Камера гипербарическая О2 Health — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
,_____________ta»"F “ 2"*..................
гипербарическая 02 Healthepa
риантах исполнения
^ * > ■ Ш.
ВОДСТВО no эксплуатации
ШСИ, ST702, $T80I^ $T901
■
r
Верст документа: Первоначальный выпуск
--- стр. 5 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
СОДЕРЖАНИЕ
IFF. ОПИСАНИЕ................................................................................................................................................................^
Назначение................................................................................................................................................................................
f
nopa;iOK оценки соответствия:..........................................................................................................................................
Классификация изделия........................................................................................................................................................^
|1 Срок службы изделия ...............................................................................................................................................................^
Показания к применению....................................................................................................................................................
I'-» Противопоказания к применению:...................................................................................................................................
щ ~ . Побочные эффекты....................................................................................................................................................................^
t МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ......................................................................................................................^
5 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ..........................................................................................................................................
Л Описание устройства.................................................................................................. ........................................................^ ®
Комплектация вариантов исполнения изделия:........................................................................................................^ ^
ДЗ Внешний вид изделия.........................................................................................................................................................
зл Медицинские изделия, которые применяют совместно с изделием.....................................................................13
4 ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................- ...................
4.1 Восстановление и уход после проведения процедуры...............................................................................................1^
4.2 Положительные эффекты в результате эксплуатации изделия: ............................................................................16
S МАТЕРИАЛЫ ИЗДЕЛИЯ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ПАЦИЕНТОМ....................................................................17
ё ПОДГОТОВКА П АЦИЕНТА К ПРОЦЕДУРЕ................................................................................................................1 *
1 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ..............................................................................20
207Л Порядок установки изделия ..............................................................................................................................................
7.2 Порядок установки концентратора кислородного (при необходимости)............................................................23
7.3 Проведение процедуры;........................................................................................................................................................
7.4 Проведение процедуры с применением концентратора кислородного..................................................................24
7.5 Завершение процедуры.............. .........................................-..............................................................................................
7.6 Выключение изделия................................................................................................... ........................................................
8 ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ И ВОЗНИКНОВЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ .....................................................26
8.1 Общие условия технического обслуживания....................................................................................................................26
8.2 Возникновение неисправностей...........................................................................................................................................
8.3 Замена плавких предохранителей компрессора............................................................................................................27
8.4 Ремонт........................................................................................................................................................................................
9 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ....................................30
309.1 Порядок осуществления стерилизации...........................................................................................................................
9.2 Меры предосторожности при очистке и дезинфекции...............................................................................................
9.3 Очистка и дезинфекция камеры........................................................................................................................................
] о УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.......................................................31
3110.1 Условия эксплуатации:................................................................................. ....................................................................
10.2 Условия транспортирования ............................................................................................................................................
10.3 Условия хранения....................................................................................................................................................................^ ^
11 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ.......................................................................................................^2
12 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................................
13 АВТОРСКИЕ ПРАВА.......................................................................................................................................... .................
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................................................
ПРИЛОЖЕНИЕ 2: ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ..........................................................................37
ПРИЛОЖЕНИЕ 3: ПЕРЕЧЕНЬ ГАРМОНИЗИРОВАННЫХ СТАНДАРТОВ ЕС........................................................40
ПРИЛОЖЕНИЕ 4: ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС.........................................................................................................................
--- стр. 6 ---
(Shanghai Baobang MedicaJ Equipment Со., Ltd)
P 1 Общее описание
«
.азпачение
Камера гипербарическая 02 Health, в вариантах исполнения» далее - изделие, устройство или
? Изделие предназначено для проведения гипербарической терапии под давлением выше
жгсферного с воздействием и проникновением газовой смеси или кислорода (02) в ткани
дата с целью лечения гипоксии, декомпрессионной болезни, некротизирующих инфекций
й. незаживающих ран, устранения последствий воздушной/газовой эмболии, отравления
ксидом углерода.
> Изделие должно использоваться по назначению медицинского специалиста
Не оставлять без присмотра людей, которые не в состоянии самостоятельно выйти из
камеры!
> Нестерильно. Не стерилизуемое. Изделие многократного применения.
> Изделие используется медицинскими специалистами для процедур в медицинских
организациях: санаториях, спортивных учреждениях, косметологических центрах.
=Ч!едищп1Ское изделие относится к ряду гипербарических камер воздушного типа с «низкими»
режимами ГБО (до 1.3 - 1.5 АТА) с подачей воздушно-газовой смеси от дополнительного внешнего
источника, что дает ряд ограничений при использовании в условиях стационара________________
Перед прохождением процедуры необходима консультация медицинского специалиста.
1.2. Порядок оценки соответствия:
> Директива 2001/95/ЕС по общей безопасности продукции (GPSD)
> Директива 2006/42/ЕС (англ. Machinery Directive) о безопасности машин и оборудования
Европейского парламента и Совета Европейского Союза
> Директива 2014/35/EU Европейского парламента о низковольтном оборудовании
^ Директива Европейского союза 2014/30/EU о электромагнитной совместимости
1.3. Классификация изделия
> Для потребителей Российской Федерации согласно приказа М3 РФ № 4н от 06.06.2012 по
возможному риску применения устройство относится к классу 26.
> Изделие защищено двойной изоляцией или усиленной изоляцией; Оборудование класса I
(включая РЕ). Степень защиты по IEC 60529; Обычное оборудование.
> По требованиям безопасности изделие представляет собой медицинское изделие класса И,
работающее от внешнего источника электропитания, с рабочей частью типа BF по IEC 60601-1.
> В соответствии с классификацией ГЕС 60601-1 электропривод компрессора изделия
безопасен для использования в среде с повышенным содержанием кислорода, однако эксплуатация
всего изделия не рекомендуется в среде с высоким содержанием кислорода, так как это может
привести к непредсказуемым результатам. Изделие не предназначено для работы во влажных
помещениях.
У По IEC 60601-1 определение продолжительного или непродолжительного режима работы
изделия в данном случае зависит от указаний уполномоченного персонала и технических
специалистов, в соответствии с указаниями по эксплуатации.
1.4. Срок службы изделия:
Гарантийный период; I год
Г арантийный срок хранения изделия — в течение гарантийного периода.
Расчетный срок службы изделия составляет не менее 2 лет.
--- стр. 12 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
k Скорость повышения (компрессия) и снижения давления (декомпрессия) будет зависеть
мфортиого состояния пациента, но не должна быть выше 12 кПа/минугу при компрессии и
Шг'минуту при декомпрессии! Рекомендуемая скорость декомпрессии 10 кПа/минуту.
|шенные ощущения могут возникнуть уже при перепаде давления в 10-12 кПа. В этом случае
|кодимо предпринять меры для выравнивания давления в воздухоносных путях.
г- Слинжом быстрое повышение и снижение давления может вызвать боль в ушах. Пациент
вег выровнять давление на барабанные перепонки, используя, например, метод Тойнби. В
«хтве альтернативы можно потянуть мышцы челюсти, например, зевая — это также может помочь
^уравниванию давления на барабанную перепонку и устранению неприятных ощущений. Так же
явно сделать пару глотков жидкости. С осторожностью использовать манёвр Вальсальвы (закрыть
т и ноздри и попытаться выдохнуть воздух через нос) из-за вероятности кратковременных
шгтнбулярных нарушений.
> Пациент может самостоятельно выйти из камеры, без посторонней помощи. Для этого
яшбходимо повернуть внутри камеры по часовой стрелке ручку клапана
^«рмстизации/разгерметизации в пределах зеленого сектора, чтобы снизить давление (см. Рисунок
2*. Так как застежки-молнии доступны с двух сторон, они могут быть открыты изнутри.
Клапан герметизации/
разгерметизации
внутри корпуса камеры
Рисунок 2 - Кзапан герметизации/разгерметизации
> Рекомендуется присутствие помощника пациенту в течение всего времени проведения
процедуры эксплуатации, поскольку возможно непредвиденное изменение состояния пациента, не
имеющее отношения к работе изделия.
> Процедура эксплуатации людьми (включая детей) с ограниченными физическими или
психологическими особенностями, недостатком опыта и/или знаний должна проходить под
постоянным контролем медицинского специалиста. Следить за тем, чтобы дети не играли с
изделием.
Герметизирующие молнии открывать только, когда в камере давление еброшено
полностью до о кПа (1 АТА) и равно атмосферному, поскольку избыточное давление может
повредить целостность застежек-молний.
> При эксплуатации камеры не снимайте защитный чехол с корпуса камеры.
--- стр. 13 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
Рисунок 3 -Корпус камеры без 3aufumHoeo чехла
Рисунок 4 - Корпус камеры в защитном чехле
> Не используйте камеру в непосредственной близости от оборудования магнитно-
резонансной томографии (МР или МРТ). Не сгибайте и не нажимайте на воздушные шланги
изделия, это может препятствовать потоку сжатого воздуха в корпус камеры.
3 Информация об изделии
3.1 Описание устройства
Изделие состоит из камеры и компрессора, оснащается клапанами и манометрами.
Корпус камеры изготовлен из сверхпрочного полиуретана. Камера оснащена системой
двойной застежки-молнии; двойная застежка в соединении с изолирующей воздух прокладкой
создают уникальную изоляцию, которая позволяет изделию безопасно держать высокое давлетге,
предоставляя пациенту легкий вход/выход. У каждой застежки-молнии есть двухсторонний язычок,
которьга позволяет пациенту застегивать или расстегивать молнию даже изнутри камеры.
Изделие поставляется с маркировкой на языке государства, на территории которого будет
обращение данного изделия. На корпусе камеры указана маркировка с указанием рекомендуемой
длительности процедуры, рабочего давления, указана дата производства и серийный номер изделия
(состоит из обозначения модели камеры и порядкового номера).
--- стр. 14 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
{Сомплек'тация вариантов исполнения изделия:
lepa гипербарическая 02 Health, в вариантах исполнения:
Жамера гипербарическая 02 Health, модель ST701
3 составе.'
1 Корпус камеры гипербарической в защитном чехле -1 шт.;
2. Ко.мпрессор; модель BKY-06, или модель KY-01 (при необходимости) - 1 шт.;
3, Шнур питания компрессора -1 шт.;
4. Металлический каркас (при необходимости) -1 шт.;
5. Самозажи\!Ные втулки для каркаса, с юточами (при необходимости) -1 комгшект;
6. Подушки опорные -2 шт., 4 шт.;
7 Матрас -1 шт.;
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа - 1 шт.;
9. Манометр внутренний до - 40 кПа, или до - 60 кПа, или до - 100 кПа - 1 шт.;
10, Рассеиватель -1 шт.;
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА, или 1,4 АТА, или 1,5 АТА - 2 шт.;
12. Заглуипса металлическая (при необходимости)
13. Переходник для дополнительного оборудования (при необходимости)
14. Комплект шлангов
15. Комплект фильтров для компрессора (при необходимости)
16. Предохранители для компрессора (при необходимости)
17. Руководство по эксплуатации
18. Паспорт
Принадлежности:
- Комплект ключей шестигранников (при необходимости)
П. Камера гипербарическая 02 Health, модель ST702
В составе:
1. Корпус камеры гипербарической в защитном чехле
2. Компрессор; модель BKY-06, или модель KY-01 (при необходимости)
3. Шнур питания компрессора
4. Металлический каркас (при необходимости)
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами (при необходимости)
6. Подушки опорные
7. Матрас
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, шш до 100 кПа
9. Манометр внутренний до - 40 кПа, или до - 60 кПа, или до - 100 кПа
10. Рассеиватель
не более 2 шт.;
■ 1 шт.;
■ 1 шт.;
• 1 шт.;
2 шт.
-1 экз.
-1 экз.
-1 шт.
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 комплект;
- 2 шт., 4 шт.;
-1 шт.;
- 1 шт.;
-1 шт.;
- 1 шт.;
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА, или 1,4 АТА, или 1,5 АТА - 2 шт.;
12. Заглушка металлическая (при необходимости)
13. Переходник для дополнительного оборудования (при необходимости)
14. Комплект шлангов
15. Комплект фильтров для ко.мпрессора (при необходимости)
16. Предохранители для компрессора (при необходимости)
17. Руководство по эксплуатации
18. Паспорт
Принадлежности:
- Комплект ключей шестигранников (при необходимости)
- не более 2 шт.;
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 шт.;
- 2 шт.
- 1 экз.
-1 экз.
- 1 шт.
--- стр. 15 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
Ламера гипербарическая 02 Health, модель ST801
S тставе:
iiiCoptiyc камеры гипербарической в защитном чехле
h Компрессор; модель BKY-06, или модель KY-01 (при необходимости)
• ‘К Ш11\’р питания компрессора
4. Металлический каркас (при необходимости)
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами (при необходимости)
' Ь. Подушки опорные
- Г. Матрас
S, Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа
f Манометр внутренний до - 40 кПа, или до - 60 кПа, или до - 100 кПа
10. Рассеиватель
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТ А, или 1,4 АТА ■
12. Заглушка металлическая (при необходимости)
13. Переходник для дополнительного оборудования (при необходимости)
14. Комплект шлангов
15. Комплект фильтров для компрессора (при необходимости)
16. Предохранители для компрессора (при необходимости)
17. Руководство по эксплуатации
18. Паспорт
Принадлежности:
- Комплект ключей шестигранников (при необходимости)
IV. Камера гипербарическая 02 Health, модель ST901
В составе:
1. Корпус камеры гипербарической в защитном чехле
2. Компрессор; модель BKY-06, или модель KY-01 (при необходимости)
3. Шнур питания компрессора
4. Металлический каркас (при необходимости)
5. Самозажимные втулки для каркаса, с ключами (при необходимости)
6. Подушки опорные
7. Матрас
8. Манометр внешний до 40 кПа, или до 60 кПа, или до 100 кПа
9. Манометр внутренний до — 40 кПа, или до - 60 кПа, или до — 100 кПа
10. Рассеиватель
11. Клапан рабочего давления 1,15 АТА, или 1,2 АТА, или 1,3 АТА
12. Заглушка металлическая (при необходимости)
13. Переходник для дополнительного оборудования (при необходимости)
14. Комплект шлангов
15. Комплект фильтров для компрессора (при необходимости)
16. Предохранители для компрессора (при необходимости)
17. Руководство по эксплуатации
18. Паспорт
Принадлежности:
- Комплект ключей шестигранников (при необходимости)_____________
1 шт.;
1 шт.;
1 шт.;
1 шт.;
1 комплект;
2 шт., 4 шт.;
1 шт.;
1 шт.;
1 шт.;
1 шт.;
■2 шт.;
■ не более 2 шт.;
■ 1 шт.;
-1 шт.;
-1 шт.;
- 2 шт.
-1 экз.
-1 экз.
-1 шт.
- 1 шт.;
- 1 шт.;
-1 шт.;
- 1 шт.;
- 1 ком1ше
- 2 шт., 4 D
-1 шт.;
- 1 шт.;
-1 шт.;
- 1 шт.;
- 2 шт.;
- не более
- 1 шт.;
- 1 шт.;
-1 шт.;
-2 шт.
-1 экз.
- 1 экз.
- 1 шт.
Использовать комплектующие части только из состава изделия, поставляемые
официальным представителем изготовителя. В ином случае возможен выход из строя
изделия, увеличение электромагнитной эмиссии или снижение помехоустойчивости
изделия. _____________________________
--- стр. 16 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
1 МЖШ1ШЙ вид изделия
^-lAicpa состоит из корпуса, при необходимости используемого с металлическим каркасом,
с окном для просмотра, устанавливается на опорные подушки. Камера подключается к
|Кжхору и, при необходимости, концентратору кислорода или к другому дополнительному
Ж^зованию, оснащается манометрами, клапанами сброса (автоматического регулирования
MiMix), необходимыми заглушками, при необходимости может быть оснащён клапаном
сгренного сброса.
BHetmiifH вид изделия приведен далее.
Технические характеристики описаны в Приложение 2.
Рисунок 5 - Внешний вид изделия
3.4 Медицинские изделия, которые применяют совместно с изделием
3.4.1 Концентратор кислорода
Концентратор кислорода - аппарат для выделения молекул кислорода из окружающей
атмосферы, их концентрации и выдачи в виде потока чистого кислорода.
Используется при кислородной терапии - пациенту подаётся кислород в более высокой
концентрации, чем в атмосферном воздухе. Используется как альтернатива сжатому кислороду, так
как более безопасен и менее дорог в расчёте на литр.
Используемый концентратор кислородный должен быть зарегастрирован в установленном
порядке.
Накменование Варишггы исполненияхирактсристки ST701 .. ST702 ! STSfll ST001Кислородный поток
(П ГН )И 1вО ДН ТСЛЬИ О СТЬ) от 5 до 10 л/мин
Кояисшрашя кислорода на
выходе: не менее 90%
Макс, рабочее давление;
-кПа 30 40 50 30 40 50 30 40 30-АТА 1,3 ____L4 1,5 1,3 1,4 1.5 1,3 1,4 1.3Максимальное давление на
выходе концентратора
кислоро;и. не менее кПа
45 ±4,5 100 ±3 100 ±3 45 ± 4,5 100 ±3 100±3 45 ±4,5 100±3 45 ± 4,5
Напряжение питающей сети (±
10%) 220 В
Частота питающей сети 50 Гц
оборудования (синий) из комплекта шлангов.
--- стр. 17 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
Рисунок 6 - Подкчючение шлангов из комплекта итангов к корпусу камеры
Запрещается подключать концентраторы кислорода, не соответствующие требованиям к
дополнительному оборудованию!
3.4.2 Дополнительное дыхательное оборудование (при необходимости)
Внутри камеры в специальный переходник дополнительного оборудования можно
подключить дополнительное дыхательное оборудование, рассчитанное на применение в
барокамерах, например кислородная маска, назальные канюли, головная гарнитура, и аналогичное
оборудование.
Используемое дополнительное оборудование должно быть зарегистрировано в установленном
порядке.
3.4.3 Степ-платформа и поручни
Для удобства пользования камерой, при необходимости, можно использовать поручни,
подставки, степ-платформы. Эти дополнительные принадлежности должны быть безопасными и
выдерживать вес пациента. Степ-платформа и поручни должны выдерживать вес человека
(до 120 кг), быть изготовленными из нетоксичного материала, должны быть разрешены к
применению в спорте и физиотерапевтических процедзфах.
Используемая степ-платформа и поручни должны быть зарегистрированы в установленном
порядке.
4 Описание принципа работы изделия
Главная особенность работы камеры состоит в том, что внутри нее находится воздух под
давлением, а дополнительная газовая смесь может подаваться непосредственно к органам дыхания
пациента. При проведении процедуры пациент помещается внутрь камеры и лежит некоторое
время, а при наличии дополнительного дыхательного оборудования может дышать газовой смесью,
отличной от атмосферного воздуха. Чаще всего в качестве дополнительного оборудования
используется концентратор кислорода, который может подавать в камеру повышенную
концентрацию кислорода, который оказывает восстанавливающее действие на организм пациента,
происходит регенерация на уровне клеток.
При необходимости медицинский специалист или помощник пациента находится рядом и
осуществляет контроль через окна корпуса камеры.
А
Используемый при проведении процедуры уровень чистого кислорода может
вызывать небольшое головокружение и легкое недомогание.
--- стр. 29 ---
{Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
8 Обслуживание, ремонт и возникновение неисправностей
itl Общие условия технического обслуживания
Техническое обслуживание должно осуществляться обученными специалистами по
техническому обслуживанию, признанные производителем.
Обязательно отключите источник электропитания перед проведением техобслуживания
Jkipbt.
: " После использования камера и её составные части должны быть защищены от пыли.
Регу'лярпо выполняйте очистку изделия от пыли сухой чистой микрофибровой или замшевой
4КФ^ой.
Необходимо очищать фильтры воздушного компрессора каждые 2-3 месяца.
, -; Необходимо заменят!, фильтры воздушного компрессора каждые 6 месяцев или по
аеабходимости.
фильтр!
w 4
фильтр 2
I i .» 4 5
Рисунок 27 ~ Порядок замены фшьтров компрессора
После использования изделие следует обесточить.
Если изделие не работает надлежащим образом, обратитесь к производителю и
уполномоченному представителю! Пациенту (пользователю) запрещено разбирать
изделие или его части самостоятельно!
--- стр. 30 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
Возникновение неисправностей
зделие может иметь нижеприведенные неисправности. Возможные причины
вностей и методы их устранения:
|р 1Справ1 1ости Возможные причины Методы устранения
Яв>треннсе давление
|&жамере набирается
^^снь медленно
1. Воздушный компрессор или
воздухозаборник неисправен или
засорен.
1. Убедитесь, что нет трещин или
незакрепленных деталей,
переустановите соединения
2. Воздушные фильтры полны пыли. 2. Замените новые фильтры или
очистите их от пьши.
3. Соединительные шланги пережаты
или забиты
3. Очистите воздухозаборную часть
воздушного ко.мпрессора.
4. Фитинги B03iCTnHoro компрессора
ослаблены
4. Затя^гугь фитш^ги на воздушном
компрессоре.
5. Воздушный клапан незатянут 5. Затяните клапан выпуска воздуха
1 Давление не достигает
1 или не удерживается
1 на нужном рабочем
1 давлении кПа
1. Нс закрыты молнии
1. Сначала сбросьте давление в
камере, затем закройте молнии и
перезапустите
2. Не закрыт клапан выпуска воздуха
или незатяпут
2. Убедитесь, что шланги плотно
вставлены в штуцеры, затем закройте
клапан.
3. Воздушный шланг не полностью
вставлена в штуцер
3. Вставьте воздушный шланг в
соответствующий штуцер
4. Герметизирующая уплотнительная
полоса между внутренней и
наружной застежками-молниями не
плоская
4. Сделайте так, чтобы
уплотнительная полоса была плоской
Громкий звук или
сильная вибрация
воздушного
компрессора
1. Воздушный фильтр забит 1. Заменить фильтры
2. Вход воздуха на воздушном
компрессоре засорен
2. Очистите воздухозаборную часть
воздушного компрессора.
3. Фитинги воздушного компрессора
ослаблены
3. Затяните фитинги на воздушном
компрессоре.
Камера не надувается
1. Возду'шный шланг не подюхючен,
происходит утечка воздуха
1. Переподключить воздушные
шланги.
2. Не закрыт или незатянут клапан
выпуска воздуха
2. Закрыть клапан впуска/вьшуска
воздуха
3. Утечка воздуха на воздушном
компрессоре 3. Заменить воздушный компрессор.
Предохранители плавкие в стеклянном корпусе, 2 шт. В комплектации изделия
присутствуют как запасные части.
Предохранители доступны для замены пользователем.
Характеристики плавкж предохранителей;
- Номинальное напряжение, В: 250
- Номинальный рабочий ток, А: 8.
Предохранители установлены в разъеме питания в компрессоре. Для замены
предохранителей необходимо отключить компрессор от сети питания, вынуть электрический
кабель.
--- стр. 31 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
Рисунок 28 - Разъём питания компрессора
Вытащить держатель предохранителей, расположенный внизу разъема.
■
Рисунок 29 - Процесс замены тавких предохранителей компрессора
Вытащить держатель предохранителей и заменить перегоревшие предохранители.
. f " '
О ■ - ф
'ri.4 _ ^
Рисунок 30 - Процесс замены тавких предохранителей компрессора
■ С ’-г'
Рисунок 31 - Процесс замены тавких предохранителей компрессора
ш м
--- стр. 39 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
Основные KOMiioHeHTbt/KaScjrM
лект фильтров для компрессора (при
ходимости)
|
|Кок(плект ключей шестигранников (при
|нсобходимости)
г
Кол-во
Предохранители для компрессора (при
необходимости)
Внешний вид
\\
i-L-
i4
--- стр. 40 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
Приложение 2: Технические характеристики изделия
Варианты исполнения
Э^НВккшгеристяки ST701 ST702 ST801 ST901
Ш^Шштезсснн, мин 4/3 4/3 5/3 5/3
1 Непрерывный, при постоянном давлении, уровень давления и продолжительность определяет
медицинский специатист
^HHmjTttKoe рабочее
30 40 50 30 40 50 30 40 30
эь 1.3 1.4 1.5 и 1.4 и 1,3 1,4 1.3
^ВЩрссп> срочной
НВКюрсссип. кПа/мин от 30 до 100
■Щрюстъ произвольной
|рр№м1грсссии, не более, 5
^^фость изменения
Ншения при rmafiDBOM
&жнме компрессий, кПа.^н
от 1 до 12
Ккоросп. изменения
швлснпя при плановом
■режиме декомпрессии,
ЬПшмим
от 1 до 30
Уройеш. температуры внутри
камеры, °С
от 20 °С до 26 “С (допускаются кратковременные, до 10 мин, снижение температуры
ниже 20 °С на (тежнмах дском1трсссш1 и повышение выше 26 °С - на режимах компресенн);
Уровень относительной
шшжности Biiv^rpH камеры. % от 65 до 85
Уровень конпентраши С02,
"■ * > , не более 0,3
Условия эксплуатации:
- температура, °С + 18...+ 24
- влажность < 70%
Масса полного комплекта, кг 30 30 33 35
Корпус камеры гипербарической в защитном чехле:
13.1Габаритные размеры:
“ длина, см 225
- диамсф, см 70 80 9013.2Внуцкяний объем, м’ 0,8 М 1,313.3Масса камеры, кг И 13
13.4Окно просмотра, шт. 3 3 7 3
14. Коиврессор, модель KY-01
14.1 Модель
14.2Производитель Shanghai Baobang Medical Equipment СО.. Ltd.
14.3Габаритные размеры, мм 390 X 260 X 240
14.4Производительность, л/мин от 70 (1,5 АТА) до 115 (1 АТА)
14.5Напряжение, В 220 (± 10%)
14.6Потребляемая мощность, не
более, Вт 480
14.7Масса, И' 18
1S. Компрессор, модель BKY-06
15.1Производитель Shanghai Baobang Medical Equinnsent СО.. Ltd.
15.2Габаритные размеры, мм 655 X 340 X 400
15.3 Производаггельност1,, л/мин от 70 (1,5 АТА) до 115 (I АТА)
15.4 Пш1ряжсмие, В 220 (± 10%)
15.5 Потребляемая мощность, не
более, Вт 550
15.6 Масса, кг 24
16. Шнур питания компрессора
16.1Тип входных / выходных
соединений IEC 320 С14 / СЕЕ 7/7
16.2Степень зашиты оболочки по
IEC 60529 IEC 53(RVV), ССС
16.3Номинальное напряжение, В 300/500
16.4Ддииа. м 2
16.5 Vlacca. г 230
17. У1еталлический каркас
при необходимости)
т
--- стр. 41 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
Наименование
1а{>актеристики
t4ne.M CHTQB каркаса
ячество деталей, шт.
(чество са.мозажимных
ок для каркаса на
аснте. шт.
арнтные размфы
амстр)мм________
1 элементов каркаса
ваичество деталей, шт.
piiftapirmue размеры
<на X высота}, мм
асса каркаса в сборе, кт
ST701
Варианты исполнения
ST702 ST801 ST901
Дуитвой элемент
650 760
Прж.мая секш1я
830
670 X 280
6,45
!шозяжимные яп.’лки для каркаса, с ключами (иря необходимости)
655 X 350 665 X 400
2 ^
газмер зажима tдиаметр), мм
Габаритные размеры одной 90x17вт>'акн (длина х диаметр), мм __________________________78 х35__________________________________
ЯЦз Габаритные размеры одного
ключа (длина к диаметр), мм
73x17x12
ШВ4 Масса, кг 0,02
Количество изделий в
комплекте, шт. 251.
Пид.ГШКИ опорные ■ ....................
Габаритные размеры одной
подушки (дашна х ширина х
высота), мм
900 X 230 X 200
В*?.2Масса комплекта, кг 2.25SIV.3Количество подушек, шт. 2 или 4фо. Матрас ~ ~ ~
ho.i Г абаритные размеры (длина
X ширина X высота), мм 2100x700x40
Ьо.2i-----1Масса, кг 4.521. Манометр внешний
21.1 Ц ш г СИНИЙ
21.2Диапазон измфяемого
давления:
~ кТТа от 0 до 40 (или 60. или 100)
- цена деления от 0 до 40 (игш 60) - 1 кПа
отОдо 100-2 кИа-АТА От 1,0 до 1,4 (или 1,6, или 2,0)
21.3 Габаритные размеры (длина
X диаметр), мм 60 X 67
21.4 Размер соединения, мм 0 1321.5 Масса, г 20022. \1анометр внутренний
22.1 Цвет Чёрный
22.2 Диапазон измеряемого
давления:
- кПа от -40 (или - 60, или - 100) до 0
~ иена деления от -40 (или -60) до 0 - 1 кПа
от- 100до0-2кГТа-АТА от 1,4 (или 1.6 или 2.0) до 1.0
22.3 Габаритные размеры (длина
X диаметз5). мм 60x67
22.4 Размер соединения, .мм 0 1622.5 Масса, г 20023. Рассеиватель
23.1 Размер соединения, мм 1623.2 Рабочая температура °С от - 20 до + 80
23.3 Габаритные размеры (длина
X диаметр), мм 110x45
23.4 Vlacca, г 77
24. 1 Клапан рабочего давления ввариантах исполнения |
--- стр. 42 ---
Компания Мсдшшиского Оборудования «Баобанг» Лтп
(Shanghai Baobang MedicaJ Equipment Со., Ltd)
Наименование
. жарактерис’гики
шт исполнения, АТА
чсе давлегае, кПа
ригиые размеры (длина
иетр), мм _______
> соединения, мм
сса, кг
1,15, или 1,2, или 1,3, или 1,4, или 1,5
15, или 20, или 30, или 40, или 50
1,15, Ш1И 1Л,или 1,3,
иди 1,4______
15, или 20, или 30, или
40
35x38
27
луиша металлическая (при необходимости!
арнтные размеры (длина
^дааметр), мм
змер соединения, мм
Йасса. кг
30x37
27
а^еходпнк для дополнительного обврудовапня Гпп»
диаметр патрубка, ------------------
нсшннй.'виутрснинй. мм
0,06
«Габаритные размеры (длина
|х диаметр), мм
{Размер соединения, мм
|4 (Масса, кг
. Комплект шлангов
Шланг воздушный швеп
диаметр шланга воздушного,
внешнийхвщтренннн. мм
длина, мм
рабочая температура, °С
масса, кг
Шланг дополнительного
оборудования {цвет}
диаметр шланга
дополнительного
оборудования,
внешнийханутренний, мм
длина шланга
27.8 дополнительного
оборудования, мм
27.9 рабочая температура, °С
28.
27. И масса, кг_______________
фильтров для компреесора (щ»и необхолимо«пт|1
Эффектнвность фильтрации --------------28.1
28.2 Рабочая температура. °С
28.3 Габаритные размеры одного
фильтра (длина х диаметр),
мм
28.4 Масса одного фильтра, кг
28 5 ^“■ ’“oiecTBo фильтров в
комплекте
29. Комплект ключей шестигранников (при пео6ходш1оет»й
29.1 Размер/стандарт, мм
•59 2 Габаритные размеры
(длина X ширина), мм
29.3 Масса комплекта, юг
29.4 Количество в комплевае. шт.
Друзодранители для компрессора {при необходнмпгтш
I япаг114ттт,т<ж ................ ..................
30 1 ^ ^б^РИтные размеры
(длина X диамсгр). мм
30.2 Масса, г
10/5
60 X 10
0.003
16x12
2000
от-2 0 до + 80
0,2
Синий
10x6.5
2000
от-2 0 до + 80
0,1
90%
25 X 34
О^ООб
125 X 25 X 3
0.03
2 0 X 5
1,15, или 1,2, или 1,3
15, или 20, или 30
--- стр. 43 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
Приложение 3: Перечень гармонизированных стандартов ЕС
В; Стандарт Наименование стандарта
|ш с 60529:2013 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
НЕС 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности и основные характеристики
IlSO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию
ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
EN 13537:2002 Требования к спальным мешкам
ENISO 12100:20100 Безопасность машин. Общие принципы конструирования. Оценка
рисков и снижение рисков
EN 60204-1:2006 Электрооборудование промышленных машин. Безопасность. Часть 1.
Общие требования
Электромагнитная совместимость. Часть 6-2. Общие стандарты.
EN 61000-6-2:2005 Помехоустойчивость оборудования, используемого в районах с
промышлешшми предприятиями
р Директива 2001/95/EC Общая безопасности продукции (GPSD)
150
1___
Директива 2006/42/EC Безопасность машин и оборудования Европейского парламента и
Совета Европейского Союза
г 111----- Директива 2014/35/EU Европейского парламента о низковольтном оборудовании
! 121 Директива 2014/30/EU Европейского союза о электромагнитной совместимости
Перечень национальных стандартов Российской Федерации
1 ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
2 ГОСТРМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом функциональных характеристик
3 ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014 Изделия
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
4 ГОСТРМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
5 ГОСТ 31512-2012 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие
технические требования
6 серия ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий.
7 СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещеггаям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
--- стр. 44 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
Приложение 4: ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС
Р)ковплсп»о к лскларштя промз8ол1ггелв - электромяп1ктяые излучения
! нрсдназиачено дая использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь изделия
■штанне излучений Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Вшмехя по СИСПР 11 Группа 1
Изделие использует радиочастотную энергию только для своего
внутреннего функционирования. Таиш образом, радиоизлучение очень
низкое и не способно создавать помех электронным устройствам,
находящимся [тядом.
|ююмехи по СИСПР 11 Класс А
Изделие подходит для использования во всех учреждениях, включая жилые
помещения и те, которые непосредственно подключены к общественным
низковольтным источникам питания, которые используются для домашней
электросети.
штшчтпе
тпттис тока по
К 61000-3-2
Класс А
^аиия напряжения и
эгер по МЭК 61000-3-3 Соответствует
H r Руковолстяо я лекларяпия пронзводнтсля - зяпрт от зяекгпюмяпшткт полей
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь изделия
К должен обеспечить, чтобы оно использовалось в такой среде.
|Plicni>rratnit* зашиты Испытательный уровень по
МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда -
рчководство
в Электростатические
в poapaitM (ЭСР) по
1 МЭК 61000-4-2
1--------------------------
±6 кВ - контактный разряд
±8 кВ - воздушный разряд
±6 кВ - контактный
разряд
• В кВ - воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах,
покрытых, синтетическим материалом,
отаоситсльная влажность воздуха - не
менее 30%,
;;1 ПаН О ССКуЩ ДИ Ы С
‘ импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий ввода/ вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ ™ для линий ввода/
вывода
Качество электрической энергии в сети
в соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ - при подаче помех по
схеме "провод-провод"
±2 кВ - при подаче помехи по
схеме "провод-земля"
±1 кВ - при подаче по.мех
по схеме "провод-провод"
±2 кВ - при подаче
помехи по схеме "провод-
земля"
Качество электрической энергии в
электрической сети следует обеспечить
в соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы
напряжения)
кратковременные
прерывания и
изменения
напряэкентгя во
входных Л 4Ш И Я Х
электропитания по
МЭК61000-4-П
< 5 % Uh - 0,5 периодов
40% Uh - 5 периодов
70 % Uh - 25 Пфиодов
< 5 % Uh - 0,5 периодов
40% Uh - 5 периодов
70 % Uh - 25 периодов
Качество электрической энергии в сети
- в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки. Если
пользователю изделию необходимо
обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерываний
сетевого напряжения, рекомендуется
пита1ше изделия осуществлять от
источника бесперебойного питания или
tlarapctf
>95 % Uh - 250 периодов >95 % Uh - 250 периодов
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Уровни магнитного поля
промы1Ш1снной частоты следует
обеспечить в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
1 Примечание: Ш ~ это напряжение сети переменного тока до 1^нмснсния уровня испытания.
--- стр. 45 ---
(Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd)
!Ч-кояодсг»о н декларации производителя - затита от здсктромагмнтяых пш1е6
|гоедназначеио для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь изделия должен
_____обеспечить, чтобы оно использовалось в такой среде.
Наине зап11пгы
гивиые помехи,
Ы<ме
астотиыми
омапштными
то МЭК 61000-
йспытателкный уровень
но МЭК 60601
3 В среднеквадратическое
напряжение
150 кГц до 80 МГ
ЗВ
среднеквадратическое
напряжение
150 кГц до 80 МГц
очастотиое
ктромапштное поде
LVOK 610004-3
3 В/м
от 80 МГц
до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
Портативное и мобильное оборудование должно
использоваться да.чьше от деталей аппарата,
включая кабели, учитывая рекомендованное
расстоягше, высчитанное из соответствующего
уравнения для частоты передачи.
3 В/м
от 80 МГ ц
до 2,5 ГГц
Электромагнитная среда - руководство
Рекомсндовшшое разделительное расстояние:
0.35 Vp
„ 0.35 V p от 80 МГц до 800 МГц
d = 0.70 Ф от 800 МГц до 2.5 ГГц
Напряженность поля от фиксированных
радиочастотных передатчиков, как определено в
электромагнитном исследовании, должна быть
меньше, нежели уровень сложности в каждом
частотном диапазоне.
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
отмечеиного соответствующим символом;
1пт1мечание Г Пои 801^ц и 800 МГц применяется батее высокий диапазон частоты. _
2-. д 1 ” руко.одсп,о ™ мо.^ „,им™,л.с, .о ,с=х а,гуш,«. На расщк,стр.«™е
поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей..................................................— —----------------
— ------------------------------------^ ______ ________R_____/--autiTrrr ттс пятоп — Слптовых/ бес1гоово2ШЫХ | телефонов и
поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей..................................................—--------
• Сила П Ш1Я от отонарных передатчиков, таких, кт базовые станции для радио - (сотовых/ б«=‘Ч’оводнт^м еф о^
наземного мобильного радио, любительского радио, AM - и FM - радиовещания и телевещания нс
Д.Я оценки электромагнитной среды, созданной стационарными радиочастотными передатчиками, следует
электромагнитной инспекции на месте. Если измеренная сила поля в месте, в котором ^
применимый уровень радиочастотного соответствия, указанный выше, следует наблюдать за изделием, чтобы ®
нормальной р^те. Если наблюдается аномальное действие, то MOiyr понадобиться дополнительные меры, такие, как измен
орисштщии или перемещение изделия. ^
bR пняпячоне частот свыше чем 1 эи к1 ц до аи тт ц сила тшля доллоа -------------------------------------------------
Рек-омииуемые расстояния между портативным « моби,(ьным «борудоваиием для радиочастотных коммуникаций и
данным из;1елием .................................................——------------
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой излучаемые
контоолируются Заказчик или пользователь данного устройства может помочь в предотвращении элекгро.магнитных пом«
поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием
(передатчиками) и данным изделием, как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
г>Н г>п«-цг>1>яни« П П Я КО М М Ч'Ц И КаН И Й . .................... ..........—---------------------—----:----—-
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Ватт)
Ряггтояние в соответствии с частотой тцэедатчика (метров(
150 кГц до 80 МГц
За пределами промыишенного,
научного и медицинского
диапазона (ISM)
d = 1.2-^
150 кГц до 80 МГц
В пределах промышленного,
научного и медщинского jpiana.30na
(ISM)
d = 2VP
80 МГц до 800
МГц
d = 1.2#
800 МГц до
2,5 ГГц
d = 2.3#
0 01 0.12 0,2 0,12 0,23
0 1 0.38 0,63 0,38 0,73
1 1.2 2 1.2 2,3
10 3,7 6.3 3.8 7,3
100 11.7 20 12
^ягптоякие d в мстпя
23
X (м) может бытьДля передатчиков с нокшналънои максимальном выходной мощниыъш, ПС v, ni/Mimrv'TK пепепатчика
с испотьзованием уравнелия, применимого к частоте передатчика, где Р - номинальна* максимальная выходная мощность передатчика
в ваттах (В) в соответствии с данными производителя передатчика.
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для батее высокой частота^ , со кГи и 80 МГц - это- 6 765 МГц доПримячание 2: Полосы в пределах про«ышлеш.ого, научного и медицин^ого д н ^ а (1SM, между 150 КГц и 80 Ml ц это. 6, 65
;Ц Г.Гиие4:Д анное руководство неможетприь.еняться «о всех ситуациях, на распространение элекпюматиитиьп: волн влияет погдошениеи
отражение от конструкций , предметов и людей.___________ _________________________________________________— — —
--- стр. 46 ---
--- стр. 55 ---
ПАСПОРТ
Камера гипербарическая 02 Health
Документ № PS
Пересмотр № 02
Дата пересмотра 13.04.2022
Страница 3 из 33
I Назначение:
-«Камера гипербарическая 02 Health, в вариантах исполнения» далее - изделие, устройство
ifesanqia;
1"^ Изделие предназначено для проведения гипербарической терапии под давлением выше атмо-
с воздействием и проникновением газовой смеси или кислорода (02) в ткани пациента с
лечения гипоксии, декомпрессионной болезни, некротизирующих инфекций тканей, незажи-
3IX ран, устранения последствий воздушной/газовой эмболии, отравления монооксидом угле-
1Каш1{ческая документация: Технический файл № 3.
♦
Правила ведения паспорта
1) Паспорт является неотъемлемым эксплуатационным документом и должен быть постоянно
* приложен к изделию. При передаче камеры другому владельцу вместе с изделием передают пас-
i ворт.
‘ 2) Ответственность за состояние и правильное заполнение паспорта в процессе эксплуатации
. изделия несет ответственный за исправное техническое состояние камеры, назначенный приказом
^ руководителя эксплуатирующей организации.
3) В каждый раздел паспорта должны быть внесены только те записи, которые предусмотрены
’ содержанием соответствующего раздела паспорта камеры.
4) Началом эксплуатации следует считать дату наполнения изделия кислородом (воздухом) до
рабочего давления. Эту дату эксплуатирующая организация проставляет на титульном листе пас
порта.
5) Записи в паспорте необходимо вести четко, без помарок и подчисток. Записи карандашом
не допускаются. Ошибочную запись необходимо аккуратно зачеркнуть и сделать правильную за
пись. Исправления в паспорте заверяют подтгасью соответствующего должностного лица и печа
тью.
6) При ведении записей в графах «Дата» проставляют число, месяц и год арабскими цифрами
(по две цифры). После каждых двух цифр ставится точка, например, «05.06.2020», что означает 5-е
июня 2020 г. Дату вне граф проставляют следующим образом; число и год — арабскими цифрами,
месяц - словами, например: «05 июня 2020 г.».
--- стр. 56 ---
ПАСПОРТ
Камера гипербарическая 02 Health
Документ № PS
Пересмотр № 02
Дата пересмотра 13.04.2022
Стра1гаца 4 из 33
10.
11.
12.
13.
СОДЕРЖАНИЕ
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ........................................................ 5
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................5
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..............................................................................................................9
СВЕДЕНИЯ О ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНОМ КЛАПАНЕ КАМЕРЫ.................................. " 10
ВЕДЕНИЯ ОБ ОСНОВНОЙ АРМАТУРЕ КАМЕРЫ..............................................................11
СВЕДЕНИЯ О МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЭЛЕМЕНТАХ КОРПУСА КАМЕРЫ .......................12
СВЕДЕНИЯ О БЛИСТЕРАХ И ИЛЛЮМИНАТОРАХ...........................................................13
СВЕДЕНИЯ ОБ ОСНАЩЕНИИ КАМЕРЫ АППАРАТУРОЙ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ.
1РАВЛЕНИЯ АВТОМАТИЗАЦИИ, А ТАКЖЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ И
д аА ГНОСТИЧЕСКОЙ.....................л............................................................................................ 14
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ...............................................................................................15
СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЩШ................................................................................15
СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ ОБЕЗЖИРИВАНИИ.......................................................................15
СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ......................................................................................15
^ г 13. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТКЛОНЕНИИ ОТ ПРОЕКТА (замена материалов, разрешенные
^ отклонения от требований чертежа, ремонт при изготовлении) ...................................................16
14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ................................................................................................17
15. СВЕДЕНИЯ О МЕСТОНАХОЖДЕНИИ ИЗДЕЛИЯ ................................................... 18
16. РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................19
17. СВЕДЕНИЯ О ЛИЦАХ. ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ИСПРАВНОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ
СОСТОЯНИЕ И БЕЗОПАСНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ИЗДЕЛИЯ..................... 20
18. СВЕДЕНИЯ О ХРАНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ .................................................................................21
19. СВЕДЕНИЯ О РАСКОНСЕРВАЦИИ И МОНТАЖЕ ИЗДЕЛИЯ .....................................22
20. СВЕДЕНИЯ О ВВОДЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ИЗДЕЛИЯ..................................................23
21. СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ В КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО СОСТАВНЫХ
ЧАСТЕЙ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТА...............................................................24
22. СВЕДЕНИЯ О ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ ЗА ВРЕМЯ
ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................................................................................25
23. УЧЕТ РАБОТЫ...........................................................................................................................26
24. СВЕДЕНИЯ О НЕИСПРАВНОСТЯХ И РЕМОНТЕ ИЗДЕЛИЯ ПРИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................................................................................27
25. УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ......................................................................28
26. ПОВЕРКА ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ ПОВЕРОЧНЫМИ ОРГАНАМИ ..........29
27. РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕХНИЧЕСКОГО ДИАГНОСТИРОВАНИЯ...........................................30
28. СВЕДЕНИЯ О ПРОДЛЕНИИ РЕСУРСА И СРОКА СЛУЖБЫ ИЗДЕЛИЯ ...................31
29. СВЕДЕНИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРКИ ИНСПЕКТИРУЮЩИМИ И
ПРОВЕРЯЮЩИМИ ЛИЦАМИ.........................................................................................................32
30. ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ............................................................................................................. 33
--- стр. 57 ---
H ealth
ПАСПОРТ
Камера гипербарическая 02 Health
Документ K s! PS
Пересмотр № 02
Дата пересмотра 13.04.2022
Страница 5 из 33
L ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1,1. Наименование изделия: «Камера гипербарическая 02 Health, в вариантах исполнения»
г - шзелие, устройство или камера.
и . Обозначение (тип): модель ______________
и . Дата выпуска: « ___»__________20___г.
1.4. Серийный номер: ______________
13. На^шенование изготовителя, его адрес: Shanghai Baobang Medical Equipment Со., Ltd.
Building 15, No. 889 Guinan Road, Shihudang Town, Songjiang Distinct, Shanghai.
f
liaaO,- твжа«меюе1М
вход воздуха
под давлением
Клапаны
автоматического
сброса давления
^ ® U'* '> ii,* “
концепт
pimp I
jcnp
Рисунок 1 - Схематичный принцип работы камеры
ЗОКраД.ЗАТА
5 S :-..
Рисунок 2 - Схематичный принцип воздействия на пациента камеры
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
№ п/п Наименование характе-
ристики
Варианты исполнения
ST701 ST702 ST801 ST901
1. Время компрессии/
декомпрессии, мин 4/3 4/3 5/3 5/3
2. Режим работы Непрерывный, при постоянном давлении, уровень давления и продолжительность определяет
медицинский специалист
3. Максимальное рабочее
давление:
- кПа 30 40 50 30 40 50 30 г 40 30
-АТА 1.3 1.4 1,5 1,3 1,4 1,5 1,3 1 1,4 1,3
4. Скорость срочной деком
прессии, кПаУмин от 30 до 100
5.
Скорость произвольной
декомпрессии, не более,
кПа/'мин
5
6.
Скорость изменения дав
ления при плановом ре
жиме компрессии,
кПа/мин
от 1 до 12
7.
Скорость изменения дав
ления при плановом ре-
жтше декомпрессии,
кПа/'мин
от 1 до 30
--- стр. 58 ---
ПАСПОРТ
Камера гипербарическая 02 Health
Документ № PS
Пересмотр № 02
Дата пересмотра 13.04.2022
Страница 6 из 33
01..: .
’Наименование характе-
1 ристикн
Варианты исполнения
ST701 ST702 ST80I ST901|Уровень температуры
Ыутри камеры. °С
ОТ 20 “С до 26 °С (допускаются кратковременные, до 10 мин, снижение температуры
ниже 20 °С на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °С ~ на осжимах комппесоииУ
1:
!Ур1шспь относительной
влажности внутри ка-
%
от 65 до 85
т'~‘
Уровень концентрации
С02, “ /о, не более 0,3
Условия эксгогуатации:
- температура, °С + 18...+ 24
- влажность < 70%
Г
Масса полного ком
плекта, кг 30 30 33 35
jrio . Корпус камеры гипербарической в защитном чехле:
Габаритные размеры:
- длина, см 225
- диамепт см 70 80 90
Ш 2 Внугрешшй объем, 0,8 1,1 1,3
■ ш Масса камеры, кт » И 13
Окно просмотра, шт. 3 1 3 7 1 3
? i4. Компрессор, модель KY-01
14.1- Производитель Shanghai Baobang Medical Etjuipment СО.. Ltd.
■ ,4.2 Габаритные размеры, мм 390 X 260 X 240
14J Производительность,
л/мин от 70 (1,5 АТА) до 115 (1 АТА)
_ !4.4 Напряжение, В 220 {± 10%)
44.5 Потребляемая мощность,
не более, Вт 480
'14.6 Масса, кг 18
[ft?
1 15. Компрессор, модель BKY-06
15.1 Производитель Shanrfiai ВаоЬши» Medical Equipment СО., Ltd.
152 Габаритные размеры, мм 655 X 340 X 400
IS.3
_______
Производительность,
л/ллин от 70 (J ,5 .ЛТА) до 115 (1 АТА)
15.4 Напряжение, В 220 (± 10%)
15.5 Потребляемая мощность,
не более, Вт 550
15.6 Масса, кг 24
16. Шпур латания компрессора
16.1
_______
Тип входных / выходных
соединений ШС 320С14/СЕЕ7/7
16.2 Степень зашиты обо
лочки по IEC 60529 1ЕС 53(RW), ССС
16.3 Номинальное напряже
ние, В 300/500
16.4 Длина, м 2
16.5 Масса, г 230
Л :____ Металлический каркас (при необходимости)
17.1 Вид элементов каркаса Дуговой элемент
17.2 Количество деталей, шт. 4
17.3
Количество самозажим
ных втулок для каркаса
на элементе, шт.
2
17.4 Габаритные размеры
(диамс1р) мм 650 760 830
17.5 Вид элементов каркаса Прямая секция
17.6 Количество деталей, шт. 6
17.7 Габаритные размеры
{длина X высота), мм 670 X 280 655 х.^50 665 X 400
17.8 Масса каркаса в сборе, кг 6,45 7 7,45
18. Самозажимные втх'Лки для каркаса, с ключами (при необходимости)
18.1 Размер зажима (диаметр),
мм
7
i
I
18.2 90 X 17
--- стр. 59 ---
ПАСПОРТ
Камера гипербарическая 02 Health
Документ № PS
Пересмотр № 02
Дата пересмотра 13.04,2022
Страница 7 из 33
£ “ §■- jl
^«ии**нл11яние \ар£исте- Варианты исполнения
ристикн ST701 ST702 ST801 1 ST901
■^бартиме размеры од-
юй втулки (длина х диа-
■втТ мм
........ 78 X 35
'й . Габаритные размеры од-
|*ого клточа (длина х диа-
ж?- мм
73x17x12
Ш 1if веса, кг 0.02
^ 1
1
Соличсство изделий в
д>м1шекте. шт.
25
к 11о.-1л*тк11 оппоные ----------------------------------------------------------------
ц».{
i
'абаритные размеры од-
юй подушки (длина х
аконка х высота), мм
900 X 230 X 200
^асса комплекта, кг 2.25
«И Соличсство подушек, шт. 2 или 4
^ 1 VfaToac
f"
1
'абаритные размеры
длина X ширина х вы-
д)та), мм
2Ш>^ШМ0
%
r.bу
2аз Масса, кг 4.5И » '> ■Манометв внешний ............................................................. ........................................
I'liJ Цвет СИНИЙ
' iia Диапазон измеряемого
давления:
- кПа от 0 до 40 (или 60, или 1001
- цена деления
от 0 до 40 (или 60) - 1 кИа
отОдо (00-2кПа
- АТА От t ,0 до 1.4 (И ЛИ 1,6, или 2.0)
213 Габаритные размеры
1 длина X диамс1-р), мм
60 X 67
214 Размер соединения, мм 0 13
^ 21 5 Масса, г 200
' 22. Маномстввяутп«нт1Й .........................................................................——---------------------
' 22.1 Цвет чёрный1---------
22.,2 Диапазон измеряемого
давления:r---------- кПа от-40 (или - 60. или - 100) до 0
i - цена деления
от -40 (или -60) до 0 - 1 к11а
от - 100 до 0 - 2 кПа
-АТА от 1.4 (или 1.6 или 2,0) до 1,0
223 Габаритные размеры
(длина X диаметр), мм
60 X 67
22 4 Размер соединения, мм 0 16
22.5 Масса, г 200
23. Рассеиватель
23 1 Размер соединения, мм 16
233 Рабочая темпераглуа, °С от-20 до + 80
23.3 Габаритные размеры
(дл1ша X диа.М(Пр), мм
110x45
23 4 77
24. Клапан рабочего давления в вариантах исполнения ______________________________
24.1 Вариант исполнения,
АТА 1,15, или 1,2, юш 1,3, или 1,4, или 1,5 1,15, иля или 1,3,
или 1,4 1,15, или 1Д или 1,3
24.2 Рабочее давление, кПа 15, или 20, или 30, или 40, или 50 15, или 20, или 30, или
40 15, или 20, или 30
24.3 Г абаритные размеры
(длина X диаметр), мм
35 X 38
24 4 Размер соединения, мм 27
24 5 Масса, кг 0.04 ^
25. Заглушка металличеекая (при необходимости) .......................... ........................................—
25.1 Габаритные размеры
(длина X диа.мстр), мм
30x37
25 2 Размер соелинения. мм 27
\ 25 3 М яСГЙ кг 0.06
1 26. Переходник для допол*1ительного оборудования (при необходимости! ......................................................
--- стр. 60 ---
--- стр. 62 ---
ПАСПОРТ Документ № PS
Пересмотр № 02
Камера гипербарическая 02 Health Дата пересмотра 13.04.2022
Страница 10 из 33
4. СВЕДЕНИЯ О ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНОМ КЛАПАНЕ КАМЕРЫ
--- стр. 63 ---
ПАСПОРТ Документ № PS
Пересмотр № 02
Камера гипербарическая 02 Health Дата пересмотра 13.04.2022
Страница 11 из 33
5. СВЕДЕНИЯ ОБ ОСНОВНОЙ АРМАТУРЕ КАМЕРЫ
Ш ш ш ш ввь» 'Обозначе-
f
Наименова
ние
Количе
ство
Условный
проход
(диаметр),
мм
Допустимые
рабочие параметры Корпус
Рабочее дав
ление, кПа
(кгс/см^)
Максималь
ное давле
ние, кПа
(кгс/см’)
Темпера
тура, °С Марка Номер
стандарта
1 '
#
•
1^
t-'
1-■'| р , -
Щ ....
г У "
>
, -----------^
..............
■ Г-—.......
Г
- Г"
•» ............
;, 1
1
^ Г"~.........
--- стр. 64 ---
ПАСПОРТ Документ № PS
Пересмотр № 02
Камера гипербарическая 02 Health Дата пересмотра 13.04.2022
Страница 12 из 33
i. СВЕДЕНИЯ О МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЭЛЕМЕНТАХ КОРПУСА КАМЕРЫ
--- стр. 66 ---
ПАСПОРТ
Камера птербарическая 02 Health
Документ № PS
Пересмотр № 02
Дата пересмотра13.04.2022
Страница 14 из 33
fc.l. СВЕДЕНИЯ ОБ ОСНАЩЕНИИ КАМЕРЫ АППАРАТУРОЙ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ.
* УПРАВЛЕНИЯ АВТОМАТИЗАЦИИ, А ТАКЖЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ И ДИАГНО-
■
СТИЧЕСКОЙ
8.1. Автоматические устройства
I 'f - 8.2. Контрольно-измерительные приборы
--- стр. 67 ---
ПАСПОРТ
Камера гипербарическая 02 Health
Документ № PS
Пересмотр № 02
Дата пересмотра13.04.2022
Стратща 15 из 33
9. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
j^Mcpa гипербарическая 02 Health
наименование модели
. серийный номер
I- изготовлена в полном соответствии с технической документатаеи на изделие.
? Камера подвергался наружному и внутреннему осмотру и гидравлическому испытанию проб-
Мкым давлением_____^МПа (кгс/см“) и пневматическому испытанию на герметичность давлением
Ь____МПа (кгс/см^).
В Изделие признано годным для работы с указанными в настоящем паспорте параметрами и сре-
|к>й.
Т Главный инженер организации_________________
расшифровка подписи
F Начальник ОТК организации
подпись расшифровка подписи
£ « t - 20 г.
10. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ
Консервация камеры не предусмотрена.
11. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ ОБЕЗЖИРИВАНИИ
Обезжиривание камеры не предусмотрено.
12. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ
Камера гипербарическая 02 Health, модель №
обоаначенне серииныи номер
упакована
(на1шенова{ие иди шифр лредлригги», произ®ояившт> }паковку)
В соответствии с требованиями НД_____________________________
Дата упаковки «_ 20 г.
Упаковку провел
ПОДПИСЬ расшифровка подписи
Изделие после упаковки принял
ПОДПИСЬ рааинфровка подписи
--- стр. 68 ---
Документ № PS
Пересмотр № 02
Дата пересмотра13.04.2022
Страница 16 из 33
--- стр. 69 ---
ПАСПОРТ
Камера гипербарическая 02 Health
Документ № PS
Пересмотр № 02
Дата пересмотра13.04.2022
Страница 17 из 33
14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
I !4.1. Изготовитель гарантирует соответствие камеры характеристикам технической докумен-
№ при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, ука-
в инструкции по эксплуатации.
14.2. Гарантийный срок эксплуатации изделия________месяцев со дня ввода в эксплуата-
но не более________месяцев со дня отгрузки предприятием-изготовителем.
На детали камеры из резины, пластиковых элементов гарантия ____________месяцев.
14.3. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно ремонтирует и
еияет изделие и его части по предъявлению гарантийного талона.
Руковоантель юготовитеи подпись расшифровка подписи
--- стр. 70 ---
ПАСПОРТ Документ № PS
Пересмотр № 02
Ш ш Ш ш жКамера гипербарическая 02 Health Дата пересмотра 13.04.2022
Страница 18 из 33
15. СВЕДЕНИЯ О МЕСТОНАХОЖДЕНИИ ИЗДЕЛИЯ
ЩШ? Наименование
яИр учреждения-пользователя (владельца)
Местонахождение
камеры
Дата
приобрс гения
р-
:
1 ------------------------------------------------------------------------------
f—............ .......—---- " ........ ..... .....
1
______________—____t
i
1
--- стр. 75 ---
--- стр. 76 ---
ПАСПОРТ
Документ № PS
Пересмотр 3 * fe02
1 ш ж Ш Я1 g # f ш « f ян Камера гипербарическая 02 Health Дата пересмотра13.04Л022
Страница 24 т П
5ДЖДЕНИЯ ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ В КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО СОСТАВНЫХ
ЧАСТЕЙ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И РЕМОНТА
^ = i- (н а и м е -
: лок>'мента,
и дата)
Дата
проведения
изменений
Содержание
проведенных
работ
Характеристика
работы изделия
после проведен
ных изменений
Наименование орга
низации, произво- I Подпись лица,
лившей изменения, ответственного
должность и под- ра исправное тех-
пись лица, ответ- ническое состоя-
ственного за прове- 1 ние
денное изменение
Примеча
ние
--- стр. 77 ---
ПАСПОРТ Документ № PS
Пересмотр № 02
Камера гипербарическая 02 Health Дата пересмотра 13.04.2022
Странипа 25 из 33
1ЕДЕНИЯ О ЗАМЕНЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ ЗА ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТА
ЦИИ
Обозначе
ние
Наименова
ние
Снятая часть Вновь установленная
часть
Наименование
организации,
производивш ей
зах!ену, дата,
должность, фа-
МИЛХ1Я и под
пись лица, от
ветственного за
проведение за
мены
Подпись
Лица,
ответствен
ного
за
исправное
техническое
состояние
Завод
ской
номер
ЧИСЛО
отрабо
танных
часов
(циклов)
Причина
выхода из
строя
наименование
и обозначе
ние
Завод
ской
номер
-jm -
i-----------
1