Скоростная инфузионная система RI-2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
ЭКСПЛУАТАЦИЯ
в этой главе описывается процедура настройки и запуска безопасной и эффективной
работы скоростной инфузионной системы RI-2. Чтобы изменить язык на экране, при
запуске системы выберете нужный язык или перейдите к главе 4 «ЯЗЫКОВЫЕ
НАСТРОЙКИ», чтобы установить предпочитаемый язык.
ВНИМАНИЕ!
Не используйте это устройство в присутствии легковоспламеняющихся
анестетиков.
ВНИМАНИЕ!
Во избежание риска поражения электрическим током данное устройство
следует подключать только к электросети с защитным заземлением.
ВНИМАНИЕ!
Не используйте инфузионные помпы под давлением или «обжимное
устройство для пакетов». Насосная система обеспечивает достаточное
давление для инфузии жидкости.
ВНИМАНИЕ!
Скоростная инфузионная система RI-2 не предназначена для
использования при нагревании препаратов крови, кристаллообразных и
коллоидных веществ.
ВНИМАНИЕ!
Скоростная инфузионная система R1-2 предназначена для инфузии
большого объема теплой жидкости или компонента крови при
инфузионной терапии. Устройство не предназначено для введения
лекарств.
ВНИМАНИЕ!
Не смешивайте лактированный раствор Рингера или другие
растворы, содержащие кальций, с цитратными продуктами крови.
И с п о л ь зу й те т о л ь к о а н т и к о а гу л и р о в а н н ы е п р е п а р а т ы кр о в и .
54130
02.08.2021
--- стр. 12 ---
ПОШАГОВАЯ ТЕХНИКА ЭКСПЛУАТАЦИИ
УСТАНОВКА ШТАТИВА ДЛЯ
ВНУТРИВЕННЫХ ВЛИВАНИЙ
ПРОВЕРКА СИСТЕМЫ
• Силовой кабель
• Поддержка резервуара
• Одноразовый набор
• Большой резервуар и держатель (если
необходимо)
Осмотрите систему, чтобы убедиться, есть все
необходимые компоненты.
Убедитесь, что автоматический выключатель будет
доступным для отключения системы в чрезвычайной
ситуации.
Используйте только поставляемый силовой кабель.
Штатив для внутривенных
вливаний: 5 колёс, макс, диаметр -
1 1/4"
Установите крепление на 30 "от
земли, если оно ещё не
установлено,
Установите RI-2 на штативе для
внутривенных вливаний выше узла
крепления
Установите поддержку
резервуара на 9 "выше верха
системы
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ;
Убедитесь, что система надежно
закреплена на штативе для
внутривенных вливаний и она не
опрокинется
2.
1. Установите узел крепления (зажим кабеля и
шайба) примерно на 30 "от земли.
• Удерживая зажим закрытым, ослабьте винт,
чтобы открыть зажим. Установите зажим на
штативе для внутривенных вливаний,
удерживая зажим закрытым, и затяните винт
с помощью прилагаемого шестигранного
ключа 3/16.
• Наденьте пластмассовую прокладку на
штатив для внутривенных вливаний над
зажимом кабеля.
Поднимите зажим рукоятки выключателя, чтобы
открыть его. Установите систему на штатив для
внутривенных вливаний над узлом крепления,
нажав на ручку зажима рукоятки выключателя.
Перед продолжением убедитесь, что система
заблокирована.
Зажмите поддержку резервуара на штативе для
внутривенных вливаний примерно на 9 "выше RI-
2.
• Убедитесь, что в нижней части системы нет
_ воздушных каналов. ___________
54130
02.08.2021
--- стр. 13 ---
ХУСТАНОВКА О Д Н О РАЗО ВО ГО Н АБО РА
ВНИМАНИЕ:
Одноразовы й набор предназначен
только для одного пациента. Не его
спользуйте повторно.
Храните одноразовый набор в сухом,
хорошо проветриваемом помещении без
воздействия химических паров.
Рекомендуется загрузить и заправить
одноразовый набор непосредственно
перед процедурой.
1. Зафиксируйте камеру-
резервуар в хомуте
поддержки резервуара.
а. Откройте дверцу.
Вставьте
теплообменник с
красной стрелкой,
направленной
вверх (красную
тонированную
трубку на красную
полосу
устройства).
Ь. Плотно
зафиксируйте
устройство
блокировки в
детекторе утечки
жидкости.
Проведите изогнутый
фрагмент насосной трубки
(синий тонированный
шланг) над головкой
насоса. Убедитесь, что
более тонкий
циркуляционный канал
находится в пазе справа.
Не перегибайте и не
перекручивайте трубки
d. Поместите
компрессионную
камеру в лунку.
Плотно вставьте
более широкую
часть систему в
детектор утечки
воздуха слева от
воздушного
клапана.
54130
02.08.2021
--- стр. 15 ---
УСТАН О ВИ ТЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНО
БОЛЬШ ОЙ РЕЗЕРВ УА Р (ПРИ
НЕОБХОДИМ ОСТИ)
i. Установите держатель
большого резервуара
ii. Установите большой
резервуар
U
а
%
ВНИМАНИЕ:
СЛ ЕДИТЕ ЗА ДАВЛЕНИЕМ !!!
НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПРОНИКНОВЕНИЯ
ВОЗДУХА В СИСТЕМ У!!!
4.
Используя метод асептики, снимите
резервуар с 3-ходового одноразового
отсоединив наконечник.
камеру-
набора,
• Отсоедините большую насосную трубку,
нажав на луеровский наконечник, и
вытащите разъем.
• Отсоедините более тонкий циркуляционный
канал,отвинтив соединение.
Прикрепите большой держатель резервуара к
штативу для внутривенных вливаний и
поместите резервуар в держатель.
Соберите большой резервуар, используя метод
асептики, прикрепив три хвоста подачи жидкости
к верхней части резервуара.
Подсоедините большой резервуар к подгонке 3-
ходового одноразового набора.
Отрегулируйте держатель резервуара, чтобы
убедиться, что два соединительных провода под
резервуаром не растянуты и не изогнуты.
Растянутые или изогнутые соединительные
провода могут приостановить поток и будут
существовать опасность частой утечки
жидкости
54130
02.08.2021
--- стр. 16 ---
lb
ВКЛЮ ЧЕНИЕ
Убедитесь, что съемный кабель
питания надежно закреплен в
основной розетке.
Убедитесь, что автоматический
выключатель будет доступен в
аварийной ситуации.
Подключите силовой кабель к
заземленной трехконтактной
розетке переменного тока 20 А. Не
используйте адаптер для
незаземленных розеток.
Together, Saving Lives,
INSTRUMENT CORPORATION
AC POWER PRESENT
Service
Экран включения питания
зТГ-
1. Set reservoir into holder
2. Insert Heat Exchanger
3. Insert Interlock Block
with blue arrow
4. Place tubing matching color
5. Insert Pressure Chamber
6. Place tubing matching colorec
lines, close and latch door
NEXT
Включите питание, нажав автоматический
выключатель в положении ON, Система
выполнит самопроверку целостности
параметров.
При включении системы на экране
появляется логотип компании и надпись «АС
POW ER PRESENT». Проверьте соединения
силового кабеля и соединения розетки
переменного тока, если сообщение не
появляется.
Появиться ГЛАВНЫЙ экран.
Нажмите кнопку «NEXT» дляперехода на
ГЛАВНЫЙ экран.
• Если язык экрана не является вашим
предпочтительным языком, выключите и
снова включите питание.
• Нажмите кнопку «SERVICE» для
перехода к экрану
КАЛ ИБ РО В КИ/Н А СТРО Е К.
• Нажмите кнопку «LANG SETUP» ^
выберите предпочтительный язык ^
нажите кнопку «NEXT» нажмите
кнопку «EXIT SERVICE»
• Еслли вы включите кнопку «ON» без
одноразового набора, появится экран
НАСТРОЕК.
• Откройте дверцу и следуйте
инструкциям на экране, чтобы
установить одноразовый набор.
54130
02.08.2021
--- стр. 17 ---
ПОТПБ1ЙУСТАН О ВКА ПАКЕТА ДЛЯ ЖИДКОСТИ
Установите контейнер с раствором,
совместимы й с кровью, для основной
системы.
Prime Screen
3.
4.
ТЗакро!^ ^ двецу.
появится автоматически,
5кр§?Г
1. Повесьте флакон, пакет, емкость с
жидкостями, кровью на стойку с держателем
резервуаров.
Закройте зажимы флаконов, пакетов,
емкостей, снимите крышку с иглы для
прокола крышки емкости. Застегните
флаконов, пакетов, емкостей, вставьте в
них иглу, чтобы обеспечить свободный поток
жидкости, крови.
Откройте зажимы флаконов, пакетов,
емкостей
При подвешивании Откройте зажимы
флаконов, пакетов, емкостей над
устройтвом не следует растягивать насосную
трубку, которая находится в детекторе утечки
жидкости. Растяжение трубки может вызвать
ложное срабатывание утечки жидкости,
Циркуляционный канал не должен быть согнут
или ограничен.
54130
02.08.2021
--- стр. 19 ---
ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ПАЦИЕНТУ
Подберите к инфузионному набору
интенсивность тока жидкости и тип
жидкости, см. диаграмму.
Maximum Achievable Flow
(at 300 mmHg with 2" cannula)
22g 20g 18g 16g 14g 12g
I Crystalloid ■ PRBC
НАЧАЛО ИНФУЗИИ
WHEN PT LINE PRIMED PRESS
STOP AND THEN INFUSE
INFUSE PT LINE
PRIME
Система связи с пациентом и экран
инфузии
1. Выберите подходящий размер канюли для
определенной интенсивности тока жидкости.
SET 5D0 ml INFUSING I
RATE min
ACTUAL = 500 ml T = 3? .SC
RATE mifi
VOL = 16.2 L P = l25mmHg
INFUSE BOLUS
RATE A soomi 200 ml
1 INFUSE
[ RATE T
min
RATE RECIRC
STOP
Экран инфузии
2. Выбрать и осмотреть и пропальпировать облает
предполагаемой венепункции.
3. Используя технику асептики, выполните
подключение системы к пациенту, не
захватывая воздух.
ВНИМАНИЕ;
Единственный выделенный венозный доступ
должен использоваться исключительно для
инфузии компонентов крови и растворов,
совместимых с кровью.
1, Нажмите кнопку «INFUSE», чтобы начать процесс
инфузии со скоростью 10 мл/мин.
2. Нажмите кнопку «500 МЛ/МИН» для инфузии со
скоростью 500 мл/мин или, при необходимости,
отрегулируйте интенсивность тока жидкости,
нажав кнопку «INFUSE RATE A»/»INFUSE RATE
▼ » (увеличение / уменьшение на 10 мл / мин).
ВНИМАНИЕ:
Не смешивайте лактат Рингера или другие
растворы, содержащие кальций, с цитратными
продуктами крови.
Используйте только антикоагулированные
препараты крови.
54130
02.08.2021
--- стр. 20 ---
lO
ПРОЦЕСС ИНФУЗИИ
SET = 500 ml
RATE min
INFUSING 0
ACTUAL = 500 ml
RATE fTiin
T = 37.3*C
VOL = 16.2 L P = 125 mmHg
INFUSE
RATE A 500 ml
BOLUS
200 ml
STOPINFUSE
RATE J
RATE RECIRC
Эскран настройки инфузии
Контроль давления
Отрегулируйте скорость насоса для
поддержания давление в линии
ниже установленного
пользователем ограничения.
SET = 500 ml
RATE min
Infusing-Pressure Control
Press Set Rale to
match Actual Rate
ACTUAL = 140 mi
RATE min T = 37.3®C
VOL = 16.2 L P - 298 mmHg
INFUSE
RATE A 500 ml
BOLUS
200 ml
STOP
min
RATEINFUSE
RATE у RECIRC
Экран контроля давления
Автоматическая продувка
SET = 500 ml
RATE min
REMOVING AIR 0
ACTUAL = 500 ml
r a t e
T = 37.3®C
VOL = 16.2 L P = 125 mmHg
INFUSE
RATE A 500 ml
BOLUS
200 ml
STOPINFUSE
RATE у
RATE RECIRC
Экран автоматической продувки
воздухом
Регулярно проверяйте на экране параметры
системы связи с пациентом. Реагируйте на
системные сообщения и исправляйте ошибки.
ВНИМАНИЕ:
Замените камеру-резервуар или одноразовый
набор, если (ф )ильтр засорен. Если он
закрывается, активируется датчик утечки
жидкости, раздастся звуковой сигнал и
появиться сообщение «Утечка жидкости,
проверьте всасывающий впускной
трубопровод и фильтр. Добавьте жидкости», и
насос остановится.
Ограничение давления установлено
призводителем на максимальный предел 300 мм
рт. Лимит можно изменить, см. главу 4, стр. 26.
Пока система находится под контролем давления,
появляется сообщение «Контроль инфузионного
давления. Нажмите кнопку «Set Rate» (установка
показателя), чтобы установить соответствующий
показатель”, строка состояния давления мигает и
раздаётся звуковой сигнал с интервалом 10
секунд.
Контроль давления обусловлен небольшим
отверстием в инфузионном наборе или
закупорками в линии.
Чтобы отключить контроль давления, нажмите
кнопку «SET RATE», чтобы подобрать
соответствующую скорость, с которой система
может работать в обычном режиме, или
используйте канюлю подходящего размера (см.
таблицу скорости инфузии для выбора
интенсивности и типа тока жидкости», стр. 10 .
После каждых 500 мл инфузии жидкости система
автоматически удаляет воздух, закрывая линию
инфузии и открывая линию рециркуляции на
несколько секунд.
Скорость рециркуляции устанавливается на 500
мл/мин, если интенсивность тока жидкости
составляет 500 мл/мин или ниже, и на
фактическую интенсивность тока жидкости, если
интенсивность тока жидкости превышает 500 мл /
мин.
Строка состояния «RATE» отображает процесс
УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА. Считывание объема (VOL)
останавливается во время автоматической
продувки воздухом и возобновляется при
возобновлении инфузии.
Когда инфузия возобновляется, система работает
с ранее установленной скорости. _______________
54130
02.08.2021
--- стр. 21 ---
Болюс
SET = 200 mi
RATE min
INFUSING 0
ACTUAL = 200 rni
RATE ГП'П
T = 37.3X
BOL = 200 ml P = 125 mmHg
INFUSE
RATE A
INFUSE
RATE у
500 mi
min
RATE RECIRC
STOP
Экран установки болюса
Установите объем (заводская установка - до
200 мл, из расчета 200 мл/мин.)
Чтобы изменить интенсивность тока жидкости во
время инфузии болюса, нажмите кнопку (INFUSE
RATE А» или «INFUSE RATE ▼ ), или «500 мл/мин
RATE».
Разовая доза может быть изменена на экране
«Настройки параметров» (глава 4, стр. 26) или
нажатием и удержанием кнопки «BOLUS» на
экране «Установки». Новая разовая доза появится
в строке состояния «VOL» (объем) с префиксом
BOL (болюс). Отпустите кнопку, чтобы начать
инфузию.
Два набора чисел отображаются в пространство
ключей BOLUS, Верхнее число - это
установленное значение болюса, а нижнее ■
объем перекачки (от 0 до объема, установленного
кнопкой). При установлении болюса система
подает звуковой сигнал и возвращается к ранее
выбранной интенсивности тока жидкости, если
предыдущая скорость была 50 мл/мин или ниже.
Если предыдущий показатель был выше 50
мл/мин, интенсивность тока жидкости будет
установлена на 50 мл / мин. _____
РЕЦИРКУЛЯЦИЯ
SET = 200 ml
RATE min
' RECIRCULATING 0
T = 37.3“C
ACTUAL = 200 ml
P^TE min
UOI = 1Й 9 I
500 ml
INFUSE
RATE A
min
RATE
BOLUS
200 ml
STOP
INFUSE
RATE ▼ RECIRC
Рециркулируйте жидкость, нагрейте и удалите
воздух в основной системе со скоростью 200
мл/мин. Рециркуляция автоматически
прекращается и через 5 минут раздаётся
звуковой сигнал.
ВНИМАНИЕ:
Чрезмерная или длительная рециркуляция
может повредить эритроциты, подвергая их
воздействию роликов внутри напора на
выходе насоса.
Экран рециркуляции
ОСТАНОВКА Временно останавливает откачку и обогрев.
Дисплей индикации состояния продолжает
оставаться активным.
54130
02.08.2021
--- стр. 22 ---
ьь
РАБОТА ОТ АККУМУЛЯТОРА
SET = 50 mi
RATE min
INFUSING 0
ACTUAL = 50 ml
RATE min
BATTERY
NO HEATING
VOL =16.2L j P = 125 mmHg
INFUSE
RATE A 50 ml
BOLUS
200 ml
STOPmin
RATEINFUSE
RATE Y RECIRC
Экран работы от аккумулятора
ВНИМАНИЕ
Аккумуляторная должен использоваться
только кратковременно или при очень
низкой интенсивности тока жидкости,
если нагрева отсутствует.
1. Нажмите кнопку «RECIRC», чтобы
предварительно нагреть жидкость в камере-
резервуаре.
2. Отключите систему от сетевой розетки.
Строка состояния, которая отображает
температуру, будет мигать и выдавать
сообщение «АККУМУЛЯТОР БЕЗ
ПОДОГРЕВА», чтобы указать, что система
работает от аккумулятора, максимальная
интенсивность тока жидкости составляет 50
мл/мин, а подогрев приостановлен.
3. Установите интенсивность тока жидкости,
нажав кнопку «INFUSE RATE А» или
«INFUSE R ATE Т» или «50 МЛ/ МИН»,
чтобы установить максимальную скорость
инфузии 50 мл/мин.
4. Когда система снова подключена к розетке
переменного тока, интенсивность тока
жидкости остается на уровне 50 мл/мин,
если предыдущая интенсивность тока
жидкости была больше 50 мл/мин. Система
вернется к предыдущим настройкам
интенсивноститока жидкости, если
предыдущая скорость была 50 мл / мин или
ниже.
5. Стандартное время работы от аккумулятора
_____составляет не менее 30 минут. _____________
НИЗКИИ УРОВЕНЬ АККУМУЛЯТОРА
Когда аккумулятор разрядится, система выдаёт
сообщение «НИЗКИЙ УРОВЕНЬ
АККУМУЛЯТОРА» и раздаётся звуковой сигнал.
Система должна быть подключена к сети
переменного тока, чтобы продолжить работу и для
зарядки аккумулятора.
Стандартное время перезарядки составляет 8
часов.
аварийное отключение питания
SET =omi
RATE min
ACTUAL = 0 ml
RATE min T = 37.3'C
VOL = 16.2 L P = 125 mmHg
PLEASE STOP THE PUMP
BEFORE TURNING THE
POWER OFF. TURN THE
CIRCUIT BREAKER BACK ON.
POWER
OFF
Если автоматический выключатель был
переведен в положение «STANDBY» (режим
ожидания) во время откачки системы, система
прекратит откачку и раздастся аварийный сигнал.
Это помагает защитить систему от случайного
отключения во время процедуры.
Чтобы выключить систему,
«POW ER OFF» на экране.
нажмите кнопку
Чтобы продолжить процедуру, поверните
автоматический выключатель в положение «ON»
и возобновите работу.
Экран аварийного отключения питания
54130
02.08.2021
--- стр. 25 ---
Экран сообщения об открытии
дверцы
ОТКРЫ ТИЕ ДВЕРЦЫ
CLOSE THE DOOR PLEASE
Ч
HOLD TO
OPEN
VALVE
MUTE
Дверца открыта.
Нет магнита в
дверной
защелке.
Закройте дверь, чтобы отключить
сигнал тревоги и возобновить
работу,
Проверьте магнит в дверной защелке.
Если дверь открывается во время
откачки системы, система прекратит
подогрев и прокачку. Клапан
перемещается в положение
рециркуляции и раздается звуковой
сигнал.
УТЕЧКА Ж ИДКОСТИ
FLUID OUT. CHECK INLET TUBING
AND FILTER. ADD MORE FLUID
A
к MUTE
REPRIME
Экран сообщения об утечки жидкости
FLUID OUT. CHECK INLET TUBING
AND FILTER. ADD MORE FLUID
A
к
100 ML TO GC
MUTE
STOP
Экран сообщения об утечкии
жидкости после перезагрузки
Отсутствие
жидкости.
Зажимы
пакета не
полностью
открыты или
полностью
застёгнуты.
Трубка в датчике
утечки жидкости
не плотно
установлена или
вытянута, или
опадает от
датчика из-за
вакумного
пространства в
линии.
Засорен
возду 1иный
канал фильтра
или фильтр
грубой крови.
Резервуар или
циркуляционны
й канал
перекрыт.
Электроника
детектора
неисправна.
Нажмите кнопку «MUTE», чтобы
отключить звук системы
сигнализации.
Если жидкости нет, добавьте её и
нажмите кнопку «REPRIME».
Откройте зажим или полностью
защёлкните m b lu o k.
Установите трубку в детекторе утечки
жидкости и убедитесь, что она
надежно закреплена.
Если камера-резервуар остается
пустой во время повторной заправки,
фильтр BosflyuJHoro канала в верхней
части камеры-резервуара может быть
засорен. В этом случае проткните
мешок (и) для жидкости иглами для
пакетов и полностью откройте
зажимы, чтобы воздух из камеры-
резервуара вышел в мешок (и) для
жидкости для его заполнения.
Большое количество твердых частиц
в крови может засорить фильтр в
камере-резервуаре. Замените
камеру-резервуар или одноразовый
набор, если она забита.
Выключите и отремонтируйте
устройство, если ошибка не
устранена.
54130
02.08.2021
--- стр. 26 ---
Z(o
СООБЩЕНИЯ ОБ АВАРИЙНОМ
_______СИТУАЦИИ
ВОЗМОЖНЫЕ
УСЛОВИЯ
действия оператора
ВЫ СОКОЕ ДАВЛЕНИЕ
HIGH PRESSURE DETECTED
CHECK PATIENT LINE FOR
BLOCKAGE.
NEXT
HIGH PRESSURE DETECTED
CHECK RECIRC LINE FOR
BLOCKAGE.
NEXT
Экран - Coo 6L i4eHMe о высоком
давление
Система
связи с
пациентом
заблокирова
на.
Циркуляционны
й канал
заблокирован.
Инфузионная
область не
очень хорошо
расположена.
Диаметр
отверстия
катетера
слишком мал.
Установлено
ограничение
низкого
давления.
Убедитесь, что путь потока не
заблокирован.
Убедитесь, что циркуляционный
канал не заблокирован.
Проверьте правильность
расположения области инфузии и
используйте соответствуюший
инфузионный набор,
рекомендованный в руководстве.
Подберите инфузионный набор к
соответствую 1дей интенсивности
тока жидкости (стр. 10).
Увеличьте ограничение давления.
Нажмите кнопку «NEXT», чтобы
отключить звуковой сигнал и
возобновить работу.
Проверьте работоспособность
датчика давления, легко на него
нажав. Показатель давления на
экране должен измениться. Если
нет, то он неисправен,
отремонтируйте устройство. ______
НИЗКИИ УРОВЕНЬ
АККУМУЛЯТОРА
Подключите систему к розетке
переменного тока, чтобы
продолжить работу, и зарядите
аккумулятор. Подождите не менее
8 часов для полной зарядки
аккумулятора.
Слишком
низкое
напряжение
аккумулятора
Если отображается НИЗКИЙ
УРОВЕНЬ АККУМУЛЯТОРА, когда
система подключена к сети
переменного тока, возможно, один
из компонентов неисправен.
Отремонтируйте устройство.
Если аккумулятор полностью
разряжен, выключите питание
переменного тока, подключите
систему к розетке переменного тока,
чтобы зарядить аккумулятор.
Подождите не менее 30 секунд,
прежде чем включать систему.
О ТСУТСТВИ Е ОДНОРАЗОВОГО
НАБОРА
***** MISSING DISPO SABLE* * * * *
OPEN DOOR TO SILENCE ALARM.
INSTALL THE DISPOSABLE.
CLOSE THE DOOR.
MUTE
Нет
одноразового
набора.
Правильно установите одноразовый
набор. Нажмите кнопку «NEXT»,
чтобы продолжить.
Экран - Отсутствие одноразового
набора
54130
02.08.2021
--- стр. 27 ---
Глава 3: УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ И РУКОВОДСТВО ПО ПОИСКУ И УСТРАНЕНИЮ
В. СИГН АЛИЗАТО Р П ЕРЕГРЕВА:
Возможные ситуации и причины перегрева:
СО ОБЩ ЕНИ Я ОБ ВОЗМ ОЖ НЫ Е Д ЕЙ СТВИ Я О П ЕРАТО РА
АВАРИЙНОЙ УСЛОВИЯ
СИТУАЦИИ
Мокрый, грязный или Проверьте одноразовый набор и путь тока
СИ СТЕМ Н АЯ ОШ ИБКА заблокированный для отсечки. Убедитесь, что окна на
#101 одноразовый набор. одноразовом наборе и ИК-датчике чистые и
П РО ВЕРЬТЕ сухие. При необходимости очистите
ТЕМ ПЕРАТУРНЫ Е Мокрый, грязный или поверхности влажной мягкой тканью.
ДАТЧИКИ ПРИ заблокированный ИК- Высушите поверхности, прежде чем
ЗАКУПОРКЕ. зонд. продолжить работу.
О ЧИ СТИТЕ ОКНА.
НАЖ МИТЕ КНОПКУ Отказ ИК-зонда. Нажмите кнопку «RETRY», чтобы
«RETRY», ЧТОБЫ Неиспровность продолжить работу.
ПРОДОЛЖИТЬ нагревательного
РЕМОНТ. элемента Выключите и выполните ремонт
устройства, если ошибка не устранена.
Подача жидкости Проверьте одноразовый набор и путь тока
СИ СТЕМ Н АЯ ОШ ИБКА превышает для отсечки. Убедитесь, что окна на
#102 температурный одноразовом наборе и ИК-датчике чистые и
ИНФУЗАТ БЫЛ предел сухие. При необходимости очистите
СЛИШКОМ НАГРЕТ. поверхности влажной мягкой тканью.
ОТКЛЮ ЧИТЕ Температурные Высушите поверхности, прежде чем
ОДНОРАЗОВЫ Й датчики мокрые, продолжить работу.
НАБОР. грязные или
Перезапустите заблокированные.
систему с новым Убедитесь, что зажимы пакета открыты и
одноразовым Ограниченный поток поток свободный. Убедитесь, что фильтр не
набором. О ТРЕМ ОНТ или нет жидкости. засорен. Добавьте больше жидкости (при
ИРУЙТЕ утечке).
УСТРОЙСТВО.
Зажмите иглы для пакетов и систему связи
с пациентом и снимите одноразовый набор.
Перезапустите систему с новым
одноразовым набором.
Выключите и выполните ремонт устройства,
если ошибка не устранена.
ВНИМ АНИЕ!
Не вводите кровь, которая находится в
одноразовом наборе, когда при
избыточном подогреве. Эритроциты,
которые были подвергнуты высокой
температуре, могут быть опасны при
инфузии.
54130
02.08.2021
--- стр. 30 ---
СО ОБЩ ЕНИ Я ОБ
АВАРИЙНОЙ
СИТУАЦИИ
ВОЗМ ОЖ НЫ Е
УСЛОВИЯ
Д ЕЙ СТВИ Я О П ЕРАТО РА
СИ СТЕМ Н АЯ ОШ ИБКА Неисправность клапана Неисправность клапана
#208 Неисправность Неисправность датчика положения
ОБОРОТНЫ Й датчика положения клапана
КЛАПАН
БЛОКИРОВКИ.
ВЫКЛЮЧИТЕ И
П ЕРЕЗАПУСТИТЕ
СИСТЕМ У.
ВЫКЛЮЧИТЕ И
ВЫПОЛНИТЕ
РЕМ ОНТ
УСТРОЙ СТВА, ЕСЛИ
ОШИБКА НЕ
УСТРАНЕНА.
клапана ВНИМ АНИЕ:
Держите систему связи с пациентом
зажатой при открытии дверцы, чтобы
предотвратить неконтролируемый поток
жидкости.
СИ СТЕМ Н АЯ ОШ ИБКА Печатная плата Убедитесь, что воздушные каналы
#209
П РО ВЕРЬТЕ
ЗАБЛОКИРОВКУ
ВОЗДУХОМ.
ПОДОЖДИТЕ
СИ СТЕМ У ДЛЯ
ОХЛАЖДЕНИЯ.
ОБСЛУЖ ИВАНИЕ
МАШИНЫ ЕСЛИ
ОШИБКИ.
перегревается вентилятора в нижней части устройства
не заблокированы.
Подождите, пока устройство исправит
проблему. Появится экран «Infuse»,
когда ошибка будет устранена.
Нажмите кнопку «MUTE», чтобы
отключить систему сигнализации.
Выключите и перезапустите систему.
Выключите и проведите ремонт
устройства, если ошибка не
устранена.
СИ СТЕМ Н АЯ ОШ ИБКА Внутренняя Выключите и перезапустите систему.
#210 неисправность Выключите и выполните ремонт
ВЫКЛЮЧИТЕ И
ПЕРЕЗАПУСТИТЕ
СИСТЕМ У.
ВЫКЛЮЧИТЕ И
ВЫПОЛНИТЕ
РЕМ ОНТ
УСТРОЙСТВА,
ЕСЛИ ОШИБКА НЕ
УСТРАНЕНА.
ПО устройства, если ошибка не
устранена.
ВНИМ АНИЕ:
Держите систему связи с пациентом
зажатой при открытии дверцы, чтобы
предотвратить неконтролируемый поток
жидкости.
54130
02.08.2021
--- стр. 31 ---
?)!
УСТРАНЕНИЕ ДРУГИХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Могут возникнуть проблемы, которые находятся вне системы контроля характеристик из-за
неправильной настройки, неисправного вспомогательного оборудования или внутреннего
отказа компонента. В приведенной ниже таблице описаны некоторые из возможных
проблем, при которых срабатывает аварийное оповещение (если есть), и корректирующие
СО ОБЩ ЕНИ Я ОБ
АВАРИЙНОЙ
СИТУАЦИИ
ВОЗМ ОЖ НЫ Е
УСЛОВИЯ
Д ЕЙ СТВИ Я О П ЕРАТО РА
Аккумулятор не
нагревается
Силовой кабель не
подключен к сети
переменного тока
Подключите к розетке переменного тока;
проверьте силовой кабель связи. Держите
систему подключенной для зарядки
аккумулятора.
Тёмный диспле Яркость дисплея в
программе настройки и
конфигурации была
установлена до самой
низкой.
Увеличение яркости дисплея в
настройках системы, глава 4, стр. 26.
Интенсивность тока
жидкости
замедляется или не
идет с
установленной
скоростью
Система поддерживает
ограничение давления в
линии путем снижения
скорости инфузии.
Проверьте и выровняйте изгибы или
удалите препятствия в трубопроводе.
Используйте соответствующий
инфузионный набор, рекомендованный в
руководстве, Подберите к инфузионному
набору соответствующую интенсивность и
тип тока жидкости, глава 2 , стр. 10 .
Увеличьте поток, увеличив ограничение
давления. Измените ограничение
давления в калибровке / настройке на
более высокий предел (максимальное
ограничение давления составляет 300 мм
рт. ст.}, глава 4, стр. 26.
Клавиатура не
принимает сигнал
ввода
Залипание клавиш.
Неисправность
клавиатуры.
Отпустите клавиши и постоянный звуковой
сигнал прекратится.
Если сигнал тревоги не исчезнет,
выключите устройство и выполните
ремонт.
Клавиатура слишком
чувствительная или
не реагирует
Чувствительность
клавиатуры в программе
настройки и конфигурации
была установлена на
быстрое или медленное
реагирование.
Сброс настроек чувствительности
клавиатуры в настройкх системы,
глава 4, стр. 26.
Не приходят
сообщения, не
слышно сигналов
Переключатель питания не
полностью нажат или
мембранный
переключатель вышел из
строя.
Нажмите переключатель питания
полностью. Если проблема не исчеезнет,
замените мембранный переключатель.
Отсутствует питание
или
продолжительность
работы аккумулятора
слишком короткая
Силовой кабель не
подключен к сети
переменного тока.
Батарея разряжена в
режиме работы по
постоянному току.
Замените источник переменного тока;
проверьте силовой кабель соединения.
Зарядите внутренний аккумулятор,
подключив силовой кабель к линии
переменного тока. Если
продолжительность работы аккумулятора
54130
02.08.2021
--- стр. 32 ---
зг
Глава 3: УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ И РУКОВОДСТВО ПО ПОИСКУ И УСТРАНЕНИЮ
_______________НЕИСПРАВНОСТЕЙ
составляет менее Уг часа после полной 8-
часовой зарядки, обратитесь в сервисную
службу для замены аккумулятора.
54130
02.08.2021
--- стр. 33 ---
СО О БЩ ЕН И Я ОБ
АВАРИЙНОЙ
СИТУАЦИИ
ВОЗМ ОЖ НЫ Е
УСЛОВИЯ
Д ЕЙ СТВИ Я О П ЕРАТО РА
Выключение питания
сразу после
включения
устройства.
Система включается
на 2-3 секунды,
затем автоматически
выключается
БТИЗ устройтве
управления "А" и "В"
замкнут.
Стираемое ППЗУ
неправильно установлено
в разъем.
Если проблема не устраняется выключите
питаание и проведите ремонт устройства.
Ремонт устройства.
Насос работает
слишком громко
Перистальтический насос
ударяется об дверь или
насосные трубки не
установлены должным
образом.
1. Откройте дверцу и снова вставьте
насосные трубки.
2. Убедитесь, что на дверных петлях нет
крови или мусора, что могл привети к
подъему двери, в результате чего
перистальтический насос попал на
втулку двери.
Система не
нагревается до
физиологической
температуры
Окна на одноразовом
наборе или инфракрасном
датчике мокрые или
грязные.
Модуль питания не
откалиброван должным
образом.
Неисправность силового
модуля или
температурные датчики не
откалиброваны.
Осмотрите окна одноразового набора на
наличие влаги или загрязнений.
При необходимости очистите окно ИК-
датчика мягкой тканью и спиртом.
Температура на входе слишком низкая, а
интенсивность тока жидкости слишком
высокая.
Ремонт устройства, если проблема не
исчезла.
Система не
заправляется
См. «Утечка жидкости» в
сообщении об аварийной
ситуации этой главы
Проверьте резервуар или циркуляционный
канал и убедитесь, что он не закрыт, мешки
с жидкостью полностью застёгнуты, а
зажимы открыты.
Насосные трубки не должны быть слишком
натянутыми, они должны быть прочно
закреплены внутри датчика.
См. «Утечка жидкости» в сообщении об
аварийной ситуации этой главы
Невозможно
откалибровать
температурные
датчики
Неисправность датчика
температуры
Неподходящая
температура жидкости,
используемая для
калибровки.
Проверьте температуру жидкости и
убедитесь, что она соответствует
параметрам.
Если проблема не исчезла, проведите
ремонт устройства.
Невозможно
выключить систему
Один из компонентов на
дочерней плате вышел из
строя.
Ремонт устройства.
54130
02.08.2021
--- стр. 34 ---
НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Скоростная инфузионная система RI-2 требует минимального технического обслуживания и
ухода. Предупреждающее техническое обслуживание должно проводиться регулярно,
чтобы оптимизировать производительность и снизить вероятность простоев, Ниже
перечислены текущее техническое обслуживание (при необходимости), периодическое
обслуживание (не реже одного раза в год) и настройка параметров. Прибор не нуждается в
регулярной калибровке.
вн и м а н и е!
Соблюдайте стандартные меры предосторожности при обращении с
продуктами крови. Обработайте всю кровь, как если бы она была
заражена, и немедленно очистите все пятна.
ВНИМАНИЕ!
Регулярно проверяйте ток утечки для защиты от поражения электрическим
током.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Переключите систему в режим ожидания и отсоедините шнур питания
перед чисткой, чтобы избежать поражения электрическим током.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Немедленно сотрите все пятна с устройства.
54130
02.08.2021
--- стр. 35 ---
А. НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ
Могут быть внесены следующие изменения в настройке системы:
■ Дата и время
■ Яркость дисплея
■ Языковые настройки
■ Основные показатели
■ Подаваемый объем (болюс)
■ Ограничение давления для сигнализации о высоком давлении
Изменение параметров настройки производится в сервисном режиме.
Together. Saving Lives.
INSTRUMENT CORPORATION
AC POWER PRESENT
Service
При нажатии кнопки «SERVICE» открывает режим калибровки/настройки. Эта клавиша появляется на
экране с логотипом компании «Бельмонт» (BELMONT) только при включении системы, Этот экран остается
активным в течение 4,5 секунд, прежде чем система перейдет в режим заправки.
РЕЖИМ НАСТРОЙКИ/КАЛИБРОВКИ
ВРЕМЯ 23:59
БОЛЮС 200 МЛ
РТ.СТ.
ТЕКУЩАЯ МОЩ НОСТЬ ПЕРЕМ ЕН НО ГО ТОКА
ДАТА 31.12.2014 Г.
ПРЕДЕЛЬНОЕ
ЗНАЧЕНИЕ 300
ДАТА
ВРЕМ Я
ЯРКОСТЬ
ДИСПЛЕЯ
ЯЗЫКОВЫ
Е
НАСТРОЙК
И
КАЛИБРО
ВКА
ИНТЕНСИ
ВНОСТИ
КАЛИБРОВ
КА
ДАВЛЕНИ
Я
<АЛИБРОВК
А
мощное
ТИ
ПОКАЗАТЕ
ЛИ
ГОРЯЩ ИХ
КЛАВИШ
ПРЕДЕЛЕ
НОЕ
ЗНАМЕНИ
Е
АППАРАТН
ЫЕ
СРЕД СТВА
НАСТРОЙ
А
БОЛЮ СА
ВЫХОДИ
ОЕ
ТЕХНИЧЕ
СКОЕ
ОБСЛУЖИ
ВАНИЕ
54130
02.08.2021
--- стр. 36 ---
Глава 4: Настройка параметров и предупреждающее техническое обслуживание и ремонт
Дата/врбмя1.
Нажмите кнопку «ОАТЕЛ'11\/1Е» (дата/время) на экране КАЛИБРОВКИ/НАСТРОЙКИ,
чтобы установить время и дату. Нажмите кнопку «DATE» (дата) или «TIME» (время).
ПМЕ НН;ММ DATE MM-DD-YY
TIME DATE NEXT
Экран после нажатия кнопки «DATE/TIME» (дата/время)
Будет отображаться цифровая клавиатура. Введите соответсвующее время или
дату. Введите соответсвующее время в 24-часовом формате (т.е. 13:00 = 13:00).
Нажатие кнопки «CANCEL» (ОТМЕНА) сотрет введенное значение и вернется к
предыдущему экрану насройки даты/времени. Нажатие кнопки «UPDATE» (обновить)
сохранит новое значение и вернётся к предыдущему экрану настройки
времени/даты. Нажмите кнопку «NEXT» (далее), чтобы вернуться к экрану
калибровки / настройки.
DATE I-DD-YY
1 2 3
4 5 6
7 8 9 CANCEL i
0 UPDATE I
Экран после нажатия кнопки
«DATE» (дата)
ПМЕ НН:М М
1 2 3
CANCEL
4 5 6
7 8 9
0 UPDATE
Экран после нажатиякнопки «Т1МЕ»
(время)
54130
02.08.2021
--- стр. 37 ---
я
Глава 4: Настройка параметров и предупреждающее техническое обслуживание и ремонт
Я ркость дисплея
Существует четыре (4) уровня яркости дисплея. Нажмите кнопку «DISPLAY
BRIGHT» (яркость дисплея), чтобы изменить текущий уровень яркости на
следующий уровень.
Языковые настройки
Нажмите эту клавишу, чтобы настроить предпочитаемый вами язык,
Основные показатели
Основные показатели регулируют чувствительность сенсорных клавиш. Есть три
разных уровня чувствительности; высокая, средняя и нмзкая. Текущий уровень
чувствительности указывается на кнопке. Настройка высокого уровня требует
наименьшего количества времени для ответа кнопки. Настройка среднего уровня
требует больше времени, а настройка низкого уровня требует больше времени и
делает сенсорные кнопки наименее чувствительными. Чувствительность кнопок
устанавливается производителем на средний уровень.
Обратите основные показатели изменяют время, необходимое для нажатия кнопок,
чтобы ход был распознан. Давление не влияет.
Разовая доза
Разовая доза может быть установлена в пределах от 100 до 1000 мл и может быть
изменена на 100, 200, 400, 500 и 1000 мл при каждом нажатии кнопки «SETUP
BOLUS», Текущая разовая доза указывается в строке состояния «BOLUS» на
экране калибровки/настройки. Разовая доза также отображается накнопке
«BOLUS» на экране процесса инфузии (см. главу 2 на главном экране инфузии).
Ограничение давления
Пользователь может установить максимально допустимое давление в линии.
Предельное значение - от 100 до 300 мм рт. Текущее значение ограничения
давления отображается в строке состояния «PRESS LIMIT» на экране
калибровки/настройки. Нажмите и удерживайте клавишу, чтобы изменить
предельное значение с шагом 50 мм рт. Во время инфузии система поддерживает
давление в линии путем снижения скорости инфузии, когда линейное давление
приближается к предельному значению. Ограничение давления автоматически
сбрасывается до 300 мм рт.ст. при каждом включении системы.
54130
02.08.2021
--- стр. 38 ---
В. ГРАФИК СЕРВИСНОГО И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО
________________________ОБСЛУЖИВАНИЯ________________________
Таблица 1
Должен быть составлен или медицинским специалистом, или техническим специалистом компании
Текущее техническое
обслуживание
Частота
Перед или
после каждого
использовния
Каждый
месяц
Каждые 6
мес.
1. Очистка/дезинфекция внешней части (при
необходимости).
□
2. Очистка детектора утечки жидкости и
встроенного детектора утечки воздуха.
□
3. Проверка силового кабеля. □
4. Очистка температурных датчиков □
5. Проверка/очистка предохранительной сетки
вентилятора.
□
6. Проверка герметичности системы. □
7. Проверка дверцы и керамичексого диска. □
8. Прооверка резиновых ножек. □
Таблица 2
Должен быть составлен техническим специалистом компании «Биомедикал» (Biomedical) или
Обязательный тест / верификация
Частотса
Каждые 6
мес.
Каждые
год
1. Визуальная проверка. □
2. Проверку работоспособности системы,
включая проверку звукового оповещения.
□
3. Проверка номинального напряжения и
продолжительности работы аккумулятора.
Заменяйте батареи, если время работы
незначительное или через каждые 3 года.
□
4. Испытание электробезопасности п
5. Верификация аппаратного обеспечения. □
6. Очистка отверстия напора на выходе насоса □
54130
02.08.2021
--- стр. 39 ---
С, ТЕКУЩЕЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ
________ОБСЛУЖИВАНИЕ__________
Очистка/дезинФекиия внешней части
Очищайте наружные поверхности системы и внутренюю сторону дверцы после каждого
использования.
a. Переведите работу насоса в режим ожидания и отключите силовой кабель.
b. Протрите поверхность тканью, смоченной водой или изопропиловым спиртом.
Примечание: Не используйте ацетон или другие растворители, которые могут
повредить поверхность.
c. Чтобы удалить засохшую кровь и продезинфицировать насос, очистите их
перекисью водорода или слабым раствором отбеливателя и высушите.
d. Также очистите дверные петли, убедившись, что дверь полностью заходит внутрь.
e. Не распыляйте чистящие жидкости в или на воздушные каналы в
нижней части системы.
Утечка жидкости и встроенный анализатор воздуха
Содержите детектор утечки жидкости и анализатор (детектор) воздуха в чистоте и
сухости. Если они загрязнились или намокли, почистите их увлажненной ватной
палочкой и высушите. Детектор утечки воздуха деликатный. Будьте осторожны при
выполнении этой процедуры.
Силовой кабель
Осмотрите силовой кабель и разъемы по всей его длине на наличие порезов и
разрывов. Замените силовой кабель, если он поврежден.
Температурные датчики
Держите температурные датчика в чистоте и сухости. Если они загрязнились или
намокли, почистите их увлажненнай ватной палочкой и высушите. Будьте осторожны,
чтобы не повредить поверхность датчика.
Предохранительная сетка вентилятора
Осмотрите предохранительную сетку вентилятора, расположенную в нижней части
устройства, на наличие загрязнений, которые могут препятствовать потоку воздуха.
Снимите сетку, отвинтив 4 крепежных винта, и, если необходимо, очистите её с
мылом и водой. Убедитесь, что сетка не повреждена. Дайте предохранительной
сетка вентилятора высохнуть перед повторной установкой.
Уплотняющие клапаны
Осмотрите уплотнение вокруг устройства, чтобы убедиться, что оно в хорошем
состоянии. Проверьте также уплотнение вокруг сенсорного экрана и керамических
дисков. При необходимости используйте многоцелевой герметик RTV Dow Corning
732 или аналогичный, чтобы поддерживать сопротивление жидкости.
54130
02.08.2021
--- стр. 40 ---
7.
Глава 4: Настройка параметров и предупреждающее техническое обслуживание и ремонт
Дверца устройства и керамические диски
Дверца устройства должна быть соответсвующей для правильной работы системы.
Опорная часть перистальтического насоса расположена на дверце. Пластина
должна правильно совмещаться с насосом.
a. Проверьте петли на предмет скопления крови, удалите всю сухую кровь из
области петель. Убедитесь, что дверь хорошо сидит на петлях.
b. Проверьте пластиковые заклепки и герметичность дверцы. Убедитесь, что
дверная рама не согнута. Заменить, если она согнута.
c. Осмотрите керамические диски на дверце и в центре устройства на
наличие трещин. Верните их производителю для замены, если они
повреждены.
Резиновые ножки
Осмотрите резиновые ножки на нижней части устройства на предмет трещин или
отсутствующих резиновых ножей. Заменить при необходимости.
54130
02.08.2021
--- стр. 41 ---
D. ТЕСТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ СИСТЕМЫ И
ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ _______
Устройство должно периодически осматриваться квалифицированным специалистом в
соответствии с таблицами 1 и 2.
Требуемый материал:
Одноразовый набор для Rapid Infuser, REF 903-00006
Индикатор безопасности производства компании «Био-Тек» (Bio-Tek) или эквивалентный
Солевой раствор или другой кристаллоид для тестирования
2 литра жидкости температуры 35° - 42°С
Манометр (разрешение- 2 мм рт. ст.)
Источник давления
Термометр с термопарой (разрешение 0,1°С)
Градуированные цилиндры (точность ASTM класса В)
Таймер
Тахометр (опционально)
1. Визуальная проверка
а.
у.
vi.
VII.
Открытие дверцы/правая часть;
Убедитесь, что детектор утечки жидкости и анализатор воздуха чистые.
Убедитесь, что все пластиковые нажимные штифты на дверце на месте.
Убедитесь, что зажимной винт захватов закручен плотно.
Убедитесь, что на ферритовом зажиме нет трещин ни на двери, ни на правой
стороне.
Убедитесь, что на мембране датчика давления нет разрывов или разрывов.
Убедитесь, что каждый перистальтический насос вращается свободно. Если нет,
извлеките и почистите его.
Убедитесь, что дверца полностью сдвинута вниз и что внутри или вокруг петель нет
засохшей крови или жидкости.
Ь. Задняя сторона;
i. Убедитесь, что разъем переменного тока (разъем МЭК) чистый.
Если есть солевой остаток, очистите его.
с. Проверка механизма блокировки / разблокировки;
i. Проверьте резиновые накладки на зажиме при сборки установки. Если они
кажутся гладкими / полированными, почистите их изопропиловым спиртом.
ii. Установите и отсоедините систему от штатива для внутривенных вливаний,
убедитесь, что защелки работают должным исправно и система не будет
неожиданно опускаться к основанию.
54130
02.08.2021
--- стр. 42 ---
Проверка работоспособности системы
a. Установите одноразовый набор.
b. Включитен переключатель питания. Ждите, пока появиться ГЛАВНЫЙ экран.
c. Закройте зажимы пакета. Повесить и застегните пакет с жидкостью.
d. Откройте зажим (ы) пакета. Нажмите кнопку «PRIME» для заправки системы
{циркуляция 100 мл жидкости со скоростью 500 мл / мин). На экране
отображается обратный отсчет основного объема (100 мл). Отсчет
остановиться автоматически, когда обратный отсчет достигает 0 мл,
e. Нажмите кнопку «РТ. LINE PRIME» один раз для перекачки со скоростью 50
мл / мин или нажмите и удерживайте до откачки со скоростью 200 мл/мин.
Нажмите кнопку «STOP», когда в линии не останется пузырьков воздуха.
f. Нажмите кнопку «INFUSE», чтобы начать инфузию со скоростью 10 мл / мин.
Нажмите кнопку «INFUSE RATE А/Т», чтобы изменить интенсивность тока
жидкости.
д. Увеличьте интенсивность тока жидкости до 500 мл / мин и убедитесь, что
выходная температура на дисплее составляет 37,5° ± 1°С. мл/мин.
h. Удалить силовой кабель. Убедитесь, что система автоматически
переключается на аккумулятор при отключении переменного тока.
Сообщение «АККУМУЛЯТОР НЕ НАГРЕВАЕТСЯ» показывает, что система в
данный момент находится работает от аккумулятора и обогрев
приостановлен.
I. Подключите устройство к сети переменного тока и убедитесь, что работа не
прерывается. Отрегулируйте интенсивность тока жидкости, нажав кнопку
«INFUSE RATE А/Т».
j. Заправляйте систему до тех пор, пока мешок с жидкостью не опустеет,
убедитесь, что система перестает откачивать и подает звуковой сигнал
тревоги с сообщением «УТЕЧКА ЖИДКОСТИ» на экране.
Испытание продолжительности работы аккумулятора
a. Перед проведением испытания работы аккумулятора подключите систему к
сетевой розетке переменного тока не менее чем на 8 часов, чтобы
полностью зарядить батарею.
b. Следуйте инструкциям в шаге 2, а-д. Заправка при 50 мл / мин. Запустите таймер.
c. Система должна работать не менее 30 минут с полностью заряженным
аккумулятором. Если нет, замените его.
54130
02.08.2021
--- стр. 43 ---
4.
Глава 4: Настройка параметров и предупреждающее техническое обслуживание и ремонт
Испытание электообезопасности - ток утечки
Необходимое оборудование: Анализатор безопасности Fluke, модель 505 или
эквивалентный
2 литра физиологического раствора комнатной температуры
Установка: Подключите RI-2 к розетке переменного тока на панели
анализатора безопасности.
ВНИМАНИЕ:
Прежде чем подавать напряжение на анализатор безопасности, убедитесь,
что входное напряжение сети соответствует напряжению объекта
испытаний. _______________
а. Ток утечки на землю:
Подключите анализатор безопасности к соответствующему
источнику питания, включите питание анализатора.
Установите переключатель питания RI-2 в режим ожидания,
Переключите селектор на анализаторе в положение
«МАССА» или «ТОК УТЕЧКИ» (мкА). Подсоедините один
красный провод к входному разъему ОДИНОЧНОГО ВЫВОДА
и прикрепите большой зажим к клемме эквипотенциального
заземления на RI-2.
Зафиксируйте ток утечки, отображаемый для каждого из
следующих условий с нейтральным переключателем в
положении «NORM» (с глухозаземлённой нейтралью).
Испытание должно проводиться в следующем порядке.
Полярность - прямая;
Полярность
Заземление - с
глухозаземленной нейтралью
обратная; Заземление - с
глухозаземленной нейтралью
Полярность ■ обратная; Заземление - с изолированной
нейтралью
Полярность - прямая; Заземление - с
изолированной нейтралью
iv. Повторите первые два шага (прямая и обратная полярность
и Заземление) с нейтральным переключателем в положении
«ОРЕМ» (с изолированной нейтралью)
V. Установите одноразовый набор и заправьте систему
физиологическим раствором и перейдите к экрану инфузии.
Нажмите кнопку «STOP», чтобы установить откачки на 0 мл /
ми (без обогрева).
vi. Повторите пункты Ш и iv с RI-2 во включенном режиме
(переключатель питания включен, отображается экран
инфузии, без откачки и обогрева).
vii. Повторите шаг iii и iv с RI-2 во включенном режиме (переключатель питания
включен, отображается экран инфузии, без откачки и обогрева).
viii. Все измерения должны быть <300 мкА (для внутреннего блока) и
<500 мкА (для 230 В блока).
54130
02.08.2021
--- стр. 44 ---
Глава 4: Настройка параметров и предупреждающее техническое обслуживание и ремонт
Ь. Ток утечки на пациента:
i Установите одноразовый набор, заправьте его физиологическим
раствором и перейдите к экрану инфузии.
ii. Прикрепите канюлю из нержавеющей стали калибра 12-16 или
кончик иглы для подкожных инъекций к концу системы связи с
пациентом и прикрепите большой зажим анализатора
безопасности к канюле или кончику иглы.
iii. Заправте RI-2 физиологическим раствором. Убедитесь, что вся
система связи с пациентом, включая канюлю, заполнена.
iv. Повторите пункты а.iii и a.iv с RI-2 в режиме ожидания (ВКЛ) и при
откачке со скоростью 750 мл / мин.
V. Максимально допустимая утечка следующая:
С глухозаземлённой нейтралью
Прямая полярность - заземление (10 мкА)
Обратная полярность - заземление (10 мкА)
Обратная полярность - без заземления (50 мкА)
Прямая полярность - без заземления (50 мкА)
С изолированной нейтралью (Примечание; система
автоматически переключается на работу от аккумулятора при 50 мл
/ мин.)
Прямая полярность - заземление (50 мкА)
Обратная полярность ■ заземление (50 мкА)
54130
02.08.2021
--- стр. 45 ---
5. ВерисЬикация аппаратного обеспечения
Установите и заправьте одноразовый набор перед началом процесса верификации
аппаратного обеспечения.
Верификация режима работы, осуществляемого аппаратурой:
a) Работа клапана
b) Детектор утечки воздуха и жидкости
c) Напряжение аккумулятора,
d) Интенсивность тока жидкости (скорость работы насоса)
e) Температурные датчики на входе и выходе, включая испытание на избыточный нагрев,
и
f) Датчик давления.
Пароль необходим для доступа к экрану технического обслуживания, чтобы
гарантировать, что данный режим не может включиться случайно.
Нажмите кнопку «SERVICE» (техническое обслуживание) при включении питания,
чтобы открыть экран калибровки/настройки. Этот экран остается активным в
течение 4,5 секунд, прежде чем система появиться главный экран.
ВНИМАНИЕ!
Не приступайье к проверке оборудования, когда прибор подключен к
_________________________________пациенту!
Нажмите кнопку «HARDWARE» (аппаратные средства) на экране калибровки
/ настройки.
Введите пароль 013192.
КАЛИБРОВКА/НАСТРОЙКА
ВРЕМЯ 23:59 ДАТА 31.12.2014
БОЛЮС 200 МЛ ПРЕДЕЛЬНОЕ
ДАВЛЕНИЕ
ЗООММ РТ.СТ.
ДАТА
ВРЕМЯ
ЯРКОСТЬ
ДИСПЛЕЯ
ЯЗЫКОВЫ
Е
НАСТРОЙК
И
КАЛИБР КАЛИБРОВ КАЛИБРОВ ШОРЯЧИК
ОВКА КА КА КЛАВИШИ
ИНТЕНС ДАВЛЕНИ мощное
ИВНОС Я ТИ
ТИ
ПРЕДЕЛ АППАРАТ УСТАНОВК ВЫХОДНО
ЬНОЕ НЫЕ А Е
ДАВЛЕН СРЕД СТВ БОЛЮ СА ТЕХНИЧЕ
ИЕ А СКОЕ
ОБСЛУЖИ
ВАНИЕ
Экран калибровки/настройки
54130
02.08.2021
--- стр. 48 ---
Измерение с помощью тахометра (необязательно):
i. Закройте дверцу. Установите скорость откачки до 10 мл / мин. Используйте
тахометр для измерения скорости вращения головки насоса, Принятый
допуск составляет 1,95 об / мин ± 25%.
ii. Нажмите кнопку «СКОРОСТЬ ОТКАЧКИ» еще раз, чтобы изменить скорость
откачки до 100 мл / мин. Принятый допуск составляет 19,65 об / мин ± 10%.
Ш . Нажмите ту же кнопку еще раз, чтобы изменить скорость откачки до 500 мл /
мин. Принятый допуск составляет 97 / мин ± 10%.
iv. Нажмите ту же кнопку еще раз, чтобы изменить скорость откачки до 750 мл /
мин. Принятый допуск составляет 146/ мин ± 10%.
V. Нажмите ту же кнопку еще раз, чтобы изменить скорость откачки до 1000 мл
/ мин. Принятый допуск составляет 195 / мин + 10%.
е. Входной и выходной температурные датчики и аварийный сигнал «Превышение
температуры»
Приготовьте минимум 2 литра жидкости от 37 до 43°С.
i. Подключите систему подачи жидкости к одноразовому набору. Снимите
систему связи с пациентом с наконечника шприца. Вставьте термопару
примерно на 2 дюйма в разъем, ранее подключенный к системе связи с
пациентом.
ii. Нажмите кнопку «ПРАВЫЙ КЛАПАН», чтобы установить клапан в положение
инфузии. Откройте подачу жидкости и установите скорость откачки до 500 мл
/ мин.
iii. Дайте температуре стабилизироваться, подождите не менее 2 минут. Значения
индикации «ТЕМ ПЕРАТУРА НА ВХОДЕ» и «ТЕМ ПЕРАТУРА НА ВЫХОДЕ»
(значения не в скобках) должны быть в пределах (2°С).
iv. Сравните отображаемые на экране числа со значениями индикации
термопары. Принятый допуск составляет 1°С для температуры жидкости от
30°С до 40°С и 2°С за пределами этого диапазона.
V. Нажмите кнопку «СКОРОСТЬ ОТКАЧКИ», чтобы установить скорость откачки до 0
мл/мин.
VI.
VII.
VIII.
ix.
Нажмите кнопку «CANCEL» (закрытие), чтобы вернуться к экрану
калибровки/настройки.
Нажмите кнопку «EXIT SERVICE» (выходное техническое обслуживание), чтобы
вернуться к главному экрану.
Заправьте устройство и систему связи с пациентом водой комнатной
температуры. Приготовьте не менее 2 литров жидкости до 43-45 ° С.
Подключите систему подачи жидкости к одноразовому набору. Проводите инфузию
при 500 мл / мин.
X. сравните отображаемые на экране числа со значениями индикации термопары.
Аварийный сигнал раздаетсятогда, когда на экране показывается температура от
42 до 42,5°С.
Запишите значение индикации температуры при появлении аварийного
уведомления об «Избыточнам нагреве». Принятое отклонение значения
температуры от стандарта между термопарой и экраном должно находиться
в пределах от 1 ° до 2 ° С.
54130
02.08.2021
--- стр. 49 ---
Глава 4: Настройка параметров и предупреждающее техническое обслуживание и ремонт
Датчик давления
ВНИМАНИЕ!
Не прилагайте чрезмерного давления к камере давления или датчику давления.
Датчик давления представляет собой прецизионное электромеханическое
устройство, которое может быть повреждено из-за чрезмерной силы. Не
используйте систему, если датчик давления поврежден.
Осмотрите датчик давления на наличие повреждений. Убедитесь, что
поверхность датчика не порезана и не проколота. Датчик давления
необходимо заменить, если поверхность повреждена.
IV.
Убедитесь, что компрессионная камера установлена правильно (см. Глава 2:
Установка комплектующих одноразового использования), и путь потока не
заблокирован.
Убедитесь, что жидкость теплая (37° - 42°С). Компрессионная камера
одноразового использования менее совместима, когда она комнатной
тем пературы. Верификация должна проводиться с теплым
одноразовым набором. Если жидкость не теплая, перейдите к главному
экрану инфузии и нажмите кнопку обогрева жидкости и одноразового набора,
нажав кнопку «RECIRC» (рециркуляция) (Глава 2: Главный экран: режим
рециркуляции). Проводите рециркуляцию в течение не менее двух минут при
подаче переменного тока, прежде чем вернуться в аппаратный режим для
верификации.
В аппаратном режиме: закройте дверцу, зажимы пакета и заблокируйте
воздушный канал в верхней части камеры-резервуара. Отключите систему
связи с пациентом и подключите источник давления к монтажной муфте в
отверстии системы связи с пациентом и одноразового набора и установите
соответствующее давление, одновременно отслеживая его величину с
помощью манометром.
Проверьте точность показаний датчика давления. Установите давление в 300
мм рт.ст. к одноразовому набору, Строка состояния давления должна
показывать 300 мм рт.ст. (± 50 мм рт.ст.). Повторите те же действия для
давления 200 и 100 мм рт.ст.
54130
02.08.2021
--- стр. 50 ---
6.
Глава 4: Настройка параметров и предупреждающее техническое обслуживание и ремонт
Очистка насосной головки
Насосная головка может быть снята и очищена (при необходимости),
а, Поверните насос в режим ожидания и отсоедините силовой кабель.
Открутите фиксирующий винт, удерживающий насосную головку.b.
c.
d.
e.
Снимите насосную головку и промойте ее водой с мылом. Для дезинфекции
можно использовать перекись водорода или мягкий отбеливающий
раствор.
Дайте насосной головке высохнуть перед заменой и убедитесь, что она
надежно закреплена фиксирующим винтом.
Если насосная головка скрипит, нанесите на валик силиконовый спрей
(чистый силикон, предназначенный для работы в неблагоприятных
условиях.)
54130
02.08.2021
--- стр. 51 ---
Е. ТАБЛИЦА КОНТРОЛЬНЫХ ПРОВЕРОК
RI-2 S/N:
Испытано: Дата:
Использованн
ое
оборудование
Анализатор
безопасности S/N:
Запланированная дата
калибровки:
Источник давления S/N: Запланированная дата
калибровки:
Термометр S/N: Запланированная дата
калибровки:
Тахометр S/N: Запланированная дата
калибровки:
Результа
т
1. Визуальная проверка;
V если +
a. Правая сторона
b. Задняя сторона
c. Зажимы/разъёмы
2. Проверка работоспособности
V если +
d. ОСНОВНАЯ ЛИНИЯ
e. ОСНОВНАЯ ЛИНИЯ СВЯЗИ С ПАЦИЕНТОМ
f. ИНФУЗИЯ АТ
д. Температура на выходе - 500 мл/мин
h. Переключатель с постоянного тока на
переменный
i. Переключатель с переменного тока на
постоянный
j. Звуковая сигнализация УТЕЧКИ ЖИДКОСТИ
3. Испытание продолжительности работы
аккумулятора
>30 мин.
4. Electrical Safety Check (See attached Results Sheet)
V если +
a. ToK утечки на землю
b. Ток утечки на пациента
5. Верификация аппаратного обеспечения:
а. Работа клапана V если +
Ь. Детектор утечки воздухаи жидкости V если +
с. Напряжение аккумулятора прибл. 24 В
d. Интенсивность тока жидкости V если +
е. Входной и выходной температурные датчики V если +
Температура при появлении сообщения
«Превышение температуры» на экране
Термопара
42° - 42.5°С
Г - 2°С экрана
f. Датчик давления V если +
6. Очистка насосной головки У если выполнено
54130
02.08.2021
--- стр. 52 ---
SI
Глава 4: Настройка параметров и предупреждающее техническое обслуживание и ремонт
Ф орма представления результатов испытания электРобезопасности - тока утечки
а.
Полярност
ь -
прямая;
Заземлен
ие - с
глухозазе
мленной
нейтраль
ю
Полярност
ь -
обратная;
Заземлен
ие - с
глухозазе
мленной
нейтраль
ю
Полярност
ь -
обратная;
Заземлени
е - с
изолирова
иной
нейтралью
Полярност
ь - прямая;
Заземлени
е - с
изолирова
иной
нейтралью
Устройство в режиме
ожидания
• Глухозаземлённая
нейтраль
• Изолированная
нейтраль
Устройство в рабочем
режиме, без откачки
■ Глухозаземлённая
нейтраль
■ Изолированная
нейтраль
Устройство в
рабочем режиме,
инфузия - 750
мл/мин.
• Глухозаземлённая
нейтраль
• Изолированная
нейтраль
Ток VTe4KH на пациента (все показате; пи в цА)
Полярност
ь •
прямая;
Заземлен
ие - с
глухозазе
мленной
нейтраль
ю
Полярност
Ь “
обратная;
Заземлен
ие - с
глухозазе
мленной
нейтраль
ю
Полярност
ь -
обратная;
Заземлени
е - с
изолирова
иной
нейтралью
Полярност
ь - прямая;
Заземлени
е - с
изолирова
иной
нейтралью
Устройство в режиме
ожидания
• Глухозаземлённая
нейтраль
• Изолированная
нейтраль
Устройство в рабочем
режиме, без откачки
• Глухозаземлённая
нейтраль
• Изолированная
нейтраль
54130
02.08.2021
--- стр. 53 ---
Глава 4: Настройка параметров и предупреждающее техническое обслуживание и ремонт
Устройство в
рабочем режиме,
инфузия - 750
мл/мин.
■ Глухозаземлённая
нейтраль
■ Изолированная
нейтраль
54130
02.08.2021
--- стр. 54 ---
F. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
ВНИМАНИЕ!
Медицинское электрооборудование требует особых мер предосторожности
в отношении ЭМС и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в
соответствии с информацией ЭМС, приведенной в сопроводительных
документах.
ВНИМАНИЕ!
Портативное и мобильное ВЧ оборудование связи может повлиять на
медицинское электрооборудование.
ВНИМАНИЕ!
Оборудование или система не должны использоваться поблизости друг от
друга или укладываться вместе с другим оборудованием, и, если необходимо
упаковать оборудование стопой, необходимо контролировать оборудование
или систему для верификации нормальной работы в конфигурации, в которой
оно будет использоваться.
ПРИ М ЕЧАНИЕ: Таблицы ЭМ С и другие указания,
эксплуатации, предоставляют инфэормацию покупателю
для определения пригодности Оборудования или
Окружающей среде использования и для управления
средой для обеспечения функционального назначения
включенные в Руководство по
или пользователю, необходимую
Системы в Электромагнитной
Электромагнитной Окружающей
Оборудования или Системя без
нарушения другого Оборудования и Системы или немедицинского электрооборудования.
54130
02.08.2021
--- стр. 56 ---
промышленной частоты.
Частота в сети
50/60 Гц,
Магнитное поле
согласно IEC
61000-4-8
ЗА/м ЗА/м Магнитное поле
промышленной частоты
должно соответствовать месту
в типичной коммерческой или
больничной среде.
провалы,
кратковременн
ые прерывания
и изменения
напряжения
IEC 61000-4-11
>95% Провал для 0.5
цикла
60% Провал для 5
Циклов
30% Провал для 25
Циклов
>95% Провал для 5
сек.
>95% Провал для 0.5
цикла
60% Провал для 5
Циклов
30% Провал для 25
Циклов
>95% Провал для 5
сек.
Качество электросети должно
соответствовать качеству
типичной коммерческой или
больничной среды. Если
пользователь Скоростной
инфузионной системы RI-2
хочет продолжить работу при
перебоях в электросети,
рекомендуется, чтобы
Скоростная инфузионная
система RI-2 была подключена
к источнику бесперебойного
питания или аккумулятору.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на Скоростную
инфузионную систему RI-2,
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном руководстве,
за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в качестве запасных частей к
внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить срок службы аппарата.
Скоростная инфузионная система RI-2 не должна использоваться в непосредственной близости или во
взаимосвязи с другим оборудованием!
54130
02.08.2021
--- стр. 57 ---
Глава 4; Настройка параметров и предупреждающее техническое обслуживание и ремонт
G. ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНАЯ ПРОБКА
Предохранительная пробка на источнике переменного / постоянного тока с маркировкой F1
рассчитана на 1,25 А, 250 В, параметры: 5x20 мм с током отключения (отключающая
способность) 35 А при 250 В переменного тока.
Н. КОНТАКТЫ СЛУЖБЫ ТЕХНИЧСКОГО
__________ОБСЛУЖИВАНИЯ
1-855-397-4547 США/Канада
1-978-663-0212 Международный
Перед возвратом какого-либо продукта, пожалуйста, получите номер разрешения на возврат
товара (РВТ).
Перед звонкомзафиксируйтк серийный номер устройства. Серийный номер указан
на этикетке над розеткой.
54130
02.08.2021
--- стр. 58 ---
п
Технические характеристики Belmont RI-2
Допуски ко все параметрам, если не указано иное, +/- 5%.
Технические спецификации RI 2
РАЗМ ЕРЫ
Размер 13.5 X 12 X 7.5 дюймов
{34.29 см X 30.48 см х 19.05 см)
Масса Не более 29,5 фунтов (13,4 кг)
МОБИЛЬНОСТЬ
(портативность)
Ручной перенос
Ручка для переноски на верхней части устройства для
удобной транспортировки
Стойка для крепления на
столбе
Стойка для монтажа на стойке или свободно стоящая.
Диапазон диаметров полюса I.V для монтажа на
полюс: 1 1 1/4"
Электрические параметры
АС
Входное напряжение
переменный ток
Напряжение на входе 230 В
Предохранитель 1,25А, 250В, быстродействующий, 5х20мм, с
прерыванием номинальных значений (отключающая
способность) при 35А / 250В
Рабочая частота 50/60 Гц
Максимальная мощность Не более 1 440 ВА
Прочность изоляции 1 500 В (на землю)
Электрическое соответствие EN 60601 -1, C S A / С22.2 - № 601.1-М90
Автоматический выключатель 15 А, 125 В /250 В, 50/60 Гц
Шнур питания
3 X 1,5 мм2 Международный Гармонизированный
Шнур со штекером больничного класса, длина шнура
- 4,5 м.
54130
02.08.2021
--- стр. 59 ---
ьЗ
Тип батареи Перезаряжающийся кислотно-свинцовый
аккумулятор
Напряжение 12 В
Емкость 1,3 Ач
Продолжительность > 30 минут на уровне 50 мл/минут без режима
подогрева
Условия хранения и
эксплуатации,
транспортирования
Рабочая температура от 10 ° С до 32 “ С (от 50 ° F до 90 ° F)
Температура хранения о т -10° С до 55° С
Температура
транспортирования От -40 ° С до 70 ° С
Относительная влажность От 10% до 90%
Давление 49-103 кПа
54130
02.08.2021
--- стр. 62 ---
а
Палочка клапана
Обеспечивает путь потока к пациенту или путь рециркуляции
жидкости в системе. Канал рециркуляции используется для
заправки системы и удаления воздуха после тревоги
обнаружения воздуха. Путь рециркуляции активируется при
любых условиях тревоги
АВАРИЙНЫЕ СОСТОЯНИЯ И
КОНТРОЛЬ АВАРИЙНЫХ
СООБЩЕНИЙ
СИГНАЛЬНЫ Е СО ОБЩ ЕНИ Я
Настройка оператора,
исправляемая пользователем
УДАЛЕННЫ Й
ОТКРЫ ТАЯ Д ВЕРЬ
Ж ИДКОСТЬ
О БН АРУЖ ЕН И Е ВОЗДУХА
ВЫ СО КО Е ДАВЛЕН ИЕ
Состояние системы НИЗКИЙ УРО В ЕН Ь ЗАРЯДА
Сигнализация нагрева СИ СТЕМ Н А Я ОШ ИБКА № 101 И 102
Аппаратные предупреждения
СИ СТЕМ Н А Я ОШ ИБКА № 201,202, 203, 204, 205, 206,
207, 208, 209 и 210
54130
02.08.2021
--- стр. 63 ---
ОДНОРАЗОВЫЕ НАБОРЫ
3-х ходовой одноразовый набор R EF : 903-
00006 Размер фильтра: 250 микрон
3,0-литровый резервуар REF: 903-00018
Размер фильтра: 160 микрон
Символы и определения
Символ Описание
( § )
НЕ ИСПО ЛЬЗУЙ ТЕ, если упаковка была повреждена или
открыта
Классификации
Тип защиты от поражения элеткрическим
током Класс 1 , или с внутренним питанием
Степень защиты от поражения
электрическим током для прикладной части
CF, защита от дефибрилляции-доказательство на конце
линии пациента
Степень защиты от вредного
проникновения воды
IPX2
Метод стерилизации
Оксид этилена. Одноразовые стерильные наборы, с
апирогенным протоком, только для одноразового
использования
Г ерметичность
Упаковка должна быть герметичной. Маркировка
наносится методом стикирования, на стикере
информация нанесена печатным способом.
Степень безопасности в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков Не применимо
Режим работы Продолжительный
Медицинское оборудование
.vSS/f/
cQyus
49WB
UL 60601-1
CAN/CSA-C22.2 No. 601.1
ANSI/AAMl ES60601-1:2005/(R) 2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
Медицина - Оборудование медицинского назначения
Что касается поражения электрическим током, пожара и
механических опасностей только в соответствии с
UL 60601-1,
CAN/CSA-C22.2 No. 601.1, ANSI/AAMl ES60601-1:2005/ (R)
2012 CAN/CSA- C22.2 No. 60601-1:14
Директива медицинского устройства:
Директива совета
93/42/ЕЕС
Оборудование: Класс lib
Одноразовый набор: класс На
54130
02.08.2021
--- стр. 64 ---
минимальный объем инфузии, мл, не более 10 мл;
максимальный объем инфузии, мл, не менее 1000 мл;
минимальная длительность инфузии, мин, не более 1 мин;
максимальная длительность инфузии, мин, не менее 30 мин;
точность инфузии, %, не более 10 %;
минимальное значение порога давления окклюзии, кПа (мм рт.ст., бар), не более 100 мм.рт.ст;
максимальное значение порога давления окклюзии, кПа (мм рт.ст., бар), не менее 300 мм.рт.ст.;
длительность работы от аккумулятора при указанной скорости инфузии (мл/ч), ч, не менееЗО при
50 мл/ч;
Шнур питания длиной 4,5 метра
2 воздушных датчика (Детектор воздуха на входе порог чувствительности 0,8 мл воздуха
Детектор воздуха на выходе порог чувствительности 0,1 мл воздуха мл)
Назначение: предназначены для обнаружения воздуха (микропузырьки воздуха); при
проведении инфузии для обеспечения безопасности пациента (это совершенно
исключает возможность воздушной эмболии) и контроля целостности процесса
инфузии.
Схема:
Входное напряжение 5 В
Время отклика при обнаружении воздуха (от влажного до сухого): 215 мкс
Обнаружение жидкости (от сухого к влажному): 46 мс (стандарт)
Входной ток 15 м А без светодиода, 24 м А со светодиодом
Рабочая температура от +5 до +60 “ С
Влажность о - 95% без конденсации
2 температурных датчика (инфракрасные).
Назначение: Измерение и контроль температуры на входе и выходе в теплообменник.
Они содержат термобатарею для измерения инфракрасного излучения и термистор для
измерения температуры окружающей среды.
Диапазон измерения: 4 ° С до 45 " С при температуре окружающей среды 23 “ С ± 2 ° С, 10
° С ± 2 “ С; 32 * С ± 2 “ С.
Точность измерения термопары составляет 1 ° С на входе и 20С при выходе за пределы
диапазона.
Датчик открытой двери В случае открытия двери во время работы насосов, нагреватель
отключится и насос остановится, клапан переключится на режим рециркуляции сигнал
тревоги включится. Сигнал тревоги воспроизводится на дисплее: появляется надпись
«дверь открыта» и звук оповещения.
54130
02.08.2021
--- стр. 65 ---
Удлинитель магистрали пациента: длина 1650 мм (1) (внешний диаметр (3) 9 мм +/- 0,2
мм, внутренний диаметр (4) 7,8 м м +/- 0,2 м м , диаметр наконечника (2) 10 мм+/- 0,2 мм),
масса 130 г +/- 5г
Назначение: магистраль пациента может быть удлинена с помощ ью этой удлинительной
магистрали пациента, позволяя продлить соединение с местом доставки жидкости,
крови.
проксимальный
Сдвоенная магистраль пациента: имеет один общий конец (трубку) и 2 отдельных конца
магистрали соединенные через 2-х ходовой адаптер (Y-образный соединитель) (2) длина
41+/- 0,5 мм, внешний диаметр каждого хода 8,7мм +/- 0,2 мм, внутренний диаметр
каждого хода 5,8+/- 0,2 мм, длина общего конца магистрали (1) 780+/- 8 мм (внешний
диаметр (6) 9 мм, +/- 0,2мм, внутренний диаметр (7) 5,8 мм +/- 0,2 мм), длина каждого
отдельного конца магистрали (5, 8) 315+/- 4 мм (внешний диаметр (9) 9 мм +/- 0,2 мм,
внутренний диаметр (10) 5,8 мм +/- 0,2 мм), разъем для инфузии (4) длина 12 +/- 0,2 мм
( внешний диаметр (11) 5,8 мм, +/- 0,2 мм, внутренний диаметр (12) 4 мм +/- 0,2 мм,
диаметр входного отверстия разъема для инфузии: внешний диаметр (13) 5,8 мм, +/-
0,2 мм, внутренний диаметр (14) 4 мм +/- 0,2 мм, диаметр колпачка (15) 7,8 мм +/-
0,2мм, габаритные размеры ограничителя потока (16) длина*толщина*высота
50мм*20мм*25мм, диаметр колесика ограничителя потока (16.1) 16мм +/- 0,2 мм,
диаметр наконечника (17) 9 мм+/- 0,2 мм. Масса 100 г
Назначение: для транспортирования, смешивания и перераспределения потока
(циркуляции) жидкостей, крови между входами и выходом, с соблюдением условий
стерильности и апирогенности.
54130
02.08.2021
--- стр. 66 ---
Набор для инфузии с 3-х ходовым адаптером одноразовый, стерильный {магистраль
пациента с теплообменником, 3-х ходовой адаптер, резервуар объемом 120 мл)
Набор для инфузии с 3-х ходовым адаптером одноразовый, стерильный: имеет один
общий конец магистрали и 2 отдельных конца магистрали соединенные через 3-х ходовой
адаптер, один канал адаптера остается свободным, длина свободного конца адаптера 50
+/- 0,6 мм (4) ( внутренний диаметр 5 мм +/- 0,2 мм , внешний диаметр 9 м м +/- 0,2 мм),
длина общего конца магистрали (5) 78 мм (внешний диаметр 9 мм +/■ 0,2 мм , внутренний
диаметр 6 м м +/■ 0,2 мм), длина каждого отдельного конца магистрали 315 мм (2)
(внешний диаметр 9 мм +/- 0,2 мм, внутренний диаметр 6 м м +/- 0,2 мм), 3-х ходовой
адаптер переходит в резервуар (6) общ им объемом 120 мл (без шкалы деления) ( длина
120 мм, внутренний диаметр 42 мм, внешний диаметр 45 мм), игла для прокола крышки
ёмкости длина 33 м м +/“ 0,2 мм, внутренний диаметр 3,3 м м +/- 0,2 мм , внешний
диаметр 5,25 м м +/- 0,2 мм, соединенным с магистралью пациента (7) длина 77 мм + /■ 0,2
мм, внутренний диаметр 5мм+/- 0,2 мм, внешний диаметр 7 мм+/- 0,2 м м и магистралью
(8) общая длина 79 мм + /■ 0,2 мм, внутренний диаметр б м м +/- 0,2 мм, внешний диаметр
9 м м +/- 0,2 мм.
Масса 700 г
Назначение: для обогрева и транспортирования, смешивания и перераспределения
потока (циркуляции) жидкостей, крови пациенту, с соблюдением условий стерильности
и апирогенности.
Деталь Длина Внутренний
диаметр
Внешний
диаметр
1 Игла для прокола
крышки ёмкости
33 м м 3,3 мм, 5,25 м м
2 Магистраль системы 315 мм 6 м м 9 м м
3 Магистраль фильтра
(375-10)
254 м м 6 м м 9 м м
4 Трёхпроводный 50 м м 5 м м 9 м м
54130
02.08.2021
--- стр. 67 ---
соединитель
5 Часть магистрали 78 мм 6 мм 9 мм
6 Резервуар 120 мл 120 мм 42 мм 45 мм
7 Магистраль (А) 77 мм 5 мм 7 мм
8 Магиараль (В) 79 мм 6 мм 9 мм
9 Красная Проводящая
линия
190 мм 7 мм 10 мм
10 Резервуар давления 51 мм 24 мм 27 мм
11 Линия инфузии 254 мм 5 мм 7 мм
12 Магистраль насоса 500 мм 7 мм 10 мм
13 Магистраль пациента
Луер-лок
соединением
1112 мм 5.7 мм 7.7 мм
14 Циркуляционная
магистраль
700 мм 6 мм 8 мм
15 Теплообменник 270 мм 3.9 мм 5.5 мм
16 Разъем для инфузии 12 мм 4 мм 6.4(ширина)
мм
54130
02.08.2021
--- стр. 68 ---
%
Набор для инфузии пациента с теплообменником и с резервуаром объемом 3 л ( ■
магистраль пациента с теплообменником, резервуар объемом 3 л).
Назначение: для обогрева и транспортирования жидкостей, крови пациенту, с
соблюдением условий стерильности и апирогенности.
54130
02.08.2021
--- стр. 69 ---
G5
Деталь Длина Внутренний
диаметр
Внешний
диаметр
9 Красная Проводяшая
линия
190 мм 7 мм 10 мм
10 Резервуар давления 51 мм 24 мм 27 мм
И Линия инфузии 254 мм 5 мм 7 мм
12 Магистраль насоса 500 мм 7 мм 10 мм
13 Магистраль пациента
с Луер-лок
соединением
1112 мм 5.7 мм 7.7 мм
14 Циркуляционная
магистраль
700 мм 6 мм 8 мм
15 Теплообменник 270 мм 3.9 мм 5.5 мм
16 Разъем для инфузии 12 мм 4 мм 6.4(ширина)
мм
54130
02.08.2021
--- стр. 70 ---
т о
Одноразовый теплообменник состоит из ряда сплошных проводящих колец из нержавеющей
стали, которые расположены на небольшом расстоянии друг от друга в акриловом пластиковом
корпусе.
Сведения о способе нагрева биологических жидкостей, крови до физиологической
температуры:
Нагрев достигается за счёт индукционного нагрева колец катушкой, расположенной внутри
корпуса. Жидкость, кровь, протекающая по кольцевым путям, нагревается за счёт их
индукционного нагрева. Электромагнитные помехи устраняются ферритовыми и
алюминиевыми экранами, окружающими катушку и теплообменник. Процесс теплопередачи
очень эффективен, система может повышать температуру жидкости с 10 ° С до 37,5 ° С при 750
мл / мин. и с 20 ° С до 37,5 ° С при 1000 мл / мин. за один проход и поддерживать эту температуру
на заданной скорости потока. Температура кольца никогда не превышает 42 С - максимально
допустимую температуру для компонентов крови. Индуктивный нагрев колец обеспечивает
электрическую изоляцию - провода и разъёмы не касаются колец. Микроволны или другое
излучение не используются. Прямое соединение по текучей среде отсутствует.
Резервуар объ ем ом 3 литра (3000 мл), масса 500 г, шкала деления д о 2800 мл интервал деления
200 мл с шагом 50 мл (точность деления шкалы 50 мл, единицы деления нанесены на
резервуар с использованием фиксированной чувствительной к давлению клейкой этикетки
(Экструзионный термопласт, соответствующий классу VI USP, прозрачный),
внешний диам етр ниж ней части резервуара (3) (А) 150 м м +/- 0,2 мм, внешний диаметр верхней
части резервуара (1) 191 мм +/- 0,2 мм, длина резервуара (2) (С) 235 мм + /* 0,2 мм, крепление
типа Луер (4) внутренний диаметр (В) 4,6 мм +/- 0,2 мм, вентиляционное отверстие
(воздушный фильтр внутри корпуса) (5) внутренний диаметр 4,3 мм +/- 0,2 мм, нижний порт
(6) внутренний диаметр 5,3 мм +/- 0,2 мм, диам етр внутреннего фильтра 111 м м (размер 160
мкм), длина трубки-соединителя от фильтра 150 м м {внутренний диам етр 7 м м +/- 0,2 мм,
внешний диаметр 9 мм +/-0,2 мм), длина трубки соединителя резервуара 115 м м (внешний
диам етр 9 м м +/- 0,2 мм, внутренний диаметр 6,8 мм +/- 0,2 мм).
54130
02.08.2021
--- стр. 71 ---
Схема резервуара;
54130
02.08.2021
--- стр. 72 ---
Назначение: Резервуар для жидкости представляет собой одноразовый трехлитровый
цилиндрический сосуд для жидкости для внутривенного вливания, предназначенный для
случаев, когда необходимо перекачивать большие объемы жидкости, крови.
Жидкость поступает в резервуар вдоль внутренней стенки фильтра, заполняет пространство для
жидкости и протекает через сетку фильтра от входа к выходу. Отфильтрованная жидкость
выходит из резервуара через нижний порт.
Резервуар состоит из экструдированной термопластической емкости, к которой прикреплены
отлитые под давлением верхняя и нижняя крышки, крышки являются несъемными.
Поддерживаемый сетчатый фильтр концентрический и помещен в резервуар. Два порта для
жидкости с постоянно закрепленными трубками, заканчивающиеся соединителями,
совместимыми с 3-х ходовым одноразовым набором (в случае поставки резервуара как
отдельной составляющей), встроены в нижнюю крышку. Резервуар устанавливается на стойку
для внутривенных вливаний, жидкости подаются самотеком из мешков для внутривенных
вливаний через входные отверстия по трубке. Жидкость поступает в резервуар вдоль
внутренней стенки фильтра, заполняет пространство для жидкости и протекает через сетку
фильтра от входа к выходу. Отфильтрованная жидкость выходит из резервуара через нижний
порт, который соединен с трубкой ролика одноразового набора с 3 иглами для прокола
54130
02.08.2021
--- стр. 73 ---
Глава 5: Технические характеристики
крышки ёмкости. Жидкость возвращается обратно на нефильтрованную сторону резервуара
через вторичный порт нижней крышки, обратно внутрь фильтра, через возвратную трубку с 3
иглами для прокола крышки ёмкости.
Верхняя крышка
Конические входные отверстия, герметичная посадка с натягом, трубка с внутренним
диаметром 6,4 + / ■ 0,2 мм / внешним диаметром 9,5 +/- 0,2 мм
Гнездовые соединители оснащены луероковским замком.
Толщина стенки, удерживающей жидкости 2,2+/~ ОД мм.
Нижняя крышка
Утопленный выходной порт, посадка с натягом на трубку с внутренним диаметром 6,4 + / ■ 0/2
мм / внешним диаметром 9,5 +/- 0,2 мм, несъемное соединение, утопленный порт для
обратной линии во внутреннюю часть фильтра, посадка с натягом на трубку с внутренним
диаметром б +/- 0,2 мм / внешним диаметром 8 +/- 0,2 мм, несъемное соединение
Толщина стенки 1,7 + / ■ 0,1 мм
Канавки глубиной 5,1+/- 0,2 мм по окружности верхней и нижней крышек
Трубка, концентрические канавки глубиной 5,1 +/- 0,2 мм на внутренней стороне нижней
крышки и глубиной 15,2 +/- 0,4 мм на внутренней стороне верхней крышки, чтобы принять
фильтрующий узел, поддерживающий сердечник.
Стойка на колесах: диаметр колеса 75 мм, наличие ножного тормоза (усилие прикладываемое к нажатию
на ножной тормоз 15 Н +/- 5 Н), длина опоры колеса 305 мм, длина стойки 1370 мм, длина стойки с
использованием удлинителя 2170 мм, диаметр удлинителя стойки 20 мм, диаметр стойки 30 мм,
предусмотрен фиксатор для крепления удлинителя к стойке ручка с ввинчивающейся резьбой, длина
ручки 70 мм. Масса 10 кг.
Усилие прикладываемое к передвижению системы 50 Н +/-10 Н
Сила прилагаемая к мешку с инфузатом, для ручного управления в случае аварии не должна создавать
давление выше 300 мм. рт.ст. и должна быть не более 10 Н.
гарантийный срок эксплуатации, лет, не менее;12 месяцев
нормативный срок эксплуатации, лет, не менее 10 лет
срок годности для одноразовых стерильных изделий - 3 года
НАСОС В СИСТЕМЕ: перистальтический
РЕЖИМ ОТКРЫТОЙ ВЕНЫ: Наличие ((режим "Keep Vein Open"; "KVO"): Режим инфузии с заданной
низкой скоростью инфузии (как правило, от 0,1 до 3 мл/ч)(150мл/ч или ЗООмл/ч), который устанавливается
насосом инфузионным при определенных условиях с целью поддержания проходимости введенной в вену
иглы.)
СКО РО СТИ в РЕЖ ИМ Е ОТКРЫ ТОЙ ВЕНЫ (150мл/ч или ЗООмл/ч)
сведения о максимальном времени активации тревожной сигнализации при окклюзии (ОБЩИЙ
П АРАМ ЕТР ЕСЛИ: ИЗДЕЛИЕ работает на МИНИМАЛЬНОЙ СКОРОСТИ, СРЕД Н ЕЙ СКО РО СТИ и
МИНИМАЛЬНО ВОЗМОЖ НОЙ СКОРОСТИ):
Скорость потока Предел давления 100 мм рт.ст. Предел давления 300 мм рт.ст.
2,5 мл / мин 1 минута 23 секунды 1 минута 28 секунд
10 мл / мин 12 секунд 22 секунды
100 мл / мин 1 секунда 1 секунда
500 мл / мин <1 секунда <1 секунда
54130
02.08.2021
--- стр. 74 ---
1000 мл / мин <1 секунда <1 секунда
среднее время работы ME ИЗДЕЛИЯ от ВН УТРЕНН ЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ на СРЕД Н ЕЙ
СКО РО СТИ не менее 30 минут при скорости 50 мл/мин
скорость, достигаемая при заправке/очистке магистрали 5000 мл/мин
максимальный объем жидкости, который может быть введен в УСЛ ОВИ ЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШ ЕНИЯ:
о
К ПРИМ ЕНЕНИЮ РАЗРЕШ АЮ ТСЯ ТОЛЬКО ИНФУЗИОННЫ Е М АГИСТРАЛИ П РО И ЗВО ДСТВА
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - Belmont.
ИНТЕРВАЛ ЗАМЕНЫ ИНФУЗИОННОЙ МАГИСТРАЛИ:
Когда поток инфузата в самой магистрали нарушен, например, когда кровь свернулась в любом месте
магистрали (трубка, резервуар, теплообменник) из-за ошибочного смешивания с растворами,
содержащими кальций. Ошибочное использование растворов декстрозы или гипотонических солевых
растворов также потребует замены одноразового набора,
либо:
Забился Фильтр крови, с размером ячейки фильтра 250 м икрон в одноразовом наборе 3-х
ходовом (903-00006)
Фильтр крови. Схема фильтра, с размерами:
Назначение: фильтрация (очищение) поступающей в инфузионную систему жидкости,
крови от микросгустков.
Фильтры в резервуарах представляю т собой фильтры крови, соответствую щ ие требованиям
Американской ассоциации банков крови. Они имею т больш ую площ адь поверхности и могут
обрабаты вать несколько единиц крови. О дноразовы й набор 3-х ходовой используется для
переливания> 150 единиц крови, а 3-литровый резервуар - для> 400 единиц крови. При
засорении фильтр необходим о менять. Если этот фильтр забивается, датчик выхода ж идкости
срабаты вает и генерирует звуковой сигнал, насос прекращ ает перекачивание и нагрев,
пользователь получает указание добавить больш е ж идкости и проверить фильтр.
54130
02.08.2021
--- стр. 77 ---
0.87
Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения процесса
каплеобразования. Жидкость должна попадать в капельную камеру через каплеобразующий элемент.
Расстояние между окончанием каплеобразующего элемента и выходным отверстием капельной камеры
должно быть не менее 40 мм, расстояние между окончанием каплеобразующего элемента и жидкостным
фильтром - не менее 20 мм. Расстояние между стенкой капельной камеры и стенкой каплеобразующего
элемента не должно быть менее 5 мм. Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать
образование 20 или 60 капель дистиллированной воды из (1±0,1) мл или (1±0,1) г дистиллированной воды
при температуре окружающей среды (23±2)°С при объемной скорости потока (50±10) капель в минуту.
Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процесс первичного наполнения инфузионной
магистрали жидкостью.
54130
02.08.2021
--- стр. 78 ---
н
Инфузионная магистраль должна обеспечивать истечение 1000 мл раствора хлорида натрия (плотность
раствора NaCI =9 г/л) с высоты 1 м в течение 10 мин.
Дистальный конец трубки должен оканчиваться головкой с присоединительным конусом 6:10
Размеры иглы для прокола крышки емкости должны соответствовать размерам, указанным на рисунке А.
Размеры указаны в миллиметрах.
Рисунок А.
Панель управления с сенсорным экраном:
Электролюминесцентные (EL) дисплей
Диагональ экрана: 5.7" дюймов (14.5 см)
Область отображения: 4.5” х 3.4” (11.5 см X 8.6 см)
Наружный диаметр: 5.83” X 4,12” (14.8 см X 10.5 см)
Яркость: 150 кд/м2 (247 Гц)
Температура окружающей среды при эксплуатации:-51 ~ +85 °С (-60 ■ 185°F)
54130
02.08.2021
--- стр. 79 ---
Тип входа (порт): 4-битный ЖК-дисплей
Рассеиваемая мощность: 5.5 Вт (247Гц)
Программное обеспечение: Версия программного обеспечения - 2.04, программное
обеспечение класса В в соответствии с IEC 62304:2006. Наименование программного
обеспечения: Rapid Infuser, RI-2 Software.
Выполняемые функции программного обеспечения:
A. Контроль скорости потока перистальтического насоса, управление скоростью потока.
Установка скорости насоса исполнительного механизма для поддержания заданного
оператором значения.
B. Контроль температуры жидкости на выходе для поддержания физиологической
температуры тела. Управляющая мощность, подаваемая на нагреватель, зависит от
температуры на входе, скорости потока и измеренных значений температуры на выходе.
Фактическая мощность насоса исполнительного механизма равна номинальной
приложенной мощности.
C. Контроль и верификация положения переключающего клапана.
D. Идентификация и сигнализация при небезопасных или неэффективных условиях.
Получение данных о скорости работы двигателя насоса, давлении, температуре, влажности
воздуха, положении дверцы, напряжении аккумулятора и данных датчика мощности
нагревателя, их использование для реализации функций безопасности, включая
диагностику неисправностей датчиков и системы. В случае появления неисправностей
выдается звуковой и визуальный сигнал на дисплее.
E. Управление и активация пользовательского интерфейса:
• Регулирование размеров изображения
■ Чтение ввода с сенсорного экрана
• Активирования / деактивировация звукового сигнала
F. Калибровка датчиков, установка в программе рабочих параметров, управляемых
пользователем.
Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями.
Скоростная инфузионная система RI-2 интегрируется с другими МИ, а именно:
Игла для прокола крышки ёмкости универсальная и предназначена для прокола крышки
любого флакона, пакета, емкости с жидкостями, кровью предназначенными для применения с
инфузионными устройствами/системами/изделиями.
Жидкости, кровь могут поступать из:
Флаконов, пакетов, емкостей с жидкостями, кровью предназначенных для применения с
54130
02.08.2021
--- стр. 80 ---
инфузионными устройствами/системами/изделиями.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Повесьте флакон, пакет, емкость с жидкостями, кровью на стойку с держателем
резервуаров.
Закройте зажимы флаконов, пакетов, емкостей, снимите крышку с иглы для прокола
крышки емкости. Застегните флаконов, пакетов, емкостей, вставьте в них иглу, чтобы
обеспечить свободный поток жидкости, крови.
Откройте зажимы флаконов, пакетов, емкостей.
При подвешивании Откройте зажимы флаконов, пакетов, емкостей над устройтвом не
следует растягивать насосную трубку, которая находится в детекторе утечки
жидкости. Растяжение трубки может вызвать ложное срабатывание утечки жидкости.
Циркуляционный канал не должен быть согнут или ограничен.
Нажмите кнопку «РИМЕ», чтобы начать рециркуляцию 100 мл жидкости со
скоростью 500 мл/мин, чтобы удалить воздух и заполнить основную систему
жидкостью.
CONNECT FLUID BAGS UNCLAMP
LINES AND PRESS PRIME TO BEGIN.
PRIME
Информация о средствах доступа системы к пациенту:
Магистраль пациента с теплообменником и удлинитель магистрали пациента адаптированы к
любым инъекционным иглам/канюлям, периферическим и центральным венозным
катетерам, имеющим предусмотренное соединение луер-лок, посредством (при помощи)
использования луер-лок соединения, находящегося на дистальных концах магистрали
пациента и удлинителя магистрали пациента.
Дистальный конец Удлинителя магистрали пациента
\ дистальным
Дистальный конец Магистрали пациента с теплообменником
Ч
дистальным
54130
02.08.2021
--- стр. 81 ---
Для подключения системы к пациенту необходимо:
1. Выберите подходящий размер инъекционной иглы/канюли, периферического или
центрального венозного катетера для определенной интенсивности тока жидкости,
см. диаграмму. Подберите к инфузионному набору интенсивность тока жидкости и
тип жидкости, см. диаграмму.
(а* 300 m
аооо
800
600
400
200
Flow
Н е « o n r i u l a )
hll
2 2 s Z O e X 8 s l e g l « s
■ C rvslallokd H PR B C
2 . Подсоедините выбранную, подходящего размера инъекционную иглу/канюлю,
периферический или центральный венозный катетер с имеющимся
предусмотренным соединением луер-лок к магистрали пациента с
теплообменником или удлинителю магистрали пациента с помощью луер-лок
соединения, находящегося на дистальных концах магистрали пациента с
теплообменником или удлинителя магистрали пациента.
3. Выбрать и осмотреть и пропальпировать область предполагаемой венепункции.
4. Используя технику асептики, выполните подключение системы к пациенту, не
захватывая воздух.
ВНИМАНИЕ:
Единственный выделенный венозный доступ должен использоваться
исключительно для инфузии жидкостей, крови.
П ЕРЕЧЕН Ь М АТЕРИАЛОВ, ИЗ КОТОРЫ Х ИЗГОТОВЛЕНО ИЗДЕЛИЕ:
Корпус аппарата -Л и т о й алю миний P1020G
Резервуар объем ом 3 л. - Поликарбонат марки Bayer
Удлинитель магистрали пациента ПВХ марки Colorite
Сдвоенная магистраль пациента - ПВХ марки Colorite
Набор для инфузии с 3-х ходовы м адаптером - ПВХ марки Colorite
Резервуар объем ом 120 мл - Поликарбонат марки Bayer
Стойка на 4-х колесах, с держ ателем резервуаров - Сталь AISI 304
Фильтр крови: полиэфирный материал б/м производства SAATITECH, INC., США
Материалы упаковок одноразовых изделий; Герметичный пакет Tyvek (Пластик марки PET-G,
бумага марки SEN и полиэтилена марки РЕ-500)
Параметры индивидуальной упаковки одноразовых изделий:
4. Меры безопасности
{1) Не подвергайте устройство воздействию солнечных лучей или яркого света от других источников.
(2) Не устанавливайте прибор в местах скопления пыли и грязи, а также в помещениях с экстремальной
температурой. Соблюдайте правила установки
(3) Не устанавливайте прибор в местах хранения химикатов или
газов.
(4) Не допускайте воздействия на прибор сильных вибраций и ударов.
54130
02.08.2021
--- стр. 82 ---
и
(5) Не устанавливайте прибор на неустойчивую поверхность.
Система контролирует температуру, давление в линии и воздух в канале для жидкости, чтобы обеспечить
безопасную работу и аварийные сигналы при любых небезопасных условиях. Схема аппаратного
переопределения предотвращает небезопасную работу в случае сбоя компьютера системы. На экране
отображаются скорость потока, общее количество закачанной жидкости, температура, давление в линии,
сообщения о тревоге и состоянии, а также надлежащие процедуры для безопасного продолжения после
аварийной ситуации. Клавиши, соответствующие определенной точке операции, отображаются на
сенсорном экране.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Не используйте ИЗДЕЛИЕ в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Чтобы избежать риска поражения электрическим током, это устройство должно быть
подключено только к источнику питания с защитным заземлением.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Не используйте с нагнетателями давления.Системный насос обеспечивает
достаточное давление, чтобы влить жидкость.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! RI-2, не предназначен
криоосаждений или суспензий гранулоцитов.
для использования при нагревании тромбоцитов,
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Не смешивайте лактат Рингера или другие растворы, содержащие кальций, с
цитратными продуктами крови. Используйте только антикоагулянты-препараты крови !!!
Меры безопасности
(1) Не подвергайте устройство воздействию солнечных лучей или яркого света от других источников.
(2) Не устанавливайте прибор в местах скопления пыли и грязи, а также в помещениях с экстремальной
температурой. Соблюдайте правила установки
(3) Не устанавливайте прибор в местах хранения химикатов или
газов.
(4) Не допускайте воздействия на прибор сильных вибраций и ударов.
(5) Не устанавливайте прибор на неустойчивую поверхность.
Система контролирует температуру, давление в линии и воздух в канале для жидкости, чтобы обеспечить
безопасную работу и аварийные сигналы при любых небезопасных условиях. Схема аппаратного
переопределения предотвращает небезопасную работу в случае сбоя компьютера системы. На экране
отображаются скорость потока, общее количество закачанной жидкости, температура, давление в линии,
сообщения о тревоге и состоянии, а также надлежащие процедуры для безопасного продолжения после
аварийной ситуации. Клавиши, соответствующие определенной точке операции, отображаются на
сенсорном экране.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Не используйте ИЗДЕЛИЕ в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Чтобы избежать риска поражения электрическим током, это устройство должно быть
подключено только к источнику питания с защитным заземлением.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ! Не используйте с нагнетателями давления. Системный насос обеспечивает
достаточное давление, чтобы влить жидкость.
54130
02.08.2021
--- стр. 85 ---
Комплект поставки
I. Скоростная инфузионная система RI-2,1000 мл/мин., в составе:
1. Скоростная инфузионная помпа RI-2,1000 мл/мин.
Стойка на 4-х колесах, с держателем резервуаров
Шнур питания 4.5 м
Удлинитель магистрали пациента одноразовый, стерильный {по потребности) до 100
2.
3.
4.
шт.
5.
6.
Сдвоенная магистраль пациента одноразовая, стерильная (по потребности) до 100 шт.
Набор для инфузии с 3-х ходовым адаптером одноразовый, стерильный (магистраль
пациента с теплообменником, 3-х ходовой адаптер, резервуар объемом 120 мл) -1 шт. в
составе и до 100 шт. по потребности
7. Набор для инфузии пациента с теплообменником и с резервуаром объемом 3 л.
одноразовый, стерильный (по потребности) до 100 шт, в составе:
- магистраль пациента с теплообменником - 1 шт.
- резервуар объемом 3 л - 1 шт.
8. Роликовый перистальтический насос запасной (скорость потока от 2,5 до 1000 мл/мин)
(по потребности) до 100 шт.
9. Резервуар объемом 3 л одноразовый, стерильный (по потребности) до 100 шт.
10. Руководство по эксплуатации
II. Скоростная инфузионная система RI-2, 750 мл/мин., в составе:
1. Скоростная инфузионная помпа RI-2, 750 мл/мин.
Стойка на 4-х колесах, с держателем резервуаров
Шнур питания 4.5 м
Удлинитель магистрали пациента одноразовый, стерильный (по потребности) до 100
2.
3.
4.
шт.
5.
6.
Сдвоенная магистраль пациента одноразовая, стерильная (по потребности) до 100 шт.
Набор для инфузии с 3-х ходовым адаптером одноразовый, стерильный (магистраль
пациента с теплообменником, 3-х ходовой адаптер, резервуар объемом 120 мл)-1 шт. в
составе и до 100 шт. по потребности
7. Набор для инфузии пациента с теплообменником и с резервуаром объемом 3 л.
одноразовый, стерильный (по потребности) до 100 шт, в составе:
- магистраль пациента с теплообменником - 1 шт.
- резервуар объемом 3 л - 1 шт.
8. Роликовый перистальтический насос запасной (скорость потока от 2,5 до 1000 мл/мин)
(по потребности) до 100 шт.
9. Резервуар объемом 3 л одноразовый, стерильный (по потребности) до 100 шт.
10. Руководство по эксплуатации
Требования охраны окружающей среды
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение
атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате:
‘ аварийных утечек (россыпей) производственных материалов;
- неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя или вне его;
- произвольной свалки отходов в непредназначенных для этой цели местах.
Материалы, используемые при изготовлении изделия, не должны представлять опасности для жизни,
здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после окончания её срока.
54130
02.08.2021
--- стр. 86 ---
St,
Маркировка
На изделии и блоке питания должны быть указаны (маркировка наносится методом
стикирования, на стикере информация нанесена печатным способом) (имеется
русскоязычный стикер, вся информация на стикеры нанесена печатным способом):
- наименование изделия;
- обозначение типа и модели;
- производитель;
- адрес производства;
- напряж ение питания;
- частота питающего напряжения;
- потребляемая мощ ность;
- классификация;
- серийный номер;
- регистрационное удостоверение.
На М АРКИРОВКЕ (ВКЛАДЫШ ) долж ны быть указаны:
- наименование изделия;
' обозначение типа и модели;
- серийный номер;
- год выпуска (две последние цифры)
- производитель;
- адрес производства;
- гарантийный срок эксплуатации;
- нормативны й срок эксплуатации;
- напряж ение питания;
- частота питающего напряжения;
- потребляемая мощ ность;
- символ: «Хрупкое, обращ аться осторож но»;
- символ: «Не использовать при повреж дении упаковки»;
- символ: «Обратитесь к руководству по эксплуатации»;
-Скорость потока
-М ощ ность обогрева
-Давление в магистрали пациента
-Тип защиты от поражения элеткрическим током
-Степень защиты от поражения электрическим током для прикладной части
-Степень защиты от вредного проникновения воды
-Режим работы
-минимальная скорость инфузии, мл/ч (капель/мин), не более;
-максимальная скорость инфузии, мл/ч (капель/мин), не менее;
-шаг установки скорости инфузии, мл/ч (капель/мин), не более;
-миним альны й объем инфузии, мл, не более;
-максимальны й объем инфузии, мл, не менее;
-минимальная длительность инфузии, мин, не более;
-максимальная длительность инфузии, м ин, не м енее;
-сведения об утилизации;
-регистрационное удостоверение.
54130
02.08.2021
--- стр. 87 ---
Глава 5: Технические характеристики
На потребительскую упаковку одноразовых стерильных изделий (ВКЛАДЫШ ): Резервуара
объем ом 3 л.,Удлинителя магистрали пациента, Сдвоеннной магистрали пациента , 3-х ходового
набора для инфузии , Набора для инфузии пациента с теплообм енником и с резервуаром
объем ом 3 л., Резервуара объем ом 120 мл долж на быть нанесена следую щ ая инф ормация
(маркировка наносится методом стикирования, на стикере информация нанесена печатным
способом) (имеется русскоязычный стикер, вся информация на стикеры нанесена печатным
способом)::
- наим енование изделия;
- наим енование и товарны й знак (при наличии) предприятия-изготовителя, наим енование
оф ициального представителя (при наличии), сведения об их м естонахож дении;
- адреса предприятия-изготовителя и оф ициального представителя (при наличии);
- ном ер по каталогу;
- дата изготовления;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ: «Апирогенно»;
- надпись: «Нетоксично»;
- надпись "О днократное прим енение" или соответствую щ ий графический символ по ГОСТ Р
ИСО 15223-1:
- символ: «Осторож но! Обратитесь к руководству по эксплуатации»;
- тем пературны й диапазон;
- диапазон влажности;
- надпись "Не применять при наруш ении целостности упаковки", или эквивалентная, или
соответствую щ ий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- краткое руковдство по эксплуатации с необходим ы м и предостереж ениям и, допускается
выполнять в ф ормате вкладыша;
- месяц и год истечения срока годности с использованием надписи "Годен до" или
соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- регистрационное удостоверение.
Маркировка (маркировка наносится методом стикирования, на стикере информация
нанесена печатным способом) (имеется русскоязычный стикер, вся информация на
стикеры нанесена печатным способом): потребительской упаковки должна быть устойчива в
процессе стерилизации, транспортирования и хранения.
Система инфузионная и все составляющие системы имеют русскоязычные стикеры, вся
информация на стикеры нанесена печатным способом.
Упаковка на территории РФ, в соответствии со стандартами РФ:
10.1 Изделие должно быть уложено в упаковку и фиксироваться в ней при перевозке.
10.2 Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть уложена в
коробку по ГОСТ 12301 или завернута в бумагу по ГО СТ 23436. Коробка или пакет должны быть
перевязаны шпагатом по ГО СТ 17308 или оклеены бумажной лентой по ГО СТ 18510, ГОСТ 23436 или
ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГО СТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким
слоем по ГО СТ 20477 так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности.
10.3 Для транспортирования законсервированное изделие в упаковке с эксплуатационной документацией
должно быть уложено в ящики из листовых древесных материалов по ГО СТ 5959 или дощатые. Дощатые
ящики должны быть выложены внутри водонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697.
Примечание:
54130
02.08.2021
--- стр. 88 ---
Глава 5: Технические характеристики
1. Транспортирование изделия в железнодорожных контейнерах может производиться в первичной
упаковке.
2. При отгрузке в один адрес двух и более транспортных мест они по требованию транспортных
организаций могут быть оформлены в пакет. Предельные размеры и масса пакета по ГОСТ 24597.
10.4 Параметры индивидуальной упаковки одноразовых изделий:
Герметичный пакет Tyvek Плотность 43 г/м2 Медицинский пакет
Толщина 178 мкм запечатывается термоспайкой
Прочность на растяжение
0,012 МПа
Отклонение по толщине 1%
Сопротивление разрыву1213
КПа
Воздухопроницаемость 0,02
мкм/Па
Прочность на продавливание
не менее 240 мПа
Прочность склеивания не
менее 2 Н/см2
от185°Сдо195°С.
11. Сведения о ремонте
В случае послегарантийного и вне гарантийного ремонта изделия обращаться: Общество с ограниченной
ответственностью «КОМЕСА», юр. адрес: 121059, г.Москва, пл.Европы, д.2, тел/факс +7 (495) 941 86 62/
+7 (495) 941 86 63.
12. Требования безопасности
12.1 По безопасности изделие должно соответствовать требованиям IEC 60601-1:2005.
12.2 По электромагнитной совместимости изделие должно соответствовать требованиям IEC 60601-1-
2:2014.
12.3 Информация по общей безопасности
Если вы видите предупреждения и предостережения, напечатанные в предупреждающих надписях,
выполните инструкции по технике безопасности. Игнорирование таких предупреждений или
предостережений в процессе использования продукта может привести к травме или несчастному
случаю. Не забудьте прочитать и вникнуть в руководство по эксплуатации перед использованием этого
продукта.
Хранение и транспортирование на территории РФ, в соответствии со стандартами РФ:
13.1 Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта.
Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами
безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки ■ контейнерами и мелкая отправка.
13.2 Изделие, при транспортировании, должно быть устойчиво к климатическим воздействиям при
температуре окружающего воздуха от -40 до н - 70 С и влажности 10-95%.
13.3 Изделие, при хранении, должно быть устойчиво к климатическим воздействиям при температуре
окружающего воздуха от -10 до н - 55 С и влажности 10-95%.
13.4 Изделие, при транспортировании, должно быть устойчиво к механическим воздействиям, с
параметрами:
- вибрационные нагрузки - диапазон частот 10-55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм;
- ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение 100 мс‘^ с длительностью действия ударного ускорения
16 мс, частотой ударов до 120 мин''’.
Сведения об утилизации на территории РФ в соответствии со стандартами РФ.
14.1 Утилизация изделия должна осуществляется согласно СанПиН 2.1.3684-21.
14.2 Согласно СанПиН 2.1.3684-21 изделие относится к классу Б.
14.3 Изделие подлежит утилизации в случае:
- окончания срока службы;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников и
свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
14.4 Утилизации так же подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны
подвергаться отдельно бумага, дерево, полиэтилен и пластмасса в соответствии с правилами сбора,
учёта и утилизации упаковки.
54130
02.08.2021
--- стр. 89 ---
Гарантии изготовителя
На изделие дается гарантия сроком на 12 месяца со дня продажи со склада завода-изготовителя.
Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством
производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если не производилось
вмешательства в устройство изделия и изделие надлежащим образом эксплуатировалось во время этого
периода. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием
или несоблюдения требований руководства по эксплуатации. В случае возникновения неисправности,
при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с руководством по эксплуатации,
производитель производит текущий ремонт либо замену изделия. Техническое обслуживание изделия
должен производить специалист.
Официальный представитель производителя; Общество с ограниченной ответственностью
«КОМЕСА», юр. адрес: 121059, г.Москва, пл.Европы, д.2, тел/факс +7 (495) 941 86 62/ +1 (495) 941 86 63
Сведения о рекламациях направлять: Общество с ограниченной ответственностью «КОМЕСА», юр.
адрес: 121059, г.Москва, пл.Европы, д.2, тел/факс +7 (495) 941 86 62/ +7 (495) 941 86 63
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН__________________________
Категория изделия^_____________________________________
Производитель _______________________________________
Модель ____________________
Серийный номер/арт._
Дата продажи.
Штамп
о продаже
Организация продавец.
Подпись продавца ____
Изделие проверено, повреждений не имеет.
С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен.
Подпись покупателя^______________________________
Срок гарантии - 12 месяца со дня продажи со склада завода-изготовителя.
По вопросам гарантии обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью « ____________», юр. адрес: __ тел/факс
В Н И М А Н И Е ! С л е д и т е за п равильны м заполнением га р а н т и й н о го та л о н а . С ери й н ы й н ом ер
издели я/ар ти кул долж ен в т о ч н о с т и с о о т в е т с т в о в а т ь н ом еру в та л о н е . В се гр а ф ы т а л о н а (за
исклю чением гр а ф для га р а н т и й н о го ц е н т р а ) долж ны б ы т ь заполнены .
П ри н е то ч н о м или неполном заполнении т а л о н а га р а н т и я на изделие с ч и т а е т с я утр а ч е н н о й .
Г а р а н т и я п р о и зв о д и те л я о с у с ц е ст в л я е т ся в с о о т в е т с т в и и с Г К Р Ф на общ их основаниях.
И зделие не долж но н о с и т ь следов м ехан и ческого или те р м и ч е с к о го во зд е й ств и й , а т а к ж е следов
в о зд е й ств и я различны х хим ических а ге н то в . Э к сп л у а та ц и я изделия д о п у ск а е т ся т о л ь к о в
с о о т в е т с т в и и с р у к о в о д ств о м по эк сп л у а та ц и и к изделию .
О Т М Е Т К А О Г А Р А Н Т И И
д а т а О П И С А Н И Е Г А Р А Н Т И Й Н Ы Й Ц Е Н Т Р
54130
02.08.2021
--- стр. 90 ---
Глава 5: Технические характеристики
СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСВУЕТ ИЗДЕЛИЕ:
DIN EN ISO 13485:2012
Приложение II к Европейской Директиве по медицинской продукции 93/42/ЕЕС
ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финитной стерилизации
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные”. Часть 1.
Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
CISPR 11 «Промышленное, научное и медицинское (ПНМ) радиочастотное оборудование. Характеристики элсктрома 1‘нитиых
помех. Пределы и методы измерения.
1ЕС 61000-3-2«Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3-2: Пределы - Пределы излечения 1'армонических токов»
1ЕС 61000-3-3«Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3-3: Пределы - Ограничение изменений напряжения, колебаний
напряжения и мерцания в общественных низковольтных системах электроснабжения, для оборх’дования с но.мина.чьным током
16 Л на фазу и не подлежащего условном)' подключению»
IEC 6 10П0-4-2«Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-2: Методы испытаний и измерений - Испытание па
хстойчивость к электростатическом) разряд) »
IEC 61000-4-4 Электро.магнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-4: Методы испытаний и измерений - Испытание на
невосприимчивость к быстрым пере.чолным процессам / имш льсным помехам»
1ЕС 61000-4-5
1ЕС 61000-4-6 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-6; Методы испытаний и измерений - Устойчивость к
кондуктивным помехам, вызванным радиочастотными полями
1ЕС 61000-4-11 «Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-11: Методы испытаний и измерений - Испытания на
устойчивость к нровалакн кратковременным прерываниям и колебаниям напряжения»
CAN/CSA-C22.2 No, 601.1. ANSI/AAM1 ES60601 -1:2005/ (R) 2012 CAN/CSA- С22.2 No. 60601-1:14
CSA CAN/CSA-CE1/1EC 61000-4-8:12 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 4-8: Методы испытаний и измерений -
Испытание на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
1ЕС 60601-1 «Медицинское элсктрообор)’дование - Часть I. Общие требования по базовой безопасности и основным
характеристикам»
54130
02.08.2021
--- стр. 91 ---
07.07.2021 г.
Сабрина Р. Белладью (Sabrina R. Belladue)
Cneifuaniicm по вопросам лш 1ензирования
/Подпись/
Штат Массачусетс
Округ Эссекс
Сегодня, 07 июля 2021 г. в моём присутствии, нижеподписавшимся Государственным нотариусом,
Сабрина Р. Белладью (Sabrina R. Belladue) подтвердила мне предъявлением достаточных
доказательств (лицензии), что она является лицом, чьим именем подписан прилагаемый документ,
что она действовала добровольно согласно заявленному предназначению в качестве Специалиста по
вопросам лицензирования компании «Бельмонт Медикал Технолоджис) (Belmont Medical
Technologies).
/Подпись/
Государственный нотариус
Срок моих полномочий истекает:
Штамп: Джоланта Л. Маккарти (Jolanta L. McCarthy)
Государственный нотариус. Штат Массачусетс
Срок моих полномочий истекает 16 сентября 2027 года
Тисненая печать нотариуса неразборчиво
Документ на русском языке
54130
02.08.2021