Набор реагентов для определения содержания пролактина в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПРОЛАКТИН-НБ) по ТУ 9398-017-40310348-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора ^ 1^€1^фальньн от« » 2011г. № _____ 3Ab «roydm К О Д Ю К О В УТВЕРЖДЕНА * 2011 г. '-Т ^ Г / / ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ НРОЛАКТИНА В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУНОРАДИОМЕТРИЧЕСКОГО АНАЛИЗА (ИРМА-ПРОЛАКТИН-НБ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов ИРМА-ПРОЛАКТИН-НБ предназначен для определения содер жания пролактина в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометриче- ского анализа (ИРМА). Набор предназначен для применения только in vitro. 1.2. Пролактин представляет собой полипептидную молекулу с молекулярной массой около 23000 Дальтон и состоит из 198 аминокислотных остатков. Молекула гормона содер жит также три внутримолекулярные дисульфидные сшивки. Пролактин секретируется пе редней долей гипофиза. Секреция пролактина опосредованно регулируется гипоталамиче- ским релизинг-фактором. Пролактин присутствует в сыворотке крови в определяемых коли чествах практически у всех людей. Уровень пролактина у женщин, как правило, выше, чем у мужчин. У женщин в процессе индивидуального развития наблюдается некоторое повыше ние содержания пролактина в период полового созревания, что, вероятно, опосредовано вы соким уровнем эстрогенов в крови. Относительное снижение концентрации пролактина на блюдается в период менопаузы. Секреция пролактина происходит периодически и имеет циркадный ритм, причем концентрация пролактина возрастает в процессе сна, достигает максимума в ранние утренние часы и понижается в течение первых нескольких часов бодр ствования. При обнаружении незначительного повышения уровня пролактина следует учи тывать, что пролактин является стрессовым гормоном. Рост концентрации пролактина обу славливается как физиологическими, так и психологическим стрессовыми факторами. Фи зиологическое повышение уровня пролактина наблюдается у женщин в период беременности (в 10-20 раз), в послеродовый период и в период лактации, что связано с важной ролью про лактина в процессе образования и секреции молока. --- стр. 2 --- 1.3. Количественное определение пролактина в сыворотке или плазме крови исполь зуется для диагностики различных эндокринных нарушений: функционального бесплодия, нарушения лактации, синдромах галактореи и аменореи. Данный параметр имеет важное значение для диагностики и тактики лечения пролактиномы и других опухолей гипофиза. Гиперпролактинемия наблюдается и в случае приема медицинских препаратов и веществ психофизического действия. 1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 7 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 100 определений. 1.5. Продолжительность анализа составляет 2 ч. 1.6. Диапазон определяемых концентраций пролактина в образцах сыворотки или плазмы крови человека - 0,5-200 нг/мл. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия. Принцип работ набора заключается в следующем. Иммунорадиометрическое опреде ление пролактина сводится к анализам типа «сэндвич». В наборе используются два вида мы шиных моноклональных антител к различным эпитопам молекулы пролактина. Калибровоч ные пробы, контрольную сыворотку и исследуемые образцы инкубируют в пробирках с им мобилизованным первым антителом в присутствии второго моноклонального антитела, ме ченного '^^1. После окончания инкубации жидкое содержимое пробирок удаляют и измеряют активность на гамма - счетчике. Концентрацию пролактина, прямо пропорциональную измеренной скорости счета , определяют методом интерполяции по калибровочному графи ку. 2.2. Состав набора. 2.2.1 В состав набора ИРМА-ПРОЛАКТИН-НБ входят следующие компоненты: - моноклональные антитела к пролактину, меченные '^^1, готовые к использованию - 1 флакон (55 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к пролактину, готовые к использованию, - 100 шт.; - калибровочные пробы на основе фетальной телячей сыворотки с азидом натрия (< 0,01%), аттестованные относительно международного стандарта WHO 84/500, содержащие известные количества пролактина О нг/мл, 1,5 нг/мл, 4,5 нг/мл, 9 нг/мл, 27 нг/мл, 54 нг/мл и 200 нг/мл; концентрации пролактина в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные значения указаны на этикетках флаконов, готовые к исполь зованию - 7 флаконов (по 0,5 мл); --- стр. 3 --- - промывочный раствор, концентрат, содержит натрий хлористый, твин-20, азид на трия (< 0,01%) - 1 флакон (25 мл); - контрольная сыворотка на основе фетальной телячей сыворотки с известным содер жанием пролактина и азидом натрия (< 0,01%), лиофилизат - 1 флакон. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. Специфичность В наборе ИРМА-ПРОЛАКТИН-НБ используются высокоспецифичные моноклональ ные антитела к пролактину. Перекрестная реакция с близкородственными структурными со единениями (ЛГ, ФСГ, ТТГ, ХГЧ, СТГ, ПЛЧ) очень мала. 3.2. Чувствительность Минимальная концентрация пролактина, определяемая с помощью набора, со ставляет не более 0,5 нг/мл. 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений концентрации пролактина в образ цах сыворотки или плазмы крови с низким, средним и высоким содержанием пролактина не превышает 8%. 3.4. Тест на «открытие» Процент открытия пролактина в пробе, полученной при смешивании одинаковых ко личеств контрольной сыворотки и калибровочной пробы, содержащей 4,5 нг/мл пролактина, составляет 90-110%. 3.5. Тест на «линейность» Отклонение от рассчетной величины концентрации пролактина в диапазоне концен траций 1,5 - 200 нг/мл составляет ±10%. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА 3.6. При использовании набора ИРМА-ПРОЛАКТИН-НБ получены следующие диапа зоны концентраций пролактина в сыворотке или плазме крови: - мужчины - 2,7 - 16 нг/мл; - женщины - 3,9 - 27,7 нг/мл; - женщины в менопаузе - 2,8 - 12,3 нг/мл. 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа зон нормальных величин для обследуемого контингента людей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 3 --- стр. 4 --- 4.2. Моноклональные антитела к пролактину, меченные '^^1, являются источником мягкого гамма-излучения. Период полураспада изотопа ['^^1] составляет 60,04 суток. При работе с набором следует соблюдать правила работы с радиоактивными веществами по 3-му классу, изложенные в «Нормах радиационной безопасности НРБ-99/2009» и в «Основных са нитарных правилах обеспечения радиационной безопасности ОСПОРБ-99/2010». 4.3. Компоненты набора (калибровочные пробы, контрольные сыворотки, промывоч ный раствор) содержат азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом, медью, латунью, образуя взрывоопасные азиды металлов. Следует из бегать попадания этих компонентов на кожу и слизистые оболочки, при попадании Отрабо танные реагенты перед удалением следует разбавлять большим количеством проточной во ды. 4.4. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 4.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. Перчатки следует сдавать вместе с другими радиоактивными отходами. 4.6. Рабочие места должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. 4.7. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.8. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по мещениях, предназначенных для работы с набором. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 5.1. Гамма-счетчик колодезного типа; - прибор для встряхивания пробирок вибрационного типа (не менее 350 встряхиваний в мин); - мешалка магнитная; - насос водоструйный; - холодильник бытовой, поддерживающий температуру (2-8) °С; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей 0,05 и 0,5