Система биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных артерий — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- Техническое руководство Система биорассасывающегося стента Wlagmaris с сиролимусом для коронарных артерий --- стр. 19 --- Таблица растяжимости Давление оаздувания Диаметр каркаса (мм) атм (кПА) 3.0 3.5 8 (811) 2.85 3.38 9 (912) 2.92 3.46 NP 10 fl013^ 3.00 3.54 11 (1115) 3.06 3.60 12 (1216) 3.12 3.66 13 (1317) 3.18 3.71 14 (1419) 3.22 3.75 15 (1520) 3.26 3.79 RBP 16 (1621) 3.29 3.82 17 (1723) 3.33 3.87 18 (1824) 3.37 3.90 NP Исследования in vitro показали, что баллоны достигают номинальных размеров при данном номинальном давлении. RBP Исследования in vitro показали с 95 % достоверностью, что 99,99 % баллонов не разрываются при номинальном давлении разрыва или более низком давлении. НЕ превышайте RBP. ______________________________ Примечание Значения диаметра при давлении раздувания выше RBP представлены исключительно для сведения. При давлении выше RBP, указанного в этой таблице, 99 % баллонов с 95 %-ной достоверностью не разрываются. Диаметр каркаса (мм) Максимальный диаметр для постдилатации (мм) 3,0 3,6 3,5 ЛЛ _______________________________________________ Размеры и соответствующее общее содержание лекарственного препарата Диаметр каркаса (мм) Длина(мм) 3,0 3,5 15 166 pq 159 gg__________________________ 20 226 gq 223 gg_________________________. 25 287 gg__________________________ 271 gg__________________________ Выбор изделия в зависимости от размера сосуда Диаметр каркаса (мм) Рекомендуемый диаметр сосуда (мм) 3,0 2,7 - 3,2 3,5 3,2 - 3,7 --- стр. 20 --- Условные обозначения STERILEEO Стерилизовано оксидом этилена Не^использовать повторно Внимание Хранить в сухом месте ф : _Хранихь_в защищенном от солнечного света месте 2 Срок годности Не стерилизовать повторно н Дата выпуска Следовать техническому руководству iJ Изготовитель I Верхний предел температуры Не использовать, если упаковка повреждена NP R B P [Сот] Номер партии А Возможно применение при определенных условиях МРТ [r e f Номер для заказа Номинальное давление Нпм 1/1ияп1-.нпр Идентификационная карточка имплантата----------- давление разрыва находится внутри Описание Система биорассасывающегося коронарного магниевого каркаса Magmaris, выделяющего препарат сиролимус (далее - Magmaris), предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, обусловленной стенозом коронарной артерии. Magmaris представляет собой баллонорасширяемый биорассасывающийся каркас, установленный на быстросменяемую систему доставки. Каркас изготовлен из магниевого сплава. Он снабжен постоянными танталовыми рентгеноконтрастными метками округлой формы, расположенными по обоим концам изделия. Сам каркас рентгенопрозрачен. Точное положение каркаса указывают маркеры каркаса, видимые при рентгеноскопии. Каркас покрыт лекарственно полимерным покрытием, состоящим из антипролиферативного лекарственного вещества Сиролимус, включенного в состав биорассасывающегося полимера PLLA (поли-1-лактида). Номинальное содержание препарата в каждом каркасе составляет 1,4 мкг сиролимуса на 1 мм2 площади поверхности каркаса. Матрица доступного диапазона продуктов и номинального общего содержания лекарственного вещества для каждого размера представлена в таблице «Размеры и соответствующее общее содержание лекарственного вещества» на странице 2. Magmaris использует быстросменяемую систему доставки с рабочей длиной 140 см. Каркас расположен между дистальной и проксимальной рентгеноконтрастными метками баллона. Для раздувания/сдувания баллона к проксимальному концу порта Люэра можно присоединить устройство для раздувания/сдувания вместимостью 20 мл. Система доставки снабжена гидрофобным покрытием на наружной поверхности проксимального шафта и гидрофильным покрытием на наружной поверхности дистального шафта. Маркеры стержня расположены на гипотрубке в двух местах и указывают на длину катетера при плечевом и бедренном доступе. --- стр. 21 --- Magmaris совместим с большинством проводников с максимальным диаметром 0,014" (0,36 мм) и проводниковых катетеров с минимальным внутренним диаметром > 0,070" (1,78 мм; 6F) (исключения см. в разделе «Предупреждения»). Чтобы указать, что кончик системы доставки вышел из проводникового катетера, на гипотрубке устанавливают маркеры выхода стержня на расстоянии 92 см (брахиальная методика) и 102 см (феморальная методика) от дистального конца системы доставки. Форма поставки Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано этиленоксидом. Вакуумная упаковка изделия осуществлена в атмосфере газа аргона. Содержимое • Одна (1) система биорассасывающегося коронарного металлического каркаса Magmaris и одна (1) таблица растяжимости (Compliance Chart) в герметичном, легко вскрываемом пакете • Одно (1) техническое руководство, включающее одну (1) Имплантационную Карту Пациента Хранение Хранить в темном сухом месте при температуре не выше 25 °С/77 °F. Показания Magmaris показан для расширения диаметра просвета при лечении вновь образовавшихся поражений коронарной артерии у пациентов с симптоматической * • ишемической болезнью сердца. Размер референтного сосуда должен быть близок к номинальному диаметру каркаса (см. таблицу «Выбор изделия в зависимости от размера сосуда» на странице 2). Длина целевого пораженного сегмента должна быть меньше номинальной длины каркаса. Противопоказания Все противопоказания к чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) являются противопоказаниями к применению этого изделия. Ниже перечислены противопоказания к данному устройству и ЧТКА в целом: • Поражения, которые препятствуют полному раздуванию ангиопластического баллона, либо точному размещению каркаса или системы каркаса. • Наличие противопоказаний к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии. • Известная повышенная чувствительность или аллергия на материалы имплантата, включая магний, иттрий, неодим, цирконий, гадолиний и диспрозий, тантал, поли-1-лактид, сиролимус или его производные. Кроме того, применимы все противопоказания, связанные с процедурой, как это описано в национальных и международных рекомендациях соответствующих медицинских ассоциаций. Предупреждения • Применение настоящего изделия влечет риск, связанный с имплантацией каркасов в коронарную артерию, включая тромбоз каркаса, сосудистые осложнения и (или) кровотечение. Поэтому требуется тщательных отбор пациентов (см. Раздел «Отбор пациентов/Индивидуальные варианты применения») и клинически адекватная антитромбоцитарная терапия, применяемая после проведения процедуры (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин или тиенопиридин). Долгосрочные клинические эксплуатационные характеристики и безопасность --- стр. 22 --- биорассасывающихся каркасов, выделяющих лекарственные вещества, и долгосрочные риски, связанные с этими имплантатами, неизвестны. НЕ рекомендуется для лечения пациентов с: - пораженными сегментами, характеризующимися наличием чрезмерной извитости проксимально к пораженному сегменту или внутри него; - хронической полной окклюзией; - нарушениями кровотока дистальнее выявленных очагов; — - сильно кальцинированными очагами. НЕ рекомендуется устанавливать каркас с перекрытием боковых ответвлений сосуда диаметром > ZyOnwn Данное устройство сконструировано и предназначено только для одноразового использования. НЕ подвергайте повторной стерилизации и (или) НЕ используйте повторно. Повторное использование одноразовых устройств создает угрозу инфекции пациента или пользователя. Загрязнение устройства может привести к повреждению, заболеванию или смерти пациента. Чистка, дезинфекция и стерилизация могут ухудшить основные свойства материалов и конструкции и привести к отказу в работе. Компания BIOTRONIK не несет ответственности за прямой, случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной стерилизацией или повторным использованием. НЕ применять устройство по истечении срока годности, указанного на этикетке. НЕ применять устройство, если упаковка вскрыта или повреждена, либо любая предоставленная изготовителем информация скрыта или повреждена. НЕ допускайте контакта каркаса с какой-либо жидкостью или влажной поверхностью до введения в тело пациента, чтобы избежать повреждения содержащего препарат покрытия, преждевременной коррозии каркаса или преждевременного ВБ1св-обождения--препарата. Игклгочение:-промыввкие просвета' для проводника непосредственно перед введением. НЕ пытайтесь снимать каркас с системы доставки или исправлять его положение, так как это может привести к повреждению каркаса и системы, содержащей препарат, и (или) привести к эмболии каркасом. Каркас нельзя снять и установить на другой баллонный катетер. Magmahs НЕ совместим с: - проводником Luge; - проводниковым удлиненным катетером GuideLiner. Выполняйте манипуляции с системой каркаса в организме под контролем ангиографии. Следует соблюдать осторожность во избежание потери каркаса при его размещении. Для гарантии точности расположения проверьте положение каркаса по рентгеноконтрастным меткам на баллоне перед раздуванием баллона. После извлечения баллона под рентгеноскопией видны только маркеры каркаса. Используйте только подходящую среду для раздувания баллона, например, смесь 50:50 контрастного вещества Visipaque или Hexabrix и физиологического раствора. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не раздувайте баллон воздухом или каким-либо другим газом. НЕ превышайте НДР, указанное в «Таблице растяжимости» на странице 2. Во избежание превышения давления необходимо отслеживать давление специальным прибором. НЕ превышайте диаметр сосуда проксимальнее и дистальнее очага стеноза более чем на 10 % при раздувании баллона во избежание повреждения сосуда. Если каркас необходимо расширить после имплантации, НЕ превышайте максимальный диаметр каркаса. Максимальный диаметр указан на этикетке, а также в таблице «Максимальный диаметр для расширения после имплантации» на странице 2. Чрезмерное расширение может отрицательно повлиять на способность каркаса обеспечивать механическую поддержку. При расслоениях, случившихся в ходе имплантации или немедленно после нее, следует использовать второй каркас Magmaris. Если использовать второй Magmaris невозможно, неклинические испытания показали, что для того, чтобы избежать преждевременного разрушения каркаса, можно имплантировать исключительно стенты с покрытием ргоВЮ, например, стент ORSIRO, выделяющий сиролимус, или чисто металлический стент PRO-Kinetic Energy производства компании BIOTRONIK. --- стр. 23 --- Покрытие proBIO сокращает диффузию ионов металлов и предотвращает непосредственный контакт магниевого каркаса со стентами, изготовленными из материалов другого типа. • Последующий рестеноз может потребовать повторной дилатации артериального сегмента, содержащего каркас. Долгосрочные результаты последующей повторной дилатации эндотелизированных каркасов неизвестны. • Чрескожные коронарные вмешательства в течение первых 120 дней могут привести к преждевременной потере механической поддержки или возможной эмболии фрагментами каркаса, если они еще не покрыты новой тканью. — При-баллонмой-ангиопластик:е-НЕ-превышайте^максттмальный диаметр каркаса, указанный на этикетке, а также в таблице «Максимальный диаметр для расширения после имплантации» на странице 2. - Что касается стентирования, неклинические испытания показали, что для того, чтобы избежать преждевременного разрушения каркаса, можно имплантировать исключительно стенты с покрытием ргоВЮ, например, стент ORSIRO, выделяющий сиролимус, или чисто металлический стент PRO-Kinetic Energy производства компании BIOTRONIK. Покрытие ргоВЮ сокращает диффузию ионов металлов и предотвращает непосредственный контакт магниевого каркаса со стентами, изготовленными из материалов другого типа. • Доклинические испытания показали, что Magmaris является МРТ-совместимым. Условия сканирования см. в разделе «Сведения о безопасности при МРТ». Лекарственные взаимодействия Такие вещества, как такролимус, действие которых опосредовано тем же связывающим клетки-белкам,-морут-влиять-на-эффек-тивн 0еть-препар- а- т- а сиролимус. В метаболизме препарата сиролимус участвует CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) могут повысить экспозицию препарата сиролимус до уровней, вьтзь1вающйх системные эффекты, особенно после установки нескольких каркасов. Список межлекарственных взаимодействий см. в информации ЕМА по системному применению сиролимуса; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/documentJibrary/EPAR_- _Product_Information^uman/000273/WC500046437.pdf Системную экспозицию препарата сиролимус следует также учитывать, если пациент получает сопутствующую системную иммунодепрессантную терапию. Если планируется имплантировать устройство Magmaris пациенту, принимающему лекарство с известным взаимодействием с сиролимус, или начать терапию таким лекарством у пациента, которому недавно имплантировали каркас Magmaris, следует дополнительно рассмотреть возможное локальное взаимодействие с другими лекарствами в стенке сосуда. Меры предосторожности Общие меры предосторожности • Степень воздействия лекарственного препарата и полимерной системы на пациента непосредственно связана с числом и длиной имплантированных каркасов. Номинальное общее содержание лекарственного вещества для каждого размера представлено в таблице «Размеры и соответствующее общее содержание лекарственного вещества» на странице 2. См. также раздел «Лекарственные взаимодействия». • Перед использованием тщательно осмотрите систему каркаса на предмет функциональности, а также удостоверьтесь, что ее размер подходит для той конкретной процедуры, в которой она будет использована. • Применение этого устройства разрешается только врачам, прошедшим должное обучение методам ЧТКА и имплантации стентов и имеющим опыт таких процедур. • Используйте только водорастворимые контрастные вещества. Устройство Magmaris совместимо с контрастными веществами, используемыми в современной 6 --- стр. 24 --- клинической практике (ионными и неионными). Заводские испытания проводились с контрастными средами Visipaque и Hexabrix. • При извлечении нерасширенного каркаса НЕ вводите его вновь, так как каркас и (или) система доставки могли быть повреждены при исходной попытке прохождения пораженного сегмента или при извлечении. Меры предосторожности при обращении с системой ---- • При работе с изделием соблюдайте осторожность во избежание смещения каркаса относительно^баллона и (или) случайного перелома, перегиба или скручивания- шафта системы каркаса. Следует проявлять особую осторожность, чтобы не допустить каких-либо прикосновений к каркасу, что может повредить покрытие, содержащее лекарственный препарат. Это важно соблюдать при извлечении катетера из упаковки, его промывании, введении по предварительно установленному проводнику и проведении через адаптер гемостатического клапана и хаб проводникового катетера. • Соблюдайте осторожность при извлечении системы каркаса из спиральной упаковки, т.к. движения с приложением усилий могут сместить защитную оболочку и каркас. • При удалении защитной оболочки каркаса всегда тяните ее за самый дистальный конец, чтобы не допустить смещения каркаса. НЕ касайтесь части защитной оболочки, расположенной на каркасе. • НЕ оставляйте каркас в любом растворе-суспензии на стерильном поле. Не допускайте контакта каркаса с жидкостями до подготовки и доставки, поскольку возможно повреждение покрытия или преждевременное вымывание препарата. Исключение: промывание просвета для проводника непосредственно перед введением. Меры предосторожности при установке каркаса * • • Обязательно выполните предварительное расширение пораженного сегмента. НЕ превышайте референтный диаметр сосуда при выборе баллона высокого давления для предварительного расширения. Убедитесь, что диаметр баллона соответствует диаметру сосуда (см. таблицу «Выбор изделия в зависимости от размера сосуда» на странице 2). Остаточный стеноз перед имплантацией Magmaris должен составлять приблизительно 20 %. НЕ продолжайте процедуру до достижения диаметра просвета обработанного сегмента 2 мм или более. • НЕ прилагайте отрицательного давления к системе каркаса до установки каркаса в пораженный сегмент. Это может вызвать освобождение и смещение каркаса. • Используйте только проводники диаметра 0,014" (0,36 мм) (исключения см. в разделе «Предупреждения»). • Используйте проводниковые катетеры и проводниковые удлиненные катетеры с минимальным внутренним диаметром > 0,070" (1,78 мм; 6F) (исключения см. в разделе «Предупреждения»). • Во время промывки просвета для проводника избегайте излишних манипуляций с каркасом. • При введении и перемещении системы каркаса убедитесь, что гемостатический клапан проводникового катетера полностью открыт. Частично открытый гемостатический клапан может повредить каркас или сместить его из центрального положения на баллоне. • НЕ поворачивайте систему доставки более чем на один (1) полный оборот. • Во время процедуры убедитесь, что порт выхода проводника из системы доставки, находящийся в 29 см от дистального конца системы доставки, остается внутри проводникового катетера. • НЕ прилагайте чрезмерной силы во время проведения системы к поражению или прохода через него. Приложение чрезмерной силы может повредить каркас и (или) сместить его с баллона. Если ощущается любое сопротивление, НЕ прилагайте усилий для продвижения каркаса. Если вы не можете с легкостью провести систему каркаса к пораженному сегменту или через него, прекратите процедуру. В этом случае следуйте инструкциям в разделе «Извлечение нерасширенного каркаса». --- стр. 25 --- • НЕ раздувайте баллон, если в нем невозможно поддерживать отрицательное давление. Это означает, что в системе доставки существует утечка. Если вам не удается поддерживать вакуум, следуйте инструкциям в разделе «Извлечение нерасширенного каркаса». , • Баллон системы доставки необходимо раздувать до номинального давления указанного на этикетке. Для полного расширения каркаса поддерживайте давление раздувания в течение 15-30 секунд. • При расширении после имплантации избегайте баротравмы за пределами каркаса.Дополнительное расширение установленного каркасаптоже'пвызвать расслоение, ограничивающее кровоток. Это состояние может быть устранено путем имплантации второго устройства Magmaris. Если это невозможно, неклинические испытания показали, что для того, чтобы избежать преждевременного разложения каркаса, можно имплантировать исключительно стенты с покрытием ргоВЮ, например, стент ORSIRO, выделяющий сиролимус, или чисто металлический стент PRO-Kinetic Energy производства компании BIOTRONIK. Покрытие ргоВЮ сокращает диффузию ионов металлов и предотвращает непосредственный контакт магниевого каркаса со стентами, изготовленными из материалов другого типа. • Воздействие на сосудистую систему двух каркасов Magmaris, установленных с перекрытием, не исследовалось, и такую конфигурацию использовать не следует. • При лечении множественных пораженных сегментов следует сначала установить каркас в дистальный пораженный сегмент, а затем в проксимальный пораженный сегмент. Такой порядок установки каркасов исключает необходимость прохождения проксимального каркаса/стента при установке дистального каркаса/стента и снижает вероятность смещения проксимального каркаса/стента. • ~i------Re— рМбмёндуёТся---пр'именнггие— брахитерапии,— механичес-ких—уо-т-роиетв- атерэктомии (направленных или вращающихся атерэктомических катетеров) или -катетеров лазерной ангиопластики для устранения рестеноза внутри каркаса. ____________ Меры предосторожности при извлечении каркаса или системы доставки • Методы извлечения каркаса (применение дополнительных проводников, петель и/или зажимов) могут привести к дополнительной травме коронарных сосудов и/или места доступа в сосудистую систему. К осложнениям относятся кровотечение, гематома или псевдоаневризма. • В случае возникновения необычного сопротивления в любой момент во время доступа к пораженному сегменту, прохождения через него или извлечения системы доставки (до или после установки каркаса) извлечение каркаса или системы доставки следует выполнить в соответствии с приведенными ниже инструкциями раздела «Извлечение нерасширенного каркаса» или раздела «Извлечение системы каркаса или системы доставки и проводникового катетера как единого целого». Несоблюдение надлежащего порядка удаления системы доставки или системы нерасширенного каркаса и/или приложение чрезмерной силы к системе каркаса может привести к потере или повреждению каркаса и/или компонентов системы доставки. Меры предосторожности после установки • При проведении через недавно установленный каркас катетера для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), коронарного проводника, баллонного катетера или любого другого устройства необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать нарушения положения, примыкания, покрытия и (или) геометрической формы каркаса. • Если пациенту необходимо выполнить МР-сканирование, см. раздел «Сведения о безопасности при МРТ». --- стр. 26 --- Возможные нежелательные явления при использовании устройства по назначению К числу нежелательных явлений, связанных с ЧТКА и установкой стента и каркаса, относятся, среди прочих, следующие: • Поражение сердца: инфаркт или ишемия миокарда, внезапное перекрытие коронарной артерии, рестеноз обработанной артерии, кардиогенный шок, стенокардия, тампонада, перфорация или диссекция коронарной артерии или аорты, перфорация сердца, неотложная операция на сердце, перикардиальный выпот, образование аневризмы. • Явления, связанные с аритмией: желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий, брадикардия. • Явления, связанные с системой каркаса: каркас не доставлен в намеченное место, отделение каркаса от системы доставки, неправильная установка каркаса, деформация каркаса, эмболия каркаса, тромбоз или окклюзия каркаса, перелом каркаса, смещение каркаса, неправильный контакт или компрессия каркаса (каркасов), затруднения при раздувании баллона, разрыв или прокол баллона системы доставки, затруднения при сдувании, затруднения при извлечении, эмболия материалом катетера. • Явления, связанные с дыханием: острый отек легких, застойная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность или нарушение дыхания. • Явления, связанные с сосудами: гематома в месте доступа, гипотензия или гипертензия, псевдоаневризма, артериовенозная фистула, забрюшинная гематома, перфорация или рассечение сосуда, рестеноз, тромбоз или окклюзия, перекрытие боковой ветви, вазоспазм, периферическая ишемия, диссекция, дистальная эмболия -(воздухом,-фраг-мемтами тканей, тромбом).-------------------------------------------------------- • Неврологические явления: постоянное (инсульт) или обратимое (транзиторная ишемическая атака) неврологическое явление, повреждение бедренного нерва, • повреждение периферических нервов. • Явления, связанные с кровотечением: кровотечение или кровоизлияние в месте доступа, кровотечение, требующее переливания крови или другого лечения. • Аллергические реакции на контрастное вещество, антитромбоцитарные средства, антикоагулянты, слой, связывающий лекарственный препарат (PLLA), сиролимус и (или) магний, иттрий, неодим, цирконий, гадолиний и диспрозий. • Инфекция и сепсис. • Смерть. Потенциальные нежелательные явления, связанные с пероральным приемом сиролимуса, включают аномальные результаты анализов показателей функции печени, анемию, артралгию, диарею, гиперхолестеринемию, гиперчувствительность (в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции), гипертриглицеридемию, гипокалиемию, инфекции, интерстициальное заболевание легких, лейкопению, лимфому идругие злокачественные новообразования, а также тромбоцитопению. Отбор пациентов/индивидуальные варианты применения Необходим тщательный отбор пациентов в соответствии с показаниями и противопоказаниями к использованию устройства, так как его применение сопряжено с риском осложнений, перечисленных в разделе «Возможные нежелательные явления при использовании устройства по назначению». Перед применением этого устройства необходимо оценить баланс риска и пользы для каждого пациента. К подлежащим оценке факторам, влияющим на отбор пациентов, относится оценка риска длительной антитромбоцитарной терапии. Следует особо учитывать недавно перенесенный активный гастрит или пептическую язву, а также высокий риск кровотечения, при которых может быть противопоказана антикоагуляционная терапия. В сочетании с каркасом Magmaris может применяться антитромбоцитарная/антикоагуляционная терапия. Врач должен руководствоваться информацией, приведенной в текущей справочной литературе по стенту/каркасу, выделяющему препарат сиролимус, а также национальными и международными рекомендациями по проведению чрескожных коронарных вмешательств в части --- стр. 27 --- дозировки, продолжительности и сочетания различных антитромбоцитарных средств. На планируемый режим антитромбоцитарной и амтикоагуляциоммой терапии могут ПОВЛИЯТЬ индивидуальные потребности пациентов и испытываемый ими риск. Очень важно обеспечить выполнение каждым пациентом рекомендованной схемы приема антитромбоцитарных и антикоагуляционных препаратов после процедуры. Преждевременное прекращение приема назначенного антитромбоцитарного и антикоагуляционного препарата может повысить риск тромбоза, инфаркта миокарда или смерти. Если планируется хирургическая или стоматологическая процедура, которая потребует досрочного прекращения антитромбоцитарной и ^а нти коа гуля ц и о н н о й^т е р^атги ir^cn е ц иатги ст по интервенТд ионной медицине и пациент должны перед ЧКА тщательно оценить правильность выбора варианта ЧКА с применением каркаса, выделяющего лекарственный препарат, и рекомендованной антитромбоцитарной и антикоагуляционной терапии. Если после ЧКА рекомендуется выполнение хирургической или стоматологической процедуры, риск и пользу этой процедуры следует сопоставить с возможным риском досрочного прекращения антитромбоцитарной терапии. Пациенты, нуждающиеся в досрочном прекращении антитромбоцитарной и антикоагуляционной терапии по причине значительного кровотечения, подлежат тщательному наблюдению для выявления нарушений деятельности сердца, а после стабилизации состояния пациента следует как можно скорее возобновить антитромбоцитарную и антикоагуляционную терапию по усмотрению лечащего врача. Следует определить предшествующие состояния, повышающие риск плохого результата первоначальной процедуры или риск экстренного обращения за коронарным шунтированием (диабет, почечная недостаточность и выраженное ожирение). Следует также принять во внимание положение сосуда, размер референтного сосуда, прет-яженноеть-пораженного-сегмента-и-его качес!венные характеристики.----------------- Несколько исходных факторов, определяемых ангиографией и связанных с • процедурой, влияют на тромбоз каркаса после имплантации каркаса. К этим факторам относятся диаметр сосуда менее 3,0 мм, образование тромба во время процедуры и диссекция после установки каркаса или стента. У пациентов, перенесших стентирование коронарных сосудов, долгое сохранение или длительное наличие тромба следует рассматривать как признак возможного развития тромботической окклюзии. После ЧКА следует установить очень тщательное наблюдение за пациентом на протяжении первого месяца после установки каркаса. Использование у особых категорий пациентов Перед применением этого устройства необходимо оценить баланс риска и пользы для каждого пациента, принадлежащего к особой категории. Безопасность и эффективность Magmaris еще не была установлена у пациентов с перечисленными ниже состояниями: • неразрешившийся тромбоз пораженного сегмента; • поражениями устья сосуда, тандемными очагами или очагами, расположенными в стволе левой коронарной артерии или ее разветвлениях, в трансплантатах из подкожной вены, в ранее установленных стентах или при рестенозе внутри стента; • поражениями, которые лечили устройствами для механической атерэктомии или лазерными ангиопластическими катетерами; • извитые сосуды, которые могут затруднить установку каркаса в пораженном сегменте или сегменте, проксимальном от пораженного; • диффузными поражениями или недостаточным кровотоком дистально к обнаруженному поражению; • инфарктом миокарда с подъемом или без подъема сегмента ST в течение предыдущих 72 часов; • недостаточной функции почек; • текущая брахитерапия целевого пораженного сегмента; • беременные пациентки: не проведено достаточных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах или мужчинах, собирающихся зачать ребенка. Перед имплантацией Magmaris и на протяжении 12 недель после его имплантации следует применять эффективные методы контрацепции. Не следует 10 --- стр. 28 --- применять Magmaris во время беременности, за исключением случаев, когда польза превосходит риск для эмбриона или плода; • у педиатрических пациентов моложе 18 лет. Указания по применению Подготовка пациента и выбор системы каркаса ___ 1. Подготовьте пациента и место доступа к процедуре ЧКА в соответствии со стандартной клинической практикой данного учреждения Внимание! Обязательно выполните предварительное расширение пораженного сегмента. Рекомендуется использовать баллон высокого давления. НЕ превышайте референтный диаметр (сосуда). Убедитесь, что диаметр баллона соответствует диаметру сосуда. Остаточный стеноз перед имплантацией Magmaris должен составлять приблизительно 20 %. НЕ продолжайте процедуру до достижения диаметра просвета обработанного сегмента 2 мм или более. 2. Выберите каркас такого размера, чтобы окончательное соотношение диаметров каркаса и сосуда составляло 1:1 и обеспечивалось полное покрытие всей длины пораженного сегмента. Используйте QCA, IVUS и/или ОСТ для количественной оценки очага при наличии неопределенности с диаметром сосуда. Доступны каркасы диаметром 3,0 мм и 3,5 мм, поэтому НЕ выполняйте установку в сосуды диаметром < 2,7 мм или > 3,7 мм или длиной более доступного размера (15, 20 и 25 мм). Примечание. Важно выбрать каркас так, чтобы он близко соответствовал диаметру целевого сосуда. См. таблицу «Выбор изделия в зависимости от размера сосуда» на ■ с- транице--2-.—Чтобы- -пра-вильно выбрать—размер- карк-аса-г-рекомен -дуетея -в-ыпелнить - количественное исследование в целях определения изначального диаметра целевого сосуда. После имплантации каркас не следует расширять более, чем до максимального диаметра, указанного на этикетке, а также в таблице «Максимальный диаметр для расширения после имплантации» на странице 2. Чрезмерное расширение может отрицательно повлиять на способность каркаса обеспечивать механическую поддержку. Примечание. Длина целевого пораженного сегмента должна быть меньше номинальной длины каркаса. Подготовка системы каркаса Предупреждение! НЕ допускайте контакта каркаса с какой-либо жидкостью или влажной поверхностью до введения в тело пациента, чтобы избежать повреждения содержащего препарат покрытия, преждевременной коррозии каркаса или преждевременного высвобождения препарата. Исключение: промывание просвета для проводника непосредственно перед введением. Внимание! При работе с изделием соблюдайте осторожность во избежание смещения каркаса относительно баллона и (или) случайного перелома, перегиба или скручивания шафта системы каркаса. Следует проявлять особую осторожность, чтобы не допустить каких-либо прикосновений к каркасу, что может повредить покрытие, содержащее лекарственный препарат. Это важно соблюдать при извлечении катетера из упаковки, его промывании, введении по предварительно установленному проводнику и проведении через адаптер гемостатического клапана и хаб проводникового катетера. 3. Перед вскрытием наружной и внутренней упаковок внимательно их осмотрите. НЕ применять устройство, если упаковка повреждена, либо какая-либо нанесенная информация скрыта. 4. Извлеките защитное кольцо, содержащее систему каркаса, из стерильной упаковки и поместите его в стерильное поле. 5. Осторожно извлеките систему каркаса из защитного кольца. Внимание! Соблюдайте осторожность при извлечении системы каркаса из защитного кольца, т.к. движения с приложением усилий могут сместить защитную оболочку и каркас. 6. Осторожно удалите защитную оболочку каркаса. 11 --- стр. 29 --- Внимание! При удалении защитной оболочки каркаса всегда тяните ее за самый дистальный конец, чтобы не допустить смещения каркаса. 7. Осмотрите каркас для оценки однородности обжима, отсутствия выступающих струтов и центрального расположения на баллоне, а также убедитесь в том, что каркас расположен между проксимальной и дистальной маркерами баллона. НЕ применять систему, если обнаружите какие-либо дефекты. Внимание! НЕ прилагайте отрицательного давления к системе каркаса до установки каркаса в пораженный сегмент. Это может вызвать освобождение и смещение каркаса. Промывание^просвета проводника------------------------------------------------------------------ 8. Присоедините шприц с гепаринизированным физиологическим раствором к промывочной игле соответствующего размера. Осторожно приложите иглу к дистальному кончику системы доставки и промойте просвет проводника, пока жидкость не начнет вытекать из порта выхода проводника. 9. Удалите шприц и промывочную иглу. 10. Держите подготовленную систему каркаса при атмосферном давлении. порту Люэра проводникового катетера. Введение и размещение каркаса 11. Присоедините гемостатический клапан находящегося в сосудистой сети. 12. Под рентгеноскопическим контролем установите проводник согласно методике ЧКА. 13. Вводите проксимальный конец проводника в дистальный конец системы доставки ---------До_тех.пор.,-по.ка.-он- не-вьтде-т-из-пор-та-выхода-преведник-а^------------------------------ 14. Полностью откройте гемостатический клапан. Внимание! При введении и перемещении системы каркаса убедитесь, что гемостатический клапан проводникового катетера полностью открыт. Частично открытый гемостатический клапан может повредить каркас или сместить его из центрального положения на баллоне. 15. Осторожно введите систему каркаса через гемостатический клапан. 16. Продвигайте систему каркаса через проводниковый катетер под рентгеноскопическим контролем, чтобы определить, когда кончик системы доставки подойдет к дистальному концу проводникового катетера. Примечание. По маркерам выхода шафта на гипотрубке можно приблизительно определить момент достижения системой каркаса дистального конца проводникового катетера. 17. Осторожно продвигайте систему каркаса по проводнику в коронарную артерию, обеспечивая постоянное положение проводникового катетера и стабильное положение проводника в целевом пораженном сегменте. 18. Установите каркас в пораженном сегменте, используя рентгеноконтрастные метки на баллоне в качестве ориентиров. Внимание! НЕ прилагайте чрезмерной силы во время проведения системы к пораженному сегменту или прохода через него. Приложение чрезмерной силы может повредить каркас и (или) сместить его с баллона. Если ощущается любое сопротивление, НЕ прилагайте усилий для продвижения каркаса. Если вы не можете с легкостью провести систему каркаса к пораженному сегменту или через него, прекратите процедуру. В этом случае следуйте инструкциям в разделе «Извлечение нерасширенного каркаса». 19. Проверьте положение каркаса под контролем ангиографии для гарантии надлежащего охвата всего поражения (от проксимальной до дистальной границы). Рекомендуется использовать инструмент/программное обеспечение для расширенной визуализации для обнаружения маркеров каркаса. Если каркас занимает неоптимальное положение, осторожно переместите или извлеките его (см. раздел «Извлечение нерасширенного каркаса»). Не расширяйте каркас, если он занимает неправильное положение в целевом пораженном сегменте. 20. В достаточной степени затяните гемостатический клапан. 12 --- стр. 30 --- Удаление воздуха из системы доставки 21. Присоедините трехходовой запорный кран к соединению Люэра на системе доставки. 22. Подготовьте устройство для раздувания/сдувания объемом 20 мл и удалите из него воздух согласно рекомендациям и инструкциям изготовителя. 23. Подсоедините к крану устройство для раздувания/сдувания баллона, содержащее 3 мл среды для раздувания баллона. Предупреждение! Используйте только подходящую среду для раздувания баллона. ----------------------------------------------------- - -------------------------------СО---%-НОГО-Испытания Гп vitro проводились с использованием cm bct^i 50 г 50 5 0 ^ физиологического раствора и контрастного вещества Visipaque или Hexabrix. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не раздувайте баллон воздухом или каким-либо другим газом. 24. Откройте кран, чтобы обеспечить поток жидкости между катетером и устройством для раздувания/сдувания баллона. 25. Потяните поршень устройства для раздувания/сдувания баллона и втягивайте воздух из катетера не менее 35 секунд. Отпустите поршень в нейтральное положение для заполнения контрастным веществом. Внимание! НЕ раздувайте баллон, если в нем невозможно установить вакуум. Ото означает, что в системе доставки существует утечка. Если вам не удается поддерживать вакуум, следуйте инструкциям в разделе «Извлечение нерасширенного каркаса». 26. Закройте кран, чтобы остановить поток жидкости к катетеру, и удалите весь воздух из устройства для раздувания/сдувания баллона через кран. 27. При необходимости повторите операции 24 - 26, чтобы убедиться в полном удалении воздуха из баллона и просвета для раздувания баллона. Восстановите атмосферное давление в цилиндре устройства для раздувания/сдувания. ----Откройте'кран. Отложите сисшму с установленным-нейтральным--давлением-д-ля использования. Каркас готов к установке. Установка каркаса 29. Перед расширением каркаса еще раз убедитесь в правильности его положения в целевом поражении. Под контролем ангиографии проверьте, что каркас правильно установлен относительно целевого поражения и повреждения сосуда отсутствуют. Раздувайте дилатационный баллон постепенно, чтобы расширить каркас до расчетного диаметра в соответствии с таблицей растяжимости, указанной на странице 2. Для полного расширения каркаса поддерживайте давление раздувания в течение 15-30 секунд. Примечание. Значения диаметра, указанные в таблице растяжимости на странице z, были получены в доклинических испытаниях без сопротивления пораженного сегмента во время раздувания баллона. Клинические условия могут быть иными. Внимание! Раздуйте баллон как минимум до номинального давления ^(NP), указанного на этикетке и в таблице растяжимости на странице 2. НЕ превышайте номинальное давление разрыва (НДР). 30. С помощью рентгеноскопических изображений, выполненных в разных проекциях, убедитесь в полном расширении баллона по всей его длине. 31. При необходимости баллон системы доставки можно раздуть еще раз, чтобы добиться оптимального прилегания имплантированного каркаса. 32. Выполните постдилатацию, чтобы убедиться в достаточном восстановлении кровотока и в том, что страты каркаса в достаточной степени прилегают к стенке сосуда. Используйте баллон высокого давления при высоком давлении (> 16 атм) того же номинального размера, что и используемый каркас, или на 0,5 мм больше. Внимание! При постдилатации избегайте баротравмы за пределами каркаса. Предупреждение! НЕ превышайте максимальный диаметр каркаса, указанный на этикетке, а также в таблице «Максимальный диаметр для расширения после имплантации» на странице 2. Чрезмерное расширение может отрицательно повлиять на способность каркаса обеспечивать механическую поддержку. Внимание! При проведении через недавно установленный каркас катетера для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), коронарного проводника, баллонного катетера или любого другого устройства необходимо проявлять 13 --- стр. 31 --- осторожность, чтобы избежать нарушения положения, примыкания, покрытия и/или геометрической формы каркаса Magmaris. Сдувание баллона и извлечение системы доставки 33. Сдуйте баллон в соответствии со стандартной методикой ЧКА. 34. Приложите к баллону отрицательное давление не менее чем на 35 секунд. Сдутие баллона следует подтвердить по отсутствию контрастного вещества внутри баллона. 35. Полностью откройте гемостатический клапан, чтобы можно было извлечь систему доставки. 36. Удерживайте проводниковый катетер и проводник в постоянном положении во избежание их втягивания в сосуд. Под рентгеноскопическим контролем, поддерживая отрицательное давление, осторожно выведите полностью сдутую систему доставки из целевого сосуда в проводниковый катетер. Примечание. Если вам не удается с легкостью извлечь систему доставки из каркаса, смещайте систему доставки осторожными и легкими возвратно-поступательными движениями. Если все еще ощущается сопротивление, повторите эти действия, пока вы не сможете осторожно вывести баллон из каркаса. Внимание! Если вы ощущаете сопротивление при выведении системы доставки в проводниковый катетер, удалите систему доставки и проводниковый катетер как единое целое (см. раздел «Извлечение нерасширенного каркаса»). 37. После извлечения системы доставки затяните гемостатический клапан. 38. Непосредственно после извлечения устройства из организма пациента проверьте изделие на любые признаки повреждения или фрагментации. 39. В течение 15 минут после имплантации каркаса наблюдайте за состоянием пациента и периодически проводите ангиографическое исследование. ----------------------- 40. Удалите использованное изделие и его упаковку в отходы в соответствии с порядком, принятым в лечебном учреждении, а также законодательством, действующем на территории страны. Извлечение нерасширенного каркаса 1. Если систему каркаса необходимо удалить до установки каркаса, убедитесь в коаксиальном положении проводникового катетера относительно системы доставки и избегайте образования острых углов между свободной частью системы доставки и проводниковым катетером. 2. Медленно вытяните систему каркаса в проводниковый катетер. Ввод каркаса в проводниковый катетер необходимо выполнять медленно под рентгеноскопическим контролем, чтобы каркас не сместился из установленного положения на баллоне системы доставки. Внимание! Если вы чувствуете сопротивление при выведении системы каркаса в проводниковый катетер, удалите систему каркаса и проводниковый катетер как единое целое (действуйте по инструкции). 3. Перед повторной попыткой установки каркаса пораженный сегмент следует вновь расширить или подготовить другим способом. Внимание! Если изделие было удалено до расширения, НЕ вводите его вновь, так как каркас и/или система доставки могли быть повреждены при исходной попытке прохождения пораженного сегмента или при извлечении. 4. Удалите использованное изделие в отходы в соответствии с порядком, принятым в лечебном учреждении, а также законодательством, действующем на территории страны. Извлечение системы каркаса или системы доставки и проводникового катетера как единого целого 1. НЕ вытягивайте систему каркаса или систему доставки в проводниковый катетер. Удерживайте положение проводника в пораженном сегменте и осторожно потяните систему каркаса/ систему доставки. Установите проксимальный маркер баллона непосредственно дистально от кончика проводникового катетера. 14 --- стр. 32 --- 2. Проведите проводник в артерию настолько дистально, насколько это возможно с точки зрения безопасности. 3. Затяните поворотный гемостатический клапан, чтобы прикрепить систему каркаса или систему доставки к проводниковому катетеру. 4. Извлеките проводниковый катетер и систему каркаса/систему доставки как единое целое. 5. Удалите изделие в отходы в соответствии с порядком, принятым в лечебном учреждении, а также законодательством, действующем на территории страны. Сведения о безопасности при МРТ Доклинические испытания показали, что применение каркаса возможно при определенных условиях МРТ в следующей конфигурации; • Одинарной и двойной конфигурации с перекрытием общей длиной до 47 мм. • Конфигурации с перекрытием Magmaris и стента BIOTRONIK ORSIRO, выделяющего сиролимус, или чисто металлического стента BIOTRONIK PRO- Kinetic Energy общей длиной до 62 мм. Пациент, которому имплантировали каркас, может безопасно проходить сканирование в системе МР при следующих условиях: • Постоянное магнитное поле 1,5 Тл или 3,0 Тл, исключительно. • Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 3000 Гаусс/см (30 Тл/м). • Максимальное зарегистрированное для данной МР системы значение удельного коэффициента поглощения (SAR), усредненного для всего тела, 2 Вт/кг за 15 минут сканирования (в нормальном рабочем режиме). В вышеопределенных клинических условиях -можн-о-еж- идат-ь-макеимальнего-повышения- температуры каркаса менее, чем на 6,2 °С после непрерывного сканирования в течение 15 МИНУТ._____________________________________________________________________________________________________ Доклинические испытания показали, что артефакт, появляющийся при сканировании устройства на МРТ-системе мощностью 3,0 Тл, выходит примерно на 4 мм за пределы каркаса в последовательности градиент-эхо и на 3 мм в последовательности спин-эхо. Артефакт может затенять просвет устройства. Присутствие других имплантатов или медицинских обстоятельств у пациента может потребовать применения более низких пределов некоторых или всех вышеприведенных параметров. Нагрев в присутствии местных излучающих катушек МРТ не оценивался. Рекомендуется не помещать местные излучающие катушки непосредственно над каркасами. Гарантия и ответственность Данный продукт и все составляющие его систему компоненты (далее именуемый «Продукт») были спроектированы, изготовлены, испытаны и упакованы с максимально возможной тщательностью. Тем не менее, компания BIOTRONIK не контролирует условия применения изделия, и по разным причинам могут возникнуть нарушения исходной функциональной исправности изделия. В связи с этим все предупреждения, приведенные в данной публикации/техническом руководстве, должны рассматриваться как неотъемлемая часть данного Заявления об ограничении ответственности, содержащая более подробную информацию. Поэтому BIOTRONIK не несет ответственность ни за какие гарантии, выраженные или подразумеваемые, относительно данного продукта, включая любую гарантию коммерческого качества или пригодности продукта для какой-либо определенной цели, но не ограничиваясь ею. Описание продукта или опубликованное руководство пользователя не составляют выраженного представительства или же какой-либо выраженной или подразумеваемой гарантии. BIOTRONIK не несет ответственность ни за какие прямые, случайные или косвенные убытки или медицинские расходы по причине использования, дефектов, неисправностей или несрабатывания продукта, независимо основан ли этот иск на контракте, гарантии, деликте или на иных основаниях. Это положение не применимо в случае нанесения умышленного вреда или в случае грубой небрежности юридических представителей 15 --- стр. 33 --- или руководящего персонала BIOTRONIK. В коммерческих операциях, связанных с торговыми предприятиями, ответственность ограничивается компенсацией за типичные убытки; компенсация за какие-либо нетипичные или случайные убытки не предоставляется. Данные ограничения ответственности и гарантии не должны противоречить обязательным положениям законодательства соответствующей страны Если компетентный суд постановит, что какое-либо положение этого Заявления об ограничении ответственности не имеет юридической силы или противоречит действующему законодательству^ это не затрагивает остальную часть Заявления и она остается в полной юридической силе и действии. Не имеющее юридической силы _положение_должно- быть^амещено-имеющим- юридическую-силу-положениетядкоторое^ наилучшим образом отражает законный интерес BIOTRONIK по ограничению ответственности или гарантии, не нарущая никаких обязательных положений существующего законодательства. Никто не имеет никакого права налагать на BIOTRONIK обязательства по какой-либо гарантии или ответственности относительно данного продукта. 16 --- стр. 54 --- Дополнение к техническому руководству Система биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных артерий --- стр. 55 --- производителя, места .......3 1. Наименование медицинского изделия ........ 2. Наименование и адрес разработчика, производства ................................................................. 3. Назначение...........................................................................................................^ 4. Условия применения, информация о потенциальном потребителе ...3 5^ ОбластБ^применения............................................... .......... — ---------------^ 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Вид контакта с организмом человека ..........................................................3 Риски применения медицинского изделия.................................................4 Техническое описание медицинского изделия.........................................4 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие ...............8 .....................................................8Состав и комплект поставки.................................................................... Критерии непригодности медицинского изделия для применения ...9 Описание упаковки............................................................................................^ ................................................9Маркировка изделия................................................................................... 14. Информация о кратности применения и техническом обслуживании/ремонте изделия...........................................................................И 15^ Деимплантация, возможность удаления и/или замены стента ........11 16. Перечень расходных материалов, процедура их применения и замены........................................................................................................................... 17. Стерилизация, очистка, дезинфекция......................................................11 18. Кратность применения изделия............................................................ 19. Срок годности ............................................................................................ 20. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .......................11 21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения .........................12 22. Требования к охране окружающей среды при применении .............12 23. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ 12 24. Перечень международных нормативных документов/стандартов^ которым соответствует МИ................................................................................ 11 11 13 --- стр. 56 --- 1. Наименование медицинского изделия Система биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных артерий, в составе:1. Коронарный биорассасывающийся стент Magmaris с сиролимусом на системе доставки, следующих типоразмеров; 3,0 мм х 15 мм; 3,0 мм х 20 мм; 3,0 мм х 25 мм, 3,5 мм X 15 мм; 3,5 мм х 20 мм; 3,5 мм х 25 мм - 1 шт. Га&ггргца^растяжимости-—1-шт^ 3. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 4. Техническое руководство - 1 шт. 5. Дополнение к техническому руководству - 1 шт. Далее по тексту; «Magmaris», «Стент», «Скаффолд», «Каркас» 2. Наименование и адрес разработчика, производителя, места производства Наименование и адрес разработчика, производителя: BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ) Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzeriand (Швейцария) Тел. + 41 (0) 44 864 51 11 Тел/Факс + 41 (0) 44 864 53 53 info.vicabiotronlk.cum------------------------------------------------------------------------------------ Адрес места производства: BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ) Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland (Швейцария) CORTRONIK GmbH (Кортроник ГмбХ) Friedrich-Barnewitz-Strasse 4А, Rostock-WarnemQnde 18119, Germany (Германия) 3 НэзндЧ0ниб Предназначено для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, обусловленной стенозом коронарной артерии. информация о потенциальном4. Условия применения, потребителе Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обу^ченным персоналом в условиях специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в стационарных условиях. 5. Область применения Сердечно-сосудистая хирургия: при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики/чрескожном коронарном вмешательстве. 6. Вид контакта с организмом человека Система биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных dPIcpHH ИИСС1 Стент Magmaris Имплантируемое изделие, имеющее постоянный (более 30 CVT ) контакт с внутренней средой и тканями организма Система доставки Часть изделия, имеющая кратковременный (менее 24 д)_ --- стр. 57 --- стента Maqmaris контакт с внутренней средой и тканями организма 7. Риски применения медицинского изделия При выборе методов управления рисками учитывается конструкция изделия, материалы/компоненты, производственный процесс и способы применения изделия. Управление рисками осуществляется в соответствии с международным стандартом EN ISO 14971 «Медицинские изделия, применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Руководство компании «Биотроник АГ» разработало и приняло политику минимизации рисков, которая применяется ко всем медицинским изделиям, произведенным компанией «Биотроник АГ». В данном документе представлены критерии допустимости рисков.Анализ рисков проводится для выявления и оценивания потенциальных рисков, которые могут быть вызваны конструкцией, производственным процессом (FMEA (анализ видов отказов и их последствий), ККР) и применением изделия. В ходе анализа FMEA конструкции изделия и его применения учитываются результаты анализа пригодности к применению (HUF). Меры по управлению рисками применяются для снижения рисков до допустимых уровней. Оценивается и документально подтверждается допустимость остаточных рисков, оставшихся после применения мер по управлению рисками в рамках анализа каждого отдельного риска 8. Техническое описание медицинского изделия Magmaris представляет собой баллонорасширяемый биорассасывающийся каркас, усмновленный на бbteтp0eмeняcмyю систему доставки, совместимую с проводником диаметром 0,014." Данный продукт представляет комбинацию лекарственного средства и изделия: Изделие; рассасывающийся стент, предварительно установленный на быстросменяемую систему доставки с нерастяжимым баллоном. Лекарственное средство: лекарственное полимерное покрытие стента, которое представляет собой активный фармацевтический ингредиент (АФИ) сиролимус в биоразлагаемом полимерном покрытии поли-Е-лактида (PLLA). Рассасывающийся стент Magmaris представляет собой стент, расширяемый баллоном, из магниево^го сплава. Магниевый сплав содержит >90% магния и такие элементы как иттрий, неодим, цирконий,гадолиний и диспрозий. Конструкция стента состоит из радиальных поворотных петель, соединенных в продольном направлении, толщина стратов стента составляет 150 мкм. На каждом конце стента имеются рентгеноконтрастные маркеры. Вся поверхность стента (люминальная и аблюминальная) полностью покрыта PLLA (биоразлагаемым полимером поли-Е-лактида), который содержит активное вещество сиролимус. № Размер стента Magmaris Номер по каталогу (REF) Номиналь ный 0 при НД (мм) Номинальная длина(мм) Эффективная длина системы доставки (см) 1 Maomaris 3,0 мм х 15 мм 412526 3,0±0,27 15 ±0,03 140±1 7 Maamaris 3,0 мм х 20 мм 412527 3,0±0,27 20 ±0,03 140±1 7 Maqmaris 3,0 мм х 25 мм 412528 3,0±0,27 25 ±0,03 140±1 4 Maamaris 3,5 мм х 15 мм 412529 3,5±0,31 15 ±0,03 140±1 5 Maqmaris 3,5 мм х 20 мм 412530 3,5±0,31 20 ±0,03 140±1 6 Maqmaris 3,5 мм х 25 мм 412531 3,5±0,31 25 ±0,03 140±1 --- стр. 58 --- т^ лпипя Технические характеристики стента ------------------------------ Стент Magmaris Толщина стенки стента (мм) Внешний 0 стента (мм) Внутренн ИЙ 0 расширен ного стента при РДР (мм) Длина стента (мм) Размер одиночно й ячейки (перимет р, мм) Общее содержан ие лекарстве иного вещества (мкг) Magmahs ■ Ч П мм Y 1 S мм 0,15±0,0 5 2,0±0,05 3,29± 0,29 15 ±0,03 19.24±0— 015 166 Magmaris Т П мм У 7П М М 0,15±0,0 5 2,0±0,05 3,29± 0,29 20 ±0,03 19.24±0. 015 226 Magmaris 0,15±0,0 5 2,0±0,05 3,29± 0,29 25 ±0,03 19.24±0. 015 287 Magmaris т ч мм У 15 мм 0,15±0,0 5 2,0±0,05 3,82± 0,33 15 ±0,03 20.59±0. 015 159 Magmaris ? Ч мм Y 70 М М 0,15±0,0 5 2,0±0,05 3,82± 0,33 20 ±0,03 20.59±0. 015 223 Magmaris 3,5 мм X 25 мм 0,15±0,0 5 2,0±0,05 3,82± 0,33 25 ±0,03 20.59±0. 015 271 Орсг1Я I -— ■ •-'П —•- Период рассасывания магниевой основы ~ 12 месяцев Период рассасывания покрытия ~ 36 месяцев Таблица 3: Технич< Стент Magmaris аские характера Усилие, необходимое для раскрытия, не более кПа стики стента ---- Усилие отсоединения стента от нерасширенн ого баллона, не менее Н Усилие, необходимое для деформации стента, не менее Н Мин. радиус изгиба стента (мм) Magmaris 3,0 мм X 15 мм 1621 1,5 1,26±0,07 6,00 Magmaris 3,0 мм X 20 мм 1621 1,5 1,26±0,07 6,00 Magmaris 3,0 мм X 25 мм 1621 1,5 1,26±0,07 6,00 Magmaris 3,5 мм X 15 мм 1621 1,5 0,91±0,07 7,25 Magmaris 3,5 мм X 20 мм 1621 1,5 0,91±0,07 7,25 Magmaris 3,5 мм X 25 мм 1621 1,5 0,91±0,07 7,25 Покрытие стента Полимерное покрытие состоит из антипролиферативного лекарственного средства сиролимуса (активного фармацевтического ингредиента) и высокомолекулярного полимерного носителя поли-Ьлактида (РШ\). На всю поверхность стента нанесено полимерное покрытие с лекарственным средством. Состав полимерного покрытия с лекарственным средством представлен в таблице 4. Характеристики полимерного покрытия с лекарственным средством представлены в таблице 5. --- стр. 59 --- Таблица 4: Компоненты полимерного покрытия с нанесенным лекарственным Функция Материалы Номер CAS Количество элюирующего лекарственного средства на единицу площади стента Полимер PLLA (Биоразлагаемый полимер пoли-L-лaктидa) 33135-50-1----- 6,6 ± 0,7 мкг/мм^ поверхности стента Активный ингредиент Сиролимус 53123-88-9 1,4 ± 0,2 мкг/мм^ поверхности стента Таблица 5: Спецификации для полимерного покрытия с нанесенным [мкг] Допустимые предельные показатели Состав покрытия 17,5 % по весу сиролимуса/82,5 % по весу поли-Ц-лактида L210 Содержание лекарственного вещества 1,4 ± 0,2 мкг/мм^ поверхности стента Толщина слоя < 25 мкм Лекарственная субстанция Лекарственная субстанция сиролимус, входящая в состав покрытия стента, разрешена для применения в Европе для профилактики отторжения органов у взрослых пациентов с почечными трансплантатами (номер регистрационного удостоверения EU/1/01/171/007-8) и в качестве активного фармацевтического ингредиента, применяемого для стентов с лекарственным покрытием. Соединение имеет молекулярную формулу C51H79N013 и молекулярный вес 914.2 г/моль. Сиролимус блокирует прохождение по клеточному циклу из фазы G1 в фазу S и предотвращает пролиферацию клеток и пролиферацию и миграцию гладкомышечных клеток, препятствуя, тем самым, образованию рестеноза. Таблица 6; Варианты исполнения Номер в каталоге (№) Размер стента Magmaris :■ . 1 - Совокупное количество лекарственного средства Гмкг1 Масса покрытия [мкг] 1 412526 Magmaris 3,0 мм х 15 мм 166 946 2 412527 Magmaris 3,0 мм х 20 мм 226 1292 3 412528 Magmaris 3,0 мм х 25 мм 287 1638 4 412529 Magmaris 3,5 мм х 15 мм 159 910 5 412530 Magmaris 3,5 мм х 20 мм 223 1274 6 412531 Magmaris 3,5 мм х 25 мм 271 1546 Носитель лекарственного средства Носителем, используемым для доставки и высвобождения биоразлагаемый полимер поли-1-лактида (PLLA). сиролимуса, является Система доставки Для изделия Magmaris используется система доставки быстрой замены. Каркас устанавливается на баллон между дистальным и проксимальным маркерами баллона. Дистальный сегмент системы доставки представляет собой двойной коаксиальный стержень, состоящий из внешнего просвета для накачивания/выкачивания и --- стр. 60 --- внутреннего просвета проводника. Внутренний просвет проводника начинается на дистальном наконечнике и заканчивается портом выхода проводника. Проксимальный сегмент системы доставки состоит из одного Люэр-порта (разъем/хаб) и однопросветной гипотрубки из нержавеющей стали, которая доходит до порта выхода проводника. Изделие для накачивания/выкачивания может быть соединено с проксимальным отверстием хаба для облегчения накачивания/выкачивания баллона. Маркеры шафта расположены на гипотрубке в двух местах для обозначения доступа при плечевом и бедренном доступе. Рабочая длина системы доставки составляет 140 см. Система доставки каркаса- подходит для большинства проводников с максимальным диаметром 0.014" и для направляющих катетеров 6F. Эффек тивная длина (см) Внутрен ний 0 системы доставк и (мм) Внешний 0 системы доставки (Г/мм) Разрыв ное усилие 1 не менее Н Допустимый радиус перегиба системы доставки (мм) Макс. профиль / диаметр системы доставки (мм) Совмести мый проводи ик (мм/") Совмести мый проводи иковый катетер (F/m m) 140 ±1 0.41±0, 05 Проксималь ный шафт: 2.0 F (0.67 мм ± 0,02) Дистальный Наконе чник;3 ,0 Дистальный наружный шафт: 4мм 1,5 0,36 / 0,014 6/ 1,78 Внутр. 0 >0,070 "Систем а: 5,0 Проксим. наружный шафт; 2.9 F (0,97 мм ± 0,02) шафт: 10 мм Группа изделия Длина дистальной части шафта [мм] Все размеры 290 мм ±1 Герметичность системы доставки Система доставки не должна допускать утечку жидкости при давлении от 1 до 16 кПа в течение 30 с. Люэр порт системы доставки Тип - Люэр Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса - 4,270 - 4,315 мм Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм Конусность - 6% Г руппа изделия (номина льный 0 [мм]) Длина баллона (мм) 0 балло на при нд (мм) 0 баллона при РДР (мм) Время наполне ния баллона не более (с) Время спуска баллона , не более (с) Номинальны й износ баллона (максимальн ое количество циклов надувания- сдувания) Magmaris 0 3,0 мм, все 3.0 X 15: 16,25 -ь0,5мм/- 0,25мм 3,00 ±0.24 3,29 ±0.26 15 35 16 атм / 1621 кПа (10 циклов) --- стр. 61 --- длины 3,0 X 20: 21,75 +0.5ММ/- 0.2,мм 15 35 3,0 X 25: 26,75 +0,5мм/- 0,25мм 15 35 Magmaris 0 3,5 мм, все длины 3,5 X 15: 16,25+0,5мм / ^0;25мм 3,54 ±0.28 3,82- 0.3/+0.3 1 15 35 3,5 X 20: 21,75+0,5 мм / -0,25мм 15 35 3,5 X 25: 26,75+0,5мм / -0,25мм 15 35 9. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Компонент Материал Стент Magmaris Корпус матрицы (стента) Магниевый сплав Рентгеноконтрастный маркер Тантал порошок. Силикон Лекарственное покрытие Биоразлагаемый полимер поли-Ьлактида, Сиоолимус, ХлоооФоом Система доставки стента Magmaris Протектор изгиба/разъема Полиамид 12 Г ипотрубка Нержавеющая сталь 304 Метка корпуса гипотрубки Белые печатные чернила Трубка гипотрубки Полиамид 12, Черный Пигмент 7 Дистальная трубка Полиамид 12 Внутренний слой внутренней трубки Полиэтилен высокой плотности Средний слой внутренней трубки Малеиновый ангидрид сополимера этилена Внешний слой внутренней трубки Полиэфирблокамид, краситель черный Непрозрачный Баллон Полиамид 12 Наконечник Полиамид 12, краситель черный (угольный черный) Рентгеноконтрастный маркер Платина, иридий Гидрофобное покрытие (Гипотрубка) Лубрикант медицинского назначения, п- Гептан-Фракция Гидрофильное покрытие (дистальный Базовое покрытие шафт) Верхнее покрытие 10. Состав и комплект поставки Система биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных артерий поставляется в составе: 1. Коронарный биорассасывающийся стент Magmaris с сиролимусом на системе доставки, следующих типоразмеров: 3,0 мм х 15 мм; 3,0 мм х 20 мм; 3,0 мм х 25 мм; 3,5 мм X 15 мм; 3,5 мм х 20 мм; 3,5 мм х 25 мм - 1 шт. 2. Таблица растяжимости - 1 шт. 3. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 4. Техническое руководство - 1 шт. 5. Дополнение к техническому руководству - 1 шт. --- стр. 62 --- 11. Критерии непригодности медицинского изделия для применения НЕ применять изделие, если упаковка вскрыта или повреждена, либо любая предоставленная производителем информация скрыта или повреждена. 12. Описание упаковки Индивидуал 1>ная/потре6ительскаяП)'паковка Magmaris поставляется в стерильной упаковке. Дистальная часть изделия (включая стент с покрытием сиролимусом и сложенный баллон) покрыта защитной оболочкой (полиэфирблокамид ПЭБА (РЕВА)) и протектором (сталь 1.4301). Внутренняя упаковка (240 (±3) х 240 (±3) мм) включает защитное упаковочное кольцо (диспенсер) из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП (HDPE)), помещенного в пакет из алюминиевой фольги. В пакете из фольги находится таблица растяжимости. После стерилизации из пакета выкачивается воздух, пакет наполняется инертным газом (аргоном) и он герметично закрывается в окончательную стерильную внутреннюю упаковку (ПЭВП (HOPE) Tyvek). Наружная упаковка размером 240 (±1) х 240 (±1) х 15 (±0,5) мм включает одну картонную коробку (заводская упаковка), в которую помещен продукт в стерильной внутренней упаковке и эксплуатационная документация и имплантационная карта пациента (ИКП) в виде буклета. Маркировки нанесены на внутреннюю и наружную упаковки. Транспортная упаковка Изделия укладываются в транспортную упаковку, представляющую собой коробку, изготовленную из гофрированного картона. Картонную коробку закрывают и фиксируют липкой лентой. Допускается упаковка нескольких изделий в соответствии с габаритными размерами транспортной упаковки, включая воздушно-пузырьковую пленку при условии, что все комплекты полностью обернуты пузырьковой пленкой, которую также помещают между картонными коробками и каждой стороной транспортной упаковки. 13. Маркировка изделия в маркировке упаковки (коробки) используются символы для сообщения необходимой информации, такой как: - наименование изделия, - срок годности, - информация о стерильности изделия и методе стерилизации, - информация об одноразовом применении, - информация о производителе, - другие символы (см. таблицу расшифровки символов далее). При поставке на территорию РФ в целях обращения, рядом с оригинальной маркировкой, но не перекрывая ее, медицинское изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет для РФ. Расшифровка графических символов, указанных на маркировке: Графические символы Описание 1 М | Производитель IR E F I Номер для заказа LOT Номер партии --- стр. 63 --- 10 --- стр. 64 --- Графические символы Описание Maximum Diameter for Post- diiation (0 max) (mm) Максимальный диаметр для расширения после имплантации (0 макс)(мм) Compliance data Таблица растяжимости Pressure Давление Scaffold Inner Diametr (mm) Внутренний диаметр стента (мм) F Френч 14. Информация о кратности применения и техническом обслуживании/ремонте изделия Система биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных артерий является одноразовым изделием и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 15. Деимплантация, возможность удаления и/или замены стента Стент Magmaris не может быть удален и/или заменен после его имплантации. 16. Перечень расходных — применения и замены ---- материалов, процедура их Система биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных артерий является одноразовым изделием и не содержит расходных материалов.__________ 17. Стерилизация, очистка, дезинфекция Система биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных артерий поставляется стерильным. Стерилизация осуществляется этиленом оксида. Повторная стерилизация запрещена. Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация предназначено для одноразового использования. неприменимы, т.к. изделие 18. Кратность применения изделия Система биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных артерий предназначено только для однократного использования. НЕЛЬЗЯ повторно использовать изделие. Повторное использование изделия создает потенциальный риск инфицирования пациента или пользователя. Загрязнение изделия может привести к повреждению, заболеванию или смерти пациента. 19. Срок годности Срок годности изделия составляет 12 (Двенадцать) месяцев. 20. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. С медицинским изделием необходимо обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном и прохладном месте. Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо придерживаться следующих условий; 11 --- стр. 65 --- Режим Транспортирование Хранение Эксплуата 1|ия Температура До 23±1°С (73.4±2°F) До 25±1°С (77±2°F) От 32°С (90°F) до 42°С (108°F) Влажность Особых требований к влажности воздуха нет Особых требований к влажности воздуха нет Устойчив к биологической жидкости (крови) Атмосферное давление Особых атмосферному давлению нет требований к атмосферному давлению нет Особых требований к атмосферному давлению нет — 21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность Обращение и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с ш и н яГм ? в медицинской практике нормами, а также соответствующими мес^ны! РФ '' *®^®Р^^ьными законодательными актами, и инструкциями (для ^1.7 ™790 1оГ проводится в соответствии с классом Б Сан^н 22. Требования к охране окружающей среды при применении ^ соблюдения требований эксплуатационной документации при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. представитель производителя на23.Уполномоченный территории РФ Общество с ограниченной ответственностью "Биотроник" (ООО "Биотроник"') :° а ж Т Г и е :Г Г Г " ' «“— -я . дои'26, доение 1Л. Тел.: +7 (495) 789-68-31, Факс: +7 (495) 789-68-32 officecsbiotronik.nj 12 --- стр. 66 --- 24. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ Стандарты Соответствующи Jk лримеменный Название Соответстви е стандарт Европейско му Стандарту EN 556-1:2001 -1 - АС:200б Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные». Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. EN 556- 1:2001 + АС:2006 ISO 594-2:1986 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования ISO 594- 2:1986 ISO 594-2:1998 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники. ISO 594- 2:1998 EN 980:2008 Символы, используемые при маркировке изделий медицинского назначения. EN 980:2008 EN 1041:2008 -Ь Информация, предоставляемая производителем EN 1041:2008 Доп.1:2013 медицинских изделии. ч- Доп. 1:2013 EN 1707:1996 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Люэровские наконечники. EN 1707:1996 ISO 2233:2000 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Кондиционирование для испытаний. ISO 2233:2000 ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования ISO 10555- 1:2013 ISO 10555-4:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения. ISO 10555- 4:2013 ISO 10993-1:2009 -f- Kop.1:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и испытание в рамках процесса управлениями рисками ISO 10993- 1:2009 + AC 2010 ISO 10993-3:2014 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследование генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности EN ISO 10993- 3:2014 ISO 10993-4:2002 + Доп. 1:2006 Оценка биологического действия медицинских изделий. Выбор испытаний для взаимодействия с кровью. EN ISO 10993-4:2002 + Доп. 1:2006 ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования на цитотоксичность. EN ISO 10993- 5:2009 ISO 10993-6:2007 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования местного действия после имплантации EN ISO 10993- 6:2009 ISO 10993-7:2008 -b AC:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Остаточная стерилизация этиленоксидом. EN ISO 10993-7:2008 -h AC:2009 13 --- стр. 67 --- ISO 10993-9:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции EN ISO 10993- 9:2009 ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. EN ISO 10993- 10:2010 ISO 10993-11:2006 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования общетоксического действия EN ISO 10993- 11:2009 ISO 10993-12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий. Приготовление проб и стандартных образцов EN ISO 10993- 12:2012 ISO 10993-15:2000 Оценка биологического действия медицинских изделий. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов EN ISO 10993- 15:2009 ISO 10993-18:2005 Оценка биологического действия медицинских изделий. Химическая характеристика материалов EN ISO 10993- 18:2010ISO 11135-1:2007 Стерилизация изделий медицинского назначения. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN ISO 11135-1:2007 ISO 11138-1:2006 Стеоилизаиия изделий медицингк'пгп FM ТЯО Биологические индикаторы. Общие требования. 11138-1:2006ISO 11138-2:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена EN ISO 11138-2:2009 ISO 11607-1:2006 + Доп. 1:2014 Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки EN ISO 11607-1:2006 -b A. 1:2014 ISO 11607-2:2006 + Доп. 1:2014 Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки EN ISO 11607-2:2006 + A.l:2014 ISO 11737-1:2006 -H Kop. 1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах. EN ISO 11737-1:2006 + Kop. 1:2009ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации EN ISO 11737-2:2009 DIN 13273-7:2003 Катетеры медицинские. Часть 7. Определение поглощения рентгеновского излучения катетеоами - ISO 13485:2003 -1 Kop. 1:2009 Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования к нормативным целям EN ISO 13485:2012 -b AC.-2012ISO 14155:2011 -b Kop.1:2011 Клиническое исследование медицинских приборов для людей - Надлежащая клиническая практика ISO 14155:2011 + Kop.1:2011ISO 14630:2012 Не активные хирургические имплантаты. Общие гребования EN ISO 14630:2012ISO 14971:2007 + Kop. 1:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям EN ISO 14971:2012 14 --- стр. 68 --- ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, при маркировке и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. EN ISO 15223-1:2012 ISO 25539-1:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные изделия. Сосудистые стенты. EN ISO 25539-1:2012 Законы и директивы Номер Название MDD 93/42/ЕЕС ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования (OJ L 169, 12.7.1993, о. 11 MPD 2001/83/ЕС ДИРЕКТИВА 2001/83 / ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 6 ноября 2001 года О кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком fOJ L 311, 28.11.2001. сто. 671 440/2008 часть В.13/14 Часть В: МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТОКСИЧНОСТИ И ДРУГИХ ЭФФЕКТОВ ЗДОРОВЬЯ - В.13 / 14. МУТАГЕННОСТЬ: ИСПЫТАНИЕ ОБРАТНОЙ МУТАЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БАКТЕРИЙ 440/2008 часть В.17 Часть В: МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТОКСИЧНОСТИ И ДРУГИХ ЭФФЕКТОВ ЗДОРОВЬЯ - В.17. МУТАГЕННОСТЬ - ИСПЫТАНИЕ ГЕННОЙ МУТАЦИИ КЛЕТОК МЛЕКОПИТАЮЩИХ IN VITRO 21 CFR 58 НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА ДЛЯ НЕКЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ PFSB / ELD / OMDE Уведомление Руководство по остаткам стерилизации этиленоксидом на медицинских устройствах в соответствии с Законом о фармацевтической продукции Якушокуки №1109-1 (2011) после установления применимого японского промышленного стандарта. Федеративная Республика Германия, Приложение к закону О химической продукции 1 (к §19а Разд.1) Химический закон Федеративной Республики Германии Приложение 1 (к § 19а, пункт 1) - Принципы надлежащей лабораторной практики 15 --- стр. 69 --- БИОТРОНИК (BIOTRONIK) совершенство ради жизни БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK AG) Акерштрассе 6 СН-8180 Бюлах Швейцария Перевод с английского и немецкого языков на русский язык Тел: +41 44 864 51 11 Факс: +41 44 864 50 05 19 января 2021 г. Заявление производителя Для предъявления по месту требования: Настоящим мы гарантируем, что прилагаемый документ: Дополнение к техническому руководству Система биорассасывающегося стента Magmaris с сиролимусом для коронарных артерий является оригинальным документом, выданным компанией БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK AG). "Содержание английской и русской версий документа идентично. ФИО: Должность: Сюзанна Миних (Susanne Minich) Специалист по нормативно-правовому регулированию Компания: Улица: Г ород / Страна: БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK AG) Акерштрассе 6 8180 Бюлах, Швейцария Дата и подпись: 19.янв.2021 /подпись/ Сюзанна Миних (Susanne Minich) /Штамп/: БИОТРОНИК (BIOTRONIK) совершенство ради жизни БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK АО) Акерштрассе 6 СН-8180 Бюлах