Система инфузионная (набор для введения инсулина амбулаторный) "ДиаСет" в вариантах исполнения ДС2, ДС3 по РДТС.010400.001 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- « tJ* 0 8э Iс - w . Ф I C D § I Q Q C D£ CD -T D 53 -s Ic CD :s Возможные осложнения; инфекция, аллергическая реакция на нержавеющую сталь или тефлон, кровотечение, окклюзия канюли, подкожная гематома, поломка иглы. Принцип работы; система одним концом соединяется с картриджем инсулиновой помпы или дозатора. Расположенная на втором конце системы канюля вводится подкожно. Далее лекарство поступает через систему в человеческое тело подкожно, в соответствии с заданным алгоритмом работы инсулиновой помпы или дозатора. Два варианта исполнения системы реализуются в виде 33 типов системы с соответствзлощими кодами. Типы системы отличаются друг от друга длиной трубки, соединяющей вход и выход системы, длиной подкожной канюли и конструкцией входного штуцера. Система относится к классу потенциального риска 26 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий в соответствии с Приказом М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н) и ГОСТ 31508. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий система относится к изделиям 3 группы и от возможных последствий отказов к классу В по ГОСТ 20790. Вид климатического исполнения - УЗ по ГОСТ 20790. Пример обозначения системы при заказе и в документации другого изделия «Система инфузионная (набор для введения инсулина амбулаторный) «ДиаСет», код ДС205040», РДТС.010400.001 ТУ. 1.1 Наименование функций, реализуемых системой 1.1.1 Система обеспечивает подсоединение к инсулиновой помпе или дозатору имеющим разъем luer lock или Paradigm для введения пациенту инсулина по назначению лечащего врача. 1.1.2 Система обеспечивает доставку инсулина от инсулиновой помпы или дозатора к месту введения лекарства на теле пациента. 1.1.3 Система обеспечивает подкожную инфузию инсулина в месте установки её канюли на теле пациента. 1.1.4 Упаковка системы обеспечивает сохранение её стерильности. 1.2 Регламент и режимы работы системы по реализации функций 1.2.1 Регламент работы представлен в таблице 1. 3 Зам 01.009-21 Изм Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 5 --- Е« о 'О &3 I ^ t ф ф ш « 3Е« о'Т Э3 53 I Iс I:ф Таблица 1 - Временной регламент реализации функций Наименование функции Наименование задачи Срок выполнения Соединение с инсулиновой помпой или дозатором Герметичное соединение с выходным штуцером инсулиновой помпы или дозатора Не более 1 мин Обеспечение условий доставки лекарства инсулиновой помпы или дозатора к месту введения Подготовка системы к началу использования (в т.ч. установка выходного штуцера системы и введение канюли в место введения на теле пациента) Не более 10 мин Введение лекарства в тело пациента с помощью системы Обеспечивать введение лекарства в тело пациента в соответствии с заданной программой работы инсулиновой помпы или дозатора Не более 3-х суток Упаковка системы Сохранность стерильности системы 3 года 1.2.1 Режим работы системы - непрерывный в течении всего срока её подсоединения. 1.3 Перечень эксплуатационных документов, которыми должен дополнительно руководствоваться медицинский персонал и пациент при эксплуатации системы При эксплуатации системы необходимо дополнительно руководствоваться Руководством по эксплуатации (применению) инсулиновой помп или дозатора. 1.4 Маркировка потребительской упаковки Маркировка потребительской упаковки соответствует ГОСТ Р ИСО 15223-1. На каждой потребительской упаковке указано: - наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, адрес производства; - наименование и обозначение варианта системы и её кода; - номер партии; - надпись «Использовать до » или символ s :L . J - номер и дата регистрационного удостоверения; - надпись «Перед применением прочитайте инструкцию» или символ - надпись «Однократного применения» или символ 3 Зам 01.009-21 Изм Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 6 --- « оЕ< 0'О й3 I I i I § ф I 5 E 'O3 53 'O tS Ic § Ю STEHLEEO- надпись «Стерилизовано оксидом этилена» или символ - надпись «Апирогенно», или символ ; - надпись «Не применять при нарушении целостности потребительской тары» или символ - надпись «Нетоксично». 3 Зам 01.009-21 Изм Лист N9 докум. Подп. Дата --- стр. 8 --- k C D Eto 8 i i I I I IC O C DE CD :э 8sc I Ic 2.15 He мойте и не стерилизуйте систему. 2.16 Не используйте систему при поврежденной упаковке. 2.17 Не используйте систему при повреждении иглы установочной. 2.18 Храните систему в сухом месте. Не оставляйте ее под прямыми солнечными лучами. 2.19 При необходимости временного отсоединения системы проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом по вопросу компенсации пропущенной порции инсулина на время отсоединения системы. 2.20 Если при инфузии инсулина уровень глюкозы в крови становится необъяснимо высоким, или при наличии сигнала окклюзии, проверьте систему на наличие протечек и/или засоров. При наличии сомнений, замените систему, поскольку мягкая канюля может быть смещена, зажата и/или частично закупорена. При наличии любой из этих проблем составьте с Вашим лечащим врачом план по быстрой замене способа введения препарата с использованием резервного комплекта (включая иные методы, например шприц-ручку и Т.П.). Проверьте уровень глюкозы в крови, чтобы убедиться, что проблема устранена. 2.21 При инфузии инсулина не меняйте систему непосредственно перед сном, т.е. тогда, когда Вы не сможете проверить уровень глюкозы в крови в течение 1-3 часов после установки системы. 2.22 Не используйте систему повторно. При повторном использовании системы можно повредить канюлю/иглу, может возникнуть инфекция, местное раздражение, произойти неверное дозирование инсулина. 3 Зам 01.009-21 Изм Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 9 --- C D e C D 3 5 3 Ic J l Ш ^ C D I § i <DС ») Ш C DEC O 'O3 (S 3 о Ic 3 Порядок использования системы 3.1 Состав и квалификация лиц, допускаемых к использованию системы 3.1.1 К использованию системы допускаются лечащий врач и другой квалифицированный персонал медицинского учреждения, сам пациент, члены его семьи и близкие друзья, которые разбираются в проблемах, связанных с болезнью пациента и терапией с помощью инсулиновой помпы или дозатора и прощедщие специальное обучение. 3.2 Комплектность системы 3.2.1 В комплект инфузионной системы варианта исполнения ДС2 входит; - стерильная инфузионная система ДС2 упакованная в блистер, заваренный нетканным материалом Tyvek® с нанесенной маркировкой по РДТС.010400.001 ТУ; - инструкция по применению РДТС.010400.001 ИП. 3.2.2 В комплект инфузионной системы варианта исполнения ДСЗ входит: - стерильная инфузионная система ДСЗ упакованная в блистер, заваренный нетканным материалом Tyvek® с нанесенной маркировкой по РДТС.010400.001 ТУ; - инструкция по применению РДТС.010400.001 ИП. 3.3 Варианты исполнения и устройство системы 3.3.1 В зависимости от длины трубки, соединяющей входной щтуцер с разъемом инъекционным, длиной канюли и конструкцией входного щтуцера система выпускается в следующих вариантах, приведенных в таблице 2. 3 Зам 01.009-21 Изм Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 10 --- Таблица 2 'О '§ Варианты исполнения системы Код типа системы Длина канюли, мм Общая длина трубки, мм Г абаритные размеры ДС206030 6± 1 300± 5% ДС206040 6± 1 400± 5% ДС206050 6±1 500± 5% ДС206060 6±1 600± 5% ДС206070 6± 1 700± 5% ДС206080 6± 1 800± 5% ДС206100 6± 1 1000± 5% ДС208030 8± 1 300± 5% ДС208040 8± 1 400± 5% ДС208050 8± 1 500± 5% ДС208060 8± 1 600± 5% ДС2 ДС208070 8± 1 700± 5% Рис. 1 ДС208080 8± 1 800± 5% ДС208100 8± 1 1000± 5% ДС208110 8± 1 1100±5% ДС210030 10± 1 300± 5% ДС210040 10± 1 400± 5% ДС210050 10± 1 500± 5% ДС210060 10± 1 600± 5% ДС210070 10 ± 1 700± 5% ДС210080 10± 1 800± 5% ДС210100 10 ± 1 1000 ±5% ДС210110 10± 1 1100 ±5% ДС306045 6± 1 450± 5% ДС306050 6± 1 500± 5% ДС306060 6± 1 600± 5% ДС306080 6±1 800± 5% дез ДС306110 6± 1 1100± 5% ДС309045 9± 1 450± 5% X ДС309050 9±1 500± 5% ДС309060 9± 1 600± 5% ДС309080 9± 1 800± 5% ДС309110 9± 1 1100± 5% РДТС.010400.001 и п Лист\ 3 З а м 01.009-21 10 |И зм Лист № докум. Подп. Дата --- стр. 11 --- с о'О 3 I 1 ф1 § соI3 гсос осо со со-T D iS 3 Iс 'Вс § соX 3.3.2 На рис. 1-2 показано устройство вариантов исполнения системы. 42 Рисунок 1 габаритный чертеж системы с входящими в неё элементами для варианта системы ДС2 (размеры в мм ±5%) На рисунке обозначены: 1 - входной штуцер, 2 - трубка соединительная (01,5хО,4)мм, 1=(300, 400, 500, 600, 700, 800, 1000, 1100) ± 10 мм, 3 - корпус, 4 - разъем инъекционный, 5 - ручка иглы установочной, 6 - игла установочная, И=(17, 19) мм, d=0,4MM, 7 - канюля К=(06, 08, 10) мм, 8 - заглушка, 9 - подложка фиксирующая, 10 - колпачок защитный. 3 Зам 01.009-21 Изм Лист № докум. Подп. Дата Лист --- стр. 18 --- < 0Есо'О :з 53 I ф § Ф13 гсофC Q С О Есо 3 5 3 -S IС § 9 Утилизация 9.1 По классификации медицинских отходов по классам опасности, установленным СанПиН 2.1.3684-21, система относится к классу Б 9.2 После эксплуатации система должна утилизироваться в соответствии с правилами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для изделий класса Б. 10 Гарантии изготовителя 10.1 Гарантийный срок годности системы в потребительской упаковке — 3 года с даты стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с настоящей инструкцией. 10.2 Изготовитель гарантирует отсутствие дефектов материалов и качество изготовления системы в течение 3 (трех) дней после вскрытия стерильной индивидуальной упаковки системы. 10.3 По вопросам гарантийных обязательств и качества системы обращаться в ООО «КОНТИНЕНТАЛЬ-МЕД» по адресу: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 17; тел. +7 (499) 110-77-53, e-mail: info@continental-med.ru . 3 Зам 01.009-21 Изм Лист № докум. Подп. Дата РДТС.010400.001 и п Лист --- стр. 19 --- C Q I I J § C DI s(0С » ) GQ c dE CD c S c'Oо Ic li Ш :s Приложение A Перечень документов и стандартов применимых к медицинскому изделию «Система инфузионная (набор для введения инсулина амбулаторный) «ДиаСет» в вариантах исполнения ДС2, ДСЗ» № Обозначение документа Полное наименование документа 1 РДТС.010400.001 ТУ Система инфузионная (набор для введения инсулина амбулаторный) «ДиаСет» в вариантах исполнения ДС2, ДСЗ. Инструкция по применению. 2 ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. 3 ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. 4 ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортированная в части воздействия климатических факторов внешней среды. 5 ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов 6 ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. 7 ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции. 8 Приказ Минпромторга России от 2 июля 2015 годаН 1815 Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке. 9 ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания. 10 ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. 11 ГОСТ 18477-79 Контейнеры универсальные. Типы, основные параметры и размеры. 12 ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия. 13 ГОСТ Р 27.607-2013 Надежность в технике. Управление надежностью. Условия проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и методы оценки их результатов. 14 ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы коррозионностойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки 15 ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. 16 ГОСТ 24234-80 Пленка полиэтилентерефталатная. Технические условия. 17 ГОСТ 25250-88 Пленка поливинилхлоридная для изготовления тары под пищевые продукты и лекарственные средства. Технические условия. 18 ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия. 3 Зам 01.009-21 Изм Лист № докум. Подп. Дата РДТС.010400.001 ип Лист --- стр. 20 --- to I I ♦ / I I s< 0foC D ET O I Ic § T O 19 ГОСТ P 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний. 20 ГОСТРИСО 15223-1- 2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 21 ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. 22 ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. 23 ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия. 24 ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные. 25 ГОСТ P ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний. 26 СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. 27 Приказ Министерства здравоохранения России от 6 июня 2012 г. N 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий. 3 Зам 01.009-21 Изм Лист № докум. Поди. Дата РДТС.010400.001 ИП Лист