Набор реагентов для определения содержания прогестерона в сыворотке крови человека методом радиоиммунологического анализа (РИА-ПРОГЕСТЕРОН-НБ) по ТУ 9398-015-40310348-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора ^ ^ T eH ^ p ajH У Т В Е Р Ж Д Е Н А Y TBf^ipTO SfG i от «_ _»________2 0 11 г. №____ 3 ДО Ы \ 1 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНЙКИ^^аА НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ПРОГЕСТЕРОНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ РАДИОИММУНОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА (РИА-ПРОГЕСТЕРОН-НБ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов РИА-ПРОГЕСТЕРОН-НБ предназначен для определения со держания прогестерона в сыворотке крови человека методом радиоиммунологического ана лиза. Набор предназначен для применения только in vitro. 1.2. Основная роль прогестерона сводится к подготовке эндометрия к имплантации оплодотворенной яйцеклетки, поддержанию беременности, а также участию в регуляции менструального цикла. Количественное определение прогестерона необходимо для диагно стики и контроля за лечением нарушений функций репродуктивной системы. 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 6 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки и 1 пробы прогестерона, меченного ’^ ^1, всего ,100 определений. 1.4. Продолжительность анализа составляет 1,5 ч. 1.5. Диапазон определяемых концентраций прогестерона в сыворотке крови челове ка- 0,3-100 нмоль/л. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 2.1. Принцип действия. Принцип работы набора состоит в следующем. В аналитической пробирке, содержащей компоненты набора и образец сыворотки крови, во время инкубации устанавливается равнове сие между прогестероном, меченным ' ^ * ’1, и эндогенным гормоном анализируемого образца сыворотки крови с антителами, иммобилизованными на стенках пробирки. Количество связан ного антителами прогестерона, меченного '^ ^1, находится в обратной зависимости от концен трации прогестерона в анализируемом образце. Разделение свободного и связанного антитела ми прогестерона осуществляют удалением инкубационной среды из пробирок с помощью --- стр. 2 --- водоструйного насоса. Концентрацию прогестерона в неизвестных образцах находят по калиб ровочному графику зависимости связанного прогестерона, меченного '^ ^1, от концентрации прогестерона в калибровочных пробах. 2.2. Состав набора. 2.1.1. В состав набора РИА-ПРОГЕСТЕРОН-НБ входят следующие компоненты: - прогестерон, меченный '^ ^1,, готовый к использованию - 1 флакон (55 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованными антителами к прогестерону, гото вые к использованию - 100 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека с азидом натрия (< 0,0 1% ), откалиброванные относительно сыворотки контрольной сыворотки с известным содержанием прогестерона (фирма BIO-RAD, США кат. № 40100), содержащие известные количества прогестерона: О нмоль/л; 1,0 нмоль/л; 3,0 нмоль/л; 10 нмоль/л; 30 нмоль/л и 100 нмоль/л; концентрации прогестерона в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин , точные значения указаны на этикетках флаконов, готовы к исполь зованию - 6 флаконов ( по 0,5 мл); контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, содержащая азид натрия (< 0,0 1% ), лиофилизат - 1 флакон. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. Специфичность Перекрестная реакция антител к прогестерону со структурными аналогами прогесте рона приведена в таблице 1. Таблица 1 . Исследуемые вещества Перекрестная реакция, % Прогестерон 100 17-гидроксипрогестерон 1 5-альфа-прегнандион 9,6 Прегненолон 0,09 Кортизол 0,002 Кортикостерон 0,02 11 -деоксикортизол 0,02 11 -дезоксикортикостерон 0,32 Даназол 0,04 Эстрадиол 0,02 Эстриол 0,01 Эстрон 0,01 Тестостерон 0,02 (D --- стр. 3 --- 3.2. Чувствительность анализа Минимальная концентрация прогестерона, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,3 нмоль/л. 3.3 Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений концентрации прогестеронаа в об разцах сыворотки крови не превышает 8% . 3.4. Тест на «открытие» Процент «открытия» прогестерона в пробе, полученной при смешивании одинаковых количеств контрольной сыворотки и калибровочной пробы, содержащей 3,0 нмоль/л прогес терона 3,0 нмоль/л составляет 90-110%. 3.5. Тест на «линейность» Отклонение от расчетной величины концентрации прогестерона в диапазоне концен траций 1 ,0-100 нмоль/л составляет ± 10 % . 3.6. Концентрация прогестерона в сыворотке крови, определенная с помощью набора составляет: мужчины - (0,4-4,0) нмоль/л; женщины, фолликулярная фаза - менее 5 нмоль/л, лютеиновая фаза - (8-78) нмоль/л, беременность (3-й триместр) - (30-300) нмоль/л. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе ния нормальных величин для обследуемого контингента людей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2 Все компоненты набора, за исключением прогестерона, меченного '^ ^ 1 , являются нетоксичными. Прогестерон, меченный '^ ^ 1 , является источником мягкого гамма-излучения. Период полураспада изотопа ['^ ^ 1 ] составляет 60,04 суток. При работе с набором следует соблюдать правила работы с радиоактивными веществами по 3-му классу, изложенные в «Нормах радиационной безопасности НРБ-99/2009» и в «Основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99/2010». 4.3 Компоненты набора (калибровочные пробы, контрольная сыворотка) содержат азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом, ме дью, латунью, образуя взрывоопасные азиды металлов. Следует избегать попадания этих компонентов на кожу и слизистые оболочки, при попадании промыть пораженное место большим количеством проточной воды.