Наборы для получения и введения аутологичной плазмы Medical Case Plasmoactive по ТУ 32.50.50-003-27837594-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 5 i I I I E CD 'O ci I СОДЕРЖАНИЕ 1. Назначение и область применения медицинского изделия. 2. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости). 3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия. 3.1. Показания. 3.2. Противопоказания. 3.3. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. 3.4. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями. 3.5. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на спо собность управлять транспортными средствами, механизмами. 3.6. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания. 3.7 Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недо ступных для детей. 4. Подготовка к работе. 4.1. Требования к применению медицинского изделия. 5. Порядок работы с изделием. 5.1. Подготовка к процедуре. 5.2. Выполнение процедуры. 5.3. Окончание процедуры. 6. Требования безопасности и охраны окружающей среды. 7. Порядок утилизации и уничтожения. 8. Срок годности, условия хранения, указания по техническому обслуживанию и запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности. 9. Транспортирование и хранение. 10. Знаки и символы маркировки изделия о его компонентах. 11. Гарантии изготовителя. 12. Сведения о производителе медицинских изделий. 2 Ли Изм. № докум. Подл. Дата Разраб. Белоусова Пров. Мухачева Т. контр. Н. контр. Самохин ! a.0;i.} Утв. ( у / I НЗК. 0002.000 и п с 1 i CD Наборы для получения и эдения аутологичной плаз1 Medical Case Plasmoactive Инструкция по применению Лит Лист Листов А 2 13 ООО ' Компания Меди- кал Кейс" --- стр. 3 --- 1 Назначение и область применения медицинского изделия Настоящая инструкция по применению распространяется на «Наборы для получения и введения аутологичной плазмы Medical Case Plasmoactive» (далее - Набор), предназначенные для забора крови у пациента путем венозной пункции и обработкой в центрифуге с целью по лучения образца аутологичной плазмы с последующим инъекционным введением в ткани это го же пациента для стимуляции процессов регенерации тканей. Область применения - косметология. Набор предназначен для применения в больницах, клиниках, госпиталях и других меди цинских учреждениях медицинским квалифицированным персоналом. Исполнения Наборов отличаются количеством изделий (таблица 1). Изделия Набора являются одноразовыми стерильными и нетоксичными. Набор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. Класс в зависимости от потенциального риска применения 26 по Приказу М3 РФ № 4н от 06.06.2012. Наборы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 6710, ГОСТ ISO 7886-1, ГОСТ ISO 7864, ГОСТ 33781 и ТУ 32.50.50-003-27837594-2019. 2 Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяе мых расходных материалов (по применимости) 2.1 Состав наборов должен соответствовать указанному в таблице 1. Наименование изделий Количество изделий (шт.) Набор Medical Case Plasmoactive стандарт Набор Medical Case Plasmoactive плюс Пробирка с гепарином для взятия крови (8,5 мл) 1 2 Шприц одноразовый стерильный (5 мл) е иг лой и без иглы 22G (0,7х40мм) 1 2 Игла-бабочка 21G (0,8x19; 0,8x20; 0,8x25; 0,8x38 мм) 1 1 Игла инъекционная однократного применения стерильная 30Gx!/2” (0,3x13 мм) 2 2 Игла инъекционная однократного применения стерильная 21Gxl!/2" (0,8х40мм) 1 2 2.2 Наборы Medical Case Plasmoactive стандарт и включают: - 20 набор-пакетов одного из исполнений в соответствии с таблицей 1; - групповая упаковка (коробка); - инструкция по применению. 2.3 Набор Medical Case Plasmoactive плюс включает: - 10 набор-пакетов одного из исполнения в соответствии с таблицей 1; - групповая упаковка (коробка); инструкция по применению. 2.4 Один набор-пакет предназначен для проведения 1 процедуры. 2 Ли Изм. № докум. Подп. Да- L НЗК. 0002.000 и п Лист 3 --- стр. 4 --- Наименование Набор Medical Case Plas- moactive стандарт Набор Medical Case Plasmoactive плюс Индивидуальная упаковка набора 150 X 85 x25 170 X 130x25 Групповая упаковка (пачка типа V) 230 X 130 X 180 230 X 130 X 180 2.5 Габаритные размеры упаковок указаны в таблице 2. в миллиметрах 2.6 Масса наборов указана в таблице 3. в граммах Наименование Набор Medical Case Plasmoac tive стандарт Набор Medical Case Plasmoactive плюс Индивидуальная упаковка набора 30 50 Г рупповая упаковка (пачка типа V) 10 шт. - 600 20 шт. 700 - 2.7 Основные характеристики изделий, входящих в состав наборов, представлены в таблице 4. Таблица 4 ___________________ Обозначение (наименование) Наименование параметра/характеристики, диапазон, ед. измерения Значение пара- метра/характ- ристики Пробирка с гепарином для взятия диаметр, мм 15±2 высота, мм 100±5 крови (8,5 мл) объем, мл 8,5±0,5 Игла инъекционная однократногономинальный наружный диаметр применения стерильная ЗООх'/г” трубки иглы X номинальная длина 0,3x13 (0,3x13 мм) трубки иглы, мм Шприц одноразовый стерильный объем, мл 5 (5 мл) с иглой и без иглы номинальный наружный диаметр 0,7x40 22G (0,7х40мм) трубки иглы X номинальная длина трубки иглы, мм Игла-бабочка 21G (0,8x19; 0,8x20;номинальный наружный диаметр 0,8x19; 0,8x25; 0,8x38мм) трубки иглы X номинальная длина 0,8x20; трубки иглы, мм 0,8x25; 0,8x38 Игла инъекционная однократногономинальный наружный диаметр применения стерильная 21Gx 1 'Л"трубки X номинальная длина трубки 0,8x40 (0,8х40мм) иглы, мм НЗК. 0 0 0 2 .0 0 0 и п2 Ли Изм. № докум. Подп. Да- Лист] 4 --- стр. 5 --- I Пробирка предназначена для взятия образца крови с целью дальнейшего получения об разца аутологичной плазмы, содержащей тромбоциты с факторами роста, Данная аутологич ная плазма получается путем отделения от крови эритроцитарной и лейкоцитарной массы в процессе центрифугирования. Пробирка изготовлена из биологически инертного материала с вакуумом внутри На внутреннюю стенку пробирки в верхней и средней ее части нанесен мелко дисперсионный натрия гепарин, в нижней части пробирки - полимерный разделительный гель. Разделительный гель отделяет эритроциты и лейкоциты, создавая необходимую терапев тическую концентрацию тромбоцитов в плазме. Дополнительно фильтрует низкомолекуляр ные жирные кислоты и холестерин, пропуская аминокислоты, витамины, электролиты и гор моны. Г ель сохраняет состав тромбоцитарной аутоплазмы. Инфузионная форма гепарина натрия применяется для предотвращения свертывания крови и преждевременной активации тромбоцитов. Гепарин - это антикоагулянт, при смеши вании его с кровью блокируется каскад реакций свертывающей системы, приводящих к обра зованию сгустка. Пробирка герметично закрыта резиновой пробкой, сверху пробки надет пластиковый колпачок, имеющий зеленую окраску, верхняя часть колпачка снабжена отверстием. Катетер-бабочка с Люэр-адаптером является одноразовьпм изделием в стерильной герме тичной упаковке и предназначен для забора крови в пробирку из периферической вены под действием отрицательного давления. Игла 0,3x13 представляет собой стерильную металлическую трубку, на одном конце ко торой находится головка для соединения со шприцем, а другой конец остро заточен. Инъекционная игла предназначена для однократного использования. 3 Показания и противопоказания и к применению медицинского изделия 3.1 Показания в косметологии Болезни кожи и подкожной клетчатки, связанные с воздействием солярного излучения (старческая (возрастная) атрофия кожи; атрофические поражения кожи; болезни придатков ко жи (угри обыкновенные). 3.2 Противопоказания Гиперчувствительность к гепарину; заболевания, сопровождающиеся повышенной кро воточивостью (гемофилия, тромбоцитопения, васкулит и др.); беременность; онкологические заболевания. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное использование пробирок и расходных материалов. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать медицинские изделия после истечения срока годности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать изделие. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие не по назначению. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 3.3 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Побочные действия: Гиперемия кожи, кожный зуд, гематома в местах инъекций в связи с особенностями строения кожи у пациентов. Лист Н З К . 0 0 0 2 .0 0 0 и п с Изм. № докум. Подп. Да- О --- стр. 6 --- 3.4 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Противопоказаний к взаимодействию с другими медицинскими изделиями нет. 3.5 Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на спо собность управлять транспортными средствами, механизмами Не влияет. 3.6 Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, бере менных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имею щих хронические заболевания. Наличие имплантированных в организм человека медицинских изделий не является про тивопоказанием к использованию. Противопоказано к применению беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания и детям до 14 лет. 3.7 Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недо ступных для детей Медицинское изделие хранить в местах недоступных для детей. 4 Подготовка к работе 4.1 Требования к применению медицинского изделия Использование полученной аутологичной плазмы должны проводить только квалифици рованные специалисты, имеющие диплом о получении высшего медицинского образования. Для правильного применения Набора для получения и введения аутологичной плазмы Medical Case Plasmoactive необходимо знание персонала правил взятия венозной крови ваку умным методом и соблюдение методических указаний по инъекционному введению аутоло гичной плазмы. 5 Порядок работы с изделием 5.1 Подготовка к процедуре 1. Провести осмотр пациента, определить показания к данному методу, объем прово димого вмешательства. Объяснить пациенту цель и ход процедуры, составить информирован ное согласие на предстоящую процедуру. 2. Провести пациента в процедурный кабинет для забора крови, или забор крови осу ществить в лечебном кабинете, отвечающем требованиям к отделке процедурного кабинета по СанПин 2.1.3.2630-10. 3. Пациент во время венепункции должен находиться в максимально комфортном, физиологически удобном положении и быть доступным для медицинского персонала проце дурного кабинета. Пациент может сидеть или лежать. Оба подлокотника должны располагать ся так, чтобы можно было найти оптимальную для каждого пациента позицию при венепунк ции. Подлокотники служат опорой для рук и не позволяют сгибать локти, что предотвращает спадание вен. Кроме того, кресло предохраняет пациентов от падения в случае обморока и, при необходимости, обеспечивает пациенту лежачее положение. 4. Перед проведением процедуры надеть спецодежду и одноразовую маску. 5. Вымыть руки процедурной медицинской сестре антисептическим мылом, вытереть руки индивидуальным полотенцем (салфеткой) одноразовой, обработать антисептиком (Мик- самин, Трилокс и др.), надеть стерильные одноразовые перчатки. Ли Изм. № докум. Подп. Да- НЗК. 0002.000 и п --- стр. 7 --- 6. к процедуре готовится: 1-2 набор-пакет из комплекта, 2 одноразовые спиртовые салфетки, жгут, валик или специальная подушка. На процедурный столик ставится штатив для пробирок и стерильный лоток с держателем для пробирки. 7. Расположить руку пациента так, чтобы плечо и предплечье образовывали прямую линию. Под локтевой сустав положить валик или специальную подушку, если забор крови проводится из локтевой вены. В случае необходимости можно использовать любую поверх ностную вену — запястья, тыльной стороны кисти, над большим пальцем и т. д. Наложить жгут (на пеленку) на 7-10 см выше места венепункции. Жгут нужно накладывать не более чем на одну минуту. Большее время сдавливания вены может повлиять на результаты вследствие из менения в крови концентраций некоторых показателей. Попросить пациента сжать кулак. Нельзя задавать для руки физическую нагрузку (энергичное «сжимание и разжимание кула ка»), так как это может привести к изменениям концентрации в крови некоторых показателей. Выбрать место венепункции. Наиболее часто используются средняя локтевая и подкожные вены, однако можно пунктировать и менее крупные и полнокровные вены тыльной поверхно сти запястья и кисти. 5.2 Выполнение процедуры 1. Вскрыть набор-пакет по насечке, взять катетер-бабочку с Люэр- адаптером 210(0.8мм), снять зашитный колпачок со стороны иглы, закрытой резиновой мембраной. 2. Вставить иглу в держатель и завинтить до упора. 3. Продезинфицировать место венепункции одноразовой спиртовой салфеткой, кру говыми движениями, от центра к периферии дважды: сначала большая плошадь кожи, затем - меньшая, где будет производиться прокол. Использованные тампоны сбросить в лоток. 4. Подождать до полного высыхания спирта (30-60 сек.). Нельзя вытирать и обдувать место прокола, чтобы не занести на него микроорганизмы. Нельзя также пальпировать вену после обработки. Если во время венепункции возникли сложности, и вена пальпировалась по вторно, эту область нужно продезинфицировать снова. 5. Снять защитный колпачок, с другой стороны, катетер-бабочки. 6. Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец находился на 3-5 см ниже места венепункции, натянуть кожу. 7. Расположить иглу по одной линии с веной, скосом вверх, и пунктировать вену под углом 15-30 градусов к коже до ощущения попадания в пустоту. Зафиксировать иглу лейко пластырем. 8. Вставить пробирку в держатель со стороны ее крышки. Большим пальцем нада вить на дно пробирки, удерживая при этом ободок держателя указательным и средним паль цем. Под действием вакуума кровь самостоятельно начнет набираться в пробирку. Жгут необ ходимо снять сразу же после начала поступления крови в пробирку. Убедиться, что пациент разжал кулак. 9. Кровь проходит в пробирку, пока полностью не компенсирует созданный в ней ва куум. Если кровь не идет, это значит, что игла прошла вену насквозь - в этом случае нужно немного вытянуть иглу, но не вынимать, пока кровь не пойдет в пробирку. Точность заполне ния пробирки составляет ±10% от номинального объема. 10. После того, как в пробирку прекратила поступать кровь, извлечь пробирку из дер жателя, благодаря материалу пробки ее отверстие закрывается самостоятельно, что обеспечи вает стерильность внутри. С \ 14 Ли Изм. № докум. Подп. Да- НЗК. 0002.000 и п Лист 7 --- стр. 8 --- 11. Извлечь катетер-бабочку из вены и положить ее в лоток. Никогда не извлекать иглу с надетой пробиркой, так как это приведет к вытеканию крови из «венозного» конца иглы. 12. Нанести на этикетку фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст. На пункти руемую вену наложить сухую стерильную салфетку, заклеить бактерицидным пластырем или наложить давящую повязку. 13. Убедиться в хорошем самочувствии пациента. 5.3 Окончание процедуры 1. После того, как пробирки будут наполнены кровью, они устанавливаются в штатив для пробирок. 2. Использованную иглу вместе с одноразовым держателем поместить в контейнер для утилизации медицинских отходов острых предметов класса Б. Многоразовые держатели отсоединяются путем помещения иглы в специальное отверстие в крышке контейнера. Игла откручивается от держателя, оставаясь в контейнере. В целях предотвращения контакта с кро вью запрещается разбирать иглу и держатель в руках! 3. Провести центрифугирование пробирок в том же кабинете, где проводился забор крови. Установить пробирки с кровью в центрифугу друг напротив друга, задать необходимые режимы центрифугирования в зависимости от модели центрифуги (относительная сила цен трифугирования: 900g (850g - 1250 g) в течение 5 мин. Время между забором крови и центри фугированием не должно превышать 10-15 мин., хранение полученной аутологичной плазмы после центрифугирвоания не более 1 часа. Для центрифугирования могут использоваться лю бые лабораторные центрифуги, обеспечивающие заданные режимы центрифугирования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременное центрифугирование образцов крови, взятых у разных пациентов. 4. Убедиться, что наружного кровотечения в области венепункции нет, снять пла стырь. После окончания центрифугирования медицинская сестра достает пробирки из цен трифуги, устанавливает их в штатив и передает врачу. 5. Обработать руки в перчатках дезинфицирующим средством. Подвергнуть дезин фекции весь использованный материал. Снять перчатки, поместить их в емкость для дезин фекции для дальнейшей утилизации. Обработать руки гигиеническим способом, осушить. 6. Сделать соответствующую запись о результатах выполнения в медицинскую доку ментацию. 7. Необходимое количество забираемой крови и, соответственно, необходимое коли чество используемых пробирок, определяет лечащий врач, применяющий полученную аутоло гичную плазму. 8. В зависимости от выбранного врачом варианта проведения процедуры производит ся забор аутологичной плазмы крови из пробирки шприцем. Для этого проводится обработка крышки пробирки антисептиком и с использованием стерильной одноразовой иглы 2IGXIV2" (0,8x40 мм) и стерильного одноразового шприца 5 мл прокалывается резиновая пробка про бирки и осуществляется забор плазмы в шприц. 9. Затем игла 2 IGXH/2" (0,8x40 мм) заменяется на иглу 0,3x13. 1Лист НЗК. 0002.000 и п Изм. 1 № докум. Подг 1 \Да- --- стр. 9 --- 10. Перед проведением процедуры в косметологии необходимо провести обработку кожных покровов раствором антисептика и провести анестезию кожных покровов. 11. Техники введения аутологичной плазмы могут быть следуюгцими: миропапульная, папульная, наппаж, линейная. Параллельно с инъекциями проводится обработка кожных по кровов антисептиком. Внимание: Пациенту после инъекций на кожных покровах не рекомендуется приниматъ тепловые процедуры (сауна, баня, компрессы), физиолечение и другие косметологические вмешательства в данной области в течение 5 дней. 12. После окончания процедуры врач снимает перчатки. Медицинская сестра проводит утилизацию использованных расходных материалов по нормам СанПиН 2.1.7.2790-10. Врач еще раз предупреждает пациента о возможном дискомфорте и его продолжительности после инъекции. Дата следующего приема устанавливается индивидуалъно. 6 Требования безопасности и охраны окружающей среды 6.1 В условиях эксплуатации наборы должны быть нетоксичны, не вызывать местно раздражающих или аллергических эффектов и по параметру токсикологической безопасности допущены для медицинского применения. 6.2 Производство наборов не должно выделять в окружающую среду токсических ве ществ и оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. 6.3 Производственные помещения, где ведутся работы, должны быть оснащены мест ной вытяжной вентиляцией. В помещениях ежесменно должна проводиться влажная уборка. 6.4 Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением пра вил пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Здания и помещения должны быть оснащены установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией. При возникновении пожара тушить всеми известными средствами пожаротушения. 6.5 Условия труда работающих должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. 7 Порядок утилизации и уничтожения Пробирки и расходные материалы для забора крови использованные, неиспользован ные или с истекшим сроком годности, утилизируются как медицинские отходы класса Б. Потребительская тара (коробка) или транспортная тара (коробка) утилизируется как ме дицинские отходы класса А или как бытовые отходы. 8 Срок годности, условия хранения, указания по техническому обслуживанию и запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности Срок годности или символ «использовать до» нанесены на каждое медицинское изделие, пакет-набор, картонную коробку (первичная упаковка) и транспортную тару (коробку). Хранение у потребителя (поставщика) должно производиться при комнатной температу ре на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Рекомендованный способ хранения от -ь4°С до +25°С. При хранении Набора в помещении для поддержания нужной температуры хранения помещение должно быть обо- Ли Изм. № докум. Подп. Да- НЗК.0002.000 и п --- стр. 10 --- г рудовано кондиционером. Допускается хранение Набора в холодильнике, но при температуре не ниже +4°С. Не замораживать и не подвергать сильному нагреванию. Не подвергать воздей ствию прямых солнечных лучей. Наборы для получения и введения аутологичной плазмы Medical Case Plasmoactive не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Набор после истечения срока годности. Меры предосторожности: Внимание: только для однократного применения. После использования весь Набор ути лизируется согласно нормам утилизации инструментов, потенциально контаминированных кровью. В случае повторного использования, рисками являются: контактирование пациента или врача и потеря эффективности комплекта. Предупреждения: следуйте мерам предосторожности при работе с иглами. Не закрывать иглы после использования колпачком и выбросить в контейнер для биологически опасных от ходов. 9 Транспортирование и хранение Хранение у потребителя (поставщика) должно производиться при комнатной температу ре на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Рекомендованный способ хранения от +4°С до +25°С. При хранении набо ров в помещении, для поддержания нужной температуры хранения, помещение должно быть оборудовано кондиционером. Допускается хранение пробирок в холодильнике, но при темпе ратуре не ниже +4°С. Не замораживать и не подвергать сильному нагреванию. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Транспортировка наборов может осуществляться любыми видами крытого отапливаемо го транспорта с соблюдением условий хранения. Пробирки в транспортной упаковке устойчи вы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Темпера турные условия перевозки пробирок от +4°С до +25°С. Не замораживать и не подвергать сильному нагреванию. Ли Изм. № докум. Подп. Да- НЗК. 0002.000 и п Лист 10