Аппарат для электротранквилизации "Микро-Лэнар" по ТУ 26.60.13-001-31612702-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- (ОеC Q'Оа О Э С dI Содержание Введение.............................................................................................................. 3 1 Основные сведения об изделии и технические данные............................... 4 1.1 Назначение изделия................................................................................. 4 1.2 Технические характеристики.................................................................. 5 1.3 Состав изделия......................................................................................... 6 1.4 Устройство и работа................................................................................ 6 1.5 Сведения об электромагнитной совместимости .................................. 7 1.6 Маркировка............................................................................................... 13 1.7 Упаковка.................................................................................................... 14 2 Использование по назначению....................................................................... 16 2.1 Подготовка изделия к использованию.................................................... 16 2.2 Использование изделия............................................................................ 18 2.3 Порядок работы ....................................................................................... 20 3 Техническое обслуживание............................................................................ 21 3.1 Работы, обеспечиваемые специалистами сервисных организаций..... 21 3.2 Возможные неисправности и способы их устранения.......................... 21 4 Комплектность................................................................................................. 22 5 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (постав щика).................................................................................................................... 23 6 Правила представления рекламаций.............................................................. 24 7 Хранение.......................................................................................................... 25 8 Транспортирование......................................................................................... 26 9 Сведения об утилизации................................................................................. 27 10 Классификации и символы безопасности................................................... 28 10.1 Классификации....................................................................................... 28 10.2 Символы безопасности........................................................................... 29 Приложение А.................................................................................................... 30 Приложение Б..................................................................................................... 32 Лист регистрации изменений............................................................................ 33 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Разраб. . ^ Проеер. Н. контр. 1 Т. контр. Утв. ш ж 31612702.001 РЭ Аппарат для элвктротранквилизации Лит. Лист Листов М 2 32 «Микро-Лэнар» по ТУ 26.60.13-001-31612702-2021 ООО «МИКРОЛЭНАР» Руководство по эксплуатации --- стр. 3 --- (§§ г Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат для электротранквилизации «Микро-Лэнар» по ТУ 26.60.13-001-31612702-2021 (далее - аппарат или изделие). По потенциальному риску применения аппарат относится к изделиям ме дицинского назначения класса 2а по ГОСТ 31508 и согласно приказу Министер ства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утвер ждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Вид медицинского изделия в соответствии с приказом Министерства здра воохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 276000 - «Система чрескожной краниальной электростимуляции, импульсная». Изделие предназначено для многоразового использования. Поставляется и применяется нестерильным. Поверхности изделия, кон тактирующие с организмом человека, должны быть дезинфицированы в с случае загрязнения. Составные части аппарата предназначены для кратковременного контакта (менее 24 ч) с неповрежденными кожей пациента классу А по ГОСТ ISO 10993-1. Аппарат изготовлен в климатическом исполнении УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. По устойчивости к механическим воздействиям аппарат относится к груп пе 3 по ГОСТ Р 50444. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использова ния относится к классу Г по ГОСТ Р 50444. Аппарат является изделием, питаемым от внешней сети класса II и типа BF по ГОСТ Р 50267.0 и снабжен внутренним источником питания. Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящем документе, приведен в приложении А. Перечень применяемых национальных стандартов приведен в приложе нии Б. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист --- стр. 4 --- г 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Аппарат применяется для повышения уровня нейровегетативной за шиты путем чрескожной электростимуляции последовательностью периодиче ских однополярных прямоугольных импульсов, подаваемых по двухпроводному кабелю к электродам, расположенным на голове пациента. 1.1.2 Показаниями к применению являются: - утомление; - психоэмоциональное напряжение при вешних и внутренних кон фликтных ситуациях; - нарушение сосудистого тонуса; - перенесенные заболевания и операции; - нарушение гормональной системы, в том числе менструального цикла, и климактерический синдром; - профилактика осложнений у беременных женщин во время напряжения компенсаторной возможности ребенка и матери (7, 13, 17, 19, 27 или 39 недели); - метеочувствительность; - стрессовые состояния при ненормированном рабочем графике (работа в ночные часы); - резкая смена климатических условий; - нарушение биоритмов при резкой смене часовых поясов. 1.1.3 Противопоказанием к применению аппарата может являться непере носимость или боязнь электротерапии. 1.1.4 Побочных эффектов от использования аппарата не выявлено. 1.1.5 Аппарат допускается применять пациенту самостоятельно при усло вии ознакомления с правилами эксплуатации. Применение аппарата не требует наличия у пользователя квалификации и специальных навыков. 1 Основные сведения об изделии и технические данные Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист --- стр. 5 --- 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Основные технические данные изложены в таблице 1. Таблица 1 - Основные технические данные Характеристика Значение Габаритные размеры блока электронного, мм: - длина; 123±5 - ширина; 165±5 - высота. 50±5 Масса, кг, не более 1,5 Активная нагрузка, кОм 10±2 Частота периодичности импульсов, Гц 1000±200 Длительность импульса, мс 0,25±0,05 0,75±0,15 Длительность сеанса, мин 20±4 40±8 Длительность фронта импульсов, мкс 20 Длительность среза, мкс 50 Диапазон изменения амплитуды, В От 0,05 до 15 (отклонение 20 %) Выходная сила тока, мА 1,5±0,3 Напряжение сети постоянного тока, В 7,5±1,5 Напряжение сети переменного тока, В ((50±5) Гц) 220±22 Время непрерывной работы от внутреннего источника питания, ч 40 Потребляемая мощность, Вт 3 Время установления рабочего режима, с 30 Диапозон показаний, мА От 0 до 1,5 Средний срок службы, лет 5 ♦ 1.2.2 Питание от внутреннего источника должно осуществляться от четы рех гальванических элементов форм-фактора АА с номинальным напряжением 1,5 В каждый. Внутренний источник питания должен обеспечивать непрерывную работу аппарата в течение не менее 40 ч. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист --- стр. 6 --- г 1.3 Состав изделия 1.3.1 Конструктивно аппарат состоит из следующих составных частей: - корпус; - печатная плата; - внутренний источник питания; - внешний блок питания; - комплект электродов. 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Аппарат представляет собой генератор периодической последова тельности однополярных прямоугольных импульсов, подаваемых по двухпровод ному кабелю к электродам, расположенным на голове пациента. 1.4.2 Управление процессом воздействия осуществляется: - выбором режима воздействия (определяется длительностью импульсов); - выбором продолжительности воздействия (определяется заданным ин тервалом времени работы); - регулировкой амплитуды воздействия импульсов. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист --- стр. 7 --- 1.5.1 Аппарат требует применения специальных мер для обеспечения элек тромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуата цию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплу атационной документации. 1.5.2 Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказы вать воздействие на работу аппарата. 1.5.3 В состав аппарата входят внешние кабели и преобразователи, приве денные в таблице 2. Таблица 2 - Внешние кабели и преобразователи, используемые в аппарате 1.5 Сведения об электромагнитной совместимости Наименование Характеристики Адаптер питания Входное напряжение, В: 220 Выходное напряжение: 7,5 В Провод питания Материал оболочки: поливинилхлорид Площадь сечения, мм^: 0,35 Материал проводника: медь Длина шнура, м: 1,2 i~ ВНИМАНИЕ! ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ И КАБЕЛЕЙ, НЕ УКАЗАННЫХ В ТАБЛИЦЕ 2, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УВЕЛИЧЕНИЮ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ ИЛИ СНИЖЕНИЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИ ВОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист --- стр. 8 --- 1.5.4 Сведения о соответствии классификации и требованиям СИСПР 11, МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 приведены в таблице 3. Таблица 3 - Электромагнитная эмиссия Аппараты предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указан ной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР П Группа 1 Аппарат используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи элек тронного оборудования Радиопомехи по СИСПР11 В (Б) Аппарат не следует подключать к другому обору дованию Гармонические со ставляющие тока по МЭК 61000-3-2 А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует 1.5.5 Степень соответствия аппарата критериям оценки помехоустойчиво сти по стандартам серии МЭК 61000 отражена в таблице 4. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист --- стр. 11 --- продолжение таблицы 5 Испытание на поме хоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обста новка — указания Напряженность поля при распространении ра диоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной об становкой*, должна быть ниже, чем уровень соот ветствия в каждой полосе частот**. Влияние помех может иметь место вблизи обо рудования, маркированно го знаком. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи ков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и назем ных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с це лью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять допол нительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. ** Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.____________________ 1.5.7 Рекомендуемые значения пространственного разноса между порта тивными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом приве дены в таблице 6. Изм. Лист № докум- Подпись Дата I 31612702.001 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом. Аппараты преднашачаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппара та может избежать влияния электромагзштиых помех, обеспечив минимальный простран ственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом как рекомендуется ниже, с учетом .максимальной выходной мощности средств связи I !оминальная максимальная вььходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d. м, в зависимости от частоты пе редатчика d = lЛ7^fP В полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 4VP в полосе от 80 до 800 МГц d = 7,67V p В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0.01 0,12 0,40 0,77 0.1 0.37 1,26 2,43 I 1.17 4,00 7,67 10 3.70 12,65 24,25 100 11,70 40,00 76,70 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность d в ват тах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передат чиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват тах, указанную в документации изготовителя передатчика. Г - Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- 1.6.2 На корпус блока электронного или блока питания должны быть нанесены печатным способом следующие данные: - наименование аппарата и обозначение модели блока управления; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - наименование предприятия-изготовителя; - наименование страны-изготовителя; - номер по системе нумерации предприятия-изготовителя; - год и месяц изготовления; - номинальное напряжение сети; - потребляемая мощность; - условное обозначение класса изделия по ГОСТ Р МЭК 60601-1; - условное обозначение типа рабочей части по ГОСТ Р МЭК 60601-1; - обозначения стандартов ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ТУ; - символ «Оборудование класса II» по ГОСТ IEC 61310-2. 1.6.3 На потребительскую упаковку изделия должны быть нанесены: - наименование аппарата; - наименование организации-изготовителя; - адрес организации-изготовителя; - заводской (серийный) номер в системе нумерации предприятия- изготовителя; - год и месяц упаковывания; - обозначение ТУ; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - гарантийный срок службы. 1.6.4 На транспортной таре должны быть нанесены: 1.6 Маркировка Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- - сокращенное обозначение аппарата; - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование страны-изготовителя; - число аппаратов в транспортной таре; - дата упаковывания. На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки: «Штабелировать запрещается», «Держать вдали от источников тепла и радио активного излз^ения», «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно» и «Верх». Транспортная маркировка должна быть водостойкой и размещаться на двух смежных сторонах тары. 1.7 Упаковка 1.7.1 Упаковка составных частей аппарата в потребительскую тару должна быть выполнена по ГОСТ Р 50444 и комплекту конструкторской доку ментации. 1.7.2 Составные части и аппарата следует укладывать в первичную упа ковку, коробку по ГОСТ 33781 из картона гофрированного Т22 по ГОСТ Р 52901. Во избежание несанкционированного или самопроизвольного вскрытия коробка должна быть обклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.7.3 В транспортную тару, ящик по ГОСТ 9142 из гофрированного кар тона ГОСТ Р 52901 должны быть упакованы составные части изделия в пер вичной упаковке и вложен комплект эксплуатационной документации (Руко водство по эксплуатации и Паспорт). 1.7.4 В качестве уплотнителя для исключения перемещения внутри транспортной тары могут применяться отходы картона гофрированного по ГОСТ Р 52901 или другие амортизирующие материалы. 1.7.5 В каждую транспортную тару должен быть вложен упаковочный лист по гост Р 50444. --- стр. 15 --- 1.7.6 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хра нении. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист 15 --- стр. 22 --- --- стр. 23 --- 5 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщи ка) 5.1 Изготовитель гарантирует соответствие параметров и характеристик аппарата требованиям технической документации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в руковод стве по эксплуатации. 5.2 Гарантийный срок эксплуатации — 18 месяцев со дня ввода в эксплуа тацию, но не более 6 месяцев со дня приобретения. 5.3 Гарантийный срок хранения — 6 месяцев со дня изготовления аппарата. 5.4 В течение гарантийного срока в случае поломки аппарата и соблюде нии покупателем условий эксплуатации, хранения и транспортирования изготови тель обеспечивает выполнение гарантийного ремонта. 5.5 Общество с ограниченной ответственностью «МИКРОЛЭНАР» (ООО «МИКРОЛЭНАР») 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, антресоль 2 пом. I ком. 18 (РМ4) Номер телефона: +7 (495) 175-91-35 Адрес электронной почты: dja50505@gmail.com Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист 23 --- стр. 24 --- 6.1 В случае отказа аппарата или неисправности его в период действия га рантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первич ной приемке владелец аппарата должен направить в адрес предприятия- изготовителя или в адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслужи вание, следзчощие документы: - заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, по которому должен при быть представитель завода или предприятия, осуществляющего гарантийное об служивание, номер телефона; - дефектную ведомость; - гарантийный талон. 6.2 Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таб лице регистрации рекламаций (таблица 8). Таблица 8 - Регистрация рекламаций 6 правила представления рекламаций Дата отказа или возникновения неисправности Кол-во часов работы до возникновения неисправности Краткое содержание неисправности Дата направления рекламации Меры, принятые по рекламации Примечание Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист 24 --- стр. 29 --- 10.2 Символы безопасности 10.2.1 Символы безопасности с описанием их значения приведены в таблице 9. Таблица 10 - Символы безопасности Символ г а ■ v< CIV +5 ‘C X +40 'C Титул Оборудование класса II Обратитесь к инструкции по применению Хрупкое, обращаться осторожно Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения Беречь от влаги Температурный диапазон хранения Диапазон влажности при эксплуатации Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист 29 --- стр. 30 --- приложение А (справочное) Перечень нормативной документации, на которую даны ссылки в настоящем документе Таблица А. 1 - Перечень ссылок на нормативные документы Обозначение Наименование Приказ Министерства здраво охранения Российской Феде рации от 6 июня 2012 г. № 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Стандарты серии ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совмести мость. Требования и методы испытаний ГОСТ IEC 61000-3-2-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нор мы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А в одной фа зе) ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нор мы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных си стемах электроснабжения для оборудования с номиналь ным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 51317.4.2-2010 (МЭК 61000-4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ IEC 61000-4-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Мето ды испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электпическим быстрым переходным процессам (пачкам) ГОСТ IEC 61000-4-5-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Мето ды испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ --- стр. 31 --- продолжение таблицы А. 1 Наименование Основные характеристики или обозначение документов ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11;2004)/[ГОСТ Р 51317.4.11-2007 (МЭК 61000- 4-11:2004)1 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний гост IEC 61000-4-8-2013Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы ис пытаний и измерений. Испытания на устойчивость к маг нитному полю промышленной частоты ГОСТ Р 51317.4.6-99 (МЭК 61000-4-6-96) Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. мето ды испытаний и измерений го с т 1ЕС 61000-4-3-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Мето ды испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к ичпучаемому радиочастотному электромагнитному полю ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбини рованных материалов. Общие технические условия ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. 1ехниче- ские условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. 1ехнические усло вия ______________ ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические УСЛОВИЯ ГОСТ 6709-72 Вогта яистиллированная. Технические условия ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Об щие технические требования МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ________________________________________ 31612702.001 РЭ --- стр. 32 --- Приложение Б (обязательное) Перечень применяемых национальных стандартов Таблица Б.1 - Перечень применяемых национальных стандартов Обозначение Наименование ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ ных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг нитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP); ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при марки ровании на медицинских изделиях, этикетках и в сопрово дительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демон страции соответствия существенным принципам обеспече ния безопасности и основных функциональных характери стик медицинских изделий ГОСТРИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения без опасности и эксплуатационных характеристик медицин ских изделий ГОСТРИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТРИСО 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист 32 --- стр. 33 --- с о е с о 'О 6э 'D '§ I! I t3 S с о пC Q с о S с о 'О э аэс 1 CD Лист регистрации изменений Изм. Номера листов (страниц) изменен ных заменен ных новых аннули рованных Всего листов (страниц) в докум. № докум. Входящий № со проводительного докум. и дата Подп. Дата Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 РЭ Лист 33 --- стр. 35 --- 0КПД2 26.60.13.190 УТВЕРЖДАЮ ос ф I г енеральный директор ООО «МРЖРОЛЭНАР» АППАРАТ ДЛЯ ЭЛЕКТРОТРАНКВИЛИЗ «МИКРО-ЛЭНАР» ПО ТУ 26.60ЛЗ-001-31612702-2021 < 0 й й ФiаSс о/СC Q со Sсо'Оа ■ лоас'ао С Паспорт 31612702.001 ПС --- стр. 36 --- CD (Оiо CD E CD 'D •Лоac II sФ I Содержание Введение................................................................................................................. 3 1 Основные сведения об изделии и технические данные............................... 4 1.1 Назначение изделия................................................................................. 4 1.2 Технические характеристики................................................................... 5 1.3 Состав изделия......................................................................................... 6 1.4 Устройство и работа................................................................................ 6 1.5 Сведения об электромагнитной совместимости .................................. ^ 1.6 Маркировка............................................................................................... 13 1.7 Упаковка.................................................................................................... 14 2 Использование по назначению...................................................................... 16 2.1 Подготовка изделия к использованию.................................................... 16 2.2 Использование изделия........................................................................... 18 2.3 Порядок работы....................................................................................... 20 3 Техническое обслуживание............................................................................ 21 3.1 Работы, обеспечиваемые специалистами сервисных организаций..... 21 3.2 Возможные неисправности и способы их устранения........................... 21 4 Комплектность................................................................................................. 22 5 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (постав щика)...................................................................................................................... 23 6 Правила представления рекламаций.............................................................. 24 7 Свидетельство об упаковывании................................................................... 25 8 Свидетельство о приемке............................................................................... 26 9 Хранение.......................................................................................................... 27 10 Транспортирование.......................................................................................... 28 11 Сведения об утилизации............................................................................... 29 12 Классификации и символы безопасности..................................................... 30 13 Особые отметки................................................................................................ 32 Приложение А....................................................................................................... 33 Приложение Б........................................................................................................ 35 Приложение В....................................................................................................... 36 Лист регистрации изменений............................................................................... 37 Изм. Лист № докум. Подпись Дата Разраб. Провер. Н. контр. Т. контр. Утв. 31612702.001 ПС Аппарат для электротранквилизации «Микро-Лэнар» по ТУ 26.60.13-001 -31612702-2021 Паспорт Лит. Лист Листов 36 ООО «МИКРОЛЭНАР» --- стр. 37 --- Настоящий паспорт распространяется на Аппарат для электротранквили- зации «Микро-Лэнар» по ТУ 26.60.13-001-31612702-2021 (далее - аппарат или из делие). По потенциальному риску применения аппарат относится к изделиям ме дицинского назначения класса 2а по ГОСТ 31508 и согласно приказу Министер ства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утвер ждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Вид медицинского изделия в соответствии с приказом Министерства здра воохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 276000 - «Система чрескожной краниальной электростимуляции, импульсная». Изделие предназначено для многоразового использования. Поставляется и применяется нестерильным. Поверхности изделия, кон тактирующие с организмом человека, должны быть дезинфицированы в с случае загрязнения. Составные части аппарата предназначены для кратковременного контакта (менее 24 ч) с неповрежденными кожей пациента классу А по ГОСТ ISO 10993-1. Аппарат изготовлен в климатическом исполнении УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. По устойчивости к механическим воздействиям аппарат относится к груп пе 3 по ГОСТ Р 50444. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использова ния относится к классу Г по ГОСТ Р 50444. Аппарат является изделием, питаемым от внешней сети класса II и типа BF по ГОСТ Р 50267.0 и снабжен внутренним источником питания. Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящем документе, приведен в приложении А. Перечень применяемых национальных стандартов приведен в приложе нии Б. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист --- стр. 38 --- I й 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Аппарат применяется для повышения уровня нейровегетативной за шиты путем чрескожной электростимуляции последовательностью периодиче ских однополярных прямоугольных импульсов, подаваемых по двухпроводному кабелю к электродам, расположенным на голове пациента. 1.1.2 Показаниями к применению являются: - утомление; - психоэмоциональное напряжение при вешних и внутренних кон фликтных ситуациях; - нарушение сосудистого тонуса; - перенесенные заболевания и операции; - нарушение гормональной системы, в том числе менструального цикла, и климактерический синдром; - профилактика осложнений у беременных женщин во время напряжения компенсаторной возможности ребенка и матери (7, 13, 17, 19, 27 или 39 недели); - метеочувствительность; - стрессовые состояния при ненормированном рабочем графике (работа в ночные часы); - резкая смена климатических условий; - нарушение биоритмов при резкой смене часовых поясов. 1.1.3 Противопоказанием к применению аппарата может являться непере носимость или боязнь электротерапии. 1.1.4 Побочных эффектов от использования аппарата не выявлено. 1.1.5 Аппарат допускается применять пациенту самостоятельно при усло вии ознакомления с правилами эксплуатации. Применение аппарата не требует наличия у пользователя квалификации и специальных навыков. 1 Основные сведения об изделии и технические данные Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист 4 --- стр. 39 --- 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Основные технические данные изложены в таблице 1. Таблица 1 - Основные технические данные Характеристика Значение Габаритные размеры блока электронного, мм: - длина; 123±5 - ширина; 165±5 - высота. 50±5 Масса, кг 1,5 Активная нагрузка, кОм 10±2 Частота периодичности импульсов, Гц 1000±200 Длительность импульса, мс 0,25±0,05 0,75±0,15 Длительность сеанса, мин 20±4 40±8 Длительность фронта импульсов, мкс 20 Длительность среза, мкс 50 Диапазон изменения амплитуды, В От 0,05 до 15 (отклонение 20 %) Выходная сила тока, мА 1,5±0,3 Напряжение сети постоянного тока, В 7,5±1,5 Напряжение сети переменного тока, В ((50±5) Гц) 220±22 Время непрерывной работы от внутреннего источника питания, ч 40 Потребляемая мощность, Вт 3 Время установления рабочего режима, с 30 Диапозон показаний, мА ОтО до 1,5 Средний срок службы, лет 5 I I й 1.2.2 Питание от внутреннего источника должно осуществляться от четы рех гальванических элементов форм-фактора АА с номинальным напряжением 1,5 В каждый. Внутренний источник питания должен обеспечивать непрерывною работу аппарата в течение не менее 40 ч. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист 5 --- стр. 40 --- ♦ t s I 1.3 Состав изделия 1.3.1 Конструктивно аппарат состоит из следзтощих составных частей: - корпус; - печатная плата; - внутренний источник питания; - внешний блок питания; - комплект электродов. 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Аппарат представляет собой генератор периодической последова тельности однополярных прямоугольных импульсов, подаваемых по двухпровод ному кабелю к электродам, расположенным на голове пациента. 1.4.2 Управление процессом воздействия осуществляется: - выбором режима воздействия (определяется длительностью импульсов); - выбором продолжительности воздействия (определяется заданным ин тервалом времени работы); - регулировкой амплитуды воздействия импульсов. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист --- стр. 41 --- 1.5.1 Аппарат требует применения специальных мер для обеспечения элек тромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуата цию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплу атационной документации. 1.5.2 Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказы вать воздействие на работу аппарата. 1.5.3 В состав аппарата входят внешние кабели и преобразователи, приве денные в таблице 2. Таблица 2 - Внешние кабели и преобразователи, используемые в аппарате 1.5 Сведения об электромагнитной совместимости Наименование Характеристики Адаптер питания Входное напряжение. В: 220 Выходное напряжение: 7,5 В Провод питания Материал оболочки: поливинилхлорид Площадь сечения, мм^: 0,35 Материал проводника: медь Длина шнура, м: 1,2 ВНИМАНИЕ! ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ И КАБЕЛЕЙ, НЕ УКАЗАННЫХ В ТАБЛИЦЕ 2, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УВЕЛИЧЕНИЮ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ ИЛИ СНИЖЕНИЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИ ВОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист --- стр. 42 --- 1.5.4 Сведения о соответствии классификации и требованиям СИСПР 11, МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 приведены в таблице 3. Таблица 3 - Электромагнитная эмиссия Аппараты предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить его применение в указан- ной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР11 Группа 1 Аппарат используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи элек тронного оборудования Радиопомехи по СИСПР11 В (Б) Аппарат не следует подключать к другому обору дованию Гармонические со ставляющие тока по МЭК 61000-3-2 А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует 1.5.5 Степень соответствия аппарата критериям оценки помехоустойчиво сти по стандартам серии МЭК 61000 отражена в таблице 4. Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист --- стр. 45 --- Продолжение таблицы 5 Испытание на поме хоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обста новка — указания Напряженность поля при распространении ра диоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной об становкой*, должна быть ниже, чем уровень соот ветствия в каждой полосе частот**. Влияние помех может иметь место вблизи обо рудования, маркированно го знаком. * Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчи ков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и назем ных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с це лью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять допол нительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. ** Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.____________________ 1.5.7 Рекомендуемые значения пространственного разноса между порта тивными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом приве дены в таблице 6. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС --- стр. 46 --- L Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом. Аппараты предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппара та может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный простран ственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d. м, в зависимости от частоты пе редатчика d = 1Д7л/Р В полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 4л/Р в полосе от 80 до 800 МГц d = T.eiyfP в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0.01 0,12 0,40 0,77 0.1 0,37 1,26 2,43 1 1.17 4,00 7,67 10 3,70 12,65 24,25 100 11,70 40,00 76,70 ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность d в ват тах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передат чиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приве денные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ват- тах, указанную в документации изготовителя передатчика._____________________________ Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС --- стр. 47 --- 1.6 Маркировка 1.6.2 На корпус блока электронного должен быть приклеен ярлык со следующими сведениями: - наименование аппарата и обозначение модели блока управления; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - наименование предприятия-изготовителя; - наименование страны-изготовителя; - номер по системе нумерации предприятия-изготовителя; - год и месяц изготовления; - номинальное напряжение сети; - потребляемая мощность; - условное обозначение класса изделия по ГОСТ Р МЭК 60601-1; - условное обозначение типа рабочей части по ГОСТ Р МЭК 60601-1; - обозначения стандартов ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ТУ. 1.6.3 На потребительскую упаковку изделия должны быть нанесены: - наименование аппарата; - наименование организации-изготовителя; - адрес организации-изготовителя; - заводской (серийный) номер в системе нумерации предприятия- изготовителя; - год и месяц упаковывания; - обозначение ТУ; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - гарантийный срок службы. 1.6.4 На транспортной таре должны быть нанесены: - сокращенное обозначение аппарата; Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист 13 --- стр. 48 --- i \ - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование страны-изготовителя - число аппаратов в транспортной таре; - дата упаковывания. На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки: «Штабелировать запрещается», «Держать вдали от источников тепла и радио активного излучения», «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно» и «Верх». Транспортная маркировка должна быть водостойкой и размещаться на двух смежных сторонах тары. 1.7 Упаковка 1.7.1 Упаковка составных частей аппарата в потребительскую тару должна быть выполнена по ГОСТ Р 50444 и комплекту конструкторской доку ментации. 1.7.2 Составные части и аппарата следует укладывать в первичную упа ковку, коробку по гост 33781 из картона гофрированного Т22 по ГОСТ Р 52901. Во избежание несанкционированного или самопроизвольного вскрытия коробка должна быть обклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.7.3 В транспортную тару, ящик по ГОСТ 9142 из гофрированного кар тона ГОСТ Р 52901 должны быть упакованы составные части изделия в пер вичной упаковке и вложен комплект эксплуатационной документации (Руко водство по эксплуатации и Паспорт). 1.7.4 В качестве уплотнителя для исключения перемещения внутри транспортной тары могут применяться отходы картона гофрированного по ГОСТ Р 52901 или другие амортизирующие материалы. 1.7.5 В каждую транспортную тару должен быть вложен упаковочный лист по гост Р 50444. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист 14 --- стр. 49 --- 1.7.6 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хра нении. Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист 15 --- стр. 56 --- 4 Комплектность 4.1 Комплектность поставки должна соответствовать таблице 7. Таблица 7 - Комплектность Наименование Кол-во, шт. Аппарат для электротранквилизации «Микро-Лэнар» - - блок электронный; 1 - блок питания «БПН 7,5-0,5», производства ООО «Сандер Электронике», Российская Федерация; 1 - устройство электронное; 1 - руководство по эксплуатации; 1 - паспорт. 1 Упаковка Коробка 1 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист 22 --- стр. 57 --- 5 Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщи ка) 5.1 Изготовитель гарантирует соответствие параметров и характеристик аппарата требованиям технической документации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в руковод стве по эксплуатации. 5.2 Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев со дня ввода в эксплуа тацию, но не более 6 месяцев со дня приобретения. 5.3 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев со дня изготовления аппарата. 5.4 В течение гарантийного срока в случае поломки аппарата и соблюде нии покупателем условий эксплуатации, хранения и транспортирования изготови тель обеспечивает выполнение гарантийного ремонта. 5.5 Сведения для предоставления рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «МИКРОЛЭНАР» (ООО «МЖРОЛЭНАР») 105005, г. Москва, ул. Баумаская, д. 7, стр. 1, антресоль 2 пом. I ком. 18 (РМ4) Номер телефона: +7 (495) 175-91-35 Адрес электронной почты: dja50505@gmail.com Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист 23 --- стр. 58 --- 6 Рекламации Таблица 8 - Регистрация рекламаций Дата отказа или возникновения неисправности Кол-во часов работы стерили затора до возникновения неисправности Краткое содержание неисправности Дата направления рекламации Меры, принятые по рекламации Примечание Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС --- стр. 66 --- 13 Особые отметки Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист 3 2 --- стр. 67 --- приложение А (справочное) Перечень нормативной документации, на которую даны ссылки в Настоящем документе Таблица АЛ - Перечень ссылок на нормативные документы Обозначение Наименование Приказ Министерства здраво охранения Российской Феде рации от 6 июня 2012 г. № 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Стандарты серии ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совмести мость. Требования и методы испытаний ГОСТ IEC 61000-3-2-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нор мы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А в одной фа зе) ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нор мы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных си стемах электроснабжения для оборудования с номиналь ным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 51317.4.2-2010 (МЭК 61000-4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ IEC 61000-4-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Мето ды испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам) ГОСТ IEC 61000-4-5-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Мето ды испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист 33 --- стр. 68 --- продолжение таблицы А. 1 Наименование Основные характеристики или обозначение документов ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11:2004)/[ГОСТР 51317.4.11 -2007 (МЭК 61000- 4-11:2004)1 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний ГОСТ IEC 61000-4-8-2013 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы ис пытаний и измерений. Испытания на устойчивость к маг нитному полю промышленной частоты ГОСТ Р 51317.4.6-99 (МЭК 61000-4-6-96) Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Мето ды испытаний и измерений ГОСТ IEC 61000-4-3-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Мето ды испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбини рованных материалов. Общие технические условия ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Техниче ские условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические усло вия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порощкообразные. Об щие технические требования МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС Лист 34 --- стр. 69 --- приложение Б (обязательное) Перечень применяемых национальных стандартов Таблица Б.1 - Перечень применяемых национальных стандартов Обозначение Наименование ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональ ных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг нитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP); ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Испол нения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при марки ровании на медицинских изделиях, этикетках и в сопрово дительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демон страции соответствия существенным принципам обеспече ния безопасности и основных функциональных характери стик медицинских изделий ГОСТРИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения без опасности и эксплуатационных характеристик медицин ских изделий ГОСТРИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТРИСО 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Изм. Лист № докум. Подпись Дата 31612702.001 ПС --- стр. 70 --- )иложение В бязательное) Аппарат для электротранквилизации «Микро-Лэнар» по ТУ 26.60.13-001-31612702-2021 ГАРАНТРЖНЫЙ ТАЛОН 1ВОДСКОЙ №: ixa изготовления: « » 20 оиобретен (дата, данные торгующей организации): » 20 г. 8еден в эксплуатацию (дата, подпись): «_ [тисание поломки/дефекта: 20 5дпись, печать представителя торгующей организации: ринято на гарантийный ремонт/обслуживание (дата): « _____» _ ыводы по устранению неисправности (ремонт, замена, прочее): 20 г. одпись, печать представителя завода изготовителя: 36