Система дентальной имплантации (Dental Implant System) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- S E U J O n m E D I X 10. АйЭйч Ви>гг фиксации абагмента Мульти-Юнит (IH Multi-Unit Abutment Screw) мини (L X по^ислюченне драйвера (Driver connection): 9.1mm x шестигранник (Hex), 9.1mm x звегла (Star); стандарт (L x подключение драйвера (Driver connection): 7mm x шестигранник (Hex), 7mm x звезда (Star), 7.5mm x шесшгранник (Hex), 8.0 x шестиграннки (Hex); 11. Колпачок заживляющий Мульти-Юнкг (Multi-Unit Healing Cap) (D x H X подключение драйвера (Driver connection) : 4.8 x 4.6mm x шести 1ранник (Hex), 4.8 x 4.6 x звезда (Star), 4.5 x 5mm x шестигранник (Hex), 4.5 x 5 x звезда (Star). 5.5 x 5mm x шестигранник (Hex), 5.5 x 5 x звезда (Star), 12. Цилиндр кобальт-хром-молибден Мульти-Юнит (Multi-Unit ССМ Cylinder) единичный тип (single type) (D1 x D2 x LI x L2); 4.8x4.5x12x9.65mm ; мостовой тип (bridge type) (D1 x D2 x LI x L2): 4.5x4.5xl2x9.65mm, 4.8x4.5xl2x9.65mm, 5.5x4.5xl2x9.65mm ; 13. Цн. 1индр временный Мульти-Юнит (Multi-Unit Temporary Cylinder) единичный тип (single type) (D x L); 4.8x 12mm ; мостовой тип (bridge type) (D x L); 4.5xl2mm, 4.8x12mm, 5.5xl2mm ; 14. Винт иктиндра (Cylirrder Screw) цкетигранник (Hex) (D x L ): 1.35x3.5mm, 1.75x5.0mm ; звезда (Star) (D x L); 1.35x3.5mm. 1.75x5.0mm ; 15. Абагмент ЭлТи (LT Abutment) (D X L ): 3.5x2.5mm, 3.5x3.5mm, 3.5x4,5mm, 3.5x5.5mm. 3.5x6.5mm, 3.5x7.5mm, 3.5x8.5mm. 3.75x2.5mm, 3.75x3.5mm, 3,75x4.5mm. 3.75x5.5mm, 3.75x6.5mm, 3.75x7.5mm, 3.75x8.5mm ; 16. Абатмеггг БиТи (ВТ Abutment) мини (mini)(Dx L): 3,5xlmm,3.5x2mm, 3.5x3mm, 3.5x4oim, 3,5x5mm,3.5x6mm ; — Ь стандарт (r^ular) (D x L) : 3.5xlmm, 3.5x2mm, 3.5x3mm. 3.5x4mm. 3.5x5mm. 3.5x6mm ; 17. Блок титановый по индивидуальному заказу (Ti-Custom Block) тип шестигранное основание (Non-Hex type)(D х L ): 10x26.1mm, 14x26.1mm, 10x28.7mm. 14x28.7mm ; тип шести 1ранник (Hex type) (D x L ): 10x28.8mm, 14x28.8mm, 10x28.7mm, 14x28.7mm,10x28.9mm. 14x28.9mm ; 18. АйЭйч Слепок 1юлучаемый с помощью трансфера (1Н Pick-up Impression Coping) корпус (body): 4xl2.9mm, 4xl6.9mm, 4.5xl2.9mm, 4.5xl6.9mm, 4xl3.5mm, 4xl7.5mm, 4.5x13.5mm, 4.5xl7.5mm, 5x13.5mm. 5x17.5mm, 5.5x13.5mm, 5.5x17.5mm, 6x13.5mm, 6x17.5mm, 6.5x13.5mm, 6.5x17.5mm, 4x13.6mm, 4x17.6mm, 4.5x13.6mm, 4.5xl7,6mm ; штифт направляюший (guide Pin); 2.3x19mm, 2.3x23mm, 2.3x23.05mm, 2.3x27mm, 2.3x17.48mm, 2.3x21.48mm, 2.3x21.53mm, 2.3x25.48mm, 2.3x18mm, 2.3x22mm, 2.3x26mm ; 19. АйЭйч Трансфер сле 1ючный (IH Transfer Impression Coping): тип шестигранник, корпус (Hex type (body); 4x11.6mm. 4xl4.6mm, 4.5x11.6mm, 4.5x14,6mm, 4x11.5mm, 4x14.5mm. 4.5x11.5mm, 4.5x14.5mm, 5x11.5mm, 5x14.5mm, 5.5x11.5mm, 5.5xl4.5mm, 6x11.5mm, 6xl4.5mm, 6.5x11.5mm, 6.5xl4.5mm ; тип шестигранное основание, корпус (Hex-Guide (body) : 4x11.5mm, 4x14.5mm, 4.5x11.5mm. 4.5x 14.5mm. 5x11.5mm. 5x 14.5mm, 5.5x11.5mm, 5.5x 14.5mm, 6x11.5mm, 6x 14.5mm, 6.5x11.5mm, 6.5xl4.5mm ; тип не шестн 1ранник (Non-Hex type); 4x15.8mm, 4x18.8mm. 4.5x15.8mm, 4.5x18 8mm, 4x16.4mm, 4x19.4mm. 4.5x16.4mm. 4.5xl9.4mm, 5xl6.4mm, 5xl9.4mm, 5.5xl6.4mm, 5.5xl9.4mm. 6xl6.4mm, 6x19.4mm. 6.5xl6.4mm. 6.5xl9.4mm ; SEWONMEDIX Inc. 29, Sasang-ro 37Sbeon-gil, Sasang-Gu,Busan, Republic of Korea Tel, +82 51 3031713 Fax. +82 51 3031714 5/14 --- стр. 8 --- SEllJOnmEDIX штифт направляющий (Guide pin): 3.77x18mm, 3.77x21mm, 3.77x 16,4mm, 3.77x19.4mm. 3.77x16.9mm, 3.77x19.9mm ; 20. Цилиндр пластмассовый Мульти-Юнит (Multi-Unit Pla,stic Cylinder): 4.5x12mm, 4.8x12mm, 5.5x12mm ; 21. Трансфер слепочный Мульти-юнит (Multi-unit Transfer Impression Coping): корпус (body): 4.5x8mm, 4.8x8mm, 5.5x8mm ; винт (screw): 9mm, 7mm 22. Слепок получаемый с помощью трансфера Мульта-юнт (Multi-unit Pick-up Impression Coping); корпус (body): 4.5xl0mm, 4.8x8mm, 5.5x10mm ; штифт напрвляюшнй соеденение щестнгранник (Guide pin Hex connection): 12mm, 15mm ; штифт направляющий соединение звезда (Guide pin Star connection): 12mm. 15mm ; 23. Аналог лаборап>рный Мульти-юнит (Multi-unit Lab Analog): 4.5xl2mm, 4.8x7mm, 5.5x12mm ; 24. Спейсер для заполнения гтустот (Block Out Spacer): 3.5x15mm, 4.0x15mm ; 25. Трансфер слепочный ЭлТи (LT Impression Coping); 5.5x4.5mm ; 26. Трансфер слепочный БиТи (ВТ impression Coping): 4.6x5.3mm ; 27. Аналог лабораторный ЭлТи (LT Lab Analog): 3.9xI2mm ; 28. Аналог лабораторный БиТи (ВТ Lab Analog : 2.2x15mm ; m m F i 3. Instruments: 1. АйЭйч Имплантовол имплантата винтообразного (IH Fixture Mount): 4.8x)3.6mm, 4.8xlSmm ; 2. Сверло направляющее (Guide Drill): 2. Ix34.4mm 3. Удлинтель сверла (Drill Extension): 4.4x26nun 4. Хирур|кчсснос Ceqino (Surgical Drill): сверло прямое для стоппера : 2.2xl6.5mm, 3xl6.5mm. 3.3xl6.5mm. 3.8xl6.5mm. 4.3xl6.5mm, 2.2xI6mm. 2.7xl6mm. 3xI6mm, 3,3xl6mm, 3.8xl6mm. 4.3xl6mm ; 5.3xl6.5mm, 5.3xl6mm ; C8ep-TonpnMoe:2.2x8mm,2.2x9mm,2.2xllmm,2.2xl2mm,2.2xl4mm,2,7x8mm,2.7x9mm, 2.7x11 mm. 2.7xl2mm,2.7xl4mm.3x8mm. 3x9mm, 3x11mm, 3x12mm, 3xI4mm, 3.3x8mm, 3.3x9mm,3.3x 11 mm, 3.3x12mm. 3.3x 14mm. 3.8x8mm,3.8x9mm, 3.8x11 mm, 3.8x12mm, 3.8xl4mm, 4.3x8mm. 4.3x9mm. 4.3x11mm, 4.3x12mm. 4.3xl4mm ; 5.3x8mm, 5.3x9mm, 5.3x11 mm. 5.3x12mm. 5.3x14mm ; сверло ступенчатое для cronr»epa(DlxD2xL): 2.2x3x35mm, 2.2x3x41 mm. 3x3.3x35mm, 3x3.3x41 mm. 3.3x3.8x35mm, 3.3x3.8x41 mm, 3.8x4.3x35mm, 3.8x4.3x41mm, 4.3x5.3x35mm, 4,3x5.3x4lmm ; сверло ступенчатое (DlxD2xL) : 2.2x3x8mm, 2.2x3x9mm, 2.2x3xllmm. 2.2x3xl2mm, 2.2x3xl4mm, 3x3-3x8mm, 3x3.3x9mm, 3x3.3x11mm, 3x3,3xl2mm, 3x3.3xl4mm. 3,3x3.8x8mm, 3.3x3.8x9mm, 3.3x3.8xllmm, 3.3x3.8xl2mm, 3.3x3.8xl4mm. 3.8x4.3x8mm, 3.8x4.3x9mm, 3.8x4,3xllmm, 3.8x4.3xl2mm. 3,8x4.3xl4mm, 4.3x5.3x8mm, 4.3x5.3x9mm, 4.3x5.3xllmm. 4.3x5.3xl2mm, 4.3x5.3xl4mm; сверло дополнительное для стоппера: 3x35mm. 3.3x35mm, 3.8x35mm. 4.3x35mm, 5.3x35mm, 3x41mm, 3.3x41mm, 3.8x41mm. 4.3x41mm, 5.3x41mm; сверло дополнительное; 3x8mm, 3x9mm, 3xllmm, 3xI2mm, 3xl4mm, 3.3x8mm. 3.3x9mm, 3.3xllmm. 3.3xl2rran, 3.3xl4mm, 3.8x8mm, 3.8x9mm, 3.8xllmm, 3,8xl2mm, 3.8xl4mm. 4,3x8mm, 4,3x9mm, 4,3xllmm, 4,3xl2mm, 4,3xl4mm, 5.3x8mm, 5.3x9mm, 5.3xllmm, 5.3xl2mm, 5.3xl4mm; сверло конечного диаметра: 5.2x11mm, 5.5x11mm ; SEWONMEDIX Inc. 29, Sasang-ro 375beon-git, 5asang-Gu,Busan, Republic of Korea Tel.+82 513031713 Fax. +82 51 3031714 6/14 --- стр. 9 --- SEUJOnmEDIX 5. Сверло пилотное (Pilot Drill); 3.1x33.54mm, 3.4x33.54mm. 3.9x33.54mm, 4.4x33.54mm ; 6. Сверло кортикальное (Cortical Drill): 3.25x28.9mm, 3.34x28.9mm, 3.75x28.9mm, 4.15x28.9mm, 4.66x28,9mm, 5.66x28.9mm ; 7. Перфоратор слизистой оболочки (Tissue Punch); корпус (body): 3.3x24.4mm. 3.8x24.4mm, 4.3x24.4mm. 4.8x24,4mm, 5.3x24.4mm. 6.3x24 4mm ; штифт направляющий (Guide pin): 3.2x11 mm. 3.7x11 mm, 4.2x11mm, 4.7x11 mm, 5.2x11mm, 6.2x11mm ; 8. Метчик хирур 1'ический для формирования резьбы в костном канале (Surgical Тар): 3.7x33mm, 3.8x33mm, 4.2x33mm, 4.5x33mm, 5x33mm, 5.95x33mm, 3.6x18.5mm, 3.7x18.5mm. 4,1x18.5mm. 4,5x18.5mm, 5xl8.5mm, 6x18.5mm; 9. Колпачок титановый абатмента АйЭйч ЭлТи (IH LT Abutment Ti-Cap); 5.5x2.3mm; 10. Колпачок титановый абатмента АйЭйч БиТи (Ш ВТ Abutment Ti-Cap); 3.5х 1 mm; 4.6x3mm; 11. Разъем пластмассовый ЭлТи (LT Plastic socket): улержание (Retention) 0.7kg, 0.9kg, 1.5kg, 1.8kg, 0.6kg, 0.8kg. 1kg, 1.5kg; 12. Разъем пластмассовый БиТи (ВТ Plastic socket): удержание (Retention) 0.35kg. 0.5kg, 0.9kg, 1.3kg; 13. Носитель абатмента Мульти-юнит (Multi-Unit Abutment Carrier) прямой: 4.8x20mm; угловой; 3.9x25mm 14. Держатель абатмента ЭлТи (LT Abutment earner) 5xl8mm 15. АйЭйч Аналог лабораторный имплантата винтообразнош (1Н Fixture Lab Analog): 2.8xl2mm, 2.8x15mm, 3.2xl2mm, 3.2x15mm, 3.33xl2mm, 3.33x15mm, 3.35xl2mm, 3.35xl5mm ; 16. Штифт цилиндрический (Parallel Pin): 4x20mm, 4.5x20mm, 5x20mm, 5.5x20mm, 6x20mm, 6.5x20mm ; 17. Стоппер сверла (Drill Stopper): 4.8x12.6mm, 4.8x11.1mm. 4.8x9.6mm. 4.8x8.1mm, 4.8x6.6mm, 4.8x4.6mm, S.8x 12.6mm, 5.8x11.1 mm, 5.8x9.6mm, 5.8x8.1 mm, 5.8x6.6mm. 5.8x4.6mm; 18. Направктсль имплантата винтообразного (Fixture Driver): 3.5x25.Imm. 3.5x30.1mm. 4x25mm, 4x3lmm, 6.95x23.6mm, 6.95x30.6mm, 6.95x25.5mm, 6.95x31.5mm ;3.2x27.7mm, 3.2x32.7mm. 3.6x27,3mm, 3.6x32.3mm. 3.6x26.8mm, 3.6x31mm. 5.2x28.3mm, 5.2x27.9mm. 5.2x27.4mm, 6.95x26.3mm. 6.95x33.3mm, 6.95x25.9mm. 6.95x32,9mm, 6.95x25.5mm, 6.95x3L5mm, 6.95x26.l2mm, 6.95x25.72mm, 6.95x25.22mm 19. Глубиномер стоматологический (Depth Gauge); 133.13mm ; 132.82mm 20. Ключ-трешотка (Ratchet Wrench): 11.5x85mm ; 21. Ключ реверсивный (Torque Wrench): 11.8x80.8mm, 9.6x74.8mm ; 22. Отвертка (ключ) (Screw Driver): Для машины: l.2x6mm, 1.2xl2mm, l.2xl8mm, 1.23x6mm, l.23xl2mm, l.23xl8mm, 1.25x6nun, 1.25xl2mm. 1.25x18mm, 1.28x6mm, 1.28x 12mm, 1.28x 18mm, 2x6mm, 2x 12mm, 2x 18mm, 4x6mm, 4x8mm. 4x 13.5mm ; Для ключа-трешотюг 1.2x6mm, L2xl2mm, 1.2x18mm. 1.23x6mm, I.23xl2mm. L23xl8mm. 1.25x6mm, I.25xl2mm, 1.25xl8mm, 1.28x6mm, 1.28xl2mm, 1.28x18mm, 2x6mm, 2xl2mm, 2xl8mm, 4x6mm, 4x9.5mm, 4x 15mm ; Для инструмента с квадратным сечением ; 1.2x17mm, 1.2x2lmm, 1.2x26mm, L23xl7mm, I.23x21mm, 1.23x26mm, 1.25xl7mm, 1.25x21mm, l.25x26mm, 1.28xl7mm, 1.28x21mm, 1.28x26mm, 2x17mm, 2x21mm. 2x26mm; тип шаровидный (ball type): .................^ SEWONMEDIX Inc. 29, Sasang-ro 375beon-gii, Sasang-Gu,Busan, Republic of Korea Tel. +82 513031713 Fax. +82 513031714 7/14 --- стр. 30 --- 18. АйЭйч Слепок получаемый с помощью трансфера (1Н Pick-up Impression Coping) корпус (body): 4x12.9мм, 4x16.9мм, 4.5x12.9мм, 4.5х16.9мм, 4x13.5мм, 4x17.5мм, 4.5x13.5мм, 4.5x17.5мм, 5x13.5мм, 5х17.5мм, 5.5x13.5мм, 5.5х17.5мм, 6x13.5мм, 6x17.5мм, 6.5x13.5мм, 6.5x17.5мм, 4x13.6мм, 4х17.6мм, 4.5x13.6мм, 4.5х17.6мм ; штифт направляющий (guide Pin): 2.3x19мм, 2.3x23мм, 2.3x23.05мм, 2.3x27мм, 2.3x17.48мм, 2.3x21.48мм, 2.3x21.53мм, 2.3x25.48мм, 2.3x18мм, 2.3x22мм, 2.3x26мм ; 19. АйЭйч Трансфер слепочный (IH Transfer Impression Coping): тип шестигранник, корпус (Hex type (body): 4x11.6мм. 4x14.6мм, 4.5x11.6мм, 4.5x14.6мм, 4x11.5мм, 4х 14.5мм, 4.5x11.5мм, 4.5х 14.5мм, 5x11.5мм, 5x14.5мм, 5.5x11.5м.м, 5.5x14.5мм, 6x11.5мм, 6x14.5мм, 6.5x11.5мм, 6.5x14.5мм ; тип шестигранное основание, корпус (Hex-Guide (body): 4x11.5мм, 4x14.5мм, 4.5x11.5мм, 4.5x14.5мм, 5x11.5мм, 5x14.5мм, 5.5x11.5мм, 5.5x14.5мм, 6x11.5мм. 6x14.5мм, 6.5x11.5мм, 6.5x14.5мм ; тип не шестигранник (Non-Hex type); 4x15.8мм, 4x18.8мм, 4.5x15.8мм, 4.5x18.8мм, 4x16.4мм, 4х19.4мм, 4.5х16.4мм, 4.5х19.4мм, 5х16.4мм, 5x19.4мм, 5.5х16.4мм, 5.5x19.4мм, 6х16.4мм, 6х19.4мм, 6.5х16.4мм, 6.5х19.4м.м ; штифт направляющий (Guide pin): 3.77х18мм, 3.77х21мм, 3.77х16.4мм, 3.77х19.4мм, 3 .7 7 x1 6 .9мм, 3 .7 7 x 1 9 .9мм ; 20. Цилиндр пластмассовый Мульти-Юнит (Multi-Unit Plastic Cylinder): 4.5х12мм, 4.8х12мм, 5.5х12мм ; 21. Трансфер слепочный Мульти-юнит (Multi-unit Transfer Impression Coping):' корпус (body): 4.5х8мм, 4.8х8мм, 5.5х8мм ; винт (screw): 9мм, 7мм 22. Слепок получаемый с помощью трансфера Мульти-юнит (Multi-unit Pick-up Impression Coping): - корпус (body): 4.5х10мм, 4.8х8мм, 5.5х10мм ; штифт напрвляюший соеденение шестигранник (Guide pin Hex connection): 12мм, 15мм ; штифт направляющий соединение звезда (Guide pin Star connection): 12мм, 15мм ; 23. Аналог лабораторный Мульти-юнит (Multi-unit Lab Analog): 4.5х12мм, 4.8х7мм, 5.5х12мм ; 24. Спейсер для заполнения пустот (Block Out Spacer); 3.5х15мм, 4.0x15мм ; 25. Трансфер слепочный ЭлТи (LT Impression Coping): 5.5x4.5мм ; 26. Трансфер слепочный БиТи (ВТ Impression Coping): 4.6x5.3мм ; 27. Аналог лабораторный ЭлТи (LT Lab Analog): 3.9х12мм ; 28. Аналог лабораторный БиТи (ВТ Lab Analog : 2.2х15мм ; /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ 3. Инструменты: 1. АйЭйч Имплантовод имплантата винтообразного (1Н Fixture Mount): 4.8x13.6мм, 4.8x15мм ; 2. Сверло направляющее (Guide Drill): 2.1х34.4мм 3. Удлинитель сверла (Drill Extension): 4.4х26.мм «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 7/15 --- стр. 31 --- Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ 4. Хирургическое Сверло (Surgical Drill); - сверло прямое для стоппера : 2.2x16.5мм, 3x16.5мм, 3.3x16.5мм, 3.8x16.5мм, 4.3x16,5мм, 2.2х16мм, 2.7х16мм, Зх16мм, 3.3х16мм, 3.8х16мм, 4.3x16мм ; 5.3x16,5мм, 5.3x16мм ; - сверло прямое : 2.2х8мм, 2.2х9мм, 2.2x11мм, 2.2х12мм, 2.2х14мм, 2.7х8мм, 2.7х9мм, 2.7x11мм, 2,7х12мм, 2.7х14мм, Зх8мм, Зх9мм, 3x11мм, Зх12мм, Зх14мм, 3.3х8мм, 3.3х9мм, 3.3x1 1мм, 3.3x12мм, 3.3x14мм, 3.8х8мм, 3.8х9мм, 3.8x11 мм, 3.8x12мм, 3.8x14мм, 4.3x8мм, 4.3x9мм, 4.3x11мм, 4.3x12мм, 4.3x14мм ; 5.3x8мм, 5.3x9мм, 5.3x11мм, 5,3х12мм, 5.3x14мм ; - сверло ступенчатое для стоппера (DlxD2xL): 2.2х3х35мм, 2,2хЗх41мм, 3х3.3х35мм, ЗхЗ,Зх41мм, 3.3х3.8х35мм, 3.3x3.8x41 мм, 3.8х4.3х35мм, 3.8x4.3x41 мм, 4.3х5.3х35мм. 4.3х5.3х41мм ; - сверло ступенчатое (DlxD2xL): 2.2хЗх8мм, 2.2хЗх9мм, 2.2x3x11мм, 2.2хЗх12мм, 2.2хЗх14мм, ЗхЗ.Зх8мм, ЗхЗ.Зх9мм, 3x3.3x11мм, ЗхЗ.Зх12мм, ЗхЗ.Зх14мм, 3.3х3.8х8мм, 3.3х3.8х9мм, 3.3x3.8x11мм, 3.3х3.8х12мм, 3.3х3.8х14мм, 3.8х4.3х8мм, 3.8х4.3х9мм, 3.8x4,3x11мм, 3,8х4.3х12мм, 3.8х4.3х14мм, 4.3х5.3х8мм, 4.3х5.3х9мм, 4.3x5,3x11мм, 4,3х5,3х12мм, 4.3х5.3х14мм ; - сверло дополнительное для стоппера: 3х35мм, 3.3х35мм, 3.8х35мм, 4.3x35мм, 5.3x35мм, 3x41мм, 3.3х41мм, 3.8х41мм, 4.3x41мм, 5.3x41мм ; - сверло дополнительное: Зх8мм, Зх9мм, 3x11мм, 3x12мм, 3x14мм, 3.3х8мм, 3.3х9мм, 3.3x11 мм, 3.3х12мм, 3.3х14мм, 3.8х8мм, 3.8х9мм, 3.8x11мм, 3.8х12мм, 3.8х14мм, 4.3x8мм, 4.3x9мм, 4.3x11мм, 4.3x12мм, 4.3x14мм, 5.3x8мм, 5.3x9мм, 5.3x11мм, 5.3x12мм, 5.3x14мм ; - сверло конечного диаметра: 5.2x11 мм, 5.5x11мм ; 5. Сверло пилотное (Pilot Drill): 3.1x33.54мм, 3.4x33.54мм, 3.9x33.54мм, 4.4x33.54мм ; 6. Сверло кортикальное (Cortical Drill): 3.25x28.9мм, 3.34x28.9мм, 3.75x28.9мм,.4.15x28.9мм, 4.66x28.9мм, 5.66x28.9мм ; 7. Перфоратор слизистой оболочки (Tissue Punch): корпус (body): 3.3х24.4мм, 3.8x24.4мм, 4.3x24.4мм, 4.8х24.4мм, 5.3x24.4мм, 6.3х24.4мм ; штифт направляющий (Guide pin): 3.2x11мм, 3.7x11мм, 4.2x11мм, 4.7x11мм, 5.2x11мм, 6.2x11мм; 8. Метчик хирургический для формирования резьбы в костном канале (Surgical Тар); 3.7х33мм, 3.8х33мм, 4.2х33мм, 4.5х33мм, 5х33мм, 5.95х33мм, 3.6x18.5мм, 3.7x18.5мм, 4.1x18.5мм, 4.5x18.5мм, 5x18.5мм, 6x18.5мм ; 9. Колпачок титановый абатмента АйЭйч ЭлТи (IH LT Abutment Ti-Cap): 5.5х2.3мм; 10. Колпачок титановый абатмента АйЭйч БиТи (1Н ВТ Abutment Ti-Cap): 3.5x1 мм; 4.6x3мм; 11. Разъем пластмассовый ЭлТи (LT Plastic socket); удержание (Retention) 0.7кг, 0.9кг, 1.5кг, 1.8кг, 0.6кг, 0.8кг, 1кг, 1.5кг; 12. Разъем пластмассовый БиТи (ВТ Plastic socket): удержание (Retention) 0.35кг, 0.5кг, 0.9кг, 1.3кг; 13. Носитель абатмента Мульти-юнит (Multi-Unit Abutment Carrier) прямой : 4.8х20мм; угловой : 3.9х25мм 14. Держатель абатмента ЭлТи (LT Abutment carrier) 5х18мм 15. АйЭйч Аналог лабораторный имплантата винтообразного (IH Fixture Lab Analog): 2.8х12мм, 2.8х15мм, 3.2х12мм, 3.2х15мм, 3.33х12мм, 3.33х15мм, 3.35х12мм, 3.35х15мм ; 16. Штифт цилиндрический (Parallel Pin): 4х20мм, 4.5х20мм, 5х20мм, 5.5х20мм, 6х20мм, 6.5х20мм ; «Севон медике инк.» (SEWONMED1X Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Ф акс+ 82 51 3031714 8/15 --- стр. 32 --- 17. Столпер сверла (Drill Stopper): 4.8x12.6мм, 4.8x11.1мм, 4.8x9.6мм, 4.8x8.1мм, 4.8x6.6мм, 4.8х4.6мм, 5.8х12.6мм, 5.8x11.1мм, 5.8x9.6мм, 5.8x8.1мм, 5.8х6.6мм, 5.8x4.6мм ; 18. Направитель имплантата винтообразного (Fixture Driver): 3.5x25.1мм, 3.5x30.1мм, 4х25мм, 4x31мм, 6.95x23.6мм, 6.95x30.6мм, 6.95x25.5мм, 6.95x31.5мм ;3.2x27.7мм, 3.2x32.7мм, 3.6x27.3мм, 3.6x32.3мм, 3.6х26.8мм, 3.6х31мм, 5.2x28.3мм, 5.2x27.9мм, 5.2х27.4мм, 6.95x26.3мм, 6.95x33.3мм, 6.95x25.9мм, 6.95x32.9мм, 6.95x25.5мм, 6.95x31.5мм, 6.95x26.12мм, 6.95х25.72мм, 6.95x25.22мм 19. Глубиномер стоматологический (Depth Gauge); 133.13мм; 132.82мм 20. Ключ-трещотка (Ratchet Wrench): 11.5х85мм; 21. Ключ реверсивный (Torque Wrench): 11.8x80.8мм, 9.6x74.8мм ; 22. Отвертка (ключ) (Screw Driver): -Для машины: 1.2х6мм, 1.2х12мм, 1.2х18мм, 1.23х6мм, 1.23х12мм, 1.23х18мм, 1.25х6мм, 1.25х12мм, 1.25х18мм, 1.28х6мм, 1.28х12мм, 1.28х18мм, 2х6мм, 2х12мм, 2х18мм, 4х6мм, 4х8мм, 4x13.5мм ; -Для ключа-трещотки: 1.2х6мм, 1.2х12мм, 1.2х18мм, 1.23х6мм, 1.23х12мм, 1.23х18мм, 1.25х6мм, 1.25х12мм, 1.25х18мм, 1.28х6мм, 1.28х12мм, 1.28х18мм, 2х6мм, 2х12мм, 2х18мм, 4х6мм, 4х9.5мм, 4х15мм ; - Для инструмента с квадратным сечением : 1.2x17мм, 1.2x21 мм, 1.2х26мм, 1.23x17мм, 1.23x21 мм, 1.23х26мм, 1.25х17мм, 1.25х21мм, 1.25х26мм, 1.28х17мм, 1.28х21мм, 1.28х26мм, 2х!7мм, 2х21мм, 2х26мм ; - тип шаровидный (ball type): тип для ключа-трещотки (Ratchet type): 1.2х10мм, 1.2х14мм, 1.2х18мм, 1.23х10мм, 1.23х14мм. 1.23х18мм, 1.25х10мм, 1.25х14мм, 1.25х18мм, 1.28х10мм, 1.28х14мм, 1.28х18мм, !.8х10мм, 1,8х)4мм, 1.8х18мм ; тип с квадратныйм сечение (Square type); 1.2х10мм, 1.2х14мм, 1.2х18мм, 1.23х10мм, 1.23х14мм, 1.23х18мм, 1.25х10мм, 1.25х14мм, 1.25х18мм, 1.28х10мм, 1.28х14мм, 1.28x18мм, 1.8х10мм, 1.8х14мм, 1.8х18мм ; тип для мащины (Machine type); 1.2х8мм, 1.2х12мм, 1.2х16мм, 1.23х8мм, 1.23х12мм, 1.23х16мм, 1.25х8мм, 1.25х12мм, 1.25х16мм, 1.28х8мм, 1.28х12мм, 1.28х16мм, 1,8х8мм, 1.8х12мм, 1.8х16мм ; 23. Отвертка ручная (Hand Driver): 1.2х6мм, 1.2х12мм. 1.2х18мм, 1.23x6мм, 1.23х12мм, 1.23х18мм, 1.25х6мм, 1.25х12мм, 1.25х18мм, 1.28х6мм, 1.28х12мм, 1.28х18мм, 2х6мм, 2х12мм, 2х18мм, 1.25х8мм ; 24. Направитель для установки (Mount Driver); 4.8х21мм, 4.8х27мм, 4.8х33мм, 4.8x16.5мм, 4.8x22.5мм, 4.8x28.5мм ; 25. Соединитель имплантовода (Driver Connector); 8x10мм, 8x12мм; 26. Ключ с открытым зевом (Open Wrench); 6x68.15мм 27. Имплантовод ЭлТи (LT Driver); 3.2x16.5мм, 3.2x28.5мм, 3.2x15.5мм, 3.2x27.5; 28. Имплантовод БиТи (ВТ Driver): 3.2x16.5мм, 3.2x28.5мм, 3.2x15.5мм, 3.2x27.5 ; 29. Инструмент для пластмассового разъема (Plastic Socket Tool): 2.2х78мм, 1.5х78мм ; 30. Колпачок пластмассовый для слепков, кобальт-хром-молибден (ССМ Plastic Coping); 4.5x9.5мм /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 9/15 --- стр. 33 --- /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ Информация о применении винтообразных имплантатов (Fixture), компонентов для протезирования (Prosthetic components), инструментов (Instruments) Назначение; Система дентальной имплантации (Dental Implant System) разработана для применения в стоматологической имплантационной хирургии. Для одноэлементньЕх и многоэлементных реставрационных конструкций. • Описание системы Все инструменты «Севон Медике» (SewonMedix) предназначены для использования в процессе установки дентальных имплантатов и оптимизированы дзя Системы имплантации «Севон Медике» (SewonMedix implant system). Запрещается их использование с другими аналогичными изделиями. /Штамп/ /Круглая печать (повторяется на странице 2 раза)/ Общее описание АйЭйч2 Имплантат винтообразный (IH2 Fixture) представляет собой дентальный имплантат, выполненный из металлического титана, предназначенный для хирургического размещения в кости верхней или нижней челюстной дуги. Винтообразный имплантат изготовлен из чистого металлического титана и поставляется стерильным. Поверхности подвергнуты обработке SLA (грубозернистая пескоструйная обработка и травление кислотой) и RBM (абразивоструйная обработка резорбируемыми частицами). АйЭйч Ортопедическая система (IH Prosthetic System) - это изделие, выполненное из титана, титанового сплава, сплава кобальт-хром-молибден (ССМ) и ПОМ (РОМ), предназначенное для ортопедического протезирования. В состав Системы входят абатменты (формирователь десны (Healing Abutment), монолитный абатмент (Solid Abutment), цементируемый абамент (Cement Abutment), угловой абатмент (Angled Abutment), временньЕЙ абатмент (Temporary Abutment), абатмент Мульти-Юнит (Multi-unit Abutment) и легко обтачиваемый имплантат (FreeMilling Abutment)), монолитный защитный колпачок (Solid Protect Cap), винты фиксации абатмента (Abutment Screws), заживляющий колпачок (Healing Сар), цилиндры (цилиндр кобальт-хром-молибден (ССМ Cylinder), временный цилиндр (Temporary Cylinder), пластмассовый цилиндр (Plastic Cylinder)) и винты фиксации цилиндра (Cylinder Screws). Поверхности частично покрыты нитридом титана (Tin) или не имеют покрытия. АйЭйч Ортопедическая система (IH Prosthetic System) поставляется нестерильной и подлежит стерилизации перед использованием. Она выпускается различных диаметров, с различной высотой десны, с разной высотой и углами. АйЭйч Ортопедическая система (1Н Prosthetic System) - это изделие, выполненное из титана, титанового сплава, сплава кобальт-хром-молибден (ССМ) и ПОМ (РОМ). Угловой абатмент (Angled Abutment), временный абатмент (Temporary Abutment), заживляющий колпачок (Healing Сар), временный цилиндр (Temporary Cylinder) и легко обтачиваемый имплантат (FreeMilling Abutment) выполнены из титана. Формирователь десны (Healing Abutment), монолитный абатмент (Solid Abutment), цементируемый абатмент (Cement Abutment), абатмент Мульти-юнит (Multi-unit Abutment), винт фиксации абатмента (Abutment Screw) и винт фиксации цилиндра (Cylinder Screw) изготовленьЕ из титанового сплава. Цилиндр кобальт-хром-молибден (ССМ Cylinder) изготовлен из сплава кобальт-хром-молибден. Монолитный защитный колпачок (Solid Protect Cap) и пластмассовый цилиЕЕдр (Plastic Cylinder) изготовлены из ПОМ (РОМ). /Штамп/ /Круглая печать (повторяется на странице 2 раза)/ • Описание системы Изделия «СЕВОН МЕДИКС» (SEWONMEDIX) - это представленные далее дентальные имплантат и материалы. «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil. Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 10/15 --- стр. 34 --- /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MED1X)/ Классификация Материал Имплантат винтообразный (Fixture) Титан Абатмент Титан, кобальт-хром-молибден (ССМ (Сг-Со-Мо)) Ортопедические материазы и хирургические инструменты Титан, нержавеющая сталь, полимер См. наш каталог/сайт продукции ( www.sewonmedix.com ), чтобы получить подробную информацию о каждом изделии. Код, спецификацию, дату производства и дату истечения срока годности изделия см. на этикетке изделия. Показания к применению «СИСТЕМА ИМПЛАНТАЦИИ СЕВОН МЕДИКС» (SEWONMEDIX IMPLANT SYSTEM) разработана для использования в стоматологической имплантационной хирургии; в процессе хирургической операции ее располагают в альвеолярной кости верхней или нижней челюсти, и после остеоинтеграции с альвеолярной костью ее соединяют с штифтом абатмента, заменяя потерянный зуб. «СИСТЕМА ИМПЛАНТАЦИИ СЕВОН МЕДИКС» (SEWONMEDIX IMPLANT SYSTEM) предназначена для использования на частично или полностью беззубой нижней и верхней челюсти для поддержки единичной или многоэлементной реставрационной конструкции, включая реставрационные конструкции с цементной или винтовой фиксацией, покрывные протезы, а также для конечной или временной поддержки несъемньЕХ мостовидных протезов с помощью абатмента. Абатмент предназначен для применения с дентальным винтообразным имплантатом для поддержки ортопедических реставрационных конструкций, например, коронок, мостов и покрывных протезов. 1. Критерии выбора/ показания Анализ местных и системных противопоказаний, «нормальная» способность заживления ран, эффективная гигиена полости рта / сохранившихся здоровых зубов, завершение роста верхней и нижней челюсти, хорошее общее состояние здоровья, достаточное количество здоровой челюстной костной ткани. 2. Местный осмотр Анатомия альвеолярного гребня, межчелюстное соотношение, глубина прикуса, качество и толщина слизистой оболочки, создание исследовательских моделей и определение прикуса на артикуляторе, данные рентгеновского исследования. • Использование системы «СЕВОН МЕДИКС» (SEWONMEDIX) 1. Подготовка перед использованием (1) Стоматолог должен обладать полным знанием об изделии и о процедуре, а также объяснить пациенту пределы применения имплантатов перед использованием. Пациент должен четко представлять функциональность имплантата и пределы его эстетических возможностей. (2) Вь[бор и фиксация правильного имплантата - важный фактор, влияющий на срок службы имплантата, поэтому необходимо строго следовать показаниям, противопоказаниям, мерам предосторожностям и предупреждениям. (3) Тщательно изучите состояние пациента перед процедурой и подготовьте план выполнения процедуры для пациента. Если этого не сделать, может произойти отторжение имплантата. (4) Тщательно изучите рентгеновские снимки и выберите правильное изделие, подходящее для пациента. (5) Проверьте состояние упаковки и срок годности изделия, также проверьте, не повреждено ли изделие. (6) Изделие поставляется «стерильным». Запрещается использовать изделие, если его упаковка вскрыта или повреждена. «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 11/15 --- стр. 35 --- (7) Загрязненный хирургический инструмент может стать причиной отторжения имплантата, поэтому следите за чистотой хирургических инструментов. 2. Указания по применению Просим использовать изделие в полном соответствии с общими руководствами по проведению процедуры имплантации. /Штамп/ /Круглая печать (повторяется на странице 2 раза)/ <Имплантат винтообразный (Fixture)> (1) Возьмите рентгеновский снимок и выберите место ложа имплантата. (2) Сделайте скальпелем разрез в выбранном месте десны. (3) Обнажив кость, установите имплантат в ложе имплантата с помощью направляющего сверла (guide drill). (4) С помощью сверла для предварительной обработки (initial drill) просверлите начальное отверстие, чтобы скорректировать длину винтообразного имплантата для ложа имплантата. Измерьте глубину просверленного отверстия с помощью стоматологического глубиномера (depth gauge). (5) После использования сверла для предварительной обработки (Initial Drill) выберите сверло для промежуточной обработки (middle drill) и сверло конечного диаметра (final drill), основываясь на диаметре винтообразного имплантата, чтобы выполнить сверление. (6) Стоматолог выбирает сверло конечного диаметра (final drill) для корректировки диаметра устанавливаемого винтообразного имплантата, исходя из качества костной ткани пациента, и выполняет сверление с постоянной соответствующей скоростью вращения. (7) Проверьте правильность соединения имплантата в стерильной ампуле с автоматическим направителем винтообразного имплантата (Machine Fixture Driver), подходящим для каждого изделия. Убедившись в правильности соединения, осторожно извлеките имплантат из ампулы и установите его в выбранное положение, вращая по часовой стрелке. Одновременно следите за тем, чтобы крутящий момент при установке имплантата не превышал 50 Нем. (8) После завершения имплантирования соедините винт-заглушку (cover screw) с имплантатом (крутящий момент не более 15 Нем), после чего наложите шов в месте операции для защиты имплантата. (9) После установки имплантата пациент должен избегать потребления алкогольных напитков и курения, а таклсе должен тщательно соблюдать гигиену ротовой полости для предотвращения загрязнения и инфицирования. (10) На заживление отводят от трех до шести месяцев, в зависимости от пациента, после чего стоматолог проверяет остеоинтеграцию и принимает решение о проведении процедуры протезирования. /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MED1X)/ <Абатмент (Abutment)> (1) После заживления мягких тканей снимите слепок (по возможности сразу после извлечения формирователя десны (healing abutment) в случае одноэтапной хирургической операции). (2) Подготовьте абатмент правильного типа и размера, сравнив снимок зуба с полученным слепком и учитывая прилегающие зубы. (3) Нестерильные изделия необходимо стерилизовать в автоклаве при температуре 132 °С не менее 15 минут, после чего дать им высохнуть более 15 минут. (4) Соедините выбранный абатмент с винтообразным имплантатом в полости рта. (5) Для изготовления конечного протеза снимите слепок либо на уровне винтообразного имплантата, либо на уровне абатмента. (6) Если протез фиксируется с помощью цемента, для изготовления восковой модели абатмента «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 12/15 --- стр. 36 --- используйте твердый стоматологический гипс для слепков, затем изготовьте протез. (7) Прикрепите конечный протез к имплантату или абатменту в полости рта и соедините его с винтообразным имплантатом, затем проверьте окклюзию верхней и нижней челюсти. (8) РекомендуемьЕЙ крутящий момент затяжки винтов, затягивающих абатмент: /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ Классификация Рекомендуемый крутящий момент Винт цилиндра (Cylinder Screw) 20 Нем Винт фиксации абатмента (мини) (Abutment Screw (Mini)) 20 Нем Винт фиксации абатмента (стандартный) (Abutment Screw (Regular)) 30 Нем Временный абатмент (Temporary Abutment) 20 Нем /Штамп/ /Круглая печать (повторяется на странице 2 раза)/ Модификация абатмента или изготовление абатмента по индивидуальному заказу Абатмент можно модифицировать, если этого требует анатомия пациента. АйЭйч Абатмент временный (IH Temporary Abutment) и АйЭйч Имплантат легко обтачиваемый (1Н FreeMilling Abutment) разработаны специально, с учетом индивидуальных особенностей пациентов. АйЭйч Абатмент временный (IH Temporary Abutment) используется временно, до изготовления конечного протеза, чтобы не нарушать эстетическое восприятие. Минимальная высота штифта АйЭйч Абатмента временного (IH Temporary Abutment) составляет 4 мм. Нельзя модифицировать диаметр штифта и толщину стенки АйЭйч Абатмента временного (IH Temporary Abutment). Угловая коррекция АйЭйч Абатмента временного (1Н Temporary Abutment) не выполняется. Минимальная высота штифта АйЭйч Имплантата легко обтачиваемого (IH Free Milling Abutment) составляет 4 мм, а минимальный диаметр штифта - 0,4 мм. Толщину стенки можно изменить до 0,2 мм, Угловая коррекция АйЭйч Имплантата легко обтачиваемого (IH Free Milling Abutment) не выполняется. Модификация АйЭйч Абатмента временного (IH Temporary Abutment) и АйЭйч Имплантата легко обтачиваемого (1Н FreeMilling Abutment) выполняется путем обтачивания вручную. Многоэлементные реставрационные конструкции с нагрузкой Все АЙЭЙЧ Абатменты (IH Abutments) не шестигранного типа предназначены для изготовления многоэлементных реставрационных конструкций с нагрузкой. Абатмент монолитный (Solid Abutment), Абатмент цементируемый (не шестигранный тип) (Cement Abutment) (Non-Hex type)), АйЭйч Абатмент угловой (не шестигранный тип) (IH Angled Abutment (Non-Hex type)), АйЭйч Абатмент временный (не шестигранный тип) (IH Temporary Abutment (Non-Hex type)), АйЭйч Абатмент Мульти-Юнит (Multi-unit Abutment) и АйЭйч Имплантат легко обтачиваемый (не шестигранный тип) (FreeMilling Abutment (Non-Hex type)) предназначены для многоэлементньЕх реставрационных конструкций. АйЭйч Абатмент Мульти-Юнит (IH Multi-unit Abutment) можно использовать для одноэлементной реставрационной конструкции с нагрузкой в сочетании с Цилиндром Мульти-Юнит (Multi-unit Cylinder). Минимальная высота штифта АйЭйч Абатмента Мульти-Юнит (Ш Multi-unit Abutment) а сочетании с Цилиндром Мульти-Юнит (Multi-unit Cylinder) должна составлять 4 мм. (Угловая коррекция не выполняется). «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 13/15 --- стр. 37 --- /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MED1X)/ р/м р /н Р/Н’ ‘П Цилиндр Цилиндр Цилиндр кобальт-хро временный пластмассовы м-молибден (Temporary й (Plastic Cylinder) Cylinder) Высота штифта: (ССМ Cylinder) 12 мм 2 мм 12 мм Р/Н ВьЕСОта штифта /Штамп/ /Круглая печать (повторяется на странице 2 раза)/ • Меры предосторожности при использовании 1. Противопоказания Установка дентального имплантата может быть противопоказана на основании здоровья пациента. Дентальный имплантат запрещается устанавливать следующим категориям пациентам: (1) Пациенты с сердечной недостаточностью или склерозированием артерий в анамнезе; (2) Неконтактные пациенты или пациенты с психическими или физическими расстройствами, что может привести к неустойчивости имплантата, неспособности зафиксировать имплантат или к осложнениям во время послеоперационного лечения; (3) Пациенты с проблемой ремоделирования костной ткани, микроциркуляции или свертываемости крови; (4) Беременные пациентки; (5) Пациенты с высоким кровяным давлением или сахарным диабетом; (6) Пациенты с заболеваниями костей (остеопороз, остеомаляция) или нарущениями метаболизма костной ткани. 2. Меры предосторожности во время хирургической процедуры (1) Устанавливая конечный протез в полости рта пациента, стоматолог должен проверить уровень остеоинтеграции установленного винтообразного имплантата с помощью рентгеновского снимка зуба, аппарата для испытания стабильности и перкуссионного испытания. (2) К винтам фиксации абатмента применяется крутящий момент в рамках регламентированного диапазона крутящего момента. Если затянуть винт за пределами диапазона крутящего момента, это может вызвать повреждение направителя и функциональной части, а также вызвать разлом винта. В свою очередь, крутящий момент при затяжке меньше указанного в диапазоне может привести к ослаблению винта. Таким образом, необходимо соблюдать рекомендуемый крутящий момент, указанный в Инструкции по применению. (3) Соединяя винт с винтообразным имплантатом, особо следите за тем, чтобы не прилагать избыточное усилие, пока затягивание резьбы первого винта не подтвердит, что винт в точности соответствует направлению затягивания. Если затягивание резьбы первого винта вызывает трудности, это может привести к повреждению винтообразного имплантата и винтовой резьбы абатмента, и, как следствие, к повреждению изделия или неудаче затягивания. (4) Протез необходимо сконструировать i аким образом, чтобы избежать избыточного жевательного усилия только с одной стороны. В противном случае протез может сломаться по причине избыточного напряжения. «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-giI, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 14/15 --- стр. 38 --- Инструменты (Instruments): Назначение Все инструменты «Севон Медике» (SewonMedix) предназначены для выполнения хирургических процедур с использованием Системы имплантации «Севон Медике» (SewonMedix implant system). Сверла (Drill) предназначены для подготовки места для установки имплантата. Кортикальное сверло (Cortical Drill) используется для удаления кортикальной костной ткани с целью предотвращения чрезмерного крутящего момента при размещении винтообразного имплантата в плотной костной ткани. Направитель (Driver) используется для размещения винтообразного имплантата и установки протеза. Кроме того, другие инструменты используются в качестве вспомогательных инструментов в ходе хирургической процедуры. • Применение процедуры Используйте инструменты, как описано в общей процедуре хирургического имплантирования. Более подробную информацию см. в каталоге продукции или на сайте нашей компании (www.sewonmnedix.com ). /Логотип: «СЕВОМ МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ Противопоказания Если резорбция кости происходит на таком уровне, что после установки имплантата становится невозможным обеспечить надлежащую ширину и высоту альвеолярной кости вокруг имплантата, Систему имплантации «Севон Медике» (SewonMedix implant system) использовать нельзя. У пациентов с недостаточным количеством костной ткани, плохим качеством костной ткани, чрезмерным пристрастием к курению, заболеванием крови или неконтролируемым диабетом может наблюдаться недостаточная остеоинтеграции или неприживление имплантата. /Штамп/ /Круглая печать (повторяется на странице 2 раза)/ 3. Предупреждения (1) Неправильная техника установки имплантата или реставрации может привести к отторжению имплантата и значительной потере окружающей костной ткани. Таким образом, имплантацию должны проводить опытные и квалифицированные стоматологи. (2) Запрещается использовать имплантаты повторно, и применять их необходимо в соответствии с первоначальным предназначением. (3) В случае повреждения или ненадлежащего использования имплантата его необходимо удалить. (4) Если имплантат выбран неправильно, или если ложе имплантата является ненадлежащим, и зафиксированный имплантат является нестабильным, срок службы имплантата может быть уменьшен. (5) Бракованные изделия следует возвращать производителю. (6) Особое внимание следует уделять обращению с имплантатами, чтобы предотвратить их повреждение или деформацию. Для безопасного и эффективного использования Системы имплантации «Севон Медике» (SewonMedix implant system) мы настоятельно рекомендуем выполнять процедуры по установке дентального имплантата лицом, прошедшим курс профессионального обучения, поскольку такие процедуры являются в высшей степени сложными и требуют особых навыков. Выбор ненадлежащего пациента и неправильной техники может привести к неприживлению имплантата или потере костной ткани. Систему имплантации «Севон Медике» (SewonMedix implant system) необходимо использовать, руководствуясь указанной здесь инструкцией по применению. Любые самовольные изменения в использовании методов для дентальных имплантатов не допускаются. Запрещается использовать электрические хирургические инструменть: или лазер вокруг винтообразного имплантата или абатмента, поскольку это может вызвать удар электрическим током. Подвижность имплантата, резорбция костной ткани и хроническая инфекция означают неприживление имплантата. Если по той или иной причине имплантат инфицирован биологической «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 15/15 --- стр. 39 --- жидкостью, запрещается устанавливать такой имплантат другому пациенту. 4. Меры предосторожности во время процедуры реставрации После имплантирования выделите достаточный период времени для заживления с целью остеоинтеграции. Стоматолог должен постоянно наблюдать пациента и принимать решение о выполнении следующего этапа лечения. Запрещается оказывать на дентальный винтообразньЕЙ имплантат избыточное давление, в том числе давление при жевании, в период заживления. 5. Возможные неблагоприятные последствия Возможные неблагоприятные последствия в связи с использованием дентальных имплантатов: (1) Дегисценция кости, медленное заживление раны, отечность; (2) Гематома, инфицирование и воспаление; (3) Общая гиперчувствительность и т.д. /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ 6. Побочные эффекты (1) Процесс хирургического имплантирования может сопровождаться рисками, такими как опухание определенных участков, появление надрывов и отверстий в тканях, временное повышение чувствительности, отеки, эмболизм, кровотечение и т.п. (2) Потеря чувствительности нижней губы, побочные эффектьЕ для челюсти в ходе оперирования нижней челюсти, а также для носа и окружающих тканей в ходе оперирования верхней челюсти. Большинство симптомов носят временный характер, хотя может возникнуть постоянный паралич. (3) Может возникнуть некроз слизистой оболочки десны (десенной ткани), а также инфицирование клеточной ткани. Однако это часто встречается при местном лечении. /Штамп/ /Круглая печать (повторяется на странице 2 раза)/ 7. Неблагоприятный эффект (1) Низкая стабильность на раннем этапе, неудача остеоинтеграции и ненадлежащее ортопедическое лечение могут возникнуть даже после хирургической операции. (2) Низкое качество и количество обработанной костной ткани, плохая гигиена полости рта пациентом, отсутствие содействия со стороны пациента и метаболические нарушения, например, диабет, могут стать причиной неудачи имплантирования у .многих пациентов. • Правила обращения и хранения Изделие предназначено для однократного применения. Запрещается повторное использование изделия. Храните изделие в сухом месте при комнатной температуре. Не подвергайте изделие воздействию прямых солнечных лучей. ^Информация об очистке и стерилизации - АйЭйч Ортопедическая система (IH Prosthetic System) Компоненты для протезирования, поставляемые нестерильными, обрабатываются пользователем с помощью следующего метода стерилизации, предоставленного компанией «Севон медике инк.» (SewonMedix Inc.). Перед стерилизацией извлеките компоненты для протезирования из упаковки. Мы рекомендуем стерилизовать изделие методом влажного жара в автоклаве для стерилизации гравитационного типа в течение 15 минут при температуре 132 ®С (269,6 °F), затем высушивать в течение 15 минут. Компоненты, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (например, пакет, оберточный материал, лоток), используются во время стерилизации компонентов для протезирования. Рекомендуемые вышеперечисленные параметры стерилизации были ватидированы для уровня гарантии «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 16/15 --- стр. 40 --- стерильности (SAL) = 10-6 в соответствии со стандартами, признанными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), например, ISO 17665, с помощью метода стерилизации с использованием бионагрузки. После использования хирургических инструментов выберите подходящий метод очистки для удаления всех видимых загрязнений с изделия. Используйте дистиллированную воду. Все нестерильные компоненты системы НЕОБХОДИМО стерилизовать перед применением. Информация о применении КОМПОНЕНТОВ ПОКРЫВНЫХ ПРОТЕЗОВ (OVERDENTURE COMPONENTS) Информация о применении дополнительных компонентов для крепления стоматологических протезов. • Описание изделия и показания к применению Разъемы пластмассовьЕе ЭлТи/БиТи (LT/BT Plastic Sockets) представляют собой ретенционньЕе эластичные компонентьЕ для крепления покрывных протезных конструкций. В линейку АНАЛОГИ (ANALOG), СЛЕПОЧНЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ (IMPRESSION), СПЕЙСЕР ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ПУСТОТ (BLOCK OUT SPACER) входят изготовленные заводским способом дополнительные компоненты для корректного использования аттачменов протезов. Колпачок титановый (Ti-CAP) изготовлен заводским способом для съемных протезных конструкций. /Штамп/ /Круглая печать (повторяется на странице 2 раза)/ • Противопоказания Согласно актуальной информации, не существует противопоказания для использования Разъемов пластмассовых ЭлТи/БиТи (LT/BT Plastic socket), Колпачка титанового (Ti-CAP), АНАЛОГОВ (ANALOGS), СЛЕПОЧНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ (IMPRESSIONS), СПЕЙСЕРА ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ПУСТОТ (BLOCK OUT SPACER); на дату выпуска настоящей инструкции по применению не сообщается о нежелательных побочных эффектах. • Предупреждение Выбор аттачмена зависит от стоматолога или от зубного техника в соответствии с ортопедическим проектом, • Материал Все материалы, используемые для РАЗЪЕМОВ ПЛАСТМАССОВЫХ ЭлТи/БиТи (LT/BT PLASTIC SOCKET), КОЛПАЧКА ТИТАНОВОГО (Ti-CAP), АНАЛОГОВ (ANALOG), ТРАНСФЕРОВ СЛЕПОЧНЫХ (IMPRESSION COPING), СПЕЙСЕРА ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ПУСТОТ (BLOCK OUT SPACER), являются качественньЕМИ и отвечают международньЕм с с ы л о ч н ь е м стандартам. Пациент должен проиЕЕформировать стоматолога о возможных аллергиях. При возникновении аллергической реакции найдите ее источник и устраните его. /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ Классификация Материал Разъем пластмассовьЕЙ (Plastic socket) Полиамид, ПОМ (РОМ) Колпачок титановый (Ti-Cap) Титан Ортопедические материальЕ и хирургические инструменты Нержавеющая сталь, ПОМ (РОМ), титан • Меры предосторожности и однократное использование РАЗЪЕМЫ ПЛАСТМАССОВЫЕ ЭлТи/БиТи (LT/BT PLASTIC SOCKET), КОЛПАЧОК ТИТАНОВЫЙ (Ti-CAP), АНАЛОГ (ANALOG), ТРАНСФЕР СЛЕПОЧНЫЙ (IMPRESSION COPING), СПЕЙСЕР ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ПУСТОТ (BLOCK OUT SPACER) являются «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс + 82 51 3031714 17/15 --- стр. 41 --- одноразовыми изделиями; их повторное использование отрицательно влияет на функциональность и может воздействовать на здоровье пациента. Запрещается ненадлежащее использование РАЗЪЕМОВ ПЛАСТМАССОВЫХ ЭлТи/БиТи (LT/BT PLASTIC SOCKET), КОЛПАЧКА ТИТАНОВОГО (Ti-CAP), АНАЛОГОВ (ANALOG), ТРАНСФЕРОВ СЛЕПОЧНЫХ (IMPRESSION COPING), ЗАЩИТНОГО ДИСКА (PROTECTIVE DISK). • Мытье и стерилизация Содержимое продается НЕСТЕРИЛЬНЫМ; стоматолог должен распаковать .металлические компонентьЕ, изготовленные заводским способом, и поместить их в разрещенные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA 510(к)) пакеты (из бумаги / пластиковой пленки), подходящие для стерилизации, и стерилизовать их перед использованием с применением следующих параметров: стерилизация в автоклаве с циклами предварительного вакуумирования при температуре 135 °С в течение 3-х минут, время высушивания - 16 минут, давление 2,06 бар. Перед использованием рекомендуется дезинфицировать РАЗЪЕМЫ ПЛАСТМАССОВЫЕ ЭлТи/БиТи (LT/BT PLASTIC SOCKET), КОЛПАЧОК ТИТАНОВЫЙ (Ti-CAP), АНАЛОГ (ANALOG), ТРАНСФЕР СЛЕПОЧНЫЙ (IMPRESSION COPING), СПЕЙСЕР ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ПУСТОТ (BLOCK OUT SPACER) раствором бензалкония хлорида. Стоматолог несет ответственность за выполнение стерилизации. • Техническое обслуживание и периодический уход Стоматологи обязаны сохранять надлежащую функциональность и ретенцию атгачменов, проводя постоянное техническое обслуживание и тем самым обеспечивая безопасность пациентов. Для поддержания высокого стандарта качества, предлагаемого РАЗЪЕМАМИ ПЛАСТМАССОВЫМИ ЭлТи/БиТи (LT/BT PLASTIC SOCKET), КОЛПАЧКОМ ТИТАНОВЫМ (Ti-CAP), АНАЛОГОМ (ANALOG), ТРАНСФЕРОМ СЛЕПОЧНЫМ (IMPRESSION COPING), СПЕЙСЕРОМ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ПУСТОТ (BLOCK OUT SPACER), мы рекомендуем ежегодно заменять ретенционньЕе эластичные компоненты. /Штамп/ /Круглая печать (повторяется на странице 2 раза)/ • Рекомендации для пациентов Пациентам рекомендуется следовать указаниям стоматолога, являться на прием для периодического контроля и ежедневно тщательно выполнять гигиенические процедуры. Уровень безопасности и совместимости не оценивался для Колпачка титанового (Ti-Cap) в МР-среде. Нагрев, миграция или артефакты изображений не проверялись в МР-среде. Нет сведений о безопасности в МР-среде. Исследование пациента с помощью этого прибора может привести к трав.мированию пациента. • Технические характеристики Позволяют регулировать степень ретенции протеза. Доступны с различной силой ретенции, отличимой по цвету. •Логотип; «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ Разъем пластмассовый ЭлТи, с штифтом (LT Plastic socket LT Plastic Socket Pin type) Разъем пластмас штифта (LT Plas ty совый ЭлТи, без tic Socket No-Pin ре) Разъем пластмассовый БиТи (02.2 Шаровидный) (ВТ Plastic Socket (02.2 Ball type)) Разъем пластмассовый (Plastic socket) Сила ретенции Разъем пластмассовый (Plastic socket) Сила ретенции Разъем пластмассовый (Plastic socket) Сила ретенции Фиолетовый колпачок 1800 г/ 17,65 Н Фиолетовый колпачок 1500 г/ 14,71 Н ПрозрачньЕЙ колпачок Обычный размер: 1300 г Прозрачный 1500 г / 14,71 Н Прозрачный 1000 г/9,8Н Розовый Обычный размер: «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 18/15 --- стр. 42 --- 'Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ колпачок колпачок колпачок 900 г Розовый колпачок 900 г /8,83 Н Розовый колпачок 800 г / 7,84 Н Желтый колпачок Обычный размер: 500 г Желтый колпачок 700 г / 6,86 Н Желтый колпачок 600 г /5,88 Н Зеленый колпачок Обычный размер: 350 г Черный колпачок Без ретенции (только для лабораторного применения) Черный колпачок Без ретенции (только для лабораторного применения) - АНАЛОГ (ANALOG): изделие из нержавеющей стали для воспроизведения положения и формы аттачмена в лабораторной эталонной модели. - СПЕЙСЕРЫ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ПУСТОТ (BLOCK OUT SPACERS): ОДНОРАЗОВЫЕ пластмассовые изделия, используемые для защиты десны и устранения поднутрений во время фиксации во рту' пациента металлического Колпачка титанового (Ti-Cap) + Разъема пластмассового (Plastic socket) с помощью самополимеризующейся пластмассы. - Колпачок титановь[й (Ti-Cap) изготовленное заводским способом металлическое изделие, разработанное для содержания ПЛАСТМАССОВОГО РАЗЪЕМА (PLASTIC SOCKET); изготавливаются из титана или анодированного титана. Внешний профиль предназначен для отверждения непосредственно в протезе или для цементирования либо приваривания к литому армированному креплению. Цементирование выполняется с помощью анаэробного самоотверждающегося композитного цемента для соединения металла с металлом. • Инструкция по применению (1) РАЗЪЕМЫ ПЛАСТМАССОВЫЕ ЭлТи/БиТи (LT/BT PLASTIC SOCKET) вставляются в изготовленный заводским способом КОЛПАЧОК ТИТАНОВЫЙ (Ti-CAP), объединенный с протезом из зубопротезной пластмассы. (2) Чтобы вставить или извлечь ПЛАСТМАССОВЫЙ РАЗЪЕМ (PLASTIC SOCKET) в/из КОЛПАЧОК ТИТАНОВЫЙ (Ti-CAP) без повреждений, используйте надлежащий ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ПЛАСТМАССОВОГО РАЗЪЕМА (PLASTIC SOCKET TOOL). (3) Перед фиксацией ТИТАНОВОГО КОЛПАЧКА (Ti-CAP) в зубопротезной пластмассе поместите СПЕЙСЕР ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ПУСТОТ (BLOCK OUT SPACER) вокруг шейки аттачмена, соедините ТИТАНОВЫЙ КОЛПАЧОК (Ti-CAP) с ПЛАСТМАССОВЫМ РАЗЪЕМОМ (PLASTIC SOCKET), создайте достаточно пространства внутри протеза, чтобы оно соответствовало размеру ТИТАНОВОГО КОЛПАЧКА (Ti-CAP), и проверьте, достаточно ли места для ТИТАНОВОГО КОЛПАЧКА (Ti-CAP); после этого зафиксируйте его с помощью зубопротезной пластмассы. (4) Во избежание потери эффективности ПЛАСТМАССОВЫХ РАЗЪЕМОВ (PLASTIC SOCKET) заменяйте их каждые 12 месяцев. (5) Любое использование ПЛАСМАССОВОГО РАЗЪЕМА (PLASTIC SOCKET) не в соответствии с настоящей инструкцией рассматривается как ненадлежащее. Аналог (Analog) поместите правильный аналог (ANALOG) в соответствующий СЛЕПОЧНЫЙ ТРАНСФЕР (IMPRESSION COPING), убедитесь, что оба элемента правильно соединены, и приступайте к созданию эталонной модели в соответствии с техникой, выбранной в лаборатории. Колпачок титановый (Ti-Cap) Изготовленные фабричным образом изделия можно приваривать или цементировать с литым армированным креплением, или отверждать непосредственно с зубопротезной пластмассой. /Штамп/ • • Меры предосторожности при использовании инструментов «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс + 82 51 3031714 19/15 --- стр. 43 --- При сверлении кости (промывании) наконечник следует перемещать по вертикали, вверх-вниз. При сверлении кости необходимо использовать солевой раствор, чтобы уменьшить теплоту трения, выделяемую во время сверления кости. Лазерная маркировка представляет собой строку с указанием размеров, внизу лазерной маркировки указан стандарт. Для нанесения лазерной маркировки на все сверла уровни 11,5 мм и 13 мм выделены жирной линией. Сверло (drill) и направитель сверла (driver) рекомендуется использовать 50 раз, соответственно. Максимальный разрешенный крутящий момент составляет 20 Исм для абатментов размера «мини» и 30 Нем для абатментов размера «стандарт». Если сверло (drill) или направитель сверла (driver) используется большее количество раз, чем рекомендовано, может произойти отторжение имплантата из-за утраты функциональности изделия, вызванной истиранием и разломом направителя сверла, или из-за нагрева кости в результате снижения усилия резания сверла. Просим следовать рекомендациям. Стоматолог надлежащим образом определяет состояние костной ткани пациента и использует соответствующую скорость резания. Длина стоппера сверла (drill stopper) означает оставшуюся фактическую длину твист-сверла (twist drill), если стоппер сверла (drill stopper) вставлен в сверло. Небольшие инструменты перд использованием фиксируются проволокой, потому что они могут проскользнуть в гортань во время процедуры. Просим немедленно отсоединять и очищать все инструменты, используемые в ходе процедуры. После высушивания храните их при комнатной температуре. Запрещается хранить инструменты в месте, где существует риск инфекции. Данное изделие является медицинским изделием, которое необходимо перед использованием стерилизовать в автоклаве (при температуре 132 °С в течение 15 минут, высушивать в течение 30 минут). Запрещается использовать перекись водорода, которую обычно применяют в качестве дезинфицирующего и очищающего средства, поскольку она может повредить и обесцветить нитридтитановое покрытие, лазерную маркировку и цвет. Гарантийный срок на данное изделие составляет 1 год и исчисляется со дня продажи. • Способы очистки и стерилизации Инструменты необходимо очищать и стерилизовать перед повторным использованием. Просим соблюдать следующие инструкции. <Очистка> Удалите загрязнения (кожную ткань, кровь, костную стружку и т.п.), оставшиеся на инструменте после процедуры. Погрузите инструмент на 10 минут в очищающий щелочной раствор или в другой аналогичный очищающий раствор. Затем удалите все видимые загрязнения с помощью мягкой щетки. Смойте дистиллированной водой остатки очищающего раствора с поверхности инструмента. Поместите инструмент в очищающую ультразвуковую ванну и наполните ее водой. Выполните ультразвуковую очистку при комнатной температуре в течение 10 минут. Протрите вымытый инструмент неабразивной салфеткой. Храните в сухом месте. <Стерилизация> - Перед использованием стерилизуйте нестерильные инструменты в автоклаве. - Стерилизуйте инструменты в автоклаве (в течение 15 минут при температуре 132 °С) и высушите в течение 30 минут. - Храните стерилизованные инструменты в чистом месте при температуре 10 °С - 30 °С. /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ «Севон медике инк.» (SEWONMED1X Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil, Sasang-Gu. Busan, Republic of Korea) Тел. +82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 20/15 --- стр. 44 --- /Штамп/ /Круглая печать (повторяется на странице 2 раза)/ • Температура использования транспортировка и хранение Не повреждайте упаковку во время транспортировки; храните в чистом сухом месте, в оригинальной упаковке, вдали от солнечных лучей и источников тепла. Температурные условия хранения: 1° ~ 30° Дата окончания срока действия: Имплантаты: 5 лет Ортопедические компоненты: срок действия неограничен Инструменты: срок действия неограничен • Утилизация Соблюдайте местные регламенты утилизации медицинских изделий. Рекомендуется мыть и стерилизовать все изделия перед их утилизацией. После применения изделие необходимо утилизировать как загрязненные медицинские отходы. • Гарантия Все изделия компании «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) гарантированно не имеют дефектов материалов и обладают качеством изготовления на момент отправки. Все наши изделия разработаны и изготовлены в соответствии с высочайшими стандартами качества. Мы не несем ответственности за неэффективность изделий, в которые были внесены какие-либо изменения, отличающие их от оригинала, за их отказ в результате неправильного использования или применения, не отвечающего намерениям разработчика. Изделия теряют право носить знак СЕ, если они заменяются или ремонтируются в ином месте, нежели компанией, уполномоченной компанией «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) на проведение такой замены или ремонта. Головной офис: 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (#29, Sasang-ro, 375beon-gil, Sasang-gu, Busan, 617-814, Korea) Тел.: 82 51 303 1713 Факс: 82 51 303 1714 [Пиктограмма для имплантата винтообразного (Fixture) и абатмента (Abutment)] /Логотип: «СЕВОН МЕДИКС» (SEWON MEDIX)/ j использовать повторно ВНИМАНИЕ! A ' I----------------1 Код партии : LO T ^ - p . _ Ознакомьтесь с инструкцией по [ Л \ \ применению производитель m l Представитель производителя в ЬС ЧГР ЕС He стерилизовать повторно : п . Температурное ограничение : 4 STEMLE В Стерилизовано радиацией Срок годности «Севон медике инк.» (SEWONMEDIX Inc.) 29, Сасанг-ро, 375беон-гил, Пусан 46946, Республика Корея (29, Sasang-ro 375beon-gil. Sasang-Gu, Busan, Republic of Korea) Тел.+82 51 3031713 Факс+ 82 51 3031714 21/15