Аппарат резонансно-волновой терапии "Акватон-05" по ТУ 26.60.13-005-12263265-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ директор цкий С.А. 2020 г. Li. ё; СО АППАРАТ резонансно -волновой ТЕРАПИИ «АКВАТОН-05» Руководство по эксплуатации РУКШ 941526.003 РЭ Ос 2020 г. --- стр. 2 --- Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) содержит сведения о меди цинском изделии «Аппарат резонансно-волновой терапии «Акватон-05» по ТУ 26.60.13-005-12263265-2020» (далее по тексту - аппарат) и устанавливает правила его эксплуатации, использования, технического обслуживания. Настоящее РЭ предназначено для обучения пользователей аппарата, которые осуществляют его самостоятельную эксплуатацию и техническое обслуживание. РЭ содержит сведения об основных принципах работы, технических характеристиках и составе аппарата. В разделе 1 представлена информация о назначении, технических характеристиках, составе и устройстве аппарата, а, также, маркировке, пломбировании и упаковке аппарата. В разделе 2 описана подготовка к работе, управление аппаратом и использование по назначению. Раздел 3-0 техническом обслуживании аппарата, раздел 4-0 дезинфекции составных частей аппарата, раздел 5-0 транспортировании и хранении, раздел 6 - об утилизации, раздел 7 - гарантии производителя, раздел 8 - сведения о производителе. РЭ является документом, удостоверяющим гарантированные изготовителем технические характеристики аппарата. Не приступайте к работе с аппаратом, не изучив настоящее РЭ. --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Описание и работа с аппаратом .........................................................4 2 Использование по назначению........................................................ 13 3 Техническое обслуживание.................................................................52 4 Дезинфекция...........................................................................................53 5 Транспортировка и правила хранения............................................53 6 Охрана окружающей среды, утилизация...........................................54 7 Гарантии производителя....................................................................55 8 Сведения о производителе.................................................................56 Приложение А....................................................................................57 и --- стр. 4 --- и 1. Описание и работа с аппаратом 1.1 Назначение Аппарат резонансно-волновой терапии «Акватон-05» по ТУ 26.60.13-005- 12263265-2020 предназначен для оказания терапевтического воздействия на организм человека с помощью низко-интенсивных электромагнитных волн сверхвысокочастотного диапазона в домашних условиях и в ЛПУ. Аппарат «Акватон-05» является компактной версией аппарата «Акватон», с аналогичными параметрами терапевтического воздействия. Потенциальными потребителями аппарата являются пациенты ЛПУ (отделений восстановительного лечения и реабилитации поликлиник), использующие аппарат для профилактики и восстановительного лечения в домашних условиях. Область применения - профилактика, восстановительное лечение и реабилитация воспалительных и дегенеративно-дистрофических заболеваний. По устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации аппарат должен соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69 для исполнения УХЛ 4.2: температура эксплуатации от 10°С до 35°С, относительная влажность воздуха до 80 % при 25°С. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Аппарат должен соответствовать требованиям ТУ 26.60.13-005- 12263265-2020, комплекту конструкторской документации (КД) РУКШ 941526.003, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019. 1.2.2 Основные гарантированные производителем параметры и технические характеристики аппарата соответствуют таблице 1. --- стр. 5 --- Таблица 1 Наименование параметра 1. Рабочая частота, МГц 2. Выходная мощность, Вт, 2.1 Level 1, Вт 2.2 Level 2, Вт 2.3 Level 3, Вт 3. Частота амплитудной модуляции 3.1 Mode 1, Гц 3.2 Mode 2, Гц 3.3 Mode 3, Гц 3.4 Mode 1-2, Гц 3.5 Mode 1-3, Гц 3.6 Mode2-3, МГц Значение 1001 ±0,2 (2 ± 0,5) X 10 (4± 1)х 10'’ (8±2)х 10'’ -7 о (непрерывный режим) 0,1±0,015 8±0,5 16±1 4±0.5 Рабочая частота циклически принимает значения - 1001; 1004; 1006; 1008 МГц. W 4. Глубина амплитудной модуляции, % 5. Установленное время лечебного сеанса, мин 6. Время установки рабочего режима, сек., не более 7. Время непрерывной работы от внутреннего источника питания “ 3 В (2 X 1,5В), ч., не менее 8. КСВН антенны в диапазоне 990-1010 МГц, не более 9. Уровень звукового сигнала, дБ, не более 10. Масса аппарата «Акватон-05», г, не более 11. Габаритные размеры аппарата «Акватон-05», мм, не более 12. Габаритные размеры упаковки, мм, не более 13. Габаритные размеры транспортной упаковки, мм, не более не менее 50 10± 0.5 30 2,5 78 240 235x82x53 250x160x90 430x310x260 --- стр. 6 --- 1.3 Комплектность 1.3.1 Комплект поставки Комплект поставки аппарата должен соответствовать таблице 2 Таблица 2 Комплект поставки аппарата резонансно-волновой терапии «Акватон-05» по ТУ 26.60.13-005-12263265-2020. Наименование Обозначение документа Количество (шт.) 1 Аппарат резонансно-волновой терапии «Акватон-05» РУКШ 941526.003 1 2 Паспорт РУКШ 941526.003ПС 1 3 Руководство по эксплуатации РУКШ 941526.003 РЭ 1 4 Индивидуальная упаковочная тара, компл. РУКШ 321233.003 1 5 Транспортная упаковочная тара РУКШ 321233.003-01 1 Гринадл ежности: 1 Элемент питания 316 (АА R6 1.5В) ГОСТ 24721-88 (МЭК 86 -2) 2 1.4 Материалы 1.4.1 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие, имеющие контакт с телом человека: Пластик АБС GA 800 Используется при изготовлении корпуса аппарата.(Сертификат безопасности международного образца (MSDS) в соответствии с 4-й версией GHS EU Directives 67/548/ЕЕС, 1999/45/ЕС and Regulation (ЕС) No 1272/2008). Название компании поставщика: 1RPC Company Limited THAILAND. Краситель Концентрат КГП-7035 серый «Баско» ТУ 2243-001- 23124265-2000 применяется для окрашивания и модификации термопластов. (Серт. № RU.78.01.06.008.E.005214.08.11). Изготовитель: ООО НПФ «БАРС-2», Россия. 1.5 Устройство и принцип действия аппарата резонансно-волновой терапии «Акватон-05» Аппарат «Акватон-05» выполнен в виде единого модуля, внутри которого размещаются генератор СВЧ колебаний, блок управления, источник питания, которые размещены на общей плате, а также, рамочная антенна СВЧ диапазона, предназначенная для проведения терапевтического воздействия. --- стр. 8 --- (■в Рабочая зона аппарата Батарейный отсек аппарата Серийный ном аппарата Задняя крышка аппарата Рисунок 2. Задняя часть аппарата «Акватон-05». На рисунке 3 представлены органы управления и индикации аппарата «Акватон-05». Установка режима модуляции Установка уровня сигнала Индикация уровня сигнала Индикация уровня зарядки элементов питания Индикация режима модуляции Начало/окончание воздействия Включение/ выключение аппарата Рисунок 3. Управление и индикации аппарата «Акватон-05». --- стр. 9 --- 1.6 Маркировка и пломбирование 1.6.1 Маркировка должна соответствовать ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 , ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019 и ТУ 26.60.13-005-12263265-2020. На каждом аппарате должна быть нанесена таблица по ГОСТ 12969-67, на которой указывается следующее: - наименование, товарный знак предприятия-изготовителя (Свидетельство № 247985): ООО "Телемак" Россия ' LiLniB G t l G M J a K зарегистрированный товарный знак (Свидетельство № 511907): - номер аппарата по системе нумерации предприятия-изготовителя (дата выпуска): хх,хххххх дата выпуска изделия (послед- ние 2 цифры года) порядковый ______ номер изделия - параметры электропитания аппарата: — 3V(2x1,5VAA) постоянный ток ЗВ кол-во элементов питания тип элементов питания (1.5В АА) - рабочая частота: 1001 ±0,2 МГц --- стр. 10 --- - согласованная нагрузка: 50 Ом - выходная мощность: (8 ± 2) X 10'^ Вт - СИМВОЛ типа защиты аппарата (ГОСТ Р 50267.0 - 92, Приложение D): Изделие типа BF обозначение медицинского изделия, преднамеренно использующего радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения; Пломбирование аппарата проводится ОТК предприятия-изготовителя после настройки и сдачи или специализированной организацией после ремонта и настройки. Снятие и установку пломбы аппарата при эксплуатации могут проводить специалисты завода- изготовителя. 1.6.2 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192-96, д ГОСТ РИСО 15223-1-2014. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование аппарата и обозначение модели; - год и месяц упаковывания; - обозначение ТУ 26.60.13-005-12263265-2020; --- стр. 11 --- ' U \т&п&9иианк‘ АППАРАТ РЕЗОНАНСНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ «АКВАТОН-05» < * > ТУ 26.60.13-(Ю5-12263265-2020 дата упаковки _________ Маркировка должна быть нанесена на бумажный ярлык. Постоянные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки, четко и разборчиво. На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно“; I I “Верх”; I I ‘Не кантовать”; ‘Беречь от влаги”; ‘Диапазон влажности при хранении!”; --- стр. 12 --- ‘Температура хранения!”; - +40°С -50Х i ‘Диапазон влажности при транспортировании!”; 100 ‘Температура при транспортировании!”; - +50°С -50Х4 1.6.3 Маркировка потребительской тары должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение изделия; обозначение ТУ 26.60.13-005-12263265-2020. ‘nJ q ualone .j...... ■ л^ QQQ «Телвмак», Россия, г. Саратов, пр-т 50 лет Октября, д. 101, корп. 4, этаж 3 Тел. <8452} 48-82-95, 48-82-96, 48-82-97, e«maii:market@telemak*saratav.ru M Ш Т У 2 6 .6 0 ,1 3 -0 0 5 -1 2 2 6 3 2 6 5 -2 0 2 0 = 3V (2x1,5V AA) Аппарат резонансно-волновой терапии --- стр. 13 --- 1.7 Упаковка 1.7.1 Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444-92. 1.7.2 Аппарат с эксплуатационной документацией должен быть упакован в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82 и вложен в коробку по ГОСТ 33781-2016, изготовленную из коробочного картона по ГОСТ 7933-89. 1.7.3 В каждую коробку должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. 1.7.4 Для транспортирования каждый аппарат должен быть уложен в коробку из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901-2007. 2. Использование по назначению 2.1 Показания и противопоказания к применению 2.1.1 Показания к применению аппарата резонансно-волновой терапии «Акватон-05». Аппарат резонансно-волновой терапии «Акватон-05» применяют при комплексном лечении следующих заболеваний; 1. Заболеваний органов мочеполовой системы: - простатит, половая слабость; - цистит; - аднексит; - воспалительные заболевания почек (пиелонефрит, пиелит, гломерулонефрит); 2. Заболеваний опорно-двигательного аппарата: - отеки, боли, ограничение подвижности различных суставов при травмах (ушибах, растяжениях, переломах), артритах и артрозов различной этиологии; - межреберная невралгия, миозиты; - плекситы; - тазовые ганглиониты; --- стр. 14 --- - шейный остеохондроз; - пояснично - крестцовый радикулит; - невралгия седалищного нерва. 3. ЛОР заболеваний: - отиты, туботиты; - тугоухость смешанного генезиса; - риниты, фарингиты; - синуситы, гаймориты, - ларингиты, ларинготрахеиты, 4. Заболеваний органов дыхания: - бронхит, пневмония; 5. Заболеваний сердечнососудистой системы: - хроническая ишемия головного мозга; - артериальная гипертония; - как средство реабилитации после инфарктов и инсультов; 6. Заболеваний органов пищеварительного тракта: - гепатит; - панкреатит; - холецистит; - гастрит, дуоденит, язва желудка и 12-перстной кишки; 7. Заболеваний полости рта: стоматит, пульпит, гингивит; 8. При лечении травм, ожогов, трофических язв. 2.1.2 Противопоказания к применению аппарата резонансно-волновой терапии «Акватон-05». Абсолютных противопоказаний нет. Относительные противопоказания: - склонность к кровотечениям; - тромбоцитопения; - системные заболевания крови; - тяжёлые нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия, пароксизмальная тахиаритмия) - наличие искусственного водителя ритма сердца; --- стр. 15 --- - аневризма сердца, аорты и крупных сосудов; - психическое и алкогольное возбуждение; - острые гнойные процессы на голове; - активные туберкулёзные процессы; - тиреотоксикоз; - дыхательная недостаточность; - при наличии опухолей любой этиологии применение аппарата должно осуществляться строго под наблюдением врача. - злокачественные новообразования любой локализации; - все формы туберкулеза в активной стадии (БК+); - психические заболевания с изменениями личности; - наличие абсолютных показаний к оперативному вмешательству или применению других специальных методов лечения; - беременность; Побочных действий не обнаружено. 2.2 Эксплуатационные ограничения 2.2.1 Аппарат не содержит источников опасности для обслуживающего персонала и при его эксплуатации необходимо выполнять порядок и правила технического обслуживания (ТО), установленные в настоящем руководстве по эксплуатации. 2.2.2 По возможным последствиям отказа в процессе использования аппарат относится к классу Г, по ГОСТ Р 50444-92 - отказ аппарата не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента. 2.2.3 По воспринимаемым механическим воздействиям аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. 2.2.4 В зависимости от потенциальной риска применения аппарат относится к неинвазивному медицинскому изделию класса 2а по ГОСТ 31508- 2012. 2.2.4 Аппарат резонансно-волновой терапии «Акватон-05» по ГОСТ Р МЭК 15 --- стр. 16 --- 60601-1-2010 относится к ручным изделиям (изделия, которые во время нормальной эксплуатации поддерживается рукой). 2.2.5 Аппарат резонансно-волновой терапии «Акватон-05» относится к обычным изделиям (изделия без защиты от проникновения воды) по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; не пригодно для эксплуатации при наличии горючих смесей анастетика с воздухом, либо с кислородом или с закисью азота по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. 2.2.6 Для обеспечения безопасного использования аппарата Акватон -05, должны быть учтены следующие требования и рекомендации ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019: - рабочая зона аппарата должна размещаться непосредственно на I } поверхности части тела, на которую направлено терапевтическое воздействие, что позволяет проводить воздействие локально на зону патологии; - рабочая зона аппарата не должна направляться на глаза или яички пациента, если нет рекомендаций специалиста; - наличие проводящих предметов вблизи пациента снижает эффективность проводимой терапии, рекомендуется убрать металлические ювелирные украшения и металлические предметы из одежды пациента, при наличии имплантов для проведения терапевтических сеансов требуется рекомендация специалиста; - пациентам с имплантированными электростимуляторами или электро дами не должны проводиться терапевтические сеансы. При соблюдении требований настоящего руководства по эксплуатации использование аппарат «Акватон-05» является безопасным для организма человека. 2.2.7 По электромагнитной совместимости аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Требования по электромагнитной эмиссии и помехоустойчивости представлены в таблице 3. --- стр. 56 --- 8. Производитель медицинского изделия Полное наименование, сокращенное наименование, адрес, контактные координаты: Общество с ограниченной ответственностью «ТЕЛЕМАК», Россия ООО «ТЕЛЕМАК» Россия Юридический адрес: 410012, г. Саратов, ул. Челюскинцев, д. 173, кв. 89 Фактический адрес: 410033, г. Саратов, проспект 50 лет Октября 101, корп.4, этаж 3 Почтовый адрес: 410040, г. Саратов, а/я 3752 ИНН 6452000350 КПП 645201001 ОГРН 1026402659612 р/с 40702810432100019764 в ПАО АКБ "АВАНГАРД" г.МОСКВА к/с 30101810000000000201 БИК 044525201 тел./факс (8452) 48-82-94, 48-82-95, 48-82-96 E-mail: market@telemak-saratov.ru --- стр. 57 --- Приложение А Принцип действия аппаратов резонансно-волновой терапии «Акватон-05». Действие аппаратов резонансно-волновой терапии, разработанных Саратовским предприятием 000«ТЕЛЕМАК», основано на эффекте «резонансно - волнового состояния» водной среды, открытого сотрудниками ИРЭ РАН в 1995г. Открытие заключалось в обнаружении условий, при которых под воздействием электромагнитных волн сверхмалой мощности синхронизируются колебания водных молекул, объединенных единой сеткой водородных связей в различные по размеру и конфигурации динамичные аква-фрагменты (кластеры). Электромагнитные излучения (ЭМИ) характеризуются многочисленными биологическими эффектами и широко используются в физиотерапии. Биологические эффекты ЭМИ сверхвысоких частот (СВЧ) высокой мощности хорошо исследованы и в большинстве своем они сводятся к рефлекторным влияниям, связанным с локальным нагревом тканей, обусловленным поглощением части энергии излучения молекулами воды. В отличии от последних, исследования биологических эффектов ЭМИ при мощности излучения значительно ниже тепловой (-10"''^ Вт) продолжаются. Предполагается, что при таких уровнях мощности имеет место резонансное поглощение излучения молекулами воды с последующей его передачей биологически активным молекулам с соответствующим изменением их активности . В реальных условиях существования организма находится множество внешних и внутренних факторов, не позволяющих максимально эффективно и полноценно активизировать имеющийся саногенный потенциал. При этом в ответ на повреждение клеток и тканей организма, а так же его внутренней среды, не формируется эффективная ответная реакция, в результате чего создаются предпосылки к затяжному и хроническому течению патологических процессов в организме, а так же молниеносного развития патологических реакций. Интенсивное промышленное развитие сопровождается экологическими нарушениями, приводя к тому, что все большее число людей сталкивается с неблагоприятными факторами окружающей среды, которые создают предпосылки для нарушений функционирования всех систем организма, включая иммунную. Нарушения функционирования внутриклеточных молекулярных механизмов в настоящее время все еще не могут быть эффективно корригированы, в виду ограниченности информации о внутриклеточной физиологии, несмотря на детальную изученность отдельных ее звеньев. В этой связи неспецифическая активация собственного саногенетического потенциала клеточной системы путем воздействия на нее электромагнитным полем, сопоставимым по мощности и другим параметрам с собственными полями, организма, может рассматриваться перспективным дополнением к существующим способам химической (молекулярной) коррекции их состояния. СВЧ-излучение частотой 1000 МГц являющееся, по мнению ряда исследователей, резонансной частотой колебаний водных кластеров обеспечивает формирование выраженного 57 --- стр. 58 --- биологического эффекта при достаточно малой мопдности. Указанное излучение, принимая во внимание резонансный характер взаимодействия его с молекулярной структурой воды, способно передавать свою энергию на макромолекулы, находящиеся в водной фазе. Полученная биомолекулами энергия способна, приводя к изменению свободной энергии, модифицировать их активность, облегчая функционирование «активированных» макромолекул в рамках реализующихся внутриклеточных программ, что в наибольшей степени актуально для таких молекул как киназы, обладающих высокой чувствительностью к внещним воздействиям . Результаты исследований свидетельствует, о том, что первичной мишенью СВЧ волн являются внутриклеточные механизмы трансдукции (факторы транскрипции, киназы) СВЧ- излучения, в качестве регулятора внутриклеточных процессов, свидетельствует его влияние на продукцию факторов, определяющих реализацию программ апоптоза и клеточного выживания. Нормализация концентрации белка р21, блокирующего циклин-зависимые киназы, наряду со снижением соотнощения BCL-2/p21, позволяют говорить об усилении контроля над клеточным циклом под влиянием облучения. Таким образом, низко-интенсивные СВЧ-волны выступают в роли подстроечного регулятора активности молекулярных механизмов восприятия и внутриклеточной трансдукции рецепторной информации. СВЧ-поле модулирует клеточную активность, приводя к развитию биологических эффектов. Исследования биологических и клинических эффектов аппаратов резонансно-волновой терапии «Акватон» проводились в ряде медицинских и научных учреждений, как в РФ, так и за рубежом: Каролинский институт (Стокгольм) Гарвардский университет (Бостон) МОНИКИ Институт инсульта (Москва) Северо-западный государственный медицинский университет. Российский онкологический научный центр Институт высшей нервной деятельности и нейрофизиологии РАН Саратовский государственный медицинский университет Ростовский НИИ онкологи Саратовский государственный университет Саратовский НИИ травматологии и ортопедии Саратовский государственный аграрный университет Тульский государственный университет Государственный институт усовершенствования врачей МО РФ. По результатам исследований к настоящему времени опубликовано более 150 научных работ, защищен ряд диссертаций. Исследования показали, что воздействие аппаратом резонансно-волновой терапии «Акватон-05» сопровождается внутриклеточными молекулярными изменениями, направленными на: