Генератор монооксида азота ALFANO® по ТУ 26.60.13-001-41666053-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Офтальмология:
*эрозии
^проникающие ранения и ожоги poroentibi
*ожоговая ишемии конъюнктивы
*кератоконъюнктивиты
Дерматолгия:
*язвы
*дерматиты
*экземы
*лишаи
Стоматология:
*гингивит
*пародонтоз
*пародонтит
Спортивная медицина:
*тендовагиниты ахиллова сухожилия
*падрыв мышц задней поверхности бедра
*воспалепие боковых связок коленного сустава
На:шаченис:
«Генератор монооксида азота ALFANO®» предназначен для воздействия на
биологическую ткань воздушной смесью с монооксидом азота с целью купирования
воспалительного процесса и стимуляции раневого заживления.
Потенциальные потребители медицинского изделия -без возрастных ограничений.
5. Противопоказания при применении медицинского изделия.
Противопоказания к применению основаны на вазодилатирующем гипокоагуляционном
эффектах монооксида азота и сводятся к следующим:
1. выраженная гипотония;
2. нарушение свертываемости крови;
3. острый инфаркт миокарда;
4. геморрагический инсульт;
5. воздействие над молочными железами в период лактации;
6. аллергическая реакция на моноксид азота.
6. Меры предосторожиос! и при применении медицинского изделия.
6.1 Помехи от работы аппарата могут отрицательно влиять на работу отдельных видов
электронного оборудования.
6.2 Техническое обслуживание должно производиться только квалифицированным
обслуживающим персоналом.
6.3. Во избежание осложнений следует установить у пациента отсутствие
противопоказаний к применению аппарата.
--- стр. 5 ---
6.4 Монооксид азота легко проникает через клеточные мембраны, поэтому экспозиция
более 60 сек в точке воздействия — нецелесообразна.
6.5 Работать с
ПОМЕЩЕНИИ!
аппаратом ТОЛЬКО В ДОСТАТОЧНО ПРОВЕТ1>ИВАЕМОМ
7. Возможные побочные действия при использовании изделия.
При соблюдении мер предосторожностей побочных эффектов не вызывает.
8. Технические данные.
Аппарат должен бы ть работоспособен при питании от однофазной сети переменного тока
с напряжением 220 В ±10 % и частотой 50±1 Гц.
Мощность, потребляемая аппаратом не должна превышать 40 Вт.
Наименование
изделия
Длина
мм±10 %
Ширина
мм±10 %
Высота
мм±10 %
Масса, кг
±10%
Основной блок
аппарата
357 244 106/99 4,1
Кабель питания 5000
сечение 3 х 0.75
мм^
0,35
Шланг с подсветкой 1180 Внешний
диаметр
рукоятки —
20 мм
Внеш
диаметр
шланга- 8
мм, внут. 5
мм.
0,10
Подставка на
шланг
120 30 30 0,4
Шланг без
подсветки
1180 Внешний
диаметр
рукоятки
- 20 мм
Внеш
диаметр
шланга- 8
мм, внут.
5 мм.
0,10
Насадка на шланг 40 Внеш
диаметр 8
мм, внут 5
мм.
0,005
Аппарат со всеми
составляющими
357 244 - 5,125
--- стр. 6 ---
см
Вид сверху
Рисунок 1 - Генератор монооксида азота ALFANO® (чертеж)
Характеристики
Аппарат должен соответствовать техническим характеристикам, указанным в таблице 2.
Характеристика Значение
Модель аппарата
ГЕНЕРАТОР МОНООКСИДА АЗОТА
ALFANO®
Тип аппарата Настольный
--- стр. 7 ---
Режим работы
генерация мопооксида азота из
воздушной смеси
Концен трация монооксида азота в выходном
потоке, мг/мЗ
не менее 250
Время установления рабочего режима, сек Не более 5
Производительность воздушной смеси, л/мии Не менее 4
Время воздействия, мин До 20 мин.
Максимальное время длительности процедуры,
мин
20
Дискретность, сек 10
Диагональ экрана 8.9 см
Соотнощение сторон 4:3
Разрешение экрана 480x320
Температура воздуха на выходе Не более 30 ”С градусов
Программное обеспечение версия № 1 от 24.01.2020 от
класс А по ГОСТ Р МЭК 62304
Аппарат должен обеспечивать рабочий цикл:
20 мин - генерация монооксида а'^ота (N0), 10 мин. - пауза.
Аппарат должен обеспечивать световую индикацию и звуковую сигнализацию до начала
процедуры.
- световая индикация генерации монооксида азота - синего цвета;
- звуковая сигнализация генерации монооксида азота - короткие звуковые сигналы
с частотой 1000 Гц и периодичность 10 сек;
- звуковая сигнализация окончания процедуры - непрерывный сигнал 1000 Гц
длительностью 5 сек;
Органы ручного управления, элементы индикации должны иметь четкие надписи,
указывающие их назначение и направление вращения.
Аппараты должны быть устойчивы к механическим воздействиям при эксплуатации для
изделий группы 2 по ГОСТ Р 50444.
По эксплуагационной пригодности аппарат должен соответствовать ГОС Т Р 62366.
Аппарат при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических
факторов для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 ГОСТ 15150:
-температура воздуха от +10 °С до + 35 °С;
-относительная влажность от 20 до 80% при +25 ®С и более низких температурах без
конденсации влаги;
-атмосферное давление 700-1060 гПа (525-795 мм рт. Ст.)
Аппарат должен сохранять рабо тоспособность после воздействия климатических факторов
при транспортировании и хранении по условиям хранения 5, но при температуре от минус
15°С до +50°С и относительной влажности от 20% до 80% без конденсации от 700 до 1060
гПа по ГОСТ 15150.
--- стр. 10 ---
Утилизация аппарата должна производиться в соответствии с действующим
законодательством.
12. Материалы, используемые при производстве
Основной блок: корпус аппарата, экран -Алюминиевый сплав, производства Bopla Gehause
Systeme GmbH, Германия
Наконечник шланга -11олиацсталь, производства Plastics Group., Россия
Шланг - силиконовая трубка, производства Chinatungsten Online (Xiamen) Mfg., Китай или
Montachem International Inc., США
Кабель питания Резина PU с медным проводом Non, производства IIongBoAnNiu,
Китай
Подставка для MiJiaHi a Оргстекло PLEXIGLAS®, производства Rohm GmbH,
Германия.
Насадка на шланг Силикон по ГУ 9398-004-18037666-94 (РУ ФСР 2010/06803 от
26/05/2017
13. Подготовка к работе и поридок работы
13.1 Разрешается пользоваться аппаратом только после изучения персоналом данного
руководства и его строгого соблюдения. Лица, изучившие руководство и прошедшие
инструктаж, допускаются к работе с аппаратом.
13.2 После транспортировки аппарата в зимних условиях, выдержите его при комнатной
температуре в течение не менее 2-х часов. Извлеките аппарат и принадлежности к нему из
транспортной упаковки.
13.3 Во время эксплуатации аппарат должен быть заземлен: включать аппарат только в
предназначенные для этого сетевые розетки (европейского типа с контактом защитного
заземления).
13.4. Особые условия работы - ПРОВЕТРИВАЕМОЕ ПОМЕЩЕНИЕ.
ЗАПРЕЩЕНО ПРОИЗВОДИТЬ РАБОТЫ НА АППАРАТЕ В ПОМЕЩЕНИЯХ БЕЗ
ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕТРИВАНИЯ!
Не эксплуатировать аппарат при наличии горючих смесей анестетика с воздухом,
кислородом и закисью азота.
13.5. Подсоединить шланг к разъему.
13.6 Нажать кнопку включения аппарата 1. Загорается дисплей с указанием готовности
аппарата к работе, уровнем N0 (выбор через кнопку 2 «МЕНЮ»), с таймером для установки
время процедуры (кнопки 3 и 6). На цифровом табло указано текущие дата и время.
Установить необходимое время процедура кнопками + и - от 15 секунд до 20 минут с шагом
15 секунд.
10
--- стр. 11 ---
13.7 Включить генерацию N0 нажатием кнопки 5 (СТЛР'Г/ПЛУЗЛ). Па дисплее появится
запись: Генерация N0. При успешном запуске на конце шланга (с подсветкой) появится
синий свет и включится компрессор. Во время генерации NO аппарат подает короткие
звуковые сигналы. Процедуру можно остановить, а затем продолжить нажатием кнопки 5
(СТАРТ/ПАУЗА). Время до окончания работы сохранится.
13.8 По окончанию процедуры по заданным параметрам аппарат издает звуковой сигнал,
что свидетельствует об окончании процедуры. После звукового сигнала аппарат
продолжает работу для продува внутренней камеры. На дисплее появляется надпись:
«Продувка системы». Ко 1'да продувка завершена, на дисплее появляется надпись:
«Процедура окончена». После этого можно выключать аппарат, нажатием кнопки
Вкл./Выкл. (кнопка 1)
13.9 Аппарат состоит из стационарного блока и подсоединяемого к нему шланга.
Передняя панель Название аппарата:
1. Включатель сети.
2. Кнопка МЕНЮ (В Меню возможно настроить:
Уровень N0: низкий, средний, высокий, Установка часов - установка времени и
даты, Статистика (анализ время работы аппарата, температуры внутри аппарата)
- эта информация необходима для сервисного обслуживания аппарата, Язык —
выбор языка диегглея).
3. Кнопка уменьшения.
4. Дисплей.
5. кнопка СТАРТ/ПАУЗА (СТАРТ- генерагшя NO, ПАУЗА - остановка
процедуры генерации N0, 3-е нажатие кнопки для сохранения выбранных
параметров Меню).
6. Кнопка увеличения.
7. Гнездо для подключения шланга.
Высокий уровень: Концентрация монооксида азота в выходном потоке 650 мг/мЗ
Средний уровень: Концентрация монооксида азота в выходном потоке 400 мг/мЗ
Низкий уровень: Концентрация монооксида азота в выходном потоке 250 мг/мЗ
и
--- стр. 12 ---
Задним панель:
1. Гнездо подключения входного воздушного фильтра.
2. Гнездо подключения сетевог о шнура.
13.10 Порядок работы и режим работы (длительность) для лечения каждого из показаний
медицинского изделия
Общая и гнойная хирургия:
*ожоговые раны
*трофические язвы
*пролежни
*фурункулы
Режим: высокий уровень, время поведения процедуры: от 30 секунд до 5 минут в
зависимости от площади раневой поверхности, периодичность: ежедневно, от 3 до 10
процедур в зависимости от выраженности воспалительной реакции и площади раневой
поверхности
Травматология и ортопедия:
*свищи
*открытые раны
*открытые переломы
Режим: высокий уровень, время поведения процедуры: от 3 до 5 минут, периодичность:
ежедневно, от 10 до 15 процедур
Оторингология:
*фарингит
*тонзиллит
*отит
Режим: Средний уровень, время поведения процедуры: от 1 до 3 минут, периодичность:
один раз в два дня, от 1 до 5 процедур
Офтальмология:
*эрозии
*проникаю 1цие ранения и ожоги роговицы
*ожоговая ишемии конъюнктивы
* керагоконъюн кти виты
12
--- стр. 13 ---
Режим: Низкий уровень, время поведения процедуры: от 1 до 2 минут, периодичность: один
раз в два дня, от 5 до IО процедур
Дерматолгия:
*язвы
*дерматиты
*экземы
*лишаи
Режим: Низкий уровень, время поведения процедуры: от 3 до И) минут в зависимости от
площади обрабатываемой поверхности, периодичность: ежедневно , от 5 до 10 процедур
Стоматология:
*гингивит
*пародонтоз
*пародонтит
Режим: Низкий уровень, время поведения процедуры: от 1 до 3 минут, периодичность: один
раз в два дня, от 5 до 10 процедур
Спортивная медицина:
*тендовагиниты ахиллова сухожилия
*надрыв мышц задней поверхности бедра
* воспаление боковых связок коленного сустава
Режим: Высокий уровень, время поведения процедуры: от 3 до 5 минут, периодичность:
ежедневно, от 5 до 10 процедур
14. Срок службы (годности) и указание на заире г использования медицинского
изделия по истечении срока службы (годности).
Срок службы - не менее 5 лет.
15. Условия хранения и транспортировки.
Аппараты в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика
в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет.
Транспортирование аппарата производится любым видом крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на конкретном виде
зранспорта.
'Гранспортирование аппарата в ящиках по ГОСТ 2991, ГОСТ 5959, ГОСТ 12082 следует
производить по условиям хранения 5, но при температуре от минус 15°С до +50°С и от 20%
до 80% без конденсации от 700 до 1060 гПа по ГОСТ 15150.
Укладку упакованного аппарата на транспортное средство производить так, чтобы
исключить возможность его смещения.
Аппарат необходимо защищать от дождя и снега. Запрещается перевозить в условиях
взаимодействия с коррозионными веществами и газами.
Нельзя зранспортировать аппарат и излучатель с наличием воды в системе при минусовых
значениях температуры окружающей среды!
13
--- стр. 14 ---
16. Техническое обслуживание.
В случае отказа изделия или его неисправности в течение гарантийного срока предприятие
- «Владелец» должно направить в адрес предприятия-изготовителя следующие документы:
•:}аявку на ремонт (замену) с указанием своего адреса и контактного телефона;
•РЭ с заполненным гарантийным талоном и отметкой торгующей организации гарантийный
талой, оформленный, со своей стороны;
•акт об отказе аппарата.
Все предоставленные рекламации рш исгрируются «Владельцем» в табл.4 .
Таблица 4
Дата возник,
неисправное
ти.
Кол-во
отработ.час.
до возник,
неиспр.
Краткое
описание
неисправности
Дата
направления
рекламации
Меры,
принятые по
рекламации
Примеч
При обнаружении неисправности в работе изделия следует обратиться к производителю
для проведения ремонта по следующему адресу:
ООО «Иииовациониые технологии»
125252, город Москва, Песчаный переулок, дом 4, квартира 185
+ 790327654 83
Или написать на электронную почту: lntech-customercare@yandex.ru
Ре1улярный осмотр
Для более безопасного использования продукта пользователь может проводить
регулярный осмотр в соответствии с инструкциями ниже.
План технического обслуживания пользователя:
Таблица 5
Проверка/калибровка Период
•Видимые дефекты (например, сколы,
трещины, повреждения кабелей,
расшатанные соединения и т.д.)
•Состояние шлангов и насадок
•Состояние кабеля
По необходимости
В процессе эксплуатации прибора происходит износ элементов плазменной камеры, что
ведет за собой отклонение характеристик от заявленных. Поэтому необходима
периодическая поверка прибора. Интервал поверки составляет 1000 часов. Время
наработки камеры можно посмотреть в меню “СТАТИСТИКА”. При наработке камеры в
1000 часов на дисплее будет появляться предупреждение о необходимости поверки.
Поверка осуществляется на заводе-изготовителе или в авторизированных сервисных
центрах. При игнорировании данной процедуры нрезензии к работе прибора не
принимаются.
14
--- стр. 15 ---
17. Чистка и дезинфекция
Наружные поверхности аппаратов должны быть устойчивы к дезинфекции - 3 %
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства типа
«Лотос» по ГОСТ 25644.
Шланг (с подсветкой и без подсветки) должны быть устойчивы к дезинфекции
химическим методом в соответствии с МУ 287-113 раствором перекиси водорода с 0,5%
моющего средства (типа "Прогресс", "Астра" "Айна", "Лотос", "Маричка", Россия), затем
подвержены предстерилизационной очистки ручным способом в соответствии с таблицей
3.3 МУ 287-113, затем подвержены стерилизации паровым методом (параметры см. ниже).
Шланг (с подсветкой и без подсветки), насадка на шланг после применения должны быть
сразу продезинфицированы. Далее в течении 6 часов должна быть очистка ручным
способом, и затем стерилизация. Время и условия хранения до использования повторно
обработанных изделий (шланг (с подсветкой и без подсветки); насадка на шланг):
-условия хранения: при температуре от +10 °С до + 35 °С в сухом, защищенном от влаги
месте;
-время хранения: зависит от вида используемого упаковочного материла (Таблица 4.1. МУ
287-113). Срок хранения указан под Таблицей 4.1. МУ 287-113. Число циклов обработки
- в соответствии со сроком годности изделий при условии сохранения внешнего вида
изделия (согласно ГОСТ Р ИСО 17664).
метод Давление пара в
стерилизационной
камере, МПа
(кгс/см2)
Рабочая
температура в
стерилизационной
камере, °С
Время
выдержки, мин
стерилизационнои
Паровой
номиналь
ное
значение
0,20
предел
ьное
значен
ие
номинал
ьное
значени
е
±0,02 132
предел
ьное
значен
ие
при ручном и
полуавтомати
чсском
управлении,
не менее
±2 20
При
автоматическом
управлении
номинал
ьное
значени
е
20
предел
ьное
отклон
ение
±2
Насадка на шланг многоразовая и перед применением должна быть продезинфицирована
химическим методом в соответствии с МУ 287-113 с добавлением перекиси водорода с
0,5% моющего средства (типа "Прогресс", "Астра" "Айна", "Лотос", "Маричка", Россия),
затем подвержена предстерилизационной очистки ручным способом в соответствии с
таблицей 3.3 МУ 287-113, затем подвержена стерилизации паровым методом по
параметрам согласно параметрам выше.
15
--- стр. 16 ---
18. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожиости при
уничтожении неиспользованных медицинских изделий (ушлизация).
Использованные изделия утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
По степени опасности отходов - класс А, как эпидемиолог ические безопасные отходы и
утилизируются как бытовые отходы. Насадки утилизируются как отходы класса Б.
Утилизация аппарата, после окончания срока эксплуатации включает в себя; разборку,
очистку от остатков рабочей среды и загрязнений, просушку и сортировку материалов.
19. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям ТУ при соблюдении
потребителем условий хранения, транспортирования, монтажа и правил эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации составляет 12 месяцев со дня продажи (не позднее 6 месяцев
со дня отгрузки аппаратов потребителю).
При вводе в эксплуатацию аппарата действие гарантийного срока хранения прекращаегся и
начинается г арантийный срок эксплуатации.
Эксплуатация аппарата должна сопровождаться обязательным техническим обслуживанием с
периодичностью, предусмозренной в «Журнале технического обслуживания».
Гсхническое обслуживание, монтаж, пуско-наладочные работы и ремонт аппарата должны
производить только специалисты завода-изготовителя или другие организации, имеющие
лицензию на право проведения таких работ и имеющие до 10вор на проведение этих работ с
заводом изготовителем.
Действие гарантии изготовителя прекращается:
•при отсутствии технического обслуживания ( ГО) или невыполнения периодичности
проведения ТО изложенной в «Журнале технического обслуживания»;
♦при нарушении сохранности пломб, претензии к качеству работы аппарата не принимаются,
гарантийный ремонт не производится;
•при нарушении работоспособности и повреждениями, связанными с форс-мажорными
обстоятельствами (молния, пожар, наводнение, землетрясение, военные действия, теракты и
Т.П.);
•при истечении гарантийно 10 срока эксплуатации.
16
--- стр. 17 ---
20. г а р а н т и й н ы й т а л о н № 1
на ремонт (замену) в течение 1арантийного срока
Генератор монооксида азота ALFANO® по ТУ 26.60.13-001- 41666053-2020
№ ..................Дата изготовления « » ...............20 г.
M.1I. предприятия-изготовителя
1.11риобретен...........................................................................
(дата, полнись и штамп торгл'юшего прелпрнигни)
2. Признаки отказа, неисправностей и обстоятельства, при которых они возникли
(заполняется «Владельцем»):
3. Заключение предприятия-изготовителя:
4.Вьшолненные работы
Руководитель
предприятия - «Владелец»
Руководитель
предприятия - изготовителя
«. , .».......................20 . . .г.
МЛ.
«. . .»....................20 .. .г
М.П.
17
--- стр. 18 ---
21. Соответствие стандартам
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым па токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы», п.9 Выбор
репрезентативных частей изделия.
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования».
ГОСТ ISO 10993-2-2011 «Изделия медицинские. Оценка биоло 1Ического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014«Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с
Изменениями N 1,2, 3, 4, 5)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования.»
ГОС'Г Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненног о цикла
22. Маркировка
Аппарат должен быть снабжен табличкой по ГОСТ 12969, содержащей следующие
данные в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1:
18
--- стр. 19 ---
ДР-;
- наименование или товарный знак предприятия - изготовителя (при наличии)
- наименование и обозначение аппарата;
- серийный номер
- символы классификации по элсктробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1; ( Ф и
зажим защитного заземления находится в приборной вилке)
- входная электрическая мощность, потребляемая от источника низания в комбинации:
- номинальное напряжение сети;
-потребляемая мощность;
-частота, Гц;
-дату выпуска (месяц, год);
-обозначение технических условий;
- степени защиты от проникновения воды и пыли;
- степень защиты от поражения электрическим током (символ РАБОЧЕЙ ЧАСГИ ТИПА В
по МЭК 60417-5333);
- выходные данные (концентрация N0 (мг/шЗ), производительность воздушной смеси
(л/мин);
-цикл работы;
- номер и дата рег истрационного удостоверения.
Прим ечание - Допускается наноси ть на маркировку графические символы и рисунки,
поясняющие условия хранения изделий, их утилизацию и т.п. по ГОСТ Р ИСО 15223.
На каждой коробке должен быть наклеен ярлык. На ярлыке должны быть указаны:
- товарный знак предприятия- изготовителя;
- наименование изделия;
- число изделий;
- год и месяц упаковки;
- обозначение настоящих технических условий;
На транспортной таре должны быть нанесены несмываемой краской основные,
дополнительные, информационные надписи и манипуляционные знаки: «Хрупкое.
Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги» по ГОС Г 14192.
Гранспортная маркировка должна быть нанесена по трафарету или должна
наноситься штемпелеванием черной водостойкой краской.
Надписи на табличках должны быть выполнены фотохимическим способом, кроме даты
выпуска и порядкового номера, которые должны быть нанесены механическим
клеймением.
Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначные включения, должны
иметь маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителя, к которым они
должны быть присоединены.
Знаки маркировки должны быть выполнены способом, обеспечивающим сохранность
надписи как при хранении, так и в процессе эксплуатации аппарата.
Маркировка тарных ящиков должна производиться с помощью этикетки, на которой
должно быть указано:
товарный знак предприятия-изготовителя;
19
--- стр. 20 ---
обозначение аппарата;
порядковый номер аппарата;
брутто; нетто;
номер места.
На ящиках должны быть нанесены манипуляционные знаки «Верх», «Беречь от
влаги».
Символы, используемые на маркировке:
d
|w Jj
Изготовитель
Дата изготовления
SN Серийный номер
□ 2
i
Обратитесь к инструкции по применению
- Гемпературный диапазон хранения
А
Рабочая часть тип В
Осторожно! Высокое напряжение!
Символы, транспортной тары:
f
' г
п
хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Вверх
Лекарственных средству входящих в медицинское изделие, нет.
20
--- стр. 21 ---
Приложение /
Таблица 1 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
- для всех ME ИЗДЕЛИЙ
Ряд
1
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
2 Изделия предназначаются для применения в электромаг{штиой обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
3 Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Элек громагнитная обстановка - указания
4 Радиопомехи по СИСПР
11
Группа 1 Изделие исЕюльзует радиочастотную энергию
только для вьиюлнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, ие приведет к
нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования.
6 Радиопомехи по СИСПР
11
Класс Л Изделие пригодно для применения во всех
местах размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома
7 Гармонические
составляющие тока по
МЭК 61000-3-2
Класс А
8 Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Не применяют
Таблица 2 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
- указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Соотв. Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
21
--- стр. 22 ---
Наносекуидные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для ЛИНИН
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
Соотв. Качество электрической
энергии в сети в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по
МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Соотв. Качество электрической
энергии в электрической сети
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
по МЭК 61000-4-11
<5% (провал
напряжения
>95% ) в течение
0,5 периода
40% (провал
напряжения 60%
) в течение 5 периодов
70% (провал
напряжения 30%
) в течение 25
периодов
<5% (провал
напряжения
Соотв. Качество электрической
энергии в сети - в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки. Если
пользователю аппарата
необходимо обеспечить
непрерьншую работу в
условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание аппарата
осуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи
>95%
5 с
) в течение
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м Соотв. Если имеют место искажения
изображения, то, возможно,
необходимо расположить
изделие набольшем
расстоянии от источников
магнитных полей
промышле11ной частоты или
обеспечить магнитное
экранирование.
Магнитные поля
пpoмышлe^нюй частоты
должны быть измерены в
назначенном месте установки
для гарантии того, что
напряженность поля
достаточно низка
Примечание - Пт - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
22
--- стр. 23 ---
Таблица 3 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для
изделия, не относящихся к Ж ИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Руковолство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определешюй ниже.
11окупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытания на Испытательный Уровень Электромагнитная обстановка-
помехоустойчивое! уровень по МЭК соо'1'ветстви указания
ь 60601 я
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым
элементом флюороскоп ической
рентгеновской установки С-дуга
КМС-950 с принадлежностями,
включая кабели, должно быть не
меньше рекомендуемого
Кондуктивные ЗВ пространственного разноса,
помехи, (среднеквадратично Соотвстству который рассчизывается в
наведенные е значение) в полосе ет соответстви и с при веденными
радиочастотным и от 150 КГц до 80 ниже выражениями
электромагнитным МГц применительно к частоте
и полями по М’:)К передатчика.
61000-4-6 Рекомендуемый
пространственный разнос:
Радиочастотное ЗВ/м в полосе от 80 d=l,2VF ,
электромагнитное МГц до 2,5 ГГц
поле по МЭК Испытательный Соответству d= 1,2л/Р ,
61000-4-3 уровень по МЭК ет (от 80 до 800 М1'ц);
Испытания на 60601
помехоустойчивое! d=2,3VP .ь (от 800 МГц до 2,5 ГГц).
Где d - рекомендуемый
росзранственный разнос,
Р- номинальная максимальная
ыходная мощность передатчика.
Вт. установленная изготовителем.
23
--- стр. 24 ---
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
((^ ))
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных ра/|иопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за
работой изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или изделия.
24