Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Дата изготовления: _____ Номер изделия: I Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: STEZA®-T2. Изготовитель: ЗАО «ЛИДЕР»; 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7(499) 130 43 71; E-mail: info@med-leader.com . Сайт: www.med-leader.com К работе с изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, изучив шие настоящий паспорт и руководство по эксплуатации, прошедшие ин структаж по технике безопасности. Назначение изделия: Предназначен для передачи стимулирующих электрических импуль сов тока от наружного электрокардиостимулятора (ЭКС) на мьппцу сердца и детекции сердечных сигналов. Область применения изделия: Применяется в отделениях/кабинетах функциональной диагностики, кардиологических, терапевтических отделениях, поликлинических услови ях, операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии. Воз можны применения в условиях скорой помощи и экстремальной медицины. Описание изделия: Изделие представляет собой трубку из рентгеноконтрастного медицинского силикона, на которой закреплены стальные электроды (стимулирующие и регистрирующие) в виде колец и наконечников на дистальной части изделия, и соединенные токоведущими жилами с коннекторами в неимплантируемой его части для подключения к наружному ЭКС (ЭКС в комплект поставки не входит) с помощью цанговых зажимов. Электрод используется совместно с наружными ЭКС, которые позволяют проводить чреспищеводную кардиостиму ляцию (наружные ЭКС в комплект поставки не входят). Технические характеристики изделия: См. инструкцию по применению. Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T2 Паспорт ЛИД.003.00-01 ПС --- стр. 2 --- Комплект поставки: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T2 Инструкция по применению Паспорт - 1шт. - 1шт. - 1шт. Указания по эксплуатации: Во всех случаях следует обращаться к инструкции по применению. Правила хранения: Изделие должно храниться соответственно группе 1 ГОСТ 15150 в местах, на стеллажах, на расстоянии не менее 1,5 м от нагревательных при боров, в местах, защищенных от агрессивных сред и прямого солнечного света: - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха при плюс 25 °С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа. Транспортирование: Электроды следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климати ческих факторов внешней среды должны соответствовать условиям хране ния 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических фак торов - группе Л по ГОСТ 23170. Утилизация: Утилизацию электродов осуществляют в соответствии с требовани ями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.1322. Электроды не содержат токсические вещества, влияю щие на окружающую среду. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие провода-элек?! требованиям настоящих технических условий при соблюдении усло^ ВИЙ транспортирования, хранения, правил применения и профилакти ческих мер. Изделие одноразового использования. Изготовитель гаранти рует качество продукта до истечения его срока годности. Срок годно сти: 48 месяцев с даты производства (соответствует сроку сохранения стерильности). Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчаст ного случая, неправильное применение, неверную установку, использова ние не совместимых и не изготовленных производителем аксессуаров. Га рантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. Сведения о рекламациях: СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Наименование:_____ Вариант исполнения: Серийный номер:___ Упакован: наименование изготовителя Должность:______________________ Личная подпись Дата__________ ЗАО «ЛИДЕР» принимает рекламации на фирменном листе органи зации-потребителя, заверенным печатью и подписью уполномоченного представителя организации при условии несоответствия изделия требова ниям ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 до истечения гарантийного срока при соблюдении потребителем всех требований и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 3 --- Прошито, пронумеровано и --- стр. 4 --- Дата изготовления: _____ Номер изделия: i Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: STEZA®-T3. Изготовитель: ЗАО «ЛИДЕР»; 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7(499) 130 43 71; E-mail: info@med-leader.com . Сайт: www.med-leader.com К работе с изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, изучив шие настоящий паспорт и руководство по эксплуатации, прошедшие ин структаж по технике безопасности. Назначение изделия: Предназначен для передачи стимулирующих электрических импуль сов тока от наружного электрокардиостимулятора (ЭКС) на мышцу сердца и детекции сердечных сигналов. Область применения изделия: Применяется в отделениях/кабинетах функциональной диагностики, кардиологических, терапевтических отделениях, поликлинических услови ях, операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии. Воз можны применения в условиях скорой помощи и экстремальной медицины. Описание изделия: Изделие представляет собой трубку из рентгеноконтрастного медицинского силикона, на которой закреплены стальные электроды (стимулирующие и регистрирующие) в виде колец и наконечников на дистальной части изделия, и соединенные токоведущими жилами с коннекторами в неимплантируемой его части для подключения к наружному ЭКС (ЭКС в комплект поставки не входит) с помощью цанговых зажимов. Электрод используется совместно с наружными ЭКС, которые позволяют проводить чреспищеводную кардиостиму ляцию (наружные ЭКС в комплект поставки не входят). Технические характеристики изделия: См. инструкцию по применению. Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T3 Паспорт ЛИД.003.00-02 ПС --- стр. 5 --- Комплект поставки: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T3 Инструкция по применению Паспорт - 1шт. - 1шт. - 1шт. Указания по эксплуатации: Во всех случаях следует обращаться к инструкции по применению. Правила хранения: Изделие должно храниться соответственно группе 1 ГОСТ 15150 в местах, на стеллажах, на расстоянии не менее 1,5 м от нагревательных при боров, в местах, защищенных от агрессивных сред и прямого солнечного света: - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха при плюс 25 °С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа. Транспортирование: Электроды следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климати ческих факторов внешней среды должны соответствовать условиям хране ния 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических фак торов - группе Л по ГОСТ 23170. Утилизация: Утилизацию электродов осуществляют в соответствии с требовани ями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.1322. Электроды не содержат токсические вещества, влияю щие на окружающую среду. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие провода-электрод^С.^ требованиям настоящих технических условий при соблюдении усло вий транспортирования, хранения, правил применения и профилакти ческих мер. Изделие одноразового использования. Изготовитель гаранти рует качество продукта до истечения его срока годности. Срок годно сти: 48 месяцев с даты производства (соответствует сроку сохранения стерильности). Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчастного случая, неправильное применение, неверную установку, использование не совместимых и не изготовленных производителем аксессуаров. Гарантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. Сведения о рекламациях: СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Наименование: Вариант исполнения:. Серийный номер:___ Упакован: наименование изготовителя Должность:______________________ Личная подпись Дата_________ ЗАО «ЛИДЕР» принимает рекламации на фирменном листе органи зации-потребителя, заверенным печатью и подписью уполномоченного представителя организации при условии несоответствия изделия требова ниям ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 до истечения гарантийного срока при соблюдении потребителем всех требований и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 6 --- Прошито, пронумеровано и --- стр. 7 --- Дата изготовления: _____ Номер изделия: i Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: STEZA®-T4. Изготовитель: ЗАО «ЛИДЕР»; 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7(499) 130 43 71; E-mail: info@med-leader.com . Сайт: www.med-leader.com К работе с изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, изучив шие настоящий паспорт и руководство по эксплуатации, прошедшие ин структаж по технике безопасности. Назначение изделия: Предназначен для передачи стимулирующих электрических импуль сов тока от наружного электрокардиостимулятора (ЭКС) на мьппцу сердца и детекцрш сердечных сигналов. Область применения изделия: Применяется в отделениях/кабинетах функциональной диагностики, кардиологических, терапевтических отделениях, поликлинических услови ях, операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии. Воз можны применения в условиях скорой помощи и экстремальной медицины. Описание изделия: Изделие представляет собой трубку из рентгеноконтрастного медицинского силикона, на которой закреплены стальные электроды (стимулирующие и регистрирующие) в виде колец и наконечников на дистальной части изделия, и соединенные токоведущими жилами с коннекторами в неимплантируемой его части для подключения к наружному ЭКС (ЭКС в комплект поставки не входит) с помощью цанговых зажимов. Электрод используется совместно с наружными ЭКС, которые позволяют проводить чреспищеводную кардиостиму ляцию (наружные ЭКС в комплект поставки не входят). Технические характеристики изделия: См. инструкцию по применению. Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T4 Паспорт ЛИД.003.00-03 ПС --- стр. 8 --- Комплект поставки: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T4 Инструкция по применению Паспорт -Э ле1С 1р5з - 1шт. - 1шт. - 1шт. Указания по эксплуатации: Во всех случаях следует обращаться к инструкции по применению. Правила хранения: Изделие должно хранрпъся соответственно группе 1 ГОСТ 15150 в местах, на стеллажах, на расстоянии не менее 1,5 м от нагревательных при боров, в местах, защищенньк от агрессивных сред и прямого солнечного света: - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха при плюс 25 °С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа. Транспортирование: Электроды следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климати ческих факторов внещней среды должны соответствовать условиям хране ния 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических фак торов - группе Л по ГОСТ 23170. Утилизация: Утилизацию электродов осуществляют в соответствии с требовани ями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.1322. Электроды не содержат токсические вещества, влияю щие на окружающую среду. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие провода-: требованиям настоящих технических условий при соблюдении усло^ ВИЙ транспортирования, хранения, правил применения и профилакти ческих мер. Изделие одноразового использования. Изготовитель гаранти рует качество продукта до истечения его срока годности. Срок годно сти: 48 месяцев с даты производства (соответствует сроку сохранения стерильности). Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчаст ного случая, неправильное применение, неверную установку, использова ние не совместимых и не изготовленных производителем аксессуаров. Га рантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. Сведения о рекламациях: СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Наименование: Вариант исполнения: Серийный номер:___ Упакован: наименование изготовителя Должность:______________________ Личная подпись Дата_________ ЗАО «ЛИДЕР» принимает рекламации на фирменном листе органи зации-потребителя, заверенным печатью и подписью уполномоченного представителя организации при условии несоответствия изделия требова ниям ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 до истечения гарантийного срока при соблюдении потребителем всех требований и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 9 --- Прошито, пронумеровано и скрерлено печатью 2 --- стр. 10 --- Дата изготовления: _____ Номер изделия: провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: STEZA®-M2. Изготовитель: ЗАО «ЛИДЕР»; 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7(499) 130 43 71; E-mail: info@med-leader.com . Сайт: www.med-leader.com К работе с изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, изучив шие настоящий паспорт и руководство по эксплуатации, прошедшие ин структаж по технике безопасности. Назначение изделия: Предназначен для передачи стимулирующих электрических импуль сов тока от наружного электрокардиостимулятора (ЭКС) на мышцу сердца и детекции сердечных сигналов. Область применения изделия: Применяется в отделениях/кабинетах функциональной диагностики, кардиологических, терапевтических отделениях, поликлинических услови ях, операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии. Воз можны применения в условиях скорой помощи и экстремальной медицины. Описание изделия: Изделие представляет собой трубку из рентгеноконтрастного медицинского силикона, на которой закреплены стальные электроды (стимулирующие и регистрирующие) в виде колец и наконечников на дистальной части изделия, и соединенные токоведущими жилами с коннекторами в неимплантируемой его части для подключения к наружному ЭКС (ЭКС в комплект поставки не входит) с помощью цанговых зажимов. Электрод используется совместно с наружными ЭКС, которые позволяют проводить чреспищеводную кардиостиму ляцию (наружные ЭКС в комплект поставки не входят). Технические характеристики изделия: См. инструкцию по применению. Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M2 Паспорт ЛИД.003.00-04 ПС --- стр. 11 --- Комплект поставки: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M2 Инструкция по применению Паспорт - 1шт. - 1шт. - 1шт. Указания по эксплуатации: Во всех случаях следует обращаться к инструкции по применению. Правила хранения: Изделие должно храниться соответственно группе 1 ГОСТ 15150 в местах, на стеллажах, на расстоянии не менее 1,5 м от нагревательных при боров, в местах, защищенных от агрессивных сред и прямого солнечного света: - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха при плюс 25 °С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа. Транспортирование: Электроды следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климати ческих факторов внешней среды должны соответствовать условиям хране ния 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических фак торов - группе Л по ГОСТ 23170. Утилизация: Утилизацию электродов осуществляют в соответствии с требовани ями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.1322. Электроды не содержат токсические вещества, влияю щие на окружающую среду. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие провода-электрод 5 требованиям настоящих технических условий при соблюдении усло вий транспортирования, хранения, правил применения и профилакти ческих мер. Изделие одноразового использования. Изготовитель гаранти рует качество продукта до истечения его срока годности. Срок годно сти: 48 месяцев с даты производства (соответствует сроку сохранения стерильности). Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчаст ного случая, неправильное применение, неверную установку, использова ние не совместимых и не изготовленных производителем аксессуаров. Га рантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. Сведения о рекламациях: СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Наименование;_____ Вариант исполнения:. Серийный номер:___ Упакован: наименование изготовителя Должность:______________________ Личная подпись Дата_________ ЗАО «ЛИДЕР» принимает рекламации на фирменном листе органи зации-потребителя, заверенным печатью и подписью уполномоченного представителя организации при условии несоответствия изделия требова ниям ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 до истечения гарантийного срока при соблюдении потребителем всех требований и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 12 --- Прошито, пронумеровано и --- стр. 13 --- Дата изготовления; _____ Номер изделия: i Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: STE2A®-M3. Изготовитель: ЗАО «ЛИДЕР»; 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7(499) 130 43 71; E-mail: info@med-leader.com . Сайт: www.med-leader.com К работе с изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, изучив шие настоящий паспорт и руководство по эксплуатации, прошедшие ин структаж по технике безопасности. Назначение изделия: Предназначен для передачи стимулирующих электрических импуль сов тока от наружного электрокардиостимулятора (ЭКС) на мышцу сердца и детекции сердечньк сигналов. Область применения изделия: Применяется в отделениях/кабинетах функциональной диагностики, кардиологических, терапевтических отделениях, поликлинических услови ях, операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии. Воз можны применения в условиях скорой помощи и экстремальной медицины. Описание изделия: Изделие представляет собой трубку из рентгеноконтрастного медицинского силикона, на которой закреплены стальные электроды (стимулирующие и регистрирующие) в виде колец и наконечников на дистальной части изделия, и соединенные токоведущими жилами с коннекторами в неимплантируемой его части для подключения к наружному ЭКС (ЭКС в комплект поставки не входит) с помощью цанговых зажимов. Электрод используется совместно с наружными ЭКС, которые позволяют проводить чреспищеводную кардиостиму ляцию (наружные ЭКС в комплект поставки не входят). Технические характеристики изделия: См. инструкцию по применению. Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M3 Паспорт ЛИД.003.00-05 ПС --- стр. 14 --- Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M3 Инструкция по применению Паспорт Комплект поставки: - 1шт. - 1шт. - 1шт. Указания по эксплуатации: Во всех случаях следует обращаться к инструкции по применению. Правила хранения: Изделие должно храниться соответственно группе 1 ГОСТ 15150 в местах, на стеллажах, на расстоянии не менее 1,5 м от нагревательных при боров, в местах, защищенных от агрессивных сред и прямого солнечного света: - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха при плюс 25 ®С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа. Транспортирование: Электроды следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климати ческих факторов внешней среды должны соответствовать условиям хране ния 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических фак торов - группе Л по ГОСТ 23170. Утилизация: Утилизацию электродов осуществляют в соответствии с требовани ями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.1322. Электроды не содержат токсические вещества, влияю щие на окружающую среду. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие провода-электрод! требованиям настоящих технических условий при соблюдении усло вий транспортирования, хранения, правил применения и профилакти ческих мер. Изделие одноразового использования. Изготовитель гаранти рует качество продукта до истечения его срока годности. Срок годно сти: 48 месяцев с даты производства (соответствует сроку сохранения стерильности). Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчаст ного случая, неправильное применение, неверную установку, использова ние не совместимых и не изготовленных производителем аксессуаров. Га рантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. Сведения о рекламациях: СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Наименование: Вариант исполнения:. Серийный номер:___ Упакован; наименование изготовителя Должность:______________________ Личная подпись Дата_________ ЗАО «ЛИДЕР» принимает рекламации на фирменном листе органи зации-потребителя, заверенным печатью и подписью уполномоченного представителя организации при условии несоответствия изделия требова ниям ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 до истечения гарантийного срока при соблюдении потребителем всех требований и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 15 --- прошито, пронумеровано и скреплено пенатью ^ / листов --- стр. 16 --- '4 Дата изготовления: _____ Номер изделия: Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: STEZA®-M4. Изготовитель: ЗАО «ЛИДЕР»; 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7(499) 130 43 71; E-mail: info@ined-leader.com . Сайт: www.med-leader.com К работе с изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, изучив шие настоящий паспорт и руководство по эксплуатации, прошедшие ин структаж по технике безопасности. Назначение изделия: Предназначен для передачи стимулирующих электрических импуль сов тока от наружного электрокардиостимулятора (ЭКС) на мышцу сердца и детекции сердечных сигналов. Область применения изделия: Применяется в отделениях/кабинетах функциональной диагностики, кардиологических, терапевтических отделениях, поликлинических услови ях, операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии. Воз можны применения в условиях скорой помощи и экстремальной медицины. Описание изделия: Изделие представляет собой трубку из рентгеноконтрастного медицинского силикона, на которой закреплены стальные электроды (стимулирующие и регистрирующие) в виде колец и наконечников на дистальной части изделия, и соединенные токоведущими жилами с коннекторами в неимплантируемой его части для подключения к наружному ЭКС (ЭКС в комплект поставки не входит) с помощью цанговых зажимов. Электрод используется совместно с наружными ЭКС, которые позволяют проводить чреспищеводную кардиостиму ляцию (наружные ЭКС в комплект поставки не входят). Технические характеристики изделия: См. инструкцию по применению. Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M4 Паспорт ЛИД.003.00-06 ПС --- стр. 17 --- Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M4 Инструкция по применению Паспорт Комплект поставки: - 1шт. - 1шт. - 1шт. Указания по эксплуатации: Во всех случаях следует обращаться к инструкции по применению. Правила хранения: Изделие должно храниться соответственно группе 1 ГОСТ 15150 в местах, на стеллажах, на расстоянии не менее 1,5 м от нагревательных при боров, в местах, защищенных от агрессивных сред и прямого солнечного света: - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 ®С; - относительная влажность воздуха при плюс 25 ®С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа. Транспортирование: Электроды следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климати ческих факторов внешней среды должны соответствовать условиям хране ния 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических фак торов - группе Л по ГОСТ 23170. Утилизация: Утилизацию электродов осуществляют в соответствии с требовани ями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.1322. Электроды не содержат токсические вещества, влияю щие на окружающую среду. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие провода-электродЗ" требованиям настоящих технических условий при соблюдении усло вий транспортирования, хранения, правил применения и профилакти ческих мер. Изделие одноразового использования. Изготовитель гаранти рует качество продукта до истечения его срока годности. Срок годно сти: 48 месяцев с даты производства (соответствует сроку сохранения стерильности). Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчастного случая, неправильное применение, неверную установку, использование не совместимых и не изготовленных производителем аксессуаров. Гарантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. Сведения о рекламациях: СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Наименование: Вариант исполнения;. Серийный номер:___ Упакован: наименование изготовителя Должность:______________________ Личная подпись Дата__________ ЗАО «ЛИДЕР» принимает рекламации на фирменном листе органи зации-потребителя, заверенным печатью и подписью уполномоченного представителя организации при условии несоответствия изделия требова ниям ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 до истечения гарантийного срока при соблюдении потребителем всех требований и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 18 --- Прошито, пронумеровано и --- стр. 19 --- Дата изготовления: _____ Номер изделия: i Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: STEZA®-S2. Изготовитель: ЗАО «ЛИДЕР»; 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7(499) 130 43 71; E-mail: info@med-leader.com . Сайт: www.med-leader.com К работе с изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, изучив шие настоящий паспорт и руководство по эксплуатации, прошедшие ин структаж по технике безопасности. Назначение изделия: Предназначен для передачи стимулирующих электрических импуль сов тока от наружного электрокардиостимулятора (ЭКС) на мышцу сердца и детекции сердечных сигналов. Область применения изделия: Применяется в отделениях/кабинетах функциональной диагностики, кардиологических, терапевтических отделениях, поликлинических услови ях, операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии. Воз можны применения в условиях скорой помощи и экстремальной медицины. Описание изделия: Изделие представляет собой трубку из рентгеноконтрастного медицинского силикона, на которой закреплены стальные электроды (стимулирующие и регистрирующие) в виде колец и наконечников на дистальной части изделия, и соединенные токоведушими жилами с коннекторами в неимплантируемой его части для подключения к наружному ЭКС (ЭКС в комплект поставки не входит) с помощью цанговых зажимов. Электрод используется совместно с наружными ЭКС, которые позволяют проводить чреспищеводную кардиостиму ляцию (наружные ЭКС в комплект поставки не входят). Технические характеристики изделия: См. инструкцию по применению. Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: Провод-электрод чреспищеводный ST£ZA®-S2 Паспорт ЛИД.003.00-07 ПС --- стр. 20 --- Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S2 Инструкция по применению Паспорт Комплект поставки: - 1шт. - 1шт. - 1пгг. Указания по эксплуатации: Во всех случаях следует обращаться к инструкции по применению. Правила хранения: Изделие должно храниться соответственно группе 1 ГОСТ 15150 в местах, на стеллажах, на расстоянии не менее 1,5 м от нагревательных при боров, в местах, защищенных от агрессивных сред и прямого солнечного света: - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха при плюс 25 °С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа. Транспортирование: Электроды следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климати ческих факторов внешней среды должны соответствовать условиям хране ния 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических фак торов - группе Л по ГОСТ 23170. Утилизация: Утилизацию электродов осуществляют в соответствии с требовани ями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.1322. Электроды не содержат токсические вещества, влияю щие на окружающую среду. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие провода-электро; требованиям настоящих технических условий при соблюдении усло вий транспортирования, хранения, правил применения и профилакти ческих мер. Изделие одноразового использования. Изготовитель гаранти рует качество продукта до истечения его срока годности. Срок годно сти: 48 месяцев с даты производства (соответствует сроку сохранения стерильности). Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчастного случая, неправильное применение, неверную установку, использование не совместимых и не изготовленных производителем аксессуаров. Гарантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. Сведения о рекламациях: СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Наименование: Вариант исполнения:. Серийный номер;___ Упакован: наименование изготовителя Должность:______________________ Личная подпись Дата_________ ЗАО «ЛИДЕР» принимает рекламации на фирменном листе органи зации-потребителя, заверенным печатью и подписью уполномоченного представителя организации при условии несоответствия изделия требова ниям ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 до истечения гарантийного срока при соблюдении потребителем всех требований и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 21 --- Прошито, пронумеровано и --- стр. 22 --- Дата изготовления: _____ Номер изделия: 1 Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: STEZA®-S3. Изготовитель: ЗАО «ЛИДЕР»; 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7(499) 130 43 71; E-mail: info@med-leader.com . Сайт: www.med-leader.com К работе с изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, изучив шие настоящий паспорт и руководство по эксплуатации, прошедшие ин структаж по технике безопасности. Назначение изделия: Предназначен для передачи стимулируюпщх электрических импуль сов тока от наружного электрокардиостимулятора (ЭКС) на мышцу сердца и детекции сердечных сигналов. Область применения изделия: Применяется в отделениях/кабинетах функциональной диагностики, кардиологических, терапевтических отделениях, поликлинических услови ях, операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии. Воз можны применения в условиях скорой помощи и экстремальной медицины. Описание изделия: Изделие представляет собой трубку из рентгеноконтрастного медицинского силикона, на которой закреплены стальные электроды (стимулирующие и регистрирующие) в виде колец и наконечников на дистальной части изделия, и соединенные токоведущими жилами с коннекторами в неимплантируемой его части для подключения к наружному ЭКС (ЭКС в комплект поставки не входит) с помощью цанговых зажимов. Электрод используется совместно с наружными ЭКС, которые позволяют проводить чреспищеводную кардиостиму ляцию (наружные ЭКС в комплект поставки не входят). Технические характеристики изделия: См. инструкцию по применению. Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S3 Паспорт ЛИД.003.00-08 ПС --- стр. 23 --- Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S3 Инструкция по применению Паспорт Комплект поставки: - 1шт. - 1шт. - 1шт. Указания по эксплуатации: Во всех случаях следует обращаться к инструкции по применению. Правила хранения: Изделие должно храниться соответственно группе 1 ГОСТ 15150 в местах, на стеллажах, на расстоянии не менее 1,5 м от нагревательных при боров, в местах, защищенных от агрессивных сред и прямого солнечного света: - температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха при плюс 25 ®С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа. Транспортирование: Электроды следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климати ческих факторов внешней среды должны соответствовать условиям хране ния 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических фак торов - группе Л по ГОСТ 23170. Утилизация: Утилизацию электродов осуществляют в соответствии с требовани ями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.1322. Электроды не содержат токсические вещества, влияю щие на окружающую среду. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие провода-электро; требованиям настоящих технических условий при соблюдении усло вий транспортирования, хранения, правил применения и профилакти ческих мер. Изделие одноразового использования. Изготовитель гаранти рует качество продукта до истечения его срока годности. Срок годно сти: 48 месяцев с даты производства (соответствует сроку сохранения стерильности). Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчаст ного случая, неправильное применение, неверную установку, использова ние не совместимых и не изготовленных производителем аксессуаров. Га рантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. Сведения о рекламациях: СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Наименование; Вариант исполнения: Серийный номер:___ Упакован: наименование изготовителя Должность:______________________ Личная подпись Дата__________ ЗАО «ЛР1ДЕР» принимает рекламации на фирменном листе органи зации-потребителя, заверенным печатью и подписью уполномоченного представителя организации при условии несоответствия изделия требова ниям ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 до истечения гарантийного срока при соблюдении потребителем всех требований и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 24 --- Прошито, пронумеровано и --- стр. 25 --- Дата изготовления: __ Номер изделия: Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения: STEZA®-S4. Изготовитель: ЗАО «ЛИДЕР»; 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7(499) 130 43 71; E-mail: info@med-leader.com . Сайт: www.med-leader.com К работе с изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, изучив шие настоящий паспорт и руководство по эксплуатации, прошедшие ин структаж по технике безопасности. Назначение изделия: Предназначен для передачи стимулирующих электрических импуль сов тока от наружного электрокардиостимулятора (ЭКС) на мышцу сердца и детекции сердечных сигналов. Область применения изделия: Применяется в отделенияхУкабинетах функциональной диагностики, кардиологических, терапевтических отделениях, поликлинических услови ях, операционных, отделениях реанимации и интенсивной терапии. Воз можны применения в условиях скорюй помощи и экстремальной медицины. Описание изделия: Изделие представляет собой трубку из рентгеноконтрастного медицинского силикона, на которой закреплены стальные электроды (стимулирующие и регистрирующие) в виде колец и наконечников на дистальной части изделия, и соединенные токоведущими жилами с коннекторами в неимплантируемой его части для подключения к наружному ЭКС (ЭКС в комплект поставки не входит) с помощью цанговых зажимов. Электрод используется совместно с наружными ЭКС, которые позволяют проводить чреспищеводную кардиостиму ляцию (наружные ЭКС в комплект поставки не входят). Технические характеристики изделия: См. инструкцию по применению. Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018, вариант исполнения; Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S4 Паспорт ЛИД.003.00-09 ПС --- стр. 26 --- Комплект поставки: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S4 Инструкция по применению Паспорт - 1шт. - 1шт. - 1шт. Указания по эксплуатации: Во всех случаях следует обращаться к инструкции по применению. Правила хранения: Изделие должно храниться соответственно группе 1 ГОСТ 15150 в местах, на стеллажах, на расстоянии не менее 1,5 м от нагревательных при боров, в местах, защищенных от агрессивных сред и прямого солнечного света: - температура окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха при плюс 25 °С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа. Т ранспортирование: Электроды следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климати ческих факторов внешней среды должны соответствовать условиям хране ния 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических фак торов - группе Л по ГОСТ 23170. Утилизация: Утилизацию электродов осуществляют в соответствии с требовани ями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.1322. Электроды не содержат токсические вещества, влияю щие на окружающую среду. Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие провода-электрод требованиям настоящих технических условий при соблюдении уело ВИЙ транспортирования, хранения, правил применения и профилакти ческих мер. Изделие одноразового использования. Изготовитель гаранти рует качество продукта до истечения его срока годности. Срок годно сти: 48 месяцев с даты производства (соответствует сроку сохранения стерильности). Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчаст ного случая, неправильное применение, неверную установку, использова ние не совместимых и не изготовленных производителем аксессуаров. Га рантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. Сведения о рекламациях: СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Наименование: Вариант исполнения: Серийный номер:___ Упакован: наименование изготовителя Должность:______________________ Личная подпись Дата__________ ЗАО «ЛИДЕР» принимает рекламации на фирменном листе органи зации-потребителя, заверенным печатью и подписью уполномоченного представителя организации при условии несоответствия изделия требова ниям ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 до истечения гарантийного срока при соблюдении потребителем всех требований и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. --- стр. 28 --- Закрытое акционерное общество «ЛИДЕР» (ЗАО «ЛИДЕР») ОКПД2 26.60.13.190 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Провод-электрод чреспищеводный для временной электростимуляции стерильный одноразовый STEZA® по ТУ 26.60.13-003-17119413-2018 Инструкция по применению ЛИД.003.00 ИИ Москва, 2021 г. --- стр. 29 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............4 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................5 3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРИНЦИП РАБОТЫ.................6 4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................7 5. ИЗОБРАЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................8 6. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................................12 7. КОМПЛЕКТНОСТЬ................................................................................................14 8. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВИД И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КОНТАКТА.................................................................................16 9. СВЕДЕНИЯ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................ 18 10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................19 11. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................20 12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................22 13. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ............................................23 14. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.......................................................24 15. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА.........................................................................25 16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ...........................................................................31 17. УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................32 18. СВЕДЕНИЯ О ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТАХ..........................................33 19. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................36 --- стр. 30 --- /К Внимание! Перед клиническим применением изделия необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией и инструкциями по применению производителей оборудования, используемого совместно с изделием. Обязательно ознакомьтесь с противопоказаниями, особенностями применения и предупреждениями, описанными в данной инструкции. Несоблюдение этих положений может привести к развитию осложнений у пациента. Производитель не несет ответственности за несоблюдение инструкции по применению и напоминает, что врач несет ответственность за определение, оценку риска и информирование пациента о возможных рисках и осложнениях проводимых процедур и вмешательств. f --- стр. 38 --- « * Рисунок 5.7 - Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S2 Рисунок 5.8 - Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S3 ' ** “ * V * ^ ' W y ' * \ 1 5 <лФ: ЁШёЛ Рисунок 5.9 - Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S4 11 --- стр. 39 --- 6. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ Подробная информация о характеристиках изделий указана в таблице 6. Таблица 6.1 - Основные характеристики вариантов исполнения изделия Наименова ние хара1стеристик и lloDMa для вариантов исполнения Провод- электрод чреспи щевод ный STE2A® -Т2 Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA®- ТЗ Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -Т4 Провод- электрод чреспищ вводный STEZA® -М2 Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -М3 Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -М4 Провод- электрод чреспищ сводный STEZA ®-S2 Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -S3 Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -S4 Длина корпуса ^ управляющей ^ рукоятки, мм не применимо не применимо 245±5 Максимальная толщина корпуса управляющей рукоятки, мм не применимо не применимо 40±1 Длина электрода (исключая коннекторную часть), мм 750±5 Число металлических контактных колец 2 3 2 3 4 1 2 Наличие металлического 1 наконечника да да да нет нет нет да да да L Диаметр Р силиконовой трубки, мм 3,6±0,4 3,6±0,4 4±0,4 Расстояние между полюсами, мм 40±2 15±1 12±1 40±2 15±1 12±1 40±2 15±1 12±1 Диаметр металлического наконечника/ме таллических контактных колец, мм 3,5±О,2/3,5±0,2 не применимо/3,5±0,2 3,5±0,2/4,7±0,2 Длина металлического наконечника/ме таллических контактных колец, мм 10±0.2/Ю±0,2 не применимо/Ю±0,2 10±0,2/10±0,2 Длина коннекторной чааи, мм 150±5 150±5 150±5 12 --- стр. 40 --- Нанменова- ние характеристик и Норма для вариантов исполнения Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -Т2 Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA®- тз Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -Т4 Провод- электрод чреспищ еводный STEZA® -М2 Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -М3 Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -М4 Провод- электрод чреспищ еводный STEZA ®-S2 Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -S3 Провод- электрод чреспи щевод ный STEZA® -S4 Шероховатость металлических контактных колец/металлич еского наконечника, мкм 1,25±0,2 1,25±0,2 1,25±0,2 Удельное сопротивление токопроводя- , шей жилы постоянному току. Ом 80±8 80±8 80±8 Число полюсов 2 3 4 2 3 4 2 3 4 Масса [ электрода, г 12±0,5 15±0,5 I7i:0,5 12±0,5 14±0,5 16±0,5 120±3 122±3 127±3 Материал изоляционной трубки имеет следующие параметры: Твердость по Шор Л: 30 - 80 уел. ед.; Напряжение при удлинении на 50%: 0,5(5) - 3,5(35) МПа; Предел прочности при разрыве: 7(70) - 10(100) МПа; Относительное удлинение при разрыве: 250 - 500% (и более); Сопротивление раздиру: 15-25 Н/м (кг/см). 13 --- стр. 41 --- т 7. КОМПЛЕКТНОСТЬ Провод-электрод упаковывается в индивидуальную (первичную), вторичную и транспортную упаковку. Индивидуальная упаковка (стерильная) в количестве 1 шт. вкладывается во вторичную упаковку. Вторичные упаковки вкладываются в транспортную. Количество изделий во вторичных упаковках, укладываемых в транспортную упаковку вариантов исполнения: - Провод-электрод чреспищеводный STEZA0-T2, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T3, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®- Т4, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M2, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M3, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®- М4 должны быть уложены в транспортную упаковку в количестве - не более 30 шт.; - Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S2, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S3, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®- S4- не более 10 шт. Комплект поставки изделия в зависимости от варианта исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T2 с инструкцией по применению и паспортом* “ 1 шт. Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T3 с инструкцией по применению и паспортом* - 1 шт. Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T4 с инструкцией по применению и паспортом* - 1 шт. Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M2 с инструкцией по применению и паспортом* - 1 шт. Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M3 с инструкцией по применению и паспортом* - 1 шт. Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M4 с инструкцией по применению и паспортом* - 1 шт. 14 --- стр. 51 --- 14. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (условия хранения 5 по ГОСТ 15150): - температура - от минус 50 °С до плюс 40°С; - относительная влажность воздуха-до 100 % при 25 ®С; - конденсат не допускается. Условия транспортирования в части воздействия механических факторов - по группе Л по ГОСТ 23170 (провод-электрод в транспортной упаковке выдерживает воздействие темперагуры от минус 50 °С до плюс 50°С и влажности 100%). Условия хранения - по группе 1 ГОСТ 15150 на стеллажах, на расстоянии не менее 1,5 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от агрессивных сред и прямого солнечного света: - температура окружающего воздуха от плюс 10°С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха при плюс 25 °С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 107 кПа. Изделие одноразового использования. Срок годности 2 года с даты производства. 24 --- стр. 52 --- 15. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА Маркировка изделия осуществляется по ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1. Маркировка индивидуальной упаковки содержит следующую информацию: - наименование изделия (вариант исполнения); - наименование и адрес изготовителя; - серийный номер; - индикатор стерильности и метод стерилизации изделия; - дата изготовления; - данные о запрете повторного использования; - срок годности; - требования к хранению; - предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытой или поврежденной индивидуальной упаковке; - указание о необходимости ознакомления с инструкцией по применению; - обозначение технических условий; - обозначение класса изделия; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - тип рабочей части; - надпись «НЕ ТОКСИЧНО»; - надпись «Сделано в России». Маркировка вторичной упаковки содержит следующую информацию: - на'именование изделия (вариант исполнения); - наименование и адрес изготовителя; - серииныи номер; - индикатор стерильности и метод стерилизации изделия; - дата изготовления; 25 --- стр. 53 --- 7i» - данные о запрете повторного использования; - срок годности; - требования к хранению; - предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытой или поврежденной индивидуальной упаковке; - указание о необходимости ознакомления с инструкцией по применению; - обозначение технических условий; - обозначение класса изделия; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - тип рабочей части; - надпись «НЕ ТОКСИЧНО»; - надпись «Сделано в России». Маркировка транспортной упаковки содержат следующую информацию: - наименование изделия; - наименование и адрес изготовителя; - требования к хранению и транспортировке. Символы, используемые для маркировки изделия, вторичной и транспортной упаковки. Графическое обозначение Наименование f Ьеречь от влаги Держать вдали от источника тепла и радиоактивного излучения; 1 Ограничение температуры Дата производства 26 --- стр. 54 --- S N Уникальный заводской (серийный) номер изделия Mil Место производства ЗАО «ЛИДЕР», 117216, Москва, Грина, д. 7, стр. 1 Запрет на повторное применение А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Срок годности изделия ( § ) Не использовать при повреждении упаковки STERILE ЕО Стерильно, стерилизация этилен- оксидом Изделие упаковано в индивидуальную (первичную), вторичную и транспортную упаковку. Индивидуальная упаковка (рис. 15.1) изготавливается из материалов, соответствующих ГОСТ ISO 11607-1, допускающих стерилизацию этилен- оксидом, представляет собой пакет из многослойной полиэтилентерефталатной пленки толщиной 54 мкм и бумаги плотностью 60-70 г/м2. Размеры индивидуальной упаковки вариантов исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T2, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T3, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T4, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M2, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M3, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M4: - длина 235±5 мм; - ширина 200±5 мм; - толщина 0,12±0,03 мм. Размеры индивидуальной упаковки вариантов исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S2, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S3, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S4: 27 --- стр. 55 --- - длина 390±5 мм; - ширина 200±5 мм; - толщина 0,12±0,03 мм. Максимальная высота изделия всех вариантов исполнения в индивидуальной упаковке составляет 40мм±2мм. Вид изделия в индивидуальной упаковке представлен на рисунке 15.1. Рис. 15.1 Вид изделия в индивидуальной упаковке Индивидуальная упаковка электрода вложена в количестве 1 штуки во вторичную упаковку (рис. 15.2), представляющую собой коробку из мелованного картона по ГОСТ 7933. Вид изделия во вторичной упаковке представлен на рисунке 14.2. 28 --- стр. 56 --- Рис. 15.2 Вид изделия во вторичной упаковке Размеры вторичной упаковки вариантов исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T2, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T3, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-T4, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M2, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M3, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-M4: - длина 245±5 мм; - ширина 227±5 мм; - высота 25±1 мм. Размеры вторичной упаковки вариантов исполнения: Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S2, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S3, Провод-электрод чреспищеводный STEZA®-S4: - длина 400±5 мм; 29 --- стр. 57 --- - ширина ТП^Ъ мм; - высота 45±1 мм. Изделия во вторичных упаковках уложены в транспортную упаковку (рис. 14) - коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Размеры транспортной упаковки не менее: - длина 570±5 мм; - ширина 380±5 мм; - высота 300±5 мм. Внешний вид транспортной упаковки представлен на рисунке 15.3. Рис. 15.3 Внешний вид транспортной упаковки 30 --- стр. 58 --- 16. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения, правил применения и профилактических мер. Изделие предназначено для одноразового использования. Изготовитель гарантирует качество продукта до истечения его срока годности. Срок годности: 48 месяцев с даты производства (соответствует сроку сохранения стерильности). Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчастного случая, неправильное применение, неверную установку, использование не совместимых и не изготовленных производителем аксессуаров. Гарантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. 31 --- стр. 59 --- 17. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация изделия после применения осуществляется в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными СанПиН 2.1.7.2790. Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной упаковки, либо истекший срок годности, не допускается к использованию, его следует утилизировать как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. 32 --- стр. 60 --- ТР ТС 005/2011 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности ГОСТ 17.2.3.01-86Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населённых пунктов ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 166-89 18. СВЕДЕНИЯ О ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТАХ ГОСТ 427-75 требования ГОСТ 7502-98 условия гост 7933-89 технические условия Штангенциркули. Технические условия Линейки измерительные металлические. Технические Рулетки измерительные металлические. Технические Картон для потребительской тары. Общие Картон гофрированный для упаковкиГОСТ Р 52901-2007 продукции. Технические условия ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным систем ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции ГОСТ 19433-88 Грузы опасные. Классификация и маркировка 33 --- стр. 61 --- гост 23170-78 Упаковка для изделий машиностроения. Общие требования ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования Г ОСТ ISO 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (с Поправкой) ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы 34 --- стр. 62 --- i гост ISO 11135 -2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции гост Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) Таможенного союза СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования обращению с медицинскими отходами к 35 --- стр. 63 --- В случае обнаружения несоответствия изделия заявленным требованиям, потребитель праве направить в адрес службы поддержки производителя соответствующее письмо. Служба поддержки: ЗАО ««ЛИДЕР» 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7 (499) 130 43 71 E-mail: info@med-leader.com Сайт: www.med-leader.com 19. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ i 36