Аппарат терапевтический низкочастотный TESLA Former prestige — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
TESLA Former Prestige Аппарат предназначен для многократного использования в лечебно
профилактических учреждениях медицинским персоналом, имеющим опыт работы в области
медицины и косметологии, прошедшим курс обучения правилам эксплуатации TESLA Former
Prestige и ознакомленными с настоящим Руководством.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Облегчение боли костно-мышечной системы
- Дегенеративный ревматизм
- Невропатии: моторные, сенсорные, сенсомоторные, мононевропатии, полиневропатии
- Посттравматические состояния
- Реабилитация после иммобилизации
- Спортивные травмы
- Послеоперационные состояния
- Заживление переломов костей
- Заживление ран (только на закрытых ранах или струпьях)
- Недержание мочи
- Реабилитация после радикальной простатэктомии
- Недержание кала
- Хронический простатит
- Эректильная дисфункция
- Коррекция формы тела
- Уменьшение целлюлита
- Сжигание жира в результате усиления обмена веществ
- Улучшение микроциркуляции крови
- Ускорение лимфотока
- Повышение мышечного тонуса
- Тонирование кожи
- Увеличение метаболизма, что приводит к улучшению состояния мышц и жировой ткани
- Укрепление мышц тазового дна
- Расслабление мышц
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- беременность
- злокачественная опухоль / активный рак
- эпилепсия
- разрыв мышц в или около зоны стимуляции
- открытые раны в зоне стимуляции или рядом с ней
- послеоперационный период
- легочная недостаточность
- установленные кардиостимуляторы
- имплантированные помпы
- имплантат из ферромагнитного металла в месте стимуляции или рядом с ним
- эндометриоз
- сердечная аритмия
- использование слухового аппарата
Внимание! Необходимо избегать применение в области головы^ груди и частей тела,
которые покрыты татуировками.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
• Оставьте устройство в рабочей среде как минимум на час, если оно было доставлено из
среды, где температура ниже (выше), чем самая низкая (самая высокая) допустимая
температура рабочей среды.
• После воздействия на устройство более высокой или более низкой температуры по
сравнению со следуюшим помещением его следует оставить выключенным в рабочей
среде на час.
• Никакие электрические устройства с высоким энергопотреблением не должны
подключаться к одному и тому же источнику питания одновременно с устройством.
--- стр. 4 ---
у
♦
• Устройство должно находиться на расстоянии не менее 2 м от других устройств,
которые излучают электромагнитное излучение во время работы (укв- излучатели,
микроволновые печи, другие устройства магнитотерапии).
• Устройство не должно устанавливаться или использоваться в следующих условиях:
- влажные 1«)мнаты или комнаты рядом с источниками воды,
- вблизи мест хранения химикатов,
- вблизи источников тепла (печей, кондиционеров),
- под воздействием прямых солнечных лучей,
- в пыльных помещениях.
• Вода не должна проливаться на устройство или аппликаторы.
• Электрическая и механическая безопасность:
- Не снимайте крьппку корпуса. Открытие устройства может привести к угрозе безопасности!
- Проверьте, соответствует ли электрическое напряжение, требуемое устройству
- Устройство содержит защиту от перенапряжения (защита от ударов молнии, колебаний
сетевого напряжения и т.д.), фильтры радиочастотных помех и дополнительный защитный
заземляющий разъем.
- Устройство заземляется с помощью заземляющего разъема в главном кабеле питания.
Убедитесь, что источник питания правильно заземлен.
- Не закрывайте вентилятор на задней панели устройства.
• Пожарная безопасность:
- Не устанавливайте и не используйте устройство в местах с повышенным риском возгорания
(газы в помещении) или в местах с высокой влажностью.
- Не используйте легковоспламеняющиеся жидкости для очистки или дезинфекции любой
части устройства!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пожалуйста, подключайте только аксессуары, предоставляемые Iskra Medical, к системе Tesla
Former Prestige. Производитель не несет ответственности за возникновение проблем при
подключении посторонних устройств к Tesla Former Prestige.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1. Внешний вид
1. Корпус
2. Сенсорный экран LCD
--- стр. 5 ---
1. Разъем аппликатора В
2. Разъем аппликатора D
3. Разъем аппликатора А
4. Разъем аппликатора С
5. Вентиляционное отверстие
6. Этикетка
7. Сервисный порт (только для обслуживания
и ремонта)
8. Разъем для внешней системы заземления
9. Сетевой разъем
10. Главный выключатель (ВКЛ / ВЫКЛ).
2.2. Технические характеристики
Параметр TESLA Former prestige
Рабочая частота, Г ц от 1 до 80
Количество рабочих каналов подключения, шт. 4
Модуляция амплитудная или частотная
Диапазон амплитудной модуляции, % от 10% до 50% (синус,
двухполупериодное выпрямление)
Диапазон частотной модуляции, Гц от 1 до 80 от заданной частоты
Продолжительность импульса, секунд от 1 до 20
Продолжительность п^зы, секунд от 0 до 240
Максимальное количество шагов в программе, ед. 30
Допустимая продолжительность каждого шага терапии, мин. до 20
Допустимая продолжительность программы, мин. 1-60
Максимальное (юличество программ, шт до 100
Максимально допустимый вес пациента для кресла-
аппликатора Prestige, кг 100
Система охлаждения индукторов Принудительная воздушная
Номинальное напряжение, В 100-240
Номинальная частота, Гц 50/60
Номинальная потребляемая мощность, Вт 1500
Шум, издаваемый изделием, дБА не более 55
1Р защита блока управления 1РХ0
Классификация рабочей части по 1ЕС 60601/1 класс 1, тип BF
Классификация по MDD 93/42/ЕЕС класс Па
Программное обеспечение Версия 1.3( прошивка Former V-1.5с-
2020-02-18)
Регулируемый
диапазон
магнитной
индукции В,
Тесла(Тл)
FMS М Former 1,8-3,0
FMS L Former 1,5-2,5
Источник магнитного поля в сидении
кресла- аппликатора Prestige 1,275-2,125
Источник магнитного поля в спинке
кресла- аппликатора Prestige 1,5-2,5
Скорость
изменения
магнитного
поля{с1В/{Й), Тл/с
FMS М Fonner 26800±25%
FMS L Former 20000±25%
Индуктор магнитного поля в сидении
кресла- аппликатора Prestige 18000±25%
Индуктор магнитного поля в спинке
кресла- аппликатора Prestige 20000±25%
Графический цветной диагональ 8.4"( 213.4мм)
сенсорньЕИ экран
--- стр. 6 ---
i
разрешение |800х600 пикселей
Колеса тележки для блока
управления
2 1солеса с ограничителем движения, диаметр не более 120мм;
2 1юлеса, диаметр не более 120мм.
Усилие для вращения колес на горизонтальной поверхности-
не более 0,35 Н;
усилие, необходимое для перемещения системы на горизонтальной
ПЛОС1Ю СТИ:
- при отпущенных тормозах не более 40 Н,
- при включенных тормозах не менее 200 Н.
2.3. Описание составных частей TESLA Former Prestige
Наименование Размер
(длина/ширина/высота), см Масса, кг
Блок управления (68,0х54,0х32,0)±2% 15,0±2%
Стилус для сенсорного экрана не более 13.0 не нормировано
Шнур питания блока управления не менее 180,0 не нормировано
Кресло- Prestige (75,0x73,0x114,0 ±5% 41,5±2%
Держатель аппликаторов (050,0x75,0)±2% 6,1 ±2%
Тележка для блока управления (57,0х50,0х87.5)±2% 17,0±2%
Аппликатор FMS2 М Former индуктор (40,7x16,5х6,4)±2% 1,5±2%
кабель 240,0±2% не нормировано
Аппликатор FMS2 L Former индуктор (44,7х20,5х6,4)±2% 2,0±2%
кабель 240,0±2% не нормировано
Индуктор спинки Кресла-
аппликатора Prestige
индуктор (016,Ох6,4)±2% не более 1,5
кабель 240,0±2% не нормировано
Индуктор сидения Кресла-
аппликатора Prestige
индуктор (029,Ох6,4)±2% не более 2,0
кабель 240,0±2% не нормировано
Фиксирующий ремень FMS 400x42 (40х4,2)±2% 0,05±2%
FMS 600x42 (60х4,2)±2% 0,05±2%
FMS1 300x75 (30х7,5)±2% 0,05±2%
FMSI 600x75 (60х7,5)±2% 0,05±2%
FMS2 600x75 (60х7,5)±2% 0,05±2%
FMS2 900x75 (90х7,5)±2% 0,1 ±2%
FMS2 1200x75 (120x7,5)±2% 0,1 ±2%
Монтажный набор для держателя аппликаторов винт М4х9мм,
шестигранный ключ М4
не нормировано
Монтажный набор тележки для блока
управления
1. пвх шайба белая(внешний
025мм),
2. пвх шайба черная(внешний
026мм).
3. резиновая шайба- буфер-
(внешний 019мм),
4. винт М4х27мм,
5. винт М4х26мм,
6. винт М8х16мм.
не нормировано
--- стр. 7 ---
3.1. Описание используемых символов
Аппликаторы
Символ
< 1
Описание
аппликатор FMS М
Символ Описание
аппликатор FMS L Fonner
Область таза Спина
Предустановленные программы
Символ Описание
Кости
Кровообрашеиие
Символ
е
Описание
Мышцы
Недержание
мочи
Формат волны
Символ Описание
Амплитудная моду
ляция, синус
Символ
/ л / \
FM
F
Мягкий старт —
рост амплитуды (от
нуля до максимума
за 1 сек.)
Частотная модуля
ция I
Частота
Изображение
Описание
Амплитудная
модуляция,
BbinpBNUieH-
ный синус
Символ
гш л
AM
Уменьшить
интенсивность
Амплитудная
модуляция Интенс.
Диагностика
Описание
Частотная
модуляция
Модуляция
отключена
Интенсив
ность
Назначение «иконок» текущего меню
«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ»- программы по эстети
ческой медицине.
«ПРЕДЛОЖЕНИЕ»- программы визуального выбора.
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ»- составление и редактиро
вание программ.
«НЕДЕРЖАНИЕ»- выбор из перечня Программы 1.
«СОКРАЩЕННЫЕ»- выбор из перечня Программы 2
«СПИНА И ТАЗОВОЕ ДНО»- выбор из перечня
Программы 3.
«;х ЗОННЫЕ»- выбор из перечня «Программы 4.
«АЭСТЕТИКА»- выбор из перечня Программы 5.
«НАЗАД»- возврат в предыдущее меню.
--- стр. 8 ---
I
I
«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ»- проп^аммы по
эстетической медицине.
«ПРЕДЛОЖЕНИЕ»- программы визуального выбора.
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ»- редактирование программ.
Точки на экране активируют программы: «РУКИ»,
«ЖИВОТ», «МЫШЦЫ КОРА», «ЯГОДИЧНЫЕ
МЫШЦЫ», «МЫШЦЫ БЕДРА», «ИИКРОНОЖНЫЕ
МЫШЦЫ»
«НАЗАД»- возврат в предыдущее меню.
Пользовательские программы- составление и редактирование программ
гПилыспя! е.7ъск не
Г‘ руш»1
«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ- программы по
эстетической медицине.
«ПРЕДЛОЖЕНИЕ»- программы визуального выбора.
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ»- редактирование программ.
«ГРУППА 1»- сведения о группе.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
«НОВАЯ ГРУППА» - создать новую группу.
«УДАЛИТЬ ГРУППУ» - перейти к выбору
какую группу удалить.
«ПЕРЕИМЕНОВАТЬ ГРУППУ»- перейти к выбору
какую группу переименовать.
«15»- Установите продолжительность терапии ( для
уменьшения/ увеличения нажмите стрелку влево/
вправо или проведите пальцем по полю с цифрами
влево/вправо).
«СТАРТ» - начало терапии.
«СТОП»- прекращение терапии.
«ПРАРАМЕТРЫ»- изменение параметров программа.
«ПРОГРАММЫ»- установка и изменение программ.
«ИНФО»- переход в информационное меню.
- выбор аппликатора в зависимости от типа ап-
1^пликатора или путем выбора порта подключе-
ния( зеленая точка указывает, что аппликатор работа
ет).
СТРЕЛКА ВВЕРХ/ВНИЗ»- увеличение/уменьшение
интенсивности аппликатора.
«ШАГ:»- пошаговое программирование.
«МОДУЛЯЦИЯ:»- выбор типа модуляции.
«ДЛИТЕЛЬНОСТЬ:»- продолжительность шага про
грамм.
«ЧАСТОТА:»- выбор рабочей частоты.
«АКТИВНОСТЬ»- время акгивиости в шаге.
«ПАУЗА»- время паузы в шаге
Меню «ПАРАМЕТРЫ»- изменение параметров програ.ммы осуществляется:
1. выбором параметра,
2. изменением значения параметра стрелкой вверх-^вниз.
--- стр. 9 ---
11РОГРЛМ>Ь\ I
название программы
i !3|1
шагн программы
выберите
amiiHvatop
[Время терааин:
.З-'Ш телы ю етв:
Макгямальная частота: ^"Т5'ме*
П Л И
Мнипчпльная частота:
Период чодч.танпи:
Лктваиость:
Наум;
моду .шипя
МЕНЮ «ИНФО»
IskraMedical
О часовнш тутыНарабоЕка:
Дата постедпеЕо
сервисною обс.1ужнваши: )Si)2.2020
Тедтерату-ра усгроПства ; 2'(
«ДОБАВИТЬ»- добавление шага.
«УДАЛИТЬ»- удаление шага.
«Ь>- выбор текущего шага.
«ШАГИ ПРОГРАММЫ»- общее количество щагов.
«ВБЕРИТЕ АППЛИКАТОР»- выбор типа аппликато
ра и порта его подключения.
«ВРЕМЯ ТЕРАПИИ»- общая продолжительность
программы.
«ДЛИТЕЛЬНОСТЬ»- продолжительность индивиду
ального шага в минутах, сумма времени активности и
паузы.
«МИНИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА»- установка рабочей
частоты.
«МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА»- интенсивность мо
дуляции (частота: 10- 50 Гц, амплитуда 10-30%)
«ПЕРИОД МОДУЛЯЦИИ»- установка в диапазоне 1-
5 сек.
«АКТИВНОСТЬ»- активное время отдельного перио
да, кратного диапазону 1-10 сек.
«ПАУЗА»- время паузы отдельного шага.
12. Установите общее время терапии.
13. Выберите модуляцию (форма волны -
синусоидальная модуляция амплитуды,
выпрямленный синус с амплитудной модуляцией,
модуляция частоты)
14. НАЗАД - Отмена настроек
15. СОХРАНИТЬ - Подтвердите настройки.
Выбор аппликатора - выбор возможен по типу аппли
катора или по каналу.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
«СОХРАНИТЬ»- сохранение программы с выбранны-
1мп параметрами.
«НАРАБОТКА»- общее время работы устройства.
«ДАТА ПОСЛЕДНЕГО СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИ
ВАНИЯ»- дата последнего обслуживания устройства.
I «ТЕМПЕРАТУРА УСТРОЙСТВА»- текущая темпера
тура устройства.
«СТРАНИЦА 1»- текущий номер страниц.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
--- стр. 10 ---
Вв[>С11я 1.3
Прошивка FotnierV-l .Sc-2020-02-18
Искра Малнкят л о.о.
уп Гтегне. 21. 1000 Лк>6ияня РгспуО.шка C.iowhim
lei f.386 4 53 25 760
Fax ‘3864 .УЗ 25 718
iiifiyrf L slianiw U cal .С И
«ВЕРСИЯ»- номер версии ПО.
«ПРОШИВКА»- наименование прошивки ПО.
«ОПЦИИ»- переход в меню выбора языка и ярюэсти
экрана.
«СТРАНИЦА 2»-текущий номер страниц.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
Меню «ОПЦИИ»
«ВЫБОР ЯЗЫКА»- выбор языка.
«КАЛИБРОВКА ЭКРАНА»- калибровка сенсорного
экрана.
«LCD ЯРКОСТЬ»- яркость экрана
уменьшается/увеличивается стрелками влево/вправо.
«20.05.2020»- настройка текущей даты.
«ОК» - подтверждение изменений.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
Предупреждения, которые могут появиться на LCD-экране
Ир,
крискмм айн жк;т>ра
с 1НШКОМ KOp'VJ
Имсткяи iH M iuiH n
«.^пнжтхчч. с ссрииспоА служГн.й
Ti'MticpoiypH <;ич-т\-мы
слишком ныо<.>клн
Ошибка UART 2.72
персзагруштс
усгройсгво
Время паузы для помеченного красным аппликатора
слишком короткое.
Решение: Увеличьте время паузы для помеченного
красным аппликатора.
Внешняя ошибка. Чтобы решить проблему, свяжитесь
с уполномоченным представителем или
производителем
Слишком высокая температура системы.
Решение:
1. Прекратить терапию.
2. Оставьте устройство включенным (без терапии).
3. Подождите 10 минут.
4. Терапия может быть возобновлена.
UART Ошибка 232.
Решение : Перезагрузите устройство. В случае
неудачного разрешения свяжитесь с уполномоченным
представителем или производителем.
3.2. НАЗНАЧЕНИЕ ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫХ ПРОГРАММ
Назначение Программа
«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ»
- ПРОГРАММЫ 1( «НЕДЕРЖАНИЕ» для кресла- аппликатора)
- ПРОГРАММЫ 2 («СОКРАЩЕННЫЕ» для аппликаторов FMS
L/M)
10
--- стр. 24 ---
4
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
14 Геморрой Женщины чаще страдают от геморроя во
время беременности.
Вероятность развития геморроя увеличива
ется с возрастом человека.
Геморрой возникает, когда вены, окружаю
щие анус, набухают или увеличиваются.
Иногда для лечения геморроя необходимы
медикаменты и хирургическое вмешатель
ство.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
15 Никтурия Международное общество воздержания
(1CS) определяет никтурию как «жалобу на
то, что человек должен просыпаться ночью
один или несколько раз для опорожнения
(то есть для мочеиспускания)». Термин
происходит от латинского пох, night, и гре
ческого [та] обра, моча.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
16 Легкое недержание
мочи
Незначительный. Недержание мочи - вне
запная и сильная потребность в мочеиспус
кании. Вы также можете услышать, что это
называется нестабильным или гиперактив
ным мочевым пузырем или нестабильно
стью детрузора. В правильно функциониру
ющем мочевом пузыре мышца мочевого пу
зыря (детрузор) остается расслабленной, так
как мочевой пузырь постепенно наполняет
ся
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
17 Стресс-мягкое недер
жание
Легкая форма, при которой возникает не
произвольное выделение мочи, когда давле
ние внутри живота внезапно возрастает,
например, при кашле или прыжках.
Мягкое недержание мочи -
это очень маленькая утечка
мочи - начальная фаза не
держания. Это 20-минутная
программа, но мы советуем
вам продлить ее до 30 ми
нут.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур.
18 Мульти- легкое недер
жание
Смешанное недержание мочи, как правило,
представляет собой сочетание стресса и по
зывного недержания, оно разделяет симпто
мы обоих. У вас может быть смешанное не
держание, если вы испытываете следующие
симптомы: утечка мочи, когда вы чихаете,
кашляете, смеетесь, делаете резкие упраж
нения или поднимаете что-то тяжелое
Мульти означает, что вы бу
дете работать с двумя аппли
каторами.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур.
4. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Название lEC EN
Medical electrical equipment. Part 1: General lEC 60601-1 ;2005 EN 60601-1:2006
requirements for basic safety and essential performance lEC 60601- EN 6060I-1/A1:2013
/Медициншюе электрическое оборудование. Часть 1:l;2005/Cor. 1;
Общие требования к безопасности и основным 2006-12
функциям/
Medical electrical equipment - Part 1-2; General lEC 6060i-l-2;2007 EN 60601-1-2:2007
24
--- стр. 25 ---
requirements for basic safety and Essentials
performance — Collateral standard; Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests
/Медицинское электрическое оборудование - Часть
1-2:
Общие требования к безопасности и основным
функциям- Дополнительный стандарт;
Электромагнитная совместимость - Требования и
испытания/
Medical electrical equipment - Part 1-6: General
requirements for basic safety and essential performance
— Collateral standard: Usability
/Медицинское электрическое оборудование - Часть
1-6:
Общие требования к безопасности и основным
функциям - Дополнительный стандарт:
Эксплуатационная пригодность/
lEC 60601-1-6:2010 EN 60601-1-6:2010
Medical device - Application of risk management to
medical devices
/Медицинские изделия — Применение управления
рисками к медицинским изделиям/
ISO 14971:2007 EN ISO 14971:2012
Biological evaluation of medical devices - Part 1:
Evaluation and testing within a risk management
process
/Биологическая оценка медицинских изделий -
Часть 1; Оценка и испытания в соответствии с
процессом управления рисками/
ISO 10993-1:2009 EN ISO 10993-1:2009
Biological evaluation of medical devices - Part 10:
Tests for irritation and skin sensitization
/Биологическая оценка медицинских изделий -
Часть 10: Испытания на раздражение и
сенсибилизацию кожи/
ISO 10993-10:2010 EN ISO 10993 10:2010
Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests
for in vitro cytotoxicity
/Биологическая оценка медицинских изделий -
Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro/
ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-5:2009
Medical device software - Software life-cycle processes
/ Программное обеспечение медицинских изделий -
Процессы жизненного цикла программного
обеспечения/
lEC 62304:2006 EN 62304:2006
Medical devices - Quality management systems -
Requirements for regulatory purposes
/Медицинские изделия — Система менеджмента
качества -
для целей регулирования/
ISO 13485:2003 EN ISO 13485:2012
Symbols for use in the labelling of medical devices
/Символы для маркировки медицинских изделий/
ISO 15223-1:2012 EN ISO 15223-1:2012
Infomiation supplied by the manufacturer of medical
devices
/Информация предоставляемая изготовителем
медицинского изделия/
EN 1041:2008
Council Directive on medical devices
/Директива Совета по медицинским изделия/
- 93/42/EEC (MDD)
Directive 2007/47/ЕС of the European Parliament and
of the Council
/Директива 2007/47/EC Европейского Парламента и
Совета/
2007/47/EC
Directive 2003/108/ЕС of the European Parliament and
of the Council amending Directive 2002/96/EC on
25
--- стр. 26 ---
4
waste electrical and electronic equipment (WEEE)
/Директива 2003/108/EC Европейского парламента и
Совета о внесении изменений в Директиву
2002/96/ЕС об
отходах электрического и электронного
оборудования (WEEE)/
5. УПАКОВКА
Упаковка аппарата обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических
факторов во время транспортировки и хранения.
Перед упаковкой металлические поверхности аппаратов обезжирены и законсервированы.
Срок защиты без переконсервации 1 год.
Оборудование помещено в чехол из полиэтилена и упаковано в ящик из гофрированного
картона.
Руководство по эксплуатации и паспорт на аппарат должны быть вложены в упаковку блока
управления.
Упаковочный лист вложен в коробку.
6. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.
Еженедельно обрабатывайте внешние поверхности аппарата. Поверхности аппликатора
обрабатывайте после каждого использования.
Для дезинфекции бережно протрите внешние поверхности обесточенного аппарата мягкой
тканью, смоченной в дезинфицирующем растворе. Протрите поверхности сухой тканью.
Не включайте устройство до полного высыхания остатков дезинфицирующего средства.
Не используйте для очистки растворители!
Не распыляйте дезинфицирующий раствор, так как это может привести к повреждению,
поломке или неправильной работе аппарата.
7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Параметр Условия эксплуатации Условия транспортирования и
хранения
Температура, °С От+10 до +60 От -20 до +60
Влажность, % От 30 до 75 20- 90
Атмосферное давление, гПа 500-1060 500-1060
8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок эксплуатации аппарата, его комплектующих и принадлежностей составляет
5 лет при условии соблюдения условий эксплуатации, транспортирования и хранения, и
требований настоящей инструкции.
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Обслуживание Описание Исполнитель Периодичность
регулярное очистка внешних
поверхностей
пользователь еженедельно
регулярное очистка/дезинфекция
аппликаторов
пользователь после каждого
применения
регулярное тестирование перед
применением
пользователь ежедневно
профилактическое осмотр аппликаторов
(в случае дефектов,
связаться с уполномо
ченным представи-
телем/авторизованной
пользователь еженедельно
26
--- стр. 27 ---
службой)
периодическое очистка внутренних
поверхностей, тесты
исправности, ^дит.
авторизованная
служба
каждые 18 месяцев
периодическое тесты выходных пара
метров и электриче
ская безопасность.
авторизованная
служба
каждые 18 месяцев
10. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация производится в соответствии с принятыми правилами в стране обращения изде
лия. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативамв СанПиН 2.1.7.2790-10.
Отслужившее электронное оборудование должно быть утилизировано отдельно, чтобы избе
жать нанесения вреда окружающей среде и человеческому здоровью.
Обратитесь к уполномоченному представителю компании изготовителя по вопросам, касаю
щимся вывода из эксплуатации приобретенного Вами оборудования.
11. ДЕЙСТВИЯ ПРИ НЕИСПРАВНОСТИ
Неисправность Причины Решение
Устройство не включается Кабель питания подклю- Проверьте основной кабель между
после переключения главный чен не устройством и розеткой, а также
выключателя «ВКЛ / ВЫКЛ» правильно или напряжение в сети питания.
в положение «ВКЛ» в розетке нет
напряжения сети.
12. ЭЛЕКТОРМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Медицинское электрическое оборудование следует использовать с осторожностью на
основании директивы по электромагнитной совместимости и размещать в соответствии с
рекомендациями, приведенными в данном руководстве.
Правильное размещение оборудования позволяет исключить взаимное негативное влияние
радиоизлучательных устройств.
Использование дополнительных принадлежностей, датчиков и кабелей других производителей,
указанных, могут увеличить излучение и уменьшить срок службы устройства.
Принадлежности были протестированы и признаны соответствующими требованиям стандарта
IEC 60601-1-2.
13. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель:
Адрес:
Телефон:
Факс:
электронная почта:
«Искра Медикал д.о.о.»(15кга Medical d.o.o.)
ул. Стегне, 23, 1000 Любляна, Республика Cлoвeния(Stegne 23, 1000
Ljubljana, Republic of Slovenia)
+386 4 53 25 760
+386 4 53 25 718
info@iskramedical.eu
14. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ООО "КОСМЕД"Уполномоченный представитель по
вопросам обращения МИ на территории
РФ
Адрес:
Телефон:
Электронная почта:
15. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ
109469, Г. МОСКВА . УЛ. ПОРЕЧНАЯ , Д.31,
К.1,ПОМ. УШ, КАБ 13
+7(499)3940502
ooo.kosmed@bk.ru
27
--- стр. 36 ---
TESLA Former Prestige Аппарат предназначен для многократного использования в лечебно
профилактических учреждениях медицинским персоналом, имеющим опыт работы в области
медицины и косметологии, прошедшим курс обучения правилам эксплуатации TESLA Former
Prestige и ознакомленными с настоящим Руководством.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Облегчение боли ю)стно-мышечной системы
- Дегенеративный ревматизм
- Невропатии; моторные, сенсорные, сенсомоторные, мононевропатии, полиневропатии
- Посттравматические состояния
- Реабилитация после иммобилизации
- Спортивные травмы
- Послеоперационные состояния
- Заживление переломов костей
- Заживление ран (толыю на закрытых ранах или струпьях)
- Недержание мочи
• Реабилитация после радикальной простатэктомии
- Недержание кала
- Хронический простатит
- Эректильная дисфункция
- Коррекция формы тела
- Уменьшение целлюлита
- Сжигание жира в результате усиления обмена веществ
- Улучшение микроциркуляции крови
- Усю)рение лимфотока
- Повышение мышечного тонуса
- Тонирование ю)жи
- Увеличение метаболизма, что приводит к улучшению состояния мышц и жировой ткани
- Укрепление мышц тазового дна
- Расслабление мышц
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- беременность
- злокачественная опухоль / активный рак
- эпилепсия
- разрыв мышц в или около зоны стимуляции
- открытые раны в зоне стимуляции или рядом с ней
- послеоперационный период
- легочная недостаточность
- установленные кардиостимуляторы
- имплантированные помпы
- имплантат из ферромагнитного металла в месте стимуляции или рядом с ним
- эндометриоз
- сердечная аритмия
- использование слухового аппарата
Внимание! Необходимо избегать применение в области головы, груди и частей тела,
которые покрыты татуировками.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
• Оставьте устройство в рабочей среде как минимум на час, если оно было доставлено из
среды, где температура ниже (выше), чем самая низкая (самая высокая) допустимая
температура рабочей среды.
• После воздействия на устройство более высокой или более низкой температуры по
сравнению со следующим помещением его следует оставить выключенным в рабочей
среде на час.
• Никакие электрические устройства с высоким энергопотреблением не должны
подключаться к одному и тому же источнику питания одновременно с устройством.
--- стр. 37 ---
• Устройство должно находиться на расстоянии не менее 2 м от других устройств,
ютторые излучают электромагнитное излучение во время работы (укв- излучатели,
микроволновые печи, другие устройства магнитотерапии).
• Устройство не должно устанавливаться или использоваться в следующих условиях:
- влажные комнаты или комнаты рядом с источниками воды,
• вблизи мест хранения химикатов,
- вблизи ИСТОЧНИ1Ю В тепла (печей, 1ЮНдиционеров),
- под воздействием прямых солнечных лучей,
• в пыльных помещениях.
• Вода не должна проливаться на устройство или аппликаторы.
• Электрическая и механическая безопасность:
- Не снимайте крышку корпуса. Открытие устройства может привести к угрозе безопасности!
- Проверьте, соответствует ли электрическое напряжение, требуемое устройству
- Устройство содержит защиту от перенапряжения (защита от ударов молнии, колебаний
сетевого напряжения и т.д.), фильтры радиочастотных помех и дополнительный защитный
заземляющий разъем.
- Устройство заземляется с помощью заземляющего разъема в главном кабеле питания.
Убедитесь, что источник питания правильно заземлен.
- Не закрывайте вентилятор на задней панели устройства.
• Пожарная безопасность:
- Не устанавливайте и не используйте устройство в местах с повышенным рисю)м возгорания
(газы в помещении) или в местах с высо 1юй влажностью.
- Не используйте легковоспламеняющиеся жидкости для очистки или дезинфекции любой
части устройства!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пожалуйста, подключайте только аксессуары, предоставляемые Iskra Medical, к системе Tesla
Former Prestige. Производитель не несет ответственности за возникновение проблем при
подключении посторонних устройств к Tesla Former Prestige.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1. Внешний вид
1. Корпус
2. Сенсорный экран LCD
--- стр. 38 ---
1. Разъем аппликатора В
2. Разъем аппликатора D
3. Разъем аппликатора А
4. Разъем аппликатора С
5. Вентиляционное отверстие
6. Этикетка
7. Сервисный порт (только для обслуживания
и ремонта)
8. Разъем для внешней системы заземления
9. Сетевой разъем
10. Главный выключатель (ВКЛ / ВЫКЛ).
2.2. Технические характеристики
1 Параметр TESLA Former prestige
Рабочая частота, Гц от 1 до 80
Количество рабочих каналов подключения, шт. 4
Модуляция амплитудная или частотная
Диапазон амплитудной модуляции, % от 10% до 50% (синус,
д^хполупериодное выпрямление)
Диапазон частотной модуляции, Гц от 1 до 80 от заданной частоты
Продолжительность импульса, секунд от 1 до 20
Продолжительность п{^зы, се10'нд от 0 до 240
Максимальное количество шагов в программе, ед. 30
Допустимая продолжительность каждого шага терапии, мин.до 20
Допустимая продолжительность программы, мин. 1-60
Максимальное количество программ, шт до 100
Максимально допустимый вес пациента для кресла-
аппликатора Prestige, кг 100
Система охлаждения индукторов Принудительная воздушная
Номинальное напряжение, В 100-240
Номинальная частота, Гц 50/60
Номинальная потребляемая мощность, Вт 1500
Шум, издаваемый изделием, дБА не более 55
IP защита блока управления IPX0
Классификация рабочей части по IEC 60601/1 класс 1, тип BF
Классификация по MDD 93/42/ЕЕС класс Па
Программное обеспечение Версия 1.3( прошивка Former V-1.5с-
2020-02-18)
Регулируемый
диапазон
магнитной
индукции В,
Тесла(Тл)
FMS М Former 1,8-3,0
FMS L Former 1,5-2,5
Источник магнитного поля в сидении
кресла- аппликатора Prestige 1,275-2,125
Источник магнитного поля в спинке
кресла- аппликатора Prestige 1,5-2,5
Сю)рость
изменения
магнитного
поля(<1В/Л), Тл/с
FMS М Former 26800±25%
FMS L Former 20000±25%
Индуктор магнитного поля в сидении
кресла- аппликатора Prestige 18000±25%
Индуктор магнитного поля в спинке
кресла- аппликатора Prestige 20000±25%
Графический цветной диагональ 8.4"( 213.4мм)
--- стр. 39 ---
сенсорный экран разрешение 800x600 пикселей
Колеса тележки для блока
управления
2 колеса с ограничителем движения, диаметр не более 120мм;
2 колеса, диаметр не более 120мм.
Усилие для вращения ютлес на горизонтальной поверхности-
не более 0,35 Н;
усилие, необходимое для перемещения системы на горизонтальной
плоскости:
- при отпущенных тормозах не более 40 Н,
- при включенных тормозах не менее 200 Н.
2.3. Описание составных частей TESLA Former Prestige
Наименование Размер
(длина/ширина/высота), см Масса, кг
Блок управления (68,0x54,0x32,0)±2% 15,0±2%
Стилус для сенсорного экрана не более 13,0 не нормировано
Шнур питания блока управления не менее 180,0 не нормировано
Кресло- Prestige (75,0x73,0x114,0 ±5% 41,5±2%
Держатель аппликаторов (050,0x75,0>±2% 6,1 ±2%
Тележка для блока управления (57,0х50,0х87.5)±2% 17,0±2%
Аппликатор FMS2 М Former индуктор (40,7x16,5x6,4>t2% 1,5±2%
кабель 240,0±2% не нормировано
Аппликатор FMS2 L Former индуктор (44,7х20,5х6,4)±2% 2,0±2%
кабель 240,0±2% не нормировано
Индуктор спинки Кресла-
аппликатора Prestige
индуктор (016,Ох6,4)±2% не более 1,5
кабель 240,0±2% не нормировано
Индуктор сидения Кресла-
аппликатора Prestige
индуктор (029,Ох6,4)±2% не более 2,0
кабель 240,0±2% не нормировано
Фиксирующий ремень FMS 400^42 (40х4,2)±2% 0,05±2%
FMS 600x42 (60х4,2)±2% 0,05±2%
FMS1 300x75 (30х7,5)±2% 0,05±2%
FMS1 600x75 (60х7,5)±2% 0,05±2%
FMS2 600x75 (60х7,5)±2% 0,05±2%
FMS2 900x75 (90х7,5)±2% 0,1 ±2%
FMS2 1200x75 (120x7,5)±2% 0,1 ±2%
Монтажный набор для держателя аппликатороввинт М4х9мм,
шестигранный ключ М4
не нормировано
Монтажный набор тележки для блока
управления
1. пвх шайба белая(внешний
025мм),
2. пвх шайба черная(внешний
026мм),
3. резиновая шайба- буфер-
(внешний 019мм),
4. винт М4х27мм,
5. винт М4х26мм,
6. винт М8х16мм.
не нормировано
--- стр. 40 ---
г
Кейс для хранения аппликаторов и ремней (49,0x46,0x14,0)±2% не более 0,5
3. ИНТЕРФЕЙС устройства
Аппликаторы
Символ Описание Символ Описание
аппликатор FMS М
%
аппликатор FMS L Former
4
Область таза
4
Спина
Предустановленные программы
Символ Описание Символ Описание Символ Описание
О Кости 0 Мыщцы О Неврология
Кровообращение © Недержание
мочи Диагностика
Формат волны
Символ Описание Символ Описание Символ Описание
Амплитудная моду
ляция, синус / v \ Амплитудная
модуляция,
выпрямлен
ный синус
гшл
Частотная
модуляция
Мягкий старт —
рост амплитуды (от
нуля до максимума
за 1 сек.)
Уменьшить
интенсивность
Модуляция
отключена
FM Частотная модуля
ция AM Амплитудная
модуляция Интенс. Интенсив
ность
F Частота
Выбор предустановленных программ
Изображение Назначение «иконок» текущего меню
. Н ТЛ 9 €>Ш€>Ш
iTfiiiia i 1 1 м
«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ»- программы по эстети
ческой медицине.
«ПРЕДЛОЖЕНИЕ»- программы визуального выбора.
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ»- составление и редактиро
вание программ.
«НЕДЕРЖАНИЕ»- выбор из перечня Программы 1.
«СОКРАЩЕННЫЕ»- выбор из перечня Программы 2
«СПИНА И ТАЗОВОЕ ДНО»- выбор из перечня Про
граммы 3.
«;х ЗОННЫЕ»- выбор из перечня «Программы 4.
«АЭСТЕТИКА»- выбор из перечня Программы 5.
«НАЗАД»- возврат в предыдущее меню.
--- стр. 41 ---
9 9
П р еал о аеан е |«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ»- программы по
эстетической медицине.
«ПРЕДЛОЖЕНИЕ»- программы визуального выбора.
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ»- редактирование программ.
Точки на экране активируют программы: «РУКИ»,
«ЖИВОТ», «МЫШЦЫ КОРА», «ЯГОДИЧНЫЕ
МЫШЦЫ», «МЫШЦЫ БЕДРА», «ИИКРОНОЖНЫЕ
МЫШЦЫ»
«НАЗАД»- возврат в предыдущее меню.
Пользовательские программы- составление и редактирование программ
Полъ]о*атслмки« Прв,тустатв.1Я1вые
Г рутт» i
riejiomeiioa.iTb
«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ- программы по
эстетической медицине.
«ПРЕДЛОЖЕНИЕ»- программы визуального выбора.
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ»- редактирование программ.
«ГРУППА 1»- сведения о группе.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
«НОВАЯ ГРУППА» - создать новую группу.
«УДАЛИТЬ ГРУППУ» - перейти к выбору
какую группу удалить.
«ПЕРЕИМЕНОВАТЬ ГРУППУ»- перейти к выбору
какую группу переименовать.
I чип. I h
' Bpcui терапии '
Тренмроиа мышо
111т 1/Э Д лтА О О С П : 0 2А 0 АГПШ1ЮСТ>' 2с«к.
Модулишж; П Л 1 Частот»; 14 Гп Паута: 2 се».
«15»- Установите продолжительность терапии ( для
уменьшения/ увеличения нажмите стрелку влево/
вправо или проведите пальцем по полю с цифрами
влево/вправо).
«СТАРТ» - начало терапии.
«СТОП»- прекращение терапии.
«ПРАРАМЕТРЫ»- изменение параметров программа.
«ПРОГРАММЫ»- установка и изменение программ.
«ИНФО»- переход в информационное меню.
- выбор аппликатора в зависимости от типа ап-
^^пликатора или путем выбора порта подключе-
ния( зеленая точка указывает, что аппликатор работа
ет).
СТРЕЛКА ВВЕРХ/ВНИЗ»- увеличение/уменьшение
интенсивности аппликатора.
«ШАГ:»- пошаговое программирование.
«МОДУЛЯЦИЯ:»- выбор типа модуляции.
«ДЛИТЕЛЬНОСТЬ:»- продолжительность шага про
грамм.
«ЧАСТОТА:»- выбор рабочей частоты.
«АКТИВНОСТЬ»- время активности в шаге.
«ПАУЗА»- время паузы в шаге
Меню «ПАРАМЕТРЫ»- изменение параметров программы осуществляется:
1. выбором параметра,
2. изменением значения параметра стрелкой вверх/вниз.
--- стр. 42 ---
т
ПРОГРАММА 1
арогракш
гнавваш программы
«ДОБАВИТЬ»- добавление шага.
«УДАЛИТЬ»- удаление шага.
«1»- выбор текущего шага.
«ШАГИ ПРОГРАММЫ»- общее юзличество шагов.
«ВБЕРИТЕ АППЛИКАТОР»- выбор типа аппликато
ра и порта его подключения.
«ВРЕМЯ ТЕРАПИИ»- общая продолжительность
программы.
«ДЛИТЕЛЬНОСТЬ»- продолжительность индивиду
ального шага в минутах, сумма времени активности и
паузы.
«МИНИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА»- установка рабочей
частоты.
«МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА»- интенсивность мо
дуляции (частота: 10-50 Гц, амплитуда 10-30%)
«ПЕРИОД МОДУЛЯЦИИ»- установка в диапазоне 1-
5 сек.
«АКТИВНОСТЬ»- активное время отдельного перио
да, кратного диапазону 1-10 сек.
«ПАУЗА»- время паузы отдельного шага.
12. Установите общее время терапии.
13. Выберите модуляцию (форма волны -
синусоидальная модуляция амплитуды,
выпрямленный синус с амплитудной модуляцией,
модуляция частоты)
14. НАЗАД - Отмена настроек
15. СОХРАНИТЬ - Подтвердите настройки.
Выбор аппликатора - выбор возможен по типу аппли
катора или по каналу.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
«СОХРАНИТЬ»- сохранение программы с выбранны
ми параметрами.
МЕНЮ«ИНФО»
IskraMedical
о часов 3 шшушН^абопа:
Дата посдедвего
cqwRCHoro обслуживания; 18 02 2020
Температура устроЯства: 2?*С
Стрмлша I
«НАРАБОТКА»- общее время работы устройства.
«ДАТА ПОСЛЕДНЕГО СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИ
ВАНИЯ»- дата последнего обслуживания устройства.
«ТЕМПЕРАТУРА УСТРОЙСТВА»- текущая темпера
тура устройства.
«СТРАНИЦА 1»- текущий номер страниц.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
--- стр. 43 ---
т
П«рсяж 1.3
Пропшвка FomerV-1 3c*2020-02*IS
Искр* Мелшм д.о.о
ул Степк. 23. ЮООЛюПпяп. РеслуОлик! ( iobmdu
Tel +386 4 53 2<76П
Кях -3g6 4 53 25 718
ш Г о ^|» к гап 1 е(1 ]С 4 ||.ет1
«ВЕРСИЯ»- номер версии ПО.
«ПРОШИВКА»- наименование прошивки ПО.
«ОПЦИИ»- переход в меню выбора языка и яркости
экрана.
«СТРАНИЦА 2»- текущий номер страниц.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
Меню «ОПЦИИ»
«ВЫБОР ЯЗЫКА»- выбор языка.
«КАЛИБРОВКА ЭКРАНА»- калибровка сенсорного
экрана.
«LCD ЯРКОСТЬ»- яркость экрана
уменьшается/увеличивается стрелками влево/вправо.
«20.05.2020»- настройка текущей даты.
«ОК» - подтверждение изменений.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
Предупреждения, которые могут появиться на LCD-экране
ПАу^Ы ПЫЛ слеш гого
к|>лсиь 1м RimTutirniopn
слиш ком КОр€> 1К(Н.*
Пне 1иг1яя ошибки
Снижиlecb с сернис 1К1И службой
Тсммсрсму)41 СМС1СМЫ
слишком ПЫСОКАЛ
Ошибка UART 232
псрсчагру иггс
устройстао
Время паузы для помеченного красным аппликатора
слищком короткое.
Решение: Увеличьте время паузы для помеченного
красным аппликатора.
Внешняя ошибка. Чтобы решить проблему, свяжитесь
с уполномоченным представителем или
производителем
Слишком высокая температура системы.
Решение:
1. Прекратить терапию.
2. Оставьте устройство включенным (без терапии).
3. Подождите 10 минут.
4. Терапия может быть возобновлена.
UART Ошибка 232.
Решение : Перезагрузите устройство. В случае
неудачного разрешения свяжитесь с уполномоченным
представителем или производителем.
3.2. НАЗНАЧЕНИЕ ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫХ ПРОГРАММ
Назначение Программа
«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ» - ПРОГРАММЫ 1( «НЕДЕРЖАНИЕ» для кресла- аппликатора)
- ПРОГРАММЫ 2 («СОКРАЩЕННЫЕ» для аппликаторов FMS
L/M)
--- стр. 56 ---
женщины и естественной потери гормона
эстрогена ее матка может попасть в влага
лищный канал, вызывая состояние, из
вестное как выпадение матки.
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
Эректильная дисфунк
ция
Эректильная дисфункция может быть при
знаком физического или психологического
состояния. Это может вызвать стресс,
напряжение отношений и низкую уверен
ность в себе.
Основным симптомом является неспособ
ность мужчины получить или удержать
эрекцию, достаточную для полового акта.
Пациенты, страдающие эректильной
дисфункцией, должны в первую очередь об
следоваться на предмет каких-либо физиче
ских и психологических состояний. Если ле
чение основных состояний не помогает, мо
гут быть назначены лекарства и вспомога
тельные устройства, такие как насосы.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
10 Эректильная дисфунк
ция (мышечная этиоло
гия)
«Эректильная дисфункция может быть при
знаком физического или психологического
состояния. Она может вызывать стресс,
напряжение в отношениях и низкую уверен
ность в себе. Основным симптомом являет
ся неспособность мужчины получить или
удержать эрекцию, достаточную для поло
вого акта. Пациенты, страдающие эректиль
ной дисфункцией, должны в первую очередь
обследоваться на предмет каких-либо физи
ческих и психологических состояний. Если
лечение основных состояний не помогает,
могут быть назначены медикаменты и вспо
могательные устройства, такие как насосы
».«
Если вы считаете, что мыш
цы являются причиной воз
никновения ЭД, вы выбирае
те программу этиологии
мышц.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые; до 18 процедур.
11 Простатэктомия без по
вреждения полового
члена
Щадящий нерв может сохранить оргазмиче
скую функцию у большинства мужчин по
сле роботизированной лапароскопической
радикальной простатэктомии
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
12 Недержание кала Недержание кала - это неспособность
контролировать движения кишечника, что
приводит к неожиданному вытеканию стула
(кала) из прямой кишки. Также называемое
недержание кишечника, недержание кала
варьируется от случайной утечки стула при
прохождении газа до полной потери контро
ля над кишечником.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
13 Недержание мочи в по
слеродовой период
Недержание мочи в послеродовом периоде -
непроизвольная утечка мочи, которую часто
испытывают роженицы, обычно во время
смеха, чихания, кашля или выполнения ка
ких-либо напряженных действий, - очень
распространено после родов.
Послеродовое означает, что
после родов можно исполь
зовать любую программу, но
лучше начинать с послеро
дового периода.
Подождите 6-8 недель по
сле вагинальных родов и 12
-14 недель после кесарева
сечения.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
--- стр. 57 ---
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
14 Геморрой Женщины чаще страдают от геморроя во
время беременности.
Вероятность развития геморроя увеличива
ется с возрастом человека.
Геморрой возникает, когда вены, окружаю
щие анус, набухают или увеличиваются.
Иногда для лечения геморроя необходимы
медикаменты и хирургическое вмешатель
ство.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
15 Никтурия Международное общество воздержания
(ICS) определяет никтурию как «жалобу на
то, что человек должен просыпаться ночью
один или несколько раз для опорожнения
(то есть для мочеиспускания)». Термин
происходит от латинсю>го пох, night, и гре
ческого [та] обра, моча.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
16 Легкое недержание
мочи
Незначительный. Недержание мочи - вне
запная и сильная потребность в мочеиспус
кании. Вы также можете услышать, что это
называется нестабильным или гиперактив
ным мочевым пузырем или нестабильно
стью детрузора. В правильно функциониру
ющем мочевом пузыре мышца мочевого пу
зыря (детрузор) остается расслабленной, так
как мочевой пузырь постепенно наполняет
ся
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
17 Стресс-мягкое недер
жание
Легкая форма, при которой возникает не
произвольное вьщеление мочи, когда давле
ние внутри живота внезапно возрастает,
например, при кашле или прыжках.
Мягкое недержание мочи -
это очень маленькая утечка
мочи - начальная фаза не
держания. Это 20-минутная
программа, но мы советуем
вам продлить ее до 30 ми
нут.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур.
18 Мульти- легкое недер
жание
Смешанное недержание мочи, как правило,
представляет собой сочетание стресса и по
зывного недержания, оно разделяет симпто
мы обоих. У вас может быть смешанное не
держание, если вы испытываете следующие
симптомы: утечка мочи, когда вы чихаете,
кашляете, смеетесь, делаете резкие упраж
нения или поднимаете что-то тяжелое
Мульти означает, что вы бу
дете работать с двумя аппли
каторами.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур.
4. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Название Содержание
ГОСТРМЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
--- стр. 58 ---
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
гост Р МЭК 60601 -2-10-2019«Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик к стимуляторам нервов и мышц»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуата
ционная пригодность»
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТРИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы»
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других
материалов»
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ.
Требования к качеству и тестирование
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной
продукции. Хараюеристики качества и руководства по их
применению»
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
|тре^вания»
--- стр. 59 ---
5. УПАКОВКА
Упаковка аппарата обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических
факторов во время транспортировки и хранения.
Перед упаковкой металлические поверхности аппаратов обезжирены и законсервированы.
Срок защиты без переконсервации 1 год.
Оборудование помещено в чехол из полиэтилена и упаковано в ящик из гофрированного
картона.
Руководство по эксплуатации и паспорт на аппарат должны быть вложены в упаковку блока
управления.
Упаковочный лист вложен в коробку.
6. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.
Еженедельно обрабатывайте внешние поверхности аппарата. Поверхности аппликатора
обрабатывайте после каждого использования.
Для дезинфекции бережно протрите внешние поверхности обесточенного аппарата мягкой
тканью, смоченной в дезинфицирующем растворе. Протрите поверхности сухой тканью.
Не включайте устройство до полного высыхания остатков дезинфицирующего средства.
Не используйте для очистки растворители!
Не распыляйте дезинфицирующий раствор, так как это может привести к повреждению,
поломке или неправильной работе аппарата.
7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Параметр Условия эксплуатации Условия транспортирования и
хранения
Температура, °С От+10 до+60 От -20 до +60
Влажность, % От 30 до 75 20- 90
Атмосферное давление, гПа 500-1060 500-1060
8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок эксплуатации аппарата, его комплектующих и принадлежностей составляет
5 лет при условии соблюдения условий эксплуатации, транспортирования и хранения, и
требований настоящей инструкции.
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Обслуживание Описание Исполнитель Периодичность
регулярное очистка внешних
поверхностей
пользователь еженедельно
регулярное очистка/дезинфекция
аппликаторов
пользователь после каждого
применения
регулярное тестирование перед
применением
пользователь ежедневно
профилактическое осмотр аппликаторов
(в случае дефектов,
связаться с уполномо
ченным представи-
телем/авторизованной
службой)
пользователь еженедельно
периодическое очистка внутренних
поверхностей, тесты
исправности, аудит.
авторизованная
служба
каждые 18 месяцев
периодическое тесты выходных пара- авторизованная каждые 18 месяцев
--- стр. 60 ---
метров и электриче
ская безопасность.
служба
10. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация производится в соответствии с принятыми правилами в стране обращения изде
лия. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативамв СанПиН 2.1.7.2790-10.
Отслужившее электронное оборудование должно быть утилизировано отдельно, чтобы избе
жать нанесения вреда окружающей среде и человеческому здоровью.
Обратитесь к уполномоченному представителю компании изготовителя по вопросам, касаю
щимся вывода из эксплуатации приобретенного Вами оборудования.
11. ДЕЙСТВИЯ ПРИ НЕИСПРАВНОСТИ
Неисправность Причины Решение
Устройство не включается
после переключения главный
выключателя «ВКЛ / ВЫКЛ»
в положение «ВКЛ»
Кабель питания подклю
чен не
правильно или
в розетке нет
напряжения сети.
Проверьте основной кабель между
устройством и розеткой, а также
напряжение в сети питания.
12. ЭЛЕКТОРМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Медицинское электрическое оборудование следует использовать с осторожностью на
основании директивы по электромагнитной совместимости и размещать в соответствии с
рекомендациями, приведенными в данном руководстве.
Правильное размещение оборудования позволяет исключить взаимное негативное влияние
радиоизлучательных устройств.
Использование дополнительных принадлежностей, датчиков и кабелей других производителей,
указанных, могут увеличить излучение и уменьшить срок службы устройства.
Принадлежности были протестированы и признаны соответствующими требованиям стандарта
IEC 60601-1-2.
13. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель:
Адрес:
Телефон:
Факс:
электронная почта:
«Искра Медикал д.о.о.»(18кга Medical d.o.o.)
ул. Стегне, 23, 1000 Любляна, Республика Cлoвeния(Stegne 23, 1000
Ljubljana, Republic of Slovenia)
+386 4 53 25 760
+386 4 53 25 718
info@iskramedical.eu
14. уполномоченный ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Уполномоченный представитель по ООО "КОСМЕД"
вопросам обращения МИ на территории
РФ
Адрес:
Телефон:
Электронная почта:
109469, Г. МОСКВА , УЛ. ПОРЕЧНАЯ , Д.31,
К.1, ПОМ. VIII, КАБ 13
+7(499)3940502
ooo.kosmed@bk.ru
15. ПРЕ
□ а
А
МЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ
Обратитесь к инструкции!
Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией!
--- стр. 72 ---
- Спортивные травмы
- Послеоперационные состояния
- Заживление переломов костей
- Заживление ран (только на закрытых ранах или струпьях)
- Недержание мочи
- Реабилитация после радикальной простатэктомии
- Недержание кала
- Хронический простатит
- Эре 1сгильная дисфункция
- Коррекция формы тела
- Уменьшение целлюлита
- Сжигание жира в результате усиления обмена веществ
‘ Улучшение микроциркуляции крови
- Ускорение лимфотока
- Повышение мышечного тонуса
- Тонирование кожи
- Увеличение метаболизма, что приводит к улучшению состояния мышц и жировой ткани
- Укрепление мышц тазового дна
- Расслабление мышц
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- беременность
- злокачественная опухоль / активный рак
- эпилепсия
- разрыв мышц в или около зоны стимуляции
- открытые раны в зоне стимуляции или рядом с ней
■ послеоперационный период
- легочная недостаточность
- установленные кардиостимуляторы
- имплантированные помпы
- имплантат из ферромагнитного металла в месте стимуляции или рядом с ним
- эндометриоз
- сердечная аритмия
- использование слухового аппарата
Внимание! Необходимо избегать применение в области головы, груди и частей тела,
которые покрыты татуировками.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
• Оставьте устройство в рабочей среде как минимум на час, если оно было доставлено из
среды, где температура ниже (выше), чем самая низкая (самая высокая) допустимая
температура рабочей среды.
• После воздействия на устройство более высокой или более низкой температуры по
сравнению со следующим помещением его следует оставить выключенным в рабочей
среде на час.
• Никакие электрические устройства с высоким энергопотреблением не должны
подключаться к одному и тому же источнику питания одновременно с устройством.
• Устройство должно находиться на расстоянии не менее 2 м от других устройств,
которые излучают электромагнитное излучение во время работы (укв- излучатели,
микроволновые печи, другие устройства магнитотерапии).
• Устройство не должно устанавливаться или использоваться в следующих условиях:
- влажные комнаты или комнаты рядом с источниками воды,
- вблизи мест хранения химикатов,
- вблизи источников тепла (печей, кондиционеров),
- под воздействием прямых солнечных лучей,
- в пыльных помещениях.
• Вода не должна проливаться на устройство или аппликаторы.
• Электрическая и механическая безопасность:
- Не снимайте крыщку корпуса. Открытие устройства может привести к угрозе безопасности!
--- стр. 73 ---
- Проверьте, соответствует ли электрическое напряжение, требуемое устройству
- Устройство содержит защиту от перенапряжения (защита от ударов молнии, колебаний
сетевого напряжения и т.д.), фильтры радиочастотных помех и дополнительный защитный
заземляющий разъем.
- Устройство заземляется с помощью заземляющего разъема в главном кабеле питания.
Убедитесь, что источник питания правильно заземлен.
- Не закрывайте вентилятор на задней панели устройства.
• Пожарная безопасность:
- Не устанавливайте и не используйте устройство в местах с повышенным риском возгорания
(газы в помещении) или в местах с высокой влажностью.
- Не используйте легковоспламеняющиеся жидкости для очистки или дезинфекции любой
части устройства!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пожалуйста, подключайте только аксессуары, предоставляемые Iskra Medical, к системе Tesla
Former Prestige. Производитель не несет ответственности за возникновение проблем при
подключении посторонних устройств к Tesla Former Prestige.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1. Внешний вид
1. Корпус
2. Сенсорный экран LCD
1. Разъем аппликатора В
2. Разъем аппликатора D
3. Разъем аппликатора А
4. Разъем аппликатора С
5. Вентиляционное отверстие
6. Этикетка
7. Сервисный порт (только для обслуживания
и ремонта)
8. Разъем для внешней системы заземления
9. Сетевой разъем
10. Главный выключатель (ВКЛ / ВЫКЛ).
2.2. Технические характеристики
[ Ш р и м е т р __________
Рабочая частота, Гц
Количество рабочих каналов подключения, шт.
Модуляция
' Диапазон амплитудной модуляции, %
Диапазон частотной модуляции, Гц
Продолжительность импульса, секунд
Продолжительность паузы, секунд
Максимальное количество шагов в программе, ед.
Ч'
TESLA Former prestige
от 1 до 80
4
амплитудная или частотная
от 10% до 50% (синус,
двухполупериодное выпрямление)
от 1 до 80 от заданной частоты
от 1 до 20
от о до 240
30
--- стр. 74 ---
допустимая продолжительность каждого шага терапии, мин.
(Допустимая продолжительность программы, мин.
Максимальное 1юличество программ, шт
I Максимально допустимый вес пациента для кресла-
[аппликатора Prestige, кг
Система охлаждения индукторов
Номинальное напряжение, В
Номинальная частота, Гц
Номинальная потребляемая мощность, Вт
Шум, издаваемый изделием, дБА
IP защита блока управления
Классификация рабочей части по IEC 60601/1
Классификация по MDD 93/42/ЕЕС
Программное обеспечение
Регулируемый
диапазон
магнитной
индукции в,
Тесла(Тл)
Скорость
изменения
магнитного
пoля(dB/dt), Тл/с
FMS2 L Former
до 20
1-60
до 100
100
Принудительная воздушная
100-240
50/60
1500
не более 55
IPX0
класс I. тип BF
класс Па
Версия 1.3( прошивка Former V-1.5с-
2020-02-18)
1,5-2,5
i Источник магнитного поля в сидении
!кресла- аппликатора Prestige
Источник магнитного поля в спинке
кресла- аппликатора Prestige
FMS2 L Former
{Индуктор магнитного поля в сидении
кресла- аппликатора Prestige
Индуктор магнитного поля в спинке
кресла- аппликатора Prestige
1,275-2,125
1,5-2,5
20000±25%
18000±25%
|20000±25%
Графический цветной
сенсорный экран
Колеса тележки для блока
управления
диагональ i8.4"{ 213.4мм)
разрешение 800x600 пикселей
2 колеса с ограничителем движения, диаметр не более 120мм;
2 колеса, диаметр не более 120мм.
Усилие для вращения юэлес на горизонтальной поверхности-
не более 0,35 Н;
усилие, необходимое для перемещения системы на горизонтальной
плоскости:
- при отпущенных тормозах не более 40 Н,
- при включенных тормозах не менее 200 Н.
2.3. Описание составных частей TESLA Former Prestige
Наименование Размер
(длина/ширина/высота), см Масса, кг
Блок управления (68,0х54,0х32,0)±2% 15,0±2%
Стилус для сенсорного экрана не более 13,0 не нормировано
Шнур питания блока управления не менее 180,0 не нормировано
Кресло- Prestige (75,0x73.0x114,0 ±5% 41,5±2%
Держатель аппликаторов (05О,Ох75,О)±2% 6,1 ±2%
Тележка для блока управления (57,0х50,0х87.5>±2% 17,0±2%
Аппликатор FMS2 L Former индуктор (44,7x20,5x6,4)±2% 2,0±2%
кабель 240,0±2% не нормировано
Индуктор спинки Кресла- индуктор (016,Ох6,4)±2% не более 1,5
аппликатора Prestige кабель 240,0±2% не нормировано
Индуктор сидения Кресла- индуктор (029,Ох6,4)±2% _ не более 2,0
аппликатора Prestige кабель 240,0±2% не нормировано
--- стр. 75 ---
'*«4 v v rip ^ fU lU M H ^C IV Icn D 1 iviij ^W ' ~r^
FMS 600x42
FMSl 300x75
FMSl 600x75
FMS2 600x75
FMS2 900x75
FMS2 1200x75
Монтажный набор для держателя аппликаторов
Монтажный набор тележки для блока
управления
Кейс для хранения аппликаторов и ремней
3. ИНТЕРФЕЙС УСТРОЙСТВА
3.1. Описание используемых символов
Аппликатор
Символ
(60x4,2>t2%
(30х7,5)±2%
(60х7,5)±2%
(60х7,5)±2%
(90х7,5)±2%
(120х7,5)±2%
винт М4х9мм,
шестигранный ключ М4
1. пвх шайба белая(внешний
025мм),
2. пвх шайба черная(внешний
026мм),
3. резиновая шайба- буфер-
(внешний 019мм),
4. винт М4х27мм,
5. винт М4х26мм,
6. винт М8х16мм.
(49,0x46,0x14,0)±2%
0,05±2%
0,05±2%
0.05±2%
0.05±2%
0,1 ±2%
0,1 ±2%
не нормировано
не нормировано
не более 0,5
Описание
аппликатор FMS2 L Former
л
Т
Область таза
4
Спина
Предустановленные программы
Символ Описание
о
ф
Кости
Кровообращение
Формат волны
Символ Описание
Амплитудная моду
ляция, синус
Мягкий старт —
рост амплитуды (от
Символ
0
Символ
/ Л / Л
Описание Символ Описание
Мышцы & Неврология
Недержание
мочи
Описание
Амплитудная
модуляция,
выпрямлен
ный синус
Уменьшить
интенсивность
имвол
ПЛЛ
Диагностика
Описание
Частотная
модуляция
Модуляция от
ключена
--- стр. 76 ---
FM
F
нуля до максимума
за 1 сек.)
Частотная модуля
ция
Частота
AM Амплитудная
модуляция Интенс. Интенсив
ность
Выбор прелусгамовлемных программ
Изображение
rOKTAWnUK
стой ■ ТАюаок ли>
Ахтслои
' ч X
Назначение «иконок» текущего меню
«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ»- программы по эстети
ческой медицине.
«ПРЕДЛОЖЕНИЕ»- программы визуального выбора.
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ»- составление и редактиро
вание программ.
«НЕДЕРЖАНИЕ»- выбор из перечня Программы 1.
«СОКРАЩЕННЫЕ»- выбор из перечня Программы 2
«СПИНА И ТАЗОВОЕ ДНО»- выбор из перечня Про
граммы 3.
«XX ЗОННЫЕ»- выбор из перечня «Программы 4.
«АЭСТЕТИКА»- выбор из перечня Программы 5.
«НАЗАД»- возврат в предыдущее меню.
«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ»- программы по
эстетической медицине.
«ПРЕДЛОЖЕНИЕ»- программы визуального выбора.
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ»- редактирование программ.
Точки на экране активируют программы: «РУКИ»,
«ЖИВОТ», «МЫШЦЫ КОРА», «ЯГОДИЧНЫЕ
МЫШЦЫ», «МЫШЦЫ БЕДРА», «ИИКРОНОЖНЫЕ
МЫШЦЫ»
«НАЗАД»- возврат в предыдущее меню.
ПолЕ>зовательские нроЕ'раммы- составление и редактирование программ
nrc^ycnaaavmvK Пкялнлппм
На ш I Но«Д 4 rpm» I ^ lAiKib tpimv
i Вргч! Tcpanim
rpcnpoan ними
iil«r- i n Джтш восп; МЛО Асттносп. 2cc«.
Модуаиеа: Л Я 'Ьстот»; М Ги ГЬу» 2 сек
«ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫЕ- программы по
эстетической медицине.
«ПРЕДЛОЖЕНИЕ»- программы визуального выбора.
«ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ»- редактирование программ.
«ГРУППА 1»- сведения о группе.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
«НОВАЯ ГРУППА» - создать новую группу.
«УДАЛИТЬ ГРУППУ» - перейти к выбору
какую группу удалить.
«ПЕРЕИМЕНОВАТЬ ГРУППУ»- перейти к выбору
какую группу переименовать.
«15»- Установите продолжительность терапии ( для
уменьщения/ увеличения нажмите стрелку
влево/вправо или проведите пальцем по полю с циф
рами влево/вправо).
«СТАРТ» - начало терапии.
«СТОП»- прекращение терапии.
«ПРАРАМЕТРЫ»- изменение параметров программа.
«ПРОГРАММЫ»- установка и изменение программ.
«ИНФО»- переход в информационное меню.
- выбор аппликатора в зависимости от типа
аппликатора или путем выбора порта
подключения( зеленая точка указывает, что ап
пликатор работает).
--- стр. 77 ---
ВНИМАНИЕ! Не возможен выбор и подключение
Аппликатора «М*'- FMS2 М Former.
СТРЕЛКА ВВЕРХ/ВНИЗ»- увеличение/уменьшение
интенсивности аппликатора.
«ШАГ:»- пошаговое программирование.
«МОДУЛЯЦИЯ:»- выбор типа модуляции.
«ДЛИТЕЛЬНОСТЬ:»- продолжительность шага про
грамм.
«ЧАСТОТА:»- выбор рабочей частоты.
«АКТИВНОСТЬ»- время активности в шаге.
«ПАУЗА»- время паузы в шаге
Меню «ПАРАМЕ/П'Ы»- изменение параметров программы осуществляется:
1. выбором парамегра,
2. изменением значения параметра стрелкой вверх/вниз.
iw C epim
шпиямтор
I1FOI ТАММА 1
вдш вве гфограммы
m s s
шагн щмграши
«ДОБАВИТЬ»- добавление шага.
«УДАЛИТЬ»- удаление шага.
«1»- выбор текущего шага.
«ШАГИ ПРОГРАММЫ»- общее количество шагов.
«ВБЕРИТЕ АППЛИ1САТОР»- выбор типа аппликато
ра и порта его подключения.
ВНИМАНИЕ! Не возможен выбор и подключение
Аппликатора «М“- FMS2 М Former.
«ВРЕМЯ ТЕРАПИИ»- общая продолжительность про
граммы.
«ДЛИТЕЛЬНОСТЬ»- продолжительность индивиду
ального шага в минутах, сумма времени активности и
паузы.
«МИНИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА»- установка рабочей
частоты.
«МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА»- интенсивность мо
дуляции (частота: 10-50 Гц, амплитуда 10-30%)
«ПЕРИОД МОДУЛЯЦИИ»- установка в диапазоне 1-
5 сек.
«АКТИВНОСТЬ»- активное время отдельного перио
да, кратного диапазону 1-10 сек.
«ПАУЗА»- время паузы отдельного шага.
12. Установите общее время терапии.
13. Выберите модуляцию (форма волны -
синусоидальная модуляция амплитуды,
выпрямленный синус с амплитудной модуляцией,
модуляция частоты)
14. НАЗАД - Отмена настроек
15. СОХРАНИТЬ - Подтвердите настройки.
Выбор аппликатора - выбор возможен по типу аппли
катора или по каналу.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
«СОХРАНИТЬ»- сохранение программы с выбранны
ми параметрами.
М Е Н Ю «И Н Ф О »
--- стр. 78 ---
IskraMedical
0 Ч А С О В 3 м и н у п ыНараболса :
Дап последыего
сервисного обсауживаиия : IS 02.2020
Темперегура устройства : 25°С
«НАгАЬО 1КА»- общее время работы устройства.
«ДАТА ПОСЛЕДНЕГО СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИ
ВАНИЯ»- дата последнего обслуживания устройства.
«ТЕМПЕРАТУРА УСТРОЙСТВА»- текущая темпера
тура устройства.
«СТРАНИЦА 1»- текущий номер страниц.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
Версия 1.3
Проптмвка FomierV-1 Зс-2020-02-18
Искра Медикв.1 л и.о
уд. Стегие. 23. 1000 Люб.дяна. Республика С'аовення
Т«1 н 366 4 53 25 760
Tax+386 4 53 25 718
infoiSiskraniedicAl i
Ч»
Меню «ОПЦИИ»
«ВЕРСИЯ»- номер версии ПО.
«ПРОШИВКА»- наименование прошивки ПО.
«ОПЦИИ»- переход в меню выбора языка и яркости
экрана.
«СТРАНИЦА 2»- текущий номер страниц.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
«ВЫБОР ЯЗЫКА»- выбор языка.
«КАЛИБРОВКА ЭКРАНА»- калибровка сенсорного
экрана.
«LCD ЯРКОСТЬ»- яркость экрана
уменьшается/увеличивается стрелками влево/вправо.
«20.05.2020»- настройка текущей даты.
«ОК» - подтверждение изменений.
«НАЗАД - возврат в предыдущее меню.
Предупреждения, которые могут появиться на LCD-экране
Время паузы для помеченного красным аппликатора
слишком короткое.
Решение: Увеличьте время паузы для помеченного
красным аппликатора.
Llw «uu«u
С. *|м *ж ю e v k G (;ермИ4:н««й ем у
IcM iteparyfM cmcivmm
слгшжом высопш
Ошибка U A R T 232
перс мгру т т с
устройство
Внешняя ошибка. Чтобы решить проблему, свяжитесь
с уполномоченным представителем или
производителем
Слишком высокая температура системы.
Решение:
1. Прекратить терапию.
2. Оставьте устройство включенным (без терапии).
3. Подождите 10 минут.
4. Терапия может быть возобновлена.
UART Ошибка 232.
Решение : Перезагрузите устройство. В случае
неудачного разрешения свяжитесь с уполномоченным
представителем или производителем.
3.2. НАЗНАЧЕНИЕ ПРЕДУСТАНОВЛЕННЫХ ПРОГРАММ
Назначение f Программа
--- стр. 90 ---
13 Недержание мочи в по
слеродовой период
14 Геморрой
15 Никтурия
16 Легкое недержание
мочи
17 Стресс-мягкое недер
жание
18 Мульти- легкое недер
жание
варьируется от случайной утечки стула при
прохождении газа до полной потери контро
ля над кишечником.
Недержание мочи в послеродовом периоде -
непроизвольная утечка мочи, которую часто
испытывают роженицы. обьЕчно во время
смеха, чихания, кашля или выполнения ка
ких-либо напряженных действий, - очень
распространено после родов.Женщины чаще страдают от геморроя во
время беременности.
Вероятность развития геморроя увеличива
ется с возрастом человека.
Геморрой возникает, юэгда вены, окружаю
щие анус, набухают или увеличиваются.
Иногда для лечения геморроя необходимы
медикаменты и хирургическое вмешатель
ство.
Международное общество воздержания
(1CS) определяет никтурию как «жалобу на
то, что человек должен просыпаться ночью
один или нес1юлысо раз для опорожнения
(то есть для мочеиспускания)». Термин
происходит от латинского пох, night, и гре-
чесюэго [та] оира, моча.
Незначительный. Недержание мочи - вне
запная и сильная потребность в мочеиспус
кании. Вы также можете услышать, что это
называется нестабильным или гиперактив
ным мочевым пузырем или нестабильно
стью детрузора. В правильно функциониру
ющем мочевом пузыре мышца мочевого пу
зыря (детрузор) остается расслабленной, так
как мочевой пузырь постепенно наполняет
ся
Легкая форма, при которой возникает не
произвольное вьщеление мочи, когда давле
ние внутри живота внезапно возрастает,
например, при кашле или прыжках.
Смешанное недержание мочи, как правило,
представляет собой сочетание стресса и по
зывного недержания, оно разделяет симпто
мы обоих. У вас может быть смешанное не
держание, если вы испытываете следующие
Тяжелые: до 18 процедур.
Послеродовое означает, что
после родов можно исполь
зовать любую программу, но
лучше начинать с послеро
дового периода.
Подождите 6-8 недель по
сле вагинальных родов и 12
- 14 недель после кесарева
сечения.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур. Сложные случаи:
не менее 12 процедур.
Тяжелые: до 18 процедур.
Мяг1юе недержание мочи -
это очень маленькая утечка
мочи - начальная фаза не
держания. Это 20-минугная
программа, но мы советуем
вам продлить ее до 30 ми
нут.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
Легкие случаи: не менее 6
процедур.
Мульти означает, что вы бу
дете работать с двумя аппли
каторами.
2-3 процедуры в неделю с
перерывом в 1-2 дня.
--- стр. 91 ---
4 .
симптомы: утечка мочи, когда вы чихаете,
кашляете, смеетесь, делаете резкие упраж
нения или поднимаете что-то тяжелое
легкие случаи: не менее о
процедур.
4. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Название
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Содержание
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания»
ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к стимуляторам нервов и мыщц»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность»
«Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
«Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности»
«Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токси 1юлогические,
санитарно-химические испытания, испытания на стерильность
и пирогенность»
«Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными»
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro»
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего
и сенсибилизирующего действия»
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы»
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
ГОСТ 31214-2016
L
ГОСТ Р 52770-2016
ГОСТ ISO 10993-1-2011
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
ГОСТ ISO 10993-5-2011
ГОСТ ISO 10993-10-2011
ГОСТ ISO 10993-12-2015
МУ 1.1.037-95
ГОСТ 28195-89
ГОСТРИСО/МЭК 12119-
2000
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93
«Биотестирование продукции из полимерных и других
материалов»
Оценка качества программных средств. Общие положения
Информационная технология. Пакеты программ. Требования к
качеству и тестирование
«Информационная технология. Оценка программной
продукции. Характеристики качества и руководства по их
применению»
--- стр. 92 ---
ГОСТРМЭК 62304-2013
ГОСТРИСО 15223-1-2014
«Изделия медицинские, программное ооеспечение. процессы
жизненного цикла»
«Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»
5. УПАКОВКА
Упаковка аппарата обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических
факторов во время транспортировки и хранения.
Перед упаковкой металлические поверхности аппаратов обезжирены и законсервированы.
Срок защиты без переконсервации 1 год.
Оборудование помещено в чехол из полиэтилена и упаковано в ящик из гофрированного
картона.
Руководство по эксплуатации и паспорт на аппарат должны быть вложены в упаковку блока
управления.
Упаковочный лист вложен в коробку.
6. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.
Еженедельно обрабатывайте внещние поверхности аппарата. Поверхности аппликатора
обрабатывайте после каждого использования.
Для дезинфекции бережно протрите внешние поверхности обесточенного аппарата мягкой
тканью, смоченной в дезинфицирующем растворе. Протрите поверхности сухой тканью.
Не включайте устройство до полного высыхания остатков дезинфицирующего средства.
Не используйте для очистки растворители!
Не распыляйте дезинфицирующий раствор, так как это может привести к повреждению,
поломке или неправильной работе аппарата.
7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования и
хранения
От -20 до +60
20- 90
500-1060
Параметр
Температура, °С
Влажность, %
Атмосферное давление, гПа
Условия эксплуатации
От +10 до +60
От 30 до 75
500-1060
8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок эксплуатации аппарата, его комплектующих и принадлежностей составляет
5 лет при условии соблюдения условий эксплуатации, транспортирования и хранения, и
требований настоящей инструкции.
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Обслуживание
регулярное
регулярное
регулярное
профилактическое
Исполнитель
пользователь
пользователь
Описание
очистка внешних поверхностей
очистка/дезинфекция
аппликаторов
тестирование перед применением пользователь
осмотр аппликаторов (в случае пользователь
дефектов, связаться с уполномо
ченным представителем/авторизо-
ванной службой)
Периодичность
еженедельно
после каждого
применения
ежедневно
еженедельно
периодическое очистка внутренних поверхно
стей, тесты исправности, аудит.
авторизованная
служба
каждые 18 месяцев
--- стр. 93 ---
периодическое тесты выходных параметров и
электрическая безопасность.
авторизованная
служба
каждые 18 месяцев
10. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация производится в соответствии с принятыми правилами в стране обращения изде
лия. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативамв СанПиН 2.1.7.2790-10.
Отслужившее электронное оборудование должно быть утилизировано отдельно, чтобы избе
жать нанесения вреда окружающей среде и человечеоюму здоровью.
Обратитесь к уполномоченному представителю компании изготовителя по вопросам, касаю
щимся вывода из эксплуатации приобретенного Вами оборудования.
11. ДЕЙСТВИЯ ПРИ НЕИСПРАВНОСТИ
Неисправность
Устройство не включается
после переключения главный
выключателя «ВКЛ / ВЫКЛ»
в положение «ВКЛ»
Причины
Кабель питания подклю
чен не
правильно или
в розетке нет
напряжения сети.
Решение
Проверьте основной кабель между
устройством и розеткой, а также
напряжение в сети питания.
12. ЭЛЕКТОРМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Медицинское электрическое оборудование следует использовать с осторожностью на
основании директивы по электромагнитной совместимости и размешать в соответствии с
рекомендациями, приведенными в данном руководстве.
Правильное размещение оборудования позволяет исключить взаимное негативное влияние
радиоизлучательных устройств.
Использование дополнительных принадлежностей, датчиков и кабелей других производителей,
указанных, могут увеличить излучение и уменьшить срок службы устройства.
Принадлежности были протестированы и признаны соответствующими требованиям стандарта
IEC 60601-1-2.
13. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель:
Адрес;
Телефон:
Факс:
электронная почта:
«Искра Медикал д.о.о.»(15кга Medical d.o.o.)
ул. Стегне, 23, 1000 Любляна, Республика Cлoвeния(Stegne 23, 1000
Ljubljana, Republic of Slovenia)
+386 4 53 25 760
+386 4 53 25 718
info(o)iskramedical.eu
14. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Уполномоченный представитель по ООО "КОСМЕД"
вопросам обращения МИ на территории
РФ
Адрес:
Телефон:
Электронная почта:
109469, Г. МОСКВА , УЛ. ПОРЕЧНАЯ , Д.31, К.1,
ПОМ. УШ, КАБ 13
+7(499)3940502
ooo.kosmed@bk.ru
--- стр. 94 ---
/ 15. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СИМВОЛЫ
Обратитесь к инструкции!Ш
Ж
Ш
Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией!
Особая утилизация( Утилизировать как электрическое
и электронное оборудование)
Рабочая часть типа BF
SN I Серийный номер
производстваДата
Название и адрес производителя
^ С Знак соответствия требованиям директив
2^ й Европейского союза
Верх
Хрупкое. Осторожно.
Беречь от влаги
Z1
Предел температур
/— С***Диапазон влажности
Заземлено