Система криохирургическая С3 Cryosystem, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15686 от 29.10.2021 · класс риска 2б

Производитель: "Иномед Медицинтекник ГмбХ" (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 7 ---
СЗ CryoSystem
8.3 Меню «Замораживание».............................................................................................................. 47
8.3.1 Размораживание........................................................................................................................... 48
8.4 Пациент.......................................................................................................................... 49
8.4.2 Выбор существующего пациента....................................................................................................... 52
8.4.3 Редактирование существующего пациента...................................................................................... 53
8.4.4 Протокол.................................................................................................................................................
8.4.5 Печать протоколов лечения............................................................................................................... 54
8.5 Настройки......................................................................................................................................................
8.5.1 Редактор комментариев..................................................................................................................... 57
8.5.2 Звук....................................................................................................................................................... 57
8.6 Меню «Редактор программ».....................................................................................................................58
8.7 Обслуживание-Удаленная поддержка..................................................................................................59
8.8 Система.........................................................................................................................................................59
8.8.1 Общая информация.............................................................................................................................60
8.8.2 Хранилище...........................................................................................................................................61
8.8.3 Принтер................................................................................................................................................62
9. Применение СЗ CryoSystem...........................................................................................................................63
9.1 Подготовка системы к использованию.....................................................................................................63
9.2 Инициализация...........................................................................................................................................64
9.3 Расположение нерва..................................................................................................................................64
9.4 Замораживание..........................................................................................................................................65
9.5 Размораживание........................................................................................................................................66
9.6 Система не используется...........................................................................................................................66
10. Очистка, дезинфекция и стерилизация.................................................................................................67
10.1 Общая информация..................................................................................................................................67
10.1.1 Размещение криозонда СЗ СгуоРгоЬе в лоточной системе ........................................................68
10.2 Повторная обработка...............................................................................................................................70
10.3 Подготовка к очистке...............................................................................................................................70
10.4 Подготовка к обеззараживанию.............................................................................................................70
10.5 Очистка и дезинфекция...........................................................................................................................70
10.6 Сушка.........................................................................................................................................................71
10.7 Техническое обслуживание, осмотр и функциональная проверка ....................................................71
10.8 Подготовка для стерилизации.................................................................................................................72
10.9 Стерилизация............................................................................................................................................72
10.10 Автоклавирование..................................................................................................................................72
10.11 Дополнительная информация...............................................................................................................73
inomed Medizintechnik GmbH Страница 7 из 112 Ред 2.4 -  02/21


--- стр. 8 ---
11. Выявление неисправностей.................................................................................................................... 73
12 Технические характеристики..........................................................................................................................75
12.1 Физические характеристики....................................................................................................................75
12.2 Источник питания.....................................................................................................................................75
12.3 Криозонд СЗ CryoProbe............................................................................................................................75
12.4 Ножной переключатель...........................................................................................................................76
12.5 Одноразовые канюли..............................................................................................................................76
12.6 Особенности системы..............................................................................................................................77
12.7 Условия окружающей среды...................................................................................................................77
12.8 Очистка и дезинфекция компонентов системы.....................................................................................78
12.9 Материалы изделия, кратковременно контактирующие с кожей и внутренней средой организма:
.............................................................................................................................................................................78
12.10 Электромагнитные характеристики......................................................................................................79
12.10.1 Электромагнитное излучение........................................................................................................79
12.10.2 Устойчивость к электромагнитным помехам................................................................................80
12.10.3 Рекомендуемое безопасное расстояние......................................................................................82
13. СЗ CryoSystem -  Описание состава изделия................................................................................................84
14. Символы, дисплеи и предупреждения........................................................................................................92
15. Маркировка...................................................................................................................................................
16. Упаковка........................................................................................................................................................
17. Хранение и транспортирование..................................................................................................................Ш
18. Утилизация и требования к охране окружающей среды.........................................................................Ш
19. Условия эксплуатации.................................................................................................................................
20. Гарантия........................................................................................................................................................
СЗ CryoSystem
inomed Medizintechnik GmbH Страница 8 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 9 ---
1. Наименование медицинского изделия
Система криохирургическая СЗ Cryosystem, с принадлежностями.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
inomed Medizintechnik GmbH
Im Hausgrun 29, 79312 Emmendingcn (Им Хаузгрюн 29, 79312 Эммендинген)
Германия
Тел.: +49 (0) 7641 9414-0 
Факс: +49 (0) 7641 9414-94
3. Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ВВ-МЕД»
Юр. адрес: 197342, СПб, ул. Сердобольская, дом 65 литер а пом 2-н оф. 318;
Почтовый адрес: 197342, СПб, ул. Сердобольская, дом 65 литер а, пом. 2-н оф. 318;
4. Назначение изделия
Система криохирургическая СЗ Cryosystem (далее -  система или СЗ Cryosystem) предназначена для 
воздействия холодом от газообразного или жидкого хладагента на кожу, подкожно и/или на слизистые 
оболочки для криотерапии и для обеспечения анальгезии (обезболивания) за счет воздействия на ткани 
тела сверхнизкими температурами.
Область применения -  криотерапия.
Условия применения -  изделие можно использовать во всех больничных помещениях, где 
питание осуществляется от стационарной сети, используемой в домашних целях.
Потенциальный потребитель - врач - невролог.
5. Комплект поставки
Система криохирургическая СЗ Cryosystem, с принадлежностями
I. Состав:
- аппарат СЗ Cryosystem -1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.;
- руководство пользователя - 1 шт.;
- ножной переключатель - 1 шт.;
- шланг подачи газа с предохранительной муфтой - 1 шт.;
- тележка - 1 шт. (при необходимости);
- выпускной шланг - 1 шт.;
- уплотнительное кольцо для адаптера С02 для СЗ CryoSystem -1 шт.;
- адаптер для газового баллона N20 (для использования с шлангом подачи газа с предохранительной 
муфтой) - 1 шт.;
- адаптер для газового баллона N20 -1 шт.;
-уплотнительное кольцо для адаптера N20 -1 шт.;
- соединительный кабель СЗ для нейтрального поверхностного электрода -1 шт.;
- нейтральный поверхностный электрод 96,8 кв. мм (5 шт/уп) - не более 100 уп.;
G  CryoSystem
inomed Medizintechnik GmbH Страница 9 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 23 ---
G  CryoSystem
Поле сканирования
1------1------1
0  m m 
{(Г)
SO MM
(Г)
100 m m ISO mm
(4*) (Г)
2 0 0  m m
( Г )
Рисунок 6-8 Область сканирования считывателя штрих-кода
Никогда не смотрите прямо в лазерный луч -  даже если он кажется 
выключенным.
Считыватель штрих-кодов не имеет деталей, обслуживаемых 
пользователем, и должен обслуживаться уполномоченным персоналом.
Использование оптических линз и инструментов строго запрещено, так 
как это может увеличить риск повреждения глаз.
Лазер относится к классу 2 в соответствии с МЭК 60825-1: 1993, + А1: 
1997, + А2: 2001, Р < 1 мВт, Л = 650 нм. ___________________________
Обратите внимание на предупреждающую этикетку, расположенную под лазером с правой стороны 
устройства.
Считыватель штрих-кодов всегда включен, когда система включена.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 23 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 24 ---
G  CryoSystem
6.3.2.8 Задние компоненты
F3 F5 F7
F4 F6 F8
Рисунок 6-9 Задние компоненты -  F
• F1 Выравнивание потенциала устройства
• F2 Вилка питания и главный выключатель
• F3 Разъем для выпуска газа
• F4 Разъем для подачи газа
• F5 Разъем для педали СЗ
• F6 Сетевое подключение через разъем LAN RJ-45
• F7 Разъем для дополнительных устройств ввода
• F8 Два интерфейса USB 2.0 -  могут использоваться для подключения принтера и клавиатуры в 
соответствии со спецификациями Inomed Medizintechnik GmbH
Все подключенные устройства должны соответствовать нормам EN/МЭК 60601-1 для обеспечения 
безопасности пациента.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В качестве подачи газа можно использовать только медицинские 
несифонные баллоны для С02 или N20. Входное давление никогда не 
должно превышать 60 бар.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Если входное давление превышает 60 бар, используйте регулятор 
давления газа между газовым баллоном и СЗ CryoSystem.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 24 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 25 ---
□  CryoSystem
Все устройства с питанием должны использовать медицински 
одобренный источник питания, чтобы гарантировать гальваническую 
развязку сетевого питания в соответствии со стандартом МЭК 60601-1.
Через разъем выравнивания потенциалов (F1) СЗ CryoSystem может быть подключена к шине 
компенсации потенциала клинической сети электроснабжения для подавления помех в линии 
электропередач.
Вы можете найти главный выключатель сзади слева (F2).
• Положение «0» означает, что системы выключена.
• Положение «I» означает, что системы включена.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Максимальная длина кабеля не должна превышать 3 метра. 
Единственными исключениями являются кабель питания и кабель 
выравнивания потенциалов.
6.3.3 Компоненты изделия
6.3.3.1 Криозонд СЗ CryoProbe
Криозонд СЗ CryoProbe специально разработан для СЗ CryoSystem. СЗ CryoProbe состоит из 
следующих основных элементов:
1. Соединительный штекер, который включает в себя соединения с консолью для подачи газа, отвода 
газа и электрического соединения.
Он также включает встроенную постоянную память, которая содержит информацию о типе 
наконечника, требуемом давлении наконечника и информацию об использовании.
2. Ручка наконечника
3. Стержень наконечника с соплом Джоуля-Томсона, обеспечивающим эффект охлаждения только на 
кончике наконечника. Стержень наконечника также включает в себя электрическую стимуляцию для 
локализации нерва. Стимуляция происходит только на конце наконечника.
4. Шланг, который передает криогенный газ в и из стержня наконечника.
inomed MedIzIntechnikGmbH Страница 25 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 26 ---
□  CryoSystem
Рисунок 6-10 СЗ CryoProbe с тупым наконечником 
наконечником
Рисунок 6-11 СЗ CryoProbe с острым
Для достижения низких температур на конце наконечника СЗ CryoProbe используется эффект 
расширения газа Джоуля-Томсона. Криогенный газ (С02 или N20) подается под высоким давлением к 
кончику наконечника, где он проходит через небольшое отверстие в картридж относительно большого 
объема. Полученное падение давления газа вызывает быстрое охлаждение криогенного газа. Расширяя 
таким образом С02 или N20, ожидаются температуры газа в диапазоне примерно от -55 * С до -60 “ С.
После расширения в кончике наконечника газ направляется обратно через стержень наконечника в 
шланг и выходит через выпускное газовое отверстие в задней части СЗ CryoSystem. Быстрая разморозка 
достигается путем выравнивания давления на обеих сторонах отверстия Джоуля-Томсона путем 
закрытия выпускной линии и обратной заправки газом высокого давления.
СЗ CryoProbe также имеют встроенный стимулятор нерва для локализации нерва. При использовании 
для нервной стимуляции СЗ CryoProbe используется в монополярном режиме и требует нейтрального 
поверхностного электрода на теле пациента, подключенного к СЗ CryoSystem для замыкания 
электрической цепи.
Пациенты с любыми видами проводяш,их имплантатов могут 
подвергаться стимуляции только с согласия соответствующего 
специалиста.
Всегда обращайтесь к руководству пользователя имплантата.__________
inomed Medizintechnik GmbH Страница 26 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 27 ---
Существуют два различных типа криозонда inomed СЗ CryoProbe:
G  Ct7oSystem
Номер
щято/лш Название Описание
217100 СЗ CryoProbe 1,3 мм, тупой наконечник, для 
СЗ CryoSystem
Диаметр 1,3 мм 
Тупой наконечник 
Длина стержня 133 мм 
Длина ручки 140 мм 
Длина шланга 2 м
217200 СЗ CryoProbe 2,1 мм, острый наконечник, 
для СЗ CryoSystem
Диаметр 2,1 мм 
Острый наконечник 
Длина стержня 133 мм 
Длина ручки 140 мм 
Длина шланга 2 м
А
До и после каждого применения проверяйте наконечник СЗ CryoProbe 
и целостность изоляции.
ПРЕДОаЕРЕЖЕНИЕ
СЗ CryoProbe представляют собой многоразовые принадлежности. При повторной обработке 
наконечника необходимо использовать следующие артикулы:
Номер
■ртикулаНаавание Описание
217070
Лоточная система для 
криозонда СЗ 
CryoProbes
Закрытая лоточная система для безопасного размещения и 
повторной обработки СЗ CryoProbe.
217090
Стерилизационный 
колпачок для 
криозонда СЗ CryoProbe
Колпачок, который привинчен к разъему СЗ CryoProbe, защищает 
электрические соединения и предотвращает попадание воды или 
грязи в шланг или стержень наконечника.
Когда СЗ CryoProbe не используется, на разъем всегда должен быть накручен колпачок для 
аерилизации.
Подробная информация и инструкции по повторной обработке представлены в Главе 10 «Очистка, 
дезинфекция и стерилизация».
Рекомендуется осмотр производителем после 30-50 применений.
6.3.3.2 Нейтральные поверхностные электроды
СЗ CryoSystem и СЗ CryoProbe имеют встроенный электрический стимулятор для локализации нервов. 
Стимуляция, выполняемая с помощью СЗ CryoProbe, является монополярной и требует наличия 
нейтрального поверхностного электрода на теле пациента для замыкания электрической цепи.
Номер
артикулаНаэаание Описание
217400 Соединительный кабель для СЗ для 
нейтральных электродов Кабель длиной 3 м с безопасным разъемом 1,5 мм
217620 Проводящая поверхность 
нейтрального электрода 96,8 кв. мм
Адгезивный электрод
Одинарная прокладка с контактным язычком. Размеры
inomed Medizintechnik GmbH Страница 27 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 28 ---
□  CryoSystem
13,3 X 12,1 см. Только для одноразового 
использования.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Нейтральный электрод является одноразовым продуктом и не должен 
использоваться после истечения срока годности.
Пожалуйста, соблюдайте следующие инструкции:
• Нейтральный электрод можно расположить на бедре, плече или боку пациента.
• Не прикрепляйте нейтральный электрод к участкам с волосами. Побрейте область перед 
прикреплением нейтрального электрода.
• Место нанесения нейтрального электрода должно быть сухим и не должно содержать масла для 
кожи.
• Если возможно, прикрепите нейтральный электрод к здоровой кожной ткани. Старайтесь избегать 
шрамов.
• Убедитесь, что вся поверхность нейтрального электрода прикреплена к коже пациента без морщин.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пациенты с любым видом проводящего имплантата могут быть 
стимулированы только с согласия соответствующего специалиста. 
Всегда обращайтесь к руководству пользователя имплантата.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В случае пациентов с проводящими имплантатами, прикрепите 
нейтральный электрод достаточно далеко от имплантата, чтобы 
предотвратить прохождение тока между нейтральным электродом и 
наконечником через имплантат.
6.3.3.3 Одноразовые канюли
Канюли представляют собой одноразовые стерильные продукты. Они доступны в различных 
размерах в зависимости от СЗ СгуоРгоЬе.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 28 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 29 ---
Канюли имеют маркировочные кольца, которые расположены на равномерном расстоянии 10 мм 
для облегчения ориентации по глубине.
Канюли используются для облегчения введения и позиционирования СЗ CryoProbe:
• Чтобы ввести СЗ CryoProbe 1,3 мм с тупым наконечником, необходимо использовать 
соответствующую канюлю для каждого случая.
• При желании также можно использовать канюлю для введения СЗ CryoProbe 2,1 мм с острым 
наконечником.
СЗ CryoSystem
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
При использовании канюль вместе с СЗ CryoProbe необходимо слегка 
втянуть канюлю (мин. 10 мм/одна отметка) перед выполнением 
стимуляции или замораживания.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Мандрен используется во время введения или удаления канюли для 
предотвращения капиллярного воздействия. Мандрен может быть удален 
после правильного размещения канюли.
A i  
* ^ ^
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Одноразовые канюли и СЗ CryoProbe не подходят для использования в 
МРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Канюли являются одноразовыми продуктами и не должны 
использоваться повторно.
Канюли предназначены только для одноразового использования. Из-за 
конструкции и используемых материалов надлежащая очистка, 
дезинфекция или стерилизация невозможны - будь то паровая 
стерилизация, стерилизация ЭО, плазменная стерилизация или любой 
другой метод стерилизации. Повторная обработка канюль может привести 
к функциональным сбоям или даже к необратимой неисправности. Кроме 
того, повторная обработка может снизить биосовместимость, что может 
вызвать раздражение или аллергические реакции у пациента или другие 
травмы.
Пользователь или организация, выполняющие повторную обработку, 
несут полную ответственность за любой прямой или косвенный вред или 
ущерб, которые могут возникнуть в результате повторной обработки
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Канюли являются одноразовыми и не могут использоваться:
• Если упаковка повреждена
• После истечения срока годности
Перед использованием, пожалуйста, проверьте срок годности, указанный на упаковке. Проверьте 
также саму упаковку. Если стерильная упаковка открыта или повреждена, или истек срок годности, или 
если вы по каким-либо причинам сомневаетесь в стерильности упакованного продукта, он не должен 
использоваться и должен быть утилизирован.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 29 из 112 Ред 2.4 -  02/21


--- стр. 30 ---
СЗ CryoSystem
Таблица 6-5 Список и описание одноразовых канкэль
Название Описание
U7604
Одноразовая канюля 15Gx45 с 
мандреном
Подходит для СЗ CryoProbe 1,3 мм (217100)
С маркировкой глубины для ориентации 
Общая длина 74,6 мм 
Рабочая длина 45 мм 
Внешний диаметр 1,8 мм (15G)
Одноразовый продукт, стерилизованный с помощью ЭО
217606 Одноразовая канюля 15Gx65 с 
мандреном
Подходит для СЗ CryoProbe 1,3 мм (217100)
С маркировкой глубины для ориентации 
Общая длина 94,6 мм 
Рабочая длина 65 мм 
Внешний диаметр 1,8 мм (15G)
Одноразовый продукт, стерилизованный с помощью ЭО
217609 Одноразовая канюля 15Gx95 с 
мандреном
Подходит для СЗ CryoProbe 1,3 мм (217100)
С маркировкой глубины для ориентации 
Общая длина 124,6 мм 
Рабочая длина 95 мм 
Внешний диаметр 1,8 мм (15G)
Одноразовый продукт, стерилизованный с помощью ЭО
217660 Одноразовая канюля 12Gx62 с 
мандреном
Подходит для СЗ CryoProbe 2,1 мм (217200)
С маркировкой глубины для ориентации 
Общая длина 96,3 мм 
Рабочая длина 62,5 мм 
Внешний диаметр 2,6 мм (12G)
Одноразовый продукт, стерилизованный с помощью ЭО
217680 Одноразовая канюля 12Gx92 с 
мандреном
Подходит для СЗ CryoProbe 2,1 мм (217200)
С маркировкой глубины для ориентации 
Общая длина 126,3 мм 
Рабочая длина 92,5 мм 
Внешний диаметр 2,6 мм (12G)
Одноразовый продукт, стерилизованный с помощью ЭО
inomed Medizintechnik GmbH Страница 30 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 31 ---
6.3.3.4 Ножной переключатель
Вместо того чтобы работать непосредственно с базовым блоком СЗ CryoSystem, вы можете 
дополнительно использовать ножной переключатель.
С помощью ножного переключателя можно использовать практически все меню/функции СЗ 
CryoSystem. Исключение составляют меню управления учетной записью пациента и меню настроек.
/----------------------------------------------------------------------
Кнопка:
Изменяет направление интенсивности тока 
(направление интенсивности = увеличение или уменьшение тока)
GCryoSystem
Черная педаль:
Используется для изменения менкэ Ч- V
Синяя педаль: 
Функции меню управления
Рисунок 6-13 Описание ножного переключателя 
Порядок меню в Меню навигации при заводских настройках по умолчанию:
1. Запуск меню лечения
2. Меню локализации нерва (стимуляция)
1) Моторное меню (моторная стимуляция)
2) Сенсорное меню (сенсорная стимуляция)
3. Меню замораживания
4. Меню протокола (протокол лечения)
5. Предварительный просмотр (предварительный просмотр протокола лечения)
6. Печать
inomed Medizintechnik GmbH Страница 31 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 33 ---
СЗ CryoSystem
Чтобы закрутить и правильно закрепить адаптеры и шланг высокого давления, используйте 
следующие ключи, которые поставляются вместе с системой:
Номер
vmKVM Название Описание
217040 Ключ SW12 красный для СЗ CryoSystem Красный ключ используется вместе со шлангом 
высокого давления
217045 Ключ SW25 белый для СЗ CryoSystem Белый ключ используется вместе с адаптерами
Рекомендации: затяните адаптер рукой, а затем с помощью гаечного ключа затяните его еще на 
четверть оборота.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не используйте чрезмерную силу для подключения оборудования.
Ж
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
К каждой системе можно подключать только один газовый баллон.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не используйте поврежденные или изношенные адаптеры или шланги.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Каждый адаптер включает уплотнительное кольцо, которое позволяет 
предотвратить утечку. Всегда проверяйте, чтобы адаптер имел 
уплотнительное кольцо.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Перед заменой газового баллона закройте клапан газового баллона, 
выполните вентиляцию, а затем подождите 30 минут, прежде чем 
отсоединить муфту.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 33 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 34 ---
6.3.3.6 Принадлежности, связанные с отводом газа
Отработанный газ выходит через выпуск газа на задней стороне СЗ CryoSystem. Подсоедините 
выпускной шланг к отверстию для выпуска газа на задней стороне СЗ CryoSystem, чтобы направить 
использованный газ в вентиляционную систему или в соответствующую хорошо проветриваемую зону.
G  CryoSystem
Номер
артикула Название Описание
217025 Выпускной шланг для СЗ CryoSystem Длина 5 м с глушителем.
Выпускной шланг должен быть направлен в систему вентиляции газа 
или, соответственно, в хорошо проветриваемую зону.
Пользователь несет ответственность за минимизацию распространения 
выделяемого газа.
6.3.3.7 Тележка для СЗ CryoSystem
Рисунок 6-15 Вид спереди СЗ CryoSystem и тележки Рисунок 6-16 Вид сбоку СЗ CryoSystem и 
тележки
Тележка может использоваться для облегчения транспортировки СЗ CryoSystem и соответствующих 
принадлежностей.
Кроме того, тележка позволяет надежно закрепить газовый баллон среднего размера до 20 кг. Имеет 
специальный ящик для клавиатуры и полку для принтера.
Тележка также имеет встроенный удлинитель.
При использовании тележки всегда закрепляйте газовый баллон на 
держателе.
Никогда не ставьте на тележку газовый баллон с максимальным весом 
более 20 кг.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 34 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 35 ---
СЗ CryoSystem
Номер
ipiMiyMi Название Описание
il7300 Гележка для СЗ CryoSystem
С держателем для газовых баллонов среднего размера до 20 
кг.
Полка для принтера (приобретается отдельно).
Опора с 4 колесами, передние колеса с тормозами.
Большой ящик и специальный ящик для клавиатуры 
(клавиатура приобретается отдельно).
Масса, не более -15,5 кг. Размеры, см, не более - 35*40*70.
6.3.3.8 Сетевой кабель
3-х контактный кабель питания для подключения 
прибора к электросети (тип штекера E/F).
Длина: 2,4  м.
6.3.3.9 Шланг подачи газа с предохранительной муфтой
Для подачи газа от газового баллона к аппарату. 
Длина, не более: 0,8 м.
Масса, не более: 150 г.
6.3.3.10 Выпускной шланг для СЗ CryoSystem
Для выпуска газа от аппарата. 
Длина, не более: 0,8 м.
Масса, не более: 90 г.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 35 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 36 ---
G  CryoSystem
6.3.3.11 Уплотнительное кольцо для адаптера С02 для СЗ CryoSystem
Для формирования соединения подачи газа от 
газового баллона к аппарату.
Диаметр, не более: 30 мм.
Масса, не более: 15 г.
inom edil
6.3.3.12 Адаптер для газового баллона N20 (для использования с шлангом подачи газа с 
предохранительной муфтой)
Для формирования соединения подачи газа от 
газового баллона к аппарату.
ШхВ, не более: 45мм X 60 мм
Масса, не более: 200 г.
6.3.3.13 Адаптер для газового баллона N20
(
Для формирования соединения подачи подачи 
газа от газового баллона к аппарату.
ШхВ, не более: 45мм X 65 мм
Масса, не более: 210 г.
6.3.3.14 Уплотнительное кольцо для адаптера N20
Для формирования соединения подачи подачи 
газа от газового баллона к аппарату.
Диаметр, не более: 35 мм.
Масса, не более: 18 г.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 36 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 37 ---
СЗ CryoSystem
6.3.3.15 Соединительный кабель СЗ для нейтрального поверхностного электрода
Для соединения аппарата с нейтральным 
поверхностным электродом.
Длина, не более: 1,5 м.
Разъём: 1,5 мм
Масса, не более: 180 г.
6.3.3.16 Нейтральный поверхностный электрод 96,8 кв. мм
Для замыкания электрической цепи 
электрической монополярной стимуляции.
Площадь: 96,8 кв. мм
Масса, не более: 210 г.
при
6.3.3.17 Криозонд СЗ CryoProbe 1,3 мм, тупой наконечник
Для доставки криогенного газа от аппарата к телу 
пациента.
Масса, не более: 260 г.
6.3.3.18 Криозонд СЗ CryoProbe 2,1 мм, острый наконечник
Для доставки криогенного газа от аппарата к телу 
пациента.
Масса, не более: 260 г.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 37 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 38 ---
6.3.3.19 Комплект криозонда СЗ CryoProbe 1,3 мм, с лоточной системой
Для стерилизации криозонда 1,3 мм. 
Масса, не более: 800 г.
G CryoSystem
6.3.3.20 Комплект криозонда СЗ CryoProbe 2,1 мм, с лоточной системой
Для стерилизации криозонда 2,1 мм. 
Масса, не более: 800 г.
6.3.3.21 Канюля одноразовая 156x45 с мандреном
Для криозонда 1,3 мм. 
Масса, не более: 80 г.
6.3.3.22 канюля одноразовая 156x65 с мандреном
____ Для криозонда 1,3 мм.
Масса, не более: 85 г.
6.3.3.23 Канюля одноразовая 156x95 с мандреном
Для криозонда 1,3 мм. 
Масса, не более: 90 г.
6.3.3.24 Канюля одноразовая 126x62 с мандреном
Для криозонда 2,1 мм. 
^  Масса, не более: 95 г.
4.3.3.25 Канюля одноразовая 126x92 с мандреном
Для криозонда 2,1 мм. 
Масса, не более: 100 г.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 38 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 41 ---
GCryoSystem
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не нагревайте газовый баллон.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В качестве подачи газа можно использовать только медицинские 
несифонные баллоны для С02 или N20. Входное давление никогда не 
должно превышать 60 бар.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Если входное давление превышает 60 бар, используйте регулятор 
давления газа между газовым баллоном и СЗ CryoSystem.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Перед заменой газового баллона закройте клапан газового баллона, 
выполните вентиляцию, а затем подождите 30 минут, прежде чем 
отсоединить муфту.
Начало работы:
Перед каждым запуском проверяйте следующее:
• Правильное состояние всех компонентов системы: газовый баллон, ножной переключатель, 
криозонд СЗ CryoProbe.
• Системные компоненты или принадлежности для любых электрических или механических 
повреждений.
• Безопасная опора устройства.
• Отсутствие сильных электромагнитных помех. Например, радиочастотные генераторы являются 
иаочниками помех, которые могут быть сведены к минимуму за счет экранирования. Устройства с 
потребляемой мощностью выше 100 Вт могут быть источниками искажений в диапазоне частот сети 
(50/60 Гц). Искажения можно уменьшить, изменив ориентацию устройства в комнате.
Только на этом этапе:
• Подключите устройство к электросети с помощью кабеля питания через безопасный разъем (100- 
240 В, 50/60 Гц).
• Включите СЗ CryoSystem и используйте ее в соответствии с инструкциями по применению. 
Предусмотрена автоматическая проверка работоспособности всех необходимых компонентов.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Обратитесь к сопроводительной документации в соответствии с МЭК 
60601-1: 2-е издание, прежде чем работать с этим устройством.
Не устанавливайте другие программы на устройство. СЗ CryoSystem 
предназначена только для использования, как описано в этом 
руководстве. Если установлены другие программы, конфигурация системыПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 
inomed MedtzintechnikGmbH Страница 41 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 42 ---
G  CryoSystem
была изменена ИЛИ другие программы работают в фоновом режиме, это 
может привести к сбоям в работе.
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во время лечения устройство не может подключаться к сети или USB- 
устройству.
A
ПРЕДОаЕРЕЖЕНИЕ
Максимальная длина кабеля не должна превышать 3 метра. 
Единственными исключениями являются кабель питания и кабель 
выравнивания потенциалов.
A
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
СЗ CryoSystem не должна использоваться рядом с другим 
оборудованием. Если требуется смежное или многоуровневое 
использование, необходимо следить за нормальной работой СЗ 
CryoSystem в требуемой конфигурации.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 42 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 43 ---
8. Эксплуатация системы
Система была максимально упрощена и обеспечивает быструю эксплуатацию.
Полное управление и настройка осуществляются с помощью поворотного переключателя с надписью 
«Управление» на передней панели устройства. Кроме того, также предусмотрены программные 
клавиши, зависящиеся от контекста, которые расположены на правой стороне дисплея.
Есть два режима работы
• С помощью программных клавиш и поворотного регулятора на устройстве.
Программные клавиши на правой стороне СЗ CryoSystem чувствительны к контексту. Они 
используются для входа в разные меню.
В меню поворотный регулятор используется для прокрутки полей ввода путем его вращения. 
Помеченное поле можно выбрать нажатием поворотного регулятора. Затем значение поля изменяется 
поворотом поворотного регулятора и подтверждается нажатием на него.
• С помощью ножного переключателя
В этом режиме работы все меню криотерапии могут управляться с помощью ножного 
переключателя. Для получения подробной информации об использовании ножного переключателя и 
расположениях меню, см. главу 6.3.3.4.
Эта простая в изучении процедура одинакова для всех полей ввода и обеспечивает удобную и 
интуитивно понятную работу с СЗ CryoSystem.
Данное Руководство пользователя относится к программному обеспечению СЗ CryoSystem версии 1.0 
и старше.
□ CryoSystem
inomed Medizintechnik GmbH Страница 43 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 48 ---
Время замораживания отображается на экране и дополнительно оповещается звуковым сигналом 
через 30 секунд и многократным сигналом через 60 секунд.
Подсчет продолжительности замораживания начинается, когда достигается минимальный поток 
газа, необходимый для замораживания.
Текущая процедура замораживания обозначается светящимся символом замораживания на дисплее. 
Фактический расход газа и давление газа наконечника также отображаются на экране.
Процедура замораживания завершается:
• По прошествии заданного периода (в автоматическом режиме)
• При нажатии на поворотный регулятор
• При нажатии на синюю педаль ножного переключателя
Процедура замораживания может быть прервана в любое время нажатием синей педали на ножном 
переключателе или нажатием поворотного регулятора.
G  CryoSystem
I
[ 1
00*03 **
♦
^«rir I
_  J  -
FfMdng
00*10**
&
9L
)
Itin
*
LI
Owi
О м «м «
a:
й
ifi
Рисунок 8-6 Дисплей цикла замораживания Рисунок 8-7 Размораживание было
завершено
8.3.1 Размораживание
Процедура размораживания начинается автоматически после завершения процедуры 
замораживания.
Процедура размораживания обозначается мигающим символом размораживания на дисплее. 
Извлекать наконечник из пациента можно только после завершения процедуры размораживания и 
прекращения мигания символа размораживания на дисплее. Очень важно, чтобы наконечник не 
перемещался до завершения процедуры размораживания, чтобы избежать травм.
Процедура размораживания завершится автоматически по истечении заданного периода. 
Невозможно прервать процедуру размораживания.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 48 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 49 ---
GCryoSystem
Процедура замораживания и размораживания должна быть завершена, прежде чем можно будет 
выбрать другую функцию или изменить меню.
После завершения процедуры размораживания также можно начать новую процедуру 
замораживания.
Все предустановленные настройки времени можно изменить в меню «Настройки» (см. 8.5 
|Настройки»).
А
Чтобы избежать травмы пациента, не двигайте криозонд СЗ CryoProbe 
до завершения процедуры размораживания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
8.4 Пациент
В меню «Пациент» можно войти через меню «Начало лечения» и меню «Замораживание».
В меню «Пациент» можно создавать новые файлы пациентов или выбирать, просматривать, 
изменять и удалять существующие файлы пациентов.
Если данные о лечении не были назначены пациенту, они автоматически назначаются «Неотложному 
пациенту» и впоследствии могут быть назначены конкретному пациенту.
Для каждого лечения создается протокол лечения, содержащий информацию о параметрах, 
применяемых во время локализации нерва и процедуры замораживания/размораживания. К каждому 
протоколу лечения можно добавить данные пациента, а также примечания и комментарии.
На Рисунке 5-8 показан экран меню «Пациент». В правой нижней части меню отображается желтый 
значок папки. Желтый значок папки означает, что данные пациента подготовлены для экспорта на USB- 
накопитель или по сети. Экспорт объявляется в диалоговом окне и должен быть подтвержден (см. 
раздел «Печать протоколов лечения»).
i
PaiMt
I
14* 4
t04e
I
inomed Medizintechnik GmbH
Рисунок 8-8 Меню «Пациент» 
Страница 49 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 50 ---
G CrvoSystem
8.4.1 Создание нового пациента
(
■“ ‘I |‘ I JrttA ilV i‘i I |‘‘‘ II |_
S t /
ifp 1....unWMi I irnatnttiim^
m.ii ■  я  1  с  i« 1 i  я« I ЛТП 1Г,.т_.,..
9
Рисунок 8-9 Регистрация нового пациента Рисунок 8-10 Виртуальная клавиатура
В подменю «Новый пациент» можно создать новый файл пациента, используя сканер штрих-кода или 
введя данные вручную.
Для ручного ввода, пожалуйста, выберите поле для редактирования. Появится виртуальная 
клавиатура, которой можно управлять с помош,ью поворотного регулятора. Для выбора буквенно­
цифрового ввода нажмите поворотный регулятор. Чтобы завершить ввод, нажмите клавишу «Ввод» на 
виртуальной клавиатуре. Измененное поле будет выделено оранжевым цветом.
Снова нажмите поворотный регулятор, чтобы подтвердить ввод и перейти к следующему полю 
ввода. Вертикальная клавиатура показана на Рисунке 8-10.
При желании также можно подключить USB-клавиатуру к устройству. Пошаговый пример добавления 
нового пациента показан ниже.
Inomed Medizintechnik GmbH Страница 50 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 57 ---
□ CryoSystem
8.5.1 Редактор комментариев
T W
Сеяиа*^
O i. _ t«4
frtt t
10'St ;
Рисунок 8-14 Редактор комментариев
Можно добавить свои собственные комментарии в редакторе комментариев. Эти комментарии 
позже могут использоваться во время лечения, а также доступны в меню «Протокол».
8.5.2 Звук
В меню «Звук» можно включить или включить звук. Звуковой сигнал издается каждые 30 или 60 
секунд во время процедуры замораживания и размораживания.
4
Soynd
$ачпй
ON
1040
мм
Рисунок 8-15 Настройки звука
inomed MedizintechnikGmbH Страница 57 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 58 ---
i
8.6 Меню «Редактор программ»
Расширенные настройки можно выполнить в меню «Редактор программ». Меню «Редактор 
программ» доступно через меню «Настройки».
Расширенные настройки могут быть изменены только обслуживающим персоналом inomed 
Medizintechnik GmbH или специально обученным персоналом. Доступ ограничен паролем. Изменения 
можно сохранить с помощью клавиши «Сохранить». Параметры, которые могут быть изменены в 
нааройках, также могут быть изменены напрямую (в соответствующем рабочем меню).
Изменения применяются нажатием программной клавиши «Сохранить».
В меню «Редактор программ» могут быть изменены следующие параметры:
• Продувка: автоматический запуск вкл/выкл и продолжительность
• Экран, появляющийся после продувки (навигация по меню): поиск нерва или заморозка
• Начальная частота для локализации нерва
• Замораживание: автоматический запуск вкл/выкл и продолжительность
• Продолжительность разморозки
• Настройка комментариев
• Порядок меню (навигация по меню): первое меню «Локатор нерва» - моторная или сенсорная 
стимуляция
IG CryoSystem
Рисунок 8-16 Меню «Редактор программ»
inomed Medizintechnik GmbH Страница 58 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 59 ---
|G CryoSystem
8.7 Обслуживание - Удаленная поддержка
10 49
«•ММ «i^wt 
M r»—mil*'
OWUJ iC-Otiy
'%  *!гии согй^мйап • Е>фам
It', ty w  rampin r - к п р л п
Рисунок 8-17 Удаленная поддержка
Меню «Обслуживание» доступно через меню «Настройки». Перед началом удаленной поддержки 
подключите к устройству USB-клавиатуру и мышь.
Для использования удаленной поддержки сначала подключите СЗ CryoSystem к Интернету через 
DHCP-сервер с помощью соединительного кабеля Ethernet.
Убедитесь, что подключение к сети возможно. Если подключение к сети возможно, это будет 
отображаться.
Получите уникальный пароль от Сервисного центра loomed, по телефону, электронной почте или 
другим способом. После ввода подтвердите пароль удаленной поддержки, нажав кнопку в правом
верхнем углу:
После этого будет включена удаленная поддержка.
Чтобы завершить удаленную поддержку нажмите вторую сверху программную кнопку с символом
8.8 Система
Информация о системе отображается в этом меню. Установленные версии программного 
обеспечения и подключенного оборудования перечислены здесь. Отсюда вы также можете перейти к 
меню настройки печати и меню «База данных».
inomed Medizintechnik GmbH Страница 59 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 61 ---
[□CryoSystem
Т  Ю к
Там
ОамгЫ
i
I ”  I « о т It
ON
м » М М к Ун*
L ”  I  ” ТОМ
a> O M wd IN *ita>cNni i OwtiN
1048
Рисунок 8-19 Общие настройки
Литиевая батарейка находится в зоне ограниченного доступа. Обратите 
внимание, что ежегодная проверка батарейки и, при необходимости, ее 
замена могут выполняться только авторизованными специалистами по 
техническому обслуживанию._____________________________________
8.8.2 Хранилище
star ада
И ИИ М >1М (К>
1 1  ONMimi prt| м »
iMDMiMpai лгп
1>м0ПКЯраи|М | {7И»М
Я и рМ г«|И М |
n«IU*afa
UCtUN4* ш » г т *
10 48
Рисунок 8-20 Информация о хранилище
inomed Medizintechnik GmbH Страница 61 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 62 ---
В этом меню приводится информация о текущем состоянии базы данных и объеме памяти. Можно 
получить информацию о количестве пациентов и емкости. Кроме того, базы данных пациентов можно 
экспортировать, удалять и импортировать с помощью программных клавиш в правой части экрана.
СЗ CryoSystem
8.8.3 Принтер
Т  WI
I
i
4
NL-21)0 м п м  
и м  PLASH DArvf 
NTTWOHK ORIVe
10:44
-------04 OtSAOLEO
a
Рисунок 8-21 Настройка принтера
Режим вывода для каждой возможности экспорта можно выбрать в меню «Принтер». Доступен 
экспорт в виде печати с помощью установленного принтера или в форматах PDF, JPG и Word/doc. Все 
изменения производятся с помощью поворотного регулятора.
Если в меню выбран параметр печати или принтер, но принтер не подключен или недоступен, при 
печати будет отображено сообщение об ошибке. Параметры, отмеченные зеленым, генерируются в 
любом случае.
Доступны четыре различных режима печати и экспорта:
• Отключено/Нет = выбор не сделан и функция неприменима.
• USB-накопитель = данные сохраняются непосредственно на подключенном USB-накопителе или 
сразу после подключения USB-накопителя к устройству.
• Принтер = выбрать любой принтер, который установлен и подключен к системе. Поддерживаются 
следующие принтеры: HP OfficeJet Н470 series, HP OfficeJet 6000, HP OfficeJet 6940 series. Network- 
Laserprinter, Canon iplOO, Brother HL-2270, Brother HL-2130 series
• Сетевой диск = кроме того, отчеты могут быть сохранены на сетевом диске. Пожалуйста, свяжитесь 
с вашим дистрибьютором.
f
i i
inomed Medizintechnik GmbH Страница 62 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 63 ---
i
9. Применение СЗ CryoSystem
Следующие инструкции описывают возможную процедуру применения. Другие действия, такие как 
техническое обслуживание и ремонт, должны осуществляться только обученным и уполномоченным 
персоналом.
9.1 Подготовка системы к использованию
Проверьте, является ли ваша система полной (см. также раздел 6.3.1 «Объем поставки» и раздел 7 
«Установка системы»). Основными компонентами СЗ CryoSystem являются:
• Консоль СЗ CryoSystem
• Кабель питания
• Газовый шланг высокого давления с предохранительной муфтой
• Шланг для отвода газа
• Красный и белый гаечные ключи
• Опционально: ножной переключатель
• Криозонд СЗ СгуоРгоЬе
• Опционально: одноразовая канюля
• Нейтральный поверхностный электрод и соединительный кабель
• Инструкция по эксплуатации СЗ CryoSystem
Если какой-либо из этих компонентов отсутствует, немедленно свяжитесь с вашим дистрибьютором.
Установка шланга для отвода газа
• Шланг для отвода газа должен быть направлен в систему вентиляции газа или в хорошо 
проветриваемую зону.
Пользователь несет ответственность за минимизацию распространения выделяемого газа.
Подключение ножного переключателя
• Подключите ножной переключатель к соответствующей точке подключения в задней части консоли 
(см. Рисунок 6-9).
• Ножной переключатель можно отключить для хранения и облегчения очистки. Для отключения 
необходимо вынуть разъем ножного переключателя.
Установка газового шланга высокого давления
• Подсоедините предохранительную муфту шланга высокого давления к резьбовому соединению 
«Подача газа» в задней части СЗ CryoSystem. •
• Подсоедините встроенный разъем к баллону с газом С02. Для обеспечения плотного соединения 
прилагается белый гаечный ключ.
СЗ CryoSystem
inomed Medizintechnik GmbH Страница 63 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 70 ---
i
СЗ CryoSystem
10.2 Повторная обработка
Выполните повторную обработку криозонда СЗ CryoProbe как можно быстрее после использования. 
Защитите наконечник от механических нагрузок во время хранения и транспортировки.
Ограничения п о в т о р н о й  обработки
В нормальных условиях криозонд СЗ CryoProbe можно использовать до 100 раз. Среди прочих 
факторов срок службы наконечников зависит от осторожности обращения с ними. Наиболее частыми 
причинами отказа являются механические повреждения, вызванные грубым обращением в 
операционной, и неправильным обращением во время очистки и стерилизации. Рекомендуется осмотр 
производителем после 30, максимум 50, применений.
10.3 Подготовка к очистке
Отключите криозонд СЗ CryoProbe от устройства. Закрутите стерилизационный колпачок на разъеме 
наконечника. Поместите наконечник в лоточную систему (см. 10.1.1 «Размещение криозонда СЗ 
CryoProbe в лоточной системе»).
Рисунок 10-1 Криозонд СЗ CryoProbe в лоточной системе 
10.4 Подготовка к обеззараживанию
Пожалуйста, закрутите стерилизационный колпачок СЗ на разъеме наконечника. Поместите 
4 наконечник в лоточную систему (см. 10.1.1 «Размещение криозонда СЗ CryoProbe в лоточной системе»).
Чтобы сохранить резьбу криозонда СЗ CryoProbe в надлежащем состоянии, она должна полностью 
покрываться масляным спреем (рекомендуется для ухода за медицинскими инструментами) перед 
каждой стерилизацией.
Обратите внимание, что, по возможности, только резьба должна соприкасаться с масляным спреем. 
Для оптимального ухода используйте масляный спрей Aesculap Sterilit i JG600 (поставляется отдельно).
10.5 Очиака и дезинфекция
Автоматическая очистка и дезинфекция
Вы можете выполнить очистку и дезинфекцию криозонда СЗ CryoProbe внутри любого автомата для 
очистки инструментов, который соответствует ISO 15883.
Пожалуйста, внимательно соблюдайте инструкции, предоставленные соответствующим 
производителем.
Размещайте компоненты так, чтобы они не могли двигаться или контактировать с компонентами.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 70 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 71 ---
СЗ CryoSystem
Рекомендуемые параметры при очистке и дезинфекции.
Шаг Параметры Значения
Предварительная
промывка
Температура
Длительность
Вода
10 ± 2"С 
1 мин
Холодная вода
Промывка
Температура
Длительность
Вода
45 ± 2"С 
5 мин
neodisher* mediclean 0.2 % (2 мл/л), pH: 8.5
Окончательная
промывка
Температура
Длительность
Вода
10 ± 2"С 
2 мин
Деионизированная вода
Термическая
дезинфекция
Температура
Длительность
Вода
93 ± 2"С 
10 мин
Деионизированная вода
Убедитесь, что стерилизационный колпачок затянут до упора.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
4
10.6 Сушка
Криозонд СЗ СгуоРгоЬе не работает, если внутри шланга присутствует вода. Существуют две 
возможности освободить криозонд СЗ СгуоРгоЬе от остаточной воды:
1. Вы можете освободить шланг от воды, высушив криозонд СЗ СгуоРгоЬе в течение 3 часов при 
температуре 110°С, Снимите стерилизационный колпачок для этой процедуры. Дайте наконечнику 
остыть до комнатной температуры (опция: осушитель) или
2. Вы можете повторять цикл продувки перед использованием в течение 2-6 минут (3-8 циклов 
полоскания по 45 секунд). Мы рекомендуем, чтобы во время этого процесса наконечник был помещен в 
теплую воду.
10.7 Техническое обслуживание, осмотр и функциональная проверка
До и после каждого использования проверяйте криозонд СЗ СгуоРгоЬе на наличие видимых 
повреждений, таких как трещины, разрезы, деформации и другие. В случае видимого повреждения 
криозонд СЗ СгуоРгоЬе нельзя использовать, и его необходимо отремонтировать или заменить.
Ж
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
До и после каждого применения проверяйте наконечник криозонд СЗ 
СгуоРгоЬе и целостность изоляции.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 71 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 72 ---
СЗ CryoSystem
Изоляция
i
i
10.8 Подготовка для стерилизации
Перед стерилизацией проверьте криозонд СЗ CryoProbe на наличие повреждений. Если повреждения 
видны, наконечник должен быть выведен из эксплуатации и отправлен обратно производителю.
СЗ CryoProbe всегда должен стерилизоваться в лоточной системе (см. 10.1.1 «Размещение криозонда 
СЗ CryoProbe в лоточной системе»).
Поместите стерилизационный контейнер в два стерилизационных пакета в соответствии с EN/ISO 
11607.
Для индивидуальной упаковки вы можете использовать стандартные упаковочные материалы. 
Выберите размер пакета, при котором уплотнение не растягивается. Также можно использовать 
стерилизационный контейнер. Если вы используете стерилизационный контейнер, поместите лоточную 
систему с криозондом СЗ CryoProbe в стерилизационный контейнер.
10.9 Стерилизация
После очистки и дезинфекции СЗ CryoProbe можно стерилизовать в соответствии с процедурой, в 
которой параметры устройства стерилизации проверены для достижения уровня гарантии стерильности 
(SAL) 10 ^
После очистки и дезинфекции рекомендуется применять утвержденную процедуру стерилизации, 
описанную ниже. Точно следуйте инструкциями производителя.
10.10 Автоклавирование
Для стерилизации СЗ CryoProbe вы можете использовать стандартные автоклавы медицинского 
назначения.
Гравитационные или фракционные методы с предварительным вакуумированием считаются 
подходящими.
Следующие характеристики соответствуют нижнему пределу, и любые инструкции производителя 
автоклава должны иметь приоритет.
• Температура: 134*С
• Время воздействия: не менее 5 минут
• Время высыхания: не менее 20 минут
inomed Medizintechnik GmbH Страница 72 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 73 ---
СЗ CryoSystem
i
Проверка наконечника рекомендуется после 30 применений. Замена наконечника рекомендуется 
после 100 применений.
10.11 Дополнительная информация
Не перегружайте автоклав.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 
Совет;
Устройство не включает в себя детали, которые могут быть 
отремонтированы пользователем. Все обслуживание должно выполняться 
loomed Medizintechnik GmbH или только авторизованным персоналом.
loomed Medizintechnik GmbH утвердила приведенные выше инструкции в качестве приемлемых для 
повторной обработки многоразовых инструментов. Ответственность за обеспечение и достижение 
желаемых результатов лежит на лице или учреждении, осуществляющем повторную обработку. 
Поэтому необходимо использовать соответствующее оборудование, материалы и персонал. Обычно это 
требует проверки и регулярного контроля процесса.
11. Выявление неисправностей
при правильной эксплуатации и регулярном обслуживании не должно возникать проблем при 
использовании СЗ CryoSystem.
Перед использованием проверьте соединительные кабели, сетевые кабели и вилки на наличие 
видимых повреждений, таких как трещины или разрывы. Повреждения в основном возникают из-за 
неправильного обращения во время очистки и дезинфекции.
После длительного использования системы жесткий диск может быть заполнен. Рекомендуется 
регулярно выполнять обслуживание. В следующем разделе указаны наиболее частые неисправности и 
их причины.
Таблица 11-1 Выявление неисправностей
npoSntiMi Причина Решение
Устройство не может 
быть включено
Ослабленный или 
нефункциональный кабель. Проверьте и замените.
Система не запускается 
правильно
Ошибки в системных файлах 
кли поврежденные 
программные файлы.
Свяжитесь с производителем или 
дистрибьютором.
Компоненты не 
распознаются
Компоненты не подключены 
цолжным образом; газовый 
баллон не открыт.
Проверьте соединения.
Пожалуйста, свяжитесь с 
производителем или вашим 
дистрибьютором.
Символ для газового 
баллона не отображается, 
котя баллон подсоединен
Недостаточная подача газа 
или клапан неправильно 
открыт.
Проверьте, открыт ли клапан. 
Замените пустой газовый баллон.
Нет подтверждения тока
Соединительный кабель 
нейтрального электрода не 
подключен.
Ослабленный нейтральный 
электрод или недостаточный 
контакт.
Проверьте соединение кабеля. 
Проверьте нейтральный электрод.
Стимулятор не активирован Включите стимулятор, проверьте
ё
inomed Medizintechnik GmbH Страница 73 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 74 ---
СЗ CryoSystem
i
или нейтральный электрод 
неправильно подключен.
положение нейтрального электрода.
Неисправный наконечник или 
кабель наконечника.
Проверьте ток, удерживая наконечник 
на контакте разъема кабеля нейтрального 
электрода.
Наконечник подключен, но 
электрический контакт 
отсутствует.
Тщательно переподключите 
наконечник.
СгуоргоЬе не 
замораживает
Расход газа ниже 
минимального, наконечник 
заблокирован.
Проверьте дисплей и повторите очистку.
Газовый баллон пуст или 
недостаточное количество 
закиси азота или двуокиси 
углерода в баллоне.
Замените газовый баллон и проверьте, 
правильно ли работает наконечник.
Пожалуйста, свяжитесь с 
производителем или вашим 
дистрибьютором.
СгуоргоЬе слишком 
сильно замораживает
Используется несифонный 
газовый баллон?
Всегда используйте газовый баллон без 
сифона.
Очистите наконечник и проверьте 
расход газа.
Недостаточное
замораживание
Возможные проблемы с 
наконечником или подачей 
газа.
Проверьте дисплей, повторите 
продувку.
Утечка СгуоргоЬе
Закройте газовый баллон. Не 
используйте наконечник. Замените 
наконечник.
Пожалуйста, свяжитесь с Сервисным 
отделом производителя.
Утечка консоли
Немедленно закройте газовый баллон. 
Пожалуйста, позвоните в Сервисный отдел 
производителя.
Поврежденный 
наконечник СгуоргоЬе
Не используйте! Пожалуйста, позвоните 
в Сервисный отдел производителя.
Стержень наконечника 
слабо закреплен в 
рукоятке
Во время повторной 
обработки наконечник был 
собран неправильно.
Пожалуйста, см. главу... касательно того, 
как правильно разобрать и собрать 
наконечник СЗ СгуоргоЬе.
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Устройство не включает в себя детали, которые могут быть 
отремонтированы пользователем. Все обслуживание должно выполняться 
inomed Medizintechnik GmbH или только авторизованным персоналом.
Inomed Medizintechnik GmbH Страница 74 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 75 ---
СЗ CryoSystem
12 Технические характеристики
12.1 Физические характеристики
Таблица 12-1 Физические характеристики
Степень защиты в соответствии с МЭК 60601-1: Класс 1 ,
Компонент для записи и стимуляции Тип BF
Классифмиацня в соответствии с 93/42 EEC: Класс 26
Номер СЕ: СЕ 0297
HOMVIUL: 47RG
Размеры (Ш/В/П. допуск ± 10 мм: 27 см / 40 см / 24 см
Масса, допуск i  ю %: 7,5 кг
Безопасность: МЭК 60601-1, МЭК 60601-1-2
Степень защиты IP: IPX3
12.2 Источник питания
Таблица 12-2 Источник питания
Потребляемая мощность 100-240 В~, 50/60 Гц макс. 85 ВА
Предохранитель ^хТЗ.^А/250В
12.3 Криозонд СЗ CryoProbe
Таблица 12-3 Технические характеристики - криозонд
Каналы: 1
Соедниеиия: 1, соединение наконечника
Частота: 1 -  200 Гц,
Полярность; Униполярный, отрицательный прямоугольный импульс
Ширине импульса: Фиксированная 200 мкС
Тип: Переменный ток
Ток стимуляции; 0.01 мА-25 мА
Напряжение
тииулиции;
Vmax = 100 В,
Vmax продукта, как результат отрегулированного тока (0,01 мА -  25 мА), 
умноженного на полное сопротивление (0 Ом -10 кОм), но ограниченное 100 В 
при 25 мА
например, Vmax = 100 В 
Imax 25 мА х 4 кОм 
Zmax 10 мА х 10 кОм
Диапазон
вопратлаиия
кйА аМ м д м вввдьWVlnfvKIVe
0 Ом -4  кОм при Imax = 25 мА 
4 кОм -10 кОм при Imax = 10 мА
Потенциал смещения 
посгаммюготока; ОВ
Датчинтока: Отображение электрического тока (подтверждение тока)
Максимальный
вапуси: ± 10%, ± 1 знак (0,01 мА)
Стимулирующие
1лакт|й№1:
СЗ CryoProbe для электрической стимуляции и заморозки
inomed Medizintechnik GmbH Страница 75 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 76 ---
СЗ Ct7oSystem
12.4 Ножной переключатель
Таблица 12-4 Технические характеристики -  Ножной переключатель
Педаяи: 2
Кнопки: 1
Степень 4йШ |й1% 1 IP: IPX8
Вллт рм т снш ь  характеристики: 30 В - макс., 1А макс.
Транспортировка Температура: от -5"С до +40"С 
Относительная влажность: 10% - 80% 
Без конденсации
12.5 Одноразовые канюли
Таблица 12-5 Размеры трубки
Обозначенный 
метрический 
размер, мм
Калибр ^^мин., мм ^^Maicc./ мм Стенка ГОмин
1,8 мм 15G 1,750 1,900 RW 1,300
2,6 мм 12G 2,650 2,850 RW 1,950
Примечание: OD - наружный диаметр; ID - внутренний диаметр, RW - нормальная стенка 
Таблица 12-6 Жесткость трубки
Обозначенный метрический 
размер
Диапазон, мм ±0,1 Изгибающая сила, 
Н ±0,1
Максимальное 
отклонение, мм
1,8 мм 25,0 25,0 0,35
2,6 мм 40,0 50,0 0,31
€
Сопротивление излому иглы:
Не менее 25" при изгибе в одной плоскости в условиях 20-кратного повторения в обоих 
направлениях.
Таблица 12-7 Допуск при масштабировании -  Канюли
Допуск при Допуск между отдельными маркировочными кольцами, расположенными на
масшт«бмрованни| расстоянии 10 мм, составляет 4-/- 0,5мм.
Таблица 12-8 Условия транспортировки -  Канюли
Температура от -5"С до +40“С
Транспортные условия: Относительная влажность 10% - 80%
Без конденсации
Давление окружающей среды от 0,5 кПа до 1,06 кПа
inomed Medizintechnik GmbH Страница 76 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 77 ---
i
СЗ CryoSystem
Таблица 12-9 Условия эксплуатации и хранения -  Канюли
Условия эксплуатации Температура 5“С - 45Т
Влажность ^85 %. без конденсата
Условия хранения
Температура 15"С-25“С
Влажность 35-50%
Давление окружающей среды от 0,5 кПа до 1,06 кПа
12.6 Особенности системы
a) Считыватель штрих-кодов для считывания данных пациента.
b) Ножной переключатель.
c) USB-соединение для экспорта данных и подключения принтера.
d) USB-подключение принтера.
e) 100 Мбит LAN / Ethernet.
f) Подключение модуля inomed для дополнительного расширения.
12.7 Условия окружающей среды
Условия хранения:
• Температура: от 5“С до +40“С
• Относительная влажность: 30-85% 
Условия транспортировки:
• Температура: от -29“С до +55“С
• Относительная влажность: 15-95%
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Эту систему нельзя использовать вблизи коротковолнового или 
микроволнового терапевтического оборудования (например, 1 м), так как 
это может привести к нестабильности на выходе стимулятора.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Система не может использоваться в магнитных полях. Пользователь 
должен принять все необходимые меры, чтобы устранить или уменьшить 
воздействие любых источников помех.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Система не может использоваться в потенциально взрывоопасных 
зонах. Убедитесь, что выпускной шланг подключен к газовой системе 
вентиляции или устройство находится в хорошо проветриваемом 
помещении. Пожалуйста, обратитесь к применимым местным 
нормативам касательно сжатых газов (например, NFPA55).
inomed Medizintechnik GmbH Страница 77 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 78 ---
СЗ CryoSystem
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Система требует принятия специальных мер предосторожности в 
отношении ЭМС и должна устанавливаться и использоваться в 
соответствии с инструкциями по ЭМС в главе «Технические 
характеристики».
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Портативное и мобильное оборудование ВЧ-связи может повлиять на 
правильную работу устройства.
i
12.8 Очистка и дезинфекция компонентов системы
Таблица 12-8 Очистка и дезинфекция
СЗ CryoSystem Средстао для очистки/стерилизации
СЗ CryoSystem Очистите и протрите спиртом.
Криозонд СЗ 
СгуоРгоЬе См. главу 10 «Очистка, дезинфекция и стерилизация»
Ножной
переключатель
Ножной переключатель можно чистить всеми обычными чистящими и 
дезинфицирующими средствами, используемыми в больницах.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не используйте грубые чистящие средства или ткани. Всегда 
используйте ткань для очистки с чистящими средствами.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Всегда накручивайте поставляемый стерилизационныи колпачок на 
разъем наконечника перед стерилизацией. В противном случае 
электронные компоненты внутри разъема могут быть повреждены.
12.9 Материалы изделия, кратковременно контактирующие с кожей и внутренней средой  
организма:
1. Наконечник криозонда - нержавеющая сталь 1.4404, производства CHIRANA Т. Injecta, a.s., 
Словакия; нержавеющая сталь 1.4310, производства Vogelsang-Edelstaehle, Германия.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный с кожей, кровью и мягкими тканями.
2. Одноразовая канюля:
- наконечник - нержавеющая сталь 1.4301,1.4404, производства CHIRANA Т. Injecta, a.s., Словакия; 
Вид контакта с организмом человека - кратковременный с кожей, кровью и мягкими тканями.
- чехол для наконечника - Поливинилхлорид, производства PCW GmbH, Германия;
Вид контакта с организмом человека - опосредованный.
- упаковка стерильная (соответствуют требованиям DIN EN ISO 11607 и DIN 868-5) - LT Tyvek 
Stericlin, медицинская бумага плотностью 70г/м2, соединённая термошвом с многослойной 
полимерной пленкой РЕТ/РР (12/40 микрон), производства Vereinigte Paplerwarenfabriken GmbH, 
Германия.
loomed Medizintechnik GmbH Страница 78 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 79 ---
Вид контакта с организмом человека - опосредованный.
3. Нейтральный поверхностный электрод 96,8 кв. мм
- основа -  нетканый полиэтилен 4492, производства ЗМ Deutschland GmbH, Германия
- гипоаллергенный проводящий клей -  гидроколлоидный адгезив 9945J, производства ЗМ 
Deutschland GmbH, Германия.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный с кожей.
Стерильность:
- Криозонд -  изделие не стерильное, многоразовое, стерилизация после применения - паровая 
(автоклавирование);
- Одноразовые канюли - газовая стерилизация (оксидом этилена);
- Нейтральный поверхностный электрод 96,8 кв. мм - изделие не стерильное, одноразовое.
СЗ CryoSystem
i
12.10 Электромагнитные характеристики
12.10.1 Электромагнитное излучение
Заявление производителя’-Электромагнитное излучение
СЗ CryoSystem предназначена для использования в электромагнитной среде, как описано ниже. 
Клиент или пользователь СЗ CryoSystem должны убедиться, что устройство используется в такой среде.
Таблица 12-9 Электромагнитное излучение
Измерение излучения Соответствие Электромагнитная среда -> руководящие принципы
ВЧ-излучение в 
соответствии с CISPR11 Группа 1
СЗ CryoSystem использует ВЧ-энергию исключительно для 
своих внутренних функций. Таким образом, ВЧ-излучение 
очень низкое, и маловероятно, что оно нарушит работу 
соседних электронных устройств.
ВЧ-излучение в 
соответствии с CISPR11 Класс В
Устройство предназначено для использования во всех 
объектах, включая жилые помещения и те, которые 
подключены непосредственно к общедоступному источнику 
электропитания, который также питает здания, используемые 
для жилых помещений.
Гармоническое 
излучение в соответствии с 
МЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/фликер в 
соответствии с МЭК 61000- 
3-3
соответствует
inomed Medizintechnik GmbH Страница 79 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 80 ---
СЗ CryoSystem
12.10.2 Устойчивость к электромагнитным помехам
Заявление производителя -  Устойчивость к электромагнитным помехам
СЗ CryoSystem предназначена для использования в электромагнитной среде, как описано ниже. 
Клиент или пользователь СЗ CryoSystem должны убедиться, что устройство используется в такой среде.
Таблица 12-10 Устойчивость к электромагнитным помехам - Часть 1
Испытание на 
помехоустойчивость
МЭК 60601-
Испытательный
уромнь
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - 
Рекомендации
Электростатический 
разряд (ЭСР)
МЭК 61000-4-2
± 6 кВ контактный 
разряд
± 8 кВ воздушный 
разряд
± 6 кВ контактный 
разряд
± 8 кВ воздушный 
разряд
Полы должны быть деревянными, 
бетонными или керамическими. 
Если полы покрыты синтетическим 
материалом, относительная 
влажность воздуха должна 
составлять не менее 30%.
Электростатический
быстрый
переход/всплески 
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ для линий 
электроснабжения 
± 1 кВ для 
входных/выходных 
линий
± 2 кВ для линий 
электроснабжения 
± 1 кВ для 
входных/выходных 
линий
Качество электропитания должно 
соответствовать типичной 
коммерческой или больничной 
среде.
Бросок тока 
МЭК 61000-4-5
± 1 кВ нормальный
режим
напряжения
± 2 кВ обш,ий
режим
напряжения
± 1 кВ нормальный
режим
напряжения
± 2 кВ общий
режим
напряжения
Качество электропитания должно 
соответствовать типичной 
коммерческой или больничной
среде.
Падение 
напряжения, 
короткие перерывы 
и колебания 
напряжения на 
линиях
электропитания 
МЭК 61000-4-11
<5%ит
(>95 % падение UT) 
в течение 0,5 
цикла.
40%ит
(60% падение UT) 
в течение 5 
циклов.
70%иТ
(30 % падение UT) 
в течение 25 
циклов.
<5%иТ
(>95 % падение UT) 
в течение 5 с.
5%ит
(>95 % падение UT) 
в течение 0,5 
цикла.
40% ит
(60% падение UT) 
в течение 5 
циклов.
70%иТ
(30 % падение UT) 
в течение 25 
циклов.
<5%ит
(>95 % падение UT) 
в течение 5 с.
Качество электропитания должно 
соответствовать типичной 
коммерческой или больничной
среде.
Если пользователь оборудования 
требует непрерывной работы во 
время сбоя электроснабжения, 
рекомендуется, чтобы 
оборудование питалось от 
бесперебойного источника 
питания или батареи.
Магнитное поле при 
частоте сети (50/60 
Гц)
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля при частоте сети 
должны соответствовать 
характеристикам типичной 
коммерческой или больничной 
сети.
i
Примечание: UT представляет собой напряжение сети переменного тока перед применением 
испытательных уровней. __________________________________
inomed Medizintechnik GmbH Страница 80 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 81 ---
(СЗ CryoSystem
Таблица 12-10 Устойчивость к электромагнитным помехам -  Часть 2
Испытание на 
нмиехоустойчивостъ
МЭК б0б01< 
4слытательный
уровень
Уровень 
|соответст8ия|Электромагнитная среда - Рекомендации
#
Наведенные 
>адиоволны 
МЭК 61000-4-6
Излучаемые 
эадиоволны 
МЭК 61000-4-3
во
i
3 Вэфф
от 150 кГц до 
МГц
3 Вэфф
ЗВ/м
от80 МГцдо 
2.5 ГГц
3 В/м
Портативное и передвижное оборудование для 
радиочастотной связи должно использоваться на 
рекомендуемом расстоянии от любой части 
оборудования, включая кабели, которое 
рассчитывается с помощью следующего уравнения в 
зависимости от частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние
d=l,2 V p
d=l,2 V p от 80 М Гц до 800 М Гц 
d=l,2 от 800 МГц до 2,5 МГц
где Р является максимальной выходной 
мощностью передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с 
производителем передатчика, а D является 
рекомендуемым расстоянием в метрах (м) (а).
Напряженность поля от фиксированных РЧ- 
передатчиков, как это определено с помощью 
электромагнитной проверки места эксплуатации, 
должна быть ниже уровня соответствия в каждом 
частотном диапазоне (Ь).
Помехи могут возникать в непосредавенной 
близости от оборудования, обозначенного 
следующим символом:
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти указания не применяются ко всем ситуациям. Распространение 
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкции, объектов и людей.
a) Напряженность поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов 
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиостанции, любительское радио, AM и FM- 
радиостанции и телестанции, не может быть точно предсказана теоретически. Для оценки 
электромагнитной среды, создаваемой стационарными радиочастотными передатчиками, необходимо 
выполнить электромагнитную проверку места эксплуатации. Если измеренная напряженность поля в 
месте эксплуатации оборудования превышает допустимый уровень радиочастот, необходимо 
наблюдать за оборудованием для подтверждения нормальной работы. При обнаружении 
неправильной работы могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или 
перемещение оборудования.
b) За пределами диапазона от 150 МГцдо 80 МГц напряженность поля должна быть ниже 10 В/м.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 81 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 82 ---
СЗ CryoSystem
12.10.3 Рекомендуемое безопасное расстояние
Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и мобильными ВЧ-устройствами и 
СЗ CryoSystem
СЗ CryoSystem предназначена для использования в электромагнитной среде с контролируемыми 
высокочастотными помехами. Пользователь СЗ CryoSystem может помочь избежать электромагнитных 
помех, сохраняя минимальное расстояние между портативными и мобильными 
телекоммуникационными устройствами (передатчиками) и устройством -  в зависимости от выходной 
мощности телекоммуникационных устройств, как описано ниже.
Таблица 12-12 Рекомендуемое безопасное расстояние
Номинальная 
иакси1мальная выходная 
мощность передатчика 
[Вт)
Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
От 150 кГц до 80 МГц
d=l,2 V p
От 80 МГц до 800 МГц
d=l,2 V p
От 800 МГц до 2.5 ГГц
d=2,3 V p
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое 
расстояние d в метрах (м) может определяться с помощью уравнения, применимого к частоте 
передатчика, где Р является максимальной выходной мощностью датчика в ваттах (Вт) в соответствии с 
производителем передатчика.
Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. Дополнительный 
коэффициент безопасности, равный 10/3, был применен для снижения вероятности вмешательства 
мобильного устройства в зону пациента.
Примечание 2: Эти указания не применяются ко всем ситуациям. Распространение 
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкции, объектов и людей.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 82 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 83 ---
СЗ CryoSystem
12.11 Разъём для подключения криогенных газов
Защитный колпачок уплотнительными 
кольцами FVMQ, синие
Испытание на герметичность при 175 бар вместе с YFA.BGR.0098 в соответствии с AQL0.65, для образцов 100% 
Рабочее давление 55 бар, среда С02 
Упаковано в пылезащитный мешок 
Одобрение заказчика
Дата: 21.02.17 Подпись:/подпись/ ОРИГИНАЛ
/штамп: утверждено, 21 марта 2017 г, дата, подпись/
5 10
9
г В
г 7
1 Б
Поз.Номер документа Название документа Поз. Номер документа Название документа
inomed MedizIntechnikGmbH Страница 83 из 112
Номер чертежа: 10000031393 S04 АС <раткое описание., jacoflon - Соединение Масштаб.
Номер изменения: XDC-AML20-1578 Программа: SEBTO Spezlatteil 2:1
Создано: 20.02.2017 СВ Материал; Разный 184
Выпущено; 20.02.2017 НЕ >азмео/модель
Комментарий;
Соединение
S e R T O i f ” YFA.eGR.0099 АС
Ред 2.4-02/21


--- стр. 88 ---
СЗ CryoSystem
217400
Соединительный кабель СЗ 
для нейтрального 
поверхностного электрода
217620
Нейтральный поверхностный 
электрод с проводящей 
площадь 96;8 кв. мм
Криозонд (СЗ CryoProbe)
Таблица 13-2 Криозонд СЗ CryoProbe и комплектующие
Заводской
номер Изображение/описание
217070
Лоточная система для криозонда СЗ
217090
Стерилизационный колпачок для СЗ 
CryoProbe
in o m ed S
Inomed Medizintechnik GmbH Страница 88 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 89 ---
СЗ CryoSystem
217100 Криозонд СЗ CryoProbe 1,3 мм, тупой 
наконечник
217110
Комплект для криозонда СЗ CryoProbe 1,3 
мм, с лоточной системой*
* включая:
217070 Лоточная система для СЗ CryoProbe 
217100 криозонд СЗ CryoProbe 1,3 мм, тупой 
наконечник
217200 Криозонд СЗ CryoProbe 2,1 мм, острый 
наконечник
4
217210
Комплект для криозонда СЗ CryoProbe 2,1 
мм, с лоточной системой*
* включая:
217070 Лоточная система для СЗ CryoProbe 
217200 криозонд СЗ CryoProbe 2,1 мм, 
острый наконечник
Одноразовые канюли
Таблица 13-3 Одноразовые канюли
Заводской
ноивер Изображение/описание
217604
Одноразовая канюля 150x45 с мандреном 
Подходит для криозонда СЗ CryoProbe 1,3 мм 
(217100)
С маркировкой глубины для ориентации 
Общая длина 74,6 мм 
Рабочая длина 45 мм 
Внешний диаметр 1,8 мм (150)______
inomed Medizintechnik OmbH Страница 89 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 90 ---
G  CryoSystem
Одноразовый продукт, стерилизованный с 
помощью ЭО
217606
Одноразовая канюля 156x65 с мандреном 
Подходит для криозонда СЗ CryoProbe 1,3 мм
(217100)
С маркировкой глубины для ориентации 
Общая длина 94,6 мм 
Рабочая длина 65 мм 
Внешний диаметр 1,8 мм (156) 
Одноразовый продукт, стерилизованный с 
помощью ЭО
217609
Одноразовая канюля 156x95 с мандреном 
Подходит для криозонда СЗ CryoProbe 1,3 мм
(217100)
С маркировкой глубины для ориентации 
Общая длина 124,6 мм 
Рабочая длина 95 мм 
Внешний диаметр 1,8 мм (156) 
Одноразовый продукт, стерилизованный с 
помощью ЭО ________
217660
Одноразовая канюля 126x62 с мандреном 
Подходит для криозонда СЗ CryoProbe 2,1 мм
(217200)
С маркировкой глубины для ориентации 
Общая длина 96,3 мм 
Рабочая длина 62,5 мм 
Внешний диаметр 2,6 мм (126) 
Одноразовый продукт, стерилизованный с 
помощью ЭО______________
217680
Одноразовая канюля 126x92 с мандреном 
Подходит для криозонда СЗ CryoProbe 2,1 мм 
(217200)
С маркировкой глубины для ориентации 
Общая длина 126,3 мм 
Рабочая длина 92,5 мм 
Внешний диаметр 2,6 мм (126) 
Одноразовый продукт, стерилизованный с 
помощью ЭО
inomed M edizlntechnik6m bH Страница 90 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 91 ---
СЗ CryoSystem
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Инструкции по техническому обслуживанию, очистке, дезинфекции и 
стерилизации, содержащиеся в настоящей Инструкции по эксплуатации и 
инструкциях по эксплуатации соответствующих компонентов системы, 
должны полностью соблюдаться.
После каждой процедуры необходимо тщательно очистить и 
продезинфицировать все многоразовые компоненты системы.
Перед очисткой отключите питание, чтобы избежать поражения 
электрическим током.
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование дополнительных устройств и принадлежностей 
Следует использовать только те дополнительные устройства и 
принадлежности, которые рекомендованы в инструкции по эксплуатации.
Принадлежности других производителей должны использоваться 
только с предварительного согласия inomed Medizintechnik GmbH.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 91 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 92 ---
G  CryoSystem
14. Символы, дисплеи и предупреждения
Для работы устройства используются следующие символы и индикаторы: 
Таблица 14-1 Рабочие символы
Символ Описание
База данных пациентов.
ф
Установка предопределенных комментариев во время лечения или после 
него в обзоре протокола.
Принтер. Прямой доступ к протоколу просмотра фактического пациента и 
распечатка протокола.
л
Настройки. Параметры стимуляции и записи могут быть изменены и 
сохранены напрямую.
Указывает, что СЗ CtyoProbe подключен.
Указывает, что ножной переключатель подключен.
l ^
Указывает, что газовый баллон подключен.
%
Новый пациент. Создание нового пациента в базе данных.
%
Выбор пациента. Выбор уже существующего пациента из базы данных для 
дальнейших записей.
Обзор. Просмотр протокола лечения пациентов.
1
Стереть пациента. Удаление пациента из базы данных.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 92 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 93 ---
СЗ CryoSystem
&
Редактировать пациента.
Экспорт данных. Данные отчета доступны и могут быть экспортированы на 
USB-накопитель.
Назад. Возврат к предыдущему меню.
у
ОК. Подтверждение выбранного действия.
ш
Расширенные настройки. Доступно только для обслуживающего персонала.
Удаленная поддержка. Для доступа к диалогу удаленной поддержки.
Настройки системы. Получение доступа к информации и выполнение 
основных настроек, таких как время и язык устройства.
Выбор и настройка цикла. Изменение параметров.
а
Информация 0 базе данных. Предоставляет основную информацию о базе 
данных пациентов.
Конфигурация. Изменение времени, даты и языка системы.
•
Экспорт базы данных. Экспорт всей информации из базы данных пациентов 
на внешний USB-накопитель. Защищено паролем.
л
Стереть базу данных. Стереть всю информацию в базе данных пациентов. 
Защищено паролем.
___________________________________________________________________________
inomed Medizintechnik GmbH Страница 93 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 94 ---
CryoSystem
Настоящая инструкция по эксплуатации использует следующие символы:
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Этот символ указывает на серьезные побочные реакции и 
потенциальные угрозы для безопасности, а также соответствующие 
ограничения действий, которые должны применяться в случае их 
возникновения.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Этот символ указывает на информацию, требующую особого внимания 
от практикующего врача и/или пациента для безопасного и эффективного 
использования устройства.
L s J bf
(подача тока на тело)
А
ВНИМАНИЕ
См. сопроводительную документацию
т
См. инструкции по эксплуатации
❖
Уравнение потенциала
~ ж .
Предупреждение о лазерном излучении
Ножной переключатель
кммй 1
Номер заказа
1 Номер партии (указывается с символом партии)
Серийный номер
1  Стерилизация этиленоксидом |
Ф
inomed Medizintechnik GmbH Страница 94 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 100 ---
СЗ CryoSystem
В этом руководстве по эксплуатации используются следующие предостережения 
Общие предостережения:
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Избегайте контакта с между рабочими частями и другими 
проводящими частями, а также проводами защитного заземления.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не выполняйте стерилизацию с помощью гамма-лучей и горячего 
воздуха.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не изменяйте форму СЗ СгуоРгоЬе.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Избегайте перекручивания или сдавливания шланга СЗ СгуоРгоЬе.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Во время использования не отключайте наконечник от соединения 
консоли.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
До и после каждого применения проверяйте наконечник СЗ СгуоРгоЬе 
и целостность изоляции.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Используйте только несифонные газовые баллоны.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Всегда закрывайте клапан газового баллона, если он не используется.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Газовый баллон находится под высоким давлением, поэтому при 
работе с ним необходимо всегда соблюдать осторожность.
Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с 
использованием медицинских газов. Перечень мер предосторожности 
можно получить у вашего поставщика газа.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 100 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 101 ---
СЗ CryoSystem
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Перед заменой газового баллона закройте клапан газового баллона, 
выполните вентиляцию, а затем подождите 30 минут, прежде чем 
отсоединить муфту.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Если входное давление превышает 60 бар, используйте регулятор 
давления газа между газовым баллоном и СЗ CryoSystem.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Максимальная длина кабеля не должна превышать 3 метра. 
Единственными исключениями являются кабель питания и кабель 
выравнивания потенциалов.
А
ПРЕД О аЕРЕЖ ЕН И Е
При использовании канюль вместе с СЗ СгуоРгоЬе необходимо слегка 
втянуть канюлю (мин. 10 мм/одна отметка) перед выполнением 
стимуляции или замораживания.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Мандрен используется во время введения или удаления канюли для 
предотвращения капиллярного воздействия. Мандрен может быть удален 
после правильного размещения канюли.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не используйте чрезмерную силу для подключения оборудования.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Выпускной шланг должен быть направлен в систему вентиляции газа 
или, соответственно, в хорошо проветриваемую зону.
Пользователь несет ответственность за минимизацию распространения 
выделяемого газа.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
При использовании тележки всегда закрепляйте газовый баллон на 
держателе.
Никогда не ставьте на тележку газовый баллон с максимальным весом 
более 20 кг.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
СЗ CryoSystem не должна использоваться рядом с другим 
оборудованием. Если требуется смежное или многоуровневое 
использование, необходимо следить за нормальной работой СЗ 
CryoSystem в требуемой конфигурации.
▲
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Литиевая батарейка находится в зоне ограниченного доступа. Обратите 
внимание, что ежегодная проверка батарейки и, при необходимости, ее 
замена могут выполняться только авторизованными специалистами по 
техническому обслуживанию.
inomed MedizIntechnikGmbH Страница 101 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 102 ---
СЗ CryoSystem
£
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
СЗ CryoProbe поставляются в нестерильном виде и должны очищаться, 
дезинфицироваться и стерилизоваться перед каждым использованием.
▲
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Может случиться так, что цикл продувки необходимо повторить от 5 до 
8 раз, чтобы убедиться, что СЗ CryoProbe не содержит воды. Мы 
рекомендуем, чтобы во время этого процесса кончик наконечника 
помещался в теплую дистиллированную воду или физиологический 
раствор.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не выполняйте очистку инструмента в ультразвуковой ванне; в 
противном случае инструменты могут быть повреждены.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Не используйте чрезмерную силу, чтобы поместить или изъять СЗ 
CryoProbe из лоточной системы.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Убедитесь, что стерилизационный колпачок затянут до упора.
А
ПРЕДОаЕРЕЖЕНИЕ
Всегда проверяйте, чтобы все резьбы были установлены надлежащим 
образом.
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Система требует принятия специальных мер предосторожности в 
отношении ЭМС и должна устанавливаться и использоваться в 
соответствии с инструкциями по ЭМС в главе «Технические 
характеристики».
А
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Портативное и мобильное оборудование ВЧ-связи может повлиять на 
правильную работу устройства.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 102 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 103 ---
СЗ CryoSystem
15. Маркировка
Проект маркировки изделия для поставки в РФ:
Система криохирургическая СЗ Cryosystem, с принадлежностями
REF
8N
217 000
17G048
inomeci О
Напряжение питания: ~100- 
240В, частота 50/60 Гц, 
мощность 85 ВА(максимум)
1РхЗ А
10/2020
ЛЛ уЛ  ■  Medizintechnik GmbH
JSv I Im Hausgruen 29, 79312
■ ■ ■  05/2020 Emmendingen,
Allemagne/Germany
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ВВ-МЕД», 197342, СПб, ул. Сердобольская, дом 65 
литер а пом 2-н оф. 318
Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10.
РУ:______________________________________________.
Руководство по эксплуатации прилагается
inomed Medizintechnik GmbH Страница 103 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 104 ---
СЗ CryoSystem
Проект маркировки транспортной упаковки для поставки в РФ:
м 1
inomed Medizintechnik GmbH (Иномед 
Медицинтекник Гмбх)
Адрес: 1т Hausgruen 29,79312 Emmendingen, 
Allemagne/Germany, tel./тел. +49 7641 9414-0, 
fax/факс +49 76419414-49
inomed
Система криохирургическая СЗ Cryosystem, с принадлежностями
SnT  17G048
I ♦
Ж
■ f  и
Н
05/2020
t
+55“С 95% 1,06кПа
-2 9 Х 15% 0,5 кПа
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ВВ-МЕД», 197342, СПб, ул. Сердобольская, дом 65 
литер а пом 2-н оф. 318, тел. +7 812 408-70-00, эл. почта: info@w-med.ru
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № от г..
Маркировка канюль:
BnniamaniUe 1»зс« 
■MMMMinn
PiBpotthM еамМ  120 xt2 
wim пмикил
Cinuli к unge uniout 120x92 
a¥«e menrtfln
217680 pc. 10 jirmeiel
inomed Medizifrtechnfk GmbH 
Im Hausgruen 29 
7W12 Emmendingen 
GERMANY
19G079O
2024-09-10
I C € i 
liP lil
inomed Medizintechnik GmbH Страница 104 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 105 ---
СЗ CryoSystem
Проект маркировки канюль для поставки в РФ:
Канюля одноразовая 12Gx92 с мандреном
10 шт./уп.
inomed Medizintechnik GmbH 
Im Hausgruen 29, 79312
Emmendingen, 
Allemagne/Germany
REF 217680 L O T  19G076D
II C E o297 0 2 2024-09-10
29C
r .
55%C 2019-09-10
mJ inomed D
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственноаью «ВВ-МЕД», 197342, СПб, ул. Сердобольская, дом 65 литер а пом 2-н 
оф. 318
Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10.
РУ:
К
Другие стерильные компоненты изделия маркируются аналогично.
Inomed Medizintechnik GmbH Страница 105 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 106 ---
' СЗ CryoSystem
Маркировка криозондов:
CBCiyttMOi t.im m  
W fOCiyttyiHw
Cl Ciy Pffct !■< ттшшр
IncMMd M M H iIn lK tM lk  0 « ||Ь И
Im Ививу ц ц at
ca iB B itcty»a>1—  i l y i i i i
217200 A
C € l
Проект маркировки криозондов для поставки в РФ:
V V.' •
i
Ириозонд СЗ CryoProbe 2,1 мм, острый  
наконечник 
1 шт./уп.
inomed Medizintechnik GmbH 
Im Hausgruen 29, 79312
Emmendingen, 
Allemagne/Germany
REF 217200 f^cnS1SE!S> S N  I 19K136
IliliM I C E . .  ж  O S
i J
2019-10-16
inomed D
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ВВ-МЕД», 197342, СПб, ул. Сердобольская, дом 65 литер а пом 2-н 
оф. 318
Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10.
РУ:
Другие нестерильные компоненты изделия маркируются аналогично.
inomed Medizintechnik GmbH Страница 106 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 107 ---
СЗ CryoSystem
Расшифровка символов маркировки:
Символ Определение
С€
TsnT
Изделие соответствует требованиям европейской директивы
Серийный номер по системе нумерации предприятия-изготовителя
d
Производитель
Условное обозначение сопровождается именем и адресом 
производителя.
Дата производства
А
Внимательно прочитайте инструкцию по применению
Несоблюдение данных инструкций может подвергнуть пациента 
или оператора риску.
1РхЗ
Защита корпуса прибора от воздействий окружающей среды: 
Капли воды, падающие наклонно под углами до 60°С 
к вертикали, не оказывают никакого вредного воздействия
1Рх8
Защита ножного переключателя прибора от воздействий 
окружающей среды
Рабочие части типа BF
Части, находящиеся в физическом контакте с пациентом и, которые 
электрически изолированы и защищены от поражения электрическим 
током.
0
Изделие категории APG: конструкция МИ обеспечивает 
предотвращение возникновения источников поджига 
воспламеняющейся смеси анестетиков с кислородом или закисью азота
Стерилизовано оксидом этилена
LOT Номер партии
СЕ0297 Европейский сертификат соответствия
i
Внимательно прочитайте инструкцию по применению.
Несоблюдение данных инструкций может подвергнуть пациента или 
оператора риску.
Inomed Medizintechnik GmbH Страница 107 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 108 ---
СЗ CryoSystem
Inomed Medizintechnik GmbH Страница 108 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 109 ---
СЗ CryoSystem
16. Упаковка
Индивидуальная (потребительская) упаковка:
Стерильные компоненты изделия упакованы в комбинированную упаковку Tyvek марки Sterlkirn:
Комбинированные упаковки марки Steriklin изготовлены в соответствии с ISO 11607 из 
медицинской бумаги плотностью 70г/м2, соединенной термошвом с многослойной 
полимерной пленкой РЕТ/РР (12/40 микрон), марки Wipak Multi-X9. Пленка марки Wipak Multi- 
Х9 -  прозрачная 9 -  слойная пленка зеленого цвета состоит из семи полипропиленовых слоев, 
которые ламинированы пленкой из полиэстера (БОРЕТ), что делает ее очень эластичной, 
крепкой и прочной.
Бумага плотностью 70г/м2 -  суперкрепкая медицинская с усиленными защитными и 
водоотталкивающими свойствами. Пористая сторона обеспечивает эффективное удаление 
воздуха и проникание стерилизующего агента. Поверхность со специальной обработкой 
обеспечивает прочную сварку с пленкой, а также позволяет вскрыть упаковку без образования 
ворсинок и разрывов.
Комбинированные упаковки имеют дополнительно запаянные уголки пакетов для 
предотвращения скопления пыли. На пакетах (за исключением самогерметизирующихся) 
имеются вырезы для пальцев, облегчающие открытие упаковок и извлечение из них 
простерилизованных изделий.
На упаковках нанесены следующие обозначения:
• наименование производителя упаковки;
• торговая марка упаковки;
• каталожный номер;
• типоразмер;
• запрещение использования в случае повреждения упаковки;
• химический индикатор для соответствующего метода стерилизации с пояснениями об 
изменении цвета индикатора, приобретаемом после стерилизации;
• логотипы стандартов;
• внутризаводская кодировка;
• направление вскрытия упаковки для безопасного извлечения простерилизованных 
изделий
Основные характеристики упаковок:
• легко проницаемы для стерилизующего агента;
• не создают сопротивления при удалении стерилизующего агента из упаковки после 
стерилизации;
inomed Medizintechnik GmbH Страница 109 из 112 Ред 2.4-02/21


--- стр. 110 ---
СЗ CryoSystem
• сохраняют стерильность простерилизованного медицинского изделия установленный 
период времени;
• не проницаемы для микроорганизмов при условии соблюдения требований закрытия, 
условий и сроков их хранения;
• сохраняют целостность и герметичность при стерилизации установленным методом;
• не загрязняют вложенные медицинские изделия;
• при открытии упаковок не образуется ворсинок и разрыва материалов;
• произведены в чистых помещениях, соответствующих 8 классу чистоты по 
классификации ISO 14644. Производство в условиях чистых помещений сертифицировано в 
соответствии с ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485).
Комбинированная упаковка Steriklin вкладывается в картонную коробку:
wsr
1Щ рП ССГ ф
»WI i
Транспортная упаковка:
Упаковка обеспечивает защиту аппарата и его составных частей от воздействия 
механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. Аппарат и 
нестерильные компоненты упаковываются в картонную коробку со специальными 
полистирольными вставками и целлофановые пакеты.
Габариты: 690 х 640 х 
380 мм.
Вес нетто: от 14 кг (в 
зависимости от
комплектации).
Вес брутто: от 17,4 кг (в 
зависимости от
комплектации).
inomed Medizintechnik GmbH Страница 110 из 112 Ред 2.4-02/21