Колпачок эндоскопический SB Hood — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/16198 от 30.12.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд." (Япония)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
• щ• • •• •• •
• • • •
% *s *s *s iSrS *s *s *s ••b iS iSlN «StS •% 5> !\
li
Registered No. 191
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that
Sumitomo Bakelite Co., Ltd. 
Mr. Yoichi Sakata __________
General Manager of 
Healthcare Products Division
has
acknowledged himself in my very presence that the signature
on the attached document is his own.
Dated this 22nd day of February , 2021.
HIKOSAKA Takanori
To k yo L fg al A fairs B u r e a u
NOTARY
Notary
Tokyo Legal Affairs Bureau 
4-14, 1 chome, Shibadaimon, 
Minato-ku, Tokyo, Japan
.4- 1 4, 1  ChOl/ib ohii:,‘v  MINATO-
TOKYO JAPAN


--- стр. 4 ---
clft frc<
В е р с и я  1 . 1 R ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1
РУ№. !ДагЛа
Инструкция по применению.
Колпачок эндоскопический SB Hood мягкий.
Наименование изделия:
Колпачок эндоскопический SB Hood мягкий MD-47950, MD-47951, MD-47960, MD-47961, 
MD-47970, MD-47971.
Назначение.
Изделие предназначено для использования в качестве дистального наконечника для эндоскопа 
при проведении эндоскопических исследований и лечения.
Оно обеспечивает эндоскопическое поле обзора для наблюдения и оперативного лечения 
трактов и/или действует в качестве канала для всасывания и удержания отсеченных тканей. 
Предполагаемый пользователь:
Г'астрохирурги, абдоминальные хирурги, врачи-эндоскописты.
Требование к медицинскому персонажу (потеициачьные потребители медицинского изделия).  
Изделие должно использоваться только медицинскими работниками, специально обученными 
проведению эндоскопии, или под их наблюдением.
Выбор пациента и процедуры должны осуществляться медицинскими работниками.
Результат может зависеть, помимо прочего, от анатомии и патологии пациента, а также метода, 
используемого хирургом/эндоскопистом и его техники работы.
Область применения  
Терапия, хирургия.
Показания к применению.
Изделие применяется для создания и защиты поля зрения гибкого эндоскопа при исследовании 
и лечении полостей организма и/или для создания пространства для отсоса жидкостей и захвата 
отсечённых тканей.
Вид контакта с организмом:
Кратковременный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками.
Предупреждения:
1. Не прикладывать чрезмерных усилий при присоединении изделия к эндоскопу. Изделие и 
эндоскоп могут повредиться.
2. Использовать изделие только по назначению.
3. Проверить срок годности на этикетке изделия. Не использовать изделие по истечении срока 
годности.
Противопоказания.
1. Не использовать изделие для работы с легко повреждаемыми тканями слизистой оболочки 
и/или у пациентов, имеющих воспалительные заболевания или заболевания, сопровождаемые 
опухолевыми стриктурами (это может привести к повреждению или перфорации тканей и 
вызвать кровотечение);
2. НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОВТОРНО. Изделие является стерильным и предназначается только для 
одноразового применения.
3. Не использовать изделие не по назначению.
4. Не вносить изменения в конструкцию изделия.
Взаимодействия (Противопоказания/запреты на одновременное использование)
Не использовать совместно с эндоскопическим и/или иным оборудованием в следующих 
случаях:
Наименование 
.медицинского прибора Клинические симптомы Способ устранения
ЭндоскопьЕ с 
несовместимыми
Невозможно прикрепить 
колпачок
Эндоскоп и изделие не подходят друг другу 
по размерам диаметров. Необходимо


--- стр. 5 ---
4
В е р с и я  I.IR ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1
л Ф
« • • •
внешними диаметрами подобрать эндоскоп или колпачок»с 
применимыми размерами диаметров
Гибкая внешняя трубка Невозможно вставить / 
снять колпачок
Гибкая внешняя трубка не подходит для 
данного колпачка. Необходимо подобрать 
гибкую внешнюю трубку или колпачок с 
применимыми размерами диаметров
Гибкая внешняя трубка: 
MD-48518, MD-48618, 
MD-48718 («Сумитомо 
Бэйклайт Ко., Лтд.») 
Одновременное 
использование со 
следующими колпачками 
эндоскопическими SB 
Hood: MD-47960, MD- 
47961, MD-47970, MD- 
47971.
Невозможно вставить / 
снять колпачок
Модель гибкой внешней трубки не подходит 
для данного изделия
I
Побочные (нежелательные) эффекты.
Использование изделия может вызвать следующие нежелательные явления:
Серьезные побочные эффекты:
- Кровотечение;
- Инфекция;
- Перфорация;
- Повреждение тканей.
Другие побочные эффекты:
- Отсутствуют.
Описание. Технические характеристики. Материалы.
Описание.
Изделие имеет форму полого цилиндра с боковым (дренажным) отверстием, изготавливаются 
из прозрачного синтетического полимерного материала (для улучшения эндоскопического 
обзора). Один конец цилиндра является наконечником колпачка, другой конец цилиндра 
является местом крепления эндоскопа (соединительная часть). Предлагаются следующие 
варианты исполнения эндоскопических колпачков SB Hood мягкий: прямой и с выемкой.
Мягкий колпачок облегчает введение эндоскопа. Коническая форма наконечника позволяет 
легче проникать под ткани исследуемой области. Длина колпачка обеспечивает оптимальный 
обзор слизистой. Прозрачный материал колпачков улучшает эндоскопический обзор. В 
конструкции предусмотрено боковое дренажное отверстие. Мягкий колпачок может быть 
использован при эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) (особенно при работе в 
ободочной кишке).
Принцип работы.
Прикрепленное к дистальному концу эндоскопа, изделие обеспечивает обзор, позволяет 
провести осмотр внутренних органов, а также действует в качестве полости всасывания 
поражённых участков. Данное изделие применяется со специальным эндоскопом для 
эндоскопического лечения и для обеспечения и защиты поля зрения при выполнении 
физических манипуляций через естественные отверстия человеческого тела. Функционирует 
без использования электричества (высокочастотный ток, электромагнитное излучение, 
ультразвук, лазерное излучение и пр.). Изделие предназначено для одноразового использования. 
Форма изделия.
1


--- стр. 6 ---
4 , В е р с и я  i.lR ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1
.. • 
• • #
Модель прямая. Модель с выемкой
Где:
1  - наконечник колпачка
2 - место крепления эндоскопа (соединительная часть/соединительный элемент)
3 - дренажное отверстие
Общая длина мягких колпачков, наружный диаметр OD, внутренний диаметр ID
'1 '
4 г - г т - г —
i
ID ( Мах. 00 1 ID
i -■ 1. ♦ V -------1
Max. OD
6мм 6мм
3.5 мм
Размеры.
Наименова­
ние
колпачка/ 
номер по 
каталогу
Конфигура­
ция
наконечни­
ка колпачка
Общая 
длина, 
L, мм 
(±5%)
Макс, длина 
наконечника 
(выступа) 
колпачка до 
соединитель­
ной части, 
мм (±5%)
Макс, внешний 
диаметр при 
присоединении 
к эндоскопу, 
OD, мм 
(±5%)
Внутрен­
ний
диаметр, 
ID, мм
(±5%)
Внешний
диаметр
применимого
эндоскопа,
мм
Цвет
соедини­
тельной
части
MD-47950 прямой 17 6 13,5 9,7 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
MD-47951 с выемкой 17 верх - 6, 
низ - 3,5 13,5 9,7 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
MD-47960 прямой 17 6 15,3 11,5 11,7-12,3 Бесцветный
прозрачный
MD-47961 с выемкой 17 верх - 6, 
низ - 3,5 15,3 11,5 11,7-12,3 Бесцветный
Прозрачный
MD-47970 прямой 17 6 16,2 12,6 12,8-13,2 Бесцветный
прозрачный
MD-47971 с выемкой 17 верх - 6, 
низ - 3,5 16,2 12,6 12,8-13,2 Бесцветный
прозрачный
^  1
Материаш изделия.
Стирольный эластомер, марка Eameston JC45N, производитель Кигагау Plastics Со., Ltd
Применение (Инструкция по применению).
Инструкция по применению предоставлена только в информационных целях.
1. Перед применением данного изделия необходимо подготовьте следующее: 
• Изделие (совместимое с размерами диаметра эндоскопа);


--- стр. 7 ---
4 В е р с и я  I .I R ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1
• Эндоскопический комплекс (набор для эндоскопии с принадлежностями); •
• Медицинскую ленту (для фиксации изделия на эндоскопе);
• Смазочный материал;
• Гибкая внешняя трубка Flexible Oveitube (продается отдельно), например, MD-48518 (с 
накладкой), MD-48618 (без накладки), MD-48718 (со съемной накладкой). Реализацией 
данных изделий занимается компания Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд. (Sumitomo Bakelite 
Со., Ltd.).
2. Возьмите одну (1) упаковку колпачка эндоскопического SB Hood. Вскройте стерильную 
упаковку и достаньте Изделие. Убедитесь, что на нем нет дефектов, таких как порезы, 
царапины, пятна, деформации, изгибы и повреждения.
3. Удалите воду или смазочный материал, если они остались (имеются) на кончике эндоскопа.
4. Присоедините изделие к дистальному концу эндоскопа. Если в месте соединения осталась 
смазка, удалите ее, так как она может стечь во время использования. Поверните боковое 
дренажное отверстие колпачка в положение «12 часов» к полю обзора эндоскопа и нажимайте, 
пока наконечник эндоскопа не соединится с примыкающей частью, как показано на рис. 1. При 
возникновении сложностей используйте воду для более легкого присоединения.
7-7 / J / / / 2^
примы каюшдя часть
Рис. 1 (поперечное сечение)
При случайном отсоединении изделия извлеките его с помощью щипцов для извлечения 
инородных тел.
5. Удалите влагу с эндоскопа и изделия и обязательно зафиксируйте лентой место соединения 
монтажной части и эндоскопа, оставив при этом открытым боковое отверстие. В случае 
ненадлежащей фиксации есть риск отсоединения во время операции.
6. Проведите эндоскопическое лечение, выбрав наиболее подходящую модель Изделия.
7. По заверщении лечения удалите фиксационную ленту с изделия и аккуратно снимите его с 
эндоскопа, чтобы не повредить изделие и эндоскоп.
Перед использованием.
1. Изделие должно использоваться только врачами и/или хирургами, специально обученными 
проведению эндоскопии, или под их наблюдением.
2. Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению.
3. В технические характеристики Изделия могут быть без предварительного уведомления 
внесены изменения. См. эксплуатационную документацию, прилагаемую к каждому изделию, 
во избежание сбоев в работе, связанных с изменениями технических характеристик. По любым 
вопросам, касающимся Изделия, обращайтесь к дистрибьютору.
4. Если стерильная упаковка повреждена или была намочена перед ее вскрытием, не 
используйте изделие. Изделие может быть загрязнено.
5. Проверьте номер модели изделия и срок годности на этикетке. Не используйте изделие по 
истечении срока годности.
6. Не используйте и не стерилизуйте повторно. Изделие является стерильным и предназначено 
исключительно для одноразового использования.
7. Не используйте изделие, если на нем есть царапины, пятна, деформации, повреждения и т.д.
8. Обратитесь к инструкции по использованию медицинского оборудования и препаратов, 
которые будут использоваться при проведении процедуры, и правильно их применяйте.
9. Не касайтесь изделия острыми предметами из металла, пластмассы, стекла и т.д. Любая 
царапина на поверхности изделия может вызвать трудности при введении эндоскопа и/или 
привести к получению некачественной эндоскопической картины из-за утечки воздуха во время 
использования.
10. Проверьте внещний диаметр используемого эндоскопа. Использование эндоскопа, внешний 
диаметр которого отличается от указанного в этой инструкции по эксплуатации, может
4


--- стр. 8 ---
привести к отсоединению изделия от эндоскопа и/или повреждению и нанеети вред na^neHfy. 
Даже если эндоскоп подходит по внешнему диаметру, могут возникнуть сложности с 
установкой изделия из-за формы эндоскопа. Перед использованием убедитесь в правильности 
установки изделия.
11. Врач и помощник должны надевать соответствующие средства защиты при использовании и 
проверке Изделия. В противном случае можно получить заражение.
12. Перед началом операции подготовьте запасное изделие.
Во время использования.
1. Перед установкой изделия на эндоскоп вытрите всю воду или смазку с кончика эндоскопа. 
Если там останется вода или смазка, то изделие может упасть во время использования. Если 
изделие падает, его следует извлечь с помощью такого эндоскопического инструмента, как 
захватывающие щипцы.
2. При закреплении изделия на эндоскопе удерживайте кончик эндоскопа, чтобы защитить 
изделие и гибкую часть эндоскопа от повреждения под действием приложенной силы.
3. Фиксируя изделие к эндоскопу, не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы избежать поломки; 
постарайтесь максимально держать наконечник эндоскопа так, чтобы не прикладывать усилий к 
изгибаемой части прибора. В противном случае есть риск повредить изделие или эндоскоп.
4. Закрепите соединительную часть изделия на эндоскопе с помощью медицинской ленты. Если 
изделие не будет закреплено достаточно плотно, оно может выскользнуть из правильного 
положения или упасть во время операции.
5. Не следует использовать в качестве смазки вазелин, оливковое масло, этанол, 
дезинфицирующее средство или ксилокаиновый спрей. Изделие может отсоединиться, а 
колпачок - нанести пациенту вред.
6. В случае если смазка попала в боковые отверстия изделия, обязательно удалите ее марлей. 
Есть вероятность, что вода не стечет через забитые отверстия.
7. Будьте осторожны при введении и извлечении эндоскопа с установленным на нем изделием. 
Нельзя вводить или извлекать эндоскоп резким движением или слишком быстро. Если при 
введении или извлечении вы почувствовали излишнее сопротивление, не пытайтесь 
немедленно завершить процедуру. Есть риск повреждения тканей, а также отсоединения 
изделия и причинения вреда пациенту.
8. Не прикладывайте чрезмерных усилий при введении или извлечении изделия, если при этом 
ощущается необычное сопротивление. При этом могут быть повреждены ткани. Кроме того, 
изделие может упасть с эндоскопа или получить повреждения во время операции.
9. Не следует слишком сильно прижимать изделие к тканям внутренних органов. Слизистая 
оболочка может быть повреждена.
10. Не изгибайте эндоскоп с надетым изделием слишком быстро. Не выполняйте операции под 
острым углом, если изделие прикреплено к эндоскопу. Есть риск повреждения тканей.
И. При использовании изделия в сочетании с эндоскопическим диссекционным ножом SB 
(MD-47703W, MD-47703L, MD-47704) (производства Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.) или с ESD 
ножами для эндоскопической диссекции подслизистого слоя других производителей 
предварительно проверьте их совместимость с размерами изделия, чтобы избежать случайных 
повреждений.
12. Будьте внимательны при использовании изделия с гибкой внешней трубкой Flexible 
Overtube (MD-48518, MD-48618, MD-48718) (производства Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.). 
Только модели колпачков MD-47950 и MD-47951 совместимы с вьппеупомянутой гибкой 
внешней трубкой Flexible Overtube.
13. Медленно и осторожно отсоединяйте изделие от дистального конца эндоскопа. В противном 
случае есть риск повредить изделие или эндоскоп.
14. При смене типа Изделия во время проведения лечения удалите все биологические жидкости 
и пр. с дистального конца эндоскопа, а затем присоедините к нему другой тип Изделия в 
соответствии с инструкцией и основными мерами предосторожностями, описанными в данной 
инструкции по применению.
В е р с и я  I.IR ,  р е д а к ц и я  о т 0 8 . 0 2 . 2 0 2 1


--- стр. 9 ---
В е р с и я  I .I R ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1
эндос*ко 1 1№ческйй15. Когда иссеченная ткань (материал для исследования) засасывается в* 
колпачок и извлекается, ткань (материал для исследования) может попасть в уплотнитель 
гибкой внешней трубки Flexible Overtube. В этом случае извлеките попавшую туда ткань 
(материал для исследования) пинцетом. Пинцет следует подготовить перед процедурой.
16. При использовании изделия с электрохирургическими инструментами, такими как ESD 
устройства, изделие может быть подвергнуто тепловой деформации под действием тока 
высокой частоты. Необходимо иметь под рукой запасное изделие.
17. При замене изделия удалите жидкость с наконечника эндоскопа и следуйте процедуре 
установки и мерам предосторожности.
После использования.
После использования положите изделие в полиэтиленовый пакет, чтобы предотвратить прямой 
контакт с кожей, и утилизируйте в качестве медицинских отходов.
Внимание!
При использовании этого изделия могут возникнуть следующие неисправности и последствия:
• некорректность или невозможность установки.
• отхождение.
• повреждение изделия или эндоскопа.
Это может привести к таким серьезным последствиям как:
• кровотечение
• инфицирование
• прободение
• повреждение тканей 
Стерильность.
Изделие стерильно. Стерилизуется этиленоксидом.
Уровень стерильности (SAL) — 1  х 10’^
Остаточный уровень этиленоксида: Допустимый предел воздействия ЭО на пациента не должен 
превышать 4 мг в течение первых 24 часов согласно EN ISO 10993-7:2008/АС:2009.
Упаковка.
Первичная упаковка.
Мягкий эндоскопический колпачок SB Hood упаковывается в двойную стерильную упаковку: 
пластиковый контейнер типа «ракушка», а затем в пакет.
Размеры пластикового контейнера не более 75 х 35 18 мм. Масса: 3 г (±5%)
Пакет состоит из полиэтилентерефталат-полиэтиленовой плёнки (толщина: не менее 0,075 мм) 
и материала «Тайвек» 1073В (толщина: не менее 0,185 мм). С четырёх сторон пакет запаивается 
методом высокочастотной сварки для создания микробиологического барьера, ширина сварных 
соединений составляет не менее 5 мм. Прочность шва составляет не меньше 1,96 Н/15 мм. 
Размеры пакета не более 260 х 70 мм 
Вторичная упаковка (потребительская упаковка).
Мягкие эндоскопические колпачки SB Hood в первичной упаковке упаковываются в картонную 
коробку вместе с инструкцией по применению. В одну коробку укладывается пять изделий. 
Размеры коробки не более 273 х 84 хЮЗ мм.
Маркировка
На соединительной части мягких колпачков указано наименование модели и значения 
внешнего диаметра применимого эндоскопа.
Данные об изделии указаны на этикетке первичной и вторичной упаковке:
На этикетке упаковки содержится информация о медицинском изделии, изготовителе, срок 
годности, а также информационные и предупреждающие символы.
Наименование изделия, торговая марка;
Наименование модели (вариант исполнения/Ref);
Информация о геометрической форме изделия;
Производитель (наименование компании);
Адрес производителя;
6


--- стр. 10 ---
4
В е р с и я  I .I R ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1
Информация о стерильности МИ и методе стерилизации;
Номер лота изделия;
Информация о дате производства в формате «YYYY-ММ»;
Информация об истечении срока годности в формате «YYYY-ММ»;
Информация об однократном применении;
Информация о внешнем диаметре изделия и соответствующем диаметре дистального 
конца применимого эндоскопического оборудования;
Количество изделий в упаковке (во вторичной упаковке);
Предупреждение о важности обращения к инструкции;
Информация об условиях хранения;
Предупреждение о неиспользовании изделия в случае повреждения упаковки или 
проникновения влаги;
Информация об апирогенности и нетоксичности;
Штрих-код;
Информация о соответствии международному стандарту СЕ (при наличии Сертификата 
соответствия европейским требованиям безопасности использования, 
идентификационный номер может меняться при смене уполномоченного органа, 
участвующего в оценке соответствия).
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерация на этикетку 
наносится:
Номер и дата регистрационного удостоверения (после государственной регистрации 
медицинского изделия);
- Информация об уполномоченном представителе производителя в РФ (наименование 
компании, юридический адрес, контактные данные);
Информация о соответствии российским стандартам (после государственной 
регистрации медицинского изделия).
Примечание. При необходимости на этикетку может быть нанесена информация о 
дистрибьюторе в РФ (после государственной регистрации).
Условия хранения, транспортировки, применения.
Храпение.
Хранить в прохладном месте в оригинальной упаковке производителя (картонной коробке) 
вдали от прямых солнечных лучей и воды при температуре 20°С±5°С и относительной 
влажности 30-60%.
Следует избегать хранения данной продукции в неприемлемых условиях.
Продукцию повреждают химические вещества, содержащие органические растворители, 
например, спирт или ацетон. Контакт с этими жидкостями может ухудшить прочность 
продукции, что может привести к образованию трещин или дефектов.
Продукт также может повредить твёрдый пластик или металл, например, штифты или щипцы, а 
также стекло.
Транспортировка.
Транспортировать, избегая попадания прямых солнечных лучей и воды. Полное обеспечение 
сохранности изделия при транспортировке обеспечивается применением дополнительной 
транспортной упаковки из плотного картона, содержащей определённое количество вторичных 
упаковок с изделием. Могут использоваться различные варианты размеров транспортной 
упаковки в зависимости от варианта общего заказа на поставку изделия и варианта 
транспортировки. Основополагающим критерием при выборе размера упаковки является 
обеспечение гарантии сохранности изделия при его транспортировке.
Символы, используемые при маркировке транспортной упаковки: «Защищать от солнечных 
лучей», «Защищать от воздействия влаги».
Условия транспортировки:
Температура +5®С - +40°С и относительная влажность не более 80%.
7


--- стр. 11 ---
В е р с и я  1.1R,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1
Применение.
Изделие применяется в условиях контакта с неповрежденными слизистыми оболочками через 
естественные отверстия человеческого тела. Устойчиво к воздействию биологических 
жидкостей.
Условия эксплуатации:
- для окружающей среды: температура 20-25°С и относительная влажность 30-60%.
- для использования внутри человека: температура 32-42°С.
Срок годности.
Гарантийный срок стерильности составляет 3 года с момента изготовления (проставляется 
производителем).
Порядок осуществления утилизации и уничтожения.
Использованное изделие определяется как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 РФ. Сбор и временное хранение отходов 
осуществляется в маркированные емкости, вывоз для обезвреживания или утилизация 
осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид 
деятельности. Нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором.
Неиспользованное изделие, не подлежащее дальнейшему употреблению, с истекшим сроком 
годности можно утилизировать как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Вторичную упаковку (картонные коробки) можно утилизировать с бытовым мусором. 
Гарантия.
Колпачки SB Hood мягкие были разработаны, изготовлены и тщательно проверены перед 
продажей. Гарантия зависит от правильного использования изделия по назначению, для 
которого оно было разработано, как указано в данной инструкции. Однако по разным причинам 
изделие может не выполнять свои функции. Компания «Сумитомо Бэйклайт Со., Лтд.» не дает в 
отношении изделия никаких гарантий, за исключением ограниченной гарантии, указанной 
выше, выраженной явно или подразумеваемой. Компания «Сумитомо Бэйклайт Со., Лтд.» не 
несет ответственности за случайный или косвенный ущерб, вызванный любым использованием, 
дефектом или отказом изделия, даже если претензия основана на гарантии, контракте, деликте 
или на других основаниях.
Производитель.
Sumitomo Bakelite Со., Ltd («Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.»), Япония 
2-5-8 Higashi-shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan 
Уполномоченный представитель производителя.
Общество с ограниченной ответственностью «НБ Медикал» (ООО «НБ Медикал»). 
115972, г. Москва, Радиальная 11-я ул., д.2, стр.1, помещение 1, комната 1  
Телефон: +7-495-284-53-81/82. Факс:+7-495-281-97-64/33-57 
d_eremin@nissoboeki.com
у1аркировка(используемые знаки)
мЛ
Производитель Дата производства
fLO?l Номер партии
®
Однократное использование 
(Запрет на повторное применение)
Номер модели 
(каталожный номер)
Стерилизовано с использованием 
окиси этиленаIREF STERILE ЕО
Дата истечения 
срока годности
Груз следует защищать от солнечных 
лучей, (применяется только для 
маркировки транспортной упаковки)


--- стр. 12 ---
Версия I.IR, редакция от 08.02.2021
А
Внимание! 
Ознакомится с 
инструкцией по 
применению перед 
использованием
f
Необходимость защиты груза от 
воздействия влаги, {применяется 
только для маркировки транспортной 
упаковки)
С€
Знак соответствия 
требованиям 
Европейской 
директивы


--- стр. 13 ---
Перевод с английского и японского языков на русский язык
Примечание переводчика:
На каждом листе перфорация «Официальный документ»
СУМИТОМО БЭЙКЛАЙТ КО., ЛТД. 
(SUMITOMO BAKELITE СО., LTD.)
2-5-8 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan 
ТЕЛ.: +81-3-5462-4811 ФАКС: +81-3-5462-4894
ЗАЯВЛЕНИЕ
19 февраля 2021 г.
Я, Ёити Саката (Yoichi Sakata), Генеральный директор компании «СУМИТОМО БЭЙКЛАЙТ 
КО., ЛТД.», настоящим подтверждаю, что приложенный документ является подлинником 
инструкции по применению на колпачок эндоскопический SB Hood мягкий для предоставления 
в компетентный орган России.
Настоящим утверждаю, что сведения, указанные мной в настоящем заявлении, соответствуют 
действительности.
/Подпись/
Ёити Саката
Генеральный директор департамента по медицинскому оборудованию 
компании «Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.»


--- стр. 19 ---
: =  :
•  9 9
Registered No. 190
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that
Sumitomo Bakelite Co., Ltd.
Mr. Yoichi Sakata ___________
General Manager of 
Healthcare Products Division
has
acknowledged himself in my very presence that the signature
on the attached document is his own.
Dated this 22nd day of February / 2021.
J d .
HIKOSAKA Takanori 
Notary
Tokyo Legal Affairs Bureau 
4-14, 1 chome, Shibadaimon, 
Minato-ku, Tokyo, Japan
Л  jXUI^=fb^
J J m m


--- стр. 20 ---
в е р с и я  1 .1 R ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1  г.
^С* 1 г <
РУ No .Дата  *
Инструкция по применению.
Колпачок эндоскопический SB Hood жесткий.
Наименование изделия:
Колпачок эндоскопический SB Hood жесткий MD-47910, MD-47920, MD-47930.
Назначение.
Изделие предназначено для использования в качестве дистального наконечника для эндоскопа 
при проведении эндоскопических исследований и лечения.
Оно обеспечивает эндоскопическое ноле обзора для наблюдения и оперативного лечения 
трактов и/или действует в качестве канала для всасывания и удержания отсеченных тканей. 
Предполагаемый пользователь:
Гастрохирурги, абдоминальные хирурги, врачи-эндоскописты.
Требование к медицинскому персоначу (потенциачьные потребители медицинского изделия).  
Изделие должно использоваться только медицинскими работниками, специально обученными 
проведению эндоскопии, или под их наблюдением.
Выбор пациента и процедуры должны осуществляться медицинскими работниками.
Результат может зависеть, помимо прочего, от анатомии и патологии пациента, а также метода, 
используемого хирургом/врачом и его техники работы.
Область применения  
Терапия, хирургия.
Показания к применению.
Изделие применяется для создания и защиты поля зрения гибкого эндоскопа при исследовании 
и лечении полостей организма и/или для создания пространства для отсоса жидкостей и захвата 
отсечённых тканей.
Вид контакта с организмом:
Кратковременный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками.
Предупрежден ия:
1. Не прикладывать чрезмерных усилий при присоединении изделия к эндоскопу. Изделие и 
эндоскоп могут повредиться.
2. Использовать изделие только по назначению.
3. Проверить срок годности на этикетке изделия. Не использовать изделие по истечении срока 
годности.
Противопоказан ия.
1. Не использовать изделие для работы с легко повреждаемыми тканями слизистой оболочки 
и/или у пациентов, имеющих воспалительные заболевания или заболевания, сопровождаемые 
опухолевыми стриктурами (это может привести к повреждению или перфорации тканей и 
вызвать кровотечение);
2. НЕ IIPHMEHilTb ПОВТОРНО. Изделие является стерильным и предназначается только для 
одноразового применения.
3. Не использовать изделие не по назначению.
4. Не вносить изменения в конструкцию изделия.
Взаимодействия (Противопоказания/запреты на одновременное использование)
Не использовать совместно с эндоскопическим и/или иным оборудованием в следующих 
случаях
Наименование 
медицинского прибора Клинические симптомы Способ устранения
Эндоскопы с 
несовместимыми 
внешними диаметрами
Невозможно прикрепить 
колпачок
Эндоскоп и изделие не подходят друг другу по 
размерам диаметров. Необходимо подобрать 
эндоскоп или колпачок с применимыми


--- стр. 21 ---
к р с и я  I . I R ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1 г .
размерами диаметров — Г'—
Гибкая внешняя трубка Невозможно вставить / 
снять колпачок
Гибкая внешняя трубка не подходит для 
данного колпачка. Необходи.мо подобрать 
гибкую внешнюю трубку или колпачок с 
применимыми размерами диаметров
Побочные (нежелательные) эффекты.
Использование изделия может вызвать следующие нежелательные явления:
Серьезные побочные эффекты:
- Кровотечение;
- Инфекция;
• Перфорация;
- Повреждение тканей.
Другие побочные эффекты:
- Отсутствуют.
Описание. Технические характеристики. Материалы.
Изделие имеет форму полого цилиндра с боковым (дренажным) отверстием, изготавливается из 
прозрачного синтетического полимерного материала (для улучшения эндоскопического обзора). 
Один конец цилиндра является наконечником колпачка, другой конец цилиндра является 
местом крепления эндоскопа (соединительная часть). Предлагаются следующие варианты 
исполнения колпачка эндоскопического SB Hood жесткого: короткий, с выступающим верхом, 
с выступающим низом. Короткий колпачок расширяет эндоскопическое поле обзора и 
повышает безопасность проводимых процедур. Колпачок с выступающим верхом 
проникает под подслизистый слой и создает вытягивающую силу для безопасного рассечения. 
При использовании колпачка с выступающим низом, нажимая выступающей нижней частью на 
слизистую, можно увидеть рабочую зону в центре эндоскопической зоны видимости.
Принцип работы.
Прикрепленное к дистальному концу эндоскопа, изделие обеспечивает обзор, позволяет 
провести осмотр внутренних органов, а также действует в качестве полости всасывания 
поражённых участков. Данное изделие применяется со специальным эндоскопом для 
эндоскопического лечения и для обеспечения и защиты поля зрения при выполнении 
физических манипуляций через естественные отверстия человеческого тела. Изделие 
функционирует без использования электричества (высокочастотный ток, электромагнитное 
излучение, ультразвук, лазерное излучение и пр.). Изделие предназначено для одноразового 
использования.
Форма изделия.
И
С выступающим верхом С выступающим низомКороткий
Где:
1  - наконечник колпачка.
2 - дренажное отверстие
3 - место крепления эндоскопа (соединительная часть/соединительный элемент).
Общая длина жестких колпачков:


--- стр. 22 ---
в е р с и я  I . I R ,  р е д а к ц и я  о т 0 8 . 0 2 . 2 0 2 1 г .
Наименова­
ние
колпачка/ 
номер по 
каталогу
Конфигурация
наконечника
колпачка
Общая 
длина, 
L, мм
(±5%)
Макс, длина 
наконечника 
(выступа) 
колпачка до 
соединитель­
ной части, 
мм (±5%)
Макс, 
внешний 
диаметр, 
OD, мм
(±5%)
Внутрен­
ний
диаметр, 
ID, мм
(±5%)
Внешний
диаметр
применимого
эндоскопа,
мм
Цвет соедини­
тельной части
MD-47910 С выступающим 
верхом 24 12 13,3 9,9 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
MD-47920 С выступающим 
низом 24 12 13,3 9,9 9,9-10,8 Голубой
прозрачный
MD-47930 Короткий 16 4 13,3 9,9 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
Материалы изделия.
Колпачок: поликарбонат, марка Lupion S-3000R, Mitsubishi Engineering-Plastics Corporation 
(Япония).
Соединительная часть: Силиконовая резиновая смесь, Голубой пигмент (фталоцианин голубой), 
марка KH-571-U, Shin-Etsu Chemical Со., Ltd (Япония).
Адгезивный материал: силиконовый клей КЕ-45-Т, Shin-Etsu Chemical Со., Ltd (Япония). 
Применение (Инструкция по применению).
Инструкция но применению предоставлена только в информационных целях.
1. Перед применением данного изделия необходимо подготовьте следующее:
• Изделие (совместимое с размерами диаметра эндоскопа);
• Эндоскопический комплекс (набор для эндоскопии с принадлежностями);
• Медицинскую ленту (для фиксации изделия на эндоскопе);
• Смазочный материал;
• Гибкая внешняя трубка Flexible Overtube (продается отдельно), например, MD-48518 (с 
накладкой), MD-48618 (без накладки), MD-48718 (со съемной накладкой). Реализацией 
данных изделий занимается компания Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд. (Sumitomo Bakelite 
Со., Ltd.).
2. Возьмите одну (1) упаковку колпачка эндоскопического SB Hood. Вскройте стерильную 
упаковку и достаньте Изделие. Убедитесь, что на нем нет дефектов, таких как порезы, 
царапины, пятна, деформации, изгибы и повреждения.
3. Удалите воду или смазочный материал, если они остались (имеются) на кончике эндоскопа.
4. Присоедините изделие к дистальному концу эндоскопа. Если в месте соединения осталась 
смазка, удалите ее, так как она может стечь во время использования. Поверните боковое 
дренажное отверстие колпачка в положение «12 часов» к полю обзора эндоскопа и нажимайте, 
пока наконечник эндоскопа не соединится с примыкающей частью, как показано на рис. 1. При 
возникновении сложностей используйте воду для более легкого присоединения.
примыкающая часть
Рис 1 (поперечное сечение)
При случайном отсоединении изделия извлеките его с помощью щипцов для извлечения 
инородных тел.
3


--- стр. 23 ---
5. Удалите влагу с эндоскопа и изделия и обязательно зафиксируйте лентой'место'соединенйя 
монтажной части и эндоскопа, оставив при этом открытым боковое отверстие. В случае 
ненадлежащей фиксации есть риск отсоединения во время операции.
6. Проведите эндоскопическое лечение, выбрав наиболее подходящую модель Изделия.
7. По завершении лечения удалите фиксационную ленту с изделия и аккуратно снимите его с 
эндоскопа, чтобы не повредить изделие и эндоскоп.
Меры предосторожности.
Перед использованием.
1. Изделие должно использоваться только врачами и/или хирургами, специально обученными 
проведению эндоскопии, или под их наблюдением.
2. Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению.
3. В технические характеристики изделия могут быть без предварительного уведомления 
внесены изменения. См. эксплуатационную документацию, прилагаемую к каждому изделию, 
во избежание сбоев в работе, связанных с изменениями технических характеристик. При 
возникновении любых вопросов, касающихся изделия, обратитесь к поставщику.
4. Если стерильная упаковка повреждена или была намочена перед ее вскрытием, не 
используйте изделие. Изделие может быть загрязнено.
5. Проверьте номер модели изделия и срок годности на этикетке. Не используйте изделие по 
истечении срока годности.
6. Не используйте и не стерилизуйте повторно. Изделие является стерильным и предназначено 
исключительно для одноразового использования.
7. Не используйте изделие, если на нем есть царапины, пятна, деформации, повреждения и т.д.
8. Обратитесь к инструкции по использованию медицинского оборудования и препаратов, 
которые будут использоваться при проведении процедуры, и правильно их применяйте.
9. Не касайтесь изделия острыми предметами из металла, пластмассы, стекла и т.д. Любая 
царапина на поверхности изделия может вызвать трудности при введении эндоскопа и/или 
привести к получению некачественной эндоскопической картины из-за утечки воздуха во время 
использования.
10. Проверьте внешний диаметр используемого эндоскопа. Использование эндоскопа, внешний 
диаметр которого отличается от указанного в*^той инструкции по применению, может привести 
к отсоединению изделия от эндоскопа и/или повреждению и нанести вред пациенту. Даже если 
эндоскоп подходит по внешнему диаметру, могут возникнуть сложности с установкой изделия 
из-за формы эндоскопа. Перед использованием убедитесь в правильности установки изделия.
11. Врач и помощник должны надевать соответствующие средства защиты при использовании и 
проверке Изделия. В противном случае можно получить заражение.
12. Перед началом операции подготовьте запасное изделие.
Во время использования.
1. Перед установкой изделия на эндоскоп вытрите всю воду или смазку с кончика эндоскопа. 
Если там останется вода или смазка, то изделие может упасть во время использования. Если 
изделие падает, его следует извлечь с помощью такого эндоскопического инструмента, как 
захватывающие щипцы.
2. При закреплении изделия на эндоскопе удерживайте кончик эндоскопа, чтобы защитить 
изделие и гибкую часть эндоскопа от повреждения под действием приложенной силы.
3. Фиксируя изделие к эндоскопу, не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы избежать поломки; 
постарайтесь максимально держать наконечник эндоскопа так, чтобы не прикладывать усилий к 
изгибаемой части прибора. В противном случае есть риск повредить изделие или эндоскоп.
4. Закрепите соединительную часть изделия на эндоскопе с помощью медицинской ленты. Если 
изделие не будет закреплено достаточно плотно, оно может выскользнуть из правильного 
положения или упасть во время операции.
5. Не следует использовать в качестве смазки вазелин, оливковое масло, этанол, 
дезинфицирующее средство или ксилокаиновый спрей. Изделие может отсоединиться, а 
колпачок - нанести пациенту вред.
В е р с и я  M R ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1  г.
J


--- стр. 24 ---
В е р с и я  I . I R ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1 г .
6. В случае если смазка попала в боковые отверстия изделия, обязательно удалите ее марлей. 
Есть вероятность, что вода не стечет через забитые отверстия.
7. Будьте осторожны при введении и извлечении эндоскопа с установленным на нем изделием. 
Нельзя вводить или извлекать эндоскоп резким движением или слишком быстро. Если при 
1введении или извлечении вы почувствовали излишнее сопротивление, не пытайтесь 
немедленно завершить процедуру. Есть риск повреждения тканей, а также отсоединения 
изделия и причинения вреда пациенту.
8. Не прикладывайте чрезмерных усилий при введении или извлечении изделия, если при этом 
ощущается необычное сопротивление. При этом могут быть повреждены ткани. Кроме того, 
изделие может упасть с эндоскопа или получить повреждения во время операции.
9. Не следует слишком сильно прижимать изделие к тканям внутренних органов. Слизистая 
оболочка может быть повреждена.
10. Не изгибайте эндоскоп с надетым изделием слишком быстро. Не выполняйте операции под 
острым углом, если изделие прикреплено к эндоскопу. Есть риск повреждения тканей.
11. При использовании изделия в сочетании с эндоскопическим диссекционным ножом SB 
(MD-47703W, MD-47703L, MD-47704) (производства Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.) или с ESD 
ножами для эндоскопической диссекции подслизистого слоя других производителей 
предварительно проверьте их совместимость с размерами изделия, чтобы избежать случайных 
повреждений.
12. Медленно и осторожно отсоединяйте изделие от дистального конца эндоскопа. В противном 
случае есть риск повредить изделие или эндоскоп.
13. При смене типа Изделия во время проведения лечения удалите все биологические жидкости 
и пр. с дистального конца эндоскопа, а затем присоедините к нему другой тип Изделия в 
соответствии с инструкцией и основными мерами предосторожностями, описанными в данной 
инструкции по применению.
14. Когда иссеченная ткань (материал для исследования) засасывается в эндоскопический 
колпачок и извлекается, ткань (материал для исследования) может попасть в уплотнитель 
гибкой внешней трубки Flexible Overtube. В этом случае извлеките попавшую туда ткань 
(материал для исследования) пинцетом. Пинцет следует подготовить перед процедурой.
15. Если данный продукт находится под н'йпряжением от высокочастотного оборудования, 
например, электрохирургического ножа (ЭДПС (ESD) для эндоскопической диссекции 
подслизистого слоя), он может деформироваться из-за повышения температуры. Для этого 
случая должно быть подготовлено запасное Изделие.
16. При замене изделия удалите жидкость с наконечника эндоскопа и следуйте процедуре 
установки и мерам предосторожности.
После использования.
После использования положите изделие в полиэтиленовый пакет, чтобы предотвратить прямой 
контакт с кожей, и утилизируйте в качестве медицинских отходов.
Внимание!
При использовании этого изделия могут возникнуть следующие неисправности и последствия:
• некорректность или невозможность установки.
• отхождение.
• повреждение изделия или эндоскопа.
Это может привести к таким серьезным последствиям как:
• кровотечение
• инфицирование
• прободение
• повреждение тканей 
Стерильность.
Изделие стерильно. Стерилизуется этиленоксидом.
Уровень стерильности (SAL) — 1x10'^


--- стр. 25 ---
В е р с и я  1 . 1 R , р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1  г.
Остаточный уровень этиленоксида: Допустимый предел воздействия ЭО на пациента не должен 
превышать 4 мг в течение первых 24 часов согласно EN ISO 10993-7:2008/АС:2009.
Упаковка.
Первичная упаковка.
Жёсткий эндоскопический колпачок SB Hood упаковьгеается в стерильный пакет.
Пакет состоит из полиэтилентерефталат-полиэтиленовой плёнки (толщина: не менее 0,075 мм) 
и материала «Тайвек» 1073В (толщина: не менее 0,185 мм). С четырёх сторон пакет запаивается 
методом высокочастотной сварки для создания микробиологического барьера, щирина сварных 
соединений составляет не менее 5 мм. Прочность шва составляет не меньше 1,96 Н/15 мм. 
Размеры пакета не более 260 х 70 мм 
Вторичная упаковка (потребительская упаковка).
Жёсткие эндоскопические колпачки SB Hood в первичной упаковке упаковываются в 
картонную коробку вместе с инструкцией по применению. В одну коробку укладывается 
двенадцать изделий.
Размеры коробки не более 273 х 84 хЮЗ мм.
Маркировка
Данные об изделии указаны на этикетке первичной и вторичной упаковке:
На этикетке упаковки содержится информация о медицинском изделии, изготовителе, срок 
годности, а также информационные и предупреждающие символы.
Наименование изделия, торговая марка;
Наименование модели (вариант исполнения/Ref);
Информация о геометрической форме изделия;
Информация о назначении изделия;
Производитель (наименование компании);
Адрес производителя;
Информация о стерильности МИ и методе стерилизации;
Номер лота изделия;
Информация о дате производства в формате «YYYY-ММ»;
Информация об истечении срока годности в формате «YYYY-ММ»;
Информация об однократном применейии;
Информация о внешнем диаметре изделия и соответствующем диаметре дистапьного 
конца применимого эндоскопического оборудования;
Количество изделий в упаковке;
Предупреждение о важности обращения к инструкции;
Информация об условиях хранения;
Предупреждение о неиспользовании изделия в случае повреждения упаковки или 
проникновения влаги;
Информация об апирогенности и нетоксичности;
Штрих-код;
Информация о соответствии международному стандарту СЕ (при наличии Сертификата 
соответствия европейским требованиям безопасности использования, 
идентификационный номер может меняться при смене уполномоченного органа, 
участвующего в оценке соответствия).
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерация на этикетку 
наносится:
Информация о номере и дате регистрационного удостоверения (после государственной 
регистрации медицинского изделия);
Информация об уполномоченном представителе производителя в РФ (наименование 
компании, юридический адрес, контактные данные);
Информация о соответствии российским стандартам (после государственной 
регистрации медицинского изделия).
I
1


--- стр. 26 ---
"s
В е р с и я  I . I R ,  р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1 г .
Примечание, При необходимости на этикетку может быть нанесена информация о 
дистрибьюторе в РФ (после государственной регистрации)
Условия хранения, транспортировки, применения.
Хранение.
Хранить в прохладном месте в оригинальной упаковке производителя (картонной коробке) 
вдали от прямых солнечных лучей и воды при температуре 20°С±5°С и относительной 
влажности 30-60%.
Следует избегать хранения данной продукции в неприемлемых условиях.
Продукцию повреждают химические вещества, содержащие органические растворители, 
например, спирт или ацетон. Контакт с этими жидкостями может ухудшить прочность 
продукции, что может привести к образованию трещин или дефектов.
Продукт также может повредить твёрдый пластик или металл, например, штифты или щипцы, а 
также стекло.
Транспортировка.
Транспортировать, избегая попадания прямых солнечных лучей и воды. Полное обеспечение 
сохранности изделия при транспортировке обеспечивается применением дополнительной 
транспортной упаковки из плотного картона, содержащей определённое количество вторичных 
упаковок с изделием. Могут использоваться различные варианты размеров транспортной 
упаковки в зависимости от варианта общего заказа на поставку изделия и варианта 
транспортировки. Основополагающим критерием при выборе размера упаковки является 
обеспечение гарантии сохранности изделия при его транспортировке.
Символы, используемые при маркировке транспортной упаковки: «Защищать от солнечных 
лучей», «Защищать от воздействия влаги».
Условия транспортировки:
Температура +5®С - +40°С и относительная влажность не более 80%.
Применение.
Изделие применяется в условиях контакта с неповрежденными слизистыми оболочками через 
естественные отверстия человеческого тела. Устойчиво к воздействию биологических 
жидкостей.
Условия эксплуатации:
- для окружающей среды: температура 20-25°С и относительная влажность 30-60%.
- для использования внутри человека: температура 32-42°С.
Срок годности.
Гарантийный срок стерильности составляет 3 года с момента изготовления (проставляется 
производителем).
Порядок осуществления утилизации и уничтожения.
Использованное изделие определяется как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 РФ. Сбор и временное хранение отходов 
осуществляется в маркированные емкости, вывоз для обезвреживания или утилизация 
осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид 
деятельности. Нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором.
Неиспользованное изделие, не подлежащее дальнейшему употреблению, с истекшим сроком 
годности можно утилизировать как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Вторичную упаковку (картонные коробки) можно утилизировать с бытовым мусором.
Гарантия.
Колпачки SB Hood жесткие MD-47910, MD-47920, MD-47930 были разработаны, изготовлены и 
тщательно проверены перед продажей. Гарантия зависит от правильного использования 
изделия по назначению, для которого оно было разработано, как указано в данной инструкции. 
Однако по разным причинам изделие может не выполнять свои функции. Компания «Сумитомо 
Бэйклайт Со., Лтд.» не дает в отношении изделия никаких гарантий, за исключением
7
Л


--- стр. 27 ---
г
♦
В е р с и я  1 .1 R , р е д а к ц и я  о т  0 8 . 0 2 . 2 0 2 1  г.
i
ограниченной гарантии, указанной выше, выраженной явно или noApa3yMeBaeNro№. Компанйя 
«Сумитомо Бэйклайт Со., Лтд.» не несет ответственности за случайный или косвенный ущерб, 
вызванный любым использованием, дефектом или отказом изделия, даже если претензия 
основана на гарантии, контракте, деликте или на других основаниях.
Производитель.
Sumitomo Bakelite Со., Ltd («Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.»), Япония 
2-5-8 Higashi-shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan 
Уполномоченный представитель производителя.
Общество с ограниченной ответственностью «НБ Медикал» (ООО «НБ Медикал»).
115972, г. Москва, Радиальная 11-я ул., д.2, стр.1, помещение 1, комната 1  
Телефон: +7-495-284-53-81/82. Факс:+7-495-281-97-64/33-57 
d_eremin@nissoboeki.com
Иаркировка (используемые знаки)
m J
Производитель (ЛЛл| Дата производства
Номер партии
®
Однократное использование 
(Запрет на повторное применение)
Номер модели 
(каталожный номер)
Стерилизовано с использованием 
окиси этиленаREF STERILE ЕО
Дата истечения 
срока годности
Груз следует защищать от солнечных 
лучей (применяется только для 
маркировки транспортной упаковки)
А
Внимание! 
Ознакомится с 
инструкцией по 
применению перед 
использованием
Необходимость защиты груза от 
воздействия влаги (применяется 
только для маркировки транспортной 
упаковки)
С€
Знак соответствия 
требованиям 
Европейской 
директивы


--- стр. 28 ---
Перевод с английского и японского языков на русский язык
Примечание переводчика:
На каждом листе перфорация «Официальный документ»
СУМИТОМО БЭЙКЛАЙТ КО., ЛТД. 
(SUMITOMO BAKELITE СО., LTD.)
2-5-8 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan 
ТЕЛ.: +81 -3-5462-4811 ФАКС: +81 -3-5462-4894
ЗАЯВЛЕНИЕ
19 февраля 2021 г.
Я, Ёити Саката (Yoichi Sakata), Генеральный директор компании «СУМИТОМО БЭЙКЛАЙТ 
КО., ЛТД.», настоящим подтверждаю, что приложенный документ является подлинником 
инструкции по применению на колпачок эндоскопический SB Hood жесткий для 
предоставления в компетентный орган России.
Настоящим утверждаю, что сведения, указанные мной в настоящем заявлении, соответствуют 
действительности.
/Подпись/
Ёити Саката
Генеральный директор департамента по медицинскому оборудованию 
компании «Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.»


--- стр. 35 ---
01 с ] л \  ? < h l ^
Выписка из технической документации.
Колпачок эндоскопический SB Hood
производства Sumitomo Bakelite Со., Ltd («Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.»,
Япония
4
В е р с и я  IRoT 1 0 . 1 1 . 2 0 1 9


--- стр. 36 ---
+
Содержание
1. Информация о производителе
2. Наименование медицинского изделия
3. Назначение
4. Область применения
5. Показания к применению
6. Вид контакта с организмом
7. Противопоказания
8. Предупреждения
9. Взаимодействия (Противопоказания/запреты 
на одновременное использование)
10. Побочные (нежелательные) эффекты
11. Предполагаемый пользователь
12. Требование к медицинскому персоналу (потенциальные 
потребители медицинского изделия)
13. Классификация изделий и правила классификации
14. Другие эквивалентные изделия
15. Меры предосторожности
16. Описание
17. Схематическое изображение изделий
18. Технические характеристики. Размеры
19. Спецификация изделия SB Hood
20. Перечень и описание материалов медицинского изделия
21. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
22. Упаковка
23. Условия хранения, транспортировки, применения
24. Срок годности
25. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, 
и описание способов управления этими рисками в целях снижения их 
до допустимого уровня (при наличии)
26. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, 
анализ полученных данных
27. Информация о производственных процессах
28. Применяемые стандарты
29. Порядок и условия утилизации или уничтожения 
медицинского изделия
30. Гарантия
Стр.
3
3
3
3
3
3
4 
4
4
4
5
5
5
5
5
7
9
10 
И 
12 
12
15
16 
17
17
18 
18 
20
21
22
ПРИЛОЖЕНИЕ.
1. СЕ-Технический файл MD-47910-04. Отчёт об управлении рисками. Приложение А. 
Рабочий лист управления рисками SB Hood жесткий, Приложение А-2. Рабочий лист 
управления рисками SB Hood мягкий.
2. СЕ-Технический файл MD-47910-06. Доклиническое исследование.
3. СЕ-Технический файл MD-47910-09. Производственные процессы. Приложение А. 
Спецификация готовой продукции, Приложение В-1. Краткое описание валидации 
стерилизации стерилизатора №1, Приложение В-2. Краткое описание валидации 
стерилизации стерилизатора №2, Приложение В-3. Анализ расхождений, Приложение С. 
Краткое описание валидации процесса герметизации для аппарата для термосварки №18.
В е р с и я  IRoT 10.11.2019


--- стр. 37 ---
Документ подготовлей * * I *с1 ц^лью 
предоставления информации * для 
государственной регистрации медицинского 
изделия в соответствие с Постановлением 
Правительства Российской Федерации № 
1416ot27.12.2012-,
1. Информация о производителе.
1.1. Производитель:
«Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.» (Sumitomo Bakelite Со., Ltd.), Япония.
2-5-8 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-002, Japan
1.2. Разработчик:
«Акита Сумитомо Бейклайт Ко., Лтд.» (Akita Sumitomo Bakelite Со., Ltd.), Япония.
27-4, Aza Nakajimashita, Souzen-machi, Tsuchizakiminato, Akita-shi, Akita, 011-08510 Japan
1.3. Место производсгва:
Sumitomo Bakelite (Dongguan) Co., Ltd., Китайская Народная Республика
No. 2 Qiaolin Road, Lingtou Industrial District, Qiaotou Town, 523530 Dongguan City,
Guangdong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.
1.4. Уполномоченный представитель производителя в РФ.
Общество с ограниченной ответственностью «НБ Медикал» (ООО «НБ Медикал»).
115972, г. Москва, Ра;шальная 11 -я ул., д.2, стр. 1, помещение 1, комната 1.
Телефон: +7-495-284-53-81/82 
Факс:+7-495-281  -97-64/33-57 
ИНН 7737500008.
2. Наименование медицинского изделия.
I. Колпачок эндоскопический SB Hood, варианты исполнения:
1. Колпачок эндоскопический SB Hood жесткий MD-47910, MD-47920, MD-47930.
2. Колпачок эндоскопический SB Hood мягкий MD-47950, MD-47951, MD-47960, MD-47961, 
MD-47970, MD-47971.
3. Назначение.
Изделие предназначено для использования в качестве дистального наконечника для 
эндоскопа при проведении эндоскопических исследований и лечения.
Оно обеспечивает эндоскопическое поле обзора для наблюдения и оперативного лечения 
трактов и/или действует в качестве канала для всасывания и удержания отсеченных тканей.
4. Область применения
Терапия, хирургия.
5. Показания к применению.
Изделие применяется для создания и защиты поля зрения гибкого эндоскопа при 
исследовании и лечении полостей организма и/или для создания пространства для отсоса 
жидкостей и захвата отсечённых тканей.
6. Вид контакта с организмом:
Кратковременный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками.
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9


--- стр. 38 ---
Колпачки SB Hood прикрепляются к кончику эндоскопа для использования |без ^рюведеийя , *  
хирургического вмешательства в устье пищеварительного тракта на короткий промежуток 
времени длительностью менее 10 часов.
7. Противопоказания.
1. Не использовать изделие для работы с легко повреждаемыми тканями слизистой оболочки 
и/или у пациентов, имеющих воспалительные заболевания или заболевания, 
сопровождаемые опухолевыми стриктурами (это может привести к повреждению или 
перфорации тканей и вызвать кровотечение);
2. НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОВТОРНО. Изделие является стерильным и предназначается только 
для одноразового применения.
3. Не использовать изделие не по назначению.
4. Не вносить изменения в конструкцию изделия.
8. Предупреждения.
1. Не прикладывать чрезмерных усилий при присоединении изделия к эндоскопу. Изделие 
и эндоскоп могут повредиться.
2. Использовать изделие только по назначению.
3. Проверите срок годности на этикетке изделия. Не использовать изделие по истечении 
срока годности.
9. Взаимодействия (Противопоказания/запреты па одновременное использование).
Не использовать совместно с эндоскопическим и/или иным оборудованием в следующих
Наименование 
медицинского прибора Клинические симптомы Способ устранения
Эндоскопы с 
несовместимыми 
внешними диаметрами
Невозможно прикрепить 
колпачок
Эндоскоп и изделие не подходят друг другу 
по размерам диаметров. Необходимо 
подобрать эндоскоп или колпачок с 
применимыми размерами диаметров
Гибкая внешняя трубка Невозможно BcxaBHfb / 
снять колпачок
Гибкая внешняя трубка не подходит для 
данного колпачка. Необходимо подобрать 
гибкую внешнюю трубку или колпачок с 
применимыми размерами диаметров
Гибкая внешняя трубка: 
MD-48518, MD-48618, 
MD-48718 («Сумитомо 
Бэйклайт Ко., Лтд.») 
Одновременное 
использование со 
следующими колпачками 
эндоскопическими SB 
Hood: MD-47960, MD- 
47961, MD-47970, MD- 
47971.
Невозможно вставить / 
снять колпачок
Модель гибкой внешней трубки не 
подходит для данного изделия
10. Побочные (нежелательные) эффекты.
Использование изделия может вызвать следующие инциденты и побочные эффекты. 
Серьезные побочные эффекты:
- Кровотечение;
- Инфекция;
- Перфорация;
- Повреждение слизистой оболочки.
Другие побочные эффекты:
- Отсутствуют.
В е р с и я  IRoT 10.11.2019


--- стр. 39 ---
МФ
о
И. Предполагаемый пользователь.
Гастрохирурги, абдоминальные хирурги, врачи-эндоскописты.
12. Требование к медицинскому персоналу (потенциальные потребители медицинского 
изделия).
Изделие должно использоваться только медицинскими работниками, специатьно 
обученными проведению эндоскопии, или под их наблюдением.
Выбор пациента и процедуры должны осуществляться медицинскими работниками.
Результат может зависеть, помимо прочего, от анатомии и патологии пациента, а также 
метода, используемого хирургом/врачом и его техники работы.
13. Классификация изделий и правила к. 1ассификации.
Класс: 2а.
Правило классификации: 5.
Категория изделия: Наконечник для эндоскопа.
Название категории изделия согласно Универсальной системе номенклатуры медицинских
изделий (UMDNS): Колпачки
Код категории изделия UMDNS: 16081.
Обоснование классификации на основе MEDDEV (Руководящие указания по системе 
надзора за медицинскими изделиями) 2.4/1 ред.9.
Регистрация регуляторными ортана.ми.
Утверждено Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии 
(класс 1).
Колпачок эндоскопический SB Hood жесткий: Регистрационный номер: 05В1X00002000016. 
Колпачок эндоскопический SB Hood мягкий: Регистрационный номер: 05В1Х00002000025. 
Правила оценки соответствия.
Директива 93/42/ЕЕС, Приложение II (за исключением Раздела 4)
14. Другие эквивалентные изделия.
Колпачки «ST Hood» (Фуджифилм Корп.) используются в этой же области. Существенные 
характеристики колпачков «ST Hood» и колпачков эндоскопических SB Hood (жесткого и 
мягкого) обобщены в Техническом файле СЕ MD-47910-07 «Результаты клинических 
исследований».
15. Меры предосторожности.
Перед использованием.
1) Изделие должно использоваться только врачами и/или хирургами, специально 
обученными проведению эндоскопии, или под их наблюдением.
2) 11еред использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению.
3) Технические характеристики изделия могут быть изменены без предварительного 
уведомления. Для того чтобы избежать неправильного применения, связанного с 
изменениями спецификации, прочтите инструкции но применению, приложенные к 
каждому изделию. При возникновении любых вопросов, касающихся изделия, 
обратитесь к поставщику.
4) Если стерильная упаковка повреждена или была намочена перед ее вскрытием, не 
используйте изделие. Изделие может быть загрязнено.
5) Проверьте номер модели изделия и срок годности на этикетке. Не используйте изделие 
по истечении срока годности.
6) Не используйте и не стерилизуйте повторно. Изделие является стерильным и 
предназначено исключительно для одноразового использования.
7) Не используйте изделие, если на нем есть царапины, пятна, деформации, повреждения 
и т.д.
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9


--- стр. 40 ---
8) Обратитесь к инструкции по использованию медицинского оборудования й нргпара'вбв, 
которые будут использоваться при проведении процедуры, и правильно их применяйте.
9) Не касайтесь изделия острыми предметами из металла, пластмассы, стекла и т.д. Любая 
царапина на поверхности изделия может вызвать трудности при введении эндоскопа 
и/или привести к получению некачественной эндоскопической картины из-за утечки 
воздуха во время использования.
10) Проверьте внешний диаметр используемого эндоскопа. Использование эндоскопа, 
внешний диаметр которого отличается от указанного в этой инструкции по 
применению, может привести к отсоединению изделия от эндоскопа и/или 
повреждению и нанести вред пациенту. Даже если эндоскоп подходит по внешнему 
диаметру, могут возникнуть сложности с установкой изделия из-за формы эндоскопа. 
Перед использованием убедитесь в правильности установки изделия.
11) Врач и помощник должны надевать соответствующие средства защиты при 
использовании и проверке Изделия. В противном случае можно получить заражение.
12) Перед началом операции подготовьте запасное изделие.
Во время использования
1) Перед установкой изделия на эндоскоп вытрите всю воду или смазку с кончика 
эндоскопа. Если там останется вода или смазка, то изделие может упасть во время 
использования. Если изделие падает, его следует извлечь с помощью такого 
эндоскопического инструмента, как захватывающие щипцы.
2) При закреплении изделия на эндоскопе удерживайте кончик эндоскопа, чтобы 
защитить изделие и гибкую часть эндоскопа от повреждения под действием 
приложенной силы.
3) Фиксируя изделие к эндоскопу, не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы избежать 
поломки; постарайтесь максимально держать наконечник эндоскопа так, чтобы не 
прикладывать усилий к изгибаемой части прибора. В противном случае есть риск 
повредить изделие или эндоскоп.
4) Закрепите соединительную часть изделия на эндоскопе с помощью медицинской ленты. 
Если изделие не будет закреплено достаточно плотно, оно может выскользнуть из 
правильного положения или упасть во время операции.
5) Пе следует использовать в качестве смазки вазелин, оливковое масло, этанол, 
дезинфицирующее средство или ксилокаиновый спрей. Изделие может отсоединиться, 
а колпачок - нанести пациенту вред.
6) В случае если смазка попала в боковые отверстия изделия, обязательно удалите ее 
марлей. Есть вероятность, что вода не стечет через забитые отверстия.
7) Будьте осторожны при введении и извлечении эндоскопа с установленным на нем 
изделием. Нельзя вводить или извлекать эндоскоп резким движением или слишком 
быстро. Если при введении или извлечении вы почувствовали излишнее сопротивление, 
не пытайтесь немедленно завершить процедуру. Есть риск повреждения тканей, а 
также отсоединения изделия и причинения вреда пациенту.
8) Не прикладывайте чрезмерных усилий при введении или извлечении изделия, если при 
этом ощущается необычное сопротивление. При этом могут быть повреждены ткани. 
Кроме того, изделие может упасть с эндоскопа или получить повреждения во время 
операции.
9) Не следует слишком сильно прижимать изделие к тканям внутренних органов. 
Слизистая оболочка может бы ть повреждена.
10) Не изгибайте эндоскоп с надетым изделием слишком быстро. Не выполняйте операции 
под острым углом, если изделие прикреплено к эндоскопу. Есть риск повреждения 
тканей.
11) При использовании изделия в сочетании с эндоскопическим диссекционным ножом SB 
(MD-47703W, MD-47703L, MD-47704) (производства Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.) 
или с ESD ножами для эндоскопической диссекции подслизистого слоя других
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9


--- стр. 41 ---
производителей предварительно проверьте их совместимость с размерами •издели'я, 
чтобы избежать случайных повреждений.
12) Будьте внимательны при использовании изделия с гибкой внешней трубкой Flexible 
Overtube (MD-48518, MD-48618, MD-48718) (производства Сумитомо Бэйклайт Ко., 
Лтд.). Только модели колпачков MD-47950 и MD-47951 совместимы с 
вышеупомянутой гибкой внешней трубкой Flexible Overtube.
13) Медленно и осторожно отсоединяйте изделие от дистачьного конца эндоскопа. В 
противном случае есть риск повредить изделие или эндоскоп.
14) При смене типа Изделия во время проведения лечения удалите все биологические 
жидкости и пр. с дистального конца эндоскопа, а затем присоедините к нему другой 
тип Изделия в соответствии с инструкцией и основными мерами предосторожностями, 
описанными в данной инструкции по применению.
15) Когда иссеченная ткань (материал для исследования) засасывается в эндоскопический 
колпачок и извлекается, ткань (материал для исследования) может попасть в 
уплотнитель гибкой внешней трубки Flexible Overtube. В этом случае извлеките 
попавшую туда ткань (материал для исследования) пинцетом. Пинцет следует 
подготовить перед процедурой.
16) При использовании изделия с электрохирургическими инструментами, такими как ESD 
устройства, изделие может быть подвергнуто тепловой деформации под действием тока 
высокой частоты. Необходимо иметь под рукой запасное изделие.
17) При замене изделия удалите жидкость с наконечника эндоскопа и следуйте процедуре 
установки и мерам предосторожности.
После использования
После использования положите изделие в полиэтиленовый пакет, чтобы предотвратить 
прямой контакт с кожей, и утилизируйте в качестве медицинских отходов.
Внимание!
При использовании этого изделия могут возникнуть следующие неисправности и 
последствия:
• некорректность или невозможность установки.
• отхождение.
• повреждение изделия или эндоскопа.
Это может привести к таким серьезным последствиям как:
• кровотечение
• инфицирование
• прободение
• повреждение тканей
16. Описание.
Принцип работы.
Прикрепленное к дистальному концу эндоскопа, изделие обеспечивает обзор, позволяет 
провести осмотр внутренних органов, а также действует в качестве полости всасывания 
поражённых участков. Данное изделие применяется со специальным эндоскопом для 
эндоскопического лечения и для обеспечения поля зрения при выполнении физических 
манипуляций через естественные отверстия человеческого тела. Функционирует без 
использования электричества (высокочастотный ток, электромагнитное излучение, 
ультразвук, лазерное излучение и пр.). Изделие является стерильным и предназначено 
исключительно для одноразового использования.
Изделие имеет форму полого цилиндра с боковым (дренажным) отверстием, изготавливается 
из прозрачного синтетического полимерного материала (для улучшения эндоскопического
В е р с и я  IRoT 1 0 . 1 1 . 2 0 1 9


--- стр. 42 ---
обзора). Один конец цилиндра является наконечником колпачка, другой к-онец цилиндра 
является местом крепления эндоскопа (соединительная часть).
Вьгаускаются жёсткие и мягкие колпачки.
Внешний вид.
Жёсткие колпачки (используются для верхнего отдела ЖКТ).
Мягкие колпачки (используются для нижнего отдела ЖКТ)
<1 Варианты исполнения отличаются своей конфигурацией.
Предлагаются следующие варианты исполнения колпачков:
Колпачок эндоскопический SB Hood жесткий: короткий^ с выступающим верхом^ с  
выступающим низом.
Короткий колпачок расширяет 
эндоскопическое поле обзора и повышает 
безопасность проводимых процедур.
' I VII
с ВЫСТуПШ <М Ш 1М  ними
Выступающая верхняя часть колпачка 
проникает под подслизистый слой и создает 
вытягивающую силу для безопасного 
рассечения.
В е р с и я  IRoT 1 0 . 1 1 . 2 0 1 9


--- стр. 43 ---
При использовании колпачка с 
выступающим низом, нажимая 
выступающей нижней частью на слизистую, 
можно увидеть рабочую зону в центре 
эндоскопической зоны видимости.
Колпачок эндоскопический SB Hood мягкий; прямой и с выемкой.
Ковж^пй |Болы1юееою«и 
яиовечямк ^  Т1р«важв« 0T«pcnieВ К К  ■  “Г.
т
Кошжсой I Бляьоххвого^ж 
Bue*f4K iv ▼ ар«“ *»ое oT«pct»t
Прямой
BiMuui
С выемкой
Мягкий колпачок облегчает введение эндоскопа. Коническая форма наконечника позволяет 
^  легче проникать под ткани исследуемой области. Длина колпачка обеспечивает оптимальный 
обзор слизистой. Прозрачный материал колпачков улучшает эндоскопический обзор. В 
конструкции предусмотрено боковое дренажное отверстие. Мягкий колпачок может быть 
использован при эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) (особенно при работе в 
ободочной кишке).
17. Схематическое изображение изделий.
Рис. 1  Колпачок жесткий
Где:
1  - наконечник колпачка
2 - дренажное отверстие
3 - место крепления эндоскопа (соединительная часть/соединительный элемент) 
Рис. 2 Колпачок мягкий
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9


--- стр. 44 ---
Где:
1  - наконечник колпачка
2 - место крепления эндоскопа (соединительная часть/соединительный элемент)
3 - дренажное отверстие
18. Технические характеристики. Размеры.
Колпачок эндоскопический SB Hood жесткий:
Наименова­
ние
колпачка/ 
номер по 
каталогу
Конфигурация
наконечника
колпачка
Общая 
длина, 
L, мм
(±5%)
Макс, длина 
наконечника 
(выступа) 
колпачка до 
соединитель­
ной части, 
мм (±5%)
Макс, 
внешний 
диаметр, 
OD, мм
(±5%)
Внутрен­
ний
диаметр, 
ID, мм
(±5%)
Внешний
диаметр
применимого
эндоскопа,
мм
Цвет соедини­
тельной части
MD-47910 С выступающим 
верхом 24 12 13,3 9,9 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
MD-47920 С выступающим 
низом 24 12 13,3 9,9 9,9-10,8 Голубой
прозрачный
MD-47930 Короткий 16 4 13,3 9,9 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
Колпачок эндоскопический SB Hood мягкий:
Наименова­
ние
колпачка/ 
номер по 
каталогу
Конфигура­
ция
наконечни­
ка колпачка
Общая 
длина, 
L, мм
(±5%)
Макс, длина 
наконечника 
(выступа) 
колпачка до 
соединитель­
ной части, 
мм (±5%)
Макс, внешний 
диаметр при 
присоединении 
к эндоскопу, 
OD, мм 
(±5%)
Внутрен­
ний
диаметр, 
1D, мм
(±5%)
Внешний
диаметр
применимого
эндоскопа,
мм
Цвет
соедини­
тельной
части
MD-47950 прямой 17 6 13,5 9,7 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
MD-47951 с выемкой 17 верх - 6, 
низ - 3,5 13,5 9,7 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
MD-47960 прямой 17 6 15,3 11,5 11,7-12,3 Бесцветный
прозрачный
MD-47961 с выемкой 17 верх - 6, 
низ - 3,5 15,3 11,5 11,7-12,3 Бесцветный
Прозрачный
MD-47970 прямой 17 6 16,2 12,6 12,8-13,2 Бесцветный
прозрачный
MD-47971 с выемкой 17 верх - 6, 
низ - 3,5 16,2 12,6 12,8-13,2 Бесцветный
прозрачный
Общая длина жестких колпачков.
В е р с и я  IRoT 1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 10


--- стр. 45 ---
L L
Общая длина мягких колпачков, наружный диаметр OD, внутренний диаметр ID.
ID Max. OD
6мм 6мм
3,5 мм
Масса колпачков.
Наименование колпачка/ Масса колпачка в Масса колпачка без
номер по каталогу упаковке, г (±20%) упаковки, г (±20%)
MD-47910, 5,00 1,00
MD-47920, 5,00 1,00
MD-47930. 5,00 0,70
MD-47950, 8,00 0,70
MD-47951, 8,00 0,70
MD-47960, 7,00 0,80
MD-47961, 7,00 0,80
MD-47970, 7,00 1,00
MD-47971. 7,00 0,80
19. Спецификация изделия SB Hood.
Колпачок эндоскопический SBHood жесткий
Хо Пункт Спецификация
1 Визуальный осмотр
Отсутствие таких дефектов как царапины, трещины и т.д., 
влияющих на эксплуатацию изделия. В изделии не должно 
быть посторонних включений, таких как волосы, насекомые, 
или крупных частиц.
2 Разрывная нагрузка Соединение между колпачком и соединительным элементом 
не должно разрываться при нагрузке 37Н.
3 Стерильность
Теоретическая вероятность содержания в изделии 
жизнеспособных микроорганизмов составляет 1  X 10'^ или 
меньще.
4 Остатки оксида этилена
В соответствии с ISO 10993-7:2008 /АС:2009 максимально 
допустимая доза оксида этилена для пациента не должна 
превышать 4 мг в течение первых 24 часов.
Колпачок эндоскопический SB Hood мягкий
№ , Пункт Спецификация
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 1 1


--- стр. 46 ---
*  Ф  Ф  м  
* • • ^ ф
*  .  ф  ф  ф  ф  ф  ф
ф
1 Визуальный осмотр
Отсутствие таких дефектов как царапины, Tpes 
влияющих на эксплуатацию изделия. В издели 
быть посторонних включений, таких как волос 
или крупных частиц.
цины и т.д.,^. ' 
и не должно 
ы, насекомые,
2 Прочность
Берут цилиндр с диаметром на 20% больще (MD-47950, 
47951 011,64, MD-47960, 47961 013,8, MD-47970, 47971 
015,12), чем диаметр изделия (MD-47950, 47951 09,7, MD - 
47960, 47961 011,5, MD-47970, 47971 012,6). Изделие 
помещают на цилиндр и оставляют на 4 часа. Убеждаются, 
что на изделии нет никаких дефектов, таких как сколы или 
сломы.
3 Стерильность
Теоретическая вероятность присутствия на изделии 
жизнеспособных микроорганизмов составляет 1X10'^ или 
меньше.
4 Остатки оксида этилена
В соответствии с ISO 10993-7:2008 /АС:2009 максимально 
допустимая доза оксида этилена для пациента не должна 
превышать 4 мг в течение первых 24 часов.
20. Перечень и описание материалов медицинского изделия.
Данное изделие не содержит материалов, которые могут стать источником ТГЭ 
(трансмиссивная губчатая энцефатопатия)
Данное изделие не содержит веществ, полученных из крови человека.
Данное изделие не содержит лекарственных веществ.
Наименование изделия или детали и 
принадлежности (исследуемые)
Материалы, применяемые при изготовлении 
изделия, марка материала, производитель
Колпачок жесткий, варианты исполнения: 
MD-47910, MD-47920, MD-47930:
- колпачок,
- соединительная часть
Колпачок: поликарбонат, 
марка Lupion S-3000R, Mitsubishi 
Engineering-Plastics Corporation (Япония) 
Соединительная часть:
Силиконовая резиновая смесь, Голубой 
пигмент (фталоцианин голубой), марка КЕ- 
571-U, Shin-Etsu Chemical Со., Ltd (Япония) 
Адгезивный материал: силиконовый клей 
КЕ-45-Т, Shin-Etsu Chemical Со., Ltd 
(Япония)
Колпачок (мягкий), варианты исполнения: 
MD-47950, MD-47951, MD-47960, MD-47961, 
MD-47970, MD-47971
Стирол-этилен-бутилен-стирол марки 
Eameston JC45N, Kuraray Plastics Со., Ltd 
(Япония)
о
21. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке.
На соединительной части мягких колпачков указано наименование модели и значения 
внешнего диаметра применимого эндоскопа.
На жестких колпачках такая маркировка отсутствует.
Маркировка на упаковке.
Данные об изделии указаны на этикетке первичной и вторичной упаковки:
На этикетке упаковки содержится информация о медицинском изделии, изготовителе, срок 
годности, а также информационные и предупреждающие символы.
Наименование изделия, торговая марка;
Наименование модели (вариант исполнсния/Ref);
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 1 2


--- стр. 47 ---
Информация о геометрической форме изделия; »' '»
Информация о назначении изделия;
Производитель (наименование компании);
Адрес производителя;
Информация о стерильности МИ и методе стерилизации;
Номер лота изделия;
Информация о дате производства в формате «YYYY-ММ»;
Информация об истечении срока годности в формате «YYYY-ММ»;
Информация об однократном применении;
Информация о внешнем диаметре изделия и соответствующем диаметре дистального 
конца применимого эндоскопического оборудования;
Количество изделий в упаковке;
Предупреждение о важности обращения к инструкции;
Информация об условиях хранения;
Предупреждение о неиспользовании изделия в случае повреждения упаковки или 
проникновения влаги;
Информация об апирогенности и нетоксичности;
Штрих-код;
Информация о соответствии международному стандарту СЕ (при наличии 
Сертификата соответствия европейским требованиям безопасности использования, 
идентификационный номер может меняться при смене уполномоченного органа, 
участвующего в оценке соответствия).
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерация на этикетку 
наносится:
- Информация о номере и дате регистрационного удостоверения (после государственной 
регистрации медицинского изделия);
- Информация об уполномоченном представителе производителя в РФ (наименование 
компании, юридический адрес, контактные данные);
- Информация о соответствии российским стандартам (после государственной 
регистрации медицинского изделия).
о
примечание. На этикетку может быть нанесена информация о дистрибьюторе в РФ (после 
государственной регистрации) при необходимости.
Символы, применяемые для маркировки изделия:
| l o t| Номер партии
| r e f | Каталожный номер
Производитель
А Осторожно! Смотреть Инструкцию по применению
Дата изготовления
STERILE |ЕО Стерилизация с применением окиси этилена
I
В е р с и я  IRoT 1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 13


--- стр. 48 ---
2
• 9  9
Срок годности
Запрет на повторное применение
С€ Знак соответствия требованиям Европейской директивы
Груз следует защищать от солнечных лучей (применяется 
только для маркировки транспортной упаковки)
Необходимость защиты груза от воздействия влаги 
(применяется только для маркировки транспортной 
упаковки)
проект этикетки на первичную упаковку для обращения на территории Российской 
Федерации для колпачка эндоскопического SB Hood жесткого:
«1 SB Hood
Колпачок эндоскоптеский жесткий / Модель с выступающим низом 
Дистальный наконечник для эндоскопа при проведении эндосколическик исследование
Размеры: Внешний диаметр колпачка 13,3 мм
Внеимий диаметр при менимого эндоскопа Э.д-Ю.в мы
С€
Кол-во:
REF
сЗ
1 штука
MD-47920
YYYY-MM
t o
LOT TESTIEST
YYYY-MM
Не использовать в случае повреждения упаковки или проникновения влаги.  
Хранить в суком прохладном месте вдали от прямых солнечных лучей.  
Апирогенно. Нетовсично
SUMITOMO алкштЕ со., l t d
2-a-t Htgasht-SfcinaKJwa 
StMfugjwa-hM. TOKYO. lM-0002 
JAPAN
компании, юр адрес, контакт 
Дистрибьютор наименование компан»м. юр.адрес. 
контакт
N8 РУ Дата Ф
Проект этикетки на первичную упаковку для обращения на территории Российской 
Федерации для колпачка эндоскопического SB Hood мягкого:
В е р с и я  IRoT 1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 14


--- стр. 49 ---
SB Hood
Котачок эндоскопический мягк»м / Мсдель с выемкой
Дистальный наконечник для эндоскопа при проведении эндоскопических исследований
Размеры: Внешним лимитраолпма при присоедимсмии ■ iHaocKony ми 
Виешни! диаметр прмиенииоп) эндоскопа 12.8 • М 2  им
С€
Кол-во; 1 штука
MD-47971
YYYY-MM
REF LOT TESTIEST
YYYY-MM
He использовать в случае повреждения упаковки или лроткновеимя влаги.  
Хранить в сухом прохладном месте вдали от прямых солнечных лучей.  
Алмрогенно. Нетоясично
SUMITOMO BAKCLITC СО.. LTD 
atfl 2*t*a H igaehi-S lM naK aw a
sMM<M«-ii«t. TOKYO. 14»-«оег 
JAPAN
юр.едрес, контакт 
Дистрибьютор; наименование компан1м. юр.адрес. 
контакт
N> РУ Дата < D
Этикетка на вторичную (потребительскую) упаковка содержит такую же информацию, за 
исключением количества изделий. Жестких колпачков в коробке - 12 штук. Мягких 
колпачков в коробке - 5 штук.
22. Упаковка.
«I
Жёсткий эндоскопический колпачок SB Hood.
Первичная упаковка.
Жёсткий эндоскопический колпачок SB Hood-упаковывается в стерильный пакет.
Пакет состоит из полиэтилентерефталат-полиэтиленовой плёнки (толщина: не менее 0,075 
мм) и материала «Тайвек» 1073В (толщина: не менее 0,185 мм). С четырёх сторон пакет 
запаивается методом высокочастотной сварки для создания микробиологического барьера, 
ширина сварных соединений составляет не менее 5 мм. Прочность шва составляет не меньше
1.96 Н/15 мм.
Размеры пакета не более 260 х 70 мм 
Мягкий эндоскопический колпачок SB Hood.
Первичная упаковка.
Мягкий эндоскопический колпачок SB Hood упаковывается в двойную стерильную 
упаковку: пластиковый контейнер типа «ракушка», а затем в пакет.
Размеры пластикового контейнера не более 75 х 35 18 мм. Масса: 3 г (±5%)
Пакет состоит из полиэтилентерефталат-полиэтиленовой плёнки (толщина: не менее 0,075 
мм) и материала «Тайвек» 1073В (толщина: не менее 0,185 мм). С четырёх сторон пакет 
запаивается методом высокочастотной сварки для создания микробиологического барьера, 
ширина сварных соединений составляет не менее 5 мм. Прочность шва составляет не меньше
1.96 Н/15 мм.
Размеры пакета не более 260 х 70 мм 
Вторичная упаковка (потребительская упаковка).
Жёсткие эндоскопические колпачки SB Hood в первичной упаковке упаковываются в 
картонную коробку вместе с инструкцией по применению. В одну коробку укладывается 
двенадцать изделий.
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 15


--- стр. 50 ---
Мягкие эндоскопические колпачки SB Hood в первичной упаковке упако*вь 1ваются*. *в 
картонную коробку вместе с инструкцией по применению. В одну коробку укладывается 
пять изделий.
Размеры коробки не более 273 х 84 хЮЗ мм.
Материалы упаковки
Контейнер типа «ракушка» для упаковки изготовлен из полистирола, производства фирмы 
«Hong Kong Tanigawa Со., Ltd» (ГК Китай).
Пакет изготовлен из полиэтилентерефталат / полиэтиленовой пленки марки «Tyvek» 1073В, 
производства фирмы «NAGASE & СО. LTD» (Япония) и бумага марки «Tyvek» 1073В, 
производства фирмы «NAGASE & СО. LTD» (Япония).
Контейнер для мягких 
колпачков
Пакет Коробка
23. Условия хранения, транспортировки, применения.
Хранение.
Хранить в прохладном месте в оригинальной упаковке производителя (картонной коробке) 
вдали от прямых солнечных лучей и воды при температуре 20°С±5°С и относительной 
влажности 30-60%.
Следует избегать хранения данной продукций в неприемлемых условиях.
Продукцию повреждают химические вещества, содержащие органические растворители, 
например, спирт или ацетон. Контакт с этими жидкостями может ухудщить прочность 
продукции, что может привести к образованию трещин или дефектов.
Продукт также может повредить твёрдый пластик или металл, например, штифты или 
щипцы, а также стекло.
Транспортировка.
Транспортировать, избегая попадания прямых солнечных лучей и воды. Полное обеспечение 
сохранности изделия при транспортировке обеспечивается применением дополнительной 
транспортной упаковки из плотного картона, содержащей определённое количество 
вторичных упаковок с изделием. Могут использоваться различные варианты размеров 
транспортной упаковки в зависимости от варианта общего заказа на поставку изделия и 
варианта транспортировки. Основопола! ающим критерием при выборе размера упаковки 
является обеспечение гарантии сохранности изделия при его транспортировке.
Символы, используемые при маркировке транспортной упаковки: «Защищать от солнечных 
лучей», «Защищать от воздействия влаги».
Условия транспортировки:
Температура +5®С - +40°С и относительная влажность не более 80%.
Применение.
Изделие применяется в условиях контакта с неповрежденными слизистыми оболочками 
через естественные отверстия человеческого тела. Устойчиво к воздействию биологических 
жидкостей.
Условия эксплуатации:
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 16


--- стр. 51 ---
- для окружающей среды: температура 20-25°С и относительная влажность 30>б»0%.' -
- для использования внутри человека: температура 32-42°С.
24. Срок годности.
Гарантийный срок стерильности составляет 3 года с момента изготовления (указывается 
производителем).
25. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание 
способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при 
наличии)
Компания «Акита Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.» (предприятие по разработке и 
проектированию) применила процедуры управления рисками к своей продукции согласно 
ENISO 14971:2012.
Управление рисками применялось в отношении следующего изделия:
Наименование изделия Эндоскопические колпачки SB Hood (жёсткие и мягкие)
Описание Данное изделие является одноразовым и предназначено для прикрепления 
к дистальному концу эндоскопа.
Предусмотренное
применение
Изделие обеспечивает эндоскопическое поле обзора для исследования и 
лечения полостей организма или создаёт пространство для удерживания
Предполагаемый
пользователь Гастрохирурги/абдоминальные хирурги, эндоскописты.
Показания Эндоскопическое лечение, например, эндоскопическое рассечение 
слизистых оболочек
II
Компанией изучается производственная и иостпроизводственная информация с 2009 года 
для определения опасностей, которые следует включать в процедуры управления рисками 
Компания выявила известные или прогнозируемые опасности в условиях нормального 
функционирования и отказа. Компания оценивает риски для каждой опасной ситуации с 
опорой на данные из опубликованных стандартов, руководств, технические данные, данные 
об эксплуатации аналогичных изделий и опыт клинического применения.
Бьыи определены следующие предметы анализа:
Опасная
ситуация Ссылки
Стерилизация
Изделие подвергается стерилизации этиленоксидом (ЭО) в соответствии с 
требованиями стандарта EN ISO 11135, обобщёнными в файле технической 
документации 09. Контроль внешних условий проводится согласно EN ISO 
14644-1:2015, мониторинг осуществляется согласно EN ISO 14644-2 и EN ISO 
14698-1. Анализ биологической нагрузки проводится в соответствии с 
требованиями IS011737-1:2006+АС:2009 и EN 15011737-2:2009, обобщёнными в 
файле технической документации 09.
Ошибка
эксплуатации
Проектирование эксплуатационной пригодности описано в файле технической 
документации 04-02.
Биосовмес­
тимость
Оценка биологических опасностей, связанных с продукцией, проводилась в 
рамках испытаний профиля биологической безопасности в соответствии с ISO 
10993-1, ISO 10993-5 и 10993-10.
Вероятность воздействия на организм пациента остаточных веществ была 
рассмотрена в рамках испытаний профиля биологической безопасности, и 
результаты бьыи обобщены в приложении В файла технической документации
06.
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 17


--- стр. 52 ---
Маркировка В целях снижения частоты и степени нежелательных явлений периодически 
пересматриваются инструкции по применению и маркировка изделия.
<1
Для каждого риска была произведена балльная оценка степени тяжести, вероятности и 
возможности обнаружения.
Все остаточные риски были проанализированы экспертами. Проверка проводилась с 
сентября по октябрь 2015 года. По результатам проверки компания «Акита Сумитомо 
Бэйклайт Ко., Лтд.» заключила, что:
- все риски были снижены в максимально возможной степени и являются приемлемыми;
- не требовался дополнительный контроль рисков;
- не требовалось дополнительного анализа соотношения «польза-риск».
Компания ежегодно отслеживает данные пострегистрационного надзора. И если по 
результатам
этих наблюдений будут выявлены какие-либо опасности, будет произведён пересмотр 
мероприятий по управлению рисками.
Файл «Отчёт об управлении рисками» и Рабочие листы управления рисками представлены в 
Приложении.
26. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе 
полученных данных
В СЕ-Техническом файле MD-47910-06 «Доклинические испытания» представлена 
следующая информация:
- Испытания и применимые стандарты для жёсткого эндоскопического колпачка SB Hood.
- Испытания и применимые стандарты для мягкого эндоскопического колпачка SB Hood.
1) Физические испытания.
Результаты испытаний обобщены в Приложении А.
2) Биосовместимость.
Результаты испытаний обобщены в Приложении В.
3) Остаточные вещества при стерилизации'этиленоксидом.
Результаты испытаний обобщены в Приложении С.
4) Испытания упаковки.
Результаты испытаний обобщены в Приложениях D-1 и D-2.
5) Испытание срока годности.
Отчёт об испытаниях жёсткого эндоскопического колпачка SB Hood на старение в режиме 
реального времени и отчёт об испытаниях прочности и герметичности соединений 
приведены в Приложениях Е-1 и Е-2.
Протокол испытаний мягкого эндоскопического колпачка SB Hood на старение в режиме 
реального времени и отчёт о его испытаниях по ускоренному старению приведены в 
Приложениях Е-3 и Е-4.
6) Транспортные испытания.
Результаты транспортных испытаний обобщены в Приложении F-1 для жёсткого 
эндоскопического колпачка SB Hood и в Приложении F-2 для мягкого эндоскопического 
колпачка SB Hood.
27. Информация о производственных процессах.
Производственное предприятие.
Место производства: Sumitomo Bakelite (Dongguan) Со., Ltd.
No. 2 Qiaolin Road, Lingtou Industrial District, Qiaotou Town, 523530 Dongguan City, 
Guangdong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.
В е р с и я  I R o T  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 18


--- стр. 53 ---
Система качества производства сертифицирована компанией «ТЮФ ЗЮД Продакт Сервйс 
ГмбХ», Германия
Схема производства изделия.
Выпуск изделия.
Производственные процессы выполняются в соответствии с рабочими инструкциями и 
руководствами по производству и контролю качества.
Контроль внешних условий.
Производственные процессы от сборки до упаковки/маркировки выполняются в условиях 
чистых помещений класса ISO 7 в соответствии со стандартом EN ISO 14644-1:2015 
Контроль условий в чистых помещениях осуществляется согласно рабочим инструкциям.
Контроль каждого параметра планируется и протоколируется в соответствии с ISO 14644- 
2:2015 и ISO 14698-1:2003. Контроль осуществляется со следующей частотой:
Параметр Интервал
Температура и влажность Одни сутки
Давление воздуха Одни сутки
Концентрация частиц в воздухе во время эксплуатации оборудования Один месяц
Микробиологический мониторинг (путём забора проб воздуха) Один год
Микробиологический мониторинг (седиментационные пластины) Две недели
Биологическая нагрузка Один год
Контроль а |е 11тиф| 1кации и прослеживаемости.
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 19


--- стр. 54 ---
Идентификация и прослеживаемость контролируются согласно процедуре» контроля 
маркировки и прослеживаемости. Основной метод предусматривает:
1) Протокол входного контроля
2) Протокол производства
3) Протокол стерилизации
4) Протокол контроля готовой изделия
5) Протокол хранения и выпуска изделия
Спецификация по доставке готовой изделия.
В СЕ-Техническом файле MD-47910-09 «Производственные процессы» представлена 
Спецификация по доставке готовой изделия - Приложение А.
Проверка производсз венных предприятий.
Производственное предприятие проверяется каждый год посредством контроля процесса 
производства или проверки документов, согласно Промьиыленность Б-Фармацевтика-001
Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса 
стерилизации и о валидации процесса упаковывания.
Процесс стерилизации.
Краткие отчёты о стерилизации этиленоксидом (ЭО) представлены в Приложениях В-1 и В-2 
(MD-47910-09).
Валидация оборудования - Приложение В-3 
Процесс герметизации.
Краткие отчёты о валидации процесса герметизации представлены в Приложении С. 
Валидация соответствует положениям EN ISO 11607-2:2009+А1:2014.
28. Применяемые стандарты.
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. 
Требования к регулированию
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1. Оценка и исследования
EN ISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 5: Исследование на цитотоксичность: методы in 
vitro
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации
EN ISO 10993-10:2013
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 10: Исследование раздражающего и 
сенсибилизирующего действия
EN556-1:2001/AC:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям с обозначением СТЕРИЛЬНЫЕ. 
Требования к конечной стерилизации медицинских 
изделий
ENISO 11607-1: 2009+Al:2014 Упаковка медицинских изделий, подлежащих конечной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам.
о
В е р с и я  1 R  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 2 0


--- стр. 55 ---
барьерным системам для стерилизации и упак&вочным ‘ 
системам
EN ISO 11607-2: 2009+А1:2014
Упаковка медицинских изделий, подлежащих конечной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации 
процессов формирования, герметизации и сборки.
EN 180 11135:2014
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему 
управлению процессом стерилизации медицинских 
изделий
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ENISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 2. Мониторинг концентрации частиц для 
подтверждения характеристик чистого помещения по 
чистоте воздуха
EN ISO 14698-1:2003
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие 
принципы и методы
EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, 
сопровождающая медицинские приборы
EN ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Общие 
требования
EN 62366:2008 Изделия медицинские. 11роектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 11737-1:2006+AC:2009
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции 
микроорганизмов на продукции
ENISO 11737-2:2009
СтерилТтзация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на 
стерильность, проводимые при валидации процессов 
стерилизации
ISO 8600-4:2014
Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и 
эндотерапевтические приборы. Часть 4. Определение 
максимальной ширины вводимой части
ASTMF 1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению 
систем защиты стерильности медицинских изделий
ASTM 1929-15
Стандартный метод обнаружения не герметичности 
уплотнения в пористой медицинской упаковке с помощью 
проникновения красителя
MEDEV 2.4/1 ред.9 Изделия медицинские: руководящий документ - 
классификация медицинских изделий
MEDDEV 2.7/1 ред.4 Клиническая оценка: руководство для изготовителей и 
нотифицированных органов
MEDDEV 2.12/1 ред.8 Руководство по системе мониторинга медицинских 
изделий
MEDDEV 2.12/2 ред.2 Руководство по медицинским изделиям: послепродажные 
клинические наблюдения
29. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
В е р с и я  I R o T  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 2 1


--- стр. 56 ---
Использованное изделие определяется как отходы класса Г (токсикологичесни опасные 
отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 РФ. Сбор и временное хранение отходов 
осуществляется в маркированные емкости, вывоз для обезвреживания или утилизация 
осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид 
деятельности. Нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором.
Неиспользованное изделие, не подлежащее дальнейшему употреблению, с истекшим сроком 
годности можно утилизировать как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Вторичную упаковку (картонные коробки) можно утилизировать с бытовым мусором.
30. Гарантия.
Колпачки SB Hood были разработаны, изготовлены и тщательно проверены перед продажей. 
Гарантия зависит от правильного использования изделия по назначению, для которого оно 
было разработано, как указано в данной инструкции. Однако по разным причинам изделие 
может не выполнять свои функции. Сумитомо Бэйклайт Со., Лтд. не дает в отношении 
изделия никаких гарантий, за исключением ограниченной гарантии, указанной выше, 
выраженной явно или подразумеваемой. Сумитомо Бэйклайт Со., Лтд. не несет 
ответственности за случайный или косвенный ущерб, вызванный любым использованием, 
дефектом или отказом изделия, даже если претензия основана па гарантии, контракте, 
деликте или на других основаниях.
4
В е р с и я  I R o T  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 2 2


--- стр. 57 ---
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 .2 0 1 9 г .
P Y Nq:............Дита
II
Инструкция по применению.
Колпачок эндоскопический SB Hood жесткий.
Наименование изделия:
Колпачок эндоскопический SB Hood жесткий MD-47910, MD-47920, MD-47930.
Назначение.
Изделие предназначено для использования в качестве дистального наконечника для эндоскопа 
при проведении эндоскопических исследований и лечения.
Оно обеспечивает эндоскопическое поле обзора для наблюдения и оперативного лечения 
трактов и/или действует в качестве канала для всасывания и удержания отсеченных тканей. 
Предполагаемый пользователь:
Гастрохирурги, абдоминальные хирурги, врачи-эндоскописты.
Требование к медицинскому персоналу (потенциальные потребители медицинского изделия).  
Изделие должно использоваться только медицинскими работниками, специально обученными 
проведению эндоскопии, или под их наблюдением.
Выбор пациента и процедуры должны осуществляться медицинскими работниками.
Результат может зависеть, помимо прочего, от анатомии и патологии пациента, а также метода, 
используемого хирургом/врачом и его техники работы.
Область применения 
Терапия, хирургия.
Показания к применению.
Изделие применяется для создания и защиты поля зрения гибкого эндоскопа при исследовании 
и лечении полостей организма и/или для создания пространства для отсоса жидкостей и захвата 
отсечённых тканей.
Вид контакта с организмом:
Кратковременный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками.
Предупрежден ия:
1. Не прикладывать чрезмерных усилий при присоединении изделия к эндоскопу. Изделие и 
эндоскоп могут повредиться.
2. Использовать изделие только по назначению.
3. Проверить срок годности на этикетке изделия. Не использовать изделие по истечении срока 
годности.
Противопоказания.
1. Не использовать изделие для работы с легко повреждаемыми тканями слизистой оболочки 
и/или у пациентов, имеющих воспалительные заболевания или заболевания, сопровождаемые 
опухолевыми стриктурами (это может привести к повреждению или перфорации тканей и 
вызвать кровотечение);
2. НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОВТОРНО. Изделие является стерильным и предназначается только для 
одноразового применения.


--- стр. 58 ---
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 г .
3. Не использовать изделие не по назначению.
4. Не вносить изменения в конструкцию изделия.
Взаимодействия (Противопоказания/запреты на одновременное использование)
Не использовать совместно с эндоскопическим и/или иным оборудованием в следующих
Наименование 
медицинского прибора Клинические симптомы Способ устранения
ЭндоскопьЕ с 
несовместимыми 
внешними диаметрами
Невозможно прикрепить 
колпачок
Эндоскоп и изделие не подходят друг другу но 
размерам диаметров. Необходимо подобрать 
эндоскоп или колпачок с при.менимыми 
размерами диаметров
Гибкая внешняя трубка Невозможно вставить / 
снять колпачок
Гибкая внешняя трубка не подходит для 
данного колпачка. Необходимо подобрать 
гибкую внешнюю трубку или колпачок с 
применимыми размерами диаметров
i
Побочные (нежелательные) эффекты.
Использование изделия может вызвать следующие нежелательные явления:
Серьезные побочные эффекты:
- Кровотечение;
- Инфекция;
- Перфорация;
- Повреждение тканей.
Другие побочные эффекты:
- Отсутствуют.
Описание. Технические характеристики. Материалы.
Изделие имеет форму полого цилиндра с боковым (дренажным) отверстием, изготавливается из 
прозрачного синтетического полимерного материала (для улучшения эндоскопического обзора). 
Один конец цилиндра является наконечником колпачка, другой конец цилиндра является 
местом крепления эндоскопа (соединительная часть). Предлагаются следующие варианты 
исполнения колпачка эндоскопического SB Hood жесткого: короткий, с выступающим верхом, 
с выступающим низом. Короткий колпачок расширяет эндоскопическое поле обзора и 
повышает безопасность проводимых процедур. Колпачок с выступающим верхом 
проникает под подслизистый слой и создает вытягивающую силу для безопасного рассечения. 
При использовании колпачка с выступающим низом, нажимая выступающей нижней частью на 
слизистую, можно увидеть рабочую зону в центре эндоскопической зоны видимости.
Принцип работы.
Прикрепленное к дистальному концу эндоскопа, изделие обеспечивает обзор, позволяет 
провести осмотр внутренних органов, а также действует в качестве полости всасывания 
поражённых участков. Данное изделие применяется со специальным эндоскопом для 
эндоскопического лечения и для обеспечения и защиты поля зрения при выполнении 
физических манипуляций через естественные отверстия человеческого тела. Изделие 
функционирует без использования электричества (высокочастотный ток, электромагнитное 
излучение, ультразвук, лазерное излучение и пр.). Изделие предназначено для одноразового 
использования.
Форма изделия.
И
К о р о т к и й С  в ы с т у п а ю щ и м  в е р х о м С  в ы с т у п а ю щ и м  н и з о м


--- стр. 59 ---
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 .2 0 1 9 г .
Где:
1  - наконечник колпачка.
2 - дренажное отверстие
3 - место крепления эндоскопа (соединительная часть/соединительный элемент).
Общая длина жестких колпачков:
L
Размеры.
Наименова­
ние
колпачка/ 
номер по 
каталогу
Конфигурация
наконечника
колпачка
Общая 
длина, 
I., мм
(±5%)
Макс, длина 
наконечника 
(выступа) 
колпачка до 
соединитель­
ной части, 
мм (±5%)
Макс, 
внешний 
диаметр, 
OD, мм
(±5%)
Внутрен­
ний
диаметр, 
ID, мм
(±5%)
Внешний
диаметр
применимого
эндоскопа,
мм
Цвет соедини­
тельной части
MD-47910 С выступающим 
верхом 24 12 13,3 9,9 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
MD^7920 С выступающим 
низом 24 12 13,3 9,9 9,9-10,8 Г олубой 
прозрачный
MD47930 Короткий 16 4 13,3 9,9 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
4
Материаш изделия.
Колпачок: поликарбонат, марка Lupion S-3000R, Mitsubishi Engineering-Plastics Corporation 
(Япония).
Соединительная часть: Силиконовая резиновая смесь, Голубой пигмент (фталоцианин голубой), 
марка KE-571-U, Shin-Etsu Chemical Со., Ltd (Япония).
Адгезивный материал: силиконовый клей КЕ-45-Т, Shin-Etsu Chemical Со., Ltd (Япония). 
Применение (Инструкция по применению).
Инструкция по применению предоставлена только в информационных целях.
1. Перед применением данного изделия необходимо подготовьте следующее:
• Изделие (совместимое с размерами диаметра эндоскопа);
• Эндоскопический комплекс (набор для эндоскопии с принадлежностями);
• Медицинскую ленту (для фиксации изделия на эндоскопе);
• Смазочный материал;
• Гибкая внешняя трубка Flexible Overtube (продается отдельно), например, MD-48518 (с 
накладкой), MD-48618 (без накладки), MD-48718 (со съемной накладкой). Реализацией 
данных изделий занимается компания Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд. (Sumitomo Bakelite 
Со., Ltd.).
2. Возьмите одну (1) упаковку колпачка эндоскопического SB Hood. Вскройте стерильную 
упаковку и достаньте Изделие. Убедитесь, что на нем нет дефектов, таких как порезы, 
царапины, пятна, деформации, изгибы и повреждения.
3. Удалите воду или смазочный материал, если они остались (имеются) на кончике эндоскопа.
4. Присоедините изделие к дистальному концу эндоскопа. Если в месте соединения осталась 
смазка, удалите ее, так как она может стечь во время использования. Поверните боковое 
дренажное отверстие колпачка в положение «12 часов» к полю обзора эндоскопа и нажимайте, 
пока наконечник эндоскопа не соединится с примыкающей частью, как показано на рис. 1. При 
возникновении сложностей используйте воду для более легкого присоединения.


--- стр. 60 ---
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 г .
Примыкающая часть
4
г
Рис. 1 (поперечное сечение)
При случайном отсоединении изделия извлеките его с помощью щипцов для извлечения 
инородных тел.
5. Удалите влагу с эндоскопа и изделия и обязательно зафиксируйте лентой место соединения 
монтажной части и эндоскопа, оставив при этом открытым боковое отверстие. В случае 
ненадлежащей фиксации есть риск отсоединения во время операции.
6. Проведите эндоскопическое лечение, выбрав наиболее подходящую модель Изделия.
7. По завершении лечения удалите фиксационную ленту с изделия и аккуратно снимите его с 
эндоскопа, чтобы не повредить изделие и эндоскоп.
Меры предосторожности.
Перед использованием.
1. Изделие должно использоваться только врачами и/или хирургами, специально обученными 
проведению эндоскопии, или под их наблюдением.
2. Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению.
3. В технические характеристики изделия могут быть без предварительного уведомления 
внесены изменения. См. эксплуатационную документацию, прилагаемую к каждому изделию, 
во избежание сбоев в работе, связанных с изменениями технических характеристик. При 
возникновении любых вопросов, касающихся изделия, обратитесь к поставщику.
4. Если стерильная упаковка повреждена или была намочена перед ее вскрытием, не 
используйте изделие. Изделие может быть загрязнено.
5. Проверьте номер модели изделия и срок годности на этикетке. Не используйте изделие по 
истечении срока годности.
6. Не используйте и не стерилизуйте повторно. Изделие является стерильным и предназначено 
исключительно для одноразового использования.
7. Не используйте изделие, если на нем есть царапины, пятна, деформации, повреждения и т.д.
8. Обратитесь к инструкции по использованию медицинского оборудования и препаратов, 
которые будут использоваться при проведении процедуры, и правильно их применяйте.
9. Не касайтесь изделия острыми предметами из металла, пластмассы, стекла и т.д. Любая 
царапина на поверхности изделия может вызвать трудности при введении эндоскопа и/или 
привести к получению некачественной эндоскопической картины из-за утечки воздуха во время 
использования.
10. Проверьте внешний диаметр используемого эндоскопа. Использование эндоскопа, внешний 
диаметр которого отличается от указанного в этой инструкции по применению, может привести 
к отсоединению изделия от эндоскопа и/или повреж;1ению и нанести вред пациенту. Даже если 
эндоскоп подходит по внешнему диаметру, могут возникнуть сложности с установкой изделия 
из-за формы эндоскопа. Перед использованием убедитесь в правильности установки изделия.
11. Врач и помощник должны надевать соответствующие средства защиты при использовании и 
проверке Изделия. В противном случае можно получить заражение.
12. Перед началом операции подготовьте запасное изделие.
Во время использования.
1. Перед установкой изделия на эндоскоп вытрите всю воду или смазку с кончика эндоскопа. 
Если там останется вода или смазка, то изделие может упасть во время использования. Если 
изделие падает, его следует извлечь с помощью такого эндоскопического инструмента, как 
захватывающие щипцы.
2. При закреплении изделия на эндоскопе удерживайте кончик эндоскопа, чтобы защитить 
изделие и гибкую часть эндоскопа от повреждения под действием приложенной силы.


--- стр. 61 ---
i
<
3. Фиксируя изделие к эндоскопу, не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы йзбеАсаТь поЛомкй; 
постарайтесь максимально держать наконечник эндоскопа так, чтобы не прикладывать усилий к 
изгибаемой части прибора. В противном случае есть риск повредить изделие или эндоскоп.
4. Закрепите соединительную часть изделия на эндоскопе с помощью медицинской ленты. Если 
изделие не будет закреплено достаточно плотно, оно может выскользнуть из правильного 
положения или упасть во время операции.
5. Не следует использовать в качестве смазки вазелин, оливковое масло, этанол, 
дезинфицирующее средство или ксилокаиновый спрей. Изделие может отсоединиться, а 
колпачок - нанести пациенту вред.
6. В случае если смазка попала в боковые отверстия изделия, обязательно удалите ее марлей. 
Есть вероятность, что вода не стечет через забитые отверстия.
7. Будьте осторожны при введении и извлечении эндоскопа с установленным на нем изделием. 
Нельзя вводить или извлекать эндоскоп резким движением или слишком быстро. Если при 
введении или извлечении вы почувствовали излишнее сопротивление, не пытайтесь 
немедленно завершить процедуру. Есть риск повреждения тканей, а также отсоединения 
изделия и причинения вреда пациенту.
8. Не прикладывайте чрезмерных усилий при введении или извлечении изделия, если при этом 
ощущается необычное сопротивление. При этом могут быть повреждены ткани. Кроме того, 
изделие может упасть с эндоскопа или получить повреждения во время операции.
9. Не следует слишком сильно прижимать изделие к тканям внутренних органов. Слизистая 
оболочка может быть повреждена.
10. Не изгибайте эндоскоп с надетым изделием слишком быстро. Не выполняйте операции под 
острым углом, если изделие прикреплено к эндоскопу. Есть риск повреждения тканей.
И. При использовании изделия в сочетании с эндоскопическим диссекционным ножом SB 
(MD-47703W, MD-47703L, MD-47704) (производства Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.) или с ESD 
ножами для эндоскопической диссекции подслизистого слоя других производителей 
предварительно проверьте их совместимость с размерами изделия, чтобы избежать случайных 
повреждений.
12. Медленно и осторожно отсоединяйте изделие от дистального конца эндоскопа. В противном 
случае есть риск повредить изделие или эндоскоп.
13. При смене типа Изделия во время проведения лечения удалите все биологические жидкости 
и пр. с дистального конца эндоскопа, а затем присоедините к нему другой тип Изделия в 
соответствии с инструкцией и основными мерами предосторожностями, описанными в данной 
инструкции по применению.
14. Когда иссеченная ткань (материал для исследования) засасывается в эндоскопический 
колпачок и извлекается, ткань (материал для исследования) может попасть в уплотнитель 
гибкой внешней трубки Flexible Overtube. В этом случае извлеките попавшую туда ткань 
(материал для исследования) пинцетом. Пинцет следует подготовить перед процедурой.
15. Если данный продукт находится под напряжением от высокочастотного оборудования, 
например, электрохирургического ножа (ЭДПС (ESD) для эндоскопической диссекции 
подслизистого слоя), он может деформироваться из-за повышения температуры. Для этого 
случая должно быть подготовлено запасное Изделие.
16. При замене изделия удалите жидкость с наконечника эндоскопа и следуйте процедуре 
установки и мерам предосторожности.
После использования.
После использования положите изделие в полиэтиленовый пакет, чтобы предотвратить прямой 
контакт с кожей, и утилизируйте в качестве медицинских отходов.
Внимание!
При использовании этого изделия могут возникнуть следующие неисправности и последствия:
• некорректность или невозможность установки.
• отхождение, 
повреждение изделия или эндоскопа.
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 .2 0 1 9 г .
5


--- стр. 62 ---
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 г .
Это может привести к таким серьезным последствиям как:
• кровотечение
• инфицирование
• прободение
• повреждение тканей 
Стерильность.
Изделие стерильно. Стерилизуется этиленоксидом.
Уровень стерильности (SAL) — 1 х 10'^
Остаточный уровень этиленоксида: Допустимый предел воздействия ЭО на пациента не должен 
превышать 4 мг в течение первых 24 часов согласно EN ISO 10993-7:2008/АС:2009.
Упаковка.
Первичная упаковка.
Жёсткий эндоскопический колпачок SB Hood упаковывается в стерильный пакет.
Пакет состоит из полиэтилентерефталат-полиэтиленовой плёнки (толщина: не менее 0,075 мм) 
и материала «Тайвек» 1073В (толщина: не менее 0,185 мм). С четырёх сторон пакет запаивается 
методом высокочастотной сварки для создания микробиологического барьера, ширина сварных 
соединений составляет не менее 5 мм. Прочность шва составляет не меньше 1,96 Н/15 мм. 
Размеры пакета не более 260 х 70 мм 
Вторичная упаковка (потребительская упаковка).
Жёсткие эндоскопические колпачки SB Hood в первичной упаковке упаковываются в 
картонную коробку вместе с инструкцией по применению. В одну коробку укладывается 
двенадцать изделий.
Размеры коробки не более 273 х 84 х 103 мм.
Маркировка
Данные об изделии указаны на этикетке первичной и вторичной упаковке:
На этикетке упаковки содержится информация о медицинском изделии, изготовителе, срок 
годности, а также информационные и предупреждающие символы.
Наименование изделия, торговая марка;
Наименование модели (вариант исполнения/Ref);
Информация о геометрической форме изделия;
Информация о назначении изделия;
Производитель (наименование компании);
Адрес производителя;
Информация о стерильности МИ и методе стерилизации;
Номер лота изделия;
Информация о дате производства в формате «YYYY-ММ»;
Информация об истечении срока годности в формате «YYYY-ММ»;
Информация об однократном применении;
Информация о внешнем диаметре изделия и соответствующем диаметре дистального 
конца применимого эндоскопического оборудования;
Количество изделий в упаковке;
Предупреждение о важности обращения к инструкции;
Информация об условиях хранения;
Предупреждение о неиспользовании изделия в случае повреждения упаковки или 
проникновения влаги;
Информация об апирогенности и нетоксичности;
Штрих-код;
Информация о соответствии международному стандарту СЕ (при наличии Сертификата 
соответствия европейским требованиям безопасности использования, 
идентификационный номер может меняться при смене уполномоченного органа, 
участвующего в оценке соответствия).


--- стр. 63 ---
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9 г .
*
i
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федераций йа э'й 1кетку 
наносится:
Информация о номере и дате регистрационного удостоверения (после государственной 
регистрации медицинского изделия);
Информация об уполномоченном представителе производителя в РФ (наименование 
компании, юридический адрес, контактные данные);
Информация о соответствии российским стандартам (после государственной 
регистрации медицинского изделия).
Примечание, При необходимости на этикетку может быть нанесена информация о 
дистрибьюторе в РФ (после государственной регистрации)
Условия хранения^ транспортировки, применения.
Хранение.
Хранить в прохладном месте в оригинальной упаковке производителя (картонной коробке) 
вдали от прямых солнечных лучей и воды при температуре 20°С±5°С и относительной 
влажности 30-60%.
Следует избегать хранения данной продукции в неприемлемых условиях.
Продукцию повреждают химические вещества, содержащие органические растворители, 
например, спирт или ацетон. Контакт с этими жидкостями может ухудшить прочность 
продукции, что может привести к образованию трещин или дефектов.
Продукт также может повредить твёрдый пластик или металл, например, штифты или щипцы, а 
также стекло.
Транспортировка.
Транспортировать, избегая попадания прямых солнечных лучей и воды. Полное обеспечение 
сохранности изделия при транспортировке обеспечивается применением дополнительной 
транспортной упаковки из плотного картона, содержащей определённое количество вторичных 
упаковок с изделием. Могут использоваться различные варианты размеров транспортной 
упаковки в зависимости от варианта общего заказа на поставку изделия и варианта 
транспортировки. Основополагающим критерием при выборе размера упаковки является 
обеспечение гарантии сохранности изделия при его транспортировке.
Символы, используемые при маркировке транспортной упаковки: «Защищать от солнечных 
лучей», «Защищать от воздействия влаги».
Условия транспортировки:
Температура +5°С - +40°С и относительная влажность нс более 80%.
Применение.
Изделие применяется в условиях контакта с неповрежденными слизистыми оболочками через 
естественные отверстия человеческого тела. Устойчиво к воздействию биологических 
жидкостей.
Условия эксплуатации:
■  для окружающей среды: температура 20-25‘ ^С и относительная влажность 30-60%.
- для использования внутри человека: температура 32-42°С.
Срок годности.
Гарантийный срок стерильности составляет 3 года с момента изготовления (проставляется 
производителем).
Порядок осуществления утилизации и уничтожения.
Использованное изделие определяется как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 РФ. Сбор и временное хранение отходов 
осуществляется в маркированные емкости, вывоз для обезвреживания или утилизация 
осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид 
деятельности. Нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором.
Неиспользованное изделие, не подлежащее дальнейшему употреблению, с истекшим сроком 
годности можно утилизировать как отходы класса Л (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
7


--- стр. 64 ---
Вторичную упаковку (картонные коробки) можно утилизировать с бытовым Мусором.
Гарантия.
Колпачки SB Hood жесткие MD-47910, MD-47920, MD-47930 были разработаны, изготовлены и 
тщательно проверены перед продажей. Гарантия зависит от правильного использования 
изделия по назначению, для которого оно было разработано, как указано в данной инструкции. 
Однако по разным причинам изделие может не выполнять свои функции. Компания «Сумитомо 
Бэйклайт Со., Лтд.» не дает в отношении изделия никаких гарантий, за исключением 
ограниченной гарантии, указанной выше, выраженной явно или подразумеваемой. Компания 
«Сумитомо Бэйклайт Со., Лтд.» не несет ответственности за случайный или косвенный ущерб, 
вызванный любым использованием, дефектом или отказом изделия, даже если претензия 
основана на гарантии, контракте, деликте или на других основаниях.
Производитель.
Sumitomo Bakelite Со., Ltd («Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.»), Япония 
2-5-8 Higashi-shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-002, Japan 
Уполномоченный представитель производителя.
Общество с ограниченной ответственностью «НБ Медикал» (ООО «НБ Медикал»).
115972, г. Москва, Радиальная 11-я ул., д.2, стр.1, помещение 1, комната 1  
Телефон: +7-495-284-53-81/82. Факс:+7-495-281-97-64/33-57 
d_eremin@nissoboeki.com
у1аркировка (используемые знаки)
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 .2 0 1 9 г .
Производитель Дата производства
Номер партии Однократное использование 
(Запрет на повторное применение)
Номер модели 
(каталожный номер)
Стерилизовано с использованием 
окиси этиленаREF STERILE EQ
2
Дата истечения 
срока годности
Груз следует защищать от солнечных 
лучей (применяется только для 
маркировки транспортной упаковки)
А
Внимание! 
Ознакомится с 
инструкцией по 
применению перед 
использованием
Необходимость защиты груза от 
воздействия влаги (применяется 
только для маркировки транспортной 
упаковки)
С€
Знак соответствия 
требованиям 
Европейской 
директивы


--- стр. 65 ---
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9
РУ No. !ДагПа
Инструкция ПО применению.
Колпачок эндоскопический SB Hood мягкий.
Наименование изделия:
Колпачок эндоскопический SB Hood мягкий MD-47950, MD-47951, MD-47960, MD-47961, 
MD-47970, MD-47971.
Назначение.
Изделие предназначено для использования в качестве дистального наконечника для эндоскопа 
при проведении эндоскопических исследований и лечения.
Оно обеспечивает эндоскопическое поле обзора для наблюдения и оперативного лечения 
трактов и/или действует в качестве канала для всасывания и удержания отсеченных тканей. 
Предполагаемый пользователь:
Гастрохирурги, абдоминальные хирурги, врачи-эндоскописты.
Требование к медицинскому персоналу (потенциапьные потребители медицинского изделия).  
Изделие должно использоваться только медицинскими работниками, специально обученными 
проведению эндоскопии, или под их наблюдением.
Выбор пациента и процедуры должны осуществляться медицинскими работниками.
Результат может зависеть, помимо прочего, от анатомии и патологии пациента, а также метода, 
используемого хирургом/эндоскопистом и его техники работы.
Область применения  
Терапия, хирургия.
Показания к применению.
Изделие применяется для создания и защиты поля зрения гибкого эндоскопа при исследовании 
и лечении полостей организма и/или для создания пространства для отсоса жидкостей и захвата 
отсечённых тканей.
Вид контакта с организмом:
Кратковременный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками.
Предупрежден ия:
1. Не прикладывать чрезмерных усилий при присоединении изделия к эндоскопу. Изделие и 
эндоскоп могут повредиться.
2. Использовать изделие только по назначению.
3. Проверить срок годности на этикетке изделия. Не использовать изделие по истечении срока 
годности.
Противопоказания.
1. Не использовать изделие для работы с легко повреждаемыми тканями слизистой оболочки 
и/или у пациентов, имеющих воспалительные заболевания или заболевания, сопровождаемые 
опухолевыми стриктурами (это может привести к повреждению или перфорации тканей и 
вызвать кровотечение);
2. НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОВТОРНО. Изделие является стерильным и предназначается только для 
одноразового применения.
3. Не использовать изделие не по назначению.
1


--- стр. 66 ---
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9
4 4
4 4 4 4
4. Не вносить изменения в конструкцию изделия.
Вшимодействия (Противопоказания/запреты на одновременное использование)
Не использовать совместно с эндоскопическим и/или иным оборудованием в следующих 
случаях:
Наименование 
медицинского прибора Клинические симптомы Способ устранения
Эндоскопы с 
несовместимыми 
внешними диаметрами
Невозможно прикрепить 
колпачок
Эндоскоп и изделие не подходят друг другу 
по размерам диаметров. Необходимо 
подобрать эндоскоп или колпачок с 
применимыми размерами диаметров
Гибкая внешняя трубка Невозможно вставить / 
снять колпачок
Г ибкая внешняя трубка не подходит для 
данного колпачка. Необходимо подобрать 
гибкую внешнюю трубку или колпачок с 
применимыми размерами диаметров
Гибкая внешняя трубка: 
MD-48518, MD-48618, 
MD-48718 («Сумитомо 
Бэйклайт Ко., Лтд.») 
Одновременное 
использование со 
следующими колпачками 
эндоскопическими SB 
Hood: MD-47960, MD- 
47961, MD-47970, MD- 
47971.
Невозможно вставить / 
снять колпачок
Модель гибкой внешней трубки не подходит 
для данного изделия
Побочные (нежелательные) эффекты.
Использование изделия может вызвать следующие нежелательные явления:
Серьезные побочные эффекты:
- Кровотечение;
- Инфекция;
-Перфорация;
- Повреждение тканей.
Другие побочные эффекты:
- Отсутствуют.
Описание. Технические характеристики. Материалы.
Описание.
Изделие имеет форму полого цилиндра с боковым (дренажным) отверстием, изготавливаются 
из прозрачного синтетического полимерного материала (для улучшения эндоскопического 
обзора). Один конец цилиндра является наконечником колпачка, другой конец цилиндра 
является местом крепления эндоскопа (соединительная часть). Предлагаются следующие 
варианты исполнения эндоскопических колпачков SB Hood мягкий: прямой и с выемкой. 
Мягкий колпачок облегчает введение эндоскопа. Коническая форма наконечника позволяет 
легче проникать под ткани исследуемой области. Длина колпачка обеспечивает оптимальный 
обзор слизистой, прозрачный материал колпачков улучшает эндоскопический обзор. В 
конструкции предусмотрено боковое дренажное отверстие. Мягкий колпачок может быть 
использован при эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) (особенно при работе в 
ободочной кишке).
Принцип работы.
Прикрепленное к дистальному концу эндоскопа, изделие обеспечивает обзор, позволяет 
провести осмотр внутренних органов, а также действует в качестве полости всасывания 
поражённых участков. Данное изделие применяется со специальным эндоскопом для 
эндоскопического лечения и для обеспечения и защиты поля зрения при выполнении


--- стр. 67 ---
физических манипуляций через естественные отверстия человеческого тела. Функционирует 
без использования электричества (высокочастотный ток, электромагнитное излучение, 
ультразвук, лазерное излучение и пр.). Изделие предназначено для одноразового использования. 
Форма изделия.
В е р с и я  1 R , р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9
Модель прямая. Модель с выемкой
Где:
1  - наконечник колпачка
2 - место крепления эндоскопа (соединительная часть/соединительный элемент)
3 - дренажное отверстие
Общая длина мягких колпачков, наружный диаметр OD, внутренний диаметр 1D
* f -------
1 0
I
Мах. 0 0 I  10 |М ах. ODI  I
♦ i
6мм 6мм
3.5 мм
Размеры.
Наименова­
ние
колпачка/ 
номер по 
каталогу
Конфигура­
ция
наконечни­
ка колпачка
Общая 
длина, 
L, мм
(±5%)
Макс, длина 
наконечника 
(выступа) 
колпачка до 
соединитель­
ной части, 
мм (±5%)
Макс, внешний 
диаметр при 
присоединении 
к эндоскопу. 
OD, мм 
(±5%)
Внутрен­
ний
диаметр, 
1D, мм
(±5%)
Внешний
диаметр
применимого
эндоскопа,
мм
Цвет
соедини­
тельной
части
MD-47950 прямой 17 6 13,5 9,7 9,9-10,8 Бесцветный
прозрачный
MD-47951 с выемкой 17 верх - 6, 
низ - 3,5 13,5 9,7 9,9 10,8 Бесцветный
прозрачный
MD-47960 прямой 17 6 15,3 11,5 11,7-12,3 Бесцветный
прозрачный
MD-47961 с выемкой 17 верх - 6, 
низ - 3,5 15,3 11,5 11,7-12,3 Бесцветный
Прозрачный
MD-47970 прямой 17 6 16,2 12,6 12,8-13,2 Бесцветный
прозрачный
MD-47971 с выемкой 17 верх - 6, 
низ - 3,5 16,2 12,6 12,8-13,2 Бесцветный
прозрачный
Материалы изделия.
Стирольный эластомер, марка Eameston JC45N, производитель Kuraray Plastics Со., Ltd


--- стр. 68 ---
Версия IR, редакция от 10.11.2019
%
Применение (Инструкция по применению).
Ипстр>т<ция по применению предоставлена только в информационных целях.
1. Перед применением данного изделия необходимо подготовьте следующее:
• Изделие (совместимое с размерами диаметра эндоскопа);
• Эндоскопический комплекс (набор для эндоскопии с принадлежностями);
• Медицинскую ленту (для фиксации изделия на эндоскопе);
• Смазочный материал;
• Гибкая внешняя трубка Flexible Overtube (продается отдельно), например, MD-48518 (с 
накладкой), MD-48618 (без накладки), MD-48718 (со съемной накладкой). Реализацией 
данных изделий занимается компания Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд. (Sumitomo Bakelite 
Со., Ltd.).
2. Возьмите одну (1) упаковку колпачка эндоскопического SB Hood. Вскройте стерильную 
упаковку и достаньте Изделие. Убедитесь, что на нем нет дефектов, таких как порезы, 
царапины, пятна, деформации, изгибы и повреждения.
3. Удалите воду или смазочный материал, если они остались (имеются) на кончике эндоскопа.
4. Присоедините изделие к дистальному концу эндоскопа. Если в месте соединения осталась 
смазка, удалите ее, так как она может стечь во время использования. Поверните боковое 
дренажное отверстие колпачка в положение «12 часов» к полю обзора эндоскопа и нажимайте, 
пока наконечник эндоскопа не соединится с примыкающей частью, как показано на рис. 1. При 
возникновении сложностей используйте воду для более легкого присоединения.
Г-/ / / / f J J .
примыкающей часть
Рис. 1 (поперечное сечение)
При случайном отсоединении изделия извлеките его с помощью щипцов для извлечения 
инородных тел.
5. Удалите влагу с эндоскопа и изделия и обязательно зафиксируйте лентой место соединения 
монтажной части и эндоскопа, оставив при этом открытым боковое отверстие. В случае 
ненадлежащей фиксации есть риск отсоединения во время операции.
6. Проведите эндоскопическое лечение, выбрав наиболее подходящую модель Изделия.
7. По завершении лечения удалите фиксационную ленту с изделия и аккуратно снимите его с 
эндоскопа, чтобы не повредить изделие и эндоскоп.
Перед использованиели
1. Изделие должно использоваться только врачами и/или хирургами, специально обученными 
проведению эндоскопии, или под их наблюдением.
2. Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению.
3. В технические характеристики Изделия могут быть без предварительного уведомления 
внесены изменения. См. эксплуатационную документацию, прилагаемую к каждому изделию, 
во избежание сбоев в работе, связанных с изменениями технических характеристик. По любым 
вопросам, касающимся Изделия, обращайтесь к дистрибьютору.
4. Если стерильная упаковка повреждена или была намочена перед ее вскрытием, не 
используйте изделие. Изделие может быть загрязнено.
5. Проверьте номер модели изделия и срок годности на этикетке. Не используйте изделие по 
истечении срока годности.
6. Пе используйте и не стерилизуйте повторно. Изделие является стерильным и предназначено 
исключительно для одноразового использования.
7. Не используйте изделие, если на нем есть царапины, пятна, деформации, повреждения и т.д.
8. Обратитесь к инструкции по использованию медицинского оборудования и препаратов, 
которые будут использоваться при проведении процедуры, и правильно их применяйте.


--- стр. 69 ---
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9
9. Не касайтесь изделия острыми предметами из металла, пластмассы, стёкла-и-т.д. Любая 
царапина на поверхности изделия может вызвать трудности при введении эндоскопа и/или 
привести к получению некачественной эндоскопической картины из-за утечки воздуха во время 
использования.
10. Проверьте внешний диаметр используемого эндоскопа. Использование эндоскопа, внешний 
диаметр которого отличается от указанного в этой инструкции по эксплуатации, может 
привести к отсоединению изделия от эндоскопа и/или повреждению и нанести вред пациенту. 
Даже если эндоскоп подходит по внешнему диаметру, могут возникнуть сложности с 
установкой изделия из-за формы эндоскопа. Перед использованием убедитесь в правильности 
установки изделия.
11. Врач и помощник должны надевать соответствующие средства защиты при использовании и 
проверке Изделия. В противном случае можно получить заражение.
12. Перед началом операции подготовьте запасное изделие.
Во время использования.
1. Перед установкой изделия на эндоскоп вытрите всю воду или смазку с кончика эндоскопа. 
Если там останется вода или смазка, то изделие может упасть во время использования. Если 
изделие падает, его следует извлечь с помощью такого эндоскопического инструмента, как 
захватывающие щипцы.
2. При закреплении изделия на эндоскопе удерживайте кончик эндоскопа, чтобы защитить 
изделие и гибкую часть эндоскопа от повреждения под действием приложенной силы.
3. Фиксируя изделие к эндоскопу, не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы избежать поломки; 
постарайтесь максимально держать наконечник эндоскопа так, чтобы не прикладывать усилий к 
изгибаемой части прибора. В противном случае есть риск повредить изделие или эндоскоп.
4. Закрепите соединительную часть изделия на эндоскопе с помощью медицинской ленты. Если 
изделие не будет закреплено достаточно плотно, оно может выскользнуть из правильного 
положения или упасть во время операции.
5. Не следует использовать в качестве смазки вазелин, оливковое масло, этанол, 
дезинфицирующее средство или ксилокаиновый спрей. Изделие может отсоединиться, а 
колпачок - нанести пациенту вред.
6. В случае если смазка попала в боковые отверстия изделия, обязательно удалите ее марлей. 
Есть вероятность, что вода не стечет через забитые отверстия.
7. Будьте осторожны при введении и извлечении эндоскопа с установленным на нем изделием. 
Нельзя вводить или извлекать эндоскоп резким движением или слишком быстро. Если при 
введении или извлечении вы почувствовали излишнее сопротивление, не пытайтесь 
немедленно завершить процедуру. Есть риск повреждения тканей, а также отсоединения 
изделия и причинения вреда пациенту.
8. Не прикладывайте чрезмерных усилий при введении или извлечении изделия, если при этом 
ощущается необычное сопротивление. При этом могут быть повреждены ткани. Кроме того, 
изделие может упасть с эндоскопа или получить повреж;^ения во время операции.
9. Не следует слишком сильно прижимать изделие к тканям внутренних органов. Слизистая 
оболочка может быть повреждена.
10. Не изгибайте эндоскоп с надетым изделием слишком быстро. Не выполняйте операции под 
острым углом, если изделие прикреплено к эндоскопу. Есть риск повреждения тканей.
11. При использовании изделия в сочетании с эндоскопическим диссекционным ножом SB 
(MD-47703W, MD-47703L, MD-47704) (производства Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.) или с ESD 
ножами для эндоскопической диссекции подслизистого слоя других производителей 
предварительно проверьте их совместимость с размерами изделия, чтобы избежать случайных 
повреждений.
12. Будьте внимательны при использовании изделия с гибкой внешней трубкой Flexible 
Overtube (MD-48518, MD-48618, MD-48718) (производства Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.). 
Только модели колпачков MD-47950 и MD-47951 совместимы с вышеупомянутой гибкой 
внешней трубкой Flexible Overtube.


--- стр. 70 ---
%
13. Медленно и осторожно отсоединяйте изделие от дистального конца эндоскопа В»противном 
случае есть риск повредить изделие или эндоскоп.
14. При смене типа Изделия во время проведения лечения удалите все биологические жидкости 
и пр. с дистального конца эндоскопа, а затем присоедините к нему другой тип Изделия в 
соответствии с инструкцией и основными мерами предосторожностями, описанными в данной 
инструкции по применению.
15. Когда иссеченная ткань (материал для исследования) засасывается в эндоскопический 
колпачок и извлекается, ткань (материал для исследования) может попасть в уплотнитель 
гибкой внешней трубки Flexible Overtube. В этом случае извлеките попавшую туда ткань 
(материал для исследования) пинцетом. Пинцет следует подготовить перед процедурой.
16. При использовании изделия с электрохирургическими инструментами, такими как ESD 
устройства, изделие может быть подвергнуто тепловой деформации под действием тока 
высокой частоты. Необходимо иметь под рукой запасное изделие.
17. При замене изделия удалите жидкость с наконечника эндоскопа и следуйте процедуре 
установки и мерам предосторожности.
После использования.
11осле использования положите изделие в полиэтиленовый пакет, чтобы предотвратить прямой 
контакт с кожей, и утилизируйте в качестве медицинских отходов.
Внимание!
При использовании этого изделия могут возникнуть следующие неисправности и последствия:
• некорректность или невозможность установки.
• отхождение.
• повреждение изделия или эндоскопа.
Это может привести к таким серьезным последствиям как:
• кровотечение
• инфицирование
• прободение
• повреждение тканей 
Стерильность.
Изделие стерильно. Стерилизуется этиленоксцдом.
Уровень стерильности (SAL) — 1x10'^
Остаточный уровень этиленоксида: Допустимый предел воздействия ЭО на пациента не должен 
превышать 4 мг в течение первых 24 часов согласно EN ISO 10993-7:2008/АС:2009.
Упаковка.
11ервичная упаковка.
Мягкий эндоскопический колпачок SB Hood упаковывается в двойную стерильную упаковку: 
пластиковый контейнер типа «ракушка», а затем в пакет.
Размеры пластикового контейнера нс более 75 х 35 18 мм. Масса: 3 г (±5%)
Пакет состоит из полиэтилентерефталат-полиэтиленовой плёнки (толщина: не менее 0,075 мм) 
и материала «Тайвек» 1073В (толщина: нс менее 0,185 мм). С четырёх сторон пакет запаивается 
методом высокочастотной сварки для создания микробиологического барьера, ширина сварных 
соединений составляет не менее 5 мм. Прочность шва составляет не меньше 1,96 Н/15 мм. 
Размеры пакета не более 260 х 70 мм 
Вторичная упаковка (потребительская упаковка).
Мягкие эндоскопические колпачки SB Hood в первичной упаковке упаковываются в картонную 
коробку вместе с инструкцией по применению. В одну коробку укладывается пять изделий. 
Размеры коробки не более 273 х 84 хЮЗ мм.
Маркировка
На соединительной части мягких колпачков указано наименование модели и значения 
внешнего диаметра применимого эндоскопа.
Данные об изделии указаны на этикетке первичной и вторичной упаковке:
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9


--- стр. 71 ---
%
*  * * •  *
На этикетке упаковки содержится информация о медицинском изделии, изготовителе, срок *  
годности, а также информационные и предупреждающие символы.
Наименование изделия, торговая марка;
Наименование модели (вариант исполнения/Ref);
Информация о геометрической форме изделия;
11роизводитель (наименование компании);
Адрес производителя;
Информация о стерильности МИ и методе стерилизации;
Номер лота изделия;
Информация о дате производства в формате «YYYY-ММ»;
Информация об истечении срока годности в формате «YYYY-ММ»;
Информация об однократном применении;
Информация о внешнем диаметре изделия и соответствующем диаметре дистального 
конца применимого эндоскопического оборудования;
Количество изделий в упаковке (во вторичной упаковке);
Предупреждение о важности обращения к инструкции;
Информация об условиях хранения;
Предупреждение о неиспользовании изделия в случае повреждения упаковки или 
проникновения влаги;
Информация об анирогенности и нетоксичности;
Штрих-код;
Информация о соответствии международному стандарту СЕ (при наличии Сертификата 
соответствия европейским требованиям безопасности использования, 
идентификационный номер может меняться при смене уполномоченного органа, 
участвующего в оценке соответствия).
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерация на этикетку 
наносится:
Номер и дата регистрационного удостоверения (после государственной регистрации 
медицинского изделия);
Информация об уполномоченном представителе производителя в РФ (наименование 
компании, юридический адрес, контактные дан!1ые);
Информация о соответствии российским стандартам (после государственной 
регистрации медицинского изделия).
Примечание. При необходимости на этикетку .может быть нанесена информация о 
дистрибьюторе в РФ (после государственной регистрации).
Условия хранения, транспортировки, применения.
Хранение.
Хранить в прохладном месте в оригинальной упаковке производителя (картонной коробке) 
вдали от прямых солнечных лучей и воды при температуре 20®С±5°С и относительной 
влажности 30-60%.
Следует избегать хранения данной продукции в неприемлемых условиях.
Продукцию повреждают химические вещества, содержащие органические растворители, 
например, спирт или ацетон. Контакт с этими жидкостями может ухудшить прочность 
продукции, что может привести к образованию 1т>ещин или дефектов.
Продукт также может повредить твёрдый пластик или металл, например, штифты или щипцы, а 
также стекло.
Транспортировка.
Транспортировать, избегая попа;щния прямых солнечных лучей и воды. Полное обеспечение 
сохранности изделия при транспортировке обеспечивается применением дополнительной 
транспортной упаковки из плотного картона, содержащей определённое количество вторичных 
упаковок с изделием. Могут использоваться различные варианты размеров транспортной


--- стр. 72 ---
В е р с и я  I R ,  р е д а к ц и я  о т  1 0 . 1 1 . 2 0 1 9
%
упаковки в зависимости от варианта общего заказа на поставку издели5Г и Bapnanfa 
транспортировки. Основополагающим критерием при выборе размера упаковки является 
обеспечение гарантии сохранности изделия при его транспортировке.
Символы, используемые при маркировке транспортной упаковки: «Защищать от солнечных 
лучей», «Защищать от воздействия влаги».
Условия транспортировки:
Гемпература +5°С - +40°С и относительная влажность не более 80%.
Применение.
Изделие применяется в условиях контакта с неповрежденными слизистыми оболочками через 
естественные отверстия человеческого тела. Устойчиво к воздействию биологических 
жидкостей.
Условия эксплуатации:
- для окружающей среды: температура 20-25®С и относительная влажность 30-60%.
- для использования внутри человека: температура 32-42®С.
Срок годности.
Гарантийный срок стерильности составляет 3 года с момента изготовления (проставляется 
производителем).
Порядок осуществления утилизации и уничтожения.
Использованное изделие определяетея как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 РФ. Сбор и временное хранение отходов 
осуществляется в маркированные емкости, вывоз для обезвреживания или утилизация 
осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид 
деятельности. Нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором.
Неиспользованное изделие, нс подлежащее дальнейшему употреблению, с истекшим сроком 
годности можно утилизировать как отходы класса Л (эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Вторичную упаковку (картонные коробки) можно утилизировать с бытовым мусором. 
Гарантия.
Колпачки SB Hood мягкие были разработаны, изготовлены и тщательно проверены перед 
продажей. Гарантия зависит от правильного использования изделия по назначению, для 
которого оно было разработано, как указано в данной инструкции. Однако по разнььм причинам 
изделие может не выполнять свои функции. Компания «Сумитомо Бэйклайт Со., Лтд.» не дает в 
отношении изделия никаких гарантий, за исключением ограниченной гарантии, указанной 
выше, выраженной явно или подразумеваемой. Компания «Сумитомо Бэйклайт Со., Лтд.» не 
несет ответственности за случайный или косвенный ущерб, вызванный любым использованием, 
дефектом или отказом изделия, даже если претензия основана на гарантии, контракте, деликте 
или на других основаниях.
Производитель.
Sumitomo Bakelite Со., Ltd («Сумитомо Бэйклайт Ко., Лтд.»), Япония 
2-5-8 Higashi-shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-002, Japan 
Уполномоченный представитель производителя.
Общество с ограниченной ответственностью «НБ Медикал» (ООО «НБ Медикал»). 
115972, г. Москва, Радиальная 11-я ул., д.2, стр.1, помещение 1, комната 1  
Телефон: +7-495-284-53-81/82. Факс:^7-495-281-97-64/33-57 
d_eremin@nissoboeki.com


--- стр. 73 ---
Версия IR, редакция от 10.11.2019 
Иаркировка (используемые знаки)
%
* J
Производитель (ЛЛЛ| Дата производства
\ щ Номер партии
®
Однократное использование 
(Запрет на повторное применение)
Номер модели 
(каталожный номер)
Стерилизовано с использованием 
окиси этиленаr e f ] STERILE ЕО
Дата истечения 
срока годности Ф :
Груз следует защищать от солнечных 
лучей, (применяется только для 
маркировки транспортной упаковки)
Л
Внимание! 
Ознакомится с 
инструкцией по 
применению перед 
использованием
f
Необходимость зашиты груза от 
воздействия влаги, (применяется 
только для маркировки транспортной 
упаковки)
сс
Знак соответствия 
требованиям 
Европейской 
директивы


--- стр. 74 ---
Перевод с английского и японского языков на русский язык
Примечание переводчика: 
перфорация «Официальный документ»
СУМИТОМО БЭЙКЛАЙТ КО., ЛТД 
(SUMITOMO BAKELITE СО., LTD.)
2-5-8 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan 
ТЕЛ.; +81-3-5462-4811 ФАКС: +81-3-5462-4894
ЗАЯВЛЕНИЕ
9 декабря 2020 г.
Я, Ёити Саката (Yoichi Sakata), Генеральный директор компании «СУМИТОМО БЭЙКЛАЙТ КО., ЛТД.», 
настоящим подтверждаю, что приложенные документы являются подлинниками инструкций по 
применению на колпачок эндоскопический SB Hood жесткий/мягкий и выписки из технической 
документации на колпачок эндоскопический SB Hood для предоставления в компетентный орган России.
- Выписка из технической документации на колпачок эндоскопический SB Hood компании «Сумитомо 
Бэйклайт Ко., Лтд.»
-Инструкция по применению на колпачок эндоскопический SB Hood жесткий 
-Инструкция по применению на колпачок эндоскопический SB Hood жесткий
/Подпись/
Ёити Саката
Генеральный директор департамента по медицинскому оборудованию 
компании «СУМИТОМО БЭЙКЛАЙТ КО., ЛТД.»