Набор реагентов - контрольные сыворотки для иммуноаналитического определения аутоантител к антигенам щитовидной железы «АутоКон-АТ-Контроль»_x000D_ ТУ 9398-013-18619450-2011 в составе: Контроль А, Контроль В, Контроль С, Контроль D, Контроль E. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель Федеральной развития ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов - контрольные сыворотки для нммуноаналитического определения аутоантител к антигенам щ ию видной железы «АутоКон-АТ-Контроль» Рекомендована к утверждению Научно-экспертным Советом по медицинским изделиям. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов - контрольные сыворотки для иммуноаналитического определе ния аутоантител к антигенам щитовидной железы «АутоКон-АТ-Контроль» предназначен для проведения внутрилабораторного и межлабораторного контроля количественного опре деления а)'тоантител к антигенам щитовидной железы, определяемых с помощью иммуноа- налитических методов. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА Контроли А, В, С, D и Е представляют собой лиофильно высушенные стабилизиро ванные смеси человеческих сывороток с различным содержанием аутоантител к антигенам щитовидной железы. В зависимости от уровня Контроля (А, В, С, D и Е), в сыворотках со держатся различные количества аутоантител к антигенам щитовидной железы, что позволяет использовать многоуровневую систему контроля количественного определения аутоантител к антигенам щитовидной железы иммуноаналитическими методами в целях внутрилабора торного и межлабораторного контроля качества. И н с т р у к ц и я с о с т а в л е н а р у к о в о д и т е л е м и с с л е д о в а т е л ь с к о г о о т д е л а О О О « Х е м а - М е д и к а » , к . м . н . Ю . С . Л е б е д и н ы м . --- стр. 2 --- ■ ■ 3. С О С Т А В Н А Б О Р А : - К о н т р о л ь А : порошок серого цвета, представляющий собой смесь человеческих сы вороток с известным содержанием аутоантител к антигенам щитовидной железы, лиофильно высушенную в стеклянных флаконах емкостью 2,0 мл с завальцованными резиновыми крышками - 1 флакон (1,0 мл); - К о н т р о л ь В: порошок серого цвета, представляющий собой смесь человеческих сы вороток с известным содержанием аутоантител к антигенам щитовидной железы, лиофильно высушенную в стеклянных флаконах емкостью 2,0 мл с завальцованными резиновыми крышками - 1 флакон (1,0 мл); - К о н т р о л ь С : порошок серого цвета, представляющий собой смесь человеческих сы вороток с известным содержанием аутоантител к антигенам щитовидной железы, лиофильно высушенную в стеклянных флаконах емкостью 2,0 мл с завальцованными резиновыми крышками - 1 флакон (1,0 мл); - К о н т р о л ь D: порошок серого цвета, представляющий собой смесь человеческих сы вороток с известным содержанием аутоантител к антигенам щитовидной железы, лиофильно высушенную в стеклянных флаконах емкостью 2,0 мл с завальцованными резиновыми крышками - 1 флакон (1,0 мл); - К о н т р о л ь Е : порошок серого цвета, представляющий собой смесь человеческих сы вороток с известным содержанием аутоантител к антигенам щитовидной железы, лиофильно высушенную в стеклянных флаконах емкостью 2,0 мл с завальцованными резиновыми крыш ками - 1 флакон (1,0 мл); 4. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Г Г " ' Содержание аналйтаJv л: .'if; Диапазон концентрации аутоантител к тиреопе- роксидазе (АТ-ТПО), мМЕд/л 20-50 Диапазон концентрации аутоантител к тиреог- лобулину (АТ-ТГ), мМЕд/л 200-450 1'Коитроль& Диапазон концентрации аутоантител к тиреопе- роксидазе (АТ-ТПО), мМЕд/л 20-50 Диапазон концентрации аутоантител к тиреог- лобулину (АТ-ТГ), мМЕд/л 100-300 --- стр. 3 --- Р 1Я л ■lf_jfs____ Диапазон концентрации аутоантител к тиреопе- роксидазе (АТ-ТПО), мМЕд/л 200-380 Диапазон концентрации аутоантител к тиреог- лобулину (АТ-ТГ), мМЕд/л > 3 0 0 0 Диапазон концентрации аутоантител к тиреопе- роксидазе (АТ-ТПО), мМЕд/л 0-7,3 Диапазон концентрации аутоантител к тиреог- лобулину (АТ-ТГ), мМЕд/л 0-32,5 Диапазон концентрации аутоантител к тиреопе- роксидазе (АТ-ТПО), мМЕд/л > 1000 Диапазон концентрации аутоантител к тиреог- f лобулину (АТ-ТГ), мМЕд/л 70-120 ■ 3\ 1 5. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И 5.1. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 5.2. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). 5.3. При работе с Набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как в состав набора входят компоненты крови человека, которые следует рас сматривать как потенциально инфицированный материал, способный длительное время со хранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфек ций. 5.4. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с Набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 5.5. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в по мещениях, предназначенных для работы с Наборами. 6 . О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е П Р И Р А Б О Т Е С Н А Б О Р О М : - Фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плот ность раствора в лунках при длине волны 450 нм; --- стр. 4 --- - дозаторы со сменны ми наконечникам и, позволяю щ ие отбирать объемы жидкости 50, 100 и 250 мкл; - Набор реагентов для им м уноф ерм ентного определения аутоантител к тиреоперокси- дазе в сы воротке и плазме крови «А Т -Т П О -И Ф А », ТУ 9398-389-18619450-01, производства ООО «Х ем а-М едика»; - Н абор реагентов для им м уноф ерм ентного определения аутоантител к тиреоглобули- ну в сы воротке и плазме крови «А Т -ТГ-И Ф А », ТУ 9398-319-18619450-2003, производства ООО «Х ем а-М едика»; - перчатки резиновы е (ГО СТ 3-88); - бум ага ф ильтровальная лабораторная (ГО С Т 12026-76); - цилиндр м ерны й 2-го класса точности вм естим остью 500 мл (ГО С Т 1770-74Е); - вода дистиллированная; - перчатки резиновы е или пластиковы е; - бум ага фильтровальная. 7. П О Д Г О Т О В К А Р Е А Г Е Н Т О В Д Л Я А Н А Л И З А 7.1. И звлечь Н абор из холодильника, вскры ть упаковку и вы держ ать все компоненты при ком натной тем пературе (+18-25 °С) в течение времени не менее 30 мин. 7.2. Р а зв е д е н и е К о н т р о л я А. 7.2.1. В скры ть ф лакон с Контролем А и добавить во флакон 1,0 мл дистиллированной воды. Не допускать при откры вании кры ш ки просы пания порош ка из флакона. 7.2.2. Т щ ательно перемеш ать содерж им ое ф лакона, избегая вспенивания. 7.2.3. В ы держ ать флакон с Контролем А до полного растворения порош ка при ком натной тем пературе (+18-25 °С) не м енее 20 мин. Не допускается использование Контроля А, если раствор во ф лаконе мутный, наблю дается осадок или неприятны й запах. Не допускается держ ать ф лакон с К онтролем А откры ты м более 1 мин. Для отбора ж идкости из ф лакона с К онтролем А допускается использование только одноразовы х наконечников. 7.2.4. Т щ ательно перемеш ать содерж им ое ф лакона, избегая вспенивания. 7.3. Р а зв е д е н и е К о н т р о л я В. 7.3.1. В скры ть ф лакон с Контролем В и добавить во флакон 1,0 мл дистиллированной воды. Не допускать при откры вании кры ш ки просы пания порош ка из флакона. 7.3.2. Т щ ательно перемеш ать содерж имое ф лакона, избегая вспенивания. --- стр. 5 --- 7.3.3. В ьщ ерж ать ф лакон с Контролем В до полного растворения порош ка при ком натной тем пературе (+18-25 °С) не менее 20 мин. Не допускается использование Контроля В, если раствор во ф лаконе м утны й, наблю дается осадок или неприятны й запах. Не допускается держ ать флакон с Контролем В откры ты м более 1 мин. Для отбора ж идкости из ф лакона с Контролем В допускается использование только одноразовы х наконечников. 7.3.4. Т щ ательно перемеш ать содерж им ое ф лакона, избегая вспенивания. 7.4. Р а зв е д е н и е К о н т р о л я С. 7.4.1. В скры ть ф лакон с К онтролем С и добавить во флакон 1,0 мл дистиллированной воды. Не допускать при откры вании кры ш ки просы пания порош ка из флакона. 7.4.2. Т щ ательно перемеш ать содерж имое ф лакона, избегая вспенивания. 7.4.3. В ы держ ать ф лакон с К онтролем С до полного растворения порош ка при ком натной тем пературе (+18-25 °С) не менее 20 мин. Не допускается использование К онтроля С, если раствор во ф лаконе м утны й, наблю дается осадок или неприятны й запах. Не допускается держ ать флакон с Контролем С открыты м более 1 мин. Д ля отбора ж идкости из ф лакона с Контролем С допускается использование только одноразовы х наконечников. 7.4.4. Т щ ательно перемеш ать содерж имое флакона, избегая вспенивания. 7.5. Р азвед ен и е К о н т р о л я D. 7.5.1. В скры ть ф лакон с Контролем D и добавить во флакон 1,0 мл дистиллированной воды. Не допускать при откры вании кры ш ки просы пания порош ка из флакона. 7.5.2. Т щ ательно перемеш ать содерж имое ф лакона, избегая вспенивания. 7.5.3. В ьщ ерж ать ф лакон с Контролем D до полного растворения порош ка при ком натной тем пературе (+18-25 ‘ ’С) не менее 20 мин. Не допускается использование К онтроля D, если раствор во ф лаконе мутны й, наблю дается осадок или неприятны й запах. Не допускается держ ать ф лакон с Контролем D открытым более 1 мин. Д ля отбора ж идкости из ф лакона с К онтролем D допускается использование только одноразовы х наконечников. 7.4.4. Т щ ательно перемеш ать содерж имое флакона, избегая вспенивания. 5 --- стр. 6 --- < 7.6. Р азвед ен и е К о н т р о л я Е. 7.6.1. В скры ть ф лакон с К онтролем Е и добавить во флакон 1,0 мл дистиллированной воды. Не допускать при откры вании кры ш ки просы пания порош ка из ф лакона. 7.6.2. Т ш ательно перемеш ать содерж имое ф лакона, избегая вспенивания. 7.6.3. Вьщ ерж ать флакон с Контролем Е до полного растворения порош ка при ком натной тем пературе (+18-25 °С) не менее 20 мин. Не допускается использование К онтроля Е, если раствор во ф лаконе мутный, наблю дается осадок или неприятны й запах. Не допускается держ ать флакон с Контролем Е откры ты м более 1 мин. Д ля отбора ж идкости из ф лакона с Контролем Е допускается использование только одноразовы х наконечников. 7.6.4. Т щ ательно перемеш ать содерж им ое ф лакона, избегая вспенивания. 8 . П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А 8.1. И спользовать Контроли А, В, С, D и Е в соответствии с требованиям и И нструк ции по прим енению используемого Н абора реагентов, принимая К онтроли за исследуемы е образцы. Реком ендуется в каждом эксперим енте использовать дубликаты или триплетны е повторы К онтролей А, В, С, D и Е для больш ей надеж ности получаем ы х результатов. 9. У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О Р А 9.1. Х ранение Н аборов долж но проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при тем пературе +2-8 °С в течение всего срока годности (36 мес.). Д опускается хранение Н а боров при тем пературе до +25 °С не более 5 сут. 9.2. С войства ком понентов Н абора допускаю т его немедленное прим енение для ана лиза после транспортирования. 9.3. В случае дробного использования Н абора компоненты следует хранить следую щим образом: - невскры ты е ф лаконы с сухими К онтролями А, В, С, D и Е хранятся при тем перату ре +2-8 ® С в течение всего срока годности Набора; - вскры ты е ф лаконы с сухими К онтролям и А, В, С, D и Е хранению не подлеж ат; - оставш иеся неиспользованны м и разведенны е дистиллированной водой (согласно И нструкции по прим енению ) Контроли А, В, С, D и Е тщ ательно закры ть прилагаю щ имися к флаконам резиновы м и кры ш кам и и хранить при тем пературе +2-8 °С не более 5 сут.; - для хранения разведенны х Контролей А, В, С, D и Е в течение времени до 30 сут., их следует разлить равны ми порциями в герметично закры ваю щ иеся пробирки или ф лаконы и хранить при тем пературе -1 5 °С или ниже. --- стр. 7 --- П р и м е ч а н и е . Не допускается повторное зам ораж ивание аликвот разведенных Контролей А, В, С, D и Е. 9.4. Д ля получения надеж ны х результатов необходим о строгое соблю дение И нструк ции по прим енению Набора. По вопросам , касаю щ им ся качества Набора «А утоК он-А Т -К онтроль», следует обра щ аться в ОО О «Х ем а-М едика» по адресу; 125319, М осква, 4-я ул. 8 М арта, д. 3, тел./факс (095) 152-31-60; 152-37-31. Генеральный директор ОО О «Х ем а-М едика», к. м. % С. Лебедин