Светильник хирургический медицинский светодиодный по ТУ 32.50.50-001-0196179785-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17358 от 27.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: ИП Гумеров Ренат Флунович (Россия)

Вид изделия: Светильник операционный · Система для освещения операционной

В госконтрактах 44-ФЗ: 67 контрактов, медианная цена за единицу 628 510 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
предприниматель 
П Гумеров Р.Ф.
Гумеров Р. Ф. 
» марта 2022 г.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
СВЕТИЛЬНИК ХИРУРГИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ СВЕТОДИОДНЫЙ, 
ТУ 32.50.50-001-0196179785-2020, В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ
2021


--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ........3
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.....................................................................................................11
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................11
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ........................................................................11
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................  11
ПОКАЗАНИЯ.............................................................................................................И
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ............................................................................................11
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ................................................................. 11
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА .....................................................11
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................11
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................12
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ......................................................................13
МАТЕРИАЛЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................15
МАРКИРОВКА..........................................................................................................16
УПАКОВКА...............................................................................................................17
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................17
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА 
ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................17
ТРЕБОВАНИЯ К СОВМЕСТНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ СВЕТИЛЬНИКА С ДРУГИМ 
ОБОРУДОВАНИЕМ..................................................................................................18
РУКОВОДСТВО ПО СБОРКЕ СВЕТИЛЬНИКА.........................................................18
ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ......................................................................18
РУКОВОДСТВО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВИДЕОКАМЕРЫ И ВИДЕОРЕГИСТРАТОРА.. 18
МОНТАЖ..................................................................................................................26
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ......................  27
ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ОЧИСТКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ.......................................................28
ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .....................28
УТИЛИЗАЦИЯ СВЕТИЛЬНИКА...............................................................................29
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...............................................29
ГАРАНТИЯ...............................................................................................................29
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ........................................................................................29
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ.................................29
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА МАРКИРОВКЕ..................................................30
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ...........................................................31


--- стр. 3 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ  
ПОСТАВКИ
Светильник хирургический медицинский светодиодный по ТУ 32.50.50-001- 
0196179785-2020, в вариантах исполнения:
I. Светильник хирургический медицинский светодиодный однокупольный с 
потолочным креплением:
1. FotonFLY 5М (Потолочный 5-ти модульный)
- светильник FotonFLY 5М
- ручка стерилизуемая, 2 шт.
- руководство по эксплуатации
2. FotonFLY 5М-А (Потолочный 5-ти модульный с блоком аварийного питания)
- светильник FotonFLY 5М-А
- ручка стерилизуемая, 2 шт.
- блок аварийного питания
- руководство по эксплуатации
3. FotonFLY 6М (Потолочный 6-ти модульный)
- светильник FotonFLY 6М
- ручка стерилизуемая, 2 шт.
- руководство по эксплуатации
4. FotonFLY 6М-А (Потолочный 6-ти модульный с блоком аварийного питания)
- светильник FotonFLY 6М-А
- ручка стерилизуемая, 2 шт.
- блок аварийного питания
- руководство по эксплуатации
5. FotonFLY 5С (Потолочный 5-ти модульный с видеокамерой)
- светильник FotonFLY 5С
- ручка стерилизуемая, 2 шт.
- видеорегистратор
- программное обеспечение для работы видеорегистратора
- блок питания
- провод HDM1
- провод LAN
- мьипь компьютерная
- руководство по эксплуатации
6. FotonFLY 5С-А (Потолочный 5-ти модульный с видеокамерой с блоком 
аварийного питания)
- светильник FotonFLY 5С-А
- ручка стерилизуемая, 2 шт.
- видеорегистратор


--- стр. 11 ---
Пример записи при заказе: «Светильник хирургический медицинский 
светодиодный однокупольный с потолочным креплением: FotonFLY 5М (Потолочный 5- 
ти модульный) по ТУ 32.50.50-001-0196179785-2020».
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Индивидуальный предприниматель Гумеров Ренат Флунович (ИП Гумеров Р.Ф.)
420101, РФ, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дубравная д.ЗО. кв. 69
Тел.:+79196231111
Эл. адрес: grfl 1  l@mail.ru
Место производства:
ИП Гумеров Р.Ф., 420095, РФ, г. Казань, ул. Восстания, д.ЮО, здание №88“ , Лит. 1Н, 
пом. 1,2,3,4,5,6,7
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Предназначен для освещения операционного поля при диагностических и 
хирургических исследованиях, операциях и в других необходимых случаях, для 
применения в хирургии.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Светильники предназначены для использования врачами, медицинским 
персоналом и квалифицированными специалистами, работающими в больницах и 
хирургических кабинетах медицинских учреждений, которые приобрели рабочие 
навыки, пройдя медицинскую подготовку.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Светильники разрешены для эксплуатации в больницах и хирургических кабинетах 
медицинских учреждений.
ПОКАЗАНИЯ
Светильники подходят для использования во время хирургических операций, а 
также во время диагностических осмотров, проведение которых сопряжено с высокими 
требованиями к освещению.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ^
Противопоказаний к использованию медицинского изделия, при условии 
соблюдения правил эксплуатации, не выявлено.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочных действий, связанных с использованием светильника, при условии 
соблюдения правил эксплуатации, не выявлено.
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Классификация по ГОСТ Р МЭК 60601-2-41: тип светильника - хирургический 
основной светильник; классификация светильника - класс I.
Классификация по ГОСТ 26368:
В зависимости от назначения - хирургические;
В зависимости от характера воспринимаемых механических воздействий -
11


--- стр. 12 ---
стационарные (С) (для вариантов исполнения: Светильник хирургический 
медицинский светодиодный однокупольный с потолочным креплением, Светильник 
хирургический медицинский светодиодный двухкупольный с потолочным креплением, 
Светильник хирургический медицинский светодиодный однокупольный с настенным 
креплением)
передвижные (П) (для варианта исполнения: Светильник хирургический 
медицинский светодиодный однокупольный подкатной (передвижной)
В зависимости от регулирования светотехнических характеристик - регулируемые
(Р)
В зависимости от количества блоков освещения -
светильники с одним блоком освещения (для вариантов исполнения: Светильник 
хирургический медицинский светодиодный однокупольный с потолочным креплением, 
Светильник хирургический медицинский светодиодный однокупольный с настенным 
креплением, Светильник хирургический медицинский светодиодный однокупольный 
подкатной (передвижной))
светильники с двумя блоками освещения (для варианта исполнения Светильник 
хирургический медицинский светодиодный двухкупольный с потолочным креплением)
В зависимости от уровня максимальной освещенности - класс светильника 2 (для 
проведения операций средней сложности).
Защита от поражения электрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2010: изделие 
класса I; рабочая часть типа В.
Степень защиты от проникания воды в соответствии с МЭК 60529: IP54.
Дата и версия программного обеспечения:
V4.03.R11.C638014A.12201.142300.0000000 от 2020-10-15.
Класс безопасности программного обеспечения (встроенного в регистратор) по 
ГОСТ Р МЭК 62304: Класс А.
Режим работы: продолжительного режима работы.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а, в соответствии с 
приказом от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации 
медицинских изделий».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ '
- Светильник подключается к сети, с обязательным заземлением. Кабель имеет три 
жилы: синий и коричневый - нефазозависимое питание, желтый с зеленой полосой - 
заземление.
- Светильник должен быть оснащен резервной системой бесперебойного 
электропитания, которая не допускает прерывания использования в случае нарущения 
подачи питания. Светильник, в обязательном порядке, должен подключаться в сеть 
электропитания через блок аварийного питания. Если в комплектацию ващего 
светильника не входит блок аварийного питания, то организуйте возможность такого 
подключения через имеющиеся в учреждении аварийные источники, предварительно 
оценив совместимость оборудования и проверив корректность работы светильники.
- Категорически запрещается:
- использовать светильник во влажных помещениях;
- использовать светильник при отсутствии заземления;
- использовать светильник без аварийного питания.
- Не допускать попадание жидкости внутрь светильника.
12


--- стр. 13 ---
■ Необходимо оберегать светильник от ударов и падений.
- Изменение конструкции запрещено! Опасность поражения электрическим током!
- В экстренных случаях вся система освещения целиком должна быть изолирована 
от сети электропитания с помощью главного выключателя. Укажите место (во время 
обязательного обучения пользователей), где можно безопасно отключить 
электропитание от сети в случае неисправности электрооборудования или отключения 
энергоснабжения.
- При установке стерилизуемой ручки следите за тем, чтобы она не коснулась 
защелки или других нестерильных деталей светильника. Следите за тем, чтобы ручка 
оставалась стерильной.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Параметр Значение
Освещенность рабочего поля:
- однокупольного светильника от 15 тысяч до 150 тысяч Люкс, 
плавная регулировка освещенности
- двухкупольного светильника от 15 тысяч до 300 тысяч Люкс, 
плавная регулировка освещенности
Диаметр светового поля, на расстоянии 1  
метра:
от 200-400 мм, плавно регулируется
Рабочий диапазон купола светильника: не менее 3,0 метра в диаметре
Цветовая температура: 4000К(+150К-150К)
Тип светодиода: Светодиод, тип Oslon SSL80 
Марка - Osram,
Производитель - Фирма Osram, США. 
Световые характеристики:
- Тип. Излучение: 80 °
- Цветовая температура: 2700К - 4000К
- CRI: 90 (мин.), 92 (тип.)
- ESD: 8 кВ (НВМ, класс ЗВ)
Количество светодиодов: Для 5М - 60 щт., для 6М - 72 щт., для 
6S - 92 шт.
Мощность лампы: 1,0 Вт / светодиод
Средний срок службы светодиода: >60 000 ч
Максимальная потребляемая мощность:
- однокупольного светильника 130 Вт
- двухкупольного светильника: 260 Вт
Напряжение на светодиодном модуле: 12 В
Напряжение питающей сети блока питания 
светильника:
220 В ± 10 % пер. тока 
Подключение только с заземлением и 
через аварийный блок питания.
Частота питающей сети: 50 Гц
Модель видеокамеры: FotonFLY-001.
Производитель матрицы: SONY.
Тип камеры: IP.
Требования к качеству получаемого и 
передаваемого видеоизображения: 
Разрешение Full HD/18x
Оптическое увеличение объектива: 18 крат.
Минимальное расстояние до объекта: 0,8 м
13


--- стр. 14 ---
Модель регистратора: FotonFLY-002.
Используемый накопитель: HDD - 2,5” 
(входит в комплект).
Размеры: 210x210x50 мм (±10%)
Масса: 600 г (±10%)
Требования к качеству получаемого и 
передаваемого видеоизображения:
- изображение сохраняются в формате 
«.avi», на внутренний накопитель HDD 
диск, емкость - 512 Гб
- передача на TV или монитор 
осуществляется через разъем HDMI 
или VGA
- изображение передаются в формате 
.avi, на внешний накопитель USB
- возможность подсоединения к 
локальной сети для передачи данных и 
управления удаленно
Вес купола светильника: 4,5 кг (±5%)
Вес купола светильника с видеокамерой: 4,8 кг (±5%)
Вес однокупольного потолочного 
светильника:
для потолков до 2,6 метров 12 кг (±5%) 
для потолков до 3,0 метров 12,5 
кг(±5%)
для потолков до 3,5 метров 14 кг (±5%)
Вес двухкупольного потолочного 
светильника:
для потолков до 2,6 метров! 8 кг (±5%) 
для потолков до 3,0 метров 19,5кг 
(±5%)
для потолков до 3,5 метров 22 кг (±5%)
Вес светильника с настенным креплением: 15 кг (±5%)
Вес передвижного светильника: 32,5 кг (±5%)
Габаритные размеры купола светильника: диаметр 500 мм (±10%) 
высота 112 мм (±10%)
Средняя наработка на отказ светильника: не менее 50 тысяч часов
Ручка стерилизуемая: Длина 150 мм (±10%)
Диаметр 20 мм (±10%) 
Macfcal50r(±10%)
Усилие крепления - не более 10 Н
Блок аварийного питания Габариты: 300 х 100 х 300 мм (±10%) 
Масса 5,5 кг (±10%)
Усилие для перемещения передвижного 
светильника
Не более 50Н
Чертежи см. в приложении.
Функциональные показатели:
Характеристики Показатель
Центральная освещенность:
- однокупольного светильника от 15 тысяч до 150 тысяч Люкс, 
плавная регулировка освещенности
“ двухкупольного светильника от 15 тысяч до 300 тысяч Люкс, 
плавная регулировка освещенности
Расстояние от светильника до точки 1 м
14


--- стр. 15 ---
максимальной освещенности на световом 
поле (центр светового поля)
Количество блоков 1 шт. - для вариантов исполнения: 
Светильник хирургический 
медицинский светодиодный 
однокупольный с потолочным 
креплением, Светильник 
хирургический медицинский 
светодиодный однокупольный с 
настенным креплением. Светильник 
хирургический медицинский 
светодиодный однокупольный* 
подкатной (передвижной)
2 шт. - для варианта исполнения 
Светильник хирургический 
медицинский светодиодный 
двухкупольный с потолочным 
креплением
Диаметр светового поля dlO 190-280 мм
Распределение света d50 100-150 мм
Теневое разбавление остаточная освещенность, когда на 
пути луча имеется: 
одна маска - не менее 57 % 
две маски не менее 40% 
остаточная освещенность в донной 
части стандартизованной трубки: 
Внутри - не менее 98% 
и когда на пути луча имеется: 
одна маска - не менее 57 % 
две маски - не менее 40%
Цветовая температура 4000КГ+150К-150Ю
Индекс цветопередачи Ra 85-100
Полная облученность Не более 1000 Вт/м^
Глубина освещения Не менее 950 мм
Центр светового поля 0,12
Удельная облученность рабочего поля 3,5 Вт»м'^клк
МАТЕРИАЛЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование компонента Материал
Светильник
Корпус плафона 
светильника
Алюминиевый сплав марка - АМцМ,
Производитель: Каменск-Уральский Металлургический 
Завод (ОАО «КУМЗ»)
Потолочный, настенный, 
подкатной (передвижной) 
подвес светильника
Сталь марка - СТ2пс
Производитель: АО «Альметьевский Трубный Завод» 
Сталь марка - СТЗсп5
Производитель: АО «Арселор Миттал Термитау» 
(Казахстан)
Декоративные элементы 
плафона светильника
Оргстеклоакриловое экструдированное марка ACRYMA
72
Производитель ЗАО «Экструдер»
15


--- стр. 16 ---
Оргстекло Plexiglass XT 
Производитель: ООО «Цетрим
Подвижные шарниры 
плафона светильника
Дюралюминий марка Д16Т
Производитель: Каменск-Уральский Металлургический 
Завод (ОАО «КУМЗ»)
Светодиод Керамика, марка SMT и силикон (линза), марка Oslon 
Производитель: Фирма Osram. США
Ручка стерилизуемая
Ручка стерилизуемая Нержавеющая сталь марка - 12Х18Н10Т 
Производитель: ОАО «Первоуральский Новотрубный 
Завод»
Нержавеющая сталь марка - 12Х18Н10Т 
Производитель: АО «Златоустовский 
Электрометаллургический Завод»
МАРКИРОВКА
Маркировка светильника соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1» ГОСТ Р ИСО 
15223-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41 и должна содержать:
- наименование и адрес фирмы-изготовителя;
- наименование изделия;
- вариант исполнения изделия/обозначение/модель;
- номер изделия по системе нумерации фирмы-изготовителя;
- номинальное напряжение питания и частота тока;
- потребляемую мощность
- дата изготовления;
- серийный номер или лот;
- символ «Осторожно!»;
- символ «Внимание! Обратитесь к эксплуатационной документации»;
- класс электробезопасности;
- тип рабочей части;
-IP;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
Маркировка транспортной тары должна соответствовать ГОСТ 14192. На ящик 
должны быть нанесены манипуляционные знаки: «Беречь от влаги», «Хрупкое, 
обращаться осторожно», «Ограничение температуры», «Ограничение влажности», 
«Вверх», «Не ставить друг на друга», а также:
- наименование и адрес фирмы-изготовителя;
- наименование изделия;
- вариант исполнения изделия/обозначение/модель;
- состав изделия;
- количество единиц;
16


--- стр. 17 ---
- дата упаковки;
- символ «Осторожно!»;
- символ «Внимание! Обратитесь к эксплуатационной документации»;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
УПАКОВКА
Светильники поставляются пользователю в транспортных коробках из картона с 
пенопластовыми вкладками. При необходимости компоненты предварительно 
упаковываются в полиэтиленовый пакет, предоставляющий защиту от пыли и влаги, 
после чего укладывают в транспортную коробку.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Условия транспортировки и хранения
Светильник в упаковке завода изготовителя должен храниться в закрытом 
помещении при температуре от -40 до + 55®С, относительной влажности не более 95%, 
атмосферное давление от 720 до 800 мм рт. ст. Следует избегать газов, вызывающих 
коррозию, и необходимо обеспечивать хорошую вентиляцию.
Транспортировать светильник в упаковке разрешено транспортом всех видов в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующих 
на транспорте данного вида, с обеспечением предохранения от механических 
повреждений и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочньк работах.
Светильники должны быть защищены от дождя во время транспортировки. С ними 
следует обращаться осторожно и избегать встряски.
Светильник, упакованный в транспортную тару устойчив к механическим 
воздействиям, и обладает удароустойчивостью в процессе транспортирования и 
сохраняет работоспособность в соответствии с ГОСТ Р 50444 для группы 2.
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: от +5 до +40?С
Относительная влажность; не более 85%
Атмосферное давление: от 600 до 800 м рт. ст.
ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ  
УСТАНОВКА ИЗДЕЛИЯ
Светильники прошли испытания согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для обеспечения 
электромагнитной совместимости. Их установка и ввод в эксплуатацию должны 
выполняться в соответствии с указаниями по электромагнитной совместимости.
Операции, связанные с регулировками, выполняемыми при установке и саму 
установку, должны выполнять, квалифицированный технический специалист или 
уполномоченный оператор ответственной организации в соответствии с правилами 
техники безопасности и мерами дредосторожности.
В случае перенастройки светильника или его компонентов следует немедленно 
связаться с техническим персоналом. Медперсонал или лица, осуществляющие уход или 
хирургические процедуры, не должны допускаться к действиям такого рода.
17


--- стр. 18 ---
ТРЕБОВАНИЯ К СОВМЕСТНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ СВЕТИЛЬНИКА С  
ДРУГИМ ОБОРУДОВАНИЕМ
Перед фактическим применением необходима проверка совместимости 
оборудования различных производителей. Светильник разрешается подключать только 
к оборудованию, одобренному компанией производителем.
Светильник должен быть оснащен резервной системой бесперебойного 
электропитания, которая не допускает прерывания использования в случае нарушения 
подачи питания. Светильник, в обязательном порядке, должен подключаться в сеть 
электропитания через блок аварийного питания. Если в комплектацию вашего 
светильника не входит блок аварийного питания, то организуйте возможность такого 
подключения через имеющиеся в учреждении аварийные источники, предварительно 
оценив совместимость оборудования и проверив корректность работы светильники. 
Электрооборудование должно быть заземлено.
Сведения о характеристиках совместимого оборудования для визуализации, 
передачи и хранения получаемых изображений, включая программное обеспечение: 
Жесткий диск (предустановлен): модель Toshiba L200 Slim (производитель Toshiba, 
Филлипины), объем 500 Гб.
USB Flash накопитель: рекомендуемый объем 32 Гб.
HDD накопитель: рекомендуемый объем 0.5 ТБ.
Гибридный SSHD накопитель: рекомендуемый объем 8 Мб; Среднее время доступа, 
чтение 5.56 мс; Интерфейс: SATA III; Пропускная способность интерфейса: 6 Гбит/с; 
Энергопотребление 1.5 Вт
Монитор: Видео стандарт: PAL/NTSC; Разрешение монитора - не менее 1080Р;
Тип подключения - VGA или HDMI; Частота обновления: 60 Гц.
Мобильное приложение «ХМеуе» (HangZhou XiongMai Technology, Китай)
РУКОВОДСТВО по СБОРКЕ СВЕТИЛЬНИКА
ПОДГОТОВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ
1. Проверить надежность фиксации купола светильника «Барашком», купол 
должен качаться влево-вправо на 180 градусов и не выходить из рычага подвеса.
2. Попробовать разные положения подвеса от упора до упора, не должно быть 
заеданий и посторонних звуков.
3. Включить светильник при помощи настенного выключателя.
4. Регулятор яркости поставить в среднее положение.
5. При помощи регулятора Фокуса, сфокусировать лучи света в положение 
комфортное для работы. Для максимального бестеневого эффекта лучи должны быть 
сведены в одну точку.
6. После окончания Фокусировки настроить комфортную яркость.
7. При необходимости видеосъемки включите видеокамеру.
ВИДЕОКАМЕРЫРУКОВОДСТВО ЭКСПЛУАТАЦИИ  
ВИДЕОРЕГИСТРАТОРА
1. Подключение
1.1. Подключить провод HDMI в разъём №2 (Рис 1.).
1.2. В разъём №3 (Рис 1.), подключите провод LAN из комплекта.
1.3. Подключить блок питания в разъём №4 (Рис 1.) из комплекта.
И
18


--- стр. 19 ---
1.4. Подключите компьютерную мышь из комплекта в один из разъёмов USB №5 
(Рис 1.).
1.5. Подключить блок питания видеокамеры.
1.6. Подключить кабель видеосигнала выходящий из подвеса светильника.
Рис. I -  Видеорегистратор
(1 -  Выход VGA; 2 - Выход HDMI; 3 -  Сеть;
4 -  Питание; 5 - USB)
2. Подключение видеорегистратора к локальной сети
Для подключения видеорегистратора к локальной сети необходимо обратиться к 
специалисту - представителю Локальной сети, который выполнит подключение. 
Используемый тип разъёмов RJ45.
3. Начало работы
Подсоедините питание, загорится индикатор, видеорегистратор начнет 
загружаться. Включите видеокамеру специальной кнопкой «ВКЛЮЧЕНИЕ КАМЕРЫ» 
расположенной на корпусе светильника.
3.1. После загрузки программного обеспечения система попросит ввести логин и 
пароль (Рис.2).
ЕМУ
а
Пользователь admin
Пароль
Не достаточно прав
Рис. 2 -  Вход в систему 
3.2. Далее откроется окно выбора камеры (Рис. 3).
19


--- стр. 28 ---
лица, осуществляющие уход или хирургические процедуры, не должны допускаться к 
действиям такого рода.
В случае нарушения этого условия производитель не несет ответственности за 
безопасность, исправность, надежность и надежность работы изделия.
В течение гарантийного периода производитель может по собственному 
усмотрению отремонтировать или заменить неисправный светильник или его часть 
новым или аналогичным.
ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ОЧИСТКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Светильник поставляется нестерильным.
Перед началом любых действий подождите, пока плафон светильника остынет.
Наружные поверхности корпусов должны регулярно протираться влажной 
безворсовой тканью смоченной водой, для дезинфекции - влажной безворсовой тканью 
смоченной слабощелочным моющим средством (pH 7-8) для поверхностей, 
используемым в лечебном учреждении. Допускается использование антистатических 
моющих средств. Соблюдайте требования производителей моющих средств.
Дайте поверхностям тщательно обсохнуть после очистки.
Проводите дезинфекцию только при необходимости.
Не используйте дезинфицирующие средства, содержащие фенол и спирт, которые 
являются коррозионными и могут разъедать пластиковые части.
Стерилизация
Стерилизуемые ручки поставляются нестерильными, и должны быть подвергнуты 
стерилизации в автоклаве при максимальной температуре 132 ®С в течение 20 минут при 
давлении 2,0 бар перед первым применением, и после каждого последующего.
ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
В случае неисправной работы светильники, не пытайтесь устранить неисправность 
самостоятельно: проверьте питание сети, попробуйте повторно соединить контакты 
разъемов, затем выключите и заново включите всю систему освещения.
Неисправности
Светильник не 
горит
Светильник
моргает
Возможные причины
Нет напряжения 220В. 
Неисправен блок питания. 
Обрыв провода в подвесе. 
Плохие контакты разъёмов в 
нижнем рычаге купола. 
Неисправен блок питания.
'^Решение
Проверить питание сети 220В. 
Обратитесь к производителю
Попробуйте повторно
соединить контакты разъёмов. 
Обратиться к производителю.
Если это не помогло, то свяжитесь с производителем или уполномоченными им 
лицами.
Поиск и устранения неисправностей, замену расходных частей и ремонт 
светильников может выполнять только уполномоченный специалист. Медперсонал или 
лица, осуществляющие уход или хирургические процедуры, не должны допускаться к 
действиям такого рода.
В случае нарушения этого условия производитель не несет ответственности за 
безопасность, исправность, надежность и надежность работы изделия.
28


--- стр. 29 ---
УТИЛИЗАЦИЯ СВЕТИЛЬНИКА
Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативам СанПиН 
2.1.3684-21 - класс отходов А.
При утилизации электронных компонентов и оборудования необходимо соблюдать 
местные нормы по переработке.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и указаний 
по эксплуатации. В случае нарушения этого условия производитель не несет 
ответственности за безопасность, исправность и надежность работы изделия.
Гарантийный срок на хирургический светодиодный светильник 36 месяцев 
согласно гарантийному талону при выполнении требований руководства по 
эксплуатации. На расходные части гарантия не предоставляется.
В течение гарантийного периода производитель может по собственному 
усмотрению отремонтировать или заменить неисправный светильник или его часть 
новым или аналогичным.
Гарантийный срок хранения 10 лет с даты упаковки.
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
Производитель оценил все потенциальные риски, связанные с данным 
медицинским изделием. Все риски находятся в приемлемом уровне. Потенциальная 
польза применения данного медицинского изделия в разы превышает остаточные риски.
ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Обозначение Наименование
Приказ № 4н от 
06.06.2012 Минздрава 
России
"Об утверждении номенклатурной классификации 
медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной 
классификацией медицинских изделий по видам", 
"Номенклатурной классификацией медицинских изделий 
по классам в зависимости от потенциального риска их 
применения") (Зарегистрировано в Минюсте России 
09.07.2012 N24852)
гост 26368-90 Светильники медицинские. Общие технические 
требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие 
технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1- 
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 
требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик
29


--- стр. 30 ---
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2- 
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие 
требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик. Параллельный 
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования 
и испытания
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. 
Процессы жизненного цикла
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования.
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий
ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТРИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41- 
2014
«Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. 
Частные требования безопасности с учетом основных 
функциональных характеристик к хирургическим 
и смотровым (диагностическим) светильникам»
ГОСТ Р ИСО 15223-1- 
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА МАРКИРОВКЕ
А
( « ; . ) )
f
IP54
\ \
Осторожно! '
Содержит радиочастотный модуль 
Хрупкое. Осторожно!
Беречь от влаги
Степень защиты от проникания воды
Осторожно! Обратитесь к эксплуатационной 
документации
Вверх
30


--- стр. 31 ---
Ограничение температуры
транспортирования
Ограничение влажности
Не ставить друг на друга 
Тип рабочей части В
Защитное заземление
Эквипотенциальное соединение
АС — Переменный ток
I Питание ВКП. 
О Питание ВЫКП.
Главный выключатель светильника
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Светильники прошли испытания согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для обеспечения 
электромагнитной совместимости. Портативное и мобильное оборудование радиосвязи 
может повлиять на работу светильников. Любые другие изделия, используемые вблизи 
светильников, также должны соответствовать данному стандарту.
Хирургические светильники требуют соблюдения специальных мер 
предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Их установка и ввод 
в эксплуатацию должны выполняться в соответствий с указаниями по электромагнитной 
совместимости, предоставленными в данном ТУ.
Указания и декларация производителя -- электромагнитные излучения
Светильники предназначены для эксплуатации в электромагнитной обстановке, условия 
которой указаны ниже. Покупатель или пользователь светильников обязан обеспечить
следующие условия эксплуатации.
Испытания на Соответствие Указания по применению в
излучение электромагнитной обстановке
31


--- стр. 34 ---
Светильники предназначены для эксплуатации в электромагнитной обстановке, условия 
которой указаны ниже. Покупатель или пользователь светильников обязан обеспечить 
следующие условия эксплуатации.
Указания и декларация производителя -  электромагнитная помехоустойчивость
Испытания на
помехоустойчивость
Уровень
испытания МЭК 
60601
Уровень
соот­
ветствия
Указания по применению в
электромагнитной
обстановке
Синфазный режим/ 
кондуктивная 
восприимчивость 
МЭК 61000-4-6 
Электромагнитное 
поле излучаемых 
радиочастот МЭК 
61000-4-3
3 В
среднеквадратич. 
(Vrms)
от 150 кГц до 80
МГц
ЗВ/м
от 80 МГц до 2,5 
ГГц
ЗВ
ЗВ/м
Переносные и мобильные средства 
радиосвязи не . должны 
применяться вблизи каких-либо 
частей светильника, включая 
кабели, на расстоянии меньшем, 
чем рекомендуемая дистанция 
удаления, ко.торая рассчитывается 
в зависимости от частоты 
передатчика.
Рекомендуемая дистанция
удаления d =1,2 VPd=l,2 VP от 80 
МГц до 800 МГц d =2,4 Vp от 80 
МГц до 2,5 ГГц
где Р —  максимальная выходная 
мощность передатчика в ваттах 
(Вт) согласно данным 
a d  — 
расстояние в
производителя, 
рекомендуемое 
метрах (м). 
Напряженность
полей
стационарных радиопередатчиков, 
определяемая в ходе
электромагнитных исследований 
участкаа, должна быть ниже 
уровня соответствия для каждого 
частотного диапазона. Ь 
Вблизи оборудования,
обозначенного следующим
символом, могут возникать 
помехи:
(М)
ПРИМЕЧАНИЕ I: при уровне 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. 
ПРИМЕЧАНИЕ 2: данные положения применимы не во всех ситуациях. Распространение 
электромагнитного излучения зависит от уровня поглощения и отражения от сооружений, объектов и 
людей.
а Напряженность силовых полей фиксированных передатчиков, таких как базовые станции 
радиотелефонов (сотовых/беспроводных), а также наземных передвижных и любительских радиостанций, 
стан1тй, вещающих на частотах AM и FM и телевещания, невозможно теоретически предсказать с высокой 
точностью. Для оценки электромагнитного излучения стационарных радиопередатчиков следует провести 
электромагнитное исследование участка. Если уровень напряженности силовых полей в месте, где 
используется светильник, превышает указанный допустимый уровень радиоизлучения, для обеспечения 
нормального функционирования следует наблюдать за работрй светильника. При выявлении сбоев в работе 
следует принять дополнительные меры, например, переориентировать или переместить светильник.
Ь При частотном диапазоне, превьппаюшем 150 кГц -  80 МГц, напряженность поля должна быть 
меньше 3 В/м.
34


--- стр. 35 ---
Рекомендуемое расстояние между переносными и мобильными средствами 
радиосвязи и светильниками.
Светильники предназначены для применения в условиях, при которых излучаемые 
радиочастотные помехи контролируются. Покупатель или пользователь светильников 
может предотвратить возникновение электромагнитных помех, соблюдая минимально 
допустимое расстояние между переносными и мобильньпии средствами радиосвязи 
(передатчиками) и светильниками в соответствии со следующими рекомендациями и с 
учетом максимальной выходной мощности оборудования радиосвязи.
Номинальная 
максимальная 
выходная 
мощность 
передатчика, Вт
Расстояние удаления в зависимости от частоты передатчика м
от 150 кГц до 80 
МГц d =1,2 Vp
От 80 МГц до 800 
МГца=1,2 л/р
от 800 МГц до 2,5 
ГГц d =2,4 Vp
0,01 0,12 0,12 0,24
0,1 0,38 0,38 0,76
1 1,2 1,2 2,4
10 3,8 3,8 7,6
100 12 12 24
Для передатчиков, номинальные значения которых не указаны выше, рекомендуемое расстояние удаления 
d в метрах (м) можно определить при помощи формулы, применяемой для определения частоты 
передатчика, где Р -  это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным 
производителя.
Примечание 1: в диапазоне 80-800 МГц применяется расстояние удаления для повышенных частот. 
Примечание 2: данные положения применимы не во всех ситуациях. Распространение электромагнитного 
излучения зависит от уровня поглощения и отражения от сооружений, объектов и людей.
35


--- стр. 36 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ. ЧЕРТЕЖИ
СВЕТИЛЬНИК ХИРУРГИЧЕСКИЙ
ПОТОЛОЧНЫЙ СВЕТОДИОДНЫЙ ОДНОКУПОЛЬНЫЙ
CD
3 4 0 *
х г
36