Устройство контроля физиологических параметров и дистанционной диагностики CardioMessenger Smart 3G — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 28 --- --- стр. 29 --- устройство контроля физиологических ПАРАМЕТРОВ и ДИСТАНЦИОННОЙ ДИАГНОСТИКИ CARDIOMESSENGER SMART 3G в составе: - Устройство CardioMessenger Smart 3G; - Блок питания с кабелем и штекером; - Техническое руководство; - Краткая инструкция Техническое руководство Утверждаю БИОТРОНИК СЕ & Ко.КГ Вёрманнкере 1, 12359 Берлин, Германия Младший специалист отдела нормоконтроля Р BIOTR ONTX excellence for life B IO TR O N IK SE & Co. КО woermannkehre 1 ■'?359 Berlin Елена Поликарпова «11» октября 2018 г. --- стр. 30 --- Введение 3 Назначение 3 Показания к применению / противопоказания 3 Потенциальный пользователь 4 Первые шаги 5 Проверка комплекта поставки 5 Где разместить КардиоМессенджер? 7 Как подключить КардиоМессенджер? 7 Как работать с устройством КардиоМессенджер? 8 Как выключить КардиоМессенджер? 9 Символы на дисплее устройства КардиоМессенджер 11 Функции 12 Самопроверка 12 Функция ответного звонка 12 У<^транение неисправностей 14 01дибка А 14 Ошибка В 14 Ошибка С 15 Применение 17 Требования к техническому обслуживанию и ремонггу медицинского изделия 17 За|рядка 17 Очистка 18 техническое обслуживание 19 Требования к охране окружающей среды 19 Меры предосторожности 20 Директивы 21 Приложение 23 технические характеристики 23 Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия 24 Комплектация медицинского изделия 24 на территории Российской Федерации 24 Упаковка 25 Описание используемой маркировки 25 --- стр. 31 --- 1. Введение Уважаемый пациент! Вам имплантировано устройство с поддержкой дополнительной функции Домашний мониторинг (BIOTRONIK Ноте Monitoring, в переводе с английского Ноте Monitoring означает «Домашний Мониторинг»). Т^к функционирует Домашний Мониторинг: Имплантированное Вам устройство (далее имплантат) [1] оснащено специальным передатчиком, который, как правило, ночью передает информацию о вашем сердце на трансмиттер — ваш CardioMessenger Smart 3G (далее CardioMessenger, КардиоМессенджер) [2] ^ Передатчик вашего имплантата имеет малую мощность передачи и не оказывает никакого отрицательного влияния на ваше здоровье. Однако ограниченная дальность передачи требует применения устройства КардиоМессенджер. КардиоМессенджер собирает информацию и передает ее в виде зашифрованных сообщений через мобильную связь [3] в Сервисный центр компании BIOTRONIK [4]. Там сообщения расшифровываются, и ваш лечащий врач [5] имеет возможность просматривать полученную информацию на защищенном интернет-сайте а т]| 1111 -> CZD (2) О м (5) Как эти дополнительные данные будут использоваться, зависит от конкретного случая и типа имплантата. Ваш врач расскажет вам, как он будет использовать функцию Домашнего Мониторинга. П|^имечание: Домашний Мониторинг не является системой экстренной помощи. При плохом самочувствии свяжитесь с врачом._____________ Назначение Назначение устройства CardioMessenger Smart 3G - это обеспечение обмена данными между имплантированным устройством и Сервисным Центром Ноте Monitoring. Показания к применению /противопоказания CardioMessenger Smart 3G не имеет никаких терапевтических или диагностических функций, и, следовательно, не имеет никаких показаний к применению/противопоказаниям в прямом смысле слова. УСТРОЙСТВО КОНТРОЛЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ И ДИСТАНЦИОННОЙ ДИАГНОСТИКИ CARDIOMESSENGER SMART 3G (далее КардиоМессенджер) --- стр. 32 --- Потенциальный пользователь CardioMessenger применяется пациентом в домашней условиях, а не в медицинской среде. Пользователем устройства могут быть: Лица с имплантированным устройством BIOTRONIK с поддержкой функции Ноте Monitoring; Лица, несущие ответственность за уход за лицами с имплантированными устройствами BIOTRONIK с поддержкой функции Ноте Monitoring; Лица, способные читать и понимать руководство пользователя; Лица, умственных способностей которых достаточно для понимания объяснений медицинского персонала; Лица, способные подключить и отключить шнур питания; Лица с нормальным зрением и слухом (возможно, использующие устройства коррекции зрения/слуховые аппараты); Лица со статусом оператора, согласно 60601-1:2005. Врач принимает решение сможет ли пациент использовать CardioMessenger. --- стр. 33 --- 2. Первые шаги Проверка комплекта поставки К^рдиоМессенджер поставляется готовым к использованию. Вы можете сразу ввести его в эксплуатацию, вставив сетевой штекер в сетевую розетку. Однако перед применением проверьте КардиоМессенджер и все принадлежности на отсутствие видимых повреждений и используйте только неповрежденные компоненты. Пс|врежденный КардиоМессенджер верните врачу. Используйте только оригинальный блок питания, входящий в комплект поставки, (см. «Технические характеристики»). Другие принадлежности могут ухудшить функционирование КардиоМессенджер и привести к повышенному излучению помех или снижению помехоустойчивости. к4мплект поставки: I УсЬ'ройство CardioMessenger Smart 3G (1) Б/jOK питания с кабелем и штекером (2) Техническое руководство (4) Краткая инструкция (3) --- стр. 34 --- (1^ (2) (3) (4 CardioMessengerSmart 3G; BIOTRONIK --- стр. 35 --- Г/^е разместить КардиоМессенджер? Чтобы информация с имплантата передавалась в КардиоМессенджер в ночное время, его следует положить рядом с кроватью. В связи с этим, лучшее место для КардиоМессенджер — это прикроватный ст)лик. При выборе данного расположения должны соблюдаться следующие условия: • КардиоМессенджер лежит на твердой поверхности и не может упасть. • Расстояние до имплантата составляет менее 2 м, следовательно, обеспечивается непрерывная передача сообщений с имплантата в Кардио- МЗссенджер в ночные часы. • Если КардиоМессенджер лежит на прикроватном столике, вы легко можете распознать символы на дисплее и ежедневно проверять готовность устройства к работе. Если прикроватный столик сделан из металла, не кладите КардиоМессенджер прямо на него. Обеспечьте расстояние примерно в 5 см от него, например, при помощи стопки книг, чтобы металл не создавал помехи для приема данных из имплантата. СВЧ-печью или Кроме того, необходимо учитывать следующее: • Не кладите КардиоМессенджер рядом с телевизором, другим источником электромагнитных помех. Если разместить КардиоМессенджер в непосредственной близости от радиобудильника или телевизора, то он будет издавать характерные для мобильного телефона шумы. • Не подвергайте КардиоМессенджер воздействию температур выше 40 °С. Не оставляйте его под прямыми солнечными лучами и не кладите прямо под галогеновый светильник. • Не подвергайте КардиоМессенджер воздействию температур ниже -5 °С; блок питания — воздействию температур ниже 0 °С. • Защитите КардиоМессенджер от попадания воды и от высокой влажности воздуха. Не оставляйте его в ванной комнате. Как подключить КардиоМессенджер? Ваш КардиоМессенджер полностью предустановлен и поставляется готовым к эксплуатации. Подключив устройство к сети через блок питания (тип см. в Приложение, стр. 23), вы можете сразу ввести его в эксплуатацию. Примечание: Обратите внимание также на прилагаемую краткую инструкцию_____________________________________________________ --- стр. 36 --- Еопи штекер все же отсоединился при изъятии из упаковки или во время трВнспортировки, выполните следующие действия: 8 Вставьте маленький штекер (штекер micro USB) справа в Кардио- Мессенджер. Следите за тем, чтобы маркировка на штекере (белая стрелка) находилась на верхней стороне. Г CjrtfiDM»u*n|«r' . \\ 'll ' 1 Ё1 US - BIOTROMIK V_____ Гнездо обозначено следующим символом: - © Вставьте сетевой штекер в розетку Следите за тем, чтобы розетка всегда находилась в свободном доступе и не бь(ла соединена с переключателем освещения. Так вы предотвратите непреднамеренное выключение КардиоМессенджера. КардиоМессенджер автоматически включится и проведет самопроверку. КардиоМессенджер будет готов к работе, как только завершится самопроверка и на дисплее появятся следующие символы: о к Ё1« Если этого не происходит, прочитайте дополнительно в: Устранение неисправностей, стр. 14. Как работать с устройством КардиоМессенджер? КардиоМессенджер автоматически принимает сигнал с вашего имплантата и самостоятельно отправляет информацию в Сервисный центр компании BI0TRONIK, следовательно, вам необходимой учесть лишь некоторые моменты. Один раз в день проверяйте, включен ли КардиоМессенджер и готов ли он к работе. Узнать об этом можно по следующим символам: --- стр. 37 --- OK 0«i Если вы хотите носить устройство КардиоМессенджер с собой, возьмите себе за правило каждый вечер ставить его на зарядку на прикроватном столике. Как выключить КардиоМессенджер? Поскольку КардиоМессенджер содержит модуль мобильной связи («сотовый»), то в местах, в которых мобильные телефоны запрещены (например, в самолете), может понадобиться отключить КардиоМессенджер из соображений безопасности. Такие места можно опознать по следующему (или подобному) символу: В некоторых местах мобильные телефоны запрещены с целью обеспечения тишины (например, в театре или кино). В этом случае нет необходимости отключать КардиоМессенджер, т. к. он работает бесшумно. Нажмите и удерживайте нажатой в течение двух секунд голубую кнопку, расположенную справа на КардиоМессенджер, пока индикация не исчезнет с дисплея. Голубая кнопка обозначена следующим символом: 6 I . BIOTRONIK ---------- --- стр. 48 --- 7. Меры предосторожности КардиоМессенджер является медицинским изделием и поэтому отвечает строгим требованиям к разработке, производству и контролю медицинской техники. Обратите внимание на следующие указания: 20 Законодательные акты по электрическим приборам в медицинских учреждениях предписывают не использовать КардиоМессенджер и его принадлежности в местах, которые определены как окружение пациента (например, в операционном зале). Обеспечьте защиту КардиоМессенджер и блока питания от: • воды и высокой влажности воздуха; • температур выше 40 °С (например, прямых солнечных лучей, мощных галогеновых светильников, огня); --- стр. 49 --- 8. Директивы Т€|леметрические данные для Европы Ваш имплантат передает диагностические данные на КардиоМессенджер на радиочастоте, установленной Европейской конференцией администраций почтовых служб и служб связи для эксплуатации радиоустановок малой мощности для активных медицинских имплантатов (CEPT/ERC REC 70-03). Компания BIOTRONIK по закону обязана предупредить вас о том, что разрешенные полосы частот используются не только радиослужбой компании, и передача данных с имплантата не должна создавать помехи для других радиослужб. Частоты и технические параметры встроенного передатчика тщательно подобраны, вследствие чего помехи для других служб и помехи при пе|редаче сообщений имплантата крайне маловероятны. Кроме того, компания BIOTRONIK обращает ваше внимание на то, что регулирующие ведомства могут запретить пользоваться выделенными частотами, и соединение между имплантатом и прибором КардиоМессенджер мржет быть разорвано. Поскольку эта служба распространена по всей Европе и на| всем североамериканском континенте, в обозримом будущем вряд ли следует ожидать отмены распределения частот. КардиоМессенджер, как и имплантат, проверен независимым пунктом теКнического контроля на соответствие законодательным актам. Он имеет следующий регистрационный знак: 21 С€01232015 С € 2015 Помимо этого, в КардиоМессенджер встроен радиомодем, обеспечивающий со|вдинение с сетью сотовой связи на частотах 850/900/1800/1900 МГц. Кампания BIOTRONIK использует радиомодем в соответствии со спецификациями изготовителя и с соблюдением условий лицензирования. Радиомодем проверен независимой экспертной комиссией на соблюдение законодательных актов и допущен к эксплуатации. Для этого он имеет следующий регистрационный знак: С €1909 Э/|ектромагнитная совместимость ПЬимечание: КардиоМессенджер защищен от помех со стороны электромагнитного излучения, электростатического разряда и других — в том числе связанных с линией электропитания — помех. Одновременно электромагнитные помехи от устройства КардиоМессенджер были снижены до минимума. Таким образом, КардиоМессенджер во всех отношениях со|ртветствует требованиям стандарта EN 60601-1-2._____________________ --- стр. 50 --- 22 Примечание: Другие устройства, например, мобильные радиопередающие устройства могут создать помехи для КардиоМессенджера, даже если эти устройства соответствуют требованиям Международного специального комитета по радиопомехам (CISPR). Однако эти помехи не влияют на функциональность имплантата._____________________________________ Гарантия При ненадлежащем использовании, хранении, изменении прибора и ненадлежащей транспортировке гарантия на КардиоМессенджер и все оригинальные детали BIOTRONIK теряет силу. Используйте для отправки тоЬько оригинальную упаковку. Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев Гарантийный срок хранения 15 месяцев Срответствие признанным стандартам Стандарт Название IEC 60601-1:2005 +А1:2012 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. IEC 60601-1-2:2007 L Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания 1ЕС 60601-1-6:2010 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность 1еЬ 60601-1-11:2010 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде. lEt 62304:2006 Жизненный цикл программного продукта lEp 62366:2007 Применение технологий по пригодности для эксплуатации к медицинским изделиям isb 14971:2012 Применение менеджмента рисков в производстве медицинских изделий D]!m EN 45502-1:1998 Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем D](n EN 980:2008 ISO 15223-1:2013 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. DIN EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы. --- стр. 51 --- 23 9. Приложение Технические характеристики ------1--------------------------------------------------------1 срок годности. Срок Э1<сплуатации • Режим эксплуатации: длительный • Срок годности: 6 лет общие сведения • IP 22 Допустимые условия окружающей среды j • Рабочая температура: от -5 °С до +40 °С • Температура хранения и транспортировки: от - 20 °С до +60 °С • Беречь от влаги: — относительная влажность воздуха: 30-75 % (без образования конденсата) • Атмосферное давление: 700-1060 гПа1 Ка|'рдиоМессенджер ! • Тип: CardioMessenger Smart 3G • Размеры (ДхШхВ): 130 мм (+/-0,2 мм) х 65 мм (+/-0,1 мм) X 17 мм (+/- 0,05 мм) • Масса: 127 г +/- 1% • Частоты ГИС СВЧ-диапазона: 402-405 МГц, частотная модуляция • Мощность передачи ГИС СВЧ-диапазона: 25 мкВт ЭИИМ • GSM-частоты: 850 МГц, 900 МГц, 1800 МГц, 1900 МГц • UMTS-частоты: полоса WCDMA (I, II, IV, V, VI, VIII и XIX) • Мощность передачи GSM: 2 Вт (850/900 МГц); 1 Вт (1800/1900 МГц) • Мощность передачи UMTS: 0.25 Вт БлЬк питания Тип: FRIWO FW752O/05 Размеры (ШхВхГ): 51,5 х 87,5 х 34 мм +/-1% Тип корпуса: ММР 15 Материал корпуса: PC / ABS VO 125 Входное напряжение: при 50-60 Гц______ 100-240 В перем.тока Выходное напряжение: 5 В пост, тока; 3 А +/- 1% Сетевой кабель: 1,83 м +/- 1% Тип сетевого кабеля: micro USB типа В Рабочая температура: от 0 °С до +40 °С Температура хранения и транспортировки: от 40 °С до +70 °С_______________________ Беречь от влаги: — относительная влажность воздуха: 30-75 % (без образования конденсата)_____________________ Атмосферное давление: 700-1060 гПа Ба|арея (встроенная) • Тип: литиево-ионная --- стр. 52 --- 24 Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия: Деталь изделия Материал, марка Корпус: ДиЬплей Жидкокристаллический (LCD Туре), TN (positive) (Поликарбонат Makrolon 2405) Никняя часть корпуса ji Luran S KR 2867 CWU (Сополимер акрилового эфира, стирола, акрилонитрила (АСА-сополимер) и полистирола) МоИтажная рама пе|чатной платы [ Luran S KR 2867 CWL) (Сополимер акрилового эфира, стирола, акрилонитрила (АСА-сополимер) и полистирола. ТРЕ Santoorene 101-55 (Термоэластопласт) Вийты 1,4x6 Нержавеющая сталь А2 (Нержавеющая сталь) Ве|рхняя часть корпуса i - PE-Folie (Полиэтилен) - PET-Folie Тур 1019 (Полиэтилентерефталат) - MRTGT (Ри-эфир) - Luran S KR 2867 CWU (Сополимер акрилового эфира, стирола, акрилонитрила (АСА-сополимер) и полистирола). Блрк питания с кабелем и штекером: Бл^к питания корпус Поликарбонат и акрилонитрилбутадиенстирол Передняя панель: Производитель: Bayer(Германия) Модель: KU2-1514 Задняя панель: Производитель: FRIWO Geratebau GmbH (Германия) Модель: 11.8593 Карель i, Поливинилхлорид, 60-80°, твердость по Шору: А Производитель: Ocvaco Модель: 2xAWG2 Ш"^кер ----^-------------------------- Поликарбонат и акрилонитрилбутадиенстирол Производитель: FRIWO Geratebau GmbH (Германия) Модель: 11.8593 Кс^мплектация медицинского изделия Устройство контроля физиологических параметров и диагностики CardioMessenger Smart 3G в составе: - Устройство CardioMessenger Smart 3G; - 5лок питания с кабелем и штекером; - TjexHHMecKoe руководство; - 1^раткая инструкция дистанционной "•1 оизводитель BIpTRONIK SE & Со. KG (БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ) Wpermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany (Вёрманнкере 1, 12359 Берлин, Германия) территории Российской Федерации По вопросам, касающимся обращения медицинского изделия «Устройство контроля физиологических параметров и дистанционной диагностики CardioMessenger Smart 3G», производства фирмы BIOTRONIKSE&Co. KG (БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ), Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany (Вёрманнкере 1, 12359 Берлин, Германия). обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Биотроник»: РФ, 109028 Москва, ул. Земляной вал, Д.50А/8, стр.2 Телефон: 8(495)789-68-31 Факс: 8(495)789-68-32 Эл. почта: office@biotronik.ru --- стр. 53 --- 25 Упаковка 1 Упаковка Материал Поггребительская упаковка (2^0 X 160 X 65 мм) Картон Производитель: Smurfit Карра (Германия) Модель: PacklineW/W, белый Транспортная упаковка (232 X 162 X 85 мм) Гофрированный картон Производитель: Smurfit Карра (Германия) Модель: B-Welle В транспортную упаковку помещается 1 потребительская упаковка С||мволы на устройстве Символы на устройстве КардиоМессенджер обозначают следующее: 1 Г Беречь от влаги О Кнопка включения и выключения (режим ожидания) ф Следовать указаниям технического руководства Гнездо для штекера micro USB 0|^исание используемой маркировки Символы на этикетке обозначают следующее: --- стр. 54 --- 26 J Диапазон температур Допустимое атмосферное давление ^__________ Допустимая влажность воздуха TP2 jt__________ Совместимость с протоколом телеметрии Домашнего Мониторинга BIOTRONIK, версия 2 Частота приема-передачи сигнала __^__________ Устройство содержит материалы, которые необходимо утилизировать надлежащим образом в соответствии с директивами по охране окружающей среды. Соблюдайте законодательство, действующее на территории РФ. Устройства, которые вы больше не используете, отправляйте обратно в BIOTRONIK. C€ Маркировка СЕ Имплантат Комплектация медицинского изделия ---к t .-1 . ■) CardioMessenger Smart 3G — 1------^ Блок питания --- стр. 55 --- No. 746 of the Roie of Deeds for the year 2018 When I asked her, it was declared that neither the acting notary himself nor his associated lawye rs have had any prior involvement in this matter as lawyers. I I her< iby certify that I^rs. Elena Polikarpova, bom on 1 March, 1964, with business address Woermannkehre , 12359 Berlin, of known identity, signed before me at BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, acting on beh^f of BIOTRONIIK SE & Co. KG. Berlin, 11 October 2018 Dr. Tappe, notary