Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical по ТУ 21.20.24-035-48783520-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical по ТУ 21.20.24-035-48783520-2019 Вид климатического исполнения У по ГОСТ 15150 категория 6 по ГОСТ Р 50444 Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical в зависимости от потенциального риска применения относится к классу 3 в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» и ГОСТ 31508 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава") 141801, Россия, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д-151 Номер телефона: +7 (495) 993-99-95 Адрес электронной почты: info@mazi.ru МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава") 141800, Россия, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151 Номер телефона: +7 (495) 993-99-95 Адрес электронной почты: info@mazi.ru НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical предназначен в качестве раневого покрытия для защиты ран кожи и/или слизистых оболочек от внещних механических воздействий и загрязнений, создания благоприятной безмикробной среды с целью эпителизации и предупреждения образования рубцов. Применяется как самостоятельно, так и с наложением повязок, при необходимости создания дополнительной защиты. Предназначен для комплексного лечения ран медицинскими работниками в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях и в аптечках для домащнего использования. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА - поврежденные или подверженные повреждению поверхности - продолжительность контакта (кратковременный, менее 24ч) ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical может быть использован для закрытия ран кожи и/или слизистых оболочек и хронических ран * ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - не применять при индивидуальной непереносимости компонентов входящих в состав; ■ не применять детям до 12 лет; - не применять при беременности и в период лактации ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ --- стр. 3 --- Редко впервые минуты после нанесения на кожу или слизистые возможно покалывание, пощипывание, чувство стянутости, проходящее самостоятельно и не требующее отмены медицинского изделия. При индивидуальной непереносимости в месте нанесения возможны местные аллергические реакции: покраснение, зуд, кожная сыпь. В этом случае применение медицинского изделия прекращают МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед применением Гидрогеля коллагенового ЭМАЛАН medical необходимо обязательно ознакомиться с инструкцией Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical образует на поверхности раны эластичную воздухо - водопроницаемую пленку, которая защищает рану от внешних механических воздействий и загрязнений, создает благоприятную безмикробную среду с целью эпителизации и предупреждения образования рубцов, при необходимости легко удаляется водой или физиологическим раствором. Данное действие достигается за счет входящих компонентов: димексид - создает безмикробную среду в ране, эмоксипин - тканевый антиоксидант, аллантоин и коллаген - обеспечивают эпителизацию, защищают от пересыхания и способствуют образованию новых клеток. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical представляет собой однородную гелеобразную массу от бело-желтого до желто-коричневого цвета со слабым, специфическим запахом чеснока Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical имеет pH водной вытяжки от 6,0до 7,5%, плотность от 0,95 до 1,07 г/см^, содержание коллагена от 1,4 до 2% Нестерильное медицинское изделие многократного применения Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical состоит из компонентов: коллаген косметический (27%), димексид (10%), натрия тетраборат (1,4%), натрия фосфат (1,4%), аллантоин (1%), эмоксипин(1%), нипагин (0,1%), келдент (0,9%), вода очищенная (до 100%) В состав медицинского изделия входит лекарственное средство Эмоксипин и материал животного происхождения Коллаген косметический (соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 22442 части 1, 2, 3) Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical соответствует требованиям безопасного применения (биологической безопасности) в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 10993 часть 2 и ГОСТ ISO 10993 часть 10 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - подготовить рану, очистить от нежизнеспособных тканей, обработать раствором антисептика и просушить; - нанести на рану Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical равномерным слоем толщиной 1-2 мм, захватывая прилегающие к краям раны ткани, дать немного подсохнуть; - при необходимости закрыть рану вторичной повязкой; - процедуру желательно проводить несколько раз в день, но не реже 1 раза в день; - при ожогах 1-11 степени на обожженную поверхность нанести тонким слоем Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical и дать ему высохнуть, процедуру повторять через 1-2 часа до купирования боли и снятия отека; 3 --- стр. 4 --- t СРОК годности 3 года с даты изготовления КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки Гидрогеля коллагенового ЭМАЛАН medical должен соответствовать № п/п Наименование Количество, шт. 1 Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical в тубе, контейнере-диспенсере или саше 1 2 Инструкция по применению 1 3 Пачка картонная для тубы или контейнера- диспенсера 1 УПАКОВКА Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical расфасовывается в контейнеры-диспенсеры массой ЗОг, 130г, в тубы массой 25г, 50г, в саше массой Зг Тубы и контейнеры-диспенсеры с Гидрогелем коллагеновым ЭМАЛАН medical вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную упаковку размером для тубы 25г (130ммх33,5ммх33,5мм)±2,0мм; для тубы 50г (156ммх39ммх30мм)±2,0мм; для контейнера-диспенсера ЗОг (135ммх49ммх49мм)±2,0мм; для контейнера-диспенсера 130г (180ммх49ммх49мм)±2,0мм, выполненную по ГОСТ 7933 марка картона хромовый Для транспортировки изделие в потребительских упаковках укладывают в транспортную тару: - для туб 25г размером (280ммх140ммх140мм)±5,0мм - от 10 до 32 шт. - для туб 50г размером (280ммх140ммх140мм)±5,0мм - от 10 до 24 шт. - для контейнеров-диспенсеров ЗОг размером (405ммх210ммх150мм)±5,0мм - от 10 до 32 шт. - для контейнеров-диспенсеров 130 г размером (280ммх260ммх217мм)±5,0мм - от 10 до 25 шт. - для саше Зг в шоу боксы размером (255ммх155ммх80мм)±5,0мм по 100 шт., - 5 шоу боксов укладывают в транспортную коробку размером (435ммх170ммх28мм)±5,0 мм. Допускается укладывать в транспортную упаковку, согласно заявке потребителя, другое количество потребительских упаковок Гидрогеля с соответствующей маркировкой. МАРКИРОВКА Маркировка, наносимая на первичную упаковку: тубу, этикетку контейнера-диспенсера, саше должна содержать: - наименование медицинского изделия; - наименование предприятия-изготвителя, его товарный знак и его юридический и фактический адрес; - массу в г; - состав медицинского изделия; - показания к применению; - противопоказания к применению; - назначение и область применения; 4 --- стр. 5 --- и предупредительную надпись требованиями добровольной - дату изготовления (месяц, год) /серия; - срок годности; - условия хранения и транспортирования «Не использовать по истечении срока годности»; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения; - надпись «Изготовлено на фармацевтическом заводе в соответствии с СМК»; - знак соответствия при декларировании о соответствии и/или при сертификации; - условия утилизации (см. инструкцию). Текст маркировки, наносимый на потребительскую упаковку (картонную пачку) должен содержать следующие сведения: - наименование медицинского изделия; - наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак и его юридический и фактический адрес; - массу в г; - состав медицинского изделия; - назначение и область применения; - показания к применению; - противопоказания к применению; ■ дату изготовления (месяц, год)/серия; - срок годности; - условия хранения и транспортирования; - условия утилизации (см. инструкцию); - предупредительную надпись «Не использовать по истечении срока годности»; ■ обозначение настоящих технических условий; - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; - знак соответствия при декларировании о соответствии и/или при добровольной сертификации; - штриховой код, - надпись « Изготовлено на фармацевтическом заводе в соответствии с требованиями СМК Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На упаковку транспортной тары должна быть наклеена этикетка, на которой должно быть указано: - Наименование предприятия-изготовителя, его реквизиты; - наименование медицинского изделия; - масса в г; - количество упакованных изделий; - срок годности; - дата изготовления (месяц, год)/серия; , - условия хранения; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; Символы, применяемые при маркировке изделия i --- стр. 6 --- Г символ «Температурный диапазон» $ символ «Беречь от солнечных лучей» 7" символ «Беречь то влаги» ф знак соответствия РСТ п символ «Верх» УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортировать Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но в диапазоне температуры от +2®С до + 25®С Условия хранения Гидрогеля коллагеновый ЭМАЛАН medical в упаковке производителя по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в сухом, защищенном от света месте при температуре от +2°С до + 25°С. Не использовать после окончания срока хранения УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical должен эксплуатироваться в условиях, соответствующих условиям группы У категории 6 по ГОСТ 15150 (при температуре от 32°С до 42°С). ОЧИСТКА. ДЕЗИНФЕКЦИЯ. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical выпускается нестерильным Не подлежит очистке и дезинфекции ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Утилизация медицинского изделия и его упаковки должна проводиться согласно инструкции (или другого документа), регламентирующей обращение с медицинскими отходами в конкретном лечебном учреждении, разработанной в соответствии в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Изделия не использованные, с истекшим сроком годности относят к отходам класса А и утилизируют как твердые бытовые отходы Гидрогель коллагеновый ЭМАЛАН medical подлежит утилизации в случае нарушения целостности потребительской упаковки, либо в случае окончания срока годности Упаковочные материалы подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам) ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Изделие неремонтопригодное. Техническому обслуживанию не подлежит