Протез синовиальной жидкости ARTROPLUS® / АРТРОПЛЮС — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
97
t
P КОПИЯ
p a r aSo p a v y z d y s
Vilnius, du tukstanCiai dvideSimt pirmij теЦ
gruod^io menesio dvideSimt aStunta diena
Gerda Krupoviesien^
Asmens kodas 47704290754
LR asmens tapatybes kortele Nr. 15460611,
iSduota 2020-10-08, Vilnius (19)
ОБРАЗЕЦ ПОДПИСИ
Вильнюс, двадцать восьмого декабря две
тысячи двадцать первого года
Герда Круповиесиене
Личный код 47704290754
ЛР идентификационная карточка X ® .
15460611, выдана 2020-10-08, Вильнюс (19)
А§, Vilniaus raj. 6-ojo notaro biuro notaras
Edgaras Normantas, liudiju, kad GERDOS
KRUPOVIESIENES paraSo pavyzdys yra toks:
Я, нотариус 6-ГО нотариального бюро
Вильнюсского района Эдгарас Нормантас,
подтверждаю, что подпись Герды
Круповиесиене является таким:
2021-12-28
Vilnius
А§, Vilniaus raj. 6-ojo notaro biuro notaras
Edgaras Normantas, liudiju paraSo, kuriuo
pasiraSe GERDA KRUPOVIESIENE. tikrumq.
Вильнюс
Я, нотариус 6-го нотариального бюро
Вильнюсского района Эдгарас Нормантас,
свидетельствую действительность подписи,
которой подписалась Герда Круповиесиене.
N Otari ni Зарегистрировано
Под
X ® И 3 6 ^ ^
Vilniaus rajoiio 6-ojo noiaro Ыию
Karmelitt^. 3, LT- 01306 Vilnius, tel. (85) 261 98 22. faks. (85)
Edgaras mrmantas
edgaras.normantas@notarai.h
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ ARTROPLUS® / АРТРОПЛЮС
Протез синовиальной жидкости ARTROPLUS®/ АРТРОПЛЮС в концентрации 1,2% в
шприце объемом 2,0 мл (24 мг/шприц)
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входит: пшриц объемом 3 мл, содержащий гель*,
уплотнитель, ограничитель хода поршня, шток поршня.
♦Компоненты содержимого шприца включают: активный ингредиент - гиалуронат натрия и
вспомогательные вещества - динатрия фосфата додекагидрат, натрия диводорода фосфата
дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- Химическая: Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не
токсичный, стерильный и апирогенный гидрогель. Активный компонент геля - гиалуронат
натрия полученный путем ферментации и химически немодифицированный.
Время биорезорбции: подкожной 28-32 дня, в суставах несколько дней.
- Биологическая: гиалуроновая кислота, которая представляет соббй разновидность
природных полисахаридов, является структурным компонентом кожи, подкожных и
соединительных тканей, а также синовиальной ткани и жидкости. Она одинакова во всех
живых организмах, что обуславливает ее высокую биосовместимость и
невидоспецифические особенности.
Электромагнитная: Изделие не оказывает электромагнитного действия.
Радиация: Изделие не вызывает радиационного излучения или загрязнения.
Тепловая: Изделие не оказывает теплового эффекта замедления. ^
- Механическая: Изделие не выполняет механических функций.
- Лекарственное сочетание: противопоказания к приёму других лекарственных средств
совместно с изделием отсутствуют.
Производный компонент крови человека: Содержимое изделия не содержит
производных крови человека.
Ткань животных: Содержимое изделия не содержит животных тканей.
Стерилизация: Изделие является термически стерилизованным медицинским
изделием посредством стерилизации влажным паром. Повторной стерилизации перед
применением не требуется.
Физические и химические характеристики медицинского изделия
Исследуемый параметр Хараюеристика
Внешний вид (прозрачный и бесцветный гель) Соответствует
Масса содержимого шприца 2,2г±10%
Масса медицинского изделия 13»2г±10%
Извлекаемый объем 2,00 ± 10%
--- стр. 3 ---
яяе pH 6.5-7.5
држание гиалуроната натрия 2,0 мг/мл +/- 10 %
Я«ерка на стерильность Стерильно
1^ляльность 270-330 мосмоль/к1
шкость 20000 сП - 70000 сП
(аггериальные эндотоксины < 10 Еи/мл
Технические характеристики медицинского изделия
Исследуемый параметр Хара1стерист11ка
Шприц объемом 3 мл
Габаритные размеры:
[^линa шприца с колпачком (часть шприца), мм: 91,7 ±1,5
Размеры цилиндра, мм:
П^ина: 72,2±1,2 мм
Щ1аметр наружный: 10.85 ±0,1 мм
Диаметр внутренний: 8,65±0,2 мм
Размеры колпачка (часть шприца), мм: %
Длина: 16,9±0,2 мм
Диамегр: 11,1 ±0,5 мм
Размеры уплотнителя, мм:
Длина: 7,7 ±0,4 мм
Диаметр: 9,15±0,15 мм
Размеры порш1{я, мм:
|Даина: 74.5 ±0,8 мм
Диаметр: 8,0±0,2 мм
Упор для пальцев:
Длина: 36,0±0,15 мм
Ширина: 9,0±0,25 мм
Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в
Р^йствие, Н, должно быть от 15 до 40 Н
Изменение усилия при движении шток-поршня по всей длине
цилиндра шприца, % не должно превышать ±20%
Разъем Луер-Лок, мм:
Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925-4,1 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата.
ПОКАЗАНИЯ
Изделие предназначено для использования в качестве ваутрисустшию 1Ч) имплантата для
замещения сииовиолышй жидкости, при остеоартрите (ОА) суставов.
--- стр. 4 ---
годаря вискоэластичным и смазывающим свойспвам улучшается восстановление
гкций суставов после дегенеративных заболеваний или травм. Изделие предназначено для
?чения болей в суставах, вызванных остеоартритом (ОА).
щелие действует только в суставе, в который вводится, и не оказывает какого-либо
системного воздействия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нельзя употреблять пациентам с высокой чувствительностью к гиалуронату натрия.
Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае, если в области инъекции была и есть
инфекция, или при кожном заболевании. Изделие нельзя вводить при инфекции сустава или
наличии сильного воспаления. Возможны аллергические реакций на все компоненты
изделия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
После инъекции изделия могут проявиться определенные кратковременные побочные
эффекты, например, боль, скованность, ощущение тепла, покраснение или припухлость.
Этот эффект можно смягчить, приложив к суставу лед.
Обычно такие эффекты быстро проходят. Если симптомы не исчезают, рекомендуется
обратится к врачу. О каком-либо другом нежелательном побочном действии, связанным с
инъекцией изделия, необходимо сообщить врачу.
Возможны аллергические реакций на все компоненты продукта.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка и время инъекции устанавливаются в зависимости от ощущаемых пациентом
симптомов. Для шприца подходит игла 18-22G, с помощью которой сЪдержимое шприца
вводится в полость сустава.
В период терапии используются 3 шприца с изделием, с введением по 1 шприцу каждую
неделю в сустав взрослого пациента, поврежденный остеоартритом (ОА). Затем изделие
можно вводить дополнительно по указанию врача.
УСЛОВИЯ ЭКСПУАТАЦИИ
В период терапии используются 3 шприца, с введением по 1 шприцу каждую неделю в
сустав взрослого пациента, поврежденный остеоартритом (ОА). Изделие предназначается
для инъекций в сустав. Для шприца с раствором подбирается игла 18-22 G, с помощью
которой содержимое шприца вводится в полость сустава. При эксплуатации (нахождение в
суставе) изделия при температуре от +32 до +42 ®С оно остается устойчивым. Изделие
применяется только специализированным медицинским персоналом в медицинских
учреждениях.
Изделие предназначено для использования в качестве внузрисуставного имплантата.
Запрещено повторно стерилизовать изделие или смешивать его с лекарственными
препаратами.
Запрещено использовать изделие в поврежденной упаковке. Повторное использование
одного и того же шприца не допускается.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие предназначено для введения в сустав. Процедуру может выполнять только врач,
умеющий делать такие инъекции. Перед использованием проверять, не поврежден ли шприц
и не закончился ли срок годности. Использовать только указанные иглы. Изделие нельзя
вводить при инфекции сустава или наличии сильно1ч) воспаления. В том случае, если кожа в
области инъекции повреждена из-за инфекции или воспаления, необходимо избегать
контакта о поврежденной кожей.
--- стр. 5 ---
сольку нет никаких клинических данных о влиянии применения гиалуроната натрия на
гй, в таких случаях медицинское изделие применять не рекомендуется.
14 должен наблюдать за пациентами, у которых когда-либо проявлялась аллергая на
(ие-либо лекарства, и за пациентами с заболеваниями печени.
'Пациенту после инъекции в сустав рекомендуется избегать физической активности, во время
которой сустав получал бы нагрузку, а обычной деятельностью можно заниматься через
несколько дней.
Изделие предназначено для однократного применения, его качество и стерильность- могут
быть обеспечены только в том случае, если шприц герметично закрыт. Использованный
шприц с иглой необходимо сразу утилизировать, независимо от того, был ли использован
весь раствор. Любые остатки необходимо утилизировать, использовать их запрещено.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Гиалуронат натрия несовместим с четвертичными соединениями аммония, например, с
раствором бензапкония хлорида. Поэтому следует избегать совместного применения изделия
с этими веществами.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциальйого риска при.менения в медицинских целях, Изделие
относится к классу 3 по ГОСТ 31508 «Имплантируемые изделия, а также хирургически
инвазивные изделия длительного применения».
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
Изделие состоит из стерильного раствора гиалуроновой кислоты, полученной путем
ферментации и химически немодифицированной, содержащейся в шприце.'
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную форму с длинной цепью, которая
способна удерживать или поглощать молекулы воды. Изделие представляет собой
гиалуроновую кислоту средней молекулярной массы (1,0-1,5 х 106 Da). Благодаря этим
свойствам медицинское изделие действует как смазка и защищает сустав от ударов.
Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости сустава и тем самым
компенсировать внешнее механическое давление.
Восстановлёкие вязкости синовиальной жидкости с помощью гиалуроновой кислоты
объясняется тем, что отмеченные вязкоупругие свойства этого вещества лежат в основе
смазывающих и амортизирующих функций синовиальной жидкости.
Медицинское изделие (гиалуронат натрия для внутрисуставного применения) действует
только в том суставе, в который оно вводится, без оказания какого-либо системного
действия. Использование веществ, входящих в данный продукт, широко известно и
задокументировано в обширной литературе.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами перевозки фузов, действующими на транспорте данного вида, при соблюдении
следующего температурного режима:
- температура от +2 до +25 ®С;
- относительная влажность от < 70 %;
- атмосферное давление -1 атм.
Хранить при Х° от +2 до + 25 “С.
МАРКИРОВКА
:>1икетка па шипи»
--- стр. 6 ---
(S ^)ормация: ARTROPLUS , знак СЕ, код партии, использовать до, концентрация продукта
), символ стерильно, градация шприца до 2 мл.
^Этикетка на блистер на уплотнительную мембрану
Информация: изготовитель и его адрес, «Содержимое шприца стерилизовано паром»,
дистрибьютор, его адрес и номер телефона, название медицинского изделия, содержание
|’иалуроната натрия, код партии «указано на упаковке», дата изготовления «указано на
упаковке» и использовать до «указано на упаковке», «не токсично», символы (знак СЕ,
«изготовитель», «запрет на повторное применение», «знак утилизации (ПВХ)»,
«стерилизация паром», «дата изготовления», «использовать до», «код партии»,
«температурное ограничение», «не использовать при повреждении упаковки», «обратитесь к
инструкции по применению», «не допускать воздействия солнечного света», «хранить в
сухом месте», «не стерилизовать повторно»).
Коробка
Информация: изготовитель и его адр§с, дистрибьютор и его адрес, номер телефона, название
медицинского изделия, содержание гиалуроната натрия, «Содержимое шприца
стерилизовано паром», условия хранения, инструкция по применению, предупреждения и
рекомендации, номер и дата регистрационного удостоверения, бар-код, код партии, дата
изготовления и использовать до, «не токсично», символы (знак СЕ, «изготовитель», «запрет
на повторное применение», «знак утилизации (картон)», «дата изготовления», «использовать
до», «код партии», «температурное ограничение», «не использовать при повреждении
упаковки», «обратитесь к инструкции по применению», «не допускать воздействия
солнечного света», «хранить в сухом месте», «не стерилизовать повторно»).
Транспотугная этикетка
Информация: название изделия, указания по условиям хранения, производитель и его адрес,
знак СЕ, содержание упаковки, код партии, количество упаковок в контейнере, срок
годности с указанием года, месяца. >
СИМВОЛЫ:
Не использовать повторно Не использовать при
повреждении упаковки
X
от+2 до ^ 25 “С
Температурное
ограничение
LOT
Код партии
|^ Г [
Дата изготовления
ij
Изготовитель
2
Применять до
т
Обратитесь к инструкции
по применению
--- стр. 8 ---
)лномоченный представитель: ООО «Фортис Фарма», 111024, Россия. Москва, ул.
шамоторная, д. 50, стр. 2, подв. этаж, пом. I, коми. 6/06.
Телефон; +7 495 783 87 77.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
■I
ISO 13485-2017 EN 15223-1:2016 ENISO 10993-12:2012
ISO 14630-2017 ISO 14971:2012 ENISO 10993-13:2010
ISO 14644-1-2017 ENISO 10993-1:2009 ISO 10993-14:2009
ISO 14644-2-2020 EN ISO 10993-3:209 180 10993-15:2009
EN 556-1-2011 EN ISO 10993-5:2009 ENISO 10993-16:2010
ISO 11138-3:2006 EN ISO 10993-6:2009 ENISO 10993-17:2009
180 11737-1:2006 EN ISO 10993-9:2009 EN 18010993-18:2009
ISO 17665-1-2016 ENISO 10993-10:2013 ISO 10993-19:2006
EN 980:2008 ENISO 10993-11:2009 ISO 10993-20:2006
EN1041;2008+A1:20I3 18014155:2011
о
РАР22
--- стр. 9 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ ARTROPLUS®/ АРТРОПЛЮС
Протез синовиальной жидкости ARTROPLUS / АРТРОПЛЮС в концентрации 2% в шприце
объемом 2,0 мл (40 мг/шприц)
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входит: шприц объемом 3 мл, содержащий гель*,
уплотнитель, ограничитель хода поршня, шток поршня.
♦Компоненты содержимого шприца включают: активный ингредиент - гиалуронат натрия и
вспомогательные вещества - динатрия фосфата додекагидрат, натрия диводорода фосфата
дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Химическая: Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не
токсичный, стерильный и апирогенный гидрогель. Активный компонент геля - гиалуронат
натрия полученный путем ферментации и химически нсмодифицированный.
Время биорезорбции: подкожной 28-32 дня, в суставах несколько дней.
Биологическая: гиалуроновая кислота, которая представляет собой разновидность
природных полисахаридов, является структурным компонентом кожи, подкожных и
соединительных тканей, а также синовиальной ткани и жидкости. Она одинакова во всех
живых организмах, что обуславливает ее высокую биосовместимость и
невидоспецифические особенности.
Электромагнитная: Изделие не оказывает электромагнитного действия.
Радиация: Изделие не вызывает радиационного излучения или загрязнения.
Тепловая: Изделие не ока.зывает теплового эффекта замедления.
Механическая: Изделие не выполняет механических функций.
Лекарственное сочетание: противопоказания к приёму других лекарственных средств
совместно с изделием отсутствуют.
- Производный компонент крови человека: Содержимое изделия не содержит
производных крови человека.
Ткань животных: Содержимое изделия не содержит животных тканей.
- Стерилизация: Изделие является термически стерилизованным медицинским
изделием посредогвом стерилизации влажным паром. Повторной стерилизации перед
применением не требуется.
Физические и химические характеристики медицинского изделия
Исследуемый параметр Характеристика
Внешний вид (прозрачный и бесцветный гель) Соответствует
Масса содержимого шприца 2,2 г 10%
масса медицинского изделия 13,2 г ±10%
рвлекоемый объем 2,00 ± 10%
--- стр. 10 ---
щ йие pH 6.5-7.5
Ш ржание гиалуроната натрия 20,0 мг/мл +/- 10 %
f j^BepKa на стерильность Стерильно
' ^оляльность 270-330 мосмоль/кг
жзкость 150000 сП-290000 сП
^ктериальные эндотоксины < 10 EU/мл
Технические характеристики MezpniHHCKQro изделия
Исследуемый параметр Характеристика
Шприц объемом 3 мл
Габаритные размеры:
Длина шприца с колпачком (часть шприца), мм: 91,7±1,5
Размеры цилиндра, мм:
Длина: 72Д±1,2мм
Диаметр наружный: 10.85 ±0,1 мм
Диаметр внутренний: ' 8,65±0,2 мм
Размеры колпачка (часть шприца), мм:
Длина: ] 6,9±0,2 мм
Диаметр: 11,1 ±0,5 мм
Размеры уплотнителя, мм:
Длина: 7f7 ±0,4 мм
Диаметр: 9,15±0,15 мм
Размеры поршня, мм;
Длина: 74.5 ±0,8 мм
Диаметр: 8,0±0,2 мм
Упор для пальцев:
Длина: 36,0±0,15 мм
Ширина: 9,(Н0,25 мм
Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в
действие, Н, должно быть от 15 до 40 Н
Изменение усилия при движении шток-поршня по всей длине
цилиндра шприца, % не должно превышать ±20%
Разъем Луер-Лок, мм:
Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925-4,1 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата.
ПОКАЗАНИЯ
Изделие предназначено для использования в качестве внугрисуставиого имплантата для
замещения синовиальной жидкости, при остеоартрите (ОА) суставов.
--- стр. 11 ---
г .жагодаря вискоэластичным и смазывающим свойствам улучшается восстановление
/функций суставов после дегенеративных заболеваний или травм. Изделие предназначено для
^лечения болей в суставах, вызванных остеоартритом (ОА).
Щ / Изделие действует только в суставе, в который вводится, и не оказывает какого-либо
■ / системного воздействия.
f ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нельзя употреблять пациентам с высокой чувствительностью к гиалуронату натрия.
Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае, если в области инъекции была и есть
инфекция, или при кожном заболевании. Изделие нельзя вводить при инфекции сустава или
наличии сильного воспаления. Возможны аллергические реакций на все компоненты
изделия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
После инъекции изделия могут проявиться определенные кратковременные побочные
эффекты, например, боль, скованность, ощущение тепла, покраснение или припухлость.
Этот эффект можно смягчить, приложив к суставу лед.
Обычно такие эффекты быстро проходят. Если симптомы не исчезают, рекомендуется
обратится к врачу. О каком-либо другом нежелательном побочном действии, связанным с
инъекцией изделия, необходимо сообщить врачу.
Возможны аллергические реакций на все компоненты продукта.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка и время инъекции устанавливаются в зависимости от ощущаемых пациентом
симптомов. Для шприца подходит игла 18-22 G, с помощью которой содержимое шприца
вводится в полость сустава.
В период терапии используются 3 шприца с изделием, с введением по 1 шприцу каждую
неделю в сустав взрослого пациента, поврежденный остеоартритом (ОА). Затем изделие
можно вводить дополнительно по указанию врача.
УСЛОВИЯ ЭКСПУАТАЦИИ
В период терапии используются 3 шприца, с введением по 1 шприцу каждую неделю в
сустав взрослого пациента, поврежденный остеоартритом (ОА). Изделие предназначается
для инъекций в сустав. Для шприца с раствором подбирается игла 18-22 G, с помощью
которой содержимое шприца вводится в полость сустава. При эксплуатации (нахождение в
суставе) изделия при температуре от +32 до +42 ®С оно остается устойчивым. Изделие
применяется только специализированным медицинским персоналом в медицинских
учреждениях.
Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата.
Запрещено повторно стерилизовать изделие или смешивать его с лекарственными
препаратами.
Запрещено использовать изделие в поврежденной упаковке. Повторное использование
одного и того же шприца не допускается.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие предназначено для введения в сустав. Процедуру может выполнять только врач,
умеющий делать такие инъекции. Перед использованием проверять, не поврежден ли шприц
и не закончился ли срок годности. Использовать только указанные иглы. Изделие нельзя
вводить при инфекции сустава или наличии сильного воспаления. В том случае, если кожа в
области инъекции повреждена из-за инфекции или воспаления, необходимо избегать
контакта с поврежденной кожей.
--- стр. 12 ---
^ К О Л Ь К У нет никаких клинических данных о нлиянии применения ™алуронаха нахрия на
^етей, в таких случаях медицинское изделие применять не рекомендуется.
гВрач должен наблюдать за пациентами, у которых когда-либо проявлялась аллергия на
; какие-либо лекарства, и за пациентами с заболеваниями печени.
/ Пациенту после инъекции в сустав рекомендуется избегать физической активности, во время
f которой сустав получал бы нагрузку, а обычной деятельностью можно заниматься через
несколько дней.
Изделие предназначено для однократного применения, его качество и стерильность могут
быть обеспечены только в том случае, если шприц герметично закрыт. Использованный
шприц с иглой необходимо сразу утилизировать, независимо от того, был ли использован
весь раствор. Любые остатки необходимо утилизировать, использовать их запрещено.
IШСОВМЕСТИМОСТЬ
Гиалуронат натрия несовместим с четвертичными соединениями аммония, например, с
раствором бензалкония хлорида. Поэтому следует избегать совместного применения изделия
с этими веществами.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, Изделие
относится к классу 3 по ГОСТ 31508 «Имплантируемые изделия, а также хирургически
инвазивные изделия длительного применения».
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
Изделие состоит из стерильного раствора гиалуроновой кислоты, полу' 1енной путем
ферментации и химически немодифнцироваыной, содержащейся в шприце.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную форму с длинной цепью, которая
способна удерживать или поглощать молекулы воды. Изделие представляет собой
гиалуроновую кислоту средней молекулярной массы (1,0-1,5 х 106 Da). Благодаря этим
свойствам медицинское изделие действует как смазка и защищает сустав от ударов.
Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости сустава и тем самым
компенсировать внешнее механическое давление.
Восстановление вязкости синовиальной жидкости с помощью гиалуроновой кислоты
объясняется тем, что отмеченные вязкоупругие свойства этшх) вещества лежат в основе
смазывающих и амортизирующих функций синовиальной жидкости.
Медицинское изделие (гиалуронат натрия для внутрисуставного применения) действует
только в том суставе, в который оно вводится, без оказания какого-либо системного
действия. Использование веществ, входящих в данный продукт, широко известно и
задокументировано в обширной литературе.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида, при соблюдении
следующего температурного режима:
- температура от +2 до +25 ®С;
- относительная влажность от < 70 %;
- атмосферное давление -1 атм.
Хранить при t® от +2 до + 25 °С.
МАРКИРОВКА
Этикетка па пшвии
--- стр. 13 ---
/
мформация: ARTROPLUS®, знак СЕ, код партии, использовать до, концентрация продукта
Дмг), символ стерильно, градация шприца до 2 мл.
Этикетка на блистер на уплотнительную мембрану
Информация; изготовитель и его адрес, «Содержимое шприца стерилизовано паром»,
дистрибьютор, его адрес и номер телефона, название медицинского изделия, содержание
гиалуроната натрия, код партии «указано на упаковке», дата изготовления «указано на
упаковке» и использовать до «указано на упаковке», «не токсично», символы (знак СЕ,
«изготовитель», «запрет на повторное применение», «знак утилизации (ПВХ)»,
«стерилизация паром», «дата изготовления», «использовать до», «код партии»,
«температурное ограничение», «не использовать при повреждении упаковки», «обратитесь к
инструкции по применению», «не допускать воздействия солнечного света», «хранить в
сухом месте», «не стерилизовать повторно»).
Коробка
Информация: изготовитель и его адрес, дистрибьютор и его адрес, номер телефона, название
медицинского изделия, содержание гиалуроната натрия, «Содержимое шприца
стерилизовано паром», условия хранения, инструкция по применению, предупреждения и
рекомендации, номер и дата регистрационного удостоверения, бар-код, код партии, дата
изготовления и использовать до, «не токсично», символы (знак СЕ, «изготовитель», «запрет
на повторное применение», «знак утилизации (картон)», «дата изготовления», «использовать
до», «код партии», «температурное ограничение», «не использовать при повреждении
упаковки», «обратитесь к инструкции по применению», «не допускать воздействия
солнечного света», <осранить в сухом месте», «не стерилизовать повторно»).
Транспортная этикетка
Информация: название изделия, указания по условиям хранения, производитель и его адрес,
знак СЕ, 'содержание упаковки, код партии, количество упаковок в контейнере, срок
годиости с указанием года, месяца. ^
СИМВОЛЫ:
Не использовать повторно
(§)
Не использовать при
повреждении упаковки
X
от +2 до +25 °С
Температурное
ограничение
LOT
Код партии
|ЛЛлГ|
Дата изготовления Изготовитель
2
Применять до
т
Обратитесь к инструкции
по применению
--- стр. 15 ---
юлномоченный представитель: ООО «Фортис Фарма», 111024, Россия, Москва, ул.
шамоторная, д. 50, стр. 2, подв. этаж, пом. I, коми. 6/06.
Телефон:+7 495 783 87 77.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ISO 13485-2017 EN 15223-1:2016 EN ISO 10993-12:2012
ISO 14630-2017 ISO 14971:2012 EN ISO 10993-13:2010
ISO 14644-1-2017 EN ISO 10993-1:2009 ISO 10993-14:2009
ISO 14644-2-2020 EN ISO 10993-3:209 180 10993-15:2009
EN 556-1-2011 EN ISO 10993-5:2009 EN 18010993-16:2010
ISO 11138-3:2006 EN ISO 10993-6:2009 EN ISO 10993-17:2009
18011737-1:2006 EN ISO 10993-9:2009 EN ISO 10993-18:2009
ISO 17665-1-2016 EN ISO 10993-10:2013 ISO 10993-19:2006
EN 980:2008 EN ISO 10993-11:2009 ISO 10993-20:2006
EN 1041:2008+A1:2013 ISO 14155:2011
РАР22
--- стр. 16 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ ARTROPLUS®/ АРТРОПЛЮС
Протез синовиальной жидкости ARTROPLUS ONF7 АРТРОПЛЮС УАН в концентрации
2% в шприце объемом 4,0 мл (80 мг/шприц)
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В состав медицинского изделия входит: шприц объемом 5 мл, содержащий гель*,
уплотнитель, ограничитель хода поршня, шток поршня.
•Компоненты содержимого шприца включают: активный ингредиент - гиалуронат натрия и
вспомогательные вещества - динатрия фосфата додекагидрат, натрия днводорода фосфата
дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Химическая: Содержимое' шприца npencTaBnaer собой прозрачный, вязкий, не
токсичный, стерильный и апирогенный гидрогель. Активный компонент геля - гаалуронат
натрия полученный путем ферментации и химически немодифицированный.
Время биорезорбции: подкожной 28-32 дня, в суставах несколько дней.
||
Биологическая: гиалуроновая кислота, которая представляет собой разновидность
природных полисахаридов, является структурньлм компонентом кожи, подкожных и
соединительных тканей, а также синовиальной ткани и жидкости. Она одинакова во всех
живых организмах, что обуславливает ее высокую биосовместимость и
невидоспецифические особенности.
* Электромагнитная; Изделие не оказывает электромагнитного действия.
Радиация: Изделие не вызывает радиационного излучения или^загрязнения.
Тепловая: Изделие не оказывает теплового эффекта замедления.
Механическая: Изделие не выполняет механических функций.
Лекарственное сочетание: противопоказания к приёму других лекарственных средств
совместно с изделием отсутствуют.
Производный компонент крови человека: Содержимое изделия не содержит
производных крови человека.
Ткань животных: Содержимое изделия не содержит животных тканей.
Стерилизация: Изделие является термически стерилизованным медицинским
изделием посредством стерилизации влажным паром. Повторной стерилизации перед
применением не требуется.
Физические и химические характеристики медицинского изделия
Исследуемый параметр Хара|сгеристика
Внешний вид (прозрачный и бесцветный гель) Соответствует
Масса содержимого шприца 4,2 10%
Мосса медицинского изделия 18.8 r i 10%
Извлекаемый объем 4.00 ±10%
--- стр. 17 ---
pH 6.5-7.5
^^Кжание гиалуроната натрия 20,0 мг/мл 10 %
^Вверка на стерильность Стерильно
Нр^оляльность 270-330 мосмоль/кг
Нязкость 150000 сП-290000 сП
^ктериальные эндотоксины < 10 EU/мл
Технические характеристики медицинского изделия
Исследуемый параметр Хара 1сгеристика
Шприц объемом 5 мл
Габаритные размеры:
Длина шприца с колпачком (часть шприца), мм: 87,3 ±1,5
Размеры цилиндра, мм:
Длина: 67,7±0,75 мм
Диаметр н^ужный: 14,45 ±0,1 мм
Диаметр внутренний: П,85±0,2 мм
Размеры колпачка (часть шприца), мм:
Длина: 16,9±0,2 мм
Диаметр: 11,1 ±0,5 мм
Размеры уплотнителя, мм:
Длина: 8,50±0,5 мм
Диаметр: 12,00±0,15 мм
Размеры поршня, мм:
Длина: 75,15 ±0,3 мм
Диаметр: 10,90±0,2 мм
Упор для пальцев:
Длина: 30,0±0,5 мм
Ширина: ^ 5,5±0,5 мм
Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в
действие, Н, должно быть от 15 до 40 Н
Изменение усилия при движении шток-поршня по всей длине
цилиндра пшрица, % не должно превышать ±20%
Разъем Луер-Лок, мм:
Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 -4,1 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
т
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата.
ПОКАЗАНИЯ
Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата для
замещения синовиальной жидкости, при остеоартрите (ОА) суставов.
--- стр. 18 ---
:'одаря вискоэластичньш и смазывающим
[кций суставов после дегенеративных заболевавяй
;чения болей в суставах, вызванных остеоартрвпзм (ОА).
[зделие действует только в суставе, в KorofMd
системного воздействия.
улучшается восстановление
Изделие предназначено для
и не оказывает какого-либо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нельзя употреблять пациентам с высокой чувстввтсзшосаю к гиалуронату натрия.
Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае, team в области инъекции была и есть
инфекция, или при кожном заболевании. Изделие вельзв ваоаетъ при инфекции сустава или
наличии сильного воспаления. Возможны ахкргячесхве реакций на все компоненты
изделия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
После инъекции изделия могут проявиться определеяные кратковременные побочные
эффекты, например, боль, скованность, ощушеняе тепта, покраснение или припухлость.
Этот эффект можно смягчить, приложив к суставу ж х
Обычно такие эффекты быстро ^проходят. Еслв сюштомы не исчезают, рекомендуется
обратится к врачу. О каком-либо другом нежелате.1ьаон побочном действии, связанным с
инъекцией изделия, необходимо сообщить врачу.
Возможны аллергические реакций на все комповенты прол>'кта.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка и время инъекции устанавливаются в завясямости от ощущаемых пациентом
симптомов. Для шприца подходит игла 18-22G, с помощью которой содержимое шприца
вводится в полость сустава.
Во время терапии используется ! шприц продугтт, который вводится в сустав взрослого
пациента, поврежденный остеоартритом (ОА). Затем изделие можно вводить дополнительно
по указанию врача.
УСЛОВИЯ ЭКСПУАТАЦИИ
Во время терапии используется 1 шприц продукта. Изделие предназначается для инъекций в
сустав. Для шприца с раствором подбирается игла 18-22 G, с помощью которой содержимое
шприца вводится в полость сустава. При эксплуатаоин (нахождение в суставе) изделия при
температуре от +32 до +42 °С оно остается устойчивым. Изделие применяется только
специализированным медицинским персоналом в медшшнскнх учреждениях.
Изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата.
Запрещено повторно стерилизовать изделие или смешивать его с лекарственными
препаратами.
Запрещено использовать изделие в поврежденной упаковке. Повторное использование
одного и того же шприца не допускается.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделие предназначено для введения в сустав. Процедуру может вьшолнять только врач,
умеющий делать такие инъекции. Перед использованием проверять, не поврежден ли шприц
и не закончился ли срок годности. Использовать только указанные иглы. Изделие нельзя
вводить при инфекции сустава или наличии сильного воспаления. В том случае, если кожа в
области инъекции повреждена из-за инфекции или воспаления, необходимо избегать
контакта с поврежденной кожей.
Поскольку нет никаких клинических данных о влиянии применения гивлуроната натрия на
детей, в таких случаях медицинское изделие применить не рекомендуется.
--- стр. 19 ---
должен наблюдать за пациентами, у которых когда-либо проявлялась аллергия на
(ие>либо лекарства, и за пациентами с заболеваниями печени.
[ациенту после инъекции в сустав рекомендуется избегать физической активности, во время
которой сустав получал бы нагрузку, а обычной деятельностью можно заниматься через
несколько дней.
Изделие предназначено для однократного применения, его качество и стерильность могут
быть обеспечены только в том случае, если шприц герметично закрыт. Использованный
шприц с иглой необходимо сразу утилизировать, независимо от того, был ли использован
весь раствор. Любые остатки необходимо утилизировать, использовать их запрещено.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Гиалуронат натрия несовместим с четвертичными соединениями аммония, например, с
раствором бензалкония хлорида. Поэтому следует избегать совместного применения изделия
с этими веществами.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях. Изделие
относится к классу 3 по ГОСТ ^1508 «Имплантируемые изделия, а также хирургически
инвазивные изделия длительного применения».
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
Изделие состоит из стерильного раствора гиаяуроновой кислоты, полученной путем
ферментации и химически немодифицированной, содержащейся в шприце.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную форму с длинной цепью, которая
способна удерживать или поглощать молекулы воды. Изделие представляет собой
гиалуроновую кислоту средней молекулярной массы (1,0-1,5 х 106 Da). Благодаря этим
свойствам медицинское изделие действует как смазка и защищает сустав от ударов.
Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости сустава и тем самым
компенсировать внешнее механическое давление.
Восстановление вязкости синовиальной жидкости с помощью гиалуроновой кислоты
объясняется тем, что отмеченные вязкоупругие свойства этого вещества лежат в основе
смазывающих и амортизирующих функций синовиальной жидкости.
Медицинское изделие (гиалуронат натрия для внутрисуставного' применения) действует
только в том суставе, в который оно вводится, без оказания какого-либо системного
действия. Использование веществ, входящих в данный продукт, широко известно и
задокументировано в обширной литературе.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида, при соблюдении
следующего температурного режима:
- температура от +2 до +25 °С;
- относительная влажность от < 70 %;
- атмосферное давление -1 атм.
Хранить при t® от +2 до + 25 ®С.
МАРКИРОВКА
Этикетка на ш п р и ц
Информация: ARTROPLUS® ONE. знак СЕ, код партии, испстыовать до, концентрация
продукта (мг), символ стерильно, градация шприца до 4 мл.
--- стр. 20 ---
кетка на блистер на уплотнительную мембрану
нформация: изготовитель и его адрес, «Содержимое шприца стерилизовано паром»,
истрибьютор, его адрес и номер телефона, название медицинского изделия, содержание
гиалуроната натрия, код партии «указано на упаковке», дата изготовления «указано на
упаковке» и использовать до «указано на упаковке», «не токсично», символы (знак СЕ,
«изготовитель», <аапрет на повторное применение», «знак утилизации (ПВХ)»,
«стерилизация паром», «дата изготовления», «использовать до», «код партии»,
«температурное 01раничение», «не использовать при повреждении упаковки», «обратитесь к
инструкции по применению», «не допускать воздейсгвия солнечного света», «хранить в
сухом месте», «нс стерилизовать повторно»).
Коробка
Информация: изготовитель и его адрес, дистрибьютор и его адрес, номер телефона, название
медицинского изделия, содержание гиалуроната натрия, «Содержимое шприца
стерилизовано паром», условия хранения, инструкция по применению, предупреждения и
рекомендации, номер и дата регистрационного удостоверения, бар-код, код партии, дата
изготовления и использовать до, «не токсично», символы (знак СЕ, «изготовитель», «запрет
на повторное применение», «знак утилизации (картон)», «дата изготовления», «использовать
до», «код партии», «температурное ограничение», «не использовать при повреждении
упаковки», «обратитесь к инструкции по применению», «не допускать воздействия
солнечного света», «хранить в сухом месте», «не стерилизовать повторно»).
Трапспортная этикетка
Информация: название изделия, указания по условиям храпения, производитель и его адрес,
знак СЕ, содержание упаковки, код партии, количество упаковок в контейнере, срок
годности с указанием года, месяца.