Устройство кардиомониторинга "КАРДИОПАТРУЛЬ" по ТУ 26.60.12-001-69285849-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «Кардио-патруль» В. Расланова 2019 г. Устройство кардиомониторинга «Кардиопатруль» по ТУ 26.60.12-001-69285849-2018 в составе Руководство по эксплуатации 69285849.944280.001 РЭ г. Санкт-Петербург, 2019 --- стр. 2 --- Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) описывает характеристики устройства кардиомониторинга «Кардиопатруль» (далее - устройство), производимое по ТУ 26.60.12-001- 69285849-2018, его функции, технические данные, правила транспортировки, установки, эксплуатации, ремонта, технического обслуживания, хранения и технику безопасности, обеспечивающую защиту пользователя и безопасную работу оборудования, а также способы утилизации. Данное руководство содержит полный объем сведений и иллюстраций, обеспечивающих правильную эксплуатацию устройства. Условные сокращения, встречающиеся в тексте: АЧХ - амплитудно-частотная характеристика; ЖЭ - желудочковые экстрасистолы; НЖЭ - наджелудочковая эктопическая систола; ИБС - ишемическая болезнь сердца; ССС - сердечно-сосудистая система; ЧСС - частота сердечных сокращений; ЭКГ - электрокардиограмма. 1. Требования к персоналу, эксплуатирующему изделие Пользователю, эксплуатирующему данное устройство, специальной медицинской подготовки не требуется. Изменять кардиологические настройки данного устройства могут врачи, имеющие соответствующую квалификацию. Перед использованием устройства необходимо внимательно изучить данное руководство по эксплуатации. Всегда используйте устройство в соответствии с инструкциями, содержащимися в данном руководстве. По электробезопасности устройство соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ IEC 60601-2-47, выполнено по классу защиты В, изделием с внутренним источником питания, тип рабочего подключения BF, Не используйте устройство при наличии в воздухе горючих анестезирующих составов. Устройство имеет несъёмный аккумулятор, зарядка которого осуществляется с помощью зарядного устройства стандарта Qi, не используйте иные зарядные устройства. 2. Назначение изделия Устройство кардиомониторинга «Кардиопатруль» версии 1.00 (в дальнейшем - устройство), регистрирующий и анализирующий трехканальный электрокардиограф, предназначенный для регистрации биопотенциала сердца (электрокардиограммы, в дальнейшем - ЭКГ) пользователя с целью проведения автоматического анализа, выявления нарушений работы сердца, с дальнейшим сохранением результатов во внутренней памяти и передачей по беспроводному каналу связи Bluetooth. Потенциальные потребители устройства: Диспетчер, лаборант, функциональный диагност, кардиолог. Данное устройство обеспечивает выполнение следующих диагностических функций: а) Получение, просмотр и сохранение амбулаторно полученных у пользователей сигналов ЭКГ. Устройство обеспечивает получение сигналов ЭКГ по 3 отведениям от расположенных на теле пользователей электродов. б) Анализ сигналов ЭКГ и формирование отчетов о нарушениях работы сердца. Эти Лист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист --- стр. 3 --- данные представляются для просмотра и расшифровки клиническими специалистами на основе имеющейся информации о состоянии пользователя, данных его объективного осмотра, амбулаторных данных ЭКГ и другой клинической информации. 2.1. Показания к применению: Доказанная необходимость кардиомониторинга; суправентрикулярные тахикардии, эктопическая желудочковая активность; головокружения и предобморочные состояния, обмороки неизвестной этиологии с предполагаемой аритмической природой; кардио мониторинг лекарственной терапии, направленной на контроль частоты сердечных сокращений при различных аритмиях; диагностированные нарушения сна; инсульт или транзиторная ишемическая атака; приступообразные боли в грудной клетке; тяжелое и/или осложненное течение ИБС, перенесенный инфаркт миокарда и/или операции хирургической реваскуляризации миокарда; коронарная недостаточность. 2.2. Противопоказания к применению: Отсутствуют. 2.3. Возможные осложнения/побочные действия: Не фиксировались. 2.4. Условия эксплуатации: Устройство предназначено для эксплуатации в помещениях и на теле человека в при следующих условиях: - температуре воздуха: от 10 до 35° С. - относительной влажности: не более 80% при температуре 25° С. - атмосферном давлении: 650-800 мм рт. ст. 2.5. Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником: 1) При возникновении кардиособытий: - среднего уровня опасности (на Устройстве светится желтый светодиод и воспроизводится сообщение «Система рекомендует вам позвонить врачу»); - высокого уровня опасности (на Устройстве светится красный светодиод и воспроизводится сообщение «Система рекомендует вам обратиться к врачу в ближайшие дни»). 2) Необходимость изменения кардиологических настроек устройства (изменять настройки могут врачи, имеющие соответствующую квалификацию). 2.6. Для правильного монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания устройства необходимо воспользоваться следующей информацией; - Руководство по эксплуатации - поставляется в комплекте; - Приложение Кардиопатруль для Android - скачивается по адресу http://downloads.cardiopatrol.ru/ и устанавливается на смартфон; - Сервисный пароль для настройки приложения Кардиопатруль для Android - для ввода пароля выполняется шестикратное нажатие на верхнюю панель приложения, символы пароля «1234». 1. Технические характеристики. 3.1 Устройство соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015, ГОСТ Р 25995-83, технических условий ТУ 26,60.12-001- 69285849-2018 и комплекта документации 69285849.944280.001. 3.2 Устройство имеет габаритные размеры 79+/- 2 мм х 56 +/- 2 мм х 14 мм +/- 2 мм. 3.3 Устройство имеет четыре постоянно подсоединенных кабеля отведений, которые 69285849.944280.001 РЭ Лист 3Изм Лист № доку м. Подп. Дата --- стр. 4 --- if оканчиваются металлическими наконечниками с изоляцией разного цвета для подключения электродов. При этом, три из них используются для регистрации ЭКГ, а четвертый для закрепления устройства на теле пользователя. Длина кабеля отведения с зеленой изоляцией наконечника составляет 110±15 мм, длина кабеля отведения с красной изоляцией наконечника составляет 160=Ы5 мм, длина кабеля отведения с желтой изоляцией наконечника составляет 450±15 мм, длина кабеля отведения с серой изоляцией наконечника составляет 60±15 мм. 3.4 Масса устройства без ЗУ (зарядное устройство) составляет 70 +/- 5 г. Масса ЗУ составляет 80 +/- 22 г. Масса адаптера питания составляет 55 +/- 12 г. Масса электродов составляет 45 +/- 5 г. 3.5 Устройство имеет кнопку для его включения/выключения, переключения режимов работы и для создания временных меток. 3.6 Максимальное усилие, необходимое для нажатия кнопки, составляет не более 4 Н (0,4 кгс). 3.7 Устройство имеет светодиоды для индикации следующих цветов: желтого, зеленого, красного и синего. 3.7.1 При работе на устройстве светится зеленый индикатор. 3.7.2 При разряде устройства ниже 30% зеленый индикатор начинает мигать. 3.7.3 При разряде ниже 10% частота мигания увеличивается. 3.7.4 Во время зарядки устройство мигает синим светодиодом. Степень зарядки показана частотой миганий. 3.7.5 По окончанию зарядки на устройство светится синим светодиодом. 3.7.6 Если контакт электродов устройства недостаточно качественный для обеспечения корректного анализа — устройство мигает попеременно желтым и зеленым индикатором. 3.7.7 При системной ошибке попеременно включаются все цвета светодиода. 3.7.8 При обнаружении нарушений работы сердца низкого уровня опасности в течение периода присутствия признаков нарушения светится желтый светодиод. 3.7.9 При обнаружении нарушений работы сердца высокого уровня опасности в течение периода присутствия признаков нарушения светится красный светодиод. 3.8 Устройство имеет возможность воспроизведения звука, предназначенного для речевых сообщений для оповещения готовности к работе и необходимости подключить электроды. 3.8.1 При включении устройства устройство воспроизводит кратковременный сигнал высокой частоты; 3.8.2 При подключении электродов и определении качественного сигнала устройство воспроизводит сообщение: «устройство готово к работе» 3.8.3 При 30% заряда устройство воспроизводит сообщение «устройство разряжено, осталось 6 часов работы» 3.8.4 При 10% заряда устройство воспроизводит сообщение: «Устройство разряжено полностью и будет отключено через 20 минут. Зарядите устройство» 3.8.5 При возникновении кардиособытий среднего уровня опасности «Система рекомендует вам обратиться к врачу в ближайшие дни» 3.8.6 При возникновении кардиособытий высокого уровня опасности «Система рекомендует вам позвонить врачу» 3.8.7 При отключении электродов «Подключите электроды согласно инструкции». Если устройство после включения не подключено к пользователю, сообщение также ^эм Лист № докум. Под п. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист --- стр. 5 --- воспроизводится после включения и установления рабочего режима; 3.8.8 При возникновении внутренних проблем устройство воспроизводит сообщение: «Прибор неисправен, необходимо обратиться в сервисный центр» 3.9 Канал снятия электрокардиограмм имеет следующие характеристики: 3.9.1 Диапазон регистрируемых входных напряжений составляет от 0,03 до 50 мВ. 3.9.2 Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений в диапазонах составляют: 3.9.3 в диапазоне от 0,03 до 0,1 мВ — не нормируются; 3.9.4 в диапазоне свыше 0,1 до 0,5 мВ — не более ±15 %; 3.9.5 в диапазоне свыше 0,5 до 50 мВ — не более ±7 %. 3.9.6 Устройство регистрирует входные сигналы со значениями напряжения по 3.9.1 в диапазоне частот от 0,05 до 75 Гц. 3.9.7 Неравномерность АЧХ составляет: 3.9.8 в диапазоне частот от 0,05 до 0,5 Гц — от минус 30% до плюс 5 %; 3.9.9 в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц — от минус 10% до плюс 5 %; 3.9.10 в диапазоне частот свыше 60 до 75 Гц — от минус 30% до плюс 5 %. 3.9.11 Постоянная времени составляет не менее 1,5 с. 3.9.12 Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, составляет не более 30 мкВ, 3.9.13 Диапазон определения длительности R-R интервалов составляет от 250 до 2000 мс. 3.9.14 Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов составляет ±7 %. 3.9.15 Частота сердечных сокращений (далее — ЧСС) определяется посредством усреднения 15 последовательных R-R интервалов. 3.9.16 Диапазон определяемой ЧСС составляет от 30 до 250 уд./мин. 3.9.17 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, уд./мин.: ±4. 3.9.18 Величина смещения ST-сегмента определяется путем измерения величины ЭКГ в точке, расположенной на 80 мс позже окончания QRS-комплекса и усреднения 15 последовательных кардиоциклов. 3.9.19 Диапазон определения величины смещения ST-сегмента составляет от минус 0,3 мВ до плюс 0,3 мВ. 3.9.20 Отклонение определенной величины смещения ST-сегмента от фактического значения по каждому из отведений, не более: ±5 %; 3.9.21 Устройство обеспечивает определение величины калибровочного сигнала в 1 мВ с отклонением не более ±5 %. 3.9.22 Входной импеданс устройства составляет не менее 10 МОм. 3.9.23 Ослабление синфазного сигнала составляет не менее 80 дБ. ЗЛО При изготовлении устройства использованы следующие материалы: 3.10.1 Корпус устройства должен быть изготовлен из полиуретана марки РХ5212 или полипропилена марки Crystal Clear 202 3.10.2 Оболочка кабелей отведений изготовлена из термопластичного полиуретана (марка три 4766); 3.10.3 Для окрашивания компонентов корпуса устройства и оболочек кабелей отведений применяется краситель концентрат для полиуретанов и смол Марбо (Италия), белого, зелёного, красного и жёлтого цветов; |изм Лист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист --- стр. 6 --- 3.10.4 Электроды одноразовые изготовлены из вспененного полиэтилена марки РЕ с токосъемной поверхностью Ag/AgCl (Электроды РУ № ФСЗ 2012/12612 от 30.07.2012 г.). Металлические наконечники для подключения электродов должны быть изготовлены из фосфористой бронзы марки Бр ЩФ65-0,15 ГОСТ 5017. 3.11 На поверхностях корпуса устройства, оболочки кабелей отведений, металлических наконечников нет дефектов, которые могут нанести вред пользователю. У корпуса устройства и у металлических наконечников отсутствуют острые углы и грани. 3.12 Наружные поверхности всех составных частей устройства устойчивы к дезинфекции химическим методом по МУ 287-113 (дезинфекционному раствору, состоящему из 3 % раствора перекиси водорода по ГОСТ 177 и 0,5 % раствора моющего средства по ГОСТ 25644). 3.13 Устройство получает питание от внутреннего аккумулятора с номинальным напряжением 3,7 В и сохраняет свою работоспособность при снижении напряжения до 3,5 В. Ёмкость Li-ion аккумуляторной батареи составляет 700±25 мАч. 3.14 Время, необходимое для зарядки полностью разряженного аккумулятора посредством беспроводного зарядного устройства, составляет не более 3 ч. В процессе проведения зарядки аккумулятора устройство должно быть отключено от электродов пользователя. 3.15 Для корректной работы зарядного устройства используется адаптер питания со следующими характеристиками: Выходное напряжение: 5 В ± 10 %; Максимальный выходной ток, не менее 2 А; Подключение адаптера питания к зарядному устройству осуществляется с помощью разъема micro USB. 3.16 Время установления рабочего режима устройства составляет не более 1 мин. 3.17 Время непрерывной работы устройства составляет не менее 24 ч в режиме сбора и анализа данных. 3.18 Устройство имеет фильтр подавления сетевой помехи 50+/-0.05 Гц с уровнем затухания не ниже 40 Дб. 3.19 Устройство имеет отключаемый фильтр подавления миографической помехи (ФНЧ) с частотой среза 30 Гц и крутизной характеристики, не менее: 3 Дб/октаву, 3.20 Программное обеспечение, установленное на устройстве, осуществляет: регистрацию биопотенциала; цифровую фильтрацию сигнала ЭКГ; удаление постоянной составляющей сигнала ЭКГ; вьщеление кардиоциклов: желудочковых комплексов, желудочковых эктопических систол; определение длительности кардиоцикла; определение длительности R-R интервалов; определение величины смещения ST-сегмента; сохранение в энергонезависимой памяти устройства записи ЭКГ, результатов анализа кардиоциклов и определенных нарушений; обеспечение обмена данными по беспроводному каналу передачи данных со смартфоном и посредством его с сервером; световое и звуковое оповещение о диагностически значимых событиях. 3.21 Устройство производит определение паузы между кардиоциклами. 69285849.944280.001 РЭ Лист 6 г Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 7 --- 3.21.1 Пауза низкой степени опасности определяется, если с момента, последнего выделенного кардиоцикла проходит более 1,5 с. 3.21.2 Пауза высокой степени опасности определяется, если с момента, последнего выделенного кардиоцикла проходит более 2 с. 3.21.3 Интервалы определения пауз могут быть при необходимости изменены врачом, имеющим соответствующую для изменения кардиологических настроек устройства квалификацию посредством программного обеспечения. 3.22 Устройство производит определение тахикардии. 3.22.1 Тахикардия низкой степени опасности определяется, если определенная ЧСС превышает 120 уд./мин. 3.22.2 Тахикардия высокой степени опасности определяется, если определенная ЧСС превышает 150 уд./мин. 3.22.3 Пороговые значения ЧСС могут быть при необходимости изменены врачом, имеющим соответствующую для изменения кардиологических настроек устройства квалификацию посредством программного обеспечения. 3.23 Устройство производит определение брадикардии. 3.23.1 Брадикардия низкой степени опасности определяется, если величина ЧСС составляет менее 55 уд./мин. 3.23.2 Брадикардия высокой степени опасности определяется, если величина ЧСС составляет менее 45 уд./мин. 3.23.3 Пороговые значения ЧСС могут быть при необходимости изменены врачом, имеющим соответствующую для изменения кардиологических настроек устройства квалификацию посредством программного обеспечения. 3.24 Устройство производит определение элевации и депрессии ST-сегмента. 3.24.1 Элевация низкой степени опасности определяется, если величина смещения ST сегмента составляет более 100 мкВ. 3.24.2 Элевация высокой степени опасности определяется, если величина смещения ST сегмента составляет более 150 мкВ. 3.24.3 Депрессия высокой степени опасности определяется, если величина смещения ST сегмента составляет менее минус 150 мкВ. 3.24.4 Пороговые значения смещения могут быть при необходимости изменены врачом, имеющим соответствующую для изменения кардиологических настроек устройства квалификацию посредством программного обеспечения. 3.25 Устройство производит определение следующих нарушений ритма, относящихся к низкой степени опасности: 3.25.1 Желудочковые экстрасистолы групповые определяются, если в течение минуты наблюдается более 2 серий по две и более желудочковых эктопических систолы; 3.25.2 Полиморфная желудочковая экстрасистолия определяется, если в течение минуты наблюдается более 3 желудочковых эктопических систолы, форма которых отличается от формы предьщущей ЖЭ; 3.25.3 Полиморфная желудочковая экстрасистолия групповая определяется, если в течение минуты наблюдается более 2 серий по две и более ЖЭ, форма которых отличается от формы предьщущей ЖЭ; 3.25.4 Желудочковая бигеминия определяется, если в течение минуты наблюдается более 2 приступов бигеминии, которые определяются как последовательность из нормального кардиоцикла, ЖЭ, нормального кардиоцикла и ЖЭ; Изм Лист № докум. Подл. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист --- стр. 8 --- 3.25.5 Желудочковая тригеминия определяется, если в течение минуты наблюдается более 2 приступов тригеминии, которые определяются как последовательность из двух нормальных кардиоциклов, ЖЭ, двух нормальных кардиоциклов и ЖЭ; 3.25.6 Предсердная бигеминия определяется, если в течение минуты наблюдается более 2 приступов предсердной бигимении, которые определяются как последовательность из нормального кардиоцикла, наджелудочковой эктопической систолы (НЖЭ), нормального кардиоцикла и НЖЭ; 3.25.7 Предсердная тригеминия определяется, если в течение минуты наблюдается более 2 приступов тригеминии, которые определяются как последовательность из двух нормальных кардиоциклов, НЖЭ, двух нормальных кардиоциклов и НЖЭ; 3.25.8 Количество приступов в минуту может быть при необходимости изменено врачом, имеющим соответствующую для изменения кардиологических настроек устройства квалификацию посредством программного обеспечения. 3.26 Устройство выполнено со степенью защиты IP54 и сохраняет свою работоспособность в рабочих климатических условиях, которые соответствуют УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. 3.27 Устройство сохраняет свою работоспособность при механических воздействиях, которые соответствуют группе 3 по ГОСТ Р 50444 (проверка на удароустойчивость производится при значении ускорения ударного импульса не более 29,4 м/с^ (3 g)), а также сохраняет свою работоспособность после механических воздействий, возникающих при грубом обращении, 3.28 Устройство, упакованное в транспортную тару, устойчиво к климатическим воздействиям при транспортировании, которые соответствуют условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 3.29 Устройство, упакованное в транспортную тару, устойчиво к механическим воздействиям при транспортировании, которые соответствуют по параметрам механическим воздействиям при транспортировании по ГОСТ Р 50444, 3.30 Средняя наработка на отказ устройства не менее 20000 ч. Критерий отказа — несоответствие устройства требованиям 3.1.9.1, 3.1.9.2, 3.31 Средний срок службы устройства до списания не менее 4 лет. Критерием предельного состояния является такое нерабочее состояние устройства, когда его восстановление технически или экономически нецелесообразно. 3.32 Наружные поверхности всех составных частей устройства устойчивы к воздействию агрессивных биологических жидкостей (пот). 3.33 Программное обеспечение, называемое «cardiopatrol_l.14.apk» должно быть установлено на смартфон с помощью его браузера по адресу downloads.cardiopatrol.ru. Программное обеспечение предназначено для использования только в комплекте с устройством (табл. 1). Таблица 1. Наименование программного обеспечения Идентификаци онное наименование программного обеспечения Номер версии (идентифи кационный номер) программного обеспечения Цифровой идентификатор профаммного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) Алгоритм вычисления цифрового идентификатора профаммного обеспечения Кардиопатруль для Android Кардиопатруль для Android 1.14 3a894d2ae8181 a2f08fb79d9e504fc75 rad5 Изм Лист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист --- стр. 9 --- 3.34 Программное обеспечение должны быть отнесено к классу А по ГОСТ Р МЭК 62304. 3.35 Допустимый сигнал по входу («перегрузка») составляет не более 3 В между кабелями отведений. 3.36 Нелинейность в диапазоне входного сигнала, составляет не более: 40 ppm. 3.37 Адаптер питания зарядного устройства отвечает следующим требованиям: Напряжение питания: 100 - 240 В +/-10% Частота сети: 50/60 Гц Выходное напряжение: 5.0 В+/- 10%, Выходной ток, не менее: 2А Вес, не более: 0.1 кг 3.38 Беспроводное зарядное устройство отвечает следующим требованиям: Напряжение питания: 5.0 В+/- 10%, Потребляемый ток, не более: 2А Ток заряда, не менее: 1 А Вес, не более: 0.15 кг 3.39 Электроды, средства их крепления остаются исправными, а электродное контактное вещество сохраняет свои свойства после воздействия на них транспортной тряски частотой колебаний 2-3 Гц, ускорением 30 м с. 3.40 Несъемный кабель отведения многократного применения, натянутый с силой 1 Н, выдерживает не менее 500 изгибов на ±90^^ у места выхода провода из наконечника. 3.41 Параметры электродов по ГОСТ 25995-83: Электрическая прочность изоляции, не менее 30 В. Сопротивление изоляции, не менее 109 Ом. Разность электродных потенциалов, не более 100 мВ. Дрейф разности электродных потенциалов (дрейф напряжения), не более 250 мкВ. Напряжение шума, не более 30 мкВ. Напряжение шума движения, не более 100 мкВ. Полное сопротивление электрода, не более 5*103 Ом. Время готовности, не более 15 мин. Время непрерывного контактирования, не менее 24 ч. 3.42 Устройство должно быть способно, сохранять полученную информацию без внешнего источника питания в течение не менее 72 ч после окончания мониторинга. 2. Комплектность Устройство кардиомониторинга «КАРДИОПАТРУЛЬ» по ТУ 26.60.12-001-69285849- 2018 в составе: - Блок устройства с четырьмя несъемными кабелями отведений 1 шт -Электроды одноразовые, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12612 от 04.12.2018 г. (по потребности) -Беспроводное зарядное устройство 1 шт -Адаптер питания 1 шт -Программное обеспечение, версии № 1.14 /1змЛист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист --- стр. 10 --- -Руководство по эксплуатации 1 шт 3. Описание и работа Устройство кардиомониторинга «Кардиопатруль», далее «устройство» - это носимый прибор, позволяющий снимать электрокардиограмму при одновременной регистрации трех отведений на протяжении 12-часового периода с анализом длительности R-R интервалов и смещения ST сегмента с последующим запоминанием в памяти устройства и передачей при необходимости по интерфейсу Bluetooth. Регистрация ЭКГ обеспечивается в системе отведений по Небу. Устройство использует принцип съема потенциалов с поверхности тела человека методом наложения электродов. 3.1. Конструкция Конструктивно устройство выполнено в виде блока с несъемными проводами - см рис. 1. Структурная схема устройства, поясняющая работу устройства и взаимосвязи между его составными частями, приведена на рис, 2. Кабели Рис. 1. Внешний вид устройства »1змЛист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- Блок устройства 4 Ё Рис. 2. Структурная схема устройства Состав блока устройства: Плата устройства; Аккумулятор; Приборы индикации; Устройство звукового оповещения; Кабели отведений; Пользовательская кнопка. Блок конструктивно размещен во влагозащищенном полимерном корпусе, состоящим из двух половинок, и не имеет разъемов. Приборы индикации расположены над пользовательской кнопкой и не вьщелены конструктивно, визуальное оповещение пользователя осуществляется с помощью световых сигналов различной длительности и цвета. Устройство звукового оповещения расположено на задней стороне устройства, оповещение пользователя осуществляется с помощью речевых сообщений. Для питания устройства используется несъемная Li-ion акумулятор со следующими характеристиками: Номинальное напряжение - 3,7 В. Емкость - 700±25 мАч. Данный аккумулятор в состоянии нового обеспечивает непрерывную работу устройства на протяжении не менее 24 часов. Изм Лист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- Устройство имеет четыре несъемных кабеля отведений, три из которых предназначены для съема ЭКГ сигналов с пользователя и передачи их в основной блок для усиления и регистрации, а четвертый для закрепления устройства на грудной клетке пользователя. Каждый кабель отведения имеет металлический наконечник с цветовой маркировкой для присоединения к электродам. Каждое устройство комплектуется беспроводным зарядным устройством (в соответствии с Таблицей 2) с разъемом micro USB (соответствует стандарту Qi), Время полной зарядки составляет не более 5 ч при использовании зарядного устройства, поставляемого в комплекте. При зарядке устройство должно быть выключено. Для питания зарядного устройства используется адаптер питания устройством (в соответствии с Таблицей 2) с проводом, имеющим разьем micro USB. 3.2. Описание органов управления, индикации и звукового оповещения. Устройство имеет кнопку пользователя и приборы индикации, расположенные на лицевой стороне устройства, и устройство звукового оповещения, расположенное на задней стороне устройства. 3.2.1. Кнопка пользователя обладает функционалом: Включение/выключение устройства по длинному (более 2 с) нажатию; Создание меток устройства по короткому (менее 2 с) нажатию. 3.2.2. Приборы индикации служат для оповещения пользователя о следующих событиях: Устройство включено/выключено - с помощью короткого светового сигнала зеленого цвета или серии из двух коротких световых сигналов зеленого света соответственно. Оповещение о нормальной работе устройства - с помощью короткого светового сигнала зеленого цвета с периодом повторения 5 сек. Индикация состояния аккумулятора - при работе устройства изменение цвета оповещения о нормальной работе устройства с зеленого на желтый при снижении уровня заряда аккумулятора до 3,4 В или ниже. Индикация заряда аккумулятора - с помощью постоянного светового сигнала синего цвета при зарядке. Индикация подключения/отключения к смартфону по беспроводному каналу - с помощью короткого светового сигнала синего цвета или серии из двух коротких сигналов синего цвета соответственно. 3.2.3. Устройство звукового оповещения служит для оповещения пользователя о следующих событиях: Готовность устройства к работе - голосовое оповещение «Устройство готово к работе». Необходимость подключить электроды - при помощи команды «Подключите устройство согласно инструкции» (согласно настоящему Руководству по эксплуатации), 3.3. Подключение устройства Для включения устройства необходимо нажать пользовательскую кнопку в течение 0.5 секунды. После загрузки устройство будет готово к работе, прозвучит сигнал о готовности к работе и начнется световая индикация нормального режима работы (повторяющийся короткий световой сигнал зеленого цвета). При подключении устройства к электродам на теле человека автоматически начнется регистрация сигналов ЭКГ, определение длительности R-R интервалов и отклонений ST сегментов для оповещения пользователя и сохранение полученных данных во внутренней памяти. Изм Лист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- Для расширенной работы с устройством требуется смартфон, имеющий операционную систему Android версии 4.3 или более поздней, минимум 100 Мб свободной памяти и интерфейс Bluetooth версии 2.1 или более поздней. Для подключения устройства к смартфону необходимо: Включить устройство. Зайти в настройки Android. Выполнить поиск Bluetooth устройств. Среди найденных устройств выбрать необходимое. Имя устройства представлено в виде «ЕСО_ХХХХХ», где «ХХХХХ» - последние 5 цифр серийного номера устройства. После этого устройство появится в списке сопряженных устройств. Данная последовательность действий выполняется на одном смартфоне один раз для создания сопряжения. В случае, если на смартфоне устройство будет удалено из списка сопряженных, необходимо повторить указанные выше действия. При первом подключении прибора к смартфону необходимо зайти в настройки приложения и в соответствующем пункте настроек выбрать нужное устройство. При последующих запусках подключение будет производиться автоматически. 3.4. Установка приложения Для установки приложения требуется выполнить следующие действия: Открыть меню настроек смартфона, в разделе «Безопасность» активировать пункт «Неизвестные источники. Разрешить установку приложений не из Play Market» С помощью браузера смартфона открыть страницу по адресу downloads.cardiopatrol.ru (рис. 3), перейти по ссылке «Скачать приложение Кардиопатруль для Android». На вопрос «Файл этого типа может причинить вред вашему мобильному устройству» ответить «Ок». «ордиопогп(^л& Скачать приложеиие Кардиоп<»труль для Ar>droid, е<^ий 1,4 f -.v, - Рис. 3. Страница загрузки приложения По окончанию скачивания в области уведомлений будет отображена информация о том, что скачивание завершено (рис, 4), После клика по данному уведомлению возникнет запрос «Установить это приложение?» - необходимо ответить нажатием на кнопку «Установить». Изм Лист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- ^ Кардиопатруль Установить это приложение? КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ; Совершать прямые вызовы ; на номера телефонов Это стоить . 5 ^ денег ^ Изменять или удалять содержимое вашей карты SD Считывать содержимое SD- карты ДОСТУП к УСТРОЙСТВУ Полный доступ к сети Просмотр сетевых соединений Отмена Установить Рис. 4. Запрос на установку По окончанию установки нажать кнопку «Открыть». Будет отображен экран основной приложения (рис. 5). Включите устройство показать инструкцию вмел Щ Рис. 5. Основной экран приложения 3.5. Работа с устройством и установленным приложением При первом запуске приложения пользователем производится его настройка. Для этого ему необходимо шесть раз коснуться заголовка приложения и в появившемся окне ввести сервисный пароль - его можно узнать у производителя устройства. После этого открывается экран настроек (рис. 6). На экране настроек имеется возможность указать контакты врача, параметры подключаемого устройства (предварительно необходимо сопрячь его в настройках смартфона), и данные подключения к серверу. t Лист1 1 69285849.944280.001 РЭ Изм Лист № докум. Подп. Дата 14 --- стр. 15 --- 8f^4 Имя И отчество врача Иванов Иван Иванович Тел^он врача 123456789 У О Я К Ж С Ш Х . Сопряженные устройства Е0О„КЮООО2 (Ю:07:80:35:13:СТ С Е Р В В > Адрес се р ^а m <J.carcijOpatmLry Имя пользователя sport Пароль Рис. 6. Экран настроек приложения Дальнейшая работа с приложением выглядит следующим образом: При каждом запуске приложение осуществляет попытку подключения к устройству (указанному в настройках). При этом, если такое подключение невозможно (выключен Bluetooth или устройство недоступно), на экране появляется соответствующая надпись. Так же, если подключение неудачно, на экране отображается кнопка демонстрации инструкции. После подключения к устройству, система осуществляет проверку состояния электродов. Если электроды не подключены или контакт электродов с кожей нарушен, на экран выводится соответствующее сообщение и отображается кнопка для просмотра инструкции по подключению электродов (рис. 7). Подключите электроды показать инструкцию i Q Положение Объем на 41 Заряда еще на день 6 часов 48 Рис. 7. Экран с сообщением об электродах Изм Лист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист 15 --- стр. 20 --- Запрещается использовать устройство в процессе зарядки аккумулятора. При необходимости замены аккумулятора необходимо обратится на предприятие изготовитель или в сервисный центр. 5.3. Возможные проблемы и способы их устранения Возможные проблемы и способы их устранения представлены в табл. 3. Таблица 3. Внешнее проявление неисправности Вероятная причина Способ устранения Устройство не включается при долгом нажатии на кнопку Сильный разряд аккумулятора Зарядить устройство Устройство не заряжается Зарядное устройство вышло из строя. Неисправен провод Micro-USB Неисправность устройства. Заменить зарядное устройство Заменить провод. Обратиться к производителю или в сервисный центр для ремонта или замены. Большой уровень помех при записи ЭКГ, искажение регистрируемых сигналов, периодическое повторение сигнала о необходимости подключить электроды. Наличие поблизости источников сильных помех. Неправильное расположение электродов на теле пользователя. Плохой контакт электродов с телом Плохой контакт наконечников с электродами. Неисправность устройства Повреждение кабелей Изменить место съема ЭКГ. Расположить электроды согласно инструкции. Убедиться в исправности электродов, использовать новые электроды предварительно обезжирив поверхность. Обратиться к производителю или в сервисный центр для ремонта или замены Устройство не может быть найдено при сопряжении. На устройстве не включен режим сопряжения. Неисправность Bluetooth адаптера. Неисправность устройства. Ошибки ПО ПК Выключить устройство и включить в режиме сопряжения. Заменить Bluetooth адаптер на исправный. Обратится к производителю. Перезагрузить ПК и повторить действие. Ошибка подключения к устройству в программе Неправильно выбран подключаемый порт Устройство выключено Ошибка работы программы. Выбрать порт, соответствующий устройству. Включить устройство. Выключить программу, включить и повторить необходимые действия. Некорректная работа устройства, подача Неисправность устройства. Наличие сильных источников Обратиться к производителю или в сервисный центр для 69285849.944280.001 РЭ Лист- го|Изы Лист № докум. Подп. 1 Дата --- стр. 21 --- неописанных световых сигналов. помех ремонта или замены Изменить место съема ЭКГ Если неисправность не удалось устранить, необходимо обратиться на предприятие - изготовитель или в сервисный центр. 6. Хранение и гарантии изготовителя Устройство должно храниться в упаковке предприятия изготовителя на складах поставщика или потребителя при температуре от минус 40 до плюс 50° С и относительной влажности не более 80% на стеллажах не более, чем в 5 рядов. Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию, Гарантийный срок хранения - 1 год. Изготовитель гарантирует сохранение устройством своих свойств и соответствие требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. Гарантийный срок эксплуатации устройства - 12 месяцев со дня приобретения. 7. Маркировка и упаковка. Маркировка устройства соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р МЭК 60601-1. На каждом устройстве закреплен ярлык, на котором указано: товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; наименование изделия (устройство кардиомониторинга); заводской номер; вид питания (внутренний источник - аккумулятор с номинальным напряжением 3,7 В); символы безопасности для изделий с внутренним источником питания по ГОСТ РМЭК 60601-1, типа BF; год и месяц изготовления; обозначение технических условий. На блок устройства нанесена надпись: «Кардиопатруль». Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192, На упакованное место нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надпись - «Условия хранения - 2». Упаковка производится по конструкторской документации предприятия-изготовителя и соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, обеспечивает сохранность устройства при транспортировании и хранении, а именно: картон марки Нева. В каждое упакованное место вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444. Масса брутто не более 3 кг. 8. Транспортирование Устройство транспортируется в упаковке предприятия изготовителя при температуре от минус 40 до плюс 50 °С и относительной влажности не более 80%. Оберегайте устройство от воздействия вибрационных и ударных нагрузок при транспортировании. Вибрационные и ударные нагрузки при транспортировании соответствуют ГОСТ Р 50444, группа 2. Изм Лист № докум. Под п. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- После транспортирования устройства в условиях отрицательных температур необходимо выдержать его не менее 12 часов в нормальных климатических условиях перед использованием. 9. Утилизация Как и прочие электроприборы, по окончании срока службы устройство подлежит утилизации зарегистрированным подрядчиком по удалению отходов, но так как изделие является медицинским, необходимо проинформировать о его особенностях компанию- подрядчика по утилизации. Утилизация на территории РФ осуществляется согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 по классу отходов А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). По всем вопросам, связанным с работой прибора, его эксплуатацией, техническим обслуживанием и ремонтом обращайтесь в ООО "Кардиопатруль". Адрес: 199034, г. Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6 Телефон: 8 (812) 244-54-63, электронная почта mail@cardiopatrol.ru. Контактные данные для рекламаций: ООО Адрес: 199034, г. Санкт-Петербург, 17-я линия Телефон: 8 (812) 244-54-63, электронная почта mail@cardiopatrol.ru. "Кардиопатруль". В.О., д. 4-6 со ^зм Лист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист 2 2 --- стр. 23 --- ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН Категория изделия______ Производитель _________ Модель ____________ Серийный номер/арт. Дата продажи______ Штамп о продаже Организация продавец Подпись продавца____ Изделие проверено, повреждений не имеет, С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. Подпись покупателя___________________________ Срок гарантии - 12 месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя. По вопросам гарантии обращаться: Общество с ограниченной ответственностью « ___________», юр. адрес: _________ тел/факс ____________ ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с Г К РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химическш агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ ДАТА ОПИСАНИЕ г а р а н т и й н ы й ц е н т р Лист 69285849.944280.001 РЭ Изм Лист № докум. Подп. Дата 2.6 --- стр. 24 --- ♦I П е р е ч е н ь п р и м е н я е м ы х н а ц и о н а л ь н ы х с т а н д а р т о в Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 177-89 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 5017-2006 Бронзы оловянные, обрабатываемые давлением. Марки ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93) ГОСТ Р 62304-2013 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р МЭК 60601-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть Ы.Общие требования безопасноети. Требования безопасности к медицинским электрическим системам ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность rOCi Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология (ИТ). Оценка программной продукции. —Г с Лист :|1 69285849.944280.001 РЭ Изм Лист № докум. Подп. Дата 24 --- стр. 25 --- Характеристики качества и руководства по их применению гост Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам МУ 287-113-2000 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ГОСТ Р 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1) ГОСТ 30775-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Классификация, идентификация и кодирование отходов. Основные положения СанПиН 2.1.7.1322-03 Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления ГОСТ 17.1.1.01-77 Охрана природы (ССОП). Гидросфера. Использование и охрана вод. Основные термины и определения ГОСТ 17.1.3.13-86 Охрана природы (ССОП). Гидросфера. Общие требования к охране поверхностных вод от загрязнения ^ С Лист 69285849.944280.001 РЭ Изм Лист № докум. Под п. Дата 25 --- стр. 26 --- ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 17.2.1.04-77 Охрана природы (ССОП). Атмосфера. Источники и метеорологические факторы загрязнения, промышленные выбросы. Термины и определения ГОСТ 30772-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения ГОСТ Р 52108-2003 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положения МУ 2.1.7.730-99 Гигиеническая оценка качества почвы населенных мест ГН 2.1.6.3492-17 Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе городских и сельских поселений ГН 2.1.5.1315-03 Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования СанПиН 2.1.5.980-00 Г игиенические требования к охране поверхностных вод ♦ I Изм Лист № докум. Подп. Дата 69285849.944280.001 РЭ Лист 26