Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые постоянные "ЭЛОД" и "ЭЛБИ" по ДНКБ.943132.004ТУ с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
X
а >
Ssо.с
dо.фС
fth' *
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ОО^^ЛЕСТР1М-КАРДИО>>
Щ§<)^цеховский
2017 г.
'о ■ •■ ' ,Л
шфо.с
о
ЭЛЕКТРОДЫ
ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ ПОСТОЯННЫЕ
«ЭЛОД» и «ЭЛБИ»
ПО ДНКБ.943132.004ТУ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
(I.hflс:
S
сс;сС
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ДНКБ.943132.004 РЭ
с'Sq
ш
ffi
X
s
s
(О< oШ
{I
Фq
s
cqоc
c
CD
2017
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Лист
1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА ЭЛЕКТРОДА ...............................................................................5
1.1 Назначение изделия...........................................................................................................5
1.2 Состав изделия...................................................................................................................5
1.3 Технические характеристики и параметры.....................................................................7
1.4. Описание принадлежностей.............................................................................................8
1.5 Характеристики материалов............................................................................................8
1.6 Характеристики безопасности...........................................................................................8
1.7 Устройство и работа изделия............................................................................................9
1.8 Упаковка и стерилизация.................................................................................................10
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ............................................................................11
2.1 Подготовка изделия к использованию............................................................................11
2.2 Использование изделия....................................................................................................14
2.2.1. Возможные осложнения...........................................................................................14
2.2.2 Рекомендуемая процедура имплантации................................................................15
2.2.3 Получение венограммы.............................................................................................16
2.2.4 Размещение правожелудочкового электрода..........................................................16
2.2.5 Подготовка системы доставки..................................................................................17
2.2.6 Доступ к подключичной вене....................................................................................17
2.2.7 Введение проводникового катетера..........................................................................17
2.2.8 Введение электрода в систему доставки..................................................................17
2.2.9 Выбор метода позиционирования электрода...........................................................18
2.2.10 Размещение электрода с помощью направителя...................................................19
2.2.11 Подготовка коронарного проводника...................................................................21
2.2.12 Размещение электрода с помощью коронарного проводника.............................23
2.2.13 Фиксирование электрода.......................7................................................................25
2.2.14 Проведение измерений электрических параметров.............................................26
2.2.15 Извлечение коронарного проводника из электрода.............................................27
2.2.16 Фиксация электрода...............................................................................................28
2.2.17 Подсоединение электрода к стимулятору.............................................................28
2.2.18 Расположение ЭКС и электрода в «кармане».......................................................29
2.2.19 Послеимплантационная оценка.............................................................................29
3 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ.................................................30
4 ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕВОЖЕЛУДОЧКОВЫХ ЭНДОКАРДИАЛЬНЫХ
ЭЛЕКТРОДАХ.........................................................................................................................31
5 ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА УПАКОВОЧНОЙ ЭТИКЕТКЕ.....................................32
6 ВЕДОМОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ................................................33
А Перед применением обязательно прочтите это руководство.
_________1
1 MHn&if-auf т а
ДатаИзм. Лист № докум. 1 Подп. 1
1 Разработал Савин Г г £ ш т
1 Проверил Шуфлик
1н. (F. контр. Федотов 1Ь -Ц
Г Н.контр. Савин
1 1Утвердил Ловкое
ДНКБ.943132.004 РЭ
ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯ
ТОРОВ ИМПЛАНТТИРУЕМЫЕ ПОСТОЯННЫЕ
«ЭЛОД И ЭЛБИ» ПО ДНКБ.943132.004ТУ
С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Литера Лист Листов
|А| 2 34
ООО «ЭЛЕСТИМ-
КАРДИО»
Сппипливп
--- стр. 3 ---
IP
i
b'l
1*
Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту - «РЭ»)
предназначено для ознакомления с устройством, техническими характери
стиками и параметрами, правилами эксплуатации и оценкой технического
состояния электродов для электрокардиостимуляторов имплантируемых по
стоянных «ЭЛОД» и «ЭЛБИ» по ДЬЖБ.943132.004ТУ с принадлежностями.
Электроды предназначены для проведения ресинхронизирующей тера
пии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью путем электри
ческой стимуляции сердца совместно с имплантируемым ЭКС.
Область применения электродов - хирургическая и интервенционная
аритмология и кардиология. В связи с тем, что электроды используются сов
местно с имплантируемыми электрокардиостимуляторами, то рекомендации
и показания к применению электродов такие же, как и для электрокардио
стимуляторов, а именно: ресинхронизирующая электрокардиостимуляция
проводится в соответствии с Национальными рекомендациями общества
специалистов по сердечной недостаточности (ОССН), Российского кардио
логического общества (РКО) и Российского научного медицинского обще
ства терапевтов (РНМОТ) по диагностике и лечению ХСН.
Показание к применению: ресинхронизирующая терапия показана па
циентам с недостаточным вкладом левого желудочка в сердечный выброс и с
завышенной длительностью интервала QRS.
Противопоказание: асинхронная стимуляция противопоказана при
наличии или возможности её конкуренции с собственным ритмом.
Электроды имеют и отличные от стимуляторов противопоказания, а
именно: они противопоказаны пациентам с коронарной^ венозной сосудистой
сетью, которая непригодна для размещения электрода, что может быть опре
делено на венограмме. Кроме того, не допускается использовать электрод для
пациентов, которым может быть противопоказана однократная доза дексаме-
тазона натрия фосфата более 1,0 мг.
К возможным побочным явлениям, связанным с использованием элек
трода и ЭКС данного типа относится повышенная вероятность стимуляции
диафрагмального нерва при стимуляции левого желудочка.
Возможные нежелательные явления, возникающие при эксплуатации
трансвенозных электродов, представлены в разделе 2 настоящего РЭ.
Вероятность совокупного остаточного риска применения электродов по
назначению не превышает 0,002 при доверительной вероятности Ра=0,9 и
находится в области целесообразно допустимых значений.
Имплантация электродов осуществляется в кардиоцентрах и кардиохи
рургических отделениях клиник. Потенциальными потребителями электро
дов являются медицинские специалисты (кардиохирурги и кардиологи), а
также пациент с имплантированным стимулятором и электродами.
Ютассификация электродов:
- климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ 15150-69 -
У категории 6;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по
ГОСТ Р 50444-2020 - носимое изделие группы 3;
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
m i
1 Изм. Лист № докум. Подп. Дата О
--- стр. 4 ---
и
- в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-
2012 и в соответствии с приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г, - класс 3;
- по безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-2020 - рабочая
часть типа CF изделия с внутренним источником питания;
- по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ
14254-2015 -изделие категории IPX7 (водонепроницаемое) по всей длине
изоляции и в местах соединения спиралей с контактными площадками и с со
единительным выводом;
- в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности отходов при утилизации электродов в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21 - класс Б;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной клас
сификацией на основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г. - 322800;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономи
ческой деятельности для медицинского изделия ОКПД2 - 26.60.14.110.
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
к А ш ш ^ «а
—
1 Иэм. Лист № докум. Подп. Дата 4
Копиоояал А Л
--- стр. 6 ---
I г
Обозначение Наименование Кол-вс
РУ №ФСР 2011/12874 Упаковка стерильная: пакеты «Клинипак» плоские 2
(бумага и пленка)
ТР ТС 005/211 Пакет полиэтиленовый для документации 16x25 Zip-lock 1
МДКС.735391.002 Коробка 1
Эксплуатаиионные документы
ДНКБ.943132.004РЭ Руководство по эксплуатации 1
ДНКБ.943132.004ЭТ Этикетка 1
ДНКБ.940159.002ИН1 Карта идентификационная 1
МДКС.754463.040-12 Стикер номерной 1
Принадлежности
ДНКБ.304291.001-01 Направитель 0,35 2
ДНКБ.304291.001 Направитель 0,39 1
ДНКБ.304289.001 Ловитель 1
МДКС.733341.002 Расширитель 1
1 ДЬЖБ.743232.001 Зажим 1
1 Таблица 16. Комплектность электрода "ЭЛБИ" модель 241С-78.
Обозначение Наименование Кол-во
■ДНКБ.943132.004-01 Электрод для электрокардиостимуляторов имплан
тируемый постоянный биполярный левожелудочко
вый "ЭЛБИ" модель 241С-78
Упаковка
МДКС.735441.007И
МДКС.735441.008
МДКС.735671.002
РУ №ФСР 2011/12874
ТР ТС 005/211
МДКС.735391.002
ДНКБ.943132.004РЭ
ДНКБ.943132.004-01ЭТ
ДНКБ.940159.002ИН1
МДКС.754463.040-13
ДНКБ.304291.001-01
ДЬЖБ.304291,001
ДНКБ.304289.001
.МДКС.733341.002
ДНКБ.743232.001
Контейнер с крышкой >
Кольцо для направителей
Упаковка стерильная: пакеты «Клинипак» плоские (бу
мага и пленка)
Пакет полиэтиленовый для документации 16x25 Zip-lock
Коробка
Эксплуатаиионные документы
Руководство по эксплуатации
Этикетка
Карта идентификационная
Стикер номерной
Принадлежности
Направитель 0,35
Направитель 0,39
Ловитель
Расширитель
Зажим
1
2
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
1
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
U Ш 1 Г Ш
1 Изм. Лист № докум. Подп. Дата D
--- стр. 7 ---
1.3 Технические характеристики и параметры
1.3.1 Электроды соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-2020,
ГОСТ 31582-2012, технических условий ДНКБ.943132.004 ТУ и комплектов
конструкторских документов ДЖБ.943132.004 и ДНКБ.943132.004-01.
1.3.2 Электроды герметичны по всей длине изоляции и в местах соеди
нения спиралей с контактными площадками и соединительным выводом.
1.3.3 Электроды поставляются стерильными.
1.3.4 Масса электродов, принадлежностей и упаковки не более:
- электрода - 6,5 г;
- направителя - 3 г;
- ловителя - 3 г;
- расширителя - 2 г;
- зажима - 4 г;
- контейнера - 40 г;
- коробки - 60 г;
- комплекта поставки электрода - 170 г.
1.3.5 Габаритные размеры электродов, принадлежностей, упаковки:
- электрода:
• длина - (780±15) мм;
• диаметр модели ЭЛБИ - не более 2,05 мм;
• диаметр модели ЭЛОД - не более 1,55 мм;
• диаметр коннекторной части - не более 3,3 мм;
- контейнера - не более 195x135x16 мм;
- коробки - не более 230x165x32 мм;
- ловителя - не более 43x13x6 мм;
- расширителя:
• габаритные размеры - не более 63x10,5x9,5 мм;
• размеры ручки - не более 25x9,5x2,7 мм;
- зажима - не более 50x26x7 мм;
- направителей:
• длина стилета (770±5) мм;
• диаметр стилета направителя 0,39 - не более 0,39 мм;
• диаметр стилета направителя 0,35 - не более 0,35 мм,
• длина ручки - не более 19,5 мм;
• диаметр ручки - не более 7 мм.
1.3.6 В центре поверхности катода находится стероидный элемент
(Колпачок DSP-4) диаметром (1,25±0,10) мм.
1.3.7 Электрическое сопротивление электродов составляет:
- от разъема к концевому контакту - не более 65 Ом;
- от разъема к кольцевому контакту - не более 75 Ом (для биполярного
электрода).
1.3.8 Электрическое сопротивление изоляционных трубок электродов
(наружных и межспиральных) при напряжении источника тока 500 В состав
ляет не менее 2 МОм.
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
и ИШтАjfm _
\ Изм. Лист № докум. Подп. Дата 7
ArttJ П
--- стр. 8 ---
1.3.9 Изоляционные трубки электродов (наружные и межспиральные)
электрически прочны и выдерживают без пробоя и поверхностного перекры
тия напряжение 500 В при частоте 50 Гц в течение 1 мин.
1.3.10 Конструкция электродов обеспечивает совместимость с принад
лежностями:
а) стыковку с ловителем;
б) свободное введение направителя через ловитель в выпрямленный
электрод и извлечение из него;
в) введение направителя через ловитель в электрод, изогнутый по
окружности радиусом (50±5)мм на угол (360±10)° и извлечение из него с
усилием не более 1Н (0,102 кгс).
1.3.11 Соединительный вывод электрода соответствует требованиям
ГОСТ РИСО 5841-3-2010.
1.3.12 Электрод устойчив к предстерилизационной очистке и газовому
(окисью этилена) методу стерилизации.
1.4 Описание принадлежностей
Расширитель обеспечивает введение устройства доставки в подклю
чичную вену.
Ловитель для введения в электрод коронарного проводника и напра-
вителей (если используется коронарный проводник) обеспечивает введение
жёсткого кончика коронарного проводника через дистальный кончик элек
трода или мягкого кончика коронарного проводника в контактную часть
коннектора электрода, а также направителей в контактную часть коннектора
электрода.
Зажим для коронарного проводника закрепляет излишки проводника
и помогает поддерживать его стерильность.
Направитель обеспечивает дополнительную жёсткость для переме
щения электрода на место имплантации. На ручке нанесено значение длины
электрода, например, для электрода длиной 78 см, на ручке нанесено «78».
Зеленый цвет ручки соответствует диаметру направителя 0,39 мм, жёлтый
цвет ручки соответствует диаметру направителя 0,35 мм.
1.5 Характеристики материалов
1.5.1 Электроды, принадлежности, упаковка изготовлены из материа
лов, разрешённых для применения в установленном порядке.
1.6 Характеристики безопасности
1.6.1 По безопасности электрод соответствует требованиям ГОСТ Р
50444-2020, ГОСТ Р 50267.0-92 для рабочей части типа CF изделий с внут
ренним источником питания, ГОСТ 31582-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017,
ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012.
|и; I --------Г
I h H
Иэм. Лист № докум. Поди. Дата
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
8
Копировал Фопмат А4
--- стр. 9 ---
1.6,2 По биологической совместимости электрод соответствует требо
ваниям серии стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ
31214-2016.
1.7 Устройство и работа изделия
1
Коронарно-венозные электроды для стимуляции левого желудочка
через коронарный синус в кардиальной вене имплантированным электрокар
диостимулятором выпускаются следующих типов:
- монополярные и биполярные;
- с пассивной фиксацией изгибами дистального конца;
- стероидные, содержащие дексаметазона натрий фосфат (DSP).
Дистальный концевой контакт (катод) имеет колпачок из пропитанной
стероидом силиконовой мембраны. Эта мембрана герметично закрывает
внутренний просвет электрода, чтобы уменьшить проникновение крови, и
выделяет стероид, чтобы уменьшить воспалительную реакцию в кардиальной
вене. Дистальный концевой контакт создает доступ коронарного проводника,
облегчающий выбор кардиальной вены.
Если электрод биполярный, то для облегчения соприкосновения с кар
диальной веной проксимальный кольцевой контакт (анод) располагается меж
ду двумя дистальными кривизнами электрода. Доза дексаметазона натрий
фосфат (DSP) в электроде не более 1,0 мг. Внешняя изоляция электрода состо
ит из полиуретана.
Технические характеристики конкретной модели электрода даны в
сопроводительной этикетке.
Электроды имеют обозначение, включающее:
- наименование: ЭЛОД - монополярный, ЭЛБИ - биполярный;
- номер модели;
- выделяющий стероид С;
- длину электрода 78 см.
Электроды «ЭЛОД» имеют коннектор «IS-1 UNI», электроды «ЭЛБИ»
имеют коннектор «IS-1 В1». Коннектор левожелудочкового электрода имеет
кольцевую метку желтого цвета.
IS-1 соответствует требованиям стандарта коннекторов, обеспечива
ющего основную механическую совместимость ЭКС и электродов, имею
щих такие же обозначения.
Все проводники электродов многожильные.
Электрохимические свойства дистального концевого и проксимально
го кольцевого контактов специально подобраны для эффективной стимуля
ции, электроды позволяют добиться низких острых и хронических порогов
стимуляции.
Электроды предназначены только для однократного применения, ре
монту и техническому обслуживанию не подлежат.
Коронарно-венозные имплантируемые электроды «ЭЛОД» и «ЭЛБИ»
удовлетворяют клиническим требованиям при долговременной стимуляции
сердца.
I Г т Т 1
|Иэм.|Лист| №докум. I Подп. |Дата|
ДНКБ.943132.004 РЭ
(СОПИПОПАП
--- стр. 10 ---
I
Пациент с имплантированным электродом и электрокардиостимуля
тором (ЭКС) должен наблюдаться для контроля системы стимуляции в тече
ние всего срока службы ЭКС. Разборчиво занесите все параметры электрода
и ЭКС в приложенную к ЭКС «Карту пациента». Для Вашего удобства при
лагаются стикеры с номерами электрода и ЭКС.
После имплантации электрода руководство по эксплуатации должно
оставаться в медицинском учреждении, а этикетка должна передаваться па
циенту.
1.8 Упаковка и стерилизация
После тщательного контроля и предстерилизационной очистки элек
трод и комплект принадлежностей укладывают в пластиковый контейнер с
крышкой, предохраняющий от механических повреждений. Контейнер вкла
дывают в двойную упаковку из комбинированных пакетов КЛИШШАК, при
размещении их один в другом и запечатывают каждый пакет отдельно.
Электрод с принадлежностями стерилизован газовым методом окисью
этилена. Электрод и принадлежности стерильны, нетоксичны и апирогенны.
Стерильность в течение двух лет гарантируется при условии сохранения це
лостности упаковки. Если обнаружены повреждения упаковки, электрод
должен быть возвращен изготовителю для повторной стерилизации.
Упакованный электрод вкладывают в картонную коробку. На этикетке
коробки указаны назначение, комплектность, характеристики, серийный но
мер, срок годности электрода.
1 —г г т
Изм.|Лист| №докум. I Подп. |Дата|
ДНКБ.943132.004 РЭ
Копировал Формат А4
--- стр. 11 ---
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Подготовка изделия к использованию
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Проверка стерильной упаковки - Внимательно осмотрите стериль
ную упаковку перед открытием.
• Если упаковка имеет повреждения, обратитесь к изготовителю.
• Не храните электрод при температуре выше 40°С.
• Не используйте электрод после окончания срока годности.
Порядок вскрытия стерильной упаковки
Стерильно
1. Вскрыть наружный пакет,
не касаясь внутреннего.
Рукаыя а перипымЕ гмр«пах
навлечь внутренний
стерильный пакет
2. Руками в стерильных
перчатках вскрыть
внутренний пакет и
извлечь контейнер.
3. Снять крыцку
с контейнера.
4. Извлечь электрод и
пркмадлехсности.
ВНИМАНИЕ!
Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной.
Рисунок 1.
Одноразовое применение - Электрод и принадлежности предназна
чены только для одноразового применения.
Необходимое медицинское оборудование - Во время проверки си
стемы электрода в острой фазе, при проведении процедуры имплантации или
в случаях, когда возможно появление аритмий, либо в случаях, когда они
преднамеренно индуцируются во время постимплантационной проверки,
держите наготове внешний дефибриллятор.
Электрооборудование с питанием от сети и от батарей — Имплан
тированный электрод образует прямой путь прохождения тока к миокарду.
Во время имплантации и проверки электрода используйте оборудование, пи
тание которого осуществляется от батареи или специально разработанное для
этой цели оборудование с питанием от сети, чтобы иметь защиту от фибрил
ляций, которые могут быть вызваны переменным током. Оборудование с пи
танием от сети, используемое в непосредственной близости от пациента,
должно быть соответствующим образом заземлено. Контактная часть элек
трода должна быть изолирована от любых блуждающих токов, которые мо
гут возникнуть при использовании оборудования с питанием от сети.
Обращение со стероидными устройствами.
• Не допускайте контакта поверхностей электрода с загрязненной по
верхностью.
SpYfАШСБЛ-е
Иэм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
11
Копировал А 4
--- стр. 12 ---
• Во время имплантации не протирайте и не погружайте контакты в
жидкость, за исключением крови.
Стандартная биполярная стимуляция - Применение электрода в
стандартном биполярном режиме может привести к незначительному повы
шению порога стимуляции.
Обращение с направителем.
• Чтобы свести к минимуму вероятность травмирования вен и под
держивать гибкость электрода при проведении его через вену, введите
направитель в электрод с помощью ловителя для введения в электрод или от
ведите направитель на 1-2 см назад, если Вы не используете ловитель для
введения в электрод, или выберите более гибкий направитель (Рис. 2).
1. Направитель
2. Ловитель
Рисунок 2.
• При введении направителя не прикладывайте излишних усилий
и не используйте хирургические инструменты.
• Избегайте перегибания, скручивания или контакта направителя с
кровью.
• Если на направителе скопилась кровь или другая жидкость, исполь
зуйте новый направитель. Скопившиеся на направителе жидкости могут по
вредить электрод или создать затруднения при проведении направителя через
электрод.
• Искривление дистального кончика направителя перед введением в
электрод придаст кривизну дистальному кончику электрода. Не используйте
острые предметы, чтобы придать кривизну дистальному кончику направите
ля, используйте для придания кривизны корпус шприца емкостью 10-12 мл.
Обращение с коронарным проводником.
• Не вводите проксимальный конец коронарного проводника через
уплотнение кончика электрода без использования ловителя для введения ко
ронарного проводника - это может привести к повреждению уплотнения
кончика электрода.
• Повреждения, нанесённые коронарному проводнику, могут препят
ствовать управлению им и могут повредить сосуды.
• Если дистальный кончик коронарного проводника сильно загибается
или перекручивается, то, возможно, возникнут затруднения с его проведением
через электрод. Поэтому, если имеются подозрения, что дистальный кончик
~ 1 ч - 1 и
Иэм.|Лист[ №докум. [ Подп. [дат^
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
12
Копипппйп
--- стр. 13 ---
i
коронарного проводника поврежден, или возникает значительное сопротивле
ние прохождению коронарного проводника, извлеките электрод вместе с ко
ронарным проводником как одно целое. Извлеките коронарный проводник из
электрода и вставьте в электрод новый коронарный проводник. Не приклады
вайте излишних усилий для извлечения коронарного проводника из электрода.
Обращение с электродом.
• Если для позиционирования электрода используется направитель, то
пользуйтесь только направителями, имеющимися в комплекте электрода с
маркировкой 78. Другие направители могут пройти дальше кончика электрода
и повредить уплотнение кончика электрода или травмировать пациента. Все
гда выбирайте комплект направителей на 1 см короче длины электрода «ми
нус» 2 см недохода ручки направителя до кончика электрода из-за ловителя
для введения направителя. Например, для электрода длиной 78 см выбирайте
комплект направителей с маркировкой на крышке 78, длина проволоки напра
вителя будет 77 см. Недоход направителя до кончика электрода будет 3 см.
• Если электрод поврежден, не имплантируйте его. Верните электрод
изготовителю.
• Предохраняйте электрод от материалов, с которых осыпаются ча
стицы, например, бумажная и бытовая пыль. Изоляция электрода притягива
ет эти частицы.
• Работайте с электродом в стерильных хирургических перчатках,
промытых в стерильной воде или аналогичном средстве.
• Не следует чрезмерно изгибать, перекручивать или растягивать
электрод.
• Не пользуйтесь хирургическими ~инструментами для захвата элек
трода или его коннектора.
• Во время имплантации не допускайте контакта электрода с мине
ральным маслом, силиконовым маслом или любой другой жидкостью, за ис
ключением крови.
• Используйте для фиксации электрода фиксатор. Чтобы предотвра
тить нежелательное прохождение фиксатора в вену, убедитесь, что фиксатор
расположен рядом с коннектором электрода. Если перед введением необхо
димо протереть электрод, убедитесь, что фиксатор остался на своем месте.
• При возникновении значительного сопротивления не прикладывайте
усилий для проведения коронарного проводника или электрода. Это может
нанести травмы тканям сердца.
• Если электрод извлечён и должен быть установлен на новое место,
внимательно осмотрите его перед повторным позиционированием на предмет
отсутствия повреждений изоляции или спиралей проводника.
• Не применяйте магнитно-резонансную томографию (МРТ) для па
циентов с имплантированным устройством. МРТ может индуцировать токи в
имплантированном электроде, что способно привести к повреждению тканей
и к индукции тахиаритмий.
• Не следует назначать диатермию пациентам с металлическими им
плантами, например, ЭКС с сопутствующими электродами.
г т
Изм.[Лист| №докум. I Подп. |Дата|
ДНКБ.943132.004 РЭ
--- стр. 14 ---
и-
i
2.2 Использование изделия
2.2.1. Возможные осложнения
Возможные нежелательные явления, возникающие при эксплуатации
трансвенозных электродов, включают следующие состояния, наблюдаемые у
пациентов:
• Воздушная эмболия
• Рассечение сердца
• Перфорация сердца
• Тампонада сердца
• Рассечение коронарного синуса
• Летальный исход
• Эндокардит и перикардит
• Пролежни на коже
• Стимуляция внесердечных мышц или нейростимуляция
• Фибрилляция или аритмии других типов
• Блокада сердца
• Разрыв стенки сердца или стенки вены
• Гематома / серома
• Инфекция
• Возбудимость миокарда
• Сенсинг миопотенциалов ,
• Перикардиальный выпот
• Шум трения перикарда
• Пневмоторакс
• Феномен отторжения организмом, в том числе местная тканевая ре
акция
• Повышение порога
• Тромбоз
• Тромботическая эмболия
• Повреждение клапана (особенно в сердце с недостаточно развитыми
анатомическими структурами).
Дополнительные возможные неблагоприятные явления, возникающие
Возможное
неблагоприятное
явление
Признак возможного
неблагоприятного
явления
Рекомендуемые
действия
Смещение электрода,
микродислокация
кончика при плохом
размещении электрода
Периодическое или посто
янное прекращение захвата
или сенсинга, низкий им
педанс
Измените положение элек
трода
Смещение электрода Периодическая /постоян
ная гиперчувствительность
Измените положение элек
трода
[Изм.|Лист| №докум. | Подп. |Дата|
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
14
--- стр. 15 ---
Возможное
неблагоприятное
явление
Признак возможного
неблагоприятного
явления
Рекомендуемые
действия
Обрыв проводника
электрода или нару
шение изоляции
Периодическое или посто
янное прекращение захвата
или сенсинга, высокий им
педанс
Замените электрод
Повышение порога
стимуляции или бло
када на выходе
Прекращение захвата Настройте выходные па
раметры имплантируемого
устройства. Замените элек
трод или измените его по
ложение
Перечень методов имплантации, при реализации которых у электрода
Методы имплантации, которые
могут повредить электрод
Возможное воздействие
на электрод
Рекомендуемые
действия
Проведение электрода через
интродьюсер или систему до
ставки с применением силы
Повреждение контакта,
спирали проводника и
/или изоляции
Замените электрод
Защемление между ключицей и
первым ребром
Разрыв спирали провод
ника, повреждение изо
ляции
Замените электрод
Использование слишком жест
кого направителя
Перфорация спирали
проводника / изоляции
Замените электрод
Прокол надкостницы и / или
сухожилия при подключичном
ведении интродьюсера
Разрыв спирали провод
ника, повреждение изо
ляции
Замените электрод
Проведение электрода без пол
ностью введенного направителя
или коронарного проводника
Искривление кончика и
/ или перфорация изоля
ции
Замените электрод
Введение проксимального кон
ца коронарного проводника че
рез уплотнение кончика элек
трода без использования лови
теля для введения коронарного
проводника
Повреждение уплотне
ния кончика электрода и
/ или повреждение спи
рали проводника / изо
ляции
Замените электрод
Продвижение кончика направи
теля дальше дистального конца
уплотнения кончика электрода
Повреждение уплотне
ния кончика электрода
Замените электрод
2.2.2 Рекомендуемая процедура имплантации
Предупреждение: Перед имплантацией электрода оцените риски,
связанные с удалением ранее гшплантированных электродов.
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
к 3^. AMCEJU-S
1 Изм. Лист № докум. Подп. Дата 1 э
Копнпова'1
А А
--- стр. 16 ---
V . h
Для имплантации электрода в кардиальную вену может потребоваться
совместимая система доставки, которая должна включать проводниковый ка
тетер и гемостатический клапан или клапан интродьюсера, которые обеспе
чивают проведение электрода и удаление системы доставки через коннектор
IS-1. При возникновении значительного сопротивления не прикладывайте
дополнительного усилия для проведения проводникового катетера или элек
трода. Использование проводниковых катетеров или электродов может нане
сти травмы тканям сердца. Совместимая система доставки должна быть на 1F
больше диаметрального размера электрода. Для получения дополнительной
информации о системе доставки см. документацию, поставляемую вместе с
соответствующей системой доставки.
За правильность выполнения хирургических процедур и соблюдения
правил стерильности несут ответственность медицинские работники. Проце
дуры имплантации, описанные в данном руководстве, представлены только в
информативных целях. Каждый врач должен применять информацию, приве
денную в этих инструкциях, согласно профессиональному медицинскому
опыту и полученным навыкам.
2.2.3 Получение венограммы
Перед размещением электрода в коронарном синусе выполните вено
графию. Венограммы рекомендуется использовать для определения пути
проведения и окончательной имплантации, исходя из размера, формы, поло
жения и извилистости вен. Кроме того, венограммы могут быть полезными
при распознании предполагаемых травм коронарного синуса. Сведения о по
лучении венограммы с помощью баллонного катетера см. в эксплуатацион
ной документации, поставляемой вместе с соответствующим баллонным ка
тетером, используемым для получения венограмм.
2.2.4 Размещение правожелудочкового электрода
Примечание: После принятия решения, какой желудочковый элек
трод вводить первым, удостоверьтесь в возможности катетеризации ко
ронарного синуса и необходимости страховочной стимуляции.
• Если сначала имплантируется левожелудочковый электрод:
- Возможно, будет легче выполнить катетеризацию коронарного сину
са, если другие электроды еще не имплантированы.
- Для обеспечения страховочной стимуляции, возможно, понадобится
дополнительное медицинское оборудование,
• Если сначала имплантируется правожелудочковый электрод:
- Правожелудочковый электрод можно будет использовать для стра
ховочной стимуляции.
- При уже имплантированном правожелудочковом электроде, воз
можно, катетеризировать коронарный синус будет труднее.
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
Y АшсБм-е ‘1C
1 Иэм. Лист № докум. Подл. Дата Ю
--- стр. 17 ---
I
U.'
I }
• Каждый врач должен применять информацию, приведенную в
настоящем руководстве, согласно медицинскому опыту и полученным про
фессиональным навыкам.
2.2.5 Подготовка системы доставки
Подготовьте систему доставки для имплантации электрода согласно
инструкции, приведенной в эксплуатационной документации, поставляемой
вместе с системой доставки.
2.2.6 Доступ к подключичной вене
Предупреищение.
1. Во время имплантации должна иметься возможность быстро осу
ществить стимуляцию с резервированием. Использование системы доставки
или электродов может привести к блокаде сердца.
2. Для получения доступа к подключичной вене используйте любой
предпочитаемый Вами метод, основанный на профессиональном опыте.
2.2.7 Введение проводникового катетера
Доступ в коронарный синус;
1. Введите проводниковый катетер.
2. Проведите проводниковый катетер в правое предсердие.
3. Осуществите вход в коронарный синус, врагДая кончик проводни
кового катетера назад и влево от пациента.”
Для получения подробной информации см. эксплуатационную доку
ментацию по системе доставки.
2.2.8 Введение электрода в систему доставки
Предупреждение:
• Если для позиционирования электрода используется направитель, то
пользуйтесь только направителями, имеющимися в упаковке с электродом.
Всегда используйте направитель на 3 см короче электрода. Другие направи-
тели могут пройти дальше кончика электрода и нарушить уплотнение кончи
ка электрода или вызвать повреждение или перфорацию коронарной вены
или сердца.
• При возникновении значительного сопротивления при проведении
электрода не прикладывайте усилий. Использование проводниковых катете
ров или электродов может нанести травмы тканям сердца.
Внимание! При введении электрода соблюдайте осторожность,
• Не следует чрезмерно изгибать, перекручивать или растягивать
электрод.
• Не пользуйтесь хирургическими инструментами для удержания
электрода.
г т
Изм.|лист| №докум. I Поди. |дата|
ДНКБ.943132.004 РЭ
1^опиплв«
--- стр. 21 ---
• Искривлённый направитель: Если используется искривлённый
направитель, отведите его назад на 1-2 см и вращайте вместе направитель и
электрод, чтобы совместить искривлённый кончик электрода с устьем кар
диальной вены.
3. Отведите электрод назад и проведите искривлённый кончик элек
трода над устьем кардиальной вены так, чтобы электрод попал в вену. Снова
неглубоко вставьте направитель, чтобы продвинуть электрод в выбранную
кардиальную вену (Рис. 9).
4. Проведите электрод с вставленным направителем дальше в кар
диальную вену. Для получения дополнительной информации см. Раздел 8.14.
"Фиксация электрода".
Примечание: Анод электрода должен находиться в кардиальной
вене, а не в коронарном синусе.
2.2.11 Подготовка коронарного проводника
\
Предупреждение:
• Не вводите проксимальный конец коронарного проводника через
уплотнение кончика электрода без использования ловителя для введения ко
ронарного проводника. Введение коронарного проводника через уплотнение
кончика электрода без использования ловителя для введения коронарного
проводника может послужить причиной повреждения уплотнения кончика
электрода либо спиралей или изоляции электрода.
• Повреждения, нанесенные коронарному проводнику, могут препят
ствовать точной реакции на вращающий момент и управлению им и могут
повредить сосуды. Для получения дополнительной информации о поврежде
ниях сосудов и других возможных неблагоприятных явлениях см. эксплуата
ционную документацию, имеющуюся в упаковке с соответствующим коро
нарным проводником.
• При установке коронарного проводника соблюдайте осторожность.
Чтобы подготовить коронарный проводник к использованию, выпол
ните следующие действия:
1. Выберите коронарный проводник. Если у пациента извилистые ве
ны, рекомендуется использовать более гибкий коронарный проводник. Если
необходима дополнительная поддержка, используйте более жёсткий коро
нарный проводник.
f SpYiА ш сБлье
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
21
Копиппмп
--- стр. 22 ---
2. Жёсткость коронарного проводника определяется двумя фактора
ми: диаметром коронарного проводника и конструкцией сердцевины коро
нарного проводника. Коронарный проводник большего диаметра может быть
более твёрдым, чем коронарный проводник меньшего диаметра. Однако ко
ронарные проводники одного и того же диаметра могут иметь различную
степень жёсткости. Коронарный проводник с загнутым кончиком рекомен
дуется применять в случаях, когда приходится искать вход в ветвь кардиаль
ной вены и когда желательно иметь большую управляемость.
3. Рассмотрите возможность замачивания коронарного проводника в
растворе гепарина до его введения с целью минимизации риска образования
тромбов во время использования.
4. Введите коронарный проводник в электрод, разместив дистальный
(гибкий) конец коронарного проводника в коннекторе электрода с помощью
имеющегося в упаковке ловителя для введения коронарного проводника
(Рис. 10).
1. Коронарный проводник
2. Коннектор электрода
Рисунок 10.
5. Чтобы предотвратить смещение электрода из ловителя для введения
коронарного проводника, крепко удерживайте электрод и ловитель для вве
дения коронарного проводника большим и указательным пальцами. Чтобы
свести к минимуму вероятность повреждения коронарного проводника, пе
ред извлечением ловителя убедитесь, что гибкая часть коронарного провод
ника полностью введена в электрод. Перед имплантацией электрода убеди
тесь, что ловитель для введения коронарного проводника извлечён.
6. Отсоедините ловитель для введения коронарного проводника от
коннектора электрода.
7. Расположите ручку цангового зажима на коронарном проводнике
вблизи коннектора электрода и закрепите цанговый зажим на коронарном
проводнике (Рис.11).
® @
V
о
1- Ручка цангового зажима коронарного проводника
2- Коннектор электрода
Рисунок 11.
1— г т г л
|Изм.|Лист| №докум. | Подп. [Дата]
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
22
--- стр. 23 ---
8. В стерильном поле наложите зажим на коронарный проводник и за
крепите лишнюю длину его к стерильной хирургической простыне пациента.
В случае, когда коронарный проводник уже находится в нужном ме
сте, электрод можно надеть на коронарный проводник, используя ловитель
для введения коронарного проводника. Введите коронарный проводник в
электрод, разместив проксимальный (жесткий) конец коронарного проводни
ка в дистальном кончике электрода с помощью ловителя для введения коро
нарного проводника (Рис. 12).
4
1. Коронарный проводник
2. Дистальный кончик электрода
Рисунок 12.
Примечание,
1. Прохождение коронарного проводника через уплотнение кончика
электрода может сопровождаться незначительным сопротивлением.
2. Чтобы предотвратить смещение электрода из ловителя для вве
дения коронарного проводника во время введения коронарного проводника,
крепко удерживайте электрод и ловитель для введения коронарного провод
ника большим и указательным пальцами.
3. Перед имплантацией электрода убедитесь, что ловитель для вве-
денш коронарного проводника извлечен.
2.2.12 Размещение электрода с помощью коронарного проводника
Предупрежден ие.
1. При возникновении значительного сопротивления при проведении
электрода не прикладывайте усилий.
2. Если дистальный кончик коронарного проводника сильно загибает
ся или перекручивается, то, возможно, возникнут затруднения с его извле
чением через электрод. Поэтому, если имеются подозрения, что дисталь
ный кончик коронарного проводника повреждён, или возникает значительное
сопротивление извлечению коронарного проводника, извлеките электрод
вместе с коронарным проводником. Извлеките коронарный проводник из
электрода и вставьте в электрод новый коронарный проводник. Не прикла
дывайте излишних усилий для извлечения коронарного проводника из элек
трода.
3. Если электрод не продвигается или имеется подозрение, что элек
трод и коронарный проводник слиплись, возможно, на коронарном проводни
ке на кончике электрода образовался тромб. Извлеките электрод и коронар
О
Иэм.|Лист| №докум. | Подп.
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
23
--- стр. 25 ---
I
2.2.12.2. Второй метод проведения электрода с помощью коронар
ного проводника в кардиальную вену
Проведите электрод в кардиальную вену:
1. Используя венограммы в качестве ориентира, проведите электрод в
кардиальную вену (Рис. 15). Искривленный дистальный кончик электрода
можно использовать при выборе кардиальных вен в коронарном синусе, если
отвести коронарный проводник слегка назад внутри просвета электрода.
2. Если коронарный проводник отведён назад, снова введите его через
уплотнение кончика электрода и проведите ещё дальше в кардиальную вену.
Проведите электрод по коронарному проводнику в кардиальную вену
(Рис. 16),
3. Проведите электрод вглубь кардиальной вены, продвигая электрод
по коронарному проводнику, или продвигая электрод и коронарный провод
ник как одно целое.
Примечание: Анод электрода должен находиться в кардиальной
вене, а не в коронарном синусе.
2.2.13 Фиксирование электрода
Фиксирование достигается одним и тем же способом, независимо от
того, используется направитель или коронарный проводник. Под рентгенов
ским контролем зафиксируйте положение электрода в кардиальной вене, за
клинивая дистальный кончик электрода в обоих направлениях (Рис. 17).
т п
ДНКБ.943132.004 РЭ
Иэм.| Лист | № докум. [ Подп.
Копиппяя
--- стр. 26 ---
Рисунок 17.
Примечание: Если выбранная кардиальная вена большая, возможно,
придётся расположить электрод в кардиальной вене меньшего размера,
чтобы иметь возможность зафиксировать положение дистального кончика
электрода. Катод и анод электрода должны касаться тканей.
2.2.14 Проведение измерений электрических параметров
Коннектор левожелудочкового (ЛЖ) электрода имеет кольцевую мет
ку жёлтого цвета, коннектор правожелудочкового (ПЖ) электрода не имеет
метки, коннектор правопредсердного (1111) электрода имеет кольцевую метку
зелёного цвета.
Левожелудочковые монополярные и биполярные электроды предна
значены для монополярной стимуляции совместно с электрокардиостимуля
тором CRT (Рис. 18-1).
Левожелудочковые биполярные электроды предназначены для стан
дартной биполярной стимуляции совместно с электрокардиостимулятором
CRT, когда катод левожелудочкового электрода (ЛЖ) стимулирует сердце
вместе с анодом (ЛЖ), при этом возможно незначительное повышение поро
га стимуляции (Рис. 18-2).
Левожелудочковые биполярные электроды предназначены для рас
ширенной биполярной стимуляции совместно с электрокардиостимулятором
CRT, когда катод (ЛЖ) стимулирует сердце вместе с анодом правожелудоч
кового электрода (ПЖ) (Рис. 18-3).Рисунок 18.
f А Ш С Б М - е
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
2 6
--- стр. 27 ---
ч:
После размещения электрода измерьте порог стимуляции, внутрисер-
дечный сигнал, а также импеданс. Эти показатели позволяют судить о пра
вильности точки приложения стимулирующего импульса и о фиксации элек
трода.
Перед проведением измерений электрических параметров удалите то
копроводящие коронарные проводники или направители подальше от всех
контактов. Первые измерения электрических параметров необходимо выпол
нять при отведённом назад направителе иди коронарном проводнике как ми
нимум на 4 см в просвет электрода.
Для измерения электрических параметров выполните следующие дей
ствия:
1. Подключите «крокодилы» кабеля для измерения электрических па
раметров электрода к наконечнику или к контактной втулке коннектора элек
трода в зависимости от того, какой контакт необходимо использовать для
измерений.
2. При тестировании электрода в монополярном режиме требуется ис
пользование индифферентного электрода.
3. Для получения результатов измерения электрических параметров
воспользуйтесь вспомогательным инструментом для имплантации, таким как
анализатор системы электрокардиостимуляции.
На удовлетворительное положение электрода указывают низкий порог
стимуляции и адекватный импеданс электрода.
Низкий порог стимуляции обеспечивает нужный запас безопасности,
допуская возможное повышение порогов, которое может произойти в тече
ние 2 месяцев после имплантации. '
Рекомендуемые при имплантации измерения в левом желудочке при
предполагаемом сопротивлении 500 Ом должны быть следующими:
- порог стимуляции в острой фазе в стандартном режиме не более 2В
(4 мА);
- амплитуда внутрисердечного сигнала в острой фазе не менее 5 мВ;
- диапазон импеданса (200-^400) Ом.
4. Если результаты измерения электрических параметров не стабили
зируются на допустимых уровнях, возможно, необходимо переместить элек
трод и повторить процедуру проверки.
5. Проверьте стимуляцию диафрагмы, выполнив стимуляцию при мак
симальном напряжении стимула и стандартной длительности стимула. После
этого проверьте, сокращается ли диафрагма, с помощью рентгеноскопии или
при видимом трепетании брюшной стенки. Если стимуляция диафрагмы вы
полняется, уменьшайте напряжение до определения порога стимуляции диа
фрагмы. При стимуляции диафрагмы обычно необходимо переместить элек
трод или изменить режим стимуляции из МОНО в БИЛО или наоборот.
2.2.15 Извлечение коронарного проводника из электрода
Как только электрод займёт окончательное положение, удалите из не
го коронарный проводник:
п
Иэм.| Лист| №докум. I Поди. |Дата|
ДНКБ.943132.004 РЭ
Копировал А А
--- стр. 28 ---
4
i
1. Удалите коронарный проводник и ловитель для введения коронар
ного проводника (в случае их использования). Замените коронарный провод
ник на прямой направитель. Введите прямой направитель в электрод до сере
дины коронарного синуса.
2. Удалите проводниковый катетер из электрода. Для получения по
дробной информации см. документацию по системе доставки.
3. Осторожно полностью извлеките направитель. При извлечении
направителя прочно удерживайте электрод дистальнее наконечника коннек
тора. Это поможет предотвратить возможное смещение кончика электрода.
4. Повторите измерения электрических параметров - см. Раздел 2.2.14.
2.2.16 Фиксация электрода
Внимание! Соблюдайте осторожность при фиксации электрода.
• Для фиксации электрода используйте только нерассасывающийся
шовный материал.
• Не пытайтесь снять или срезать фиксатор.
• Не используйте для подшивания к окружающим тканям ушки фик
сатора.
• Во время фиксации электрода соблюдайте осторожность, чтобы из
бежать смещение кончика электрода.
• Не затягивайте лигатуры настолько туго, чтобы они смогли повре
дить вену, электрод или фиксатор.
• Не завязывайте лигатуры непосредственно на^изоляции электрода.
2.2.17 Подсоединение электрода к стимулятору
Внимание! Перед подсоединением электрода к ЭКС всегда извлекай
те направитель, ловитель и минипроводник интродьюсера. Если их не из
влечь, можно повредить электрод.
1. Коннектор электрода должен быть абсолютно чистым, без следов
загрязнения кровью или чем-то ещё, при необходимости протрите его этило
вым спиртом.
2. Во избежание излома спиралей электрода у его коннекторной части
вставлять разъём электрода в полость разъёма ЭКС необходимо следующим
образом; сначала ввести электрод в ЭКС до появления ощутимого сопротив
ления его движению, а затем, взявшись двумя пальцами за манжету электро
да как можно ближе ко входному отверстию разъёма ЭКС, постепенно, мел
кими шагами продвигать электрод внутрь ЭКС.
3. Для облегчения введения электрода в полость разъёма ЭКС смочите
коннектор электрода этиловым спиртом и вставьте коннектор электрода до
упора так, чтобы конец коннектора, пройдя фиксирующий винт, выступал с
другой стороны контактного гнезда, как это показано на Рис. 19 (Правильно).
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
f АШСБЛЬе 28Изм. Лист № ДОкум. Подп. Дата
--- стр. 29 ---
I
ПрмнЛкнО
Рисунок 19.
4. Вставьте отвертку в пробку, закрывающую фиксирующий винт.
Вращая отвертку, плотно заверните винт, фиксируя коннектор электрода. В
биполярном стимуляторе заверните второй винт. В стимуляторах с пружин
ном контактным анодной цепи второй винт не предусмотрен.
5. Выполните измерения электрических параметров электрода с по
мощью имплантируемого ЭКС.
2.2.18 Расположение ЭКС и электрода в «кармане»
Внимание! При размещении ЭКС и электродов в «кармане» соблю
дайте осторожность.
1. Убедитесь, что электроды не выходят из ЭКС под острым углом.
2. Не удерживайте электрод и ЭКС хирургическими инструментами.
3. Чтобы предотвратить нежелательное перекручивание электрода,
вращением ЭКС выберите излишнюю длину электрода, как показано на Рис.
20 (Правильно).
Рисунок 20.
При размещении ЭКС и электрода в разрезе не скручивайте электрод
петлями, как показано на Рис. 21 (Неправильно), так как скрученный петлей
электрод в процессе эксплуатации может сломаться.
Рисунок 21.
4. Перед зашиванием проверьте эффективность сенсинга, стимуляции
2.2.19 Послеимплантационная оценка
После имплантации выполняйте мониторинг электрокардиограммы
пациента до его выписки. Если электрод смещается, то это обычно происхо
дит в раннем послеоперационном периоде.
— I— I ---------------1— п
|Иэм.|Лист| Мддокум. I Подп. |Дата|
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
29
--- стр. 30 ---
i
I.
3 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ
3.1 Транспортирование упакованных электродов производится в упа
ковке изготовителя или ящике автомобильным, железнодорожным, воздуш
ным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме
неотапливаемых и негерметичных отсеков самолётов, в соответствии с тре
бованиями ГОСТ Р 50444-2020 и правилами перевозки грузов, действующи
ми на каждом виде транспорта. При перевозке электродов в упаковке изгото
вителя (картонной коробке) не допускается бросать её, прикладывать к ней
усилия или ставить на неё предметы, приводящие к её деформации. Не до
пускается попадание на упаковку воды и других жидкостей.
3.2 Условия транспортирования электродов в части воздействия клима
тических факторов соответствуют требованиям ГОСТ 15150-69 для условий
хранения 5 (температура от минус 50 до +50°С).
3.3 Условия хранения электродов соответствуют требованиям ГОСТ
15150-69 для условий хранения 1 (температура от +5 до +40°С) (в связи с
наличием деталей из силиконовой резины или её компонентов), избегая воз
действия прямых солнечных лучей.
3.4 Электроды следует хранить в упаковке.
3.5 По истечении срока эксплуатации электрод надлежащим образом
утилизируется в соответствии с законодательством РФ. Утилизация электро
дов и его принадлежностей проводится в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
для медицинских отходов класса Б.
3.6 Утилизация принадлежностей и упаковки проводится после им
плантации электрода.
Лист
Лш ш ДНКБ.943132.004 РЗ
Иэм. Лист N« докум. Подп. Дата 30
Копипопал
--- стр. 31 ---
4 ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕВОЖЕЛУДОЧКОВЫХ ЭНДОКАРДИАЛЬНЫХ
ЭЛЕКТРОДАХ
Электроды
Модель
Коннектор, полярность
Стимулируемая камера
Общая длина
Максимальный диаметр
Контакт дистальный (ка-
тод): _______
- площадь
- материал
- покрытие
Сопротивление цепи
катода
Контакт проксимальный
(анод): __________
- площадь
ЭЛОД 141С-78
Г \
IS-1 UNI
Левый желудочек через
коронарный синус в
кардиальной вене
78 см
5,1 F
5.1 F
6 мм^
титан
оксид иридия
65 Ом
- материал
- покрытие
Сопротивление цепи
анода
Межконтактное
расстояние
Изолятор:
- материал
Фиксирующий элемент
Стероид
Опции
4,65 F
полиуретан
изгибы дистального
конца
DSP до 1,0 мг
ЭЛБИ 241 С-78
г ч
IS-1 BI
Левый желудочек через
коронарный синус в
кардиальной вене
78 см
6F
5.1 F
6 мм^
титан
оксид иридия
65 Ом
6F
25,5 мм^
титан
оксид иридия
75 Ом
20 мм
6,15 F
полиуретан
изгибы дистального
конца
DSP до 1,0 мг
Рекомендуемый размер
разрывного интродьюсе-
Ра_____________________
Рекомендуемый размер
системы доставки
Рекомендуемый размер
коронарного проводника
направители, ловитель,
зажим.
фиксатор, расширитель,
6F
6F
0,014"
7F
7F
0,014"
/
Иэм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
31
--- стр. 32 ---
5 ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ НА УПАКОВОЧНОЙ ЭТИКЕТКЕ
^ - Серийный номер
- Дата изготовления
- Срок годности
- Температурный диапазон при хранении
1S-1 UNI или IS-1 BI - Коннектор электрода
CI.. .мм^ - Площадь катода и анода
1^.. .Ом - Электрическое сопротивление катода и анода
- Содержимое упаковки
- Левожелудочковый электрод
- Направители
- Ловитель
- Расширитель
- Зажим
[ s t e r il e 1 Ео I - Стерилизация газовая окисью этилена
® - Однократного применения
® - Не использовать при поврежденной упаковке
- Эксплуатационная документация
- ВНИМАНИЕ! Изучите эксплуатационные документы;
- Нестерильно
“ Коронарно-венозный электрод для стимуляции в кардиальной вене
LV - Восприятие / стимуляция левого желудочка
Н - Общая длина электрода
CL - Максимальный наружный диаметр электрода
^ - Рекомендуемый размер интродьюсера (средства доставки)
а/шим-*4РДИ0 . Товарный знак изготовителя
- не допускать воздействия солнечного света
щА - наименование изготовителя
ж - апирогенно
Щ - символ, соответствующий рабочей части типа CF по ГОСТ
Р 50267.0-92 изделия с внутренним источником питания
L 5 а М . Ч й к£ ( f- 2 0 UШ и т
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
32
--- стр. 33 ---
Обозначение документа Наименование документа
Количество
экземпляров,
шт.
Место
нахождения
ДЬЖБ.943132.004 РЭ Руководство по эксплу
атации 1
Оригинал в архиве,
копия в комплект
ности электрода
ДНКБ.943132.004ЭТ
или
ДЬЖБ.943132.004-01ЭТ
Этикетка 2 То же
ДЬЖБ.940159.002ИН1
Карта идентификаци
онная с инструкцией по
заполнению
1
МДКС.754463.040-12
или
МДКС.754463.040-13
Стикер номерной 2
6 ВЕДОМОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ
(
i
Г
4 Aw . О ш .П -2 0 7 - l Ш т т п
Иэм. Лист № докум. Поди, Дата
ДНКБ.943132.004 РЭ
Лист
33
Копипомл