Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции TATO2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Оглавление ГАРАНТИЙНЫЕ УСЛОВИЯ .............................................................X 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ..................................................1-1 1.1 Введение..........................................................................1-1 1.1.1 Назначение...................................................................1-1 1.1.2 Ограничения в применении ........................................1-2 1.2 Примечания по технике безопасности..........................1-2 1.2.1 Общие меры предосторожности ...............................1 -3 1.2.2 Эксплуатационная безопасность ...............................1-4 1.2.3 Безопасность технического обслуживания ..............1-5 1.2.4 Примечания по организационным вопросам ...........1-5 1.3 Комплект поставки ...........................................................1-6 1.3.1 СИСТЕМА ТАТ02 С ТЕЛЕЖКОЙ - вариант с опорой на колесиках..................................1-6 1.3.2 Процедуры распаковки...............................................1-7 1.3.1 ПЕРЕНОСНАЯ СИСТЕМА ТАТ02 - вариант с подставкой....................................................................1-8 2. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ............................................2-1 2.1 Функциональное описание.............................................2-3 2.2 Описание оборудования ................................................2-5 2.2.1 СВЧ-генератор .............................................................2-5 2.2.2 Контроллер ..................................................................2-5 2.2.3 Источник питания ........................................................2-5 2.2.4 ЧМИ...............................................................................2-5 2.2.5 Распределительный блок адаптивного управления по мощности...........................................2-5 2.2.6 Аппликаторы ................................................................2-6 3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ ...............................................................3-1 3.1 Команды, индикаторы и интерфейсы аппаратного обеспечения..............................................3-1 3.2 Интерфейс пользователя ПО ........................................3-1 --- стр. 6 --- 3.2.1 Окно приветствия........................................................3-1 3.2.2 Главное окно................................................................3-2 3.2.3 Новый сеанс .................................................................3-3 3.2.3.1 Настройки терапии..............................................3-3 3.2.3.2 Сводка по конфигурации ...................................3-5 3.2.3.3 Выполнение терапии..........................................3-5 3.2.4 Предупреждения и ошибки сеанса терапии ............3-8 3.2.4.1 Предупреждения.................................................3-8 3.2.4.2 Коды ошибок........................................................3-8 3.3 Рабочие процедуры (порядок проведения) ...............3-9 3.3.1 Установка оборудования............................................3-9 3.3.2 Включение ....................................................................3-9 3.3.3 Изменение параметров в процессе терапии .........3-17 3.3.4 Абляция канала (дополнительно) ...........................3-17 3.3.5 Выключение (по окончании терапии) .....................3-20 3.4 Примеры абляции.........................................................3-22 3.4.1 Примеры абляции с применением одного аппликатора...............................................................3-22 3.4.2 Примеры абляции с применением двух аппликаторов .............................................................3-23 3.4.3 Примеры абляции с применением трех аппликаторов .............................................................3-24 3.4.4 Примеры абляции с применением четырех аппликаторов .............................................................3-26 3.5 Меню настроек..............................................................3-28 4. ОБЕСПЕЧЕНИЕ СОХРАННОСТИ С ПОМОЩЬЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА ....................................................................4-1 4.1 Визуальный осмотр..........................................................4-2 4.2 Очистка ............................................................................4-3 4.3 Инструкции по замене предохранителей .....................4-4 4.4 Меры по сохранности генератора ................................4-4 4.5 Срок службы и утилизация устройства ........................4-4 --- стр. 7 --- 5. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ...........5-1 5.1 Неисправность при включении......................................5-1 5.2 Отображение предупреждающего сообщения ...........5-2 5.2.1 Сообщение об ошибке ..............................................5-2 5.2.2 Предупреждающие сообщения ...............................5-5 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .............................6-1 6.1 Условия эксплуатации ....................................................6-1 6.2 Условия транспортировки и хранения .........................6-1 6.3 Система ТАТО..................................................................6-1 6.4 Аппликаторы ТАТОрго.....................................................6-1 6.5 Электрические характеристики.....................................6-2 6.6 Электромагнитная совместимость микроволнового генератора.......................................................................6-3 --- стр. 8 --- Руководство пользователя системы ТАТ02 Список рисунков Список рисунков Рис. 1. ТАТ02...................................................................................2-2 Рис. 2. Функциональная схема......................................................2-4 Рис 3. Аппликаторы.......................................................................2-6 Рис. 4. Окно приветствия...............................................................3-1 Рис. 5. Главное окно .......................................................................3-2 Рис. 6. Настройки.............................................................................3-2 Рис. 7. Конфигурация — выбор иглы............................................3-3 Рис. 8. Конфигурация — выбор мощности и времени ...............3-4 Рис. 9. Конфигурация — подтверждение начала .......................3-5 Рис. 10. Конфигурация — выполнение терапии .........................3-6 Рис. 11. Приостановка терапии.....................................................3-7 Рис. 12. Окончание терапии — сводка..........................................3-8 Рис. 13. Ввод ID врача, ID пациента и примечаний ..................3-11 Рис. 14. Подключение кабеля к выходу блока APDU................3-12 Рис. 15. Абляция канала..............................................................3-18 Рис. 16. Выполнение абляции канала ........................................3-19 Рис. 17. Приостановленная абляция канала .............................3-19 Рис. 18. Зона абляции с применением одного аппликатора. . 3-22 Рис. 19. Зона абляции с применением двух аппликаторов .... 3-23 Рис. 20. Зона абляции с применением трех аппликаторов ....3-24 Рис. 21. Зона абляции с применением трех аппликаторов ....3-25 Рис. 22. Зона абляции с применением четырех аппликаторов... 3-26 Рис. 23. Зона абляции с применением четырех аппликаторов. ..3-27 Рис. 24. Меню настроек................................................................3-28 Рис. 25. Настройки — Выбор языка............................................3-29 Рис. 26. Настройки — Дата и время............................................3-30 Рис. 27. Необходимое техническое обслуживание разъемов.. 4-2 --- стр. 12 --- Гарантийные условия Компания Biomedical гарантирует, что изготовленные ею изделия при стандартном использовании и выполнении условий технического обслуживания не будут иметь каких-либо материальных или производственных дефектов в течение 24 месяцев. На основании данного гарантийного сертификата компания Biomedical обязуется отремонтировать или заменить, по своему собственному усмотрению, изделия или составляющие его детали, которые будут возращены компании Biomedical или ее уполномоченному дистрибьютору в течение вышеупомянутых 24 месяцев, начиная с даты поставки изделия первоначальному покупателю, и проверка которых подтвердит, при полном согласии компании Biomedical, что изделие повреждено. Данный сертификат не распространяется на изделия или составляющие их детали, которые были отремонтированы или модифицированы не службами компании Biomedical, а также не может распространяться на изделия, которые подвергались ненадлежащему или небрежному использованию, или воздействию чрезвычайных происшествий. --- стр. 13 --- ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ I 1.1 Введение в настоящем техническом руководстве описана вторая версия устройства СВЧ (микроволновой) термической абляции ТАТО (система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции), предназначенного для воздействия на опухолевые ткани. Система ТАТ02 является минимально инвазивной системой, в которой предусмотрено применение нескольких аппликаторов, обеспечивающих распространение СВЧ-энергии в тканевую зону до 5-6 см при оптимальной продолжительности процедуры. Система также позволяет одновременное воздействие на несколько опухолей. А ВНИМАНИЕ! Перед эксплуатацией системы ТАТО в обязательном порядке ознакомьтесь со всеми инструкциями настоящего руководства и усвойте их содержание. Данное изделие поставляется с маркировкой СЕ в соответствии с правилами, изложенными в Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. о медицинском оборудовании С€0426 Маркировка СЕ и относящаяся к ней декларация о соответствии не распространяются на несанкционированные изменения, внесенные в настоящее изделие. 1.1.1 Назначение Уоройство для термической абляции ТАТО компании Biomedical предназначено для выполнения коагуляции м яп<их тканей (печень, лепсие, почки, предстательная железа, также трансректально, щитовидная железа, поджелудочная железа и молочная железа) и юхггей, включая аблятивные процедуры для неоперабельных опухолей, с помощью чрескожного, лапароскопического и открытою хирургическою вмешательства. Данная процедура заключается в экстремальной гипертермии тканей с целью --- стр. 14 --- равномерного разрушения опухолевых образований с помощью электроматитной энергии, которая поступает из излучающего наконечника тонкой иглы чрезвычайно малою размера (18G-11G), называемой “ аппликатором”, вводимой в тело пациента, как правило, под контролем ультразвуковой эхографии, до тех пор, пока она не достигнет опухолевого образования. 1.1.2 Ограничения в применении А ВНИМАНИЕ! Данное устройство не предназначено для проведения процедур на сердце. % А ВНИМАНИЕ! Перед применением данного устройства обстоятельно оцените, не противоречит ли применение процедуры микроволновой термической абляции истории болезни пациента. 1.2 Примечания по технике безопасности в настоящем разделе изложены примечания по технике безопасности, предназначенные для персонала, обслуживающего данное оборудование. Примечания по технике безопасности приводятся в данном руководстве при каждом описании важной или опасной операции, при этом соответствующее содержимое выделяется указанным ниже образом. А ВНИМАНИЕ! Означает, что ненадлежащее выполнение данной операции может привести к травмированию персонала _____________или ттальнощг исходу. _____________ С --- стр. 30 --- 3.2.2 Главное окно с помощью главного окна (см. Рис. 5) можно начать сеанс лечения, нажав кнопку В в центре окна. I, после нажатияВ этом окне также размещена кнопка меню настроек которой открывает окно, изображенное на Рис. 6.. т л т о ш 1 W Рис. 5. Главное окно % t Рис. 6. Настройки --- стр. 31 --- 3.2.3 Новый сеанс С помощью окна Новый сеанс можно начать новый сеанс терапии. 6 этом окне размещены следующие кнопки: • кнопка Главная Н д л я возвращения в главное окно; • кнопка со стрелкой влево В для перехода в предыдущее окно; • кнопка со стрелкой вправо В для перехода в следующее окно. # 3.2.3.1 Настройки терапии С помощью окна Выбор иглы (см. Рис. 7.) можно установить, какой из выходов APDU будет включен, нажав соответствующий идентификационный номер или кнопки В 3 . Изначально все выходы отключены. С помощью этих кнопок можно выбрать размер иглы, которая будет применяться во время терапии; доступен выбор из следующих значений: 11G, 14G, 17G и 18G. Рис. 7. Конфигурация — выбор иглы Информация о согласовании антенны и ткани отобразится на экране. Имеется четыре варианта обозначения значения этого параметра: --- стр. 32 --- "Ок" означает надлежащее подключение и хорошо согласованный аппликатор; "Mismatch" означает, что аппликатор подключен, но процент отражаемой мощности не является оптимальным; "Воздух” означает, что аппликатор подключен, но не вставлен в ткань; "Не подключено” означает, что к выходу блока коммутации ничего не подключено. После выбора размера антенны нажмите кнопку экрана выбора мощности излучения. для отображения % Рис. 8. Конфигурация — выбор мощности и времени С помощью кнопок в и Н рядом с символом в можно увеличивать и уменьшать мощность излучения на выходе. При достижении минимальной или максимальной мощности соответствующие кнопки станут неактивными. Максимальное значение мощности;120 Вт. Общая мощность автоматически обновляется при настройке или изменении настройки выхода и отображается в нижнем окне экрана. А ВНИМАНИЕ! Не превышайте уровни мои^ост и, рекомендованные производителем, указанные в таблице 1 --- стр. 33 --- Общее время означает продолжительность воздействия: это значение можно отрегулировать с помощью кнопок В и В рядом с символом В. Чтобы подтвердить выбор значения этого параметра и продолжить работу, нажмите кнопку В. 3.2.3.2 Сводка по конфигурации i А ОСТОРОЖНО! Перед началом терапии убедитесь, что аппликаторы надлежащим образом подключены к соответствующим выходам блока ADPU. Выполнив все настройки конфигурации, следует подтвердить правильность выбора, нажав исполнительную кнопку В рядом с символом T H E R A PY - C0KFW TOSTARr 18G i 17G 10 W • 15 W 02.30 Рис. 9. Конфигурация — подтверждение начала 3.2.3.3 Выполнение терапии Для уведомления о начале терапии устройство издает звуковой сигнал, а на дисплее отображается экран, представленный на Рис. 10.. --- стр. 34 --- Рис. 10. Конфигурация — выполнение терапии % На экране отображается информация о мощности излучения каждого канала, общей мощности излучения и продолжительности терапии. В нижнем правом окне отображается графическое представление об оставшемся времени. В окне выхода наряду с информацией о согласовании антенны (как изложено в параграфе 3.2.3.1) отображается соотношение отраженной и излучаемой мощности, выраженное в процентах. В научных публикациях это процентное соотношение обычно называется обратными потерями (RL). Нажмите кнопку Приостановить II для временной приостановки терапии, что позволяет выполнить следующие операции: • изменить параметры терапии, как описано выше (отключить канал, мощность излучения, продолжительность терапии); • продолжить сеанс терапии; • прервать сеанс терапии; • перейти в меню абляции канала (см. параграф 3.3.4). --- стр. 35 --- # Рис. 11. Приостановка терапии Для возобновления приостановленной терапии нажмите исполнительную кнопку Q . ОСТОРОЖНО! После того, как терапия бы ла прервана с помощ ью кнопки останова, антенны необходимо отсоединить. Для уведомления о завершении терапии устройство издает звуковой сигнал, а на дисплее отображается экран, представленны й на Рис. 12, со сводкой о настройках терапии. --- стр. 36 --- ” 1 1 '7 * Ш ' г т 25W , 0230 S T A R T 01/12/2017 - 1005 E N 0 . 01/12/2017 - 1 0 08 Рис. 12. Окончание терапии — сводка % 3.2.4 Предупреждения и ошибки сеанса терапии На стадии инициализации и при проведении терапии устройство отслеживает несколько системны х параметров и лри обнаружении ошибок выдает предупредительны е сообщ ения. Далее приводится описание сообщ ений. Для получения сведений о порядке обнаружения сбоев, поиска и устранения неисправностей см . главу 0. 3.2.4.1 Предупреждения При проведении терапии могут отображаться предупреждающие сообщения, инф ормируя о следующих ф актах: • слишком вы сокая температура устройства: • уровни прямой и отраженной мощ ности на конкретны х каналах находятся вне допустимого диапазона, что предположительно означает, что аппликатор не подклю чен или размещен неправильно. При появлении предупреждающих сообщений терапия приостанавливается и оператор получает необходимое время для восстановления надлежащего подклю чения. 3.2.4.2 Коды ошибок На каждой стадии может отобразиться сообщение с кодом ош ибки. При появлении сообщения с кодом ош ибки терапия преры вается, а вы работка РЧ-энергии прекращается. \ --- стр. 37 --- $ 3.3 Рабочие процедуры (порядок проведения) 3.3.1 Установка оборудования • Разместите опору на колесиках или подставку. А А ВНИМАНИЕ! При использовании варианта с тележкой, во время передвижения опоры на колесиках манипулятор должен быть з а ф Ш ВНИМАНИЕ! По возможности не поднимайте устройство. Если данное устройство используется в варианте с опорой на колесиках, не поднимайте устройство, держа его за пластиковую рукоятку. Поднимайте устройство, держа его за стойку опоры на колесиках, соблюдая соответствующие меры для предотвращения несчастных случаев. При наличии возможности данное у<хпро(кяг№о должны поднимать несколько человек. > Проверьте правильность вы движения манипулятора. Подключите источник питания к электрической сети, а другой конец кабеля к входу 230 Вас- А ВНИМАНИЕ! Данное устройство следует использовать при поддержке системы визуализации. 3.3.2 Включение А ВНИМАНИЕ! Перед включением данного устройства проверьте все кабели и устройства и убедитесь, что они не повреждены. --- стр. 38 --- ЭКСПЛУАТАЦИЯ А А А А А ВНИМАНИЕ! Опасность возгорания и взрыва: не используйте данное устройство в потенциально огнеопасных или взрывоопасных зонах. Возрастание температуры, вызванное микроволновым излучением, может стать испючником возгорания. Поэтому оператор должен соблюдать меры пожарной безопасности, не допуская скопления легковоспламеняющихся и окисляющих веществ под хирургическим бельем или вблизи зоны воздействия. Держите антенны вдали от _________легковоспламеняющихся маШ риалое. _________ ВНИМАНИЕ! Вблизи крупных сосудов и протоковых структур характеристики абляции могут проявлять некоторые отклонения (так называемый “эффект ________твплалоблощвния’). Учитывайте это. _________ ВНЙМАНЙВ Перед выполнением лечебной процедуры на пациенте с кардиостимулятором обратитесь к кардиологу, лечащему данного пациента, и производителю кардиостимулятора за разрешением на данную процедуру. После проведения аблятивной процедуры предложите выполнить кардиологическое обследование, чтобы убедиться в надлежащей работе ________________кардибсш /^лят ора. ________________ ВНИМАНИЕ! Не рекомендуется применять данное устройство для лечения беременных пациенток. Потенциальные риски _____для пациентки и плода еще не установлены. _______ ВНИМАНИЕ] Не используйте дефибриллятор для терапии пациентов, в тело которых введен аппликатор. Перед применением дефибрилляггюра полностью извлеките аппликатор. % --- стр. 39 --- # А А ВНИМАНИЕ! Запрещается подавать питание на аппликатор, пока он не будет полностью введен в целевую ткань. ВНИМАНИЕ! Во время размещения аппликатора выходы должны быть отключены. Нажмите кнопочны й переклю чатель питания на правой стороне устройства. Подождите, пока не отобразится экран с изображением логотипа компании Biom edical (см. рис. 4), затем коснитесь экрана для отображения главного окна (см . рис. 5). В главном окне вы берите параметр Новый сеанс Заполните пусты е поля !D пациента и ID врача (см. Рис. 13): вы берите поле ввода данны х и введите требуемые данные с помощ ью сенсорного экрана (дополнительно). Рис. 13. Ввод ID врача, ID пациента и примечаний Подклю чите кабель аппликатора к вы ход у блока APDU (см . Рис. 14) и вы берите соответствую щ ий вы ход на экране (Рис. 7.), --- стр. 40 --- ЭКСПЛУАТАЦИЯ Рис. 14. Подключение кабеля к выходу блока APDU. % Примечание Антенны можно подключать к любому выходу. ВНИМАНИЕ! | \ Наюунечник аппликатора очень острый: будьте осторожны. А После вы бора размера аппликатора нажмите кнопку ш и вы берите мощность излучения с помощ ью кнопок В и В. Если требуется активировать несколько аппликаторов, повторите операцию (значение параметра Общая мощность будет автоматически обновлено). Применяйте уровни мощ ности в соответствии со следующей таблицей, исходя из размера аппликатора, используемого для данной процедуры . --- стр. 41 --- ЭКСПЛУАТАЦИЯ ДОСТУПНЫ Й ДИАПАЗОН РАЗМЕРОВ УРОВЕНЬ м о щ н о с ти , СТАНДАРТНЫ Й ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ [ВТ] УРОВЕНЬ м о щ н о а и , КОТОРЫЙ НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРЕВЫШАТЬ [ВТ] ив 50 Вт 60 Вт 14 в 25 Вт-35 Вт 40 Вт 17G 20 Вт-25 Вт 30 Вт 18 в 10 Вт 15 Вт # Таблица 1. Рекомендованные уровни мощности. А А ВНИМАНИЕ! Не превышайте уровни мощности, рекомендованные производителем, указанные в таблице 1. ВНИМАНИЕ! Значения, приведенные в таблице 1, и значения, отображаемые на экране, означают мощность излучения, измеряемую на выходе минроволноеого генератора. Примечание При проведении процедур с несколькими аппликаторами рекомендуемое расстояние между антеннами составляет 2 см. Более короткие расстояния могут оказаться менее эффективными, в то время как более значительные расстояния могут стать причиной эффекта зубчатости, который приведет к нарушению непрерывности и сферичной с^рм ы участков абляции. Для контроля расстояния между излучающим участком и аппликаторами используйте средства визуализации. Примечание Во избежание непредвиденных повреждений ткани при проведении процедур с несколькими аппликаторами убедитесь, что используются антенны одинаковой длины и одинакового размера. --- стр. 42 --- Если установленное значение мощ ности излучения превышает значение, указанное в таблице 1, рядом с этим значением будет отображаться символ I. Выберите значение параметра Общее время терапии с помощ ью кнопок D и В. А А ВНИМАНИЕ! Для получения указаний по правильному выбору настроек уровней мощности и длительности процедуры _____обратитесь к р а з^ л у “Примеры зон абляции”. _____ ВНИМАНИЕ! ^ Всегда используйте минимальные значения настроек мощности и длительности терапии, при которых можно _________достичь требуемых результатов. % Примечание Максимально возможное суммарное значение мощности применении аппликатора: 120 Вт в течение 20 минут. при По завершении настройки конф игурации нажмите кнопку стрелка Введите аппликаторы в ткань, предназначенную для воздействия. А ВНИМАНИЕ! Если при введении аппликаторов в ткань, предназначенную для воздействия, ощущается сопротивление, выполните небольшой надрез с помощью скальпеля. Применение чрезмерного усилия при введении аппликатора может привести к его повреждению и ____________причинвншо вреда пациенту. ____________ --- стр. 43 --- # А А А А А А ВНИМАНИЕ! Обращайтесь осторожно с аппликатором при введении или извлечении антенны. Применение чрезмерного бокового усилия может привести к повреждению аппликатора и причинению вреда пациенту. ВНИМАНИЕ! Не сгибайте аппликатор. ВНИМАНИЕ! Запрещается активировать аппликатор, пока он не будет полностью введен в ткань, предназначенную для воздействия. ВНИМАНИЕ! Не активируйте аппликатор, находящийся е контакте с металлическими предметами или инструментами. ВНИМАНИЕ! Во время проведения процедуры на пациенте не должно быть металлсодержащих украшений, а в составе его одежды материалов с металлическими свойствами. ВНЙГШШЕ! При выделении энергии не касайтесь одновременно мобильной системы и пациента. Подтвердите вы бранны е параметры , нажав кнопку Н в нижнем правом углу экрана. Если установленное значение мощ ности излучения превышает значение, рекомендованное в таблице 1, отобразится сообщение В Ш 1 Перед продолжением сеанса оператору следует ознакомиться с сообщением и подтвердить его. --- стр. 44 --- ЭКСПЛУАТАЦИЯ Для начала процедуры нажмите кнопку ш на панели. Сеанс терапии начнется после вы полнения стадии инициализации. На экране отобразится оставшееся время. А А ВНИМАНИЕ! Излучающий участок может существенно повысить температуру аппликатора. Убедитесь, что он не контактирует с органами и т канями, которые не ________предназначены для воздействия. ________ ВНИМАНИЕ! Излучающий участок может существенно повысить температуру аппликатора. Не касайтесь стержня аппликатора во время терапии. % А А А ВНИМАНИЕ! Д ля достижения эффективных результатов абляции во время проведения процедуры следует удерживать аппликатор в надлежащем положении. Удерживайте ______аппликатор вручную с помощью рукоятки. ______ в н и м а н и е] Если при проведении лечебной процедуры возникнет неисправность, отключите устройство и осторожно извлеките аппликатор из тепа пациента. При неисправности сенсорного экрана нажмите и удерживайте кнопку питания в течение нескольких ________секунд для отключения устройства. _________ В Н И М А Н И Е ! При необходимости извлечь аппликатор из тела пациента из-за непредвиденных причин (например, при чрезвычайной ситуации), приостановите ______терапию, прежде чем продолжить работу. ______ --- стр. 45 --- А ВНИМАНИЕ! Пользователь может проверить наличие выходной мощности с помощью желтого светодиодного индикатора. Если он горит на стадии испытания во время настройки конфигурации терапии или во время самой терапии, это означает, что присутствует ___________микроволновое излучение. # 3.3.3 Изменение параметров в процессе терапии • Чтобы приостановить терапию , нажмите кнопку В. • Чтобы получить возможность изменения параметров при клинической необходимости, нажмите кнопку В в верхнем правом углу. • Подтвердите вы бранны е параметры , нажав кнопку В в нижнем правом углу экрана и продолжите работу. • Для продолжения терапии нажмите кнопку В на панели. 3.3.4 Абляция канала (дополнительно) А А ВНИМАНИЕ! Несмотря на то, что абляция канала является известной практикой при проведении процедур радиочастотной термической абляции, соблюдайте осторожность при каждом случав выполнения прижигания ______канала с помощью микроволновой антенны. ВНИМАНИЕ! Не извлекайте аппликаторы до завершения процедуры термической абляции. --- стр. 46 --- По завершении сеанса терапии начните новую процедуру абляции канала для каждого аппликатора, канал которого необходимо прижечь, нажав кнопку В. выберите аппликатор, нажав кнопку T R A C K А В иТ Ш | ' ш I 2 S n1 * 8 L * « 0 N A B L A I i a i Л t e c 1 7 6 ■ ■ ■ ■ - • тк! • Ш .Е Г % Рис. 15. Абляция канала Настройки мощ ности и времени недоступны для редактирования пользователем. Вы тягивайте аппликатор, находящ ийся под напряжением, как можно плавнее в течение всей процедуры абляции канала. Истекшее время абляции канала отображается на экране. Примечание_____________ . • ■ | ______ : • Рекомендуемая скорость извлечения: 1 см в секунду. --- стр. 63 --- Руководство пользователя системы ТАТ02 Обеспечение сохранности с помощью технического обслуживания и утилизация устройства В случае повреждения устройств или кабелей прекратите использовать данное оборудование и обратитесь за технической поддержкой. А ВНИМАНИЕ! Запрещается использовать оборудование в случае его повреждения! Это может привести к неисправности _______устройства и травмированию людей. 4.2 Очистка А А А А ВНИМАНИЕ! Перед выполнением технического обслуживания отключите данное устройство и извлеките штепсель, _________отсоединив устройство от сети. ________ ОСТОРОЖНО! Не применяйте для очистки устройства абразивные инструменты или агрессивные растворы. Непосредственно не смачивайте оборудование водой. Не подвергайте устройство воздействию жидкостей. ОСТОРОЖНО! Не пытайтесь открыть корпус устройства. ОСТОРОЖНО! Запрещается стерилизовать систему ТАТ02. Для поддержания всех устройств в оптимальном рабочем состоянии рекомендуется регулярная общая очистка оборудования. Очищайте оборудование с помощ ью м ягкой ткани, смоченной водой и нейтральны м м ы льны м раствором. --- стр. 64 --- Руководство пользователя системы ТАТ02 Обеспечение сохранности с помощью технического обслуживания и утилизация устройства 4.3 Инструкции по замене предохранителей Неисправность внутренних компонентов может привести к повреждению предохранителей. Их замена может стать необходимой в случае, когда система не вклю чается, хотя и подклю чена к сетевой розетке. Предохранители расположены на нижней панели генератора. Блок предохранителей находится рядом с сетевы м штепселем и имеет дверцу для доступа. А ВНИМАНИЕ1 Запрещается открывать блок предохранителей при вставленном сетевом штепселе. Извлеките его перед процедурой замены. Предохранители (2) имею т следующие характеристики: тип Т (тугоплавкие), 4А Н (вы сокая отклю чаю щая способность) при 250 В . Откры в блок предохранителей, извлеките модуль и замените предохранители (2). Вставьте модуль обратно в блок и закройте дверцу. Теперь можно подклю чить сетевой ш тепсель. 4.4 Меры по сохранности генератора Соблю дайте обы чную рабочую температуру генератора (от 10 до 40 *С). 4.5 Срок службы и утилизация устройства М икроволновы й генератор содержит электронны е печатны е платы , поэтому в конце срока службы (10 лет) подлежит утилизации в соответствии с национальны ми и ведомственны ми нормами, действующими в отношении вы ш едш их из употребления электронны х устройств. М икроволновы й генератор B iom edical подпадает под --- стр. 65 --- Руководство пользователя системы ТАТ02 Обеспечение сохранности с помощью технического обслуживания и утилизация устройства Х дейсгеие Директивы 2012/19/EU об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE). На главной табличке системы приведен символ, означаю щ ий, ■ ■ ■ что данное устройство подлежит утилизации отдельно от бы товы х отходов и что оно поступило в продажу после 13 августа 2015 г. Утилизируйте электрические и электронны е устройства отдельно, Ненадлежащее обращение с данны м устройством может оказать неблагоприятное воздействие на окружаю щ ую среду и . здоровье человека. Утилизируйте аппликаторы в соответствии со следую щ им и ведом ственны м и норм ам и относительно остры х предметов с в ероятностью биолотчес1Ю Ю загрязнения; о б р Э1цайтесь с м и кров ол нов ы м и аппликаторами как с инф ицированны м и остр ы м и м едицинским и отходам и. А ппликаторы являю тся изделиям и одноразового испол ьзовани я. --- стр. 74 --- руководство пользователя системы ТАТ02 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ оямрящ ммА м' имстнадцат^ичныА код Значение и описание Питание оплючено иэ- за превышения уроеия рассогпкомння (VSWR10:1)Hanoore2. Питание отключено иа- эа преаышения уровня рассогласования (VSWR 10:1) на порте 3. Питание отключено и>- за превышения уровня рассогласовення (VSWR10:1)Hanopre4. Возриоитые тфичины Чрезмерное рассогласование на выпма 2 коммутатора. Неоптимальное РЧ- соединениа. Неисправность платы контроллера Неисправность платы усмпителя мощности Неисправность коммутатора Чрезмерное рассогласование на аыхше 3 пэмиугатора. Неоптимальное РЧ- соединение. Неисправность платы контроллера Неисправность платы усилителя мощности Неисправность коммутатора Чреэмернов рассогласование на выходе 4 коммутатора. Неоптимальное РЧ- соадтениа. Неисправность платы контроллера Неисправность платы усилителя мощности Неисправность коммутатора коррелирующее действие пользователя Восстановите надлежащее согласование с соответств^щей иглой; отключите питание, подождите е течение 2 минут и повторите попытку. Если игле отсоединена, лсдсоединитв ее. еаедите в ткань и повторите лопьгпсу. Если игла извлечена, отключите питание соотаетстеующей иглы. Надехою псщсоединигв РЧ- проаодку на генераторе и с двух сторш блока коммутации, при наптии. Если неисправность сокраняется. обратитесь в спухсбу поддержки. Восстановите надлехгащее согласование с соответствующей иглой: отклююгге питание, подождите в течение 2 минут и повторите попытку. Если игла отсоединена, подсоедините ее.введите а ткань и повторите попытку. Если игла извлечена, отключите ллание соответствующей иглы. Надежно подсоедините РЧ- проеодку на генераторе и с двух сторон блока коммутации, при налтин. Если неисправность сокраняется, обратитесь а службу поддержки. Восстаноенга надлехищее согласоевниес соответствующей иглой: откгвочите плание, подождите в течение 2 минут и повторите попытку. Если иглаотсоеаин«(в. подсоединле ее, веадле а тк№ь и noen^Hne попытку. Если игла извлечена, отключите питание соответствующей иглы. Надежно подсоединле РЧ- проводку на генераторе и с двух сторон блока коммутации, при наличии. Если неиелревность сохраняется, обретитесь а службу поддврхсох. % --- стр. 75 --- Руководство пользователя системы ТАТ02 ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ию ст^ощ три^ш й' код Зтчвпие к опискниа Возмслюыв причины - ' 9оамо|м|в' КОр|^|ГГИрУ>ОШМ дейстт* пользоваталя Питание откпючено и»- я быстрого кэывнения сотласоввния на порте I (на еекаде чж отсутствии коммутатора) Ища. пшлюченная« выходу 1 коммутатора (или одному вьетоду генератора), иаагтвчена И9 ткани или чраз||1врно пддвиша Внеаалное ианенение х^актаристмк тшм< при введенной игле. Неотттмиальноа РЧ> соединение. Неиседаеностъ платы контроллера Неиспраеность плеть усипитвги мощности. Неиспраеность нбыиутатора Если игла извлечена, отключите питание соатветствующей иглы. Восстановите согласов» 1пв соответствующей используемой млы. Надежно пздооедините РЧ- проводку на генераторе и с двух сторсш коммутатора. Если неисправность сохраняется, обреттттвсь в службу поддержки. Питание олвиочено нзое быстрого изменения соглесоешияна порта! Игла, педтюченная к выходу 2 коммутатора, изалечана из ткани или чрезмерно педаижна. Вмэапноа изменение характеристик ткани при еашенной игле. Неоптимальное РЧ> соединение. Неиспреаность контроллера. Неисправность платы усилителя мощности. Неиспрааность коммутатора Естм игла извлечена, отклоните питание соответствующей иглы. Восстановите согласование соответствующей используемой иглы. Надежно ледсоеднните РЧ- проеедку на генераторе и с двух сторон коммутатора. Если неисправность сохраняется, обратитесь в службу поедвржки. Питание откочено изед быстрого изменения сотласхзввния на порте 3 Игла, гюдключанная к выходу 3 коммутатора, изалечана из ткани или чрезмерно подвижна. Внезапное изменение характеристик ткани при введенной игле. Неоптимальное РЧ- соединение. Неисправность платы контроллера Неисгуявность платы усилителя мощности. Неисправность коммутатора Если игла извлечена, отключите питание соответствующей иглы. Восстановите согласование соответствующей ислользуемой иглы. Надежно педсоединитв РЧ- проеодку на генераторе и с двух сторон коммутаторе. Если неиспраеность сохраняется, обратитесь в службу поддчхкки. --- стр. 76 --- руководство пользователя системы ТАТ02 ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ шестнадцатеричный а«д Значение и этисание Возипкные причины коррвсгаруюшее действие пользоаггапя Питание оплючемо па за быстрого изменения согласования на порте 4 Игла, подмеочетая к вьаоду 4 «омм/татора, извлечена из ткши или чрезмерно подвижна. Внезапное изменение харвсгеристик ткани при ааеданней игле. Неолтимальное РЧ- соединение. Наиепрааность платы контроллера Неисправюсть платы усилителя мощности. Неисправность юммутатора Если игла иэвлечана, отключтта питание ооответствующей иглы. Восстаноеите согласование соотвактаующей используемой иглы. Надежно пс|осовди1етгв РЧ- проводку на генераторе и в двух ст^юн коммутатора. Если наисправмостъ сохраняется, обратитесь в службу поддержки. --- стр. 77 --- 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1 Условия эксплуатации Относительная влажность: Температура: 15-85% 10-40 ‘С 6.2 Условия транспортировки и хранения Относительная влажность: 15-85 % Температура при транспортировке: -10-60 “С Температура хранения: 10-40 “С 6.3 Система ТАТО Классификация MDD: Класс электробезопасности: Микроволновый генератор: Распределительный блок адаптивного управления по мощности: Класс lib, правило 9, приложение IX Класс I по стаццарту IEC 60601-1 Размеры: 34 ж 32 ж 15 см Вес: 6,3 кг Размеры: 4,5 ж 16 ж 7 см Вес: 0,7 кг 6.4 Аппликаторы ТАТОрго Классификация MDD: Классификация рабочей части: класс На, правило 6, приложение IX Рекомендуемая максимальная выходная мощность для каждого размера: рабочая часть типа BF по стандарту IEC 60601-1 11G-60 Вт 14G-40 Вт 17G-30 Вт 18G-15BT --- стр. 78 --- 6.5 Электрические характеристики Источник питания Предохранители Информация о выходах Рабочая частота 230 в ас; 50-60 Гц Максимальная поглощаемая мощность 350 ВА (2) предохранителя типа Т (с задержкой). 4А, Н (высокая отключающая спос^ность) при 250 В. Частота 2,4-2,483 ГГц Эффективное напряжение 77,5 Всреднва Максимальная выходная мощность генератора 120 Вт Полное сопротивление нагрузки 50 Ом 2,4-2,483 ГГц --- стр. 79 --- 6.6 Электромагнитная совместимость микроволнового генератора А А А ВНИМАНИЕ! При эксплуатации микроволнового генератора требуется предпринять особые меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Установку и активацию генератора следует осусцествлять в условиях, описанных в разделе 6 _________________настоящего р ук о ф здств в .______________________ ВНИМАНИЕ! Микроволновый генератор не следует использовать рядом с устройствами, отличными от тех, которые указаны в настоящем руководстве. При необходимости разместить генератор рядом с другими устройствами убедитесь в корректной работе ______генератора с применяемыми кон(^шгурациями. _______ ВНИМАНИЕ! Во время активации генератор подает микроволновую энергию, предназначенную для лечебного воздействия. Во время активации генератора убедитесь, что размещенные рядом электронные устройства не создают электромагнитных помех. Убедитесь, что между медицинскими электронными устройствами существует достаточное расстояние на случай _____________возникновения какой-либо реакции. _____________ --- стр. 86 --- biom edical тлто CC042 Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02 Дополнение к руководству пользователя --- стр. 87 --- С о д е р ж а н и е 1. Полное наименование и информация о производителе медицинского изделия ......3 2. Потенциальные потребители медицинского изделия ............................................................6 3. Условия эксплуатации, хранения и транспортировки ............................................................6 4. Показания и противопоказания к применению .......................................................................... 7 5. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков ...........................7 6. Меры безопасности и предосторожности ....................................................................................8 7. Функциональные, эксплуатационные, технические характеристики ...........................10 8. Дополнительное описание функциональных элементов си с те м ы ...............................12 9. Сведения о стерильности медицинского изделия.................................................................l | ^ 10. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ...............15 12. Гарантии производителя................................................................................................................. 15 13. Перечень применяемых международных стандартов .......................................................16 14. Рекомендации по электромагнитной совместимости.........................................................17 Приложение 1. Краткая инструкция по применению аппликаторов........................................21 Приложение 2. Краткая инструкция пользователя..........................................................................24 Приложение 3. Проверка системы перед применением................................................................25 Приложение 4. Примеры зон абляции...................................................................................................26 Приложение 5. Монтаж и установка системы.....................................................................................28 --- стр. 88 --- п р о и зв о д и те л е м ед и ци н ско го с помощью термической абляции 1. П о л н о е н аи м ен о в а н и е и ин ф о р м ац и я о и зд ел и я «Система для лечения онкологических заболеваний ТАТ02», варианты исполнения: 1. Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02, вариант исполнения с опорой на колесиках, в составе: - Основной блок. - Блок коммутации. - Стойка опоры на колёсиках с манипулятором. - Аппликаторы ТАТОрго, не более 300 шт (при необходимости) варианты исполнения: TTP1115CD-CM, размер 11G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1120CD-CM, размер 11G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1410CDL-CM, размер 14G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1415CD-CM, размер 14G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1415CDL-CM, размер 14G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1420CD-CM, размер 14G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1420CDL-CM, размер 14G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1425CD-CM, размер 14G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1425CDL-CM, размер 14G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1710CD-CM, размер 17G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем: TTP1710CDL-CIVI, размер 17G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1715CD-CM, размер 17G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1715CDL-CM, размер 17G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1720CD-CM, размер 17G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1720CDL-CM, размер 17G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1725CD-CM, размер 17G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1725CDL-CM, размер 17G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1810CD-CM, размер 18G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1815CD-CM, размер 18G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1820CD-CM, размер 18G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1825CD-CM, размер 18G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем. - Коаксиальный кабель для передачи СВЧ-сигналов, не более 5 шт. - Кабель передачи данных, не более 5 шт. - Кабель питания, не более 5 шт. - Крепежные инструменты, не более 100 шт. - Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях. 2. Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02, вариант исполнения с подставкой, в составе: - Основной блок --- стр. 89 --- - Блок коммутации - Подставка с манипулятором - Чемодан для транспортировки - Аппликаторы ТАТОрго, не более 300 шт (при необходимости) варианты исполнения: TTP1115CD-CM, размер 11G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1120CD-CM, размер 11G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1410CDL-CM, размер 14G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1415CD-CI\/I, размер 14G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1415CDL-CM, размер 14G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1420CD-CM, размер 14G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1420CDL-C1VI, размер 14G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; л TTP1425CD-CIVI, размер 14G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; " TTP1425CDL-CM, размер 14G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1710CD-CM, размер 17G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1710CDL-CM, размер 17G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1715CD-CM, размер 17G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1715CDL-CM, размер 17G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1720CD-CM, размер 17G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1720CDL-CM, размер 17G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1725CD-CM, размер 17G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1725CDL-CM, размер 17G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; TTP1810CD-CM, размер 18G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1815CD-CM, размер 18G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; TTP1820CD-CM, размер 18G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; ^ TTP1825CD-CM, размер 18G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем. - Коаксиальный кабель для передачи СВЧ-сигналов, не более 5 шт. - Кабель передачи данных, не более 5 шт. - Кабель питания, не более 5 шт. - Крепежные инструменты, не более 50 шт. - Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях. Глоссарий Основной термин Дополнительные термины далее по тексту: Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02 Система, Устройство, Изделие, Система ТАТ02, ТАТ02, Устройство ТАТО Вариант с подставкой Версия с переносным лотком. Переносная система --- стр. 90 --- Вариант с опорой на колесиках Версия с передвижной тележкой. Система с тележкой Стержень Игла Аппликатор Антенна Излучающий кончик Излучающая часть, Излучающий наконечник Диаметр Калибр Основной блок Микроволновой генератор. Генератор, СВЧ-генератор Блок коммутации Адаптивный блок распределения мощности, АБРМ, Переключатель мощности. Блок переключателя ЧМИ Человеко-машинный интерфейс, Дисплей, ЖК-Дисплей, Сенсорный экран Ручка Пластиковая ручка. Пластиковая рукоятка. Рукоятка Манипулятор Механическая рука, Подвижный манипулятор, Механический привод Стойка опоры на колесиках Тележка, Передвижная тележка, Транспортная тележка Коаксиальный кабель для передачи СВЧ- сигналов РЧ-кабель Разработчик, производитель и место производства: Biomedical S.r.l., via G.B. Lulli 43, 50144 Firenze, Italy (Италия) Тел.: +39 055 352678/+39 055 332822 Факс; +39 055 331629 Интернет: http://www.biomedical-srl.com Эл. почта: info@biomedical-bio.net Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Общество с Ограниченной Ответственностью «ТЕРУМО Рус» (ООО «ТЕРУМО Рус») 123112, Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт./пом./ком. 13/1/5 Тел.:+7 (495) 988 47 40 Эл. почта: mo$ cowoffice@terumo-europe.com ПРИМЕЧАНИЕ ТАТ02 - вторая версия системы для лечения онкологический заболеваний с помощью термической абляции ТАТО. Ниже приведена таблица сравнения системы ТАТ02 и системы ТАТО. Характеристика Система ТАТО Система ТАТ02 Обновление ПО Для установки обновления ПО необходимо взаимодействие с внутренними частями системы Обновление может быть установлено с USB-носителя Выходная мощность 100 Вт 120Вт Регулятор выходной мощности Отсутствует, установлены только безопасные пределы Регулирование замкнутым контуром --- стр. 91 --- Выходная частота Постоянная 2,45ГГц Скачкообразное изменение частоты в диапазоне 2,45 ГГц Температурный дрейф Дрейф до 25% Герметичный (использование силовых датчиков с высокой температурной стабильностью) Тестовый режим Нет Есть Отслеживание обработки абляции Нет Есть Регистрация данных Нет Есть В соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02 с принадлежностями относится к классу lib (все хирургически инвазивные изделия, предназначенные для кратковременного применения) в соответствии с Правилом 9 Приложения IX Директив^ Совета 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям от 14 июня 1993 г. Вид медицинского изделия согласно международной номенклатуре медицинских изделий (GMDN): 40783 (Система, используемая для создания и контроля доставки высокой температуры, то есть температуры выше 43 градусов по Цельсию, в организм человека для лечения злокачественных или доброкачественных опухолей или других заболеваний. Как правило управляемая компьютером, с функцией создания тепловых эффектов всего тела или локально внутри тканей или органов с использованием источника микроволновой энергии. Энергия, доставляемая пациенту, поступает либо от внешних компонентов, либо от аппликаторов катетерного или зондового типа, вводимых местно, эндоскопически или хирургически.). Аппликаторы ТАТОрго в составе изделия имеют следующий самостоятельный вид медицинского изделия согласно международной номенклатуре медицинских изделий (GMDN): 40792 (Устройство, которое является компонентом гипертермической системы, которое доставляет микроволновую энергию, используемую для создания эффекта системного или локального нагрева. Также определяется как внутритканевый аппликатор или зонд для введения и состоит из излучающего микроволновую энергию наконечника (обычно в катетерной оболочке), вводится в организм вручную или эндоскопически. Обычно включает термометрический компонент, который контролирует температуру устройства во время^ работы.). “ 2 . Потенциальные потребители медицинского изделия Система ТАТ02 должна использоваться квалифицированными врачами и медицинскими работниками, прошедшими специальное обучение по применению данной технологии и установки, а также ознакомленными с соответствующими мерами предосторожности и инструкцией по эксплуатации. 3. У с л о в и я экс п л у атац и и , х р ан ен и я и тр а н сп о р ти р о в ки Медицинское изделие должно применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений под контролем квалифицированного персонала. Условия эксплуатации: Относительная влажность: 15-85 % Температура: 10-40 °С ПРИМЕЧАНИЕ Температура использования аппликаторов ТАТОрго: 10-50 ®С. Условия хранения и транспортировки б --- стр. 92 --- Параметр Хранение Транспортировка Относительная влажность 15-85% 15-85% Температура Система Аппликаторы Система Аппликаторы 10-40 “С 10-50 ‘’С -10-60 "С -10-60 “С 4. Показания и противопоказания к применению Показания к применению: Система ТАТ02 показана при терапии онкологических заболеваний с помощью термической абляции, для выполнения коагуляции мягких тканей (печень, легкие, почки, предстательная железа, также трансректально, щитовидная железа, поджелудочная железа и молочная железа) и костей, включая абляцию неоперабельных опухолей, с помощью чрескожного, лапароскопического и открытого хирургического вмешательства. Основным показанием для процедуры абляции является наличие первичного рака печени не в прогрессирующей стадии (до отсутствия внепеченочных метастазов (включая лимфатические узлы, воротную вену, костная ткань, легкие) и при отсутствии декомпенсации печени (асцит, тяжелые нарушения свертываемости крови, желтуха, почечная недостаточность (три или четыре узла с максимальным диаметром 3-4 см), гипераммониемия). Абляция также показана для терапии так называемого «моста» у пациентов, ожидающих трансплантации печени, чтобы предотвратить развитие заболевания и исключение из списков ожидания. Противопоказания Система противопоказана к применению пациентам при: • повреждения более 6-7 см или слишком большое количество повреждений (более 4-5 раз): • декомпенсированное заболевание печени; • протромбиновый индекс менее 40% или количество тромбоцитов менее 40 000 ед./куб. мм; почечная или сердечная недостаточность; • желтуха: • тромбоз воротной вены; • внепеченочные метастазы. ПРИМЕЧАНИЕ Не рекомендуется применять данное устройство для лечения беременных пациенток. Потенциальные риски для пациентки и плода еще не установлены. Особое внимание должно быть уделено лечению узлов вблизи крупных сосудов, желчного пузыря, желчных протоков в области ворот или наружной капсулы печени. 5. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков Частота смертности и возникновения осложнений при использовании системы ТАТ02 ниже, чем при хирургической резекции. По оценкам, уровень смертности в связи с проведением данной процедуры в Италии составляет примерно 0,3%, а показатель серьезных осложнений - 2,2%. В небольшом числе случаев (4,7%) через 48 часов после завершения терапии может наблюдаться развитие пост-абляционного синдрома в месте введения и возникновение лихорадки, в том числе перемежающейся. В случае рецидива или образования нового опухолевого узла лечение может быть проведено повторно без особых рисков для пациента (допускается многократное проведение процедуры). --- стр. 93 --- Также для подтвер>едения эффективности и безопасности изделия при его клинической оценке было проведено 144 испытания, которые подтверждают отсутствие побочных эффектов в очагах поражения. Все риски, указанные в таблице, прилагаемой к Анализу видов, последствий и критичности отказа, были снижены до уровней ниже порога приемлемости, определенного политикой управления рисками компании «Биомедикал». Изделие ТАТ02 при использовании в соответствии с требованиями не представляет значительных рисков для пользователя. Подробная информация об анализе рисков содержится в отчетах производителя. 6. М еры б е зо п а с н о с ти и п р ед осторож н ости Меры безопасности для оператора • Изделие должно использоваться врачами и медицинскими работниками, прошедшими надлежащее обучение по вопросам применения данной технологии и принятия соответствующих мер предосторожности. • Убедитесь в том, что персонал ознакомился с настоящим руководством и, в частности, изучил указания по безопасности. • Оператор несет ответственность за соблюдение всех применимых предписаний по предотвращению несчастных случаев и правил техники безопасности. • Во время подготовки к процедуре, процедуры и завершения процедуры для защиты оператора необходимо использовать защитные перчатки. Меры безопасности по защите оборудования • Оборудование использует СВЧ-сигналы! Оно должно применяться в соответствии с процедурой, описанной в руководстве по эксплуатации. • Не используйте оборудование, если провод заземления или шнур питания поврежден или имеет признаки повреждения. • Не используйте оборудование, если кабели или изделия повреждены. • Не используйте для очистки абразивные инструменты или агрессивные растворители. Избегайте попадания воды на оборудование. • Во избежание опасности поражения электрическим током данное устройство следует подключать исключительно к источникам питания с защитным заземлением. Меры безопасности для защиты от РЧ-помех • СВЧ-сигналы могут создавать электромагнитные помехи для других медицинских изделий. • При активации СВЧ-генератор вырабатывает СВЧ-энергию для лечения. При активации генератора убедитесь в том, что расположенное поблизости электрооборудование не испытывает влияния электромагнитных помех. При возникновении какой-либо реакции обеспечьте достаточное расстояние между медицинскими электронными изделиями. Ограничения в применении • Данное устройство не предназначено для проведения процедур на сердце. • Перед применением данного устройства обстоятельно оцените, не противоречит ли применение процедуры микроволновой термической абляции истории болезни пациента. • Во избежание высоких уровней мощности рассеянной микроволновой энергии запрещается подавать питание на аппликатор, если он не находится в теле пациента. • Запрещается подавать питание на аппликатор, пока он не будет полностью введен в целевую ткань. • Используйте только аппликаторы компании Biomedical. --- стр. 94 --- • Аппликатор является материалом одноразового использования. Запрещается использовать его повторно. • Запрещается использовать данное оборудование при наличии повреждения кабелей или других устройств. Меры безопасности при техническом обслуживании • Техническое обслуживание, сборка и ремонт системы должны выполняться только квалифицированным персоналом, прошедшим обучение в компании Biomedical. • Перед выполнением операций по техническому обслуживанию отключите данное устройство и извлеките штепсель, отсоединив устройство от сети. • Не применяйте для очистки абразивные инструменты или агрессивные растворы. Непосредственно не смачивайте оборудование водой. • Не пытайтесь открыть устройства с закрытым корпусом. • Запрещается стерилизовать систему ТАТ02. Меры безопасности при эксплуатации: • При использовании варианта с тележкой, во время передвижения опоры на колесиках манипулятор должен быть закрыт. • По возможности не поднимайте устройство. Если данное устройство используется в варианте с опорой на колесиках, не поднимайте устройство, держа его за пластиковую рукоятку. Поднимайте устройство, держа его за стойку опоры на колесиках, соблюдая соответствующие меры для предотвращения несчастных случаев. При наличии возможности данное устройство должны поднимать несколько человек. • Данное устройство следует использовать при поддержке системы визуализации. • Перед включением данного устройства проверьте все кабели и устройства и убедитесь, что они не повреждены. • Опасность возгорания и взрыва: не используйте данное устройство в потенциально огнеопасных или взрывоопасных зонах. Возрастание температуры, вызванное микроволновым излучением, может стать источником возгорания. Поэтому оператор должен соблюдать меры пожарной безопасности, не допуская скопления легковоспламеняющихся и окисляющих веществ под хирургическим бельем или вблизи зоны воздействия. Держите антенны вдали от легковоспламеняющихся материалов. • Вблизи крупных сосудов и протоковых структур характеристики абляции могут проявлять некоторые отклонения (так называемый “эффект теплопоглощения”). Учитывайте это. • Перед выполнением лечебной процедуры на пациенте с кардиостимулятором обратитесь к кардиологу, лечащему данного пациента, и производителю кардиостимулятора за разрешением на данную процедуру. После проведения аблятивной процедуры предложите выполнить кардиологическое обследование, чтобы убедиться в надлежащей работе кардиостимулятора. • Не используйте дефибриллятор для терапии пациентов, в тело которых введен аппликатор. Перед применением дефибриллятора полностью извлеките аппликатор. • Запрещается подавать питание на аппликатор, пока он не будет полностью введен в целевую ткань. • Во время размещения аппликатора выходы должны быть отключены. • Обращайтесь осторожно с аппликатором при введении или извлечении антенны. Применение чрезмерного бокового усилия может привести к повреждению аппликатора и причинению вреда пациенту. • Не активируйте аппликатор, находящийся в контакте с металлическими предметами или инструментами. --- стр. 95 --- Во время проведения процедуры на пациенте не должно быть металлсодержащих украшений, а в составе его одежды материалов с металлическими свойствами. При выделении энергии не касайтесь одновременно мобильной системы и пациента. Излучающий участок может существенно повысить температуру аппликатора. Убедитесь, что он не контактирует с органами и тканями, которые не предназначены для воздействия. Излучающий участок может существенно повысить температуру аппликатора. Не касайтесь стержня аппликатора во время терапии. Если при проведении лечебной процедуры возникнет неисправность, отключите устройство и осторожно извлеките аппликатор из тела пациента. При неисправности сенсорного экрана нажмите и удерживайте кнопку питания в течение нескольких секунд для отключения устройства. При необходимости извлечь аппликатор из тела пациента из>за непредвиденных причин (например, при чрезвычайной ситуации), приостановите терапию, прежде чем продолжить работу. Несмотря на то, что абляция канала является известной практикой при проведени1|Р процедур радиочастотной термической абляции, соблюдайте осторожность при каждом случае выполнения прижигания канала с помощью микроволновой антенны. Не извлекайте аппликаторы до завершения процедуры термической абляции. Если процедура абляции канала завершится до истечения предварительно установленного промежутка времени, прекратите подачу питания на выбранную антенну перед извлечением ее из тела пациента во избежание непреднамеренного повреждения тканей или причинения вреда оператору. По окончании процедуры температура излучающего участка аппликатора может сохраняться высокой. Не прикасайтесь к нему, не кладите его на пациента или рядом с легковоспламеняющимся материалом. Не превышайте уровни мощности на одном аппликаторе, рекомендованные производителем. После выполнения 480 циклов согласования выхода на одном канале, обратитесь к местному дистрибьютору. Может потребоваться техническое обслуживание. 7. Функциональные, эксплуатационные, технические характеристики Источник питания 230 В (переменного тока). 50 - 60 Гц Макс, потребляемая мощность 350 ВА Предохранители 2 предохранителя типа Т (тугоплавкие), 4А, Н (высокая отключающая способность) при 250 В Рабочая частота 2,4-2,483 ГГц Эффективное напряжение 77,5 В Макс. выходная мощность генератора 120 Вт Полное сопротивление нагрузки 50 Ом Технические характеристики установки ТА Т02 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм Масса, кг Основной блок: 340x320x150 (+/- 1ММ) 6,3 (+/- 0,005) Блок коммутации 450x 160x70 (+/- 1 ММ) 0.7 (+/- 0,005) --- стр. 96 --- Манипулятор (вариант с опорой на колесиках) 1310(+/-2мм) 1,290 (+/-0,005) Манипулятор (вариант подставкой) 900 (+/- 2 мм) 1,0 (+/-0,005) Корзина 385x230x130/50 (+/-1 мм) 0,876 (+/- 0,005) Стойка Общий размер 1200x590 (+/- 1 мм) 11,3 (+/-0,01) Основание 1090 (+/-10MM), 0 50 (+/- 0,1 мм) Диаметр колеса 0 105 (+/- 0,1 мм) Усилие перемещения, Н 12 Н Ручка (пластиковая рукоятка) 225 X 190 X 2 (+/- 1 мм) Основание стойки опоры на колесиках 140,0 590 (+/-1 мм) Коаксиальный кабель для передачи СВЧ-сигналов 2020 (+/- 2 мм) 0,404 (+/-0,003) Подставка с манипулятором Нижняя часть: 585 х 434 х 38 (+/-1 мм) Верхняя часть (крышка): 580 х 427 X 22 (+/- 1 мм) Длина манипулятора: 1.4 м 20,1 (+/-0,05) (подставка с манипулятором в сборе, с крышкой) Кабель передачи данных 2020 (+/- 2 мм) 0,78 (+/- 0,003) Кабель питания 498 (+/- 2 мм) 0,624 (+/-0.003) Чемодан для транспортировки 720 X 500 X 350 (+/- 1 мм) 12 (+/-0,01) Технические характеристики аппликаторов ТАТОрго 11G 14G 17G 18G Габариты Рукоятка 110x20x20 мм (± 0,02 мм) 110x20x20 мм (± 0,02 мм) 110x20x20 мм (+/- 0,02 мм) 110 X 20 X 20 мм (+/- 0,02 мм) Длина стержня -15 см (±0,02 мм) - 20 см (±0,02 мм) -10 см (±0,02 мм) -15 см (±0,02 мм) - 20 см (±0,02 мм) - 25 см (±0,02 мм) -10 см (±0,02 мм) -15 см (±0,02 мм) - 20 см (±0,02 мм) - 25 см (±0,02 мм) - 10 см (±0,02 мм) -15 см (±0,02 мм) - 20 см (±0,02 мм) - 25 см (±0,02 мм) Масса, грамм 35 35 35 35 Масса с креплением Люэр- Лок, грамм 42 42 Угол заточки 20° 19° 14° 14° Внешний диаметр иглы 3 мм 2,1 мм 1,52 мм 1,27 мм Внутренний диаметр иглы 0,7 мм 0,5 мм 0,3 мм 0,2 мм Диаметр отверстия для Люэр-Лок 8 мм 8 мм 8 мм 8 мм Отсоединяемый кабель аппликаторов Длина, мм Масса, грамм Диаметр, мм 700 (±1) 15 2.5 --- стр. 97 --- Рекомендованные уровни мощности для применения аппликаторов Аппликатор Стандартный уровень мощности для применения ГВт1 Максимальный уровень мощности ГВт1 11 G 50 60 14 G 2 5 -3 5 40 17G 2 0 -2 5 30 18G 10 15 ПРИМЕЧАНИЕ Значения, приведенные в данной таблице, и значения, отображаемые на экране, означают мощность излучения, измеряемую на выходе микроволнового генератора. Не превышайте уровни мощности, рекомендованные производителем, указанные в данной таблице. Максимально возможное суммарное значение мощности при применени!^ аппликатора: 120 Вт в течение 20 минут. ^ 8. Д о п о л н и те л ь н о е о п и сан и е ф ун кц и о н а л ь н ы х эл е м е н то в систем ы Система ТА Т02, вариант исполнения с опорой на колесиках Система ТА Т02, вариант исполнения с подставкой --- стр. 98 --- Оаювш^бшж Мавнпулятор Подстшса Аппликаторы ТАТОрго ___Компонент Стержень: Имеет отметки для обозначения глубины проникновения кончика в ткань. Первая отметка обозначает, что антенна введена в ткань на глубину 5 см от кончика. Следующая большая отметка на расстоянии 10 см, затем двойная на расстоянии 15 см. __________ Ручка (диаметр стержня 11G) Ручка с вставками темно-зеленого цвета (диаметр стержня 14G) Ручка с вставками красного цвета (диаметр стержня 17G) Изображение --- стр. 99 --- Эксплуатационная документация • Руководства по эксплуатации системы ТАТ02 на бумажных носителях; • Руководства по эксплуатации аппликаторов ТАТОрго; • Электронные носители: CD-диск и флэш-накопитель USB. Характеристики электронных носителей эксплуатационной документации: CD-диск (компьютерный компакт диск) Производства Verbatim, тип CD-RW, емкость 700 Мб USB флэш-накопитель Производства SanDiskA/erbatim, объём ___________________памяти 16 Гб, интерфейс: 2.0 Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях iij g — SBsrsr™ --- стр. 100 --- 9. Сведения о стерильности медицинского изделия Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02 в своем составе имеет одноразовые стерильный аппликаторы ТАТОрго. Метод стерилизации - этиленоксидом. 10. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Данное изделие не содержит в качестве составной части веществ, которые в случае их отдельного использования могли бы считаться материалами животного или человеческого происхождения. 11. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственном препарате или фармацевтической субстанции Изделие не содержит в качестве составных частей вещества, которые при отдельном использовании могут рассматриваться как лекарственное средство, в соответствии с определением Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС. 12. Гарантии производителя Срок службы / годности: Система ТАТ02 - 10 лет; Аппликаторы ТАТОрго - 5 лет. Компания «Биомедикал» гарантирует, что изделия ее производства не имеют никаких дефектов с точки зрения качества материалов и изготовления при нормальных условиях использования и обслуживания в течение 24 месяцев. На основании данного гарантийного свидетельства компания «Биомедикал» обязуется выполнить ремонт или замену изделия или его частей, которые должны быть возвращены компании «Биомедикал» или ее уполномоченному дистрибьютору в течение 24 месяцев с момента поставки изделия первоначальному покупателю, при условии полного подтверждения выявленных повреждений. Настоящее свидетельство не распространяется на изделия или их части, отремонтированные или модифицированные за пределами компании «Биомедикал», а также изделия, поврежденные в результате ненадлежащего или небрежного использования либо чрезвычайного происшествия. При возникновении вопросов, связанных с сервисным обслуживанием, эксплуатацией и качеством «Системы для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТ02» на территории Российской Федерации необходимо обращаться к уполномоченному представителю: Общество с Ограниченной Ответственностью «ТЕРУМО Рус» (ООО «ТЕРУМО Рус») --- стр. 101 --- 123112, Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт./пом./ком. 13/1/5 Тел. +7 (495) 988 47 40 E-mail: moscowoffice@terumo-euroDe.com 13. Перечень применяемых международных стандартов ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования. 130 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и а сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. 130 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям lEC 60601-1:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. lEC 60601-2-6:2016 Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-6: Конкретные требования для основной безопасной и существенной производительности микроволнового оборудования терапии - Издание 2.1. lEC 60601-1-2:2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. lEC 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Эксплуатационная пригодность. lEC 62366-1-2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. lEC 62304:2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. 150 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками. --- стр. 102 --- 1 4 .Р е ко м е н д а ц и и по эл ектр о м агн и тн о й со в м е сти м о с ти Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Ряд Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Система ТАТ02 предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке __________________________ Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 2 Система ТАТ02 должна излучать электромагнитную энергию для выполнения основной функции. Возможно воздействие на расположенное вблизи электронное оборудование ________________________ Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует Система ТАТ02 пригодна для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Может быть применена в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: Предупреждение. Настоящая система предназначена для применения исключительно профессионалами в области здравоохранения. Настоящая система может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае может быть необходимым принять меры для снижения помех, такие как изменение ориентации, смена места размещения системы ТАТ02 или экранирование места размещения. ______________________ Таблица 2 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ______________Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость ________ Система ТАТ02 предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке. _____________________ --- стр. 104 --- biomedicdl Руководство пользователя системы ТАТ02 ДОПОЛНЕНИЕ частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание - U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Таблица 3 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Система ТАТ02 предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке __________ Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом системы ТАТ02, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса,который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 1 ,2 ^ fP , d=1,2yfp„ (от 80 до 800 МГц); d=2,3^. --- стр. 105 --- (от 800 МГц до 2,5 ГГц). гдесУ- рекомендуемый пространственный разнос, м^ Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой®, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот^. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком fe )) а - напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения системы превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за ее работой с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется _________ --- стр. 106 --- отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение системы. Ь - вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м. Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. ____________ Таблица 4 ■ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой ТАТ02 Система ТАТ02 предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос с/, м, в зависимости от частоты передатчика c^=^,2^/P, В полосе от 150 кГц до 80 МГц d=1,2^, В полосе от 80 до 800 МГц d=2,3^fP. В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0.73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика --- стр. 107 --- Приложение 1. Краткая инструкция по ДОСТУПНЫЙ УРОВЕНЬ ДИАПАЗОН МОЩНОСТИ, РАЗМЕРОВ СТАНДАРТНЫЙ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ [ВТ] 11 G 50 Вт 14 G 25 Вт-35 Вт 17 G 20 Вт-25 Вт 18 G 10 Вт УРОМНЬ МОЩНОСТИ, КОТОРЫЙ НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРЕВЫШАТЬ [ВТ] 60 Вт 40 Вт 30 Вт 15 Вт Размеры изделий ТАТОрго 14G и 17G имеются в наличии также с перфорированным наконечником и креплением типа Люэр'Лок. Исключительно для применения с устройством микроволновой термической абляции ТАТО компании Biomedical. Перечень символов (§) Н е и с п о л ь э с в а т ь у с т р о й с т в о в с л у ч а е п о в р е ж д е н и я ^ а к о в к и f Х р а н и т ь в с у х т м е с т е Н е п о д в е р га т ь в о з д е й с т в и ю и с т с н н и к а с в е т а Г в е р х н е е т е м п е р а т у р н о е о гр а н и ч е н и е Н е и с п о л ь з о в а т ь п о в т о р н о | т м 1 д | е о 1 С т е р и л и з а ш я с п о н о1ш >ю о к и с и э т и л е н а Н е с т е р и л и з о в а т ь п о в т о р н о Б е з п р и м е н е н и я к а у ч у к о в о г о л а т е к с а Б е з п р и м е н е н и я ф т а л а т о в А В н и м а н и е ! т П о в о п р о с а м п р и м е н е н и я о б р а т и т е с ь к и н а р у к и и я и td П р о и з в о д и т е л ь Ir e f I Н о м е р п о к а т а л о г у | LO T |К о д п а р т и и Д а т а п р о и зв о д с т в а и С р о к го д н о с т и К о л и ч е с т в о Назначение Аппликатор для микроволновой термической абляции ТАТОрго предназначен для совместного использования с устройством термической абляции ТАТО компании Biomedical для выполнения коагуляции мягких тканей (печень, легкие, почки, предстательная железа, также трансректально, щитовидная железа, поджелудочная железа и молочная железа) и костей, включая аблятивные процедуры для неоперабельных опухолей, с помощью чрескожного, лапароскопического и открытого хирургического вмешательства. Данная процедура заключается в экстремальной гипертермии тканей с целью равномерного разрушения опухолевых образований с помощью электромагнитной энергии, которая поступает из излучающего наконечника аппликатора ТАТОрго. Данный аппликатор представляет применению аппликаторов собой тонкую иглу чрезвычайно малого размера (18G- 11G), которая вводится в тело пациента, как правило, под контролем ультразвуковой эхографии, до тех пор, пока не достигнет опухолевого образования. ВНИМАНИЕ! Д анное устройство не предназначено для проведения процедур на сердце ВНИМАНИЕ! Данное устройство долж но применяться врачами и медицинским персоналом, прошедшими специальное обучение по использованию данной технологии и ознакомленными с соответствующими мерами предосторожности. ВНИМАНИЕ! Исключительно ДЛЯ применения с устройствами компании Biom edical. ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что персонал ознакомился сданны м руководством, особенно с примечаниями по технике безопасности, и усвоил его аздержание. ВНИМАНИЕ! Оператор несет ответственность за соблюдение применимых правил по предотвращению несчастных случаев и соблюдению техники безопасности. ВНИМАНИЕ! Запрещается активировать аппликатор д о того, как в ткань, предназначенную д л я воздействия, не будет полностью введен излучающ ий участок. ВНИМАНИЕ! Используйте только аппликаторы и принадлежности, разрешенные дл я применения компанией Biom edical. ВНИМАНИЕ! Аппликатор является устройством одноразового использования. Запрещается использовать его повторно. ВНИМАНИЕ! Антенны ДЛЯ термальной абляции поставляются стерильными и долж ны утилизироваться после проведения однократной процедуры. Изделие не подлежит повторной стерилизации. ВНИМАНИЕ! Запрещается использовать данное оборудование при наличии повреждения кабелей или муругих компонентов. Обеспечение сохранности Не допускайте воздействия влажности или прямого воздействия тепла на аппликаторы ТАТОрго. Утилизируйте данное изделие в случае его повреждения, повреждения стерильной упаковки или при обнаружении открытой упаковки. Утилизируйте данные изделия с истекшим сроком годности, указанным на упаковке. Инструкции по эксплуатации ВНИМАНИЕ! Осматривайте кажды й аппликатор перед использованием. Не используйте визуально поврежденные аппликаторы. Они могут причинить вред пользователю или пациенту. ВНИМАНИЕ! По окончании процедуры температура излучающего участка аппликатора может сохраняться высокой. Не прикасайтесь к нему, не кладите его на пациента или рядом с легковоспламеняющ имся материалом. Важно Для получения подробных инструкций, касающихся надлежащей конфигурации и применения микроволнового генератора см Руководство пользователя микроволнового генератора ТАТО. 1. Настройте генератор для микроволновой абляции ТАТО исходя из соответствующего руководства и инструкций по использованию. ВНИМАНИЕ! Запрещается активировать аппликатор д о того, как в ткань, предназначенную для во^ейст вия, не будет полностью введен излучающ ий участок. А А А А А А А А А А А А А --- стр. 108 --- 2. Извлеките стерильный пакет с аппликатором ТАТОрго из упаковки с помощью надлежащих асептических методов. 3. Извлеките аппликатор и при необходимости отсоединяемый кабель, из стерильного пакета. При проведении аблятивной процедуры 1. Введите аппликатор под контролем ультразвуковой эхографии или компьютерной томографии в ткань, предназначенную для воздействия. 2. Присоедините разъем отсоединяемого кабеля к аппликатору и выходу коммутатора мощности, который требуется активировать. ВНИМАНИЕ! Вблизи крупны х сосудов и протоковых структур А характеристики абляции могут проявлять некоторые отклонения (так называемый "эффект теплопоглощения'^. Учитывайте это. А ВНИМАНИЕ! Не превышайте уровни мощности, рекомендованные производителем. ВНИМАНИЕ! Перед выполнением лечебной процедуры на пациенте с кардиостимулятором обратитесь к А кардиологу, лечащ ему данного пациента, и производителю кардиостимулятора за разрешением на данную процедуру. После проведения аблятивной процедуры предложите выполнить кардиологическое обследование, чтобы убедиться в надлежащ ей работе кардиостимулятора. ВНИМАНИЕ! А Не рекомендуется применять данное устройство дл я лечения беременных пациенток. Потенциальные риски д л я пациентки и плода еще не установлены. ВНИМАНИЕ! А Перед применением данного устройства обстоятельно оцените, не противоречит л и применение процедуры микроволновой термической абляции исю рии болезни пациента. ВНИМАНИЕ! А Не используйте дефибриллятор д л я терапии пациентов, в тело которых введен аппликатор. Перед применением дефибриллятора полностью извлеките аппликатор. А ВНИМАНИЕ! Н аконечник аппликатора очень острый: будьте осторожны. А ВНИМАНИЕ! П ри вы делении энергии не касайтесь каню ли аппликатора. А ВНИМАНИЕ! При выделении энергии не касайтесь одновременно мобильной системы и пациента. А ВНИМАНИЕ! Д ля получения указаний по правильному выбору настроек уровней мощности и продолжительности терапии обра титесь к разделу "Примеры зон абляции". А ВНИМАНИЕ! Всегда используйте минимальные значения настроек мощности и продолжительности процедуры, при которых можно достичь требуемых результатов. Примечание Н а ко н е ч н и к аппликат ора счит ает ся ост рым б ио л огиче ски за гр я зн е н н ы м ком понент ом , поэт ом у его следует ут илизироват ь соот вет ст вующ им образом . ВНИМАНИЕ! По окончании процедуры температура излучающ его А участка аппликатора может сохраняться высокой. Не прикасайтесь к нему, не кладите его на пациента или рядом с легковоспламеняющ имся материалом. ВНИМАНИЕ! Если при введении аппликаторов в ткань, А предназначенную д л я во^ейст вия, ощущается сопротивление, выполните небольш ой надрез с помощ ью скальпеля. Применение чрезмерного усилия при введении аппликатора может привести к его повреждению и причинению вреда пациенту. ВНИМАНИЕ! Обращайтесь осторожно с аппликатором при А введении или извлечении антенны. Применение чрезмерного бокового усилия может привести к повреждению аппликатора и причинению вреда пациенту. А ВНИМАНИЕ! Не сгибайте аппликаю р. ВНИМАНИЕ! А Не активируйте аппликатор, находящ ийся в контакте с металлическими предметами или инструментами. ВНИМАНИЕ! А Излучаю щ ий участок может существенно повысить температ^у аппликатора. Убоит есь, что он не контактирует с органами и тканями, которые не предназначены д л я воздействия. А ВНИМАНИЕ! Излучающ ий участок может существенно повысить температуру аппликатора. Не касайтесь аппликатора во время проведения терапии. А ВНИМАНИЕ! Если при извлечении аппликатора ощущается сопротивление, перед извлечением выполните вращательное движение. Примечание Н а ко н е ч н и к аппликат ора счит ает ся ост рым б иологически за гр я зн е н н ы м ком понент ом , поэт ом у его следук ут илизироват ь соот вет ст вующ им образом . 3. Подтвердите начало выполнения терапии. По окончании процедуры, когда будет прекращено поступление энергии, осторожно полностью извлеките аппликатор из ткани. После проведении аблятивной процедуры 1. Убедитесь, что генератор отключен. 2. Утилизируйте аппликатор в соответствии с установленной отраслевой практикой. ВНИМАНИЕ! Если при проведении лечебной процедуры А возникнет неисправность, отключите устройство и осторожно извлеките аппликатор из тела пациента. При неисправности сенсорного экрана нажмите и удерживайте кнопку питания в течение нескольких секунд дл я отключения устройства. Примеры зон абляции Представленные ниже примеры абляции получены с использованием аппликаторов производства Biomedical для микроволновой термической абляции на моделях тканей животных e x -v iv o . Абляции выполнялись на печени свежезабитой свиньи при температуре от 30®С до 37®С. Темно-синие участки на иллюстрациях представляют зоны коагуляции ткани, созданные вокруг излучающего участка аппликатора. А ВНИМАНИЕ! Проверьте версию используемого устройства ТА 7V ТАБЛИЦЫ АБЛЯЦИИ С ПРИМЕНЕНИЕМ СИСТЕМЫ ТАТ02 ТАТ02 Абляция с применением одного аппликатора Рис. 1. Зона абляции с применением одного аппликатора Таблица 1 11G 60W Time fmin) 10:00 15:00 L fcm^ 6.0 7.0 D fcm^ 4,3 5,0 ____L(cm) 1>3 ______L5______ Таблица 2 14G 40W Time (min) 5:00 10:00 15:00 L(cm) 5.0 5.4 6.2 D (cm) 2>6 ____^Q- --- стр. 109 --- Е (cm) Таблица 3 A i . 1,1 17G SOW Time Cminl 5:00 10:00 15:00 L (cm) 4,6 5,0 5,6 D (cm) 2,5 3,4 3,8 E (cm) 0,8 _____1,0 ____L i____ Таблица 4 1 8 G l o w 1 5 W Time (min) 5:00 10:00 5:00 10:00 L (cm) 2,0 2,6 2,3 3,3 D (cm) 1,4 1,7 1,5 2,3 E (cm) __M __ 0,6 0,6 0,6 TAT02 Абляция с применением двух аппликаторов Рис. 2. Зона абляции с применением двух аппликаторов Таблица 5 14G 80W (40W+40W) Time (min) 10:00 15:00 L (cm) 6,3 7,0 D (cm) 5,4 6,5 E (cm) ____M_______L4___ Таблица б 17G 60W (30W+30W) Time (min) 10:00 15:00 L (cm) 5,4 7,0 D (cm) 4,5 5,5 E (cm) ___LP___ ___U___ ТАТ02 Абляция с применением трех аппликаторов ' . О Рис. 3. Зона абляции с применением трех аппликаторов Таблица 7 14G 120W (40W+40W+40W) Time (min) 10:00 L (cm) 6,4 D (cm) 7,0 E (cm) 1,3 Таблица 8 17G 90W TOTAL (30W+30W+30W) Time (min) 10:00 L (cm) 5,6 D (cm) 6,4 ___E(cm) ___ _______________L3 _______________ Рис. 4. Зона абляции с применением трех аппликаторов Таблица 9 14G 120W (40W+40W+40W) Time (min) 10:00 L (cm) 7,2 D (cm) 7,9 E (cm) 1,2 17G 90W TOTAL (30W+30W+30W) Time (min) 10:00 L (cm) 6,0 D (cm) 5,5 E (cm) 1,0 ТАТ02 Абляция с аппликаторов применением четырех Рис. 5. Зона абляции с применением четырех аппликаторов Таблица 11 14G 120W (30W+30W+30W+30W) Time (min) 10:00 L (cm) 6,8 D (cm) 9,1 E (cm) ______________L5______________ 17G 120W (30W+30W+30W+30W) Time (min) 10:00 L (cm) 5,5 D (cm) 7,0 E (cm) 1,2 Рис. б. Зона абляции с применением четырех аппликаторов Таблица 13 14G 120W (30W+30W+30W+30W) Time (min) 10:00 L (cm) 6,7 D (cm) 6,6 E (cm) 1,5 Таблица 14 14G 120W (30W+30W+30W+30W) Time (min) 10:00 L (cm) 6,0 D (cm) 5,5 E (cm) 1,3 Примечание При проведении процедур с несколькими аппликаторами рекомендуемое расстояние между антеннами составляет 2 см. Более короткие расстояния могут оказаться менее эффективными, в то время как более значительные расстояния могут стать причиной эффекта зубчатости, который приведет к нарушению непрерывности и сферичной формы участков абляции. Для контроля расстояния между излучающим участком и аппликаторами используйте средства визуализации (компьютерная томография или ультразвуковая эхография).