Кинезио тейп 5 см х 5 м, варианты исполнения: розовый, синий, черный, бежевый, белый, красный, желтый, голубой, оранжевый, фиолетовый, зелёный, коричневый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утверждаю Член правления , Лиепайской специальной экономической зоны О «НордеПласт» .Грамико /1 8 марта 2021 года Инструкция по применению М едицинского изделия Кинезио тейп 5 см х 5 м, варианты исполнения: розовый, синий, черный, бежевый, белый, красный, желтый, оранжевый, фиолетовый, зелёный, голубой, коричневый. 2021 --- стр. 2 --- / Содержание 1. Наименование медицинского изделия..................................................................................3 2. Область и способ применения медицинского изделия.....................................................3 3. Показания для применения медицинского изделия ..........................................................4 4. Противопоказания для применения медицинского изделия ...........................................5 5. Меры предосторожности при применении медицинского изделия...............................5 6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ............5 7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями......................................................6 8. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания..................................................................................................................6 9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами .....................................6 10. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности).........................................................................................6 11. Условия хранения и транспортировки...................................................................................6 12. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей.................................................................................................................................................7 13. Сведения о производителе медицинского изделия.............................................................7 14. Варианты комплектации медицинского изделия.................................................................7 15. Маркировка....................................................................................................................................8 16. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов....................................................................................................................... 9 17. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия............................16 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения.....................................................17 19. Гарантии.......................................................................................................................................17 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Кинезио тейп 5 см х 5 м, варианты исполнения: розовый, симий, черный, бежевый, белый, красный, желтый, оранжевый, фиолетовый, зелёный, голубой, коричневый. 2. О бласть и способ применения медицинского изделия Медицинское изделие «Кинезио тейп 5 см х 5 м», можно использовать в полевых и в домашних условиях, стационарных, и амбулаторных медицинских учреждениях младшим персоналом и пациентами самостоятельно, согласно рекомендации специалистов. Вид контакта с организмом человека- изделие временного применения при контак' 1'е с неповреждённой кожей не менее 24 часа. Данное медицинское изделие выпускается в нестерильном виде. 1. Определите область нанесения медицинского изделия- прощупывая лёгкими нажимами пальцев, где ощущается мышечная усталость или боль. Накладывать тейпы можно самостоятельно, но при тейпировании некоторых областей Вам не обойтись без помощника. 2. Перед нанесением область наложения должна быть сухой, чистой и обезжиренной, в противном случае, тейп может прикрепиться ненадёжно и отклеиться раньше времени. 3. Перед наложением, прощупайте проблемную область, чтобы почувствовать, как проходят мышцы, сгибая, разгибая, поворачивая ту часть тела или конечность, на которую должен быть наложен тейп. 4. Обязательно перед наложением, отмерьте соогве'гс 1вующую длину тейпа, в зависимости от области, которую Вы собираетесь тейпировагь. Возможно, Вам понадобится несколько полосок тейпа. При отмеривании важно учесть, что тейп накладывается с натяжением. 5. Закруглите уголки тейпа, используя специальные ножницы с тефлоновым покрытием (ножницы для тейпирования). 6. Отклейте защитную бумажную подложку на 3-4 см от конца тейпа для создания основания для наклеивания тейпа (так называемого «якоря»). 7. Важно, чтобы область места наложения тейпа было в максимально растянутом состоянии, это можно сделать самостоятельно или при помощи партнёра. Приклеить «якорь» в месте соединения/прикрепления мышц и разгладизъ «якорь» --- стр. 6 --- 7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Кинезио тейп не оказывае'г влияния на другие медицинские изделия при совместном использовании. Не использовать одновременно с другими наружными средсчвами на одних и тех же участках кожи. 8. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания Возможно применение кинезио тейпа для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, за исключением наличия индивидуальной непереносимости компонентов медицинского изделия. 9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами Медицинское изделие не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. 10. Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Срок годности медицинского изделия: 5 лет с даты изготовления. Запрещено использование кинезио тейпы после окончания срока годности. 11. Условия хранения и транспортировки Хранение: хранить вдали от источников света и тепла, в сухом и чистом месге, при температуре +5..+ 30°С, при относительной влажности от 20% до 80%. Транспортирование: медигщнское изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта, при температуре +5..+ 30°С, при о тносительной влажности от 20% до 80%. 6 --- стр. 7 --- Изделие в транспортной упаковке устойчиво к воздействию вибрационных нафузок в диапазоне 10-55 Гц, амплитудном смещении 0,35 мм и ударных нагрузок при пиковом ударном ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударпо 1’о ускорения 16 мс. 12.Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей Медицинское изделие не предоставляет прямой угрозы и не нуждается в специальном хранении вдали от детей, за исключением лиц, имеющих особую индивидуальную аллергическую реакцию при коитакгном применении на отдельные (к примеру, акриловый клей или текстильные синтетические ткани) компоненты, которые присутствуют в составе изделия. 13. Сведения о производителе медицинского изделия Наименование (полное и сокращенное): Лиепайская специальная экономическая зона общество с ограниченной ответственностью «НордеПласт», Лиепайская специальная экономическая зона ООО «НордеПласт» Юридический адрес; Латвийская Республика, г. Лиепая, LV-3405, ул. Зиемелю 19 (Latvijas Republika, LV-3405, Liepaja, Ziemeju iela 19) Почтовый адрес: Латвийская Республика, г. Лиепая, LV-3405, ул. Зиемелю 19 (Latvijas Republika, LV-3405, Liepaja, Ziemeju iela 19) Телефон:+(371)20037773 Адрес места производства: Лиепайская специальная экономическая зона ООО «НордеПласт», Латвийская республика, г. Лиепая, LV-3405, ул. Зиеме;[ю 19 14. Варианты комплектации медицинского изделия В комплект поставки входят: - кииезио тейп одного варианта исполнения и размера в потребительской упаковке с маркировкой - 1 шт., - инструкция по применению (вложена) (см. приложение №1). --- стр. 8 --- 15. Маркировка Маркировка индивидуальной упаковки содержит: наименование изделия размер кинезио тейпа торговая марка NordePlast® (при наличии); логотип производителя NordePlast; наименование предприятия-изготовителя, юридический адрес и место производства; наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя; дата производства d) (возможно нанесение печатным способом или стикером) срок юдности ^ (возможно нанесение печатным способом или стикером); серия Р»1 (возможно нанесение печатным способом или стикером) маркировка СЕ (С €); символ соответствия (® ); температурный диапазон хранения и транспортирования ( X .); символ «однократного использования» (®.); символ «трилистника»- национальный знак соответствия Украины (® ); инструкция к применению ((JQ) утилизация с обычным бытовым мусором ) символ «защита от влаги» ( ^ ) ; символ «непищевая продукции» ( ^ ) код переработки 21 РАР (бумага) ( ^ ) символ «Защита от солнечных лучей» ( ^ ) Символ диапазона влажности (_@ ) Символ медицинского изделия согласно правил (RC) 2017/745 Европейского Парламента и Совета- MD штрих-код номер и дата регистрационного удостоверения (возможно, нанесение печатным способом или стикером); условия утилизации рекламное изображение изделия; краткое описание; текст может быть дублирован на других языках Маркировка транспортной упаковки содержит: • торговая марка NordePlast®; • наименование предприятия-изготовителя, юридический адрес и место производства; • наименование изделия; • размер кинезио тейпа; --- стр. 9 --- • дата производства ^ • срок годности-S. • серия ® • количество кинезио тейпов в шт.; • вес бругго; • номер и дата регистрационного удостоверения; • температурный диапазон хранения и транспортирования ( h • знак «Защита от влаги» ( • штрих-код • знак «Хрупкий груз» ( § ) * текст может быть дублирован на других языках 16.Техничсские характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов Кинезио тейп 5 см х 5 м, варианты исполнения: розовый, синий, черный, бежевый, белый, красный, желтый, оранжевый, фиолетовый, зелёный, голубой, коричневый. Изделие Материал, производитель Кинезио тейп 5 см х 5 м, вариаш' исполнения: черный Подложка - Эластичная ткань Спандекс, производитель Jinhua Jingdi Medical Supplies Co.Ltd. China. Краситель: чёрный Zycron Black, производи' 1'ель: ZYCOPLUS SYSTEM, Zydex Industries Pvt. Ltd. (Индия). Липкий слой - acResin® A 250 UV, производитель BASF SE, Германия. Вакуумная упаковка (плёнка) - Полиолефин Eastoflex M1020PL-1, производитель: Eastman Chemical Company (США). Картонная упаковка - целлюлозный картон Alaska plus, производитель International Paper (Польша), производители красок Siegwerk (Франция), Sicolor GmbH (Германия), производители лака Actega (Германия), Hi-Tech Coalings International (Голландия), производитель клея Gludan GmbH (Германия). _____________________________________________ Кинезио тейп 5 см х 5 м, вариант исполнения: бежевый Подложка - Эластичная 1кань Спандекс, производитель .Tinhua Jingdi Medical Supplies Co.Ltd. China. Краситель: бежевый Zycron Beige, производитель: ZYCOPLUS SYSTEM, Zydex Industries Pvt. Ltd. (Индия). Липкий слой - acResin® A 250 UV, производитель BASF SE, Германия. Вакуумная упаковка (плёнка) - Полиолефин Eastoflex M1020PL-1, производитель: Eastman Chemical Company (США). Картонная упаковка - целлюлозный картон Alaska plus, производитель International Paper (Польша), производители --- стр. 10 --- Кинезио тейп 5 см х 5 м, вариант исполнения: синий Кинезио тейп 5 см х 5 м, вариант исполнения: розовый Кинезио тейп 5 см х 5 м, вариант исполнения: белый красок Siegwerk (Франция), Sicolor GmbH (Германия), производители лака Actega (Германия), Hi-Tech Coatings International (Голландия), производитель клея Gludan GmbH (Германия)._____________________________________________ Подложка - Эластичная ткань Спандекс, производитель Jinhua Jingdi Medical Supplies Co.Ltd. China. Краситель: синий Zycron Dark Blue, производитель: ZY.COPLUS SYSTEM, Zydex Industries Pvt. Ltd. (Индия). Липкий слой - acResin® A 250 UV, производитель BASF SE, Германия. Вакуумная упаковка (плёнка) - Полиолефин Eastoflex M1020PL-1, производитель: Eastman Chemical Company (США). Картонная упаковка - целлюлозный картон Alaska plus, производитель International Paper (Польша), производители красок Siegwerk (Франция), Sicolor GmbH (Германия), производители лака Actega (Германия), Hi-Tech Coatings International (Голландия), производитель клея Gludan GmbH (Германия). Подложка - Эластичная ткань Спандекс, производитель Jinhua Jingdi Medical Supplies Co.Ltd. China. Краситель: розовый Zycron Pink, производитель: ZYCOPLUS SYSTEM, Zydex Industries Pvt. Ltd. (Индия). Липкий слой - acResin® A 250 U V, производитель BASF SE, Германия. Вакуумная упаковка (плёнка) - Полиолефин Eastoflex M1020PL-1, производитель: Eastman Chemical Company (США). Картонная упаковка - целлюлозный картон Alaska plus, производитель International Paper (Польша), производители красок Siegwerk (Франция), Sicolor GmbH (Германия), производители лака Actega (Германия), Hi-Tech Coatings International (I олландия), производитель клея Gludan GmbH (Германия). _________________________________________ Подложка - Эластичная ткань Спандекс, производитель Jinhua Jingdi Medical Supplies Co.Ltd. China. Краситель: белый Zycron White, производитель: ZYCOPLUS SYSTEM, Zydex Industries Pvt. T.td. (Индия). Липкий слой ~ acResin® A 250 UV, производитель BASF SE, Германия. Вакуумная упаковка (плёнка) - Полиолефин Eastoflex M1020PL-1, производитель: Eastman Chemical Company (США). Картонная упаковка - целлюлозный картон Alaska plus, производитель International Paper (Польша), производители красок Siegwerk (Франция), Sicolor GmbH (Германия), производители лака Actega (Германия), Hi-Tech Coatings International (Голландия), производитель клея Gludan GmbH (Германия). Подложка - Эластичная ткань Спандекс, производитель Jinhua Jingdi Medical Supplies Co.Ltd. China. _______________ 10 --- стр. 14 --- л- Рисунок №6 - Кипезио тейп 5 см х 5 м (белый) Рисунок №7 - Кинезио тейп 5 см х 5 м (желтый) Рисунок №8 - Кинезио тейп 5 см х 5 м (синий) Рисунок №4 - Кинезио тейп 5 см х 5 м (розовый) Рисунок №9 — Кинезио тейп 5 см х 5 м (оранжевый) 14 --- стр. 15 --- Рисунок №10 - Юшезио тейп 5 см х 5 м (фиолетовый) Рисунок №11 - Кинезио тейп 5 см х 5 м (зелёный) Рисунок №12 - Кииезио тейп 5 см х 5 м (коричневый) 16.1 Изделие является неактивным, так как не содержит лекарственных средств и биологически активных соединений. 16.2 Изделие является профилактическим по назначению. 16.3 ИздeJJиe по форме и конс'фукции выполнены: - ленточной формы, в рулонах, без перфорации с клеевым слоем, в виде волнистого покрытия; - на текстильной основе с нанесённым липким (клеевым) слоем (адгезивом); - с защитным покрытием. 16.4 Технические характеристики представлены в Таблице 1. 15 --- стр. 16 --- Таблицах® 1 Наименование медиииискош изделия Допускаемое отклонение от линейных размеров Сопротивление отслаивания липкого (клеевого) слоя (Н/м) Транспортная упаковка, кол- во рулонов в индивидуальной упаковки V, шт. Транспортная упаковка, кг Кинезио тейп 5 см X 5 м, вариант исполнения: бежевый ± 10% не менее • 10 нс более - 1000 64 шт. Масса брутто не более 50 кг Кинезио тейп 5 см X 5 м, вариант исполнения: черный ± 10% не менее - 10 не более • 1000 64 шт. Масса брутто не более 50 кг Кинезио тейп 5 см X 5 м, вариант исполнения: синий ± 10% не менее - 10 не более - 1000 64 шт. Масса брутто не более 50 кг Кинезио тейп 5 см X 5 м, вариант исполнения: розовый ± 10% не менее -10 не более • 1000 64 шт. Масса брутто не более 50 кг Кинезио тейп 5 см X 5 м. вариант исполнения; белый ± 10% не менее -10 не более -1000 64 шт. Масса брутто не более 50 кг Кинезио тейп 5 см X 5 м, вариант исполнения: 1сраспый ± 10% нс менее -10 не более -1000 64 шт. Масса брутто не более 50 k i Кинезио тейп 5 см X S м, вариант исполнения: желтый ± 10% не менее -10 не более - ! 000 64 шт. Масса брутто не более 50 кг- Кинезио тейп 5 см X 5 м, вариант исполнения: оранжевый ± 10% не менее • 10 нс более -1000 64 шт. Масса брутто нс более 50 кг Кинезио тейп 5 см X 5 м, вариант исполнения: биолетовый ± 10% не менее • 10 не более - 1000 64 шт. Масса брутто не более 50 кг Кинезио тейп 5 см X 5 м, вариант исполнения: зелбный ± 10% не менее -10 не более -1000 64 шт. Масса брутто не более 50 кг Кинезио тейп 5 см X 5 м, вариант исполнения: голубой £ 10% нс менее -10 нс более - 1000 64 шт. Масса брутто не более 50 кг Кинезио тейп 5 см X 5 м,вариант исполнения; коричневый ± 10% не менее -10 не более - 1000 64 шт. Масса брутто не более 50 кг 16.4 Изделие не должны иметь внешних дефектов: неровно обрезанных краем, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов, неровного наложения клеевого слоя. Намотка медицинского изделия в рулонах должна быть клеевым слоем внутри; при разматывании на наружной основе не должно наблюдаться остатков клеевого слоя, предыдущего витка. 16.5 Медицинское изделие может иметь специфический запах, входящих в neio компонентов. 16.6 Медицинское изделие должно быть биологически безопасным, нетоксичным и не вызывать аллергических реакций при контакте с неповрежденной кожей. 16.7 Защитное покрытие должно сниматься без усилий; на поверхности защитного покрытия не должно оставаться следов липкого (клеевого) слоя. 16.8 Изделие не является влагостойким и водонепроницаемым. 16.9 Масса одного рулона, г. 80 ± 10% 16.10 Габаритные размеры рулона, см: 16 --- стр. 17 --- -диаметр 7±10% -высота 5 ±10% 17.Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Медицинское изделие «Кинезио тейп 5 см х 5 м», можно использовать в полевых и в домашних условиях, стационарных, и амбулаторных медицинских учреждениях младшим персоналом и пациентами самостоятельно, согласно рекомендации специалистов. Изделия вьщерживают воздействие температуры (+5 до + 40)°С, при относительной влажности от 20% до 80%.. В процессе эксплуатации устойчиво к воздействию вибрационных нагрузок в диапазоне 10-55 Гц, амплитудном смещении 0,35 мм и ударных нах-рузок при пиковом ударном ускорении 100 м/с^ (1 Og) и длительности ударного ускорения 16 мс. 18.Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация согласно установленным инструкциям и требованиям по утилизации для данного вида продукции в вашем регионе. Возможна утилизация с обычным бытовым мусором. 19. Гарантии Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативного документа, при условии соблюдения параметров эксплуатации, хранения, транспортирования. Величина гарантийного срока годности 5 лет. На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества «Кинезио тейп 5 см х 5 м», производства компании Лиепайская специальная экономическая зона ООО «НордеПласт» (Liepajas specialas ekonomiskas zonas SIA “NordePlast”), Латвийская Республика, г. Лиепая, LV-3405, ул. Зиемелю 19 (Latvijas Republika, LV-3405, Liepaja, Ziemeju iela, 19) Обращаться no адресу: Акционерное общество «Авангард» 17 --- стр. 18 --- f юридический адрес: 125212, г. Москва, Кронштадтский б-р, д.7А, строение 1, эт.$, помещение I, ком. 1-5 Телефон: +7(495) 781-41-79 Адрес электронной почты: lauma@laumamedicai.ru 18