Набор реагентов для определения содержания кортизола в сыворотке или плазме крови человека методом радиоиммунологического анализа (РИА-КОРТИЗОЛ-НБ) по ТУ 9398-013-40310310348-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА УТВЕ П риказом Р осздравнадзора о т « » 2 0 1 1 г. № ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ КОРТИЗОЛА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ РАДИОИММУНОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА (РИА-КОРТИЗОЛ -НБ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ ^ 1.1. Набор реагентов РИ А -К О РТИ ЗО Л -Н Б предназначен для определения содержа- J ния кортизола в сы воротке крови человека м етодом радиоим м унологического анализа. Н а бор предназначен для прим енения только in vitro. 1.2. К оличественное определение кортизола необходим о для диагностики наруш ений в системе гипотапам ус-гипоф из-кора надпочечников и контроля за эф ф ективностью прове дения лечебны х м ероприятий. О собую важ ность им еет определение кортизола в сыворотке крови при таких эндокринны х заболеваниях, как синдром И ценко-К уш инга, болезнь А дди сона и др. 1.3. Н абор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестны х образцов, 6 калибровочных проб, 1 пробы контрольной сы воротки и 1 пробы кортизола, меченного ’^^ 1, ^ всего 10 0 определений. 1.4. П родолж ительность анализа составляет 1,5 ч. 1.5. Д иапазон определяем ы х концентраций кортизола в образцах сыворотки крови человека - 10-1800 нм оль/л. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 2.1. Принцип действия. Принцип работы набора состоит в следую щ ем. В аналитической пробирке, содерж ащ ей компоненты набора и образец сы воротки крови, во время инкубации устанавливается равнове сие между кортизолом , м еченны м '^^ 1, и эндогенны м горм оном анализируем ого образца сы во ротки крови с антителам и, им м обилизованны м и на стенках пробирки. Количество связанного антителами кортизола, м еченного '^^ 1, находится в обратной зависим ости от концентрации --- стр. 2 --- кортизола в анализируем ом образце. Разделение свободного и связанного антителами кортизо ла осущ ествляю т удалением инкубационной среды из пробирок с пом ощ ью водоструйного насоса. К онцентрацию кортизола в неизвестны х образцах находят по калибровочному графику зависимости связанного кортизола, меченного '^^ 1, от концентрации кортизола в калибровоч ных пробах. 2.2. Состав набора. 2.1.1. В состав набора РИ А -К О РТИ ЗО Л -Н Б входят следую щ ие компоненты: - кортизол, м еченны й '^^1, готов к использованию - 1 ф лакон (55 мл); - пробирки полистирольны е с им м обилизованны м и м оноклональны м и антителами к кортизолу, готовы е к использованию , - 10 0 шт.; - калибровочны е пробы на основе сы воротки крови человека с азидом натрия (< 0 ,0 1 % ), откалиброванны е относительно контрольной сы воротки с известны м содерж анием кортизола (ф ирм а B IO -R A D , СШ А , кат. № 370); содерж ащ ие известны е количества корти зола: О нм оль/л; 50 нм оль/л; 150 нмоль/л; 400 нм оль/л; 800 нм оль/л и 1800 нмоль/л; концен трации кортизола в калибровочны х пробах могут несколько отличаться от указанных вели чин, точны е значения указаны на этикетках ф лаконов, готовы к использованию - 6 ф лако нов (по 0,5 мл); контрольная сы воротка на основе сы воротки крови человека,, содерж ащ ая азид на трия (< 0 ,0 1 % ), ли оф и ли зат - 1 флакон. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 3.1. С пециф ичность П ерекрестная реакция антител к кортизолу со структурны м и аналогами кортизола приведена в таблице 1. Т аблица 1. И сследуем ы е вещ ества П ерекрестная реакция, % Кортизол 10 0 1 1 -деоксикортизол 0,9 К ортикостерон 0,6 Д езоксикортикостерон 0,06 П реднизолон 5,2 П рогестерон 0,07 Тестостерон 0,08 Э страдиол 0,07 Э стриол 0,07 Эстрон 0,04 Д аназол 0,005 --- стр. 3 --- ф 3.2. Ч увствительность анализа М иним альная концентрация кортизола, определяем ая с пом ощ ью набора, со ставляет не более 10 нмоль/л. 3.3 В оспроизводим ость результатов К оэф ф ициент вариации результатов определений концентрации кортизола в образцах сыворотки крови не превы ш ает 8%. 3.4. Тест на «откры тие» П роцент «откры тия» кортизола в пробе, полученной при смеш ивании одинаковы х ко личеств контрольной сы воротки и калибровочной пробы, содерж ащ ей 150 нмоль/л кортизо ла, составляет 90-110% . 3.5. Тест на «линейность» О тклонение от расчетной величины концентрации кортизола в диапазоне концентра ций 10-1800 нм оль/л составляет ± 1 0 %. 3.6. С екреция кортизола им еет циркадны й ритм с м аксим альны м вы бросом гормона в утренние часы и сниж ением уровня в течение дня. Д иапазон концентраций кортизола в сы воротке крови здоровы х лиц составляет 170-720 нм оль/л утром и 50-350 нм оль/л днем. 3.7. Реком ендуется в каж дой лаборатории при использовании набора уточнить значе ния норм альны х величин для обследуемого контингента лю дей. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. П отенциальны й риск прим енения набора - класс 2а. 4.2. Все ком поненты набора, за исклю чением кортизола, м еченного ’^^1, являю тся не токсичными. К ортизол, м еченны й ’^^1, является источником м ягкого гамма-излучения. П е риод полураспада изотоп а [ ’^^1] составляет 60,04 суток. При работе с набором следует со блю дать правила работы с радиоактивны м и вещ ествами по 3-му классу, излож енны е в «Н ор мах радиационной безопасности Н РБ-99/2009» и в «О сновны х санитарны х правилах обеспе чения радиационной безопасности О СП О РБ-99/2010». 4.3. К ом поненты набора (калибровочны е пробы, контрольная сы воротка) содерж ат азид натрия в качестве консерванта. А зид натрия м ож ет вступать в реакцию со свинцом, м е дью , латунью , образуя взры воопасны е азиды м еталлов. С ледует избегать попадания этих компонентов на кож у и слизисты е оболочки, при попадании пром ы ть пораж енное место больш им количеством проточной воды. 4.4. При работе с набором следует соблю дать «П равила устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидем ического реж им а и личной гигиены при