Набор реагентов для определения содержания эстрадиола в сыворотке крови человека методом радиоиммунологического анализа (РИА-ЭСТРАДИОЛ-НБ) по ТУ 9398-016-40310348-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДЕНА У Т Б Е № )Ц А 10^ Приказом Росздравнадзора “ « » 200 г. № 3; Кодюков ^ ,Ж ^ > .У 2 ^ 5 [Ж к ^ /2 0 1 1 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМ ЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖ АНИЯ ЭСТРАДИОЛА В СЫ ВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА М ЕТОДОМ РАДИОИМ М УНОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА (РИА-ЭСТРАДИОЛ-НБ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов РИА-ЭСТРАДИОЛ-НБ предназначен для определения содержа ния эстрадиола в сыворотке крови человека методом радиоиммунологического анализа. На бор предназначен для применения только in vitro. 1.2. Количественное определение эстрадиола необходимо для диагностики и контроля за лечением функций репродуктивной системы. 1.3. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 6 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сыворотки и 1 пробы эстрадиола, меченного * ^ * ’ 1 , всего 100 определений. 1.4. Продолжительность анализа составляет 3,5 ч. 1.5. Диапазон определяемых концентраций эстрадиола в сыворотке крови человека 0,03-10 нмоль/л. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 2.1. Принцип действия. Принцип работы набора состоит в следующем. В аналитической пробирке, содержащей компоненты набора и образец сыворотки крови, во время инкубации устанавливается равнове сие между эстрадиолом, меченным '^ ^ 1 , и эндогенным гормоном анализируемого образца сыворотки крови с антителами, иммобилизованными на стенках пробирки. Количество связан ного антителами эстрадиола, меченного ‘^ ^ 1 , находится в обратной зависимости от концентра ции эстрадиола в анапизируемом образце. Разделение свободного и связанного антителами эстрадиола осуществляют удалением инкубационной среды из пробирок с помощью водо струйного насоса. Концентрацию эстрадиола в неизвестных образцах находят по калибровоч --- стр. 2 --- ному графику зависимости связанного эстрадиола, меченного '^ ^ 1 , от концентрации эстрадиола в калибровочных пробах. 2.2. Состав набора. 2.2.1. В состав набора РИА-ЭСТРАДИОЛ-НБ входят следующие компоненты: - эстрадиол, меченный '^ ^ 1 , готовый к использованию,- 1 флакон (55 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованными антителами к эстрадиолу, готовые к использованию, - 100 шт.; - калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека с азидом натрия (< 0,01%), откалиброванные относительно контрольной сыворотки с известным содержантем эстрадиола (фирма BIO-RAD, США, кат. № 40100); содержащие известные количества эст радиола; О нмоль/л; 0,1 нмоль/л; 0,3 нмоль/л; 1,0 нмоль/л; 3,0 нмоль/л и 10 нмоль/л; кон центрации эстрадиола в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные значения указаны на этикетках флаконов, готовы к использованию - 6 флаконов ( по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, содержащая азид на трия (< 0,01%), лиофилизат - 1 флакон. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. Специфичность Перекрестная реакция антител к эстрадиолу со структурными аналогами эстрадиола приведена в таблице 1. Таблица 1. Исследуемые вещества Перекрестная реакция, % Эстрадиол 100 Эстрон 15 Эстриол 1 2-оксипрогестерон 0,01 Этинилпрогестерон 0,01 Кортизол 0,001 Прогестерон 0,001 Тестостерон 0,001 3.2. Чувствительность анализа Минимальная концентрация эстрадиола, определяемая с помощью набора, со ставляет не более 0,03 нмоль/л. 3.3 Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений концентрации эстрадиола в образ цах сыворотки крови не превышает 8%. 2 --- стр. 3 --- 3.4. Тест на «открытие» Процент «открытия» эстрадиола в пробе, полученной при смешивании одинаковых количеств контрольной сыворотки и калибровочной пробы, содержащей 0,3 нмоль/л эстра диола, составляет 90-110%. 3.5. Тест на «линейность» Отклонение от расчетной величины концентрации эстрадиола в диапазоне концентра ций 0 ,1 -10 нмоль/л составляет ± 10%. 3.6. Концентрация эстрадиола в сыворотке крови здоровых лиц, определенная с по мощью набора составляет: мужчины - (0,07-0,25) нмоль/л; женщины, фолликулярная фаза - менее 0,50 нмоль/л, лютеиновая фаза - (0,20-0,80) нмоль/л, беременность (3-й триместр) - (30-100) нмоль/л. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значе ния нормальных величин концентрации тестостерона для обследуемого контингента людей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2 Все компоненты набора, за исключением эстрадиола, меченного ‘^ ^ 1 , являются не токсичными. Эстрадиол, меченный '^ ^ 1 , является источником мягкого гамма-излучения. Пе риод полураспада изотопа ['^^1] составляет 60,04 суток. При работе с набором следует со блюдать правила работы с радиоактивными веществами по 3-му классу, изложенные в «Нор мах радиационной безопасности НРБ-99/2009» и в «Основных санитарных правилах обеспе чения радиационной безопасности ОСПОРБ-99/2010». 4.3 Компоненты набора (калибровочные пробы, контрольная сыворотка) содержат азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом, ме дью, латунью, образуя взрывоопасные азиды металлов. Следует избегать попадания этих компонентов на кожу и слизистые оболочки, при попадании промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4 При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.5 При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или