Рукоятка для электрода аппарата радиочастотного гипертермического — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
W s-
V
Рис. 3.2.5 Разъемы для подключения рукояток на аппарате радиочастотном
гипертермическом. Рядом с каждым разъемом находится определенный цвет: «синий»
- данный разъем предназначен для рукоятки изогнутой для электрода RES (на рукоятке
есть ободок синего цвета в качестве подсказки оператору), «красный» - данный разъем
предназначен для рукоятки изогнутой и прямой для электрода САР, а также для
рукоятки с ограничением углового перемещения электрода (на рукоятке есть ободок
красного цвета в качестве подсказки оператору). Для того чтобы извлечь разъем для
подключения к аппарату от самого аппарата, необходимо нажать на верхнюю кнопку
«PUSH» (на рисунке изображен аппарат радиочастотный гипертермический)
3.3 Конструкция изделпя
Рис. 3.3.1 Конструкция рукоятки изогнутой для электрода RES (другие рукоятки имеют
схожую конструкцию)
1 - Разъем для подключения к аппарату
2 - Провод рукоятки изогнутой для электрода RES
3 - Разъем для подключения электрода RES
3.4 Принцип действия
На eau&ado а1 aslento
de mi Libro Indicador del aftoloU.
Secd6n
--- стр. 6 ---
ним активные электроды для
пациенту. Также обязательно
В линейке аппаратов производства Indiba, S.A. («Индиба С.А.»), Испания (в
дальнейшем именуемая INDIBA, Indiba) используется технология, разработанная
компанией INDIBA для неинвазивной стимуляции механизмов заживления и
восстановления. В технологии применяется циркуляция тока определенной частоты ('-
448 кГц), также известного как радиочастотный ток.
Аппарат представляет собой генератор тока с двумя рабочими режимами:
емкостным (САР) и резистивным (RES).
К аппарату подсоединяются рукоят 1ш, а к
подведения радиочастотного тока от аппарата к
используются возвратные электроды для обеспечения путей возврата радиочастотного
тока, прошедшего через ткань человека, обратно в аппарат
РЕЗИСТИВНЫЙ РЕЖИМ (RES)
В резистивном режиме используется активный электрод из нержавеющей стали.
Этот электрод является хорошим электрическим проводником и воздействует
непосредственно на область обрабатываемой ткани (на кожу обязательно наносится
электропроводящий крем).
Плотность тока в ткани пропорционально меняется при протекании от активного
электрода к возвратному электроду и достигает максимального значения вблизи
активного электрода. В результате воздействия тока повышается внутренняя
температура ткани. Своего максимального значения температура достигает вблизи
активного электрода, постепенно снижаясь по мере отдаления от него.
ЕМКОСТНЫЙ РЕЖИМ (САР)
В емкостном режиме используется металлический активный электрод, покрытый
изоляционным материалом, который воздействует непосредственно на область
обрабатываемой ткани (на кожу обязательно наносится электропроводящий крем).
Электрод имеет металлический вал «А» и металлический диск «В», покрытый
изоляционным материалом «С». Выходящий из аппарата ток проходит через электрод
от вала «А» к диску «В» и затем передается в ткань человека через материал «С».
Как и в резистивном режиме, ток проходит от электрода через ткань к
возвратному электроду («D»). При этом ток повышает температуру ткани, через
которую он проходит. Увеличение температуры и глубина воздействия зависят от
напряжения, подаваемого аппаратом (в зависимости от уровня мощности, выбранного
пользователем), размера электрода, характеристик области обрабатываемой ткани и
длительности процедуры.
Кожа
- с
Электпо|тоаодяш>|П коем
Проиодящаа ток ткань
Циркуляция тока
Рисунок 3.4.1 Принцип действия
--- стр. 7 ---
в емкостном режиме благодаря изолирующему покрытию тепло также
генерируется в нижней части электрода, что делает его предпочтитель}!ЫМ режимом для
обработки подкожных областей.
Для того чтобы ток мог проходить через изоляционное покрытие, аппарат должен
генерировать высокое выходное напряжение.
Несмотря на то, что оба метода повышают- внутреншою температуру ткани, в
резистивном режиме достигаются более высокие температуры и глубины обработки.
3.5 Совместимые модели аппарата радиочастотного гипертермического
Изделие может бьпъ использовано по назначению лишь с совместимыми
моделями аппарата радиочастотного гипертермического. Ниже приведен список
совместимых моделей:
- ACTIV902 (РЗН 2015/2983 от 21.08.2015)
- HCR902
- FXITE
- ELITE NS (в данный момент проходит процедуру регистрации в
Роездравнадзоре)
-СТ9
- ACTIV801 (РЗН 2015/2983 от 21.08.2015)
-HCR801
- PREMIUM
- PREMIUM NS
-СТ8
- ACTIV701 (РЗН 2015/2983 от 21.08.2015)
-HCR701
- RGN (в данный момент проходит процедуру регистрации в Роездравнадзоре)
4. Техническая спецификация
Элемент изделия Параметр Значение
Рукоятка изогнутая
для электрода RES
Масса, кг, ±1% 0,253
Размеры, мм, ±1 мм 2000 (длина) х 22
(ширина) X 72 (BbicoTal
Диаметр провода, мм, ±1 мм 5.5
Рукоятка изогнутая
для электрода САР
Масса, кг, ±1% 0,253
Размеры, мм, ±1 мм 2000 (длина) х 22
(ширина) X 85 (высота^
Диаметр провода, мм, ±1 мм 5.5
Масса, кг, ±1% 0,226
На causado el aslento 0 4 Secd6n 2*,i
de mi Libro Indicador del аЛо ^ q q y ря
--- стр. 8 ---
рукоятка прямая для
электрода САР
Размеры, мм,±1 мм 2100 (длина) X 21,9
(ширина)
Диаметр провода, мм, ±1 мм 5.5
Масса, кг,±1% 0,209
Размеры, мм, ±1 мм 2100 (длина) X 21,9
(ширина)
Диаметр провода, мм, ±1 мм 5.5
Рукоятка с
опэаничением
углового
перемещения
электрода
Технические характеристики
№ Технические характеристики Значение
1. Рукоятка
изогнутая/прямая
для электрода
САР,
Рукоятка с
ограничением
углового
перемещения
электрода
Количество
контактов в
разъеме
5
Тип разъема Цилиндрический
Диаметр разъема,
мм, ±1 мм
19
2. Рукоятка
изогнутая для
электрода RES
Количество
конгакт'ов в
разъеме
4
Тип разъема Цилиндрический
Диаметр разъема,
мм, i:) М М
19
5. Маркировка и упаковка
5.1 Маркировка изделия
Маркировка элементов изделия может содержать следующие применимые
параметры, символы и обозначения:
• Наименование изделия
• Информация об уполномоченном представителе производителя на территории РФ;
• Список совместимых моделей аппарата радиочастотного гипертермического;
• ^wT| Символ «Дата изготовления» с указанием даты изготовления;
^ Символ «Информация о производителе» с указанием наименования
производителя и адреса (дополнительно: телефона и факса);
Символ «Знак соответствия СЕ» с (или без) указанием номера
нотифицирующего органа;( (
5.2 Упаковка
Изделие всех вариантов исполнения упаковывается в картонную коробку размером
310 мм X 155 мм X 62 мм ±5 мм. Внутрь коробки для защиты от ударов вложен
вспененный полистирол.
--- стр. 9 ---
К-
IN D IB A
Рис. 5.2.1 Транспортная упаковка изделия
Рис. 5.2.2 Упаковка изделия на примере рукоятки изогну'гой для электрода RES
(для остальных вариантов исполнения аналогично)
На транспортных тарах могут содержаться следующие обозначения условий
транспортирования и хранения:
И
!
Т
Верх
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
6. Соо 1'ветстоие стандартам Российской Федерации
ГОСТ P ИСО 15223-1- «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
2014 маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»
На causado el asiento n® Seccion 2"
d-? mi Libro Indicador del afio . OOY
--- стр. 10 ---
ГОСТ Р МЭК 6060 м -
2010
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик»
г о с т Р МЭК 60601-1-
2-2014
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
6-2014
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-
2015
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы»
. Методы контроля в стандяртях Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2014
«Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2-2014
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-
6-2014
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»
--- стр. 11 ---
ГОСТ P 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-
2015
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы»
8. Транспортирование, хранение, эксплуатация
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта в соответствии с условиями:
Условия
транспортирования и
хранения:
Условия эксплуатации:
температура воздуха от -20 °С до +50 °С;
относительная влажность воздуха от 10% до
100 %, без конденсации;
атмосферное давление от 50 до 106 кПа.
температура воздуха от +10 ®С до +40 ®С;
относительная влажность воздуха от 30 до 75 %
атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
9. Сведения об очистке и дезинфекции изделия
Периодически очищайте изделия от пыли и других загрязнений мягкой слегка
увлаженной тряпочкой. Не допускайте попадания капель воды в разъемы изделия. Не
используйте агрессивные или окисляющие вещества, такие как отбеливатель или
аммиак.
10. Сведения о ремонте и техническом обслуживании изделия
Ежедневный осмотр:
Перед использованием изделия убедитесь, что рукоятки находятся в хорошем
состоянии: корпус цел, покрытие кабелей не повреждено.
Не используйте поврежденные или неисправные элементы изделия. При
необходимости ремонта или замены свяжитесь с производителем или вашим
официальным дилером.
Ремонт изделия может выполняться только авторизованными специалистами или
сервисными центрами. Свяжитесь с производителем, чтобы получить информацию о
ближайшем авторизованном сервисном центре.
Периодические проверки сервисным инженером должны проводиться не реже
одного раза в два года.
На causado el aslento n* Seccidn 2®
de ml Libro Indicador del aflo q q y
--- стр. 12 ---
П РЕ Д У П РЕЖ Д Е Н И Е
При обнаружении любого дефекта или неисправности НЕ используйте данное
изделие, а сообщите квалифицированному техническому специалисту.
Во избежание поражения электрическим током, самостоятельно НЕ
разбирайте изделие.
11. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы класса Б
могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
по составу приближенные к твердым бытовым отходам). Упаковка обеззараженных
медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о
проведенном обеззараживании от’ходов.
12. Гарантии
Компания INDIBA гарантирует, что изделие не содержит дефектов материалов и
изготовления.
Гарантия на рукоятки составляет два года.
Изделие было протестировано только с использованием электропроводящих
кремов производства INDIBA, поэтому гарантия действительна только при
использовании данных электропроводящих кремов.
Производитель, сборщик, установщик или лицензированный импортер несут
ответственность за безопасность, надежность и правильное функционирование изделия,
если:
Все операции по сборке, настройке и ремонту выполняются физическим лицом
или компанией, уполномоченной производителем.
Электрическая система в процедурной комнате соответствует применимым
требованиям.
Изделие используется в соответствии с утвержденным руководством по
эксплуатации.
Гарантия не распространяется на следующие случаи:
1. Любые другие сбои в работе или неисправность изделия, не связанные с
дефектами материалов и изготовления, а также неправильная эксплуатация изделия.
2. Ремонт произведен неавторизованным сервисным центром или ремонт
произведен с использованием деталей от неодобренных INDIBA производителей.
3. Ущерб нанесен в результате работы любой стороны, кроме производителя,
дилера или авторизованного сервисного агента.
Чтобы получить техническую поддержку от производителя, дилера или
авторизованного сервисного агента в течение гарантийного срока, владелец должен:
1. Отправить письмо (по электронной почте cs@indiba.com или по почте)
компании INDIBA, дилеру или авторизованному сервисному агенту с описанием
проблемы в течение гарантийного срока.
✓
/
--- стр. 13 ---
2. Если необходимо отаравить изделие для проверки или ремонта, в прилагаемом
письме указывается серийный номер изделия, полное имя владельца, полный адрес,
номер телефона и номер счета-фактуры (если это применимо) вместе с именем дилера
или уполномоченным сервисным агентом, у которого приобреталось изделие.
Производитель:
Адрес
производителя:
Телефон:
Факс:
Место
производства:
Indiba, S.A. («Индиба С.А.»), Испания
C/Moian6s, 13, PoUgono Industrial Can Casablancas, 08192
Sant Quirze del Vallds (Barcelona), Spain
Тел: +34 93 265 55 22/+34 93 721 69 20;
Факс: +34 93 576 30 40/+34 93 721 47 74
Indiba, S.A. («Индиба С.А.»), Испания
C/Moian6s, 13, Poligono Industrial Can Casablancas, 08192
Sant Quirze del Vall6s (Barcelona), Spain
Информация 0 уполномоченном представителе производителя на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания
«БиВи»
(ООО «Компания «БиВи»)
129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
+7(499) 281-67-68
info@beawire.com
Наименование:
Адрес:
Телефон:
Электронная
почта:
13. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
Подтяжка кожи:
- Уменьщение морщин.
- Укрепление щей и декольте.
- Уменьшение двойного подбородка.
Уменьшение целлюлита
- Гиноидная липодистрофия
Ремоделирование фигуры
- Неинвазивная коррекция фигуры
- Удаление или уменьшение избытка кожи и жира
- Контуринг тела
До и после операции
- Предоперационное лечение
- Заживление тканей
- Заживление ран
- Избавление от шрамов
- Лечение ожогов
Вагинальное омоложение и связанные с этим клинические проблемы
- Исправление вульвовагинальной слабости
- Лечение стрессового недержания мочи
- Генитоуринарный синдром в менопаузе
- Сексуальная дисфункция.
Изделие также может быть использовано для снятия болей, мышечных спазмов,
в том числе лечения хронических тазовых болей.
Любое лечение, будь то монотерапия или сочетание различных видов лечения,
должно проводиться только по предписанию врача.
Противопоказания:
На causado ё1 astento п® feH Secd6n 2“
de mi Libro Indicador dal afio ^ 0 22. , q
--- стр. 14 ---
4
• Наличие кар/щостимуляторов или других электронных имплантатов.
• Беременность.
• Повреждения кожи (открытые раны или недавние ожоги).
• Тромбофлебит.
• Отсутствие чувствительности (врожденная нечувствительность к боли,
повреждение нервов, параплегия или фармакологическое лечение, снижающие
чувствительность к боли или жаре).
• Изделие не предназначено для лечения злокачественных опухолей.
Побочные эффекты: после процедуры пациенты обычно ощущают тепло в
обработанной области, что может вызвать некоторый дискомфорт. В редких случаях
применение электропроводящих кремов может вызвать незначительное раздражение
кожи.
14. Меры предосторожности
Преду}1реэ1сдеит общего характера:
ВАЖНО: Внимательно изучите руководство по эксплуатации перед
использованием изделия.
Несоблюдение инструкций, описанных в руководстве по эксплуатации, может
представлять риск для пациентов.
Изделие должно применяться профессиональными пользователями, которые
прошли курс обучения, проводимый компанией INDIBA.
ПРЕДУПРЕВДЕНИЕ:
Во избежание поражения элестрическим током аппарат радиочастотный
гипертермический следует подключать только к заземленной электрической цепи.
Убедитесь, что при подюпочении аппарата радиочастотного гипертермического
были соблюдены требуемые характеристики напряжения. Диапазон допустимых
напряжений питания указан на маркировке на задней панели аппарата.
Используйте только кабели, поставляемые производителем. Использование
других кабелей (например, более длинных кабелей) может изменить выходные значения
аппарата или его устойчивость к другим видам излучения.
Никогда не изменяйте конструкцию изделия.
Не открывайте и не разбирайте изделие. В случае неисправности: это изделие не
содержит частей, которые могу т обслуживаться пользователем. Ремонт изделия должен
выполняться только квалифицированными специалистами, сертифицированными
компанией IND1BA.
Не используйте изделие вблизи аппаратов для коротковолновой терапии, так как
их излучение может повлиять на изделие.
Данное изделие не предназначено для использования в легковоспламеняющихся
средах.
Данное изделие не должно использоваться на пациентах одновременно с любым
другим изделием.
Не используйте изделие на пациентах с электронными имплантатами (например,
кардиостимулятором) без медицинского осмотра.
На подлежащей лечению области тела пациента не должно быть колец, сережек,
пирсинга и других металлических предметов. Избегайте контакта с проводящими
частями, которые могут создавать нежелательные пути для радиочастотного тока. При
использовании изделия оператор должен снять кольца со всех пальцев.
Если аппарат радиочастотный гипертермический работает, нажмите кнопку
паузы перед вставкой, снятием или заменой электрода.
--- стр. 15 ---
Не используйте изделие, если на кабелях рукояток имеются признаки
повреждения или износа.
У гипотоников, проходящих лечение шейного отдела позвоночника или любой
другой части позвоночника или суставов конечностей, может наблюдаться снижение
артериального давления. В этом случае лечение долхаю быть остановлено до тех пор,
пока уровень артериального давления не вернется в норму.
Перед выполнением процедур по уходу за лицом в резистивном режиме следует
снять вставную челюсть.
Непосредственное воздействие па яички не вызывает повышение температуры.
Воздействие происходит при физиологической температуре 35®С ± 2°С.
Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, должны
проконсультироваться с врачом перед началом лечения с помощью данного изделия.
Изделие предназначено только для лечения взрослых пациентов.
У пожилых пациентов чаще наблюдаются повреждения кожи, поэтому лечение
следует проводить с особой осторожностью, чтобы избежать травм или ожогов кожи.
Не рекомендуется применение резистивных режимов лечения на областях с
внутренней инфекцией или инкапсулированием (абсцессы). Существует риск
распространения инфекции. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом
перед началом лечения.
При проведении гинекологических процедур специалисту рекомендуется
использоват}, нитриловые или латексные одноразовые перчатки (нс входят в комплект
поставки).
15. Пор51док подключения п отключения изделия
Подключите разъем для подключения к аппарату к включенному аппарату
радиочастотному гипертермическому, изделие готово к работе.
Для того чтобы извлечь разъем для подключения к аппарату от самого
аппарата, необходимо нажать на верхнюю кнопку «PUSH» (см. рис. ниже).
На causado el aslento n® Secclbn 2*,|
de ml Ubro Indicadordol аПо 2p 2 X . . DOYFE.