Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СИПАП-01 по ТУ 32.50.21-001-07525645-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Заместитель генерального директора по НИОКР АО “Новосибирский приборостроительный завод“ Кирьянов « /S ir 2020г. Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СИПАП-01 с принадлежностями Руководство по эксплуатации ТПРВ.941622.001РЭ D3 Новосибирск 2020 --- стр. 2 --- оq(Nrv |V O O v adOncH f¥ cri 0 c 1 = :Ю> 4 m I S Л X X iЙM CQ cdhcd= ( s I СОДЕРЖАНИЕ 1 Информация об изделии.................................................................................................................3 1.1 Наименование и обозначение медицинского изделия.............................................................3 1.2 Сведения о производителе........................................................................................................3 1.3 Назначение................................................................................................................................3 1.4 Противопоказания....................................................................................................................3 1.5 Возможные побочные действия ......................7.....................................................................3 1.6 Характеристики изделия..........................................................................................................4 1.7 Технические характеристики изделия......................................................................................5 1.8 Комплект поставки...................................................................................................................8 2 Описание и работа..........................................................................................................................9 2.1 Принцип работы.......................................................................................................................9 2.2 Внешний вид изделия ......................................................... 10 3 Эксплуатация изделия.................................................................................................................. 12 3.1 Меры предосторожности при эксплуатации..........................................................................12 3.2 Термины.................................................................................................................................. 20 3.3 Порядок эксплуатации изделия..............................................................................................22 3.3.1 Размеш,ение изделия...............................................................................................................22 3.3.2 Заполнение резервуара для воды...........................................................................................22 3.3.3 Установка воздушного фильтра и крышка фильтра .............................................................24 3.3.4 Установка SD-карты...............................................................................................................25 3.3.5 Подключение системы........................................................................................................... 26 3.3.6 Начало лечения.......................................................................................................................27 3.4 Настройки изделия.................................................................................................................28 3.4.1 Настройки пользователя.........................................................................................................28 3.4.2 Настройки врача.......................................................................................... 34 3.4.3 Навигация в информационном меню......................................................................................36 4 Техническое обслуживание и текущий ремонт...........................................................................38 4.1 Очистка и дезинфекция...........................................................................................................38 4.1.1 Частота оч истки......................................................................................................................39 4.1.2 Очистка маски и головного убора..........................................................................................39 4.1.3 Очистка резервуара для воды подогреваемого увлажнителя ................................................39 4.1.4 Замена воздушного фильтра...................................................................................................40 4.1.5 Очистка изделия......................................................................................................................41 4.1.6 Очистка гибкой трубки...........................................................................................................41 4.1.7 Дезинфекция............................................................................................................................41 4.2 Путешествие с изделием.........................................................................................................42 5 Устранение неисправностей.........................................................................................................43 5.1 Распространенные проблемы у пациентов и соответствующие решения............................43 5.2 Общие проблемы в изделии и соответствующие решения...................................................44 5.3 Информация о предупреждении............................................................................................45 6 Хранение и транспортирование....................................................................................................46 7 Гарантии изготовителя (поставщика)..........................................................................................47 8 Утилизация....................................................................................................................................48 Приложение А (справочное) Электромагнитная совместимость...................................................49 Приложение Б (справочное) Список сокращений в меню изделия..............................................54 Приложение В (справочное) Заводские настройки по умолчанию................................................55 г Изм. Лист № докум. Прдп. Дата Разраб. Пров. t Н.контр. l<oi:u-u Ж.оьл*. Утв. t ТПРВ.941622.001РЭ Лит. Лист Листов А 2 56§ос Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СИПАП-01 Руководство по эксплуатации --- стр. 3 --- 1 Информация об изделии 1.1 Наименование и обозначение медицинского изделия Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СИПАП-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-001-07525645-2020. 1.2 Сведения о производителе Акционерное общество «Новосибирский приборостроительный завод» (АО «НПЗ»). Адрес юридического лица: 630049, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, 179/2. Номера телефонов: (383)216-08-70, 225-57-02, 226-29-08. Адрес электронной почты юридического лица: npzkanc@,ponpz.ru. 1.3 Назначение Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СИПАП-01 с принадлежностями (далее по тексту - изделие) предназначен для лечения об структивного апноэ сна (ОАС) у взрослых и у пациентов весом более 30 кг. Область применения - в домашних условиях, в больницах или лечебных учреждениях. 1.4 Противопоказания Прочитайте и ознакомьтесь с руководством по эксплуатации перед использованием этого изделия. При появлении вопросов, касающихся использования СИПАП-01, обрати тесь к производителю или своему лечащему врачу. Согласно исследованиям, некоторым пациентам противопоказано использование при боров, которые воздействуют положительным давлением на дыхательные пути: - абсолютные противопоказания - пневмоторакс, эмфизема средостения; утечка спин номозговой жидкости, черепно-мозговая травма или пневмоцефалия; шок, вызванный раз личными условиями до лечения; активное носовое кровотечение; верхнее желудочно- кишечное кровотечение до лечения; кома или нарушение сознания, делающее невозможным использование маски во время терапии; гигантский полип голосовой складки и др. - относительные противопоказания - тяжелая ишемическая болезнь сердца, осложнен ная левожелудочковой недостаточностью; острый, средний отит; повышенная секреция ды хательных путей и слабый кашель; слабое спонтанное дыхание; интубация носа или полос ти рта и трахеотомия; тяжелая заложенность носа, вызванная различными состояниями; буллы в легких и аллергия на маски для дыхания и т.д. 1.5 Возможные побочные действия В ходе терапии могут возникнуть следующие побочные эффекты: - сухость рта, носа и горла; - вздутие живота; Изм. Лист № докум. Подп. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 4 --- 5Ч V V - дискомфорт уха или пазухи, раздражение глаз; - раздражение кожи из-за использования маски; - дискомфорт в груди. ПРИМЕЧАНИЕ: Нерегулярный режим сна, употребление алкоголя, ожирение, сно творные или успокоительные средства могут усугубить ваши симптомы. ПРИМЕЧАНИЕ: Подогреваемый увлажнитель противоп'оказад для использования пациентами, чьи верхние (надглоточные) дыхательные пути бьши шунтированы. ВНИМАНИЕ: Обратитесь к врачу, если симптомы апноэ во сне повторяются. Свяжи тесь с Вашим лечащим врачом, при появлении у вас каких-либо вопросов относительно Вашей терапии. 1.6 Характеристики изделия - Сенсорный дисплей. Использование сенсорного дисплея современного дизайна об легчает использование СИПАП-01. - Воздушный фильтр с эффективной фильтрацией. Фильтр обеспечивает грубую фильтрацию воздуха, защищая внутреннюю часть изделия, и увеличивает срок службы. - Легкая и компактная конструкция массой около 1,3 кг, что удобно для домашнего применения и путешествий. - Функция ручного титрования в реальном времени, которая позволяет врачу провести процедуру без остановки терапии. - Процесс охлаждения подогреваемого увлажнителя. Каждый раз после работы с по догреваемым увлажнителем, турбина создаёт поток воздуха через вентиляционное отвер стие. Охлаждение увлажнителя защищает изделие от конденсированной влаги, что умень шает бактериальное размножение и зашишает здоровье пациента (потребителя). - Плавные переходы между вдохом и выдохом. Уникальная система отслеживает ды хание с высокой точностью, что обеспечивает комфортное использование изделия. - Система увлажнения. С помошью системы увлажнения воздух нагревают и увлаж няют, что успокаивает дыхательную систему человека, способствует комфортному исполь зованию. - Изделие в режиме АвтоСИПАП регулирует подачу воздуха, что облегчает естест венный ритм дыхания, не препятствует вьщоху пациента. - Режим СИПАП. В режиме СИПАП обеспечивается фиксированное постоянное по ложительное давление в дыхательных путях. Режим СИПАП поддерживает постоянный уровень давления на протяжении всего дыхательного цикла. - Режим АвтоСИПАП. Данный режим осуществляет автоматическое изменение (по вышение) давления при фиксации ограничения вдоха, храпа и апноэ. Вы можете установить минимальное и максимально допустимое давление лечения. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 5 --- D ton I? Ы . V V - Ниже приведена таблица соответствия давления в месте подключения и среднего расхода воздуха. Максимальный расход воздуха в месте подключения к пациенту должен соответствовать требованиям таблицы 1.1: Таблица 1.1 Давление в месте подключения к пациенту (гПа) 4 8 12 16 20 Средний расход в месте подключения к па циенту (л/мин) >129 >136 >128 >110 90 - Максимальное динамическое изменение давления (кратковременная точность) соот ветствует таблице 1.2: Таблица 1.2 Давление (гПа) ЮВРМ 15ВРМ 20ВРМ Стандартная гибкая трубка. Устройство без увлажнителя/устройство с увлажнителем 4 0.40/0.49 0.54/0.53 0.60/0.58 8 0.77/0.80 0.80/0.82 0.83/0.82 12 0.90/0.92 0.93/0.92 0.96/0.95 16 0.92/0.90 0.95/0.93 0.98/0.96 20 0.96/0.97 0.97/0.97 0.98/0.97 1.7 Технические характеристики изделия Параметр Техническая характеристика Наименование изделия Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным поло жительным давлением СИПАП-01 Модель СИПАП-01 Рабочие режимы Режим СИПАП, Режим АвтоСИПАП Источник питания переменного тока: - напряжение переменного тока от 100 до 240 В; - частота от 50 до 60 Гц; - потребляемая мош;ность 45 ВА. Диапазон регулировки давления - в режиме СИПАП: от 4 до 20 гПа, от 4. до 20 см водного столба; - в режиме АвтоСИПАП: от 4 до 20 гПа, от 4. до 20 см водного столба Погрешность давления - в режиме СИПАП: ± 0,5 гПа; ± 0,5 см водного столба; - в режиме АвтоСИПАП: ± 0,5 гПа; ± 0,5 см водного столба Стабильность посто янного давления ± 0,5 гПа Диапазон установки скорости нарастания давления на вдохе «Время рампы» от 0 до 60 минут Изм.Лист № докум. Подп. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 6 --- .s IV V Параметр Техническая характеристика SD-карта С емкостью >8 Гб, можно записывать данные пациента и инфор мацию О неисправностях Уровень звукового давления Не более 30 дБ А с погрешностью 2 дБ А, когда изделие работает при давлении 10 гПа. Г абаритные разме ры, не более, мм 160 X 150 X 100 или 250 X 150 X 100 (с увлажнителем) Масса, не более, кг 0,88 или 1,26 (с увлажнителем) Сигналы тревоги Оповеш;ение о выключении, предупреждение об утечке, будиль ник, предупреждение и оповещение о фильтрах. Условия эксплуатации Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ Р 50444-92 Диапазон температуры эксплуатации: от плюс 10°С до 35°С, относительная влажность воздуха до 80% при 25 °С Условия хранения Условия хранения в транспортной упаковке: Температура воздуха от плюс 5°С до 40°С, относительная влаж ность воздуха до 80% при 25 °С Условия транспортирования Условия транспортирования транспортными средствами: Температура воздуха от минус 50°С до плюс 50°С, относительная влажность воздуха до 100% при 25 °С Режим работы Продолжительный режим работы в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Классификация По ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: класс II (при питании от сети пе ременного тока), рабочая часть типа BF. В зависимости от степе ни защиты от проникновения воды по ГОСТ 14254-2015: IP22 Срок службы изделия и принадлежностей Изделие: 5 лет; Резервуар для воды: 2,5 года; Гибкая трубка и маска: 6 месяцев. Версия встроенного программного обеспечения AM-1.01.23RU Основные стандарты безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электриче ские. Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основ ных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электриче ские. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основ ных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Ли( 6 --- стр. 7 --- в § I V V Параметр Техническая характеристика Основные стандарты безопасности ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигна лизации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицин ские. Общие технические условия. - ■ Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 8 --- = :ю> > § V V 1.8 Комплект поставки Комплект поставки изделия должен соответствовать приведенному ниже в таблице. Таблица 1.4- Комплект поставки Обозначение Наименование Кол. Примечание ТПРВ.941622.001 Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением 1 ТПРВ.941622.001РЭ Руководство по эксплуатации 1 ТПРВ.941622.001ПС Паспорт 1 - • ТПРВ.943142.001 Подогреваемый увлажнитель 1 AC/DC Adapter Model: MDA60-220S24-W1 Блок питания и сетевой кабель 1 «AeonMed», Китай 3000022 Воздушный фильтр 1 «AeonMed», Китай 8 Гб SD-карта 1 «AeonMed», Китай Classic 19 Г ибкая трубка 1 «AeonMed», Китай ТПРВ.323381.001 Переносная сумка 1 ТПРВ.323229.007 Коробка для изделия 1 Принадлежности per. удостоверение № ФСЗ 2011/09227 от 03.08.2017г. Маска для неинвазивной вентиляции дыхательная ClassicStar, NovaStar* He более 10 «Draeger Medical GmbH», Герма- ния per. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 20.11.2019г. Маска для СРАР* «Intersurgical Ltd», Великобри тания per. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. Кислородная маска* «Fisher&Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия per. удостоверение № ФСЗ 2012/11759 от 10.05.2017г. Маска для СРАР, варианты исполне ния: Willow, Vio, Full Face Mask, раз меры S, М, L* «ВМС Medical Со., Ltd», КНР per. удостоверение № ФСЗ 2012/12634 от 06.09.2012г. Маска* «Armstrong Medical Limited», Великобритания Примечание - Элементы, помеченные знаком * поставляются дополнительно при необходимости по требованию заказчика. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 11 --- Наименование Назначение Выходное отверстие для воздуха При полной сборке изделия воздух передаётся через данный вывод в подогреваемый увлажнители. Также вывод может исполъзоватъся напрямую для подключения гибкой трубки для подачи воздуха пациенту без дополнителъного увлажне ния. Резервуар для воды Ёмкость для воды, входящая в состав подогреваемого увлаж нителя и предназначенная для регулировки влажности возду ха на выходе изделия Индикатор уровня воды Предназначен для определения уровня воды в резервуаре Откидная крышка резер вуара с водой Предназначена для заполнения резервуара водой. При уста новке резервуара для воды в подогреваемый увлажнитель следите за тем, чтобы крышка бьша плотно закрыта Выход воздуха из подог реваемого увлажнителя Вывод для подключения гибкой трубки, через который воздух заданной влажности подаётся пациенту Кнопка Вкл/Выкл Предназначена для включения изделия и запуска терапии Сенсорные кнопки Сенсорные кнопки предназначены для управления функциями изделия Сенсорный дисплей Сенсорный дисплей предназначен для выведения информации на экран (сообщений, данных мониторинга и т. д.), а также управления изделием Разъем питания подогре ваемого увлажнителя Предназначен для подачи питания подогреваемому увлажни телю от изделия Инфракрасный интерфейс передачи данных Способ передачи данных между изделием и подогреваемым увлажнителем Кнопка подогреваемого увлажнителя Предназначена для расстыковки подогреваемого увлажнителя и изделия Разъем подключения пи тания Разъем для подключения блока питания, входящего в состав изделия Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТГТРВ.941622.001РЭ Лист Копировал Формат A4 --- стр. 12 --- 3 Эксплуатация изделия 3.1 Меры предосторожности при эксплуатации В настоящем руководстве меры предосторожности подразделяются на предупреж дающие (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ) и предостерегающие (ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ), в зависимо сти от важности. Ниже представлены значения терминов «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» и «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ»: Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; ИНФОРМАЦИЯ, ИМЕЮЩАЯ ОТНОШЕНИЕ К БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ. НЕСОБЛЮДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ НАДПИСЕЙ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ВОЗНИКНОВЕНИЮ ТРАВМ. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ИНФОРМАЦИЯ, ИМЕЮЩАЯ ОТНОШЕНИЕ К РЕКОМЕНДАЦИЯМ. НЕСОБЛЮДЕНИЕ ПРЕДОСТЕРЕГАЮЩИХ НАДПИСЕЙ ВО ВРЕМЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МОЖЕТ ОКАЗАТБ ОТРИЦАТЕЛБНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА НОРМАЛБНУЮ РАБОТУ ИЗДЕЛИЯ. ВНИМАТЕЛБНО ОЗНАКОМБТЕСБ СО ВСЕМИ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМИ И ПРЕДОСТЕРЕГАЮЩИМИ УКАЗАНИЯМИ, КОТОРЫЕ ДАНБ1 В НАСТОЯЩЕМ РУКОВОДСТВЕ. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: - ИСПОЛБЗУЙТЕ ИЗДЕЛИЕ ТОЛБКО В СООТВЕТСТВИИ С УКАЗАНИЯМИ ВРАЧА ИЛИ ПРОИЗВОДТЕЛЯ. - ИНСТРУКЦИИ В ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ЗАМЕНБ1 УСТАНОВЛЕННБ1Х МЕДИЦИНСКИХ ПРОТОКОЛОВ И РЕКОМЕНДАЦИЙ ВРАЧА. - ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИЗДЕЛИЕ ТОЛЬКО ПО НАЗНАЧЕНИЮ, КАК ОПИСАНО В ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ. РЕКОМЕНДАЦИИ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ, НЕ ДОЛЖНЫ ЗАМЕНЯТЬ ИНСТРУКЦИИ, НАЗНАЧЕННЫЕ ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ. - ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ, ЛИЦ СТРАРШЕ 18 ЛЕТ. - ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ. - В СЛУЧАЕ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ КОЖНЫХ РЕАКЦИЙ ОБРАТИТЕСЬ К СВОЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ. - ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ В КОМПЛЕКТЕ С ИНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ УСТРОЙСТВАМИ (НАПРИМЕР, ПОДОГРЕВАЕМЫМ УВЛАЖНИТЕЛЕМ, РЕЗЕРВУАРОМ ДЛЯ ВОДЫ ИЛИ ФИЛЬТРОМ), ОТЛИЧНЫМИ ОТ РЕКОМЕНДУЕМЫХ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ МОГУТ ИЗМЕНИТЬСЯ. - ЕСЛИ ВЫ ЗАМЕТИЛИ КАКИЕ-ЛИБО НЕОБЪЯСНИМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ, ЕСЛИ ОН ИЗДАЕТ НЕОБЫЧНЫЕ ИЛИ РЕЗКИЕ ЗВУКИ, ЕСЛИ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ БЛОК ПИТАНИЯ УПАЛИ ИЛИ НЕПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАЛИСЬ, Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 13 --- I ЕСЛИ НА ИЗДЕЛИЕ БЫЛА ПРОЛИТА ВОДА, ПРЕКРАТИТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ОБРАТИТЕСЬ К ПРЕДСТАВИТЕЛЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. - ОСТЕРЕГАЙТЕСЬ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ, ПОДОГРЕВАЕМЫЙ УВЛАЖНИТЕЛЬ, СЕТЕВОЙ КАБЕЛЬ ИЛИ БЛОК ПИТАНИЯ В ВОДУ. - В СЛУЧАЕ РАЗЛИВА ОТСОЕДИНИТЕ ИЗДЕЛИЕ ОТ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ И ДАЙТЕ ЧАСТЯМ ВЫСОХНУТЬ. ВСЕГДА ОТКЛЮЧАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ ОТ СЕТИ ПЕРЕД ЧИСТКОЙ И УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВСЕ ДЕТАЛИ СУХИЕ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПОДКЛЮЧАТЬ ИЗДЕЛИЕ. ВЗРЫВООПАСНОСТЬ - НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ «БЛИЗИ ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИЕСЯ АНЕСТЕТИКИ. - УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СЕТЕВОЙ КАБЕЛЬ И ВИЛКА НАХОДЯТСЯ В ИСПРАВНОМ СОСТОЯНИИ И ОБОРУДОВАНИЕ НЕ ПОВРЕЖДЕНО. - ДЕРЖИТЕ СЕТЕВОЙ КАБЕЛЬ ВДАЛИ ОТ ГОРЯЧИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ. НЕ РАЗМЕЩАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ ТАМ, ГДЕ ТРУДНО ОТСОЕДИНИТЬ КАБЕЛЬ, ЧТОБЫ ОТКЛЮЧИТЬ ИЗДЕЛИЕ ОТ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ РОЗЕТКИ. - ПОДКЛЮЧАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ ТОЛЬКО К ИСПРАВНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ РОЗЕТКЕ. - ИЗДЕЛИЕ СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО С МАСКАМИ, РЕКОМЕНДОВАННЫМИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ, ИЛИ ВРАЧОМ. МАСКА НЕ ДОЛЖНА ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ, ЕСЛИ ИЗДЕЛИЕ НЕ ВКЛЮЧЕНО. ПОСЛЕ ТОГО, КАК МАСКА УСТАНОВЛЕНА, УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ИЗДЕЛИЕ ВЫПУСКАЕТ ВОЗДУХ. ВЕНТИЛЯЦИОННОЕ ОТВЕРСТИЕ ИЛИ ОТВЕРСТИЯ, СВЯЗАННЫЕ С МАСКОЙ, НИКОГДА НЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЗАБЛОКИРОВАНЫ. ПОЯСНЕНИЕ: ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СО СПЕЦИАЛЬНЫМИ МАСКАМИ (ИЛИ РАЗЪЕМАМИ), КОТОРЫЕ ИМЕЮТ ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ОТВЕРСТИЯ, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ НЕПРЕРЫВНЫЙ ПОТОК ВОЗДУХА ИЗ МАСКИ. КОГДА ИЗДЕЛИЕ ФУНКЦИОНИРУЕТ ДОЛЖНЫМ ОБРАЗОМ, НОВЫЙ ВОЗДУХ ИЗ ИЗДЕЛИЯ ВЫПУСКАЕТ ВЫДЫХАЕМЫЙ ВОЗДУХ ЧЕРЕЗ ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ОТВЕРСТИЯ МАСКИ. ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, КОГДА ИЗДЕЛИЕ НЕ РАБОТАЕТ, ЧЕРЕЗ МАСКУ БУДЕТ ПОДАВАТЬСЯ НЕДОСТАТОЧНО СВЕЖЕГО ВОЗДУХА, И ЕСТЬ ВЕРОЯТНОСТЬ ПОВТОРНОГО ВДОХА ВЫДЫХАЕМОГО ВОЗДУХА. ВДЫХАНИЕ ВЫДЫХАЕМОГО ВОЗДУХА В ТЕЧЕНИЕ НЕСКОЛЬКИХ МИНУТ МОЖЕТ В НЕКОТОРЫХ СЛУЧАЯХ ПРИВЕСТИ К УДУШЬЮ. - МАСКА, ГИБКАЯ ТРУБКА И РЕЗЕРВУАР ДЛЯ ВОДЫ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОДНИМ ПАЦИЕНТОМ. - НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ГИБКУЮ ТРУБКУ, ЕСЛИ ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО ВИДИМЫЕ ПРИЗНАКИ ПОВРЕЖДЕНИЯ. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 14 --- I I I V - в ИЗДЕЛИИ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ только ГИБКИЕ ТРУБКИ, ВОЗДУШНЫЙ ФИЛЬТР и . ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ. ДРУГОЙ ТИП ГИБКОЙ ТРУБКИ ИЛИ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МОЖЕТ ИЗМЕНИТЬ ФАКТИЧЕСКИ СОЗДАВАЕМОЕ ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ, СНИЖАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ. - НЕ БЛОКИРУЙТЕ ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ОТВЕРСТИЯ И/ИЛИ ВЕНТИЛЯТОР, ИЗДЕЛИЕ ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ МОЖЕТ ПЕРЕТРЕТСЯ. - НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ В ОБОГАЩЕННОЙ КИСЛОРОДОМ СРЕДЕ. - ИСТОЧНИКИ КИСЛОРОДА ДОЛЖНЫ ББ1ТБ РАСПОЛОЖЕНЫ' НА РАССТОЯНИИ БОЛЕЕ 1 М ОТ ОБОРУДОВАНИЯ, ЧТОБЫ ИЗБЕЖАТЬ РИСКА ВОЗГОРАНИЯ И ОЖОГОВ. - НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОДОГРЕВАЕМЫЙ УВЛАЖНИТЕЛЬ, ЕСЛИ ОН НЕ РАБОТАЕТ ДОЛЖНЫМ ОБРАЗОМ, ЕСЛИ КАКАЯ-ЛИБО ЧАСТЬ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПОДОГРЕВАЕМЫЙ УВЛАЖНИТЕЛЬ УПАЛИ И БЫЛИ ПОВРЕЖДЕНЫ. - ТЕМПЕРАТУРА В ПОМЕЩЕНИИ ДОЛЖНА ПОДДЕРЖИВАТЬСЯ НИЖЕ 35 ° С, ВО ВРЕМЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ ПАЦИЕНТОМ. ЕСЛИ ТЕМПЕРАТУРА В ПОМЕЩЕНИИ ВЫШЕ 35 °С, НАГРЕВ ПОТОКА ВОЗДУХА, СОЗДАВАЕМЫЙ ИЗДЕЛИЕМ, МОЖЕТ ПРЕВЫШАТЬ 43 °С. - ЕСЛИ ИЗДЕЛИЕ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ УКАЗАННОГО ДИАПАЗОНА ТЕМПЕРАТУР ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ИЛИ ДИАПАЗОНА ВЛАЖНОСТИ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ МОГУТ БЫТЬ ИЗМЕНЕНЫ. - ДЛЯ ПЕДОТВРАЩЕНИЯ УДУШЬЯ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕОБХОДИМО ИСПОЛБЗОВАТЬ МАСКУ, КОТОРАЯ СВОДИТ К МИНИМУМУ ПОВТОРНОЕ ВДЫХАНИЕ УГЛЕКИСЛОГО ГАЗА - ЕСЛИ ИЗДЕЛИЕ СЛОМАЛОСЬ ИЛИ В ИЗДЕЛИЕ ПОПАЛА ВОДА, ОТСОЕДИНИТЕ СЕТЕВОЙ КАБЕЛЬ И ПРЕКРАТИТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ. НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ПРЕДСТАВИТЕЛЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. - ОБОРУДОВАНИЕ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ РАБОТЫ ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ УСТРОЙСТВАМИ. ОБОРУДОВАНИЕ НЕЛЬЗЯ ПОДВЕРГАТЬ, НАПРИМЕР, ЭЛЕКТРОКОАГУЛЯЦИИ, ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ, ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ, РЕНТГЕНОВСКОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ (ГАММА-ИЗЛУЧЕНИЮ), ИНФРАКРАСНОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ, ПРОВОДИМЫМ ПЕРЕХОДНЫМ МАГНИТНБ1М ПОЛЯМ, ВКЛЮЧАЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНУЮ ТОМОГРАФИЮ (МРТ) - ХРАНИТЕ ИЗДЕЛИЕ И ВСЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ВДАЛИ ОТ МАЛЕНЬКИХ ДЕТЕЙ И ДОМАШНИХ ЖИВОТНЫХ, МЕЛКИЕ ДЕТАЛИ МОГУТ ВЫЗВАТЬ УДУШЬЕ ИЛИ СЕРЬЕЗНУЮ ТРАВМУ ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ Изм.Лист № докум. Подп. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 15 --- - НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ К РАЗЪЕМУ ПИТАНИЯ ПОДОГРЕВАЕМОГО УВЛАЖНИТЕЛЯ, ОБОЗНАЧЕННОМУ ПОЗ. 7 НА РИСУНКЕ 2.2 НАСТОЯЩЕГО РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: - НЕ ОТКРЫВАЙТЕ КОРПУС ИЗДЕЛИЯ. ВНУТРИ НЕТ ДЕТАЛЕЙ, ОБСЛУЖИВАЕМЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. РЕМОНТ И ОБСЛУЖИВАНИЕ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНЯТЬСЯ ТОЛЬКО УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. - НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ОТБЕЛИВАТЕЛИ, ХЛОР, СПИРТ ИЛИ РАСТВОРЫ НА ОСНОВЕ АРОМАТИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ, УВЛАЖНЯЮЩИЕ ИЛИ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ МЫЛА ИЛИ АРОМАТИЧЕСКИЕ МАСЛА ДЛЯ ОЧИСТКИ ИЗДЕЛИЯ, ПОДОГРЕВАЕМОГО УВЛАЖНИТЕЛЯ ИЛИ ВЕНТИЛЯЦИОННЫХ ОТВЕРСТИЙ. ДАННЫЕ ВЕЩЕСТВА МОГУТ ВЫЗВАТЬ ПОВРЕЖДЕНИЕ И СОКРАТИТЬ СРОК СЛУЖБЫ ИЗДЕЛИЯ. - НЕ НАПОЛНЯЙТЕ РЕЗЕРВУАР ДЛЯ ВОДЫ НИЧЕМ, КРОМЕ ЧИСТОЙ ВОДБ1. - НЕПРАВИЛЬНАЯ НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НЕПРАВИЛЬНЫМ ПОКАЗАНИЯМ ДАВЛЕНИЯ. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СИСТЕМА ПРАВИЛЬНО НАСТРОЕНА. - СОБЛЮДАЙТЕ ОСТОРОЖНОСТБ, НЕ РАЗМЕЩАЙТЕ УСТРОЙСТВО ТАМ, ГДЕ ОНО МОЖЕТ ПОМЕШАТЬ ИЛИ ГДЕ КТО-ТО МОЖЕТ СПОТКНУТЬСЯ О СЕТЕВОЙ КАБЕЛЬ. - УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ОБЛАСТЬ ВОКРУГ ИЗДЕЛИЯ СУХАЯ И ЧИСТАЯ, НА НЕЙ НЕТ ПОСТЕЛЬНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ОДЕЖДЫ ИЛИ ДРУГИХ ПРЕДМЕТОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ ЗАБЛОКИРОВАТЬ ВЕНТИЛЯЦИОННОЕ ОТВЕРСТИЕ ИЛИ ЗАКРЫТЬ БЛОК ПИТАНИЯ. - УБЕДИТЕСБ, ЧТО ИЗДЕЛИЕ ЗАЩИЩЕНО ОТ ВОДЫ, ЕСЛИ ИСПОЛБЗУЕТСЯ НА ОТКРЫТОМ ВОЗДУХЕ. - ПОМЕСТИТЕ ИЗДЕЛИЕ В ПЕРЕНОСНУЮ СУМКУ ДЛЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. - ПОДОГРЕВАЕМБ1Й УВЛАЖНИТЕЛЬ СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО С ГИБКИМИ ТРУБКАМИ ИЛИ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, РЕКОМЕНДОВАННЫМИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ДРУГИХ ГИБКИХ ТРУБОК ИЛИ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ. - НЕ ПЕРЕПОЛНЯЙТЕ РЕЗЕРВУАР ДЛЯ ВОДЫ, ТАК КАК ВОДА МОЖЕТ ПОПАСТЬ В ИЗДЕЛИЕ И ГИБКУЮ ТРУБКУ. - НЕ ИСПОЛБЗУЙТЕ КАКИЕ-ЛИБО ДОБАВКИ (НАПРИМЕР, АРОМАТИЧЕСКИЕ МАСЛА И ДУХИ). ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К СНИЖЕНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 17 --- с ;с а с: о С чVV Продолжение таблицы 3.1 Символы Расшифровка символа Рабочая часть типа BF Изделие класса II Переменный ток — Постоянный ток Инструкция по эксплуатации © Обратиться к инструкции по эксплуатации IP22 Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой Знаки безопасности А ОСТОРОЖНО! Обратитесь к руководству по эксплуатации А Общий знак предупреждения (D Без прикосновений А Предупреждение: горячая поверхность Хранения и транспортирования tt Вверх товара, указывает правильное вертикальное положение груза ! Осторожно, хрупкий товар f Беречь от влаги Изм. Лист № докум. Подп. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 18 --- т Продолжение таблицы 3.1 Символы » i ж Е Г aOiPa ж Расшифровка символа Не катить Не допускать воздействия солнечного света Ограничение температуры, рядом указывается значение Предел по количеству ярусов в штабеле Ограничение по давлению, рядом указывается значение Ограничение влажности, рядом указывается значение Маркировка электрических и электронных приборов, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» Другие Предьщущий или Вниз -1- Далее или Вверх О К Ф В Подтвердить Кнопка «Вкл/Выкл» SD-карта Вставьте SD-карту таким образом Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 19 --- s Продолжение таблицы 3.1 Символы Расшифровка символа -Аал-МАХ Линия максимального уровня воды 1/2 Линия половины уровня воды ___MIN Линия минимального уровня воды «• Водозабор • ■ Не заполнять водой PRESS Нажмите кнопку Вход и выход воздуха Рисунок 3.1 Расположение символов на передней части изделия Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 21 --- --- стр. 22 --- s 3.3 Порядок эксплуатации изделия ВНИМАНИЕ: Изделие должно использоваться только по указанию лечащего врача. /! \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Параметры давления должны определяться для пациента индивидуально, периодически пересматривать параметры настройки терапии для эффек тивности. /К ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Правильное размещение и расположение маски на лице имеет решающее значение для правильной работы этого оборудования. 3.3.1 Размещение изделия Поместите изделие на твердую плоскую поверхность. Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если изделие падало или подверглось неправильному об ращению, если корпус поврежден или в него попала вода, отсоедините сетевой кабель и прекратите использование. Обратитесь к представителю производителя. Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Температура в помещении должна поддерживаться ниже 35 °С, когда пациент использует изделие. Если температура в помещении выше 35 °С, по ток воздуха, создаваемый изделием, может нагреваться более 43 °С. ВНИМАНИЕ: Пожалуйста, отключите питание перед подключением подогреваемого увлажнителя. 3.3.2 Заполнение резервуара для воды 1. Нажмите кнопку разблокировки резервуар для воды и снимите резервуар для воды. Нажмите на кнопку^ Рисунок 3.3 Снятие резервуара для воды Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 23 --- 2. Откройте откидную крышку резервуара для воды. Откидная крышка ^ V Рисунок 3.4 Открытие откидной крышки 3. Заполните резервуар для воды до отметки максимального уровня воды. \ X ч /\ Ч Рисунок 3.5 Заполнение резервуара для воды 4. Закройте откидную крышку и верните резервуар для воды в подогреваемый увлажнитель. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ --- стр. 33 --- § ГЭ 14:08 15 14:09 V V Пожалуйста, держите маску без утечек Тест маски прошел успешно Рисунок 3.22 Интерфейс тестирования маски Подсветка; состояние подсветки может быть установлено между «Авто» и «постоянно». Состояние по умолчанию - «Авто». При выборе «Авто» подсветка будет отключена, если в течение 3 минут не будет нажатия кнопок в интерфейсе режима ожидания или 30 секунд в интерфейсе терапии. Единица давления: Единица давления может быть выбрана между см водного столба (смН20) и гПа. Установка по умолчанию - гПа. Формат времени; формат времени может быть установлен между 12 часами или 24 часа ми. Формат времени по умолчанию - 24 часа. Могут быть установлены: год, мееяц, день, час, минута, секунда. ш - ■ ' ' 15 14:07 15 14:07 Язык Русский язык Формат времени 24 часа Тест маски » Год 2019 Подсветка Авто Месяц 12 Ед. давления гПа День 18 1 ( След. )I ( Ь ) С Пред. ) ( След.) ( ь ) Ш ' ‘ 14:07 111111^^ Час 14 Минута 7 Секунда 39 ( Пред. ) ( След. ' С ь ) Рисунок 3.23 Интерфейс дополнительных настроек ^ Изм. Лист № докум. Подп. Дата ТПРВ.941622.001РЭ 33 --- стр. 34 --- 3.4.2 Настройки врача Вход в интерфейс для настроек: в режиме ожидания нажмите обе кнопки «+» и «-» и удерживайте в течение трех секунд. Вид интерфейса показан ниже. Настройки параметров В интерфейсе настроек нажмите кнопки «+» и «-» для переключения между раз личными параметрами интерфейса, нажмите кнопку «ОК», чтобы выбрать параметр. Либо вы можете выбрать опцию или настройку, непосредственно коснувшись интерфейса в соот ветствующей области. Интерфейс будет показывать только несколько строк одновременно. • # • Вы можете переключаться между страницами, чтобы показать больше опций или настроек, нажав «Предьщущий» и «След.». у ’ 15 14:13 15 14:13 Режим АвтоСИПАП сдв Постоянно Нач. давление Ю.ОгПа Уровень СДВ Выкл, Мин.давление Ю.ОгПа Утечка воздуха Выкл. Макс.давление ^ Ю.ОгПа Ручное титров. » Рисунок 3.24 Интерфейс настройки Доступные параметры и настройки показаны в таблице ниже: Таблица 3.3 Параметры Значение Режим СИПАП/ АвтоСИПАП Начальное давление 4-20 гПа или 4-20 смН20 Минимальное давление* 4-20 гПа или 4-20 смН20 Максимальное давление* 4-20 гПа или 4-20 смН20 Установленное давление* 4-20 гПа или 4-20 смН20 СДВ Постоянно/Только рампа Уровень СДВ Выкл/1/2/3/4/5/6/7/ пациент Утечка воздуха Вкл/Выкл Ручное титрование Примечание: * - Минимельное давление («Мин. Давление») и максимальное давление («Макс, Давление») выбираются только в режиме «АвтоСИПАП». В режиме «СИПАИ» из заменяет установленное давление («Уст. давление»). Изм.Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 35 --- § i l V Ручное титрование: В интерфейсе ручного титрования нажмите кнопку «Вкл./Выкл.», чтобы начать терапию. Вы можете выбрать «Установ.», чтобы персонализировать параметры, и «сведения», чтобы про смотреть информацию о терапии. 14.и Нач. давление Ю.ОгПа Уст. давление Ю.ОгПа Время рампы Омин Уровень увлаж Выкл. Рисунок 3.25 Интерфейс ручного титрования Вход в служебный интерфейс: в терапевтическом интерфейсе нажмите обе кнопки «+» и «-» и удерживайте в течение трех секунд. Интерфейс показан ниже: . - iB' Рисунок 3.26 Служебный интерфейс. В служебном интерфейсе нажмите кнопки «+» или «-», чтобы переключаться между парамет рами интерфейса, нажмите кнопку «ОК», чтобы выбрать параметр, так же можно нажать на необходимую функцию в соответствующей области экрана. Доступные параметры и настройки показаны в таблице ниже: Таблица 3.4 Опция/Настройка Значение Время раб.вент. Период фильтра Один месяц/Два месяца/Три месяца/Шесть мес-в Заводские настройки Калибровка давления Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 36 --- я. V V примечание - Время работы вентилятора показано здесь и не может быть изменено пользова телями. Сброс заводских настроек: все настройки вернутся к значениям по умолчанию в исходном состоянии. Рисунок 3.27 Интерфейс сброса к заводским настройкам Калибровка давления: При необходимости калибровки подключите к изделию гибкую труб ку, воздушную заслонку и манометр TnnaTesto 512. Для начала калибровки нажмите «Старт». Нажмите «+» или «-» для увеличения и уменьшения давления, контролируя значение маномет ром. Нажмите «Стоп», чтобы завершить калибровку. 13 14:15 ▼ Соедините воздуховод и датчик давления Рисунок 3.28 Интерфейс калибровки давления 3.4.3 Навигация в информационном меню Нажмите информационный значок lilSi в интерфейсе режима ожидания, нажмите кнопку «ОК», чтобы подтвердить и ввести информационный интерфейс. Вы можете изме нить только период и просмотреть данные за последний год. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 48 --- с? н. 8 Утилизация 8.1 По истечении срока службы изделие подлежит утилизации в установленном по рядке. 8.2 Утилизация должна осуществляться согласно утвержденной в лечебно профилактическом учреждении системе обращения отходов различных классов опасности, в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, раз мещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установ ленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При домашнем использовании изделие утилизируется как бытовая техника. 8.3 Отходы, образзлощиеся при утилизации изделий, относятся к классу А и опасно сти для окружающей среды не представляют (СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами») 8.4 Изделие должно подлежать утилизации в случае: - окончания срока эксплуатации; - подтверждение фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью мед работников и пациентов, свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначе ния. 8.5 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. 8.6 Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, металл, полиэтилен и пла стмасса. Изм.Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 49 --- Приложение А (справочное) Электромагнитная совместимость Основная характеристика изделия заключается в предоставлении пользователю не прерывного положительного давления в дыхательных путях. Пациент или пользователь изделия должен убедиться, что оно используется в такой среде, которая указана в таблице А.1, таблице А.2, таблице А.З и таблице А.4, в противном сл)^ае это может привести к неправильной работе изделия. • ^ - А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следует избегать использование изделия, расположен ного рядом с другим оборудованием или уложенного на него, поскольку это может привес ти к неправильной работе изделия. Если такое использование необходимо, то нужно прове рить изделие и принадлежности, чтобы убедиться, что они работают нормально. Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Использование дополнительных принадлежностей, пре образователей и сетевых кабелей, отличных от указанных или предоставленных производи телем изделия, может привести к увеличению электромагнитных излучений или снижению электромагнитной помехоустойчивости изделия, а также к неправильной работе. ВНИМАНИЕ: Портативное радиочастотное оборудование связи (включая перифе рийные устройства, такие как антенна), кабели и внешние антенны следует использовать на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части изделия, включая кабели, указан ные производителем. В противном случае это может привести к снижению производитель ности данного изделия. Изм.Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 50 --- 53 IVV Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на электромагнит ную эмиссию Соответствие Электромагнитная среда - указания Радиопомехи по СИСПР11 Группа 1 Изделие использует радиочастотную энергию только для своей внутренней функции. Уровень эмиссии радиочастотных помех является нИвким и, вероятно, не приведет к нарушениям функ ционирования расположенного вблизи электрон ного оборудования. Радиопомехи по СИСПР 11 Класс Б Изделие подходит для использования во всех уч реждениях, кроме бытовых, и тех, которые непо- средственно подключены к общественной сети низкого напряжения, которая снабжает здания, используемые для бытовых целей. Излучение, соз даваемое гармо ническими то ками ГОСТ 30804.3.2 Класс А Колебания на пряжения и мерцания по МЭК 61000-3-3 Соответствует Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 51 --- = ;О Ч Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивости Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной обстановке. Испытания на по мехоустойчи вость Электростатиче ские разряды (ЭСР) МЭК 61000-4-2 Наносекундные импульсные по мехи по МЭК 61000-4-4 Уровень испытаний ГОСТ Р МЭК 60601-1 Уровень соответ ствия ±8 кВ (контактный разряд) ±15 кВ (воздушный разряд) ±8 кВ (контакт ный разряд) ±15 кВ (воздуш ный разряд) ±2 кВ для линии электропитания ±1 кВ для линии ввода/вывода Микросекундные импульсные по мехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±1 кВ при подаче помехи по схеме «провод - провод» ±2 кВ при подаче помехи по схеме «провод - земля» Провалы напря жения, кратко временные пре рывания и изме нения напряжения во входных лини ях электропита ния МЭК 61000-4-11 <5 % U t (провал напряжения > 95 % Ut) д л я 0,5 периода Напряженность магнитного поля при частоте элек тропитания 50/60 Гц МЭК6100(И-8 40 % U t (провал напряжения 60 % U t) дл я 5 периодов ±2 кВ для линии электропитания не соответствует ±1 кВ Режим ра боты на разност ной частоте ±2 кВ Синфазный режим 5 % U t (перепад напряжения >95 %Ut) дл я 0,5 цикла 70 % U t (провал напряжения 30 % Ut) дл я 25 перио дов <5 % Ut (провал напряжения > 95 % Ut) в течении 5 се кунд 30 А/м Электромагнитные характери стики среды - рекомендации Пол в помещении из дерева, бетона или из керамической плитки. Если полы 'покрыты синтетическим материалом, от носительная влажность должна быть не менее 30 %. Качество электрической энер гии в электрической сети должно соответствовать типич ным условиям коммерческой или больничной обстановки. Качество электрической энер гии в электрической сети долЖ' но соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки 40 % U t (перепад напряжения 60 % Ut) дл я 5 циклов 70 % U t (перепад напряжения 30 % Ut) дл я 25 циклов Качество электрической энер гии в электрической сети здания должно соответствовать типич ным условиям коммерческой или больничной обстановки. Для работы во время перебоев в электросети рекомендуется, чтобы изделие питалось от ис точника бесперебойного пита ния или батареи. <5 % U t (перепад напряжения >95 %Ut) 5 секунд 30 А/м Уровень напряженности маг нитного поля электросети дол жен соответствовать общепри нятым стандартам для коммер ческих или медицинских учре ждений Примечание-t/j — уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия Изм. Лист № докум. Подп. Дата C Q X к V ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 52 --- Испытания на помехо устойчи вость Наведен ные радио волны ГОСТ 51317.4.6 Излучае мые ра диоволны ГОСТ 30804.4.3 Руководство и декларация производителя — электромагнитная стойкость Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной обстановке. Испыта тельный уровень по МЭК 60601 Уровень соответ ствия 3 В (сред неквадра тическое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 А/м 80 МГц-2,5 ГГц 3 В (сред неквадра тическое значение) Портативное и мобильное оборудование радиосвязи не должно использоваться ближе к какой-либо частц изде ЛИЯ, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разноса, рассчитывается по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: 3,5 3 А/м Электромагнитная обстановка - указания d = d = d = м A . A E, 4 p 4 p 80 МГц-800 МГц Vp 800 МГц-2,5 ГГц, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика; d - рекомендуемое рас стояние в метрах (м). Напряженность поля при распро странении радиоволн от стационарных радиопередатчи ков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой®^ должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой поло се частот®^ Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированно го знаком: / ч / / \ % I / /.ч 'i : \' А / Примечания Эти рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электро магнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, такими как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных пе редатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчётным путём с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряжённости поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия больше при менимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявля ется отклонение от нормального функционирования, то необходимо применить дополни тельные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. ®^Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 В/м. Изм. Лист № ДОКАМ . Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист 52 --- стр. 53 --- о Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием радиосвязи и изделием Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, при которой осуще ствляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия мо жет избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространст венный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности. Номинальная мак- симальная выходная мощность передат чика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика 150 кГц-80 МГц d= 1,2 л/Р 80 МГц-800 МГц d = \,l4 P 800 МГц-2,5 П^ц d=2d>4P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведен ные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания: 1) На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля. 2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электро магнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 54 --- V Таблица Б. 1 Приложение Б (справочное) Список сокращений в меню изделия Меню Описание сдв Сброс давления на вьщохе ид Интенсивность дыхания д о Дыхательный объем Версия ПО Версия программного обеспечения ОАС Обструктивное апноэ сна ТИП Г ипопноэ ИАГ Индекс апное, гипопноэ ИЦА Индекс центрального апноэ Ед. давления Единица давления Доп. настройки Дополнительные настройки Нач. давление Начальное давление Мин.давление Минимальное давление Макс.давление Максимальное давление Уст. давление Установленное давление Завод.настр. Заводские настройки Время раб.вент. Время работы вентилятора Калибр.давления Калибровка давления Изм. Лист № докум. Подп. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 55 --- V Приложение В (справочное) Заводские настройки по умолчанию В данной главе перечислены заводские настройки изделия по умолчанию. Пользовате ли изделия не могут вносить изменения в заводские настройки по умолчанию, но при необ ходимости могут вернуться к ним. Параметры Настройка параметров Заводские настройки по умолчанию Уровень увлаж. 2 Время рамы 20мин. Автостарт Вкл. Автостоп Выкл. Системное время Заводские настройки по Системное время умолчанию и дата 00:00 Время 2019-1-1 Дата 24 часа Формат времени Г од-месяц-число Формат даты Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лис 55 --- стр. 56 --- лист РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИИ Изм. Номера листов (страниц) Всего листов (страниц) в до- кум. Номер докум. Входщнийнэлфсогрсводи- тельнмо д а ^ и дата Подп. Датаизменен ных заменен ных новых аннули рованных •• I С \ о!с ю> ч к VV Изм. Лист № докум. Подп. Дата ТПРВ.941622.001РЭ Лист --- стр. 58 --- УТВЕРЖДАЮ И.о .заместителя генерального директора по НИОКР АО “Новосибирский приборостроительный завод“ Л.П. Предеин О б 2020г. Cd Се = ( О С шXS со X X 2лсо и пл= ( ос Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СИПАП-01 с принадлежностями Паспорт ТПРВ.941622.001ПС § О С со Новосибирск 2020 --- стр. 59 --- оо (N V O O v С ОcuсН ead ac i2Я c<о C о C l C Q X S CQ X s iя C O C Q яHяC ( оw СОДЕРЖАНИЕ 1 Информация об изделии........................................................................................3 1.1 Наименование и обозначение медицинского изделия....................................3 1.2 Сведения о производителе .................... 3 1.3 Назначение.........................................................................................................3 1.4 Технические характеристики изделия .............................................................3 1.5 Комплект поставки............................................................................................6 2 Устройство и принцип работы изделия..................................................... 7 2.1 Принцип работы................................................................................................7 2.2 Внешний вид изделия.......................................................................................8 3 Подготовка к использованию...............................................................................10 4 Меры безопасности...............................................................................................11 5 Хранение и транспортирование...........................................................................12 6 Гарантии изготовителя (поставщика)..................................................................13 7 Утилизация.............................................................................................................14 8 Свидетельство об упаковывании.........................................................................15 9 Свидетельство о приемке......................................................................................16 Изм. Лист № докум. Поди, Дата ТПРВ.941622.001ПС Со Разраб. Пров. Н.контр. Утв. /<Ьрш ук*'Х - Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СИПАП-01 Паспорт Лит. Лист Листов 17 --- стр. 60 --- § с ос t= ;ю> > ч C Q X S шX S Sлсо0 3 Лнл 1 § чC ^ос 1 Информация об изделии 1.1 Наименование и обозначение медицинского изделия Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СИПАП-01 с принадлежностями по ТУ 32.50.21-001-07525645-2020. 1.2 Сведения о производителе Акционерное общество «Новосибирский приборостроительный завод» (АО «НПЗ»). Адрес юридического лица: 630049, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, 179/2. - Номера телефонов: (383)216-08-70, 225-57-02, 226-29-08. Адрес электронной почты юридического лица: npzkanc@ponpz.ru. 1.3 Назначение Аппарат искусственной вентиляции легких с поетоянным положительным давлением СИПАП-01 с принадлежностями (далее по тексту - изделие) предназначен для лечения об структивного апноэ сна (ОАС) у взрослых и у пациентов весом более 30 кг. Область применения - в домашних условиях, в больницах или лечебных учреждениях. 1.4 Технические характеристики изделия Параметр Техническая характеристика Наименование изделия Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным поло жительным давлением СИПАП-01 Модель СИПАП-01 Рабочие режимы Режим СИПАП, Режим АвтоСИПАП Источник питания переменного тока: - напряжение переменного тока от 100 до 240 В; - частота от 50 до 60 Гц; - потребляемая мощность 45 ВА. Диапазон регулировки давления - в режиме СИПАП: от 4 до 20 гПа, от 4 до 20 см водного столба; - в режиме АвтоСИПАП: от 4 до 20 гПа, от 4. до 20 см водного столба Погрешность давления - в режиме СИПАП: ± 0,5 гПа; ± 0,5 см водного столба; - в режиме АвтоСИПАП: ± 0,5 гПа; ± 0,5 см водного столба Стабильность посто янного давления ± 0,5 гПа Диапазон установки скорости нарастания давления на вдохе «Время рампы» от 0 до 60 минут Изм. Лист № докум. Поди. Дата Ш X S ТПРВ.941622.00ШС Ли( 3 --- стр. 61 --- с О С = :1 0 CQ X X Sc dм C Q & Параметр Техническая характеристика SD-карта С емкостью >8 Гб, можно записывать данные пациента и инфор мацию 0 неисправностях Уровень звукового давления Не более 30 дБА с погрешностью 2 дБА, когда изделие работает при давлении 10 гПа. Габаритные разме ры, не более, мм 160 X 150 X 100 или 250 X 150 X 100 (с увлажнителем) Масса, не более, кг 0,88 или 1,26 (с увлажнителем) Сигналы тревоги Оповещение о выключении, предупреждение об утечке, будиль ник, предупреждение и оповещение о фильтрах. Условия эксплуатации Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ Р 50444-92 Диапазон температуры эксплуатации: от плюс 10°С до 35°С, относительная влажность воздуха до 80% при 25 °С Условия хранения Условия хранения в транспортной упаковке: Температура воздуха от плюс 5°С до 40°С, относительная влаж ность воздуха до 80% при 25 °С Условия транспортирования Условия транспортирования транспортными средствами: Температура воздуха от минус 50°С до плюс 50°С, относительная влажность воздуха до 100% при 25 °С Режим работы Продолжительный режим работы в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Классификация По ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: класс II (при питании от сети пе ременного тока), рабочая часть типа BF. В зависимости от степе ни защиты от проникновения воды по ГОСТ 14254-2015: IP22 Срок службы изделия и принадлежностей Изделие: 5 лет; Резервуар для воды: 2,5 года; Гибкая трубка и маска: 6 месяцев. Версия встроенного программного обеспечения AM-1.01.23RU Основные стандарты безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электриче ские. Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основ ных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электриче ские. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основ ных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. Изм. Лист № докум. Поди. Дата сй X S ТПРВ.941622.001 ПС --- стр. 62 --- 5 in tv Параметр Техническая характеристика Основные стандарты безопасности ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигна лизации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицин ские. Общие технические условия. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ТПРВ.941622.001ПС --- стр. 63 --- чо = ( 8 1.5 Комплект поставки Комплект поставки изделия должен соответствовать приведенному ниже в таблице. Таблица 1.4 - Комплект поставки Обозначение Наименование Кол. Примечание ТПРВ.941622.001 Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением 1 ТПРВ.941622.001РЭ Руководство по эксплуатации 1 ТПРВ.941622.001ПС Паспорт 1 • • ТПРВ.943142.001 Подогреваемый увлажнитель 1 AC/DC Adapter Model: MDA60-220S24-W1 Блок питания и сетевой кабель 1 «AeonMed», Китай 3000022 Воздушный фильтр 1 «AeonMed», Китай 8 Гб SD-карта 1 «AeonMed», Китай Classic 19 Г ибкая трубка 1 «AeonMed», Китай ТПРВ.323381.001 Переносная сумка 1 ТПРВ.323229.007 Коробка для изделия 1 Принадлежности per. удостоверение № ФСЗ 2011/09227 от 03.08.2017г. Маска для неинвазивной вентиляции дыхательная ClassicStar, NovaStar* He более 10 «Draeger Medical GmbH», Герма ния per. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 20.11.2019г. Маска для СРАР* «Intersurgical Ltd», Великобри тания per. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. Кислородная маска* «Fisher&Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия per. удостоверение № ФСЗ 2012/11759 от 10.05.2017г. Маска для СРАР, варианты исполне ния: Willow, Vio, Full Face Mask, раз меры S, M, L* «ВМС Medical Со., Ltd», КНР per. удостоверение № ФСЗ 2012/12634 от 06.09.2012г. Маска* «Armstrong Medical Limited», Великобритания Примечание - Элементы, помеченные знаком * поставляются дополнительно при необходимости по требованию заказчика._________________________________________________________________________ Изм. Лист № докум. Подп. Дата ТПРВ.941622.001ПС