Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29-001-96876180-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- RU.96876180.62,01.29-01 34 01 Сведения об изготовителе и месте производства Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью «ФтизисБиоМед» (ООО «ФтизисБиоМед»), Россия Юридический адрес: 422980, республика Татарстан, Чистопольский район, город Чистополь, улица Карла Маркса, дом 135 Тел.:+7 (84342) 5 55 55 Веб-сайт: www.ftizisbiomed.ru/ E-mail: saal@vector.ru Место производства - Общество с ограниченной ответственностью «ФтизисБиоМед» (ООО «ФтизисБиоМед»), Россия Адрес: 422980, республика Татарстан, Чистопольский район, город Чистополь, улица Карла Маркса, дом 135. Тел.:+7 (84342) 5 55 55 --- стр. 6 --- RU.96876180.62.01.29-01 34 01 СОДЕРЖАНИЕ 1. Назначение программы..........................................................................................................7 2. Условия выполнения программы.......................................................................................13 3. Выполнение программы......................................................................................................15 3.1. Установка программы...............................................................................................15 3.2 Запуск и начало работы.............................................................................................15 3.3. Порядок работы с программой...............................................................................16 3.4. Завершение работы...................................................................................................26 4. Сообщения пользователю....................................................................................................27 5. Дополнительные сведения..................................................................................................28 5.1. Сведения о маркировке............................................................................................28 5.2. Сведения об упаковке..............................................................................................30 5.3. Сведения о хранении................................................................................................30 5.4. Сведения о транспортировании.............................................................................31 5.5. Сведения об утилизации..........................................................................................31 6. Гарантии изготовителя........................................................................................................32 6 --- стр. 7 --- RU.96876180.62.01.29-01 34 01 1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОГРАМ МЫ 1.1. Наименование программы - «Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм органов грудной клетки/флюорограмм по ТУ 62.01.29- 001-96876180-2019». 1.2. Область применения программы - кабинеты рентгенографии/флюорографии в различных медицинских организациях. 1.3. Функциональное назначение программы - МИ предназначено для анализа цифровых рентгенографических/флюорографических изображений в прямой передней проекции и выявления наличия патологий, связанных с заболеваниями органов грудной клетки на основе инференции сверточной нейронной сети. 1.4. Целевая популяция: взрослые (старше 18 лет), подлежащие плановому флюорографическому скринингу, а также имеющие направление от врача на рентгенографию органов грудной клетки при подозрении или контроле эффективности лечения изменений в легких. 1.5. Программа обеспечивает выполнение следующих функций назначения: 1) подготовка одного или группы рентгенографических/флюорографических изображений для последующей обработки. Конвертация входных изображений к формату PNG; 2) обработка рентгенографических/флюорографических изображений с целью выявления наличия патологий. Изображение обрабатывается сверточными нейронными сетями, которые на основании полученного в ходе обучения опыта выдают суждение, при наличии подозрительного участка, выделяет его. 3) выделение на изображениях областей с наиболее вероятным наличием патологий и формирование протоколов исследования; 4) выдача пользователю результатов обработки рентгенографических/флюорографических изображений - протоколов исследований. --- стр. 8 --- 1.6. Показания к применению программы - анализ цифровых рентгенографических/флюорографических снимков или рентгенограмм органов грудной клетки в прямой проекции на наличие патологий. Программа автоматически выявляет следующие патологии: - инфильтрация - при частичном и тотальном затенении (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 97%); - гидроторакс (уровень жидкости) - при частичном и тотальном затенении (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 92%); - цирроз (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 99%); - фиброторакс (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 97%); - ателектаз - при частичном и тотальном затенении (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 93%); - очаг (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 96%); - полость (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 92%); - пневмоторакс (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 99%); - очаги (диссеминация) (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 99%); - изменения плевры (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 97%); - кальцинаты (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 98%); - изменения в костях (специфичность не ниже 75%, чувствительность не ниже 90%). 1.7. Технические характеристики программы - программа обеспечивает следующие точностные характеристики: - чувствительность не менее 93%; - специфичность не менее 70%. Чувствительность - это доля снимков с патологией в обследованной популяции, которые по результатам обработки программой выявляются как с патологией. 8 RU.96876180.62.01.29-01 34 01 --- стр. 9 --- RU.96876180.62.01.29-01 34 01 Специфичность - это доля тех рентгенограмм/флюорограмм, у которых не выявлено патологии, среди всех рентгенограмм/флюорограмм, не имеющих патологии. ВНИМАНИЕ! При работе программного обеспечения на рабочей станции врача должна быть реализована защита от несанкционированного доступа к информации согласно ГОСТ Р 50739-95 «Средства вычислительной техники. Защита от несанкционированного доступа к информации. Общие технические требования» и рабочая станция врача должна соответствовать требованиям безопасности согласно ГОСТ lEC 60950-1-2011 «Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования». 1.8. Программа обеспечивает выполнение следующих функций по работе с данными: - добавление файлов/папок с файлами; - удаление файлов/папок с файлами; - обработка файлов (анализ цифровых рентгенограмм/флюорограмм); - сохранение результата анализа цифровых рентгенограмм/флюорограмм. 1.9. Программа обеспечивает организацию входных данных посредством загрузки незаархивированных файлов формата BIN, ELI, DCM, PNG, JPG со следующими параметрами изображений; - формат изображений: черно-белый; - глубина цвета: от 8 до 16 бит; - размер не менее 400x400 пикселей; 1.10. Программа обеспечивает организацию выходных данных в графическом формате в виде файла с расширением .PNG по одному файлу на каждое входное изображение. Данные графической части в своей основе представляют собой исходные изображения с выделением контурами областей исходного рисунка с подозрением на вероятную патологию, а также рекомендацией о дополнительном рассмотрении рентгенографического/флюорографического изображения --- стр. 10 --- специалистом или о том, что изображение с высокой вероятностью не имеет патологий. Кроме того, программа должна предоставлять текстовый отчет содержащий уникальный идентификатор исходного изображения и поставленное ему в соответствие численное значение вероятности наличия патологии на изображение (результат инференции ансамбля нейронных сетей). Файл отчета предоставляется в формате .csv. В случае анализа нескольких изображений в течение одной сессии, файл отчета будет представлять собой таблицу, из трех столбцов. Первый будет содержать уникальные идентификаторы изображений поданных на анализ в течение сессии. Второй: поставленные в соответствие уникальным идентификаторам результаты работы системы в виде решений «норма», «отклонения от нормы» или рекомендации «обратится за консультацией к врачу- специалисту». Третий: поставленные в соответствие уникальным идентификаторам значения вероятностей наличия патологий на проанализированных изображениях. Количество строк в таблице должно быть равным количеству поданных на анализ изображений. Любое окончательное решение принимается врачом-рентгенологом во избежание ситуации, при которой ответственность будет возложена на программу. 1.11. Программа позволяет осуществлять связь с внешними источниками данных (сервер который выполняет вычисления с изображениями) посредством подключения к сети Интернет напрямую, или через прокси-сервер. 1.12. Потенциальный потребитель программы - медицинские работники с высшим медицинским образованием, по специальности врач-рентгенолог. 1.13. Абсолютные и относительные противопоказания к применению программы, а также какие-либо побочные эффекты отсутствуют. 1.14. Ограничением по применению программы является несоответствие цифровых рентгенографических/флюорографических изображений одному из приведенных ниже требований: - формат изображений: черно-белый; - глубина цвета: от 8 до 16 бит; - размер не менее 400x400 пикселей; - формат файлов: BIN, ELI, DCM, PNG, JPG. 10 RU.96876180.62.01.29-01 34 01 --- стр. 11 --- Дополнительным ограничением по применению является нестабильность канала связи в сети Интернет. 1.15. Риски применения программы - при не выявленных на этапе разработки внутренних ошибках программного обеспечения, при несоблюдении правил работы с программным обеспечением (описанных в п. 3.3.), а также порядка работы с рентгенографическими/флюорографическими изображениями, возможно получение неверных результатов исследования, а также потеря рентгенографических/флюорографических изображений. 1 1 RU.96876180.62.01.29-01 34 01 г ВНИМАНИЕ! Независимо от результатов исследования, полученных при работе с программой, окончательное диагностическое решение принимает врач на основании своего профессионального опыта. В случае возникновения сомнений при интерпретации рентгенографического/флюорографического изображения должен быть собран консилиум специалистов. ВНИМАНИЕ! Следует проводить резервное копирование рентгенографических/флюорографических изображений перед проведением исследований. 1.16. Классификация программы в зависимости от потенциального риска применения - программа относится к классу А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013. 1.17. Классификация программы как медицинского изделия по классу риска согласно ГОСТ 31508-2012 - программа относится к классу риска 3. 1.18. Дополнительная информация о программе Размер программы: 12.74 Мб. Точностные характеристики: - чувствительность не менее 93%; - специфичность не менее 70%. Скорость обработки ПО одного снимка: не более 5с Наименование и код пакета ПО: ФтизисБиоМед. Программа автоматизированного анализа цифровых рентгенограмм/флюорограмм. --- стр. 12 --- Версия ПО: 0.0.1 Дата публикации оригинала и текущей версии: 29.11.2021 1.19. Ключевые слова Искусственный медицинский интеллект, автоматизированный анализ рентгенограмм/флюорограмм. 12 RU.96876180.62.01.29-01 34 01 1.20. Комплект поставки изделия Таблица 1 - Комплектность поставки программы Наименование Обозначение Количество Дистрибутив на компакт-диске RU.96876180.62.01.29-01 1 Руководство пользователя RU.96876180.62.01.29-01 34 01 1 --- стр. 13 --- RU.96876180.62.01.29-01 34 01 2. УСЛОВИЯ ВЫ ПОЛНЕНИЯ ПРОГРАМ МЫ 13 2.1. Требования к организации входных данных - входные данные должны представлять собой черно-белые изображения с глубиной цвета от 8 до 16 бит и минимальными размерами 400x400 пикселей. Программное обеспечение должно поддерживать следующие стандартные форматы: BIN, ELI, DCM, PNG, JPG. 2.2. Климатические условия эксплуатации программы определяются условиями эксплуатации аппаратных средств, на которые устанавливается программа: - температура от плюс 10 до плюс 35°С; - относительная влажность до 60% при плюс 20°С, допускается кратковременное повышение влажности до 80% при плюс 25°С; - давление от 700 до 1060 гПа. 2.3. Минимальное количество персонала, требуемого для работы программы, должно составлять не менее 1 штатной единице - конечный пользователь программы - врач-рентгенолог. Конечный пользователь программы (врач-рентгенолог) должен обладать практическими навыками работы с графическим пользовательским интерфейсом операционной системы и иметь высшее медицинское образование по специальности врач-рентгенолог. 2.4. Требования к составу и параметрам технических средств - для работы программы должен быть использован IBM совместимый персональный компьютер (ПК) с характеристиками не хуже приведенных ниже: - процессор - Intel Core 2, 2,6 ГГц; - объем оперативной памяти - 4 Гб RAM; - жесткий диск (HDD) - не мене 1 Гб свободного места, - сетевой адаптер - не менее 10 Мбит/с с портами Ethernet 10/100/1000BASE-T (разъем RJ45) не менее 1 шт.; - привод DVD-RW, 1 шт.; - видеоадаптер и монитор с разрешением не менее 640x480; --- стр. 14 --- - клавиатура USB 2.0 или PS/2; - манипулятор «мышь» - оптическая или лазерная, USB 2.0 или PS/2; - операционная система - ОС Microsoft Windows 7 или выше. 2.5. Требования к информационной и программной совместимости - программа работает под управлением операционной системы ОС Microsoft Windows 7 или выше. Программа при работе взаимодействует со следующими программными средствами: - Система Управления Базами Данных (СУБД) MySQL; - Microsoft .Net Framework 4.0. 14 RU.96876180.62.01.29-01 34 01 --- стр. 27 --- 27 RU.96876180.62.01.29-01 34 01 4. СООБЩЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ 4.1. Ошибка соединения с сервером Ошибка возникает при отсутствии соединения с внешними источниками данных (сервер который выполняет вычисления с изображениями). Данная ошибка сопровождается однократным звуковым сигналом (стандартный системный сигнал операционной системы при возникновении ошибки). В случае ошибки «Не удалось соединиться с сервером!» (рисунок 16) проверьте доступ в сеть Интернет и настройки программы. Более подробно описано в п. 3.3.4 настоящего руководства. I I Фти}исБиоМ«д - □ X Добзбить файлы -^Доб'1Гит( п?;-. . ^ 'л -v u tn . j далить - Открыть меню Исходные файлы Результат Статус 197637,binjn_ln.png обрабатывается 198187.bin_ln_ln.png загружен 198S06.binJnJn.png загружен 198517.binjf^ 198537.Ып.1п; 198879.binJ 199128. binjn 199129. bin Jnj 199213.bin Ir^ ^ О He удалось соединиться с сервером! 1 OK Сохранить в папку. 0\Usefs\sael\Downloads\TecT\Pe3ynbTaT анализа В исходную пап*) Добавлено 9 файлов Всего: 9 файлов Открыть пагжу Остановить Закрыть Рисунок 16 - Ошибка соединения с сервером. --- стр. 28 --- 28 RU.96876180.62.01.29-01 34 01 5. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ 5.1. Сведения о маркировке 5.1.1. На компакт-диск с дистрибутивом программы методом печати наносят следующую информацию: наименование или товарный знак разработчика; наименование программы и номер версии. 5.1.2. На упаковке компакт-диска с дистрибутивом программы и на индивидуальной упаковке программы размещается этикетка, содержащая следующие данные; наименование или товарный знак разработчика; наименование программы и номер версии; серийный номер, формируемый разработчиком; дата записи дистрибутива программы на компакт диск; сведения о контроле информации, содержащейся на носителе данных (контрольная сумма дистрибутива); краткое описание назначения и функций программы; конфигурация технических средств, необходимых для работы программы и требования к памяти; указатель физических элементов, которые составляют пакет (компакт- диск с дистрибутивом программы, руководство системного программиста и руководство пользователя); сведения о регистрации (номер регистрационного удостоверения); надпись: «Сделано в России»; знак охраны авторских прав © - Copyright. 5.1.3. Транспортная маркировка содержит следующую информацию: манипуляционные знаки («Хрупкое. Осторожно», «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от влаги»); условия хранения изделия (температурный диапазон); --- стр. 29 --- 29 RU.96876180.62.01.29-01 34 01 наименование грузополучателя и пункта назначения; габаритные размеры грузового места в сантиметрах (длина, ширина и высота); масса брутто; масса нетто; страна изготовитель; наименование пункта отправления; наименование грузоотправителя. 5.1.4. Символы, применяющиеся при маркировке дистрибутива программы приведены в таблице 1. Таблица 1 - Символы применяемые при маркировке дистрибутива программы Символ Наименование Описание символа ш Л Изготовитель Символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС Дата изготовления Символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие (дата записи дистрибутива программы на компакт диск) 1 S N Серийный номер Символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 Указывает серийный номер, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие Не допускать воздействия солнечного света Символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света f Беречь от влаги Символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги I Температурный диапазон Символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется г а Символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 Ооратитесь к инструкции по ,, ^j Указывает на необходимость для пользователяприменению^ 1 ознакомиться с инструкцией по применению --- стр. 30 --- 5.2. Сведения об упаковке 5.2.1. Упаковка дистрибутива программы на компакт-диске осуществляется в индивидуальный пластиковый слим-бокс для компакт-диска. 5.2.2. Упаковка документации осуществляется в полиэтиленовый пакет с застежкой zip-lock. 5.2.3. Индивидуальная упаковка дистрибутива программы на компакт-диске осуществляется в картонную коробку. В коробку помещаются: - пластиковый слим-бокс с дистрибутивом программы на компакт-диске; - полиэтиленовый пакет с эксплуатационной документацией. На боковую грань коробки наклеивается этикетка. 5.2.4. Транспортная упаковка представляет собой коробку из картона. В транспортную упаковку помещаются от 1 до 10 индивидуальных упаковок с дистрибутивами программы на компакт-дисках (в зависимости от заказа). 30 RU,96876180.62.01.29-01 34 01 5.3. Сведения о хранении 5.3.1. Компакт-диски с дистрибутивами программы хранится в упаковке изготовителя в помещении при следующих условиях: - температура от плюс 5 до плюс 40°С; - среднегодовое значение влажности 60% при плюс 20°С; - допускается кратковременное увеличение влажности до 80% при плю 25°С. 5.3.2. Компакт-диски с дистрибутивами программы должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей и находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов. 5.3.3. Компакт-диски с дистрибутивами программы не должны подвергаться воздействию масел, растворителей и других агрессивных веществ.