Стерилизатор медицинский газовый этиленоксидный следующих объемов (V): 3 м³, 6 м³, 10 м³, 20 м³, 30 м³, 41 м³ с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 62 ---
к
1 Введение
Идентификация прибора
Марка изделия и типовое обозначение:
Стерилизатор медицинский газовый этиленоксидный следующих объемов (V): 3 м^,6 м^,10 м^,20
30 м^, 41 м ^ с принадлежностями (далее - стерилизатор, этиленоксидный далее-ЭО).
Целевая аудитория
Руководства являются составной частью системы и адресованы следую щей
целевой аудитории:
Руководство Целевая
аудитория
Руководство по
монтажу
Монтажный
персонал
Руководство по
эксплуатации
Операторы
Техническое
руководство
Техническая служба
Схемь[
электрических
цепей
Техническая служба
Все руководства должны быть доступны для соответствующей целевой
аудитории!
Гарантия
Компания Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd не несёт ответственности за работы,
произведённые сторонним персоналом, т.е. сотрудниками, не входящими непосредственно в штат
Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd
Монтаж и ввод системы в действие должны производиться только персоналом, обученным в
компании Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd
В ходе работ по монтажу и обслуживанию должны применяться только запасные части производства
Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd. При использовании запчастей, которые не были
произведены или одобрены компанией Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd ,
гарантийные обязательства отсутствуют.
Мы подтверждаем, что данный прибор снабжен гарантией на один год в отношении дефектов с точки
зрения качества материала и изготовления, включая неисправные компоненты и сборку, за
исключением ламп и нагревателей. Гарантия не включает и не предполагает замену, регулярную
обработку и профилактическое обслуживание.
Наше обязательство ограничивается заменой прибора или его частей после нашего осмотра, если в
течение одного года после даты отгрузки они окажутся неисправными. Данная гарантия не покрывает
неисправности вследствие неправильной эксплуатации, халатности, аварийного случая или
неправильной установки, или использования, а также на элементы, которые были отремонтированы
или изменены за пределами завода без нашего предварительного разрешения
Горячая линия поддержки
--- стр. 63 ---
При возникновении технических вопросов после передачи изделия просим обращаться в местный
сервиснь(й центр Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd
Безопасность
Данный стерилизатор является современным устройством с высоким уровнем безопасности.
Заявление о соответствии нормам ЕС и маркировка СЕ подтверждают, что эта система соответствует
основным требованиям по безопасности и охране здоровья.
Тем не менее, прибор может стать источником опасности, если он используется неправильно или не по
назначению.
Назначение
Стерилизатор предназначен для стерилизации термо- и влагочувствительных медицинских изделий, а
также для медицинских изделий, которым не подходит радиационный метод стерилизации.
Стерилизатор предназначен исключительно для эксплуатации внутри помещения. В нем используется
полностью автоматизированная система управления, обеспечивающая создание надлежащих условий
для стерилизации, и сводящая к минимуму возможность контакта оператора с газообразным оксидом
этилена. ^
Область применения: медицинские организации и медицинские учреждения, больницы,
клиники.
Показания.
Для стерилизации термо- и влагочувствительньЕх медицинских изделий.
Противопоказания.
Известные противопоказания при применении изделия в соответствии с руководством по
эксплуатации, а также исходя из практики применений изделия данного типа, отсутствуют.
Возможные побочные действия.
Возможные побочные действия отсутствуют.
Требования к персоналу
Монтаж, эксплуатация и обслуживание разрешены только авторизованному, и обученному персоналу.^
Общие указания по безопасности при использовании и обслуживании прибора
Необходимо строго соблюдать следующие указания по безопасности:
• Вводить в действие разрешается только в полностью исправном состоянии и
с соблюдением соответствующего руководства.
• Использование разрешается только обученному персоналу.
• Удалять, изменять или перемыкать предохранительные устройства запрещено.
Необходимо всегда принимать во внимание вес стерилизуемого материала. Для транспортировки
следует использовать соответствующие поддоны.
•Проявлять осторожность при перемещении поддона после завершения
стерилизации. При загрузке и выгрузке надевать защитнь[е перчатки и
3
--- стр. 64 ---
*
фартук.
• В случае сбоев и повреждений информировать руководство.
Сбои устранять согласно контрольному перечню действий.
•Установка и обслуживание должны производиться только персоналом,
обученным и уполномоченным компанией Hangzhou Unique Disinfection
Equipment Со., Ltd. Действия, выполняемые недостаточно
квалифицированными лицами, могут привести к травмам и к повреждениям.
• Защитные кожухи снимать только после выключения прибора.
• Перед включением прибора убедиться, что все кожухи и защитные
приспособления на месте.
• Система должна эксплуатироваться только с оригинальными деталями.
• При обслуживании и ремонте разрешается применять только запасные части
производства Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd.. В случае
применения других деталей заявленная производительность более не
обеспечена и гарантия производителя аннулируется.
Правила техники безопасности при работе с системой
Следующие таблички размещены вблизи наиболее опасных мест.
Высокая температура!
Аппарат нагревается во время работы.
Перед обслуживанием выключить и опорожнить
систему.
Опасное место!
См. указание в документации.
Опасность защемления!
Перед закрытием двери камеры убрать руки из
4
--- стр. 67 ---
План установки стерилизатора
Ш \\р т чт :
1,Стреш 1 ттщ
шШН\
штат |^ ш тд а ш0
ш т ш р Ж П Ш 1 «В ш и щщ
t ШШВШ Й(Ш ШШШбЯЮШ Ш
жшии, Ь ш ойшувдс. ш , тщщ,
5-гфош1Юг
тм N щщт
3,1тт ш т ^
t o ll 1мш ш ш1 тт iin i тш И шщ
4. У си ш ш ш ршщ шш «
ctqiMwp ш
ст« ш , тмт ш а д ш а i швс1С«ш t
р ш рда. )ш ш ш ш т
II u rtl и м I а^сда.
i ! Ы а ж шш ш адш ш i чщш%
д а ш ш ш т ш ш , щ ш ш p w p j
1Ж1| ййа<еж1 lauo ш аюш*
6 Сс^ашшй ст?«1 ятт тт
1Ш .'1ё Ш фШ Й ЯМ )0ШМИ,
I I t e W0, ш ш щт ^жг
тщжтт шдащ % ш ш ш 1
ш т1ш шт i тттт ^ « т 1й« ^
|Щ ^СШ Я№81 № № 11Щ Ц ШЖ
т% ш?д1тмй1г.« ш р ю ш т яи
Ш Щ И СШ 1 % fl Ш1ЧШШ
1 i I 1
|шйМ 11
1
likiЖ^Т?ТГ11 Г Щ г ~
--- стр. 68 ---
Стерилизатор оснащен теплообменником, производящим охлаждение эмиссии стерилизатора до 60 °С.
Стерилизатор оборудован одной вертикально-скользящей дверью с гидропневматическим
управлением (через два масляных порщня, вмонтированных с двух сторон двери).
Герметизация камеры достигается посредством термоустойчивой силиконовой прокладки
(уплотнителя), вмонтированной в паз, находящийся на фланце стерилизационной камеры, и
обеспечивающей плотное прилегание двери стерилизатора.
Стерилизатор оборудован системой автоматического отключения, переводящей его в режим
ожидания, если на протяжении 4 часов со стерилизатором не проводилось никаких операций.
Система контроля стерилизатора автоматическая. Блок компьютеризированного управления
обеспечивает полностью автоматическое выполнение операций, т.е. с момента выбора нужной
программы и ее запуска не требуется дальнейшее вмешательство оператора в процесс работы
стерилизатора.
Вь[бранная программа, ее основные фазы и состояние стерилизатора отображаются на текстовом
дисплее, расположенном на панели управления.
Основные параметры процесса, такие, как температура и давление, содержание ЭО также
отображаются на дисплее. Для документации процесса наиболее важная информация распечатывается
на бумаге посредством встроенного термопринтера. Давление измеряется в парогенераторе.
2. Технические характеристики и циклы стерилизации.
Стерилизатор соответствует EN 13445-3, EN 13445-5 и EN 764-7.
Стерилизатор является стерилизатором двухстороннего типа (сторона загрузки-сторона разгрузки)
ВНИМАНИЕ! см директиву, касающейся оборудования под давлением (ЕЭС 97Z23).
Оценка рисков должна проводиться после процедуры и требования, указанные в EN ISO 14971:2012,
положения 5. 6 и 7.
Все материалы, использованные для производства ЭО стерилизатора и инструментария (например,
дверные уплотнители, прокладки швов, вспомогательные элементь[, труб, клапанов и датчики), которые
могут соприкасаться с ЭО и другими химическими веществами в процессе (например, вода, сжатый
воздух и пар) являются материалами, разработанными для эксплуатации в условиях:
— не вытеснять ЭО, разбавитель газов или потенциальных загрязнителей, или пар и/или подвергать
коррозии металл
— не реагировать с ЭО, его разбавителем газов или потенциальных загрязнителей, или пара;
— не будет способствовать полимеризации или разложения ЭО:
— не допускать распространения ЭО в такой степени, которая ухудшает безопасную эксплуатацию.
При производстве ЭО стерилизатора можно ссылаться на паспорт безопасности материалов.
Данный ЭО стерилизатор является стерилизатором с типом камеры: прямоугольный параллелепипед.
Внимание!!! Допуск ко всем размерам +/- 3%.
Внутренние объемы и
размеры камерь[
(д*ш*в)
Объем Размер (д*ш*в), мм Потребляемая мощность,
не более
3 м^ 1850 + 1000 * 1670 16 кВт
6 м^ 2800 * 1350 * 1700 22 кВт
10 м^ 4500 * 1350 * 1700 42 кВт
20 м^ 9000 * 1350 * 1700 54 кВт
30 м’ 11000 * 1400 * 1950 54 кВт
41 м’ 12500 * 1500 * 2200 60 кВт
--- стр. 69 ---
Материалы камеры
Температура
стерилизации
Утеплитель
Внутренний контейнер SUS 304 нерж сталь 8 mm, SUS 430 нерж.сталь оболочк^
1,2 mm декоративная нерж сталь AISI 304, кожух с горячей водой стальной
швеллер 16# SUS 430 нерж.сталь.
30-60 °С, PID - регулятор (управление)
5 cm Rock Wool
Давление стерилизации Диапазон рабочего давления: ± 80 кПа
Датчики давления
Влажность
стерилизации
Концентрация ЭО
Время цикла
Пре-Вакуум
Макс.Мощность
нагрева
Электричество
Источник питания
Максимальная
мощность
нагрева
Основные
Точность: класс 1 (измерительный прибор),
разрешение: 0,1 кПа
Погрешность датчиков должна быть, не более 2,5 КПа.
Время реакции датчика должно составлять не более 1 с.
Рабочий диапазон: 0% ~ 100% (относительная влажность), погрешность: <10%
(относительная влажность), разрешение: 0,1 % (относительная влажность)
2500-1200 мг/л (можно использовать как чистый оксид этилена, так и смесь
оксида этилена с СО2 (20% ЭО + 80% СО2). (80% ЭО + 20% СО2)
Объем (V) баллонов с ЭО - 50 л
ВНИМАНИЕ!!! ЭО НЕ ПОСТАВЛЯЕТСЯ ВМЕСТЕ С СТЕРИЛИЗАТОРОМ,
ЗАКУПАЕТСЯ ОТДЕЛЬНО В УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ ПО
ВЫБОРУ ПОТРЕБИТЕЛЯ, ЭКСПЛУАТИРУЮЩЕГО СТЕРИЛИЗАТОР. |
3-12 часов ^
-80 кПа(вакуумная прокачка может выполняться посекционно)
9-60 кВт
3-фазы, 5-проводов, 380В, 50 Гц.
3-10 кВт
пара для
Автоматический
контроль процесса
Двухуровневый контроль:
Компьютер управляющий производственным процессом + автоматический
контроллер Siemens PLC
Автоматические двери (сдвиг в сторону), автоматически надуваемые
уплотнители дверей
Автоматический контроль всего процесса
Автоматическая аварийная сигнализация и защита безопасности
1. вакуумная система (предварительное вакуумирование, аэрация, удаление
4
--- стр. 70 ---
подключения уплотнения двери)
2. система нагрева и циркуляции горячей воды (нагрев камеры, подготовка
стерилизуемого оборудования, поддержание тепла)
3. система испарения и добавления оксида этилена
4. увлажняющая система (генератор пара) (увлажнение стерилизуемого
оборудования)
5. пневматическая система и устройство автоматического открывания и
закрывания двери (автоматическое открывание и закрывание регулировочного
вентиля, открывание и закрывание двери, автоматическое отпирание и
запирание двери, автоматическая герметизация двери)
6. система очистки отработанных газов (обработка остаточного оксида
этилена)
7. автоматическая аварийная сигнализация и система безопасности
8. динамическая индикация процесса стерилизации в режиме реального
времени
9. отображение, запись, печать, хранение и просмотр параметров и
диаграммы тенденций; хранение данных в течение более 3 лет
10. автоматическое генерирование отчетов о стерилизации
Все компоненты в сети трубопроводов должны быть помечены или определены согласно их функциям
(см. EN 60073).
Программное обеспечение должно работать на системе со следующими параметрами:
Windows ХР SP3 (или) Windows 7
.Net Framework 4.0
MySQL Community & Bindings/Connectors
Siemens PC Access
Название программного обеспечения: SterilEO
Версия программного обеспечения: 1.0
Класс риска программного обеспечения: Класс В
Газификатор габаритные размеры (в*ш*г), мм: 2600*450*450
Этиленоксилный стерилизатор включает все системы, соответствующие стандарту СЕ:
Основные системы
Наименование Бренд и модель Функция
Вакуумная система Вакуумирование
Система нагрева воды
(резервуар для воды)
Unique Нагрев
Увлажняющая система Unique Увлажнение
Система газификации Unique Преобразование оксида этилена
из жидкости в газ
--- стр. 71 ---
Пневматическая система
(воздушный компрессор)
Unique Открывание и закрывание двери
Система герметизации Unique Герметизация дверей
Система обработки остаточного
газа
Unique Аэрация
Камера Unique Стерилизация медицинского
оборудования
Электрическая управляющая
система
Unique Управление процессом
Сертификат и руководство Unique Указание информации об
оборудовании
Компоненты электрической системы управления
Наименование или
модель Бренд и модель Характеристики Функция
ПК Evoc
Windows XP SP3
или Windows 7 управление процессом
Автоматический
контроллер SIEMENS PLC S7-200
Windows XP SP3
или Windows 7 управление процессом
Лазерный принтер HP LaserJet PI 106
ЦП: 1.5 GHz,
ОЗУ: 2 GB печать отчетов
ИБП Santak UPS-500
12B/7 А/ч
Мощность: 300 Втрезервное электропитание
Обработка сигналов Xizi Частота: 50 Гц управление процессом
Система SCADA Unique
Windows, Ethernet,
язык VBA управление процессом
Монитор DELLE1713S
17-дюймов (43 см),
1280x1024, частота:
60 Гц
отображение рабочего
интерфейса
Цифровой дисплей
TD200
Co-Trust
LCD display, 4*96
ASCII characters,
RS485 port
отображение параметров
Пневматические
клапань[
FI.DA-45x90° Feiiun FI.DA-
45x90°
Диапазон работы
90°-180° открывание и закрывание двери
Электромагнитнь[е
клапань[ Airtac Порт: 3/2’
Тип: пневмо электрическое управление
Воздушный
переключатель Schneider C45AD и np.
Плотность: 6, И
кг/мЗ
Т еплопроводность:
0,0136 Вт/мК1
электрическое управление
--- стр. 72 ---
SMS
Замыкатель Schneider LC1 и пр.
Чапряжение: 11OV
nep. ток; 50/60 Hz электрическое управление
Термореле Schneider LR2 и пр.
Диапазон тепловой
защиты: 0.23-0.36 Aэлектрическое управление
Промежуточное релеSchneider СА2 и пр.
конфигурация
контактов полюса:
3 Н.О. + 1 Н.З.
электрическое управление
Световой индикатор Schneider XB2-EV
Чапряжение: 230-
240 V индикация состояния
Компоненты систем стерилизатора
Вакуумный насос
Zhejiang Xinhuan Сила: 20-300 м7ч
ПредельсО. 1-0.5
мбар
Вакуумирование
Циркуляционный
насос
Wilo PH-75 IQ Мощность: 800 Вт;
Напор: 16 м Циркуляция горячей воды
Повысительнь[й насос
Wilo PUN-600E Питание: 220 В , 50
Гц
Мощность: 600 (Вт)
Циркуляция горячей воды в
системе газификации
Воздушный
компрессор
Ribao V-0.17/7 Мощность: 0.55 кВт
Давление: 0.7-0.8
МПа
Открывание и закрывание
двери
Парогенератор
Shanghai Jiatian паровой фильтр: 5
дюймов
Автом. пополнение
9кВ
Увлажнение
Расходомер
Yuyao,Qiquan LZB-0.25-F Диапазон: 16 ~ 16С
л
Рабочее давление: ]
МПа
Показывает расход оксида
этилена
Список запасных частей стерилизатора, используемых сервисным инженером, в соответствии со
стандартом СЕ:
Электрическая часть
Наименование
—
Количество Расположение и функция, характеристики
(CAD32M7C)
Промежуточное реле (CAD32 М7С) два Пульт управления электрическое управление
(CAD50M7C)
Промежуточное реле (CAD50 М7С) один Пульт управления электрическое управление
{LRD-16KN)
Термореле (LRD-16K N) один Пульт управления электрическое управление
Наименование количество Установите галочку в соответствующей позиции
после подтверждения
(LRD-08KN)
--- стр. 73 ---
Термореле (LRD-08K N) один Пульт управления электрическое управление
1А
Плавкий предохранитель 1А RT18-
32Х два Пульт управления электрическое управление
Плавкий предохранитель 6А RT18-
32Х два Пульт управления электрическое управление
Воздушный переключатель ЗР один Пульт управления электрическое управление
Воздушный переключатель 20АЗР один Пульт управления электрическое управление
Лампа двери (ELP) два Пульт управления электрическое управление
Одиночный клапан Huaneng два Пульт управления электрическое управление
Двойной клапан Huaneng один Пульт управления электрическое управление ^
Трубопроводы должны быть сконструированы для предотвращения накопления конденсата.
Все трубопроводы и фитинги, передающие ЭО производятся путем сварки, пайки, или резьбового
соединения с уплотнением, таким образом, чтобы оставалась возможность съема для целей
обслуживания.
Гибкие шланги изготовленье из нержавеющей стали марки SUS 430 облицованные
политетрафторэтиленом (PTFE) торговой марки Chemours.
В ЭО стерилизаторе предусмотрена автоматическая программа, как средство для срочного открытия
камеры. Примечание: ЭО растворим в воде.
Стерилизатор имеет автоматическую программу для тестирования утечки, данная программа включает
тестирование камеры стерилизатора и связанньЕХ с ней трубопроводов и фитингов.
Все поверхности стерилизатора, которь(е в процессе эксплуатации могут достигать температур(^^^
превышающей 55°С изолировань[, за исключением поверхностей, которые непосредственно относятся к
эксплуатационным возможностям стерилизатора.
Общий дизайн стерилизатора соответствует EN 61010-1 и EN 61010-2-040.
Стерилизатор должны соответствовать EN 61326-1 относительно электромагнитной совместимости
(ЭМС).
Фильтры установленные для предотвращения загрязнения легко доступны для замены.
Фильтры, установленные внутри стерилизатора, изготовленьЕ на основе стекловолокна с добавлением
тефлона (PTFE) (материалы устойчивые к коррозии и биодеградации)для повышения гидрофобных
свойств фильтруемого материала.
Высота фильтра 10,16 см, диаметр 5,08 см, с резьбовым адаптером 1,27 см.
Степень очистки - удаляет частицы до 0 0,3 мкм.
Класс очистки Н13
Эффективность очистки - 99,95%
Эксплуатационные характеристики:
8
--- стр. 74 ---
’Выде
рживают 150 циклов.
Эффективная площадь фильтрации 0,2 м ^
Макс, скорость фильтрации не превь[шает 0,025 м/с
Каждый фильтр имеет клапан, который устанавливается непосредственно между фильтром и камерой,
чтобы изолировать фильтр.
Все выбросы контролируемых выхлопных газов от стерилизатора, при необходимости, сбрасываются
через систему управления выбросов согласно инструкциям производителя.
Обратите внимание, на национальные и местные требования к гигиене и безопасности окружающей
среды и как они могут применять для потенциального воздействия ЭО.
Стерилизатор может быть обшит панелями, в случае если он не утоплен в стену без обшивки панелями.
В случае, если стерилизатор утоплен в стену, по проекту потребителя, он обшивается только передней
панелью.
Панели стерилизатора долгосрочные и коррозийно-стойкие. Изготовлены из нержавеющей стали марки
SUS 403. В панелях могут присутствовать вентиляционные отверстия.
Размер панелей: 850*2020 мм позволяет их снять для осуществления ремонтных или обслуживающих
работ.
Примечание: требования к доступу указаны в EN 61010-2-040:2005, 7.3.2 и 7.3.5.
Предусмотрен индикатор, связанный в свою очередь с 2 точками зондирования, предусмотрена
непрерывная индикация, Активный датчик, которая отслеживается автоматическим контроллером.
Индикации и операционные программы читаемь[, при просмотре на расстоянии (250 ± 25) мм с
нормальным освещением (215 ± 15).
Программы(циклы), записи, измерения имеют средства регулировки с помощью ключа-кода, нет
необходимости демонтажа оборудования.
Датчики температуры имеют диапазон измерения температуры: 0-100°С, точность: класс 1
(измерительный прибор), разрешение: 0,1°С
Максимальная погрешность контроля температуры: пустой блок: <6°С, полный блок: <10°С. Частота
выборки 1 раз в 1 минуты, время срабатывания датчика не более 1 с.
В стерилизаторе предусмотрено 2 независимых платиновых датчика температуры резистивного типа:
для мониторинга и контроля.
Датчики температуры выдают значение в °С. Имеют градуировку, которая включает в себя по крайней
мере 10 °С ниже самой низкой температуре процесса и 10 °С выше самой высокой температуре
процесса. Температура снимается с аналогового датчика (резистивного типа) и далее с помощью
аналого-цифрового преобразователя преобразуется в цифровой сигнал и выводится на экран панели
управления). Разрешающая способность не более 0.1 °С.
Характеристики манометра:
Манометр механический. Не обладает функцией регулировки «на месте», так как используется для
удовлетворения требований Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под
давлением.
Шкала от -1 до +3 бар, с отметкой 0. Погрешность максимальная 0,2 бара.
Разрешающая способность 0,005 бар.
Регулировка точности ±0,025 бар при рабочем давлении.
Не используется для функции управления.
Мановакуумметр диаметр 100 мм
Диапазон измерения -1...+5 Кг/см^
Класс точности 1,5
Датчик относительной влажности (I шт) охватывают диапазон от 0% до 100%, время отклика не более 1
мин.
Диапазон ЭО концентрации измеряется от 0 мг/л до 10% по сравнению с максимальной концентрацией.
Точность составляет ± 5%. ЭО концентрация измеряется, регистрируется. Измерение и регистрация с
помощью расходомера и автоматического контроллера.
--- стр. 75 ---
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------30 f
измерение является обязательным требованием (EN IS011135:2012, 10.5).
Стерилизатор оборудован встроенными цифровыми часами.
Есть возможность выставления даты, времени.
Градация в минутах и часах. Погрешность не хуже ±2% для периодов, превышающих 5 мин, и не хуже
1% для периодов менее 5 мин.
Есть возможность регулировки «на месте».
Протоколирующий принтер, лазерный
Независимый от автоматического контроллера.
Записи включают в себя предельные значения для всех переменных цикла на протяжении всего времени
стерилизации. Распечатка позволяет идентифицировать все превышения предельньЕх отклонений.
Запись непрерь[вная. На запись наносятся метки времени: в часах и минутах.
Интервалы времени в соответствии с программой стерилизации. Срок хранения информации в памяти
компьютера 3 года.
Характеристики:
- печатает алфавитные символы на кириллице.
- печатает текстовые данные на китайском и английском языках
- используется бумага, вмещающая по ширине 42 символа в одной строке.
- время выборки по каждому каналу не менее 2,5с. М
- диапазон температур от 0° С до 100° С ^
- максимально допустимая погрешность не более 1° С
- диапазон показываемьЕх измерений давления от 0 бар +/-10% от максимального рабочего давления
- погрешность 1,6%
- время выборки по каждому каналу 1с.
-диапазон влажности от 0% до 100%, максимально допустимая погрешность 10% при диапазоне от 30%
до 80%
- - концентрация ЭО диапазон, которьЕЙ включает от 0 мг/л до 10% от максимальной концентрации,
указанной для процесса, максимально допустимая погрешность +/- 5 %.
В случае возникновения неисправности в автоматическом контроллере, специальное устройство
безопасно возвращает давление в стерилизационной камере к атмосферному и возникает возможность
открыть загрузочную дверь.
Дверь с гидропневматическим приводом:
Усилие воздействия двери на препятствие макс 150 Н.
Скорость выдвижения двери 0,06 м/с
Скорость закрывания двери 0,06 м/с
Усилие необходимое для проверки блокировки двери макс 150 Н.
Вес двери 154 кг ^
Управление стерилизатором осуществляет автоматический котроллер, который показывает следующие
индикаторы (на стороне загрузки):
- давления в камере
- температура камеры
-относительная влажность
- индикация состояния служб ( паровая, азот, сжатый воздух)
- индикатор готовности стерилизатора к работе
- индикатор «дверь заблокирована»
- индикация цикла «выбран»
- индикация стерилизатора «прогресс»
- индикация стадии цикла стерилизации
- индикация цикла «полный»
- индикация кода *18011 при возникновении ошибки
- счетчик цикла
10
--- стр. 76 ---
подтверждение, что ЭО был впрыснут в камеру и если произошло автоматическое измерение, указание
концентрации
На стороне разгрузки:
- индикатор давления в камере
- индикатор «процесса стерилизации»
Имеется датчик абсолютного давления для проведения теста проверки на утечку.
Датчик цифровой. Данные снимаются с аналогового датчика, далее с помощью аналого-цифрового
преобразователя, преобразуется в цифровой сигнал. Данные не выводятся на экран панели управления.
Градуирован в миллибарах.
Диапазон измерений от О до 160 мбар. Погрешность 1%.
Разрешаюшая способность не более 1 мбар.
Регулировка на месте. Вход с помощью пароля.
Линия подачи ЭО от каждого цилиндра ЭО включает в себя 8 клапанов, для обеспечения
автоматического включения и выключения питания.
Для подачи ЭО в камеру стерилизатора используется кран FI-DA55/DN15.
ДОСТУП к УСТРОЙСТВУ УПРАВЛЕНИЯ СТЕРИЛИЗАТОРОМ ПРЕДУСМОТРЕН ТОЛЬКО С
ПОМОЩЬЮ КЛЮЧА-КОДА (ПАРОЛЯ)
Любые изменения в предустановленные программы или их параметры требует использования ключа-
кода и документируются.
Автоматический контроллер расположен таким образом, что не превышаются максимальные значения
температуры и влажности, заданные для автоматического регулятора.
Для проверки программного обеспечения, частей относящихся к безопасности пациентов,
пользователей или любых других лиц, применяют методы оценки рисков в соответствии с EN
81508-1, EN 62061 и EN 62304
Стерилизатор имеет защиту от неисправности датчиков температуры и давления.
Стерилизатор выполняет этапы цикла под контролем автоматического контроллера.
Камера стерилизатора контролируется для достижения заданной рабочей температуры. Начало цикла
стерилизации невозможно до тех пор, пока это условие не будет выполнено.
Пред непосредственнь(м процессом стерилизации, выполняется несколько этапов:
Основные этапы процесса стерилизации
1. Открытие загрузочной двери — помещение предметов внутрь — закрытие загрузочной двери,
продолжительность 10 минут
Также в течение этого этапа выполняется удаление воздуха, автоматическое тестирование скорости
утечки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Высокая скорость удаления может привести к повреждению стерилизационной
загрузки. Вакуумная скорость может зависеть от природы загрузки стерилизатора и является частью
параметров стерилизации.
Также в течение этого этапа выполняется автоматическое тестирование скорости утечки.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Автоматическая скорость утечки является ценным индикатором потенциального
отказа процесса и считается лучшей отраслевой практикой.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Влияние температурного датчика камеры на давление в камере и дегазацию
продуктов необходимо учитывать при интерпретации результатов теста на утечку.
Если давление в камере стерилизатора является под-атмосферным давлением на любой стадии цикла
стерилизации, при достижении давления, указанного изготовителем, соответствуюшие клапаны должны
бь[ть закрыты и вакуумный насос должен бь[ть остановлен или изолирован. Повышение давления в
камере должно контролироваться в течение 8 заданных периодов не менее 5 мин. после
соответствующего времени уравнивания, обеспечивающего стабилизацию давления.
В течение этого периода повышение давления не должно превышать значения, указанного
изготовителем.
11
--- стр. 77 ---
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ПРИ
МЕЧАНИЕ 3. 0,3 кПа/мин типичный критерий приемлемости.
ПРИМЕЧАНИЕ 4. Процессы, работающие при атмосферном давлении, могут быть уязвимы для воздуха.
Автоматическая скорость утечки может быть первой индикацией этой проблемы.
ПРИМЕЧАНИЕ 5. Испытание на утечку атмосферного давления также может быть подвергнуто
отдельному тесту на техническое обслуживание.
ПРИМЕЧАНИЕ 6. Продолжительность периода мониторинга и допустимая скорость утечки могут
зависеть от объема стерилизатора и продукта.
ПРИМЕЧАНИЕ 7. Первоначальная дегазация загрузки может вызвать начальное повышение давления,
которое не связано с утечкой камеры.
Если давление в камере стерилизатора является супер-атмосферным давлением на любых стадиях цикла
стерилизации, то при достижении давления, указанного изготовителем, соответствующие клапаны
должны быть закрьЕты и вакуумный насос должен быть остановлен или изолирован, Снижение давления
в камере должно контролироваться в течение 8 заданных периодов не менее 5 мин после
соответствующего времени уравнивания, обеспечивающего стабилизацию давления. В
течение этого периода снижение давления не должно превышать значения, указанного изготовителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 1.0,3 кПа/мин типичный критерием приемлемости.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Процессы, работающие при сверхатомных давлениях, могут привести к выбросам ЭО,
если камера протекает. Автоматическая проверка скорости утечки может быть первой индикацией этой
проблемы. Шк
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Продолжительность периода мониторинга и допустимая скорость утечки могут^^
зависеть от объема камеры и продукта.
2. Нагрев, продолжительность 1 час, в зависимости от температуры окружающей среды, может
отличаться.
3. Поддержание температуры, продолжительность около 30 минут
4. Предварительное вакуумирование, продолжительность около 15-20 минут
5. Поддержание давления, продолжительность около 5-10 минут
6. Увлажнение, продолжительность 10 минут
ПРИМЕЧАНИЕ. Указание по определению времени, необходимого для увлажнения загрузки, приведено
в EN 15011135:2012.
7. Добавление оксида этилена, продолжительность 20-30 минут
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Температура газа ЭО, вытекающего из испарителя, в камеру стерилизатора является
средством для демонстрации того, что газообразный ЭО был получен.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Датчики газа также могут использоваться для различения жидкого и газообразного
ЕО.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Скорость впрыска может контролируется активно, автоматическим контролером.
8. Стерилизация (экспозиция оксида этилена), продолжительность 8-10 часов
Температура камеры, давление и / или концентрация ЭО поддерживаются в пределах спецификаций
время воздействия ЭО. Начало этапа не должно происходить до тех пор, пока не будут достигнуты
заданные уровни.
На этом этапе также происходит удаление ЭО.
Затем происходит промывка
На этом этапе ЭО удаляется из стерилизационной камеры и загрузки таким образом, что уменьшение
концентрации ЭО достаточно, чтобы загрузка не представляла опасности для оператора при разгрузке
стерилизатора.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Это может бь[ть достигнуто путем:
а) множественные альтернативные допуски фильтрованного воздуха или инертного газа и эвакуация
стерильной камеры
б) непрерывный проход фильтрованного воздуха или инертного газа через камеру стерилизатора.
12
--- стр. 78 ---
ПРИМЕЧАНИЕ 2 нариан!, при киторим ЭО удаляе1ся с ^aipyiikH, '^ави;;иг or характера ^шрузки, а
температура также зависит от скорости потока газа.
9. Аэрация, продолжительность около 30 минут
Воздух поступает в камеру стерилизатора через фильтр, пока давление в камере стерилизации не
достигнет атмосферного давления.
ПРИМЕЧАНИЕ. Может потребоваться дополнительное сокращение концентрации остаточного ЭО. а
10. Открытие разгрузочной двери— вынимание стерилизованных предметов— закрытие
разгрузочной двери, продолжительность 10 минут.
Это основные шаги и приблизительная продолжительность дана для справки. Точное значение зависит
от температуры окружающей среды, стерилизуемого оборудования, упаковочных материалов и
концентрации оксида этилена. Стерилизатор используется для стерилизации медицинского
оборудования, и в течение всего процесса стерилизации происходит изменение температуры.
Ниже указаны циклы стерилизации:
Этапы и описания циклов.
Циклы стерилизации этиленоксидом (ЭО) в стерилизаторе состоят из десяти этапов. После завершения
цикла стерилизации требуется аэрация, чтобы удалить остатки ЭО с медицинских устройств.
В ходе цикла стерилизации значки в нижней части экрана дисплея указывают на текущий этап цикла (в
белой рамке, с индикатором этапа). Все значки и соответствующие этапы цикла стерилизации описаны
ниже.
Этап 1. Предварительный подогрев
Температуру стерилизационной камеры
можно контролировать, чтобы достичь
заданной рабочей температуры.
Этап 2. Удаление воздуха
13
--- стр. 79 ---
Для удаления воздуха из камеры и загрузки
создается вакуум. Интенсивность создания
вакуума зависит от характеристик
стерилизационной загрузки, условий
окружающей среды и предварительно
запрограммированной интенсивности
создания вакуума.
Этап 3. Тестирование камеры
Тестирование камеры помогает измерить
целостность герметизированной системы и
камеры. Тестирование проводится перед
началом этапов ввода ЭО и
кондиционирования при предварительно
заданном уровне вакуума. После
достижения уровня вакуума, по истечении
2 минут времени уравнивания, давление
стабилизируется. После этого
осуществляется мониторинг роста
давления в камере в течение щести (6)
минут. В течение этого времени, если
вычесть из показателя последнего
измерения давления
Этап 4. Кондиционирование
На этапе кондиционирования выполняется
обработка загрузки в рамках цикла
стерилизации перед вводом ЭО, чтобы
достичь предварительно заданных
температуры и относительной влажности.
Эта часть цикла стерилизации проводится
полностью в вакууме.
Этап 5. Ввод ЭО
Система подачи газа управляет
включением баллона с газом и ЭО попадает
в камеру благодаря предварительно
установленному в ней уровню вакуума.
При достижении необходимого уровня
давления система закрывает баллон, и
подача газа прекращается. Оператор следит
только за скоростью подачи ЭО в
стерилизатор.
Этап 6. Воздействие ЭО
Воздействие ЭО — это заданный
промежуток времени между окончанием
ввода ЭО и началом его удаления во время
стерилизации загрузки ЭО.
Этап 7. Удаление ЭО
В ходе этого этапа ЭО удаляется из
стерилизационной камеры.
Этап 8. Продувка
Во время этапа продувки цикла
стерилизации ЭО удаляется из загрузки и
из свободного пространства
стерилизационной камеры. Камера
циклически наполняется отфильтрованньЕм
воздухом и очищается с помощью вакуума.
В конце этапа продувки в течение 90 минут
осуществляется процесс замкнутой
аэрации. Во время процесса аэрации камера
будет закрыта для всего персонала
(операторов, контролеров и
обслуживающего персонала).
Кроме того, осуществляется мониторинг
скорости потока воздуха через вытяжной
колпак (выхлопной колпак),
вьЕСчитываемой в литрах в минуту (л/мин).
Если стерилизатор обнаружит, что
скорость потока воздуха через вытяжной
колпак слишком низкая (< 3540 л/ мин) или
параметр мониторинга вытяжного колпака
будет отключен в меню настройки на месте
использования, дверца стерилизатора будет
закрыта еще как минимум в течение трех
часов на этапе продувки до завершения
процесса аэрации на этом этапе.
Этап 9. Аэрация
Во время аэрации ЭО десорбируется из
загрузки и устройств, пока не будут
достигнутьЕ предварительно заданньЕе
уровни ЭО. Аэрация в стерилизаторе
начинается автоматически после
завершения цикла стерилизации.
Длительность аэрации зависит от заданных
оператором значений. Он может задать
определенное время или вьЕбрать режим
непрерывной аэрации.
Этап 10. Впуск воздуха
ОтфильтрованньЕЙ воздух впускается в
камеру, чтобьЕ давление в ней
уравновесилось с давлением внешней
среды.
14
--- стр. 80 ---
и
Скорость загрузки газовой смеси: 14 кг смеси загружается в стерилизатор в течение 60 мин.
Цикл испытаний на утечку при техобслуживании.
Стерилизационные циклы, работающие при атмосферном давлении
Стерилизатор снабжен средством для проверки герметичности пустой стерилизационной камеры в не
атмосферных условиях в качестве инструмента для технического обслуживания, включающее в себя
камеру стерилизатора и все соответствующие подключенные трубы и фитинги.
В стабильной температуре утечка не должна превышать 0,2 кПа / мин.
Стерилизационные циклы, работающие при сверх атмосферного давления.
Стерилизатор с помощью автоматического контроллера проверяет герметичность пустой
стерилизационной камеры сверх атмосферных условий в качестве инструмента для обслуживания,
проверка проводится в отношении камеры стерилизатора и всех соответствующих связанных с работой
труб и фитингов. В стабильной температуре скорость утечки не должна превышать
0,2 кПа/ мин.
В случае возникновения ошибки или отказа служб стерилизатора, автоматический контроллер выдает
звуковой и визуальный сигнал о произошедшей ошибке. В таком случае прекращается нормальная
последовательность процесса и вызывается визуальная индикация этапа стерилизации, при котором
произошла ошибка.
В случае возникновения ошибки при подаче (впрыскивании) ЭО, автоматический контролер автоматически
запускает стадию удаления ЭО из стерилизатора и промывает стерилизатор без указания «полного цикла».
Визуализация ошибки, указывающая на то, что произошел сбой, продолжается, по крайней мере, до
момента освобождения механизма блокировки загрузочной двери.
Если неисправность возникает после запуска впрыска ЭО, автоматический контроллер извещает, что двери
камеры стерилизатора не могут быть открыты до тех пор, пока он не будет доведен до состояния, которое
не представляет опасности для оператора или вспомогательного оборудования.
2
--- стр. 81 ---
Указание неисправности легко различимо, так как используется разный цвет индикаторов.
После завершения неисправного цикла доступ к загрузке стерилизатора требует использования ключа-кода.
Система управления стерилизатором должны имеет функцию, которая вызывает отказ в работе, если какой-
либо датчик выходит из строя.
Любая ошибка регистрируется.
Все неисправности проверяются автоматический контроллером с помощью, встроенной диагностической
функции, а также путем подключения к внешней диагностической системе, ТОЛЬКО СПЕЦИАЛИСТОМ
СЕРВИСНОГО ЦЕНТРА.
Конфигурация загрузки.
Поддон для стерилизации должен вводиться в объеме используемой камеры в конфигурации, которая
обеспечивает достаточную циркуляцию газов, используемых в процессе стерилизации.
Следует учитывать влияние контролируемых нагретых, охлажденных и неотапливаемых поверхностей на
стерилизационную нагрузку.
Стерилизационная нагрузка не должна контактировать с камерой и / или другими нагретыми или
охлажденными поверхностями.
Время выравнивания не превышает 15 с стерилизационных камер.
Уровень звуковой мощности 65 дБ.
'ВЬ1М^
Клапаны пневматические - наклонный пневматический клапан с внешним управлением (д
пневмоклапан) представляет собой 2/2-ходовой клапан для сред с температурой до +180°С с резьбовьТ
присоединением, Ду 13-65мм, состоит из пневмопривода поршня и 2-ходового клапана. В зависимости от
температуры окружающей среды, приводы поставляются в двух различных исполнениях - из полиамида
(ПА) и полифенилсульфида (ПФС). Высокую герметичность обеспечивает саморегулирующийся сальник.
Корпус 2/2-ходового клапана выполнен из бронзы или нержавеющей стали AISI 304L.
Пределы срабатывания клапанов:
Макс, число срабатываний клапана 4-25 раз при температуре +100°С.
Пределы срабатывания 0,23-0,27 Мпа (0,3-2,7 кгс/см^)
Метод удаления воздуха - вакуумный метод.
Характеристика максимального давления на объем в стерилизаторе (произведение давления в МПа
(кгс/см^) на вместимость в м^ (литрах)) не превышает 1,0 (10000) ед., данные по вариантам исполнения
стерилизатора: >
ВНИМАНИЕ!!!! ВСЕ ДАЧТЧИКИ (ДАВЛЕНИЯ, ТЕМПЕРАТУРЫ), МАНОМЕТР,
УСТАНОВЛЕННЫЕ В СТЕРИЛИЗАТОРЕ ЗАКУПАЮТСЯ, ОНИ ПОСТАВЛЯЮТСЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ПО КОНТРАКТУ И ИМЕЮТ ДЕЙСТВУЮЩИЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ. (СМ.ПРИЛОЖЕНИЕ № 1).
Стерилизат
ор
V(объем)
Г абаритные размеры
стерилизатора, мм
(д*ш*в)
Масса,
не
более
(кг)
Макс
загрузка
Произ во д ител ь н
ость
Сил
а
ток
а
(А)
МИН
Сечение
Соедини
те
льного
провода
(мм)
3 м3 2300x2300x2700 1500 80% 2-3 цикла/сутки 40 6
6 м3 3250x2950x2400 6000 80% 2-3 цикла/сутки 40 6
10 м3 4950x2950x2875 3500 80% 2-3 цикла/сутки 40 6
20 м3 9450x2950x2875 7000 80% 2-3 цикла/сутки 40 6
30 м3 11500x2950x3900 10000 80% 2-3 цикла/сутки 40 6
41 м3 13000x3100x4100 13000 80% 2-3 цикла/сутки 40 6
--- стр. 82 ---
■ очист
КА(МОИКА) СТЕРИЛИЗАТОРА
ВНИМАНИЕ!!! Опасность повреждения
Никогда не пользуйтесь проволочными щётками и стальной ватой для очистки камеры, передних
панелей и дверей.
• Сухая очистка выполняется мягкой, неворсящейся хлопчатобумажной тряпкой.
• Влажная очистка выполняется нейтральным чистящим средством (нейтральный
ph или слегка щелочной, например, разбавленное водой средство для мытья
посуды) и плотной хлопчатобумажной салфеткой.
• После очистки камеры убедиться, что в ней не осталось следов чистящего
средства.
Опасность коррозии
Хлор и хлорсодержащие средства оказывают агрессивное воздействие на сталь и
могут вызывать коррозию.
Не использовать хлорсодержащие средства для очистки камеры и передних панелей.
Экран и стеклянные поверхности
Отключите экран перед очисткой!
Очистка экрана.
1. Очистить салфеткой, смоченной водой или средством для чистки стёкол.
Опасность повреждения
Агрессивные растворители и абразивньсе средства повреждают экран.
Перед применением проверить чистящие средства на совместимость с очищаемым материалами.
Классификация медицинского изделия:
Вид контакта с организмом человека - не контактирующее изделие.
Режимь[ работы - непрерывный.
Изделие должно быть отнесено к Классу А, группе I по ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11:2004)
ВНИМАНИЕ!!! МАМОМЕТРЫ, ДАТЧИКИ ЯВЛЯЮТСЯ ПОКУПНЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ, НА
МАНОМЕТРЫ И ДАТЧИКИ ДАВЛЕНИЯ ОФОРМЛЕНЫ СВИДЕЛЕЛЬСТВА ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ.
З.Условия окружающей среды
Применение Внутри помещений
Температура
среды
окружающейот +5 °С до +40 °С
Давление окружающей средыот +75 кПа до +106 кПа
Максимальная
установки
высота2000 м над уровнем моря
--- стр. 83 ---
Макс. относительная
влажность воздуха
80% для температуры до 31 °С с линейным снижением до 50%
при 40 °С
Сейсмозащита Сейсмостойкая конструкция
Колебания напряжения
питания tlO % от номинального напряжения
4.Хранение
Хранение Внутри помещений
Температура окружающей
среды от +0 °С до +40 °С
Давление окружающей средыот +75 кПа до +106 кПа
Относительная влажность
воздуха 10 - 85 %, без конденсации
Атмосфера Некоррозионная
Срок хранения Макс. 1 год
Для всех объемов стерилизаторов:
Степень загрязнения - 2
Категория перенапряжения- И
Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Стерилизатор НЕ интегрируется с другими МИ.
б.Сведения о маркировке, упаковке, транспортировке.
Маркировка включает в себя символы:
Условное обозначение Описание
С€
Соответствие требованиям Европейского
стандарта соответствия СЕ
А
Высокая температура!
А
Опасное место!
Л
Опасность защемления!
--- стр. 84 ---
а также:
- наименование изготовителя
- номер изделия
- модель
-год изготовления
- рабочее давление
- максимальная температура
- напряжение
- мощность
- частота.
- идентификация управляющего клапана
Для маркировки, касающейся аспектов безопасности и окружающей среды, см. EN 61010-2-040: 2005,
пункт 5.
6. Упаковка.
Изделие и его принадлежности должны быть уложены в соответствующие гнезда упаковки, и
фиксироваться в них при перевозке.
Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть уложена в
коробку. Коробка должна быть перевязана шпагатом или оклеены бумажной лентой, клеевой на
бумажной основе или полиэтиленовой лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта
без нарушения целостности.
Для транспортирования законсервированные изделия в упаковках с эксплуатационной документацией
должны быть уложены в ящики из листовых древесных материалов или дощатые. Дощатые ящики
должны быть выложены внутри водонепроницаемым материалом.
Транспортная маркировка в зависимости от видов используемых транспортных средств. Маркировка
наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, бумажные или из
древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре, должны
соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
7. Транспортировка.
Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортньЕх средств в соответствии с требованиями и
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами
безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами.
Условия транспортирования.
Т ранспортирование
Температура окружающей среды от -50 °С до +50 °С / - 58 °F до 122 °F
--- стр. 85 ---
Давление окружающей среды от +7 5 кПа до +106 кПа
Относительная влажность воз духа 10 - 90%, без конденсации
8.Сведения об эксплуатации.
Монтаж, эксплуатация и обслуживание стерилизатора разрешены только авторизованному, обученному и
проинструктированному персоналу.
ВНИМАНИЕ: Информация по монтажу стерилизатора приведенная в руководстве по
эксплуатации, дана в ознакомительных целях. Все операции по монтажу, и наладке стерилизатора
производятся только инженерами, имеющими сертификат о прохождении обучения на заводе-
изготовителе.
13.Требования к монтажу и установке.
Установка стерилизатора производится специалистами Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со.,
Ltd. Они проходят подробный инструктаж по всем аспектам установки, работы и ухода за ^
стерилизаторами V
Каждь[й установочный чертеж соотносится со стерилизатором в конфигурации, затребованной
покупателем. Здесь приводятся только общие рекомендации, призванные дополнить установочный
чертеж.
уемое простраисишо
Для того, чтобы можно было спокойно проводить загрузку и разгрузку стерилизатора, необходимо иметь
свободное пространство перед стерилизатором равное удвоенной длине загрузочной тележки, если в
установочном чертеже не указано другое расстояние.
Подробности установки
ПоОсветка
Освещение рабочей области должно составлять 200-300 люмен от общего освещения.
Мощность
Для обеспечения необходмой мощности освещения потребуется одна розетка (230В).
Данные электрические характеристики не относятся к стерилизатору как таковому, имеют отношение
лишь к обустройству освещения рабочей зоны специалиста. ^
Сервисные i ребовання к энергоресурсам *
Конечные соединения
Если в контракте не указано иначе, то трубы, запорные клапаны и другие приспособления между концами
оборудования и стенными розетками не поставляются компанией.
Примечание: Трубки подачи должны быть защищены и отделены в соответствии с классом соединения.
Размеры трубок
Размер трубок, подающих энергоресурсы, зависит от длины участка трубопровода от модуля регулировки
давления для трубы с паром и основных водосборников, чтобы обеспечить адекватное давление при
подаче энергоресурсов и требуемый поток в конечных точках трубопровода. Также необходимо
учитывать совпадающих части чертежей установок различных компонентов системы.
--- стр. 86 ---
'П редох
! > а ш ш и ’ м > о п р а п и к к ' о и о п ю к а
Если местные условия требуют наличия на трубке подачи воды устройства понижения давления, то
покупатель должен обеспечить его наличие.
Продувание трубок
Перед окончательным подсоединением трубок для подачи пара, воды и сжатого воздуха к прибору
продуйте их.
Подготовка
Проверьте положение стерилизатора по установочному чертежу.
Измерьте общую высоту стенного проема.
Отметьте на полу цветным маркером центральные линии стерилизационной камеры
Для точного размещения стерилизатора обратитесь к установочному чертежу
• Проверьте положение и выполнение стоков в полу
• В случае необходимости положите на нужное место трубу из нержавеющей стали.
• Удалите транспортировочные винты изо всех противовесов на дверцах.
• Поместите стерилизационную камеру на трубку из нержавеющей стали.
• Отрегулируйте высоту камеры с помощью регулирующих винтов.
• Откройте дверцу стерилизационной камеры.
• Удалите фиксирующие дверцу болты (под камерой) и снова вставьте болт под углом 90°.
• Отрегулируйте высоту камеры с помощью спиртового уровня по осям х и у, воспользовавщись 4-мя
регулирующими винтами. Пол камеры должен быть выравнен на 785 мм над землей.
• Закройте дверцу камеры.
• Уплотните пространство между трубой из нержавеющей стали и рамкой стерилизатора силиконовой
прокладкой.
• Установите датчики давления.
Перед запуском необходимо проверить следующее:
1.1 давление воды на входе и уровень в резервуаре для воды должны быть в норме;
1.2 все переключатели на электрической панели управления должны быть установлены в нулевое
положение (нерабочее положение);
1.3 вакуумный клапан, вентилирующий клапан и клапан подачи газа должны быть в закрытом
состоянии;
1.4 давление газового насоса, настройки манометров трехсекционной пневматической части, воды и
масла в трехсекционной части должны быть в норме;
1.5 дверные уплотнения должны быть неповрежденными и хорошо смазанными; а также
1.6 у температурного датчика влажности (головка детектора), состоящего из сухого термометра и
мокрого термометра, должна быть неповрежденной марля и достаточное количество воды в бутьЕлке.
2. Пуск
После выполнения вышеуказанных приготовлений можно запустить стерилизатор.
2.1 После включения воздушного выключателя 1DZ и выключателя питания 1SH загорается зеленая
индикаторная лампа.
2.2 Выбор режима управления
Автоматический, ручной или выключенный режим можно выбрать с помощью переключателя 2SH.
После выбора автоматического режима циркуляционный насос будет запускаться автоматически, и, таким
образом, будет автоматически регулироваться температура стерилизатора.
--- стр. 87 ---
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ВНИ!
АНИЕ!!! ТОЛЬКО ПРИ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ!!!После выбора ручного режима, запуск и
остановка насоса отопления и циркуляционного насоса будет управляться соответственно с помощью 7SH
и 8SH, и, таким образом, температура стерилизатора будет регулироваться вручную. После выбора
режима выключения система контроля температуры стерилизатора работать не сможет.
Примечание. Для работы в ручном режиме необходимо предварительно тщательно настроить верхний и
нижний пределы термометра. Во время работь[ в ручном режиме необходимо строго
следить за изменениями температуры и своевременно управлять запуском и остановкой насоса, в
противном случае температура выйдет за пределы диапазона управления температуры стерилизации.
3. Открытие загрузочной двери
За исключением случая ремонта загрузочная дверь (входная дверь) и разгрузочная (выходная) дверь не
могут открываться одновременно.
3.1 После включения переключателя 5SH газового насоса загорается желтая индикаторная лампа и
включается насос.
3.2. Необходимо следить за тем, что выходная дверь была закрыта и надежно заперта.
3.3 После включения переключателя 4SH вакуумного насоса загорается желтая индикаторная лампа.
После включения выключателя 10SH для всасывания уплотнения двери и подтверждения
полного всасывания уплотнения входной двери, следует остановить вакуумный насос и выключ1^|^
переключатель всасывания уплотнения двери 10SH.
3.4 После включения дверного переключателя 9SH загорается желтая индикаторная лампа и
срабатывает электрическая сигнализация. Сигнал тревоги прекращается, когда выключается желтая
индикаторная лампа, а это означает, что дверь полностью открыта.
4. Загрузка камеры.
Поместите материалы, которые нужно стерилизовать в камеру.
Примечание: Должны оставаться достаточные промежутки между предметами, подлежащими
стерилизации, и между материалами и стенкой стерилизационной камеры.
5. Закрытие загрузочной двери
Когда все предметы, подлежащие стерилизации, полностью загружень[ в камеру, и все условия для
безопасного закрытия двери соответствуют требованиям, дверь может быть закрыта.
5.1 Когда дверной выключатель 9SH установлен в состояние закрытия, загорается желтая
индикаторная лампа и срабатывает электрический звонок. Сигнал тревоги прекращается, когда желтая
индикаторная лампа выключается, а это означает, что дверь полностью закрыта.
5.2 Когда переключатель блокировки двери 10SH находится в состоянии закрытия, загорается желтая
индикаторная лампа, что означает, что дверь надежно закрыта.
5.3 Нажимной выключатель 10SH и 12SH для входной двери и выпускной двери устанавливаются в
состояние накачки. В это время загорается желтый индикатор, что означает, что дверные уплотнен^^
были надуты.
6. Предварительная откачка
Когда входная дверь закрыта, система контроля температуры стерилизатора будет работать в заданном
режиме до тех пор, пока стерилизатор не нагреется до заданной температуры стерилизации.
Когда температура стерилизации достигнута, камера может подвергаться предварительной откачке.
6.1 Сначала следует включить переключатель 4SH вакуумного насоса. При этом загорится желтая
индикаторная лампа. Затем необходимо открыть вакуумный клапан 16SH.
6.2. Когда заданный уровень вакуума достигнут, нужно сначала выключить вакуумный клапан, а затем
остановить вакуумный насос. В это время загорается желтый индикатор.
--- стр. 88 ---
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------63
Во время процесса откачки манометр должен проверяться на нормальное изменение (в течение 5
минут). Если изменение давления превьЕшает ЗкПа/мин, следующий процесс должен быть остановлен до
выяснения причины.
Примечание. Если вакуумный насос издает ненормальный звук, необходимо немедленно отключить
вакуумный насос и вакуумный клапан и выяснить причины ненормального состояния насоса.
7. Увлажнение
Если гигрометр стерилизатора указывает относительную влажность ниже 40%, стерилизатор следует
увлажнить.
7.1. Открытие источника пара
Примечание: Парциальное давление пара не должно превышать 150 кПа.
7.2 Открытие парового клапана
Примечание: клапан должен быть слегка приоткрыт, чтобы обеспечить медленное увлажнение.
7.3 Когда гигрометр стерилизатора указывает на относительную влажность выше 50%, паровой
клапан и источник пара должны быть закрыты.
8. Подача ЭО
Если температура стерилизации, давление и влажность находятся в пределах допустимого диапазона,
может подаваться оксид этилена.
8.1 Включить выключатель 6SH газового насоса. Загорится желтая индикаторная лампа, что означает,
что газовь(й насос начинает работать.
8.2 Стерилизатор нагревается до заданной температуры газификации.
8.3 Перед подачей этиленоксида измеряется и записывается вес цилиндра для определения
количества, которое нужно подавать.
8.4. Открытие подпиточного клапана для подачи этиленоксида
Во время процесса подачи этиленоксида необходимо постоянно контролировать манометр, расходомер,
индикацию масштаба и температуру на выходе газификатора.
Примечание: во время процесса подачи этиленоксида поплавок расходомера должен устанавливаться в
среднем положении (контролируемый подающим клапаном), чтобы гарантировать отсутствие жидкой
фазы. Для температуры на выходе газификатора должен быть установлен аварийньЕЙ сигнал отключения
при низкой температуре. В случае аварийного сигнала подача этиленоксида должна быть замедлена или
даже отключена.
8.5 Когда заданное количество этиленоксида подано, подпиточный клапан должен быть закрыт, а
подающий насос должен быть остановлен.
9. Стерилизация
После подачи этиленоксида может начаться стерилизация.
9.1 Таймер стерилизации очищается, и продолжительность стерилизации сбрасьЕвается.
9.2 ВНИМАНИЕ!!! ТОЛЬКО ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ТЕСТОВ!!! В режиме ручного управления
циркуляционный насос и нагревающий насос необходимо своевременно запускать или
останавливать в соответствии с заданной температурой стерилизации и температурой водяного бака,
чтобы предотвратить отклонение фактической температуры от заданной.
Примечание: во время процесса стерилизации необходимо строго контролировать изменение параметров
стерилизации, а также работу насосов и клапанов. Если возникает ненормальное состояние, следует
незамедлительно остановить процесс и предпринять корректирующие меры.
10. Очистка (вентиляция)
--- стр. 89 ---
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------По
истечении времени стерилизации загорается красная индикаторная лампа таймера и электрическая
сигнализация, что означает, что стерилизованные материаль[ следует провентилировать.
10.1 Необходимо включить выключатель 4SH вакуумного насоса и вакуумный клапан для
вакуумирования до заданного вакуума, а затем их можно отключить.
10.2. Открыть вентиляционный клапан 17SH, и когда давление станет примерно равным атмосферному
давлению, закрыть клапан.
10.3. Вышеуказанный процесс 10.1-10.2 должен быть повторен, по крайней мере, три раза.
11. Открытие выпускной двери
Когда стерилизованные материалы очищены, а давление в стерилизаторе отличается от атмосферного
давления не более чем на 5 кПа, выходную дверь можно открыть.
11.1 Следует включить выключатель 4SH вакуумного насоса и выключатель 12SH впускного клапана.
Когда уплотнение двери полностью всасывается, их можно отключить.
11.2 Необходимо включить выключатель 14SH дверного замка. Затем загорится желтая индикаторная
лампа, что означает, что замок двери открыт.
11.3 Когда дверной выключатель 13SH устанавливается в положение открытия, загорается желтая
индикаторная лампа и срабатывает электрический звонок. Когда желтая индикаторная лампа погаснет, а
сигнализация звонка остановится, это означает, что дверь полностью открыта.
12. Выгрузка
В этот момент стерилизованные материалы могут быть удалены из стерилизатора со строны разгрузочной
двери.
13. Закрыть разгрузочную дверь
13.1 Отключить выключатель 13SH.
13.2 Отключить выключатель 14SH.
На этом цикл стерилизации заканчивается.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ:
Установка стерилизатора допускается в помещениях, имеющем водопровод с питьевой водой,
канализацию, электросеть трехфазного переменного тока частотой 50 Гц напряжением 380 В (условия
установки стерилизатора).
Перед эксплуатацией необходимо и обязательно выполнить тест на утечку. При утечке больше
допустимой необходимо найти и устранить утечки, которые могут повлиять на качество стерилизации.
Указания по безопасности при использовании и обслуживании прибора:
Необходимо строго соблюдать следующие указания по безопасности:
• Вводить стерилизатор в действие разрешается только в полностью исправном состоянии и с
соблюдением соответствующего руководства.
.Использование стерилизатора разрешается только проинструктированному персоналу.
Удалять, изменять или перемыкать предохранительнь[е устройства запрещено.
Необходимо всегда принимать во внимание вес и метриал стерилизуемого изделия.
Проявлять осторожность при перемещении загрузки после завершения стерилизации. При загрузке и
выгрузке надевать защитные перчатки и фартук. В случае сбоев и повреждений информировать
руководство. Сбои устранять согласно контрольному перечню действий.
Установка и обслуживание должны производиться только персоналом, обученным и уполномоченным
компанией-производителем. Действия, выполняемые недостаточно квалифицированными лицами, могут
привести к травмам и к повреждениям.
Защитные кожухи снимать только после выключения прибора.
Перед включением прибора убедиться, что все кожухи и защитные приспособления на месте.
10
--- стр. 97 ---
Цель обслуживания Вид работ
Очистка Очистить следующие элементы:
•камеру;
•передние панели стерилизатора.
Уплотнение дверей Визуальный осмотр:
•Когда дверь открыта, уплотнение должно
располагаться по периметру всей рамьЕ.
•Проверить уплотнение на повреждения.
Герметичность
системы
•ВизуальньЕЙ контроль системы трубопроводов в
пространстве для сервисного обслуживания.
12. Гарантийные обязательства.
Компания-производитель не несёт ответственности за работьЕ, произведённые сторонним
персоналом, т.е. сотрудниками, не входящими непосредственно в штат производителя Hangzhou
Unique Disinfection Equipment Со., Ltd.
Монтаж и ввод изделия в действие должны производиться только персоналом, обученным в
компании-производителя Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd.
При использовании запчастей, которые не были произведены или одобрены компанией-
производителем Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd., гарантийные обязательства
отсутствуют.
Мь[ подтверждаем, что данный прибор снабжен гарантией на один год в отношении дефектов с
точки зрения качества материала и изготовления, включая неисправные компоненты и сборку, за
исключением изделий из стекла, ламп и нагревателей. Гарантия не включает и не предполагает
замену, регулярную обработку и профилактическое обслуживание.
Наше обязательство ограничивается заменой прибора или его частей после нашего осмотра, если
в течение одного года после датьЕ отгрузки они окажутся неисправньЕми. Данная гарантия не
покрьЕвает неисправности вследствие неправильной эксплуатации, халатности, аварийного случая
или неправильной установки, или использования, а также на элементьЕ, которые бьЕЛИ
отремонтированьЕ или изменены за пределами завода без нашего предварительного разрешения
13. Перечень оборудования и средств измерений, необходимый для осуществления контроля
качества медицинского изделия.
Широкополосный анализатор мощности Norma D6100;
Гибридный регистратор Yokogawa HR2300;
Цифровой мультиметр Fluke 79 Ш;
Осциллограф Philips РМ97;
Заземляющий провод Elabo 90-2А;
Тестер высокого напряжения Elabo 90-1F;
Тестер токов утечки
14. Меры предосторожности при применении медицинского изделия.
ЗащитньЕе кожухи снимать только после вьЕключения прибора.
Перед включением прибора убедиться, что все кожухи и защитные приспособления на месте.
Система должна эксплуатироваться только с оригинальными деталями.
18
--- стр. 98 ---
при обслуживании и ремонте разрешается применять только запасные части производства
компании-производителя. В случае применения других деталей заявленная производительность
более не обеспечена и гарантия производителя аннулируется.
Избегайте попадания влаги в изоляцию камеры, так как это может вызвать заржавение внешнего
кожуха.
Никогда не используйте острые предметы, чтобы затолкнуть прокладку в желобок.
Никогда не используйте проволочную щетку или металлическую мочалку при чистке дверцы или
камеры.
Соблюдайте правила техники безопасности при работе с электричеством. При замене или
удалении печатных плат или интегральных схем всегда одевайте заземляющий браслет.
Соленоидные клапань[ оборудованы специальным материалом, который может быть поврежден
маслами и жиром. При замене целого клапана вытирайте резьбу начисто, а для запечатывания
соединений трубки используйте тефлоновую ленту.
Осторожно обращайтесь с сифоном и мехами во избежание их повреждения.
Обеспечьте свободное открытие и закрытие дверцы. Ей не должны мещать посторонние
предметы.
Внесение любых изменений в стерилизатор, которые меняют ход его работы, ведут к ликвидации
гарантии.
Для обеспечения надежного функционирования стерилизатора необходимо ежедневно проходить
тест утечки.
Стерилизовать можно только те изделия, которые производитель рекомендует для стерилизации
ЭО и которые совместимы с параметрами заданного цикла.
Учитывайте максимальное возможное количество стерилизаций, указываемое производителем
стерилизуемых изделий. Проверяйте правильность их функционирования в соответствии с
информацией производителя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия на территории РФ.
Перед утилизацией в конце срока службь[ убедитесь, что оборудование надлежащим образом
продезинфицировано и обеззаражено в соответствии с нормативно-правовыми актами РФ,
относящимися к утилизации стерилизационного оборудования. Не утилизируйте части прибора
совместно с не отсортированными бытовыми отходами. Части прибора направляйте на
переработку в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов РФ.
Основные положения по утилизации в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими
требованиями к обращению с медицинскими отходами: Санитарно-эпидемиологические правила
и нормативы СанПиН 2.1.7.2790.
Однако, в случае утилизации рекомендовано обратиться в уполномоченные на утилизацию,
законодательством РФ, организации.
Внимание!!! Следуйте государственным и региональным правилам РФ по утилизации!!!
14. Срок службы.
Срок службы составляет 15 лет и зависит от качественного обращения и работы по всем
правилам, рекомендованным заводом-изготовителем.
Гарантийный срок хранения-1 год.
Гарантийный срок службы-Под.
Гарантия на безотказную работу стерилизационной камеры 15 лет.
15. Сведения о рекламациях.
Сведения о рекламациях направлять: Общество с ограниченной ответственностью «Бисанс»
(ООО «Бисанс»), 192012, г. Санкт-Петербург, проспект Обуховской обороны, д. 271, литера А,
офис 401, (812) 309-36-69, ИНН 7816384330.
19
--- стр. 99 ---
15. требования безопасности.
Опасность ожога: Поверхность дверцы камеры может сильно нагреваться (>70°С), если
температура окружающей среды больше 30°С.
Опасность ожога и электрошока: Только уполномоченный специалист, хорошо знакомый с
данным оборудованием, может проводить ремонт и настройку прибора
Обратите внимание на знак “Dangerous voltage” (опасное напряжение): перед открытием прибора
выключите сетевой переключатель.
Опасность ожога: Перед тем, как производить уход за прибором дайте ему о стьеть д о комнатной
температуры.
Данный стерилизатор не предназначен для обработки жидкостей.
Опасность ожога: Стерилизатор и лотки/полочки будут нагреваться до высокой температуры во
время цикла. Всегда одевайте защитные перчатки и фартук при вынимании обрабатьЕваемого
изделия. При загрузке стерилизатора новыми материалами по завершении очередного цикла
также необходимо носить защитнь[е перчатки и фартук.
• Опасность падения: Во избежание падения следите за тем, чтобы пол был сухой,
немедленно вытирайте любую жидкость или продукты конденсации, образующиеся в
районе стерилизатора.
• Опасность взрыва: Данный стерилизатор не предназначен для обработки огнеопасных
жидкостей, как и жидкостей вообще.
• Опасность ожога: Неполадки с подачей пара могут привести к заполнению
стерилизационной камеры горячей водой. Не открывайте дверцу камеры, если прибор не
может завершить автоматический цикл, или, если вода вытекает сквозь прокладку дверцы
при ее отпирании.
• Опасность нарушения стерильности: В соответствии со стандартом EN285
зафиксированная скорость утечки более 1,3 мбар/мин указывает на неполадки в
стерилизаторе. Обратитесь к квалифицированному специалисту службы технической
поддержки, прежде чем продолжать использовать стерилизатор.
• Перед тем, как начать работу внутри камеры (например, для ее очистки), необходимо
повернуть замочный переключатель в позицию выкл (позиция 'О’) и держать ключ в
Вашем кармане до окончания работы в камере.
16. Требования к охране окружающей среды.
Основнь[м видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение
атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате:
- аварийных утечек (россь[пей) производственных материалов;
- неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя или вне его;
- произвольной свалки их в не предназначенных для этой целей местах.
Материалы, используемые при изготовлении изделия, не должны представлять опасности для
жизни, здоровья людей.
Стерилизатор паровой MST в процессе транспортировки, эксплуатации и хранения не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
15.Требования к монтажу и установке.
Установка стерилизатора производится специалистами Hangzhou Unique Disinfection Equipment
Со., Ltd. Они проходят подробный инструктаж по всем аспектам установки, работы и ухода за
стерилизаторами.
20
--- стр. 100 ---
i7
Каждый установочный чертеж соотносится со стерилизатором в конфигурации, затребованной
покупателем. Здесь приводятся только общие рекомендации, призванные дополнить
установочный чертеж.
Перемещать стерилизатор только в вертикальном положении, наклон допускается не более, чем
на 10°, без резких толчков и ударов во избежание разрегулировки приборов, при этом нагрузку
прикладывать к каркасу в нижней его части.
Если монтаж стерилизатора предусматривается не сразу после его получения потребителем, а
через определенное время, то во избежание выхода из строя электрических приборов,
электроконтактных устройств, элементов автоматики, а также отдельных от вредного воздействия
атмосфернь[Х условий, хранение стерилизатора должно осуществляться согласно требованиям
НТД - в отапливаемом, вентилируемом складе или хранилище при температуре от +5 до +40°С.
Порядок распаковки стерилизатора:
1) снять крышку ящика;
2) убрать торцевь[е щиты;
3) убрать боковые щиты;
4) снять стерилизатор с поддона.
Стерилизатор должен стоять жестко, без качки.
После монтажа, перед пуском в работу проверить крепление электромагнитных вентилей,
приборов, соединение трубопроводов, крепежных соединений, при необходимости закрепить.
Подтянуть резьбовые соединения.
Требуемое пространство
Для того, чтобы можно было спокойно проводить загрузку и разгрузку стерилизатора,
необходимо иметь свободное пространство перед стерилизатором равное удвоенной длине
загрузочного поддона, если в установочном чертеже не указано другое расстояние.
Подробности установки
Подсветка
Указания по освещению предусмотрены в EN 1837.
Мощность
Для обеспечения необходимой мощности освещения потребуется одна розетка (230В).
Данные электрические характеристики не относятся к стерилизатору как таковому, имеют
отношение лишь к обустройству освещения рабочей зоны специалиста.
Сервисные требования к энергоресурсам
Конечные соедииент
Если в контракте не указано иначе, то трубы, запорнь[е клапаны и другие приспособления между
концами оборудования и стенными розетками не поставляются компанией.
Примечание: Трубки подачи должны быть защищены и отделены в соответствии с классом
соединения.
Размеры трубок
Размер трубок, подающих энергоресурсы, зависит от длины участка трубопровода от модуля
регулировки давления для трубы с паром и основных водосборников, чтобы обеспечить
адекватное давление при подаче энергоресурсов и требуемый поток в конечных точках
трубопровода. Также необходимо учитывать совпадающих части чертежей установок различньЕх
компонентов системы.
Предохранитель обратного потока
Если местные условия требуют наличия на трубке подачи воды устройства понижения давления,
то покупатель должен обеспечить его наличие.
Продувание трубок
Перед окончательным подсоединением трубок для подачи пара, воды и сжатого воздуха к
прибору продуйте их.
21
--- стр. 101 ---
Подготовка
Проверьте положение стерилизатора по установочному чертежу.
Измерьте общую высоту стенного проема.
Отметьте на полу цветным маркером центральные линии стерилизационной камеры
Для точного размещения стерилизатора обратитесь к установочному чертежу
Проверьте положение и выполнение стоков в полу
В случае необходимости положите на нужное место трубу из нержавеющей стали.
Удалите транспортировочные винты изо всех противовесов на дверцах.
Поместите стерилизационную камеру на трубку из нержавеющей стали.
Отрегулируйте высоту камеры с помощью регулирующих винтов.
Откройте дверцу стерилизационной камеры.
Удалите фиксирующие дверцу болты (под камерой) и снова вставьте болт под углом 90°.
Отрегулируйте высоту камеры с помощью спиртового уровня по осям х и у, воспользовавшись 4-
мя регулирующими винтами. Пол камеры должен быть выравнен на 785 мм над землей.
Закройте дверцу камеры.
Уплотните пространство между трубой из нержавеющей стали и рамкой стерилизатора
силиконовой прокладкой.
Установите датчики давления
Для вакуумной системы и системы охлаждения конденсата подаваемая вода в жидкостно
кольцевой вакуумный насос/эжектор должна соответствовать следующим требованиям:
Жесткость, менее 0.2mmol/l.
Электропроводность менее 50ps/cm.
pH менее 6.5
Вода должна быть бесцветной, прозрачной без примесей.
Внимание: Использование жесткой воды для охлаждения вакуумного насоса может стать
причиной блокировки ротора и вывода насоса из строя. Это также отменяет гарантию на
вакуумный насос.
16.Гарантийные обязательства.
Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd не несёт ответственности за работы,
произведённые сторонним персоналом, т.е. сотрудниками, не входящими непосредственно в щтат
Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd. Монтаж и ввод системь[ в действие должны
производиться только персоналом, обученньЕм в компании Hangzhou Unique Disinfection
Equipment Со., Ltd
В ходе работ по монтажу и обслуживанию должны применяться только запасные части
производства Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd При использовании запчастей,
которые не были произведены или одобрены компанией Hangzhou Unique Disinfection
Equipment Со., Ltd, гарантийные обязательства отсутствуют.
Мы подтверждаем, что данный прибор снабжен гарантией на один год в отношении дефектов с
точки зрения качества материала и изготовления, включая неисправные компоненты и сборку, за
исключением изделий из стекла, ламп и нагревателей. Гарантия не включает и не предполагает
замену, регулярную обработку и профилактическое обслуживание.
Наше обязательство ограничивается заменой прибора или его частей после нашего осмотра, если
в течение одного года после даты отгрузки они окажутся неисправными. Данная гарантия не
покрывает неисправности вследствие неправильной эксплуатации, халатности, аварийного случая
или неправильной установки, или использования, а также на элементы, которые были
отремонтированы или изменены за пределами завода без нашего предварительного разрешения.
22
--- стр. 102 ---
17.Меры предосторожности при применении медицинского изделия.
• Защитные кожухи снимать только после выключения прибора.
• Перед включением прибора убедиться, что все кожухи и защитные приспособления на
месте.
• Система должна эксплуатироваться только с оригинальными деталями.
• При обслуживании и ремонте разрещается применять только запасные части
производства Hangzhou Unique Disinfection Equipment Со., Ltd. В случае применения
других деталей заявленная производительность более не обеспечена и гарантия
производителя аннулируется.
• Избегайте попадания влаги в изоляцию камеры, так как это может вызвать коррозию
внешнего кожуха.
• Никогда не используйте острые предметы, чтобы затолкнуть прокладку в желобок.
• Никогда не используйте проволочную щетку или металлическую мочалку при чистке
дверцы или камеры.
• Соблюдайте правила техники безопасности при работе с электричеством. При замене или
удалении печатных плат и интегральных схем всегда одевайте заземляющий браслет.
• Соленоидные клапаны оборудованы специальным материалом, который может быть
поврежден маслами и жиром. При замене целого клапана вытирайте резьбу начисто, а для
запечатывания соединений трубки используйте тефлоновую ленту.
• Осторожно обращайтесь с сифоном и мехами во избежание их повреждения.
• Обеспечьте свободное открытие и закрытие дверцы. Ей не должны мещать посторонние
предметы.
• Внесение любь[х изменений в стерилизатор, которые меняют ход его работы, ведут к
ликвидации гарантии.
• Для обеспечения надежного функционирования стерилизатора необходимо ежедневно
проходить тест вакуумной утечки.
• Стерилизовать можно только те материалы, которые производитель рекомендует для
стерилизации паром и которые совместимы с параметрами заданного цикла
(максимальной температурой)
• Учить[вайте максимальное возможное количество стерилизаций, указываемое
производителем стерилизуемых изделий. Проверяйте правильность их функционирования
в соответствии с информацией производителя.
18.Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.
Перед утилизацией в конце срока службы убедитесь, что оборудование надлежащим образом
продезинфицировано и обеззаражено в соответствии с нормативно-правовыми актами РФ,
относящимися к утилизации стерилизационного оборудования. Не утилизируйте части прибора
совместно с не отсортированными бытовыми отходами. Части прибора направляйте на
переработку в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов РФ.
Основные положения по утилизации в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими
требованиями к обращению с медицинскими отходами: Санитарно-эпидемиологические правила
и нормативы СанПиН 2.1.3684-21.
23
--- стр. 103 ---
Однако, в случае утилизации рекомендовано обратиться в уполномоченные на утилизацию,
законодательством РФ, организации.
Внимание!!! Следуйте государственным и региональным правилам РФ по утилизации!!!
19.Уполномоченный представитель производителя.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации, к
которому может обращаться потребитель при возникновении любых вопросов, связанных с
обращением медицинского изделия:
ООО «Бисанс» 192012, г. Санкт-Петербург, проспект Обуховской обороны, д. 271, литера А,
офис 401, тел, sergev@bisans.ru. http:/7ww\v.bisans.ru. тел/факс: +7 (812) 309-3669.
20. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
Стерилизатор медицинский газовый этиленоксидный следующих объемов (V): 3 м^, 6 м^ 10
м^, 20 м\30 м\41 м ^ с принадлежностями:
Стерилизатор объем (V): 3 м ^ в составе:
- камера стерилизатора
- компрессор воздушный
- электрический парогенератор
- Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора 2 шт
- Расходомер
- Газификатор
Панель управления в составе:
-ПК
- лазерный принтер
- Автоматический контроллер Siemens PLC
- Монитор
- Клавиатура для ПК
- Мышь для ПК
Вспомогательная рама в составе:
- резервуар для нагрева воды
- вакуумный насос - 1 шт.
- циркуляционный насос - 2 шт.
- испарительный насос
- Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
Датчик температурь!
Датчик влажности
Датчик давления
Стерилизатор объем (V): 6 м ^ в составе:
- камера стерилизатора
- компрессор воздушный
- электрический парогенератор
- Дверь (загрузочная и разгрузочная) стерилизатора 2 шт
- Расходомер
- Газификатор
Панель управления в составе:
24