Кардиорегистратор телемедицинский персональный Ritmer M1 по ТУ РДФС.941111.002 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Утвержден РДФС.941111.002 РЭ-ЛУ КАРДИОРЕГИСТРАТОР ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИИ ПЕРСОНАЛЬНЫЙ RITMER Ml ПО ТУ РДФС.941111.002 ТУ В СОСТАВЕ Руководство по эксплуатации Описание и работа Часть 1 РДФС.941 И 1.002 РЭ --- стр. 3 --- Содержание 1 Информация О безопасности 4 2 Назначение и область применения 6 3 Комплект поставки 10 4 Технические характеристики 12 5 Электромагнитная совместимость 18 6 Техническое обслуживание и правила эксплуатации 23 7 Маркировка 24 8 Хранение 25 9 Транспортирование 26 10 Свидетельство об упаковывании 27 И Свидетельство о приемке 28 12 Гарантийные обязательства 29 7 Все РДФС.007 ИзмЛист № докум. Пойп. Дата Разраб. Пров. Н.контр. ^ / Утв. /S.C ^/9 РДФС.941111.002 РЭ КАРДИОРЕГИСТРАТОР ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИЙ ПЕРСОНАЛЬНЫЙ RITM ERM 1 ПО ТУ РДФ С.941111.002 ТУ В СОСТАВЕ Руководство по эксплуатации _______Описание и работа. Часть 1 _______ Лит. Лист Листов A 2 31 --- стр. 4 --- г н Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) совмещено с паспортом и является эксплуатационным документом для кардиорегистратора телемедицин ского персонального Ш1тег М1 по ТУ РДФС.941111.002 ТУ в составе (далее - Кардиорегистратор). Часть I содержит технические характеристики, порядок технического обслуживания и паспортные данные Кардиорегистратора. Часть II является Инструкцией пользователю и содержит сведения, необходимые для правильного использования Кардиорегистратора, мобильного приложения К11тег М1, личного кабинета врача К11тег . Перед началом эксплуатации необходимо изучить и при работе соблю дать все правила и рекомендации, приведенные в РЭ. Руководство содержит основные сведения о Кардиорегистраторе, уста навливает правила эксплуатации и технического обслуживания, соблюдение ко торых обеспечивает его поддержание в постоянной готовности к работе. Пример записи при заказе и/или в других документах Кардиорегистрато ра Кйтег М1: Кардиорегистратор телемедицинский персональный Кйтег М1 по ТУ РДФС.941111.002 ТУ в составе. Сведения о производителе: производителем и разработчиком медицинского изделия является Общество с ограниченной ответственностью «Бизнес инкубатор Медицина Будущего» (ООО «БИ Медицина Будущего»). Адрес (место нахождения) юридического лица: 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, 42, стр. 1., эт. цоколь о, пом. 137, часть 19. Телефон: +7(495) 665 83 59. Адрес электронной почты: info@ritmer.ru. Место производства медицинского изделия: АО «ГРПЗ», 390000, г. Рязань, ул. Семинарская, д.32. Сайт http://www.ritmer.ru/ Служба поддержки: 8 800 250 249 3, help@ritmer.ru Информация в настоящем руководстве может быть изменена без предва рительного уведомления. Последняя версия руководства доступна для скачива- ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лиса 3 --- стр. 5 --- ния на сайте www.ritmer.ru. Для правильной эксплуатации комплекса необходи мо пользоваться последней версией. Ответственность и обязательства: ООО «БИ Медицина Будущего» не несет ответственности за любой пря мой или косвенный ущерб, включая все без исключения материальные убытки и потери, утрату деловой информации, а также невозможность дальнейшего ис пользования комплекса, возникающие в результате его неправильной эксплуата ции. ООО «БИ Медицина Будущего» гарантирует, что поставленная продукция была должным образом проверена на соответствие опубликованным техническим характеристикам. Авторское право: «Права на интеллектуальную собственность принадлежат ООО «БИ Ме дицина Будущего» и охраняются в соответствии с законодательством РФ». 1 Информация о безопасности 1.1 Предостережения: 1.1.1. Используйте кардиорегистратор только в целях, описанных в насто ящем Руководстве. 1.1.2. Результаты автоматической интерпретации ЭКГ имеют исключи тельно дополнительный (рекомендательный) характер. Указанная информация является полезной, но ни при каких обстоятельствах не может являться основа нием для игнорирования симптомов болезни. При проявлении любых симптомов болезни и/или ухудшения самочувствия обследуемого следует обратиться к вра чу вне зависимости от полученного результата автоматической интерпретации ЭКГ. 1.1.3. Окончательное заключение о состоянии сердечно-сосудистой си стемы и назначение лечения должны вырабатываться медицинским персоналом на основании врачебного анализа результатов обработки ЭКГ и других клиниче- ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лис1 --- стр. 6 --- ских данных в каждом конкретном случае. 1.1.4 Использование системы не гарантирует выработку и направление срочной сигнализации для врача и пациента в случаях, когда требуется или мо жет потребоваться экстренная помощь, система не предназначена для вызова экстренной или специализированной помощи. Л 1.2 Предупреждения: 1.2.1. Не используйте кардиорегистратор при температурах менее плюс 10 °С и выше плюс 45 °С. 1.2.2. Кардиорегистратор представляет собой электронный аппарат. Избе гайте его падения и механических воздействий. 1.2.3. Запрещается самостоятельно разбирать кардиорегистратор. 1.2.4. Не оставляйте кардиорегистратор на открытом солнце и в местах с повышенной температурой. 1.2.5. Старайтесь не пользоваться кардиорегистратором вблизи мощных источников электромагнитного излучения, проводов электропитания, распреде лительных щитов, электроприборов с большой мощностью потребления, кото рые могут привести к сбоям в работе и искажению сигнала ЭКГ. 1.2.6. Не окунайте кардиорегистратор в жидкости, дезинфицируйте в со ответствии с п. 6 настоящего РЭ. 1.2.7. Во время эксплуатации кардиорегистратор следует оберегать от за грязнений, агрессивных веществ, ударов, механических воздействий, падений, погружения в жидкость, нагревания свыше 45 °С, купания в душе. 1.2.8. Для своевременной зарядки аккумулятора модуля нательного пер сонального рекомендуется контролировать остаточный заряд по мобильному приложению «Кйтег М1». 1.3. Электробезопасность 1.3.1 По степени защиты от поражения электрическим током ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лиа --- стр. 7 --- кардиорегистратор при работе классифицируется как медицинское изделие с внутренним источником питания с рабочей частью ВР, а при зарядке от сетевого блока питания соответствует классу защиты II по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Во время зарядки от сетевого блока питания работа по назначению с кардиорегистратором невозможна. 1.3.2. Запрещается использовать сетевые блоки питания, не входящие в комплект поставки кардиорегистратора. 2. Назначение и область применения Кардиорегистратор предназначен для считывания, регистрации и дистанционной передачи ЭКГ-записи пользователей в режимах эпизодической или длительной непрерывной или прерывистой работы в условиях естественной активности пользователей. Кардиорегистратор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ IEC 60601-2-51, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47. Показание к применению: для мониторинга сердечного ритма. Кардиорегистратор может использоваться как для личного, семейного и домашнего пользования широким кругом лиц, заботящихся о сохранении своего здоровья, так и для амбулаторного использования в медицинских организациях, а также в санаториях, физкультурно-оздоровительных центрах и других лечебно профилактических учреждениях. Кардиорегистратор может быть применен для детей от 12-ти лет, для взрослых, для пожилых людей без ограничений возраста, в том числе, для лиц с имплантированными кардиостимуляторами. Противопоказания : 1. Если у человека в месте установки кардиорегистратора имеются де фекты на коже, раны, язвы и пр., установка поверх которых электродов может вызвать кожные осложнения. ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист --- стр. 8 --- 2. Индивидуальная непереносимость материалов одноразовых элек тродов. Пользователь может самостоятельно установить кардиорегистратор на тело без помощи врача, прибор предназначен для эксплуатации в условиях есте ственной двигательной активности. Мобильное приложение Ritmer Ml, облачный сервер Ritmer с программ ным обеспечением «Личный кабинет врача Ritmer», входят в состав изделия, классифицируются как класс А по ГОСТ Р МЭК 62304 и обеспечивают его функциональные возможности. Облачный сервер Ritmer включает базу данных, блок аналитики и программное обеспечение «Личный кабинет врача Ritmer». Облачный Сервер Ritmer хранит архив пациентов, принимает и сохраняет ЭКГ, отправляет ЭКГ на блок аналитики для автоматической интерпретации ЭКГ, отправляет ЭКГ и результаты автоматической интерпретации в личный кабинет врача Ritmer, доступный через браузер, а также в мобильное приложение пациента. Мобильное приложение Ritmer Ml функционирует на мобильных коммуникационных устройствах пользователя (смартфон, планшет и др.) на операционных системах Android и IOS. Изделие выполняет следующие функциональные операции: - в рамках функционала модуля нательного персонального: считывание, регистрацию ЭКГ, анализ ЭКГ внутренней аналитикой и запись информации (ЭКГ, активность на основе акселерометра и другие параметры) в цифровом виде на встроенную SD-карту памяти; - передачу текущей или архивной информации (ЭКГ и другие параметры) при помощи мобильного приложения Ritmer Ml на мобильные коммуникационные устройства пользова 1еля по беспроводному Bluetooth 4.0 BLE радиоканалу; - передачу архивной информации (ЭКГ и другие параметры) при i . М н \ Ш С . D C & Í ^ 0 S c í.i$ ИзмЛист № д о к у м . П ф 4 п . Дата РДФС.941111.002 РЭ Лис1 7 --- стр. 9 --- помощи мобильного приложения Ritmer Ml на мобильные коммуникационные устройства пользователя по USB-порту через адаптер зарядного устройства; - передачу архивной информации (ЭКГ и другие параметры) при помощи личного кабинета врача Ritmer» на облачный сервер Ritmer по USB- порту через адаптер зарядного устройства; - автоматическую передачу данных (ЭКГ и другие параметры) смобильных коммуникационных устройств пользователя с использованием мобильного интернета или Wi-Fi на облачный сервер Ritmer посредством мобильного приложения Ritmer Ml; - прием результатов автоматической интерпретации ЭКГ с облачного сервера Ritmer на мобильные коммуникационные устройства пользователя посредством мобильного приложения Ritmer Ml или личного кабинета врача Ritmer; - визуальное отображение и цветографическую интерпретацию данных автоматической интерпретации ЭКГ на мониторах мобильных коммуникационных устройств посредством мобильного приложения Ritmer Ml; - формирование рекомендаций пользователям о необходимости обращения к врачу при выявлении отступлений от нормы. Блок аналитики из состава облачного сервера позволяет в режиме автоматической интерпретации ЭКГ выявлять сердечно-сосудистые патологии, а также производить расчет параметров вариабельности сердечного ритма. Внутренняя аналитика из микроконтроллерного программного обеспечения модуля нательного персонального позволяет в режиме предварительной автоматической интерпретации ЭКГ выявлять сердечно сосудистые патологии для дальнейшей автоматической передачи данных ЭКГ с фрагментом патологии на мобильные коммуникационные устройства пользователя, а затем и на облачный сервер Ritmer для более глубокого анализа ЭКГ облачным блоком аналитики. ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист 8 --- стр. 10 --- 2.1 Область применения Кардиорегистратора. Кардиорегистратор предназначен для двух основных категорий пользова телей. Для пациентов, желающих держать под контролем свое сердце, и для вра чей, желающих более качественно оказывать услугу по диагностике и контролю хода лечения сердечно-сосудистых заболеваний: Использование в домашних условиях по собственной инициативе пользователя для контроля за состоянием своего сердца; Использование в домашних условиях для контроля за состоянием сердца своих близких/родственников; Использование в домашних условиях по назначению врача с целью оперативного выявления кризисных состояний (после операций, в острых состо яниях и др.); Использование в домашних условиях по назначению врача с диагно стическими целями (выявление редких аритмий, определения причин болей и предобморочных состояний и др.); Использование в домашних условиях по назначению врача для мо ниторинга хода назначенного лечения; Использование в амбулаторных условиях для наблюдения после операционных или находящихся в опасном состоянии пациентов в стационарных условиях для непрерывного мониторинга опасных состояний и/или постановки диагноза; Использование в качестве диагностического устройства Участковым врачом при посещении пациентов на дому с возможностью удаленной консуль тации с врачом-кардиологом в лечебно-профилактическом учреждении; Использование в фельдшерско-акушерских пунктах, поликлиниках и других пунктах медицинской помощи, не имеющих кардиолога в штате, а также в кабинете терапевта для последующего получения консультации квалифициро ванного врача-кардиолога; РДФС.941111.002 РЭ И змЛист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 12 --- (code 15980). - MEDI SENSOR W601-S (code 15778). - MEDI SENSOR T 601-S (code 16003). - MEDI SENSOR FS 50-L (code 11312). - MEDI SENSORF 55-L (code 11310). - MEDI SENSOR FS 501 (code 11322). - MEDI SENSORF 50-S BLU Radio- transp (code 15843). Место производства: -CERACARTA S.p.A., Via Secondo Casadei, 14 47122 Forli (FC), Italy, производства CERACARTA S.p.A. Регистраци онное удостоверение РЗН 2013/136 от 26.02.2013 - 10 шт. (Поставляется при необходимости) - Электроды для ЭКГ, производства FIAB SpA. Регистрационное удостове рение ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 - 10 шт. (Поставляется при необходимости) - ЭКГ-электроды «Арбо» производства «Тайко Хелскеа Ю-кей Мануфак- чуринг, Лтд.», Великобритания, Tyco Healthcare UK Manufacturing, Ltd., 154 Fareham Road, Gosport Hampshire, P013 О AS, Great Britain (регистрационное удо стоверение № ФСЗ 2007/00767) от 10 декабря 2007 года. - 10 шт. (Поставляется при необходимости) - руководство по эксплуатации. Часть 1 - 1 шт.; - руководство по эксплуатации. Часть 2 - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. - пояс нагрудный специальный - 1 шт.; - кабель выносного электрода - 1 шт.; - мобильное приложение для смартфона «Ritmer М1» (номер версии ПО - VI); - Облачный сервер Ritmer с программным обеспечением «Личный кабинет врача Ritmer» (номер версии ПО -VI). Примечание: облачным сервером является услуга по размещению данных с сетевым доступом к вычислительным ресурсам в объеме, регулируемом программным обеспечением «Личный кабинет врача Ritmer». В комплект поставки прилагается 10 штук ЭКГ электродов одного из вышеуказанных типов. Электроды можно приобрести на сайте ritmer.ru. S lUW.OPR/ \ ) ^ ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист 1 1 --- стр. 13 --- 4.Технические характеристики - Габариты кардиорегистратора - 98x48,5x14 мм, адаптера зарядного устройства - 60x54x20 мм. - Вес кардиорегистратора - 44 г, адаптера зарядного устройства - 25 г. - Зарядка аккумулятора кардиорегистратора осуществляется посредством сетевого блока питания 5У- 1А через адаптер зарядного устройства. Параметры сетевого блока питания 5У -1 А: габариты 55 х 27 х 55 мм; вес 60 г; входное напряжение переменного тока: 90-264 В; выходное напряжение постоянного тока 5 В; сила тока при полной нагрузке - 1 А; соответствие стан дартам безопасности: ГОСТ Р МЭК 60601-1. - Питание осуществляется от встроенного литий-полимерного аккумуля тора напряжением 3,7 В, емкостью 280 мА*ч. - Частота дискретизации сигнала - 500 Гц. - Число разрядов аналого-цифрового преобразования - 12. - Диапазон рабочих частот регистрируемого сигнала ЭКГ 0,05 - 150 Гц. - Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в поло се частот от 0,05 до 150 Гц находится в пределах: от - 50% до +10% в диапазоне частот от 0,05 Гц до 0,5 Гц; от - 15% до + 10% в диапазоне частот от 0,5 Гц до 60 Гц; от - 20% до + 20% в диапазоне частот от 60 Гц до 150 Гц. - Диапазон регистрируемых входных напряжений сигнала от 0,03 мВ до 10 мВ (в размахе). - Встроенный трехмерный акселерометр (датчик двигательной активно сти). Диапазон измерений ускорения ± 4g. Погрешность измерения, не более 29 %. Сохранение в памяти кардиорегистратора и передача в мобильное приложение Кйтег М1 среднеквадратичных значений ускорения, усредненных за 10 с. Учет двигательной активности мобильным приложением (поиск записей ЭКГ с мини мальной активностью за период, определение записей с покоем, записей с актив ностью) - на основе среднеквадратичного значения ускорения, усредненного за ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ 12 Лист --- стр. 14 --- Юс. - Встроенный вибромотор для формирования виброотклика при уведом лениях. - Рабочая температура от +10 °С до +45 относительная влажность 80% при 25°С без конденсации. - Для связи по беспроводному радиоканалу используется встроенный Bluetooth 4.0 BLE радиоканал. Дальность связи по Bluetooth - до 10 метров в условиях прямой видимо сти (отсутствии препятствий). - Изделие поддерживает работу с внешними клиентскими коммуникаци онными устройствами, имеющими следующие версии операционной системы: Android-OT 5,0; IOS от 9,0; - Для связи по проводному интерфейсу используется интерфейс USB 2.0 - Тип используемых электродов - ЭКГ-электроды с диаметром контакта 3,9 мм. - Постоянная времени - не менее 3,2 с. - Время работы модуля нательного персонального при непрерывной за писи сигнала ЭКГ на встроенный твердотельный накопитель (без использования Bluetooth) - не менее 24 часов. - Среднее время работы модуля нательного персонального при непре рывной записи сигнала ЭКГ на встроенный твердотельный накопитель с допол нительным режимом периодического съема ЭКГ по Bluetooth (5 минут каждый час) - не менее 24 часов. - Время работы при периодическом снятии ЭКГ по Bluetooth по 5 минут 1 раз в день (в остальное время модуль нательный выключен) — 30 суток. - Средний срок службы не менее 2 лет. - Средняя наработка на отказ изделия: не менее 2000 ч. - Вид медицинского изделия: 291680. - Код ОКПД2: 26.60.12.111 Электрокардиографы. ИзмЛист № докум. Поди. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист --- стр. 15 --- - По степени защиты от поражения электрическим током кардиорегистратор при работе классифицируется как медицинское изделие с внутренним источником питания с рабочей частью ВР, а при зарядке от сетевого блока питания соответствует классу защиты II по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Во время зарядки от сетевого блока питания работа по назначению с изделием невозможна. - По степени защиты от пыли и влаги кардиорегистратор соответствует классу 1РХ0 по ГОСТ 14254. - Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соот ветствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 26 по ГОСТ 31508. - В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуата ции кардиорегистратор относится к классу В по ТОСТ Р 50444. - В зависимости от воспринимаемых механических воздействий кардиорегистратор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. - Диапазон регистрации частоты сердечных (при использовании сервисов облачного сервера Кйтег) от 30 до 240 уд/мин спределами допускаемой абсо лютной погрешности ± 1уд/мин. - Амплитуды зубцов Р, О, К, 8 и Т (при использовании сервисов облачно го сервера Кйтег) измеряются как максимальное отклонение точки соответ ствующего зубца от положения изоэлектрической линии. Если в желудочковом комплексе присутствуют дополнительные зубцы К’ или 8’, их амплитуда рас считывается аналогично. - Смещение сегмента 8Т от изолинии (при использовании сервисов об лачного сервера Кйтег) определяется следующим образом: точка 3 определяет ся как точка, отстоящая на 40 мс от К пика. Смещение сегмента 8Т от изолинии определяется в точке З+Н, где N изменяется в зависимости от ЧСС (до 90 уд/мин - 0.08 с, 91-120 уд/мин соответственно - 0,07 сек, 121-150 уд/мин - 0,065 сек, 151-180 уд/мин - 0,06 сек, от 181 уд/мин и выше - 0,055 сек. Триггер для ише- И змЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ 14 Лис 1 --- стр. 16 --- мических изменений: 1. Горизонтальное или нисходящее снижение сегмента ST на 0,2 МВ в точке, отстоящей на 80 мс (или меньше в зависимости от ЧСС) от j, длящееся 1 минуту. 2. Элевация сегмента ST на 0,1 мв длительностью 80 мс (или меньше в зависимости от ЧСС) от точки], длящееся 1 минуту. 3. Мед ленное косовосходящее снижение на 0,2 мв длительностью 80 мс (или меньше в зависимости от ЧСС) от точки], длящееся 1 минуту. - Изоэлектрические сегменты в пределах комплекса QRS (при использо вании сервисов облачного сервера Ritmer) исключаются из зубцов Q, R и S. Изо электрические части ЭКС не включаются в измерения длительности соседнего зубца после общего начала комплекса QRS или перед общим окончанием этого комплекса. - Для выявления зубцов малой амплитуды (при использовании сервисов облачного сервера Ritmer) используется специальный критерий. Зубец малой амплитуды определяется, если длительность зубца на уровне выше 30 мкВ больше или равна 12 мс. Зубец не определяется, если длительность зубца на уровне выше 30 мкВ меньше 12 мс. - Погрешности измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (при использовании сервисов облачного сервера Ritmer) удовлетворяют требованиям ГОСТ IEC 60601-2-51. - Выявляемые сердечно-сосудистые патологии сервисами облачного сер вера Ritmer: наджелудочковая экстрасистолия (включая аллоритмии), желудоч ковая экстрасистолия (включая аллоритмии), фибрилляция предсердий, ишеми ческие изменения (девиация ST), паузы ритма (от 2 с), наджелудочковая и желу дочковая тахикардия, брадикардия (от 40 уд/мин и ниже), ригидный ритм, AV блокада П степени. - Расчет параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР) сервисами облачного сервера Ritmer проводится в соответствиями с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, а также в соответствии с методическими рекомендациями Баевского Р.М., основанными на решении комиссии по клинико- Лист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ 15 Лис 1 --- стр. 17 --- диагностическим приборам и аппаратам Комитета по новой медицинской технике М3 РФ (протокол № 4 от 11 апреля 2000 г), и документом "Стандарты измерения, физиологическая интерпретация и клиническое использование» (Heart Rate Variability. Standards of Measurement, Physiological Interpretation, and Clinical Use // Circulation. - 1996. - Vol. 93 - p. 1043-1065) американской кардиологической ассоциации. В соответствии с вышеуказанными стандартами производится расчет всех параметров ВРС по методам временного анализа (статические и геометрические методы), спектральный анализ и анализ по методам вариационной пульсометрии по Р.М. Баевскому и их вывод в личный кабинет врача Ritmer. В мобильном приложении Ritmer Ml для пользователя производится упрощенный вывод параметров ВРС в ограниченном объёме: стресс индекс - SI (уровень стресса) по вариационной пульсометрии; ТР - общая мощность спектра, HF - мощность в диапазоне высоких частот, VLF - мощность в диапазоне очень низких частот по спектральному анализу. - Диапазоны частот для спектральных компонентов ВСР: Для коротких записей (5 минут): ТР (общая мощность спектра) < 0,4 Гц; VLF (мощность в диапазоне очень низких частот) < 0,04 Гц; LF (мощность в диапазоне низких частот) 0.04-0,15 Гц; HF (мощность в диапазоне высоких частот) 0,15 - 0,4 Гц Для записей за длительный период: ТР (общая мощность спектра) < 0,4 Гц; VLF (мощность в диапазоне очень низких частот) 0,0033 - 0,04 Гц; ULF (мощность в диапазоне ультра низких частот < 0,0033 Гц; LF (мощность в диапазоне низких частот) 0.04-0,15 Гц; HF (мощность в диапазоне высоких частот) 0,15 - 0,4 Гц - Выявляемые сердечно-сосудистые патологии внутренней аналитикой из микроконтроллерного программного обеспечения модуля нательного персонального: фибрилляция предсердий, паузы ритма (от 2 с), тахикардия (от Лист № докум. Поди. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист 16 --- стр. 18 --- 150 уд/мин и выше), брадикардия (от 40 уд/мин и ниже). - Расчет ЧСС производится как среднее значение ЧСС для всех NN интервалов записи. Минимальное и максимальное значения ЧСС рассчитываются как минимальное и максимальное значения ЧСС на 5 секундных промежутках для NN интервалов. ИзмЛист № до кум. Поди. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист --- стр. 21 --- Руководство и декларация изготовителя- помехоустойчивость Кардиорегистратор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опре деленной ниже. Покупателю и пользователю кардиорегистратора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. Магнитное поле промышленной ча стоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м При питании от сети маг нитные поля должны соот ветствовать обычным значе ниям в условиях предприя тиях или больницы Примечание: Ut - переменное напряжение сети перед применением контрольного уровня. Таблица 3 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Кардиорегистратор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опре деленной ниже. Покупателю и пользователю кардиорегистратора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на помехоустой чивость Испытательный уровень по IEC 60601 Уровень соответ ствия Электромагнитная обстановка - указания Высокочастот- 3 В(среднеквад- [U1]B Переносные и мобильные устройства и их ные помехи от ратичное значе- не приме- провода/кабели должны находиться на ре- проводников ние) в полосе от нимо комендованном расстоянии от прибора. согласно IEC 150 кГц до 80 расстояние вычисляется с использованием 61000-4-6 МГц уравнения, соответствующего частоте пере- датчика. Излучаемые 3 В/м в полосе от 10 В/м Рекомендуемы й пространственный раз- высокочастот- 80 МГц до 2,5 н о с : ные помехи ГГц а = з,s4p согласно IEC (1 = 3, 3'^Р(от 80 до 800 МГц); 61000-4-3 а = 7у[Р(от 800 МГц до 2,5 ГГц), ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист 20 --- стр. 22 --- Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Кардиорегистратор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, опре деленной ниже. Покупателю и пользователю кардиорегистратора следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке. где (I- рекомендуемый пространственный гЬ).разнос, м Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Согласно проведенному на местности ис следованию, напряженность поля стацио нарных радиопередатчиков на всех часто тах меньше, чем уровень соответствия. Появление помех возможно, если рядом находятся устройства, имеющие такое гра фическое обозначение 1 Примечание 1: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. Примечание 2: Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромаг нитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей, а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных по движных радиостанций, любительских радиостанций, АМ и РМ радиовещательных передат чиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточ ной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженно сти поля. Если измеренные значения в месте размещения кардиорегистратора превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой кардиореги стратора с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то возможно необходимо при нять меры, такие как переориентировка или перемещение кардиорегистратора. Ь) В диапазоне частот, превышающем интервал от 150 кЕц до 80 МГц, наблюдается напря женность поля менее 10 В/м ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист 2 1 --- стр. 23 --- Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвиж ными радиочастотными средствами связи и кардиорегистратором Кардиорегистратор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при ко торой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь кардиорегистратора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив мини мальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и кардиорегистратором, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная макси мальная выходная мощность передатчи ка Л Вт Пространственный разнос (I. м, в зависимости от частоты передатчи ка 0,01 0,1 10 в полосе от 150 кГц до 80 МГц а = з,5Vp 0,04 0,11 0,35 1,11 100 3,50 В полосе от 80 до 800 МГц (I = 3 , ^ л [ Р 0,04 0,11 0,35 1 ,1 1 3,50 В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц а = 7л/р 0,08 0,22 0,70 2.22 7,00 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса с1 для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, ука занную в документации изготовителя передатчика. Примечание 1: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. Примечание 2; Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и лю дей. ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист 22 --- стр. 24 --- 6. Техническое обслуживание и правила эксплуатации 6.1. Техническое обслуживание осуществляется пользователем или вра чебным персоналом (если кардиорегистратор принадлежит медицинскому учре ждению) 6.1.1 При использовании по назначению врача (выдача врачом, кардиоре гистратор принадлежит медицинскому учреждению) следует обязательно прово дить дезинфекцию перед применением и после применения кардиорегистратора. В этом случае дезинфекцию наружных поверхностей кардиорегистратора прово дить по МУ-287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлени ем 0,5% синтетического моющего средства по ГОСТ 25644. 6.1.2. При ином использовании (кардиорегистратор собственность пользо вателя) дезинфекцию наружных поверхностей кардиорегистратора следует про водить не менее одного раза в месяц либо обязательно перед передачей для ис пользования другому лицу. Дезинфекцию допускается проводить путем проти рания специальной салфеткой для ухода за техникой, содержащей этиловый спирт, или антибактериальной салфеткой. 6.1.3. Очистку контактов следует производить один раз в год следующим образом: свернуть жгутом влажную салфетку, содержащую этиловый спирт и прочистить отверстия в гибких боковых контактах. 6.2. Во время эксплуатации кардиорегистратор следует оберегать от за грязнений, агрессивных веществ, ударов, механических воздействий, падений, погружения в жидкость, нагревания свыше 45 °С, купания в душе. Запрещается самостоятельно разбирать кардиорегистратор. Не используйте кардиорегистратор при температурах менее плюс 10 °С и выше плюс 45 °С. Не оставляйте кардиорегистратор на открытом солнце и в местах с повы шенной температурой. Старайтесь не пользоваться кардиорегистратором вблизи мощных источ ников электромагнитного излучения, проводов электропитания, распределитель- ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ 1\1 2 --- стр. 25 --- ных щитов, электроприборов с большой мощностью потребления, которые могут привести к сбоям в работе и искажению сигнала сердечной активности. 7 Маркировка Маркировка кардиорегистратора производится в соответствии с ГОСТ Р 50444. На лицевую панель модуля нательного персонального нанесен товарный знак производителя. На нижнюю поверхность панель модуля нательного персо нального нанесены: наименование или обозначение модуля нательного персо нального; его номер по системе нумерации предприятия-изготовителя (серий ный); дата его изготовления; знак рабочей части ВГ согласно ГОСТРМЭК 60601-1 ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист 24 --- стр. 26 --- 8. Хранение Изделие в потребительской или групповой упаковке должно храниться на отапливаемых складах (кроме складов железнодорожных станций) в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 (от плюс 5 до плюс 40 ^С). Перед хранением кардиорегистратор должен пройти процедуру полной зарядки с последующим отключением. Гарантийный срок хранения составляет 24 месяца и определяется сроком хранения встроенного литий-полимерного аккумулятора. Не выбрасывайте кардиорегистратор вместе с бытовым мусором. Этот продукт не подлежит утилизации вместе с другими домашними отходами по окончании срока службы. Утилизация на территории РФ должна производится в соответствии с СанПин 2.1.7.2790. ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ 25 Лисг --- стр. 29 --- 11. Свидетельство о приемке Кардиорегистратор телемедицинский персональный Кйтег М1 по ТУ РДФС.941111.002 ТУ в составе серийный № _______________ изготовлен и принят в соответствии с тех ническими условиями РДФС.941111.002 ТУ и признан годным для эксплуа тации. М.П. Начальник ОТК личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число Лист РДФС.941111.002 РЭ 28 — \ л ИзмЛист № докум. Подп. Дата --- стр. 30 --- 12. Гарарггийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие качества устройства требованиям технических условий при соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования. Гарантийные обязательства не распространяются на устройство: - эксплуатировавшееся с нарушением правил, либо в целях, не соответствующих его прямому назначению; - имеющее дефекты (включая повреждение поверхностей устройства) возникшие после передачи устройства потребителю и вызванные неправильным и (или) небрежным обращением, неправильной транспортировкой, обслуживанием, использованием и (или) хранением устройства покупателем; - имеющее дефекты, возникшие в результате ненадлежащих условий эксплуатации (короткие замыкания, перегрузки, механические, электрические и (или) тепловые повреждения, замятые контакты, трещины, сколы, следы ударов и (или) механического воздействия, погружения в жидкость и т.д.; - имеющее дефект, ставший результатом неправильной установки, подключения и (или) настройки устройства, включая повреждения, вызванные подключением устройства к источникам питания, не соответствующим стандартам параметров питающих, телекоммуникационных, кабельных сетей и других подобных внешних факторов; - имеющее дефект, ставший результатом неправильного подключения внешних устройств (принадлежностей), которое привело к выходу из строя всего устройства или его части; - имеющее повреждения, вызванные использованием нестандартных или некачественных электродов, принадлежностей, запасных частей, элементов питания и (или) носителей информации различных типов; - имеющее повреждения, ставшие следствием воздействия вируса и (или) нелицензионного программного обеспечения; ИзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист 29 --- стр. 31 --- - имеющее иные механические повреждения или следы вскрытия и (или) ремонта вне предприятия-изготовителя или авторизированного сервисного центра; - имеющее повреждения, вызванные действием неодолимых сил, несчастным случаем, умышленными и (или) неосторожными действиями пользователя и (или) третьих лиц; - серийный номер которого удален, исправлен, испорчен или поврежден. Гарантия не распространяется также на выход из строя вследствие попадания внутрь корпуса устройства влаги, жидкостей, посторонних предметов, посторонних веществ и т.п. Гарантийный срок эксплуатации - 24 мес. от даты продажи. Гарантийный ремонт устройств осуществляется только предприятиями, с которыми заключено сервисное соглашение предприятием-изготовителем. Просим сохранять оригинальную упаковку на случай обращения в I гарантийный ремонт. Оригинальная упаковка обеспечит лучшую защиту I •• устройства при транспортировании. йзмЛист № докум. Подп. Дата РДФС.941111.002 РЭ Лист 30