Система для неинвазивного исследования центральной гемодинамики методом биоимпедансометрии NICaS CS с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
NImedfca/
РУКОВОДС I'BO ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
NEWNI MEDICAL (201 1)ETD
NICaS CS
Система для неинвазивного исследования центральной гемодинамики методом биоимпедансометрии
NlCaS CS с принадлежностями
(P/N N11.0002.02)
11редупреждение: Федеральный закон США ограничивает продажу, распространение и
использование данного ус1ройС1ва только для врачей или по назначению врача.
С€
0473
Номер по каталогу: N15.0001.03
--- стр. 4 ---
С О Д Е Р Ж А Н И Е
1. ВВЕДЕНИЕ.................................................................................................................................................6
2. БЕЗОПАСНОСТЬ И КЛАССИФИКАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ...................8
2.1. КЛАССИФИКАЦИЯ...........................................................................................................................8
2.1.1. КЛАССИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТОМ 1ЕС
601-1.........................................................................................................................................................8
2.1.2. КЛАССИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ В СООТВЕТС1 ВИИ С ДИРЕК ГИВОЙ
ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА ПО МЕДИЦИНСКИМ УСТРОЙСТВАМ............................................8
2.2. СИМВОЛЫ...........................................................................................................................................8
2.3. НАЗНАЧЕНИЕ.....................................................................................................................................9
2.4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................................9
2.5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ....................................................................................................................9
2.6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ...................................................................9
2.7. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:......................................................................................................................9
2.8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..........................................................................................................................9
2.9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ.........................................................9
3. ТЕХ11ИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................................................10
4. УХОД ЗА СИСТЕМОЙ............................................................................................................................11
4.1 ЕЖЕДНЕВНЫЙ УХОД......................................................................................................................11
4.2 ОБСЛУЖИВАНИЕ.............................................................................................................................11
4.3 ОЧИСТКА...........................................................................................................................................П
4.4 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗОВ.....................................................................................................11
5. к о м н о т н гы .......................................................................................................................................12
6. НАС ТРОЙКА УСТРОЙСТВА................................................................................................................12
6.1 ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ИСТОЧ11ИКУ ПИТАНИЯ.............................................................................12
6.2 ПОДКЛЮЧЕНИЕ ОТВЕДЕНИЙ К СОЕДИНИ ГЕЛЫ ЮЙ ПАНЕЛИ.........................................12
7. ПОДКЛЮЧЕНИЕ К ПАЦИЕНТУ.........................................................................................................14
7.1. СОЕДИНЕНИЕ «ЗАПЯСТЬЕ-ЛОДЫЖКА»...................................................................................14
7.2. СОЕДИ11Е11ИЕ «ЗАПЯСТЬЕ-ЗАПЯСТЬЕ»...................................................................................14
8. НАЧАЛО РАБОТЫ С АППАРА ТОМ....................................................................................................16
8.1. ОБЫЧНАЯ 1 ЮСЛЕДОВА'ГЕЛЫЮСТЬ ДЕЙСТВИЙ..................................................................16
8.1.1. ВКЛЮЧЕ! 1ИЕ СИСТЕМЫ NICaS CS......................................................................................16
8.1.2. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ОТВЕДЕНИЙ К ПА1ДИЕНТУ...................................................................16
8.1.3. НАЧАЛО ИЗМЕРЕНИЙ............................................................................................................16
8.2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ВО ВРЕМЯ МОНИТОРИНГА.................................17
8.2.1. ТРЕВОЖНЫЕ ОПОВЕЩЕНИЯ.................................................................................................17
8.2.2. ПРОСМОТР СОБРАННЫХ ДАННЫХ....................................................................................17
8.3. ТАБЛИЦА ПАРАМЕТРОВ..............................................................................................................17
8.4. ИГГ......................................................................................................................................................18
--- стр. 5 ---
9. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ OI1ИСАНИЕ......................................................................................................19
9.1. ГЛАВНЫЙ ЭКРАН...........................................................................................................................19
9.3. МЕНЮ ПАНЕЛИ ИНС ТРУМЕНТОВ.............................................................................................20
10. ЭКРА11 СРАВНЕНИЯ............................................................................................................................28
11. ЭКРАН ТРЕНДОВ..................................................................................................................................30
12. СИСТЕМА ОТЧЕТОВ NlCaS................................................................................................................32
12.1. ОТЧЕТ НО ИЗМЕРЕНИЮ.............................................................................................................32
12.2. ОТЧЕТ ПО СЕРИИ..........................................................................................................................33
12.3. ХРОНОЛОГИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ.....................................................................................................34
12.4. ГЕМОДИНАМИЧЕСКИЙ НАВИГАТОР NICaS.........................................................................35
12.4.1. График состояния сердечно-сосудистой системы (Cardiovascular Status)..........................36
12.4.2. Функция сердца (Cardiac Function).........................................................................................36
12.5. ВОЗМОЖНОСТИ ОТЧЕТОВ.........................................................................................................37
12.5.1. Быстрый отчет...........................................................................................................................37
12.5.2. Исключение измерений из отчета...........................................................................................37
13. ТРЕВОЖНЫЕ ОПОВЕЩЕНИЯ............................................................................................................38
14. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................................................39
15. УС ТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.................................................................................................40
16. СЕРВИС...................................................................................................................................................42
17. И11ФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА............................................................................................................43
ПРИЛОЖЕНИЕ А; ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ОДИН ГОД....................................................44
ПРИЛОЖЕНИЕ В: ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ....................................44
--- стр. 6 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
Система для нсинвазивного исследования центральной 1смодииамики методом биоимвсдансометрии
NICaS CS с принадлежностями (далее - Система NICaS, система) - это биоимпедансная система для
неинваэивной оценки и мони'юриЕка параметров сердечно-сосудистой, дыхательной систем, а также
содержания жидкости в организме. Система предоставляеЕ данные в режиме реальною времени по
множеству параметров функционирования сердечно-сосудистой системы. Данные, полученные во
время одной из сессий измерения, отображаются на экране в со о е в с г с г в и и с настройками. Система
позволяет сформировать отчез но пациенту и сохранить ею или следить за динамикой состояния
сердца пациен та. Также можно просмотреть данные в хронологическом порядке и делаз ь
сравнительные отчеты.
Система NICaS измеряет сердечный выброс и производные из него, а также позволяет оценизь
сократимость левого желудочка. Система NICaS является уникальной, так как только в ней
используется метод импедансной кардиографии (ИК1') с применением двойных импедаЕЮНЫх
электродов, размещенных на двух конечностях {предпочтительно один электрод на запястье, второй
на контрлатсральной лодыжке). Этот тип электрического исследования называется регионарной
ИКГ, или РИКГ.
Данная t c x h o jio i ия основана на двух независимых принципах:
В основе первого лежит з оз фак т, что электрическая проводимосз ь крови выше, чем окружающих
тканей. Следовательно, при каждом артериальном систолическом расширении (пульсации) можно
измерить увеличение электрической проводимости (или умснынснис электрическоЕ О
сопротивления). Такое изменение систолического сопротивления (импеданса) обозначают как AR, а
базовое сопротивление зела как R (измеряют в Омах, ^^).
Второй нрижщп, или индекс Гранова-Гура (ИГГ, 0(31), основам на продолжительности
систолических интервалов (СИ, ST1), которые, как и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ,
I.VFT'). позволяет оценить функции сердца. 11апример, как и в случае ФВЛЖ, чем ниже значение
ИГГ. тем тяжелее соезояние.
Система NICaS - это четырехполюсное усгройство, которое работает с переменным током силой 1,4
мА и частотой 32 кГц. Аппарат получает аналоговый резистивный сигнал, усиливает его и
мронускаст через фильтры. Далее эти сигналы передаются в микропроцессор, где они
оцифровываюзея и анализируются с помощью математического алгоритма.
На дисплее отображаются волновые графики ЭКГ. сопротивления и дыхания, а также цифровые
показатели.
СобранЕЕые данные можно легко раепечазазъ или ЕЕросмотреть в нескольких легко настраиваемых
вариантах отчетов.
Система предсзавляст собой устройство подюЕЮчасмое к персональному компьютеру и
исЕЕОльзующееся с целью неиЕЕвазивЕюй диагностики ф>ЗЕКций сердца.
В дополнение к измерению функций сердца в модифицироваЕШом усзройстве также есть алгоритм и
программное обесЕЕечение для измерения, моЕЕизорижа и отображения иштекса Гранова-Гура,
который применяется для оценки функЕтии левого желудочка.
Представленная система - это чезз>|рехЕюлюсное устройство, вырабатывающее переменный ток
силой 1,4 мЛ и с частотой 32 кГД.
Принцип данной технологии осееовнее на факте, что электрическая проводимости крови выше, чем
окружающих зканей. Следовательно, [Ери каждюм систолическом расширении артерий (пульсация)
можно измерить yBejEMHCHHe электрической Езроводимости (или уменьшение электрического
соЕЕротивления). Такое изменеЕЕие СЕЕСЗолического сопротивления (импеданса) обозЕЕачают AR, а
базальный импедаЕЕС тела - R (£2).
Система ЕЕринимает аналоговьЕЙ с и езев /е сопротивления, усиливает сю и фильтрует. Затем этот
сигнал передается в микропроцессор, где он оцифровывается и обрабатывается с помощью
математических алгоритмов.
--- стр. 7 ---
На экране в постоянном режиме обновляю г ея волновые графики сопро ги1С1сния и ЭКГ, а расчетные
иарамсгры гемодинамики обновляются и отображаются каждые двадцать (20) секунд. Интерфейс
пользователя, управляемый с помощью меню, имеет множество программных подсказок, которые
экономят время процедуры и упрощают ее проведение.
В дополнение к алгорит мам, которые были в annapaic NICaS 2004 Slim, в NICaS CS добавлен третий
индекс Гранова-Гура (ИГГ), измеряющий скорость сокращения левого желудочка. Этот индекс
предназначен для оценки дисфункции левого желудочка (ЛЖ). Эго состояние заключаемся в
ослаблении систолической сократимости, являемся прогрессирующим памофизиологическим
состоянием, ведущим к развигию хронической сердечной недостамочности или внезапной смерми
вследствие желудочковой аритмии.
--- стр. 8 ---
2. БЕЗОПАСНОСТЬ И КЛАССИФИКАЦИЯ В
СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ
2.1. КЛАССИФИКАЦИЯ
2.1.1. КЛАССИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ В СООТВЕТСТВИИ СО
СТАНДАРТОМ IEC 601-1
• ОЬОРУЛОВАИИЕ КЛАССА II и соответствии с уровнем защигы от электрическою удара;
• ОБОРУДОВАНИЕ не подходит для использования в присутствии смеси
BOCI1ЛАМЕНЯЮЩИХСЯ ЛЕ 1’УЧИХ АНЕСТЕТИКОВ с кислородом, воздухом или
закисью азота;
• ДЛИТЕЛЬНАЯ РАБОТА в соответствии с режимом функционирования.
2.1.2. КЛАССИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С
ДИРЕКТИВОЙ ЕВРОПЕЙСКОГО С О Ю ^А ПО МЕДИЦИНСКИМ
УСТРОЙСТВАМ
Тип BF СТЕПЕНИ ЗАЩИТЫ от электрического удара.
2.2. символы
С€
0473 Медицинское устройство класса ПЬ (Директива 93/42/СЕ)
Устройс гно с двойной изоляцией класса 1 1
ж Символ общего предупреждения
ш
ж
Символ устройсгва типа BF (буферная защита тела)
Утилизация электрических компонентов (2011/65/ЕС)
--- стр. 9 ---
2.3. НАЗНАЧЕНИЕ.
Биоимпсдансная система для неинвазишюй оценки и мониториж а параметров сердечно-сосудистой,
дыхательной систем, а также гидробаланса ор 1анизма.
Система предназначена для мониторинга и отображения параметров гемодинамики (ударный объем,
ударный индекс, частоту сердечных сокращений, сердечньЕЙ индекс, сердечный выброс, общее
периферическое сосудистое сонроз ивление, индекс Гранова-Гура) пациентов мужского и женского
пола с подтвержденной или предпола! аемой сердечной недос1аючностью, требующей наблюдения.
2.4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Определение параметров сердечно-сосудисюй системы, таких как;
1) Частота сердечных сокращений (4CC7HR);
2) Ударный объем (УО/SV);
3) Ударный индекс (УИ/SI);
4) Сердечный выброс (СВ/СО);
5) Сердечный индекс (СИ/С1);
6) Индекс сердечной энер 1ии (ИСЭ/СР1):
7) Индекс 1 раио1за-1'ура (ИП 7001):
8) Общее периферическое сопрозивлепие (ОПС/TPR);
9) Индекс общего периферического сопротивления (ИОПС/TPRI);
10) Общее содержание жидкости (ОСЖ/ TBW);
11) Чаезоза дыхания (ЧД/RR)
2.5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Не выявлено.
2.6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
У некоторых пациентов биопозенциальиыс электроды (датчики) могут вызывать слабое
раздражение кожи, покраснение или контактный дермаз ит.
2.7. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
НЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВНУТРИ СЕРДиД. В аппарате нс используется защизмос заземление.
Аппарат не защищен от попадания в него жидкостей или оз работы во взрывоопасных условиях.
С1 ЕНННЬ МОБИЛЬНОСТИ: Портативный.
ЗАЩИТА 11А ВХОДЕ: Устройство не имеет защиты от дефибрилляции. Поэтому, перед
проведением дефибрилляции у пациенза. необходимо отсоединить все пять электродов (3 ЭК1'. 2
двоимых импедансных). Для этого можно отсоединить два основных кабеля от блока NICaS.
2.8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
НЕЛЬЗЯ ИСНОЛЬЗОВА ГЬ НИКАКУЮ ЭЛЕКТРОДНУЮ ПАСТУ. КОТОРАЯ УМЕНЬШИТ
ЭЛЕК ГРИЧЕСКУЮ ПРОВОДИМОС ГЬ.
НЕ СНИМАЙ ГЕ КОЖУХИ ИЛИ ПАНЕЛИ. ОЬРА ГИ ГЕСЬ К КВАЛИФИЦИРОВАННОМУ
ПЕРСОНАЛУ.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ВНЕСЕНИЕ КАКИХ-ЛИБО ИЗМЕНЕНИЙ В УСТРОЙСТВО.
2.9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Изделие предназначено для использования в условиях медицинских учреждений врачами-
кардиологами.
--- стр. 10 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Размеры Прибора NICaS: (длина) 12,8 см х (ширима) 13,1 см х (высота) 1,3 см (±3%)
Масса: 150 г ± 20%
Питание: USB: 5 В/150 мЛ. постоянный ток
Температура: +10^С - 32°С для работы, а также для транспортировки и хранения датчиков
икг ЭКГ
Мегод: Pei ионарный импеданс Вид огвсдсний 3 отведения (RA, LA, LL)
Отведения: 1 отведение (1, V+, V-,
GNU)
график волн: Один канал
График волн Один канал Масштабирование XI, х2, х4
Скорость записи 25 мм/с Скорость записи 25 мм/с
Диапазон импеданса: 200 - 500 Ом Диапазон ЧСС 20-240 уд./мии.
Диапазон AR До 1 Ом Точность ЧСС t 1 уд./мин.
Сигнал AR 0.3 Гц- 12 Гц
Точность Е5%
Скорость сбора данных200 Гц
Притекающий ток 1.35 ±0,1 мЛ МеМ
мри 32.5 ±0.5 Гц
Мниимальныс сис 1ечиыс требования к компьютеру
Операциошшя система: Windows 7 и выше;
Процессор Intel i3;
Оперативная память 4GB;
Жесткий диск 128 Гб;
USB порт;
12” ЖК дисплей.
Версии ПО: не ниже 3.52
Харак'тернстикн принадлежностей, прочие харак*тсристики:
См. ПРИЛОЖЕНИЕ В к настоящей эксплуатационной документации.
--- стр. 11 ---
4. УХОД ЗА системой
4.1 ЕЖЕДНЕВНЫЙ УХОД
Необходимо соблюдать следующие правила при ежедневной работе, чтобы продлить
работоспособность системы NlCaS CS:
• Предохраняйте систему NICaS CS от попадания влаги.
• Не подвср 1айте систем)’ NICaS CS воздействию высоких температур.
• Предохраняйте систему NICaS CS от попадания пыли или любых загрязнений (особое
внимание обратите на Konneici opbi злектродов).
4.2 ОБСЛУЖИВАНИЕ
Все ремонтные работы должны выполняться только сервисными инженерами компании New N1
Medical (2011) Ltd. или авторизованных дистрибьюторов.
4.3 ОЧИСТКА
Кабели и отведения ЭКГ и ИКГ необходимо очищать с помощью мыла и воды перед каждым
использованием у нового пациета.
4.4 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗОВ
Смотрите раздел 17.
--- стр. 16 ---
8. НАЧАЛО РАБОТЫ С АППАРАТОМ
8.1. ОБЫЧНАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЙ
В следующих параграфах о[1исана типичная последовательность действий с аппаратом NICaS CS.
8.1.1. ВКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ NICaS CS
Убедитесь, чю ноутбук включен и система NICaS CS подключена к порту USB. Дважды щелкните
М Ы1ПКОЙ на символе программы NICaS. Для запуска может потребоваться несколько минут.
8.1.2. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ОТВЕДЕНИЙ К ПАЦИЕНТУ
Смотрите разъяснения в разделе 7 «Подключение к пациенту»
8.1.3. НАЧАЛО ИЗМЕРЕНИЙ
Чтобы начагь измерения, выберигс пункт «Новый пациент» (New Patient) или «Существующий
пациент» (Existing Patient).
8 . 1 , 3 . 1 . Ч т о б ы н а ч а т ь и з м е р е н и я н о в о г о п а ц и е н т а , в ы б е р и т е о д и н и з т р е х в а р и а н т о в :
а. Нажмите кнопку «Пациент» (Patient) и выберите пункт «Найти» (I'ind)
Шb. Нажмизе кнопку «Управление пациензами» (Patient Management) на панели инезрументов
I locjie выбора одного из этих варианзов откроется окно со всеми /(анными, относящимися к данному
пациенту. Заполниге все поля и нажмите iiaijj0|. После этого начнсзся измерение.
c. Нажмите кнопку «Начало измерения» (Measurement Start) Q j. 11оявится панель «11апоминание о
пациенте» (Patient Reminder):
P a te n t Ramindai
Cunent patient n ; LL
Continue I Ente< New Patient | FindE»8tingPatieot| Caned
Рис. 5. Напоминание о пациензе.
Выберите «Ввести новог о нацисита» (Enter New Patient), и откроется окно со всей информацией,
зребусмой ;1ля нового нациста.
8 . 1 . 3 . 2 . Ч т о б ы н а ч а т ь и з м е р е н и я с у щ е с т в у ю щ е г о п а ц и е н т а , в ы б е р и т е о д и н и з д в у х
в а р и а н т о в :
а. Наясмизе кнопку «Пациент» (Patient) и выберите пункт «Найти» (Find)
Ь. Нажмите кнопку «Начало измерения» (Measurement Start)
пациензе» (Patient Reminder) (смозризе выше):
. Появится панель «Напоминание о
i. Если имя в ноле «Текущий пациент» (current patient) правильное, выберите
«Продолжить» (Continue).
ii. Если имя в поле «Текущий пациент» (current patient) неправильное или поле пустое,
выберизе «Найти существующего пациента» (Find Existing Patient). Откроется окно «Управление
пациентами» (Patient Management), в котором можно найти требуемого пациента (подробнее
смотрите ниже в разделе «Функциональное описание» (Functional Description).
--- стр. 17 ---
8.2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ВО ВРЕМЯ
МОНИТОРИНГА
8.2.1. ТРЕВОЖНЫЕ ОПОВЕЩЕНИЯ
Система NICaS имеет встроенную систему тревожЕЩ1х оповещений, которая сообщает пользователю
0 1схнически.ч проблемах. Звуковое оповещение может включаться во время мониторинга, хотя оно
указывает только на техническую проблему. В случае '1Схнической неисправности система включает
звуковой сигнал, а в нижней части экрана, в строке состояния, отображается причина тревоЕ и.
1 [римечание: более подробные разъяснения смотрите в разделе «Тревожные оповещения» (Раздел
И).
8.2.2. ПРОСМОТР СОБРАННЫХ ДАННЫХ
В «Режиме просмотра» (Review Mode) можно оценить данные предыдущих измерений. Попасть в
этот режим можно, нажав кнопку «Иросмогр» (Review) в главном меню или при нажатии на рД .*
button on the main menu or by pressing.
8.3. ТАБЛИЦА ПАРАМЕТРОВ
1 l:i|xi\ie 1 p Xi'iop, ()||редс.1сиис 11ор\к 1.1ьный диапазон
Частота сердечных
сокращений
чсс
(HR)
Количество сокращений сердца в
M HHVIV
58 - 86 уд./мин.
Ударный объем УО
(SV)
Количество крови, перекачиваемое
левым желудочком за одно
сокращение
60-130 мл
Ударный индекс УИ
(SI)
Ударный объем в переечегс на
площадь тела
35 - 65 мл/сокр./м“
Сердечный выброс СВ
(СО)
количество крови, перекачиваемое
левым желудочком за минут>'
4,5 - 8.5 л/мин.
Сердечный индекс СИ
(С1)
Сердечный выброс в пересчете на
площадь тела
2,5 - 4,7 л/мин./м'^
Индекс сердечной
энергии
исэ
(CPI)
Индикатор сократимости миокарда ^ 0,45 - 1.00 Вт/м“
Индекс Гранова- ИГ1 Индикаюр функции левого j >10 (равно фракции выброса
1ура (GG!) желудочка, строго связанный с
фракцией выброса
>55%)
Общее
периферическое
сопротивление
ОПС
(TPR)
Сопротивление кровотоку в
артериальной системе (часто
1 «азы ваю т “постнагрузкой’")
770- 1.500 дин*сек./см^
Индекс общего
периферического
сопротивления
иопс
(TPRI)
Общее периферическое
сопротивление в исреечстс на
площадь тела
1,540 - 3,000 дин*сек./см^*м'^
Общее содержание
жидкости
осж
(TBW)
Количество жидкости в кг или %
массы тела
40 - 63%
Частота дыхания чд
(RR)
Количество дыханий в минуту 8-24 дых./мин.
--- стр. 18 ---
8.4. И ГГ
Индекс Гранова-Гура это огношение, оценивающее систолическую функцию левого желудочка по
аналогии с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Более высокое значение ИГГ указывает на
лучшую еистолическую функцию левого желудочка. I !иже предегавлен график корреляции между
ИГГ и ФВЛЖ (ИП' < 10 соответствует ФВЛЖ < 55). На графике представлено слепое сравнение
фракции выброса и ИГ Г у 60 пациенгов, поступивших в кардиологическую клинику без симптомов
ишемической болезни сердца, отобранных для эхокардиографии и в соответствии с кри териями
исключения для устройства. Представлены данные из выбранной популяции
Рис. 6. Индекс Гранова-Гура.
--- стр. 19 ---
9. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ
9.1. ГЛАВНЫЙ ЭКРАН
I лавный экран используется для управления системой и представления различных видов данных
измерений (смотрите ниже рис. 7).
Панель инструментов и меню: в верхней части экрана находятся две панели инструментов
управления. Функционально они идентичны - верхняя текстовая и нижняя символьная.
Экран разделен на три основных раздела:
Левая панель дисплея разделена г оризонтально на три секции. В них отображаются в реальном
времени волновые графики ЭКГ', ЛК и частоты дыхания.
В правой панели оюбражаются 10 параметров, выбранных пользователем (из 14 возможных).
Обновление значений парамез ров на программном уровне установлено с интервалом 20-30 секунд.
В нижней панели слева, под графиками волн, отображаются тренды трех параметров, выбранных в
правой вертикальной (ЧСС. УО и СВ).
(И
Рис. 7. Главный экран.
9.2. ДИСПЛНЙ (Стандартный режим)
Используйте этот режим только для единственного измерения (не ;ыя отслеживания трендов).
Левая панель экрана - отображение графиков волн (рис. 7):
I. ЗЕЛЕНЫЙ график волн отображает ЭКГ.
II. KPACI1ЫЙ график волн отображает ДК биоимнеданса.
III. БЕЛЫЙ |рафик волн отображает дыхание.
Графики волн движутся слева направо по горизонтальной оси, рисуя вертикальные значения ЭКГ,
ИКГ и дыхательных движений. 1'оризонтальная ось поделена мет ками с интервалом 1 секунда.
Правая панель
На правой панели отображаются значения текущего измерения 10 параметров. Под каждым
параметром указывается диапазон нормальных значений.
Цветной дисплей предназначен для улучшения визуализации и различения параметров. Никаким
образом он не указывает на качество измерения.
--- стр. 20 ---
Списе^к аббревиатур смспритс в таблице в разделе 8.3 «Таблица параметров».
Нижняя левая панель ~ тренды
Эта область разделена натри графика. Тренды выбирают из списка 14 параметров в окне «Опций»
(рис. 12). 11о умолчанию отображаются зренды ЧСС, УО и СВ. Каждая точка на дисшюе отражает
результат каждого измерения или расчета. Последовательность точек составляе! ТРЕНД параметра в
пределах установленног о интервала времени (20 или 30 секунд). Последняя точка измерений
распола 1ается у правого края.
9.3. МЕНЮ ПАНЕЛИ ИНСТРУМЕНТОВ
Главный зкран предоставляет два варианта управления системой:
верхняя текстовая панель и тшжняя графическая панель (рис. 8).
::: □ □ т ш в е з а а □ щ □ □
Рис. 8. Менто управления главного экрана.
Пациент окно упранления пациентами
Перед тем как ввест и тювого пациента может потребоваться проверить, не зарегистрироватт ли уже в
системе этот пациент: истю;тт.зуйтс данную опцию, чтобы добавить нового ттациента, найти
существующею или отредактировать датнтт.тс (рис. 9).
(ujtrnKS”
, И. !Я
Роям
" T i l l » .. .. ' ! ! b w i4 M
, ' у*
1 т т л т H b S w H W №
<f Ki*. 81 m 1J
It 1 « n » W 1 O b N w O
1 1Л 1 W t n
<f r * . * I C O m
H W Ifi m
(v K W M » u
■ im u w tn 4U I.M I о ы » > ш г > № r o w n
! е? tS m n m t i * |П М » 7 Ч Ч m e.’ 0 N l )
1 Ы Р Ы ш ' v iV 1ГМ * m
U m tm t и т ; n. Л « # г - 0
Muh H I »
j i f t i n t / л г л и » / 4 * U
h f « п г л 1h
i i f P r k V $ m n > > ш ч m
I >* .« -1
1 Ш Г
Iff ’ г М1ЛЛ
m 1 U 2 iBCn 1i iUФ : M 1в41М
и lit M «14M 11* Ш 4Э* M N U 100% Mil* ЮО»
Рис. 9. Управление пациетттами.
П этот окне отображается список пациентов, уже зарегистрированных в системе. Чтобы добавить
Н О В О Е о ттациента или найти имстотцет ося, введите фамилию, имя или номер в одтюй из ячеек в
верхней части октта.
Если ттациеттт уже есть в списке, щелкттите на выбранном имени. Фамилия, имя и номер пациента
появятся в трех верхних ячейках. Смотрите пример на рисунке 9.
EnterATpdate
PabeniData11ажатие тта кттоттку «Ввести/обновить данные пациента» (Enter/Update patient data)
правом верхнем углу открывает окно «11овьтй пациеттт» (New Patient), в котором необходимо вттести
данные. Если ттаттиент уже есть в сттискс, просто обновите данттьтс. которые измепи;тись после
iTpoiTTJToro измерения (рис. 10).
--- стр. 21 ---
□ New Patient
Last Name
First Name
ID Number
Gender not set
X
Age Г Birth
О 1 BiRTW
¥ not set
Hei^t < • cm ft/in
Weight kg/g Г ibs
Hematocnte
Sodium
Systolic Pressure
Diastolic Pressure
Position
not set
inch]
40
140
ПЖ1 - max
130-230cm
30-300 kg
15- 75
КЮ-160
20-300
0-200
Sensors
not set
1* *ис. 10. Ноный пациент.
Необходимо таполнигь следующие поля в «Меню данных пациента» (Patient data menu):
• Напечатайте имя. фамилию, номер
• Щелкните на значке выбора пола
• Выберите возраст или дат>' роиетения
• Введите значения poeia. веса, гематокрита. назрия. систолического и диасюлического
ар [сриального давления
о Примечание: если не указать значения гематокрита и назрия, система будет
использовать значения но умолчанию (40 и 140. соответственно),
о Цифры citpatta показывают приемлемый диапазон значений для каждого вводимою
параметра.
• 11одключенис злектродов: выберите один из двух вариантов: левое и правое запястья
(RW/LW) и левая и прав41я лодыжки (RA/LA).
о Нажагис на выбранные значки изменит комментарий «не установлены» ("not set") на
соответствующий выбору, например. RW+ LA.
• Выберите одно из трех положений пациента во время измерения: на спине, сидя, стоя.
Нажмите
11ажмите
Нажмите
, ч тобы сохранить и ттачат ь измерения
I, чтобы сохранить и выйти
, чтобы отменить
Отображение данных измерения нациста
Щелкните на выбранном пациенте в списке на левой ттанели, чтобы на правой панели появились
данные по измерениям этого пациеттта. Имя пациента появится в верхней части правой панели. При
выборе имени пациента данные измерений будут отображаться в виде четьтрехуровневой структуры.
--- стр. 22 ---
Например, на рисунке 9 - на левой панели выбран Пациент l(Patient 1). на правой панели показана
библиотека измерений пациента. Пажмиге на номер пациента, чтобы огкрыть все файлы.
Р - Имя пациента или номер (Patient 1)
D Да I а измерения (23-Aug-12)
S - Серия измерений (S #4) с указанием времени, когда зта серия была записана (10:41:54). Каждая
серия включает несколько измерений.
М - Список измерений с указанием порядкового номера (М #14) и времени.
В нижней части окна «Управления папистами» находятся семь дополнительных функциональных
кнопок обеспечения доступа, управления, поиска ланны.ч и составления огчеюв.
а.
Ь.
- позволяет менять следующие параметры в существующих сериях: систолическое
артериальное давление, диастолическое артериальное давление, положение электродов,
положение пациента.
- открывает окно для ввода гексговых комментариев, особых измерений или ввода
дру1 их данных. ^Зти комменгарии появязся в нижней части отчетов по серии измерений (рис.
11). Чтобы написать комментарий, поместите курсор в правую ячейку, напечатайте текст, а
затем нажмите на стрелку, чтобы перенести комментарий в выделенную серию. В левой
ячейке отображаются все комментарии для выбранных пациентов и на определенные даты.
Все комментарии отображаются в отчете по пациенту с указанием даты и времени.
Рис. 11. Добавление комментариев.
с.
d.
е.
f.
g-
открьЕвает окно просмотра данных в виде четырех типов отчетов: «Отчет по
измерению» (Measurement Report). «Отчет по серии» (.Series Report), «Хронологический
отчет» (History Report) (в восходящем порядке) и «Гемодинамика» (Hemodynamic Navigator).
ш - экспорт данных отельного пациента или всей базы данных в формат Г.хсеГ
0 * 1
- отправка данных пациента по email. Для использования этой функции требуется
наличие программы Microsoft Outlook. Для просмотра данных на компьютере получателя
должна быть установлена программа NlCaS.
- используется для прос.мотра выбранных измерений.
- используется д;1я запуска дополнительных измерении у пациента, уже записанного в
базу данных. Выберите пациента из списка и нажмите на эту кнопку, чтобы начать
измерение.
--- стр. 23 ---
Начало измерения - нажатие на кнопку запускает измерение.
Нажазис на кнопку ■■■ изменяет сосюяние на «11ауза измерения».
«Напоминание о пациенте» (Patient Reminder) окно, которое открывается при запуске измерения. В
это окне указано имя пациента и 4 вариаша действий:
--------------------------------------------------------------------H i II ■ ■ и I* I Ц 1 Д I ............L I
Patient Reminder
Qjrrent pabent i$ : 11
Cont»4Je I Enta New Pabent j FindEjasting Patient j Сапой
Рис. 12.1 !апомипапие о пациенте.
о Прололжить (C'ontinue) - при нажатии па эту кнопку продолжается измерение у данного
пациепга.
о Ввод нового нациста (F.nter New I^atient) - открывает окно, в котором вводятся данные
нового нациста (смотризе выше).
о Найзи существующею пациента (Find Existing Patient) - озкрывает окно «Список пациентов»
(Patient List), в котором можно выбрать желаемо! о пациента, огметив его имя в левой панели,
о Огмена (Cancel) закрывает это окно.
Пауза измерения Ы - останавливасг измерения. Чтобы продолжить процедуру, нажмите кнопку
«Измерение» d . Измерение продолжится с того этапа, на котором было остановлено без потери
уже собранных в этой серии данных т.е, гренды и последние результаты по всем параметрам.
При активации паузы открываюзея 4 меню:
1) «Огчет» (Report) - дня одного измерения;
2) «Настройки» (Settings) - доезузЕные возможности, цифровые значения и/или типы трендов;
3) «Комментарии» (Comments);
4) «Помощь» (Help).
Осзаповка ■■I - останавлиЕшез измерение. После повторного запуска измерение последовательно
продолжается (без удержания сравпизельпых данных).
Просмотр - открывает окно с четырьмя i рафическими дисплеями: ЭКГ, dR, dR/dl и дыхание, а
также с расчсзными результазами последнего измерения. Такая возможность есть только в случае,
если пациент не подключен к сиеземе NICaS. 'Гакже можно выбразь любые другие измерения в ою!е
«Списка пациентов» и с помощью эзой кнопки просмогрезь выбранные измерения. Чтобы
остановить просмозр измерений, нажмиге кнопку «Остановка».
Настройки iiJ - используй ге это окно для выбора паезроек по умолчанию или предварительных
паезроек. Нажмите кнопку «Нас 1р1)йки» или символ, чзоб» . 1 оз крыть меню всех параметров системы
(рис. 13).
--- стр. 24 ---
в««си»
1евшм
* » г ■ 4 * ш ш
0 «w « 0uewtltT|
V ммйМш о
У у
Г о
0 о
CvteOWM у
г т
Г' и
1
Г if
Г tiWTM''**» н г
г 0
г г
й г К о
г Ф у
МвСМ^ИМ С
« -г гг-
М Г
Ш1 Ш
Рис. 13. Настройки.
• МасЕитабирование ЭКГ (ECG Zoom)- выберите один трех вариантов амплитуды ЭКГ: 1,2
или 4. По умолчанию используется амплизуда 2.
• Продолжительность измерения (Measurement duration) - предоставляется возможность
выбора частоты обновления данных во время измерения: 20 или 30 секунд (значение по
умолчанию - 20 секунд).
• Тренды (Trends) — перечислены параметры, которые можно вт>тбрать для отображения на
I рафиках трендов в нижней левой части главною зкрана (рис. 13). Для отображения можно
выбрать 3 из 1 i вариантов, поставив соответствующие флажки.
• Параметры (Parameters) - перечислены параметры, которые можно выбрать для отображения
в правой наттели тлавного зкратта (рис. 11). Для отображения можно выбрать 10 из 14
вариантов, поставив соответствующие флажки.
• Средттес значение (Display Average) — при выборе этого варианта будут отображаться
средние значеттия ттарамстров от начала измерения. Если не выбират ь этот вариант, будут
отображаться зекущис зттачения измерений (ттримснимо только в статтдартном режиме).
Настройки/Мстольт □ ' достугттто, ког да измерение остановлено или прекращетто. Доступ к той
функттии открыт TO JTbK o по паролю для авторизованного персонала. Дополнительные настройки
позволяют выполнить более г лубокую настройку системт.т, включая выбор ajT T OpH TM O B (рис. 14).
6 Set Password
New pes5¥ford
Retype new pdMvvofd
Ok
Рис. 14. Авторизация для дополнителытых настроек.
Выбор а;тгоритма:
По умолчанию для стандартного режима измереттий исттользуется волюметрический алгоритм.
Измспсттис алгоритма возможно при использовании дополттитсльньтх настроек, и может выполняться
только атпоризованными инженерами (рис. 15).
--- стр. 25 ---
-ALGORITHM-
volumettic
^ veiocimelric
Рис. 15. Выбор алгоритма.
Существует два варианта измерения СВ;
Л) С |аняартный волюметрический метод, при котором СВ рассчитывают по алгоритму Фринермана
(ДК).
В) Альтернативный велосиметрический метод, при котором УО рассчитывают по первой
производной от AR.
Велосиметрический метод можно использовать, rojjbKO если пациету поставлен предварительный
диагноз «острая сердечная недостаточность».
Ниже прсдсгавлены корреляционный график с отмеченным диапазоном результатов при острой
сердечной недостаточности и график с результатами всех остальных [!ациен10в. Данные, на
основании которых были построены эти графики, взяты из статьи Cotter (Physio Measures 2006;
27:817-27).
Корреляция волюме! рического и велосиметрического алгоритмов по отношению к
термодилюционному методу у послеоперационных пациентов
фВолюметричсский
(1>Велосиметричссмий
ЭЛ 5 Л 7Л 9.0
Гермодилюиия, л/мин.
13.0
1*ис. 16. Корреляция с термодилюционным методом у послеоперационных пациентов.
♦Линии диапазона значений ограничивают область: ± 0.8 л/мин. для СВ < 4 л/мин. (по методу
термодилюции), ± 20% для СВ > 4 л/мин. (по методу термодилюции).
--- стр. 27 ---
Корреляция волюметрического алгоритма с термолилюционным метолом у 25
послеоперационных пациентов
I срмодилюция, л/мин.
Рис. 18. Корреляция волюметрическо1о алгоритма с термолилюционным методом у
послеоперациоиш.1х пациентов.
*Лииии лиапаюна :шачсний ограничивают область: ± 0.8 л/мин. для СВ < 4 л/мин. (по методу
термодилюции), ± 20% ;ц1я СВ > 4 л/мин. (по методу термодилюции).
Печать экрана 1о1 - конвертирует данные на экране в файл в формате PDF, сохраняет его или
отправляет его по email.
Помощь ШШ - открывает доступ к электронному руководству пользователя.
Версия NICaS El - предоставляет информацию о текущей версии установленной программы.
Выход - чтобы закрыть программу, нажмите на в правом верхнем углу главного экрана.
Выключение
Нажатие на кнопку питания ноутбука запускает процесс выключения.
Примечание; если необходимо продолжить работу с иоуз^уком, просто нажмите
верхнем углу главн010 экрана.
в правом
--- стр. 28 ---
10. ЭКРАН СРАВНЕНИЯ
Система NlCaS позволяет переключиться между экраном обычных измерений (рис. 7), экраном
сравнений (рис. 19) и экраном трендов (рис. 20). '^кран сравнений предназначен для проведения
сравнительных измерений по 4 различным параметрам.
JS ай'а^й' в о '
Рис. 19. Экран сравнений.
ШНажмите на пункт «Дисплей» (Display) в верхней панели меню или кн01гку ■*, чтобы
переключи! ься между экранами стандартных измерений, сравнения и трендов. Изображение Eia
кнопке последовательно будет меняться в следующем порядке:
Стандартный экран -
• Экран сравнений -
• Экран трендов - Q
В самом верхнем экране отображаются волновые графики ЭКГ' (зеленый) и ДК (красный).
11римсчанис: Введи тс выбранные сравниваемые параметры для каждог о измерения/серии измерений
в пунктах «Параметры» (Parameters) 1-4. Их можно выбрать в меню «Настройки/Возможности»
(Setting/Optlons).
Нажмите чтобы открыть «Варианты сравнительных измерений» (Comparative Measurement
Options) и отредактировать «Парамезрьт» (Parameters) 1-4 в соответствии с параметрами сравт1ения.
Перед началом нового измерения система откроет диалоговое окно, напоминающее о
необходимости измсттитъ параметры сравнения для данного сеанса.
В правой панели отображаются данные каждой серии измерений в нисходящем порядке, т.е. текущее
или последнее измерсттис появятся в нижней части списка. Цифровые данные в правой панели
отображаются и обновляются в соответс твии с серией измерений относительно сравттивасмых
ттарамстров 1-4.
В левой панели отображаются 4 тренда в виде т рафических и тлифровых серий (каждая точка - это
измереттие в серии). Цифровые данные отображаются в виде значений текущее против среднего.
После завершения измерения нажатие тта любую точку изменяет волновые графики ECG/AR в
--- стр. 29 ---
верхней час 1 и в соответствии с ишсрениями. Если навсс! и курсор на точку, выбра! ь ее щелчком
левой клавиши мыши, а татем начать на правую клавишу, эта точка будет исключена из расчета
среднего значения для данного тренда (цифровое значение сбоку).
В нижней правой панели отображаются гекушее и среднее значения до 6 дополнительных
параметров выбранной серии.
С помощью меню «Настройки/Возможности» (Setting/Oplions) можно выбрать до 4 зреадов и до 6
параметров. Нажмите мЭ. чтобы открыть меню «Возможности постоянного измерения» (Continuous
Measurement Options) и выбрать до 4 грендов из левой панели и до 6 параметров из правой панели.
--- стр. 30 ---
11. ЭКРАН ТРЕНДОВ
Система NICaS позволяет переключиться между экраном обычных измерений (рис. 7), экраном
сравнений (рис. 19) и экраном трендов (рис. 20). Экран трендов предназначен для просмотра
изменения значения параметров за определенное время.
4-i*.; 1йи»хьо«И
Рис. 20. Экран трендов.
Нажмите на пункт «Дис!1лей» (Display) в верхней панели меню или кнопку чтобы
переключи 1ься между экранами стандарп 1ых измерений, сравнения и гремдов. Изображение на
кнопке последовагельно будез меняться в следующем порядке:
Стандаргный экран -
• Экран сравнений -
• Экран трендов -
В самом верхнем экране отображаются волновые графики ЭКГ (зеленый) и AR (красный).
В левой панели отображаются до 5 выбранных трендов, прсдс 1авляющих графическое и цифровые
значения серий измерений (каждая точка - это измерение в серии). Цифровые данные отражают
текущие значения. 11осле завершения измерения нажатие на любую точку изменяет волновые
графики ECG/AR в верхней части и цифровые значения в соогвегствии с измерениями.
В правой панели отображаются «Состояние сердечно-сосудистой системы» (Cardiovascular Status) и
тренды «Сердечной функции», как описано в разделе 12.4 «Отчет по гемодинамической навигации
NICaS» (NICaS Hemodynamic Navigator Report). Красные, белые и синие точки на графике состояния
сердечно-сосудистой системы представляют систолическое, среднее и диастолическое давление,
соответственно. Розовая точка на графике «Сердечно функции» представляет сердечный индекс (CI).
Линия на обоих графиках 11ре;1ставляет треЕЩ за 15 минут. ')тот интервал может изменить в меню
□«Настройки/методы» ('Setting/Technique) MkJ только авторизованный персонал, знающий пароль.
В нижней правой панели отображаются текущие и средние значения 7 дополнительных параметров.
--- стр. 31 ---
в меню «Насгройки/Возможности» (Setting/Options) можно выбрать до 5 трендов и до 7 параметров.
Нажмите С З . чтобы «Возможности постоянного мониториттга»(Соп11пиои5 Measurement Options) и
выберите до 5 трендов в левой панели и до 7 параметров в правой панели.
«Обновление аргериаттьного давлеттия» (Update Blood Pressure) - чтобы обновить значения
артериального дав;теттия, нажмите кнопку остановки измерения шидатем нажмите кноттку
«Обттовить данные пациента» (Update patient) . Внесите новые даттттые, нажмите «Сохранить»
(Save) и запустите измерение, нажав кнопку С1.
«Просмотр измерения» (Review measurement) - остановите измерение, поместите курсор в левую
часть области графика, нажмите на левую ютаттишу мыши и перетащи те курсор вправо, чтобы
просмотреть изменения в обратном направлении. Движеттие справа налево передвигает изменения
вперед. Временной ин тервал сдвига - 15 мину т .
--- стр. 32 ---
12. СИСТЕМА ОТЧЕТОВ NlCaS
Сущест вует четыре вида отчетов:
Отчет по итмерснин) (Patient Measurement report) - отчет no одному измерению, полученный при
нажатии на фебуемое измерение (например, М #18 на рис. 21).
Отчег по сепии (Patient Series report) - отчет по средним значениям нескольких измерений,
полученный при нажатии на требуемой серии (например, S #4 на рис. 21).
Хронологический отчет- отчет по всем сериям за определенную дату или по всем сериям для
данного пациенга (например. Пациент 1/ 23-Aug-12 на рис. 21).
т «Просмогр огчета» (View Report), чтобыПосле выбора требуемого отчете нажмите
сг енерировать файл в формате PDF.
Гемодинамический навигатор (Hemodynamic Navigator) создает г рафики сердечно-сосудистой и
сердечной функций для подбора дозы препаратов в реальном времени - двойной щелчок мыши на
определенной дате для получения грендов всех серий па зтог день или на имени пациента для
получения фсндов всех серий в хронологическом порядке.
Во всех отчетах указываюзея идеи i ификационные данные нациен la, как они вводились при
регисфации: имя, номер, пол, дата рождения, рост.
Все остальные данные в отчезс могут меняться в зависимости ог выбранного события и типа отчета.
Е1 Pabert 1
а D 23-AUQ-12
т S #1 10:28:23
т S П2 1032:11
т- S »3 1037:56
B -S »4 1041:54
М Й14 1042:25
М Й15 1042:55
м Ш6 1043:26
м «17 1043:56
м «18 1044:26
Рис. 21: Выбор отчетов.
12.1. ОТЧЕТ по ИЗМЕРЕНИЮ
В заголовке отчета указывасгся количество выбранных измерений (рис. 22). В верхней части
езраницы нахОлТятся постоянные данные нациста, дата и время измерения, интервалы записи (20
секунд).
Ниже находится таблица со всеми измеряемыми параметрами и их значениями. В таблице указаны
полные названия парамсфов и их аббревиатуры, единицы измерения и фактические значения. В
последней колонке находятся шкалы с графическим представлением результатов и указанием
нижних и верхних границ. Результаты выводятся в цветовой кодировке: зеленая для нормальных,
красный при отклонении от нормы.
11осле таблицы на.чодя гея два волновых 1рафика, на которых показаны примеры ЭКГ и AR.
--- стр. 33 ---
NICjiS Heroed^fwme Mtasumnwi MU
М я> т M m lio t
Ш t»
\тт шт»«я ^лт-тз > гз««п
m«9H Ю1Щ itaw^Tm» Я
ш , IW <R *I te«w> » * tt__
ш т *»
x jm em ’ i i j
0> m r3 4 m
> ы ш т
I tn 4 « N< ,'1иач: 0«ф я1
г^тфк Ь(|»«
Сжтж. ^Hwrn M m
йгаю ^О м м мям: А М М P rrw m im
■ ■
Ш ш г Я н т ц г ^ ш т
t Rvsww
to»» linmwie ft m m
Г н М г9 « |Ц ^ П 1 ам > Ц ;rww» i m Ц^ ч т t-A ai
Ч ^ 4 “ ' '•-' ' аД^' > a
- * • ■ - — ■ H i i H i i i ' aa»»<
Рис. 22. О то N O измерению.
12.2. ОТЧКТ ПО СЕРИИ
Отчет по серии похож формой на отчет по измерению, по пключаег в себя определенные
дополниЕсльные данные. Табличные данные представляют собой среднее значение результатов
серий измерений.
Шкалы предегавляют результат ы в графическом виде и указанием нижних и верхних границ для
каждого параметра. Сплошная цветная секция каждой шкалы показываег значение 1скущсй серии
измерений.
Гакже в отчете по серии сравниваются текущая серия измерений с резулыазами предыдущей по
даю серии (рис. 23). Болес ранняя серия отмечается точкой перед (в заголовке колонки).
Точка на шкале, соответствующая значению более раннего измерения - может находиться в цветной
зоне (более низкое значение) или вне цветной зоны (более высокое значение), чем текущий
результат.
Графические волны демонстрируют ЭКГ и AR.
В огчет включаются 3 тренда измерений, выбранных для данной серии. Каждая точка на тренде
соответствует одному измерению.
11ример: ЧСС (HR), УО (SV), СВ (СО).
В нижней части страницы находятся все комментарии, записанные врачом.
--- стр. 34 ---
Hftfnodynerrvc Stirtui R*porf S3
(4 k« Л и».Тл» 1*.'W3IHJ
' *in irO 1зышлт 7
^4.
t t m - ,
t-m m т
Ш Р т ш щ И 2
tm F> м
ым* я««в*д м
S V ш
■JV
с о 2 Я
а . 1Ш 9ы гп2 ) tt
о и w m t 0 Э)1
r>tm 1 1
le a i
я ш т * н
Ь Ш
TWW Щ n « )
% 4 J t l
n
r*w f'-m m
r e« »> ф т :^ii
04И *
Рис. 23: Отчет о состоянии гемодинамики.
12.3. ХРОНОЛОГИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ
В верхней час ги страницы находятся постоянные данные пациента.
Отчет о состоянии гемодинамики показывает итоговую таблиц>' по предыдущим измерениям в
восходящем порядке. Также, по значениям трех выбранных параметров строятся графики,
показывающие тренды за время наблюдения.
Все врачебные комментарии отображаются в нижней часги страницы.
--- стр. 35 ---
MmedSca/
г
M*
> 1 —
4
•4.М М И П 1;
*
^ ta Mdu
•i
М т е о б с с » — - - — — — —
ЧМ - w riw нм м c i »«w ччм п м гн *
• ff ««04 м> ■3 «} %* 6*3 tjn а»94 %»« С&4 ЯМ)
»«« ими Ы1 »*** 134 «V м «f; S». • г? * }« ЗЯМ» п о М7
»?в ttM l м < »м •№ м» п *$ И М « м М « 7«»9 Н 4 «*
1М»«М> 14* •в 44 J* е м »« 3 « • 1В4
•>1 **•*-«« ‘ »тг !«• т т О 4 3 • (« И » >«73 W 1 М3
IMMX4 Ии к» *ki «3 1* «* » 17* 3*31 М »« М4
1М П «И ш м В* 0 3 м«* 13* «мв » «
1М»Г 14 »* м 'О в) «? »п «3 В ■ %«Мб о я '»7* и г ю
» т >1 м •ОТ. •• •в п м за е%1 0 « 2S« W г м «
шт ГЯМ»'И 1VM Ml н «3 *3 O '». п « n v М / и з m
ИСТ «Э|« IJW »» 90 п <17 44 9#» И * ?1#я ■мя П4
DEW ИМ>ИР4 tS3; IX М Г4 й П 0 3 31ИМ М>3 «»«
■М »мв< «« 1JC М И ** 2* «В Т «• зим М 4 м « )М
•м 1*4И М < « 1» 130 н «0 щ «} 13 •«> V»* Ш ' «4 • м « •м
\» (• «30 зл на tf »1 « « г и ч зэ«» 044 %• « м к
м и »М*»'»4 «» »• 1J0 Н т •% «• В » •4* И З з»»в м « »* « к »
ем* >«М> I» «) 'Зв Щ »1 4V 3 » < 1 5» «7 ?!МЗ М4 V i f «м
{'и м -------------------
Рис. 24. Хронологический отчег.
12,4. ГЕМОДИНАМИЧЕСКИЙ НАВИГАТОР NICaS
Создаст графики сердсчно-сосудисгой и сердечной функций для подбора дозы препаратов в
реальном времени - двойной щелчок мыши на определенной дате или на имени пациента.
--- стр. 36 ---
Рис. 25. Гемодинамический навигатор.
12.4.1. График состояния сердечно-сосудистой системы (Cardiovascular
Status)
I la графике покатано отношение артериатьно! о давления к сердечному индексу, что позволяет
попять состояние сердечно-сос> диетой системы. Справа и слева от графика находятся шкалы
среднего, сис голического и диастолическою артериального давления — каждая со своим
I рафическим представлением (среднее АД (МАР) - черные гочки; систолическое АД (SBP)-
красные треуг ольники; диастолическое АД (DBP) - синие квадраты). Диапазон нормальных
значений обозначен зеленым шестиугольником. Резулыагы измерений, на.ходяшисся в пределах
границ [лсстиугольника. соответствуют норме. Под графиком находится таблица с результатами
измерений двух параметров.
12.4.2. Функция сердца (Cardiac Function)
На этом графике показано отношение сердечного индекса (SI) и частоты сердечных сокращений
(HR). Каждая серия измерений представлена на графике синей точкой. Стрелка указьгвает на
последовательность от более pamrei'O измерения к более позднему. Зеленая фигура обозначает
диапазон нормальных значений. Результаты измерений, находящиеся в пределах этой фигуры,
соответствуют норме. Нод графиком находится таблица с результатами измерений двух параметров.
--- стр. 37 ---
12.5. ВОЗМОЖНОСТИ ОТЧЕТОВ
12.5.1. Бысгрый отчет
Указав курсором на измерение (М) или на серию (S) в правой панели, можно вызвать небольшое
окно с результатами пяти параметров (ЧСС (HR), УО (SV), СВ (СО), СИ (С1), 011C (TPR)) -
значения данного измерения или среднее значение для серии.
12.5.2. Исключение измерений из отчета
Выбрав одно или несколько измерений нажатием правой клавиши мыши, можно исключить их из
статистики огчега и расчета среднего значения в серии (рис. 26).
Ш fh m i »W ' в|ЯМвС?к
V. ШЩшш 1» I m tUaiiHi «
» м ен кд m
>^Р4Мг« 51 Ja'tiX. Ф
if fi/Mm'D' lane»* w
« f-aNri.' ®ii*4iacr «■ «arTJ
i Гш м КЙ Ш т>\Ш bH>ac'l
tt
tr^M (kMcta Н8СЧ
’fPmio bm la fb
Am n w m £20^11
•fPtsceot Wu*i M 6«m t ei.jrin'iiili f»
ЙИК vCU Hi №<аб1г ■*'.
iMtai* HRL7 »
tc i •
M M i: 91dan-lftD •
fh r* . C14»>*W * Т0Ы»1}
•m i tu rn m
* ;
^ t
■Ш * К «ей»« S 81 fair%
S «
М Я 1 1
м 8Т» к- С *
Рис. 26. Окно управления пациентами.
--- стр. 38 ---
13. ТРЕВОЖНЫЕ ОПОВЕЩЕНИЯ
Как было сказано выше, во время монигориш а система может акз ивировать один вид тревожных
оповещений.
Технические тревожные оповещения
Технические тревожные оповещения активируются в результате технического или программного
сбоя. Когда срабатывает техническое тревожное оповещение, звучит уникальный звуковой сигнал и
в строке состояния внизу экрана будет отображаться причина тревоги. 11а рисунке 27 показан
сценарий технического тревожного оповещения.
Рис. 27. Техническое тревожное оповещеттис.
Возможные причинт.т технических тревожных оттовещеттий:
Л) 11роблемт,1 порта связи -- не получены данные от устройства
Осттотнтая причина:
Плохое соединение кабеля связи.
Агнтаратиый дефект - или кабель, и л и iTopi NICaS, или компьютер.
--- стр. 43 ---
17. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Гхли 1ю каким-то причинам необходимо заказать о д ею и з следующих принадлежностей, напишите
производителю или месгному поставщику, укажите артикул и описание.
4ртнкул. Овисаше
NI1.0()02.02 Система NICaS CS
N11.0001.01 Прибор NICaS CS
N12.0005.01 Кабель с отведениями для проведения ИКГ (NICaS CS ICG Cable)
N12.0006.01 Кабель с отведениями для проведения ЭКГ (NICaS CS ECO Cable)
N12.0009.05 Набор одноразовьЕх электродов дзя проведения ИКГ по 100 шзук (NICaS Sensors)
N12.0008.00 Кабель с отведениями для проведения ИКГ с .электродами со встроенным штекером
(NICaS CS ICG Cable for Prewired sensors)
N12.0011.00 Кабель ЭКГ для электродов с отведениями NICaS CS (HCG Cable for pre wired sensors)
N12.0010.01 Набор одноразовых элекз родов со вегроенным ш Ескером для проведения ИКГ по 100
штук (NICaS Prewired Sensors)
--- стр. 44 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А: ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА
ОДИН ГОД
1.1араития
Компания New N.1. Medical Ltd. гаран гирует, что в период двенадцати (12) месяцев после
инсталляции на территории клиента данное оборудование (кроме расходных материалов) будет в
полной мерс соответствовать официальным характеристикам в условиях нормального
использования и обслуживания. Единственной обязанностью компании NewNI Medical Ltd. с целью
ВЕ>1полнения вышеуказанных обязательств и единственно возможная мера для конечного
пользователя в случае любой неисправности оборудования - эго обеспечигь замену или ремонт
некондиционного усгройства по усмотрению компании New N1 Medical Ltd, при условии, что
компания New N1 Medical Ltd. была извещена конечным пользователем шеи авторизованным
дистрибьютором до истечения е арантийноЕО периода, указанного выепс. Замена оборудования может
быть выполЕЕсна комгЕанией New N1 Medical Lid. только после получеЕЕИя дефектЕЮЕО устройства,
ecjEH иное не оговорено сюронами.
2. ИсключеЕЕИя из гараЕЕТии
ОписЕДваемьЕе здесь ЕарантиЙЕЕЬЕс обязательсЕ ва не применяются, а конечньЕЙ ЕЮЛЕ>зователь
компенсирует компании New N1 Medical Ltd. шеи ее авторизованному дистрибьютору ЛЕобые
расходы, поЕЕесенньЕе в этом случае в результате оказания услуЕ и ЕЕОставки принадлежностей:
a) оборудование примсЕЕЯлось не в соответствии указаниями настояшсЕ о «РуководсЕ ва
пользователя», докумоЕтации шеи других ЕЕисьменных иЕЕСтрукций, или проблема с оборудованием
стало результатом чьей-ю халатносЕИ или несчастного случая, не связанЕнях с компзееисй New N1
Medical Ltd. или ее авторизоваЕЕЕЕым дистрибЕ>ютором;
b) использовзЕЕис оборудования в течеЕЕИс более длительного периода, чем ОЕЕрсделено компанией
New N1 Medical Ltd. шеи ее авторизованным дистрибьютором;
c) удалены hjeh измоненьЕ идсее е ификациоЕЕЕЕЬЕС этиксЕ ки на оборудовании или се о частях;
d) обслуживание, ремоЕЕт, модификация оборудоваЕЕИя выполнялись неавторизованиыми лицами или
без соответствующего разрешсЕЕИя компаЕЕИи New' N1 Medical l.td. шеи ее авторизованного
дистрибыоЕора;
e) оборудование исЕюльзовалось в сочетании с ЕЕрограммЕЕым обеспечеЕЕием, аппараз ееьеми
компонен'Еами или другим оборудоваЕЕием. которое еес поставляегся комешееисй New N1 Medical Ltd.
или ее авторизоваЕЕными дисЕрибьюторами;
f) если в какой-то ЕЕериод времени бьнЕи ЕЕревытсны стандаргЕЕые ЕЕарамезрьЕ источника ЕЕИтания;
g) если оборудование было введено в эксЕЕлуатацию еес в соответствии с письмсеемыми инструкциями
комЕШ ЕЕии New N1 Medical Ltd. шли ес авторизованного диезрибьютора;
h) оборудование было повреждсЕЮ по причиЕЕС, нс KOHTpojEHpyeMofi комЕЕанией New N1 Medical Ltd.;
i) оборудование было модифицироваЕЕО без письмснееого согласия компаЕЕии New N1 Medical Ltd.;
или
j) если была удалена или изменена маркировка с сериЙЕЕЫм номером.
Пользователь должен возместить комеезнии New N1 Medical Ltd. все расходьЕ, связанные с
выЕЕОлнением всех работ по уезранению проблем, не покрываемыми данными гарантийными
o6a3a'rejE ьс Е вам и.
3. Ое раниченная ЕараЕЕтия
ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ГАРАНТИИ УКАЗАНЫ ВЫШЕ, ОБОРУДОВАНИЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ
«КАК ЕСТЬ» И НЕ СУЩЕСТВУЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ЗЛКОНОДА ГЕЛЬСТВЕ ИЛИ В ФАК ГЕ, ВКЛЮЧАЯ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
--- стр. 45 ---
ОПРЕДЕЛГПИОЙ ЦЕЛИ ДЛЯ ЗАКАЗЧИКА. ЗАКАЗЧИК ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО
ОБОРУДОВАНИЕ НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ДИАГНОСI ИЧЕСКИМ ИЛИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ
УСТРОЙСТВО И МОЖЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЦЕЛЕЙ, УТВЕРЖДЕННЫХ
ФЕДЕАРЛЬНЫМ АГЕНТСТВОМ НО КОНТРОЛЮ ЗА ЛЕКАРСТВАМИ И ПИЩЕВЫМИ
ПРОДУКТ АМИ (США), КАК УКАЗАНО НИЖЕ. ЗАКАЗЧИК ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО
ОБОРУДОВАНИЕ МОЖЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ТОЛЬКО У ЛИЦ. КОТОРЫЕ УКАЗАНЫ В
РАЗДЕЛЕ «ОБЛАСТ Ь ПРИМЕНЕНИЯ» И НЕ УПОМИНАЮТСЯ НИ В ОДНОМ ИЗ КРИТЕРИЕВ
ИСКЛЮЧЕНИЙ.
4. Ограничение ответственности.
N.I. MEDICAL LT D. НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД КЛИЕНТАМИ ЗА НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ. СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. ВОЗНИКШИЕ ОТ ЛЮБОГО
НАРУШЕНИЯ ГАРАНТ ИИ ИЛИ НАРУШЕНИЯ НАСТ ОЯЩЕГО СОГЛАШЕНИЯ ИЛИ В СЛУЧАЕ
ЛЮБОГО ДРУГОГО ЮРИДИЧЕСКОГО ТЕОРИТИЧЕСКОГО СОБЫТ ИЯ. ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ
ОГ РАНИЧИВАЯСЬ, УПУЩЕННОЙ ПРИБЫЛЬЮ, ПРОСТОЕМ, РЕПУТАПЦИОННЫМИ
ИЗДЕ1*ЖКАМИ, ПОВРЕЖДЕНИЕМ ИЛИ ЗАМЕНОЙ ОБОРУДОВАНИЯ И СОБСТВЕННОСТИ И
ЛЮБЫЕ КОМПЕНСАЦИОННЫЕ РАСХОДЫ, РЕПРОГРАММИРОВАНИЕ ИЛИ
ВОСПРОИЗВЕДЕНИЯ ЛЮБЫХ ПРОГРАММ ИЛИ СОХРАНЕННЫХ ДАННЫХ ИЛИ
ИСПОЛЬЗУЕМОГО ОБОРУДОВАНИЯ. ДАЖЕ ЕСЛИ N1 MEDICAL LTD. БЫЛИ
I ПРЕДУПРЕЖДЕНЫ О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКИХ УБЫТКОВ. НИ ПРИ КАКИХ
ОБСТОЯТ ЕЛЬСТВАХ N.I. MEDICAL LT D. НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА РАСХОДЫ
ЗАКАЗЧИКА НА ПРОЦЕДУРЫ ЗАМЕНЫ ПРОДУКЦИИ ИЛИ КОМПОНЕНТОВ. НИ ПРИ КАКИХ
ОБСТОЯТ ЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ N.I. MEDICAL LT D. НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТ И ЗА
ЛЮБЫЕ ПРОДУКТЫ ТРЕТЬИХ ЛИЦ(НАПРИМЕР, КОМПЬЮТЕРЫ). КОТОРЫЕ
ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ВМЕСТЕ С ОБОРУДОВАНИЕМ. ДАЖЕ ЕСЛИ ОНИ БЫЛИ ПРИОБРЕТЕНЫ У
САМОЙ КОМПАНИИ N.I. MEDICAL LTD. ИЛИ ЕГ О АВТОРИЗОВАННЫХ ДИСТ РИБЬЮТОРОВ.
CTEI1ЕНЬ ОТВЕТСТ ВЕННОСТИ КОМПАНИИ N.I. MEDICAL LTD. В СЛУЧАЕ ЛЮБЫХ
ПРЕТЕНЗИЙ, ВОЗНИКАЮЩИХ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ КОНЕЧНЫМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ ИЛИ
ПЕВОЗМОЖНОСТ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ. ПРИ НАРУШЕНИИ КОНТРАКТА,
НАРУШЕНИЯ ГАРАНТ ИИ, НЕБРЕЖНОСТИ, СТ РОГОЙ ОТ BEТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНОГО. НЕ
ПРЕВГЛШАЕГ СУММУ. ОПЛАЧЕННУЮ ЗАКАЗЧИКОМ. ЭТИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ПРИМЕНЯЮТСЯ КО ВСЕМ ПРИЧИНАМ ДЕЙСТВИЯ В ЦЕЛОМ.
НЕКОТОРЫЕ ИЗ ЭТИХ ОГРАНИЧЕНИЙ НЕ МОГУТ IЮЛНОСТЬЮ ПРИМЕНЯТ ЬСЯ В
НЕКОТОРЫХ ЮРИСДИКЦИЯХ.
--- стр. 58 ---
Одноразовый электрод со встроенным штекером для проведения ИКГ (NlCaS Prewired Sensors), слева направо - вид спереди, вид сбоку в
разрезе
--- стр. 59 ---
Параметры принадлежностей
Паимеиовани Габари liibie
размеры
Масса
Кабель с отведениями для проведения ИКГ
(NICaSCS ICG Cable)
Длина 3,0 м ± 0,03 м 155 г± 10%
Кабель с отведениями для проведения ИКГ с
элекчродами со встроенным штекером (NICaS
CS ICG Cable for Prewire sensors)
Длина 2,0 м ± 0.05 м 170г± 10%
Кабель c о 1всдсниями для проведения ЭКГ
(NICaS CS FCG Cable)
Дтина 3,85 м ± 0.05
м
145 г ± 10%
Кабель c отведениями для проведения ЭКГ' с
электродами со встроенным штекером (NICaS
CS liCG Cable for Prewire sensors)
Длина 3,0 м ± 0,05 м 120 |-± 10%
Кабель-USB (TvIICaS USB cable) Длина 1.0 м ± 5% 30 г ± 10%
Набор одноразовых электродов для проведения
иК Г по 100 штук (NICaS Sensors):
Элек трод для проведения ИКГ (NICaS Sensors)
80 * 66 мм ± 5% 19 г ±5%
Набор одноразовых электродов со встроенным
штекером для проведения ИКГ по 100 штук
(NIC 'aS Prewired Sensors) :
Электрод со встроенным штекером для
проведения ИКГ (NICaS Prewired Sensors)
48*23 мм ±5%
Длина штекера: 640
мм ± 5%
14 г ±5%
Зажим для фиксации на штативе 110 X 67 X 40 мм
±5%
250 г ± 10%
Слот подключения прибора NICaS CS 144 X 116 x39 мм
±5%
610 г ± 10%
Переносная сумка 18 X 46.5 X 35,5 см
±5%
3070 г ± 10%
--- стр. 60 ---
4. Перечень и описание материалов, вступающих в конташ с организмом
пациента
Система не имеет контакта с пациентом. В связи с этим исиыгания на биосовмесгимость не
проводилась.
Электроды (единственная часть системы, контактирующая с пациентом; контакт с
неповрежденной кожей) испытывали на соответствие следующим стандартам;
1. ISO 10993-5.2009- Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 5:
Испытания на цитотоксичность in vitro
2. ISO 10993-10,2010 - Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 10;
Испытания на раздражимость и гиперчувствительность замедленного типа
Таблица - Перечень матерна.1 0 в изготовления изделия
Иаимеиование изде.зия Тип контакта Перечень материалов
1 1 3 1 отовления имеющих конта1сг
Одноразовый элек I род и д я
проведения ИКГ (NlCaS
Sensors)
Одноразовый :)лектродсо
встроенным штекером для
проведения ИКГ (NlCaS
Prewired Sensors)
Кратковременный
контакт с
неповрежденной кожей
Лайнер (направляющая);
полистирол STYRONTM 2678 MED
Гело электрода, контакты; сталь
Компонеиг Масс. %
С Мах 0,08
Сг 18-20
Ее 66,345 - 74
Мп Мах 2
Ni 8- 10,5
р Мах 0,045
S Мах 0,03
Си Мах 1
Сетчатая пена; вспенсный
полиэтилен Intec Foams Supazote
ЕМ26
Адгезив; Acrylic Medical (SPS-896
Adhesive)
Гель: гидрогель с 10%
содержанием хлорида калия
Chloride Wet
Кратковременный
контакт с
неповрежденной кожей
Лайнер (направляющая);
полистирол STYRON™ 2678 MED
'1'ело электрода, контакты: сталь
нержавеющая AISI 304, состава;
--- стр. 61 ---
Компонент Масс. %
с Мах 0,08
Гг 18-20
Ее 66,345 - 74
Мп Мах 2
Ш 8 - 10.5
Р Мах 0,045
S Мах 0,03
Си Мах 1
г ель: акриловый гидрогель
Comfort (М807) __________
Кабель с отведениями ;ц 1я
проведения ИКГ (NlCaS CS
ICCi Cable)
Крагковременный
кон 1 акт с
неповрежденной кожей
Кабель: 1ермопласгичеекий
полиуретан Fellethanc 5863-87А
Коннекторы: полисульфоп Udel
PSU Solvay ____________________
Кабель с oi ведениями для
проведения ИКГ с
электродами со встроенным
штекером (NICaS CS ICG
Cable for Prewired sensors)
Кратковременный
коп(акт с
неповрежденной кожей
Кабель: ' 1ермоплас 1ический
полиуретан Pellethanc 5863-87Л
Коннекторы: полисульфоп Udel
PSU Solvay
Кабель с отведениями для
проведения ЭКГ (NlCaS CS
rCG Cable)
Кратковременный
контакт с
неповрежденной кожей
Кабель: термоплаетический
полиуретан Pellclhane 5863-87А
Коннекторы: полисульфоп Udel
PSU Solvay ____________________
Кабель с отведениями для
проведения ЭКГ с
электродами со встроенным
штекером (NICaS CS F.CG
enable for Prewired sensors)
Кратковременный
контакт с
неповрежденной кожей
Кабель: термопластический
полиуретан Pellethane 5863-87А
Коннекторы: полисульфоп Udel
PSU Solvay
--- стр. 62 ---
5. Информация о маркировке медицинского изделия.
Маркировка нанесена на корпус системы. Гак же отдельно на упаковку электродов
нанесена маркировка ниже. Гак же по требованиям местных органов на территории
Российской Федерации будет лонол 11Ительно наносится стикер на русском языке (проект
маркировки на русском языке привсдсп на рисунке 3).
Nlmed/cal
NICaS C S
INPUT 5 V r:0 .1 5 A
(01)7290015331005(11)181113(21)N IM 20300
Ml New N1 Medical 2011 ltd.
14 tmbar St. Petach Tikva, Israel 4951148
Tel.; +972*3 9472000 ; Email; Sales<S)ni medical.com ^ ^
Guy Levin
19 Npther Close, I ondon, N3 lAA, L iKEC REP
Рисунок - Образец маркировки системы для неинвазивного исследования центральной
1'емодинамики методом биоимпедансомстрии NICaS CS
N lm G d /c d
NICaS Sensors
N12.0009.05
®
I«0С Ф
CC
Manufactured for;
NewN.I Medicel 2011 Ltd.
14 Imbar Street
Peteh Tikva 4951148 Israel
+972-9-7407031
E H
19 Nether Close, London
N31AA: United KingdCHti
QTY: 100 Applications
(100p pouches of 2)
[L O T N U M B E R ]
S Y Y Y Y -M M -D D
VMJ2.521 RevC.
Рисунок - Пример маркировки Набора одноразовых электродов для проведения ИКГ по 100
штук (NICaS Sensor)
--- стр. 63 ---
REF
С и стем а д л я н еи н в ази в н о го и ссл ед о в ан и я
ц ен тр ал ь н ой гем о д и н ам и ки м етод ом
б и о и м п е д ан с о м е тр и и N IC aS CS
Производитель НЬЮЭН АИ МЕДИКАЛ(2011)
ЛТД/NEW N I. MEDICAL (2011)
LTD . Израиль
Уполномоченный
представитель
ЗАО «ИМПЛАНТА»
Россия. 119002, г. Москва,
Карманицкий пер . д. 9
Тел . +7 (495) 234-91-19,
Ф акс +7 (495) 232-26-55
Регистрационное
удостоверение
201Х/ХХХХ ддммгггг
Обратитесь к руководству по эксплуатации
Рисунок - Проект этикетки медицинского изделия (с тикера) на русском языке
Таб. шиа - расшифровка символов наиссеиных на упаковке М И
--- стр. 64 ---
Сведения о маркировке транспортной упаковки:
Транспоргная маркировка должна содержать следующие надписи:
- полное или условное наименование 1'рузополучатсля;
- наименование пункта назначения;
- полное или условное наименование грузоотправителя;
- наименование пункта отправления.
Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от
влаги», «Беречь от солнечных лучей». «Ограничение температуры».
6. Информация об упаковке медицинского изделия.
Комплскг поставки
1. Основной сосгав:
1. 11рибор NIC’aS CS;
2. 1 IporpaM M H oe обеспечение для системы NICaS CS на жестком носителе;
3. Руководство пользователя.
II. Прина;длсжности:
21. Кабель с отведениями для проведения ИКГ (NICaS CS ICG Cable) - не более 10 шт.;
22. Кабель с отведениями для проведения ИКГ с электродами со встроенным штекером
(NICaS CS ICG Cable for Prewired sensors) - не более 10 шт.;
23. Кабель с отведениями для проведения ЭКГ (NICaS CS ECG Cable) - нс более 10 шт.;
24. Кабель с отведениями для проведения ЭКГ с электродами со встроенным штекером
(NICaS CS BCG Cable for Prewired sensors) - нс более 10 шт.;
25. Кабель-USB (USB cable) - не более 10 ш г.;
26. Набор одноразовых электродов для проведения ИКГ по 100 штук (NICaS Sensor) ~ не
более 1000 упаковок;
27. Набор одноразовых электродов со встроенным штекером для проведения ИКГ по 100
штук (NICaS Prewired Sensor) - не более 1000 упаковок;
28. Зажим ; 1ля фиксации на штативе (при необходимости);
29. Слот подюЕЮчсния прибора NICaS CS (при необходимости);
30. Переносная сумка (при необходимости).
Сведения об упаковке МИ
Система NICaS CS упакована в картонную коробку с прокладками из пенопласта для
возможности безопасного хранения и транспортирования изделия.
--- стр. 65 ---
Каждый кабель упакован в полиэтиленовую пленку (пакет) с нанесенной на нее
маркировкой.
Электроды упакованы в полиэтиленовый пакет.
Данный тип упаковывания гарантирует защиту изделия от нежелательных воздействий
окружающей среды при транспортировании и хранении.
Габаритные размеры, масса упаковки:
Э1С. - Гранспортная упаковка системы NICaS CS (Размеры указаны в мм. погрещпость ± 5%)
--- стр. 66 ---
Рис. - Групповая упаковка набора одноразовых электродов со встроенным штекером для
проведения ИКГ по 100 штук (NICaS Prewired Sensors)
Рис. - Групповая упаковка набора однораювых электродов для проведения ИКГ по 100
штук (NICaS Sensors)
--- стр. 67 ---
Вид упаковки Материал Габарит ные размерыМасса
Первичная
упаковка
электроды
Пакет из
фольгированного
полиэтилена
Д*Ш:200 * 130 мм
± 10% (NICaS Sensors)
Д*1П: 140* 125 мм
± 10% (NICaS Prewired
Sensors)
5,5 г ± 10%
2.7 г ± 10%
Первичная
упаковка кабели
Пакет «зин-лок»
из полиэтилена
Д*1П:230* 210мм
± 10% (NICaS CS TCG
Cable)
8,5 г ± 10%
Д*1И: 200 * 150 мм
± 10% (остальные)
5,3 т± 10%
Транспортная
упаковка (система)
Картонная коробка
Негофриро ванный
картон
Д*П1*В: 357 * 163 * 70
мм
± 10%
Не более 500 г
Групповая
упаковка
(электроды NICaS
Sensors, NICaS
Prewired Sensors)
Картонная коробка
Гофрированный
картон
Д*Ш*В: 330*230*230
мм ± 10%
Не более 300 г
7. Срок эксплуатации и срок хранения.
Срок эксплуа 1ации системы: 7 лет.
Срок хранения одноразовых элекгродов для проведения ИКГ (NICaS Sensors): 18 месяцев.
См. отчет об ускоренном старении в приложении №2 к ТД.
Срок хранения одноразовых элекгродов со всфоенным штекером для проведения ИКГ
(NICaS Prewired Sensors) - 3 года.
См. отчет в приложении №3 к ТД.
8. Условия транспорэировки, хранения и эксплуатации.
Условия транспортировки и хранения системы для неинвазивного исследования
центральной гемодинамики методом биоимнедапсометрии NICaS CS:
Хранение, транспортировка Эксплуатация
Температура От + 2 °Сдоэ32°С От +20°С до +30°С
Относительная влажность от 20% до 65% (без образования
конденсата)
от 20% до 65% (без
образования конденсата)
Атмосферное давление Нет конкретных указаний 788 мбардо 1013 мбар
Условия транспор! ировки и хранения, эксплуатации наборов одноразовых электродов.
Хранение, транспортировка Эксплуатация
Температура От+10 °С до +32°С От +20°С до +30°С
Относительная влажность от 20% до 65% (без
образования конденсата)
от 20% до 65% (без
образования конденсата)
Атмосферное давление Нет конкретных указаний 788 мбар до 1013 мбар
--- стр. 68 ---
Данные медицинские ичделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки фузов,
действующих на транспорте каждого вида.
9. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний,
анализе полученных данных
Производитель подтверждает, что вся продукция и материалы, используемые в
нроизводаве. соое встствуют требованиям технической спецификации, и процесс
выпускающего контроля качества осуществляется согласно требованиям системы
менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485.
Контроль качества технологического процесса включает в себя:
входной контроль сырья,
внутрипроизводственный контроль,
выпускающий контроль качества готовой продукции.
10. Перечень материалов животного или человеческого происхождения с
указанием сведений о биологической совместимосги и безопасности
Не применимо.
11. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных
npenapaiax и фармацевтических субстанциях
Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе
лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
12. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в
отношении стерилизации
Не применимо. Изделие поставляется нестерильным.
--- стр. 69 ---
13. Информация об основных стадиях проектирования медицинского
изделия и производственных процессах
N 1 Medical - Функциональная схема
Закупка расходных материалов
--- стр. 70 ---
14. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского
изделия
Систему, ее компоненты и принадлежности нельзя утилизировать совместно с твердыми
бытовыми отходами. У тилизация возможно по требованиям местного законодательства в
отношении злектрических приборов и в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 (как отходы
класса А).
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы одноразовых электродов ;шя проведения
ИКГ после применения могут быть отнесены к классу Б (эпидемиологически опасные
озходы) - Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и
инезрументы, предметы, заг рязненные кровью и/или дру| ими биологическими жидкостями.
15. Перечень применимых международных стандартов
ТЕХИИЧЕСКИК СТАНДАРТЫ
1. IliC 60601-1-1-2000 Медицинское электрическое оборудование
2. IEC 60601-1-2:2014 Медицинское оборудование - электромагнитная совместимость
3. F^N 60601-1-6:2013 Общие требования базовой безопасности и обязательной
производительности - сопутствующий стандарз : удобство использования
4. EN 62336:2015 - Удобство использования
5. ISO 10993-х Биолог ическая оценка медицинского усзройства
6. EN 980:2008 и EN ISO 15223:2012 - Символы используемые на этикетках
медицинских устройств, маркировкам предоставляемая информация -Часть 1:
общие требования
7. EN 1041:2008 - Информация, предоставляемая производителем медицинского
устройства
8. ISO 14971:2009 - Применение к медицинским устройствам управления рисками
9. HN ISO 14971:2012 - Применение к медицинским устройствам управления рисками
10. IBEti 830:1998 Практические рекомендации к техническим требованиям
11. IEEE 610.12:1990 - Словарь IEEE по инженерной терминологии про 1раммного
обеспечения
12. FN 0601-1-1-4/EN 62304:2006 - Или эквивалент для контроля утверждения
программною обеспечения и вопросов жизненного цикла
Одноразовые электроды для проведения ИКГ (NICaS Sensors и NICaS Prewired Sensors) это
единственная часть системы, контактирующая с пациентом; контакт с неповрежденной
кожей:
1. ISO 10993-5,2009 - Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 5:
Испытания на цитотоксичность in vitro
2. ISO 10993-10,2010 - Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 10:
Испытания на раздражимость и гиперчувствительность замедленного типа
--- стр. 71 ---
Перевод с ирита и английского языка на русский язык
№ 63/21
ЗАВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ ФИЗИЧЕСКОГО ДИЦА,
ПОДПИСЫВАЮЩЕГО ДОКУМЕНТ ОТ ИМЕНИ КОРПОРАЦИИ
Я. нижеподписавшийся. Амнон Марк>с (Amnon Marcus), нотариус, 132 Менахем-Бегин-
Стриг. 'Гель-Авив. Израиль (132 Menachem Begin St, Tel Aviv, Israel), Лицензия на
осуществление нотариальной дея тельности No 2063753, настоящим удостоверяю, что:
Г-н КАРЕВ >ЙАЛЬ (KAREV EVAL)
подз вердил мне свою личность гфи помощи Биометрической ID-карты гражданина Израиля
# 023921380, выданной 07.02.2018. действительной до 04.02.2028 на территории
1'осударства Израиль.
Гакже я убежден, что лицо, находящееся передо мной полностью осознает последствия
своих действий и добровольно подписывает прилагающийся документ, отмеченный буквой
«А», от лица ор 1 анизации:
«НЬЮ ЭН.АЙ, МГДИКАЛ (2011) ЛТД»
(NEW N.I. MEDICAL (2011) LTD)
Регистрационный номер: 514655430
Выступаю в должности уполномоченного лица, чья подпись имеет юридическую
обязательную силу для компании.
Я 1'акжс удостоверяю, что мне был предоставлен документ, а именно документ о праве
noiuiHCH. в качестве удовлетворительного письменного доказательства, подтверждающего,
что вышеуказанное физическое лицо действительно наделено правом подписывать
документы от имени компании:
«НЬЮ ЭН.АЙ. МЕДИКАЛ (2011) ЛТД»
(NEW N.I. MEDICAL (2011) LTD)
Регистрационный номер: 514655430
В свидетельство чего, я настоящим удостоверяю подпись г-на КАРЕВА ЭЙАЛЯ IKAREV
EYAI.) свей собственной подписью и печатью от сегодняшней даты.
Дата:
23.03.2020
Печать нотариуса:
Печать: Амнон Маркус (Лшпоп Marcus), а.твокат и нотариус.
Оттиск печати: Амнон Марк>с (Amnon Marcus), а;щокат и нотариус.
Подпись:
Inodnucaiiol