Кардиологический регистратор КаРе-1.0 по ТУ 9441-001-48581578-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
д З
ведение
Эта инструкция описывает работу с прибором Кардиорегистратор
Z!aRe-1.0-1» и прилагаемым программным обеспечением (далее
ютветственно прибор и ПО).
Прибор и ПО предназначены для фиксирования, просмотра и
альнейшего анализа фрагментов ЭКГ в амбулаторных условиях для
бъективизации жалоб. Система может применяться и в условиях
гационара.
В дальнейшем предполагается, что пользователь прибора имеет как
[инимум базовые навыки работы с IBM PC совместимым персональным
омпьютером.
Список обозначений и сокращений
ТРИБОР Кардиологический регистратор «CaRe-1.0-1»
10
ПК
ЭКГ
Программное обеспечение для персонального
компьютера
Персональный компьютер
Электрокардиограмма
Назначение прибора
Прибор предназначен для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) по
одному грудному отведению у свободно передвигающегося пациента в
амбулаторных и стационарных условиях.
Область применения прибора - в лечебных и лечебно-диагностических
учреждениях кардиологического профиля, а так же в амбулаторных условиях.
Применение прибора, ПО, комплекса организационных мероприятий
позволяет более эффективно выявлять следующие патологии:
1. Нарушения сердечного ритма
• Наджелудочковые тахикардии:
--- стр. 4 ---
1. Фибрилляция предсердий
2. АВ узловая тахикардия
3 . П р е д с е р д н а я та хи к ар д и я
4. Синдром WPW
• Желудочковая тахикардия
2. Ишемическая болезнь сердца
• Инфаркт миокарда
• Стенокардия напряжения
Комплект поставки прибора
Прибор поставляется в следующем комплекте:
Наименование Обозначение Колич., шт.
Кардиологический регистратор ECST 02.0004 1
Кабель ЭКГ (для подключения
прибора к электродам ЭКГ) (*) ECST 02.0004.18 (*) 1
Кабель связи прибора с персональным
компьютером ECST 02.0004.16 1
Компакт диск с программным
обеспечением ECST 02.0004.21 1
Элемент питания типа R-6 (типоразмер
АА) 2
Руководство по эксплуатации (**){ ECST 02.0004 РЭ 1
Упаковка ECST 02.0004.20 1
Упаковка одноразовых электродов
экг(***) 1
Чехол для ношения прибора (****) ECST 02.0004.19 1
(*) Может быть использован покупной сертифицированный кабель ЭКГ.
(**) Допускается разместить на компакт-диске.
(***) Любые одноразовые сертифицированные электроды ЭКГ.
(****) Опционально.
Комплектация прибора может быть изменена, при условии, что это не
повлияет на работоспособность и качество прибора.
--- стр. 5 ---
1рибор может так же комплектоваться набором аккумуляторов и
яительным зарядным устройством, расширенной версией
ш м н о го о б е с п е ч е н и я .
шя эксплуатации
Климатическое исполнение прибора УХЛ 4.2. Рекомендуются
ющие режимы эксплуатации: |
Относительная влажность, не более 80 %;
Диапазон рабочих температур 10 + 50 0 С;
Диапазон температур транспортировки без элементов питания
-50 -50° С;
Питание прибора - 2.2 + 3.6 В.
I
:анне прибора
ший вид прибора и основные органы управления
Кардиологический регистратор «CaRe-1.0-1» имеет минимум органов
вления и максимально прост в применении. Внешний вид прибора и
ны управления изображены на рисунках 1 и 2. На лицевой стороне
оложены органы управления прибором и контроля состояния ПРИБОРА,
тдней стороне прибора расположен батарейный отсек для элементов
1НИЯ.
--- стр. 6 ---
ф к .
У ниверсальный
разъем (для
подключения
кабелей ЭКГ и
связи с ПК)
Кнопка активации прибора
Светодиодный
индикатор режима
работы ПРИБОРА
Рис.1 Внешний вид лицевой стороны прибор
Этикетка с
информацией о
производителе и
серийным номером
ПРИБОРА
Крышка отсека батарей
питания ПРИБОРА
Рис.2 Внешний вид задней стороны прибора
--- стр. 7 ---
Технические характеристики
Количество фиксируемых отведений 1
Частота оцифровки ЭКГ-сигнала, Гц, не менее 125
Диапазон регистрируемых входньг< напряжений, мВ 0,015-300
Уровень шумов приведенных ко входу, мкВ, не более 20
Входной импеданс, МОм, не менее 10
Коэффициент подавления синфазной помехи, дБ, не менее 100
Длительность записываемого фрагмента, сек, не менее 10
Схема снятия ЭКГ потенциалов по Зм точкам
I Тип встроенной памяти твердотельная
Количество фиксируемых записей,не менее (*) 100
Интерфейс связи с персональным компьютером RS-232/USB
Точность хода встроенных часов засутки, с, не хуже ±2
Типоразмер элементов питания R-6 (АА)
Количество элементов питания, шт• 2
Тип элементов питания Щелочные,
NiMH аккум.
Диапазон рабочих температур,0 С 10-50
Диапазон температур транспортировки прибора, ° С (**) -50-50
Масса прибора в сборе без элементов питания, г, не более
(*)
150
Габариты корпуса прибора, мм, нбболее (*) 140x70x26
* Параметры могут быть изменены производителем.
** Без элементов питания.
--- стр. 8 ---
Работа с прибором
Подготовка прибора к работе
Подготовка прибора к работе заключается в установке программного
обеспечения на персональный компьютер, установке элементов питания в
прибор.
Связь прибора с ПК осуществляется по СОМ или USB порту. Для
удобства работы рекомендуется заранее подключить кабель связи с ПК к
свободному СОМ (рекомендуется порт СОМ1) или USB порту (любой
свободный USB порт).
Так же необходимо проверить связь прибора с персональным
компьютером, синхронизировать часы прибора и персонального компьютера.
Эти процедуры детально описаны в разделе «Работа с ПО».
*Примечание: при установке элементов питания соблюдать полярность
элементов питания. Неправильная установка элементов питания может
привести к выходу прибора из строя.
Работа с прибором
После установки элементов питания в батарейный отсек прибора,
проверки связи с ПК и синхронизации внутреннего времени прибора с
временем ПК, прибор готов к работе.
Работа прибора возможна всегда только в двух режимах:
• «РЕЖИМ ЭКГ» - прибор, фиксирует электрокардиограмму пациента.
К разъему прибора должен быть подключен кабель ЭКГ. Кабель ЭКГ
должен быть подключен к наклеенным на тело пациента одноразовым
электродам;
• «РАБОТА С ПК» - в этом режиме работы производится копирование
записанных данных ЭКГ из памяти прибора в файл на жестком диске
ПК, очистка памяти прибора (стирание информации). В этом режиме
можно синхронизировать время часов прибор и ПК. Просмотр и работа
--- стр. 10 ---
Наклейка электродов и подключение кабеля проводить в соответствии
; выбранной схемой ЭКГ обследования (либо типовая, либо оговоренная
лечащим врачом).
На каждые 100 записей ЭКГ рекомендуется применение нового
комплекта батарей питания. При необходимости - сменить комплект батарей
питания или перезарядить аккумуляторы. Внимание, при применении NiMH
аккумуляторов следует соблюдать их время и режим зарядки.
К ЭКГ электродам прицепить клипсы ЭКГ кабеля кардиологического
регистратора (в соответствии с рис.З, или рекомендациям врача).
Рис. 3 Наклейка электродов ЭКГ и типовые подключения кабеля ЭКГ
(слева направо, соответственно для записи стандартных I, II, III отведений
ЭКГ).
Внимание! От правильности наложения электродов ЭКГ зависит
качество записываемого ЭКГ сигнала.
Подключить кабель ЭКГ к кардиологическому регистратору.
Максимально комфортно разместить прибор с подключенным кабелем.
Прибор готов к работе. Запись ЭКГ производится прибором при
нажатии пользователем (пациентом) кнопки «ЗАПИСЬ». При возникновении
нарушений в работе сердца нажать кнопку «ЗАПИСЬ». После нажатия
кнопки «ЗАПИСЬ» рекомендуется занять спокойное положение без
движения. Запись ЭКГ сопровождается миганием индикатора режима работы
прибора оранжевым цветом. О начале работы прибор, так же, сигнализирует
звуковым сигналом.
По окончании записи ЭКГ (рекомендуемое количество записей - до
100 в течение суток) скопировать записанные фрагменты ЭКГ в файл на
--- стр. 11 ---
м
компьютер. Далее можно просмотреть записанные фрагменты ЭКГ,
переслать их по электронной почте или распечатать на принтере,
подключенном к ПК.
Работа с ПК
Работа прибора с ПК заключается в копировании данных из памяти
прибора, стирании памяти прибора, синхронизации внутренних часов
прибора и часов ПК.
Для осуществления операций с прибором необходимо подсоединить
кабель связи с ПК к свободному СОМ или USB порту на ПК, подсоединить
второй разъем кабеля к прибору (прибор должен быть выключен!), запустить
прикладное ПО, нажать кнопку активации прибора («ЗАПИСЬ»).
Дальнейшие действия описаны в разделе «Работа с ПО».
Техника безопасности
Запрещается подключать к клеммам батарейного отсека прибора
внешние источники питания.
Запрещается подключать посторонние кабели к наклеенным на тело
электродам ЭКГ.
Запрещается подключать посторонние разъемы и кабели к
универсальному разъему прибора.
Ни предприятие-разработчик, ни предприятие-изготовитель не несут
ответственности за несоблюдением техники безопасности при работе с
прибором!
Работа с ПО
Технические характеристики персонального компьютера
Минимальные требования к IBM PC совместимому ПК для корректной
работы ПО:
• Процессор Intel Pentium II 700 МГц;
• Объем оперативной памяти 128 Мб;
--- стр. 12 ---
• Объем жесткого диска 20 Гб;
• Принтер с разрешающей способностью не менее 600 точек на дюйм;
• Манипулятор типа «мышь»;
• Операционная система MS Windows 98, MS Windows XP.
Рекомендуемая конфигурация IBM PC совместимого компьютера для
полноценной работы с прикладным ПО:
• Процессор Intel Pentium IV 1,2 ГГц;
• Объем оперативной памяти 256 Мб и более;
• Объем жесткого диска 40 Гб и более;
• Лазерный принтер с разрешением 600 или 1200 точек на дюйм;
• Манипулятор типа «мышь»;
• Модем/Сетевая карта с настроенным подключением к сети Internet (*);
• Операционная система MS Windows XP.
(*) Примечание: в случае подключения к сети Интернет через
локальную сеть, проконсультируйтесь с системным администратором.
Данная версия прикладного ПО не поддерживает работу с межсетевыми
экранами (прокси-серверами).
Необязательным атрибутом является звуковая карта.
Установка ПО на персональный компьютер
Вставьте прилагаемый компакт диск с программным обеспечением в
привод для компакт дисков, открыв содержимое диска в проводнике
(explorer), запустите программу setup.exe.
--- стр. 13 ---
Рис. 4 Старт программы установки прикладного ПО
В появившемся окне, нажмите мышкой кнопку «Далее». Во вновь
появившемся окне внимательно ознакомьтесь с условиями лицензионного
соглашения.
Едвзаидш
Лицензионное Соглашение .
Пожалуйста, прочтите следующую важную информацию перед тем, как
продолжить.
Пожалуйста, прочтите следующее Лицензионное Соглашение. Вы должны
принять условия этого соглашения перед тем, как продолжить.
Данная версия програмного обеспечения предназначена исключительно
для проведения медицинских ^пьтаний на территории Российской
Федерации и Республики КазахЬган. Использование ПО вне рамок
программы испытаний запрещено и, в случае нарушения, разработчик в
праве применить меры в соответствии с действующим законодательством.
Принимая данное соглашение Пользователь осознает, что:
“ Испытательная версия ПО предназначена для выявления ошибок и
недочетов.
* Использование ПО разрешено только в период проведения испьтаний.
* За нарушение данного соглашения Пользователь несет персональную
ответственность в соответствии с действующим законодательством.iii
Р !Я принимаю условия соглашвния|
Я не принимаю условия сопашения
< Назад | Далее > | Отмена |
Рис. 5 Лицензионное соглашение
В случае согласия со всеми условиями лицензионного соглашения,
отметить пункт «Я принимаю условия соглашения» и нажать кнопку
«Далее». В случае несогласия с каким-либо из условий лицензионного
соглашения, закройте программное обеспечение и обратитесь к поставщику
данного продукта (или напрямую разработчику системы).
--- стр. 14 ---
Далее программа установки предложит создать на рабочем столе для
рлык запуска прикладного ПО.
Рис. 6 Дополнительные задачи установки
В случае если вы хотите создать ярлык для запуска прикладного ПО,
поставьте галочку «Создать значок на рабочем столе». По умолчанию
программа установки просто создает раздел «CaRe ПО» в меню «Пуск».
Рис. 7 Дополнительные задачи установки
После задания всех параметров инсталляции, программа установки
готова к копированию файлов прикладного ПО, нажмите кнопку
«Установить».
--- стр. 15 ---
Рис. 8 Процесс копирования файлов
Программа устанавливается в папку «C:\CaRe\CaRe ПО в.ХХ».
Расположение файлов на диске может быть изменено разработчиком. После
копирования всех необходимых для работы файлов, программа выводит на
экран окно «Завершение установки». При необходимости запустить
установлено ПО немедленно, установите галочку «Запустить CaRe ПО». В
противном случае снимите галочку. Для выхода из программы установки
нажать кнопку «Завершить».
Рис. 9 Завершение установки файлов прикладного ПО
--- стр. 16 ---
По окончании установки программного обеспечения можно начинать
работу с ПО.
Работа с ПО
Прикладное программное обеспечение предоставляет пользователю
возможность работы с данными, собранными прибором (приборами).
Основные функции прикладного ПО следующие:
• Копирование данных из памяти прибора в файл на жестком диске ПК,
очистка памяти прибора;
• Просмотр записанных данных ЭКГ, измерение значений интервалов и
амплитуд кардиосигналов;
• Синхронизация времени прибора и ПК;
• Распечатка ЭКГ;
• Управление собранными записями ЭКГ (копирование, удаление,
отправка по электронной почте, редактирование информации записей).
Первый запуск ПО
Программное обеспечение может быть запущено из меню «Пуск»:
■ д ,. -j.a* — с—jja:..____ • ~ ,
Д д Программы
Документы
г-1 @Настройка ► ^
j . - ‘ Цайти > ИЗ
0
Ц ) , Справка и поддержка q
■ Г П Выполнить...
Й CaRe ПО версия 0.6 [Для медицинских испытаний!]
рЦ Завершение работы...
|£1пк* @ S -О
....
Рис. 10 Запуск прикладного ПО из меню «Пуск»
Если при установке был создан значок на рабочем столе, можно
запустить программное обеспечение дважды кликнув мышкой по этому
значку.
--- стр. 17 ---
Рис. 11 Запуск прикладного ПО с рабочего стола
После загрузки системы, на экране появляется главное окно
программы:
Рис. 12 Главное окно программы
Выбирая и нажимая кнопки в главном окне программы можно:
• «Копировать записи CaRe» - Копировать записи из памяти прибора в
файл на жестком диске ПК;
• «Просмотр записей» - просмотреть полученные данные, данные
хранящиеся на диске, провести различные действия с данными,
провести измерения длительностей интервалов и амплитуд сигналов;
• «Настройки» - настроить ряд параметров системы (более подробно в
соответствующем разделе);
• «Отключить CaRe» - выключить прибор (например после копирования
данных. Если команда не послана, прибор выключиться
самостоятельно, примерно через 20 секунд;
• «Очистить память CaRe» - произвести стирание данных во внутренней
памяти прибора;
--- стр. 18 ---
• «Помощь» - получить интерактивную справку по работе с прибором и
программным обеспечением;
• «Закрыть» - выйти из программы.
При первом запуске необходимо проверить связь прибора с ПК,
инхронизировать время прибора и ПК. Для этого необходимо нажать кнопку
(Настройки» в главном окне программы, в появившемся окне настроек
выбрать закладку «Связь с CaRe»: !
Рис. 13 Окно настроек, настройка связи с прибором
В выпадающем списке «COM-порт» выберите тот СОМ порт, к
которому подключен прибор (рекомендуется подключать прибор к порту
СОМ1). В случае версии прибора с USB интерфейсом, выбрать «CaRe
XX.USB».
После настройки СОМ порта синхронизировать время внутренних
часов прибора и ПК:
--- стр. 30 ---
Справка
Об изделии медицинского назначения
. Наименование изделия.
Кардиологический регистратор «CaRe-1.0» ТУ 9441-001-48581578-2008 разработчик ООО
0», производитель ОАО «ТВЕС», Россия.
, Назначение изделия и область его применения.
Кардиологический регистратор «CaRe-ТО» (далее прибор) предназначен для регистрации
'рокардиограммы (ЭКГ) по одному грудному отведению у свободно передвигающегося
ента в амбулаторных и стационарных условиях.
Описание изделия.
Прибор предназначен для фиксирования, просмотра и дальнейшего анализа фрагментов
в амбулаторных условиях для объективизации жалоб. Прибор работает с внутренним
шиком питания. Прибор обеспечивает передачу (через RS-232 или USB порт) в компьютер
:анных сигналов для последующего анализа и печати протоколов.
сть применения прибора - в лечебных и лечебно-диагностических учреждениях
юлогического профиля, а так же в амбулаторных условиях.
Прибор предназначен для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от 10 °С до 50 °С,
ительной влажности воздуха до 80 % при температуре 25 °С .
Комплектность прибора.
Наименование Обозначение Колич., шт.
даологический регистратор ECST 02.0004 1
:ль ЭКГ (для подключения прибора к
тродам ЭКГ) ECST 02.0004.18 1
;ль связи прибора с персональным
1ьютером ECST 02.0004.16 1
пакт диск с программным обеспечением ECST 02.0004.21 1
плект элементов питания типа R-6
оразмер АА) 2
>водство по эксплуатации ECST 02.0004 РЭ 1
<овка ECST 02.0004.20 1
ювка одноразовых электродов ЭКГ 1
)л для ношения прибора ECST 02.0004.19 1
--- стр. 31 ---
5. Основные технические характеристики.
личество фиксируемых отведений 1 отведение
стота оцифровки ЭКГ-сигнала, не менее 125 Гц
апазон входного сигнала 0 ч-10 мВ
ювень шумов приведенных ко входу, не более 20 мкВ
ительность записываемого фрагмента, не менее 10 сек
ема снятия ЭКГ потенциалов по Зм точкам
п встроенной памяти твердотельная
личество фиксируемых записей, не менее (*) 100 записей
терфейс связи с персональным компьютером RS-232/USB
тность хода встроенных часов, не хуже ±1 с в сутки
поразмер элементов питания R-6 (АА)
личество элементов питания 2 шт.
п элементов питания Щелочные,
NiMH Аккум.
апазон рабочих температур
о
■ 1-
о
о
О
апазон температур транспортировки прибора без элементов -20 - 50 о С
:ания
апазон температур длительного хранения
о
•1-
о
о
О
сса прибора в сборе без элементов питания, не более (*) 300 г
I корпуса Портативный
!ариты корпуса прибора, не более (*) 140x70x26 мм
>ектор
О «ЭКО» Ханипов Т.Р.