Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "АРФА" по ТУ 26.60.14-003-49546511-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
• г
Наименование товара
Дата пересмотра
Номер документа
Основание
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый
воздушного звукопроведения заушного типа «АРФА» по ТУ
26.60.14-003-49546511-2019
10.06.2022
б/н
Устранение замечаний на основании замечаний запроса
Росздравнадзора о предоставлении материалов № 8438/2
--- стр. 3 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия...............................................................................................4
2. Сведения о разработчике...................................................................................................................30
3. Сведения о производителе.................................................................................................................30
4. Место производства.............................................................................................................................30
5. Назначение...........................................................................................................................................30
6. Потенциальный потребитель.............................................................................................................30
7. Сокращения, принятые в настоящем документе:...........................................................................30
8. Классификация медицинского изделия...........................................................................................30
9. Принцип действия...............................................................................................................................31
10. Показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты ..................32
11. Общие предостережения и безопасность использования ...........................................................33
12. Описание медицинского изделия....................................................................................................34
13. Технические характеристики медицинского изделия .................................................................41
14. Комплектность...................................................................................................................................63
Наименование....................................................................................................................................63
Кол-во, щт...........................................................................................................................................63
15. Маркировка медицинского изделия...............................................................................................65
16. Упаковка.............................................................................................................................................67
17. Сведения о материалах медицинского изделия............................................................................68
18. Подготовка аппарата к работе и порядок работы ........................................................................69
19. Использование Аппарата.................................................................................................................74
20. Порядок настройки и калибровки Аппарата.................................................................................76
21. Техническое обслуживание и ремонт............................................................................................94
22. Рекомендации по уходу за изделием.............................................................................................94
23. Рекомендации по очистке и дезинфекции медицинского изделия............................................94
24. Простейщие неисправности и методы их устранения ................................................................95
25. Транспортирование и хранение.......................................................................................................96
26. Порядок утилизации и условия утилизации..................................................................................96
27. Перечень международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует
медицинское изделие..............................................................................................................................97
28. Остаточные риски и способы их управлением.............................................................................99
29. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться
с медицинским работником...................................................................................................................99
30. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации...........................................................................................................................................99
31. Гарантии изготовителя.....................................................................................................................99
ПРИЛОЖЕНИЕ А..................................................................................................................................101
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения
заушного типа «АРФА» по ТУ 26.60.14-003-49546511-2019 (Далее по тексту - Аппарат)
Варианты исполнения:
Варианты исполнения:
1. Арфа Премьер WRIC 312, в составе:
• аппарат - 1 шт.
• ресивер - 1 шт.
• ушной вкладыш- 1шт.
• руководство по эксплуатации - 1 шт.
• пластиковый футляр - 1 шт.
• коробка - 1 шт.
• программное обеспечение - 1шт (при необходимости)
2. Арфа Премьер WRIC 312 Р, в составе:
• аппарат — 1 шт.
• ресивер-1шт.
• ушной вкладыш- 1шт.
• руководство по эксплуатации - 1 шт.
• пластиковый футляр - 1 шт.
• коробка — 1 шт.
• программное обеспечение - 1 шт (при необходимости)
3. Арфа Премьер WRIC 312 Р+, в составе:
• аппарат - 1 шт.
• ресивер — I шт.
• ушной вкладыш- 1шт.
• руководство по эксплуатации - 1 шт.
• пластиковый футляр - 1 шт.
• коробка - 1 шт.
• программное обеспечение - 1 шт (при необходимости)
--- стр. 29 ---
100. Арфа Аксио П2 ВТЕ 13d, в составе:
• аппарат — 1 шт.
• звукопровод- 1шт.
• руководство по эксплуатации - 1 шт.
• пластиковый футляр - 1 шт.
ф коробка - 1 шт.
ф программное обеспечение — 1шт (при необходимости)
101. Арфа Аксио i 12 ВТЕ 312d, в составе:
ф аппарат - 1 шт.
ф звукопровод -1 шт.
ф руководство по эксплуатации - 1 шт.
ф пластиковый футляр — 1 шт.
ф коробка - 1 шт.
ф программное обеспечение - 1шт (при необходимости)
102. Арфа Аксио i 16 ВТЕ 13d, в составе:
Ф аппарат — 1 шт.
Ф звукопровод -1 шт.
Ф руководство по эксплуатации - 1 шт.
Ф пластиковый футляр - 1 шт.
Ф коробка - 1 шт.
Ф программное обеспечение — 1шт (при необходимости)
103. Арфа Аксио i 16 ВТЕ 312d, в составе:
ф аппарат - 1 шт.
ф звукопровод - 1 шт.
ф руководство по эксплуатации - 1 шт.
ф пластиковый футляр - 1 шт.
ф коробка — 1 шт.
ф программное обеспечение — 1шт (при необходимости)
29
--- стр. 30 ---
2. Сведения о разработчике
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Стоматех-Л» (ООО «Стоматех-Л»)
Юридический адрес: 620049, Свердловская область, город Екатеринбург, Комсомольская улица,
48.2
Фактический адрес: 620049, Свердловская область, город Екатеринбург, Комсомольская улица,
48.2
Телефон: +7 343-383-47-96, +7 343 362-43-12
Адрес электронной почты: info@stomatech.ru
3. Сведения о производителе
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Стоматех-Л» (ООО «Стоматех-Л»)
Юридический адрес: 620049, Свердловская область, город Екатеринбург, Комсомольская улица,
48.2
Фактический адрес: 620049, Свердловская область, город Екатеринбург, Комсомольская улица,
48.2
Телефон: +7 343-383-47-96, +7 343 362-43-12
Адрес электронной почты: info@stomatech.ru
4. Место производства
ООО «Стоматех-Л», Россия, 620062, область Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Тимирязева д.
13
5. Назначение
Предназначен для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и
тяжелых потерях слуха.
6. Потенциальный потребитель
Аппарат предназначен для индивидуального пользования детьми от 3-х лет и старше и
взрослыми без ограничения возраста.
7. Сокращения, принятые в настоящем документе:
ЧХ - частотная характеристика,
УЗД - уровень звукового давления,
АРУ - автоматическая регулировка усиления,
ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления,
равном 90 дБ.
8. Классификация медицинского изделия
Код ОКПД 2 в соответствии с Классификатором ОК 034-2014 (КПЕС 2008) с изменением
№ 19 от 3.05.2017 г. — 26.60.14.120 «Аппараты слуховые»
Вид медицинского изделия в соответствии с Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г -
228560 «Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный».
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а по ГОСТ 31508, приказу
Минздрава России от 06.06.2012г № 4н.
Аппарат изготавливается в климатическом исполнении У категории 1.1 по ГОСТ 15150-
69, но для работы при температурах, указанных в настоящих технических условиях.
По воспринимаемым механическим воздействиям Аппарат относится к группе 3 по ГОСТ
Р 50444, по последствиям отказа - к классу Г по ГОСТ Р 50444.
30
--- стр. 31 ---
9. П ринцип действия
Аппарат состоит из следующих основных элементов:
- Микрофон;
- Цифровой процессор;
- Динамик.
Микрофон преобразует звук в цифровой сигнал. Цифровой сигнал проходит обработку в
компьютерной программе с учетом всех особенностей слуховой функции конкретного человека.
Благодаря такой обработке звуков, становятся понятными даже самые слабые звуки, а сильные —
наоборот, смягчаются. К тому же происходит подавление посторонних шумов. Подобные
приборы обеспечивают высокое качество звучания и четкость речи. Динамик преобразует
цифровой сигнал обратно в звуковой и передает по каналам в ухо человека.
Программирование Аппарата производит врач-сурдолог.
Аппарат программируется посредством программы по настройке Inspire X версии 2019.1
по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р 51188, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ
Р МЭК 62304 (класс безопасности программного обеспечения А). Все предыдущие версии
программы обновляются до версии 2019.1.
Нумерация версий программы последовательными числами выглядит следующим
образом. Версия программы состоит из двух чисел, разделенных точкой.
Первое число - старшая версия изменяется при кардинальных изменениях программы.
Второе число - младшая версия изменяется при незначительных изменениях
функциональности.
Для настройки Аппарата необходим персональный компьютер с операционной системой
Windows 7, Windows 8, Windows 8.1, Windows 10, 32/64 bit и программатор Hl-Pro USB фирмы
GN Otometrics A/S DENMARK c кабелем CS 44 Hl-Pro Cable и "каблучком" DAI (при
необходимости).
При эксплуатации Аппарат располагается за ухом человека и соединяется со слуховым
проходом при помощи гибкого звукопровода или ресивера с ушным вкладышем.
31
--- стр. 33 ---
11. О бщ ие предостережения и безопасность использования
Аппараты и батареи могут быть опасны при проглатывании или неправильном
использовании. Неправильное использование может привести к тяжелым повреждениям, потере
слуха, или к летальному исходу. Перед использованием Аппарата, пожалуйста, ознакомьтесь с
п редостережен и я м и.
П редостережения при использовании А ппарата
- Никогда не позволяйте другим лицам использовать ваши Аппараты, потому что они
настроены для вашей потери слуха и могут ухудшить слух другого человека.
- Будьте внимательны: удар по уху с надетым Аппаратом может привести к
серьезным повреждениям. Избегайте использования Аппарата при контактных вида?
спорта (регби и др.).
- Храните ваш Аппарат, запчасти и батареи в местах, недоступных для детей и тех,
кто может проглотить данные части.
- Не меняйте батарею и не настраивайте регуляторы вблизи детей или
душевнобольных людей.
- Никогда не пытайтесь перезарядить одноразовые батареи.
Рентгеновские лучи, КТ, М РТ, радиоизотопная диагностика и электротерапия
Снимите ваш Аппарат во время рентгеновского обследования, КТ, МРТ, радиоизотопной
диагностики и электротерапии, а также хирургического вмешательства, т.к. при попадании в
поле сильного облучения, ваш Аппарат может быть поврежден.
М еры предосторожности при применении слухового аппарата в комбинации с
другими медицинскими изделиями и (или) оборудования, а такж е предсказуемых
ф акторов:
- Аппарат должен находиться на расстоянии не менее 15 см от имплантируемых
изделий.
- При взаимодействии с каким-либо медицинским оборудованием, слуховой аппарат
рекомендуется снять с уха(ушей).
- При перепадах атмосферного давления
33
--- стр. 34 ---
12. О писание медицинского изделия
В Аппарате окружающие звуки воспринимаются миниатюрным микрофоном
преобразуются в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся
электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие i
наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых тexнoлoги^
позволяет программировать параметры и настраивать Аппарат для индивидуальной компенсации
потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций.
Аппарат “Арфа (Премьер, Про, Престиж) WRIC 13, WRIC 13 Р, WRIC 13 Р+”, “Арфа (Премьер
Про, Престиж, Интро 3, Интро 2) мини RIC 10, мини RIC 10 Р, мини RIC 10 Р+”, “Арфг
(Премьер, Про, Престиж, Интро 3, Интро 2) RIC 13, RIC I3P, RIC 13 Р+” и “Арфа (Премьер. Про
Престиж, Интро 3, Интро 2) ВТЕ 13, ВТЕ 13Р, ВТЕ I3P+, мини ВТЕ 312” имеют сенсорнук
панель, которая управляет различными функциями в зависимости от настройки. Первое
прикосновение «пробуждает» сенсорную панель. Следующее прикосновение производит
желаемое действие.
Аппарат “Арфа (Премьер, Про, Престиж) WRIC 312, WRIC 312 Р, WRIC 312 Р+”, “Арфг
(Премьер, Про, Престиж, Интро 3, Интро 2) RIC 312, RIC 312 Р, RIC 312 Р+”, имеют кнопочны?
регулятор громкости, совмещенный с переключателем программ прослущивания.
Аппарат “Арфа ВТЕ 312d, ВТЕ 13d (Аксио 4, Аксио 6, Аксио 8, Аксио 12, Аксио 16, Аксио i4,
Аксио 16, Аксио 18, Аксио 112, Аксио 116)” имеют рокер-переключатель для управления
громкости и переключения программ прослушивания.
Назначение коммутирующих и регулирующих органов Аппарата:
кнопочный регулятор громкости, совмещенный с переключателем пpoгpaм^
прослушивания, сенсорная панель и рокер переключатель предназначены для установи
необходимого уровня громкости и поочередной смены программ прослушивания.
батарейный отсек предназначен для установки источника питания
включения/выключения Аппарата.
Общий вид Аппарата представлен на рисунках 1-6
34
--- стр. 35 ---
7. Замок дверцы батарейного отсека,
предохраняющий от несанкцио
нированного использования
(только в моделях ВТЕ под
батарейку 13).
8. Серийный номер.
9. Наименование модели.
1. Корпус слухового аппарата.
2. Ушной крючок.
3. Микрофон.
4. Сенсорная панель: управление громкостью
и/или переключение программ.
5. Батарейный отсек (вкл/выкл).
6. Указатель стороны:
КРАСНЫЙ - для ПРАВОГО уха,
СИНИЙ -для ЛЕВОГО уха.
Рисунок 1. Общий вид “Арфа (Премьер, Про, Престиж, Интро 3, Интро 2) ВТЕ 13, ВТЕ 13Р. ВТЕ
13Р+, мини ВТЕ 312”.
35
--- стр. 40 ---
1. Корпус слухового аппарата. 9. Указатель стороны ресивера:
2. Кабель. КРАСНЫЙ —для ПРАВОГО уха,
3. Ресивер. СИР1ИЙ — для ЛЕВОГО уха.
4. Микрофон. 10. Стандартный наконечник.
5. Сенсорная панель: управление громкостью 11. Батарейный отсек (вкл/выкл),
и переключение программ.
6. Серийный номер аппарата.
7. Фиксатор.
8. Наименование модели.
Рисунок 6. Общий вид “Арфа (Премьер, Про, Престиж) WRIC 13, WRIC 13 Р, WRIC 13
Р+”, “Арфа (Премьер, Про, Престиж, Интро 3, Интро 2) RIC 13, RIC I3P. RIC 13 Р+”.
Программы прослушивания Аппарата настраиваются с помощью компьютера со специальнык
программным обеспечением и интерфейсом.
Автоматически при закрывании держателя источника питания Аппарата включается программа
1.
В Аппарате в момент переключения программ или изменения громкости раздается речевое
сообщение или серия тоновых сигналов (короткие гудки), количество которых соответствуе!
номеру программы.
Примечание: частота тона и уровень громкости звуковых сигналов настраиваются
специалистом при слухопротезировании.
Рекомендуемая настройка программ прослушивания:
Программа 1 - настраивается на прослушивание в тихой обстановке.
Программа 2 - настраивается на прослушивание в шумной обстановке, например:
магазин, театр, транспорт и т.д.
Программы 3 - настраивается под индивидуальные потребности пациента.
Программа 4 - настраивается на прослушивание с помощью телефонной катушки.
Уаовт эксплуатации
Аппараты при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов:
- должны быть устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 ®С;
- должны быть устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10 ®С;
- должны быть устойчивы к воздействию относительной влажности воздуха от 10% до 85% при
температуре 25 и ниже без конденсации влаги.
40
--- стр. 41 ---
13. Технические характеристики медицинского изделия
Характеристики Аппарата приведены в таблице 1
Таблица I
Наименование параметра
Арфа Премьер
WRIC
312
WRIC
312Р
WRIC
312 Pf WRIC 13
WRIC 13
P
WRIC
13 P+
1. Полное акустическое усиление, дБ ±4,5:
максимальное на частоте 1600 Гц 40 50 60 40 50 60
2. Максимальный ВУЗД 90, дБ ±4 ПО 115 123 110 115 123
3. Глубина регулировки акустического усиления, дБ, не менее 30
4. Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц ±500 7600 7300 5400 7600 7300 5400
5. Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц±50 100 100 100 100 100 100
6. Коэффициент гармоник на частотах. %, не более: 500 Гц
1000 Гц
1600 Гц
3
3
3
7. Приведённый ко входу уровень собственных шумов (при
кривой А), дБ. не более 26 31 39 25 31 38
8. Потребляемый ток, мА, не более 1.5 1.6 1.4 1.6 1.7 1.5
9. Максимальный выходной УЗД при работе с индукционной
автокату'шкой, дБ±4,5 86 91 99 84 88 98
10. Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3
11. Время срабатывания адаптивного АРУ, мс, не более. 15
12. Время восстановления адаптивного АРУ, мс, не более 150
13. Разность между выходным УЗД Аппарата при подаче на
вход УЗД, равного 60 дБ, и выходным УЗД при работе Аппарата
с индукционной автокатушкой при напряженности магнитного
поля 10 мА/м при том же положении регулятора усиления
должна быть:
на частотах от 500 до 1000 Гц включительно, дБ, не более
на частотах от 1000 до 3500 Гц, дБ, не более
20
15
14. Скачкообразное изменение выходного УЗД регулятором
усиления со звуковой индикацией, дБ, не более 2
15. Количество программ прослушивания со звуковой
индикацией переключения 4 4 4 4 4 4
16. Количество каналов цифровой обработки сигналов 16 16 16 16 16 16
17. Г дубина регулировки усиления в каждом из каналов, дБ, не
менее 15
18. Адаптивная направленность фронт-тыл Аппарата, дБ, не
менее 6
19. Величина адаптивного шумоподавления, дБ, не менее 20
20. Изменение выходного УЗД при адаптивном подавлении
обратной связи (Фидбэк), дБ, не более 6
41
--- стр. 42 ---
П зодолжение таблицы 1
Арфа Премьер
Наименование параметра мини ВТЕ миниЮ С 10
ВТЕ 13 ВТЕ 13 Р ВТЕ13Р+ 312 R1C312 RJC312P RIC3I2P+ мини R1C10миниКГС 10 Р Р± RJC 13 R1C13P RIC 13 Р+
1. Полное акустическое
усиление, дБ ±4,5:
максимальное на частоте 1600
Гц 65 70 80 60 40 50 60 40 50 60 40 50 60
2. Максимальный ВУЗДчо. дБ ±4 128 133 138 126 ПО 115 123 ПО 115 123 ПО 115 123
3. Глубина регулировки
акустического усиления, дБ, не
менее 30
4. Верхняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц ±500 6600 6000 4700 7000 7600 7300 5400 7600 7300 5400 7600 7300 5400
5. Нижняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц±50 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
6. Коэффициент гармоник на
частотах, %, не более:
500 Гц
4 4 4 5 3 3 3 3 3 3 3 3 3
1 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3 31000 Гц
1600 Гц 1 1 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
7. Приведённый к входу
уровень собственных шумов
(при кривой А), дБ, не более 46 50 54 42 26 31 39 25 31 38 25 31 38
8. Потребляемый ток, мА, не
более 1.6 1.8 2.7 1.65 1.2 1.3 1.4 1.2 1.4 1.2 1.2 1.4 1.2
9. Максимальный выходной
УЗД при работе с индукционной
автокатушкой, дБ±4,5
109 112 109 ПО 86 91 99 84 88 98 84 88 98
10. Коэффициент компрессии
адаптивного АРУ, не менее
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
42
--- стр. 43 ---
Продолжение таблицы 1
И. Время срабатывания
адаптивного АРУ, мс, не более, 22 22 22 22 15 15 15 15 15 15 15 15 15
12. Время восстановления
адаптивного АРУ, мс, не более 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150
13. Разность между выходным
УЗД Аппарата при подаче на
вход УЗД, равного 60 дБ, и
выходным УЗД при работе
Аппарата с индукционной
автокатушкой при
напряженности магнитного поля
10 мА/м при том же положении
регулятора усиления должна
быть:
на частотах от 500 до 1000 Гц
включительно, дБ, не более
на частотах от 1000 до 3500 Гц,
дБ, не более
20
15
20
15
20
15
20
15
14. Скачкообразное изменение
выходного УЗД регулятором
усиления со звуковой
индикацией, дБ, не более
2 2 2 2
15. Количество программ
прослушивания со звуковой
индикацией переключения 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
16. Количество каналов
цифровой обработки сигналов
16 16 16 16 16 16 16 16 16 16 16 16 16
17. Глубина регулировки
усиления в каждом из каналов,
дБ, не менее 15 15 15 15
18. Адаптивная направленность
фронт-тыл Аппарата, дБ. не
менее 6 6 6 6
43
--- стр. 44 ---
Продолжение таблицы I
19. Величина адаптивного
шумоподавления, дБ, не менее 20 2 0 20 20
20. Изменение выходного УЗД
при адаптивном подавлении
обратной связи (Фидбэк), дБ, не
более
44
--- стр. 45 ---
Продолжение таблицы
Наименование параметра
Ар<la Про
WR1
С312
WR1C
312 Р
WRIC
гпр+ WRIC 13
WRIC 13
Р
WR1
С 13
1. Полное акустическое усиление, дБ ±4,5:
максимальное на частоте 1600 Гц 40 50 60 40 50 60
2. Максимальный ВУЗД 90, дБ ±4 110 115 123 110 115 123
3. Глубина регулировки акустического усиления, дБ, не
менее 30
4. Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц
±500 7600 7300 5400 7600 7300 5400
5. Нижняя граница усредненного частотного диапазона,
Гц±50
100 100 100 100 100 100
6. Коэффициент гармоник на частотах, %, не более: 500
Гц
ЮООГц
1600 Гц
3
3
3
7. Приведённый ко входу уровень собственных шумов (при
кривой А), дБ, не более 26 31 39 25 31 38
8. Потребляемый ток, мА, не более 1.5 1.6 1.4 1.6 1.7 1.5
9. Максимальный выходной УЗД при работе с
индукционной автокатушкой. дБ±4,5 86 91 99 84 88 98
10. Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3
11. Время срабатывания адаптивного АРУ, мс, не более. 15
12. Время восстановления адаптивного АРУ, мс, не более 150
13. Разность между выходным УЗД Аппарата при подаче
на вход УЗД, равного 60 дБ, и выходным УЗД при работе
Аппарата с индукционной автокатушкой при
напряженности магнитного поля 10 мА/м при том же
положении регулятора усиления должна быть:
на частотах от 500 до 1000 Гц включительно, дБ, не более
на частотах от 1000 до 3500 Гц, дБ, не более
20
15
14. Скачкообразное изменение выходного УЗД
регулятором усиления со звуковой индикацией, дБ, не
более
2
15. Количество программ прослушивания со звуковой
индикацией переключения 4 4 4 4 4 4
16. Количество каналов цифровой обработки сигналов 12 12 12 12 12 12
17. Глубина регулировки усиления в каждом из каналов,
дБ, не менее 15
18. Адаптивная направленность фронт-тыл Аппарата, дБ,
не менее 6
19. Величина адаптивного шумоподавления, дБ, не менее 8
20. Изменение выходного УЗД при адаптивном подавлении
обратной связи (Фидбэк), дБ. не более 6
45
--- стр. 46 ---
Продолжение таблицы 1
Арфа Про
Наименование параметра мини ВТЕ мини R1C10
в тег ВТЕ13Р ВТЕ13Р+ 312 RIC312 RIC312P RIC312P+ мини R 1C 10мини R1C10 Р Р± R1C 13 RIC 13 Р RIC 13 Р+
1. Полное акустическое
усиление, дБ ±4,5:
максимальное на частоте 1600 Гц
65 70 80 60 40 50 60 40 50 60 40 50 60
2. Максимальный ВУЗДод. дБ ±4 128 133 138 126 110 115 123 110 115 123 ПО 115 123
3. Глубина регулировки
акустического усиления, дБ, не
менее 30
4. Верхняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц ±500 6600 6000 4700 7000 7600 7300 5400 7600 7300 5400 7600 7300 5400
5. Нижняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц±50 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
6. Коэффициент гармоник на
частотах, %, не более: 500
Гц 4 4 4 5 3 3 3 3 3 3 3 3 3
1000 Гц 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
1600 Гц 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
7. Приведённый ко входу
уровень собственных шумов (при
кривой А), дБ, не более 46 50 54 42 26 31 39 25 31 38 25 31 38
8. Потребляемый ток, мА, не
более 1.6 1.8 2.7 1.65 1.2 1.3 1.4 1.2 1.4 1.2 1.2 1.4 1.2
9. Максимальный выходной УЗД
при работе с индукционной
автокатушкой, дБ±4,5 109 112 109 110 86 91 99 84 88 98 84 88 98
10. Коэффициент компрессии
адаптивного АРУ, не менее
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
11. Время срабатывания
адаптивного АРУ, мс, не более. 22 22 22 22 15 15 15 15 15 15 15 15 15
46
--- стр. 47 ---
Продолжение таблицы 1
12. Время восстановления
адаптивного АРУ, мс, не более 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150
13. Разность между выходным
УЗД Аппарата при подаче на вход
УЗД. равного 60 дБ, и выходным
УЗД при работе Аппарата с
индукционной автокатушкой при
напряженности магнитного поля
10 мА/м при том же положении
регулятора усиления должна
быть:
на частотах от 500 до 1000 Г и
включительно. дБ, не более
на частотах от 1000 до 3500 Гц,
дБ, не более
20
15
20
15
20
15
20
15
14. Скачкообразное изменение
выходного УЗД регулятором
усиления со звуковой
индикацией, дБ, не более
2 2 2 2
15. Количество программ
прослушивания со звуковой
индикацией переключения 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
16. Количество каналов
цифровой обработки сигналов
12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12
17. Глубина регулировки
усиления в каждом из каналов,
дБ, не менее 15 15 15 15
18. Адаптивная направленность
фронт-тыл Аппарата, дБ, не менее 6 6 6 6
19. Величина адаптивного
шумоподавления, дБ, не менее 8 8 8 8
20. Изменение выходного УЗД
при адаптивном подавлении
обратной связи (Фидбэк), дБ, не
более
6 6 6 6
47
--- стр. 48 ---
продолжение таблицы I
Наименование параметра
Арфа Престиж
WR1C
312
WRIC
312 Р
WRIC
312!^
WR1C
13
WR1C 13
Р
WRIC
\ЗР+
I. Полное акустическое усиление, дБ ±4,5:
максимальное на частоте 1600 Гц 40 50 60 40 50 60
2. Максимальный ВУЗД 90, дБ ±4 ПО 115 123 110 115 123
3. Глубина регулировки акустического усиления. дБ, не
менее 30
4. Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц
±500 7600 7300 5400 7600 7300 5400
5. Нижняя граница усредненного частотного диапазона,
Гц±50 100
100 100 100 100 100
6. Коэффициент гармоник на частотах, %, не более: 500
Гц
1000 Гц
1600 Гц
3
3
3
7. Приведённый ко входу уровень собственных шумов (при
кривой А), дБ, не более 26 31 39 25 31 38
8. Потребляемый ток, мА. не более 1.5 1.6 1.4 1.6 1.7 1.5
9. Максимальный выходной УЗД при работе с
индукционной автокатушкой. дБ±4.5 86 91 99 84 88 98
10. Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3
11. Время срабатывания адаптивного АРУ. мс, не более, 15
12. Время восстановления адаптивного АРУ, мс, не более 150
13. Разность между выходным УЗД Аппарата при подаче
на вход УЗД, равного 60 дБ, и выходным УЗД при работе
Аппарата с индукционной автокатушкой при
напряженности магнитного поля 10 мА/м при том же
положении регулятора усиления должна быть:
на частотах от 500 до 1000 Гц включительно, дБ, не более
на частотах от 1000 до 3500 Гц, дБ, не более
20
15
14. Скачкообразное изменение выходного УЗД
регулятором усиления со звуковой индикацией, дБ, не
более 2
15. Количество програ.мм прослушивания со звуковой
индикацией переключения 4 4 4 4 4 4
16. Количество каналов цифровой обработки сигналов 8 8 8 8 8 8
17. Глубина регулировки усиления в каждом из каналов,
дБ. не менее 15
18. Адаптивная направленность фронт-тыл Аппарата, дБ,
не менее 6
19. Величина адаптивного шумоподавления, дБ, не менее 6
20. Изменение выходного УЗД при адаптивном подавлении
обратной связи (Фидбэк), дБ, не более 6
48
--- стр. 49 ---
Продолжение таблицы 1
Наименование параметра
Арфа
Престиж
ВТЕ 13 ВТЕ 13 Р ВТЕ 13 Р± мини ВТЕ
312 RIC312 R1C312P ШС312Р± мини R 1C 10миыиИС 10 Рмини R 1C 10
Р± R1C13 R1C 13 Р RIC 13 Р+
I. Полное акустическое
усиление, дБ ±4,5:
максимальное на частоте 1600
Гц
65 70 80 60 40 50 60 40 50 60 40 50 60
2. Максимальный ВУЗД90. дБ ±4 128 133 138 126 ПО 115 123 ПО 115 123 ПО 115 123
3. Глубина регулировки
акустического усиления, дБ, не 30
менее
4. Верхняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц ±500 6600 6000 4700 7000 7600 7300 5400 7600 7300 5400 7600 7300 5400
5. Нижняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц±50 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
6. Коэффициент гармоник на
частотах, %, не более: 4 4 4 5 3 3 3 3 3 3 3 3 3
500 Гц 1 1 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
1000 Гц
1600 Гц 1 I 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
7. Приведённый ко входу
уровень собственных шумов
(при кривой А), дБ, не более
46 50 54 42 26 31 39 25 31 38 25 31 38
8. Потребляемый ток, мА, не
более 1.6 1.8 2.7 1.65 1.2 1.3 1.4 1.2 1.4 1.2 1.2 1.4 1.2
9. Максимальный выходной
УЗД при работе с индукционной
автокатушкой, дБ±4,5
109 112 109 110 86 91 99 84 88 98 84 88 98
10. Коэффициент компрессии
адаптивного АРУ, не менее 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
11. Время срабатывания
адаптивного АРУ, мс, не более. 22 22 22 22 15 15 15 15 15 15 15 15 15
49
--- стр. 50 ---
продолжение таблицы 1
12. Время восстановления
адаптивного АРУ, мс. не более 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150
13. Разность между выходным
УЗД Аппарата при подаче на
вход УЗД, равного 60 дБ, и
выходным УЗД при работе
Аппарата с индукционной
автокатушкой при
напряженности магнитного поля
10 мА/м при том же положении
регулятора усиления должна
быть:
на частотах от 500 до 1000 Гц
включительно, дБ, не более
на частотах от 1000 до 3500
Гц, дБ, не более
20
15
20
15
20
15
20
15
14. Скачкообразное изменение
выходного УЗД регулятором
усиления со звуковой
индикацией, дБ. не более
15. Количество программ
прослушивания со звуковой
индикацией переключения
16. Количество каналов
цифровой обработки сигналов
17. Глубина регулировки
усиления в каждом из каналов,
дБ, не менее 15 15 15 15
18. Адаптивная направленность
фронт-тыл Аппарата, дБ, не
менее
19. Величина адаптивного
шумоподавления, дБ, не менее
20. Изменение выходного УЗД
при адаптивном подавлении
обратной связи (Фидбэк), дБ, не
более
50
--- стр. 51 ---
Продолжение таблицы
Наименование параметра
Арфа
Интро 3
RIC 13 PfВТЕ13 ВТЕ13Р ВТЕ 13 Р+ 312 RIC3I2 RIC312P RIC312 Р+ мини RIC10миниШС 10 F Р+ R1C 13 R1C 13 Р
1. Полное акустическое
усиление, дБ ±4,5:
максимальное на частоте 1600 Гц
65 70 80 60 40 50 60 40 50 60 40 50 60
2. Максимальный ВУЗД<ю, дБ ±4 128 133 138 126 ПО 115 123 ПО 115 123 ПО 115 123
3. Глубина регулировки
акустического усиления, дБ, не 30
менее
4. Верхняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц ±500 6600 6000 4700 7000 7600 7300 5400 7600 7300 5400 7600 7300 5400
5. Нижняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц±50 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
6. Коэффициент гармоник на
частотах, %, не более: 4 4 4 5 3 3 3 3 3 3 3 3 3
500 Гц 1 1 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
1000 Гц
1600 Гц
1 1 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
7. Приведённый ко входу
уровень собственных шумов (при
кривой А), дБ, не более
46 50 54 42 26 31 39 25 31 38 25 31 38
8. Потребляемый ток, мА, не
более 1.6 1.8 2.7 1.65 1.2 1.3 1.4 1.2 1.4 1.2 1.2 1.4 1.2
9. Максимальный выходной УЗД
при работе с индукционной
автокатушкой, дБ±4,5
109 112 109 ПО 86 91 99 84 88 98 84 88 98
10. Коэффициент компрессии
адаптивного АРУ, не менее 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
11. Время срабатывания
адаптивного АРУ, мс, не более, 22 22 22 22 15 15 15 15 15 15 15 15 15
51
--- стр. 52 ---
Продолжение таблицы 1
12. Время восстановления
адаптивного АРУ, мс, не более 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150
13. Разность между выходным
УЗД Аппарата при подаче на вход
УЗД, равного 60 дБ, и выходным
УЗД при работе Аппарата с
индукционной автокатушкой при
напряженности магнитного поля
10 мА/м при том же положении
регулятора усиления должна
быть:
на частотах от 500 до 1000 Гц
включительно, дБ. не более
на частотах от 1000 до 3500 Гц,
дБ, не более
20
15
20
15
20
15
20
15
14. Скачкообразное изменение
ВЫ.ХОДНОГО УЗД регулятором
усиления СО звуковой
индикацией, дБ. не более
2 2 2 2
15. Количество программ
прослушивания со звуковой
индикацией переключения
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
16. Количество каналов
цифровой обработки сигналов 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
17. Глубина регулировки
усиления в каждом из каналов,
дБ, не менее
15 15 15 15
18. Адаптивная направленность
фронт-тыл Аппарата, дБ. не менее
6 6 6 6
19. Величина адаптивного
шумоподавления. дБ, не менее 6
6 6 6
20. Изменение выходного УЗД
при адаптивном подавлении
обратной связи (Фидбэк), дБ, не
более
6 6 6 6
52
--- стр. 53 ---
Продолжение таблицы 1
Наименование параметра
Арфа
Интро 2
ВТЕ13 BTL13P ВТЕ 13 Р± мини ВТЕ
312 RIC312 RIC3I2P RIC312P+^мини R1C10мини R1C10 Рмини R1C10
Р± RIC 13 RIC 13 Р R1C 13 Pf
1. Полное акустическое
усиление, дБ ±4,5:
максимальное на частоте 1600 Гц
65 70 80 60 40 50 60 40 50 60 40 50 60
2. Максимальный ВУЗД 90. дБ ±4 128 133 138 126 110 115 123 110 115 123 ПО 115 123
3. Глубина регулировки
акустического усиления. дБ, не 30
менее
4. Верхняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц ±500 6600 6000 4700 7000 7600 7300 5400 7600 7300 5400 7600 7300 5400
5. Нижняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц±50 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
6. Коэффициент гармоник на
частотах, %, не более: 4 4 4 5 3 3 3 3 3 3 3 3 3
500 Гц 1 1 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
1000 Гц
1600 Гц 1 1 1 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
7. Приведённый ко входу
уровень собственных шумов (при
кривой А), дБ, не более
46 50 54 42 26 31 39 25 31 38 25 31 38
8. Потребляемый ток, мА, не
более 1.6 1.8 2.7 1.65 1.2 1.3 1.4 1.2 1.4 1.2 1.2 1.4 1.2
9. Максимальный выходной УЗД
при работе с индукционной
автокатушкой, дБ±4,5
109 112 109 110 86 91 99 84 88 98 84 88 98
10. Коэффициент компрессии
адаптивного АРУ, не менее 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
11. Время срабатывания
адаптивного АРУ, мс. не более, 22 22 22 22 15 15 15 15 15 15 15 15 15
53
--- стр. 54 ---
продолжение таблицы 1
12. Время восстановления
адаптивного АРУ, мс, не более 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150
13. Разность между выходным
УЗД Аппарата при подаче на вход
УЗД, равного 60 дБ, и выходным
УЗД при работе Аппарата с
индукционной автокатушкой при
напряженности магнитного поля
10 мА/м при том же положении
регулятора усиления должна
быть:
на частотах от 500 до 1000 Гц
включительно, дБ, не более
на частотах от 1000 до 3500 Гц,
дБ, не более
20
15
20
15
20
15
20
15
14. Скачкообразное изменение
выходного УЗД регулятором
усиления со звуковой
индикацией, дБ. не более
15. Количество программ
прослушивания со звуковой
индикацией переключения
16. Количество каналов
цифровой обработки сигналов
17. Глубина регулировки
усиления в каждом из каналов,
дБ, не менее
15 15 15 15
18. Адаптивная направленность
фронт-тыл Аппарата, дБ, не менее
19. Величина адаптивного
шумоподавления, дБ, не менее
20. Изменение выходного УЗД
при адаптивном подавлении
обратной связи (Фидбэк), дБ, не
более
54
--- стр. 55 ---
Продолжение таблицы 1
Арфа Аксио
Наименование параметра 4 ВТЕ
13d
4 ВТЕ
312d
6 ВТЕ
13d
6 ВТЕ
312d 8 ВТЕ 13d
8 ВТЕ
312d 12 ВТЕ !3d
12 ВТЕ
312d 16 ВТЕ 13d 16BTE312d
1. Полное акустическое усиление. дБ
±4,5:
максимальное на частоте 1600 Гц 65 65 65 65 65 65 65 65 65 65
2. Максимальный ВУЗД 90, дБ ±4 126 126 126 126 126 126 126 126 126 126
3. Глубина регулировки акустического
усиления, дБ, не менее 30
4. Верхняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц ±500 7400 7400 7400 7400 7400 7400 7400 7400 7400 7400
5. Нижняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц±50 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
6. Коэффициент гармоник на
частотах, %, не более:
500 Гц
1000 Гц
1600 Гц
5
3
3
5
3
3
5
3
3
5
3
3
5
3
3
5
3
3
5
3
3
5
3
3
5
3
3
5
3
3
7. Приведённый ко входу уровень
собственных шумов {при кривой А),
дБ. не более 42 41 42 41 42 41 42 41 42 41
8. Потребляемый ток, мА, не более 1.7 1.3 1.7 1.3 1.7 1.3 1.7 1.3 1.7 1.3
9. Максимальный выходной УЗД при
работе с индукционной автокатушкой,
дБ±4,5 102 97 102 97 102 97 102 97 102 97
10. Коэффициент компрессии
адаптивного АРУ, не менее
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
11. Время срабатывания адаптивного
АРУ, мс, не более. 22 22 22 22 22 22 22 22 22 22
12. Время восстановления
адаптивного АРУ, мс, не более 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150
55
--- стр. 56 ---
Продолжение таблицы 1
13. Разность между выходным УЗД
Аппарата при подаче на вход УЗД,
равного 60 дБ, и выходным УЗД
при работе Аппарата с
индукционной автокатушкой при
напряженности магнитного поля 10
мА/м при том же положении
регулятора усиления должна быть:
на частотах от 500 до 1000 Гц
включительно, дБ, не более
20 20 20 20 20 20 20 20 20 20
на частотах от 1000 до 3500 Гц.
дБ, не более 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15
14. Скачкообразное изменение
выходного УЗД регулятором
усиления со звуковой индикацией,
дБ, не более 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
15. Количество программ
прослушивания со звуковой
индикацией переключения 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
16. Количество каналов цифровой
обработки сигналов 4 4 6 6 8 8 12 12 16 16
17. Глубина регулировки усиления
в каждом из каналов, дБ, не менее
15 15 15 15 15 15 15 15 15 15
18. Адаптивная направленность
фронт-тыл Аппарата, дБ, не менее
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
19. Величина адаптивного
шумоподавления, дБ, не менее
6 6 6 6 8 8 8 8 20 20
20. Изменение выходного УЗД при
адаптивном подавлении обратной
связи (Фидбэк), дБ, не более
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
56
--- стр. 57 ---
Продолжение таблицы 1
Наименование параметра Арфа Аксио i
4 ВТЕ 13d 4BTE312d 6 ВТЕ 13d 6BTE312d 8 ВТЕ 13d 8BTE312d 12 ВТЕ 13d 12BTE312d 16 ВТЕ 13d 16BTE312d
1. Полное акустическое усиление. дБ
±4,5:
максимальное на частоте 1600 Гц 65 65 65 65 65 65 65 65 65 65
2. Максимальный ВУЗДад, дБ ±4 126 126 126 126 126 126 126 126 126 126
3. Глубина регулировки акустического
усиления, дБ, не менее 30
4. Верхняя граница усредненного
частотного диапазона, Гц ±500 7400 7400 7400 7400 7400 7400 7400 7400 7400 7400
5. Нижняя граница усредненного
частотного диапазона. Гц±50 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
6. Коэффициент гармоник на
частотах, %, не более: 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5500 Гц
1000 Гц 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
1600 Гц 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
7. Приведённый ко входу уровень
собственных шумов (при кривой А),
дБ, не более 42 41 42 41 42 41 42 41 42 41
8. Потребляемый ток, мА, не более 1.7 1.3 1.7 1.3 1.7 1.3 1.7 1.3 1.7 1.3
9. Максимальный выходной УЗД при
работе с индукционной
автокатушкой, дБ±4,5 102 97 102 97 102 97 102 97 102 97
10. Коэффициент компрессии
адаптивного АРУ, не менее
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
11. Время срабатывания адаптивного
АРУ, мс, не более, 22 22 22 22 22 22 22 22 22 22
12. Время восстановления
адаптивного АРУ, мс, не более 150 150 150 150 150 150 150 150 150 150
57
--- стр. 58 ---
Продолжение таблицы 1
13. Разность между выходным УЗД
Аппарата при подаче на вход УЗД,
равного 60 дБ, и выходным УЗД
при работе Аппарата с
индукционной автокатушкой при
напряженности магнитного поля 10
мА/м при том же положении
регулятора усиления должна быть:
на частотах от 500 до 1000 Гц
включительно, дБ, не более
20 20 20 20 20 20 20 20 20 20
на частотах от 1000 до 3500 Гц.
дБ, не более 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15
14. Скачкообразное изменение
выходного УЗД регулятором
усиления со звуковой индикацией,
дБ, не более 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
15. Количество программ
прослушивания со звуковой
индикацией переключения
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
16. Количество каналов цифровой
обработки сигналов 4 4 6 6 8 8 12 12 16 16
17. Глубина регулировки усиления
в каждом из каналов, дБ, не менее
15 15 15 15 15 15 15 15 15 15
18. Адаптивная направленность
фронт-тыл Аппарата, дБ, не менее
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
19. Величина адаптивного
шумоподавления, дБ, не менее
6 6 6 6 8 8 8 8 20 20
20. Изменение выходного УЗД при
адаптивном подавлении обратной
связи (Фидбэк), дБ, не более
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
58
--- стр. 59 ---
Питание Аппарата осуществляется от элементов питания, с номинальным напряжением 1.4 В.
В качестве источника питания в Аппаратах должны использоваться батарейки,
приведённые ниже:
- тип 10 - высота 3,6 мм, диаметр 5,9 мм, воздушно-цинковый элемент, напряжение
1.45 В, емкость 75 мА ч;
- тип 13 — высота 5,4 мм, диаметр 7,9 мм, воздушно-цинковый элемент, напряжение
1.45 В, емкость 255 мА ч;
- тип 312 - высота 3,6 мм, диаметр 7,9 мм, воздушно-цинковый элемент, напряжение
1.45 В, емкость 130 мА ч;
Средний срок службы Аппарата не менее 5 лет. Предельное состояние - состояние,
при котором восстановление работоспособности Аппарата невозможно без замены платы
усилителя.
Уровень акустической помехи, приведенный ко входу Аппарата, при воздействии на
него высокочастотных электромагнитных полей не превышает 55 дБ УЗД в соответствии с
ГОСТ Р 51407, ГОСТ 30804.4.3.
Время установления рабочего режима после включения не более 4с.
Время нажатия на кнопку регулятора усиления, совмещенного с переключателем
программ прослушивания до его срабатывания:
- уменьшение усиления - не более 1с.
- увеличение усиления - не более 1с.
- переключение программ прослушивания - более 1с.
Размеры четырехконтактного разъёма для программирования приведены в таблице ниже.
Таблица 2
Габаритные размеры четырехконтактного разъёма
Длина, мм Диаметр, мм
2,2 ±0,1 3,2 ±0,1
Размеры контактов
Длина, мм Диаметр, мм
1,2 ±0,05 0,2 ±0,05
Габаритные размеры и масса футляра Аппарата приведены в таблице ниже.
Таблица 3.
Габаритные размеры, ДхШхВ, мм Масса, г
87±1х74±1х30±1 43±1
Габаритные размеры и масса коробки приведены в таблице ниже.
Таблица 4.
Г абаритные размеры, ДхШхВ, мм Масса, г
115±1х85±1х40±1 18±1
Габаритные размеры и масса вариантов исполнения Аппарата приведены в таблице ниже.
Таблица 5.
Вариант исполнения Габаритные размеры,
ДхШхВ, мм
Масса, г
Арфа (Премьер, Про, Престиж, Интро 3, 36±0,1х34,5±0,1х9±0,1 3,3±0,1
Л
--- стр. 60 ---
Интро 2) ВТЕ 13
Арфа (Премьер, Про, Престиж, ИнтроЗ,
Интро2) ВТЕ 13 Р, ВТЕ 13 Р+”
38±0,1х35±0,1х9,5±0,1 4,1±0,1
Арфа (Премьер, Про, Престиж, Интро 3,
Интро 2) мини ВТЕ 312
32±0,1х33±0,1х8±0,1 2,5±0,1
Арфа (Аксио 4, Аксио 6, Аксио 8, Аксио 12,
Аксио 16, Аксио 14, Аксио 16, Аксио 18,
Аксио 112, Аксио 116) ВТЕ 13d
36,5±0,1х23±0,1х8,6±0,1 *2,9±0,1
Арфа (Аксио 4, Аксио 6, Аксио 8, Аксио 12,
Аксио 16, Аксио 14, Аксио 16, Аксио 18,
Аксио 112, Аксио 116) ВТЕ 312d
36,5±0,1х23±0,1х7±0,1 *2,5±0,1
Арфа (Премьер, Про, Престиж) WRIC 312,
WRIC 312 Р, WRIC 312 Р+”, “Арфа
(Премьер, Про, Престиж. Интро 3, Интро 2)
RIC 312, RIC 312 Р, RIC 312 Р+
25±0,1х21±0,1х7,5±0,1 *1,8±0,1
Арфа (Премьер, Про, Престиж, Интро 3,
Интро 2) мини RIC 10, мини RIC 10 Р, мини
RIC 10 Р+
18,3±0,1 х20,3±0,1 х7,8±0,1 *1,5±0,1
Арфа (Премьер, Про, Престиж) WRIC 13,
WRIC 13 Р, WRIC 13 Р+”, “Арфа (Премьер,
Про. Престиж, Интро 3, Интро 2) RIC 13,
RIC13P, RIC13P+
25,5±0,1х17±0,1х9±0,1 *2±0,1
*не включается масса батарейки
Габаритные размеры и масса вариантов исполнения звукопровода приведены в таблице ниже.
Таблица 6.
Звукопровод
№
Общий вид
звукопровода
Диаметр
звукопрово
да, мм
Длина
звукопрово
да, мм
D (диаметр
ушного
вкладыша),
мм
Н
(длина
ушного
вкладыша),
мм
Масса, г
1
2,5±0,1 52±1
8±0,1 12±0,5 1,2±0,1
2 П±0,1 13,5+0,5 1,4±0,1
3 13,5±0,1 14±0,5 1,6±0,1
Габаритные размеры и масса вариантов исполнения ушного вкладыша приведены в таблице
ниже.
60
--- стр. 61 ---
Таблица 7.
Габаритные размеры и масса ресивера приведены в таблице ниже.
61
--- стр. 64 ---
1 В исполнении
“Арфа (Аксио 4, Аксио 6, Аксио 8. Аксио 12, Аксио 16, Аксио i4,
Аксио i6, Аксио i8, Аксио il2, Аксио iI6) ВТЕ 13d, ВТЕ 312d”
1
2 Звукопровод 1
3 Руководство по эксплуатации 1
4 Пластиковый футляр 1
5 Коробка 1
6* Программное обеспечение 1
примечание:
**Аппарат поставляется без программного обеспечения «Inspire X», можно получить копию
на электронную почту по запросу в сервисный центр производителя.
64
--- стр. 65 ---
На корпусе Аппарата нанесено обозначение модели, а на дверце батарейки нанесены
серийный номер и тип батарейки.
Символы, используемые при маркировке изделия, их расшифровка приведены и
расположение приведены в таблице ниже.
Таблица 10.
15. Маркировка медицинского изделия
Символ Наименование Расположение
i J
Изготовитель на наружной поверхности
потребительской упаковки
|ЛЛлГ
Дата изготовления
срок годности
на наружной поверхности
потребительской упаковки
на наружной поверхности
потребительской упаковки
REF
Номер по каталогу на наружной поверхности
потребительской упаковки
S N
Серийный номер
П +« с
J
Температурный диапазон
10%
85%Диапазон влажности
7 о
ж
Беречь от влаги
т
ш
Обратитесь к инструкции по применению
Рабочая часть типа BF
на наружной поверхности
корпуса аппарата, на
наружной поверхности
потребительской упаковки
на наружной поверхности
потребительской упаковки,
на наружной поверхности
транспортной тары
(на примере приведен
температурный диапазон на
упаковке аппарата)
на наружной поверхности
потребительской упаковки,
на наружной поверхности
транспортной тары
на наружной поверхности
потребительской упаковки,
на наружной поверхности
транспортной тары
на наружной поверхности
потребительской упаковки
на наружной поверхности
потребительской упаковки
--- стр. 66 ---
f
хрупкое, обращаться осторожно на наружной поверхности
транспортной тары
n
Вверх на наружной поверхности
транспортной тары
м .
--- стр. 69 ---
18. Подготовка аппарата к работе и порядок работы
Батарейка. Вкл/выкл.
В качестве источника питания в Аппарате используются батарейки. Размер батарейки
можно определить по цвету упаковки:
312 - коричневый, 13-оранжевый, 10-желтый
Чтобы вставить или заменить батарейку:
Поместить элемент питания в выдвинутый из корпуса Аппарата отсек питания так,
чтобы знак обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на отсек питания и
задвинуть отсек питания в корпус Аппарата как представлено на рисунке 7. Автоматически
включается первая программа (описание программ приведено в главе «Описание
медицинского изделия» настоящего руководства по эксплуатации). При открывании отсека
питания Аппарат автоматически выключается.
Рисунок 7. Вставка батарейки в отсек питания.
ВНИМАНИЕ! Повторное включение Аппарата производить не менее чем через 3-5 сек.
после его выключения.
Для того чтобы замыкать или размыкать замок дверцы батарейного отсека используйте
подходящий инструмент, чтобы передвинуть утопленный переключатель влево или вправо до
щелчка, как представлено на рисунке 8.
Рисунок 8. Замыкание и размыкание замка дверцы батарейного отсека.
Ж
--- стр. 70 ---
Замыкание дверцы не является обязательным для работы Аппарата.
Подберите ушной вкладыш такого размера, он плотно входил в слуховой проход уха.
Размеры ушных вкладышей приведены в главе «Технические характеристики медицинского
изделия» настоящего руководства по эксплуатации.
Для вариантов исполнения изделия, комплектуемых со звукопроводом, перед
надеванием Аппарата необходимо укоротить длину трубки звукопровода до нужного
размера, а затем свободный конец звукопровода надеть на крючок Аппарата.
Правильное надевание Аппарата показано на рисунке 9:
1) Звукопровод с ушным вкладышем ввести в слуховой проход уха.
2) Аппарат разместить за ухом
3) Надеть крюк Аппарата на ушную раковину.
Рисунок 9. Правильное надевание Аппарата.
Для снятия:
1. Снимите крюк Аппарата с ушной раковины.
2. Достаньте Аппарат из-за уха.
3. Аккуратно возьмитесь за тонкую трубку или кабель Аппарата в области расширения
ушного канала и потяните наружу.
ВНИМАНИЕ! Не тяните за корпус Аппарата, так как это может повредить
соединение трубки или кабеля с корпусом.
Рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по
слепку с ушной раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно
заказать на пунктах слухового протезирования.
Управление громкостью и переключение программ
Аппарат с сенсорной панелью
Варианты исполнения с сенсорной панелью:
Арфа Премьер WRIC 13/ Арфа Премьер WRIC 13 Р/ Арфа Премьер WRIC 13 Р+
Арфа Про WRIC 13/Арфа Про WRIC 13Р/Арфа Про WRIC 13 Р+
Арфа Престиж WRIC 13/ Арфа Престиж WRIC 13 Р/ Арфа Престиж WRIC 13 Р+
Арфа Премьер ВТЕ 13 / Арфа Премьер ВТЕ 13 Р/ Арфа Премьер ВТЕ 13 Р+/ Арфа Премьер
мини ВТЕ 312
Арфа Про ВТЕ 13/ Арфа Про ВТЕ 13 Р/ Арфа Про ВТЕ 13 Р+/ Арфа Про мини ВТЕ 312
Арфа Престиж ВТЕ 13/ Арфа Престиж ВТЕ 13 Р/ Арфа Престиж ВТЕ 13 Р+/ Арфа Престиж
мини ВТЕ 312
Арфа Премьер мини R1C 10/ Арфа Премьер мини RIC IО Р/ Арфа Премьер мини R1C 10 Р+/
Арфа Премьер RIC 13/ Арфа Премьер RIC 13 Р/ Арфа Премьер RIC 13 Р+
Ж
--- стр. 71 ---
Арфа Про мини RIC 10/ Арфа Про мини RIC 10 Р/ Арфа Про мини RIC 10 Р+/ Арфа Про RIC
13/ Арфа Про RIC 13 Р/ Арфа Про RIC 13 Р+
Арфа Престиж мини RIC 10/Арфа Престиж мини RIC ЮР/Арфа Престиж мини RIC 10Р+/
Арфа Престиж RIC 13/ Арфа Престиж RIC 13 Р/ Арфа Престиж RIC 13 Р+
Арфа Интро 3 ВТЕ 13/ Арфа Интро 3 ВТЕ 13 Р/ Арфа Интро 3 ВТЕ 13 Р+/ Арфа Интро 3
мини ВТЕ 312
Арфа Интро 3 мини RIC 10 / Арфа Интро 3 мини RIC 10 Р/ Арфа Интро 3 мини RIC 10 Р+/
Арфа Интро 3 RIC 13/ Арфа Интро 3 RIC 13 Р/ Арфа Интро 3 RIC 13 Р+
Арфа Интро 2 ВТЕ 13/ Арфа Интро 2 ВТЕ 13 Р/ Арфа Интро 2 ВТЕ 13 Р+/ Арфа Интро 2
мини ВТЕ 312
Арфа Интро 2 мини RIC 10 / Арфа Интро 2 мини RIC 10 Р/ Арфа Интро 2 мини RIC 10 Р+/
Арфа Интро 2 RIC 13/ Арфа Интро 2 RIC 13 Р/ Арфа Интро 2 RIC 13 Р+
Сенсорная панель Аппарата настроена на регу лирование громкости и переключение
программы. Первое прикосновение «пробуждает» сенсорную панель. Чтобы изменить
громкость Аппарата проведите пальцем по сенсорной панели как показано на рисунке 1 Оа.
Чтобы переключить программу прослушивания, прикоснитесь к сенсорной панели в любом
месте как показано на рисунке 106.
При поочередном касании сенсорной панели включается программа 2, затем
программа 3, программа 4, и снова программа 1.
1-^2-^ 3-,4_5_»6—1
громче
а) б)
Рисунок 10. Управление сенсорной панелью.
Аппарат с кнопкой
Варианты исполнений с кнопкой:
Арфа Премьер WRIC 312/ Арфа Премьер WRIC 312 Р/ Арфа Премьер WRIC 312 Р+
Арфа Про WRIC 312/ Арфа Про WRIC 312 Р/ Арфа Про WRIC 312 Р+
Арфа Престиж WRIC 312/ Арфа Престиж WRIC 312 Р/ Арфа Престиж WRIC 312 Р+
Арфа Премьер RIC 312/ Арфа Премьер RIC 312 Р/ Арфа Премьер RIC 312 Р+
Арфа Про RIC 312/ Арфа Про RIC 312 Р/ Арфа Про RIC 312 Р+
Арфа Престиж RIC 312/ Арфа Престиж RIC 312 Р/ Арфа Престиж RIC 312 Р+
Арфа Интро 3 RIC 312/ Арфа Интро 3 RIC 312 Р/ Арфа Интро 3 RIC 312 Р+
Арфа Интро 2 RIC 312/ Арфа Интро 2 RIC 312 Р/ Арфа Интро 2 RIC 312 Р+
Л
--- стр. 79 ---
Навигация в программном обеспечении Inspire X.
Программное обеспечение Inspire X обеспечивает простой способ навигации и
позволяет всегда знать где находится пользователь. Навигация для всех разделов
программного обеспечения содержится в левом навигационном меню в левой части экрана,
которое представлено на рисунке 15. Левое меню навигации содержит четыре раздела:
«Перед настройкой», «Начало», «Примерка» и «Продвинутые функции».
Раздел «Перед настройкой» представляет инструменты, помогающие в выборе и заказе
слуховых аппаратов, а также консультирует пациента и его семью.
Раздел «Начало» - это экран по умолчанию, который приветствует вас в Inspire X,
предлагая два варианта программирования: программирование подключенных сл>'ховых
аппаратов и дистанционное программирование слуховых аппаратов.
Раздел «Продвинутые функции» представляет дополнительные функции, помогающие в
устранении неполадок, точной настройке, тестировании и проверке слухового аппарата
пациента во время последующих посещений.
В разделе «Примерка» программируется слуховой аппарат пациента с использованием
различных функций, которые представлены на рисунке 15.
Точная Настройка
Управление СА
Подавление Обратной Сс
Компрессия
Снижение частоты
Контроль Шума
Программы
Индикаторы
Резюме Примерки
Продвинутые функции
Рисунок 15. Навигационное меню программного обеспечения Inspire X.
Ж
--- стр. 80 ---
Быстрая/Точная настройка
Раздел Быстрая настройка выполняет простые и быстрые настройки контроля
окклюзии, усиления низких частот, усиления высоких частот, общего усиления и мощности
выходного сигнала. Вся кривая, несколько частот или одна частота также могут быть
orpei улированы графически путем перетаскивания точек на кривой частотной
характеристики (см. рисунок 16). Раздел Быстрая настройка также обеспечивает быстрые
ссылки на Гочную настройку и Уровень опыта.
INTHO 2 • № Справа Бинаурально Слева : • INTRO 2
Л у ч ш и Н а с т р о й и ^
А а у с т . п а р а м е т р ы >
* С тап А ар т 2 На уямцг Ж 3 Мутыи Ж 4 Ресторан Б '
л
I I
V
{51 й А
I I
(г)
У р о в е н ь О п ы т а >
К о н тр о л ь о к и ю э и и Н и з к и е ч а с т о т ы У с и л е н и е В ы с о к и е ч к т о т ы М о щ н о с т ь
Б ы с т р а * Н а с т р о й к а, Т о ч н а я Н а с т р о й к а
Рисунок 16. Окно быстрой настройки.
Для настройки слухового аппарата:
1. Выберите раздел Быстрая настройка.
2. Нажмите на конкретную программу прослушивания (4 программа прослушивания),
чтобы настроить её или нажмите ^ чтобы настроить все программы прослушивания
одновременно.
3. По умолчанию Inspire X автоматически выбирает бинауральное представление
Бинаурально . Чтобы настроить только правый или левый слуховой аппарат.
нажмите
Справа
или Слева
©
4. Нажимайте клавиши со стрелками вверх или вниз чтобы увеличить или
уменьшить общее усиление или выходной сигнал.
5. Нажмите кнопку Уровень опыта, чтобы перевести нового, неопытного пациента
слухового аппарата от начальных, спонтанно принятых настроек усиления к конечным,
желаемым, целевым настройкам усиления (см. рисунок 17).
Ш
--- стр. 81 ---
Уроеекв Опыте
Справа Бинаурально Слева
Опытный (3 )
Носивший прежде (Z)
Н еоп ы тн ы й (1)
Q Q Переход (П)
"П—П"
» 1 ^.t тУ
Отмена
Рисунок 17. Окно «Уровень Опыта».
6. Выберете раздел Точная настройка или же переходите по ссылке, чтобы точно
настроить частотную характеристику по каждому каналу, по входному уровню и по
программе прослушивания (см. рисунок 18).
INTRO 2 • ® Справа] Бинвурально Слева СФ} • INTRO 2
Л учш м настроВ и *
Акул, пареиттры е
1 •»
!«П 2 В м д ю ч еяо3 В ы м оченош .4 вшкмзчепо
Н им ие M iC T O T W вы сс> ьи ц ^ Т О Т Ы
fif• •
; Быстрая Настрвйка i Т е ш ая Настройка
Рисунок 18. Окно «Точная настройка».
М .
--- стр. 82 ---
В раздел Управление СА настраивают элементы управления слухового аппарата -
программа прослушивания, регулировка громкости, отключения звука.
Физический элемент управление слуховым аппаратом (например, тумблер, кнопка и т.д.)
определяет доступные параметры конфигурации. Кроме того, при установке бинаурально,
если два слуховых аппарата содержат разные элементы управления пользователя (например,
кнопка и поворотный цифровой), некоторые параметры (например, программа
прослушивания) могут отображаться только для соответствующей стороны
уха. Беспроводные слуховые аппараты могут быть синхронизированы друг с другом.
Для настройки элемента управления слуховым аппаратом:
1. Выберите раздел Управление СА
2. По умолчанию Inspire X автоматически выбирает бинауральное представление
Управление СА
Б и н аур ал ьн о. Чтобы настроить только правый или левый слуховой аппарат.
нажмите Справа или Слева
При.мечание: Если имеются какие-либо различия между физическими
пользовательскими элементами управления двух слуховых аппаратов (например, нажимной
кнопкой и цифровым поворотным регулятором), которые не позволяют настраивать запасное
усиление регулятора громкости и размер шага, каждый слуховой аппарат должен
настраиваться отдельно.
3. Нажмите, ll!l)4To6b[ развернуть раздел «Настройка органов управления», если он в
данный момент не развернут.
Примечание: Только один раздел может быть расширен за один раз. Поэтому, если в
настоящее время расширен раздел «Диапазон и размер шага громкости», то при расширении
раздела «Настройка органов управления» раздел «Диапазон и размер шага громкости»
автоматически свернётся.
4. В разделе «Настройка органов управления» настройте пользовательские элементы
управления в зависимости от типа элемента управления. Установите или снимите флажки с
пользовательских элементов управления и / или функций, чтобы включить или отключить их.
Как настраивается каждый пользовательский элемент управления (например, нажатие и
удержание, короткое нажатие и т. д.) описывается в верхней части экрана как показано на
рисунке 19. Если функция отключена или не поддерживается - многоточие (...) или "N/A" на
дисплее соответственно.
_82_
--- стр. 83 ---
INTRO 2* W Справа Бинаурально Слева ^ (Ф) • INTRO 2
R e a c t T o u c h C o n t r o l R e a c t T o u c h C o n t r o l
П р о гр а м м а Касани е Касани е П р о гр а м м а
Гроаясость С е н со р С е н с о р Г р о м к о сть
П ри глуш ить ... П р и гл ^ и и ть
Н а с т р о й к и о р г а н о в у п р а в л е н и я
• •
И зм е н е н и е п р о гр а м м г г И п а е н е н м е п р о гр а м м
Регул ятор гр о м к о сти г Р е гу л я то р г р о м к о с т и
П ри гл уш ен и е □ □ П р и гл у ш ен и е
Реж и м о ж и д а н и я с е н с о р н о й панели □ □ Р е ж и м о ж и д а н и я се н с о р н о й панели
Рисунок 19. Окно Управление СА.
5. Нажмите, GU чтобы развернуть раздел «Диапазон и размер шага громкости» как
показано на рисунке 20.
6. Выберите желаемый размер шага и резервного усиления из выпадающих списков, если
они доступны.
П римечание: эти выпадающие списки доступны только в том случае, если регулятор
громкости был выбран в разделе «Настройка органов управления». Параметры, доступные
для размера шага, составляют 2 дБ и 4 дБ а для резервного усиления, составляют 4 дБ, 8 дБ и
12 дБ.
INTRO 2 • ® [ С п р а в а I
R e a c t T o u c h C o n t r o l
Б и н а у р а л ь н о С л е в а I ^ • INTR02
R e a c t T o u c h C o n t r o l
П р о гр а м м а
Г р о м к о с т ь
п р и гл у ш и т ь
К а са н и е
С е н с о р
К асан и е
С е н с о р
П р о гр а м м а
Г р о м к о с т ь
П р и гл у ш и ть
}~|~| Н а с т р о й к и о р г а н о в у п р а в л е н и я
Д и а п а з о н и р а з м ^ ш а га г р о м к о с т и
Р а з м е р ш ага р е з е р в н о г о у си л е н и я Р а з м е р ш а га р е з е р в н о го уси л е н и я
- \а Л " I [В дБ ^ [4 t f |8ДБ " Г ]
Рисунок 20. Диапазон и размер шага громкости.
3 1
--- стр. 84 ---
Подавление обратной связи
Функция подавитель обратной связи предотвращает обратную связь в самых
разнообразных средах, устанавливая желаемый регулятор (выкл., статический или
адаптивный) для каждой программы прослушивания. Кроме того, адаптивная
чувствительность (высокая или низкая) для каждой программы прослушивания может быть
выбрана в конкретных продуктах для снижения скорости выходной фазовой модуляции.
Для подавления обратной связи:
1. Выберите раздел Подавление обратной связи.
2. Нажмите кнопку чтобы начать измерение инициализации, и появится
анимированный значок, указывающий на наличие короткого, сложного звука в ухе
пациента (см. рисунок 21).
Примечание: Эта кнопка активна только во время подгонки. Если во время инициализации
был получен хороший статический фильтр, отображается статус инициализации “Успешно:
измерен запас по усилению ” и отображается значок Ф , О, или Ф. Если инициализация не
удалась, отображается статус “Завершено: обратная связь не измерена” и появляется
предупреждение Укажите на А и подсказки о том, как получить успешную
инициализацию, отображаются во всплывающей подсказке.
1меняется на
О ш е н а
О тм ена
Совет: кнопка
инициализации. Нажмите
Инициализация
П о д а м с н и с С м м и € о а « о д и м о п р о а о д к т ь ■ тмим». D fim ir/ы т йстачниа< и
н ачаты .
В процессе
, чтобы отменить инициализацию.
LOOK Pro • ( ^ jCnpaea^^^^^BPH Слева j (J) • LOOK Pro
Статус инициализации
• Н с А к тм а и р о аа и о
П ’С тандарт ](2 вкои н ечсн оВ 3 Выиаочепо В1 4 Вхиочело I»»»*’
Л д а п ти а к ы й ^А даптивны й”
asTiiauaisaaas*
Рисунок 21. Окно «Подавление обратной связи».
М .
--- стр. 87 ---
включено/отключено для каждой программы прослушивания и доступно только для
некоторых продуктов (см. рисунок 23).
Слева i ( J S ) • INTRO 2INTRO 2 • Справа Б и н а ^ м л ьн о
Л у ч ш а я Н г с т р о й м ^
А к у с т . п а р а м е т р ы ^
12S 2» S 00 11с 2к 4к Як
^ 1 ‘ С т а н д а р т ▼ 1 шШ Д е п х и й Ш У М в ы к л ю ч е н о - 4 в ы к л ю ч е н о -
М а к с А
F re q u e n c y L o w in g
• •
# В кл ®
О В»м О
Д и а п а зо н F re q u e n c y
L o w e rin g
У с и л е н и е F re q u e n c y
L o w e n n g I П о к а з а т ь В Ч р е ч ь н а в х о д е
М и н
• •Ы
Рисунок 23. Окно «Снижение частоты».
Для снижения частоты высокочастотных речевых информаций:
1. Нажмите раздел Снижение частоты.
Совет: жирная зеленая кривая на графике подгонки представляет высокочастотный речевой
выход. Чтобы отобразить ВЧ речь на входе, который представлен тонкой зеленой кривой,
установите флажок "Показать ВЧ речь на входе”.
2. Нажмите на конкретную программу прослушивания (4 программа прослушивания),
чтобы настроить или нажмите чтобы настроить все программы прослушивания
одновременно.
3. По умолчанию Inspire X автоматически выбирает бинауральное представление
Справ^Бинаурально . Чтобы настроить только правый или левый слуховой аппарат, нажмите
или С лева
4. Нажмите переключатель вкл. или выкл., чтобы включить или отключить. Снижение
частоты.
Примечание: при бинауральном представление оба слуховых аппарата будут включены или
отключены в зависимости от выбранного варианта. Чтобы включить или отключить только
^рава|правый или левый слуховой аппарат, нажмите
или «Выкл».
или С л е в а, а затем нажмите «Вкл»
И
--- стр. 88 ---
Контроль шума.
Функция Контроль шума отдает приоритет речи в шуме, выполняя дискретные
настройки для каждой программы прослушивания. Параметры уровня активности и
направленности (омни, направленный микрофон, динамический) могут быть выбраны
независимо для каждой среды программы прослушивания (см. рисунок 24). Любые
настройки можно продемонстрировать пациенту в режиме реального времени, просто
поговорив или воспроизведя аудиофайл через Медиа Плеер.
IMAGINE 2 Premier • Справа]
И 3 1
Бинаурально Слева IMAGINE 2 Premier
' *Станд»рт 2 S W B JU M etto31 3 В ы ш кочен о □ 4 Выключено
О -
Шуме
П рограм м а 1: ‘ Стандарт
-О -
П роф ам м а 1: ‘ Стандарт
(олммктмлн. Еолши* «пи*м.
Д о - .
Н д4
До
10 дБ
Т ииж нд Q- -О
Ветер О - -О -
До
шум О -
Мдшины
-о-
-о
Шуме
-<') Тиши
НЕСпамемл
-О
Д о .
1&ДБ
Д о До
1БдБ
Ндпрдаяенностъ Н «рД ааеин остк
-О "Т"
Машины
Д|оямнчеао«
Рисунок 24. Окно «Контроль шума».
Для контроля шума:
1. Выберите раздел Контроль шума.
2. Нажмите на конкретную программу прослушивания (4 программа прослушивания),
чтобы настроить или нажмите чтобы настроить все программы прослушивания
одновременно.
3.
Б и н ауральн о
По умолчанию Inspire X автоматически выбирает бинауральное представление
. Чтобы настроить только правый или левый слуховой аппарат, нажмите Справа
или Слева
4. Нажмите на переключатель, представляющий желаемую степень адаптации в каждой
среде (см. рисунок 25).
_88
--- стр. 89 ---
М е н ь ш е ж т || « н .
Речь е О-
Ш уме
Т и ш и н а О -
В ш клю чи ть
В е т е р О
ш у н О-
М а ш и н ы
Программа 1: 'Стандарт
-О-
1
0
1
-о-
1
-о-
ч>
-о-
-о-
Больше акгиан.
Да
10 дБ
Си а м *
экспансия
Да
15дБ
Д а
15дБ
-О
4
-О
-о
4
•О
4
Рисунок 25. Выбор степени адаптации.
5. Чтобы настроить порог переключения, временные константы и/или понижение
направления, нажмите на слова «Направленность», и появится всплывающее окно (см.
рисунок 26). Нажмите на переключатель, представляющий желаемый порог переключения,
временные константы и/или понижения.
П арм лю чем и*'
# • ♦
Вром. Константы Направленности'
Понижение
Пемшб
'СМ орофашмм
Рисунок 26. Настройка порога переключения.
в р е а л ь н о м в р е м е н и
чтобы продемонстрировать любые настройки6. Нажмите кнопку
контроля шума.
Примечание: Эта кнопка активна только во время подгонки для некоторых продуктов и для
всех программ прослушивания, кроме отключенных. Статическое или анимированное
изображение визуального представления скрыто при демонстрации настроек управления
Ш УМ ОМ.
/37. Начните разговор с пациентом или нажмите Медиа плеер с? на панели
инструментов Inspire X. чтобы воспроизвести аудиофайл (см. рис>шок 27).
-S2_
--- стр. 92 ---
4. Чтобы настроить конкретный индикатор, установите флажок справа от него, чтобы
включить или отключить его.
5. Нажмите на конкретный индикатор, чтобы настроить его при желании.
Примечание: можно настроить только включенные индикаторы.
6. Нажмите Ш , чтобы увеличить, или 0 . чтобы уменьшить уровень тона или речи /
звонка на 5 дБ. Последующие щелчки увеличивают или уменьшают уровень с пшгом 5 дБ.
7. Выберите нужный сигнал (речь, тон и язык индикатора) для каждого отдельного
индикатора, если это применимо.
8. Нажмигс LZ 3, чтобы продемонстрировать индикатор пациенту через его/ее слуховой
аппарат(ы).
9. Нажмите О , чтобы продемонстрировать индикатор семье пациента через динамики
компьютера, если это необходимо.
Резюме примерки»
Раздел «Резюме примеоки» обеспечивает быстрый визуальный обзор функций
слухового аппарата и информации о настройках, включая условия программы
прослушивания, контроль шума, индикаторы, состояние и т.д. для конкретной подгонки в
реальном времени или имитации. На экране отображаются только функции, применимые к
слуховому аппарату (например, снижение частоты, автозвук, звон в ушах, и т.д.), а также
быстрые ссылки на эти функции для просмотра или редактирования. Через этот экран также
можно сбросить журнал данных, а подробные комментарии по подгонке можно вводить и
сохранять вместе с сеансом. Копию примерки, включая введенные комментарии, может быть
распечатана и подана для справки (см. рисунок 30).
^ 1МШЫЕ 2 STC U • т {С1чмм| еИ . • tMAGtME 2 ВП 13
I
поАробнее n p o rp d u u a
1
*C>aMAapf. е-£ТАТ
2
Ресгараи
3 4
& маиии!»
Finw eylew erw g ■ iH iH a'K
f'CAT-''" — Нагфимяпостъ ДаММШ<«ои«Й H ep w M w p напраси Мяар
яемьа Шу«м 3 3 3 3
П04Р0б и м |
Тишин 3 ] г I
im p 3 1 3 >
i щук IiiUmhuw 3 J 3
И ндикаторы Статус no/ift:-— . Управление С А
• • 1 Ж«0 Сама
1 нкмий UpfAte’WCO V У Ш1М а M tA m upciiiic
1 «рапм
1 tcAi&Hfc— аямра*» V У CiiHiAiriwm* » ВИА 1 нматш
С<1широмрн 1 намтъи
. риржмш ьт» Ш А РI
р Урммь OfiMtj * » 1 Зо ю
ТЗ ш Васстамши ¥ Вшиючна Сатир — —
1; I m p a iiприасимчшш [срцш й »| } Прма
м 1
1
>ир«а«аиа
п
е «tac-
Рисунок 30. Окно «Резюме примерки».
Для просмотра всех установленных функция:
--- стр. 93 ---
1. Выберите раздел Резюме примерки.
2. Щелкните сведения слева от любой категории объектов или щелкните Имя объекта в
разделе Статус, чтобы изменить текущие настройки, и появится либо экран объекта, либо
всплывающее окно.
3. При необходимости нажмите кнопку
Показать Графики
чтобы просмотреть кривые
частотной характеристики для конкретной программы прослушивания (см. рисунок 31).
Нажмите на конкретную программу прослушивания для просмотра. Нажмите кнопку ОК,
чтобы закрыть график.
I Сиотретъ гр»фио«
Рисунок 31. Кривые частотной характеристики для конкретной программы прослушивания.
4. Нажмите «Обнулить», чтобы сбросить все текущие данные в слуховом аппарате, если
это необходимо, и начать регистрировать новые данные, начиная с этой даты, если это
необходимо, и появится диалоговое окно с просьбой подтвердить сброс. Чтобы сбросить
только правый или левый слуховой аппарат, снимите флажок справа или слева.
5. Нажмите кнопку «Комментарии к настройке», чтобы при желании ввести подробную
информацию о настройке (см. рисунок 32). Введите нужные комментарии и нажмите кнопку
ОК.
К о м м е н т з р и к ! к н а с т р о й к е
в в е д и т е к о м м е н т а р и и
Отмена
Рисунок 32. Комментарии к настройке.
6. Нажмите кнопку
П е ч а т а т ь
, чтобы распечатать и/или просмотреть отчет о настройке
слухового аппарата, если это необходимо.
--- стр. 94 ---
С о х р а н ш ъ
I, чтобы сохранить сеанс и соответствующие комментарии.7. Нажмите кнопку
если это необходимо.
Примечание: если были введены соответствующие комментарии, они не будут сохранены,
пока не будет сохранен сеанс.
2L Техническое обслуживание и ремонт
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия должны производиться
специалистами ремонтных организаций.
ВНИМАНИЕ! Категорически запрещается самостоятельно вскрывать и производить
ремонт аппарата.
22. Рекомендации по уходу за изделием
Следите за чистотой ушного вкладыша, не допускайте загрязнения его канала, иначе
слышимость может ухудшиться.
Оберегайте Аппарат от ударов, высокой температуры, сырости, повышенной
влажности и органических соединений.
Не допускайте попадания на корпус Аппарата воды, лака для волос, одеколона,
различных косметических кремов и т.п. Снимайте Аппарат при посещении бани, душа,
парикмахерской.
Выключайте Аппарат, когда им не пользуетесь - это продлит время работы элемента
питания.
Вынимайте элемент питания из отсека питания на ночь и при длительном хранении
Аппарата. При хранении элементов питания нельзя допускать замыканий крышки и корпуса
элемента питания между собой металлическими предметами.
Не пытайтесь перезаряжать использованные элементы питания, они не
перезаряжаются.
Храните Аппарат и элементы питания в местах недоступных для детей и животных.
Если отверстия микрофонов или ресивера забьются грязью или ушной серой, работа
Аппарата может ухудшиться. Для очистки отверстий необходимо обратиться к
специалисту.
ВНИМАНИЕ! Запрещается чистить отверстия микрофона и телефона
самостоятельно.
23. Рекомендации по очистке и дезинфекции медицинского изделия
Наружные поверхности Аппарата должны устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113
3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства,
например «Прогресс», «Лотос», «Астра» или аналогичных, соответствующих ГОСТ 25644.
Протирайте Аппарат только мягкой тканью или ватой.
Протирайте Аппарат каждый раз до и после использования. При сильном загрязнении
таких элементов изделия, как микрофон или ресивер, обратитесь к специалисту.
--- стр. 96 ---
Продолжение таблицы 8.
Нечеткий, искаженный звук
Разрядилась батарейка Замените батарейку
Засорились ушной
вкладыш или трубка
Устраните засор и протрите.
Для Аппарата RIC при
необходимости заменить
фильтр от ушной серы
Неисправный слуховой
аппарат
Обратитесь к специалисту'
Короткие звуковые сигналы Разрядился элемент
питания
Замените элемент питания
При пользовании аппаратом
слышен "свист"
Звукопровод неплотно
вставлен в слуховой
проход
Плотно вставьте звукопровод в
слуховой проход. При
необходимости обратитесь на
пункт слухового
протезирования для подбора
или изготовления инди
видуального вкладыша
Не работает
Разрядилась батарейка Замените батарейку
Засорились ушной
вкладыш или трубка
Устраните засор и протрите.
Для Аппарата RIC при
необходимости заменить
фильтр
Перегнулась трубка Обратитесь к специалисту
25. Транспортирование и хранение.
Аппарат транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими
на каждом виде транспорта.
Аппарат при транспортировании должен быть устойчив к воздействию повышенной
температуры + 50°С и пониженной температуры минус 50°С.
Аппарат при транспортировании должен быть устойчив к относительной ти воздуха
от 1 о % до 95% при температуре 25°С и ниже без конденсации влаги.
Аппарат при хранении должен быть устойчив к воздействию повышенной
температуры + 40°С и пониженной температуры минус 10“С.
Аппарат при хранении должен быть устойчив к относительной влажности воздуха от
10% до 85% при температуре 25°С и ниже без конденсации влаги.
26. Порядок утилизации и условия утилизации.
Порядок осуществления утилизации или уничтожения Аппарата в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
-26.
--- стр. 97 ---
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» по классу А
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым
отходам - ТБО). Медицинские отходы класса А не несут особой опасности и утилизируются
вместе с ТБО.
Утилизация элементов питания производится в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60086-4.
Батареи могут быть выброшены с помощью механизмов сбора коммунального мусора
при условии, если не существует никаких местных правил, запрещающих это делать.
27. Перечень международных нормативных документов/ стандартов, которым
соответствует медицинское изделие.
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная.
Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний.
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия.
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции.
Технические условия (с Поправкой)
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические
условия.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие
технические требования.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды.
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения.
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
Санитарно-химических и токсикологических испытаний.
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
-21
--- стр. 98 ---
медицинских изделий.
го с т 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические
санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность.
ГОСТРИСО/МЭК 12119-
2000
Информационная технология. Пакеты программ. Требования
к качеству и тестирование.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их
применению.
ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация
пользователя и информация на упаковке для
потребительских программных пакетов.
ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик, дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые.
Технические требования к устройствам цифрового
интерфейса. Размеры электрических соединителей.
ГОСТРМЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на
наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство
ГОСТ 26.008-85 Шрифты для надписей, наносимых методом гравирования.
Исполнительные размеры
ГОСТ Р МЭК 60086-4-2021 Батареи первичные. Часть 4. Безопасность литиевых батарей
ГОСТ 22224-83 Динамометры ручные плоскопружинные Технические
условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
(с Изменением N 1)
ГОСТР ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на
цитотоксичность: методы in vitro.
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия.
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
м .
--- стр. 99 ---
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы.
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов
методами атомной спектрометрии
ГОСТ Р 51632-2021 Технические средства реабилитации людей с ограничениями
жизнедеятельности. Общие технические требования и
методы испытаний
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть I. Основные
требования»
28. Остаточные риски и способы их управлением
В результате анализа рисков, которые могут возникнуть в ходе эксплуатации
медицинского изделия, установлено, что Аппарат сконструирован и изготовлен таким
образом, что он остается безопасным при условии единичного нарушения.
Т.к. по результатам анализа риска нарушение работы отдельных компонентов
Аппарата не может приводить к недопустимому риску, отбор компонентов с высокой
степенью интеграции не проводился.
29. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником
По всем вопросам применения Аппарата, а также в случае ухудшения его работы,
пожалуйста, проконсультируйтесь у специалиста.
30. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Эксплуатационная документация выпускается впервые.
31. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие выпускаемого Аппарата
требованиям технических условий ТУ 26.60.14-003-49546511-2019 при соблюдении условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации - один год со дня продажи через розничную торговую
сеть.
Гарантийный срок хранения один год с момента отгрузки изготовителем.
При отказе или обнаружении неисправности Аппарата в период гарантийных
обязательств, предприятию, осуществляющему гарантийное обслуживание изделий