Протезы аортальных клапанов сердца "ТриЛИКС-Турбо" по ТУ 32.50.22-007-67544904-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
--- стр. 3 ---
ы
i
Ьоf>b
ОПИСАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Настоящая инструкция по применению (Инструкция)
распространяется на протезы аортальных клапанов сердца торговой
марки «ТриЛИКС-Турбо», поставляемые по ТУ 32.50.22-007-67544904-
2018, далее по тексту - ПКС, и предназначенные для замены
пораженных нативных аортальных клапанов сердца человека.
1.2 Инструкция разработана в соответствии с положениями ГОСТ
31618.1-2012 «Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические
требования и методы испытаний», ГОСТ Р ИС014630-2017
«Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования», «Общие
требования к безопасности и эффективности медицинских изделий,
требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от
12.02.2016 №27.
1.3 Инструкция предназначена для медицинского персонала,
осуществляющего применение ПК^ и обязательна для ознакомления
перед применением ПКС.
1.4 Потенциальными потребителями ПКС являются больные с
пороками аортального клапана сердца, имеющие показания к их
хирургической коррекции путем протезирования механическим
протезом клапана сердца, и не имеющие противопоказаний к
проведению такой операции.
1.5 ПКС относится к классу механических протезов клапанов
сердца и состоит из следующих основных элементов (Рисунок 1):
1 - корпус, 2 - створки, 3 - сегмент разрезного кольца, 4 - манжета
Рисунок 1 - Основные конструктивные элементы ПКС
ТТ Щ Ш Ш ,
S I И з м ЛистI № докум. j Подп.
ш
Дата
МТРЛ-14736-ОО-ОО
Лист
3
Копировал Формат А4
--- стр. 4 ---
т
--- стр. 5 ---
-корпуса (1), представляющего собой полый цилиндр, имеющий в
верхней части три профилированных выступа, выполненного из
пироуглеродного материала, и предназначенного для установки ПКС в
фиброзное кольцо аортального клапана, образования проходного
отверстия ПКС, размещения и крепления запирающих элементов,
- трех запирающих элементов (створок) (2), представляющих собой
сегменты прямого кругового конуса, также выполненных из
пироуглеродного материала, шарнирно закрепленных в корпусе и
предназначенных для открытия и закрытия проходного отверстия ПКС,
- разрезного кольца (3), представляющего собой три кольцевых
сегмента с выступами, выполненных из титана и предназначенных для
формирования шарнирного соединения створок с корпусом^
ограничения угла открытия створок и крепления к корпусу пришивной
манжеты;
-пришивной манжеты интрасупрааннулярного типа (4),
выполненной из полиэфирного трикотажного полотна, и
предназначенной для фиксации установленного ПКС путем
подшивания ее к фиброзному кольцу аортального клапана.
1.6 Функционирование ПКС основано на принципе работы
обратного клапана. В период систолы, под действием систолического
давления крови из левого желудочка сердца, створки ПКС,
поворачиваясь в шарнирных соединениях с корпусом открываются,
обеспечивая беспрепятственный ток крови в аорту. Угол раскрытия
створок при этом ограничен конструкцией шарнирного узла.
В период диастолы, под действием диастолического давления
крови, створки ПКС, поворачиваясь в шарнирных соединениях с
корпусом закрываются, перекрывая поток крови из аорты^в левый
желудочек. Угол закрытия створок ограничен конструкцией корпуса
ПКС
1.7 Модельный ряд ПКС с указанием основных геометрических
параметров и массы представлен в Таблице 1, а основные
гидродинамические характеристики ПКС - в Таблице 2.
М Р А . //4 .
№ докум. Подп.
т т
Дата
Копировал
МТРЛ-14736-00-00
Формат А4
Лист
--- стр. 6 ---
ilO l
C D
Рисунок 2 -Основные размеры ПКС
Таблица 1 - Основные геометрические нараметры и масса ПКС
Шифр
ПКС
Д
мм
D.,
мм
D n.H .y
мм
Do,
мм
Ял
мм
I h ,
мм
Масса, г, I
не более |
АТМЛ8 14,0 18 19,5 13,7 10 14,9 2,2
АТМ.20 15,8 20 21,5 15,3 11,5 16,0 2,6
АТМ.22 17,8 22 23,5 17,0 12,5 17,0 3,0
ATM.24 19,3 24 25,5 18,5 13,5 18,3 3,6
АТМ.26 21,2 26 27,5 19,8 14,5 19,4 4,3
АТМ.28 23,1 I 28 29,5 21,2 15,8 20,8 5,0
таблица 2 - Основные гидродинамические характеристики ПКС
Шифр
ПКС
АТМ.18
АТМ.20
Пропускная
способность^^
см^/цикл
1101ХИИ13>’-
cMoesiia-
‘1сние,не
меиее
Факш-
ческая
Обратный переток
см^пикл
60
80±5
90±10
Нормиру
емое зна
чение, не
более
Феасги-
чеааш
Эффективная
площадь проходного
о 1-всрстия^\ мм^
HqTvmpy-
смое зна
чение, не
меиее
Сгадиопарная
Факга-
чеа<ая
4,0±0,5
4,5±0,5
120^20
175i20
утечка^*, мл/мии
П^змиру-
емое:?иа- факти-
чсние,не ческая
более
1100 480±30
1400 540±30
Лист
Копировал
МТРЛ-14736-00-00
Формат А4
--- стр. 7 ---
Шифр
ПКС
Пропускная
способность’^
см^/дикл
Обратный переток’^ ,
см^/цикл
Эффективная
площадь проходного
отверстия^’, мм^
Стационарная
утечка^’, мл/мин
Т-1ормиру-
емоезна-
^юние,не
менее
Факш-
ческая
Премиру
емое зна-
чадае,не
более
Факш-
ческий
Нор^1ир>'-
шое зна
чение, не
меаюе
<[3aicra-
ческая
Но|жиру-
емое зна
чение, не
более
ФШ Ш !-
ческая
АТМ.22 60 120±10 8 5,0±1,0 100 225±20 1400 600±30
АТМ.24 70 150±10 10 5,5±1,0 120 265±20 1800 660±30
АТМ.26 70 165±10 10 6,0ir0 140 310±20 1800 720±30
АТМ.28 80 185±10 12 6,5il,0 160 360±20 2100 780±30
Примечания:
1) При испытаниях по методикам ГОСТ 26997 и ГОСТ 31618.1
2) При испытаниях по методике ГОСТ 31618.1___________ _
1.8 Комплект поставки ПКС включает в себя:
Протез аортального клапана сердца
«ТриЛИКС-Турбо» в барьерной системе 1 шт.
Пинцет для извлечения межстворочного
вкладыша в барьерной системе 1 шт.
Инструкция по применению 1 экз.
Идентификационная карта пациента 1 экз.
Памятка пациенту с установленным протезом
клапана сердца 1 экз.
Потребительская упаковка 1 к-т.
1.9 ПКС и пинцет для извлечения межстворочного вкладыша
(пинцет) поставляются в барьерных системах в стерильном состоянии.
Стерилизация производится окисью этилена.
1.10 ПКС в барьерной системе размещен на держателе.
Держатель и пинцет являются принадлежностями ПКС, служащими для
удобства и безопасности проведения манипуляций, выполняемых при
имплантации ПКС.
1.11 Держатель представляет собой механическое устройство,
конструкция которого и порядок обращения с которым описаны в
разделе 6 Пинцет представляет собой прямой пинцет хирургического
типа, выполненный из поликарбоната белого цвета, и предназначенный
для извлечения расположенного между створками ПКС защитного
Изм Лист №докум. Подп. Дата
МТРЛ-14736-00-00
Лист
Копировал <1>ормат Л4
--- стр. 10 ---
lb
регургитации (АР) или их комбинации, а также инфекционный
эндокардит аортального клапана.
3.2 Клинические показания к применению ПКС при АС:
- тяжелый АС у симптомных пациентов;
“ тяжелый или умеренный АС у бессимптомных пациентов при наличии
патологического нагрузочного теста, выражающегося в появлении
симптомов АС или снижении артериального давления;
-тяжелый АС у пациентов, подлежащих аортокоронарному
шунтированию (АКШ), операции на восходящей аорте или на других
клапанах сердца;
-тяжелый АС в сочетании с систолической дисфункцией левого
желудочка (ЛЖ) (фракция выброса (ФВ) менее 50%);
-тяжелый АС у симптомных пациентов с низкой скоростью кровотока,
низким градиентом (менее 40 мм рт.ст), сниженной ФВ ЛЖ и
признаками сохраненного сократительного резерва миокарда,
— критически тяжелый АС (площадь отверстия аортального клапана
,У1енее 0,6 см2, средний градиент более 60 мм рт.ст, и максимальная
скорость кровотока более 5,5 м/с) у бессимптомных пациентов, когда
ожидаемая (рассчитанная на основе прогностических моделей)
послеоперационная летальность не более 1,0%;
-тяжелый АС у взрослых бессимптомных пациентов, при низком
операционном риске и наличии одного или более из указанных
признаков;
- значительное повышение мозгового натрий-уретического пептида
(более 100 пг/мл);
- увеличение среднего градиента при проведении нагрузочного теста
на 20 мм рт.ст и более;
- выраженная гипертрофия ЛЖ (межжелудочковая перегородка и/или
задняя стенка >15 мм) при отсутствии артериальной гипертензии.
Классификация АС по степени тяжести приведена в Таблице 3.
Изм Лист
М1РЛ, т
№ локум. Подп. Дата
Лист
Копировал
МТРЛ-14736-00-00
Формат А4
--- стр. 11 ---
т
Таблица 3 - Классификация АС по степени тяжести
Параметр
Степень АС
легкая умеренная тяжелая
Скорость кровотока, м/с Менее 3,0 3,0-4,0 Более 4.0
Средний градиент
кровяного давления,
мм рт. ст.
Менее 25 25^0 Более 40
Площадь отверстия
аортального клапана,см^ Более 1,5 1.0-1.5 Менее1,0
Индекс площади
отверстия, см^/м^
—
— Менее 0,6
3.3 Клинические показания к применению ПКС при АР:
- тяжелая АР у симптомных пациентов независимо от систолической
функции ЛЖ;
-хроническая тяжелая АР у бессимптомных пациентов и
систолической дисфункцией ЛЖ (ФВ не более 50%) в покое,
-хроническая тяжелая АР у пациентов, которым показано АКШ,
операции на аорте или других клапанах сердца,
_ АР у бессимптомных пациентов при нормальной
систолической функции (ФВ более 50%), но значительной дилатации
ЛЖ (конечный диастолический размер более 75 мм или конечный
систолический размер более 55 мм).
Классификация АР по степени тяжести приведена в Таблице 4.
Таблица 4 - Классификация АР по степени тяжести
Параметр
Степень АР
легкая умеренная тяжелая
Ширина потока регургитации,
% БОПЖ
Менее 25 25-64 Более 65
Vena contracta, см* Менее 0,3 0,3-0,6 Более 0,6
Объем регургитации, мл/уд Менее 30 30-59 Более 60
фракция регургитации, % Менее 30 30-49 Более 50
ЕКО, см2** Менее 0,1 0.1-0.29 Более 0,3
Ангиографические данные 1 степень 2 степень 3 степень
Примечания:
* перешеек регургитации
** эффективная площадь отверстия регургитации.
Изм Лист докум. Подп.
Копировал
МТРЛ-14736-00-00
Формат А4
10
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
C D
4.2 Предварительное определение диаметра фиброзного кольца
пациента может быть произведено методом эхокардиографии, после
чего полученное значение округляется до ближайшего значения из
модельного ряда ПКС. Округление рекомендуется производить в
большую сторону, если разность между измеренным и ближайшим
большим нормированным значением из модельного ряда составляет
0,5 мм и менее. В противном случае округление рекомендуется
проводить в меньшую сторону.
Примеры:
1. Измеренный методом ЭхоКГ диаметр фиброзного кольца
составляет 23,5 мм. Рекомендуется предварительно принять
ПКС с шифром ATM.24.
2. Измеренный методом ЭхоКГ диаметр фиброзного кольца
составляет 23,1 мм. Рекомендуется предварительно принять
ПКС с шифром ATM.22.
4.3 Поскольку точная величина диаметра фиброзного кольца
может быть определена только прямым измерением с помощью
калибров-пробок, рекомендуется дополнительно подготовить для
операции по одному ПКС на одну ступень большего и на одну ступень
меньшего размера от предварительно выбранного.
4.4 Для оценки релевантности предварительно выбранного по
результатам ЭхоКГ размера ПКС. учитывающей влияние вносимого им
конструктивного стеноза конкретному пациенту, рекомендуется
принимать во внимание показатель Z s c o re ПКС. численно равный
величине в долях среднеквадратического (стандартного) отклонения,
на которую площадь проходного отверстия ПКС отличается от средней
площади отверстия нормального нативного аортального клапана,
полученной на основании статистических данных в зависимости от
пола человека и площади поверхности его тела, учитывающей его рост
и вес.
Положительное значение Z s c o re свидетельствует о безусловной
достаточности проходного отверстия ПКС выбранного размера для
- обеспечения прохождения необходимого объема кровотока в аорту для
человека данного пола и данных антропометрических показателей.
Отрицательные значения меньшие минус трех свидетельствуют о
недостаточности величины проходного отверстия ПКС для человека
данного пола и антропометрических показателей, поскольку выходят за
границы доверительного интервала нахождения нормального для
Изм Лист докум. Подп. Дата
МТРЛ-14736-00-00 т
--- стр. 14 ---
такого человека размера отверстия аортального клапана,
определенного на основании статистических данных с доверительной
вероятностью 99,7%, т.е. являются аномальными.
Такие аномальные отклонения могут свидетельствовать о
патологии аортального клапана в виде узости его фиброзного кольца
(аортальном стенозе), что может потребовать проведения
расширяющей пластики корня аорты, корректирующей размеры
фиброзного кольца в ходе имплантации ПКС. В случае принятия
решения о такой коррекции, для имплантации, если позволяет
возможность расширения фиброзного кольца, рекомендуется выбрать
ПКС, имеющий наиболее близкое к нулевому (независимо от знака)
значение Zscore для данного пациента.
Значения показателя Zscom модельного ряда ПКС приведены в
Таблицах 5-^10.
>4.
Изм Лист X" докум. Подп. Дата
МТРЛ-14736-00-00
--- стр. 17 ---
--- стр. 18 ---
3.5 Конструктивной особенностью ПКС данной модели является
значительная разница в полной высоте ПКС в открытом и закрытом его
состоянии, в связи с чем на этапе предварительного выбора размера
ПКС необходимо убедиться в отсутствии препятствий со стороны
окружающих тканей корня аорты для нормального функционирования
запирающих элементов ПКС. Для этого рекомендуется произвести
измерения (например, методом ЭхоКГ) расстояний от фиброзного
кольца аортального клапана до синотубулярного соединения, а также
диаметр аорты в месте синотубулярного соединения и сравнить
полученные значения с величинами Hi и Do (Рисунок 2, Таблица 1) для
предварительно выбранного ПКС, которые должны быть меньше
измеренных. При невыполнении этого условия необходимо оценить
возможность и приемлемость удаления (иссечения) препятствующих
нормальному функционированию ПКС тканей в ходе имплантации ПКС,
а при отсутствии таковой отказаться от использования ПКС данной
модели.
3.6 Другой конструктивной особенностью ПКС данной модели,
определяющей его положение относительно структур корня аорты при
имплантации, является наличие на его корпусе трех профилированных
выступов - «языков», которые при имплантации должны размещаться в
основаниях синусов Вальсальвы, как показано на Рисунке 3. При этом
нижняя поверхность такого «языка» при посадке ПКС в фиброзное
кольцо должна максимально плотно прилегать к основаниям синусов
Вальсальвы, заполняя собой эту структуру и определяя таким образом
интрасупрааннулярное расположение ПКС.
коронарные
артерии
Рисунок 3 -Ориентация ПКС относительно структур корня аорта
МТРЛ-14736-00-00
Подп. Формат А4
--- стр. 19 ---
т
%
Такая особенность ПКС влечет риск частичного или полного
перекрытия устьев коронарных артерий при их низком расположении у
пациента. Для оценки этого риска при выборе для имплантации ПКС
данной модели, необходимо учитывать, что суммарная толщина
пришивной части манжеты и «языка» в наиболее удаленной от оси ПКС
его точке составляет порядка 2 мм.
4 РАСПАКОВКА И ИЗВЛЕЧЕНИЕ ПКС
4.1 Вскрытие коробки защитной упаковки ПКС и извлечение
барьерных систем ПКС и пинцета рекомендуется проводить в
помещении инструментально-материальной комнаты операционного
блока. Вскрытие производится путем удаления полипропиленовой
обертки коробки и разрезания самоклеящейся этикетки-замка по
границе ее соприкосновения с крышкой и стенкой коробки.
4.2 Вскрытие барьерных систем ПКС и пинцета, как указано в п. 2.5
должно производиться только в стерильной зоне операционного блока,
и только после того, как будет окончательно определен необходимый
размер ПКС. Вскрытие барьерной системы ПКС производится
следующим образом:
-медсестре в медицинских перчатках, удерживая одной рукой
корпус наружного {вторичного) контейнера барьерной системы, второй
рукой необходимо взяться за выступающий язычок газопроницаемой
мембраны и открыть контейнер, потянув ее, как показано на Рисунке 4.
Рисунок 4 -Вскрытие вторичного контейнера барьерной системы ПКС
--- стр. 24 ---
1
ОПОРНАЯ ПЛОЩАДКА
ПОТЯНУТЬ НА СЕБЯ
НАЖАТЬ
\ РЫЧАГИ {ВЕРХНИЙ ВЫСТУП)
Рисунок 10 - Разъединение ручки и захвата держателя
По завершении этой процедуры, ручку держателя необходимо
установить на место. Для этого, нажав на кнопку, и удерживая ее в
нажатом состоянии, ввести ручку в пазы захвата до контакта верхних
выступов рычагов ручки с опорной площадкой захвата, после чего
отпустить кнопку. При необходимости, небольшим поворотом ручки
вокруг ее оси в любую сторону, обеспечить точное вхождение рычагов
ручки в соответствующие пазы захвата. При этом может быть слышен
характерный щелчок, свидетельствующий о надежной фиксации ручки
с захватом.
5.4 Для того чтобы снять держатель с ПКС, необходимо, не
нажимая кнопку, осторожно повернуть ручку держателя вокруг ее оси
в любую сторону, до упора выступов замка-защелки захвата в торец
профилированного выступа корпуса ПКС и потянуть ручку на себя, как
показано на Рисунке 11. Ручка с захватом разъединится с ПКС.
ПОТЯНУТЬ НА СЕБЯ
ПОВЕРНУТЬ
МЕЖСТВОРОЧНЫЙ ВКЛАДЫШ
Рисунок 11 - Снятие держателя с ПКС
Копировал
МТРЛ-14736-ОО-ОО
Формат А4
--- стр. 25 ---
1
Р Э
s
После этого внутри ИКС останется межстворочный вкладыш из
силиконовой резины белого цвета, поддерживающий створки в
частично открытом состоянии ~ это их транспортное положение.
Имеющееся во вкладыше отверстие можно использовать, например,
для введения внутрь видеокамеры эндоскопической оптической
системы, с целью контроля качества наложения швов. По окончании
имплантации вкладыш необходимо извлечь входящим в комплект
поставки пинцетом, захватив его за один из выступов, и вытащив через
раскрытые створки. Это безопасная для ИКС манипуляция, она не
повредит его створки. Во избежание повреждения полированных
поверхностей ПКС извлечение вкладыша металлическим пинцетом не
допускается. После этого створки ПКС под действием собственного
веса закроются.
6 ИМПЛАНТАЦИЯ ПКС
6.1 Меры предосторожности во время процедуры имплантации.
6.1.1 Запрещается дотрагиваться до полированных поверхностей
ПКС металлическими или абразивными инструментами, в том числе
стерильными.
6.1.2. Запрещается прикасаться к ПКС руками без хирургических
перчаток.
6.1.3 Запрещается устанавливать ПКС в фиброзное кольцо или
проверять правильность его установки путем надавливания на его
корпус или створки пальцем или каким-либо инструментом.
Необходимые для этого манипуляции должны выполняться только с
помощью ручки держателя ПКС или через воздействия пальцем на
опорную площадку захвата держателя ПКС. как указано в п 5.3.
6.1.4 Запрещается выполнять имплантацию ПКС, если в ходе нее
он подвергся падению, повреждению или неосторожному обращению.
6.1.5 Во избежание повреждения ПКС, извлечение
межстворочного вкладыша после имплантации должно производиться
'ТОЛЬКО пинцетом, входящим в комплект поставки ПКС.
6.2 Техника имплантации.
6.2.1 Определение фактического диаметра фиброзного кольца.
Осуществляется интраоперационно, после проведения его
декальцинации, с использованием цилиндрических калибров-пробок (в
комплект поставки не входят). Правильный размер кольца при этом
будет определяться достижением удобной, не тесной посадки калибра
Копировал
МТРЛ-14736-ОО-ОО
Формат А4
21
--- стр. 26 ---
ь
I»
t i
в фиброзное кольцо. Применяемые калибры-пробки должны быть
только производства ООО «ОКБ МТ». Применение калибров других
изготовителей может привести к ошибкам в определении фактического
размера.
6.2.2 Выбранный для имплантации ПКС необходимо подготовить к
имплантации как указано в разделе 4, и удалить технологический
ярлык, прикрепленный нитью к манжете ПКС, перерезав нить. Нить
крепления ярлыка затем должна быть полностью удалена из манжеты.
6.2.3 В том случае, если посадочный диаметр выбранного для
имплантации ПКС меньше либо равен диаметру фиброзного кольца
пациента рекомендуется применять обычную интраанулярную технику
имплантации с наложением отдельных П-образных швов. Наложение
шва при этом начинается с аортальной стороны фиброзного кольца.
Оба вкола производятся, отступая на небольшое расстояние от края
фиброзного кольца, с аортальной его стороны, а выкол производится с
желудочковой стороны фиброзного кольца, также на небольшом
расстоянии от него, после чего обе иглы проводятся через пришивную
часть манжеты ПКС, начиная со стороны, обращенной в сторону
желудочка.
При прокалывании пришивной части манжеты иглой, во избежание
вырыва ПКС из замкового соединения с захватом держателя,
рекомендуется придерживать ПКС надавливанием пальца на нижнии
торец его корпуса. Для предотвращения повреждения иглои нитеи,
крепящих манжету к корпусу ПКС, удобства манипуляций, проводимых
при подшивании ПКС и их безопасности для ПКС. прокалывание
манжеты иглой следует производить как показано на Рисунке 12,
1
S A
S Изм Лист № докум, Подп. Дата
Рисунок 12 ” Схема прокалывания манжеты ПКС ш лои
МТРЛ-14736-00-00
Лист
22
Копировал Формат А4
--- стр. 27 ---
5!
отступая от наружного края манжеты 1-5-2 мм, и соблюдать
осторожность в том, чтобы не повредить иглой полированные
поверхности деталей ПКС, имеющие непосредственный контакт с
кровотоком. Аналогичные действия выполняют для остальных П-
образных швов. Для удобства равномерного распределения швов по
окружности манжеты и правильной их ориентации относительно точек
вкола на фиброзном кольце, на манжете имеются три ориентационные
метки из нити черного цвета, расположенные по осям шарнирных
узлов.
После этого ПКС устанавливают в фиброзное кольцо так, чтобы
посадочная часть манжеты вошла внутрь фиброзного кольца, а
«языки» корпуса ПКС максимально плотно легли в основания синусов
Вальсальвы, и имели ориентацию, показанную на Рисунке 3. При
необходимости под швы могут быть установлены атравматические
подкладки из фетра медицинского, который также выпускается нашим
предприятием (в комплект поставки ПКС не входит). При посадке ПКС
в фиброзное кольцо необходимо контролировать отсутствие
перекрытия «языками» или манжетой ПКС устьев коронарных артерий.
Такая техника позволяет максимально плотно посадить «языки»
корпуса ПКС в основания синусов Вальсальвы, а вероятность
возникновения парапротезной фистулы снижается как за счет такой
плотной посадки, так и за счет эффекта сбаривания фиброзного кольца
аортального клапана при такой технике имплантации.
Наложенные швы завязывают и обрезают нити так, чтобы их
свободные концы не попадали в зоны шарнирных узлов и мест контакта
створок с корпусом. Для стабилизации ПКС в фиброзном кольце,
затягивание первых трех швов рекомендуется производить на равном
расстоянии друг от друга (через 120 градусов), начиная со швов,
расположенных под «языками» корпуса.
6.2.4 В случае, если посадочный диаметр выбранного для
имплантации ПКС незначительно (до 1 мм) превышает Диаметр
фиброзного кольца пациента, и имплантация ПКС по n.b./..J
'затруднительна, возможно использование комбинированной супра-
интрааннулярной техники имплантации, разработанной '^пец^^истами
ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» М3 РФ (патент RU 262259 ).
Суть метода состоит в условном разделении окружности фиброзного
кольца на две равные полуокружности, к одной ^оторь^
прилежащей к зоне митрально-аортального контакта, ^"нжета ПКС
пришивается по супраннулярной технике, при которой _________
МТРЛ-14736-00-00
Формат А4
--- стр. 28 ---
I
N
&
ffiX
X
а
X
S
Н Е«]мC Q
«Л
ган N
с
S
s: \
§С
•
с ч
l'»аа
S
П-образных швов начинается с желудочковой стороны фиброзного
кольца, а выкол - с аортальной. На второй условной полуокружности
вкол и выкол нитей производится по интрааннулярной технике,
описанной в п. 6.2.3, В переходных зонах полуокружностей
накладывается по одному Z-образному шву. Проход через пришивную
часть манжеты осуществляется одинаково - с нижней, обращенной к
желудочку ее стороны.
При такой технике имплантации ПКС усаживается в фиброзное
кольцо с некоторым перекосом, неизбежным из-за разности диаметра
фиброзного кольца аортального клапана и посадочного диаметра ПКС,
т.е. ось ПКС имеет некоторый наклон относительно оси фиброзного
кольца. Поэтому необходимо тщательно убедиться как в отсутствии
перекрытия со стороны ПКС устьев коронарных артерий, так и в
отсутствии препятствий для полноценного функционирования ПКС со
стороны окружающих структур корня аорты.
6.2.5 В случае, если посадочный диаметр выбранного для
имплантации исходя из оценки Z s c o re ПКС, значительно (на 1-2 размера)
превышает диаметр фиброзного кольца пациента, перед проведением
имплантации потребуется проведение расширяющей пластики
фиброзного кольца. Ввиду вариативности техник такой реконструкции
корня аорты, выбор конкретной техники должен производиться
кардиохирургом. В дальнейшем имплантацию ПКС рекомендуется
производить по интрааннулярной технике, описанной в п. 6.2.3.
6.3. После имплантации ПКС, необходимо снять с него держатель
и извлечь межстворочный вкладыш, как описано в п. 5.4,
6.4 Интраоперационная проверка функционирования
имплантированного ПКС состоит в наблюдении за характером
закрытия створок ПКС после извлечения межстворочного вкладыша
входящим в комплект поставки ПКС пинцетом. Створки должны
сомкнуться до полного соприкосновения с седловой поверхностью на
корпусе без внешних усилий, только под действием собственного веса.
При этом возможно видеть три идущих от центра ПКС в радиальных
'направлениях щелевидных зазора между створками, размером до
0,2 мм. Это конструктивные зазоры, предназначенные для
предотвращения соударения створок при функционировании ПКС, Они
не являются признаком дефекта ПКС или его неправильной
имплантации.
Во избежание повреждения ПКС, категорически запрещается
производить проверку функционирования уже сомкнутых створок путем
Изм Лист № докум. Подп. Дата
Копировал
МТРЛ-14736-00-00
Формат А4
--- стр. 29 ---
9 »
t i
S
N
принудительного их открытия приподниманием с помощью каких-либо
предметов, вводимых в щелевидный зазор между створками.
7 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
7.1 Остаточные риски, ожидаемые и предсказуемые побочные
эффекты.
К перечню остаточных рисков и побочных явлений, потенциально
связанных с применением ПКС относятся:
• системная эмболия - образование на поверхности ПКС или в
непосредственной близости от него сгустков крови, переносимых
потоком в другие органы и системы больного;
• внутреннее или внеш нее кровотечение, обусловленное приемом
антикоагулянтов, и способное привести к инсульту или летальному
исходу:
• наруш ения сердечного ритма (послеоперационная мерцательная
аритмия);
• протезны й инф екционны й эндокардит - инфекционный процесс,
локализующийся в области имплантации ПКС;
• тромбоз ПКС “ формирование, независимого от наличия инфекции,
сгустка крови, вызывающего неструктурную дисфункцию ПКС
(ухудшение кинематики запирающих элементов ПКС, уменьшение
площади проходного отверстия и/или увеличение объема обратного
перетока):
• образование паннуса - патологического разрастания
соединительной ткани при прорастании и капсулировании тканой
манжеты ПКС;
• парапротезная ф истула - клинически или гемодинамически
обнаруживаемый дефект в виде сквозного отверстия между корпусом
ПКС и фиброзным кольцом;
• гемолитическая анемия, являющаяся следствием разрушения
кровяных телец при механических взаимодействиях с подвижными и
' неподвижными элементами ПКС;
• неструктурная дисф ункция ПКС — нарушение функции ПКС, не
обусловленное собственно конструкцией, но способное привести или
к образованию препятствия кровотоку, или к увеличению объема
обратного перетока. Прежде всего, это последствия тромбоза ПКС,
наползания паннуса внутрь протеза, парапротезной фистулы,
*0V
о
Изм Лист № докум. Подл, Даза
Копировал
МТРЛ-14736-00-00
Формат А4
Лист
25
--- стр. 40 ---
’V O
■ f
Й V
п
S
А .
U
с
1
i
g Vi
h
s V
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «СКВ МТ»
; A;H.':iAH иси мо в
< < 2019 г.
V x'-V -J
ПРОТЕЗЫ АОРТАЛЬНЫХ КЛАПАНОВ СЕРДЦА
«ТРИЛИКС-ТУРБО»
Идентификационная карта пациента
МТРЛ-14737-00-00
2019
Копировал Формат А4
--- стр. 41 ---
Настоящая идентификационная карта пациента (далее - Карта),
разработана в соответствии с требованиями ГОСТ 31618.1-2012
«Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и
методы испытаний», и предназначена для комплектации протезов
аортальных клапанов сердца торговой марки «ТриЛИКС-Турбо»,
© поставляемых по ТУ 32.50.22-007-67544904-2018 (далее - ПКС).
Карта должна изготавливаться в типографском исполнении по
утвержденному оригинал-макету, содержание которого показано на
Рисунке 1.
И Д Е Н ТИ Ф И КА Ц И О Н Н А Я КАРТА П АЦ И ЕН ТА
Фамилия и инициалы лациекта.
Номер истории болезни ______ Дата имплантации.
Имплантирован протез аортального клапана сердца марки ТриЛИКС-Турбо, поставляемый по
ТУ 32.50.22007-67544904-2018. серийный н о м ^__________________посадочный диаметр _______
Имплантация произведена в ____
наименование и адрес ме-днцтокот jvpswiOHMB
выпзпннмиего имола>пацию
Фамилий и инициалы ка|>диохирурга
^ Л 000 *СКБ МТ» 613040. Г.Ю4РОаО-Ч£П£ЦК, ПЕР, П0Ж№НЫЙ, 7
Teii. 9-42-54 енпз;. iiii;'.(;A4r».i3;u;riit.s.rij
Рисунок 1 - Содержание идентификационной карты пациента
Печать Карты должна производиться на цветной офисной
самоклеящейся бумаге, плотностью не менее 70 г/м^. Формат листа
Карты - А7 (105x74 мм). Печать должна выполняться краской черного
цвета. Краситель должен быть устойчив к тактильным воздействиям
влажными руками. Переход красителя на руки, размазывание и
расплывание текста при тактильных воздействиях не допускаются.
Z
Изм Лист
т т ж т
№ докум. ГЬдп. Дата
МТРЛ-14737-00-00
Разраб. Широков
Пров.
Н.контр. Ивакин
Утв.
Протезы аортальных клапанов
сердца «ТРИЛИКС-ТУРБО»
Идентификационная карта
пациента
Лит. Лист Листов
2 3
ООО «СКВ мт»
Копировал Формат А4
--- стр. 42 ---
м
Щ
Поля, предназначенные для указания посадочного диаметра ПКС и
серийного номера по системе нумерации изготовителя, должны быть
заполнены при комплектации ПКС, и должны соответствовать
упаковываемому ПКС. Надписи должны быть четкими, разборчивыми, и
должны выполняться шариковой ручкой синего цвета. Исправления в
надписях не допускаются, независимо от способа их выполнения.
В левый верхний угол Карты, в области, обозначенной окружностью,
должна быть наклеена официальная голограмма ООО «СКВ МТ».
Изм Лист № докум. Подп. Дата
Копировал
МТРЛ-14737-ОО-ОО
Формат А4
Лист
--- стр. 43 ---
--- стр. 51 ---
§sл0 s
1с
механический протез клапана сердца, будучи изготовленным из
материалов небиологического происхождения, является для организма
инородным телом, и иммунная система Вашего организма реагирует на
это тело, пытаясь его нейтрализовать. При этом активируется система
свертывания крови, и в ней из фибриногена, постоянно
вырабатываемого печенью, образуется особый белок - фибрин,
имеющий волокнистую структуру и стремящийся прикрепиться к этому
инородному телу, опутать его, и изолировать от окружающих тканей
организма. В нем, как в сети, «застревают» клетки крови-тромбоциты,
лейкоциты, и эритроциты. Постепенно разрастаясь и уплотняясь, эта
масса образует кровяной сгусток - тромб. Кроме того, в силу
значительно большей ригидности материалов протеза по сравнению с
биологическими тканями естественного клапана сердца, при работе
такого протеза неизбежно происходит повышенное травмирование
форменных элементов крови, что также служит причиной активации
системы свертывания крови.
Эта защитная функция организма, крайне полезная в других
ситуациях, в случае протеза клапана сердца препятствует его
нормальному функционированию, поскольку тромбы на его
поверхностях могут привести к отказу протеза вследствие ограничения
подвижности запирающих элементов протеза. Кроме того, такой тромб,
сформировавшийся на поверхности протеза, а затем оторванный от
нее током крови и вынесенный в аорту, может вызвать окклюзию
(закупоривание) жизненно важных артерий, что может привести к
самым тяжелым последствиям, вплоть до летального исхода. Для того,
чтобы держать под контролем негативные в данном случае результаты
работы этой защитной функции, и нужна антикоагулянтная терапия.
Контактирующие с кровью поверхности имплантированного Вам
протеза клапана сердца выполнены с очень высокой степенью чистоты,
буквально до зеркального блеска, препятствующей закреплению на них
фибрина и образованию тромба. Тем не менее, в силу сложной формы
поверхностей деталей протеза, исключить такую вероятность
полностью нельзя. Поэтому настройтесь на то, что регулярно
проводить антикоагулянтную терапию крайне важно для вашего
здоровья и жизни.
Действие назначенного врачом препарата должно
контролироваться периодическими, не реже одного раза в месяц,
специальными анализами крови - это анализы на индекс протромбина
по Квику (ПТИ) и/или международное нормализованное отношение
J
i /М/РД
Кзм Лист № докум. Подп. Дата
Копировал
МТРЛ-14738-00-00
Формат А4
Лист
--- стр. 52 ---
о
<»
(MHO), За время нахождения в отделении врач подберет вам
необходимую дозировку препарата для удержания этих показателей
крови в рамках определенных параметров (индекс протромбина
35-45 %. МНО 2,5-3.5).
5 ВОЗВРАЩЕНИЕ ДОМОЙ
Из стационара обычно выписывают на 10-й - 20-й день после
операции, но, если будет нужно для Вашего здоровья, лечащий врач
может продлить стационарное лечение. В день выписки планируйте
свои физические упражнения в стационаре таким образом, чтобы у Вас
было больше времени для отдыха. Эмоциональное возбуждение при
возвращении домой может утомить Вас, поэтому дома Вам нужно будет
немного отдохнуть.
Из-за сборов боль в груди может усилиться. Попросите у
медсестры обезболивающее лекарство до того, как покинете
стационар. Самый лучший вариант транспортировки - обычный
автомобиль. Так у Вас будет возможность часто останавливаться,
чтобы размять ноги или отдохнуть. Подушка, одеяло и удобная
свободная одежда сделают Вашу поездку комфортной. Не забудьте
пристегнуть ремень. Возможно, Вам понадобится маленькая
подушечка, которую Вы поместите между ремнем безопасности и
грудью для дополнительного комфорта.
Необходимо, чтобы дома Вас продолжал наблюдать врач, поэтому
обратитесь к Вашему лечащему врачу (терапевту или кардиологу по
месту жительства) сразу после выписки из стационара. Для полного
восстановления нормальной активности обычно требуется 3-4 месяца.
Постепенно наращивайте активность с каждым днем. В течение дня
планируйте периоды нагрузки и отдыха, хорошо высыпайтесь ночью.
В первый день дома Ваш распорядок дня должен быть похожим на
тот, который был в стационаре. Каждый день старайтесь делать
больше, но помните, что здравый смысл должен быть во всем. Ставьте
перед собой те цели, которые Вы в состоянии достигнуть. Не
стремитесь дать своему организму слишком сильную нагрузку, но и не
оставайтесь пассивным. Отдохните, если устали.
Из.мЛист докум. Подп. Дата
Копировал
МТРЛ-14738-00-00
Формат А4
Лист
--- стр. 53 ---
ю&
V
Физические нагрузки повышают физическую работоспособность за
счет повышения резерва кровоснабжения сердца, улучшают обменные
процессы в миокарде, снижая его потребность в кислороде, усиливают
функцию антисвертывающей системы крови. Ускорят
восстановительный процесс ручной массаж и различные
физиотерапевтические процедуры: сухая углекислая ванна, ингаляции,
вихревые ванны, лазеротерапия, кислородный коктейль, фиточай.
Необходимо продолжать дозированные физические нагрузки под
контролем лечащего врача (ходьба по ровной местности 2-3 раза в
день, подъем по лестнице, лечебная физкультура), которые не только
улучшают обменные процессы в миокарде, но и повышают уверенность
пациента в своих силах. Основным критерием физических нагрузок
является частота пульса: в начальном периоде он не должен
превышать 120 ударов в минуту при выполнении нагрузки. Если
показатель пульса выше, то необходимо снизить темп и дать организму
отдохнуть. Не поднимайте тяжести более 10 кг, не толкайте и не тяните
тяжелые предметы в течении 6-8 недель после операции даже при
хорошем самочувствии.
Помните, что для возвращения былой выносливости организма
требуется время. Будьте терпеливы, занимайтесь после отдыха,
разогревайтесь перед упражнениями. После каждого упражнения
медленно походите в течение 3-5 минут, чтобы отдышаться.
Прекратите заниматься при выраженном сердцебиении, сильной
усталости или одышке.
Свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если заметите следующие
симптомы;
• щелкающие движения грудины;
• температуру выше 38Х или меньшую, но сохраняющуюся более
недели;
• промокание или выделение жидкости из послеоперационного
рубца;
• появление отечности, красноты или ограниченной болезненности
в области послеоперационного рубца.
• появление немотивированной одышки;
• сильные боли в грудной клетке и нарушения ритма;
• невнятная речь, нарушение чувствительности, потеря сознания;
• кровоподтеки, черный стул, темная моча.
6 ФИЗИЧЕСКАЯ НАГРУЗКА В ПЕРИОД РЕАБИЛИТАЦИИ
Изм Лист ДОКуМ- Подп. Дата
Копировал
МТРЛ-14738-00-00
Формат А4
Лист
10
--- стр. 62 ---
f)
Консервированные, соленые, копченые продукты (мясо,
рыба) лучше ограничить до минимума.
Жидкость (воду) человек получает как в виде напитков, так и из
продуктов, кроме того, клетки организма сами образуют воду в
процессе метаболизма белков, жиров и углеводов. Полезно пить воду,
соки, минеральную воду, а не газированные напитки. Норма
потребления жидкости составляет 1,5-2 ,0 литра в день для здорового
человека. Если у Вас имеются отеки, количество жидкости
ограничивается до 1,0 литра. Необходимо учитывать водный баланс,
для чего лучше вести дневник, где будет указано количество выпитой и
количество выделенной жидкости. На фоне назначенной терапии
важно, чтобы количество выпитой жидкости не превышало количество
выделенной.
Правильная обработка и приготовление продуктов.
Употреблять надо свежие, замороженные, сушеные продукты, лучше
всего выращенные в Вашей местности. Пищу предпочтительно
готовить на пару, отваривать, запекать или готовить в микроволновой
печи, Жиры, масло, соль, сахар добавляют в процессе приготовления
пищи в минимальных количествах. Из Вашего рациона должны быть
исключены блюда быстрого приготовления:
• соленая рыба;
• мясные и рыбные консервы;
• плавленые сыры;
• соленые чипсы и соленые крекеры;
• томатные соусы;
• копченые колбасы и мясо;
• маринованные и соленые овощи, маслины.
Режим питания. Питание должно быть дробным (3-4 раза в сутки),
регулярным (в одно и то же время) и равномерным. Последний прием
пищи должен быть не позднее чем за 2-3 часа до сна.
О витамине К
Употребление в пищу продуктов, богатых витамином К, может
' привести к развитию устойчивости к применяемому антикоагулянту.
Клинически это редко является проблемой, и пациенты могут
продолжать употреблять в пищу продукты, содержащие витамин К.
Однако стоит помнить, что изменение поступления с пищей витамина К
может изменять действие препарата в ту или иную сторону, поэтому
рекомендуется потреблять такие продукты в постоянном количестве,
Изм Лист Хй докум. Подл. Дата
Копировал
МТРЛ-14738-00-00
Формат А4
Лист
19
--- стр. 63 ---
или чаще контролировать параметры свертываемости крови.
Некоторые безрецептурные средства содержат витамин К, поэтому
случаи даже нечастого или случайного приема такого средства могут
привести к изменению эффективности антикоагулянтного препарата.
Плохое питание, или плохое усвоение может привести к снижению
содержания витамина К и усилению антикоагулянтного действия.
Любое заболевание, сопровождающееся интоксикацией, диареей,
рвотой, может быстро привести к дефициту витамина К и усилить
эффект антикоагулянтного препарата.
В Таблице 3 приведено содержание витамина К в некоторых
продуктах для того, чтобы вы могли иметь представление о суточном
потреблении этого витамина. Суточная потребность организма в
витамине К составляет примерно 1 мкг на килограмм веса.
Таблица 3
ей
S
Содержание витамина К в некоторых продуктах
Продукт
Количество
{мкг/100 г)
Зеленый чай 712
Шпинат 415
Соевое масло 193
Брокколи 175
Салат 129
Капуста 125
Печень говяжья 93
Цветная капуста 80
Фасоль 45
Кофе 38
Сыр 35
Сливочное масло 30
Картофель 16
Яйцо 11
Молоко 1
Зеленый чай 712
Поскольку все витамин-К зависимые факторы синтезируются в
печени, любое нарушение функции печени может привести к
увеличению протромбинового времени, снижению протромбинового
1изм Лист № докум. Подл. Дата
Копировал
МТРЛ-14738-00-00
Формат А4
Лист
20
--- стр. 64 ---
в4
j
C Q
c
s §
индекса, даже без терапии антикоагулянтными препаратами. При
назначении терапии при заболеваниях печени, контроль за этими
показателями должен проводиться чаще.
12 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ
Лекарственные препараты
Многие люди после операции нуждаются в лекарственном
лечении. Принимайте лекарства только по назначению врача и не
прекращайте их прием, не посоветовавшись с Вашим врачом. Если Вы
забыли принять таблетку, не принимайте на следующий день двойную
дозу! Не занимайтесь самолечением, так как некоторые лекарства
могут как усиливать, так и ослаблять действие назначенного Вам
антикоагулянтного препарата. Носите с собой список Ваших лекарств.
Это пригодится, если Вы пойдете к новому врачу или потеряете
сознание вне дома. О каждом из назначенных лекарств Вам следует
знать:
• название препарата;
• дозу;
• когда и как принимать;
• возможные побочные действия;
• цель воздействия.
С возможными побочными эффектами лекарств Вы можете'
ознакомиться в Памятке, прилагаемой к каждому из них. Если после
начала приема препарата у Вас появился новый симптом, обратитесь к
Вашему лечащему врачу.
Вы должны принимать только те лекарства, которые прописал или
разрешил Ваш врач. Очень важно принимать все назначенные врачом
препараты, так как только в этом случае можно добиться стабильного
состояния и увеличения продолжительности жизни.
Антикоагулянтная терапия
Меры предосторожности и ограничения при антикоагулянтной
«терапии заключаются в соблюдении режима приема и дозировки
антикоагулянтных препаратов (в настоящее время, как правило,
Варфарин), осторожности при выполнении видов деятельности,
которые могут привести к порезам и кровоизлияниям, своевременной
QjyeH0 антикоагулянта перед проведением любого планового
хирургического вмешательства, в том числе стоматологического, и
МТРЛ-14738-ОО-ОО
Лист
21
|Изм Лист № докум. Подл. Дата
Копировал