Набор штифтов стоматологических с инструментами для восстановления коронковой части зуба по ТУ 32.50.11-001-27974581-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 6.5 Окончательное расширение и сглаживание стенок корневого канала до полного его соответствия внутрикорневой части штифта производится при помощи развертки (дриля) (Табл.1). 6.6 Припасовка штифта. При припасовке необходимо убедиться, что штифт погружается в канал без усилия на всю глубину, а плечо штифта (для стекловолоконных анкерных штифтов моделей Е01, Е02, ЕОЗ или титановых анкерных штифтов моделей С20, D20,D25,E20,EF20,EF30,EF35,GF20,GF25) опирается на посадочное ложе. При необходимости коронковую часть штифта можно обрабатывать алмазным или твердосплавным инструментом для придания ей нужной формы. Допускается укорачивание коронковой части алмазным диском или бором. ВНИМАНИЕ! Нельзя для укорачивания ст екловолоконного штифта использовать щипцы, нож и и др. аналогичный инструмент во избеж ание повреж дения внутренней структуры штифта от избыточного давления. ВАЖНО! П еред фиксацией штифта необходимо убедит ься, что его опорный элемент (плечо) всей площадью опирается на ткани зуба, а слой фиксирующ его материала в зоне плеча не превышает 0,1мм. При несоблюдении эт ого условия возмож ен отлом коронковой части в процессе эксплуатации, разгермет изация канала и другие осложнения. Изготовитель не несет ответственности за подобные негативные последствия. Для повышения точности обработки канала, исключения возмож ности заклинивания инструмента или при обработке в т руднодост упном полож ении возмож но использование инструментального ключа M D-M .6.1 Подготовка цемента, зубного канала и фиксация штифта в канале производится согласно предписаниям производителя цемента. 6.7.1. Для фиксации титановых штифтов рекомендуются стеклоиономерные цементы (Fuji 1, Fuji Plus (GC), Ketac (3M), Aqua Meron (VOCO), Ceramcem (Perfection PLus), AquaCem (Dentsply) и другие. 6.7.2. Для фиксации стекловолоконных штифтов рекомендуются композитные цементы двойного отверждения, напр. Компофикс (Владмива), Флоукор ДУО (СтомаДент), RelayX (ЗМ), МахСет (KERR), CLEARFIL (Kuraray), Choice (Bisco), Variolink (Vivadent) и другие. 6.1.7 Дальнейшее восстановление коронковой части осуществляется врачом- стоматологом с использованием композита или металло-керамической коронки общепринятой методике. по Модель штифта Торцевая фреза ИКАДЕНТ Развертка(дриль) Штифт эндо канальный А01 - Peeso Reamer 3 (110)^ или Largo #3 Штифт эндоканальный А02 - Peeso Reamer 4 (130)‘ или Largo #4 Штифт эндоканальный АОЗ - Peeso Reamer 5 (150)* или Largo #5 Штифт эндоканальный А04 - Peeso Reamer 6 (170)* или Largo #6 Штифт эндоканальный В01 - Calibrating Drill 008“ * фиолетовый Штифт эндоканальный В02 - Calibrating Drill 108"* белый Штифт эндоканальный ВОЗ - Calibrating Drill 110"* голубой Штифт анкерный Е01 RF-01 (2,5 мм) Calibrating Drill 008^ фиолетовый Штифт анкерный Е02 RF-02(3,0 mm) ^ Calibrating Drill 108"* белый Штифт анкерный ЕОЗ RF-03 (3,6 мм) Calibrating Drill 110"* голубой Штифт эндоканальный А05 - Peeso Reamer 2 (90)* или Largo #2 Штифт эндоканальный А20 - Calibrating Drill 008"* фиолетовый Штифт эндоканальный ВОЗ - Peeso Reamer 2 (90)* или Largo #2 Штифт эндоканальный В20 - Calibrating Drill 008"* фиолетовый Штифт анкерный С05 - Peeso Reamer 2 (90)* или Largo #2 Штифт анкерный С20 RF-02 (3,0 мм) Calibrating Drill 008"* фиолетовый --- стр. 4 --- Штифт анкерный D05 - Peeso Reamer 2 (90) ‘ или Largo #2 Штифт анкерный D20 RF-02 (3,0 мм) Calibrating Drill 008"^ фиолетовый Штифт анкерный D25 RF-02 (3,0 мм) Calibrating Drill 008^ фиолетовый Штифт анкерный Е20 RF-02 (3,0 мм) Calibrating Drill 008"^ фиолетовый Штифт анкерный EF20 RF-02 (3,0 мм) Calibrating Drill 008^ фиолетовый Штифт анкерный EF30 RF-02 (3,0 мм) Calibrating Drill 108"^ белый Штифт анкерный EF35 RF-03 (3,6 мм) Calibrating Drill 108"^ белый Штифт анкерный GF20 RF-02 (3,0 мм) Calibrating Drill 008"^ фиолетовый Штифт анкерный GF25 RF-02 (3,0 мм) Calibrating Drill 008"^ фиолетовый Mani Peeso Reamers (РУ № ФСЗ 2012/13495 от 27.12.2012 г., производства Мани, Инк., Япония/ Mani, Inc., Japan) ^ Maillefer Calibrating Drill (РУ № ФСЗ 2011/09456 ox 13.04.2011 r., производства Майллефер Инструменте Холдинг Сарл, Швейцария / Maillefer Instruments Holding Sari, Switzerland) 7 Противопоказания Местные: - значительные деструктивные изменения в периодонте корня зуба; - наличие трещин и перелома корня; - разрушение зуба, уходящее под десну более чем на 2 мм; - подвижность зуба III-IV степени; - острые воспалительные заболевания пародонта; - наличие курковой зоны в области реставрируемых зубов; - несоблюдение пациентом гигиены полости рта. Общие: - психические заболевания; - органические поражения ЦНС; - поливалентная аллергия, в т.ч. на пластики, композитные материалы; - наличие тяжелых системных заболеваний; - бруксизм 8 Побочные действия Побочных действий при применении набора не выявлено. 9 Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация Стерилизация медицинских изделий паровым методом по МУ-287-113 проводится при следующих условиях: Давление пара в стерилизационной камере - 0,20(2,0) ± 0,01(0,1) МПа (кгс/см2); Температура стерилизации - 132(±2)°С; Время стерилизационной выдержки: - при ручном и полуавтоматическом управлении - 20 мин.; - при автоматическом номинальное управлении - 20-ь2 мин.; Коэффициент сухости пара - не ниже 0,95 по ГОСТ 31598. Предельное содержание веществ в паре должно соответствовать значениям согласно ГОСТ Р 56893 10 Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики 10.1 Описание Набор состоит из нестерильных штифтов, имеюших различные размеры и форму. Поверхность штифта должна быть гладкой с шероховатостью Ra 1,25, без посторонних включений, расслоений и трещин. --- стр. 5 --- 10.2 Технические характеристики Основные параметры и размеры: Наименование изделия Масса, г (Допустимое отклонение ±20%) Штифт эндоканальный А01 0,02 Штифт эндоканальный А02 0,03 Штифт эндоканальный АОЗ 0,05 Штифт эндоканальный А04 0,06 Штифт эндоканальный В01 0,04 Штифт эндоканальный В02 0,04 Штифт эндоканальный ВОЗ 0,05 Штифт анкерный Е01 0,04 Штифт анкерный Е02 0,07 Штифт анкерный ЕОЗ 0,10 Штифт эндоканальный А05 0,03 Штифт эндоканальный А20 0,05 Штифт эндоканальный В05 0,04 Штифт эндоканальный В20 0,06 Штифт анкерный С05 0,04 Штифт анкерный С20 0,07 Штифт анкерный D05 0,05 Штифт анкерный D20 0,07 Штифт анкерный D25 0,10 Штифт анкерный Е20 0,10 Штифт анкерный EF20 0,09 Штифт анкерный EF30 0,10 Штифт анкерный EF35 0,13 Штифт анкерный GF20 0,07 Штифт анкерный GF25 0,08 Фреза торцевая RF-01 0,68 Фреза торцевая RF-02 0,74 Фреза торцевая RF-03 0,80 Ключ инструментальный MD-M 3,1 Лоток с крышкой 57,4 I. Наборы штифтов стекловолоконных Е IKS-Z10-F Стартовый набор штифтов 75,6 стекловолоконных 2. IKS-Z20-F Стартовый набор штифтов 76,4 стекловолоконных 3. IKS-Z30-F Стартовый набор штифтов 81,2 стекловолоконных 4. IKS-A01-V набор штифтов стекловолоконных 2,7 5. IKS-A02-V набор штифтов стекловолоконных 3,0 6. IKS-A03-V набор штифтов стекловолоконных 3,4 7. IKS-A04-V набор штифтов стекловолоконных 3,8 8. IKS-B01-V набор штифтов стекловолоконных 3,0 9. IKS-B02-V набор штифтов стекловолоконных 3,2 10. IKS-B03-V набор штифтов стекловолоконных 3,5 11. IKS-E01 -V набор штифтов стекловолоконных 3,3 12. IKS-E02-V набор штифтов стекловолоконных 3,9 --- стр. 6 --- Наименование изделия Масса, г (Допустимое отклонение ±20%) 13. IKS-E03-V набор штифтов стекловолоконных 4,7 14. IKS-R01-E Демо-набор штифтов 3,0 стекловолоконных 15. IKS-R02-E Демо-набор штифтов 3,2 стекловолоконных 16. IKS-R03-E Демо-набор штифтов 3,3 стекловолоконных II. Наборы штифтов титановых 1. IKT-A05-N Набор штифтов титановых 72,4 2. IKT-A20-N Набор штифтов титановых 73,0 3. IKT-B05-N Набор штифтов титановых 72,6 4. IKT-B20-N Набор штифтов титановых 73,2 5. IKT-C05-N Набор штифтов титановых 72,5 6. IKT-C20-F Набор штифтов титановых 78,5 7. IKT-D05-N Набор штифтов титановых 72,8 8. IKT-D20-F Набор штифтов титановых 78,8 9. IKT-D25-F Набор штифтов титановых 79,4 10. IKT-E20-F Набор штифтов титановых 79,5 11. IKT-EF20-F Набор штифтов титановых 79,1 12. IKT-EF30-F Набор штифтов титановых 79,5 13. IKT-EF35-F Набор штифтов титановых 80,3 14. IKT-GF20-F Набор штифтов титановых 78,5 15. IKT-GF25-F Набор штифтов титановых 79,0 16. IKT-X10-F Стартовый набор штифтов титановых 75,9 17. IKT-X15-F Стартовый набор штифтов титановых 82,4 18. IKT-X16-F Стартовый набор штифтов титановых 82,1 19. IKT-X20-F Стартовый набор штифтов титановых 83,9 20. IKT-X21-F Стартовый набор штифтов титановых 83,6 21. IKT-A05-V Набор штифтов титановых 2,5 22. IKT-A05-M Набор штифтов титановых 4,0 23. IKT-A20-V Набор штифтов титановых 2,8 24. IKT-A20-M Набор штифтов титановых 5,0 25. IKT-B05-V Набор штифтов титановых 2,6 26. IKT-B05-M Набор штифтов титановых 4,3 27. IKT-B20-V Набор штифтов титановых 2,9 28. IKT-B20-M Набор штифтов титановых 5,5 29. IKT-C05-V Набор штифтов титановых 2,6 30. IKT-C05-M Набор штифтов титановых 4,2 31. IKT-C20-V Набор штифтов титановых 3,0 32. IKT-C20-M Набор штифтов титановых 5,8 33. IKT-D05-V Набор штифтов титановых 2,7 34. IKT-D05-M Набор штифтов титановых 4,6 35. IKT-D20-V Набор штифтов титановых 3,1 36. IKT-D20-M Набор штифтов титановых 6,3 37. IKT-D25-V Набор штифтов титановых 3,4 38. IKT-D25-M Набор штифтов титановых 7,5 39. IKT-E20-V Набор штифтов титановых 3,5 40. IKT-E20-M Набор штифтов титановых 7,8 41. IKT-EF20-V Набор штифтов титановых 3,3 --- стр. 7 --- Наименование изделия Масса, г (Допустимое отклонение ±20%) 42. IKT-EF20-M Набор штифтов титановых 7,1 43. IKT-EF30-V Набор штифтов титановых 3,5 44. IKT-EF30-M Набор штифтов титановых 7,8 45. IKT-EF35-V Набор штифтов титановых 3,9 46. 1KT-EF35-M Набор штифтов титановых 9,3 47. IKT-GF20-V Набор штифтов титановых 3,0 48. IKT-GF20-M Набор штифтов титановых 5,8 49. IKT-GF25-V Набор штифтов титановых 3,2 50. IKT-GF25-M Набор штифтов титановых 6,8 51. IKT-R02-C Демо-набор штифтов титановых 3,2 52. IKT-R02-D Демо-набор штифтов титановых 3,1 53. 1KT-R02-EF Демо-набор штифтов титановых 3,2 54. IKT-R03-EF Демо-набор штифтов титановых 3,5 - Параметр Ra шероховатости поверхностей штифтов и инструментов не более 1,25 мкм по ГОСТ 2789-73. - Твердость режущих инструментов не меньше 52 НКСэ. - Штифт с закрепленным хвостовиком не деформируется при приложении к головке усилия равного 5 кгс. - Габаритные размеры штифтов приведены на рис. 1-23 (Допустимое отклонение составляет ±10%.): И L D, d о Условное обозначение Я-0.1 А05 3,2 5,7 1,0 1,5 А20 3,7 6,7 1,2 1,7 Рис. 1. Штифт эндоканальный. Я L D, ^ 2 d Рис. 2. Штифт эндоканальный. Я L D, d Условное обозначение Я^ол ^.0,1 В05 3,2 5,7 1,0 1,5 2,0 В20 3,7 6,7 1,2 1,7 2,2 Условное --- стр. 8 --- обозначение С05 2,3 5,7 1,0 2,0 С20 2,8 6,7 1,2 2,5 Рис. 3. Штифт эндоканальный. Н L D, > Р : Условное обозначение ^0,1 ^±0.1 D05 3,2 6,0 1,0 1,8 2,0 D20 3,5 7,7 1,2 2,1 2,5 Рис. 4. Штифт анкерный. Н L D, :... р. d u Условное обозначение ^^0,1 ^.0,1 D25 4,9 7,7 1,2 2,1 2,5 Рис. 5. Штифт анкерный. Н L D, Условное обозначение ^^0.1 ^.0,1 А"'’-' Е20 4,3 7,7 1,2 2,1 2,5 Рис. 6. Штифт анкерный. Н Р , Условное обозначение ^±0,1 EF20 4,3 7,7 1,2 2,5 EF30 5,5 8,2 1,3 2,5 EF35 4,9 9,0 1,3 3,0 Рис. 7. Штифт анкерный. --- стр. 11 --- Изделие Материал Марка материала Производитель или нормативный документ Титановые штифты Титановый пруток ВТ-6, ВТ-6С, ВТ-16 ГОСТ 19807 Штифты стекловолоконные Стеклопластиковый стержень ПК ГОСТ 33742 Фрезы торцевые Сталь 40X13, 95X18, Р18, Р6М5 ГОСТ 1133 Ключ инструментальный MD-M Латунь, с покрытием никелем ЛС 59-1, ЛС 63 ГОСТ 15527 11 Условия транспортирования и хранения 11.1 Транспортировка Транспортировать набор следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в соответствии с группой условий хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50°С, значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 25°С, среднегодовое - 75 % при плюс 15°С, воздействие солнечного излучения - не значительное). 11.2 Хранение Набор следует хранить в следует хранить в транспортной таре в отапливаемых хранилищах в соответствии с группой условий хранения — 1 (Л) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от плюс 5 до плюс 50°С, значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25°С, среднегодовое - 60 % при плюс 20°С, воздействие солнечного излучения - отсутствует). 12 Порядок осуществления утилизации и уничтожения изделия 12.1 Набор штифтов с истекшим сроком годности должен утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса А. 12.2 Набор штифтов, загрязненных кровью или другими биологическими жидкостями, а также остатки штифтов утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 относящимися к медицинским отходам класса Б. 13 Гарантия и срок годности 13.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий ТУ 32.50.11-001-27974581- 2018 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 13.2 Гарантийный срок годности набора — 10 лет с даты выпуска. 14 Упаковка Наборы штифтов упакован в полиэтиленовый самозапечатываемый пакет типа «зип-лок», либо пластиковый лоток, покрытый пленкой из аолиолефина, либо в блистер из ПВХ и запечатаны при помощи термической приварки основания блистера из алюминиевой фольги или картона. --- стр. 12 --- 15 Маркировка Маркировка набора включает следующую информацию: - наименование и состав набора - наименование и адрес производителя - адрес места производства - каталожный номер - номер партии - дата производства - дата истечения срока годности - символ «Не стерильно» - символ «Не использовать повторно» - символ «Обратитесь к инструкции по применению» - символ «Внимание!» - символ «Ограничение температуры хранения» - символ «Ограничение влажности» 16 Техническое обслуживание и ремонт В случае поломки или другой ситуации необходимо обратиться к производителю или сервисной службе. 17 Правила представления рекламаций При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес производителя: Общество с ограниченной ответственностью "ИЗОБРЕТЕНИЯ, КОНСТРУКЦИИ, АПРОБАЦИЯ В СТОМАТОЛОГИИ "ИКАДЕНТ" (ООО «ИКАДЕНТ»), юридический адрес: 115280, г. Москва, Автозаводская ул., д.25, стр.5, эт.2, пом. XVI, ком. 8-13„ место производства: 115280, г. Москва, ул. Автозаводская, д. 25, стр. 5, тел. 8 (499) 929-08-86, e-mail: mail@ikadent.ru Дата утверждения оригинала 11.09.2020г. 18 Соответствие стандартам ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». --- стр. 13 --- 4 1 № пп Обозначение исполнения при заказе и в документации другого изделия Обозначение Производитель Кол-во, шт. I. Наборы штифтов стекловолоконных 1. IKS-Z10-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных 1.1. Штифт эндоканальный № АО 1 ИАДЕ 7.182.000.001. ООО «ИКАДЕНТ», Россия Не более 24 1.2. Штифт эндоканальный № А02 ИАДЕ 7.182.000.002. ООО «ИКАДЕНТ», Россия Не более 24 1.3. Штифт эндоканальный № АОЗ ИАДЕ 7.182.000.003. ООО «ИКАДЕНТ», Россия Не более 24 1.4. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 3 (110) РУ №ФСЗ 2012/13495 от 27.12.2012 г. Мани, Инк., Япония/ Mani, Inc., Japan 1 1.5. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 4 (130) РУ №ФСЗ 2012/13495 от 27.12.2012 г. Мани, Инк., Япония/ Mani, Inc., Japan 1 1.6. Мани дрильбор машинный пьезо Mani Peeso Reamers 5 (150) РУ №ФСЗ 2012/13495 от 27.12.2012 г. Мани, Инк., Япония/ Mani, Inc., Japan 1 1.7. Лоток с крышкой ИАДЕ 7.182.000.001 ЛК ООО «ИКАДЕНТ», Россия 1 2. IKS-Z20-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных 2.1. Штифт эндоканальный ВО 1 ИАДЕ 7.182.000.005. ООО «ИКАДЕНТ», Россия Не более 24 2.2. Штифт эндоканальный В02 ИАДЕ 7.182.000.006. ООО «ИКАДЕНТ», Россия Не более 24 2.3. Штифт эндоканальный ВОЗ ИАДЕ 7.182.000.007. ООО «ИКАДЕНТ», Россия Не более 24 2.4. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008 РУ №ФСЗ 2011/09456 от 13.04.2011 г. Майллефер Инструменте Холдинг Сарл, Швейцария / Maillefer Instruments Holding Sari, Switzerland 1 2.5. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108 РУ №ФСЗ 2011/09456 от 13.04.2011 г. Майллефер Инструменте Холдинг Сарл, Швейцария / Maillefer Instruments Holding Sari, Switzerland 1 2.6. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 110 РУ№ФСЗ 2011/09456 от 13.04.2011 г. Майллефер Инструменте Холдинг Сарл, Швейцария / Maillefer Instruments Holding Sari, Switzerland 1 2.7. Лоток с крышкой ИАДЕ 7.182.000.001 ЛК ООО «ИКАДЕНТ», Россия 1 3. IKS-Z30-F Стартовый набор штифтов стекловолоконных 3.1. Штифт анкерный ЕО1 ИАДЕ 7.182.000.008. ООО «ИКАДЕНТ», Россия Не более 24 3.2. Штифт анкерный Е02 ИАДЕ 7.182.000.009. ООО «ИКАДЕНТ», Россия Не более 24 3.3. Штифт анкерный ЕОЗ ИАДЕ 7.182.000.010. ООО «ИКАДЕНТ», Россия Не более 24 3.4. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 008 РУ№ФСЗ 2011/09456 от 13.04.2011 г. Майллефер Инструменте Холдинг Сарл, Швейцария / Maillefer Instruments Holding Sari, Switzerland 1 3.5. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 108 РУ№ФСЗ 2011/09456 от 13.04.2011 г. Майллефер Инструменте Холдинг Сарл, Швейцария / Maillefer Instruments Holding Sari, Switzerland 1 3.6. Дриль калибровочный Maillefer Calibrating Drill 110 РУ №ФСЗ 2011/09456 от 13.04.2011 г. Майллефер Инструменте Холдинг Сарл, Швейцария / Maillefer 1