Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности "Аккордикс" по ТУ 26.60.12-098-13218158-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
р у ко в о д с тв о по э кс п л уа та ц и и
Аккордикс
с и с те м а д л я д и с т а н ц и о н н о го м о н и то р и н га
и а н а л и за Э К Г , д ы х а н и я и д в и га те л ь н о й
а кти в н о сти
РЭ098.01.001.000
(14.12.2020) ООО «Нейрософт» ф 2020
Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. S
Тепес^ны: (4932) 95-99-99, (4932) 24-04-34 Факс: (4932) 24-04-35
E-mail: info@neurosof(.com Internet: www.neurosoft.com
--- стр. 2 ---
Содержание
Сокращения и условные обозначения .......................................................................5
Введение ................................................ 6
Важные инструкции по безопасности ........................................................................7
Назначение....................................................................................................................7
Показания к пририенению.........................................................................................10
Противопоказания к применению...........................................................................11
Меры безопасности при использовании системы...............................................13
Возможные побочные эффекты..............................................................................15
1. Описание системы..................................................................................................16
1.1. Устройство и принцип работы системы ........................................................16
1.2. Назначение органов управления, разъериов и индикаторов ...................22
1.3. Маркировка..........................................................................................................25
2. Сборка и установка системы............ ..... 27
2.1. Требования к персоналу, производящериу сборку и установку
системы.................................................................................................................27
2.2. Выбор помещения и планирование раэриещения .......................................27
2.3. Распаковка и проверка комплектности ..........................................................29
2.4. Сборка и подключение системы.....................................................................30
2.4.1. Установка программного обеспечения «Аккордикс эпп» ..................30
2.4.2. Установка программного обеспечения «Аккордикс клауд>..............31
3. Использование системьр по назначению.........................................................32
3.1. Подготовка системы к работе..........................................................................33
3.1.1. Зарядка блока кардиорегистратора......................................................33
3.1.2. Установка фиксирующих лент в держатель ........................................36
3.1.3. Подключение ЭКГ-кабелей/электродной системы ............................37
3.1.4. Создание нового курса.............................................................................41
3.1.5. Настройка курса.........................................................................................44
3.1.6. Привязка курса к приложению «Аккордикс эпп».................................49
3.1.7. Привязка приложения «Аккордикс эпп» к кардиорегистратору......50
3.1.8. Расширенные настройки приложения «Аккордикс эпл» ...................52
3.2. Использование системы во время проведения курса ...............................53
3.2.1. Включение и выключение блока кардиорегистратора .....................53
3.2.2. Проведение сессии записи.....................................................................53
3.2.3. Информирование пациента во время сессии .....................................57
3.2.4. Регистрируемые кардиособытия ...........................................................59
3.2.5. Удаленный мониторинг в режиме реального времени
(телеметрия)..................................................................................................61
3.2.6. Завершение сессии..................................................................................62
3.2.7. Перенос запланированной сессии.........................................................64
3.2.8. Организация связи со специалисхом ...................................................65
3.2.9. Анализ полученных данных специалистом .........................................67
3.2.10. Обслуживание системы по окончании сессии..................................70
3.3. Завершение курса...............................................................................................71
3.4. Возможные неисправности и методы их устранения..................................73
3.5. Действия в экстре1иальных ситуациях...........................................................74
4. Техническое обслуживание системы................................................................74
4.1. Общие указания ....................................................................... 74
4.2. Техническое обслуживание при эксплуатации.............................................75
4.3. Обновление встроенного ПО...........................................................................75
4.4. Дезинфеюдия........................................................................................................75
4.4.1. Кардиорегистратор «КР-2» и кабели пациента ....................................76
4.4.2. Система электродная электрокардиографическая «Орион» .........77
4.4.3. Жилет для крепления электродов двух каналов ЭКГ ........................77
4.4.4. Электроды....................................................................................................78
4.4.5. Станция для зарядки.................................................................................78
4.5. Срок службы системы.........................................................................................79
5. Текущий ремонт системы ....................................................................................79
6. Утилизация .................. 79
7. Сведения о приемке, комплектности и упаковке ...........................................80
8. Гарантийные обязательства.................................................................................81
9. Порядок предъявления рекламаций..................................................................82
Приложение 1. Основные технические характеристики системы .................83
Приложение 2. Состав системы..................................................................................93
Приложение 3. Помехоэмиссия и помехоустойчивость ....................................99
Соирмнеиия и условные обомаченив Система >А«яор4и«с* (рутаодство по yicanyamauuu)
--- стр. 3 ---
Сокращения и условяыв обозначения
Сокращения и условные обозначения
АД — артериальное давление
ВРС — вариабельность ритма сердца
ОС — операционная система
ПК— персональный компьютер
ПО — программное обеспечение
ССЗ — сердечно-сосудистое заболевание
ССС — сердечно-сосудистая система
ЧСС — частота сердечных сокращений
ЭКГ — электрокардиография/электрокардиограмма
ЭМС — электромагнитная совместимость
Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем «руководство»)
представляет собой объединенный документ по эксплуатации
и техническому обслуживанию системы для дистанционного мониторинга и
анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс». Документ
включает в себя руководство пользователя для программного обеспечения
«Аккордикс эпп»,
Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и дви
гательной активности «Аккордикс» выпускается в двух вариантах исполне
ния;
1. Исполнение «Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ,
дыхания и двигательной активности «Аккордикс» (в дальнейщем «си
стема»);
2. Исполнение «КР».
Руководство является документом, удостоверяющим гарантированные из
готовителем технические характеристики системы.
Система зарегистрирована на территории Российской Федерации и допу
щена к применению в медицинской практике.
Не приступайте к работе с системой, не изучив руководство по
эксплуатации!
Ваши отзывы и пожелания направляйте на электронную почту:
info@neurosoft.com (коммерческий отдел)
help@neurosoft.com (сервисный центр)
Дополнительную информацию о продукции ООО «Нейрософт» вы можете
получить в сети Internet по адресу:
www.neurosoft.com
или по телефонам:
(4932) 59-21-12 (служба технической поддержки)
(4932) 95-99-99
(4932) 24-04-34
--- стр. 4 ---
Важные инструкции по безопасности
Назначение
Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двига
тельной активности «Аккордикс» предназначена для:
• амбулаторного (по методу Холтера) и дистанционного (телеметрического) мо
ниторинга и записи физиологических параметров (электрокардиограммы
(ЭКГ), дыхания, двигательной активности, частоты пульса и уровня сатурации
гемоглобина артериальной крови кислородом (8рОг) пациента в состоянии
покоя или при физической нагрузке с возможностью автоматического анализа
данных в режиме реального времени с целью оценки состояния сердечно
сосудистой и дыхательной систем;
• проведения реабилитационных мероприятий с использованием метода биоло
гической обратной связи.
Система в исполнении «КР» может использоваться в составе другой медицин
ской системы в целях регистрации физиологических параметров (ЭКГ, дыхания
и двигательной активности). Исполнение «КР» состоит из кардиорегистратора
«КР-2» с набором электродов и аксессуаров. В этом исполнении кардиореги
стратор «КР-2» соединяется с внешней медицинской системой используя ин
терфейс Bluetooth. Управление кардиорегистратором и прием данных с него
осуществляется в соответствии с интерфейсом передачи данных ECG-PI компа
нии Нейрософт, соответствующего требованиям СТО 13218158.04-2017.
Система может применяться в различных лечебно-профилактических медицин
ских организациях (включая больницы, поликлиники, диспансеры, реабилитаци
онные центры, санаторно-курортные учреждения) и медицинских организациях
особого типа (включая центры профилактики, центры медицины катастроф, цен
тры военно-врачебной экспертизы), научно-исследовательских
и образовательных медико-биологических организациях.
Система может использоваться непосредственно пациентом для диагностики
состояния своей сердечно-сосудистой системы (ССС). В этом случае пациент
применяет систе1иу в следующем составе: кардиорегистратор, электродная си
стема. мобильное устройство с установленным программным обеспечением
(ПО) «Аккордикс эпп».
Система осуществляет длительную непрерывную или интермиттирующую
(с разрывами) запись ЭКГ и других параметров в течение длительного времени.
Количество записей в курсе и их периодичность определяются целями исполь
зования. Это может быть однократная запись, набор записей, несколько раз
инициированных пациентом в зависимости от симптомов в течение периода ис
пользования системы, курс записей, распределенный по календарному плану,
или другие сценарии. Врач определяет режим использования системы перед
началом курса.
Система в ходе каждой сессии с помощью кардиорегистратора «КР-2» или «По-
ли-Спектр-8/ЕХ» (входящего в состав электрокардиографа компьютерного «По-
ли-Спектр-8/ЕХ», см. Приложение 2) регистрирует и передает физиологические
параметры обследуемого, используя Bluetooth-соединение. ПО «Аккордикс эпп».
установленное на мобильное устройство под управлением операционной си
стемы (ОС) Android, принимает, сохраняет, анализирует полученные данные и
передает их в ПО «Акккордикс клауд» (далее по тексту - портал «Аккордикс
клауд», портал), используя сеть Интернет.
Это позволяет врачу, физиологу или другим специалистам наблюдать частоту
сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания, темп движения, уровень сату
рации гемоглобина артериальной крови кислородом (8рОг) и наличие различ
ных кардиособытий в режиме реального времени, пользуясь личной страницей
на портале.
ПО «Аккордикс эпп» кроме функции регистрации данных, поступающих от под
ключенного кардиорегистратора, может осуществлять информирование пациен
та о ЧСС. темпе движения, зарегистрированных кардиособытиях. Эта функция
может быть включена специалистом для различных целей исследования или
чтобы помочь обследуемому с проведением кардиотренировки.
Использование системы возможно как в лечебном учреждении под контролем
врача, так и в амбулаторном режиме, когда пациент осуществляет свою обыч
ную повседневную деятельность или выполняет определенные задания по ука
заниям специалиста.
ЭКГ записывают с помощью одноразовых электродов, которые наклеиваются на
определенные области тщательно очищенной кожи, или с помощью специаль
ной многоразовой электродной системы, позволяющей пациенту быстро фикси
ровать электроды на заранее установленные специалистом места.
В зависимости от конфигурации системы и от настроек ПО, заданных пользова
телем. возможны различные сценарии использования.
• телемониторинг физиологических параметров в режиме реального времени.
• проведение кардиотренировки с контролем ЭКГ и темпа движения;
• регистрация ЭКГ дистанционно для диагтюстики;
• самодиагностика состояния ССС:
• амбулаторное холтеровское мониторирование ЭКГ:
• консультирование специалистом пациента на любом этапе телемедицинской
процедуры.
веяны* инструкции по безопасности Система • Аккордикс* (руководство по эксплуатации)
--- стр. 5 ---
Система позволиет одновременно регистрировать ЭКГ в одном и более отведе
ниях в зависимости от используемого кардиорегистраторэ. Наличие нескольких
ЭКГ-отведений повышает точность диагностики и помогает обнаружить арте
факты. одновременное появление которых в нескольких отведениях маловеро
ятно. Применение одного отведения упрощает использование системы, но со
кращает диагностические возможности. Анализ многоканальной записи позво
ляет сделать более точный диагностический вывод.
Переданные в портал данные доступны специалисту для анализа как в момент
проведения исследования, так и после него. Для использования всего функцио
нала портала достаточно иметь доступ к Интернету и интернет-браузер. По
окончании сессии, ее данные можно скачать из портала в виде отдельного фай
ла и проанализировать с помощью другого программного обеспечения, напри
мер «Поли-Спектр.МЕТ», входящего в состав электрокардиографа компьютерно
го аПоли-Спекгр-в/ЕХ» (см. Приложение 2) (измерение амплитудных и времен
ных параметров отдельных QRST-комплексов), кПоли-Спектр-CM.NET» (анализ
длительной ЭКГ-записи для поиска аритмических событий), или другого меди
цинского ПО, анализирующего записи в формате edf.
Система может применяться для пациентов всех возрастных групп.
Система не предназначена для анализа ЭКГ при наличии активного искусствен
ного водителя ритма. Артефакт стимула может не отображаться должным обра
зом на ЭКГ-записи и влиять на точность работы алгоритмов автоматического
анализа. Решение об использовании системы у пациентов с искусственными
водителями ритма, функционирующими в режиме «по требованию», должен
принимать врач на основании анализа соотношения пользы и риска применения
системы в конкретной клинической ситуации.
Показания к применению
Показания к проведению амбулаторного и дистанционного мониторирования
• выявление симпториов. предположительно связанных с нарушениями ритма:
необъяснимые синкопы и состояния, близкие к обмороку; эпизоды головокру
жения неясной этиологии: повторные приступы сердцебиения неясной этиоло
гии;
• подбор антиаритмической терапии и контроль аритмогенности препаратов;
• контроль эффективности медикаментозной терапии и абляции у пациентов
с желудочковыми нарушениями ритма и фибрилляцией предсердий;
• мониторирование ишемии и выявление эпизодов вариантной стенокардии,
уточнение причины болей в груди;
• послеоперационное наблюдение за пациентами, перенесшими оперативное
вмешательство на сердце или коронарных артериях (аортокоронарное шунти
рование, чрескожную транслюминальную баллонную ангиопластику, стенти
рование коронарных артерий);
• оценка эффективности реабилитационных мероприятий и антиангинальной
терапии у пациентов со стабильной стенокардией напряжения:
• оценка физической способности и толерантности к физической нагрузке лиц
с сердечноюосудистыми заболеваниями (ССЗ);
• уточнение физической работоспособности практически здоровых лиц
и спортсменов.
Показания для проведения реабилитационных мероприятий.
• состояние после операции аортокоронарного шунтирования,
• перенесенный острый инфаркт миокарда.
--- стр. 6 ---
Противопоказания к применению
Общие противопоказания к использованию системы:
• отсутствие контакта с пациентом, бессознательное состояние пациента.
• указание в анамнезе на реакции гиперчувствительности (аллергические реак
ции) к материалам ЭКГ-электродов:
• детский возраст (при отсутствии соответствующего наблюдения);
• ограниченные возможности движения при отсутствии соответствующего
наблюдения.
Дополнительные противопоказания к проведению реабилитационных ме
роприятий;
• острый коронарный синдром;
• хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса;
• нарушения сердечного ритма желудочковые экстрасистолы и тахикардия
опасных градаций, пароксизмальные тахиаритмии, возникающие при физиче
ской нагрузке, — некорригируемые оптимальной терапией;
• нарушения проводимости: синоатриальная и атриовентрикулярная блокада
2-3-й степени; •
• стабильная артериальная гипертензия или гипертоническая реакция на физи
ческую нагрузку с повышением систолического артериального давления (АД)
более 180 мм рт. ст., диастолического АД более 100 мм рт. ст,, некорригируе-
мая оптимальной антигипертенэивной терапией;
• снижение систолического АД более 20 мм рт. ст. при физической нагрузке;
• выраженный аортальный стеноз;
• синкопальные состояния,
• острый перикардит, миокардит:
• атеросклероз сосудов нижних конечностей 3-й степени;
• неконтролируемый сахарный диабет;
• тромбоэмболия или тромбофлебит (в сроки до трех месяцев);
• острое нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая
атака (в сроки до трех месяцев);
• острые инфекционные заболевания (в том числе вирусные инфекции).
• кровотечение:
• повышение температуры тела,
• недавно перенесенная эмболия:
• гипогликемия или выраженная гипергликемия.
• выраженный диастаз грудины (противопоказание к выполнению комплекса
упражнений для верхних конечностей и туловища).
важные инструкции "о безопасности
taokL.
Система «Дккорбикс» (pyxoeuuwtiv» -
--- стр. 8 ---
Возможные побочные эффекты
Физическая нагрузка в процессе физической тренировки может спро
воцировать клиническое ухудшение имеющегося ССЗ с необходимо
стью госпитализации, развитие инфаркта миокарда или внезапную
сердечную смерть, однако при следовании применимым стандартам
медицинской практики риск данных событий является низким (0.2%.
0.04% и 0.01% соответственно).
Возможно развитие местных аллергических реакций на клеящую и ра
бочую поверхности клеящихся одноразовых или рабочую поверхность
многоразовых ЭКГ-электродов.
При использовании системы с нагрузочными устройствами возможны
побочные эффекты, связанные с применением тредмила (беговой до
рожки) или велоэргометра. Перед началом работы необходимо озна
комиться с руководством по эксплуатации нагрузочного устройства.
В процессе проведения тренировки с применением тредмила (беговой
дорожки) присутствует опасность падения и/или получения травмы.
Примите все стандартные меры для предупреждения данных побоч
ных эффектов. Используйте устройства экстренной остановки.
Описание системы
1. Описание системы
1.1. Устройство и принцип работы системы
Структурная организация системы (на примере кардиорегистратора «КР-2»)
приведена на рис. 1
гж А’^
П:»1Г
п
п
п
с ПС
Рис. 1. Структура системы на примере кардиорегистратора «КР-2>
Принцип действия системы основан на длительной регистрации и передаче
в мобильное устройство для хранения в энергонезависимой памяти ЭКГ. пара
метров дыхания, насыщения крови кислородом и двигательной активности че
ловека в привычных для него условиях или в процессе тренировки для целей
анализа в реальном времени или для последующего автоматического или полу
автоматического анализа деятельности его ССС с помощью персонального ком
пьютера (ПК).
ЭКГ-сигнал представпяет собой изменяющуюся во времени разность потенциа
лов между двумя наложенными на тело пациента электродами. Кардиореги
страторы. входящие в комплект поставки, имеют возможность записывать ЭКГ
по 2 дифференциальным каналам и по 8 каналам (с преобразованием их в 12
стандартных отведений). Способы наложения электродов при конкретной мето
дике проведения обследования для кардиорегистратора «КР-2* изложены ниже,
для кардиорегистратора «Поли-Спектр-8/ЕХ» — в руководстве пользователя
«Поли-Спектр.МЕТ» (см. Приложение 2).
Дыхательная активность пациента с помощью кардиорегистратора «КР-2» реги
стрируется путем измерения сопротивления тела человека зондирующему току
высокой частоты (реографический метод). Изриемение этого сопротивления
кардиорегистра-
ГЛГ-
работы
--- стр. 9 ---
г
OnvcemM cucmvMw
В такт С дыхательными движениями регистрируется в качестве канала дыхания.
Кардиорегистратор «Поли-Спектр-в/ЕХ» регистрирует дыхание с помощью спе
циального теплового датчика, установленного на лице пациента.
Двигательная активность пациента регистрируется с помощью датчика, расло-
ложенного внутри корпуса кардиорегистратора <КР-2> («Поли-Спектр-8/ЕХ» не
регистрирует двигательную активность пациента). Датчик измеряет величину
ускорений в трех осях и позволяет оценить интенсивность двигательной актив
ности.
Кардиорегистратор кКР-2» имеет возможность измерять импеданс наложенных
электродов. Измерение производится авториатически в начале сессии. При под
ключении кардиорегистратора по беспроводному каналу связи к мобильному
устройству производится отображение изриерения импеданса на экране для
оценки качества наложения электродов. Кардиорегистратор «Поли-Спектр-
8/ЕХ» фиксирует только факт обрыва электродов. Аналогично перед началом
сессии на экране мобильного устройства будет отображаться факт подключения
каждого канала.
В процессе проведения обследования кардиорегистраторы непрерывно следят
за отсутствием обрывов в кабелях отведений или электродах. В случае обнару
жения обрыва какого-либо из электродов в регистрируемых ЭКГ-каналах мо
бильное устройство делает пометку об этом в данных обследования и индици
рует состояние обрыва информационным сообщением на экране монитора либо
вибрацией корпуса (кардиорегистратор «КР-2»). После устранения обрыва ин
дикация прекращается.
Питание кардиорегистратора «Поли-Слектр-8/ЕХ» осуществляется от установ
ленных элементов питания типоразмера АА (R6). В качестве элементов питания
допустимо использовать все типы батарей либо аккумуляторов соответствую
щего размера напряжением холостого хода не более 1.6 В. При длительном
хранении кардиорегистратора элементы питания следует извлечь из батарейно
го отсека во избежание их саморазрушения и порчи самого кардиорегистратора.
Более подробная информация изложена в Руководстве по эксплуатации кар
диорегистратора «Поли-Спектр-8/ЕХ» (см. Приложение 2)
Кардиорегистратор «КР-2» имеет встроенный аккумулятор. Способ его зарядки
и длительность работы подробно описаны в настоящем руководстве (см. раздел
3.1.1 «Зарядка блока кардиорегистратора»). В случае если планируется дли
тельное хранение кардиорегистратора (более двух месяцев), необходимо вы
полнить действия согласно разделу 3.2.10 «Обслуживание системы по оконча
нии сессии».
Система «Аккордикс» имеет следующие основные компоненты:
1. Регистраторы физиологических сигналов
• 12-канальный кардиорегистратор «Поли-Слектр-8/ЕХ». Позволяет записать
12-канальную ЭКГ и канал дыхания. Необходим для получения максимально
полных сведений о работе ССС. Время непрерывной работы кардиорегистра
тора от одного комплекта батарей составляет не менее в часов.
• Кардиорегистратор «КР-2». Позволяет проводить длительное мониторирова-
ние с использованием 1 или 2 ЭКГ-каналов. Дополнительно прибор регистри
рует 3 канала двигательной активности и реографический канал дыхания.
Прибор с полностью заряженной батареей может осуществлять мониторинг
в течение не менее 24 часов.
2. Электродные системы и схемы наложения ЭКГ-электродов
В зависимости от используемого кардиорегистратора могут применяться раз
личные способы наложения и крепления электродов. Можно выделить следую
щие основные
• 2-канальная биполярная схема наложения электродов (5 электродов) возмож
на при использовании кардиорегисгратора «КР-2». Обеспечивается использо
ванием одноразовых самоклеящихся электродов или многоразовых электро
дов, зафиксированных в специальном фиксирующем приспособлении (жиле
те).
• 1-канальная схема наложения электродов (2 электрода) возможна при ис
пользовании кардиорегистр>атора «КР-2». Обеспечивается использованием
одноразовых самоклеящихся электродов. Один ЭКГ-канал достаточен
для проведения анализа вариабельности ритма сердца (ВРС) или кардиоин-
тервалометрии.
• 12-канальная схериа наложения электродов возможна при использовании кар
диорегистратора «Поли-Спектр-в/ЕХ». Крепление электродов осуществляется
с помощью входящих в комплект кардиорегисгратора «Поли-Спектр-в/ЕХ» од
норазовых. прижимных многоразовых электродов на конечность, грудных мно
горазовых электродов, или других устройств. Для уточнения способа крепле
ния ознакомьтесь с технической документацией и спецификацией кардиореги
стратора «Поли-Спектр-8/ЕХ».
• Стандартная схема ЭКГ-отведений возможна при использовании кардиореги
стратора «Поли-Спектр-8/ЕХ», Крепление электродов на конечностях осу
ществляется с помощью прижимных электродов на конечность («прищепка»).
Этой схемы достаточно для проведения анализа ВРС или кардиоинтервало-
метрии, проведения некоторых функциональных проб.
3. Мобильное устройство
В качестве мобильного устройства применяются устройства с ОС Android. Допу
стимо применение мобильного устройства, имеющегося у пациента, однако
ООО «Нейрософт» может гарантировать стабильную работу системы только с
оборудованием, входящим в состав системы.
Для обеспечения уверенного приема данных по каналу Bluetooth во время про
ведения сессии мобильное устройство должно находиться в непосредственной
--- стр. 10 ---
Описание систеиы Система ’ AKKopdoKC» ('руководство по эксплуатаиии)
Г
близости от кардиорегисггратора. Временный разрыв связи по рсаналу Bluetooth
допустим, МО нежелателен. Во время регистрации физиологических сигналов,
поступающих с кардиорегисггратора, данные записываются во внутреннюю па
мять мобильного устройства, они непрерывно анализируются и передаются
в портал. Не рекомендуется одновременно с записью сессии запускать на мо
бильном устройстве другие приложения во избежание сбоя в анализе данных и
в передаче их в портал.
Кратковременные или длительные разрывы в интернет-соединении допустимы,
так как данные сессии будут храниться в мобильном устройстве до тех пор, пока
связь не восстановится и данные не будут переданы в портал для хранения на
удаленном сервере.
ООО «Нейрософт» рекомендует установить ПИН-код (или другое средство ав
торизации) для входа в мобильное устройство во избежание несанкционирован
ного использования системы.
4. Удаленный сервер для хранения записей
Удаленный сервер для хранения записей представляет собой набор программ
но-аппаратных средств. На сервере установлен портал. Основные функции сер
вера — хранение данных пациентов и (Обеспечение бесперебойного д<хтупа к
порталу через сеть Интернет. Клиенты ООО «Нейрососфг», применяющие си
стему «Аккордикс», могут использовать свой сервер либо сервер, предостав
ленный ООО »Нейрософт».
Сервер применяется для хранения персональных данных пациента, доступ к ко
торым осуществляется через портал. Ответственность за хранение персональ
ных данных лежит на организации, эксплуатирующей систему «Аккордикс».
При предоставлении собственного сервера для организации, эксплуатирующей
систему «Аккордикс». ООО «Нейрософт» выступает в качестве провайдера дан
ных и не несет ответственность за персональные данные, которые введены экс
плуатирующей организацией.
5. Программное обеспечение «Аккордикс эпп»
ПО «Аккордикс эпп* устанавливается на мобильное устройство и работает псд
управлением ОС Android. Данное ПО спроектировано с учетом использования
пациентами. Оно имеет интуитивно понятный интерфейс и минимальный набор
настроек. Многие функции выполняются автоматически и не требуют контроля.
Основные функции ПО «Аккордикс эпп»:
. прием физиологических параметров от кардиорегисггратора по каналу
Bluetooth;
. прием по каналу Bluetooth/BLE от пульсоксиметра уровня сатурации гемогло
бина артериальной крови кислородом (SpOj) и частоты пульса;
Огнюэние системы
„«^еду»щ е»«,-««пол,че««ь,х«а»-
• ручной ввод значений уровня сатурации гемоглобина артериальной крови
кислородом (SpOj) и частоты пульса и других физиологических парметров.
• анализ полученных данных; расчет ЧСС. темпа движения, частоты дыхания,
поиск кардиособытий;
• информирование пациента о ЧСС. темпе движения, кардиособытиях;
• хранение данных до момента передачи в портал:
• передача записанных исходных данных и результатов анализа:
• связь с лечебным учреждением (врачом, отвечающим за курс),
• информирование пациента об изменениях в сценарии или плане курса.
Для работы ПО и идентификации обследований «Аккордикс эпп» не требует
ввода персональных данных пациента. ООО «Нейрософт» не несет ответствен
ность за потерю личных данных, введенных врачом или пациентом в информа
ционные сообщения.
6. Программное обеспечение «Аккордикс клауд»
ПО «Аккордикс клауд» (портал) устанавливается на удаленном сервере. Данное
ПО осуществляет работу со всеми подключенными к системе мобильными
устройствами, принимает данные и перенаправляет их на хранение. Подробнее
о функциях портала можно узнать в руководстве пользователя портала.
Взаимодействие с порталом осуществляется через интернет-браузер. Зареги
стрированный пользователь системы должен перейти по адресу
https.//accordix,cloud, ввести свой логин и пароль. После этого он попадает на
страницы управления курсами, сессиями и пользователями. Доступ к функцио
налу зависит от ролей пользователей.
Для врача (или другого специалиста) предусмотрены следующие основные
функции:
• создание, редактирование курса;
• добавление пациентов;
• просмотр результатов сессии;
• загрузка файла с записью сессии.
7. Набор программного обеспечения для анализа полученных данных
ПО «Аккордикс эпп» анализирует поступающие от кардиорегистраторов данные
^ Г м Г п^^изГдителГ
сти мерильного устройства, результаты анализа, полученные в онлайн-режиме
могут быть неточными, содержать ложные срабатывания либо иметь пропуски
-----------
. п — ' I щяпмста при
1.2. Назначение
... 1
органов управления, разъемов
--- стр. 11 ---
в анализе. Поэтому у специалиста при последующем изучении лолученны)! дан
ных может появиться необходимость более тщательного анализа. Портал не
предоставляет возможность повторного расчета или анализа данных. Для этого
в комплект поставки системы «Аккордикс» может быть включено следующее
программное обеспечение'
• ПО «Поли-Спектр.ЫЕТв позволяет провести измерение амплитудных и вре
менных параметров отдельных QRST-комплексов, построить автоматическое
синдромапьное заключение, провести анализ ВРС;
• ПО «Поли-Спектр-CM.NET» предназначено для анализа длительной холте-
ровской ЭКГ-записи. Оно позволяет детектировать в автоматическом режиме
аритмические события, провести поиск и типизацию всех QRST-комплексов,
оценить тренды смещения ST-сегмента. построить тренды интервалов ОТ и
PQ, провести анализ ВРС.
Принцип работы системы в процессе мониторинга представлен на рис. 2.
Ш Р И |
(Ш Ш
Рис. 2. Прим^ип работы системы
• Выбранный камиорегистратор с помощью электродной системы осуществля
ет запись физиологических параметров в течение длительного времени.
• Кардиорегистратор регистрирует и передает физиологические параметры па
циента. используя Bluetooth-соединение, в мобильное устройство и
ПО «Аккордикс эпп»
• «Аккордикс эпп» анализирует полученные данные и передает их вместе с ре
зультатами расчета в портал, используя подключение к сети Интернет.
• Портал принимает данные и сохраняет их на сервере.
• Специалист наблюдает изменение ЧСС, частоты дыхания, темпа движения
и наличие различных кардиособытий в режиме реального времени, пользуясь
своей страницей на портале.
Систвтв «Д ло р а м ;* (руяовоОеято яо яяеяяутттмя/1
1.2. Назначение органов управления, разъемов
и индикаторов
Описание кардиорегистратора «КР-2» приведено ниже. Подробное
кардиорегистратора «Поли-Спектр-8/ЕХ. дано в руководстве по его эксплуа
ции.
Внешний вид передней и торцевой панелей блока кардиорегистраторэ «КР-2»
представлен на рис. 3.
v-i -:
iki. I
— 3
Рис. 3. внешний вид передней и торчмой пвнелей блока кардиорвгистратора <КР.2«
Обозначения на рис. 3:
1 — кнопка питания:
2 — индикатор заряда аккумулятора.
3 — индикатор режима работы.
4 — разъем для подключения к станции для зарядки, зарядного USB-кабеля или
ЭКГ-кабеля.
Индикатор заряда аккумулятора служит для отображения текущего уровня заря
да аккумулятора (табл.1). Данный индикатор активен, когда блок кардиореги
стратора включен и/йли установлен в станцию для зарядки.
--- стр. 12 ---
Таблица 1. Вариантъ! индикации уровня заряда аккумулятора блока кардиорегистратора
Индикация Режим работы
Зеленый (мигает)' Процесс зарядки аккумулятора завершен.
Зеленый (светится) Уровень заряда аккумулятора превышает 70% от максимума.
Желтый (светится) Уровень заряда аккумулятора — 20-70% от максимума.
Красный (светится) Уровень заряда аккумулятора — 10-20% от максимума.
Красный (мигает) Уровень заряда аккумулятора — ниже 10% от максимума.
Нет индикации Блок выключен. Процесс зарядки не запущен.
Не рекомендуется продолжать сессию при свечении индикатора заря*
да аккумулятора красным цветом. В противном случае регистрация
данных может завершиться преждевременно из-за выключения при
бора.
Индикатор режима работы показывает текущий режим работы блока кардиоре
гистратора (табл. 2). Данный индикатор активен только при включенном питании
блока кардиорегистратора.
Таблица 2. Варианты индикации режима работы блока кардиорегистратора
Индикация Режим работы
Синий (мигает) Подключение по Bluetooth активно.
Белый (мигает) Подключение активно, идет передача данных.
Нет индикации Подключение отсутствует.
Внешний вид верхней и торцевой панелей станции для зарядки представлен на
рис. 4.
В ®
Рис. 4. Внешний вид верхней и торцевой панелей станции для зарядки
Обозначения на рис. 4;
1 — кнопка включения питания;
2 — индикатор включения,
3 — USB-раэъем для подключения к ПК:
4 — разъем для подключения блока источника питания.
Индикатор включения показывает, включена или нет станция для зарядки в дан
ный момент (табл. 3).
Таблица 3. Варианты индика1в*и станции для зарядки
Индикация Режим работы
Синий (светится) Станция включена.
Нет индикации Станция выключена.
' Данный еариант индикации возможен только в случае, когда блок установлен в станцио для зарядки
23
Описание системы Система .Акюрдикс. (руководство по жсппуатаиии)
- __иыт»пгТ>вЙГ полключения USB
--- стр. 13 ---
1.3. Маркировка
Образцы маркировок приведены на рис. 5 и на рис. 6.
Ф
Аикордикс
Элеитроииый блок «КР*2»
ГУ 26 60 12-098-132181S8-2020
pgV<S<»8201 001 IP43
ISVXXXXX use SB ОС, 2,5Эт
jOO O "Нейрософт", 153032,
а в г.Иваново, v'* Воронина, S, Россия
С^20ХХ-ХХ-ХХ (OUO465O07S339992(211XXXXXX
Рис. 5. Обрвмц маркировки блока кардиорегистратора
Аккордикс
Станция для зарядки
ТУ 26 60 12-098-13218158-2020
REF| N5089201.003-01
SN ХХХХХХ
л гохх-*к-К 1
I Сд*л*во • Focaw
__ J 1$»)2. *«ссиа сииино
И в ул во«омша.д J
Q Нейрософт
i0 1 )0 4 6 S 0 0 7 3 )m 9 2
(2ШШН
USB SB ос. 2,SBt
IP20
Рис. 6. Образец маркировки станции для зарядки
Расшифровка значений символов на маркировке:
Ф — знак соответствия в Системе ГОСТ Р.
[ref — номер по каталогу по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
I SN I — серийный номер по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
l'**^ — дата изготовления по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
.. J — наименование и адрес производителя по ГОСТ Р ИСО
я и 15223-1-2014,
I I — рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
— рабочие части типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
— рабочие части типа CF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
— внимание: обратитесь к эксплуатационным документам.
— знак безопасности, защита ME ИЗДЕЛИЯ от разряда
дефибриллятора зависит от используемых кабелей
— внимание обратитесь к эксплуатационным документам.
О п и ст т Ф evcmeww Cycmew# •Авгворвиес» ф уто^о ^стФ О по о ясо пуото щ ш )
— интерфейс подключения USB
5VOC
IP43
— постоянный ток с напряжением питания 5В
— степень защиты от проникновения воды и пыпи по ГОСТ
14254-2015.
Оборудование идентифицировано кодом формата GS1-128. включающим в себя
код GT1N и серийный номер (рис. 7).
(01) о 465007533 XXX X
~Т” 2 3 4 S
(21) ХХХХХХХХ
в 7
Рис. 7. Цифровой текст коде GS1-128
1 — идентификатор устройства GTIN.
2 — начальная цифра.
3 — префикс предприятия.
4 — ссылочный номер предмета торговли.
5 — контрольная цифра.
6 — идентификатор серийного номера.
7 — серийный номер.
GTIN — глобальный номер предмета торговли (товара или услуги), используе
мый для его идентификаций. Присваивается любому предмету торговли (товару
или услуге), который может быть оценен, заказан или на который может быть
выставлен счет в любой точке цепи поставки.
Для обеспечения автоматического считывания информации код GS1-128 при
сутствует на маркировке в формате DataMatnx (рис. 8).
Г г ?
Ш з -
Рис. в. Код OetaMatnx
--- стр. 14 ---
!
DataMatrix— двумерный матричный штрихкод, представляющий собой черно
белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, обычно
в форме квадрата, размещенные в прямоугольной или квадратной группе. Код
DataMatnx описывается стандартом ISO/IEC 16022:2006.
Для декодирования информации об изделии код DataMatrix может быть считан
сканером или камерой смартфона как двумерное изображение.
2. Сборка и установка системы
2.1. Требования к персоналу, производящему
сборку и установку системы
Сборка и установка системы должны производиться лицом, уполномоченным на
это предлриятием-изготовителем. или техническим персоналом медицинского
учреждения, в котором будет эксллуатироваться оборудование. Следует учиты
вать. что правильность монтажа системы определяет как безопасность ее ис
пользования. так и качество работы. Далее по тексту требования к сборке
и установке, определяющие безопасность системы, будут выделены жирным
курсивом.
2.2. Выбор помещения и планирование
размещения
Блок кардиорегистратора «КР-2» является переносным устройством. Его экс
плуатация разрешается в любых помещениях, где условия окружающей среды
соответствуют заявленным в настоящем руководстве.
Требования к сети электропитания при использовании ПК, входящего в
состав системы, станции для зарядки и зарядного USB-кабеля с блоком
питания (в лечебном учреждении):
• Категорически запрещается использовать электросети, в которых
совмещены нейтраль и защитное заземление.
• Во избежание риска поражения электрическим током ПК, станция для
зарядки и блок питания должны подсоединяться только к сетевому
питанию, имеющему защитное заземление.
• Недопустимо применение многорозеточных сетевых удлинителей
без дополнительных мер защиты. Вероятный разрыв пинии защит
ного заземления многорозеточного сетевого удлинителя приведет
к суммированию токов утечки до опасных значений. •
• Перед установкой системы и подключением компонентов ПК, входя
щего в состав системы, станции для зарядки и блока питания необ-
Сборка и установка системы
ходима обязательная проверка электриком качества трехполюсных
розеток и целостности линии защитного заземления.
• В случае подключения компонентов ПК, входящего в состав системы,
станции для зарядки и блока питания к нескольким трехполюсным ро
зеткам необходимо убедиться в том, что они заземлены на один и
тот же контур защитного заземления. При несоблюдении данного
требования вероятно протекание по соединительным кабелям си
стемы выравнивающего электрического тока силой в несколько де
сятков ампер, что может привести к выходу оборудования из строя.
Требования к сети электропитания (при использовании блока «КР-2» паци
ентом):
• Во избежание риска поражения электрическим током блок литания
должен подсоединяться только к сетевому питанию, имеющему за
щитное заземление.
• В случае зарядки блока вКР-2» через USB-nopm ПК, необходимо убе
диться, что ПК подсоединяется сетевому питанию, имеющему за
щитное заземление.
• Недопустимо применение многорозеточных сетевых удлинителей
без дополнительных мер защиты. Вероятный разрыв линии защит
ного заземления многорозеточного сетевого удлонителя приведет
к суммированию токов утечки до опасных значений.
При планировании сценария сессии и обучении пациента использованию систе
мы следует обеспечить отсутствие преград распространению радиосигнала от
блока кардиорегисгратора к мобильному устройству. Удаленность мобильного
устройства от кардиорегисгратора может вызвать проблемы подключения при
старте сессии, помехи в регистрируемых ЭКГ-сигналах, пропуск части зареги
стрированных физиологических данных. Преградами распространению ради>
волн являются железобетонные и металлические строительные конструкции,
металлические шкафы, армированные кирпичные стены (рис. 10). Наилучшее
качество связи достигается при условии прямой видимости блока кардиореги
стратора и мобильного устройства. Допустимый вариант расположения кардио-
регистратора и мобильного устройства приведен на рис. 9.
Система .Аккораикс» (руководство по эксппуатации)
Изделия вычислительной техники, упакованные в отдельные коробки, вскройте
--- стр. 19 ---
3.1.3. Подключение ЭКГ-кабелей/электродной
системы
Использование различных схем наложения и способы креппения электро
дов при использовании кардиорегистратора «Поли-Спектр-8/ЕХ» описаны в
технической документации к нему, в том числе для системы отведений
Mason-Likar (применяемой для системы электродной электрокардиографи
ческой «Орион»),
При использовании кэрдиорегистратора «КР-2» установка и фиксация ЭКГ-
электродов на тело пациента может выполняться двумя способами, опи
санными ниже.
Наложение ЭКГ электродов на тело пациента осуществляется согласно
схеме на рис. 1в.
чеоный (2)
красный (1)
Соответствие цветов и полярности электродов представлено таблице 4.
Таблица 4. Соответствие цветов и полярности электродов
Канал Полярность Цвет
Канал 1 Положительный электро/) Красный
Отрицательный электрод белый
Канал 2 Положительный электрод коричневый
Отрицательный электрод черный
Нейтральный электро/) зеленый
При использовании одноканальной схемы записи, нейтральный электрод
не накладывается, положительные и отрицательные электроды наклады
ваются в соответствии с рис. 16.
Фиксация одноразовых ЭКГ-электродов (рис. 17)
Для получения качественной ЭКГ-записи при длительном мониторировамии
необходимо соблюдение определенных правил
1. Электроды следует устанавливать на кожу над ребром, что обеспечит
уменьшение количества артефактов, связанных с мышечной активно
стью.
2. Необходимо обрабатывать участки кожи пациента перед установкой
электродов влажной салфеткой. Нежелательна обработка этиловым
спиртом, так как это приводит к дегидратации поверхностного слоя ко
жи и ухудшению ЭКГ-записи.
3. При наличии волосяного покрова рекомендуется его удалить, не по
вреждая кожу.
4. Для снятия поверхностного слоя эпидермиса нужно обработать кожу
шлифовальным материалом (специальной отшелушивающей теркой,
микроабразивной полоской или скрабом).
5. Перед постановкой электрода необходимо убедиться, что кожа сухая.
6. При установке одноразовых электродов следует помнить, что электрод
с влажным гелем прижимается к коже по периферии электрода, а элек
трод с гидрогелем — нажатием на его центральную часть. Электроды
(с жидким гелем или гидрогелем) выбирают в соответствии с длитель
ностью проводимого мониторирования, конституциональными особен
ностями пациента и климатическими условиями. Для суточного мони
торирования лредлочтуггельно использовать электроды с жидким ге
лем. а для длительного многосуточного — с гидрогелем. В жаркое
время года у гиперстеников и лиц с лабильной вегетативной нервной
системой лучше применять твердогелевые электроды с пористой ос
новой (дышащие электроды).
Убедитесь, что текущая дата не превышает срок использования электро
дов. Срок использований должен быть указан на упаковке одноразовых
электродов.
При установке одноразовых электродов убедитесь, что адгезия с кожей па
циента хорошая. При необходимости замените электрод.
Строго запрещается повторно использовать одноразовые элек
троды!
Запрещается применять одноразовые ЭКГ-электроды, у которых
истек срок использования!
--- стр. 20 ---
Рис. 17. Расположение блока кардиорегистратора с электродным кабелем и одноразовыми
электродами
После проведения записи одноразовые электроды необходимо
утилизировать в соответствии с правилами утилизации медицин
ских отходов, действующими на территории использования си
стемы.
Фиксация электродов с использованием жилета для крепления элек
тродов (рис. 18)
Рис. 18. Расположение блока кэрдиорегшстраторэ на лациенте с помощью жилета
Многоразовая электродная система собирается врачом Расположение
электродов подбирается строго под анатомические особенности пациента.
Жилет регулируется по обхвату груди и по расстоянию от уровня ключиц до
линии обхвата груди пациента. Однако использование жилета имеет огра
ничения с точки зрения антропометрических параметров пациента. Поэто
му при невозможности подбора размеров следует вернуться к использова
нию способа фиксации с одноразовыми электродами.
Зафиксированные в жилете электроды не требуется переставлять и сни
мать при проведении дезинфекции системы крепления. После первой под
гонки в процессе ислользования многоразовой системы пациент надевает и
фиксирует жилет самостоятельно.
Подключите кабель отведений к электродам в соответствии с цветовой
схемой, описанной ранее (рис. 16). Разъем кабеля отведений подключите к
блоку кардиорегистратора (рис. 19).
Использование системы по назначению Система •Аккордиксм (руководстео по эксплуатации)
Ком Сым»и» Tffte
--- стр. 21 ---
Убедитесь е качестве импеданса, используя приложение «Аккордикс эпп».
3.1.4. Создание нового курса
Доступ к созданию нового курса имеет пользователь с правами админи
стратора или врача. Авторизовавшись в портале, пользователь должен пе
рейти на страницу «Курсы» (рис. 20).
Рис. 20. Страница «Курсы» портала Аккордикс 1спауд»
Для создания нового курса нужно нажать кнопку «Добавить курс».
Откроется окно создания курса (рис. 21). Оно может быть частично запол
нено. Налример, если курс создает пользователь с правами врача, то его
фамилия имя и отчество (ФИО) будут указаны и не могут быть изменены.
Если курс создается администратором, то потребуется указать фамилию.
имя и отчество врача и пациента. Если польэбватель-врач перекодит к со
зданию курса из окна регистрации нового пациента, то будут заполнены все
поля, включая ФИО пациента.
Рис. 21. Страница «Создание курса»
Пользователь должен выбрать сценарий создаваемого курса (табл. 5). От
выбора сценария будут зависеть настройки по умолчанию, которые влияют
на использования системы при проведении сессий
Таблица 5. Сценарии курсов
Nt Названиа
Курс реабилитации
Телеметрия
Однснсратная запись
Ко«
В рамках курса мо»о40 будет задать определенное
количество сессий - rpeHvipoeoK, распределить их по
календарю и информировать пациента о воэмоямых
пропусках сессий. Приложение «Аккордикс эпп» позволит
создавать дополнительные сессии нехшу запланирован
ными тренировками и после окончания курса. Тренировки
будут сопровохшаться информационными сообщениями
для пациента с целью удобства проведения тренировки
а заданном темпе.
6 рамках этого сценария количество сессий записи
и передачи данных не ограничено. Пациент самостоя
тельно принимает решение о времени старта
и продолжительности сессии. В зависимости от настроек
портала, приложение «Аккордикс эпп» будет фиксировать
ЧСС, кардиособытия, темп движения и смещение ST-
сегмента в режиме реального времени, регистрируя эту
информацию на портале.
Записывается только одна сессия. После успешной
передачи данных о сессии на сервер курс будет завершен
автоматически. Это специальный режим для потоковой
работы с пациентами (режим скрининга). Позволяет
использовать один комплект оборудования для многих
пациентов. Временные затраты на создание и закрытие
курса максимально снижены.
После нажатия кнопки «Создать» на экране появляется ПИН-код. который
надо ввести в приложении «Аккордикс эпп» (рис. 22).
--- стр. 25 ---
Испопыованив системы по мв$нвчвнию
В появившемся окне необходимо указать частоту сессий. Система сама
распределит сессии по календарю.
Более подробно настройки курса описаны в руководстве пользователя пор
тала.
3.1.6. Привязка курса к приложению кАккордикс
эпп»
приложение «Аккордикс элп» следует привязать к курсу, назначенному
врачом. Если приложение не привязано, то при входе в него появится окно
ввода ПИН-кода (рис. 31).
3249 1
12Э4$67е<)0
^иткснгшыэх
еы1*п»олдм9
ЧАШ - Ш Ш
Рис. 31. Окно приложения для ввода ПИНчсода
Если окно не появилось, то перейдите на вкладку «Настройки» (рис. 32).
Системе trAtmopOvttc^ фуяо0оОеп>«а т »*<сппувтшции}
CT^jrrctayei
Тмуъайпес
Д н а И«ч
* 0 0
Рис. 32. вкладка «Настройки». Пункт «Текущий курс»
Нажмите кнопку «Привязать» в пункте «Текущий курс» и введите ПИН-код.
ПИН-код может быть передан из лечебного учреждения дистанционно. XVip
привязки приложения достаточно, чтобы мобильное устройство имело до
ступ к сети Интернет.
Фара успешной привязки отображается в виде информационной строки в
пункте «Текущий курс», которая показывает временные рамки курса и его
идентификатор (рис. 33).
Т«екииии курс
05 04 101506 1?:
Рис. 33. Информэ1а«онная строка
Повторная привязка курса возможна после нажатия кнопки «Отвязать». Но
необходимо учитывать, что данные текущего курса будут удалены из при
ложения и с мобильного устройства. Данные останутся только на портале
и будут доступны лишь через лечебное учреждение или специалиста, со
здавшего курс.
3.1.7. Привязка приложения «(Аккордикс эпп»
к кардиорегистратору
Для проведения сессии записи физиологических данных приложение
должно быть привязано к кардиорегистратору «КР-2» или «Поли-Спектр-
8/ЕХ». Привязка может быть осуществлена в любое время проведения кур
са.
--- стр. 26 ---
Включите кардиорегистратор- Убедитесь, что на мобильном устройстве
включен модуль Bluetooth. Включите поиск Bluetooth-устройств. Выберите
кардиорегистратор, который хотите привязать к приложению в появившем
ся списке устройств. Определить кардиорегистратор можно по его серий
ному номеру.
Запустите приложение «Аккордикс эпп» и перейдите на вкладку «Настрой
ки» (рис. 34).
• ан И О В it. » в о
% /Гсу*тсгвует
3.1.8. Расширенные настройки приложения
«Аккордикс эпп»
Последний пункт окна настроек позволяет открыть расширенные настройки
приложения для сервисной настройки (рис. 36).
riLm4v]<iHHveycT[>oii;nK.
1Т«.4
курс
0=IM!S-IS.C>6.I4(1 ?4'»в|
th,CI^n(»‘K r.bJn P^W I*U
Рис. 34. бкладка «Настройки». Пункт «Привязанное устройство»
Для привязки кэрдиорегмстратора к мобильному устройству нажмите кноп
ку «Привязать» в пункте «Привязанное устройство». Программа покажет
все доступные приборы с интерфейсом Bluetooth. Выберите прибор, опре
делив его по идентификатору (серийному номеру).
Серийный номер кардиорегистратора «КР-2» указан на маркировке, распо
ложенной на корпусе, а серийный номер кардиорегистратора «Поли-
Спектр-8/ЕХ» находится под крышкой батарейного отсека.
После успешной привязки устройства его серийный номер будет указан в
пункте «Привязанное устройство» (рис. 35).
Г’риеямн-ик; у:;'!|К'йпво.
РЗ-8Г.--Х (703
Рис. 35. Наименование и серийный номер привязанного устройства
При необходимости можно поменять устройство на другое. Для этого нужно
нажать кнопку «Отвязать» и указать причину отключения кардиорегистра
тора.
В О 0
Рис. 36. Вкладка «Настройки». Пункт «Расширенный режим»
Доступ в пункт «Расширенный режим» закрыт паролем (рис. 37). Получить
пароль можно, обратившись е сервисный центр ООО «Нейрософт» либо
через официального дилера.
1234567890
.1 “.J. f о ^ Д ж эр т ~' ................ .........“
Д S емитьбс*
Рис. 37. Окно ввода пароля доступа
Истользоеание системы то назначению
Система «Аккордикс» (руководство то эксплуатации)
--- стр. 27 ---
3.2. Использование системы во время
проведения курса
Для выполнения сессии запустите приложение «Аккордикс эпп>.
3.2.1. Включение и выключение блока
кардиорегистратора
Для включения блока кардиорегистратора «КР-2» нажмите и удерживайте
нажатой кнопку питания (поэ.1. на рис. 3) в течение двух секунд. Свечение
индикатора заряда аккумулятора и вибрация блока покажет, что блок вклю*
чился.
Выключение выполняется аналогично (нажатием и удержанием в течение
двух секунд кнопки питания). Погасший индикатор заряда показывает, что
блок выключился. Блок продублирует факт выключения сигналом вибра
ции.
Если блок находится не перед глазами (например, под одеждой), то вклю
чение и отключение блока можно определить по вибрации. Вибросигнал
включения имеет более короткую продолжительность, чем отключения.
3.2.2. Проведение сессии записи
После успешной привязки курса в приложении будет отображаться список
сессий, из которых состоит курс. Для просмотра списка сессий перейдите
на вкладку «Курс» (рис. 38).
Если курс создавался без календарного плана, то списка запланированных
сессий не будет. Страница «Курс» будет отображать фактически проведен
ные сессии записи данных.
На вкладке «Очередная сессия» отражается информация об очередной за
планированной сессии (рис. 39) и находятся кнопки для старта сессии.
0ч«р«ЯМЯ смой
ПцЖГЯЧ|«|»>г»я»п»- щ
»в1и»еч е «ген» ii iwv
9 .-S1»*
О
В
Рис 39 Вкладка «Очередная сессия»
Запланированную сессию мо>№о провести сразу или перенести. Для нача
ла подготовки нажмите кнопку «Начать». Приложение начнет лодготовку к
проведению сессии. Подготовка к проведению сессии заключается в про
верке следующих параметров;
• соединение с кардиорегистратором.
• уровень заряда прибора и мобильного устройства.
• качество наложения электродов
Если прибор не подключен, будет рекомендовано проверить подключение
(рис. 40).
--- стр. 28 ---
%
помбои
Рис. 40. Информационное сообщение о нееозможности соединений с прибором
Если уровень заряда прибора ниже 30%, будет рекомендовано зарядить
прибор (рис. 41).
СЭ
Я31ИЯ--1* пс^внр
Рис. 41. Информационное сообщение об уровне заряда прибора
Использоааниесистеиыпоназначению
Если прибор сообщает об отсутствии контакта электродов с телом, про
грамма выдаст предупреждение и отобразит это с помощью красного ми
гающего круга на схеме наложения напротив соответствующего электрода
(рис. 42. рис. 43).
Дмпаостша сьстемы
CetewiNw с •eKeow
р*тпе»«*8гг s.»
нм аиянч W Hi-jam
о-
Рис. 42. Индикэ1е«й корректности наложений электродов при 2жанальной схеме
Рис. 43. Индикэ1ь<я корректности наложения электродов при 12-канальной схеме
Когда все готово к записи и напротив каждого параметра будет установле
на зеленая «галочка» (рис. 44). программа предложит начать сессию нажа
тием кнопки «Старт».
Система «Аккорбикс
.(рукоеобстеолозксппУ»^*''
--- стр. 29 ---
Испопьзовачи« с и сте м ы по иа^паивмию
Дмгиостяи eaetwuM
Сс ч»«Щ|» г.орвччм
}»шмт М8М»
1Нп<тят»р Ж (V i
Ст<1тгми
HkKiWM МХЦСАпв
Рис. 44. Программа готова * старту сессии
3.2.3. Информирование пациента во время
сессии
Во время проведения сессии пациенту доступен ввод дополнительной ин
формации {текстовые комментарии, ввод АД. ЧСС, ЗрОг, температура) с
помощью кнопки независимо от используемого кардиорегистратора.
Можно сделать отметку на записи физиологических сигналов двойным уда
ром по блоку кардиорегистратора «КР-2». Кардиорегистратор зафиксирует
факт двойного удара и передаст в приложение «Аккордикс эпп» команду
для установки события пациента. Событие пациента будет отмечено на за
писи и врач сможет легко его найти в общем списке кардиособытий. 6 мо
мент регистрации события пользователя блок кардиорегистратора «КР-2»
завибрирует. Тем самым, пациент будет извещен, что событие корректно
зафиксировано и передано в портал. Функцией установки пользовательско
го события удобно воспользоваться, когда пациент хочет обратить внима
ние врача на какой-либо факт, например, внезапное ухудшение состояния
или на начало физической активности либо любого другого факта по дого
воренности с врачом.
На экране мобильного устройства во время проведения сессии будет отоб
ражаться значение ЧСС. Если проводится сессия кардиореабилитации, то
обычно пациенту необходимо поддерживать ЧСС в интервале, установлен
ном врачом. Если пациент поддерживает ЧСС в указанном интервале, ее
значение будет отображаться зеленым цветом (рис. 45).
Сессия
0'1;34/30;00
Сясем
15Ю1/30:00
84 103
Рис. 45. Отображение значения ЧСС в заданном интервале
Если врач включил в настройках курса опцию информирования пациента,
то при выходе ЧСС за нижний предел (без зарегистрированных кардиосо
бытий) программа проинформирует пациента о необходимости увеличить
темп движения с помощью звукового сообщения (и вибросигнала для блока
«КР-2»), а также визуального информирования на экране (рис. 46).
Свссжя
АУвеличьте темп
60
по
6S ' гг'
Рис 46. Информационное сооб 1иение
При выходе значения ЧСС за верхний предел, установленный врачом на
этапе настройки курса, ПО «Аккордикс эпп» путем звукового сообщения (и
--- стр. 34 ---
Hcno/i*joM«ue системы no назначению
бм1юм«м*лы<д
бл uw к пл^ етыг (cranmi
;)гм ««4«г<> л ьи9' Т«к » б^ть
Рис. 59 Вкладка «Сообщения*
3.2.9. Анализ полученных данных специалистом
Спеииалист. который ведет курс пациента (отвечает за проведение опера
ций, связанных с диагностикой, консультацию пациента), имеет постоянный
доступ ко всем данным курса и ко всем сессиям. Этот доступ осуществля
ется через портал и личную страницу врача
Для просмотра курса специалист авторизуется на портале и открывает
страницу курса интересующего его пациента (рис. 60).
4^ < щ т гЧ'1Умм
и* Дяга Wb-puewa 1АМЖ*1 а Т***урьа I
.лая»!! Ц U -W -.
ЧС С ' ?V'X 1\Ч*^**«*( ногтя
К*РЙИМ «6в>|1«я.
> 4|Я В 1» &S3S3
'>&*йча мсо'й т
Он* 1V0»»;* и«и> Ср»*...чССл«..1« Cora»<itw iLNwubsnri]
Рис. 60. Страница пациента
Ислольюваиое системы ло назначению
На странице «Курс» доступна информация о датах начала и окончания кур
са, о количестве запланированных сессий, отображаются привязанные
устройства. У специалиста есть возможность связаться с пациентом,
направив ему текстовое сообщение. Для всех проведенных сессий отобра
жается краткая информация о ЧСС, темпе, тяжести нагрузки и наличии
кардиособытий.
Если у специалиста появляется необходимость детального знакомства с
результатами конкретной сессии, окно просмотра результатов сессии от
крывается по двойному щелчку левой кнопки мыши на сессию (рис. 61).
мо:зоз««««1>* ?00)ЛЬ4М<767
»х »х »« -УК -ке
ЧСС
же пж
Рис. 61. DoApoOffcie результаты сессии
На экране можно просмотреть участок исходной ЭКГ-записи, если выбрать
участок на графике тренда ЧСС или выбрать событие из списка. Тем са
мым врач может принять решение о корректности найденных событий.
Система .Аккордокс. (рутоеоОстео по жсплуэтации)
--- стр. 35 ---
Испопьзо«9ние системы по назна-^онию Систем# m AtftropO utfcy fpyvroeoecmec по 9*«сппут ггУ9чии»
Необходимо учитывать, что автоматические алгоритмы
ПО яАккордикс эпп» «принимают решение» о наличии кардиосо
бытий в условиях реального времени, то есть времени на приня
тие решения очень мало. Зачастую могут возникнуть ситуации
ложного срабатывания. Поэтому специалист обязан верифициро
вать (проверить) все найденные кардиособытия перед принятием
решения о дальнейших действиях (коррекции курса или инфор
мировании пациента). Все сообщения о кардиособытиях, пере
данные в портал из ПО «Аккордикс эпп», носят информационный
характер и должны быть проверены.
Портал не предоставляет возможности повторного расчета или анализа
данных. Если визуальной оценки с помощью инструментов навигации на
странице «Сессия» для принятия врачебного решения недостаточно, то
имеется воэриожность скачать запись физиологических сигналов (ЭКГ, ды
хания, темпа движения) вместе с результатами расчетов в формате edf.
Для этого нажмите кнопку «Скачать ЭКГ» внизу страницы.
. «М М ПП fBM Ib и»
---------------ы — -«-3'
1 |
Рис. 62. Профаиииое обеспечение «Поли-Спектр.ЫЕТ»
Полученный файл с расширением edf может быть загружен в другие меди
цинские программы для углубленного анализа. В комплект поставки систе
мы «Аккордикс» может входить следующее программное обеспечение:
• ПО «Поли-Спектр.ЫЕТ» позволяет провести измерение амплитудных и
временных параметров отдельных QRST-комплексов, построить автома
тическое синдромальное заключение, провести анализ ВРС (рис. 62).
• ПО «Поли-Спектр-CM.NET» предназначено для анализа длительной хол-
теровской ЭКГ-записи. Оно позволяет детектировать в автоматическом
режиме аритмические события, провести поиск и типизацию всех QRST-
комплексов, оценить тренды смещения ST-сегмента, построить тренды
интервалов QT и PQ. провести анализ ВРС (рис. 63).
1 - 1
■-Ц.'Ч___— ■г I
Рис. 63. Профамммое обеспечение «Попи-CneKTpCM.NET»
3.2.10. Обслуживание системы по окончании
сессии
По окончании сессии, пациент должен снять (сам, если сессия проводилась
в амбулаторных условиях, или при помощи врача в условиях лечебного
--- стр. 36 ---
учреждения) одноразовые электроды или систему фиксации многоразовых
электродов.
Следует убедиться, что кардиорегистратор автоматически выключился.
При необходимости выключите его длинным нажатием на кнопку питания.
Отключите электродный кабель от кардиорегистраторз и от электродов
Проведите дезинфекцию электродов и датчиков многоразового использо
вания согласно разделу 4.4 «Дезинфекция». Одноразовые электроды ути
лизируйте согласно разделу 6 «Утилизация».
Жилет для крепления электродов, изготовленный из текстильных материа
лов. остается у пациента.
Строго запрещается дезинфицировать и повторно использовать
одноразовые электроды! Они должны быть утилизированы в со
ответствии с правилами утилизации медицинских отходов, при
нятыми в регионе использования, сразу после применения.
Если предполагается длительный перерыв в эксплуатации (несколько дней
и более), отключите от сети электропитания станцию для зарядки.
В случае длительного перерыва в эксплуатации (один месяц и более) или
длительного хранения комплекта (более двух месяцев), необходимо вы
полнить полную зарядку аккумулятора кардиорегистратора «КР-2»
(см. раздел 3.1.1 «Зарядка блока кардиорегистратора»). Полную зарядку
аккумулятора необходимо повторять не реже одного раза в месяц в тече
ние всего перерыва в эксплуатации (срока хранения). Данная мера позво
лит избежать полной разрядки аккумулятора кардиорегистратора, которая
негативно сказывается на его емкости.
3.3. Завершение курса
По завершении всех запланированных сессий записи курс необходимо за
крыть. Только после закрытия курса оборудование (кардиорегистратор и
смартфон) могут быть переданы другому пациенту. Запрещена привязка
кардиорегистратора к другому курсу, пока он не отвязан от предыдущего.
Для завершения курса найдите кардиорегистратор по его идентификатору
или по фамилии пациента в общем списке курсов. Перейдите на страницу
«Курс» и нажмите кнопку «Завершить курс» внизу страницы.
Портал предложит вам ввести в мобильном приложении ПИН-код, чтобы
подтвердить, что оборудование сдано и функционирует (рис. 64).
V040 чтобы и « р м1 ь курс необкодиио огвкм т» мо6йао*ю« прмдо 1кот*1тс
Пож кАум ст*. •M Ki'TK умтчммй ПИН ксд t _ _ л ^ ^
ы мо6в1лъ<*ой )гс?мй«тк«
и « Ьт тй П И Н км • « я Ы е р ю , » » ,
Рис. 64. Страница «Зд(фытие курса» иа г>оргала
Откройте приложение «Аккордикс эпп» на мобильном устройстве и нажми
те кнопку «Отвязать» в окне «Настройки» (рис. 65).
Рис. 65. Отвяжв «ардиорегйстратора в ПО «Акхордикс эпп»
Введите ПИН-код, указанный в окне завершения курса. Если по каким-либо
причинам невозможно ввести ПИН-код, то необходимо выбрать причину из
выпадающего списка внизу страницы (рис. 66).
> MB fTH л*04 щ угК>в^|в.|||ж увмвже—я. умрут» Авадвувч*»
Рис. 66. Строхв для указания причины
--- стр. 41 ---
к
гарАмтс/Омые обязательстве
Подробные сведения о комплекте поставки приведены в отчете об упако
вывании, который является неотъемлемой частью настоящего документа и
должен храниться вместе с ним.
8. Гарантийные обязательства
8.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества системы
требованиям ТУ 26.60.12-098-13218158-2020 при соблюдении потребите
лем правил эксплуатации, хранения, транспортировки, монтажа и техниче
ского обслуживания, установленных эксплуатационной документацией,
8.2. Гарантийный срок эксплуатации системы — 24 месяца со дня передачи
потребителю. Датой передачи считается дата накладной или иного доку
мента, по которому была получена система.
Гарантийный срок эксплуатации на комплектующие изделия, подвергаю-
1Ш1еся износу (многоразовые электроды и кабели отведений, ленты для
фиксации электродов, жилет), составляет 30 дней.
Гарантия не распространяется на расходные материалы (пластыри, элек
тродную жидкость, одноразовые электроды).
Гарантийный срок продлевается на время от подачи рекламации до завер
шения ремонта (см. раздел 9 «Порядок предъявления рекламаций»).
Гарантийный срок хранения системы — не менее 6 месяцев
по ГОСТ Р 50444-92, при соблюдении правил, изложенных в разделе
3.1.1 «Зарядка блока кардиорегистратора» настоящего руководства.
8.3. Действие гарантийных обязательств прекращается;
• при несоблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, хране
ния, транспортировки, монтажа и технического обслуживания;
Сист лыт {ружзяоО ст т о по мсалу»л>«и«х/
9. Порядок предъявления рекламаций
9.1. в письменном извещении, отправляемом потребителем в адрес
ООО «Нейрософт», должна быть указана следующая информация;
• наименование потребителя и его адрес;
• серийный номер блока либо станции для зарядки (указан в разде
ле 7 «Сведения о приемке, комплектности и упаковке», а также на марки
ровке);
• номер и дата накладной или иного документа, по которому была получе
на система;
• подробное описание неисправностей, по возможности с указанием при
чин и обстоятельств, при которых они обнаружены (дополнительно реко
мендуется приложить протокол испытаний, данные обследований, фото
графии и прочие материалы, позволяющие в максимально короткий срок
разобраться в возникшей проблеме).
9.2. В случае отправки системы в сервисный центр на ремонт или замену
необходимо соблюсти следующие условия:
• перед отправкой в сервисный центр система должна быть продезинфи
цирована (правила очистки и дезинфекции см. в разделе
4.4 «Дезинфекция»);
• система должна быть упакована таким образом, чтобы исключить воз
можность ее повреждения при транспортировке;
• в отправление должно быть вложено извещение (см. п. 9.1).
• по истечении гарантийного срока эксплуатации;
• при нарушении пользователем целостности пломб без разрешения на то
предприятия-изготовителя.
8.4, Предприятие-изготовитель обязуется в течение гарантийного срока
эксплуатации безвозмездно ремонтировать систему в случае выхода ее из
строя. Ремонт осуществляется в сервисном центре ООО кНейрософт»
(153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5) в порядке, установленном в разде
ле 9 «Порядок предъявления рекламаций».
--- стр. 42 ---
Приложение 1. Основные технические
характеристики системы
Основные технические характеристики системы представлены в табл. 7.
Таблица 7. Основные технические характеристики
Параметр Значение
Ревустрвция 12 каналов ЭКП'
Регистрация 12 каналов ЭКГ см. руководство по эксплуатации
электрокардиограф компьютерный
кПоли-Спектр-8/ЕХ»
Регистрация 1-2 каналов ЭКГ
Диапазон измерений входных напряжений
(размах) регистрируемых сигналов
от 0.05 до 10.0 мВ (при наличии на
входе напряжения смещения зЗООиВ)
входной импеданс не менее 20 МОм
Коэффициент подавления синфазных помех не менее 100 дБ
Напряжение вн^гтренних шумов (раэмах).
приведенное « входу каналов
не более 20 мкВ
Частота дискретизации ЭКГ 250Гц;500 Гц; 1000 Гц.
Полоса пропускания каналов ЭКГ от 0.05 Гц до 250 Гц
Неравномерность амплитудно-частотной
характеристики (АЧХ) относительно сигнала
на частоте 5 Гц
от минус 30 до *5 %
в диапазоне частот от 0.05 до 250 Гц
Скоростью нарастания входного сигнала до 125 мВ/с при постоянном
напряжении смещения 300 мВ любой
полярности
Погрешность измерения напряжения; размах
выходного сигнала по отношению к входному
сигналу
не отличается более чем на 7% или 20
мкВ, в зависимости от того, какая из
величин больше.
Стабильность усиления спустя 1 мин после включения ME
ИЗДЕЛИЯ изменение усиления не
превышает 3% в течении всего времени
работы (при стабильных условиях
окружающей среды).
Взаимовлияние между каналами взаимовлияние между каналами ME
ИЗДЕЛИЯ не производит а любом из
каналов выходной сигнал более чем 1%
входного сигнала
Предел допускаемой погрешности измерения
напряжения
• в диапазоне свыше 0,05 до 0.5 мВ
• в диапазоне свыше 0,5 до 10,0 мВ
не более 15%
не более 7%
Временное выравнивание, временной сдвиг
между каналами
з 2 0 мс
Разрешающая способность АЦП 24 бит
Состпеиа *А*«враокс» (руководство по эксппуатаиии)
Продолжение таблицы 7
Параметр Значение
Погрешности измерения времени
« полная погрешность в течение всего
времени работы не более 30с
• относительная погрешность измерения
интервалов времени не более 7 %
Регистрация двигательной активности пациента
Диапазон измерения темпа движения ” от 0 до 170 шагов в минуту
Количество каналов регистрации 3
Входной диапазон ускорений по каждой из
трех осей
от минус 2д до плюс 2д.
Отклонение чувствительности измерения
ускорений от идеального
не более 1%
Регистрация дыхания по одноиу РЕО каналу
Диапазон измерений длительности
интервалов квдох-выдох»
от 0.67 до 20 с (диапазон измерений
частоты дыхания от 3 до 90 мин'').
Допускаемая относительная погрешность
иэиеренж длительности интервалов кедох-
еыдох» ч
в пределах i 5 % (допускаемая
абсолютная погрешность измерений
частоты дыхания t 1 мин'').
Полоса пропускания канала от 0.05 до 6.0 Гц по уровню минус 6.0 дБ
Диапазон измерения сопротивлений
• постоянной составляющей импеданса
• переменной составляющей импеданса
от 0 02 до 2.0 кОм
от 0.25 до 10 Ом
Максимальная допускаемая погрешность
измерения согтротиелений в диапазоне
измерений
J15 % измеренного значения
или 10.1 Ом (что больше по абсолютной
величине)
Уровень внутренних шумов не более 0 1 Ом.
r\e«r^/ruttVU VA^mW »Г|
Холтеровского иониторировамия
Цветовая кодировка кабеля отведения ЭКГ
для биполярного отведения (для Северной
Америки)
соответствует схеме цветовой
кодировки по коду 2 IEC 60601-2-
47-2012 (ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017)
Передача данных по беспроеодноиу каналу на облачный сеовев (поотал!"
Тип передаваемых данных сессии • данные ЭКГ;
• зарегистрированные кардиособытия;
• продолжительность кардиособытия,
• время начала и окончания
кардиособытия;
. ЧСС;
• темп ходьбы (количество шагов в
минуту).
Формат передачи данных edf
Автоматическая отправка данных ЭКГ после
завершения сессии. есть
--- стр. 43 ---
Продолжение таблицы 7
Параметр Значение
Автоматическая отправка данных а процессе
сессии:
• зарегистрированные кардиособытия;
• лродолх«тельность кардиособытия;
• время начала и окончания
кардиособытия;
• ЧСС;
• темп ходьбы (количество шагов а
минуту).
Автоиатическое формирование курса на портале и синхрониаацик курса с
оборудованием пациента"
Возможность создания курса - набора сессий есть
Автоматическая отправка данных на
мобильное приложение после формирования
или изменения курса
есть
возможность добавления сессии есть
Содержэное курса и сессий"
Содержание курса « общее число сессий
• даты проведения
Содержание сессии • продолжительность сессии
• зона пульса со значениями
минимальной и максимальной ЧСС
• комментарии врача (при необходи*
мости), описывающие сценарий
сессии или рекомендации пациенту
ведение базы данных пациентов и обследований"
Создание, редактирование карточки пациента есть
Залрет на удаление карточки пациента,
который связан с курсом.
есть
время работы frapduopeeucmpamopa *КР~2» ^
Время непрерывной регистрации 2-х каналов
ЭКГ с частотой дискретизации 250 Гц,
реографичесхого канала дыхания, каналов
активности с частотой дискретизации 50 Гц
не менее 12 часов
Продолжительность непрерывного
мониторинга в качестве амбулаторного
кардиорегистратора при полностью
заряженном внутреннем источнике питания
не менее 24 часов
Наличие цветовой индикации блока
кардиорегистратора, показыеамэщей уровень
заряда;
• зеленый сеет; 70-1(Х)%;
• оранжевый сеет: 20-70%;
• красный сеет: менее 20%.
есть
Время полного заряда аккумулятора при
использовании зарядного кабеля USB
* не более 3 часов
Возможность использования станции для
зарядки для заряда аккумулятора
есть
продолжение таблицы 7
Параметр Значение
Технические характеристики станции для
зарядки:
• частота переменного тока
• напряжение питания переменного тока
• выходное напряжение постоянного тока
• потребляемая электрическая мощность
станции совместно с блоком (источником)
питания
• максимальное время зарядки каждого
блока от полной разрядки до максималь
ного заряда
50№0Гц
(230 ± 23) В
(5± 0.5) В
не более 100 Вт
не более 3 ч.
Встроенный в блок литий-лолимерный
аккумулятор
• типоразмер
• номинальное напряжение
> номинальная емкость
не более (49><30.5>6 3) мм
3.7 В
не менее 850 мАч.
Расчет ЧСС. частоты дыхания и темпа движения человека в процессе сессии "
Допускаемая относительная погрешность
измерений ЧСС. в диапазоне измерений от 20
до 250 уд/мин
13%
Передача ЧСС. частоты дыхания и темпа
движения на облачный сервер
есть
Время задерхоси отправки данных не более 1 минуты
Онлайн измерение уровня смещения ST-сегментэ во всех каналах ЭКГ в процессе
сессии"
Относительная погрешность измерения
напряжения смещения ST-сегментэ в обеих
полярностях в автоматическом режиме, е
диапазоне измерения напряжения смешения
от минус) до 1 мВ
• при значениях до 0.5 мВ
• при значениях свыше 0,5 мВ
10%
7%
Онлайн детектирование кардиособытий в процессе сессии"
Онлайн передача зарегистрированных
кардиособытий на облачный сервер
есть
Относительная погрешность измерения
интервалов R-A, в диапазоне измерения
интервалов от 200 до 3000 мс
13%
Относительная погрешность измерения
элементов ЭКГ сигнала: Зубец Р; Комплекс
QRS; Зубец Q; Зубец R; Интервал PO(PR);
Интервал QT; Интервал внутреннего
отклонения ОРмакс (OAV); DAV: ОР'иакс;
ЗубецТ
17%.
Время задержки отправки данных не более 1 минуты
--- стр. 44 ---
Параметр Значение
Информирование пациента о прекращении
сессии при наступлении событий.
• фибрилляция (трепетание) желудочков;
• фибрилляция (трепетание) предсердий.
• пароксизмальная тахикардии;
• блокады.
• элевэция сегмента ST (с дугой,
обращенной выпуклостью книзу) на ЭК
более 1им.
есть
Информирование пациента о необходимости
снизить темп движения при наступлении
событий:
• горизонтальная, косонисходящая
депрессия сегмента ST на ЭКГ менее 1
им;
• элевация сегмента ST (с дугой,
обращеной выпуклостью книзу) на ЭКГ
менее 1 мм,
• атриовентрикулярная блокада 1 степени:
• уменьшение МСС менее 60, но более 40
ударов в минуту.
есть
Отсутствие информащюнных сообщений в
случае детектирования редких (менее 1 в
минуту), одиночных и желудочковых
экстрасистолов
есть
Онлайн детектирование параметрое и контроль во время сессии"
Расчет ЧСС и сравнение текущей ЧСС с
заданными пределами удержания ЧСС при
детектировании моментов сокращений
сердца
есть
Автоматический контроль за ходом сессии"
Информирование пациента 0 необходимости
увеличить темп движения при выходе ЧСС за
нижний предел в зеленой зоне
есть
Информирование пациента о необходимости
снизить темп движения при выходе ЧСС за
верхний предел
есть
Информирование пациента о прекращении
сессии при низком темпе движения (менее
20 шагов в минуту), но при ЧСС выше
порогового значения
есть
Повторение уведомлений одного типа раз в
30 секунд, если параметры не приходят а
норму
есть
возможность настройки в расширенных
настройках приложения формата и
необходимости информирования пациента,
частоты информирования
есть
Фиксация фактов информирования пациента
в итоговой записи и отправка в портал в
результирующем edf - файле, при отсутствии
уведомлений на портале в режиме ON-Lirte
есть
Продолжение таблицы 7
Параметр___________________________________________I_______________Значение _____________
Возможность экспорта/загрузки данных из портала в ПО *Поли-Спектр.ЫЕТш /
кПопи-Спектр-CM.NET» "
Наличие кнопки для скачивания записи
физиологических сигналов и результатов
расчетов в формате edf
есть
Наличие возможности загрузить запись из
файла, полученного из портала, в ПО «Поли-
Сле xrp.NET»
еаь
Выполнение анализа полученных данных
(каналы ЭКГ и дыхания) в ПО «Поли-
Спектр.NET» независимо от расчетных
данных в экспортируемой edf записи
есть
Наличие возможности загрузить запись из
файла, полученного из портала, в ПО «Поли-
Спектр-CM.NET»
есть
Загрузка ЭКГ каналов, канала дыхания в ПО
«Поли-Спектр-CM.NET». Преобразование
канала темпа движения а канал активности
есть
Загрузка в ПО «Поли-Слектр-CM.NET»
результатов анализа из edf файла: типы
найденных комплексов по ширине и
преждевременности, отображение в списке
найденных событий. Возможность
перемещения по событиям
есть
Подключение кардиореаистратора кКР-2» к другим медицинским системам с
помощью беспроаодного интерфейса Blueloolti ч
Соответствие интерфейса работы с есть
кардиорегистратором «КР-2» требованиям
ECG-PI
Поддержка беспроводного интерфейса
Bluetooth
есть
Автоматическое ведение дневника пациента с записью событии е память блока
кардиорегистрапуора и последующим автоматическим отображением событий
бнеени 1га на мониторограмме "
Регистрация события по двойному удару по
блоку кардиорегистратора «КР-2»
есть
Регистрация изменения положения тела
пациента
есть
Регистрация частоты пульса и уровня сатурации гемоглобина артериальной крови
кислородом (ЗрОг) "
Точность измерения уровня сатурации
гемоглобина артериальной крови кислородом
{Sp02)
среднекеадратическое отклонение,
не более 4.0%
(в диапазоне от 60% до 100% SpO?)
Диапазон измерения частоты пульса от 30 до 255 уд/мин
(± 2 уд/мин или з2%)
Регистрация и передача в ПО «Аккордикс
ЭПП» частоты пульса и уровня сатурации
гемоглобина артериальной крови кислородом
(ЗрОг), по беспроводному интерфейсу
Bluelooth/BLE с пульсоксиметром.
есть
Приложение » Основные техническое хэрактеростоки системы Система.Аккордикс. (руководство по эксплуатации)
Продолжение теблииы 7
--- стр. 45 ---
Параметр Значение
Регистрация и ручной ввод значений в ПО
«Аккордикс ЭПП» частоты пульса и уровня
сатурации гемоглобина артериальной крови
кислородом (SpOi).
есть
Харэктеристики ПО •Поли-Спектр-СМ Ы£Т»
Просмотр списка обследований, ранее
сохраненных в базе данных, с возможностью
открытия обследований для просмотра и
анализа, экспорта во внешний файл архива и
импорта из внешнего файла архива
есть
Автоматическое детектирование QRST-
комппексов (кардиокомплексов), классифика
ция их по морфологическим типам с
отображением классификации в окнах
программы в текстовой и графической форме
с возможностью ручного редактирования
результатов автоматического анализа
есть
Автоматический анализ особенностей
электрокардиосигнапа и ритмической
структуры детектированных кардиокомплек-
сов с построением трендов частоты
сердечных сокращений, таблиц и трендов
нарушений сердечного ритма, смещения ST-
сегмента, продолжительности интервалов
PQ, QT. вариабельности и турбулентности
сердечного ритма
есть
Формирование лротокола по результатам
анализа с включением фрагментов записи
ЭКГ и печатью на стандартном принтере,
подключенном к ПК
есть
Общие характеристики системы
Потребляемая электрическая мощность
(без учета компьютерной техники)
не более 50 Вт
Климатические условия
• при эксплуатации.
о температура воздуха
о относительная влажность воздуха
о атмосферное давление
от плюс 10 до плкх: 42'С
от 30 до 85% без конденсата
от 70 до 106 кПа
• при транспортировке,
о температура воздуха
О относительная влажность воздуха
о атмосферное давление
от минус 25 до плюс 60'С
от 20 до 95% без конденсата
от 70 кПа
• при хранении:
О температура воздуха
О относительная влажность воздуха
О атмосферное давление
от плюс 5 до плюс 40‘С
от 30 до 85% без конденсата
♦ от 70 до 106 кПа
Требования к материалам согласно
ТУ 26.е0.12-098-13218158-2020
--------------------------
Продолжение таблицы 7
Параметр Значение
Габаритные размеры:
• блок электронный « КР-2» (58х39к17)±2 мм:
р держатель (70«45''25)32 мм;
• станция для зарядки (205к102>40)±5 ми:
р жилет для крепления электродов двух
каналов ЭКГ
обхват грудной клетки - 1500±150,
расстояние от уровня ключиц до линии
обхвата груди - ЗЗОзЗО мм
• источник литания (120x50x30)35 мм.
р система электродная электрокардиогра
фическая сОрион»
обхват грудной клетки не более
(1293*129) мм.
расстояние между электродами Сб до L
не более (419*41) мм
р пента фиксирующая:
р ширина
р длина
для NS089221.002-070
для N5089221.002-100
для NS089221.002-140
(50 ±2) мм
(700 3 10) ми
(10001 10) мм
(14001 10) мм
Длины кабелей.
р кабель зарядный (15001150) мм
р кабель источника питания (lOOOtlOO) мм
• кабель для двух биполярных
отведений ЭКГ (750±75) мм
р кабель для двух биполярных отведений
ЭКГ с защитой от разряда
дефибриллятора
(8 0 0* 8 0) ми
р кабель для одного биполярного отведения
ЭКГ (410*40) ми
р кабель для отведений от конечностей и
одного грудного отведения ЭКГ ( 1 0 0 0 1 1 0 0 ) мм
Масса:
р блок электронный <КР-2» (4014) г
р держатель ( 1 8 1 2 ) г
р станций для зарядки (300*30)г
р жилет для крепления электродов двух
каналов ЭКГ (175±15)г
• источник питания (ЗООгЗО)г
р кабель зарядный (3515) г
р кабель для двух биполярных
отведений ЭКГ (40*5) г
р кабель для двух биполярных отведений
ЭКГ с защитой от разряда
дефибриллятора
(8 0 1 8 ) г
р кабель для одного биполярного
отведения ЭКГ ( 1 2 1 2 ) г
--- стр. 46 ---
Параметр Значение
• кабель для отведений от конечностей и
одного грудного отведения ЭКГ (60±6)г
• ленте фиксирующая:
для NS089221.002-070
для NS089221.002-100
для NS089221.002-140
(32 3 3) г
(46 ±5) г
(64 1 6) г
Общая масса с принадлехыостяни в упаковке не более 10 кг
Степень защиты кардиорегистратора <КР-2>
от проникновения воды и пыли IP43 по ГОСТ 14254-2015
Степень защиты станции для зарядки от
проникновения воды и пыли
IP20 по ГОСТ 14254.2015
Рабочие части тип СГ / тип СГ с защитой от разряда
дефибриллятора по ГОСТ
Р МЭК 60601-1-2010 за счёт кабеля
отведений ЭКГ с защитой от разряда
дефибриллятора.
Примечание:
" нейостулно дл» исполнения шКР»,
доступно только лри использовании кардиоревистраторе *Попи-Спектр-в/ЕЖ»;
доступно с кардиорезистратором вКР-2».
Основные технические характеристики •Поли-Спектр^в/ЕХ» указаны
в соответствующем! руководстве по рмспяуатации.
Безопасность и электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость (ЭМС) обеспечивается выполнением требо
ваний ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Система предназначена для эксплуатации в условиях электромагнитной обста
новки. особенности которой указаны в приложении 2.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воз
действие на систему.
Использование принадлежностей, не указанных в табл. 7 настоящего руковод
ства, может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустой
чивости системы.
По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010. ЭМС блока и станции для зарядки обеспечивается выполнением требова
ний ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. По степени защиты от опасности поражения
электрическим током система относится к изделию класса II по ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010, имеющему в своем составе также изделия с внутренним источни
ком питания.
По степени защиты от опасности поражения электрическим током система отно
сится как к рабочим частям типа CF, так и к рабочими частями типа CF с защи
той от разряда дефибриллятора по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 за счёт кабеля
отведений ЭКГ с защитой от разряда дефибриллятора.
Приложемие 2 Состав системы Система •Акюрдикс» {руководство позксппуатаиии)
_________ПРОДОГВ1М1114 Твбпмиы в_______________
--- стр. 47 ---
Припожвнив 2. Состав си сте м ы
Приложение 2. Состав системы
Сиеп>9шл Грумоводстм ло
Продолжение таблицы 8
Наименование
Состав системы для двух вариантов исполнения представлен в табл. 8.
1- Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двига
тельной активности «Аккордикс»
2* Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двига
тельной активности «Аккордикс» (исполнение «КР»)
Таблица 8. Состав системы
Наименование
Код для заказа
или основные
характеристики
Кол-во, шт.
Не более
1 2
Блок электронный «КР-2» N5098201.001 30 1
Электрокардиограф компьютер
ный «Поли-Спектр-в/ЕХ» с
руководством по эксплуатации
ТУ 26.60.12-017-13218158-
2018 30 •
Кабель зарядный N5089103.002-15 30 1
Кабель для двух биполярных
отведений ЭКГ N5098103.002 150 5
Удлинитель кабеля отведения ЭКГ
N5098103.004-10
N5098103.004-20
N5098103.004-30
N5 098103.004-40
30
1
1
1
1
Кабель для одного биполярного
отведения ЭКГ
N5098103.005-00 030
N5098103.005-00.040
N5098103.005-00.050
150 5
Кабель для двух биполярных
отведений ЭКГ с защитой от
разряда дефибриллятора
N5098103.003 100 5
Кабель для отведений от
конечностей и одного грудного
отведения ЭКГ
N5098103.001 100 •
Электрод поверхностный
отводящий одноразовый
• самоклеящийся;
- вспененная основа:
- коннектор «кнопка»;
• тип - твердый гель.
10000 1000
Жилет для крепления электродов
двух каналов ЭКГ
• диапазон обхвата груди
пациентов от 70 до 150 см;
- рост от 155 до 190см.
60 2
Система электродная электрокар
диографическая «Орион» G099*001 PS 60 •
Пульсоксиметр с функцией
беспроводной передачи
Пульсоксиметр
Адаптер для подключения
одноразовых электродов с
коннектором «кнопка», белый
Держатель
Станция для зарядки
Источник питания
Проводная гарнитура
Чехол-держатель смартфона
Код для заказа
или основные
характеристики
- диапазон измерения SpO^e
менее-60-100% ;
•точность измерения ЗрОг не
более 4.0% SpO; в диапазоне
от 60% до 100%;
-диапазон измерения
частоты пульса 30- 255
ударов в минуту:
• точностью измерения
частоты пульса не менее ± 2
уд/мин или 2 % от ударов е
минуту.
- интерфейс Bluetoolh/BLE
• наличие РУ/сертификата на
мед.изделие
- диапазон измерения SpO?
не менее - 60-100%;
•точность измерения SpO} не
более 4,0% 8рОг в диапазоне
от 6 0% до 100%;
• диапазон измерения
частоты пульса 30- 255
ударов в минуту;
- точностью измерения
частоты пульса не менее t 2
уд/мин или 2 % от ударов в
минуту.
- наличие РУ/сертификата на
мед.изделие
PG922/4T (FIAB, Италия)
N5089221.010
N5089201.003-01
- входное напряжение;
100-240 В, 50/вОГц, 1.4-0,7 А
- выходное напряжение:
5 В DC, 6.0 А
- максимальная потребляе
мая мощность: 30 Вт
• 3.5 jack
- провод не менее 1.2м,
стерео
Для крепления смартфона
диагональю не менее 5"
Кол-во, шт.
30
30
100 10
100
30
30
30
10
--- стр. 48 ---
продолжение таблицы 8
Код для заказа
Наименование ИЛИ основные
характеристики
1 2
Блок питания
- Номинальное выходное
напряжение 5В±5%,
- Номинальная выходная
мощность не ниже 2,5Вт.
-Диапазон входных
напряжений не ниже 207-
253В,
- Частота сети 50Гц.
Соответствие стандарту
ГОСТ IEC 60950-1-2014
30 1
Лента фиксирующая
NS089221.002-100
NS089221.002-070
NS089221.002-140
100 5
Пластырь
• пористый и воздухопрони
цаемый
• прозрачный
• ширина не менее 1 см
2000 10
Жидкость электродная обеспечение надежного
контакта с кожей пациента 2000 10
Программное обеслеиение
Лицензия на программное
обеспечение для проведения
тренировок «Аккордикс эпп».
NS059.242203 30 •
Лицензия на программное
обеспечение серверной части
«Аккордикс клауд»
NS062.242204 3 -
Установочный комплект
программы для ЭВМ «Аккордикс
клауд» в составе:
-накопитель USB.
-флешпак
без доп. модулей 30 -
Кол-во, шт.
Система «Актордукс» (руководства по эксппуатации)
Продолжение таблиць! 8
Наименование
Код ДЛЯ заказа
или основные
характеристики
Кол-во, 1 1 Г Т .
2
Установочный комплект
программы для ЭВМ «Поли-
Спектр-CM.NET» в составе:
-накопитель USB
-флэшпак
с дол. модулями
«Поли-Спектр-CM.NET/nM»;
«Поли-Спектр-СМ.NET/QT»;
«Попи-Спектр-СМ.НЕТ/БМ»;
«Поли-Спектр-CM.NET/EXT»;
«Поли-Спектр-CM.NET/PA»,
30 -
Электронный ключ защиты NS001201.008-01
Лицензия на использование
программы для ЭВМ
«Попи-Спектр-CM.NET»
с доп. модулем
«Попи-Спектр-СМ.МЕТ/ПМ»
NS032.223719 30 -
Лицензия на использование
программы для ЭВМ
«Поли-Спектр-CM.NET»
с доп. модулем
«Поли-Слекгр-CM.NET/QT»
NS032.223718 30 -
Лицензия на использование
программы для ЭВМ
« Поли-Спектр-CM.NET »
с доп. модулем
«Поли-Спектр-СМ.МЕТ/БМ»
NS032.223717 30 -
Лицензия на использование
программы для ЭВМ
«Поли-Слектр-CM.NET»
с доп. модулем
«Поли-Спектр-CM.NET/EXT»
NS032.223721 30 -
Лицензия на использование
программы для ЭВМ
«Попи-Спектр-CM.NET»
с доп. модулем
«Поли-Спектр-СМ.NET/РА»
NS032.223720 30 -
96
Приложение 2 Состав системы
Система кАккордикс» (руководство по эксппуатации!
Продолжение таблицы 8
--- стр. 49 ---
припожеки« г Состав системы
Продолжение таблицы 8
Код для заказа Кол-во, шт.
Наименование ИЛИ основные
характеристики
1 2
Компьютерная и электронная техника
Персональный компьютер
Портатиеный компьютер
Смартфон
Принтер
- процессор Intel Соте 15-6400
с тактовой частотой 2.7 ГГц
или более;
-оперативная память: не
менее 4 Гб;
•клавиатура проводная, USB,
с поддержкой раскладки
английского и русского языков
-мышь: оптическая, с двумя
кнопками и колесом
прокрутки, проводная, USB.
•монитор;
о LCD 23" и более
о наличие крепления VESA,
о встроенный блок питания,
о разрешение экрана не
менее 1920x1060.
Характеристики не ниже:
- процессор Intel Core 15-6400
с тактовой частотой 2.7 ГГц
или более производительной
’ оперативная память; 4 Гб
Характеристики не ниже:
• Диагональ экрана 6»;
- Android 9.0:
- Объем оперативной памяти
3 ГБ;
- Объем встроенной памяти
32 ГБ:
• Поддержка сетей 4G;
- Частота работы процессора
1.6 ГГц;
• Емкость аккумулятора 3000
мА'ч.
- лазерная или струйная
печать:
- скорость печати не менее 18
стр/мин;
• максимальный формат
печати А4;
- интерфейс USB 2.0 и выше.
Эксплуатационная документация
10
10
10
10
Руководство пользователя «Поли-
Спектр-СМ»^1 РП031.01.002.000 30
Руководство по быстрому старту
«Поли-Спвктр-СМ.МЕТ»*| РБС031.01.001.000 30 •
Методические указания «Памятка
по использованию системы
«Аккордикс»
МУ098.01.001.000 30 1
Си€ГТ>^Л»9 (pyKOeOdCfn^O по 91^сппуштощ/и}
Продолжение таблицы 8
Код для заказа
Наименование ИЛИ основные
характеристики
1 2
Методические рекомендации:
И. Е. Мишина «Принципы
назначения физических
тренировок при проведении
амбулаторной кардиореабипита-
ции»
МР098.02.001.000 30
Руководство по эксплуатации
системы «Аккордикс» РЭ098.01.001.000 30 -
Краткое руководство по
эксплуатации «Аккордикс» РЭ098.02.001.000 30 -
Руководство по эксплуатации
«КР-2» РЭ098.03.001.000 30 1
Руководство пользователя
«Аккордикс клауд» РП098.01.001.000 3
Тара упаковочная
Комплект упаковочной тары NS002901.001 30
Комплект упаковочной тары NS002901.002 30
Сумка «Нейрософт» № 1 для
переноски. 30
Ложемент нижний NS089212002 30
Ложемент верхний NS089212.004 30
Кол-во. шт.
Примечания:
Вся компьютерная техника должна соответствовать требованиям технических
регпаментое Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного
оборудования» и ТР ТС 020/2011 •Электромагнитная совместимость технических
средств».
Поставляется на электронном носителе в папке «Documentation».
--- стр. 50 ---
Приложение 3. Помехоэмиссия
и помехоустойчивость
______________р у ко в о д с тв о и д е кл а р а ц и я и зго то в и те л я — п о м е х о у с то й ч и в с с ть_________
Система предназначается для применения в электромагнитной обстановка, опредепанной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
_______Р уко во д ство и д е кла ра ция и зго то в и те л я — эле ктро м агнитн ая со вм е сти м о сть
Система предпазначаетса для использования в эпектро магнит ной обстановке, определенной ниже.
Покупателю игм пользователю системы следует обеспечить его применение в указанной
Исльлание на элвмтромагк^ную
эмиссию
Соотеетстаие Эл€ктроматигиая обстановка —
указания
Радиопомехи ГОСТ Р 51318.11-2006 Группа 1 Система использует радиочастот
ную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных
тюмех явлттется низким и. вероятно,
не приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного обооудования.
Р м и о л о м е » по ГОСТ Р 51318,11-
2006
Класс В Система пригодна для применения
в любых местах размещения,
включая жилью дома и эдания-
непосредственно подключеннью
к распределительной электриче'
ской сети, питающей жилые дома.
Гармонические составляющие
тока по ГОСТ 30804.3.2-2013
Не применяют
Колебания напряжения
и фликер по ГОСТ 30804,3,3-2013
Не применяют
Ислытамие
на помехоустойчив
вость
Испытательный
уровень
по МЭК 60601
Уровень
соотеетсгвия
Электромагнитная
обстановка — указания
Электростапмеомв
разряды (ЭСР)
по ГОСТ 30804.4.2-
2013
t 6 KB —
контактный
разряд
1 6 кВ Полы помещения до тоты быть
еыполнень! из дерева, бетона или
керамической плитки. Если полы
покрыты синтетическим
матвриелом. то относительная
влажность воздуха должна
составлять не менее 30%.
± 8 кВ —
В03ДУШНЬ1Й
разряд
1 8 кВ
Наносекундмьге
импульсные помехи
по ГОСТ 30804.4,2-
2013
±2 кВ —
для линий
электропитания
Не применяют Качество электрической энергии
в электрической сети здания
должно соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки.
t1 кВ —
для линий
ввола/аывоаа
Не применяют
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
по ГОСТ 51317.4.5-99
±1 к8 — При
псдаче помех
по схеме
СП Doeoi]-поовод»
Не применяют Качество элехгрической энергии
в эле1Сгрической сети здания
должно соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки.± 2 кв — при
подаче помех
по схеме
«поовод-земля»
Не применяют
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения
во входных линиях
злектролитания по
ГОСТ 30804.4.11-
2013
<5% U h (провал
напряжения
>95% Uh)
В течение
0.5 периода
Не применяют Качество эпекгричеекой энергии
в электрической сети здания
должно соответствовать типичным
условиям коммерческой или
больничной обстановки, все
компоненты системь! энергонеза
висимы, поэтому она может
беспрепятственно работать
в условиях возможных прерываний
сетевого напряжения.
40% U h (провал
напряжения
60% Uh)
в течение
5 периодов
Не применяют
70% U h (провал
напряжения
30% Uh)
в течение
2.5 пвоиодов
Не применяют
<5% U h (провал
напряжения
>95% Uh)
в течение 5 е
Не применяют
Магнитное поле
промышленной
частоты ( 5 0 ^ Гц)
по ГОСТ 50648-94
ЭА/м ЗА/м Уровни u a m ifT H o ro поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстаиоаки
Примечание U h — уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
Приложение 3. Поиехозииссия и помехоустойчивость
Рувоводство м двеларацмя изготоаитвяя — 1и>мехоуствйчивост1. __________
— < и - п п п к з п я я н 1 1|я в электроиагнитной обстановке, определенной ниже.
Систеиа «Дккордиксь (руководство по эксплуатации)
Р еко м е нд уем ы е зна чен ия п р остр ан ств енн ого разноса м е ж д у п о р та тив ны м и
_______и п о д в и ж н ы м и р ад ио ча сто тн ы м и ср е д ств а м и с в я з и и систем ой_______
--- стр. 51 ---
к
_____________Ру10»одст»о и дектрщ ия мзготоаитеЯ11 — помсжоустойянвос^ __________
Система лредназнамвется для исполъмеамия в алеятроматитной обстаиоека, определенной нике.
Пояупагелю или лольювателю систеив! следует обеспечитк ее применение е укианной
>пе1стромат>е«тной о6ст»«ое«е______
Иатытаиие
на помехоустойчи
вость
Ислытеталь-
ный уроеень
по МЭК 60601
Уровен ь
соответ
ствия
Элаетромагнитная
обстановка — ука>виия
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-3
3 6/м в «опосе
от 60 МГц
до 2.5 ГГц
Расс г о я и в между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым коьвхжентом
системы, включая кабели, дотечо быть не
меньше рекомендуемого пространственна
го разноса, который рассчитывается в
соответствии с приведенными ниже
выражениями примеиитегъно к частоте
передатчика. Рекомендуемый
пространственный разнос
(/ = 1.17з/Р
(от 80 до 800 МГц).
(I = 2.35>^
(от 800 МГц до 2.5 ГГц).
где О — рекомендуемый простр»4ст вечный
разнос, м;
Р — номинальная максимальная выходная
моиуюстъ передатчика. 6т. установленная
изготовителем.
Напрюкенность поля при распространении
радиовогм от стационарных радиопередат
чиков. по резупьтагам мабпюдений за
зпектроиагнитной обстановкой'^, должна
быть teace. чем уровень соответствия
В каждой полосе частот^.
Влияние помех может иметь место абгызи
сбсрудоеанмя, мвркирова1чсго знаком *'в'^.
" Напряженность поля при раслрострвнении радиовогы от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовык/беслроеодных) и наземных подвихошх
радиостанций, любительских радиостанций. AM- и РМ-радиоветцатегъных лередатчисое.
телевизионных передатчиков, не мохсет быть определена расчетным путем с достаточной точностью
Для этого ДОПМ 1Ы быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения системы превышают применимые уровни соответствия,
следует проводить наблкздения за работой системы с целью проверки ее нормального функциониро
вания. Если е процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то.
возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение системы.
^’ Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля д о л т а быть менее 3 В/м.
Примечания
I. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не ео всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
С и с т е м е «Ж м с о р О и а т» Г р з ри е и О ч 1Ие и I
Р еком енд уем ы е зна чен ия пр о стр а н ств е н н о го разноса м е ж д у по р та тив н ы м и
_______________и подвм ж м ы м н р ад ио ча сто тн ы м и ср е д ств а м и с в я з и и систем о й
Система предназначается для использования в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или сюльзоеетель системы может
и з^ ж а ть влияния зпвктромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос
межау портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчикавы) и
компонентами системы, как рекомендуется ниже, с учетом ммюиыальной выходной иоиаюсти
средства связи.
Номинальная
1к1аксииапьна<9
выгодней M O U lH O C Tb
оер^датиика. Р, Эт
Поостоанственныи разнос, due зависимости от частоты пеоеаатчика
£/ = I.I7v'P
в полосе
от 150кГипов0МГи
</*1.17V p
i полосе
от 60 до 800 МГи
4/»2.33n/P
0 полосе
от 800 МГи до 2.5 ГТи
0.01 0.117 0117 0.233
0.1 0.369 0 369 0.7381 1-167 1.167 2.333
10 3 689 3.689 7.379
100 11 667 11.667 23 333
Примечаний
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные вырахгения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отрахсение от конструкций обьектое и людей
3. При определении рекомендуемых jjia Hen w гфосгранстеенного разноса для передатчиков
с номинальной максимальной выходной моирюстью. не ухазанмой в тэбпщ е. в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность ^ в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
--- стр. 52 ---
руководство по эксплуатации
КР-2
кардиорегистратор
РЭ098.03.001.000
(14.12.2020) ООО «Нейрософт» О 2020
Россия, 153032. г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Телефоны: (4932) 05-99-99. (4932) 24-04-34 Факс: (4932) 24-04-35
E-mail: info@neurosoft.com Internet www neorosoft.com
--- стр. 53 ---
Содержание
Сокращения и условные обозначения...............................................................5
Введение................................................................................................................6
Важные инструкции по безопасности................................................................7
Назначение......................................................................................................7
Показания к применению................................................................................8
Противопоказания к применению...................................................................8
Меры безопасности при использовании кардиорегистратора........................9
Возможные побочные эффекты.....................................................................10
1. Описание кардиорегистратора...................................................................11
1.1. Устройство и принцип работы кардиорегистратора...............................11
1.2. Назначение органов управления, разъемов и индикаторов..................14
1.3. Маркировка.............................................................................................16
2. Сборка и подключение кардиорегистратора...........................................19
2.1. Требования к персоналу, производящему сборку
и подключение кардиорегистратора.......................................................19
2.2. Выбор помещения и планирование размещения..................................19
2.3. Распаковка и проверка комплектности...................................................21
2.4. Подключение кэрдиорегистратора к внещней медицинской
системе...................................................................................................21
3. Подготовка хардиорегистратора к работе................................................22
3.1. Зарядка блока кардиорегистратора..................................... 22
3.2. Фиксация кардиорегистратора с помощью держателя.........................24
4. Использование кардиорегистратора по назначению..............................26
4.1. Подключение ЭКГ-кабелей/электродной системы................................26
4.2. Включение и выключение блока кардиорегистратора...........................зо
4.3. Окончание работы..................................................................................30
4.4. Возможные неисправности и методы их устранения............................31
4.5. Действия в экстремальных ситуациях....................................................32
5. Техническое обслуживание кардиорегистратора...................................32
5.1. Общие указания.............................................................. 32
5.2. Техническое обслуживание при эксплуатации......................................33
5.3. Дезинфекция...........................................................................................33
5.3.1. Кардиорегистратор «КР-2» и кабели пациента............................33
5.3.2. Жилет для крепления электродов двух каналов ЭКГ................ 34
5.3.3. Электроды.....................................................................................
5.3.4. Станция для зарядки.............................................................. 35
5.4. Срок службы..................................................................................... 3g
6. Текущий ремонт............................................................................................36
7. Утилизация....................................................................................................36
8. Сведения о приемке, комплектности и упаковке......................................37
9. Гарантийные обязательства.......................................................................38
10. Порядок предъявления рекламаций.........................................................39
Приложение 1. Основные технические характеристики
кардиорегистратора..................................... 40
Приложение 2. Комплектация кардиорегистратора.......................................45
Приложение 3. Помехоэмиссия и помехоустойчивость................................47
Сокращения и условные обозначения Карбиорегистралюр «кР-г, гоуяоеойсгтню Пп -igrnnvaffiaiiiiul
--- стр. 54 ---
Сокращения и условные обозначения
АД — артериальное давление
АЦП — аналогочдифроеой преобразователь
ВРС — вариабельность ритма сердца
ОС — операционная система
ПК — персональный компьютер
ПО — программное обеспечение
ССЗ — сердечно-сосудистое заболевание
ССС — сердечно-сосудистая система
ЧСС — частота сердечных сокращений
ЭКГ — электрокардиография/электрокардиограмма
ЭМС — электромагнитная совместимость
Введение
Настоящее руководство по эксплуатации (в дальнейшем «руководство»)
представляет собой документ по эксплуатации и техническому
обслуживанию Кардиорегистратора «КР-2» (в дальнейшем
«кардиорегистратор»), предназначенною для мониторинга ЭКГ, дыхания и
двигательной активности.
Руководство является документом, удостоверяющим гарантированные
изготовителем технические характеристики кардиорегистратора.
Кардиорегистратор зарегистрирован на территории Российской Федерации
и допущен к применению в медицинской практике.
Не приступайте к работе с кардиорегистратором, не изучив
руководство по эксплуатации!
Ваши отзывы и пожелания направляйте на электронную почту:
info@neuro$oft.coni (коммерческий отдел)
help@neurosoft.com (сервисный центр)
Дополнительную информацию о продукции ООО «Нейрософт» вы можете
получить в сети Internet по адресу
www.neurosoft.com
ипи по телефонам:
(4932) 59-21-12 (служба технической поддержки)
(4932) 95-99-99
(4932) 24-04-34
--- стр. 55 ---
Важные инструкции по безопасности
Назначение
Кардиорегистратор «КР>2» применяется для регистрации физиологических
параметров (до двух каналов ЭКГ, дыхания и двигательной активности) в
составе внешних медицинских систем. Блок кардиорегистратора
соединяется с внешней медицинской системой, ислольэуя интерфейс
Bluetooth- Управление блоком кардиорегистратора и лрием данных с него
осуществляется в соответствии с интерфейсом передачи данных ECG-PI
комлании Нейрософт, соответствующего требованиям
СТО 13218158.04-2017,
Кардиорегистратор в составе внешней медицинской системы предназначен
для
• кюниторинга и записи физиологических лараметров
(электрокардиограммы (ЭКГ), дыхания и двигательной активности)
лациента в состоянии покоя или при физической нагрузке:
• проведения реабилитационных мероприятий с использованием метода
биологической обратной связи.
Кардиорегистратор может применяться в различных лечебно
профилактических медицинских организациях (включая больницы,
поликлиники, диспансеры, реабилитационные центры, санаторно-
курортные учреждения) и медицинских организациях особого типа (включая
центры лрофилактики. центры медицины катастроф, центры военно
врачебной экслертизы), научно-исследовательских и образовательных
риедико-биологических организациях для контроля ЭКГ. дыхания
и двигательной активности.
Кардиорегистратор осуществляет длительную непрерывную или
интермиттирующую (с разрывами) передачу данных одного или двух ЭКГ-
каналов в течение длительного времени. Дополнительно прибор
регистрирует 3 канала двигательной активности и реографический канал
дыхания. С полностью заряженной батареей кардиорегистратор может
осуществлять мониторинг в течение не менее 24 часов.
ЭКГ записывается с помощью электродов, которые наклеиваются на
определенные области тщательно очищенной кожи, или с помощью
специальной многоразовой электродной сис7емы, позволяющей пациенту
быстро фиксировать электроды на заранее установленные специалистом
места.
Сценарии использования кардиорегистратора обусловлены целями и
возможностями внешней медицинской системы, с которой применяется
кардиорегистратор
Полученные с кардиорегистратора данные можно проанализировать с
помощью специального ПО производства ООО «Нейрософт», например.
«Поли-Спектр.ЫЕТ» (измерение амплитудных и временных параметров
отдельных QRST-комплексов), «Поли-Спектр-CM.NET» (анализ длительной
ЭКГ-записи для поиска аритмических событий), или другого медицинского
ПО, анализирующего записи.
Кардиорегистратор может применяться для пациентов всех возрастных
групп.
Показания к применению
Показания к применению кардиорегистратора определяются показаниями к
применению внешней медицинской системы, в составе которой
используется кардиорегистратор
Противопоказания к применению
Противопоказания к применению определяются противопоказаниями
внешней медицинской системы, в составе которой используется
кардиорегистратор
Важные инструющи по безопасности Ifaodoopeaocmpamoo (рутовоЛхпео по эксплувтэцоо)
кардиорегистратора и изделий, входящих в комплектацию;
--- стр. 56 ---
Меры безопасности при использовании
кардиорегистратора
А
А
Не приступайте к работе с кардиорегистратором, не изучив
настоящее руководство. Необходимо подробно ознакомиться
с информацией, приведенной в руководствах по
эксплуатации оборудования, входящего в состав внешней
медицинской системы, с которой используется
кардиорегистратор.
Кардиорегистратор должен применяться только лицами,
прошедшими обучение работе с ним. Не следует
пользоваться кардиорегистратором без необходимых знаний,
опыта работы и навыков интерпретации результатов.
Защита от разряда дефибриллятора обеспечивается
использованием кабеля типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора.
Кардиорегистратор не предназначен для мониторинга
состояния пациентов в палатах и отделениях интенсивной
терапии (по стандарту ГОСТ Р МЭК 60601 -2-27-2013).
В цепях обеспечения безопасности и исключения
возможности поражения электрическим током
медицинского персонала или пациента медицинскому
персоналу ЗАПРЕЩАЕТСЯ;
• работать с кардиорегистратором, подключение которого
произведено с нарушением порядка, определенного
настоящим руководством.
использовать оборудование,
механические повреждения:
имеющее видимые
одновременно подключать к пациенту кардиорегистратор
и хирургическое высокочастотное оборудование (это
может привести к ожогам в местах установки электродов
и к поврехздению электронного блока):
подключать к разъемам кардиорегистратора любые
изделия, не входящие в комплектацию:
использовать для зарядк^г блок питания не входящий в
комплектацию;
• вскрывать изделия, входящие в комплектацию:
• проводить исследование при открытом корпусе
подключать электроды, установленные на пациенте,
к защитноиу заземлению или к другим проводящим
поверхностям;
использовать дефибриллятор на пациенте, к которому
подключен кардиорегистратор с помощью кабеля, не
имеющего достаточного уровня защиты от разряда
дефибриллятора.
Возможные побочные эффекты
Возможно развитие местных аллергических реакций на клеящую и рабочую
поверхность клеящихся одноразовых или рабочую поверхность
многоразовых ЭКГ-электродов.
Дополнительные возможные побочные эффекты определяются побочными
эффектами внешней медицинской системы, в составе которой
используется кардиорегистратор.
Перед использованием кардиорегистратора, ознакомьтесь с возможными
побочными эффектами от внешней медицинской системы, с которой
применяется кардиорегистратор.
--- стр. 57 ---
4. Двухканальный усилитель + одноканальный измеритель импеданса *
АЦП; усиление данных биопотенциалов (ЭКГ), преобразование их
в цифровую форму, измерение импеданса, оценка качества наложения
электродов,
5. Трех осевой акселерометр - регистрация ускорений для оценки
двигательной активности пациента,
6. Разъем: подключение к станции зарядки, подключение ЭКГ-кабеля,
подключение зарядного USB-кабеля,
7. Микроконтроллер; управление работой блока кардиорегистратора.
Режим работы блока кардиорегистратора при передаче данных по сети
Bluetooth в принимающее устройство представлен на рис. 2.
Рис. 2. Схема работы блока кардиорегистратора в режиме передачи данных по сети
Blueloolh в принимающее устройство.
Кардиорегистратор одновременно регистрирует три типа данных:
биопотенциалы ЭКГ, данные двигательной активности, изменение
импеданса.
Биопотенциалы (через электроды, а затем через ЭКГ-кабель) поступают на
вход усилителя, а затем в аналого-цифровой преобразователь (АЦП) для
преобразования их в цифровую форму.
Данные двигательной активности регистрируются в цифровой форме Зх
осевым акселерометром. Канал измерения импеданса формирует
высокочастотный зондирующий ток, подает его в один из каналов ЭКГ.
Изменение амплитуды напряжения, вызванное изменением импеданса
тела человека вследствие изменения объема легких, фиксируется
встроенным АЦП.
Полученные цифровые данные (биопотенциалы, ускорение и дыхание)
передаются в микроконтроллер, который формирует пакеты данных для их
передачи по беспроводному интерфейсу Bluetooth. Данные поступают
в принимающее устройство, где обрабатываются, отображаются и хранятся
в зависимости от используемой внещней медицинской системы и
входящего в ее состав ПО.
1. Описание кардиорегистратора
1.1. Устройство и принцип работы
кардиорегистратора
Структурная схема блока кардиорегистратора приведена на рис. 1.
2->ана.пьный усилитель биопотеидиалов
t -ханвпьнь 1И измеритель импеданса * АЦП
Зх осевой акселерометр
К1овупь BKiotooth
Мкзфоионтрслпео
► «тесх^ейсные лиу*»*
- • — — - линии усилителя 6иопс-?к*1Шх)в
.......................... пинии гигант*
Рис. 1. Структурная схема блока кардиорептстратора.
Назначение элементов кардиорегистратора;
1. Кнопка: включение/выключение питания блока кардиорегистратора.
2- Модуль Bluetooth: передача данных по* беспроводному интерфейсу
Bluetooth.
3. Индикация: отображение данных о заряде аккумулятора блока
кардиорегистраторз и режиме работы блока кардиорегистратора.
Описание кардиорегистратора
fnrv-ofi О Г П_________
--- стр. 58 ---
Описание карбиорегистраторе
Блок кардиорегистратор «КР-2» имеет встроенный аккумулятор. Способ его
зарядки и длительность работы подробно описаны в настоящем
руководстве. В случае если планируется длительное хранение блока
кардиорегистратора (более двух месяцев), необходимо выполнить
действия согласно разделу 4.3 «Окончание работы».
При работе с кардиорегистратором могут применяться различные способы
наложения и крепления электродов:
• 2>канальная биполярная схема наложения электродов (5 электродов).
Обеспечивается использованием одноразовых самоклеящихся
электродов или многоразовых электродов, зафиксированных в
специальном фиксирующем приспособлении (жилете).
• 1-канальная схема наложения электродов. Обеспечивается
использованием одноразовых самоклеящихся электродов. Один ЭКГ-
канал достаточен для анализа вариабельности ритма сердца или
кардиоинтервалометрии.
Функциональная схема работы кардиорегистратора «КР-2» на примере
работы с ПК представлена на рис. 3.
г а г а
l]^0Q^0
1551
Рис. 3. Функциональная схема работы кардиорегистратора <КР-2> на примере работы с ПК
Кардиорегистратор с помощью электродной системы осуществляет запись
физиологических параметров пациента.
• Кардиорегистратор регистрирует и передает физиологические
параметры пациента, используя Bluetooth-соединение, в ПК/мобильное
устройство-
• ПО. входящее в состав используемой внешней медицинской системы,
получает данные.
• Специалист имеет возможность наблюдать изменение ЧСС, частоты
дыхания, темпа движения и наличие различных кардиособытий с
помощью ПО, входящего в состав используемой внешней медицинской
системы.
Кербиорееиспхрепуор «КР- 2* * (pytio^oPcfneo по лнсппувтвиии)
1.2. Назначение органов управления,
разъемов и индикаторов
Описание кардиорегистратора «КР-2» приведено ниже.
Внешний вид передней и торцевой панелей блока кардиорегистратора «КР-
2» представлен на рис. 4.
4
Рис. 4. вмеимы вид передней и торцевой панелей блока кардиорегистратора «КР-2»
Обозначения на рис. 4.
1 — кнопка питания:
2 — индикатор заряда аккумулятора:
3 — индикатор режима работы:
4— разъем для подключения к станции для зарядки, зарядного USB-
кабеля или ЭКГ-кабеля.
Индикатор заряда аккумулятора служит для отображения текущего уровня
заряда аккумулятора (табл. 1). Данный индикатор активен, когда блок
кардиорегистратора включен и/или установлен в станцию для зарядки.
Таблица 1. Варианты индикации уровня заряда аккумулятора блока кардиорегистратора
Индикаций Режим работы
Зеленый (мигает)' Процесс зарядки аккумулятора завершен.
Зеленый (светится) Уровень заряда аккумулятора превышает 70% от максимума.
Желтый (светится) Уровень заряда аккумупятора — 20-70% от максимума.
Красный (светится) Уровень заряда аккумулятора — 1^20% от максимума.
' Даннь 1й вариант индихаиии воаиожен только в случае, когда блок устамовпен в станцию для зарядки
14
--- стр. 59 ---
Красный (мигает) Уровень заряда аккумулятора — ниже 10% от максимума.
Нет индикации Блок выключен. Процесс зарядки не запущен.
Не рекомендуется продолжать использование
кардиорегистратора при свечении индикатора заряда
аккумулятора красным цветом. В противном случае регистрация
данных может завершиться преждевременно из-за выключения
прибора.
Индикатор режима работы показывает текущий режим работы блока
кардиорегисгратора (табл. 2). Данный индикатор активен только при
включенном питании блока кардиорегисгратора.
Таблица 2. Варианты индикации режима работы блока кардиорегисгратора
Индикация Режим работы
Синий (мигает) Подключение по Bluetooth активно.
Белый (мигает) Подключение активно, идет передача данных.
Нет индикации Подключение отсутствует
Внешний вид верхней и торцевой панелей станции для зарядки
представлен на рис. 6.
Рис. S. Внешний вид аеркней и торцевой панелей стан^ати для э^мдки
Обозначения на рис. 6.
1 — кнопка включения питания.
2 — индикатор включения;
3 _ uSB-раэъем для подключения к ПК;
4 — разъем для подключения блока питания.
Индикатор включения показывает, включена или нет станция для зарядки в
данный момент (табл. 3).
Таблица Э. Вариаить) индикз14ии станции для зарядки
Индикация Режим работы
Синий (светится) Станция включена.
Нет индикации Станция выключена.
1.3. Маркировка
Образцы маркировок приведены на рис. 6 и на рис. 7.
ФЭлектронный блок кКР-2»
ТУ 26.60.12-098-13218158-2020
£^5098201001 1Р4Э
(«ЙУХХХХХ use SB DC, 2,58т
_ jOO O "Нейрософт", 153032.
Иваново,ул.Воронина, 5, Россия
С^^ОгОХХХХ-ХХ (01)04Ь50075339992«21)ХХХХХХ
Рис. в. Образец маркировки блока кардиоретчстратора
Аккордикс
Станция для зарядки
ТУ 26.60.12-098-13218158-2020
N5089201.003-01REF
wT ХХХХХХ
гохх-и-хх
СиАмо* Роом.
J 1S3C32, ^сскк. г.Имнско.
М ук Воронил*. А Sм |
0 Нейрософт
(01ЮММОТ53Э9М2
UIWXXXXX
USB SB DC, 2,SB t
ФШСЙ
IP20
Рис. 7. Образец маркировки станции для зарядки
Расшифровка значений символов на маркировке:
Ф — знак соответствия в Системе ГОСТ Р.
~ номер по каталогу по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
— серийный номер по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
— дата изготовления по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Xapduopeepcmpamop (рукоеодстео по зксплуатацоо)
. п.л..лмета торговли (товара или успуш),
________GT1N — глобальный пписваивэется любому предмету
--- стр. 60 ---
i J
Ш
®
®
Ф
A
□ a
e@ 0
SVDC
IP43
— наименование и адрес производителя no ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014.
— рабочие части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
— рабочие части типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора по ГОСТ Р МЭК 60601 -1-2010.
— рабочие части типа CF по ГОСТ Р МЭК 60601 -1-2010.
— внимание: обратитесь к эксплуатационным документам.
— знак безопасности, защита ME ИЗДЕЛИЯ от разряда
дефибриллятора зависит от используемых кабелей.
— внимание: обратитесь к эксплуатационным документам.
— интерфейс подключения USB.
— постоянный ток с напряжением питания 5В.
— степень заи^пы от проникновения воды и пыли по ГОСТ 14254-
2015.
Оборудование идентифицировано кодом формата GS1-128. включающим в
себя код GTIN и серийный номер (рис. 8).
(01) о 465007533 XXX X
*Т " Т " 3 4 5
(21) ХХХХХХХХ
в 7
Рис. 8. Цифровой текст кодеС61-128
1 — идентификатор устройства GTIN.
2 — начальная цифра.
3 — префикс предприятия.
4 — ссылочный номер предмета торговли.
5 — контрольная цифра.
6 — идентификатор серийного номера.
7 — серийный номер.
GTIN — глобальный номер предмета торговли (товара или услуги),
используемый для его идентификации. Присваивается любому предмету
торговли (товару или услуге), который может быть оценен, заказан или на
который может быть выставлен счет в любой точке цепи поставки
Для обеспечения автоматического считывания информации код GS1-128
присутствует на маркировке в формате OataMatnx (рис. 9).
Рис. 9. Код DataMainx
DalaMatrix— двумерный матричный илрихкод, представляющий собой
черно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней
яркости, обычно в форме квадрата, размещенные в пря1иоугольной или
квадратной группе. Код OataMatrix описывается стандартом ISO/IEC
16022:2006.
Для декодирования информации об изделии код DataMainx может быть
считан сканером или камерой смартфона как двумерное изображение.
--- стр. 61 ---
2. Сборка и подключение
кардиорегистратора
2.1. Требования к персоналу,
производящему сборку и подключение
кардиорегистратора
Сборка и подключение кардиорегистратора должны производиться лицом,
уполномоченным на это предприятием-изготоаителем. или техническим
персоналом медицинского учреждения, в котором будет эксплуатироваться
оборудование. Следует учитывать, что правильность подключения
кардиорегистратора определяет как безопасность его использования, так и
качество работы. Далее по тексту требования к сборке и установке,
определяющие безопасность, будут выделены жирным курсивом.
2.2. Выбор помещения и планирование
размещения
Блок кардиорегистратора «КР-2» является переносным устройством. Его
эксплуатация разрешается в любых помещениях, где условия окружающей
среды соответствуют заявленным в настоящем руководстве.
Требования к сети зпектропитания ПК и станции для зарядки;
• Категорически запрещается использовать электросети, в
которых совмещены нейтраль и защитное заземление.
• Во избежание риска поражения электрическим током, питание
станции для зарядки блока кардиорегистратора и ПК должно
осуществляться то л ько кабелем, имеющим защитное
заземление.
• Недопустимо применение многорозеточных сетевы х
удлинителей без дополнительных мер защиты. Вероятный
разрыв линии защитного заземления многорозеточного сетевого
удлинителя приведет к суммированию токов утечки до опасных
значений.
• Перед установкой внешней медицинской системы с применением
кардиорегистратора «КР-2» необходима обязательная проверка
электриком качества трехполюсных розеток и целостности
линии защитного заземления. •
• В случае зарядки блока кардиорегистратора вКР-2х с помощью
зарядного USB-кабеля через USB-nopm ПК, необходимо убедиться.
Сборка и подключение кардиорегистрагпора
что ПК подсоединяется сетевому питанию, имеющему защитное
заземление.
• В случае подключения компонентов внешней медицинской
системы с применением кардиорегистратора кКР-2» к нескольким
трехполюсным розеткам необходимо убедиться в том, что они
заземлены на один и тот же контур защитного заземления. При
несоблюдении данного требования вероятно протекание по
соединительным кабелям внешней медицинской системы
выравнивающего электрического тока силой в несколько
десятков ампер, что может привести к выходу оборудования из
строя.
Удаленность ПК/мобильного устройства от блока кардиорегистратора
может вызвать проблемы подключения и помехи в регистрируемых ЭКГ-
сигналах, пропуск части зарегистрированных физиологических данных.
Преградами распространению радиоволн являются железобетонные и
металлические строительные конструкции, металлические шкафы,
армированные кирпичные стены. Наилучшее качество связи достигается
при условии прямой видимости блока кардиорегмстратора и принимающего
устройства. Допустимый вариант расположения блока кардиорегистратора
и принимающего устройства (на примере ПК) приведен на рис. 10. Пример
нежелательного расположения блока кардиорегистратора и принимающего
устройства (на примере ПК) во время регистрации сигналов приведен на
рис. 11.
Рис. 10. Допустимый вариант расположения блока кардиорвгистратора и ПК вовремя
рвП4СТр8ЦИИ сигналов
--- стр. 65 ---
Ссютветствие цветов и полярности эле1стродов представлено таблице 4.
Таблица 4. Соответствие цветов и поляриости электродов
Канал Полярность Цвет
Положительный электрод Красный
Отрицательный электрод белый
Положительный электрод коричневый
Отрицательный электрод чept«^й
Нейтральный электрод зеленый
Если используется одноканальная схема записи, то выбирается один из
каналов.
Фиксация одноразовых ЭКГ*электродов (рис. 19)
Для получений качественной ЭКГ-записи при длительном мониторировании
необходимо соблюдение определенных правил:
1. Электроды следует устанавливать на кожу над ребром, что обеспечит
уменьшение количества артефактов, связанных с мышечной
активностью.
2. Необходимо обрабатывать участки кожи пациента перед установкой
электродов влажной салфеткой. Нежелательна обработка этиловым
спиртом, так как это приводит к дегидратации поверхностного слоя
кожи и ухудшению ЭКГ-записи.
3. При наличии волосяного покрова рекориендуется его удалить, не
поврехд^ая кожу.
4. Для снятия поверхностного слоя эпидермиса нух»о обработать кожу
шлифовальным материалом (специальной отшелушивающей теркой,
микроабразивной полоской или скрабом).
5. Перед постановкой электрода необходимо убедиться, что кожа сухая.
6. При установке одноразовых электродов следует помнить, что электрод
с влажным гелем прижимается к коже по периферии электрода, а
электрод с гидрогелем — нажатием на его центральную часть.
Электроды (с жидким гелем или гидрогелем) выбирают в соответствии
с длительностью проводимого мониторироеания,
конституциональными особенностями пациента и климатическими
условиями. Для суточного мониторироеания предпочт>гтельно
использовать электроды с жидким (елем, а для длительного
многосуточного — с гидрогелем. В жаркое время года у гиперстеников
и лиц с лабильной вегетативной нервной системой лучше применять
твердогелевые электроды с пористой основой (дышащие электроды).
Убедитесь, что текущая дата не превышает срок использования
электродов. Срок использования должен быть указан на упаковке
одноразовых электродов.
При установке одноразовых электродов убедитесь, что адгезия с кожей
пациента хорошая. При необходимости замените электрод.
Строго запрещается повторно использовать одноразовые
электроды!
Запрещается применять одноразовые ЭКГ-электроды, у которых
истек срок использования!
Рис. 19. Рэслопожение блока кардиорегистратора с электродным кабелем и одноразовыми
электродами
После проведения записи одноразовые электроды необходимо
утилизировать в соответствии с правилами утилизации
медицинских отходов, действующими на территории
использования кардиорегнстратора.
Фиксация электродов с использованием жилета для крепления
электродов (рис. 20)
Кардиорегистратор «№.2» (руководство по эпппуаташи)
п
--- стр. 66 ---
Рис. 20. Расположение блока кардиорегистратора на пациенте с помощью жилета
Многоразовая элею'роднзя система собирается врачом. Расположение
электродов подбирается строго под анатомические особенности пациента.
Жилет регулируется по обхвату груди и по расстоянию от уровня ключиц до
линии обхвата груди пациента. Однако использование жилета имеет
ограничения с точки зрения антропометрических параметров пациента.
Поэтому при невозможности подбора размеров следует вернуться к
использованию способа фиксации с одноразовыми электродами.
Зафиксированные в жилете электроды не требуется переставлять и
снимать при проведении дезинфекции системы крепления. После первой
подгонки в процессе использования многоразовой электродной системы
пациент надевает и фиксирует жилет самостоятельно.
Подключите кабель отведений к электродам в соответствии с цветовой
схемой, описанной выше (рис. 18). Разъем кабеля отведений подключите к
блоку кардиорегистратора (рис, 21).
Рис. 21. Схема подключения ЭКГ-«абеля
4.2. Включение и выключение блока
кардиорегистратора
Для включения блока кардиорегистратора нажмите и удерживайте нажатой
кнопку питания (поз. 1, на рис. 4) в течение двух секунд. Свечение
индикатора заряда аккумулятора и вибрация блока покажет, что блок
включился.
Выключение выполняется аналогично (нажатием и удержанием в течение
двух секунд кнопки питания). Погасший индикатор заряда показывает, что
блок выключился. Блок продублирует факт выключения сигналом
вибрации.
Если блок находится не перед глазами (например, под одеждой), то
включение и отключение блока можно определить по вибрации.
Вибросигнал включения имеет более короткую продолжительность, чем
отключения.
4.3. Окончание работы
По окончании работы, необходимо снять одноразовые электроды или
систему фиксации многоразовых электродов.
Следует убедиться, что блок кардиорегистратора автоматически
выключился. При необходимости выключите его длинным нажатием на
кнопку питания.
Отключите электродный кабель от блока кардиорегистратора и от
электродов.
Проведите дезинфекцию электродов и датчиков многоразового
использования согласно разделу 5.3 «Дезинфекция». Одноразовые
электроды утилизируйте согласно разделу 7 «Утилизация».
--- стр. 67 ---
Кардиорегистратор •КР-2» (рукоеодстео по жппуат аиии)
Продолжение таблицы S.
ЭКГ-сигнал отсутствует или
содержит сильные помехи.
Поврежден электродный
кабель.
Замените ЭКГ-кабель или
обратитесь в сервисный
центр ООО «Нейрософт».
Ненадежно закреплен
электрод на теле
пациента.
Убедитесь, что электрод
надежно держится на тепе
пациента (в случае
использования
одноразовых электродов).
Обеспечьте надежную
фиксацию многоразовых
электродов, увеличив
натяжение системы
фиксации.
4.5. Действия в экстремальных ситуациях
в случае нарушения электрической изоляции любого изделия, входящего в
комплектацию кардиорегистратора, связанного с возникшей экстремальной
ситуацией (пожар, механическое повреждение, затопление, экстренная
эвакуация медицинского персонала), и возникновения угрозы поражения
пациента или персонала электрическим током необходимо принять
срочные меры по полному обесточиванию изделий внешней медицинской
системы, с которой используется кардиорегистратор. Выключите блок
кардиорегистраторэ длинным нажатием на кнопку питания. При зарядке
блока кардиорегистратора с помощью станции для зарядки, зарядного
USB-кабеля с блоком питания или ПК. необходимо отключить питание
заряжающих устройств.
5. Техническое обслуживание
кардиорегистратора
5.1. Общие указания
Меры безопасности при выполнении технического обслуживания
кардиорегистратора соответствуют разделу «Меры безопасности при
использовании кардиорегистратора».
Требования к квалификации обслуживающего персонала установлены в
разделе 2.1 «Требования к персоналу, производящему сборку
и подключение кардиорегистрэтора».
Кардиорегистратор подлежит техническому обслуживанию при
эксплуатации. Объем технического обслуживания указан в разделе
5.2 «Техническое обслуживание при эксплуатации».
При обнаружении неисправностей следует воспользоваться сведениями из
раздела 4.4 «Возможные неисправности и методы их устранения». Если
Кардиорвгистретор >КР-2» (руководство по зксллуэтэчии)
Испопьзовамие кардиорегистратора по назнэ'^екию
Жилет для крепления электродов, изготовленный из текстильных
материалов, после использования остается у пациента.
I Строго запрещается дезинфицировать и повторно использовать
, одноразовые электроды! Они должны быть утилизированы в
соответствии с правилами утилизации медицинских отходов,
принятыми в регионе использования, сразу после применения.
Если предполагается длительный перерыв в эксплуатации (несколько дней
и более), отключите от сети электропитания станцию для зарядки,
В случае длительного перерыва в эксплуатации (один месяц и более) или
длительного хранения комплекта (более двух месяцев), необходимо
выполнить полную зарядку аккумулятора блока кардиорегистрэтора (см.
3.1 «Зарядка блока кардиорегистратора»). Полную зарядку аккумулятора
необходимо повторять не реже одного раза в месяц в течение всего
перерыва в эксплуатации (срока хранения). Данная мера позволит
избежать полной разрядки аккумулятора блока кардиорегистрэтора.
которая негативно сказывается на его емкости.
4.4. Возможные неисправности и методы их
устранения
Список возможных неисправностей и методов их устранения приведен
в табл. 5.
Таблица S. Возриокные неисправности и методы их устранения
Признак неисправности Возможная причина Метод устранения
Блок кардиорегистратора не
включается.
Разряжен аккумулятор. Выполните зарядку
аккумулятора.
Аккумулятор блока быстро
разряжается (держит заряд
менее 4 часов после полной
зарядки).
Аккумулятор блока
выработал свой ресурс.
Обратитесь в сервисный
центр ООО «Нейрософт».
Блок подключен к компьютеру
с помощью USB-кабеля, но
зарядка не происходит
(индикатор заряда
аккумулятора блока не
светится).
Неисправен USB-nopr
компьютера.
Подключите блок к другому
USB-nopTy компьютера.
Поврежден USB-кабель. Замените USB-кабель или
обратитесь в сервисный
центр ООО «Нейрософт»
Компьютер выключен. Включите компьютер.
Блок установлен в станцию для
зарядки, но зарядка не
происходит (индикатор заряда
аккумулятора блока не
светится).
Станция для зарядки
выключена.
Включите станцию для
зарядки.
Станция для зарядки не
подключена к сети
электропитания.
Проверьте подключение
станции для зарядки к сети
электропитания.
Блок установлен
в станцию для зарядки
неверно.
Проверьте правильность
установки блока в станцию
для зарядки ( рис. 13).
Техническое обслуживание кардиорегистратора
--- стр. 70 ---
8.
Использованные аккумуляторы должны утилизироваться в специально
отведенных местах.
За пределами РФ при утилизации кардиорегистратора «КР-2>
руководствуйтесь действующим на данной территории законодательством.
Одноразовые электроды должны быть утилизированы в соответствии с
правилами утилизации медицинских отходов, принятыми в регионе
использования, сразу после применения.
Сведения о приемке, комплектности
и упаковке
Кардиорегистратор «КР-2» с набором электродов и аксессуаров,
скомплектован, упакован и признан годным к эксплуатации согласно
требованиям ТУ 26.60.12-098-13218158-2020.
Г п
L J
Упаковку произвел
подпись
Подробные сведения о комплекте поставки приведены в отчете об
упаковывании, который является неотъемлемой частью настоящего
документа и должен храниться вместе с ним.
9. Гарантийные обязательства
9.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества изделий
требованиям ТУ 26.60.12-098-13218158-2020 при соблюдении
потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортировки, монтажа и
технического обслуживания, установленных эксплуатационной
документацией.
9.2. Гарантийный срок эксплуатации станции для зарядки и электронного
блока — 24 месяца со дня передачи потребителю. Датой передачи
считается дата накладной или иного документа, по которому они были
получены.
Гарантийный срок эксплуатации на комплектующие изделия,
подвергающиеся износу (многоразовые электроды и кабели отведений,
ленты для фиксации электродов, жилет), составляет зо дней.
Гарантия не распространяется на расходные материалы (пластыри,
электродную жидкость, одноразовые электроды).
Гарантийный срок продлевается на время от подачи рекламации до
завершения ремонта (см. раздел «Порядок предъявления рекламаций»).
Гарантийный срок хранения изделий — не менее 6 месяцев по ГОСТ Р
50444-92 при соблюдении правил, изложенных в разделе 3.1 «Зарядка
блока кардиорегистратора» настоящего руководства.
9.3. Действие гарантийных обязательств прекращается:
• при несоблюдении потребителем условий и правил эксплуатации,
хранения, транспортировки, монтажа и технического обслуживания;
• по истечении гарантийного срока эксплуатации;
• при нарушении пользователем целостности пломб без разрешения на то
предприятия-изготовителя.
9.4. Предприятие-изготовитель обязуется в течение гарантийного срока
эксплуатации безвозмездно ремонтировать кардиорегистратор в случае
выхода из строя. Ремонт осуществляется в сервисном центре ООО
«Нейрософт» (153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5) в порядке,
установленном в разделе «Порядок предъявления рекламаций».
--- стр. 71 ---
10. Порядок предъявления рекламаций
10.1. в письменном извещении, отправляемом потребителем в адрес
ООО «Нейрософт», должна быть указана следующая информация:
• наименование потребителя и его адрес:
• серийный номер блока либо станции для зарядки (указан в
разделе 8 «Сведения о приемке, комплектности и упаковке», а также на
маркировке);
• номер и дата накладной или иного документа, по которому был получен
кардиорегистратор;
• подробное описание неисправностей, по возможности с указанием
причин и обстоятельств, при которых они обнаружены (дополнительно
рекомендуется приложить протокол испытаний, данные обследований,
фотографии и прочие материалы, позволяющие в максимально короткий
срок разобраться в возникшей проблеме).
10.2. В случае отправки кардиорегистратора в сервисный центр на ремонт
или замену необходимо соблюсти следующие условия:
• перед отправкой в сервисный центр кардиорегистратор должен быть
продезинфицирован (правила очистки и дезинфекции
см. в разделе 5.3 «Дезинфекция»);
• кардиорегистратор должен быть упакован таким образом, чтобы
исключить возможность его повреждения при транспортировке; •
• в отправление должно быть вложено извещение (см. п. 10.1).
Приложение 1. Основные технические
характеристики кардиорегистратора
Основные технические характеристики кардиорегистратора представлены
в табл. 6.
Таблица 6. Основные технические характеристихи
Параметр 1 Значение
Регистрация 1-2 каналов Э К Г
Диапазон измерений входных напряжений
(размах) регистрируемых ситалов
от 0,05 до 10.0 мВ (при наличии на
входе напряжения смещения зЗООмВ)
Входной импеданс не менее 20 МОм
Коэффициент подавления синфазных помех не менее 100 дБ
Напряжение внутренних шумов (размах),
приведенное к входу каналов
не более 20 мкВ
Частота дискретизации ЭКГ 250 Гц; 500 Гц; 1000 Гц.
Полоса пропускания каналов ЭКГ от 0,05 Гц до 250 Гц
Неравномерность аиплитудно.частотной
характеристики (АЧХ) относительно сигнала
на частоте 5 Гц
от минус 30 до плюс 5 % в диапазоне
частот от 0,05 до 250 Гц
Скоростью нарастания входного сигнала до 125 мВ/с при постоянном
напряжении смещения 300 мВ любой
полярности
Погрешность измерения напряжения: размах
выходного сигнала по отношению к входному
сигнапу
не отличается более чем на 7% или 20
мкВ, в зависимости от того, какая из
величин больше.
Стабильность усиления спустя 1 мин после включения ME
ИЗДЕЛИЯ изменение усиления не
превышает 3% в течении всего времени
работы (при стабильных условиях
окружающей среды).
Взаимовлияние между каналами взаимовлияние между каналами ME
ИЗДЕЛИЯ не производит в любом из
каналов выходной сигнал более чем 1%
входного сигнала
Предел допускаемой погрешности измерения
напряжения
• а диапазоне свыше 0,05 до 0.5 мВ
• в диапазоне свыше 0,5 до 10.0 мВ
не более 15%
не более 7%
Временное выравнивание: временной сдвиг
мехшу каналами
±20 мс
Разрешающая способность АЦП 24 бит
Погрешности измерения времени
• полная погрешность в течение всего
времени работы
• относительная погрешность измерения
интервапов времени
не более 30с
не более 7 %
Кардиорегистратор (руководство по жсппуатаиии)
б л о ка о т п о л н о й р а зр я д ки д о
ta o o n a
не более 3 ч.
--- стр. 72 ---
Приложение I Основные т ехнические xepeiffnepucmuiai кардиорегист рат ора
Продолжение таблицы 6.
Параметр Значение
Регист рация двигат ельной акт ивност и пациент а
Количество каналов регистрации 3
входной диапазон ускорений по каждой из
трех осей
от минус 2д до плюс 2д.
Отклонение чувствительности измерения
ускорений от идеального
не более 1 %
Регист раций ды хания по о д н о й / Р Е О каналу
Полоса пропускания канала от 0,05 до 6,0 Гц
по уровню минус 6,0 дБ
Диапазон измерения сопротивлений
• постоянной составляющей импеданса
• переменной составляющей импеданса
от 0,02 до 2,0 кОи
от 0,25 до 1.0 Ом
Максимальная допускаемая погрешность
измерения сопротивлений в диапазоне
измерений
±15 % измеренного значения
или ±0.1 Ом (что больше по абсолютной
величине)
Уровень внутренних шумов не более 0,1 Ом,
Соотееглсглвие злектродной схемы 2*х канальной схеме примятой для мониторов
Холтеровского мониторирования
Цветовая кодировка кабеля отведения ЭКГ
для биполярного отведения (для Северной
Америки)
соответствует схеме цветовой
кодировки по коду 2 IEC 60601-2-
47:2012 (ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017)
Время работы кардиорегиетратора
Время непрерывной регистрации 2>х каналов
ЭКГ с частотой дискретизации 250 Гц.
реографического канала дыхания, каналов
активности с частотой дискретизации 50 Гц
не менее 12 часов
Продолжительность непрерывного
мониторинга в качестве амбулаторного
кардиорегиетратора при полностью
заряженном внутреннем источнике питания
не менее 24 часов
Наличие цветовой индикации блока
кардиорегиетратора, показывающей уровень
заряда:
• зеленый свет; 70-100%;
• оранжевый свет: 20-70%;
> красный свет- менее 20%.
есть
Время полного заряда аккумулятора при
использовании зарядного кабеля USB
не более 3 часов
Возможность использования станции для
зарядки для заряда аккумулятора
есть
Технические характеристики станции для
зарядки:
• частота переменного тока
• напряжение питания переменного тока
• выходное напряжение постоянного тока
• потребляемая электрическая мощность
станции совместно с блоком (источником)
питания
• максимальное время зарядки каждого
50/60 Гц
(230 ± 23) В
(5± 0,5) В
не более 100 Вт
Кардиорегистратор .№- 2. {руковоОот^ по жппуат ашиу
блока от полной разрядки до
максимального заряда
не более 3 ч.
Продолжение таблицы 6.
Параметр Значение
Встроенный а блок литий-лолимерный
аккумулятор
• типоразмер
• номинальное напряжение
• номинальная емкость
не более (4в«30.5><6.3) мм
3,7 В
не менее 850 мАч.
П одклю чение кардиорегист рат ора *КР-2» к енешним ш ед ицинсп ш си ст е ча м с
по иощ ью беспроводного инт ерф ейса Bluetooth
Соответствие интерфейса работы с
кардиорегистратором сКР-2> требованиям
ECG-PI
Поддержка беспроводного интерфейса
Bluetooth
Общие характ ерист ики кардиорегиет рат ора
Потребляемая электрическая мощность
(без учета компьютерной техники)
не более 50 Вт
Климатические условия:
• при эксплуатации:
О температура воздуха
О относительная влажность воздуха
О атмосферное давление
от плюс 10 до плюс 42'С
от 30 до 85% без конденсата
от 70 до 106 кПа
• при транспортировке:
о температура воздуха
о относительная влажность воздуха
о атмосферное давление
от минус 25 до плюс 60'С
от 20 до 95% без конденсата
от 70 кПа
• при хранении
о температура воздуха
О относительная влажность воздуха
О атмосферное давление
от плюс 5 до плюс 40'С
от 30 до 85% без конденсата
от 70 до 106 кПа
Требования к материалам согласно
ТУ 26.60.12-098-13218158-2020
Габаритные размеры:
• блок электронный «КР-2» (58хЭ9х17)±2 мм;
* держатель (70к45*25)±2 мм;
• станция для зарядки (205к102><40)±5 мм.
• жилет для крепления электродов двух
каналов ЭКГ
обхват грудной клетки - 1500±150,
расстояние от шейной точки до линии
обхвата груди - 330±30 мм
• источник питания (120«50><30)±5 мм.
• лента фиксирующая:
• ширина
• длина:
для NS089221.002-070
для NS089221.002-100
для NS089221.002-140
(50 ± 2) мм
(700 ± 10) мм
(1000 ± 10) мм
(1400 ± 10) мм
42
--- стр. 73 ---
Продолжение таблицы б.
Параметр Значение
Длины кабелей:
• кабель зарядный (1500±150) мм:
• кабель источника питания ( 1000± 10 0)мм.
• Кабель для двух биполярных
отведений ЭКГ (750175) мм.
• Кабель для двух биполярных отведений
ЭКГ с защитой от разряда
дефибриллятора
(8 0 0 18 0) ми.
• Кабель для одного биполярного
отведения ЭКГ (410140)мм:
Масса:
• блок электронный «КР-2» (40i4)r:
• держатель (I8i2)r:
• станция для зарядки (ЗОО1ЗО) г;
• жилет для крепления электродов двух
каналов ЭКГ (175l15)r;
• источник питания (300130)г
• кабель зарядный (35t5)r:
• Кабель для двух биполярных
отведений ЭКГ (40±5)г;
• Кабель для двух биполярных отведений
ЭКГ с защитой от разряда
дефибриллятора
(80±8) г;
• Кабель для одного биполярного
отведения ЭКГ ( 1 2 1 2) г.
• лента фиксирующая:
для NS089221.002-070
для NS089221.002-100
для NS089221.002-140
(32 13) г
(4615) г
(641б)г
Степень защиты кардиорегистрэтора «КР-2»
от проникновения воды и пыли IP43 ПО ГОСТ 14254-2015
Степень защиты станции для зарядки от
проникновения воды и пыли
IP20 по ГОСТ 14254-2015
Рабочие части тип CF 1 тип CF с защитой от разряда
дефибриллятора по ГОСТ Р МЭК 60601 •
1-2010 за счет кабеля отведений ЭКГ с
защитой от разряда дефибриллятора.
Безопасность и электромагнитная совместимость
Электромагнитная совместимость (ЭМС) обеспечивается выполнением
требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014,
Кардиорегистрэтор предназначен для эксплуатации в условиях
электромагнитной обстановки, особенности которой указаны в
приложении 2.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на внешнюю медицинскую систему с использованием
кардиорегистратора «КР-2».
Использование принадлежностей, не указанных в табл. 6. настоящего
руководства, может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению
помехоустойчивости внешней медицинской системы с использованием
кардиорегистрэтора «КР-2».
По безопасности кардиорегистратор соответствует требованиям ГОСТ Р
МЭК 60601-1-2010. ЭМС блока кардиорегистрэтора «КР-2» обеспечивается
выполнением требований ГОСТ Р МЭК 6О6О1-1-2-2014. По степени защиты
от опасности поражения электрическим током кардиорегистратор относится
к изделию класса II по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, имеющему е своем
составе также изделия с внутренним источником питания.
По степени защиты от опасности поражения электрическим током
кардиорегистратор относится как к изделиям с рабочими частями типа CF,
так и к изделиям с рабочими частями типа CF с защитой от разряда
дефибриллятора по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 за счёт кабеля отведений
ЭКГ с защитой от разряда дефибриллятора.
Кардиорегистратор *КР-2“ (руководство ло зксппувтации1
Продолжение таблицы 7.
--- стр. 74 ---
Приложение 2 Км ппеюпаиия ■repduopeeucmpamope
Приложение 2. Комплектация
кардиорегистратора
Комплектация кардиорегистратора «КР-2» представлена в таблице 7.
Таблица 7. Комплектация кардиорегистратора
Наименование
Код для заказа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Не более
Блок электронный «КР-2» N8098201.001
Кабель зарядный N8089103.002-15
Кабель для двух биполярных отведений
ЭКГ N8098103.002
Удлинитель кабеля отведения ЭКГ
N8098103 004-10
N8098103.004-20
N8098103.004-30
N8098103.004-40
1
1
1
1
Кабель для одного биполярного
отведения ЭКГ
N8098103.005-00 030
N8098103 005-00.040
N8098103 005-00 050
5
Кабель для двух биполярных отведений
ЭКГ с защитой от разряда
дефибриллятора
N8098103.003 100
Электрод поверхностный отводящий
одноразовый
• самоклеящийся,
• вспененная основа.
• коннектор «кнопка»:
• тип - твердый гель.
1000
Жилет для крепления электродов двух
каналов ЭКГ
• диапазон обкеата груди
пациентов от 70 до 150 си;
• рост от 155 до 190см.
2
Адаптер для подключения одноразовых
электродов с коннектором «кнопка»,
белый
PG922/4T (НАВ. Италия) 10
Держатель N8089221.010 2
Лента фиксирующая
N8089221.002-100
N8089221.002-140
N8089221.002-070
5
Станция для зарядки N8089201.003-01 1
Источник питания
• входное напряжение:
100-240 В, 50/бОГц, 1.4-0.7А
• выходное напряжение:
5 В DO. 6.0 А
• максимальная потребляемая
мощность 30 Вт
1
Жидкость электродная обеспечение надежного контакта
с кожей пациента 10
Кардиорегостпратор »КР-2» (рукоеоОство по жсппуатвиии)
Продолжение таблицы 7
Наименование
Код для заказа
или основные
характеристики
Кол-во,
шт.
Пластырь
• пористый и
воздухопроницаемый
• прозрачный
• ширина не менее 1 см
10
Блок питания
• номинальное выходное
напряжение 56t5%,
• номинальная выходная
мощность не ниже 2.5Вт.
• диапазон входных
напряжений не ниже 207-
263В,
• частота сети 50Гц.
• соответствие стандарту ГОСТ
IEC 60950-1-2014
1
Эксплуат ационная докуиент ация
Руководстео по эксплуатации
«КР-2» РЭ098.03,001,000 1
Методические указания «Памятка по
использованию системы Акхордикс» МУ098.01.001.000 1
Тара упаковочная
Сумка "Нейрософт* № 1 для переноски. 1
Ложемент нихмий N8089212.002 1
Ложемент верхний N8089212.004 1
--- стр. 75 ---
Р уко во д ство и д е кла ра ция и зго то в и те л я — п о м е хо усто й ч и в о сть
Система предмазмачается для применения е злеитромэгмитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
электромагнитной обстановке.
Испытвние
на пом«хоустоичиаост^
Испытательный
уроеень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка — указания
Электростатические
разряды (ЭСР)
по ГОСТ 30804.4 2-
2013
1бкВ —
контактный
разряд
1бкВ Полы помещений допаты быть
Выполнены из дерева, бетона или
керамической плкгтки. Если полы
38 кВ —
воздушный
разряд
16 кВ материалом, то относительная
елахоюсть еоздуха д о г т а
состаалять не менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
по ГОСТ 30804.4.2-
2013
12 кВ —
для линии
электропитания
Не применяют Качество электрической энергии
в электрической сети здания долиэго
соответствовать типичным условиям
11 кВ —
для nWKW
еаода/аыаода
Не применяют обствиовки.
Микросекундные
импульсные помехи
большой Энергии
по ГОСТ 51317 4.S-99
11 кВ<^ при
помех
по схеме
«проеод-проеод»
Не применяют Качестео электрической энергии
е эле«тр»месхой сети эдеиия долхе^о
соотеетстаоеать т и п м ы м услоеиям
коммерческой или больнк^мой
12 кВ — при
подаче помех
по схеме
спроеод-эемляя
Не применяют
Провап % 1 напряжения,
краткое ременные
прерыееиий и
изменения напрякенн*
ао входных линиях
эпехтропитания по
ГОСТ 30804.4.11.2013
<54Ь Uh (провал
напряжения
>95% Цн)
0.5 периоде
Не применяют Качество электрической энергии
в электр|. 1еской сети здания д о л тго
соответствовать типичным усповиям
коммерческой или больничной
обстаноеки. Все компоненты
системы энергонезаеисимы. поэтому
она может беспрепятственно
работать е услоаиях возиохмых
прерываний сетевого иапрякения.
40% U h (Провал
напряжения
60% Uh)
в течение
5 периодов
Не применяют
70% U h (провал
напряжения
30% Uh)
в течение
25 периодов
Не применяют
<5% U h (провал
напряжения
>95% Uh)
а течение 5 с
Не применяют
Магнитное поле
проиь 1шлениой
частоты (SOiieO Гц)
по ГОСТ 50648-94
ЗА/м ЭАУм Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии
с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстаноеки.
воздействия
Кардиорегистратор чКР-2» (ручоводство по зксппуатаиии)
Р еко м е нд уем ы е значения пр о стр а н ств е н н о го разноса м е ж д у п о р та тив н ы м и
_______т fH>n«-«-iTi_i— ■ р а д ио ча сто тн ы м и ср ед ствам и свя зи и систем ой
Приложение 3. Помехоэмиссия
и помехоустойчивость
Р уко в о д ств о и де кла ра ция и зго то в и те л я — эле ктро м агнитн ая со вм е сти м о сть
Система предназначается для использования в злектромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или попьзоеателю системы следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстаноене.
Испытание на dneicrpoManiMTHyio
эмиссию
Соответствие Эпехтромажитная обстановка —
укээания
Радиопомехи Г (Х Т Р 61318.11-2006 Группа 1 Система истю^^эует радиочастотиую
энергию только для вьхх)лнени«
внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех
является ниэким и. вероятно, не
приведет к нерушениям
функционирования раслолсшенного
вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по Г (Х Т Р 51318.11-2006 Класс В Система пригодна для применения
е любых м е с т» размещения
екгйочая хжлые дома и здания,
непосредственно подключенные
К распределительной эпвхтрической
сети. пига* 0 1цеи М4лые дома.
Гармонические составляющие
тока по ГОСТ 30804.3.2-2013
Не применяют
Колебаний напряжения
и ф гыкер по ГОСТ 30604.3.3-2013
Не прииенЯФОт
Приложение 3 Помехоэмиссия и ломехоуслю^чивосгль
— • • к п и е т е И ч и в о с т ь
--- стр. 76 ---
Приложение 3. Пошехоэииссий и помехоустойчивость Кэрдиорегистратор «№- 2» (руководство по эксппуатвции)
Р уко в о д ств о и д е кла ра ция и зго то ви те л я — по м е хо усто й чи во сть
Система предказначаетсв для использования в злектромагьигной обстаноахе. определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной
злектроматитной обстановке.
Испытание
на помехоустойчивость
Радиочастотное
зпектромагнитное
попе по МЭК 61000-4-3
Испытатепьнь 1Й
уровень
по МЭК 60601
3 В/м в полосе
от 80 МГц
до 2.5 ГГц
Уровень
соотеетстви
Электромагнитная
обстановка — указания
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными системами
связи и любым компонентом системы,
включая кабели, допхою быть не меньше
рекомендуемого пространственного разноса,
который рассчитывается в соответствии с
приведенными ниже выражениями
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
< / = М7>/р
(от 80 до 800 МГц^.
d = 2.33VP
(от 600 МГц до 2.5 ГГц),
где d — рекомендуемый пространственный
разнос, м:
Р — номинальная максимальная выходная
моигюсть передатчика, Вт, установленная
иэтотовитепем.
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за злектроыагнигной
обстановкой", долхпабыть ниже, чем
уровень соответствия е каждой полосе
частот^’.
Влияние помех может иметь место вблизи
- ft'*'')оборудования, маркированного знаком 'а .
" Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций. AM- и РМ-радиовещатепьных передатчиков,
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого долхжы быть осуиюсталень! практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения системы превышают применимые уровни соответствия,
следует проводить наблюдения за работой системы с целью проверки ее нормального
функционирования. Если е процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то. возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение системы.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля долм<а быть менее 3 В/м.
Примечания;
1. На частотах 80 и 600 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение зпектромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, обьектое и людей.
Р екомендуем ы е зна чен ия п р о стр а н ств е н н о го разноса м е ж д у по р та тив н ы м и
и п о д в и ж н ы м и р а д ио ча сто тн ы м и ср е д ств а м и с в я зи и систем о й
Система предназначается для использования в зпектроматнитной обстановке, при которой
осущестелвется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может
избежать влияния зпектромагнитных помех, обеслечив шнимальный пространственный разнос между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и компонентеми
системы, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средства связи.
Номинальная Пространстввиный разнос, d. м. в зависимости от частоты передэтчиха
максимальная
выходная мощность
передатчика. Р. &т / / = l. ^ 7 ^ / p
8 полосе
ОТ 150 кГц до 80 МГц
t / = l.l7Vp
в полосе
от 80 до 800 МГц
d = 2.33ъ^
8 полосе
ОТ 800 МГц до 2.5 ГГц
0-01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.369 0.369 0-738
1 1.167 1.167 2.333
10 3.689 3.669 7.379
100 11.667 11-667 23.333
Примечания.
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение зпектромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей
3. При определении рекомепдуемых значений пространственного разноса для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную аыхсщную мощность
в документации изготовителя передатчика.
Я в ваттах, указанную
.4 9 50
--- стр. 77 ---
ПРОШНУРОВАНО
ПРОНУрРОВАНО
С КР Е П Л Е Н О 'п е ч а т ь ю
АБШ УБИН