Аппарат медицинский косметологический Corage RF — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- C o rajg ^e В данном руководстве используются символы предупреждения для особого внимания: Пользователю следует обратить особое внимание на информацию помеченную этими символами до начала эксплуатации Аппарата: « Примечание: "Примечание" указывает на информацию, требующую особого внимания. !\ Меры предосторожности: "Меры предосторожности" предостерегают о необходимости соблюдения мер предосторожности, необходимых для безопасной работы с оборудованием. f Внимание! Несоблюдение мер предосторожности может привести к аннулированию гарантийных договоров. Предостережение: "Предостережение" указывает пользователям на меры предосторожности по важной и существенной информации о безопасности пациентов и пользователей. --- стр. 6 --- C o r a ^ e Огл а влен и е Введение............................................................................................................................................................................. .. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................6 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................6 Аппарат Corage RT’ применяется для дермального омоложения ткани под действием высокочастотного радиочастотного излучения................................................................................................. 6 3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................6 4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ..................................................6 4.1 Показания....................................................................................................................................................................6 4.2. Противопоказания.................................................................................................................................................. 6 4.3. Возможные побочные эффекты........................................................................................................................7 5. Предупреждения и меры предосторожности.................................................................................................7 6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ...........................................................................................................9 6.1 Целевая группа ПАЦИЕНТОВ:.........................................................................................................................9 6.2 ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ........................................................................................................................9 7. Описание и принцып действия Аппарата медицинского косм отологического Corage RF ........9 7.1. Электромагнитная совместимость................................................................................................................11 8. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ........................................................................15 9. КОМПЛЕКТАЦИЯ..................................................................................................................................................16 10. СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................................................................16 10.1. Общая схема аппарата......................................................................................................................................16 10.2 Разъемы аппарата.................................................................................................................................................18 10.3 Замена предохранителя....................................................................................................................................20 10.4 Соединительные кабели и соответствующие разъемы........................................................................21 10.5 картридж.................................................................................................................................................................23 10.6. Программное обеспечение и управление аппаратом Corage R F ...................................................23 10.7 Рабочие части и состав изделия.................................................................................................................... 26 11. Основные технические характеристики......................................................................................................30 11.4. Материалы медицинского изделия, контактирующие с человеком .............................................32 12. УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.......................................................................................33 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА ........................................34 13.1 Условия эксплуатации.......................................................................................................................................34 13.2 Транспортировка и хранение......................................................................................................................... 35 14. СРОК СЛУЖБЫ.....................................................................................................................................................35 15. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА......................................................................................................................35 16. ПРИМЕНИМБШ СОГЛАСОВАННЫЕ СТАНДАРТЕ! .........................................................................38 17. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ.............................................................................................................................39 --- стр. 7 --- ^ [ Руководство пользователя Corage RF рус С о г а ^ е18. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................................ТГ:ЛГ. ......................39 19. ЕАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...................................................................................................................39 20. РЕКЛАМАЦИЯ...................................................................................................................................................... 40 21. Значение символов................................................................................................................................................ 40 22. Поиск и устранение неисправностей............................................................................................................41 23. ДИАГРАММЫ выходной мощности............................................................................................................42 --- стр. 10 --- Cora^e Не допускайте падения аппликатора тип «сфероид», так как насадка выполнена из керамики и может быть повреждена при падении. В случае нарушения целостности керамической насадки, использовать для процедур, ее запрещено, так как существует большая вероятность того, что аппликатор при использовании нанесет ожог пациенту. Всегда необходимо проверять целостность керамического покрытия, на наличие трещин и сколов. ' 1 ВНИМАНИЕ: в случае если пациент имеет дерматологические проблемы, особое внимание должно быть уделено оценке «покраснения» кожи, которая должна быть мягкой. Если это не так, по процедуру следует незамедлительно прекратить до тех пор, пока не будет обнаружена причина. При использовании имплантированных электронных устройств, таких как кардиостимуляторы, электрокардиографы, елуховые аппараты сущеетвует теоретичеекий риск, связанный с создаваемыми электромагнитными помехами, возможно нарушение настроек электронного оборудования. Помехи, возникающие при эксплуатации высокочастотного оборудования, могут нежелательным образом повлиять на работу иного электронного оборудования, например, мониторов и сиетем визуализации. Это влияние можно уменьшить или устранить, изменив расположение кабелей уетройств мониторинга так, чтобы они не пересекалиеь с кабелями Аппарата Corage RF. Опасность поражения электрическим током. Не проливайте жидкости на Аппарат Corage RF. Не допуекайте попадание жидкости внутрь оборудования. Не погружайте Аппарат Corage RF в воду. Перед очисткой отключите Аппарат Corage RF и отсоедините его от источника питания. Не стерилизуйте Аппарат Corage RF или его компоненты. Кабели, подключенные к Аппарату Corage RF, не должны касаться пациента или других электрических проводов. Во время работы с Аппаратом Corage RF не используйте воспламеняемые анестетики, газы или жидкости. Следует принять меры предосторожности для предотвращения контакта аппликаторов с горючими материалами и веществами, используемыми в качестве анестетиков, средств обработки кожи. Внимание! Не используйте Аппарат Corage RF в среде с легковоспламеняющимися анестетиками, дезинфицирующими кислородсодержащими газами, закисью азота или в помещениях с высокой концентрацией кислорода. • Следует избегать непосредственного контакта между участками кожи пациента, например, между туловищем и руками или между ногами, разделяя их сухими салфетками или простынями. • Выход из строя высокочастотного оборудования может привести к непреднамеренному увеличению выходной мощности. • Неиспользуемые в данный момент аппликаторы (активные и возвратные) нужно размещать таким обр;ззом, чтобы они не касались пациента или иных проводов. • Не размещайте оборудование таким образом, чтобы оно затрудняло доступ к отключению Аппарата. • Во время эксплуатации Аппарата Corage RF, вам необходимо соблюдать осторожность, поскольку находящиеся вблизи электронные устройства могут вызывать --- стр. 11 --- C o ra g ^ e электромагнитные помехи. Необходимо отдалить устройства друг от друга, для сведения к минимуму возможные электромагнитные помехи. • Оператор должен находиться в промежуточной зоне между пациентом и Аппаратом Corage RF, таким образом, чтобы всегда иметь контроль рабочего состояния Аппарата (видимость дисплея) и пациента. При возникновении каких-либо вопросов обратитесь в отдел обслуживания оборудования или к уполномоченному представителю производителя. 6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ «Аппарат медицинский косметологический Corage RF» используется исключительно в косметологических процедурах, в процедурных кабинетах косметологических и дерматологических лечебных учреждений, только квалифицированным персоналом имеющим высшее или среднее медицинское образование, прошедшими обучение и получившими сертификат для работы на данном аппарате. 6.1 Целевая группа ПАЦИЕНТОВ: Возраст: только для лиц от 16 лет и старше Масса: Более 40 кг 6.2 ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ Эксплуатирующая сторона - Организация, ответственная за эксплуатацию и обслуживание медицинского изделия; Пользователи - врачи и медицинский персонал, имеющие соответствующую квалификацию и проинструктированные по обращению с медицинским изделием. Уполномоченный персонал — Уполномоченный компанией Quanteq Со., Ltd. / «Квантек Ко., Лтд.», Корея технический персонал с соответствующим образованием. 7. Функциональные характеристики и принцып действия Аппарата МЕДИЦИНСКОГО КОСМЕТОЛОГИЧЕСКОГО CORAGE RF Аппарат Corage RF - использует неинвазивную технологию «Quantum Molecular Resonance» за счет использования низкой мощности, высокочастотного радиоволнового излучения, энергия конвертируется в биологическую резонансную энергию при организации через поступательное движение ионов и вращение поляризованных молекул, а создаваемое монополярными аппликаторами тепло стимулирует выработку колагена в глубоких подкожных слоях дермы, чем достигается стойкий косметический эффект. Аппарат направлен на регенерацию мягких тканей в определенном диапазоне частот при помощи нагрева обрабатываемой ткани. При монополярном воздействии радиочастоты проникают вглубь на 2-3 см, и в зону воздействия входит вся площадь под аппликатором. Аппарат Corage RF работает с тремя типами аппликаторов: -тип «сфероид»; -тип «роликовый»; -тип «перчатки». --- стр. 12 --- Corafle Процедура стимуляции клеток проиеходит при помощи энергии высоких частот конвертируемых в тепловую энергию проникающих в подкожный слой дермы пациента при физичееком контакте е перчаткой или керамической поверхностью аппликатора «сфероид». Аппликатор «сфероид» выполнен в форме рукоятки и имеет гладкую керамическую насадку в форме круга, при помощи которой поступательными и/или круговыми движениями медицинский персонал проводит процедуру в течении установленного времени воздействия. Насадка из керамики, является съемным элементом апликатора, подлежит очистке при помощи щетки и горячей воды и дезинфекции раствором бензалкония хлорида, после каждого применения. Аппликатор «перчатки» выполнен из токопроводящего материала имеет форму перчаток, которые надевает на руки оператор и движениями, создавая имитацию массажа, при помощи высокочастотной энергии генерируемой аппаратом, переходящей на кожу пациента в виде тепла проводит процедуру. Массажные движения должны быть как можно равномернее для того чтобы оптимизировать передачу энергии, предназначенной для лечения по всей поверхноети обрабатываемого участка кожи. Аппликатор «перчатки» производства TELEA ELECTRONIC ENGINEERING Sri, Италия, не подлежит очистке и дезинфекции. В целях соблюдения санитарной гигиены, во время процедуры, необходимо надевать под и поверх аппликатора латексные, одноразовые перчатки. Аппликатор «роликовый» выполнен в форме рукоятки имеет насадку из нержавеющей стали состоящую из шести соединенных пластин, содержащих микроиглы. При помощи механического воздействия, насадка вращается, передавая микротоки на кожу пациента в области проведения процедуры, при этом насадка не повреждает дерму кожи. Механическое воздействие игл распространяется только на эпидермис. Насадка из нержавеющей етали, является съемным элементом аппликатора, подлежит очистке при помощи щетки и горячей воды и дезинфекции раетвором бензалкония хлорида, после каждого применения. Терапевтическая процедура и подбор аппликатора, должна проводиться только по назначению врача и только по специально разработанному, индивидуальному плану лечения. Продолжительность сеанса определяется в зависимости от области тела, возраста пациента и назначения определяемого оператором. В целях безопасности неправильного подключения, каждый аппликатор оснащен кабелем е разъемом, евойственным, толъко для подключения в определенное гнездо на аппарате Corage RF, предназначенное именно для данного вида аппликатора. Выходная мощность, передаваемая на аппликаторы, является монополярной. Для работы с аппликаторами, необходимо наличие пластины заземления. В комплектацию к аппарату Corage RF, входит пластина заземления производства TELEA ELECTRONIC ENGINEERING Sri, Италия. Пластина заземления, выполнена из стали AISI 316 и покрыта силиконом 6626/70 с обеих сторон пластины из стали. Пластина заземления упаковывается поштучно в чехол из полиэтилена. Активная площадь поверхности 25x25 см. Пластина заземления, являетея многоразовым изделием, очистку и дезинфекцию, рекомендуетея проводить после каждого пациента, при помощи протирания влажной еалфеткой, пропитанной раствором 70% изопропилового спирта или раствором бензалкония хлорида. --- стр. 21 --- Руководство пользователя Corage RF рус C o r a ^ e © © © © © Рисунок 4-. Символьно-буквенное обозначение разъемов Аппарата № обозначения Наименование Описание © MONO Н/Р Обозначение разъема для подключения аппликатора тип «сфероид» © Символ «защита от поражения электрическим током» тип BF © GLOVE Обозначение разъема для подключения аппликатора типа «роликовый» © ROLL-H/P Обозначение разъема для подключения аппликатора тип «перчатка» © ЕТС. Обозначение не используемого разъема © 0 Символ, обозначающий изолированную цепь для высокой частоты © GROUND PAD Обозначение разъема для подключения пластины заземления Рис 5 Вид Аппарата сзади --- стр. 22 --- Coraqe № Название Описание внешнего вида (1) Силовой переключатель Основной силовой переключатель (ВКЛЮЧЕНО/ ВЫКЛЮЧЕНО) на устройстве © Разъем подключения кабеля сетевого Переходник для соединения силового кабеля переменного тока Сетевая вилка содержит доступный корпус предохранителя с двумя защитными предохранителями Тип 3.15А 250В. 1 Единственная, заменяемая пользователем самостоятельно, часть Аппарата, состоит из предохранителей, раеположенных внутри сетевой розетки. Их замена разрешена, еели выполняется обслуживающим персоналом и в соответствии с характеристиками щитка предохранителя. Для других видов вмешательства рекомендуется обратиться к производителю Quanteq Со., Ltd. / «Квантек Ко., Лтд.» или Уполномоченному представителю Общество с ограниченной ответственностью «КМС» (ООО «КМС»), Россия, 105062, Москва, Подсосенский переулок, 23, строение 2, помещение 1, тел.: +7(499) 678 21 95, Е- mail: ш1о@когшеЙ8У8.ги. 10.3 З амена предохранителя Замену предохранителя можно выполнить следующим образом: 1. Отсоедините сетевой кабель от аппарата --- стр. 23 --- C o r a ^ e 2. Используя отвертку небольшого размера необходимо вьщвинуть блок предохранителей из устройства, как показано на фото. Надавите сверху на предохранители через специальное отверстие, извлеките старые предохранители. 3. Уетановите новые, задвиньте блок предохранителей на место 10.4 С о е д и н и т е л ь н ы е к а б е л и и с о о т в е т с т в у ю щ и е р а з ъ е м ы. Рисунок 5.1 - Соединительный штекер кабеля аппликатора тип «сфероид» --- стр. 24 --- Coraae Рисунок 5.2 - Соединительный штекер кабеля аппликатора тип «роликовый) Рисунок 5.3 - Соединительный штекер кабеля аппликатора тип «перчатки» Рисунок 5.4 - разъемы на аппарате --- стр. 25 --- ^OHOHIP - .£"-5 ■'" C o r a ^ e g lo v e roll h/p 4 - ч » : 10.5 КАРТРИДЖ Картридж выполняет функцию отсчета рабочего времени аппарата до очередного сервисного обслуживания с заменой картриджа. Внимание! Замену картриджа осуществляет ТОЛЬКО СЕРВИСНЫЙ ИНЖЕНЕР Уполномоченного представителя. Картридж рассчитан на 50 часов работы аппликаторов. При включении одного из аппликаторов, таймер начинает обратный отсчет. По истечении 50 часов, требуется замена картриджа и сервисное обслуживание аппарата. Сервисный инженер, при установке нового картриджа, проводит проверку всех рабочих характеристик аппарата и, проверяет калибровку аппарата. 10.6. Эксплуатация и управление аппаратом Corage RF Аппарат CorageRP предназначен для эксплуатации в косметологических клиниках или кабинетах, в климат регулируемой среде в сухих проветриваемых помещениях. Как упоминалось выше. Аппарат CorageRF не должен применяться совместно с другими электрическими приборами, чтобы избежать каких-либо помех между ними. В зависимости от области проведения процедуры, положение пациента может быть сидя на стуле (кресле) или лежа на етоле (кушетке). Пластина заземления укладывается в специальный чехол из микроволокна, потом размещается на поверхности стола или на сиденье стула таким образом, чтобы максимально увеличить площадь контакта пластины с телом пациента. Аппарат CORAGE RF поставляется с предустановленным программным обеспечением. Аппрат Corage RF не требует выполнения калибровки или испытаний перед --- стр. 26 --- Со rage использованием. Поеле включения Аппарата Corage RF программное обеепечение CRG-FW- Main (V 1.0000, 2008.06.23, класс защиты В) запускает самопроверку для подтверждения функциональности Аппарата. Если Аппарат Corage RF не может пройти самопроверку, подача ВЧ энергии не будет активирована, для устранения неиеправноети обратитесь в отдел производителя по обелуживанию оборудования или к уполномоченному предетавителю производителя. Аппрат Corage RF, требует выполнения калибровки при замене картриджа, по иетечении 50 чаеов работы аппарата. Перекалибровку и проверку аппарата проводит еервиеный инженер. Экран управления аппаратом При включении питания на экране отображается меню управления Аппаратом: Простым движением можно выбрать тип аппликатора: тип «роликовый»; - тип «плоский»; I- тип «перчатки») --- стр. 29 --- Аппликатор тип «роликовый» Coraqe тип «сфероид» © Рукоятка аппликатора Часть, за которую следует держаться при подаче высокой частоты на тело пациента, и которая позволяет изменять положение стимулируемого участка © Кабель Часть, соединяющая аппликатор и Аппарат для передачи высокой частоты аппарата к пациенту во время выполнения процедуры. Съемной частью является металлический барабан для аппликатора тип «роликовый» № Название Описание внешнего вида © Насадка аппликатора тип «Роликовый» Контактная поверхность - состоит из пластины в форме барабана и 6-пиксельных плаетин с иглами, изготовленных из нержавеющей стали. © Рукоятка Часть, за которую следует держаться при подаче высокой частоты на тело пациента, и которая позволяет изменять положение стимулируемого участка. © Кабель Часть, соединяющая аппликатор и Аппарат для передачи высокой частоты Аппликатор тип «перчатки» Размер: - S -М -L © ®----^ № Название Перчатки Описание внешнего вида Изготавливаются из энергизированного материала, высокая частота передается на кожу. Необходимо всегда надевать нитрильные перчатки для недопущения повреждения кожи от непосредственного контакта кожных перчаток с телом. --- стр. 30 --- Кабель Coraqe Часть, соединяющая перчатки и Аппарат для передачи высокой частоты Кабель для аппликатора тип «перчатки» применяется для подключения аппликатора тип «перчатки» к аппарату Пластина заземления № Название Описание внешнего вида Кабель Пластина заземления|Устройство для (Т) [замыкающей цепи тока и заземления высокой частоты методом СЕТ посредством изоляционного покрытия на тонкой металлической поверхности проводящего материала. Используется подключения заземления к для пластины разъему аппарата аппарата. Длина кабеля 200 см Картридж Картридж рассчитан на 50 часов работы аппарата. При включении одного из аппликаторов, таймер начинает обратный отсчет. По истечении 50 часов, требуется замена картриджа и сервисное обслуживание аппарата. Сервисный инженер при установке нового картриджа проводит проверку и калибровку аппарата. Тележка Выполняет функцию системоносителя. Габаритные размеры: (ДхШхВ) 630x450x810 мм. 4 роликовых колеса о 101 мм, с фиксирующими тормозами — два передних. Усилие прилагаемое при перемещении тележки не более 25 Н. Максимальная нагрузка 80 кг --- стр. 31 --- Coraqe Четыре высокопрочных роликовых колеса 0 101 мм., изготовлены из литого полиуретана. Зазор между колесом и полом - 1,8 мм. Два колеса на передней оси имеют блокировку от нежелательного движения. Применяется для подключения аппарата к сетевой розетке. Длина кабеля 200 см (+/- 10%) --- стр. 32 --- 11. Основные технические характеристики Таблица 1 Со гаде Режим работы Продолжительный Потребляемая мощность, ВА 250 ± 10% Выходная энергия, В 0-200 Форма ВЧ напряжения Синусоидное переменное напряжение с импульсной модуляцией Максимальная выходная мощность 50 Вт при 500 Ом. Напряжение сети, В 220 ±10% Частота сети, Гц 50-60 Номинальная мощность, А 0,7 Защита от поражения электрическим током Класс 1 Рабочая часть Тип BF Степень защиты от проникновения влаги аппарата 1Р20 Степень защиты от механических воздействий Группа 2 Рабочая часть по ГОСТ Р МЭК 60601-1 Аппликатор Рабочая температура: 10-40 °С Степень защиты от проникновения влаги насадки аппликатора IPX7 Выходные параметры Радиочастотный выход, МГц 4-64 (шаг 1) Время выхода РЧ, мин 0-60 (шаг 1) Регулировка выходной мощности от ноля до 25 (50W) с шагом 1 (2W) Звуковая сигнализация Непрерывный звуковой сигнал с уровнем громкости < 80 децибел Уровень частоты сигнала не меняется Частота звукового сигнала 342.6 Герц +!- 10% Система безопасности 2 предохранителя Тип 3.15А Максимальная продолжительность сеанса процедуры 60 мин. за которыми следует минимальный интервал 1 минута Основные режимы Таблица 2 Нозология Количесво процедур в курсе Интервал между процедурам и Роликовая насадка (мощность/вре мя) Керамический сфероид (мощность /время) Перчатки (мощность/вр емя) Старческая атрофия кожи (лицо) 6-9 процедур 7-10 дней 5-8 Вт /4-5мин (каждая 4 процедура) 25 Вт/15- 20мин 25 Вт ±/10 мин Атопические состояния кожи 4-6 процедур 7 дней 2-4 Вт /3-5мин (только 1 процедура) 25 Вт/15мин 25 Вт ±/5- Юмин --- стр. 33 --- Coraqe Акне и постакне 4-6 процедур 7-10 дней 2-5 Вт /3-6мин (только 1 процедура) 28 Вт/15- 20мин 25 Вт +/5- Юмин Пигментация 6-8 процедур 10-14 дней 4-8 Вт /5мин (каждая 3 процедура) 25-30 Вт/15- 20мин 25 ВТ+/10- 15мин Возростные изменения 6-9 процедур 7-10 дней 5-8 Вт /4-5мин (каждая 4 процедура) 25 Вт/15- 20мин 25 ВТ+/10 мин 11.1 Основные габаритные размеры Наименование Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Блок управления (генератор) 600 (глубина) 420 230 Кабель сетевой 200 Аппликатор тип «сфероид» 200 60 45 - Аппликатор тип «роликовый» 200 70 45 - Аппликатор тип «перчатки»: Размер - S 180±10 - - - Размер - М 210±10 - - - Размер - L 250±10 - - - Кабель для аппликатора тип «перчатки» 180±10 - - 5±1 Насадка для аппликатора тип «сфероид» - - 28 35 Насадка для аппликатора тип «роликовы» 55 25 25 - Пластина заземления 450 290 10 - Активная поверхность пластины заземления 250 250 - - Кабель пластины заземления 303 - - 3.5 Тележка 630 450 810 - Три высокопрочных колеса с блокировкой Зазор между колесом и полом - 1,8 мм. 30 101 Все неуказанные отклонения -ь/- 10% 11.2 Основные массы Наименование Масса, г (все неуказанные отклонения +/- 10%) Блок управления 17600±200 Аппликатор тип «сфероид» 200 Аппликатор тип «роликовый» 175 Аппликатор тип «перчатки»: S 31 М 32 --- стр. 34 --- L 34 ” Насадка для аппликатора тип «сфероид» 52 Насадка для аппликатора тип «роликовый» 38 Пластина заземления 164 Тележка 24300±200 11.3 ЖК-дисплей Наименование Параметр тип ЖК сенсорный размер экрана, дюйм, не менее 10,1 размер матрицы (разрешение), пиксель, не менее (1280 RGB X 800 WXGA) 16:10(8:5) Контрастность: Яркость: 1 уровней яркости дисплея 11.4 Программное обеспечение Наименование Параметр Операционная система Microsoft Версия программного обеспечения V 1.0000 Дата выпуска программного обеспечения 2008.06.23 Класс защиты программного обеспечения В Идентификатор программного обеспечения CRG-FW-Main 11.5 М атериалы медицинского изделия, контактирующие с ЧЕЛОВЕКОМ. Компонент Марка материала Производитель материала Страна производства Рукоятка аппликатора тип «сфероид», тип «роликовый», ABS RS670 LG Chemical Южная Корея Насадка для аппликатора тип «сфероид» Покрытый медью композит Hanwhaflex FCCL Hanwha L&C Corporation Южная Корея Насадка для аппликатора тип «роликовый» Cr-Ni-Mo нержавеющая сталь, тип 316 United Performance Metals США Пластина заземления Сталь AISI316, силикон 6626/70 TELEA ELECTRONIC ENGINEERING Sri Италия Оплетка кабеля аппликатора тип «сфероид», тип «роликовый», тип «Перчатки» Elastollan 1154 PLASTlCS&RUBBER Вьетнам Аппликатор тип «Перчатки» Пластифицированный поливинилхлорид Luv ncare. Ltd США --- стр. 35 --- Cora^e 12. УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 12.1 Техническое обслуживание Аппарат Corage RP техническому обслуживанию, со стороны пользователя не подлежит. Допускается замена пользователем, только предохранителей. (См. п. 13.3). Пользователь перед началом работы должен проверить наконечники аппликаторов, кабели и пластину заземления на предмет возможных повреждений. В случае обнаружения, каких- либо отклонений, заменить непригодный к работе аппликатор или сообщить о проблеме в сервисный центр. Техническое обслуживание и ремонт должны производить только специалисты компании производителя или персонал, уполномоченный компанией производителем. При осуществлении технического обслуживания или ремонта аппарата, или комплектующих неавторизованным персоналом, компания производитель ответственности не несет. В этом случае также аннулируется гарантия. Аппарат Corage RF подлежит проверке, калибровке и техническому обслуживанию по истечении 50 часов работы аппарата. Сервисный инженер, производит замену картриджа с одновременной калибровкой аппарата и проверку всех узлов и соединений на работопригодность. В ходе контроля безопасности проверяется, соответствуют ли безопасность и работоспособность аппарата, тележки и принадлежностей требованиям техники безопасности. Проверка аппарата с точки зрения техники безопасности должна проводиться не менее одного раза в год. Для данного аппарата установлены следующие виды контроля соответствия требованиям техники безопасности; • Проверка наличия надписей и инструкции по эксплуатации; • Визуальный контроль состояния аппарата и комплектующих с целью обнаружения возможных повреждений; • Проверка защитного провода согласно EN 62353; • Проверка на токи утечки согласно EN 62353; • Измерение сопротивления постоянному току; • Проверка работоспособности всех элементов управления и контроля в приборе; • Проверка распознавания инструментов и штекеров; • Проверка режима автоматического запуска; • Измерение пикового ВЧ-напряжения для режимов; • Измерение выходной мощности; Если в ходе контроля обнаружены дефекты и неисправности, которые могут явиться источником опасности для пациентов, медперсонала или третьих лиц, дальнейшую эксплуатацию аппарата следует прекратить и не возобновлять ее до тех пор, пока указанные дефекты и неисправности не будут устранены службой технического сервиса. Аппарат Corage RF и его рабочие части требуют, бережного отношения и ухода со стороны пользователя. Оборудование должно содержаться в чистоте и в исправном состоянии. 12.2 Стерилизация Аппарат Corage RF и его рабочие аппликаторы поставляются нестерильными и не требует стерилизации. Аппарат Corage RF и его рабочие аппликаторы должны содержаться в чистоте, надлежащем санитарном состоянии и регулярно подвергаться очистке и дезинфекции. --- стр. 36 --- Coraqe 12.3 Очистка и дезинфекция Аппарат Corage RF и его рабочие части поставляются нестерильными и не требуют стерилизации. Аппарат Corage RP и его рабочие части должны содержаться в чистоте, надлежагцем санитарном состоянии и регулярно подвергаться очистке и дезинфекции. При очистке аппарата допускается использование моюпдих растворов с нейтральным pH. Дезинфекция поверхности аппарата производится влажной салфеткой, смоченной в 70% растворе изопропилового спирта или растворе бензалкония хлорида. Очистку оборудования необходимо производить после каждого использования. ОСТОРОЖНО! Опасность поражения электрическим током. Перед очисткой необходимо выключить Аппарат Corage RF и отсоединить кабель от источника питания. Внимание! Защитный корпус Аппарата Corage RF не обладает влагоустойчивостью, поэтому необходимо не допускать попадание влаги и жидкостей внутрь изделия. Не используйте растворители, моющие средства, кислоты, агрессивные растворы или горючие жидкости для очистки внешней поверхности устройства и аксессуаров. Использование этих веществ, наряду с неправильным использованием аксессуаров, а также повреждения устройства, приведет к аннулированию гарантии. Для подготовки насадки и барабана аппликаторов, для следующего пациента проводится дезинфекция и обработка съемной насадки и барабана, соприкасающихся с кожей пациента. Для очистки и дезинфекции насадок, необходимо произвести следующие действия: Отсоединить насадку или барабан от аппликатора, очистить от остатков крема или геля при помощи щетки под проточной горячей водой. После чего, погрузить насадки в специальный раствор являющимися биоинертными к тканям живого организма и безвредными для оборудования при соблюдении правил эксплуатации (например, 70% раствор изопропилового спирта или раствор бензалкония хлорида). Выдержать в растворе, согласно инструкции применяемого раствора. После дезинфекции насадки следует ополоснуть в дистиллированной иди дионизированной воде, высушить и уложить для хранения в оригинальную упаковку. ВНИМАНИЕ: Для каждого пациента, следует использовать очишенные и продезинфицированные насадки. По гигиеническим соображениям, одни и те же Насадки не должны использоваться на разных пациентах. Аппликаторы, необходимо хранить в оригинальной упаковке, чтобы предотвратить их от повреждений. Рекомендуется проверять целостность аппликатора перед каждым использованием. 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА 13.1 Условия ЭКСПЛУАТАЦИИ Эксплуатация аппарата допускается в климат регулируемой среде в сухих проветриваемых помещениях. При эксплуатации аппарата, необходимо обеспечить достаточное расстояние со всех сторон для вентиляции и охлаждения. Поверхность аппарата не должна быть накрыта какими, либо предметами. --- стр. 37 --- C o r a ^ e Эксплуатация Аппарата при стандартном использовании допускается при следующих температурных режимах; • Температура: от +10 до + 40 °С • Относительная влажность: 30 - 75% • Атмосферное давление: 700 - 1060 гПа Перед непосредственным использованием, а также после транспортирования медицинского изделия при минусовых температурах, следует распаковывать и использовать оборудование, только выдержав при комнатной температуре в течение не менее 24 ч. 13.2 Транспортировка и хранение Условия транспортировки: Транспортировка осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами действующими на данном виде транспорта в оригинальной упаковке при температуре от 0 °С до + 50 °С, относительной влажности воздуха 20%-80% и давлении 540-1060 гПа. При транспортировке аппарата важнее обеспечить отсутствие резкого изменения температуры, а не достижения показателей абсолютной температуры. Упаковка с аппаратом должна быть плотно зафиксирована и защищена от возможного передвижения. При погрузке и выгрузке не опрокидывать и не перекатывать! Условия хранения: Упакованное оборудование следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя в максимально трех рядах штабелирования, в закрытых сухих помещениях, с относительной влажностью, не превышающей 80%, где исключены резкие перепады температуры. Оборудование нельзя хранить по соседству с химическими веществами. Срок хранения в упаковке, при соблюдении всех требований не менее 6 месяцев. Хранить при температуре от 0 °С до + 50 °С и давлении 540-1060 гПа. Во время транспортировки и хранения оборудования необходимо соблюдать предосторожности и избегать чрезмерного механического воздействия, очень высоких температур, высокой влажности и прямых солнечных лучей. 14. СРОК СЛУЖБЫ Срок службы Аппарата Corage RF составляет 10 лет. 15. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Аппарат Corage RF с комплектующими пакуются в картонную коробку, упаковке наносится следующая информация: На этикетке транспортной упаковки указаны следующие сведения: - Наименование производителя и его адрес - Наименование медицинского изделия - Серийный номер - Штрих-код На --- стр. 38 --- C o r a ^ e - Символ о необходимости ознакомиться с инструкцией - Символ о наличии сертификата СЕ - Условия (температура, влажность) при хранении и транспортировке - Упаковочный знак; беречь от влаги - Упаковочный знак: беречь от солнечных лучей Макет маркировки транспортной упаковки: Рабочие части изделия упаковываются в индивидуальную упаковку, из пузырчатого полиэтилена, предохраняющую изделия от повреждений в процессе транспортировки и при хранении. Для защиты керамического наконечника Аппликатора «сфероид», дополнительно используется защитный колпачок из АВС пластика. На индивидуальную упаковку наносится информация: - Наименование и адрес производителя - Наименование модели изделия - Дата производства - Символ «Внимание! Обратитесь к эксплуатационной документации» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации» - Символ «Беречь от солнечных лучей» - Количество штук в упаковке - Символы рекомендующие условия окружающей среды для транспортирования и хранения. Макет маркировки для РФ: --- стр. 39 --- Оришиа/ 1Ы1ые аксессуары к аппара ту Наименование аксессуара Corage RF Аппликатор Сфероид Ж wWW.Ult»ma4ICMl.eom " lllllllllllllllllllllllllllllllllllllllljllil Дата производства хххх хх хх Класс 1 Тип BF Количество шт. С€ Quanteq Со., Ltd. / «Квантек Ко., Лтд.» F548HO, 5F, #45 Jojeong daero, Hanam-si, Gyeonggi- do, Korea тел. +82-2-540-0584 Сделано в Корее Pelисграционное удостоверение К и хххх/хххх _________________ С о г а ^ е Аппликатор «перчатки», упаковываются в защитный прочный контейнер из PETG На индивидуальную упаковку наносится информация: - Наименование производителя и его адрес - Наименование модели изделия - Лот (номер партии) - Каталожный номер REF - Дата производства - Размер - Количество штук в упаковке - Штрих-код - Символ о необходимости ознакомиться с инструкцией - Символ о наличии сертификата СЕ - Символ «Внимание! Обратитееь к эксплуатационной документации» - Символ «Не стерильно» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Не содержит латекс» - Символ «Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению» - Символ «Беречь от солнечных лучей» - Символы рекомендующие уеловия окружающей среды для транспортирования и хранения. Макет маркировки для РФ: --- стр. 40 --- C o r a ^ e Ори г и н а л ь н 1)1 е аксессуары к аппарату_______ Н а и м е нов а н и е ак сессуар а C o ra g e RF А п п л и к а т о р п ер ч атк и о w<0W. t^TWSmUWreml.eam REEF LO T Дпта производства Р а зм ер К о л и ч еств о ш т. ххххх ххххх ХХХХ XX кх м I d Тел: + 030 0444 2366 10 + 030 04440143 10 « Т эл еа М е д и кал Л т д » / T elea M E D IC A L , V ia L eo n a D e V in o i, 13, Италття По заказу: Quanteq Со., Ltd, / «Кваитск Ко., Лтд.», Корея IIIIIDIIIIIIIIIIIIIIIISIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIItn- С д ел а н о в И т а л и и Регистрационное удостоверение № хххх/хххх На этикетке (шильде) аппарата расположенной на задней стенке аппарата, указаны следующие еведения; - наименование страны-изготовителя; - логотип производителя; - наименование организации-производителя; - наименование медицинского изделия; - наименование модели; - дата изготовления (месяц, год); - серийный номер - номинальное напряжение электрической сети; - частота электрической сети; - максимальное выходное напряжение; - символ «Необходимо ознакомитьея с руководством пользователя»; - символ «Не утилизировать совместно с бытовыми отходами». - символ о наличии сертификата СЕ luanteO Model ; Corage rf Product Name : Electrosurgical System General Purpose Posver ;220V~, 50-60HZ. 0.7A Package Unit : 1 Set Manutacturer : Quanteq Co,.Ltd. S^N : QCAAC807 ™ 0/-zois M ade tn K o re a c c . 1]Follow instructions for use 16. ПРИМЕНИМЫЕ СОГЛАСОВАННЫЕ СТАНДАРТЫ EN ISO 13485: Медицинские изделия. Система менеджмента качества. IEC 60601-1: Общие требования к безопасности электрических медицинских систем EN 62304: Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла --- стр. 41 --- EN ISO 14971: Медицинские изделия Управление риском EN 55011 :2009 + А1 : 2010(CISPR 11 :2009 + А1 :2010) EN 60601-1-2 : 2015 (IEC 60601-1-2 ; 2014) EN 61000-3-2 : 2014 (IEC 61000-3-2 : 2014) EN 61000-3-3 : 2013 (IEC 61000-3-3 : 2013) С о г а а е 17. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Медицинское изделие должно быть подвергнуто утилизации в соответствии с национальными правилами. Для защиты окружающей среды Аппарат и его рабочие части должны утилизироваться отдельно от бытовых отходов. Производитель рекомендует утилизировать электронные и электрические компоненты изделия в соответствии с правилами утилизации электронных изделий. Класс опасности Б. Продукт утилизируется в соответствии с Директивой ЕС 2002/96/ЕС об утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования и местными постановлениями. Производитель несет ответственность за прием возвращенного оборудования для утилизации. Потребитель может вернуть оборудование бесплатно. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ При использовании Аппарата Corage RF производства компании Quanteq Со., Ltd. / «Квантек Ко., Лтд.», Корея, в соответствии с его целевым назначением и точным соблюдением всех требований безопасности, обеспечивается высокая степень безопасности окружающей среды. 19. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Гарантия действительна в течение 12 месяцев, начиная с даты покупки устройства для любых возможных дефектов изготовления в устройстве. Истечение гарантии определяется датой устройства доставки счета-фактуры. Кроме того, гарантия не распространяется на: - ущерб, причиненный в результате неправильного или небрежного отнощения к оборудованию или нормального износа; - дефекты, обусловленные наличием стихийных бедствий или пожаров; - ущерб из-за вмешательства или ремонта не уполномоченного на данные действия лиц; Транспортные расходы за доставку на ремонт аппарата всегда оплачивает покупатель. Quanteq Со., Ltd./ «Квантек Ко., Лтд.», Корея, производитель будет нести ответственность за безопасность, надежность и качество аппарата Corage RF при условии, что: - устройство не было подвержено модификациям, с оборудованием обращались бережно; - оборудование не векрывали, защитные пломбы не были удалены или повреждены; - электрическое подключение было соответствующим; Аппарат Corage RF использовался в соответствии с назначением и в соответствии с Инструкция по применению. --- стр. 43 --- Corag^e 22. Поиск И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Проблема <огда не подается [питание Недостаток энергии от керамического наконечника, во время|и: его работы Сонтрольно-пропускной пункт________ _________________ Проверьте, подается ли переменный ток (АС 220±10% В) Установлен ли предохранитель? Является ли прилагаемый предохранитель целым и не с л о м а н н ы м ? ______________________________ Является ли лампа выключателя питания рабочей? Проверьте, подается ли переменный ток (АС 220±10% В) Проверьте с помощью мультиметра, правильно ли подключен керамический наконечник? Проверьте с помощью мультиметра, правильно ли подключен и не зогнут кабель заземления? Убедитесь, что настройки вывода на ЖК-экране правильны. Проверьте с помощью осциллографа, чтобы убедиться, если есть выходная мощность между керамическим наконечником и пластиной заземления на Corage RF. _____________________ Проверьте, уровень подачи переменного (АС 220±10% В) Недостаток энергии о роликового наконечника, когда он работает. Проверьте с помощью мультиметра, правильно ли подключен роликовый наконечник? т Проверьте с помощью мультиметра, правильно ли подключен и не изогнут кабель заземления? Убедитесь, что настройки на ЖК-экране соответствуют. Проверьте с помощью осциллографа, чтобы убедиться, если есть выходная мощность между роликовым наконечником и пластиной заземления на Corage RP. _____________________________ Разъем роликового наконечника и разъем пластины заземления на Corage RF.________________________________________ Проверите, уровень подачи переменного тока (АС 220±10% В) Недостаток энергии о перчаток, когда они работают. Проверьте с помощью мультиметра, чтобы увидеть, правильно ли подключены проводящие перчатки? Проверьте с помощью мультиметра, правильно ли подключен и не изогнут кабель заземления? Убедитесь, что настройки вывода на ЖК-экране правильны. --- стр. 44 --- рус Проверьте с помощью осциллографа, если есть выходная мощность между проводящими перчатками и пластиной заземления на Corage RF. В случае, если выходная мощность должным образом не доставляется к ЖК- дисплею и дисплей не работает Проверьте прочное соединение между J8 на плате управления LCD к и JP8 на материнской плате Corage RF. Выключите питание и включите через 3 мин. 23. ДИАГРАММЫ ВЫХОДНОЙ м о щ н о ст и Следующие диаграммы описывают тенденции выходной мощности в различных условиях. Эти диаграммы являются приблизительными. На приведенном ниже графике с постоянным полным сопротивлением (равным характеристике нагрузки) показаны четыре кривые, соответствующие четырем различным прикладным деталям, доступным в Аппарате Corage RF. Следующая диаграмма показывает выходную мощность для каждого аппликатора, мощность является функцией регулировки (настройки оператора) с учетом характеристики нагрузки. Выходная мощность Уровень мощности Мощность (V) Напряжение (W) 0 0 0.00 1 29 1.05 5 70 6.13 10 125 19.53 15 142 25.21 20 156 30.42 25 168 35.28 30 178 39.61 35 186 43.25 40 192 46.08 45 197 48.51 50 201 50.50 --- стр. 45 --- Cora^e Output voltage rms(V) 250 60 Output voltage rms (V) Выходное напряжение (Вольт) Power Напряжение O u tp u t P o w er(W ) Output Power (W) выходная мощность (Ватт)