Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Harmony XL Pro, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
^ I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
СОДЕРЖАНИЕ
Глава 1 Обзор системы
Глава 2 Безопасность
Г лава 3 Монтаж
Глава 4 Описание системы
Глава 5 Элементы управления и индикаторы
Глава 6 Инструкция по эксплуатации
Глава 7 Техническое обслуживание
Г лава 8 Поиск и устранение неисправностей
Г лава 9 Информация для заказа и гарантия
Глава 10 Модули системы
Приложение А Клиническое руководство — Общая клиническая информация
Приложение В Клиническое руководство - Уход после процедуры
Приложение С Электромагнитная совместимость
3
12
36
46
60
67
78
91
96
98
238
252
255
--- стр. 4 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
ГЛАВА 1
Обзор системы
Содержание главы
Раздел Наименование
1.1. Введение
1.2. Параметры лечения
1.3. Ознакомление с Руководствами пользователя
1.4. Ответственность врача
1.5. Профиль пользователя/Предусмотренные пользователи
1.6. Техническое обслуживание
1.7. Модификация системы
1.8. Проверка при перепродаже
1.9. Сокращения и аббревиатуры
1.10 Состав изделия
--- стр. 5 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
1.1. Введение
Система Harmony XL Pro представляет собой многофункциональную мультитехнологичную
платформу для проведения дерматологических процедур, основанных на следующих технологиях
излучения:
• Усовершенствованная флуоресцентная технология (AFT™).
• Ультрафиолетовое излучение спектра В (UVB).
• Ближнее инфракрасное (ИК) излучение.
• Лазер Nd;YAG (с алюмоиттриевым гранатом, легированным ионами неодима).
• Лазер Er:YAG (с алюмоиттриевым гранатом, легированным ионами эрбия).
• Лазер Nd:YAG с модуляцией добротности.
• Лазер Er:Glass (эрбиевый лазер на стекле).
Медицинское изделие предназначено для абляционного и неабляционного лечения
поверхностных дефектов кожи (например, удаления пигментных пятен/сосудистых очагов поражения,
шрамов, угрей, псориаза, морщин, татуировок, нежелательных волос, а также для шлифовки и
омоложения кожи).
Система Harmony XL Pro работает с различными модулями, которые могут подключаться к
платформе.
1.2. Параметры лечения
Перед началом лечения оператор выбирает соответствующий модуль и вводит интервал
таймера в зависимости от типа кожи пациента или глубины/диаметра очага поражения и необходимое
значение интегральной плотности потока, а именно количество энергии, выраженное в Дж/см^ или
мДж/имп., которая воздействует на область лечения. Каждый раз при нажатии оператором на ножной
переключатель система Harmony XL Pro генерирует единичный импульс при использовании не
лазерных модулей. Однако лазерное излучение при использовании соответствующих модулей
активируется только при одновременном нажатии на выключатель модуля и на ножной переключатель.
1.3. Ознакомление с Руководствами пользователя
Система Harmony XL Pro спроектирована в соответствии с международными стандартами
безопасности и производительности. Персонал, работающий с системой, должен иметь четкое
представление о надлежащей работе системы Harmony XL Pro.
Настоящее Руководство было разработано для медицинского и технического персонала для
ознакомления и работы с системой. Перед работой с системой ознакомьтесь с настоящим Руководством
для получения четкого представления о работе системы. При неясности любой части данного
Руководства обратитесь к Вашему представителю Alma Lasers для уточнения.
--- стр. 6 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Информация, представленная в данном Руководстве, не заменяет профессионального обучения
клиническому использованию системы. Обратитесь к Вашему представителю Alma Lasers для
получения актуальной информации по доступному обучению. Для получения клинической
информации см. главы «Клиническое руководство», которые включают инструкции по настройке для
каждого применения.
А
Внимание!
Использование элементов управления, регулировок или рабочих характеристик
процедур, отличных от указанных в настоящем Руководстве, может привести к
опасности воздействия излучения. Следовательно, перед началом работы с
системой персонал, работающий с системой Harmony XL Pro, должен
ознакомиться с настоящим Руководством и хорошо знать все требования к ее
безопасности и порядку эксплуатации.
Данное Руководство должны всегда прилагаться к системе, и весь эксплуатационный персонал
должен знать, где они находятся. Дополнительные экземпляры настоящего Руководства можно
получить в Alma Lasers или у Вашего местного представителя Alma Lasers.
Для получения дополнительной информации об Alma Lasers посетите веб-сайт компании по
адресу: http://www.alma-deutschland.de.
1.4. Ответственность врача
Квалифицированный врач несет ответственность за использование и эксплуатацию устройства
и квалификацию оператора. Компания Alma Lasers не представляет заявлений относительно местного
законодательства или нормативов, которые могут применяться при использовании и эксплуатации
любого устройства медицинского назначения. Врач несет ответственность за обращение в местный
лицензирующий орган для определения полномочий, требуемых законодательно для клинического
использования и эксплуатации устройства.
1.5. Профиль пользователя/Предусмотренные пользователи
Система предназначена для использования профессиональным медицинским персоналом
(специалистами/уполномоченным техническим персоналом) только внутри помещения.
1.6. Техническое обслуживание
Система Harmony XL Pro представляет собой высокоточное техническое медицинское
устройство, требующее проведения периодического текущего технического обслуживания, которое
должно выполняться уполномоченным техническом персоналом Alma Lasers. Отказ от обслуживания
прекращает действие всех явных и подразумеваемых гарантийных обязательств. Для получения
подробной информации обратитесь в компанию Alma Lasers или к Вашему местному представителю.
--- стр. 7 ---
^ I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
1.7. Модификация системы
Неутвержденная модификация оборудования, программного обеспечения или характеристик
системы Harmony XL Pro прекращает действие всех явных и подразумеваемых гарантийных
обязательств. Alma Lasers не несет ответственности за использование или эксплуатацию такого
модифицированного устройства.
А
Внимание!
Модификация данного оборудования запрещена.
1.8. Проверка при перепродаже
Harmony XL Pro представляет собой высокоточное техническое медицинское устройство. При
перепродаже устройств Alma Lasers лицами, не являющимися уполномоченными торговыми
представителями компании, Alma Lasers предлагает выполнить проверку при перепродаже
техническим специалистом Alma Lasers для гарантии надлежащей работы устройства в соответствии
со спецификациями производителя. Использование устройства после перепродажи и до такой
проверки представляет собой неправильное использование устройства, которое может привести к
травмам и прекращению всех явных и подразумеваемых гарантийных обязательств.
Alma Lasers также предлагает заключить договор обслуживания и расширенной гарантии на
данные устройства. Для получения дополнительной информации об обслуживании или о расходах на
проведение проверок или обслуживания обратитесь в компанию Alma Lasers или к Вашему местному
представителю.
1.9. Сокращения и аббревиатуры
Градус Цельсия
А Ампер
пер. ток Переменный ток
AFT Усовершенствованная флуоресцентная технология
CFR Свод федеральных правил
см Сантиметр
см^ Сантиметр квадратный
EDF Равномерно распределенная интегральная плотность
потока
Er:YAG Алюмоиттриевый гранат, легированный эрбием
Ег: Glass Стекло, активированное эрбием
FD С удвоенной частотой
HR Удаление волос
Гц Герц (количество импульсов в секунду)
IEC Международная электротехническая комиссия
--- стр. 8 ---
- A l m a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Дж Джоуль
Дж/см^ Джоулей на квадратный сантиметр
Дж/имп. Джоулей на импульс
кг Килограмм(ы)
кДж Килоджоули
КТР Фостфат Титанила Калия
LCD Жидкокристаллический дисплей
LED Светодиод
LP Длинноимпульсный
м Метр(ы)
мДж/см^ Миллиджоули на сантиметр квадратный
мДж/имп Миллиджоули на импульс
мм Миллиметр(ы)
мс Миллисекунда
Nd:YAG Итррий-алюминиевый гранат, легированный неодимом
нм Нанометр(ы)
НС Наносекунда
OD Оптическая плотность
PL Пигментные поражения
PRR частота повторения импульсов (Гц)
QS С модулируемой добротностью
с секунды
SHR Супер удаление волос
SSR Супер омоложение кожи
STBY Ожидание
SVL Поверхностные сосудисты поражения
ТЕС Термоэлектрическое охлаждение
УФ Ультрафиолетовое излучение (290-320 нм)
В Вольт(ы)
VAC Вольт(ы) переменного тока
VL Сосудистые поражения
VP Сосудистые/пигментированные поражения
Вт Ватт(ы)
--- стр. 9 ---
^ I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
1.10. Состав изделия
I. Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Harmony XL Pro, с
принадлежностями в составе:
1. Нижняя консоль аппарат Harmony XL Pro;
2. Верхняя консоль аппарат Harmony XL Pro;
3. Дисплей;
4. Крышка пластмассовая для задней панели дисплея;
5. Винт крепежный для дисплея, 2 шт.;
6. Заглушка пластмассовая для винтов задней панели дисплея, 4 шт.;
7. Держатель съемный для насадок;
8. Держатель съемный для насадок QS;
9. Брелок для ключа;
10. Ключ для аппарата, 2 шт.;
11. Педаль ножная пневматическая;
12. Канистра с деионизированной водой объемом 3 л;
13. Комплект для заливки воды в систему охлаждения в составе:
13.1 Шланг;
13.2 Втулка соединительная угловая для шланга, 2 шт.;
13.3 Воронка;
14. Предупреждающий знак «Опасно» («Danger»);
15. Предупреждающий знак «Осторожно» («Caution»);
16. Шаблонный лист SHR Soprano & Harmony;
17. Набор трафаретов для модулей, в составе:
17.1 Линейка для измерения размера вены;
17.2 Трафарет с кругом (диаметр 0,4 мм);
17.3 Трафарет с отверстием (диаметр 6 мм);
17.4 Трафарет с отверстием (диаметр 8 мм);
17.5 Трафарет с отверстием (диаметр 10 мм);
17.6 Трафарет с квадратами;
17.7 Трафарет с квадратным отверстием (сторона 4 мм);
17.8 Трафарет с квадратным отверстием (сторона 2 мм);
18. Руководство по эксплуатации аппарата Harmony XL Pro;
19. Руководство по эксплуатации сменных модулей Harmony XL Pro;
20. Модуль SVL охлаждаемый (поставляется по требованию);
21. Модуль VL/PL охлаждаемый (поставляется по требованию);
22. Модуль Dye-SR Pro (поставляется по требованию);
23. Модуль Dye-VL Pro (поставляется по требованию);
24. Модуль SHR Pro (5) охлаждаемый (поставляется по требованию);
25. Модуль SSR охлаждаемый (поставляется по требованию);
26. Модуль SST охлаждаемый (поставляется по требованию);
27. Модуль SAcne 420 (поставляется по требованию);
28. Модуль High Power UV (поставляется по требованию);
29. Модуль NIR Face (поставляется по требованию);
8
--- стр. 10 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
30. Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый, с насадками (поставляется по
требованию), в составе:
30.1 Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый;
30.2 Насадка 1 мм;
30.3 Насадка 2 мм;
30.4 Насадка 6 мм;
31. Модуль ClearLift QS High Power, с насадками (поставляется по требованию), в составе:
31.1 Модуль ClearLift QS High Power;
31.2 Насадка Roller 5x5 Pixel;
31.3 Насадка КТР 3 мм;
31.4 Насадка CVD;
31.5 Насадка 3 мм;
31.6 Насадка 5 мм;
31.7 Насадка QS Pixel 5X5 Depth Control с наконечниками (поставляется по требованию), в
составе:
31.7.1 Насадка QS Pixel LP 1064 5x5;
31.7.2 Наконечник QS LP 17 мм (+1);
31.7.3 Наконечник QS LP 17 мм (+2);
31.7.4 Наконечник QS LP 17 мм (-1);
31.7.5 Наконечник QS LP 17 мм (-2);
32. Модуль ER iPixel High Power, с насадками (поставляется по требованию), в составе:
32.1 Модуль ER iPixel High Power;
32.2 Насадка 1 мм;
32.3 Насадка 4 мм;
32.4 Насадка 10 мм;
32.5 Насадка 1x7 сканер;
32.6 Насадка Pixel 7x7 регулируемая;
33. Модуль Er:Glass охлаждаемый, с насадками (поставляется по требованию), в составе:
33.1 Модуль Er:Glass охлаждаемый;
33.2 Насадка ClearSkin 2 мм;
33.3 Насадка ClearSkin 4 мм;
33.4 Насадка ClearSkin 10 мм;
33.5 Насадка ClearSkin Pixel 7x7.
И. Принадлежности:
1. Дисплей, не более 3 шт.;
2. Крышка пластмассовая для задней панели дисплея, не более 3 шт.;
3. Винт крепежный для дисплея, не более 6 шт.;
4. Заглушка пластмассовая для винтов задней панели дисплея, не более 12 шт.;
5. Держатель съемный для насадок, не более 3 шт.;
6. Держатель съемный для насадок QS, не более 3 шт.;
7. Брелок для ключа, не более 3 шт.;
8. Ключ для аппарата, не более 6 шт.;
9. Педаль ножная пневматическая, не более 3 шт.;
--- стр. 11 ---
^ I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10. Канистра с деионизированной водой объемом 3 л, не более 3 шт.;
11. Шланг, не более 3 шт.;
12. Втулка соединительная угловая для шланга, не более 6 шт.;
13. Воронка, не более 3 шт.;
14. Предупреждаюший знак «Опасно» («Danger»), не более 3 шт.;
15. Предупреждающий знак «Осторожно» («Caution»), не более 3 шт.;
16. Шаблонный лист SHR Soprano & Harmony, не более 3 шт.;;
17. Набор трафаретов для модулей (не более 3 наборов), в составе:
17.1 Линейка для измерения размера вены;
17.2 Трафарет с кругом (диаметр 0,4 мм);
17.3 Трафарет с отверстием (диаметр 6 мм);
17.4 Трафарет с отверстием (диаметр 8 мм);
17.5 Трафарет с отверстием (диаметр 10 мм);
17.6 Трафарет с квадратами;
17.7 Трафарет с квадратным отверстием (сторона 4 мм);
17.8 Трафарет с квадратным отверстием (сторона 2 мм);
18. Модуль SVL охлаждаемый (поставляется по требованию), не более 3 шт.;
19. Модуль VL/PL охлаждаемый (поставляется по требованию), не более 3 шт.;
20. Модуль Dye-SR Pro (поставляется по требованию), не более 3 шт.;
21. Модуль Dye-VL Pro (поставляется по требованию), не более 3 шт.;
22. Модуль SHR Pro (5) охлаждаемый (поставляется по требованию), не более 3 шт.;
23. Модуль SSR охлаждаемый (поставляется по требованию), не более 3 шт.;
24. Модуль SST охлаждаемый (поставляется по требованию), не более 3 шт.;
25. Модуль SAcne 420 (поставляется по требованию), не более 3 шт.;
26. Модуль High Power UV (поставляется по требованию), не более 3 шт.;
27. Модуль N1R Face (поставляется по требованию), не более 3 шт.;
28. Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый, не более 3 шт.;
29. Насадка 1 мм для модуля Fungus & Long Pulse NdiYAG охлаждаемый, не более 3 шт.;
30. Насадка 2 мм для модуля Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый, не более 3 шт.;
31. Насадка 6 мм для модуля Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый, не более 3 шт.;
32. Модуль ClearLift QS High Power, не более 3 шт.;
33. Насадка Roller 5x5 Pixel для ClearLift QS High Power, не более 3 шт.;
34. Насадка КТР 3 мм для ClearLift QS High Power, не более 3 шт.;
35. Насадка CVD для ClearLift QS High Power, не более 3 шт.;
36. Насадка 3 мм для ClearLift QS High Power, не более 3 шт.;
37. Насадка 5 мм для ClearLift QS High Power, не более 3 шт.;
38. Насадка QS Pixel 5X5 Depth Control для ClearLift QS High Power, не более 3 шт.;
39. Наконечник QS LP 17 мм (+1) для насадки QS Pixel 5X5 Depth Control, не более 3 шт.;
40. Наконечник QS LP 17 мм (+2) для насадки QS Pixel 5X5 Depth Control, не более 3 шт.;
41. Наконечник QS LP 17 мм (-1) для насадки QS Pixel 5X5 Depth Control, не более 3 шт.;
42. Наконечник QS LP 17 мм (-2) для насадки QS Pixel 5X5 Depth Control, не более 3 шт.;
43. Модуль ER iPixel High Power, не более 3 шт.;
44. Насадка 1 мм для модуля ER iPixel High Power, не более 3 шт.;
45. Насадка 4 мм для модуля ER iPixel High Power, не более 3 шт.;
10
--- стр. 12 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
46. Насадка 10 мм для модуля ER iPixel High Power, не более 3 шт.;
47. Насадка 1x7 сканер для модуля ER iPixel High Power, не более 3 шт.;
48. Насадка Pixel 7x7 регулируемая для модуля ER iPixel High Power, не более 3 шт.;
49. Модуль Er:Glass охлаждаемый, не более 3 шт.;
50. Насадка ClearSkin 2 мм для модуля Er:Glass охлаждаемого, не более 3 шт.;
51. Насадка ClearSkin 4 мм для модуля Er:Glass охлаждаемого, не более 3 шт.;
52. Насадка ClearSkin 10 мм для модуля Er:Glass охлаждаемого, не более 3 шт.;
53. Насадка ClearSkin Pixel 7x7 для модуля Er:Glass охлаждаемого, не более 3 шт.;
54. Ящик пластмассовый для модуля, не более 48 шт.;
55. Лоток для наконечников, не более 12 шт.
--- стр. 13 ---
^ I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
ГЛАВА 2
Безопасность
2.1. Введение
Внимание!
При нажатии на кнопку аварийной остановки опасное напряжение внутри
Iаппарата сохраняется!
В данной главе рассмотрены общие вопросы безопасности при использовании системы
Harmony XL Pro с обращением особого внимания на оптическую и электрическую безопасность.
При надлежащей эксплуатации и техническом обслуживании система может безопасно
использоваться квалифицированным и обученным медицинским персоналом. Наблюдающий врач и
весь иной персонал, работающий или обслуживающий систему Harmony XL Pro, должен ознакомиться
с информацией о безопасности, представленной в данной главе.
Основное внимание должно уделяться безопасности пациента, врача и другого персонала.
Безопасность пациента, главным образом, обеспечивается за счет надлежаще обученного персонала и
соответственно оборудованного помещения для проведения процедур. Также важен инструктаж
пациента, в том числе информирования о характере процедуры.
2.2. Опции безопасности системы
Конструкция системы Harmony XL Pro обеспечивает максимальный уровень безопасности для
пациента и персонала. Далее представлены некоторые превентивные мероприятия в области
безопасности для системы Harmony XL Pro.
2.2.1. Электрическая безопасность
1. Система защищена автоматическим выключателем.
2. Защита программного обеспечения, в том числе:
• Программа проверяет все оборудование, связанное с безопасностью, после включения
системы.
• Контроль излучения световой/лазерной энергии происходит каждые 0,25 мс. (250 мкс.).
• Схема обеспечения безопасности непрерывно контролирует работу аппарата во время
проведения процедуры. •
• При возникновении ощибки в системе отображается предупреждающее сообщение для
оператора, и дальнейшая работа блокируется.
3. После включения системы выполняется самотестирование присоединенного модуля.
Тестирование включает идентификацию модуля.
4. После включения системы выполняется самотестирование электрической цепи.
12
--- стр. 14 ---
^Im a
Lase rs' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Контрольная цепь осуществляет непрерывный мониторинг работы системы во время проведения
процедуры.
2.2.2. Безопасность светового/лазерного излучения
1. Для передачи световой/ лазерной энергии на участок проведения процедуры используется
закрытая геометрия системы излучения. Световая/лазерная энергия излучается только через выходное
окно на передней панели модулей.
2. Система содержит безопасный коннектор дистанционной блокировки для соединения с
системой внутренней блокировки входной двери в процедурную. Внешний дистанционный блокиратор
подключен последовательно к ножному переключателю, следовательно, при установке блокирует
систему и прерывает работу при открытой входной двери.
3. Кнопка аварийного выключения позволяет выполнить быстрое отключение при
необходимости. При нажатии работа системы немедленно прерывается.
4. Пароль на экране Service/Обслуживание защищает от несанкционированных изменений
основных рабочих параметров системы.
5. В системе присутствуют два индикатора излучения: желтый световой индикатор,
расположенная на консоли системы, и зуммер.
• Желтый световой индикатор мигает, когда аппарат готов запустить импульсы, и
начинает гореть непрерывно, когда импульсы запущены.
• Зуммер срабатывает после переключения системы в режим готовности.
6. Излучение активируется только после перехода оператором в режим готовности и нажатии
на ножной переключатель (минимальный риск).
7. Лазерное излучение (от лазерных модулей) активируется только при одновременном
нажатии на ножной переключатель и выключатель модуля. Пусковая схема снижает риск
ненамеренного лазерного излучения.
8. После включения системы внутри модуля начинает циркулировать вода для охлаждения
источника света. Осуществляется мониторинг расхода воды, и световое/лазерное излучение
деактивируется при прекращении тока воды.
9. Мониторинг температуры воды выполняется с помощью теплового датчика для
предотвращения риска перегрева модуля. Световое/лазерное излучение деактивируется, если
температура воды достигает значения выше 50°С (122°F).
10. Система оборудована пневматическим ножным переключателем для простоты
использования. Пневматический механизм предотвращает возможность короткого замыкания проводки
ножного переключателя и увеличивает его устойчивость к жидкостям.
А
Внимание!
Некорректное использование любого устройства, генерирующего
световое/лазерное излучение, может привести к травматизму. Внутри
системы Harmony XL Pro присутствует высокое напряжение. Персонал,
работающий с источниками лазерного или импульсного светового
излучения, должен всегда быть осведомлен о возможных опасностях и
всегда принимать меры безопасности, описанные в настоящем
Руководстве.
13
--- стр. 15 ---
WIma
Lasers*
A
Внимание!
Лазерный дым и/или шлейф могут содержать жизнеспособные частицы
ткани.
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
2.3. Процедурный кабинет
Помещение для проведения процедур должно иметь четкую идентификацию с помощью знаков
световой и/или лазерной энергии высокой интенсивности. Знак процедурной, поставляемый вместе с
системой Harmony XL Pro, представлен на Рисунке 2-1.
DANGER
INVISIBLE LASER RADIATION -
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE
TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION
LASER PROTECTIVE EYEW EAR REQUIRED
W Im a
Lasers'
CLASS IV LASER PRODUCT
PLQQ230M4n
Рисунок 2-1: Предупреждающий знак процедурной
В процедурной не должно находиться светоотражающих объектов, таких как зеркала.
Доступ в процедурную с системой Harmony XL Pro возможен только для персонала,
участвующего в проведении процедуры, прошедшего соответствующий инструктаж по необходимым
процедурам безопасности.
Следует убедиться, что весь персонал процедурной ознакомлен с элементами управления
системой Harmony XL Pro и знает, как немедленно отключить систему.
2.4. Общие правила техники безопасности
Для безопасного использования системы Harmony XL Pro необходимо ознакомиться со
следующими правилами техники безопасности, предосторожностями и предупреждениями.
2.4.1. Правила техники безопасности
• Врачи и клиницисты должны внимательно ознакомиться с настоящим Руководством перед
14
--- стр. 16 ---
' A l m a
Lase rs Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
работой с системой Harmony XL Pro.
Все световоды модуля должны всегда содержаться в чистоте. Не забывайте удалять
охлаждающий гель со световодов после каждого пациента.
Система весит 133 фунта (60 кг) и может вызвать травмы при несоблюдении надлежащей
осторожности при ее перемещении. Система является устойчивой, ее конструкция
предусматривает осторожное и медленное перемещение. Не толкайте и не тяните систему за
любую часть кроме ручек консоли.
2.4.2. Предосторожности
• Обслуживание системы Harmony XL Pro может производиться только уполномоченным
персоналом Alma Lasers. Это включает внутренние регулировки источника питания, системы
охлаждения, оптики, модулей и т.д.
• Проверьте, что система Harmony XL Pro подключена к соответствующему источнику
электрического напряжения Ващей страны (120 В пер. тока или 230 В пер. тока).
• Обслуживание, проводимое оператором, должно выполняться только при выключенной и
отсоединенной от источника электропитания системе. Выполнение процедур технического
обслуживания при включенной системе может быть опасным для оператора и/или привести
к повреждению системы.
• Всегда отключайте систему, когда она не используется.
• Никогда не оставляйте систему без наблюдения в режиме готовности.
• Не позволяйте неквалифицированному персоналу работать с системой.
• Никогда не нажимайте на ножной переключатель, пока модуль не будет безопасно направлен
на предназначенную целевую область лечения.
• Модуль и световод или наконечник должны всегда визуально проверяться перед лечением
пациента. При очевидном износе или повреждении не используйте модуль или наконечник.
• Не оставляйте систему включенной, открытой или без наблюдения во время проведения
обслуживания системы.
• Устройство может быть включено только при вставленном ключе в переключатель с
ключом. Когда система не работает, ключ следует вынуть для предотвращения
несанкционированного использования устройства.
--- стр. 17 ---
^Im a
Lase rs* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
2.5. Предупреждения, связанные с лазерным или интенсивным
импульсным световым излучением
2.5.1. Опасность ожогов
Система Harmony XL Pro излучает энергию спектра широкого диапазона длин волн, в том числе
невидимых человеческому глазу, и может вызвать ожоги 3-й степени.
2.5.2. Опасности прямого и отраженного воздействия на глаза
Критично, чтобы все лица, находящиеся в процедурной (пациенты и медицинский персонал),
защищали глаза с помощью защитных средств для глаз, рекомендованных Alma Lasers.
Следует попросить пациента закрыть глаза при проведении процедуры даже в защитных очках.
Если пациент не может надеть средства защиты глаз, наденьте на него затемненные средства
защиты глаз для полной защиты глаз от света.
Если область лечения находится слищком близко к глазам (например, веки), защитите глаза
экранами для роговицы.
А
Внимание!
• Различные защитные средства для глаз рекомендуются при
использовании технологии AFT, работе с ближним ИК излучением,
УФ излучением, светодиодными модулями, модулями Nd:YAG,
Er:YAG или EnGlass. Убедитесь в выборе корректного типа средств
защиты.
• Не обрабатывайте брови, ресницы или иные участки внутри
костной зоны вокруг орбиты глаза с помощью модулей Nd:YAG,
Er:YAG или Er:Glass. Свет, излучаемый данными модулями, может
вызвать серьезные повреждения глаз или слепоту. Для
максимального уровня безопасности пациент должен надевать
специальные защитные очки при проведении всех процедур на лице.
Перечень безопасных средств защиты глаз в зависимости от длины волны излучения,
генерируемого системой, представлены в Разделе А.9 Приложения А настоящего Руководства (Защ ита
глаз).
Номинальное опасное для глаз расстояние (NOHD) составляет 300 м.
2.5.3. Опасности взрыва и возгорания
Поглощение оптической энергии увеличивает температуру поглощающего материала.
Соблюдайте меры предосторожности для снижения риска возгорания горючих материалов в области
проведения процедуры.
Система не должна использоваться в присутствии воспламеняемых смесей с воздухом или
кислородом.
Не работайте в присутствии летучих растворителей, таких как спирт, бензин и других
растворителей.
Не используйте воспламеняемые вещества, такие как спирт или ацетон, для подготовки кожи к
процедуре. При необходимости используйте мыло и воду для очистки перед проведением процедуры.
При использовании спирта для очистки и дезинфицирования любой части системы Harmony XL
16
--- стр. 18 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Pro дайте ему высохнуть перед включением системы.
Воспламеняемые материалы должны храниться на безопасном расстоянии от системы.
2.5.4. Опасность высокого напряжения
Система работает при 120/230 В пер. тока. Для предотвращения травматизма персонала
убедитесь, что внешние панели закрыты надлежащим образом перед эксплуатацией системы. Не
пытайтесь снять или разобрать внешние панели.
Система Harmony XL Pro вырабатывает очень высокое напряжение в различных компонентах.
Некоторые компоненты могут сохранять заряд после отключения питания, поэтому только
уполномоченные сотрудники Alma Lasers могут снимать части внешнего корпуса.
При проведении технического обслуживания системы не оставляйте систему Harmony XL
Pro включенной, открытой или без наблюдения.
2.5.5. Заземление системы
Система заземляется с помошью заземляюшего провода в кабеле питания и контакта
внутреннего заземления.
А
Внимание!
Для избегания риска электрического удара данное оборудование должно быть
подключено только к питающей сети, имеющей защитное заземление.
2.6. Опции безопасности системы
Система Harmony XL Pro оборудована несколькими опциями безопасности. Весь персонал
процедурной должен быть ознакомлен с расположением и работой этих элементов безопасности.
2.6.1. Кнопка аварийного выключения
Эта красная кнопка используется для аварийного выключения системы. При нажатии на нее
питание целой системы немедленно отключается.
Для высвобождения кнопки аварийного выключения поверните ее по часовой стрелке. В
противном случае система остается отключенной (см. Рисунок 4-1).
2.6.2. Автоматический выключатель питания
Автоматический выключатель, расположенный на задней панели, защищает систему от
чрезмерного потребления тока. Выключатель отключает питание системы при электрической
перегрузке. Для восстановления работы системы поднимите рычаг выключателя.
17
--- стр. 20 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
3. Окно - сапфировое стекло CAS: 1317-82-4, производства Nanjing Co-Energy
Optical Crystal Co., Ltd. (Китай);
4. Охлаждающая муфта - алюминиевый сплав марки 6061-Тб
3. Модуль Dye VL-
Рго
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
2. Вставка - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем зелёного цвета марки MEVOPUR Mid Green;
3. Окно - сапфировое стекло CAS: 1317-82-4, производства Nanjing Co-Energy
Optical Crystal Со., Ltd. (Китай);
4. Охлаждающая муфта — алюминиевый сплав марки 6061-Тб
4. Модуль SHR Pro
(5) охлаждаемый
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
2. Вставка - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем коричневого цвета марки MEVOPUR Brown;
3. Окно - сапфировое стекло CAS: 1317-82-4, производства Nanjing Co-Energy
Optical Crystal Со., Ltd. (Китай);
4. Охлаждающая муфта - алюминиевый сплав марки 6061-Т6
5. Модуль SSR
охлаждаемый
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
2. Вставка - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем зелёного цвета марки MEVOPUR Mid Green;
3. Окно - сапфировое стекло CAS: 1317-82-4, производства Nanjing Co-Energy
Optical Crystal Со., Ltd. (Китай);
4. Охлаждающая муфта - алюминиевый сплав марки 6061-Тб
6. Модуль SST
охлаждаемый
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
2. Вставка -термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем коричневого цвета марки MEVOPUR Brown;
3. Окно - сапфировое стекло CAS: 1317-82-4, производства Nanjing Co-Energy
Optical Crystal Со., Ltd. (Китай);
4. Охлаждающая муфта - алюминиевый сплав марки 6061-Т6
7. Модуль SAcne
420
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
2. Вставка - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем голубого цвета марки MEVOPUR Mid Blue;
3. Призматический корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000,
окрашенный красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
4. Световод - боросиликатное стекло марки SCHOTT N-BK7
8. Модуль High
Power UV
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
2. Вставка - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем фиолетового цвета марки MEVOPUR Violet;
3. Призматический корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000,
окрашенный красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
4. Световод - кварцевое стекло марки Heraeus Suprasil 1
9. Модуль NIR Face 1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
2. Вставка - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем оранжевого цвета марки MEVOPUR Orange;
3. Призматический корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000,
19
--- стр. 21 ---
^Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
окрашенный красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
4. Световод - боросиликатное стекло марки SCHOTT N-BK7
10. Модуль
Fungus&Long Pulse
NdiYAG
охлаждаемый
1. Кнопка — полиамид марки ZYTEL SC310, окрашенный пигментом угольно
чёрного цвета марки Thermax N990;
2. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
3. Охлаждаемая платформа наконечника - алюминиевый сплав марки 606I-T6,
покрытый финишной чёрной отделкой из алюминия марки Sanodye Black ОА;
4. Сменный наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый
финишной чёрной отделкой из алюминия марки Sanodye Black ОА;
5. Гнездо кнопки - полиоксиметилен марки Delrin РС690 NC010, окрашенный
пигментом угольно-чёрного цвета марки Thermax N990;
6. Заглушка - алюминиевый сплав марки 6061-Тб;
7. Маркировка «Осторожно! Излучение лазера» - виниловая мягкая белая бумага
марки ЗМ 7904;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила жёлтого цвета марки ЗМ 9843;
Чернила чёрного цвета марки ЗМ 9802;
8. Маркировка «LP-YAG» - виниловая мягкая белая бумага марки ЗМ 7904;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила фиолетового цвета марки ЗМ 9813;
Чернила чёрного цвета марки ЗМ 9802;
9. Маркировка «LASER APERTURE» - виниловая мягкая белая бумага марки ЗМ
7904;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила жёлтого цвета марки ЗМ 9843;
Чернила чёрного цвета марки ЗМ 9802 _________________________________________
11. Насадка 1 мм
Fungus для модуля
Fungus&Long Pulse
Nd:YAG
охлаждаемого
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
серой отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
3. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
4. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
5. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила зелёного цвета марки ЗМ 9861_______________________________________
12. Насадка 2 мм
Fungus для модуля
Fungus&Long Pulse
Nd:YAG
охлаждаемого
1. Корпус — термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
серой отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
3. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
4. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
5. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила фиолетового цвета марки ЗМ 9813 ___________________________________
13. Насадка 6 мм
Fungus для модуля
Fungus&Long Pulse
NdiYAG
охлаждаемого
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной
серой отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
3. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
4. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
5. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350; ________________________________________________________
20
--- стр. 22 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Чернила фиолетового цвета марки ЗМ 9813
14. Модуль
Power
Nd:YAG
High
QSW
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
2. Кнопка — полиамид марки ZYTEL SC310, окрашенный пигментом угольно
чёрного цвета марки Thermax N990;
3. Гнездо кнопки - полиоксиметилен марки Delrin РС690 NC010, окрашенный
пигментом угольно-чёрного цвета марки Thermax N990;
4. Аудиоразъем - медный сплав марки CW502L, покрытый никелем CAS: 7440-02-
0 производства THYSSEN SCHACHTBAU GMBH (Германия);
5. Основа для идентификатора насадки - полиэфирэфиркетон марки KETRON РЕЕК-
1000:
6. Заглушка - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый иридием CAS:
87871-01-0 производства Yurui (Shanehail Chemical Со., Ltd. (Китай);
7. Маркировка «LASER APERTURE» - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7904;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила жёлтого цвета марки ЗМ 9843;
Чернила чёрного цвета марки ЗМ 9802;
8. Маркировка «Осторожно! Излучение лазера» - виниловая мягкая бумага
марки ЗМ 7904;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила жёлтого цвета марки ЗМ 9843;
Чернила чёрного цвета марки ЗМ 9802 _________________________________________
15. Насадка Roller
5x5 Pixel для
модуля High Power
QSWNdiYAG
1. Корпус - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной синей
отделкой из алюминия марки Sanodye Blue G;
2. Колесо - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной фиолетовой
отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
3. Ножка опорного колеса- алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый
финишной серой отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HEN;
4. Опорное колесо - нержавеющая сталь марки AIS1 316;
5. Стержень опорного колеса - нержавеющая сталь марки AISI 316;
6. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финищной
серой отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HEN;
7. Изолятор - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
8. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000 _________________
16. Насадка КТР 3
мм для модуля High
Power QSW
Nd:YAG
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - нержавеющая сталь марки AISI 303, покрытая золотом
CAS: 7440-57-5, производства 1.Sherman Ltd. (Израиль);
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
зелёной отделкой из алюминия марки Sanodye Green AEN;
5. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной зелёной
отделкой из алюминия марки Sanodye Green AEN;
6. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила зелёного цвета марки ЗМ 9861_________________________________________
17. Насадка CVD
для модуля High
Power QSW
Nd:YAG
1. Корпус - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной серой
отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HEN;
2. Фокусирующий наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый
финишной серой отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HEN;
3. Футляр для линзы - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной
21
--- стр. 23 ---
WIma
Lasers" Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
серой отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
4. Стальное кольцо - нержавеющая сталь марки AIS1 303;
5. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
6. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000
18. Насадка 3 мм
для модуля High
Power QSW
NdiYAG
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной
серой отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
5. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной серой
отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
6. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила зелёного цвета марки ЗМ 9861
19. Насадка 5 мм
для модуля High
Power QSW
Nd:YAG
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
серой отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
5. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной серой
отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
6. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила зелёного цвета марки ЗМ 9861
20. Насадка Pixel
5x5 для модуля
High Power QSW
Nd:YAG
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
синей отделкой из алюминия марки Sanodye Blue G;
5. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной синей
отделкой из алюминия марки Sanodye Blue G;
6. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила синего цвета марки ЗМ 9879
21. Наконечник LP
17 MM c фокусным
расстоянием плюс
3,7 мм для насадки
Pixel 5x5
1. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной красной
отделкой из алюминия марки Sanodye Red GLW
22. Наконечник LP
17 мм с фокусным
расстоянием плюс
7,4 мм для насадки
Pixel 5x5
1. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной зелёной
отделкой из алюминия марки Sanodye Green AEN
23. Наконечник LP
17 мм с фокусным
расстоянием минус
3,7 мм для насадки
Pixel 5x5
1. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
фиолетовой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D
24. Наконечник LP 1. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной серой
22
--- стр. 24 ---
^ I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
17 мм с фокусным
расстоянием минус
7,4 мм для насадки
Pixel 5x5
отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN
25. Модуль ER
iPixel High Power
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
2. Кнопка - полиамид, окрашенный пигментом угольно-чёрного цвета марки
Thetmax N990;
3. Гнездо кнопки - полиоксиметилен марки Delrin РС690 NC010, окрашенный
пигментом угольно-чёрного цвета марки Thermax N990;
4. Аудиоразъем - медный сплав марки CW502L, покрытый никелем CAS: 7440-
02-0 производства THYSSEN SCHACHTBAU GMBH (Германия);
5. Основа для идентификатора насадки - полиэфирэфиркетон марки
KETRON РЕЕК-1000:
6. Заглушка - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый иридием CAS: 87871-
01-0 производства Yurui (Shanghai) Chemical Со.. Ltd. (Китай);
7. Маркировка «LASER APERTURE» - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7904;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила жёлтого цвета марки ЗМ 9843;
Чернила чёрного цвета марки ЗМ 9802;
8. Маркировка «Осторожно! Излучение лазера» - виниловая мягкая бумага
марки ЗМ 7904;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила жёлтого цвета марки ЗМ 9843;
Чернила чёрного цвета марки ЗМ 9802
26. Насадка 1 мм
для модуля ER
iPixel High Power
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной
фиолетовой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
5. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной
фиолетовой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
6. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила красного цвета марки ЗМ 9827
27. Насадка 4 мм
для модуля ER
iPixel High Power
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
фиолетовой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
5. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной
фиолетовой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
6. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила красного цвета марки ЗМ 9827 ________________________________________
28. Насадка 10 мм
для модуля ER
iPixel High Power
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
фиолетовой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D; _____________________
23
--- стр. 25 ---
W I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
5. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной
фиолетовой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
6. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила красного цвета марки ЗМ 9827
29. Насадка 1x7
сканер для модуля
ER iPixel High
Power
1. Конус — алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной серой
отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
2. Ножка - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной серой
отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
3. Колесо - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной фиолетовой
отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
4. Ножка опорного колеса - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый
финишной серой отделкой из алюминия марки Sanodye Grey HLN;
5. Колесо опорное - нержавеющая сталь марки AIS1 3 16;
6. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной
фиолетовой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
7. Изолятор - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
8. Винтовой коннеткор - латунь марки EN CW505L/LJNSC26000;
9. Стержень опорного колеса - нержавеющая сталь марки AISI 316 ______________
30. Насадка Pixel
7x7 регулируемый
для модуля ER
iPixel High Power
1. Корпус - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной синей
отделкой из алюминия марки Sanodye Blue G;
Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
синей отделкой из алюминия марки Sanodye Blue G;
5. Наконечник - нержавеющая сталь марки AISI 316, покрытая золотом С AS 7440-
57-5, производства 1. Sherman Ltd. (Израиль);
6. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила синего цвета марки ЗМ 9879___________________________________________
31. Модуль
Er:Glass
охлаждаемый
1. Кнопка - полиамид марки ZYTEL SC310, окрашенный пигментом угольно
чёрного цвета марки Thermax N990;
2. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPUR Mid Grey;
3. Вакуумная платформа наконечника - алюминиевый сплав марки 6061-Тб,
покрытый финишной чёрной отделкой из алюминия марки Sanodye Black ОА;
4. Вакуумный наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый
финишной чёрной отделкой из алюминия марки Sanodye Black ОА;
5. Гнездо кнопки - полиоксиметилен марки Delrin РС690 NC010, окрашенный
пигментом угольно-чёрного цвета марки Thermax N990;
6. Заглушка - алюминиевый сплав марки 6061-Тб;
7. Маркировка «Осторожно! Излучение лазера» - виниловая мягкая белая бумага
марки ЗМ 7904;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила жёлтого цвета марки ЗМ 9843;
Чернила чёрного цвета марки ЗМ 9802;
8. Маркировка «LASER APERTURE»
7904;
Клей марки ЗМ 350;___________________
виниловая мягкая белая бумага марки ЗМ
24
--- стр. 26 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Чернила жёлтого цвета марки ЗМ 9843;
Чернила чёрного цвета марки ЗМ 9802
32. Насадка
ClearSkin 2 мм для
модуля Er:Glass
охлаждаемого
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
фиолетовой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
5. Наконечник - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
фиолетовой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
6. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила синего цвета марки ЗМ 9879
33. Насадка
ClearSkin 4 мм для
модуля EnGlass
охлаждаемого
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/LTNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
серой отделкой из алюминия марки Sanodye Violet 3D;
5. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила красного цвета марки ЗМ 9827
34. Насадка
ClearSkin 10 мм для
модуля Er:Glass
охлаждаемого
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Т6, покрытый финишной
синей отделкой из алюминия марки Sanodye Blue G;
5. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила красного цвета марки ЗМ 9827
35. Насадка
ClearSkinPixel 7x7
для модуля
охлаждаемого
EnGlass
1. Корпус - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
2. Кольцо фиксирующее - полиэфирэфиркетон марки KetaSpire КТ-880;
3. Винтовой коннектор - латунь марки EN CW505L/UNSC26000;
4. Вставка с линзой - алюминиевый сплав марки 6061-Тб, покрытый финишной
синей отделкой из алюминия марки Sanodye Blue G;
5. Маркировка на корпусе - мягкая виниловая бумага марки ЗМ 7053;
Клей марки ЗМ 350;
Чернила синего цвета марки ЗМ 9879
36. Модуль VL/PL
охлаждаемый
1. Корпус - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем серого цвета марки MEVOPL1R Mid Grey;
2. Вставка - термопластичный полимер марки Bayblend FR3000, окрашенный
красителем зелёного цвета марки MEVOPUR Mid Green;
3. Окно - сапфировое стекло CAS: 1317-82-4, производства Nanjing Co-Energy
Optical Crystal Со., Ltd. (Китай);
4. Охлаждающая муфта - алюминиевый сплав марки 6061-Т6
25
--- стр. 27 ---
^Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
2.7. Классификация и соответствие оборудования
• Защита от электрического удара: Класс 1, тип В или BF.
• Защита от попадания жидкостей: IPX1.
• Не подходит для использования в присутствии воспламеняемых анестетических смесей
с воздухом или оксидом азота.
Система Harmony XL Pro соответствует следующим стандартам:
• ISO 13485: Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования в
регулятивных целях (2003 г.).
• ISO 9001: Системы менеджмента качества - Требования (2008 г.).
• 1ЕС 60601-1 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к
безопасности (Ред. 3.0, 2005 г.).
• IEC 60601-2-57: Особые требования к основной безопасности и существенным рабочим
характеристикам оборудования с не лазерным источником света для терапевтического,
диагностического, косметического/эстетического применения и мониторинга (Ред. 1.0,
2011 г.).
• IEC 60601-2-22: Особые требования к основной безопасности и существенным рабочим
характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического
лазерного оборудования (Ред. 3.0, 2007 г.).
• IEC 60825-1: Безопасность лазерного оборудования - Часть 1: Классификация
оборудования и требования (Ред. 2,0, 2007 г.).
• IEC 60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Вспомогательный
стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания (Ред. 3.0, 2007 г.).
• IEC 61000-3-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3: Пределы. Раздел 2
«Пределы выброса гармонических токов для оборудования с входным током менее 16 А»
[Ред. 3.0, 2005 г. + Приложение 1 (2008 г.) + Приложение 2 (2009 г.)].
• IEC 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС) - Часть 3: Пределы. Раздел 3
«Ограничения изменений напряжения, колебаний напряжения и мерцания в
коммунальных низковольтных системах питания с номинальным током менее 16 А» (Ред.
2.0, 2008 г.).
• IEC 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4: Методы испытаний и
измерений. Раздел 2: Испытание на устойчивость к электростатическому разряду (Ред.
2.0, 2008 г.).
• IEC 61000-4-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4: Методы испытаний и
измерений. Раздел 3: Испытание на устойчивость к излучаемому радиочастотному
электромагнитному полю (Ред. 3.2, 2010 г.).
• IEC 61000-4-4 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4: Методы испытаний и
измерений. Раздел 4: Испытание на устойчивость к электрическому быстрому
переходу/разрыву [Ред. 2.0, 2004 г. + Приложение 1 (2010 г.)].
• IEC 61000-4-5 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4: Методы испытаний
и измерений. Раздел 5: Испытания на устойчивость к броскам тока (Ред. 2.0, 2005 г.).
• IEC 61000-4-6 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4: Методы испытаний и
измерений. Раздел 6: Устойчивость к кондуктивным помехам, вызванным
радиочастотными полями (Ред. 3.0, 2008 г.).
26
--- стр. 28 ---
^ I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
IEC 61000-4-8 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4; Методы испытаний и
измерений. Раздел 8: Испытание на устойчивость к магнитным полям промышленной
частоты (Ред. 2.0, 2009 г.).
IEC 61000-4-11 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4: Методы испытаний и
измерений. Раздел 11: Испытания на устойчивость к падению напряжения,
кратковременному прерыванию энергоснабжения и колебаниям напряжения (Ред. 2.0,
2004 г.).
CISPR 11 Особый международный комитет по радиопомехам: Характеристики
электромагнитных помех промышленного, научного и медицинского радиочастотного
оборудования. Пределы и методы измерений [2009 г. + Приложение 1 (2010 г.)].
ISO 10993-1; Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания
(Ред. 1.0, 2011 г.).
IEC 62304 Программное обеспечение медицинских изделий: Процесс жизненного цикла
программного обеспечения (Ред. 1.0, 2006 г.).
IEEE 1012; Стандарт IEEE по верификации и валидации программного
обеспечения (2004 г.).
IEEE 830: Рекомендованная практика спецификаций требований к программному
обеспечению (1998 г.).
IEEE 1016: IEEE Рекомендованная практика описания дизайна программного
обеспечения (1998 г.).
IEEE 829: Стандарт IEEE по документированию испытаний программного
обеспечения (2008 г.).
ISO 14971: Медицинские изделия-Применение управления рисками к медицинским
изделиям (2012 г.).
IEC 62366 Медицинские изделия: Применение проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинским изделиям (2007 г.).
ISO 15223-1: Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках
медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация (2012 г.).
EN 1041: Информация, предоставляемая производителем с медицинскими
изделиями (2008 г.).
EN 980: Символы, используемые для маркировки медицинских изделий (2008 г.).
ISO 17665-1: Стерилизация изделий медицинского назначения - Стерилизация влажным
паром - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий (2006 г.).
В соответствии с данными стандартами система включает следующие опции;
• Индикаторы лазерного излучения.
• Отображение значений энергии и мощности на экране.
• Кнопка аварийного выключения.
• Коннектор дистанционной блокировки.
• Соответствующая маркировка.
В соответствии с инструкциями рекомендованный график проведения текущей проверки и
технического обслуживания представлен в Главе Техническое обслуживание настоящего Руководства.
27
--- стр. 29 ---
^ I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
2.8. Этикетки устройства
2.8.1. Этикетки системы
Следующие предупреяадающие, сертификационные и идентификационные этикетки
нанесены на систему Harmony XL Pro:
• Идентификационная этикетка на сервисной панели. Эта этикетка содержит следующую
информацию:
• Информация о производителе.
• Наименование системы.
• Серийный номер и дата изготовления.
• Электрические требования к системе.
• Символ соответствия CE-MDD.
• Предупреждение: См. инструкцию по эксплуатации.
• Степень и тип защиты от электрического удара.
Этикетка № 1 наносится на системы, отгружаемые в страны со стандартом 120 В пер. тока.
Этикетка № 2 наносится на системы, отгружаемые в страны со стандартом 230 В пер, тока.
A l m a
Alma Laser?MfnW Ncifi 3«jpiri:'ОСИ 02
90411 ^yeinPerg,'jerrrianv
Te|- + 499 M 89 II 29-0
Fax:- 499 I1 .-84 11 2^99
» XL PRO
rSNl
120V- 20A 50/60 Hz
ce0459
Alma
■ *lп^aLдsers^Jпrx^^4<l■oostoaгli ю с-щ .'
90411 Sluemoerg, Gerriaiiy
Tel » 49 ? ' I .• 89 H 29-0
Fax. *49 911 6911 29-P9
H / \ R i \ / i a i 4 i v ^ »XL PRO
И
220/230V- 10A 50/60 Hz
cc0459
Этикетка X» 1 Этикетка Xg 2
Рисунок 2-2: Идентификационные этикетки системы
• Предупреждающая этикетка о световом излучении, в том числе тип источника света и
параметры излучения, а также указание, что продукт относится к устройствам Класса IV
(см. Рисунок 2-3 и Рисунок 2-4), на задней панели системы.
28
--- стр. 30 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
VISIBLE AND INVISIBLE LIGHT
AND LASER RADIATION AVOID
EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
llgMSmiti; В:Ш №:ГК|1Р|llij;T«li{QS)W uv №ш|№
Wmlenitl:|imi| г ш Ш .Ш 10S4,S32 420-isa 2!0'3H 755
MaOil)aiPmr(J) 2 U,12 2 121 1 11
Puln Dinlioi O.b'l.lliieGШин 21iecc 19'5Cn«[lO'SIbnic1'IDnia
ECLB31120407_2S A CLASS IV LASER PRODUCT
Рисунок 2-3: Предупреждающая этикетка на задней панели
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE AND SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SC A H ER ED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT
CONFORMS TO IEC60B25: 2007
OUTPUT: UP TO 600J/cm’, PRF:UP TO 5Hz
PULSE DURATroN 1me - SOm s DEPENDS ON OPERATING MODE
X :5 3 2 ,7 5 5 ,1 0 6 4 ,2040nm
EOLBiei2044M_2e
RISK GROUP 3
WARNING UV emitted from this source
Avoid eye or skin exposure
WARNING Do not look at source
Eye Injury can result
WARNING IR emitted from this source
Avoid eye exposure
W a v * l« n fllh : 270>300finm M ax o u tp u t p o w a r: 1£0J
l ^ t i l f t duration; 2*50m s«e
CONFORMS TO IEC60601-2-S7; 2011
Рисунок 2-4: Предупреждающая этикетка на задней панели
• Предупреждающая этикетка о лазерном излучении на задней панели системы.
Рисунок 2-5: Предупреждающая этикетка о лазерном (слева) и интенсивном
импульсном световом (справа) излучении
Предупреждающая этикетка об апертуре лазера на задней панели системы.
LASER APERTURE AT
DISTAL END OF FIBER OR
ATTACHMENT
L B D D 0 9 0 7 0 e 0 1 1
Рисунок 2-6: Предупреждающая этикетка об апертуре лазера на задней панели
29
--- стр. 46 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рисунок 3-6: Разборка системы
4. Отключите воздушную трубку ножного переключателя и коннектор дистанционной
блокировки.
Убедитесь, что тормоза передних колес активированы!
Поверните рукоятку для отделения частей с защелкой (В) против часовой стрелки - верхняя
часть системы выдвинется вперед. Продолжайте вращать рукоятку до щелчка, верхняя
часть перестанет перемещаться, теперь ее можно отделить от нижней части.
Возьмитесь за ручки консоли и потяните верхнюю часть вверх и снимите с нижней части,
как показано красной стрелкой на виде С.
На виде D показаны обе части рядом.
После транспортировки выполните повторную сборку системы Harmony XL Pro, выполнив
Шаги 3-9 в обратном порядке.
10. Подключите необходимый модуль и восстановите нормальную работу. При необходимости
консультирования обратитесь к Ватему сервисному представителю Alma Lasers.
^ I m a
Lasers™
45
--- стр. 47 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
ГЛАВА 4
Описание системы
Содержание главы:
Раздел Наименование
4.1. Введение
4.2. Компоненты и элементы управления системой
4.2.1. Главная консоль
4.2.2. Модуль питания
4.2.3. Консоль системы
4.2.4. Сервисная панель
4.2.5. Система охлаждения
4.2.6. Переключающий модуль
4.2.7. Изоляционный трансформатор
4.2.8. Переключатель ножной
4.2.9 Программное обеспечение
4.3. Модули Harmony XL Pro - Общее описание
4.3.1. Подключение модуля
4.3.2. Модули с технологией AFT, ближнего ИК, УФ
излучения
4.3.3. Лазерные модули
4.4. Характеристики системы
4.4.1. Параметры эксплуатации и управления
4.4.2. Электрические требования
4.4.3. Физические параметры
4.4.4. ___Классификация ________________________________
4 6
--- стр. 48 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
4.1. Введение
в данной главе представлено подробное описание системы Harmony XL Pro. Описаны основные
компоненты, элементы управления и функциональные подсистемы, а также технические
характеристики системы.
4.2. Компоненты и элементы управления системой
Система Harmony XL Pro состоит из следующих основных компонентов (см. Рисунок 4-1):
1. Главная консоль, которая включает сенсорную панель управления, модули
питания, систему охлаждения, переключающий модуль, сервисную панель и
изолирующий трансформатор.
2. Модуль (с разрывным кабелем и разъемом), который включает оптический
излучатель, специальный наконечник и выключатель (лазерного) модуля.
Несколько модулей содержат систему охлаждения тканей.
3. Переключатель ножной.
Держатель
модуля
Элементы управления
системой
Индикатор
излучения
Переключатель
с ключом
Сенсорная панель
управления
Модуль
Разъем и
порт модуля
Кнопка
аварийного
отключения
Рисунок 4-1: Основные компоненты системы
47
--- стр. 49 ---
^ I m a
Lasers*
Ha Рисунке 4-2 представлена блок-схема системы Harmony XL Pro.
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
230В/120В
Имляикоимы* Кнопка аварийного выключения
■9------------------ q f t> ->------------’Р**СфОрН|ТОр I |~
Источник
энеогии
248
Сенсорный
Ж К-экран
Зсряднов
i
Конденсаторная I
устройство -------^ багарая Г
конденсвторв
Источник энергии
24В
Контроллер « -----------------^ Сброс
1 Триггер
.
I
у
Переключающий
• 4^, модуль 9 ---------- - ....•• Модуль
ПО потока. ПО температуры.
ПО уровня
к ,
I
!
_ Система
I охлаждения воды
Рисунок 4-2: Блок-схема системы Harmony XL Pro
4.2.1. Главная консоль
Главная консоль включает следующие компоненты:
• Панель управления.
• Контроллер системы.
• Модули питания.
• Система охлаждения.
• Переключающий модуль.
• Изоляционный трансформатор.
4.2.2. Модули питания
в системе присутствуют три модуля питания. Два из них подключаются к 230 В пер. тока от
изолирующего трансформатора:
• 24 В пост, тока / 220 Вт, которые питают вентиляторы и водяной насос.
• 24 В пост, тока / 70 Вт, которые питают плату микроконтроллера.
Зарядное устройство для конденсаторов представляет собой универсальный источник питания
медицинского класса, питающегося от линейного напряжения.
48
--- стр. 51 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Система
дистанционной
блокировки
Соединительны й
порт ножного
переклю чателя
Главный вы клю чатель
П реры ватели цепи
Реш етки вентилятора
Рукоятка для
отделения частей
с защ елкой
Соединительные
фитинги системы
охлаждения
Рисунок 4-3: Сервисная панель
А
Внимание!
Для предотвращения перегревания и неисправности системы не препятствуйт
циркуляции воздуха в системе.
4.2.5. Система охлаждения
Система охлаждения Harmony XL Pro включает водяной насос, резервуар для воды, радиатор с
двумя вентиляторами, фильтр для частиц, деионизатор, переключатель расхода и тепловой датчик. В
системе циркулирует вода из радиатора с охлаждением вентиляторами к модулю.
50
--- стр. 52 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
4.2.6. Переключающий модуль
Включается лампа модуля и поддерживается в режиме медленного нагревания. При
переключении системы в режим готовности на лампу от микроконтроллера направляется команда о
частичной разрядке блока конденсаторов.
4.2.7. Изоляционный трансформатор
Изоляционный трансформатор снижает утечку тока в системе на землю для обеспечения
безопасности. Представляет собой устройство медицинского класса.
4.2.8. Переключатель ножной
Ножной переключатель представляет собой педаль с пневматическим управлением. Ножной
переключатель подключается к системе с помощью разъема ножного переключателя на сервисной
панели.
При подключении модулей AFT, ближнего ИК или УФ излучения к системе Harmony XL Pro
импульсное излучение генерируется только при нажатии на ножной переключатель. При подключении
лазерных модулей импульсное излучение генерируется только при одновременном нажатии на ножной
переключатель и выключатель модуля.
Ножной переключатель активируется только при нахождении системы в режиме готовности.
Нажатие на ножной переключатель в режиме ожидания или любом другом режиме не приведет к
излучению импульсного света.
Рисунок 4-4: П едаль н ож н ого переключателя
4.2.9. Программное обеспечение
Аппарат включает встроенное ПО (версия 1.0). ПО поддерживает графический
пользовательский интерфейс, управляет рабочими параметрами системы и проводит диагностику для
обеспечения надлежащей работы.
51
--- стр. 53 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
4.3. Модули Harmony XL Pro — Общее описание
Система Harmony XL Pro работает с различными модулями, использующими разнообразные
технологии. Каждый наконечник представляет собой полный модуль и включает полный оптический
стенд, который излучает световые или лазерные пучки.
Каждый модуль подключается к консоли системы с помощью разрывного кабеля, который
включает провода и трубки водяного охлаждения. Система Harmony XL Pro не может работать до
подключения модуля к системе.
Рабочие параметры всех модулей Harmony XL Pro программируются заранее.
В модулях также заранее программируется заданный диапазон значений энергии в зависимости
от предусмотренного применения. Оператор может отрегулировать значение интегральной плотности
потока энергии в рамках предварительно определенного диапазона.
4.3.1. Подключение модуля
Подробные инструкции по подключению модулей представлены в Главе 3 - Монтаж.
А
Внимание!
• Данные модули содержат чувствительные оптические компоненты,
которые могут получить серьезные повреждения при падении. После
заверщения процедуры данные модули должны быть помещены в
держатель.
• При перемещении системы модуль следует отключить от системы и
поместить в чехол для транспортировки.
4.3.2. Модули с технологиями AFT, ближнего ИК, УФ излучения
Каждый модуль AFT, ближнего ИК и УФ излучения имеют заметный цветовой код на передней
части корпуса модуля (см. Рисунок 4-6) (например, зеленый участок обозначает модуль VL/PL (лечение
сосудистых и пигментных нарущений)).
52
--- стр. 54 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
V
Цветовой идентификатор
Идентификация модуля
Рукоятка
Разрывной
кабель
Рисунок 4-6: Описание модулей AFT/бли ж н его И К/УФ излучения
• Alma Lasers гарантирует пределы длин волн в течение гарантийного периода. После
истечения гарантийного периода пределы длин волн могут отклоняться от указанных
значений из-за ухудшения свойств компонентов, что должно быть подтверждено
уполномоченным техническим персоналом Alma Lasers. Пользователь отвечает за запрос
данной процедуры.
• Отклонение значений выходной оптической мощности от предварительных настроек
составляет менее ± 20%.
4.3.3. Модули лазера
Лазерные модули в форме распылителя (см. Рисунок 4-7) содержат твердую среду
кристаллического лазера NdiYAG, Nd:YAG QSW, Er:YAG или Er:Glass и ксеноновую импульсную
лампу в качестве центрального компонента. Лазерный пучок подается при нажатии оператором
одновременно на ножной переключатель и выключатель модуля.
Данные модули содержат механизм, который генерирует и подает лазерные импульсы, в том
числе:
• Излучатели лазера NdiYAG, Nd:YAG QSW, Er:YAG и EriGlass.
• Компоненты охлаждения лазера.
• Выключатель модуля для генерации лазерных пучков.
• Модуль в сборе, который определяет размер пятна и подает лазерный пучок на
область лечения.
53
--- стр. 55 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Наконечник
\
1 29401'<^
/ -V , K i *
/ '' '
" т . .
Идентиф икатор ^
модуля
/
Выключатель
Разрывной -------------^
кабель
Рисунок 4-7: Внешний вид лазерного модуля
Отклонение оптической выходной мощности от предварительной
настройки составляет менее ±20%.
54
--- стр. 56 ---
^Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
4.4. Характеристики системы
Модуль Источник света
Размер пятна
(см^)
(допустимые
отклонения
± 10%)
Длина
волны
(нм)
Режим
работы
модуля
Длительность импульса
(допустимые
отклонения ± 10%)
Частота
повторения импульсов
(Гц)
(допустимые отклонения ± 5%)
Плотность энергии (Дж/см^)
(допустимые отклонения ± 20%)
SHR Pro (5)
охлажлаемыб
Лампа импульсного света с
технологиями AFT и EDF
5 650-950
HR 30,40. 50 мс. 1/2 5-20
Импульсная лампа с
излучением в ближнем
инфракрасном диапазоне
SHR Таймер: 1, 3, 30 с. 3 3-7
SVL охлаждаемый Лампа импульсного света с
технологиями AFT и EDF 3 515-950 Не
применимо 10. 12, 15 мс. 2/3 5-30
VL/PL охлаждаемый Лампа импульсного света с
технологиями AFT и EDF 3 440-950 Не
применимо 10, 12, 15 мс. 2/3 5-30
Dye-SR Pro
Лампа импульсного света с
технологиями AFT и EDF 3 550-650
Dye-SR 10, 12, 15 мс. 1/2 1-14
Dye-SSR Таймер: 1, 3, 30 с. 3 1-4
Dye-VL Pro
Лампа импульсного света с
технологиями AFT и EDF 3 450-600 Dye-VL 10, 12, 15 мс. 1/2 1-15
Dye-SVL Таймер: 1,3, 30 с. 3 1-4
SSR охлаждаемый
Лампа импульсного света с
технологиями AFT и EDF 3 540-950 He
применимо Таймер: 1, 3, 30 с. 2 1-15
SST охлаждаемый
Импульсная лампа с
излучением в ближнем
инфракрасном диапазоне
3 780-950 He
применимо Таймер: 1, 3, 30 с. 5 0,5-3,5
SAcne 420
Лампа импульсного света с
технологиями AFT и EDF 6,4 420-950 Acne 30, 40, 50 мс. 1/2 5-25
S-Acne 2 мс. 10 0,3-1,2
High Power UV Ксеноновая лампа высокого
давления 6.4 270-380 He
применимо 30, 40, 50 мс. 1/2 2-4.5
NIR Face
Импульсная ла.чпа с
излучением в ближнем
инфракрасном диапазоне
6,4 1300 He
применимо Не применимо Непрерывное излучение Мощность: 5-25 Вт
(допустимые отклонения ± 20%)
55
--- стр. 57 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Модуль Технология Длина волны (нм)
Размер пятна (мм)
(допустимые
отклонения ± 10%)
Длительность импульса
(допустимые отклонения
±10% )
Частота импульса (Гц)
(допустимые
отклонения ± 5%)
Плотность энергии
Интегральная
плотность потока
(допустимые
отклонения ± 20Уо)
ClearLift QS High Power
Nd:YAGc
модуляцией
добротности
1064 1,2,3,4,5,6 20 нс 1,2, 3,4
500-2400 мДж/имп
1064 5x5 пикселей 20 нс 1,2. 3.4
532 2, 3, 4, 5 мм
(Насадка КТР)
20 нс 1,2. 3,4
1064 Ролик 5x5 20 нс Не применимоРолик 7 X 1
1 0,1-3,0 мс. 10,30 100-200 мДж/имп.
Fungus & Long Pulse Nd:YAG NdYAG 1064 2 10 мс. 1 30-450 Дж/см^
6 15,45,60 мс. 1 30-150 Дж/см“
56
--- стр. 58 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Модуль Технология Длина волны (нм)
Размер пятна
(мм)
(допустимые
отклонения ±
10%)
Длительность импульса
(допустимые отклонения
± 10%)
Частота импульса
(Гц)
(допустимые
отклонения ± 5%)
Плотность
энергии/Иитегральная
плотность потока
(допустимые
отклонения ± 20%)
1 Наложение
4 импульсов: 4 Короткий: 200-1200 мДж/имп.
ER iPixel High Power ErYAG 2940 7x7 пикселей Короткий - 1 мс.
средний - 1,5 мс.
Длинный - 2 мс.
Без наложения
импульсов: 2
Средний: 600-1800 мДж/имп.
Длинный: 800-2500 мДж/имп.
Сканнер 7 х 1 Не применимо
Короткий: 200-600 мДж/имп.
Средний: 300-800 мДж/имп.
Длинный: 400-1000 мДж/имп.
4 мм
EriGlass Er:Glass 1540 10 мм
7x7 пикселей
3 мс. 1,2, 3 300-2000 мДж/имп.
57
--- стр. 59 ---
^ I m a
La se rs Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
4.4.1. Эксплуатация и управление
Элемент управления системой
• Полностью автоматизированный на базе микропроцессора.
Графический инт ерфейс пользоват еля
• Цветной ЖК-дисплей с высоким разрешением.
• Технология сенсорного экрана.
Индикаторы лазерного излучения
• Визуальный индикатор с подсветкой желтого цвета:
► ВЫКЛ при отсутствии лазерного излучения.
► Мигание в режиме Ready/Готово.
► Непрерывная подсветка при генерации лазерного излучения.
• Звуковой индикатор
► Активируется при лазерном излучении при нажатии кнопок операций (управляемые
пользователем) и после выявления состояния ошибки.
4.4.2. Электрические требования
• 120 В пер. тока, 20 А, 50/60 Гц.
• 230 В пер. тока, 10 А, 50/60 Гц.
Примечание
Изоляция от сети предусмотрена в виде сетевого разъема или прерывателя цепи.
4.4.3. Физические параметры
Размеры системы ( Ш х Г х В)
• 44 X 54 X 125 см
• 17 X 21 X 49 дюймов
В ес
• Общий:бО кг/133 фнт
• Верхняя часть: 15 кг/33 фнт
• Нижняя часть: 45 кг/100 фнт
58
--- стр. 60 ---
V ^ lm a
Lasers*
4.4.4. Классификация
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Классификация лазеров Цент ра по медицинским изделиям и радиационной безопасност и в
соот вет ст вии с 21 CFR 1040.10
• Класс IV
Классификация лазеров в соот вет ст вии с EN 60825-1
• Класс 4
Оборудование с источником не лазерного излучения, классификация в соот вет ст вии c IE C
60601-2-57
• Группа риска 3
К ласс защ ит ы от элект рического пораж ения
• Оборудование Класса I
Степень защ ит ы от элект рического удара
• Рабочая часть типа В или BF
Степень защ ит ы от опасного проникания воды или т верды х частиц
• IPX1
--- стр. 63 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
5.4. Переключатель с ключом
Переключатель с ключом расположен на передней панели системы (см. Рисунок 5-2). Он
используется для включения главного рабочего меню после активации системы. Для переключения
системы в рабочий режим поверните ключ в переключателе с ключом на четверть оборота по часовой
стрелке.
А
Внимание!
Для предотвращения некорректного использования системы не оставляйте
ключ в переключателе при оставлении системы без наблюдения.
5.5. Кнопка аварийного выключения
При аварии нажмите на красную кнопку аварийного выключения (см. Рисунок 5-2) для
остановки всех операций системы. Для восстановления работы поверните кнопку на четверть
оборота по часовой стрелке.
5.6. Индикатор светового/лазерного излучения
Желтая импульсная лампа, расположенная на передней панели (см. Рисунок 5-2) имеет три
индикаторных режима:
• Выкл - при включенной системе и в режиме ожидания.
• Мигание - в режиме готовности.
• Горит непрерывно - при генерации излучения (при нажатии на ножной
переключатель или ножной переключатель и выключатель модуля).
Индикатор излучения
Переключатель
с ключом
Кнопка аварийного,
выключения
5.7.
'.У__:± II::?___
Рисунок 5-2: Элементы управления системой
Звуковой индикатор
Однократный звуковой сигнал генерируется при переходе системы в режим ожидания или при
нажатии на ножной переключатель в режиме готовности.
62
--- стр. 64 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
5.8. Сенсорная панель управления
Панель управления (см. Рисунок 5-3) крепится к концу изогнутого шарнира, который позволяет
регулировать уровень положения панели для удобства оператора, управляющего системой.
Сенсорная панель разработана для обеспечения простого и комплексного управления системой
посредством интерактивного сенсорного цветного монитора с высоким разрешением.
Оператор может получить доступ к опциям и функциям системы путем выбора необходимых
режимов и рабочих параметров и исполнения их простым нажатием на соответствующие сенсорные
клавиши на сенсорной панели.
Подробное описание сенсорных клавиш представлено в Главе 6. Соответствующая информация
по каждому рабочему экрану определенного модуля представлена в разделе «Модули». Панель
управления представлена на Рисунке 5-3.
Рисунок 5-3: Сенсорная панель управления
63
--- стр. 65 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
5.9. Сервисная панель
Сервисная панель расположена на задней стороне системы Harmony XL Pro и содержит
элементы управления системой и подключения, см. Рисунок 5-4.
Система
дистанционной
блокировки
Порт ножного
переключателя
Главный
выключатель
Прерыватель
цепи
Решетки
вентилятора
Рукоятка для отделения
частей с защелкой
Соединительные
фитинги системы
охлаждения
Рисунок 5-4: Сервисная панель
64
--- стр. 67 ---
^Ima
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
5.11. Выключатель лазерного модуля
Выключатель модуля представляет собой нажимную кнопку, расположенную на рукоятке в
форме распылителя (см. Рисунок 5-6) лазерного модуля. Лазерное излучение генерируется только при
одновременном нажатии на ножной переключатель и выключатель модуля.
Рисунок 5-6: Выключатель лазерного модуля
Ж
Предупреждены е
Если система находится в режиме готовности, излучение лазерного пучка
происходит при одновременном нажатии на ножной переключатель и
выключатель модуля.
66
--- стр. 68 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
^Im a
L asers”
ГЛАВА 6
Инструкции по эксплуатации
Содержание главы
Раздел Наименование
6.1. Введение
6.2. Включение системы
6.3. Выявление ошибок
6.4. Работа модулей
6.4.1. Дополнительные рабочие опции
6.5. Изменение рабочих параметров во время работы
6.6. Прерывание работы
6.7. Выключение системы
67
--- стр. 69 ---
^Ima
Lasers
6.1. Введение
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
В данной главе представлены подробные инструкции по работе системы Harmony XL Pro.
Особые параметры лечения и данные относительно терапевтического применения системы
представлены в клиническом руководстве по каждому модулю.
А
Внимание!
• Только врачи, имеющие лицензию в соответствии с местным
законодательством, могут работать с данной системой.
• Этикетка опасности импульсного излучения, поставляемая с
системой (см. Рисунок 2-1), должна помещаться на входе в
процедурную при использовании системы.
• Некорректное использование или регулировка данной системы
может привести к недействительности соглащения о сервисной
гарантии в отнощении системы Harmony XL Pro. Обратитесь к
уполномоченному дистрибьютору Alma Lasers перед
использованием системы любым образом, который отличается от
указанного в настоящем Руководстве.
6.2. Включение системы
1. Вставьте силовой щтепсель устройства в сетевую розетку питания.
2. Подключите дистанционную блокировку к входной двери в процедурную при
необходимости (см. Главу 3).
3. Подключите ножной переключатель к сервисной панели (см. Главу 3).
4. Подключите необходимый модуль (см. Главу 3).
5. При работе модуля пациент и весь персонал в помещении должны надевать защитные очки,
специфические для каждого модуля (см. Главу 2).
6. Поверните главный прерыватель цепи на сервисной панели системы в положение в
положение Оп/Вкл (вверх).
7. Включите зеленый главный переключатель питания на сервисной панели системы, система
автоматически выполняет стандартную самопроверку. Работа может быть продолжена только
после успещного заверщения проверки. Такое самотестирование непрерывно выполняется в
течение целой рабочей сессии.
8. При неуспешном тестировании появляется сообщение об ошибке
68
--- стр. 70 ---
^Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
9. При отсутствии ошибок включается ЖК-дисплей и появляется экран приветствия (см. Рисунок
6- 1).
G O
Рисунок 6-1: Экран приветствия
10. Поверните ключ в переключателе с ключом по часовой стрелке на четверть оборота в
положение Оп/Вкл, значок переключателя с ключом на экране поменяется на сенсорную
клавишу Start/Пуск, см. Рисунок 6-2.
©
Примечание
При выключении переключателя с ключом появляется
значок переключателя с ключом.
Рисунок 6-2: Экран запуска
69
--- стр. 72 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
6.3. Обнаружение ошибок
Данная система оборудована программой для выполнения самотестирования, которая
осуществляет непрерывный мониторинг работы системы с помощью сторожевого таймера программы
и электрической схемы, а также за счет прерываний. Программа непрерывно проверяет оборудование
на состояние ощибки:
• На ЖК-дисплее появляется сообщение об ошибке (см. Рисунок 6-4), дальнейщая работа
прекращается.
• Звуковой индикатор генерирует аварийный сигнал, который звучит дольше, чем нормальные
сигналы при генерации светового или лазерного излучения.
В таком случае необходимо выключить и перезапустить систему. Если проблема не исчезает,
для получения дальнейших инструкций см. Главу 8 - Поиск и устранение неисправностей.
Рисунок 6-4: Сообщение об ошибке на экране (пример)
71
--- стр. 73 ---
^Ima
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
6.4. Работа модулей
Работа системы управляется сенсорными клавишами на сенсорной панели управления для
выбора и регулировки параметров процедуры, В целом, рабочие параметры модулей Harmony XL Pro
настраиваются одинаково. На Рисунке 6-5 представлены сенсорные клавиши панели управления и
информативные значки, которые одинаковы для всех модулей:
Рисунок 6-5: Функции сенсорной панели управления
1. Наименование модуля - этот значок указывает наименование модуля, в настоящий
момент подключенного к системе. Система автоматически распознает подключенный модуль,
для «информирования» системы о подключенном модуле дополнительных действий не
требуется.
2. Размер пятна - этот значок указывает размер пятна при подключении лазерного модуля к
системе или световод при подключении модуля IPL к системе или при подключении
наконечника Pixel®/iPixel®. При отсутствии подключенного наконечника к лазерному модулю
появится сообщение No Tip/Наконечник отсутствует, при подключении некорректного
наконечника к лазерному модулю появится сообщение Invalid/Недействительно.
3. Длительность импульса/Селектор таймера/Частота повторения импульсов/Селектор
режима - с помощью данной сенсорной клавиши настраиваются длительность импульса,
таймер, частота импульсов или режим интегральной плотности потока в зависимости от
подключенного модуля следующим образом:
• TIME - таймеры с различной продолжительностью в секундах для модулей SST, SHR и
SSR.
• PW - длительность импульса остальных модулей измеряется в мс или нс.
• PRR - частота повторения импульсов в Гц.
• Mode — эта сенсорная клавиша появляется только при подключении модулей с наконечником
iPixel; переключение между режимами Длинный, Средний и Короткий.
Нажмите сенсорную клавишу TIME, PW, PRR или Mode для изменения значения параметра.
4. Диапазон параметра - этот значок указывает диапазон выбранного параметра и
единицу измерения (мс. или Гц).
7 2
--- стр. 74 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
5. Интегральная плотность потока - нажмите эту сенсорную клавишу для активации параметра
при необходимости изменить значение с помощью кнопок А и Т.
6. Шаг увеличения/уменьшения - нажмите сенсорную клавишу А или Т для увеличения или
уменьшения значений интегральной плотности потока или интервала таймера до следующего
большего или меньшего значения для определенного модуля.
7. РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ - эта сенсорная клавиша переключает систему Harmony XL Pro между
режимами ожидания и готовности. Нажмите сенсорную клавишу при готовности начать
процедуру, значок изменится на READY/ГОТОВО, активируется световое/лазерное излучение
при нажатии на ножной переключатель или одновременном нажатии на ножной переключатель и
выключатель (в зависимости от модуля). Нажмите клавишу еще раз для возврата системы в режим
ожидания.
8. Домой - нажмите эту сенсорную клавишу для возврата на экран запуска.
9. Энергия - значок общей энергии активен только для модулей в режиме «8».
10. Значение параметра - этот значок указывает значение выбранного параметра и единицу
измерения (Дж/см, мДж/см, мДж/пиксель или мДж/имп.).
11. Счетчик импульсов модуля - в данном поле подсчитывается количество световых импульсов,
излученных модулем во время сеанса процедуры. Значение счетчика можно сбросить на ноль при
необходимости.
12. Общий счетчик импульсов модуля - в данном поле подсчитывается общее количество световых
импульсов, излученных модулем, это значение не может быть сброшено. Значение данного поля
автоматически сбрасывается на ноль только при подключении нового модуля к системе.
13. СБРОС - нажмите эту сенсорную клавишу для сброса счетчика импульсов модуля на ноль.
7 3
--- стр. 75 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
6.4.1. Дополнительные рабочие опции
6.4.1.1. Счетчик общей энергии и охлаждение
Рисунок 6-6: Расположение счетчика общей энергии и кнопки охлаждения
на рабочем экране
1. Счетчик общей энергии для модулей S - На рабочих экранах модулей SST, SHR и SSR
отображается значение общей энергии, примененной за сеанс в килоджоулях.
Примечание
Если система остается в режиме SST, SHR или SSR при смене
пациента, важно сбросить счетчик общей энергии, нажав на
клавишу Reset/Сброс.
2. Охлаждение - нажмите на эту сенсорную клавишу для настройки уровня охлаждения
наконечника модуля во время проведения процедуры.
7 4
--- стр. 76 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
6.4.1.2. Режим ы разнесения и роликов
® с ) (1)h J ? П Л ^
••• • ••
No SpcU'in^ !jpt:cing ^ Spadna 4 Sp:.LT,ti
No R<dt
Рисунок 6-7: Расположение кнопок разнесения и роликов на рабочем экране
1. Разнесение для наконечника iPixel - данный значок указывает настроенное
расстояние между группой пикселей до следующей группы в следующем
импульсе. В режиме без разнесения линии пикселей расположены
максимально близко друг к другу, в режиме разнесение 6 расстояние между
пикселями максимальное.
2. Ролики/Без роликов для наконечника iPixel- с помощью данной сенсорной
клавиши осуществляется переключение между режимами ролики и без
роликов. При нахождении модуля в режиме ролики частота импульсов
определяется вращением ролика. При нахождении модуля в режиме без
роликов частота импульсов является постоянной.
75
--- стр. 77 ---
^Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
6.4.1.3. Режим наложения импульсов
Рисунок 6-8: Расположение кнопки наложения импульсов на рабочем
экране
1. Наложение для наконечника Pixel- с помощью данной сенсорной клавиши
осуществляется переключение между режимами наложение и без наложения. В
режиме наложения модуль излучает импульсы в течение двух секунд с
перерывом 1 секунда. В режиме без наложения модуль непрерывно излучает
импульсы.
6.5. Изменение рабочих параметров во время работы
Любые рабочие параметры можно изменить во время работы следующим образом:
1. Отпустите ножной переключатель.
2. Перейдите из режима готовности в режим ожидания с помощью кнопки STBY на панели
управления.
3. Измените параметры настройки необходимым образом.
4. Перейдите из режима ожидания в режим готовности с помощью кнопки READY на
панели управления.
76
--- стр. 78 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
6.6. Перерыв в работе
в качестве стандартной меры безопасности, если генерация импульсного излучения не
требуется в текущий момент, необходимо переключить систему в режим ожидания. Если оператору
необходимо покинуть помещение, систему следует выключить согласно Разделу 6.7.
6.7. Выключение системы
Выключите систему следующим образом:
Переключите систему в режим ожидания с помощью кнопки STBY.1.
2.
3.
4.
5.
Выключите переключатель с ключом, появится экран с логотипом Harmony
XL Pro.
Выключите главный переключатель на сервисной панели.
Выключите главный прерыватель цепи.
Выньте кабель питания из сетевой розетки питания.
Примечание
Для выключения системы при аварии нажмите кнопку
аварийного выключения. Для восстановления работы
поверните кнопку для ее высвобождения и выключите и затем
снова включите систему. Для возврата к работе потребуется
полная процедура запуска.
А
6. Очистите модуль в соответствии с инструкциями Главы 7.
7. Вставьте модуль в держатель или отключите его и поместите в чехол.
Внимание!
Не оставляйте ключ в переключателе с ключом без наблюдения. Это может
привести к несанкционированному использованию системы.
77
--- стр. 79 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
^Im a
Lasers"
ГЛАВА 7
Техническое обслуживание
Содержание главы
Раздел Наименование
7.1.
7.2.
7.3.
7.4.
7.4.1.
7.4.2.
7.4.3.
7.4.4.
7.5.
7.5.1.
7.5.2.
Введение
Периодическое обслуживание
Сервисная информация
Текущее техническое обслуживание
Очистка и дезинфицирование системы
Очистка и дезинфицирование не лазерных модулей
Очистка и дезинфицирование лазерных модулей
Очистка и стерилизация наконечников лазерного
модуля iPixel Er:YAG
Части
Наполнение/опорожнение резервуара для воды системы
охлаждения
Процедура наполнения воды
Процедура слива воды__________________________
7 8
--- стр. 80 ---
7.1. Введение
^Im a
Lasers* Аппарат многофункциональнь[й для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
В данной главе представлены инструкции по проведению технического обслуживания системы
Harmony XL Pro.
Регулярное техническое обслуживание может проводиться персоналом клиники, если не
указано иного. Любые процедуры по техническому обслуживанию, не упомянутые в настоящей главе,
должны выполняться только уполномоченными техническими специалистами компании Alma Lasers.
Конструкция системы обеспечивает надежную работу без необходимости проведения
технического обслуживания оператором. Однако внешние поверхности системы должны
поддерживаться в чистоте по причинам гигиены, и световоды и наконечники должны очищаться после
каждого сеанса для обеспечения эффективности процедуры.
А
Внимание!
Техническое обслуживание, выполняемое оператором, должно выполняться
только при выключенной и отключенной от источника электропитания
системе. Выполнение процедур технического обслуживания при включенной
системе может быть опасным для оператора и/или привести к повреждению
системы.
7.2. Периодическое обслуживание
Система должна периодически проверяться и обслуживаться для поддержания максимальных
рабочих условий.
Следующие регулярные операции по обслуживанию должны выполняться уполномоченными
техническими специалистами компании Alma Lasers каждые 12 месяцев:
• Общая проверка системы.
• Внутренняя проверка, в том числе очистка от пыли.
• Верификация номинальных значений выходной мощности светового/лазерного
излучения с помощью измерителя мощности.
• Система охлаждения:
► Проверка уровня воды в системе охлаждения, долив при необходимости.
► Замена фильтра деионизатора.
► Замена фильтра тонкой очистки.
► Очистка радиатора.
► Проверка быстросъемных уплотнительных колец для соединений для воды модулей.
Если периодическое обслуживание не выполняется в соответствии с графиком (каждые 12
месяцев) уполномоченным компанией Alma Lasers поставщиком услуг, любые гарантийные
соглащения по системе и ее связанным модулям и/или принадлежностям теряют свою силу.
7 9
--- стр. 81 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
А
Внимание!
Система Harmony XL Pro генерирует опасное напряжение в главной
консоли.
Внутренние компоненты системы могут обслуживаться только
уполномоченным техническим персоналом компании Alma Lasers.
7.3. Сервисная информация
При обращении к уполномоченному представителю компании Alma Lasers относительно
системы всегда называйте номер части и серийный номер, указанный на идентификационной
этикетке на сервисной панели устройства.
А
Внимание!
Несанкционированное обслуживание или модификация данной системы,
не описанные в настоящем Руководстве, могут привести к риску воздействия
потенциального высокого напряжения на оператора и пациента и опасности
лазерного излучения.
Некорректное использование или регулировка данной системы может
привести к недействительности соглашения о сервисной гарантии.
С вопросами или проблемами обращайтесь к Вашему представителю Alma Lasers или в Центр
обслуживания Alma Lasers по адресу:
Alma Lasers GmbH/Альма Лазере ГмбХ
Нордостпарк 100-102
90411 Нюрнберг, Германия
Тел.:-ь 49 911 / 89 11 29-0
Факс:+ 49 911/89 11 29-99
E-mail: info@,alma-lasers.de
Веб-сайт: www.alma-lasers.de
8 0
--- стр. 89 ---
^Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
7.5. Наполнение/опорожнение резервуара для воды системы
охлаждения
Резервуар для воды системы охлаждения Harmony XL Pro следует наполнять/доливать
деионизированную воду в следующих случаях:
• После установки новой системы.
• Каждые 3 месяца добавляйте воду для компенсирования потерь воды при отключении
модулей.
• При обнаружении низкого уровня воды в ходе периодического обслуживания.
Наполнение/долив воды в резервуар для воды выполняется с помощью водного набора,
который поставляется с системой и включает (см. Рисунок 7-5):
• Трубку для залива воды с воронкой, присоединенной с одной стороны и
быстросъемным коннектором с другой стороны.
• Изогнутый фитинг СРС белого цвета.
• Один 5-литровый (1,3 галлона) контейнер деионизированной воды.
А
Рисунок 7-5: Набор водный
Внимание!
Не заполняйте резервуар для воды обычной водопроводной водой.
Используйте только деионизированную воду.
88
--- стр. 90 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
7.5.1. Процедура наполнения воды
См. Рисунок 7-5:
1. Отключите сетевой кабель питания.
2. Присоедините изогнутый фитинг к правому порту (с маркировкой Vent) в нижней
правой части сервисной панели.
3. Подключите чистую трубку с воронкой к порту с маркировкой Fill в средней правой
части сервисной панели.
4. Медленно влейте деионизированную воду из поставляемого 5-литрового (1,3 галлона)
контейнера в воронку. Прекратите наполнение, как только вода начнет выливаться из
вентиляционного отверстия.
5. Отключите компоненты набора для наполнения/слива.
6. Повторно подключите сетевой кабель питания.
7. Подключите любой модуль к системе.
8. Включите систему и дайте ей поработать пять минут. Возможно, возникнет
неисправность при запуске из-за низкого уровня воды. Повторно включите систему, пока она
не будет работать стабильно.
9. Выключите систему.
10. Повторите шаги 4 и 8 несколько раз, пока вода больше не сможет добавляться (будет
сразу же вытекать из изогнутого фитинга).
11. Включите систему, она готова для нормальной работы.
7.5.2. Процедура слива воды
1. Слив требуется выполнять при перемещении системы или транспортировке, в
частности в холодную погоду (для предотвращения опасности замерзания).
2. Поместите неглубокую емкость объемом около 2 литров (0,5 галлона) воды под
отверстие Drain/Слив.
3. Подключите чистую трубку с воронкой к порту с маркировкой Vent на сервисной
панели.
4. Подключите изогнутый фитинг к порту с маркировкой Drain на сервисной панели
лицевой стороной к контейнеру.
5. После присоединения фитинга вода начнет выливаться из отверстия в емкость.
Дождитесь полного окончания слива.
8 9
--- стр. 91 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Порт
наполнения
Порт
опоржнения
ерстие
для вентиляции
Рисунок 7-6: Наполнение, слив системы охлаждения и вентиляционные отверстия
90
--- стр. 94 ---
^Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 8-1: Руководство по поиску и устранению неисправностей
Сообщение об ошибке/Лварийный
сигнал
Возможная причина Корректирующее мероприятие
Ошибка предела времени зарядки Неисправность системы Обратитесь в сервисную службу Alma
Lasers.
Ошибка не подключения
блокировки
Дверь процедурной (с
установленным переключателем
дистанционной блокировки) была
открыта.
1. Закройте дверь, перезапустите
систему с помощью переключателя
с ключом и восстановите
нормальную работу.
2. Убедитесь, что дистанционная
блокировка надлежащим образом
подключена к сервисной панели.
Ошибка переключателя расхода Неисправность системы охлаждения 1. Выключите систему, подождите 1
минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma Lasers.
Ошибка отключения переключателя
расхода
Неисправность системы охлаждения 1. Выключите систему, подождите 1
минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma Lasers.
Ошибка наконечника VB1=0 VB2=0 Неисправность ПО системы Обратитесь в сервисную службу Alma
Lasers.
Ошибка наконечника RES Неисправность ПО модуля 1. Замените модуль и восстановите
нормальную работу, верните
дефективный модуль в Alma
Lasers для диагностики.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в службу Alma Lasers.
Наконечник не откалиброван для
данной системы
1. Неисправность модуля
2. Неисправность системы
1. Замените модуль и восстановите
нормальную работу, верните
дефективный модуль в Alma
Lasers для диагностики.
2. Обратитесь в сервисную службу
Alma Lasers.
Ошибка контактного ключа INC 1. Подключение модуля
2. Неисправность системы
1, Повторно подключите модуль к
системе и восстановите
нормальную работу.
2. Обратитесь в сервисную службу
Alma Lasers.
Ошибка - неисправность
контактного ключа
1. Подключение модуля
2. Неисправность системы
1. Повторно подключите модуль к
системе и восстановите
нормальную работу.
2. Обратитесь в сервисную службу
Alma Lasers.
9 3
--- стр. 95 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 8-1: Руководство по поиску и устранению неисправностей, сообщения об ошибках
(продолжение)
Сообщение об ош ибке/Лварийный
сигнал
В озм ож ная причина Коррект ирующ ее мероприят ие
О ш ибка предела врем ени
разрядки
Неисправность системы Обратитесь в сервисную службу
Alm a Lasers.
Д остигнут предел им пульсов М одуль достиг конца своего
номинального срока службы.
Замените модуль.
О ш ибка утечки Электрическая неисправность Обратитесь в сервисную службу
Alm a Lasers.
О ш ибка предела в дж оулях 1. Неисправность модуля
2. Неисправность системы
1. Замените модуль и
восстановите нормальную
работу, верните дефективный
модуль в Alm a Lasers для
диагностики.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в служ бу Alm a
Lasers.
2. Обратитесь в сервисную службу
Alm a Lasers.
О ш ибка состояния м едленного
нагревания
1. Неисправность
источника света модуля
2. Электрическая
неисправность
1. Замените модуль и
восстановите нормальную
работу, верните дефективный
модуль в Alm a
Lasers для диагностики.
2. Обратитесь в сервисную
служ бу Alm a Lasers.
О ш ибка V caps за пределам и
диапазона
Неисправность системы Обратитесь в сервисную службу
Alm a Lasers.
О ш ибка сам отестирования V caps Неисправность системы Обратитесь в сервисную службу
Alm a Lasers.
О ш ибка V caps 2/3 за пределам и
диапазона
Неисправность системы Обратитесь в сервисную службу
Alm a Lasers.
V caps > 10 Неисправность разрядки
электрической системы
Отключите систему, подождите 1
минуту и перезапустите ее,
восстановите нормальную работу.
П ерегрузка буф ера данны х Неисправность системы 1. Выключите систему,
подождите 1 минуту и
перезапустите ее, восстановите
нормальную работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в служ бу Alm a
Lasers.
О ш ибка даты или врем ени Неисправность системы 1. Выключите систему,
подождите 1 минуту и
перезапустите ее, восстановите
нормальную работу.
2. Если проблема сохраняется,
обратитесь в служ бу Alm a
Lasers.
94
--- стр. 96 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 8-2: Руководство по поиску и устранению неисправностей системы
Неисправност ь В озм ож ная причина Коррект ирующ ее мероприят ие
Система не запускается. Питание отключено. Проверьте кабель питания.
Подключите кабель к стеновой
розетке.
Перегорел внутренний
предохранитель.
Обратитесь в службу
поддержки клиентов Alm a
Lasers.
Сработала кнопка аварийного
выключения.
О свободите кнопку аварийного
выключения, повернув ее по
часовой стрелке.
М онитор не отвечает при
включении системы.
М онитор не подключен к
источнику питания.
Убедитесь в подключении кабеля
питания на задней стороне
монитора.
--- стр. 100 ---
^Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий экран модуля SVL охлаждаемого
Главный рабочий экран модуля SVL охлаждаемый (см. Рисунок 5-2) отображается при
подключении модуля SVL охлаждаемыйк системе.
Охлаждающее контактное устройство модуля SVL охлаждаемыйможет включаться или
выключаться с помощью сенсорной клавиши в нижнем левом углу экрана:
• ВКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ (Охлаждение 50%, Охлаждение 75% или Охлаждение 100%)
• ВЫКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ (нажмите сенсорную клавишу COOLING ON/ВКЛЮЧЕНИЕ
ОХЛАЖДЕНИЯ)
Рисунок 10.1-2: Рабочий экран модуля SVL охлаж даем ого
Показания к использованию
Модуль SVL охлаждаемый с усовершенствованной флуоресцентной технологией (AFT) 515-
950 нм (с контактным охлаждением и без такового) предназначен для:
• Лечения доброкачественных кожных сосудистых поражений, в том числе капиллярной
дисплазии кожи, гемангиомы, телеангиэктазии на лице, теле и ногах, розацеа, эритемы при розацеа,
ангиомы и сосудистых звездочек, пойкилодермии Сиватта, дефектов вен ног и других вен.
• Используется для типов кожи I-IV по Фитцпатрику.
Противопоказания
• Загорелая кожа (сильный загар) при воздействии солнечных лучей или пребывании в
солярии в последние 30 дней.
• Пациенты с типом кожи V и VI по Фитцпатрику.
• Гипопигментация (витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например, экзема, простой герпес в активной
форме и пр. в области лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
99
--- стр. 101 ---
WIma
Lasers” Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием зверобоя (растительное лекарственное средство) при депрессии в последние три
месяца (из-за повышенной фоточувствительности).
• Прием изотретиноина - роаккутана в последние 3-6 месяцев.
• Прием изотретиноина - ретина А в последние 2 недели.
• Беременность, до момента возврата менструаций и окончания кормления грудью.
Диабет (из-за возможной повышенной фоточувствительности и медленного заживления
ран).
Перед началом лечения
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины
(неглубокое) и размера поражения (небольшое).
В целом лечение следует начинать с более крупных (поверхностных) сосудов и только после их
закрытия переходить к лечению более мелких (поверхностных) сосудов. Это позволяет избежать
повторного ввода в небольшие сосуды более крупных целых дозаторов.
Подготовка очага поражения к лечению
Если поражение не превышает область действия световода, используйте шаблон,
предоставленный Alma Lasers для защиты окружающих тканей. Для использования шаблона выберите
подходящее готовое отверстие, так чтобы по краям в зоне воздействия находилась только область
поражения. Поместите щаблон на область лечения и нанесите тонкий слой геля (под и на шаблон) перед
лечением.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса в соответствии со следующими параметрами с ВКЛЮЧЕННЫМ
охлаждением.
Таблица 10.1-1: Параметры кож ной пробы для модуля SVL охлаж даем ого
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль
Длит ельно
сть
импульса
(мс.)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
П ериод
ож идания
I-III SVL охлаждаемый - 950 нм
(бирюзовый цветовой код) 10, 12 12-20 30 мин.
IV SVL охлаждаемый — 950 нм
(бирюзовый цветовой код) 15 7-12 45-60 мин.
100
--- стр. 102 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Примечание
Выбор уровня охлаждения должен зависеть от значений
интегральной плотности потока и продолжительности импульса и
типа кожи:
Выключение охлаждение — Охлаждение отсутствует;
Охлаждение 50% - Низкое; Охлаждение 75% - Среднее;
Охлаждение 100% - Высокое.
Использование модуля
• С помощью модуля SVL охлаждаемый осуществляется лечение поверхностного
покраснения, вызванного розацеа или розацеа после акне.
• Лечение выполняется в плоскости, перпендикулярной целевой области, и второй цикл
рекомендуется после выбора оптимальных безопасных настроек. Не используйте несколько
последовательных импульсов.
• Лечение можно начинать после подключения соответствующего модуля к системе Harmony
XL Pro и выбора параметров лечения (интегральной плотности потока и интервала таймера) согласно
таблице по кожной пробе 5-2.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Нанесите тонкий слой (обычно 1-2 мм) охлаждающего геля (43-50°F/6-10°C) на область
лечения. Г ель обеспечивает образование термальной камеры для поглощенной и отраженной энергии,
обеспечивает некоторое охлаждение кожи и дополнительный комфорт пациента во время лечения.
3. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
А
Внимание!
Не проводите лечение сосудистого поражения под нанесенной татуировкой
или пигментным нарушением, которое не было осмотрено врачом. Волосы
в области сосудистого поражения следует удалить перед лечением.
4. Поместите модуль SVL охлаждаемый перпендикулярно коже и коснитесь геля
световодом. Не прилагайте давления (световод должен слегка касаться кожи).
5. Лучше не перекрывать пятна лечения более чем на 10%, но при возникновении
перекрывания подождите не менее минуты между импульсами в том же пятне.
6. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
7. Сгенерируйте световой импульс, нажав на ножной переключатель только при полном
контакте световода с кожей.
8. Вытрите гель и тщательно осмотрите область лечения. Желаемым эффектом является
потемнение сосуда из-за коагуляции крови и эритема и/или эдема вдоль сосуда, что указывает на
стимулированную иммунную реакцию без изменений окружающего эпидермиса.
9. Если наряду с удовлетворительным ответом сосуда наблюдаются нежелательные явления
для кожи (например, чрезмерное покраснение или отек в форме световода), уменьшите значение
интегральной плотности потока на 10-20%.
10. При отсутствии нежелательных явлений для кожи и при неудовлетворительных
изменениях сосуда следует увеличить значение интегральной плотности потока на 10-20% и
снова выполнить пробу.
101
--- стр. 103 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
11. Для максимизирования свойств охлаждения/сцепления применяемого геля убедитесь,
что гель нанесен непосредственно перед началом лечения. После лечения удалите гель с области
лечения. Не используйте гель повторно.
12. Область лечения рекомендуется охладить сразу после лечения (см. Приложение
В к Руководству по использованию системы-Уход после лечения).
Рекомендуемые параметры настройки
Таблица 10.1-2: Рекомендуемые параметры настройки модуля SVL охлаж даем ый
Тип кож и по
Фитцпатрику
Глубина
целевого
сосуда
Модуль
Интегральна
я плотность
потока
(Дж/см^)
Длит ельное
ть
импульса
(мс.)
I-III Неглубокий,
небольшой
SVL охлаждаемый - 950 нм
(бирюзовый цветовой код) 12-25 10, 12
IV Неглубокий,
небольшой
SVL охлаждаемый — 950 нм
(бирюзовый цветовой код) 7-14 15
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра места лечения и
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
осмотра через два месяца.
• При частичном удалении поражения лечение должно быть продолжено с теми же
параметрами, пациент должен явиться для осмотра и получения при необходимости дополнительного
лечения через три недели.
• При отсутствии изменении области поражения следует увеличить значение интегральной
плотности потока не менее чем на 10%.
• Интервалы между сеансами лечения можно в дальнейшем увеличить.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациенты должны быть осведомлены об избегании солнечных лучей после и между
сеансами лечения.
102
--- стр. 104 ---
^ Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.2. Модуль VL/PL охлаждаемый
Модуль VL/PL охлаждаемый представляет собой специфический модуль высокой мощности
для фототерапии для неинвазивного лечения сосудистых и пигментных нарушений. Модуль VL/PL
охлаждаемый позволяет лечить широкий спектр сосудистых дефектов путем селективного
направленного воздействия на оксигемоглобин, деоксигемоглобин и меланин.
Модуль VL/PL охлаждаемый имеет зеленый цветовой идентификационный код (см. Рисунок
10.2- 1).
Этот модуль содержит охлаждающее контактное устройетво.
Рисунок 10.2-1: Сам оохлаж даю щ ийся модуль VL/PL (Зеленый цвет овой код)
Клиническое руководство по сосудистым поражениям для модуля VL/PL охлаждаемый
Модуль VL/PL охлаждаемый (со встроенным контактным охлаждающим устройством)
предназначен для лечения сосудистых поражений.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
103
--- стр. 105 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий экран самоохлаждающегося модуля VL/PL
Главный рабочий экран модуля VL/PL с охлаждением (см. Рисунок 7-2) отображается при
подключении модуля VL/PL с охлаждением к системе.
Охлаждающее контактное устройство модуля VL/PL с охлаждением может включаться или
выключаться с помощью соответствующей сенсорной клавищи в нижнем левом углу экрана:
• ВКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ (Охлаждение 50Уо, Охлаждение 75% или Охлаждение Ю ОУо)
• ВЫКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ (нажмите сенсорную клавишу COOLING ON/ВКЛЮЧЕНИЕ
ОХЛАЖДЕНИЯ)
Energy
псе © -1 О J/cm2
©
Рисунок 10.2-2: Рабочий экран модуля VL/PL охлаж даем ы й
Показания к использованию
Модуль VL/PL охлаждаемый с усоверщенствованной флуоресцентной технологией
(AFT) 440-950 нм предназначен для:
• Лечения доброкачественных пигментных эпидермальных нарушений, в том числе
дисхромии, гиперпигментации, мелазмы и эфелид (веснушек), лентиго, невусов, меланодермии и
пятен cafe-au-lait («кофе с молоком»).
• Лечения доброкачественных кожных сосудистых поражений, в том числе капиллярной
дисплазии кожи, гемангиомы, телеангиэктазии на лице, теле и ногах, розацеа, эритемы при розацеа,
ангиомы и сосудистых звездочек, пойкилодермии Сиватта, дефектов вен ног и других вен.
• Используется для всех типов кожи (I-V по Фитцпатрику).
Противопоказания
• Загорелая кожа (сильный загар) при воздействии солнечных лучей или пребывании в
солярии в последние 30 дней.
• Гипопигментация (витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например, экзема, простой герпес в активной
104
--- стр. 106 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
форме и пр. в месте лечения.
Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием зверобоя (растительное лекарственное средство) при депрессии в последние три
месяца (из-за повышенной фоточувствительности).
• Прием изотретиноина - роаккутана в последние 3-6 месяцев.
• Прием изотретиноина - ретина А в последние 2 недели.
• Беременность, до момента возврата менструаций и окончания кормления грудью.
• Диабет (из-за возможной повышенной фоточувствительности и медленного
заживления ран).
Перед началом лечения
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
В целом лечение следует начинать с более крупных сосудов и только после их закрытия
переходить к лечению более мелких сосудов. Это позволяет избежать повторного ввода в небольшие
сосуды более крупных целых дозаторов.
Подготовка очага поражения к лечению
Если поражение не превышает область действия световода, используйте шаблон,
предоставленный Alma Lasers для защиты окружающих тканей. Для использования шаблона выберите
подходящее готовое отверстие, так чтобы по краям в зоне воздействия находилась только область
поражения. Поместите шаблон на область лечения и нанесите тонкий слой геля (под и на шаблон) перед
лечением.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса с включенным режимом охлаждения в соответствии со следующими
параметрами.
Таблица 10.2-1: Параметры кож ной пробы при сосудист ых пораж ениях
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль
Длит ельност
ь импульса
(мс.)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
П ериод
ож идания
I-III VL/PL охлаждаемый
(зеленый цветовой код) 10, 12 14-23 30 мин.
IV VL/PL охлаждаемый
(зеленый цветовой код) 12, 15 12-17 24-48 часов
105
--- стр. 107 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
V VL/PL охлаждаемый
(зеленый цветовой код) 15 8-12 24-48 часов*
(*) Обязательно ждать 48 часов.
@
Примечание
Выбор уровня охлаждения должен зависеть от значений
интегральной плотности потока и продолжительности импульса и
типа кожи:
Выключение охлаждение - Без охлаждения; Охлаждение
50% - Низкое; Охлаждение 75% -Среднее; Охлаждение
100% - Высокое.
Использование модуля VL/PL охлаждаемый
• Модуль VL/PL охлаждаемый используется для лечения сосудов < 1 мм.
• Лечение выполняется в плоскости, перпендикулярной целевой области, и второй цикл
рекомендуется после выбора оптимальных безопасных настроек. Не используйте несколько
последовательных импульсов. Рекомендуется использовать контактное охлаждение во время лечения
модулем VL/PL охлаждаемый (см. Рисунок 7-2).
• Лечение можно начинать после подключения модуля к системе Harmony XL Pro и выбора
параметров лечения (интегральной плотности потока и интервала таймера) согласно параметрам
кожной пробы Таблицы 7-2.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Работайте с модулем при режиме охлаждения ВКЛ.
3. Нанесите тонкий слой (обычно 1 мм и 2 мм для более темных типов кожи) охлажденного
охлаждающего геля (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Он служит для охлаждения кожи при
наложении импульсов и улучшает контакт света с кожей, а также обеспечивает дополнительный
комфорт для пациента во время лечения.
4. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
5. Также рекомендуется применение прочих средств охлаждения, таких как небольшие
пакеты со льдом или холодный воздух под давлением/система Zimmer (т.е. после лечения).
А
Внимание!
Не проводите лечение сосудистого поражения под нанесенной татуировкой
или пигментным нарушением, которое не было осмотрено врачом. Волосы
в области сосудистого поражения следует удалить перед лечением.
6. Поместите световод модуля перпендикулярно коже и коснитесь геля световодом. Не
прилагайте давления (световод должен слегка касаться кожи).
7. Лучше не перекрывать пятна лечения более чем на 10%, но при возникновении
перекрывания подождите не менее минуты между импульсами в том же пятне.
8. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
9. Сгенерируйте небольшой импульс нажатием на ножной переключатель.
10. Вытрите гель и тщательно осмотрите область лечения. Запомните - кожа более светлого
106
--- стр. 108 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
типа имеет более короткий ответ по сравнению с кожей более темного типа. Желаемым эффектом
является потемнение сосуда из-за коагуляции крови и эритема и/или эдема вдоль сосуда, что указывает
на стимулированную иммунную реакцию без изменений окружающего эпидермиса.
11. Если наряду с удовлетворительной реакцией сосуда возникают нежелательные явления для
кожи (например, чрезмерное покраснение или отек в форме световода), уменьшите значение
интегральной плотности потока на 10-20%.
12. При отсутствии нежелательных явлений для кожи и при неудовлетворительных
изменениях сосуда следует увеличить значение интегральной плотности потока на 10-20% и снова
выполнить пробу.
13. Для максимизирования свойств охлаждения/сцепления применяемого геля убедитесь, что
гель нанесен непосредственно перед началом лечения. После лечения удалите гель с области лечения.
Не используйте гель повторно.
14. Область лечения рекомендуется охладить сразу после лечения (см. Приложение В к
Руководству по использованию системы - Уход после лечения).
Рекомендуемые параметры настройки самоохлаждающегося модуля VL/PL для
лечения сосудистых поражений
Таблица 10.2-2: Рекомендуемые параметры настройки сам оохлаж даю щ егося модуля VL/PL для
лечения сосудистых пораж ений
Тип кож и по
Фитцпатрику
Глубина
целевого
сосуда
Модуль
Интегральна
я плотность
потока
(Дж/см^)
Длит ельност
ь импульса
(мс.)
I-III 2
VL/PL охлаждаемый
440-950 нм
(зеленый цветовой код)
14-23 10, 12
IV 2
VL/PL охлаждаемый
440-950 нм
(зеленый цветовой код)
12-17 12, 15
V 2
VL/PL охлаждаемый
440-950 нм
(зеленый цветовой код)
8-12 15
(*) Режим охлаждения ВКЛЮ ЧЕН.
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Ващей собственной схемы
лечения.
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
осмотра через два месяца.
• При частичном удалении поражения лечение должно быть продолжено с теми же
параметрами, пациент должен явиться для осмотра и получения при необходимости дополнительного
лечения через три недели.
• При отсутствии изменении области поражения следует увеличить значение интегральной
плотности потока не менее чем на 10%.
107
--- стр. 109 ---
V\rlma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Интервалы между сеансами лечения можно в дальнейшем увеличить.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациенты должны быть осведомлены об избегании солнечных лучей после и между
сеансами лечения.
Клиническое руководство по пигментным нарушениям для модуля VL/PL
Модуль VL/PL охлаждаемый (со встроенным контактным охлаждающим устройством)
предназначен для лечения пигментных нарушений.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
Перед началом лечения
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
Подготовка очага поражения к лечению
Если поражение не превыщает область действия световода, используйте щаблон,
предоставленный Alma Lasers для защиты окружающих тканей. Для использования щаблона выберите
подходящее готовое отверстие, так чтобы по краям в зоне воздействия находилась только область
поражения. Поместите шаблон на область лечения и нанесите тонкий слой геля (под и на шаблон) перед
лечением.
108
--- стр. 110 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса с режимом охлаждения ВКЛ в соответствии со следующими параметрами.
Таблица 10.2-3: Параметры кож ной пробы при пигментных нарушениях
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль Цвет очага
пораж ения
Длит ельност
ь импульса
(мс.)
Интегральна
я плотность
потока
(Дж/см^)
П ериод
ож идания
I-III
VL/PL охлаждаемый
440-950 нм
(зеленый цветовой
код)
Светлый 10, 12 14-23
30 мин.Темный 15 14-20
IV
VL/PL охлаждаемый
440-950 нм
(зеленый цветовой
код)
Светлый 12, 15 12-17
24-48 часовТемный 15 10-14
V
VL/PL охлаждаемый
440-950 нм
(зеленый цветовой
код)
Темный 15 8-12 24-48
часов*
(*) Обязательно ждать 48 часов.
П римечание
Выбор уровня охлаждения должен зависеть от значений
интегральной плотности потока и продолжительности импульса и
типа кожи;
Выключение охлаждение - Охлаждение отсутствует;
Охлаждение 50% - Низкое; Охлаждение 75% - Среднее;
Охлаждение 100% - Высокое. ____ ________
Использование модуля VL/PL охлаждаемый при пигментных нарушениях
Лечение можно начинать после подключения модуля к системе HarmonyXL Pro и выбора
параметров лечения (интегральной плотности потока и интервала таймера) согласно параметрам
кожной пробы в Таблице 10.2-3.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Работайте с модулем с режимом охлаждения ВКЛ.
3. Нанесите тонкий слой (обычно 1 мм и 2 мм для более темных типов кожи) охлажденного
охлаждающего геля (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Это необходимо для охлаждения кожи во
время генерирования последовательности импульсов и улучшения проникновения света в кожу.
4. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
5. Также рекомендуется применение прочих средств охлаждения, таких как небольшие
пакеты со льдом или холодный воздух под давлением/система Zimmer (после лечения).
109
--- стр. 111 ---
^Ima
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
6. Поместите световод модуля перпендикулярно коже и коснитесь геля световодом. Не
прилагайте давления (световод должен слегка касаться кожи).
7. Лучше не перекрывать пятна лечения более чем на 10%, но при возникновении
перекрывания подождите не менее минуты между импульсами в том же пятне.
8. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
9. Сгенерируйте небольшой импульс нажатием на ножной переключатель.
10. Вытрите гель и тщательно осмотрите область лечения. Запомните - кожа более светлого
типа имеет более короткий ответ по сравнению с кожей более темного типа. Желательный
положительный эффект состоит в наблюдении изменения цвета области поражения (серый оттенок или
потемнение для коричневого пигмента) или морфологических изменений (изменение поверхностной
текстуры поражения) без изменений окружающего эпидермиса.
11. Если наряду с положительным ответом участка поражения возникают нежелательные
явления для кожи (например, чрезмерное покраснение или отек в форме световода), следует уменьшить
значение интегральной плотности потока на 10-20%.
12. При отсутствии нежелательных явлений для кожи и при неудовлетворительных изменениях
очага поражения следует увеличить значение интегральной плотности потока на 10-20%.
13. Для максимизирования свойств охлаждения/сцепления применяемого геля убедитесь, что
гель нанесен непосредственно перед началом каждого цикла/сеанса лечения. После лечения удалите
гель с области лечения. Не используйте гель повторно.
14. Область лечения рекомендуется охладить сразу после лечения (см. Приложение В к
Руководству по использованию системы - Уход после лечения).
Рекомендуемые параметры настройки модуля VL/PL охлаждаемого для лечения пигментных
нарушений
Таблица 10.2-4: Рекомендуемые параметры настройки модуля VL/PL охлаж даем ого для лечения
пигментных нарушений *
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Цвет
очага
пораж ен
ия
Модуль
Длит ельное
ть импульса
(мс.)
Интегральна
я плотность
потока
(Дж/см^)
МП
Светлый VL/PL охлаждаемый
(зеленый цветовой код) 10, 12 14-23
Темный VL/PL охлаждаемый
(зеленый цветовой код) 15 14-20
VI
Светлый VL/PL охлаждаемый
(зеленый цветовой код) 12, 15 12-17
Темный VL/PL охлаждаемый
(зеленый цветовой код) 15 10-17
V Темный VL/PL охлаждаемый
(зеленый цветовой код) 15 8-12
(*) Режим охлаждения ВКЛЮ ЧЕН.
110
--- стр. 112 ---
^Ima
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
осмотра через два месяца.
• При частичном удалении поражения лечение должно быть продолжено с теми же
параметрами, пациент должен явиться для осмотра и получения при необходимости дополнительного
лечения через три недели.
• При отсутствии изменении области поражения следует увеличить значение интегральной
плотности потока не менее чем на 10%.
• Интервалы между сеансами лечения можно в дальнейшем увеличить.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациенты должны быть осведомлены об избегании солнечных лучей после и между
сеансами лечения.
111
--- стр. 113 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.3 Модуль Dye-SR Pro
Модуль Dye-SR Pro представляет специфический модуль высокой мощности для фототерапии
для неинвазивного лечения сосудистых и пигментных нарушений. Модуль Dye-SR Pro позволяет
лечить широкий спектр сосудистых дефектов путем селективного направленного воздействия на
оксигемоглобин, деоксигемоглобин и меланин.
Модуль Dye-SR Pro может работать в двух разных режимах: Dye-SR и Dye-SSR.
Самоохлаждающийся модуль Dye-SR Pro имеет оранжевый цветовой идентификационный код
(см. Рисунок 10.3-1).
Этот модуль содержит охлаждающее контактное устройство.
* --i.
Рисунок 10.3-1: Модуль Dye-SR Pro (О ранж евый цвет овой код)
Клиническое руководство по сосудистым поражениям для модуля Dye-SR Pro
Лечение сосудистых поражений с помощью системы HarmonyXL Pro можно осуществлять с
помощью модуля Dye-SR Pro (оранжевый цветовой код).
Модуль Dye-SR Pro предназначен для лечения сосудистых поражений.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
112
--- стр. 114 ---
^Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий экран модуля Dye-SR Pro
Главный рабочий экран модуля Dye-SR Pro (см. Рисунок 10.3-2) отображается
при подключении модуля Dye-SR Pro к системе.
Для перехода из режима Dye-SR в режим Dye-SSR нажмите сенсорную
клавишу Dye-SR на экране.
Для перехода из режима Dye-SSR в режим Dye-SR нажмите сенсорную
клавишу Dye-SSR на экране.
Режим SR
Режим SSR
Dye SR J K B jk ■ ■ I
I
I'tyt: . 3 C r r x 2 Energy
. f 1.0 KJ
1 1 « 0
SR
©
Рисунок 10.3-2: Рабочий экран модуля Dye-SR Pro
113
--- стр. 115 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Показания к использованию
Модуль Dye-SR Pro с усовершенствованной флуоресцентной технологией (AFT) предназначен
для:
• Лечения доброкачественных пигментных эпидермальных нарушений, в том числе
дисхромии, гиперпигментации, мелазмы и эфелид (веснушек), лентиго, невусов, меланодермии и пятен
caf6-au-lait («кофе с молоком»),
• Лечения доброкачественных кожных сосудистых поражений, в том числе капиллярной
дисплазии кожи, гемангиомы, телеангиэктазии на лице, теле и ногах, розацеа, эритемы при розацеа,
ангиомы и сосудистых звездочек, пойкилодермии Сиватта, дефектов вен ног и других вен.
• Используется для типов кожи I-V по Фитцпатрику.
Противопоказания
• Загорелая кожа (сильный загар) при воздействии солнечных лучей или пребывании в солярии
в последние 30 дней.
• Гипопигментация(витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например экзема, простой герпес в активной
форме и пр. в области лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием зверобоя (растительное лекарственное средство) при депрессии в последние три
месяца (из-за повышенной фоточувствительности).
• Прием изотретиноина - роаккутана в последние 3-6 месяцев.
• Прием изотретиноина - ретина А в последние 2 недели.
• Беременность, до момента возврата менструаций и окончания кормления грудью.
• Диабет (из-за возможной повышенной фоточувствительности и медленного заживления ран.)
Перед началом лечения
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
В целом лечение следует начинать с более крупных сосудов и только после их закрытия
переходить к лечению более мелких сосудов. Это позволяет избежать повторного ввода в небольшие
сосуды более крупных целых дозаторов.
Подготовка очага поражения к лечению
Если поражение не превышает область действия световода, используйте шаблон,
предоставленный Alma Lasers для защиты окружающих тканей. Для использования щаблона выберите
114
--- стр. 116 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
подходящее готовое отверстие, так чтобы по краям в зоне воздействия находилась только область
поражения. Поместите шаблон на область лечения и нанесите тонкий слой геля (под и на шаблон) перед
лечением.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса с включенным режимом охлаждения в соответствии со следующими
параметрами.
Таблица 10.3-1: Параметры кож ной пробы при сосудист ых пораж ениях
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль
Длит ельное
ть импульса
(мс.)
О хлаж де
ние, %
Интегральна
я плотность
потока
(Дж/см^)
П ериод
ож идания
МП
Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой
код)
10
75/100
8-9
30 мин.12 9-10
IV
Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой
код)
12
75/100
7-10
48 часов15 7-10
V
Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой
код)
15 75/100 5-1 48 часов*
(*) Обязательно ж дат ь 48 часов.
П римечание
Выбор уровня охлаждения должен зависеть от значений
интегральной плотности потока и продолжительности импульса и
типа кожи:
Выключение охлаждение - Охлаждение отсутствует;
Охлаждение 50% - Низкое; Охлаждение 75% - Среднее;
Охлаждение 100% - Высокое.
Лечение
• Самоохлаждающийся модуль Dye-SR Pro используется для лечения сосудов < 1 мм.
• Лечение выполняется в плоскости, перпендикулярной целевой области, и второй цикл
рекомендуется выполнять после выбора оптимальных безопасных настроек. Не используйте наложение
импульсов.
• Лечение можно начинать после подключения модуля к системе Harmony XL Pro и выбора
параметров лечения (интегральной плотности потока и интервала таймера) согласно параметрам
кожной пробы по Таблице 10.3-2.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Нанесите тонкий слой (обычно 1 мм и 2 мм для более темных типов кожи) охлажденного
охлаждающего геля (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Он служит для охлаждения кожи при
115
--- стр. 117 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
генерировании последовательности импульсов и улучшает контакт света с кожей, а также обеспечивает
дополнительный комфорт для пациента во время лечения.
3. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
4. Рекомендуется применение средств охлаждения, таких как небольшие пакеты со льдом или
холодный воздух под давлением/система Zimmer (после процедуры).
А
Внимание!
Не проводите лечение сосудистого поражения под нанесенной татуировкой
или пигментным нарушением, которое не было осмотрено врачом. Волосы
в области сосудистого поражения следует удалить перед лечением.
5. Поместите световод модуля перпендикулярно коже и коснитесь геля световодом. Не
прилагайте давления (световод должен слегка касаться кожи).
6. Лучше не перекрывать пятна лечения более чем на 10%, но при возникновении
перекрывания подождите не менее минуты между импульсами в том же пятне.
7. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
8. Сгенерируйте небольшой импульс нажатием на ножной переключатель.
9. Вытрите гель и тщательно осмотрите область лечения. Запомните - кожа более светлого
типа имеет более короткий ответ по сравнению с кожей более темного типа. Желаемым эффектом
является потемнение сосуда из-за коагуляции крови и эритема и/или эдема вдоль сосуда, что указывает
на стимулированную иммунную реакцию без изменений окружающего эпидермиса.
10. Если наряду с удовлетворительной реакцией сосуда возникают нежелательные явления для
кожи (например, чрезмерное покраснение или отек в форме световода), уменьщите значение
интегральной плотности потока на 10-20%.
11. При отсутствии нежелательных явлений для кожи и при неудовлетворительных изменениях
сосуда следует увеличить значение интегральной плотности потока на 10-20% и снова выполнить пробу.
12. Для максимизирования свойств охлаждения/сцепления применяемого геля убедитесь, что
гель нанесен непосредственно перед началом лечения. После процедуры удалите гель с области
лечения. Не используйте гель повторно.
13. После процедуры рекомендуется немедленно охладить область лечения.
116
--- стр. 118 ---
WIma
Lasers" Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки модуля Dye-SR Pro для лечения сосудистых
поражений
Таблица 10.3-2: Рекомендуемые параметры настройки модуля Dye-SR Pro для лечения
сосудист ых пораж ений
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль
Длит ельное
ть импульса
(мс.)
О хлаж дение
, %
Интегральна
я плотность
потока
(Дж/см^)
МП Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой код) 10, 12 75/100 8-10, 8-12
IV Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой код) 12, 15 75/100 8-11
V Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой код) 15 75/100 5-7
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
осмотра через два месяца.
• При частичном удалении дефектов лечение должно быть продолжено с теми же параметрами,
пациент должен явиться для осмотра и получения при необходимости дополнительного лечения через
три недели.
• При отсутствии изменении области поражения следует увеличить значение интегральной
плотности потока не менее чем на 10%.
• Интервалы между сеансами лечения можно в дальнейшем увеличить.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациентов следует предупредить о необходимости избегать воздействия солнечных лучей
после и между сеансами лечения.
Клиническое руководство по пигментным нарушениям для модуля Dye-SR Pro
Система Harmony XL Pro может использоваться для лечения пигментных нарушений с
помощью модуля Dye-SR Pro.
Модуль Dye-SR Pro предназначен для лечения пигментных нарушений.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
117
--- стр. 119 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Перед началом лечения
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
Подготовка очага поражения к лечению
Если поражение не превышает область действия световода, используйте шаблон,
предоставленный Alma Lasers для защиты окружающих тканей. Для использования шаблона выберите
подходящее готовое отверстие, так чтобы по краям в зоне воздействия находилась только область
поражения. Поместите шаблон на область лечения и нанесите тонкий слой геля (под и на шаблон) перед
лечением.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса в соответствии со следующими параметрами.
Таблица 10.3-3: Параметры кож ной пробы при пигментных нарушениях
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль Длит ельност ь
импульса (мс.)
Интеграл ьная
плотность
потока
(Дж/см^)
П ериод
ож идания
I-III Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой код) 10, 12 11-13 30 мин.
IV Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой код) 12, 15 7-10 24-48 часов
V Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой код) 15 5-7 24-48 часов*
(*) Обязательно ж дат ь 48 часов.
Лечение
Лечение можно начинать после подключения модуля к системе Harmony XL Pro и выбора
параметров лечения (интегральной плотности потока и интервала таймера) согласно параметрам
кожной пробы по Таблице 10.3-4.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
3. Нанесите тонкий слой (обычно 1 мм и 2 мм для более темных типов кожи) охлажденного
охлаждающего геля (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Это необходимо для охлаждения кожи во
время генерирования последовательности импульсов и улучшения проникновения света в кожу.
4. Также рекомендуется применение прочих средств охлаждения, таких как небольшие пакеты
1 1 8
--- стр. 120 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежноетями.
со льдом или холодный воздух под давлением/система Zimmer (после процедуры).
5. Поместите световод модуля перпендикулярно коже и коснитесь геля световодом. Не
прилагайте давления (световод должен слегка касаться кожи).
6. Лучше не перекрывать пятна лечения более чем на 10%, но при возникновении
перекрывания подождите не менее минуты между импульсами в том же пятне.
7. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
8. Сгенерируйте небольшой импульс нажатием на ножной переключатель.
9. Вытрите гель и тщательно осмотрите область лечения. Запомните - кожа более светлого
типа имеет более короткий ответ по сравнению с кожей более темного типа. Желательный
положительный эффект состоит в наблюдении изменения цвета области поражения (серый оттенок или
потемнение для коричневого пигмента) или морфологических изменений (изменение поверхностной
текстуры поражения) без изменений окружающего эпидермиса.
10. Если наряду с положительным ответом участка поражения возникают нежелательные
явления для кожи (например, чрезмерное покраснение или отек в форме световода), следует уменьшить
значение интегральной плотности потока на 10-20%.
11. При отсутствии нежелательных явлений для кожи и при неудовлетворительных изменениях
очага поражения следует увеличить значение интегральной плотности потока на 10-20%.
12. Для максимизирования свойств охлаждения/сцепления применяемого геля убедитесь, что
гель нанесен непосредственно перед началом каждого циклаУсеанса лечения. После процедуры удалите
гель с области лечения. Не используйте гель повторно.
13. После процедуры рекомендуется немедленно охладить область лечения.
Рекомендуемые параметры настройки модуля Dye-SR Pro для лечения пигментных
нарушений
Таблица 10.3-4: Рекомендуемые параметры настройки модуля Dye-SR Pro для лечения
пигментных нарушений
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль Длит ельност ь
импульса (мс.)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
МП Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой код) 10, 12 11-14
IV Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой код) 12, 15 8-11
V Dye-SR Pro
(оранжевый цветовой код) 15 Ъ-1
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
119
--- стр. 121 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
лечения.
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
осмотра через два месяца.
• При частичном удалении дефектов лечение должно быть продолжено с теми же параметрами,
пациент должен явиться для осмотра и получения при необходимости дополнительного лечения через
три недели.
• При отсутствии изменении области поражения следует увеличить значение интегральной
плотности потока не менее чем на 10%.
• Интервалы между сеансами лечения можно в дальнейшем увеличить.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациентов следует предупредить о необходимости избегать воздействия солнечных лучей
после и между сеансами лечения.
Клиническое руководство по режиму Dye-SSR
Омоложение кожи с помощью системы Harmony XL Pro осушествляется с использованием
модуля Dye-SR Pro (оранжевый цветовой код) в режиме Dye-SSR.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
Показания к использованию
Модуль Dye-SR Pro в режиме Dye-SSR предназначен для:
• Лечения доброкачественных кожных сосудистых поражений, в том числе капиллярной
дисплазии кожи, гемангиомы, телеангиэктазии на лице, теле и ногах, розацеа, эритемы при розацеа,
ангиомы и сосудистых звездочек, пойкилодермии Сиватта, дефектов вен ног и других вен.
• Используется для типов кожи I-V по Фитцпатрику.
Противопоказания
• Гипопигментация (витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например экзема, простой герпес в активной
форме и пр. в месте лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием зверобоя (растительное лекарственное средство) при депрессии в последние три
месяца (из-за повышенной фоточувствительности).
120
--- стр. 122 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Прием изотретиноина - роаккутана или третиноина - в последние 3-6 месяцев.
• Прием Ретина А - в последние 2 недели.
• Беременность (в том числе ЭКО).
• Диабет.
Работа модуля
Модуль Dye-SR Pro в режиме Dye-SSR может работать с 3 различными временными
интервалами: 1, 3 и 30 секунд.
При интервалах 1 и 3 секунды модуль используется в стационарном режиме. При интервале
30 секунд модуль используется в режиме технологии In-Motion. Интервалы 1 и 3 секунды
используются для лечения локализованных, небольших поверхностных пигментных или сосудистых
нарушений на небольших участках (например, тыльная сторона ладони или верхняя губа). Интервал
30 секунд используется для лечения признаков фотоповреждения/фотостарения на обширных участках
(дисхромия, лентиго, веснушки и пр.).
Модуль Dye-SR Pro содержит термопару и может работать в двух состояниях: с включенным
охлаждением (Охлаждение 50%, Охлаждение 75% или Охлаждение 100%) и с выключенным
охлаждением.
Размер пятна модуля составляет 3 см^, а частота повторения импульсов является фиксированной
3 Гц. Общая энергия, подаваемая в любой интервал времени, выражается в килоджоулях (кДж).
Гель для ультразвуковых исследований должен использоваться в обоих режимах -
стационарном и In-Motion.
Перед началом лечения
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса с включенным режимом охлаждения в соответствии со следующими
параметрами:
Таблица 10.3-5: Параметры кож ной пробы для модуля Dye-SSR (интервал 30 секунд)
Тип кожи по
Фитцпатрику
Интегральная
плотность
потока (Дж/см^)
Охлаждение
[Вкл/Выкл]*
Общая энергия
[кДж]**
I-II 3-4 Включено 2,4-3,2
III 2-3 Включено 1,6-2,4
IV 2 Включено 1,6
V 1-2 Включено 0,8-1,6
Интервалы 1 и 3 секунды рекомендуются для ст ационарного режима.
(*) Следует наносить на кожу гель для ультразвуковых исследований в обоих режимах с
включенным и выключенным охлаждением.
(**) Значение общей энергии представлено для площади 10 х10 см (100 см^).
Важно: следует наносить тонкий слой геля для ультразвуковых исследований для ВСЕХ типов
121
--- стр. 123 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
кожи.
П римечание
Выбор уровня охлаждения должен зависеть от значений
интегральной плотности потока и продолжительности импульса и
типа кожи:
Выключение охлаждение - Охлаждение отсутствует; Охлаждение
50% - Низкое; Охлаждение 75% - Среднее; Охлаждение 100% -
Высокое.
Лечение (Технология In-Motion)
Лечение можно начинать после подключения модуля Dye-SR Pro к системе Harmony XL Pro и
выбора параметров лечения (интегральной плотности потока) по Таблице 10.3-6.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Пациент и медицинский персонал должны надевать защитные очки (OD > 5) в закрытой
процедурной.
3. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
4. Нанесите тонкий слой (обычно 1-2 мм для всех типов кожи) охлажденного геля для
ультразвуковых исследований (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Гель обеспечивает:
а) формирование термальной камеры для поглощенной и отраженной энергии, таким
образом, обеспечивая некоторое охлаждение кожи; б) комфорт пациента во время лечения; в)
снижение трения/смазку при применении технологии In-Motion.
5. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
6. Используйте режим In-Motion:
• Перемещайте модуль по поверхности кожи, и только когда модуль будет находиться в
полном контакте и в движении, нажмите на ножной переключатель.
• Перемещайте модуль непрерывными взмахообразными/круговыми движениями,
охватывая всю область. Этот повторяющийся цикл может длиться несколько минут в
зависимости от рекомендованного значения общей энергии (кДж).
• После заверщения одного интервала уберите модуль с кожи, переместите в точку
начала лечения в данной сетке и повторите для другого интервала для всей области.
• После завершения рекомендованного количества интервалов повторите то же самое с
противоположной стороны.
7. В больщинстве случаев рабочий интервал времени должен составлять 30 секунд для
общирных участков, 1 и 15 секунд для небольщих участков на лице, груди или спине (с
использованием стационарного режима, а не режима In-Motion).
8. Поместите модуль перпендикулярно коже и слегка надавите на поверхность кожи.
9. Выполните рекомендуемые циклы на правой и левой стороне лица. Повторите циклы на
каждой стороне.
10. Эффекты: эритема от незначительной до умеренной для типов кожи I-IV; незначительная
122
--- стр. 124 ---
^Ima
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
эритема для типа кожи V.
11. При появлении нежелательных реакций после предыдущей процедуры следующий сеанс
можно пропустить или уменьщить дозировку до исчезновения симптомов.
12. Рекомендуется сразу охладить область лечения после процедуры.
П римечание
Всегда выполняйте кожную пробу в области
предположительного лечения при первом лечебном сеансе.
Рекомендуемые параметры настройки
Таблица 10.3-6: Рекомендуемые параметры настройки модуля Dye-SSR (интервал 30
секунд)
Тип кож и по
Фитцпатрику
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]*
Общая
энергия
[к Д ж ]**
I-II 3-4 Включено 3,2-4,3
III 2-3 Включено 2,1-3,2
IV 2 Включено 2,1
V 1-2 Включено 1,0-2,1
(*) На кожу следует нанести гель для ультразвуковых исследований.
(**) Значение общей энергии скорректировано для площади 10 х10 см (100 см^).
Интервалы 1 и 3 секунды рекомендованы для стационарного режима.
Стационарный режим
1. В стационарном режиме используйте интервал 3 секунды, перекрывание до 10% является
допустимым.
2. Настройте первоначальное время воздействия и параметры интегральной плотности потока
согласно Таблице 10.3-6.
3. Генерируйте импульс непрерывным нажатием на ножной переключатель в течение всего
интервала времени, модуль перестанет генерировать свет автоматически до выключения оператором
(отпускание ножного переключателя). Чтобы продолжить, нажмите на ножной переключатель еще раз.
4. Проверьте реакцию кожи, при отсутствии очевидной реакции повторяйте до достижения
видимых клинических эффектов.
5. Параметры лечения могут быть увеличены на 10% при каждом последующем сеансе в
зависимости от состояния области лечения и приверженности пациента.
6. После процедуры аккуратно вытрите гель с области лечения.
7. При возникновении нежелательных явлений на коже (например, чрезмерного покраснения
или отека) можно либо уменьшить время воздействия (интервал 1 с.), либо уменьшить интегральную
плотность потока.
8. Рекомендуется сразу охладить область лечения после процедуры.
Лечение небольших участков
123
--- стр. 125 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.3-7: Параметры для лечения небольш их участ ков, 3-25 см^, 3 секунды, реж им In-
Motion *
Тип кож и по
Фитцпатрику
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]
Общая энергия
[кД ж ]
I-II 3-4 Включено 0,3-0,4
III 2-3 Включено 0,2-0,3
IV 2 Включено 0,2
V 1-2 Включено 0,1-0,2
(*) Нанесите гель.
Таблица 10.3-8: Параметры для лечения небольших участ ков, 3-25 см^, 1 секунда реж им
In-M otion *
Тип кож и по
Фитцпатрику
Интегральная
плотность
потока
(ДжУсм^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]
Общая энергия
[кД ж ]
III 3-4 Включено 0,3-0,4
III 2-3 Включено 0,2-0,3
IV 2 Включено 0,2
V 1 -2 Включено 0.1-02
(*) Нанесите гель.
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и для
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
последующего осмотра через месяц.
• Интервалы между лечебными сеансами могут быть увеличены при успешных результатах
лечения.
• Лечение завершается при достижении удовлетворительных результатов.
• Пациентов следует предупредить о необходимости избегать воздействия солнечных лучей
после лечения и между сеансами.
• Интервалы между сеансами лечения: повторное лечение (предполагая отсутствие ранее
нежелательных реакций) каждые 3-4 недели.
124
--- стр. 126 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.4. Модуль Dye-VL Pro
Модуль Dye-VL Pro представляет собой специфический модуль высокой мощности для
фототерапии для неинвазивного лечения сосудистых и пигментных нарушений. Модуль Dye-VL Pro
позволяет лечить широкий спектр сосудистых дефектов путем селективного направленного воздействия
на оксигемоглобин, деоксигемоглобин и меланин.
10.4-1).
Модуль Dye-VL Pro может работать в двух различных режимах: Dye-VL и Dye-SVL.
Модуль Dye-VL Pro имеет светло-зеленый идентификационный цветовой код (см. Рисунок
Рисунок 10.4-1: Модуль Dye-VL Pro (Свет ло-зеленый цвет овой код)
Клиническое руководство по сосудистым поражениям для модуля Dye-VL Pro
Лечение сосудистых поражений с помощью системы HarmonyXL Pro можно выполнять с
помощью модуля Dye-VL Рго(светло-зеленый цветовой код).
Модуль Dye-VL Pro предназначен для лечения сосудистых поражений.
Ж
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
125
--- стр. 127 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий экран модуля Dye-VL Pro
Главный рабочий экран модуля Dye-VL Pro (см. Рисунок 10.4-2) отображается при
подключении модуля Dye-VL Pro к системе.
Для перехода из режима Dye-VL в Dye-SVL нажмите сенсорную клавишу Dye-VL г
экране.
Для перехода из режима Dye-SVL в режим Dye-VL нажмите сенсорную
клавишу Dye-SVL на экране.
Режим VL
Режим SVL
Рисунок 10.4-2: Рабочие экраны модуля Dye-VL Pro
126
--- стр. 128 ---
^Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Показания к использованию
Модуль Dye-VL Pro с усовершенствованной флуоресцентной технологией (AFT) 450-600 нм
предназначен для:
• Лечения доброкачественных пигментных эпидермальных нарушений, в том числе
дисхромии, гиперпигментации, мелазмы и эфелид (веснушек), лентиго, невусов, меланодермии и пятен
cafe-au-lait («кофе с молоком»),
• Лечения доброкачественных кожных сосудистых поражений, в том числе капиллярной
дисплазии кожи, гемангиомы, телеангиэктазии на лице, теле и ногах, розацеа, эритемы при розацеа,
ангиомы и сосудистых звездочек, пойкилодермии Сиватта, дефектов вен ног и других вен.
• Используется для типов кожи I-1V по Фитцпатрику.
Противопоказания
• Загорелая кожа (сильный загар) при воздействии солнечных лучей или пребывании в
солярии в последние 30 дней.
• Гипопигментация (витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например, экзема, простой герпес в активной
форме и пр. в области лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием зверобоя (растительное лекарственное средство) при депрессии в последние три
месяца (из-за повышенной фоточувствительности).
• Прием изотретиноина - роаккутана в последние 3-6 месяцев.
• Прием изотретиноина - ретина А в последние 2 недели.
• Беременность, до момента возврата менструаций и окончания кормления грудью.
• Диабет (из-за возможной повышенной фоточувствительности и медленного заживления
ран).
Перед началом лечения
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
В целом лечение следует начинать с более крупных сосудов и только после их закрытия
переходить к лечению более мелких сосудов. Это позволяет избежать повторного ввода в небольшие
сосуды более крупных целых дозаторов.
Подготовка очага поражения к лечению
--- стр. 129 ---
WIma
Lasers” Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Если поражение не превышает область действия световода, используйте шаблон,
предоставленный Alma Lasers для защиты окружающих тканей. Для использования шаблона выберите
подходящее готовое отверстие, так чтобы по краям в зоне воздействия находилась только область
поражения. Поместите щаблон на область лечения и нанесите тонкий слой геля (под и на щаблон)
перед лечением.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса с режимом охлаждения ВКЛ и в соответствии со следующими параметрами.
Таблица 10.4-1: Параметры кож ной пробы при сосудист ых пораж ениях
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль Длит ельност ь
импульса (мс.)
Интеграл
ьная
плотност
П ериод
ож идания
I-III Dye-VL Pro
(светло-зеленый цветовой код) 10, 12 10-12 30 мин.
IV Dye-VL Pro
(светло-зеленый цветовой код) 12, 15 6-9 24-48 часов
(*) Обязательно ж дат ь 48 часов.
О )
Примечание
Выбор уровня охлаждения должен зависеть от значений интегральной
плотности потока и продолжительности импульса и типа кожи;
Выключение охлаждение - Охлаждение отсутствует;
Охлаждение 50% - Низкое; Охлаждение 75% - Среднее;
Охлаждение 100% - Высокое.
Лечение
С помощью модуля Dye-VL Pro можно лечить сосуды < 1 мм.
• Лечение выполняется в плоскости, перпендикулярной целевой области, и второй цикл
рекомендуется после выбора оптимальных безопасных настроек. Не используйте наложение импульсов.
• Лечение можно начинать после подключения модуля к системе Harmony XL Pro и выбора
параметров лечения (интегральной плотности потока и интервала таймера) согласно параметрам кожной
пробы Таблицы 8-2.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Нанесите тонкий слой (обычно 1 мм и 2 мм для более темных типов кожи) охлажденного
охлаждающего геля (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Он служит для охлаждения кожи при
генерировании последовательности импульсов и улучшает контакт света с кожей, а также обеспечивает
дополнительный комфорт для пациента во время лечения.
3. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
4. Рекомендуется применение средств охлаждения, таких как небольшие пакеты со льдом или
128
--- стр. 130 ---
^ Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
холодный воздух под давлением/система Zimmer (после лечения).
А
Внимание!
Не проводите лечение сосудистого поражения под нанесенной татуировкой
или пигментным нарушением, которое не было осмотрено врачом. Волосы
в области сосудистого поражения следует удалить перед лечением.
5. Поместите световод модуля перпендикулярно коже и коснитесь геля световодом. Не
прилагайте давления (световод должен слегка касаться кожи).
6. Лучше не перекрывать пятна лечения более чем на 10%, но при возникновении
перекрывания подождите не менее минуты между импульсами в том же пятне.
7. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
8. Сгенерируйте небольшой импульс нажатием на ножной переключатель.
9. Вытрите гель и тщательно осмотрите область лечения. Запомните: кожа более светлого типа
имеет более короткий ответ по сравнению с кожей более темного типа. Желаемым эффектом является
потемнение сосуда из-за коагуляции крови и эритема и/или эдема вдоль сосуда, что указывает на
стимулированную иммунную реакцию без изменений окружающего эпидермиса.
10. Если наряду с удовлетворительной реакцией сосуда возникают нежелательные явления для
кожи (например, чрезмерное покраснение или отек в форме световода), уменьшите значение
интегральной плотности потока на 10-20%.
11. При отсутствии нежелательных явлений для кожи и при неудовлетворительных изменениях
сосуда следует увеличить значение интегральной плотности потока на 10-20% и снова выполнить пробу.
12. Для максимизирования свойств охлаждения/сцепления применяемого геля убедитесь, что
гель нанесен непосредственно перед началом лечения. После лечения удалите гель с области лечения.
Не используйте гель повторно.
13. После лечения рекомендуется немедленно охладить область лечения.
--- стр. 131 ---
W Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки модуля Dye-VL Pro для лечения
сосудистых поражений
Таблица 10.4-2: Рекомендуемые параметры настройки модуля Dye-VL Pro для лечения
сосудист ых пораж ений
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль Длительность
импульса (мс.)
Интегральная
плотность
потока (Дж/см^)
I-III
Dye-VL Pro
(светло-зеленый цветовой
код)
10, 12 10-13
IV
Dye-VL Pro
(светло-зеленый цветовой
код)
12, 15 6-10
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
осмотра через два месяца.
• При частичном удалении поражения лечение должно быть продолжено с теми же
параметрами, пациент должен явиться для осмотра и получения при необходимости дополнительного
лечения через три недели.
• При отсутствии изменении области поражения следует увеличить значение интегральной
плотности потока не менее чем на 10%.
• Интервалы между сеансами лечения можно в дальнейшем увеличить.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациенты должны быть осведомлены об избегании солнечных лучей после и между
сеансами лечения.
Клиническое руководство по пигментным нарушениям для модуля Dye-VL Pro
Лечение пигментных нарушений с помошью системы HarmonyXL Pro можно осуществлять с
помощью модуля Dye-VL Pro (светло-зеленый цветовой код).
Модуль Dye-VL Pro предназначен для лечения пигментных нарушений.
Ж
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
130
--- стр. 132 ---
W Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
Подготовка очага поражения к лечению
Если поражение не превышает область действия световода, используйте шаблон,
предоставленный Alma Lasers для защиты окружающих тканей. Для использования шаблона выберите
подходящее готовое отверстие, так чтобы по краям в зоне воздействия находилась только область
поражения. Поместите шаблон на область лечения и нанесите тонкий слой геля (под и на шаблон) перед
лечением.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса в соответствии со следующими параметрами.
Таблица 10.4-3: Параметры кож ной пробы при пигментных нарушениях
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль
Длит ельност
ь импульса
(мс.)
Инт егральна
я плотность
потока
(Дж/см^)
Период
ож идания
I-III Dye-VL Pro
(светло-зеленый цветовой код) 10, 12 10-12 30 мин.
IV Dye-VL Pro
(светло-зеленый цветовой код) 12, 15 6-9 24-48 часов
(*) Обязательно ждать 48 часов.
Лечение
Лечение можно начинать после подключения модуля к системе Harmony XL Pro и выбора
параметров лечения (интегральной плотности потока и интервала таймера) согласно параметрам
кожной пробы в Таблице 10.4-3.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Нанесите тонкий слой (обычно 1 мм и 2 мм для более темных типов кожи) охлажденного
охлаждающего геля (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Это необходимо для охлаждения кожи во
время генерирования последовательности импульсов и улучшения проникновения света в кожу.
3. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
4. Также рекомендуется применение прочих средств охлаждения, таких как небольшие
пакеты со льдом или холодный воздух под давлением/система Zimmer (после лечения).
5. Поместите световод модуля перпендикулярно коже и коснитесь геля световодом. Не
прилагайте давления (световод должен слегка касаться кожи).
6. Лучше не перекрывать пятна лечения более чем на 10%, но при возникновении
перекрывания подождите не менее минуты между импульсами в том же пятне.
7. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
1 3 1
--- стр. 133 ---
^ Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
результатами кожной пробы.
8. Сгенерируйте небольшой импульс нажатием на ножной переключатель.
9. Вытрите гель и тщательно осмотрите область лечения. Запомните - кожа более светлого
типа имеет более короткий ответ по сравнению с кожей более темного типа. Желательный
положительный эффект состоит в наблюдении изменения цвета области поражения (серый оттенок или
потемнение для коричневого пигмента) или морфологических изменений (изменение поверхностной
текстуры поражения) без изменений окружающего эпидермиса.
10. Если наряду с положительным ответом участка поражения возникают нежелательные
явления для кожи (например, чрезмерное покраснение или отек в форме световода), следует
уменьшить значение интегральной плотности потока на 10-20%.
11. При отсутствии нежелательных явлений для кожи и при неудовлетворительных изменениях
очага поражения следует увеличить значение интегральной плотности потока на 10-20%.
12. Для максимизирования свойств охлаждения/сцепления применяемого геля убедитесь, что
гель нанесен непосредственно перед началом каждого цикла/сеанса лечения. После лечения удалите гель
с области лечения. Не используйте гель повторно.
13. После лечения рекомендуется немедленно охладить область лечения.
Рекомендуемые параметры настройки модуля Dye-VL Pro для лечения
пигментных нарушений
Таблица 10.4-4: Рекомендуемые параметры настройки модуля Dye-VL Pro для лечения
пигментных нарушений
Тип кож и по
Фитцпатрику Модуль Длительность
импульса (мс.)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
I-III
Dye-VL Pro
(светло-зеленый цветовой
код)
10, 12 10-13
IV
Dye-VL Pro
(светло-зеленый цветовой
код)
12, 15 6-10
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
осмотра через два месяца.
• При частичном удалении поражения лечение должно быть продолжено с теми же
параметрами, пациент должен явиться для осмотра и получения при необходимости дополнительного
1 3 2
--- стр. 134 ---
^ Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
лечения через три недели.
• При отсутствии изменении области поражения следует увеличить значение интегральной
плотности потока не менее чем на 10%.
• Интервалы между сеансами лечения можно в дальнейшем увеличить.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациенты должны быть осведомлены об избегании солнечных лучей после и между
сеансами лечения.
Клиническое руководство по режиму Dye-SVL
Омоложение кожи с помощью системы Harmony XL Pro осуществляется с использованием
модуля Dye-VL Pro (светло-зеленый цветовой код) в режиме Dye-SVL.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
Показания к использованию
Модуль Dye-VL Pro в режиме Dye-SVL предназначен для:
• Лечения доброкачественных кожных сосудистых поражений, в том числе капиллярной
дисплазии кожи, гемангиомы, телеангиэктазии на лице, теле и ногах, розацеа, эритемы при розацеа,
ангиомы и сосудистых звездочек, пойкилодермии Сиватта, дефектов вен ног и других вен.
• Используется для типов кожи 1-IV по Фитцпатрику.
Противопоказания
• Гипопигментация(витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например экзема, простой герпес в активной
форме и пр. в области лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием зверобоя (растительное лекарственное средство) при депрессии в последние три
месяца (из-за повыщенной фоточувствительности).
• Прием изотретиноина - роаккутана или третиноина - в последние 3-6 месяцев.
• Прием Ретина А - в последние 2 недели.
• Беременность (в том числе ЭКО).
1 3 3
--- стр. 135 ---
W Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Диабет.
Работа модуля
Модуль Dye-VL Pro в режиме Dye-SVL может работать с 3 различными временными
интервалами: 1, 3 и 30 секунд.
При интервалах 1 и 3 секунды модуль используется в стационарном режиме. При интервале 30
секунд модуль используется в режиме технологии In-Motion. Интервалы 1 и 3 секунды используются
для лечения локализованных, небольших поверхностных пигментных или сосудистых нарушений на
небольших участках (например, тыльная сторона ладони или верхняя губа). Интервал 30 секунд
используется для лечения признаков фотоповреждения/фотостарения на обширных участках
(дисхромия, лентиго, веснушки и пр.).
Модуль Dye-VL Pro содержит термопару и может работать в двух состояниях: с включенным
охлаждением (Охлаждение 50%, Охлаждение 75% или Охлаждение 100%) и с выключенным
охлаждением.
Размер пятна модуля составляет 3 см^ а частота повторения импульсов является фиксированной
3 Гц. Общая энергия, подаваемая в любой интервал времени, выражается в килоджоулях (кДж).
Гель для ультразвуковых исследований должен использоваться в обоих режимах -
стационарном и In-Motion.
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса с режимом включенного охлаждения в соответствии со следующими
параметрами.
Таблица 10.4-5: Параметры кож ной пробы для модуля Dye-SVL (интервал 30 секунд)
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]*
Общая
энергия
[к Д ж ]**
I-II 3-4 Включено 2,4-3,2
III 2-3 Включено 1,6-2,4
IV 2 Включено 1,6
Интервалы 1 и 3 секунды рекомендуются для ст ационарного режима.
(*) Следует наносить на кожу гель для ультразвуковых исследований в обоих
режимах с включенным и выключенным охлаждением.
(**) Общая энергия представлена для площади 10 х10 см (100 см^).
1 3 4
--- стр. 136 ---
^Im a
Lasers*
Важно: следует наносить тонкий слой геля для ультразвуковых исследований для
ВСЕХ типов кожи.
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
©
Примечание
Выбор уровня охлаждения должен зависеть от значений интегральной
плотности потока и продолжительности импульса и типа кожи:
Выключение охлаждение - Охлаждение отсутствует; Охлаледение 50% -
Низкое; Охлаждение 75% - Среднее; Охлаждение 100% - Высокое.
Лечение (Технология In-Motion)
Лечение можно начинать после подключения модуля Dye-VL Pro к системе Harmony XL Pro и
выбора параметров лечения (интегральной плотности потока) по Таблице 10.4-6.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Пациент и медицинский персонал должны надевать защитные очки (OD > 5) в закрытой
процедурной.
3. Нанесите тонкий слой (обычно 1-2 мм для всех типов кожи) охлажденного геля для
ультразвуковых исследований (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Гель обеспечивает:
а) формирование термальной камеры для поглощенной и отраженной энергии, таким
образом, обеспечивая некоторое охлаждение кожи; б) комфорт пациента во время лечения; в)
снижение трения/смазку при применении технологии In-Motion.
4. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
5. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
6. Используйте режим In-Motion:
• Перемещайте модуль по поверхности кожи, и только когда модуль будет находиться в
полном контакте и в движении, нажмите на ножной переключатель.
• Перемещайте модуль непрерывными взмахообразными/круговыми движениями,
охватывая всю область. Этот повторяющийся цикл может длиться несколько минут в зависимости от
рекомендованного значения общей энергии (кДж).
• После заверщения одного интервала уберите модуль с кожи, переместите в точку начала
лечения в данной сетке и повторите другой цикл для всей области.
• После заверщения рекомендованного количества циклов повторите то же самое с
противоположной стороны.
7. В большинстве случаев рабочий интервал времени должен составлять 30 секунд для
обширных участков, 1 и 15 секунд для небольших участков на лице, груди или спине (с
использованием стационарного режима, а не режима In-Motion).
1 3 5
--- стр. 137 ---
'Alma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
8. Поместите модуль перпендикулярно коже и слегка надавите на поверхность кожи.
9. Выполните рекомендуемые циклы на правой и левой стороне лица. Повторите циклы на
каждой стороне.
10. Клинические эффекты: эритема от незначительной до умеренной для типов кожи I-IV;
незначительная эритема для типа кожи V.
11. При появлении нежелательных реакций после предыдущей процедуры следующий сеанс
можно пропустить или уменьщить дозировку до исчезновения симптомов.
12. Рекомендуется сразу охладить область лечения после процедуры.
Примечание
Всегда выполняйте кожную пробу в области
предположительного лечения при первом лечебном сеансе.
Рекомендуемые параметры настройки
Таблица 10.4-6: Рекомендуемые параметры настройки модуля Dye-SVL (интервал 30
секунд)
Тип кож и (I- VI
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]*
Общая
энергия
[к Д ж ]**
H I 3-4 Включено 3,2-4,3
III 2-3 Включено 2,1-3,2
IV 2 Включено 2,1
(*) На кожу следует нанести гель для ультразвуковых исследований.
(**) Значение общей энергии скорректировано для площади 10 х10 см (100 см^).
Интервалы 1 и 3 секунды рекомендованы для стационарного режима.
Стационарный режим
1. В стационарном режиме используйте интервал 3 секунды, перекрывание до 10% является
допустимым.
2. Настройте первоначальное время воздействия и параметры интегральной плотности потока
согласно Таблице 8-6.
3. Генерируйте импульс непрерывным нажатием на ножной переключатель в течение всего
интервала времени, модуль перестанет генерировать свет автоматически до выключения оператором
(отпускание ножного переключателя). Чтобы продолжить, нажмите на ножной переключатель еще раз.
4. Проверьте реакцию кожи, при отсутствии очевидной реакции повторяйте процедуру до
достижения видимых клинических эффектов.
5. Параметры лечения могут быть увеличены на 10% при каждом последующем сеансе с
учетом состояния области лечения и приверженности пациента.
6. После лечения аккуратно вытрите гель с области лечения.
1 3 6
--- стр. 138 ---
W Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
7. При возникновении нежелательных явлений на коже (например, чрезмерного покраснения
или отека) можно либо уменьшить время воздействия (интервал 1 с.), либо уменьшить интегральную
плотность потока.
8. Рекомендуется сразу охладить область лечения после процедуры.
Лечение небольших участков
Таблица 10.4-7: Параметры для лечения небольш их участ ков, 3-25 см^, 3 секунды, реж им
In-M otion *
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]
Общая
энергия
[кД ж ]
I-II 3-4 Включено 0,3-0,4
III 2-3 Включено 0,2-0,3
IV 2 Включено 0,2
(*) Нанесите гель.
Таблица 10.4-8: Параметры для лечения небольших участ ков, 3-25 см^, 1 секунда реж им In-
Motion *
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]
Общая
энергия
[кД ж ]
I-II 3-4 Включено 0,3-0,4
III 2-3 Включено 0,2-0,3
IV 2 Включено 0,2
(*) Нанесите гель.
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и для
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
последующего осмотра через месяц.
• Интервалы между лечебными сеансами могут быть увеличены при успешных результатах
лечения.
• Лечение завершается при достижении удовлетворительных результатов.
137
--- стр. 139 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Пациенты должны быть осведомлены о необходимости избегать воздействия солнечных
лучей после лечения и между сеансами.
* Интервалы между сеансами лечения: повторное лечение (предполагая отсутствие ранее
нежелательных реакций) каждые 3-4 недели.
1 3 8
--- стр. 140 ---
^Im a
La se rs Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.5. Модуль SHR Pro (5) охлаждаемый
Модуль SHR Pro (5) охлаждаемый включает специфический наконечник высокой мощности
для удаления волос. Он работает в ближнем инфракрасном диапазоне длин волн с регулируемыми
параметрами для эффективного удаления волос.
Модульный наконечник SHR Pro (5) охлаждаемый имеет коричневый цветовой
идентификационный код (см. Рисунок 10.5-1).
Этот модуль содержит охлаждающее контактное устройство.
Рисунок 10.5-1: Модуль SHR Pro (5) охлаж даем ы й (коричневый цвет овой код)
Выбор размера пятна световода
Поскольку модули SHR доступны с несколькими различными размерами пятна световода,
система требует от оператора выбора размера пятна световода модуля SHR перед началом процедуры.
После подключения определенного модуля SHR к системе и включения системы появится экран
выбора световода с доступными размерами пятна световода: 3 см^, 5 см^ и 6,4 см^. Выберите размер
пятна, нажав на кнопку соответствующего модуля, подключенного к системе.
П римечание
В последних сериях модулей Harmony XL Pro компании Alma
Lasers размер световода уже запрограммирован в модуле. В
данном случае во всплывающем окне будет предложен только
один корректный размер пятна, нажмите эту кнопку, чтобы
продолжить.
139
--- стр. 141 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочие экраны самоохлаждающегося модуля SHR Pro (5)
Режим HR
Главный рабочий экран модуля SHR Pro (5) с охлаждением (см. Рисунок 10.5-
2) отображается при подключении модуля к системе.
Для перехода из режима HR в режим SHR нажмите сенсорную клавишу SHR
на экране SHR.
Для перехода из режима SHR в режим HR нажмите сенсорную клавишу HR на
экране HR.
Охлаждающее контактное устройство модуля SHR Pro (5) с охлаждением может
включаться или выключаться с помощью соответствующей сенсорной клавиши
в нижнем левом углу экрана.
ВКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ (Охлаждение 50%, Охлаждение 75% или
Охлаждение 100%)
ВЫКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ (нажмите сенсорную клавишу COOLING
ON/ВКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ)
1 4 0
--- стр. 142 ---
W Im a
Lasers'
Режим SHR
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рисунок 10.5-2: Р абочие экраны модуля SHR Pro (5) охлаж даем ого
Клиническое руководство по самоохлаждающемуся модулю SHR Pro (5) - Режим HR
Система Harmony XL Pro с модулем SHR Pro (5) охлаждаемый используется для удаления
нежелательных волос и эффекта стабильного долгосрочного или постоянного уменьшения роста волос.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
Показания к использованию
Модуль SHR Pro (5) охлаждаемый в режиме HR предназначен для:
• Удаления нежелательных волос и достижения эффекта стабильного долгосрочного
или постоянного снижения роста волос.
• Используется для всех типов кожи (I-VI по Фитцпатрику), в том числе загорелой кожи.
Противопоказания
• Местные или рецидивирующие инфекционные заболевания кожи в анамнезе.
• Беременность (в том числе в результате процедуры ЭКО).
1 4 1
--- стр. 143 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Простой герпес, особенно периоральный, в анамнезе.
• Генитальный герпес в анамнезе, важно при обработке лобковой зоны или зоны бикини.
• Келоидные/гипертрофические рубцы в анамнезе.
• Прием изотретиноина - в последние 3-6 месяцев.
• Прием ретина А - в последние 2 недели.
• Эпилепсия.
• Кобнеризирующие заболевания кожи в анамнезе, такие как витилиго и псориаз.
• Предыдущие изменения лечения - метод, частота и дата последнего сеанса, а также реакция.
• Недавнее пребывание на солнце или в солярии.
• Текущие заболевания или заболевания в анамнезе (диабет, эпилепсия, повыщенное или
пониженное артериальное давление или прочие).
• Прием лекарственных препаратов:
► Фотосенсибилизирующие препараты.
► Золототерапия.
Избегайте лечения в области нанесенных татуировок и перманентного макияжа или невусов.
©
П римечание
Лазерное удаление волос может привести к изменению
татуировки и перманентного макияжа. При имеющейся
татуировке в области, требующей обработки, следует избегать
зоны татуировки!
Оценка состояния пациента
Перед процедурой удаления волос необходимо обследовать пациента на наличие состояний,
который могут вызвать гипертрихоз:
• Гормональные.
• Семейные.
• Прием лекарственных препаратов (например, кортикостероидов, гормонов,
иммуносупрессоров, прием пациентом или одним из супругов миноксидила).
• Опухоли.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительной обработки перед проведением
первого сеанса в соответствии со следующими параметрами таблицы ниже.
Параметры обработки при удалении волос зависят от типа кожи, цвета, плотности и глубины
роста волос. После выбора параметров обработки необходимо сбрить все волосы с поверхности области
обработки, которые могут помещать процедуре.
1 4 2
--- стр. 144 ---
WIma
Lasers” Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.5-1: Параметры кожной пробы для самоохлаждающегося модуля HR
Тип кожи (I- VI
по
Фитцпатрику)
Режим Длительность
импульса (мс.)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
Период
ожидания
I HR 30 15 30 минуты
II HR 30 15 30 минуты
III HR 40 12 30 минуты
IV HR 50 9 24-48 часов
V HR 50 7 24-48 часов
VI HR 50 5 24-48 часов
Процедура
Процедуру можно начинать после подключения модуля SHR Pro (5) охлаждаемый, настройки
режима HR и выбора параметров лечения (интегральная плотность потока и интервал таймера) по
Таблице 10.5-1.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Нанесите тонкий слой (обычно примерно 1 мм и 2 мм для более темных типов кожи)
охлажденного охлаждающего геля (43-50°F/6-10°C) на область процедуры. Гель обеспечивает
формирование термальной камеры для поглощенной и отраженной энергии, некоторое охлаждение кожи
и дополнительный комфорт пациента во время лечения.
3. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
4. Поместите модуль перпендикулярно коже и коснитесь кожи, обеспечивая надлежащий
плотный контакт. Не прикладывайте чрезмерного давления к коже.
5. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
6. Сгенерируйте небольщой импульс нажатием на ножной переключатель.
7. Осмотрите область лечения на предмет любых изменений цвета кожи и морфологических
изменений вокруг фолликулов (эритема/эдема). Иногда может появляться запах горелых волос, хотя
отсутствие запаха не обязательно указывает на неэффективность существующих параметров.
8. Рекомендуется подождать 30 минут после тестового импульса для типов кожи 1-1V и 24-48
часов для типов кожи V и VI перед продолжением лечения.
9. При отсутствии заметных изменений фолликулов волос или нежелательных явлений
увеличьте значения настроек на 10-20% (для типов кожи I-IV). Не увеличивайте значения настроек для
типов кожи V или VI до проверки результатов первоначальной пробы через 24-48 часов.
10. При возникновении нежелательных явлений (например, чрезмерное покраснение) до
достижения удовлетворительного ответа фолликулов уменьщите значения настроек на 10-20%.
11. Выполните указанные корректировки и проведите пробу заново на прилегающем участке до
прекращения возникновения нежелательных явлений на коже.
12. Область обработки рекомендуется охладить сразу после процедуры (см. Приложение В к
Руководству по использованию системы - Уход после лечения).
1 4 3
--- стр. 145 ---
W Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки HR
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительной обработки перед проведением
первого лечебного сеанса в соответствии со следующими параметрами. Рекомендованные параметры
зависят от цвета волос и типа кожи пациента.
Таблица 10.5-2: Рекомендуемые параметры настройки модуля HR
Тип кожи (I-VI
по
Фитцпатрику)
Цвет
волос Резким
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
Длительност
ь импульса
(мс.)
I Светлый HR 15-20 30
Темный HR 13-18 30
II Светлый HR 15-20 30
Темный HR 13-18 30
III Светлый HR 15-20 40
Темный HR 12-17 40
IV Светлый HR 15-17 40
Темный HR 10-15 50
V Светлый HR До 15 50
Темный HR До 13 50
VI Светлый He применимо Не применимо Не применимо
Темный HR До 12 50
А
Внимание!
Не рекомендуется обрабатывать волосы, которые светлее, чем окружающая
кожа.
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Через 6-8 недель после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
последующего осмотра через 3-4 месяца или когда новые волосы отрастут в области обработки.
• При частичном удалении волос обработка должна быть продолжена, и пациент должен
явиться через 6-8 недель для осмотра и назначения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии изменений следует изменить параметры процедуры. При проведении
нескольких сеансов увеличьте интервалы времени между сеансами (после второго) для возможности
вырастания новых волос в области обработки. Новый рост различается в зависимости от части тела (цикл
роста) и конкретного пациента (пол, гормональные нарушения и пр.).
• Пациенты должны быть осведомлены о необходимости избегать воздействия солнечных
лучей после и между сеансами лечения.
1 4 4
--- стр. 146 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Клиническое руководство по самоохлаждающемуся модулю SHR Pro (5) - Режим SHR
Система HarmonyXL Pro с модулем SHR Pro (5) охлаждаемый ближнего ИК-диапазона
используется для удаления нежелательных волос и достижения эффекта стабильного долгосрочного
или постоянного снижения роста волос.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
Работа модуля в режиме SHR
Модуль может работать с 3 интервалами времени: 1, 3 и 30 секунд. При интервале 1 и 3 секунды
модуль используется в стационарном режиме. При интервале 30 секунд модуль используется в режиме
In-Motion. Интервалы 1 и 3 секунды используются для лечения небольших участков (область усов на
лице, щеки и т.п.). Интервал 30 секунд используются для лечения более обширных участков (тело-руки,
грудь, спина, ноги, подмышечные области, линия бикини и т.п.).
Модуль SHR Pro (5) охлаждаемый ближнего ИК-диапазона содержит термопару, модуль
может работать в двух режимах: с ВКЛЮЧЕННЫМ охлаждением (Охлаждение 50%, Охлаждение
75% или Охлаждение 100%) и с ВЫКЛЮЧЕННЫМ охлаждением. Размер пятна составляет 5 см^ а
частота повторения импульсов имеет фиксированное значение 3 Гц. При ВЫКЛЮЧЕННОМ или
ВКЛЮЧЕННОМ режиме охлаждения должен использоваться гель для ультразвуковых исследований.
Пациент и оператор обязательно должны надевать соответствующие средства защиты глаз.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительной обработки перед проведением
первого сеанса в соответствии со следующими параметрами Таблицы 16-4.
Параметры обработки при удалении волос зависят от типа кожи, цвета, типа, плотности и
глубины роста волос. Сначала следует сбрить волосы с поверхности участка обработки, которые могут
помешать процедуре. Нарисуйте сетку (красной ручкой) на области обработки размером 15 х 10 см (150
см^). Обработайте в режиме In-Motion каждую сетку
1 4 5
--- стр. 147 ---
W Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.5-3: Параметры кож ной пробы для сам оохлаж даю щ егося модуля SHR Pro (5)**
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]*
Общая
энергия
[к Д ж ]**
I 1 Включено 10,0
II 1 Включено 10,0
III 1 Включено 10,0
IV 6 Включено 10,0
V 5 Включено 10,0
5 Включено 10,0
Интервалы времени 1 и 3 секунды применяются в стационарном режиме.
(*) Гель для ультразвуковых исследований должен наноситься на кожу в обоих режимах
охлаждения Вкл и Выкл.
(**) В режиме In-Motion значение общей энергии скорректировано для площади 15 х 10 см
(примерно 150 см^).
О )
Примечание
Выбор уровня охлаждения должен зависеть от значений
интегральной плотности потока и продолжительности импульса и
типа кожи;
Выключение охлаждение - Охлаждение отсутствует; Охлаждение
50% - Низкое; Охлаждение 75% - Среднее; Охлаждение 100% -
Высокое.
Процедура
Процедуру можно начинать после подключения модуля SHR Pro (5) охлаждаемый ближнего
ИК-диапазона и выбора параметров лечения (интегральная плотность потока), интервала между
процедурами и режима охлаждения (Вкл/Выкл) по Таблице 10.5-4.
1. Следует сбрить волосы с поверхности участка обработки, которые могут помешать
процедуре, удалите остатки волос лейкопластырем.
2. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
3. Нарисуйте сетку (красной ручкой) на области обработки размером примерно 150 см^.
Нанесите дополнительные прилегающие сетки при необходимости в зависимости от размера области
обработки.
4. Пациент и медицинский персонал должны надевать защитные очки (OD > 5) в закрытой
процедурной.
5. Нанесите тонкий слой (обычно 1-2 мм) охлажденного охлаждающего геля (43-50°F/6-10°C)
на область обработки в режиме включенного или выключенного охлаждения. Гель обеспечивает: а)
формирование термальной камеры для поглощенной и отраженной энергии, таким образом обеспечивая
некоторое охлаждение кожи; б) комфорт пациента во время лечения; в) снижение трения/смазку при
применении технологии In-Motion.
1 4 6
--- стр. 148 ---
^Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
6. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
7. Настройте первоначальную интегральную плотность потока и рабочий интервал времени (1,
3 или 30 секунд) в зависимости от результатов кожной пробы и размера области обработки.
8. В большинстве случаев рабочие интервалы времени должны быть настроены на значение 30
секунд для обширных участков; интервал 1 или 3 секунды должен быть выбран для очень маленьких
участков на лице, например, верхняя губа и щеки (используя стационарный режим, а не режим In-
Motion).
9. Поместите модуль перпендикулярно коже и коснитесь кожи, обеспечивая надлежащий
плотный контакт. Не прикладывайте чрезмерного давления к коже.
10. Обработайте область внутри сетки в режиме In-Motion согласно рекомендованным
параметрам и циклам.
11. Технология In-Motion:
• Перемещайте модуль по поверхности кожи, и только когда модуль будет находиться в полном
контакте и в движении, нажмите на ножной переключатель.
• Перемещайте модуль непрерывными взмахообразными/круговыми движениями, охватывая
всю область. Этот повторяющийся цикл может длиться несколько минут в зависимости от
рекомендованного значения общей энергии (кДж).
• После завершения одного интервала уберите модуль с кожи, переместите в точку начала
лечения в данной сетке и повторите другой интервал для всей области.
• После завершения рекомендованного количества интервалов повторите то же самое с
противоположной стороны.
• Проверьте реакцию кожи, при отсутствии видимой реакции можно повторить процедуру.
Повторяйте до появления видимых клинических эффектов.
Проверьте наличие эритемы или перифолликулярной эритемы/эдемы (т.е., эффектов).
Осмотрите область лечения на наличие изменений цвета кожи и морфологических изменений
вокруг фолликулов (эритема/эдема). Иногда может появляться запах горелых волос, хотя отсутствие
запаха не обязательно указывает на неэффективность существующих параметров.
П.Стационарный режим: нанесите гель для ультразвуковых исследований на область
обработки при обоих режимах включенного и выключенного охлаждения.
В стационарном режиме используйте интервал 1 или 3 секунды, допустимый уровень
перекрывания составляет до 10%.
13. Настройте параметры интегральной плотности потока по Таблице 10.5-3 (с учетом
удовлетворительных результатов кожной пробы).
14. Генерируйте импульс непрерывным нажатием на ножной переключатель в течение всего
интервала времени, модуль перестанет генерировать свет автоматически до выключения оператором
(отпускание ножного переключателя). Чтобы продолжить, нажмите на ножной переключатель еще раз.
• Проверьте реакцию кожи, при отсутствии видимой реакции можно повторить процедуру.
Повторяйте до появления видимых клинических эффектов.
• Проверьте наличие эритемы или перифолликулярной эритемы/эдемы (т.е., эффекты).
• Осмотрите область лечения на наличие изменений цвета кожи и морфологических изменений
1 4 7
--- стр. 149 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
вокруг фолликулов (эритема/эдема). Иногда может появляться запах горелых волос, хотя отсутствие
запаха не обязательно указывает на неэффективность существующих параметров.
15. При отсутствии заметных изменений кожи (для типов IV-V1) или возле волосяных
фолликулов при включении охлаждения, не повторяйте процедуру.
16. При возникновении нежелательных явлений (например, чрезмерного покраснения) до
достижения желаемого фолликулярного ответа отрегулируйте параметры процедуры для снижения
агрессивности лечения.
17. После процедуры рекомендуется немедленно охладить область обработки холодной
салфеткой или марлей (смоченной в воде) и нанести гель с алоэ вера.
1 4 8
--- стр. 150 ---
W Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки
Параметры удаления волос зависят от типа кожи, цвета волос и плотности и глубины роста
волос. Выполните процедуру в режиме In-Motion для каждой сетки согласно Разделу 16.9.5.
Таблица 10.5-4: Рекомендуемые параметры настройки сам оохлаж даю щ егося модуля SHR
Pro (5)
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]*
Общая
энергия
[к Д ж ]**
I 1 Включено 10,0-13,0
II 1 Включено 10,0-13,0
III 1 Включено 10,0-13,0
IV 6 Включено 10,0-13,0
V 5 Включено 10,0-13,0
5 Включено 10,0-13,0
(*) Гель для ультразвуковых исследований следует наносить на кожу в обоих режимах
охлаждения Вкл и Выкл.
(**) Значение общей энергии скорректировано для площади 15 х10 см (примерно 150 см^) и
интервала 30 с. Интервал 1 и 3 секунды используется в стационарном режиме. В стационарном
режиме должны использоваться несколько импульсов/повторов до достижения видимого
клинического эффекта.
Таблица 10.5-5: Рекомендуемое значение оби^ей энергии (кДж), подаваем ой на один
анатомический участ ок
Анатомический
участок
К оличест во
сеток
Общая энергия
(кДж)
Грудь и живот 10 100-130
Подмышечная 0,5 5,0-6,5 **
Спина 12 120-156
Зона бикини 0,5 5,0-6,5 **
Плечо 4 40-52 **
Предплечье 3 30-39 **
Бедро 6 60-78 **
Голень 5 50-65 **
(*) В зависимости от общей площади поверхности кожи/периметра
(*) С одной стороны
1 4 9
--- стр. 151 ---
^ Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.5-6: Рекомендуемые значения подаваем ой общ ей энергии (кДж) - Н ебольш ие
участки (до 25 см^)
Анатомический
участ ок К оличест во сеток Общая энергия
(кДж)
Область бакенбард 1 4,3-6,5 *
Периоральная
область, верхняя
губа
1 2,6-5,2 *
Щека 1 2,6-5,2 *
Подподбородочная
область 1 4,3-6,5 *
(*) С одной стороны
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Через 6-8 недель после процедуры пациент должен явиться для осмотра области обработки и
проведения дополнительных процедур при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительных процедурах пациент должен явиться для
последующего осмотра через 3-4 месяца или когда новые волосы отрастут в зоне обработки.
• При частичном удалении волос обработка должна быть продолжена, и пациент должен
явиться через 6-8 недель для осмотра и назначения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии изменений следует изменить параметры процедуры и количество циклов. При
проведении нескольких сеансов увеличьте интервалы между сеансами (после второго) для возможности
отрастания новых волос в зоне обработки. Новый рост различается в зависимости от части тела (цикл
роста) и конкретного пациента (пол, гормональные нарушения и пр.).
• Пациенты должны быть осведомлены о необходимости избегать воздействия солнечных лучей
после и между сеансами.
• Интервалы между сеансами: обработка проводится повторно (при отсутствии нежелательных
реакций) с интервалом 4-8 недель.
150
--- стр. 152 ---
^Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.6. Модуль SSR охлаждаемый
Модуль SSR охлаждаемый представляет собой специфический модуль высокой мощности для
фототерапии для омоложения кожи. Он работает по принципу запатентованной Alma Laser технологии
импульсного излучения (AFT) с регулируемыми параметрами для эффективного омоложения кожи.
Модуль SSR охлаждаемый имеет зеленый цветовой идентификационный код (см. Рисунок
10.6- 1).
Этот модуль содержит охлаждающее контактное устройство.
Рисунок 10.6-1: Модуль SSR охлаж даем ы й (Зеленый цвет овой код)
Клиническое руководство по самоохлаждающемуся модулю SSR
Система HarmonyXL Pro используется для омоложения кожи с помощью модуля SSR
охлаждаемый (зеленый цветовой код). Модуль SSR охлаждаемый используется для лечения
доброкачественных пигментных нарушений кожи, в том числе дисхромии, гиперпигментации, мелазмы
и эфелид (веснущек), а также для удаления мелких морщин и улучщения текстуры кожи лица
(омоложение кожи).
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
--- стр. 153 ---
^Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий экран самоохлаждающегося модуля SSR
Главный рабочий экран модуля SSR с охлаждением (см. Рисунок 10.6-2) отображается при
подключении модуля SSR с охлаждением к системе.
Охлаждающее контактное устройство модуля SSR с охлаждением может включаться или
выключаться с помощью сенсорной клавищи в нижнем левом углу экрана;
• ВКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ (Охлаждение 50%, Охлаждение 75% или Охлаждение 100%).
• ВЫКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ (нажмите сенсорную клавишу COOLING ON/ВКЛЮЧЕНИЕ
ОХЛАЖДЕНИЯ).
Рисунок 10.6-2: Рабочий экран сам оохлаж даю щ егося модуля SSR
152
--- стр. 154 ---
W Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Значение общей энергии самоохлаждающегося модуля SSR
На рабочем экране модуля SSR с охлаждением отображается общая энергия
за сеанс в килоджоулях (см. счетчик кДж в верхнем правом углу на Рисунке
12- 2):
Примечание
Если система остается в режиме SSR с охлаждением во время
смены пациента, важно сбросить значение общей энергии с
помощью кнопки Reset/Сброс.
Показания к использованию
Модуль SSR охлаждаемый с усоверщенствованной флуоресцентной технологией (AFT) 540-
950 нм предназначен для:
• Лечения умеренных воспалительных обыкновенных угрей.
• Лечения доброкачественных пигментных эпидермальных нарущений, в том числе
дисхромии, гиперпигментации, мелазмы и эфелид (веснущек), лентиго, невусов, меланодермии и пятен
cafe-au-lait («кофе с молоком»).
• Лечения доброкачественных кожных сосудистых поражений, в том числе капиллярной
дисплазии кожи, гемангиомы, телеангиэктазии на лице, теле и ногах, розацеа, эритемы при розацеа,
ангиомы и сосудистых звездочек, пойкилодермии Сиватта, дефектов вен ног и других вен.
• Используется для всех типов кожи (I-VI по Фитцпатрику).
Противопоказания
• Гипопигментация (витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например экзема, простой герпес в активной
форме и пр. в области лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием зверобоя (растительное лекарственное средство) при депрессии в последние три
месяца (из-за повыщенной фоточувствительности).
• Прием изотретиноина - роаккутана или третиноина - в последние 3-6 месяцев.
• Прием Ретина А - в последние 2 недели.
• Беременность (в том числе ЭКО).
• Диабет.
Работа модуля
Модуль SSR охлаждаемый может работать с 3 различными интервалами времени: 1, 3 и 30
секунд.
При интервалах 1 и 3 секунды модуль используется в стационарном режиме. При интервале 30
1 5 3
--- стр. 155 ---
W Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
секунд модуль используется в режиме по технологии In-Motion. Интервалы 1 и 3 секунды
используются для лечения локализованных, небольших поверхностных пигментных или сосудистых
нарушений на небольших участках (например, тыльная сторона ладони или верхняя губа). Интервал 30
секунд используется для лечения признаков фотоповреждения/фотостарения на обширных участках
(дисхромия, лентиго, веснушки и пр.).
Модуль SSR охлаждаемый содержит термопару и может работать в двух состояниях: с
включенным охлаждением (Охлаждение 50%, Охлаждение 75% или Охлаждение 100%) и с
выключенным охлаждением.
Размер пятна модуля составляет 2 см^, а частота повторения импульсов является фиксированной
3 Гц. Общая энергия, подаваемая в любой интервал времени, выражается в килоджоулях (кДж).
Гель для ультразвуковых исследований должен использоваться в обоих режимах -
стационарном и In-Motion.
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса с режимом включенного охлаждения в соответствии со следующими
параметрами.
Таблица 10.6-1: Параметры кож ной пробы для сам оохлаж даю щ егося модуля SSR
Тип кож и (I- VI
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]*
Общая
энергия
[к Д ж ]**
I-III 8-9 Включено 5,4
IV 6-7 Включено 5,4
V-VI 4-5 Включено 5,4
Интервалы времени 1 и 3 секунды применяются в стационарном режиме.
(*) Следует наносить на кожу гель для ультразвуковых исследований в обоих
режимах с включенным и выключенным охлаждением.
(**) Значение общей энергии представлено для площади 10 х10 см (100 см^).
Важно; следует наносить тонкий слой геля для ультразвуковых исследований для
ВСЕХ типов кожи.
Примечание
Выбор уровня охлаждения должен зависеть от значений
интегральной плотности потока и продолжительности импульса и
типа кожи:
Выключение охлаждение - Охлаждение отсутствует; Охлаждение
50% - Низкое; Охлаждение 75% - Среднее; Охлаждение 100% -
Высокое. __________________________________
Лечение (Технология In-Motion)
1 5 4
--- стр. 156 ---
W Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Лечение можно начинать после подключения модуля SSR охлаждаемый к системе Harmony
XL Pro и выбора параметров лечения (интегральной плотности потока) по Таблице 10.6-2.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Пациент и медицинский персонал должны надевать защитные очки (OD > 5) в закрытой
процедурной.
3. Нанесите тонкий слой (обычно 1-2 мм для всех типов кожи) охлажденного геля для
ультразвуковых исследований (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Гель обеспечивает;
а) формирование термальной камеры для поглощенной и отраженной энергии, таким образом,
обеспечивая некоторое охлаждение кожи; б) комфорт пациента во время лечения; в) снижение
трения/смазку при применении технологии In-Motion.
4. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
5. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
Используйте режим In-Motion:
• Перемещайте модуль по поверхности кожи, и только когда модуль будет находиться в полном
контакте и в движении, нажмите на ножной переключатель.
• Перемещайте модуль непрерывными взмахообразными/круговыми движениями, охватывая
всю область. Этот повторяющийся цикл может длиться несколько минут в зависимости от
рекомендованного значения общей энергии (кДж).
• После завершения одного интервала уберите модуль с кожи, переместите в точку
начала лечения в данной сетке и повторите для другого интервала для всей области.
• После завершения рекомендованного количества интервалов повторите то же самое с
противоположной стороны.
7. В большинстве случаев рабочий интервал времени должен составлять 30 секунд для
обширных участков, 1 и 15 секунд для небольших участков на лице, груди или спине (с использованием
стационарного режима, а не режима In-Motion).
8. Поместите модуль перпендикулярно коже и слегка надавите на поверхность кожи.
9. Выполните рекомендуемые циклы на правой и левой стороне лица. Повторите циклы на
каждой стороне.
10. Клинические эффекты: эритема от незначительной до умеренной для типов кожи I-IV;
незначительная эритема для типов кожи V-VI.
11. При появлении нежелательных реакций после предыдущей процедуры следующий сеанс
можно пропустить или уменьщить дозировку до исчезновения симптомов.
12. Область лечения рекомендуется охладить сразу после процедуры (см. Приложение С к
Руководству по использованию системы - Уход после лечения).
П римечание
Всегда выполняйте кожную пробу в области
предположительного лечения при первом лечебном сеансе.
1 5 5
--- стр. 157 ---
^ Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дзк/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]*
Общая
энергия
[к Д ж ]**
I-III 8-10 Включено 5,4-6,3
IV 7-9 Включено 5,4-6,3
V-VI 6-8 Включено 5,4-6,3
(**) Значение общей энергии скорректировано для площади 10 х10 см (100 см^).
Интервалы 1 и 3 секунды рекомендованы для стационарного режима.
Стационарный режим
1. В стационарном режиме используйте интервал 3 секунды, перекрывание до 10% является
допустимым.
2. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
3. Настройте первоначальное время воздействия и параметры интегральной плотности потока
согласно Таблице 10.6-1.
4 Генерируйте импульс непрерывным нажатием на ножной переключатель в течение всего
интервала времени, модуль перестанет генерировать свет автоматически до выключения оператором
(отпускание ножного переключателя). Чтобы продолжить, нажмите на ножной переключатель еще раз.
5. Проверьте реакцию кожи, при отсутствии очевидной реакции повторяйте до достижения
видимых клинических эффектов.
6. Параметры лечения могут быть увеличены на 10% при каждом последующем сеансе с
учетом состояния области лечения и приверженности пациента.
7. После лечения аккуратно вытрите гель с области лечения.
8. При возникновении нежелательных явлений на коже (например, чрезмерного покраснения
или отека) можно либо уменьшить время воздействия (интервал 1 с.), либо уменьшить интегральную
плотность потока.
9. Область лечения рекомендуется охладить сразу после процедуры (см. Приложение В к
Руководству по использованию системы - Уход после лечения).
Лечение небольших участков
Таблица 10.6-3: Параметры для лечения небольш их участ ков, 3-25 см\ 3 секунды, реж им
In-M otion
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]
Общая
энергия [кД ж ]
I-III 8-9 Включено 3,0-3,6
IV 6-7 Включено 3,0-3,6
V-VI 4-5 Включено 3,0-3,6
Таблица 10.6-4: Параметры для лечения небольш их участ ков, 3-25 см^, 1 секунда реж им In-
Motion 1 5 6
--- стр. 158 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Тип кож и (I- VI
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]
Общая
энергия
[кД ж ]
I-III 10-12 Включено 3,0-3,6
IV 8-9 Включено 3,0-3,6
V-VI 7-8 Включено 3,0-3,6
Таблица 10.6-5: Параметры для лечения небольш их участ ков, до 3 см^, 3 секунды,
стационарный реж и м *
Тип кож и (I- VI
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Вы кл]**
I-III 6-8 Включено
IV 4-6 Включено
V-VI 4-5 Включено
(*) Повторите дважды. (**) Нанесите гель.
Таблица 10.6-6: Параметры для лечения небольш их участ ков, до 3 см^, 1 секунда,
стационарный реж им *
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]**
I-III 8-10 Включено
IV 6-8 Включено
V-VI 4-6 Включено
(*) Повторите дважды.
(* *) Нанесите гель.
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и
для проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
последующего осмотра через месяц.
• Интервалы между лечебными сеансами могут быть увеличены при успешных результатах
лечения.
• Лечение завершается при достижении удовлетворительных результатов.
• Пациенты должны быть осведомлены о необходимости избегать воздействия
солнечных лучей после лечения и между сеансами.
• Интервалы между сеансами лечения: повторное лечение (предполагая отсутствие ранее
нежелательных реакций) каждые 3-4 недели.
--- стр. 159 ---
^ Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.7. Модуль SST охлаждаемый
Модуль системы Harmony XL Pro SST охлаждаемый генерирует излучение в ближней ИК
области спектра с помощью источника импульсного света. Модуль SST охлаждаемый может
использоваться для лечения очагов поражения кожи, таких как стрии, растяжки, а также коррекции
рубцов и уменьшения морщин.
Модуль SST охлаждаемый имеет бордовый цветовой идентификационный код (см. Рисунок
10.7-1).
Этот модуль содержит охлаждающее контактное устройство.
Рисунок 10.7-1: Модуль SST охлаж даем ы й (Бордовый цвет овой код)
Клиническое руководство по самоохлаждающемуся модулю SST
Модуль системы Harmony XL Pro SST охлаждаемый (бордовый цветовой код) генерирует
излучение в ближней ИК области спектра с помощью источника импульсного света. Модуль SST
охлаждаемый может использоваться для лечения очагов поражения кожи, таких как стрии, растяжки,
а также коррекции рубцов и уменьшения морщин.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
1 5 8
--- стр. 160 ---
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий экран самоохлаждающегося модуля SST
Главный рабочий экран модуля SST с охлаждением (см. Рисунок 10.7-2) отображается при
подключении модуля SST с охлаждением к системе.
Охлаждающее контактное устройство модуля SST с охлаждением может включаться или
выключаться с помощью сенсорной клавищи в нижнем левом углу экрана;
• ВКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ (Охлаждение 50%, Охлаждение 75% или Охлаждение 100%).
• ВЫКЛЮЧЕНИЕ ОХЛАЖДЕНИЯ (нажмите сенсорную клавишу COOLING ON/ВКЛЮЧЕНИЕ
ОХЛАЖДЕНИЯ).
‘
fUKiSaCi
‘ i
'1- . ” •■ ■ -Т
6.4 cm2
1.0 KJ
■ 5 J/cm2
99 999999
0 ®
CooMig iiXJ%
©
Рисунок 10.7-2: Рабочий экран самоохлаждающегося модуля SST
Значение общей энергии самоохлаждающегося модуля SST
На рабочем экране модуля SST с охлаждением отображается значение
общей энергии за сеанс в килоджоулях (см. счетчик кДж в верхнем
правом углу на Рисунке 18-2).
П римечание
Если система остается в режиме SST с охлаждением при
смене пациента, важно сбросить значение общей энергии с
помощью клавищи Reset/Сброс.
Показания к использованию
Модуль SST охлаждаемый с усоверщенствованной флуоресцентной технологией (AFT)
предназначен для:
1 5 9
--- стр. 161 ---
^Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Лечения кожных повреждений, в том числе шрамов, рубцов и стрий.
• Используется для всех типов кожи ( I-VI по Фитцпатрику), в том числе загорелой кожи.
Противопоказания
• Татуировки на всей поверхности тела или очень крупных участках.
• Перманентный макияж в области линии глаз и губ в области лечения.
• Гипопигментация (витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например, экзема, простой герпес в активной
форме и пр. в месте лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием фотосенсибилизирующих препаратов, тетрациклина, золототерапия, прием
зверобоя (растительное лекарственное средство) в последние 3 месяца при депрессии (из-за
повышенной фоточувствительности).
• Прием изотретиноина (роаккутана или третиноина) в последние 3-6 месяцев.
• Прием ретина А в последние 2 недели.
• Диабет (из-за возможной повышенной фоточувствительности и медленного заживления
ран).
Беременность.
Ухудшения работы иммунной системы.
Склеродермия.
Работа модуля
Модуль SST охлаждаемый может работать с 3 различными интервалами времени: 1, 3 и 30
секунд.
При интервалах 1 и 3 секунды модуль используется в стационарном режиме. При интервале
30 секунд модуль используется в режиме технологии In-Motion. Интервалы 1 и 3 секунды
используются для лечения небольших участков (лицо - верхняя губа, область под подбородком и пр.).
Интервал 30 секунд используется для лечения более обширных участков (тело — живот, шея, руки и
грудь).
Модуль SST охлаждаемый содержит термопару и может работать в двух состояниях: с
включенным охлаждением (Охлаждение 50%, Охлаждение 75% или Охлаждение 100%) и с
выключенным охлаждением.
Размер пятна составляет 3 см^, а частота повторения импульсов является фиксированной 5 Гц.
Общая энергия, подаваемая при любом интервале времени, выражается в килоджоулях (кДж).
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависит от типа поражения, типа кожи,
глубины и плотности поражения, которое подлежит лечению.
1 6 0
--- стр. 162 ---
^Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения (области на лбу,
лице, животе или шее) перед первым лечебным сеансом. После нанесения на область лечения тонкого
слоя (около 1 мм) геля для ультразвуковых исследований комнатной температуры поместите модуль
на кожу согласно следующим настройкам/методам воздействия.
Таблица 10.7-1: Параметры кож ной пробы для сам оохлаж даю щ егося модуля S S T -Л о б ,
щеки и шея
Тип кож и (I-V I по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока (Дж/см^)
Общая энергия
[к Д ж ]*
О хлаж дена
е * *
I-III 3,5 16,2 Включено
IV 3,2 16,2 Включено
V-VI 2,8 16,2 Включено
Таблица 10.7-2: Параметры кож ной пробы для сам оохлаж даю щ егося модуля S S T — Живот,
бедра и плечи
Тип кож и (I- VI по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока (Дж/см^)
Общая энергия
[к Д ж ]*
О хлаж дена
е**
I-III 3,5 17,4 Включено
IV 3,2 17,4 Включено
V-VI 2,8 17,4 Включено
(*) Количество циклов и значение общей энергии скорректированы для
площади 10 X 15 см (150 см^).
(**) Следует наносить на кожу гель для ультразвуковых исследований в обоих
режимах с включенным и выключенным охлаждением.
Для стационарного режима рекомендуется интервал 1 или 3 секунды.
П римечание
Выбор уровня охлаждения должен зависеть от значений интегральной
плотности потока и продолжительности импульса и типа кожи:
Выключение охлаждение - Охлаждение отсутствует; Охлаждение 50%
Низкое; Охлаждение 75% - Среднее; Охлаждение 100% — Высокое.
Лечение
Лечение можно начинать после подключения модуля SST охлаждаемый к системе Harmony
XL Pro и выбора параметров лечения (времени воздействия и интегральной плотности потока) по
таблицам рекомендованных параметров
161
--- стр. 163 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Протокол лечения в режиме In-Motion
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. В местах роста волос волосы следует сбрить или укоротить.
3. Пациент и медицинский персонал должны надевать защитные очки (OD > 5) в закрытой
процедурной.
4. Нанесите гель для ультразвуковых исследований комнатной температуры (тонким слоем
примерно 1 мм) на кожу и поместите модуль перпендикулярно коже. Во время процедуры при
необходимости добавляйте гель для ультразвуковых исследований на область лечения. Н е прилагайте
давления (световод должен слегка касаться кожи).
5. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
6. Нагревание тканей кожи является специфическим для каждого пациента и участка и,
следовательно, должно подвергаться мониторингу/замеряться для определения чувствительности
конкретного пациента.
7. Клинический эффект: кожа должна стать красной/розовой (эритема от незначительной до
умеренной); пациент должен почувствовать тепло на коже.
8. При отсутствии видимых эффектов, но если пациент сообщает об ощущении глубокого
прогревания при проведении процедуры, лечение не следует продолжать.
Протокол лечения в стационарном режиме
1. В стационарном режиме допустимо перекрывание до 10%.
2. Настройте исходные значения времени воздействия и интегральной плотности потока в
соответствии с результатами кожной пробы.
3. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
4. Генерируйте импульс непрерывным нажатием на ножной переключатель в течение всего
интервала времени, модуль перестанет генерировать свет автоматически до выключения оператором
(отпускание ножного переключателя). Чтобы продолжить, нажмите на ножной переключатель еще раз.
5. Параметры лечения могут быть увеличены на 10% при каждом последующем сеансе с
учетом состояния области лечения и приверженности пациента.
6. Клинический эффект: кожа должна стать красной/розовой (эритема от незначительной до
умеренной); пациент должен почувствовать тепло на коже.
7. После процедуры аккуратно вытрите гель с области лечения.
8. При возникновении нежелательных явлений на коже (например, чрезмерного покраснения
или отека) можно либо уменьщить время воздействия, либо уменьшить интегральную плотность
потока.
9. Область лечения рекомендуется охладить сразу после процедуры (см. Приложение В к
Руководству по использованию системы - Уход после лечения).
Примечание
Всегда выполняйте кожную пробу в области
предположительного лечения при первом лечебном сеансе.
162
--- стр. 164 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки (протокол лечения в режиме In-Motion)
В целях лечения лицо/шея и живот должны быть поделены на шесть двусторонних зон: верхняя
правая (1), верхняя левая (2), средняя правая (3), средняя левая (4), нижняя правая (5) и нижняя левая
(6).
Таблица 10.7-3: Рекомендуемые параметры настройки для сам оохлаж даю щ егося модуля
S S T - Л о б , щеки и шея
Тип кож и (I- VI по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока (Дж/см^)
Общая энергия
[к Д ж ]*
О хлаждени
е * *
I-III 3,5 16,2-22,2 Включено
IV 3,2 16,2-22,2 Включено
V-VI 2,8 16,2-22,2 Включено
Таблица 10.7-4: Рекомендуемые параметры настройки для сам оохлаж даю щ егося модуля
S S T -Ж и вот , бедра и плечи
Тип кож и (I-V I по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока (Дж/см^)
Общая энергия
[к Д ж ]*
Охлаждени
МП 3,5 17,4-23,4 Включено
IV 3,2 17,4-23,4 Включено
V-VI 2,8 17,4-23,4 Включено
(*) Количество циклов и значение общей энергии скорректированы для
площади 10 X 15 см (150 см^).
(**) На кожу следует нанести гель для ультразвуковых исследований, режим
охлаждения должен быть всегда включен. Для стационарного режима
используется интервал 1 или 3 секунды.
Лечение небольших участков
Таблица 10.7-5: Параметры лечения небольш их участ ков, 3-25 см^, 1 или 3 секунды, реж им
In-M otion
Тип кож и (I- VI
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дмс/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]
Общая
энергия
[кД ж ]
МП 3,5 Включено 10,5-13,5
IV 3,0 Включено 10,5-13,5
V-VI 2,5 Включено 10,5-13,5
Таблица 10.7-6: Параметры лечения небольш их участ ков, до 3 см^, 1 или 3 секунды,
ст ационарный реж им *
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
О хлаж дение
[Вкл/Выкл]
Общая
энергия
[кД ж ]
МП 3,0 Включено 0,6-1,2
163
--- стр. 165 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
IV 2,5 Включено 0,6-1,2
V-VI 2,0 Включено 0,6-0,9
(*) Повторите дважды.
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Пациент должен явиться через 4 недели для осмотра области лечения и для проведения
дополнительного лечения при необходимости.
• Лечение завершается при достижении удовлетворительных результатов.
• Пациенты должны быть осведомлены о необходимости избегать воздействия солнечных
лучей после лечения и между сеансами.
• Интервалы между сеансами лечения; повторное лечение (предполагая отсутствие ранее
нежелательных реакций) каждые 2-4 недели.
--- стр. 166 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.8. Модуль SAcne 420 420
Модуль SAcne 420 включает специфический модуль высокой мощности для фототерапии для
удаления воспалительных акне. Они работаю по принципу запатентованной Alma Laser технологии
импульсного излучения в диапазоне синего света (420-950 нм) AFT вместе с регулируемыми
параметрами для проникновения в ткани и достижения в качестве мишени пропионибактерий акне.
Модуль SAcne 420 синий идентификационный код (см. Рисунок 10.8-1).
Рисунок 10.8-1: Модуль SAcne 420 (Синий цвет овой код)
Клиническое руководство по модулю SAcne 420
Система Harmony XL Pro с модулем SAcne 420 (синий цветовой код) в рабочем режиме S-SAcne
420 предназначена для улучшения состояния при воспалительных обыкновенных угрях от легкой до
умеренной степени. Этот диапазон имеет мишенью порфирины (фотосенсибилизаторы), которые в
норме вырабатываются пропионибактериями акне (Р.SAcne 420s). Р.SAcne 420s представляют собой
тип бактерий, которые колонизируют изнутри сальные железы и засоряют их. Фотохимическая
реакция, вызванная порфиринами, инициируется излучением модуля, приводит к процессу
фотовозбуждения и разрушению бактерий Р.SAcne 420s.
Модуль может работать с 3 интервалами времени: 1, 3 и 30 секунд.
При интервале 1 и 3 секунды модуль используется в стационарном режиме. При интервале 30
секунд модуль используется в режиме In-Motion. Интервалы 1 и 3 секунды могут использоваться на
небольших (локализованных) участках, тогда как интервал 30 секунд (рекомендуемый) используется
для лечения всего лица. Модуль SAcne 420 не использует технологию термоэлектрической пары,
следовательно, не имеет контактного охлаждения. Размер пятна составляет 6,4 см^, а частота
повторения импульсов фиксирована 10 Гц. Общая энергия, приложенная в любой данный момент
времени, выражается в килоджоулях (кДж).
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
165
--- стр. 167 ---
^Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий экран модуля SAcne 420
Главный рабочий экран модуля SAcne 420 (см. Рисунок 10.8-2)
отображается при подключении модуля SAcne 420 к системе:
Рисунок 10.8-2: Рабочий экран модуля Аспе
Работа модуля
Модуль может использоваться для лечения кожи с помощью двух различных режимов работы:
стационарного и In-Motion (рекомендованный режим). В стационарном режиме врач помещает
модуль на кожу в течение всего времени воздействия при интегральной плотности потока, модуль
должен находиться в полном контакте и слегка быть прижат к коже. В режиме In-Motion модуль
непрерывно перемещается по коже в течение всего времени воздействия при интегральной плотности
потока непрерывными линейными или круговыми движениями в области лечения. Тонкий слой
охлажденного геля для ультразвуковых манипуляций должен наноситься при проведении кожной
пробы и при фактическом лечении для всех типов кожи.
Оценка состояния пациента
Перед лечением должна быть выполненаУзарегистрирована оценка состояния акне пациента, его
местоположение и тип. Кроме того, должен быть собран анамнез акне, который включает
лекарственные препараты или иные ранее применявщиеся схемы лечения акне.
Показания
Усоверщенствованная флуоресцентная технология (AFT) 420-950 нм для модуля SAcne 420
показана для:
• лечения умеренных воспалительных обыкновенных угрей.
• используется для всех типов кожи (I-VI по Фитцпатрику).
Противопоказания
166
--- стр. 168 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Гипопигментация (витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например, экзема, простой герпес в активной
форме и пр. в области лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием зверобоя (растительное лекарственное средство) при депрессии в последние три
месяца (из-за повышенной фоточувствительности).
• Прием изотретиноина - роаккутана или третиноина - ретина А для лечения акне в последние
3-6 месяцев.
• Беременность (в том числе ЭКО).
• Диабет.
Параметры лечения акне зависят от типа кожи пациента и типа поражения акне. Поэтому
первым этапом является оценка типа кожи и проведение кожной пробы.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения при первом
лечебном сеансе в соответствии со следующими параметрами. Должен использоваться режим In-
Motion*. На кожу следует нанести охлажденный гель для ультразвуковых исследований. Вначале
обработайте правую, затем левую сторону лица/тела. Повторите процедуру.
167
--- стр. 169 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры и настройки
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность потока
(Дж/см^)
Общая энергия (к Д ж )**
I 1 9,6
II 1 9,6
III 1 9,6
IV 0,8 9,6
V 0,8 9,6
VI 0,8 9,6
(*) Для стационарного режима рекомендуется интервал 1 или 3 секунды.
(**) Общая энергия представлена для площади 10 х10 см (100 см^).
Лечение
Лечение можно начать после подключения модуля SAcne 420 к системе Harmony XL Pro и
выборе интегральной плотности потока.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Пациент и медицинский персонал должны надевать защитные очки (OD > 5) в
закрытом помещении для лечения.
3. Нанесите тонкий слой (обычно 1-2 мм для всех типов кожи) охлажденного геля для
ультразвуковых исследований (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Гель обеспечивает: 1)
формирование термальной камеры для поглощенной и отраженной энергии, таким образом
обеспечивая охлаждение кожи; 2) комфорт пациента во время лечения;
3) снижение трения/смазку при работе в режиме In-Motion.
4. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
5. Используйте режим In-Motion. Технология In-
Motion
• Перемещайте модуль по поверхности кожи, и только когда модуль будет находится в полном
контакте и в движении, нажмите на ножной переключатель.
• Перемещайте модуль взмахообразными/круговыми движениями, охватывая всю область.
Эта повторная процедура (несколько циклов) может длиться несколько минут в зависимости от
рекомендованного значения общей энергии (кДж), которого необходимо достигнуть в области
нанесенной сетки.
• После завершения отдельного цикла уберите модуль с кожи, поменяйте исходное положение
в данной области и повторите процедуру для всей зоны взмахообразными/круговыми движениями.
• После получения рекомендованного значения общей энергии (кДж) переместитесь на
противоположную сторону и повторите процедуру.
6. В большинстве случаев рабочий интервал времени должен составлять 30 секунд для
обширных участков, 1 и 3 секунды для небольших участков на лице, груди или спине (с использованием
168
--- стр. 170 ---
^Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
стационарного режима, а не режима In-Motion).
7. Поместите модуль перпендикулярно коже и слегка надавите на поверхность кожи.
8. Выполните рекомендуемые циклы на правой и левой стороне лица. Повторите циклы на
каждой стороне.
9. Клинический эффект: незначительная эритема для типов кожи I-IV, эритема с поздним
ответом для типов кожи V-VI.
10. При появлении нежелательных реакций после предыдущего лечения следующий сеанс
можно пропустить или уменьшить значение интегральной плотности потока до исчезновения
симптомов.
11. Область лечения рекомендуется охладить сразу после лечения (см. Приложение F -
Уход после лечения).
Рекомендуемые параметры настройки
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Интегральная
плотность потока
(Пж/см^)
Общая энергия (кДж) *
I 1-1,2 9,6-11,5
II 1-1,2 9,6-11,5
III 1-1,2 9,6-11,5
IV 1-1,2 9,6-11,5
V 0,8-1,0 9,6-11,5
VI 0,8-1,0 9,6-11,5
(*) (*) Общая энергия представлена для площади 10 х10 см (100 см^).
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Пациент должен явиться через 48-72 часа для осмотра области лечения и для проведения
дополнительного лечения при необходимости.
• Лечение завершается при достижении удовлетворительных результатов.
• Пациенты должны быть осведомлены о необходимости избегать воздействия солнечных
лучей после лечения и между сеансами.
• Лечение может проводиться дважды в неделю в течение 4-5 недель (всего 8-10 сеансов).
169
--- стр. 171 ---
^Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий режим SAcne 420
Система Harmony XL Pro с модулем SAcne 420 (синий цветовой код) в рабочем режиме
SAcne 420 генерирует свет в видимой части спектра в диапазоне длины волны 420-950 нм. Этот
диапазон имеет мишенью порфирины (фотосенсибилизаторы), которые в норме вырабатываются
пропионибактериями акне (Р.SAcne 420s). Р.SAcne 420s представляют собой тип бактерий, которые
колонизируют изнутри сальные железы и засоряют их. Фотохимическая реакция, вызванная
порфиринами, инициируется волнами длиной 420-950 нм, что приводит к процессу
фотовозбуждения и разрушению бактерий.
А
Вним ание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
Оценка состояния
Параметры лечения для данного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
Показания
Модуль SAcne 420 с использованием усовершенствованной флуоресцентной
технологии (AFT) 420-950 нм предназначен для:
• Лечения умеренных воспалительных обыкновенных угрей.
• Используется для всех типов кожи (I-VI по Фитцпатрику).
Противопоказания
• Загорелая кожа (сильный загар) при воздействии солнечных лучей или пребывании в
солярии в последние 30 дней.
• Гипопигментация (витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например, экзема, простой герпес в активной
форме и пр. в области лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием зверобоя (растительное лекарственное средство) при депрессии в последние три
месяца (из-за повышенной фоточувствительности).
• Прием изотретиноина - роаккутана или третиноина - ретина А для лечения акне или
иных дерматологических заболеваний в последние 3-6 месяцев.
• Беременность, до момента возврата менструаций и окончания кормления грудью.
• Диабет (из-за возможной повышенной фоточувствительности и медленного
заживления ран.)
Параметры лечения акне зависят от типа кожи пациента и типа поражения акне. Поэтому
первым этапом является оценка типа кожи и проведение кожной пробы.
170
--- стр. 172 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения при первом
лечебном сеансе в соответствии со следующими параметрами и периодом ожидания результата:
Тип к ож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
М одуль
Д лит ельн ое
ть импульса
(мс.)
И нт егральная
плот ност ь
пот ока
(Дж/см^)
П ериод
ож идан ия
I-III SAcne 420 420-950 нм
(синий) 30, 40 6-8 30 мин.
rv-vi SAcne 420 420-950 нм
(синий) 50 5 60 мин.
Лечение
Лечение можно начинать после подключения модуля SAcne 420 AFT к системе Harmony XL
Pro и выборе параметров лечения (интегральной плотности потока и ширины импульса) по таблице
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Нанесите тонкий слой (обычно 1-2 мм, 3 мм для более темных типов кожи)
охлажденного охлаждающего геля (43-50°F/6-10°C) на область лечения. Гель обеспечивает
формирование термальной камеры для поглощенной и отраженной энергии, обеспечивает
некоторое охлаждение кожи и дополнительный комфорт пациента во время лечения.
3. Поместите модуль перпендикулярно коже и слегка надавите на поверхность кожи,
обеспечивая надлежащее прилегание. Лучше всего не перекрывать пятна более чем на 10%. При
перекрывании подождите не менее одной минуты между импульсами на том же пятне.
4. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
5. Сгенерируйте небольшой импульс нажатием на ножной переключатель.
6. Выполните один цикл на правой стороне лица и один на левой. Повторите циклы
на каждой стороне.
7. Лечение может проводиться дважды в неделю в течение 4 недель (всего 8 сеансов).
8. При появлении нежелательных реакций после предыдущего лечения следующий сеанс
можно пропустить или уменьшить дозировку до исчезновения симптомов.
9. Рекомендуется сразу охладить область лечения после процедуры.
Рекомендуемые параметры настройки
Тип к ож и М одуль
Д лит ельн ое
ть импульса
(мс.)
И нт егральная
плот ност ь пот ока
(ТТли-/гм^\
I-III SAcne 420 420-950 нм
(синий) 30,40 8-10
IV-VI SAcne 420 420-950 нм
(синий) 40,50 7-8
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной
схемы лечения.
171
--- стр. 173 ---
WIma
Lasers” Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Пациенты должны явиться через 48-72 часов после лечения для осмотра области лечения
и проведения дополнительного лечения при необходимости.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациенты должны быть осведомлены об избегании солнечных лучей после и между
сеансами лечения.
172
--- стр. 174 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.9. Модуль High Power UV
Модуль High Power UV включает специфический модуль УФ излучения высокой мощности
для фототерапии, в котором используется спектральная плотность в УФ части спектра для лечения
обширных и небольших участков, в то же время без воздействия на здоровую кожу.
Модуль High Power UV имеет фиолетовый идентификационный код (см. Рисунок 10.9-1).
Рисунок 10.9-1: Модуль High Power UV (Ф иолет овый цвет овой код)
Клиническое руководство по УФ модулю высокой мощности
Модуль High Power UV Harmony XL Pro генерирует излучение в диапазоне волн 270-380 нм и
предназначен для использования для всех типов кожи для лечения псориаза, атопического дерматита
(экземы), себорейного дерматита и лейкопатии, в том числе витилиго (приобретенной лейкопатии), а
также гипопигментированной кожи при стриях (растяжках), постхирургических шрамов,
травматических шрамов, шрамов от акне, трансплантированной кожи, рубцов после ожогов, лазерного
омоложения кожи, шелушения кожи от воздействия химикатов и пр.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
173
--- стр. 175 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий экран модуля High Power UV высокой мощности
Главный рабочий экран модуля High Power UV (см. Рисунок 10.9-2) отображается при
подключении УФ модуля высокой мощности к системе:
Рисунок 10.9-2: Рабочий экран УФ модуля высокой мощности
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа поражения, типа кожи,
глубины и плотности поражения, которое подлежит лечению.
Показания к лечению источником УФ излучения
Показания к лечению источником УФ излучения (270-380 нм):
• Лечение лейкопатии, в том числе витилиго (приобретенной лейкопатии).
• Лечение псориаза, атопического дерматита (экземы) и себорейного дерматита.
• Используется для всех типов кожи (I-VI по Фитцпатрику), в том числе загорелой кожи.
Противопоказания к лечению источником УФ излучения
• Загорелая кожа (сильный загар) при воздействии солнечных лучей в последние 2 недели или
пребывании в солярии в последние 30 дней.
• Простой герпес в активной форме и пр. поражения в месте лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Фоточувствительность к УФ излучению (например, пигментная ксеродерма).
• Беременность, до момента возврата менструаций и окончания кормления грудью.
• Диабет (из-за возможной повышенной фоточувствительности и медленного заживления
ран.)
174
--- стр. 176 ---
^Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Тестирование на минимальную эритемную дозу (MED)
Для эффективного лечения интегральная плотность потока излучения на очаг псориаза должна
быть достаточна высокой для появления видимой эритемы без нежелательных побочных явлений для
здоровой кожи. Однако для выбора соответствующего первоначального значения интегральной
плотности потока для лечения оператор должен выполнить тест MED за 1-2 дня до проведения
терапевтического лечения следующим образом;
1. Выберите неповрежденный участок здоровой незагорелой кожи (например, верхняя часть
ягодиц/нижняя часть спины).
2. С помощью имеющегося шаблона MED нанесите несколько тестовых пятен в соответствии
с типом кожи согласно Таблице 2-2.
3. Оцените тестовые пятна через 24 часа после воздействия.
4. Для определения значения MED для пациента определите тестовое пятно с минимальной
дозой, которое имеет четкие границы и ровное небольшое покраснение.
Таблица 10.9-1: Рекомендованный диапазон интегральной плотности потока т ест ового
пятна MED (мДж/см^) для модуля High Power UV
Тест овое
пятно М
Тип кож и I-II Тип кож и III-IV Тип кож и V- VI П ериод
ож идания
1 2000 2100 2300 24 часов
2 2100 2200 2400 24 часов
3 2200 2300 2500 24 часов
©
Примечание
При витилиго и репигментации уменьшите уровень энергии
на 15-20%.
Процедура
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Первую процедуру начните с предварительно определенным значением интегральной
плотности потока, начиная примерно с 70-90% MED и увеличивая настройки с приращением 10-20%
при каждом последующем сеансе лечения (при отсутствии побочных эффектов). Небольщая эритема
является желаемым эффектом через 20-24 часа после процедуры.
3. Для защиты здоровой кожи от нежелательного воздействия УФ излучения должна
использоваться маска для проведения процедуры.
4. Не наносите гель.
5. Поместите модуль перпендикулярно коже и прикоснитесь к коже. Не прикладывайте
давления.
6. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
7. Сгенерируйте небольщой импульс нажатием на ножной переключатель.
8. Область воздействия должна затрагивать здоровую кожу по периферии обрабатываемых
участков примерно на 1-2 мм.
175
--- стр. 177 ---
^Im a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
9. Для начала лечение можно проводить дважды в неделю в первые две недели. Последующие
сеансы могут проводиться по тому же графику или с периодичностью один раз в неделю на усмотрение
пользователя.
10. При появлении значительных нежелательных реакций после предыдущего лечения
следующий сеанс можно пропустить или снизить дозу до исчезновения симптомов.
11. После репигментации дополнительное поддерживающее лечение может быть продолжено
при той же или сниженной дозе и периодичности.
Рекомендуемые параметры настройки УФ излучения
Таблица 10.9-2: Рекомендуемые параметры настройки УФ излучения
Тип кож и (I- VI по
Фитцпатрику) Модуль
Д лит ельное
ть импульса
(мс.)
Интегральн
ая
плотность
потока
(мДмс/см^)
Комментарии
III High Power UV
(фиолетовый) 30, 40 MED X 0,9
При отсутствии
нежелательных явлений
увеличивать интегральную
плотность потока на 10-20%
через каждые 2-3 сеанса
лечения.
III High Power UV
(фиолетовый) 30, 40 MED X 0,8
При отсутствии
нежелательных явлений
увеличивать интегральную
плотность потока на 10-20%
через каждые 2-3 сеанса
лечения.
IV-VI High Power UV
(фиолетовый) 50 MED X 0,7
При отсутствии
нежелательных явлений
увеличивать интегральную
плотность потока на 10-20%
через каждые 2-3 сеанса
лечения.
Витилиго и репигментация
Принцип лечения с помощью модуля High Power UV аналогичен лечению псориаза.
• Лечебные дозы постепенно увеличиваются во время курса лечения с различным шагом
повышения дозы. Первоначальная доза и шаг повышения дозы зависят от местоположения на теле, типа
и реакции кожи.
• Количество сеансов зависит от части тела. Для участков, которые обычно хорошо реагируют,
например, лицо, шея и линия бикини, требуется меньшее количество лечебных сеансов. К типам кожи
с хорошей реакцией обычно относится темная кожа (1V-V).
• Степень улучшения репигментации должна оцениваться с помощью следующей
клинической шкалы: полное, умеренное, легкое и отсутствует.
• Количество лечебных сеансов в неделю: 2.
• Продолжительность лечения: 6-10 недель (этот средний диапазон может зависеть от
скорости и объема улучшений).
Таблица 10.9-3: Параметры первичного лечения витилиго и репигментации
176
--- стр. 178 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Область
лечения
Н ачальная
доза
(мДж/см^)
Итоговая эритема
< 24 часов после
лечения,
интегральная
плотность потока
должна быть
увеличена на:
Итоговая эритема
через 48-60 часов
после лечения,
интегральная
плотность потока
должна быть
снижена на:
Итоговая эритема через
60-72 часов после
лечения, отложить
следующее лечение и
снизить интегральную
плотность потока на;
Вокруг глаз 2000 5% 5% 10%
Лицо, кожа
волосистой
части головы,
уши, шея,
подмышечная
область, зона
бикини
2000 10% 10% 15%
Руки, ноги,
туловище 2000 15% 15% 20%
Запястья 2200 15% 15% 20%
Локти 2200 20% 20% 25%
Колени 2200 20% 20% 25%
Кисти рук,
стопы 2300 20% 20% 25%
Пальцы рук. 2500 20% 20% 25%
Последующее врачебное наблюдение
• После лечения обычно появляется умеренная эритема. При более высокой интегральной
плотности потока могут возникнуть волдыри, которые напоминают тяжелую реакцию в виде
солнечных ожогов. При возникновении волдырей или эрозии участок следует смазывать мазью с
антибиотиком или мягким вазелиновым маслом до заживления.
• Избегайте воздействия на кожу УФ излучения (воздействие солнечных лучей или посещение
солярия) или средств автозагара как минимум 2 недели.
• Не чешите и не царапайте участок лечения.
• Обращайтесь осторожно с участком лечения.
• Не принимайте чрезмерно горячую ванну/душ/не посещайте баню/сауну.
• Не выполняйте отшелушивание или пилинг в течение 1 недели.
• Не занимайтесь тяжелыми видами спорта в течение 24-48 часов.
• Не носите тесную одежду.
• Держите участок чистым и сухим.
• Увлажняйте организм, выпивая большое количество воды.
• Используйте защиту от солнца с SPF не менее 30+.
• Пациенты должны быть осведомлены об избегании солнечных лучей после и между
сеансами лечения.
177
--- стр. 181 ---
^Ima
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
местного нагревания в целях увеличения температуры тканей для временного облегчения
незначительных мышечных и суставных болей, снижения ригидности, временного облегчения
незначительных болей в суставах, связанных с артритом, подтяжки кожи с помощью глубокого
нагревания, временного увеличения местной циркуляции крови в месте применения и расслабления
мышц, также может помогать в снятии мышечных спазмов, растяжения и напряжения и
незначительных болей мышц спины.
Противопоказания
• Рак, в частности, рак кожи.
• Беременность (в том числе ЭКО).
• Прием фотосенсибилизирующих препаратов и трав, при приеме которых противопоказано
воздействие света ближнего ИК спектра.
• Длительное воздействие света или пребывание в солярии в последние 3-4 недели до
проведения процедуры и после лечения.
• Простой герпес в активной форме в области лечения.
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Диабет (первого типа).
• Тонкая и сухая кожа.
• Открытые раны, повреждения кожи или недавние воспаления или ожоги.
• Геморрагия или прием антикоагулянтов.
• Острое воспаление.
• Гормональные нарушения (стимулируемые интенсивным светом).
• Коагулопатии в анамнезе (тромбофлебит).
• Прием антикоагулянтов.
• Эпилепсия.
Перед началом лечения
Общие положения
Во время первого визита врач (или уполномоченный персонал) должен:
• Подробно опросить пациента, в том числе о предыдущих методах лечения, исследовать
пригодность лечения системой Harmony XL Pro.
• Исключить пациентов, которые подвергались длительному воздействию солнечных лучей
или пребывали в солярии в течение последних 48 часов.
• Исключить пациентов, которые предположительно будут подвергаться длительному
воздействию солнечных лучей в течение следующего месяца.
Консультирование
Во время первого визита врач (или уполномоченный персонал) должен:
• Обсудить лечение с пациентом:
=> Может присутствовать некоторый дискомфорт или боль, связанные с лечением.
180
--- стр. 182 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
=> Временная эритема/эдема могут возникнуть сразу после лечения.
Тщательно выполнить кожную пробу.
Работа модуля
Модуль NIR Face системы Harmony XL Pro применяется для обработки кожи в режиме In-
Motion. Нанесите тонкий слой геля для ультразвуковых исследований на область лечения. При данной
технологии модуль перемещается непрерывно по поверхности кожи круговыми/вращательными или
линейными движениями. Осторожно перед применением модуля на коже врач должен проверить его
работу на собственной коже, а именно что наконечник модуля излучает тепло. Модуль должен
перемещаться с интервалами 30 секунд, температура кожи должна измеряться термометром.
Использование модуля на коже в стационарном режиме строго запрещено!
Параметры модуля
Система Harmony XL Pro доставляет мощность до 100 Вт. Частота повторения импульсов
настроена (фиксирована) на значение 10 имп./с. (10 Гц). Общая совокупная энергия - выраженная в
килоджоулях (кДж) - отображается на панели управления.
Кожная проба при использовании модуля NIR Face
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения. Используйте
технологию In-Motion (с нанесением тонкого слоя геля для ультразвуковых исследований), когда
модуль находится в постоянном движении на участке пробы. После нанесения на облаеть лечения
тонкого слоя минерального масла поместите модуль на кожу согласно следующим настройкам
воздействия. Для области лечения должна быть проведена кожная проба. Рекомендуется выполнить
оценку участка кожи и подождать около 5 минут для кожи типов 1-111 и 10 минут для кожи типов IV-
VI.
Интегральная плотность потока является критичной для оптимизации эффективности лечения
и минимизирования любых ожидаемых побочных эффектов. Всегда выполняйтё кожную пробу в
области предположительного лечения в течение первого лечебного сеанса в соответствии со
следующими параметрами.
181
--- стр. 183 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.10-1: Параметры кож ной пробы^
Тип кож и (I-V Iпо
Фитцпатрику)
Настройка
мощности (Вт)
Время
воздейст вия
\
Общая
энергия
I 20-25 60 0,3-0,6
II 20-25 60 0,3-0,6
III 20-25 60 0,3-0,6
IV 20-22 80 0,3-0,6
V 18-20 90 0,3-0,6
VI 18-20 90 0,3-0,6
(*) Технология In-Motion
Лечение
Лечение можно начинать после очистки области лечения.
Ж
Внимание!
Подача чрезмерной энергии на область лечения может привести к
тепловому повреждению кожи, что возможно приведет к гипертрофии и/или
атрофии и/или ненормальной пигментации.
1. Убедитесь, что пациент лежит удобно, и используется защита для глаз. Весь персонал в
процедурной также должен надевать соответствующие средства защиты глаз. Оператор должен иметь
достаточный доступ к области лечения и элементам управления системой Harmony XL Pro.
2. . Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
3. Нанесите тонкий слой минерального масла на всю область лечения.
4. Выберите соответствующее значение интегральной плотности потока.
5. Проверьте исходную температуру кожи с помощью лазерного термометра.
6. Проверьте, что наконечник модуля холодный.
7. Поместите модуль перпендикулярно коже и прикоснитесь к коже. Нажмите немного на
наконечник для обеспечения надежного контакта.
Ж
Внимание!
Важно установить контакт с кожей до генерации энергии.
8. Всегда выполняйте кожную пробу для определения кожной реакции при начале лечения.
9. Начните лечение, активировав модуль нажатием на ножной переключатель.
10. Для кожи модуль должен работать в режиме In-Motion - и никогда в стационарном!
11. Общей целью лечения является увеличение и поддержание температуры кожи целевой
ткани в терапевтическом температурном диапазоне 104-111,2°F (40-44°С) для рекомендуемого
значения совокупной энергии (выраженной в кДж).
]2. Лечение включает два различных этапа: Претерапевтический (Этап I) и
Терапевтический (Этап 11); целью претерапевтического этапа является повышение базовой
182
--- стр. 184 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
(окружающей) температуры кожи примерно от 88-89,5°F (31-32°С) до 102-104°F (39-40°С) в течение
60 секунд (макс.). См. Рисунок 10.10-3
13. Целью терапевтического этапа (Этап II) является увеличение и поддержание температуры
кожи 104-111,2°F (40-44°С) без дискомфорта для пациента.
14. Рекомендуется, чтобы врач измерял температуру кожи с помощью инфракрасного
термометра системы примерно каждые 30 секунд.
15. Техника лечения: наконечник модуля должен находиться в полном контакте с кожей и
быть слегка прижат к коже.
16. При лечении в режиме In-Motion врач перемещает модуль (находящийся в контакте с
кожей) круговыми или линейными движениями в области лечения в течение каждого цикла (30 с.).
Исходная точка
Рисунок 10.10-3: Этапы лечения
17. При режиме In-Motion должен всегда поддерживаться принцип перемещения модуля из
теплой области в менее теплую область, при этом модуль должен находиться в контакте с кожей.
18. Рекомендуемое значение общей энергии (в кДж) рассматривается только для
терапевтического этапа (но не для претерапевтического этапа)!
19. После каждых двух циклов (т.е. через каждые 60 с.) в рамках терапевтического этапа врач
должен растирать/массировать кожу в направлении лимфатических узлов, расположенных в
ближайщей области лечения, для дренажа избыточной жидкости и уменьщения чувства нагревания.
20. Если лечение вызывает дискомфорт по любой причине (нагревание), врач должен
немедленно отпустить ножной переключатель для прекращения излучения энергии, при этом
охлажденный наконечник модуля находится в контакте с кожей. Это помогает снизить чувство
дискомфорта.
21. Применение стационарного режима при помещении модуля на кожу строго запрещено!
22. При возникновении нежелательных явлений на коже (например, чрезмерного покраснения)
до достижения желаемого эффекта увеличьте значение интегральной плотности потока на 5-10% для
снижения агрессивности лечения.
183
--- стр. 185 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
23. При отсутствии нежелательных явлений на коже и морфологических изменений можно
увеличить значение интегральной плотности потока на 5-10% до достижения желаемого эффекта.
А
Внимание!
Свет, излучаемый системой Harmony XL Pro, способен вызывать
серьезные повреждения глаз и слепоту. Для максимальной безопасности
пациент должен надевать металлические очки при любом лечении области
лица.
24. Область лечения рекомендуется охладить сразу после процедуры (см. Раздел - Уход после
лечения).
Рекомендуемые параметры настройки
Система Harmony XL Pro имеет настройки для использования NIR Face. Эти предварительные
настройки основаны на успешных результатах, полученных опытными пользователями. Кроме того,
пользователи могут выбрать и настроить собственные значения параметров.
Параметры лечения модуля NIR Face включают световую энергию (мощность) и частоту
импульсов 10 Гц.
Таблица 10.10-2: Рекомендуемые параметры лечения*
Тип кож и (I-V Iпо
Фитцпатрику)
Настройка
мощности (Вт)
Общая энергия
(к Д ж )**
I 20-25 8-10
II 20-25 8-10
III 20-25 8-10
IV 20-24 8-10
V 20-22 8-10
VI 18-20 8-10
(*) Технология In-Motion
Уход после лечения
Уход должен быть направлен на предотвращение травм в области лечения в течение 24-48
часов после лечения: избегать горячей ванны, физических упражнений, массажа и пр.
• Воздействие солнечных лучей - пациенты должны наносить защиту с высоким
фотозащитным фактором (SPF >30) и защищать область лечения от воздействия прямых солнечных
лучей как минимум в течение месяца после лечения. Загорание после сеансов лечения может увеличить
регенерацию меланина, что может привести к гиперпигментации.
• Другие рекомендации после лечения - если область лечения подвергается воздействию
загрязнений, она должна быть закрыта повязкой в течение 10 дней. Пациенты должны быть
осведомлены о запрещении занятий тяжелыми видами спорта или аналогичной деятельностью в
течение нескольких дней после лечения, пока кожа вернется к нормальному состоянию.
Окончание лечения
Определение окончания лечения остается на усмотрение профессионального персонала или
пациента, получившего удовлетворение от результатов лечения.
184
--- стр. 186 ---
^Ima
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Пациент должен явиться для оценки результатов лечения и назначения дополнительного
лечения при необходимости через 2 недели после лечения.
• Пациент должен получить рекомендации об избегании воздействия солнечных лучей
после и между сеансами лечения.
185
--- стр. 187 ---
^Ima
Lasers” Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.11 Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый
Модуль Fungus & Long Pulse Nd;YAG охлаждаемый представляет собой высокомощный
направленный лазер для лечения сосудистых поражений и вен нижних конечностей, удаления волос и
лечения псевдофолликулита зоны роста бороды в длинноволновом режиме, а также для лечения
онихомикоза в режиме лечения грибка ногтей. Модуль генерирует высокомощный лазерный импульс
с длиной волны 1064 нм и интервалами таймера до 60 мс.
Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый идентифицируется по маркировке
1064F на модуле (см. Рисунок 10.11-1).
Рисунок 10.11-1: Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG
186
--- стр. 188 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочие экраны модуля NdrYAG Fungus 1064 нм
Режим LP
(длинноволно
вой)
Главный рабочий экран модуля Fungus & Long Pulse Nd:YAG (см. Рисунки
10.11-2,3) отображается при подключении модуля Fungus & Long Pulse
Nd:YAG к системе и выбора соответствующего режима:
Режим Fungus
(лечение грибка
ногтей)
Рисунки 10.11-2,3: Экраны модуля Fungus & Long Pulse Nd:YAG
С данным лазерным модулем используются четыре наконечника (1, 2 и 6 мм).
187
--- стр. 189 ---
^Ima
Система автоматически распознает постоянный наконечник и отображает его
размер в верхней средней части экрана.
Клиническое руководство: Длинноволновой режим
Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый в длинноволновом режиме
используется для:
• коагуляции и гемостаза сосудистых поражений и мягких тканей с помощью двух
оптических наконечников (2 и 6 мм);
• неаблятивного удаления морщин на лице;
• постоянного снижения роста волос и лечения псевдофолликулита зоны роста бороды.
L Э S G г S Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины
и плотности поражения.
В целом лечение следует начинать с более крупных сосудов и только после их закрытия
переходить к лечению более мелких сосудов. Это позволяет избежать повторного ввода в небольщие
сосуды более крупных целых дозаторов.
Показания для использования
Модуль Fungus & Long Pulse NdrYAG охлаждаемый показан для лечения и обработки:
• Доброкачественных сосудистых поражений, в том числе, но не ограничиваясь, лечения:
■ капиллярных гемангиом;
■ гемангиом;
■ бородавок;
■ поверхностной и глубокой телеангиэктазии (венулэктазии);
■ ретикулярных вен (0,1-4,0 мм в диаметре) нижних конечностей;
■ розацеа;
■ сосудистых пятен;
■ вен нижних конечностей;
■ звездчатых вен;
■ пойкилодермии Сиватта;
■ ангиом;
■ вен лица и нижних конечностей.
• Удаления нежелательных волос на стабильно долгий срок или навсегда, снижения
188
--- стр. 190 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
роста волос путем селективно направленного воздействия на меланин волосяных фолликулов.
Удаления или осветления нежелательных волос (с адъювантом и без).
• Лечения псевдофолликулита зоны роста бороды.
Противопоказания
Лечение сосудистых поражений и вен, удаление морщин
• Загорелая кожа (сильный загар) при воздействии солнечных лучей или пребывании в
солярии в последние 30 дней.
• Гипопигментация (витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например экзема, простой герпес в активной
форме и пр. в месте лечения.
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Прием зверобоя (растительное лекарственное средство) при депрессии в последние три
месяца (из-за повышенной фоточувствительности).
• Прием изотретиноина - роаккутана в последние 3-6 месяцев.
• Прием изотретиноина - ретина А в последние 2 недели.
• Беременность, до момента возврата менструаций и окончания кормления грудью.
• Диабет (из-за возможной повышенной фоточувствительности и медленного заживления
ран).
Удаление волос и лечение псевдофолликулита зоны роста бороды
• Местные или рецидивирующие инфекционные заболевания кожи в анамнезе.
• Беременность (в том числе ЭКО).
• Простой герпес, особенно периоральный, в анамнезе.
• Генитальный герпес в анамнезе, важно при обработке лобковой зоны или зоны бикини.
• Келоидные/гипертрофические рубцы в анамнезе.
• Прием изотретиноина ранее и в настоящий момент.
• Эпилепсия.
• Кобнеризирующие заболевания кожи в анамнезе, такие как витилиго и псориаз.
• Предыдущие методы лечения - метод, частота и дата последнего лечения, а также ответ на
лечение.
другие).
Татуировки или невусы в области лечения.
Текущие заболевания или в анамнезе (диабет, эпилепсия, гипертония или гипотония и
189
--- стр. 191 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Сосудистые поражения
Подготовка очага поражения к лечению
Если поражение не превышает область действия световода, используйте шаблон,
предоставленный Alma Lasers для защиты окружающих тканей. Для использования шаблона выберите
подходяшее готовое отверстие, так чтобы по краям в зоне воздействия находилась только область
поражения. Поместите шаблон на область лечения и нанесите тонкий слой геля (под и на шаблон)
перед лечением.
190
--- стр. 192 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса в соответствии со следующими параметрами.
Таблица 10.11-1: Параметры кож ной пробы при сосудист ых пораж ениях
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Модуль
Д лит ельное
ть импульса
(мс.)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
П ериод
ож идания
I-III
Модуль Fungus & Long Pulse
NdiYAG; наконечник 6 мм 15, 45, 60 80-100 2-4 часа
Модуль Fungus & Long Pulse
Nd:YAG; наконечник 2 мм 10 200 2-4 часа
IV-VI
Модуль Fungus & Long Pulse
NdiYAG; наконечник 6 мм 15,45, 60 60-80 48-72 часа
Модуль Fungus & Long Pulse
Nd:YAG; наконечник 2 мм 10 150 48-72 часа
Лечение
• Лазерный модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG включает три заменяемых оптических
наконечника для лечения сосудистых поражений, для замены наконечника возьмите за его основание
и поверните против часовой стрелки. Для присоединения наконечника возьмитесь за него и вкрутите
в отверстие модуля по часовой стрелке до упора.
• Наконечник 2 мм используется для лечения сосудов от 0,5 до 1,5 мм в диаметре (доступная
интегральная плотность потока до 450 Дж/см^). Наконечник 6 мм используется для лечения сосудов
от 1,5 до 4 мм в диаметре (доступная интегральная плотность потока до 150 Дж/см^).
Обработка осуществляется перпендикулярно целевой области, и выполнение второго цикла
рекомендуется обычно после определения соответствующих безопасных настроек. Не используйте
наложение импульсов. Соответствующие методы охлаждения, такие как холодный воздух,
рекомендуются при использовании самоохлаждающегося лазерного модуля 1064F Pro.
Лечение можно начинать после подключения модуля и соответствующего наконечника к
системе Harmony XL Pro и выбора параметров лечения (интегральной плотности потока и тирины
импульса) по Таблице 10.11-1.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
А
Внимание!
Не проводите лечение сосудистого поражения под нанесенной татуировкой
или пигментным нарущением, которое не было осмотрено врачом. Волосы
в области сосудистого поражения следует удалить перед лечением.
3. Наконечник модуля следует слегка прижать к сосуду/области поражения сосудов.
4. Лучще не перекрывать пятна лечения более чем на 10%, но при возникновении
перекрывания подождите не менее минуты между импульсами в том же пятне.
5. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
191
--- стр. 193 ---
W Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
6. Сгенерируйте лазерный импульс, одновременно нажав на ножной переключатель и
выключатель модуля.
7. Тщательно осмотрите область лечения. Запомните - кожа более светлого типа имеет
более короткий ответ по сравнению с кожей более темного типа. Желаемым эффектом является
потемнение сосуда из-за коагуляции крови и эритема и/или эдема вдоль сосуда, что указывает на
стимулированную иммунную реакцию без изменений окружающего эпидермиса.
8. Если наряду с удовлетворительной реакцией сосуда возникают нежелательные явления
для кожи (например, чрезмерное покраснение или отек в форме световода), уменьшите значение
интегральной плотности потока на 10-20%.
9. При отсутствии нежелательных явлений для кожи и при неудовлетворительных
изменениях сосуда следует увеличить значение интегральной плотности потока на 10-20% и снова
выполнить пробу.
10. Область лечения рекомендуется охладить сразу после процедуры (см.
Приложение В к Руководству по использованию системы - Уход после лечения).
А
Внимание!
Очень важно, чтобы наконечники и их линзы оставались чистыми и не
содержали загрязнений. Наконечники и линзы следует очищать с помощью
ватного тампона и теплой воды после каждой процедуры. При длительном
лечении оператор должен визуально проверять соединение наконечника и
очищать его при необходимости. См. Главу 7 Руководства пользователя
системой - Обслуживание.
Рекомендуемые параметры настройки для лечения сосудистых поражений
Таблица 10.11-2: Рекомендуемые параметры настройки для лечения сосудистых
пораж ении
Тип кож и (I- VI
по
Фитцпатрику)
Глубина
целевого
сосуда
Модуль
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
Длит ельное
ть импульса
(мс.)
I-III
Глубокий Модуль Fungus & Long Pulse
NdiYAG; наконечник 6 мм До 150 15,45, 60
Поверхностны
й
Модуль Fungus & Long Pulse
Nd;YAG; наконечник 2 мм До 350 10
IV-VI
Глубокий Модуль Fungus & Long Pulse
Nd;YAG; наконечник 6 мм До 120 15,45, 60
Поверхностны
й
Модуль Fungus & Long Pulse
Nd:YAG; наконечник 2 мм До 250 10
Неаблятивное удаление морщин на лице
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса в соответствии со следующими параметрами.
192
--- стр. 194 ---
^ Im a
Lasers” Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.11-3: Параметры кож ной пробы для удаления морщин на лице
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Модуль
Длит ельно
сть
импульса
(мс.)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
П ериод
ож идания
I-III Модуль Fungus & Long Pulse
Nd:YAG; наконечник 6 мм 45,60 80-100 24-48 часов
IV-VI Модуль Fungus & Long Pulse
Nd:YAG; наконечник 6 мм 45,60 60-80 24-48 часов
Лечение
Лечение можно начинать после подключения модуля к системе Harmony XL Pro и выбора
параметров лечения (интегральной плотности потока и интервала времени) по Таблице 23-4.
П римечание
Всегда выполняйте кожную пробу в области
предположительного лечения при первом лечебном сеансе.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в зависимости от типа
кожи, значений интегральной плотности потока и продолжительности импульса.
3. Наконечник модуля 6 мм следует слегка прижать и поместить в центр морщины.
4. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
5. Сгенерируйте лазерный импульс, одновременно нажав на ножной переключатель и
выключатель модуля.
6. При возникновении нежелательных явлений на коже (например, чрезмерное покраснение
или отек в форме световода), следует уменьшить значение интегральной плотности потока на 10-20%.
7. При отсутствии изменений на коже следует увеличить значение интегральной плотности
потока на 10-20%.
8. Область лечения рекомендуется охладить сразу после процедуры (см. Приложение С
к Руководству по использованию системы - Уход после лечения).
А
Внимание!
Очень важно, чтобы наконечники и их линзы оставались чистыми и не
содержали загрязнений. Наконечники и линзы следует очищать с помощью
ватного тампона и теплой воды после каждой процедуры. При длительном
лечении оператор должен визуально проверять соединение наконечника и
очищать его при необходимости. См. Главу 7 Руководства пользователя
системой - Обслуживание.
193
--- стр. 195 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки для удаления морщин на лице
Таблица 10.11-4: Рекомендуемые параметры настройки для удаления морщин на лице
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Модуль
К оличест в
О
импульсов
на пятно
Длит ельно
сть
импульса
(мс.)
Интегральная
плотность
потока
(Дж/см^)
МП Модуль Fungus & Long Pulse
Nd:YAG; наконечник 6 мм 1 45,60 До 150
IV-VI Модуль Fungus & Long Pulse
Nd:YAG; наконечник 6 мм 1 45, 60 До 120
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
Сосудистые поражения и вены нижних конечностей
• Через три недели после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
последующего осмотра через два месяца.
• При частичном удалении поражения лечение должно быть продолжено с теми же
параметрами, пациент должен явиться для осмотра и получения при необходимости дополнительного
лечения через три недели.
• При отсутствии изменении области поражения следует увеличить значение интегральной
плотности потока не менее чем на 10%.
• Интервалы между сеансами лечения можно в дальнейшем увеличить.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациентов следует предупредить о необходимости избегания воздействия солнечных лучей
после и между сеансами лечения.
Удаление волос и лечение псевдофолликулита зоны роста бороды
• Через 6-8 недель после лечения пациент должен явиться для осмотра области лечения и
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
последующего осмотра через 3-4 месяца или когда новые волосы отрастут в зоне обработки.
• При частичном удалении волос обработка должна быть продолжена, и пациент должен
явиться через 6-8 недель для осмотра и назначения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии изменений следует изменить параметры лечения и количество циклов. При
194
--- стр. 196 ---
W Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
проведении нескольких сеансов лечения увеличьте интервалы между сеансами (после второго) для
возможности отрастания новых волос в зоне обработки. Новый рост различается в зависимости от
части тела (цикл роста) и конкретного пациента (пол, гормональные нарушения и пр.).
• Пациенты должны быть осведомлены о необходимости избегать воздействия солнечных
лучей после и между сеансами лечения.
• Интервалы между сеансами лечения: лечение проводится повторно (при отсутствии
нежелательных реакций) с интервалом 4-8 недель.
•
Клиническое руководство: лечение грибка ногтей
Модули Fungus & Long Pulse Nd:YAG и с модуляцией добротности системы Harmony XL Pro
могут использоваться совместно для:
• Лечения онихомикоза (грибка ногтей); пальцев ног с клиническими признаками инфекции
— зарегистрированные результаты с положительным КОН (гидроксид калия) или теста на
культивирование.
• При каждом сеансе лечения необходимо использовать оба модуля следующим образом:
ногти, инфицированные грибком, должны сначала обрабатываться модулем с модуляцией
добротности, а затем сразу же модулем Fungus & Long Pulse Nd:YAG.
A
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
специальные защитные очки.
Оценка состояния
Параметры лечения для любого конкретного состояния ногтей зависят от реакции ногтей на
предыдущее лечение, тяжести грибкового инфицирования, толщины ногтей и субъективных
ощущений нагревания пациента и его чувствительности к нагреванию.
Показания для использования
Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG системы Harmony XL Pro используется для лечения
онихомикоза (грибка ногтей), пальцев ног с клиническими признаками инфекции -
зарегистрированные результаты положительного КОН (гидроксид калия) или теста на
культивирование.
Противопоказания
• Рак кожи или иное онкологическое заболевание и/или любая противораковая терапия
(например, дукабаксином, флюороурацилом, метотрексатом и пр.).
• Системная антигрибковая терапия в последние 6 месяцев.
• Прием антигрибковой терапии, которая изменяет пигментацию ногтей.
• Использование красителей для ногтей, которые изменяют пигментацию ногтей.
• Беременность.
• Околоногтевая гематома или невоидные околоногтевые образования.
195
--- стр. 197 ---
W Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Бактериальная инфекция ногтей, которая меняет пигментацию ногтей.
• Сопутствующая терапия заболеваний ногтей, таких как псориаз ногтевой пластины,
плоский лишай и/или атопический дерматит.
Нежелательные явления при лечении
Использование модуля Fungus & Long Pulse Nd:YAG и/или модуля с модуляцией
добротности может привести к:
• Чувству нагревания или боли - пациент может почувствовать местное чувство
нагревания или боль во время или сразу после процедуры. Однако, ожидается, что такая боль является
временной и проходит в течение нескольких минут.
• Эритема - может появляться в области лечения и должна исчезнуть в течение 24 часов.
• Ожоги - могут возникнуть при несоблюдении оператором инструкций, например, слишком
высокой энергии или генерирования последовательных импульсов в одной точке. Такие ожоги
лечатся стандартно.
Подготовка к лечению
Расположение пациента
Пациента следует усадить на кушетку, ноги поместить на мягкую подставку на возвышении
(см. Рисунок 10.11-4).
Под ноги пациента следует поместить чистую мягкую одноразовую бумажную салфетку.
Врач и пациент должны видеть друг друга и иметь возможность общаться во время
проведения лазерного лечения.
Рисунок 10.11-4: П равильное расп олож ен и е пациента
Инфицированные пальцы ног по размеру и анатомии
Врач должен оценить размер и толщину инфицированного ногтя. Для небольших
инфицированных ногтей (на пальцах ног кроме большого) должно подаваться от 1/5
до 1/4 количества энергии (дозы), которая подается на ноготь большого пальца
ноги.
196
--- стр. 198 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рисунок 10.11-5: Определения област ей лечения
Подготовка ногтей к лечению
Перед началом процедуры врач должен надеть перчатки, ногти перед процедурой
должны быть чистыми, не содержать следов лака. Ногти следует поместить на
возвышенной твердой устойчивой поверхности ногтевыми пластинами,
направленными на оператора и лазерный модуль.
Лечение, Фаза 1 - Модуль с модуляцией добротности
Аппликационная кожная проба - Модуль с модуляцией добротности
Всегда выполняйте аппликационную кожную пробу в предполагаемой области
лечения согласно следующим параметрам.
Таблица 10.11-5: Параметры аппликационной кож ной пробы при использовании модуля с
модуляцией доброт ност и для лечения онихомикоза (ногтя больш ого пальца ноги)
Модуль
Част от а
повторения
импульсов
[Гц]
Интегральная
плотность
потока
[мДж/импуль
с
К оличест во циклов
(размер ногтя
больш ого пальца
ноги)
П ериод
ож идания
Модуль с модуляцией
добротности; наконечник
3 мм
2 800-1000 3-4 цикла для
каждого ногтя 48-72 часа
197
--- стр. 199 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.11-6: Параметры аппликационной кожной пробы при использовании модуля с
модуляцией добротности для лечения онихомикоза (ногти остальных пальцев)
Модуль
Частота
повторения
импульсов
[Гц1
Интегральная
плотность
потока
[мДж/импульс
Количество циклов
(размер ногтя
большого пальца
ноги)
Период
ожидания
Модуль с модуляцией
добротности; наконечник
3 мм
2 700-900 3-4 цикла для
каждого ногтя 48-72 часа
Процедура лечения - Модуль с модуляцией добротности
1. Очистите ногтевую платину от лака для ногтей, крема, косметических средств и пудры/талька.
2. Для снижения боли можно использовать внешнее охлаждение (например, система Zimmer).
3. Наконечник модуля с модуляцией добротности должен контактировать и располагаться
перпендикулярно ногтевой пластине во время лечения.
4. Настройте значения параметров интегральной плотности потока и частоты повторения
импульсов в соответствии с результатами аппликационной кожной пробы.
5. Сгенерируйте лазерный импульс, одновременно нажав на ножной переключатель и
выключатель модуля.
6. В режиме генерации лазера
наконечник должен перемещаться
по всей площади ногтя согласно
Рисунку 26-6, пока не будет
пройдено рекомендуемое количество
циклов.
7. Лучще всего не перекрывать
пятна лечения более чем на 10%.
8. Не используйте наложение
импульсов.
Рисунок 10.11-6: Путь генерации лазера при каждом
цикле для пластины ногтя большого пальца ноги при
лечении
198
--- стр. 200 ---
^Im a
Lasers”
©
9. Во время процедуры для каждого ногтя должно быть выполнено 5-10
циклов с интервалом 30-60 секунд после каждых 3-4 циклов. Чем толще
ноготь, тем больше количество циклов.
10. Если пациент ощущает некомфортный уровень нагревания, оператор
должен остановить генерацию лазера примерно на 10 секунд и затем
продолжить лечение.
11. Следует отметить, что болевая устойчивость снижается с каждым
циклом.
12. Обработайте каждый палец на ноге, всего необходимо 4 цикла.
13. Тщательно осмотрите ноготь. При возникновении нежелательных
явлений на коже (например, покраснение кожи под ногтем) уменьшите
значение интегральной плотности потока на 10-20%.
П рим ечание
Во время лечения могут появляться белые вспышки или
искры.
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки - Модуль с модуляцией добротности
Таблица 10.11-7: Рекомендуемые парамет ры наст ройки для лечения онихомикоза (ноготь
больш ого пальца ноги) с помощ ью модуля с модуляцией доброт ност и
М одуль
Ч аст от а
повт орения
импульсов
[Гц1
И нт егральная
плот ност ь пот ока
[мДж/импульс
К оли чест во циклов (размер ногтя
больш ого пальца ноги)
Модуль с модуляцией
добротности; наконечник 2 900-1100
5-10 циклов для каждого ногтя с
интервалом 30-60 с. через каждые 3-
3 мм цикла
Таблица 10.11-8: Рекомендуемые парам ет ры наст ройки для лечения онихомикоза (ногти
ост альны х пальцев ноги) с помощ ью модуля с м одуляцией доброт ност и
М одуль
Ч аст от а
повт орения
импульсов
[Гц!
И нт егральная
плот ност ь пот ока
[мДж/импульс
К оли чест во циклов (размер ногтя
больш ого пальца ноги)
Модуль с модуляцией
добротности; наконечник 2 800-1000
5-10 циклов для каждого ногтя с
интервалом 30-60 с. через каждые 3-
3 мм цикла
Клинические эффекты
Ожидаемые клинические эффекты лечения онихомикоза с помощью модуля с
модуляцией добротности:
Фиксированное количество циклов (5-10) для каждого ногтя.
Осветление и изменение цвета инфицированного ногтя.
Ощущение пациентом местного нагревания/покалывания.
199
--- стр. 201 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
©
Примечание
Лечение лазером с длиной волны 1064 нм должно быть
выполнено немедленно после лечения с помощью
лазерного модуля Nd;YAG с модуляцией добротности.
Лечение, Фаза 2 - Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG
Аппликационная кожная проба - Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG
Всегда выполняйте аппликационную кожную пробу в предполагаемой
области лечения согласно следующим параметрам.
Таблица 10.11-9: Параметры аппликационной кожной пробы при лечении онихомикоза
(ногтя большого пальца ноги)
Модуль
Частота
повторения
импульсов
[Гц1
Интегральная
плотность потока
[мДж /импульс
Совокупная энергия [Дж ]
(размер ногтя большого
пальца ноги)
Период
ожидания
Fungus & Long Pulse
Nd:YAG; 20-30 200
600 Дж с интервалом 5-10
секунд между циклами при 48-72 часа
Наконечник 1 мм необходимости
Таблица 10.11-10: Параметры аппликационной кожной пробы при лечении онихомикоза
(ногтей остальных пальцев ноги)
Модуль
Частота
повторения
импульсов
1Гц1
Интегральная
плотность потока
[мДж/импульс
Совокупная энергия [Дж ]
(размер ногтя большого
пальца ноги)
Период
ожидания
Fungus & Long Pulse
Nd:YAG; 20 200
150 Дж с интервалом 5-10
секунд между циклами при 48-72 часа
Наконечник 1 мм необходимости
Процедура лечения - Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG
1. Очистите ногтевую платину от лака для ногтей, крема, косметических
средств, пудры/талька и пр.
2. Для снижения боли можно использовать внешнее охлаждение (например,
система Zimmer).
3. Наконечник лазерного модуля должен контактировать и располагаться
перпендикулярно ногтевой пластине во время лечения.
4. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в
зависимости от значений интегральной плотности потока и
продолжительности импульса.
5. Настройте значения исходных параметров интегральной плотности
потока и частоты повторения импульсов в соответствии с результатами
аппликационной кожной пробы.
200
--- стр. 202 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, е принадлежностями.
©
Примечание
Лечение лазером с длиной волны 1064 нм должно быть
выполнено немедленно после лечения с помощью
лазерного модуля Nd:YAG с модуляцией добротности.
Лечение, Фаза 2 - Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG
Аппликационная кожная проба - Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG
Всегда выполняйте аппликационную кожную пробу в предполагаемой
области лечения согласно следующим параметрам.
Таблица 10.11-9: Параметры аппликационной кожной пробы при лечении онихомикоза
(ногтя большого пальца ноги)
Модуль
Частота
повторения
импульсов
[Гц1
Интегральная
плотность потока
[мДж/импульс
Совокупная энергия [Дж]
(размер ногтя большого
пальца ноги)
Период
ожидания
Fungus & Long Pulse
Nd:YAG; 20-30 200
600 Дж с интервалом 5-10
секунд между циклами при 48-72 часа
Наконечник 1 мм необходимости
Таблица 10.11-10: Параметры аппликационной кожной пробы при лечении онихомикоза
(ногтей остальных пальцев ноги)
Модуль
Частота
повторения
импульсов
[Гц1
Интегральная
плотность потока
[мДж/импульс
Совокупная энергия [Дж]
(размер ногтя большого
пальца ноги)
Период
ожидания
Fungus & Long Pulse
Nd;YAG; 20 200
150 Дж с интервалом 5-10
секунд между циклами при 48-72 часа
Наконечник 1 мм необходимости
Процедура лечения - Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG
1. Очистите ногтевую платину от лака для ногтей, крема, косметических
средств, пудры/талька и пр.
2. Для снижения боли можно использовать внещнее охлаждение (например,
система Zimmer).
3. Наконечник лазерного модуля должен контактировать и располагаться
перпендикулярно ногтевой пластине во время лечения.
4. Настройте необходимый уровень охлаждения на экране управления в
зависимости от значений интегральной плотности потока и
продолжительности импульса.
5. Настройте значения исходных параметров интегральной плотности
потока и частоты повторения импульсов в соответствии с результатами
аппликационной кожной пробы.
200
--- стр. 203 ---
W Im a
L a se rs^
6. Сгенерируйте лазерный импульс, одновременно нажав на ножной
переключатель и выключатель модуля.
7. При генерации лазера наконечник модуля должен перемещаться по
всей площади ногтя круговыми движениями, как показано на
Рисунке 23-6, повторять для каждого цикла
сразу после окончания предыдущего цикла для создания непрерывного
кругового движения нескольких непрерывных циклов для каждого ногтя.
8. При лечении совокупная энергия должна составлять около 600 Дж для
ногтей больщих пальцев ног и около 150 Дж для ногтей остальных
пальцев ног. Чем толще ноготь, тем больщее количество совокупной
энергии требуется подать на ноготь.
9. Если пациент ощущает некомфортный уровень нагревания, оператор
должен приостановить лечение на 5-10 секунд и затем продолжить
лечение.
10. Тщательно осмотрите ноготь. При возникновении нежелательных
явлений на коже (например, покраснение кожи под ногтем) уменьщите
значение интегральной плотности потока на 10-20%.
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки - Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG
Таблица 10.11-11: Рекомендуемые параметры настройки для лазерного
самоохлаждающегося модуля 1064F Pro при лечении онихомикоза (ногтей больших пальцев
ног)
Модуль
Частота
повторения
импульсов
[Гц1
Интегральная
плотность потока
[мДж/импульс]
Совокупная энергия [Дж] (размер
ногтя большого пальца ноги)
Fungus & Long Pulse
NdiYAG;
Наконечник 1 мм
30 200 600-650 Дж с интервалом 5-10 секунд
между циклами при необходимости
Таблица 10.11-12: Рекомендуемые параметры настройки для лазерного
самоохлаждающегося модуля 1064F Pro при лечении онихомикоза (ногтей остальных
пальцев ног)
Модуль
Частота
повторения
импульсов
[Гц!
Интегральная
плотность потока
[мДж/импульс]
Совокупная энергия [Дж] (размер
ногтя большого пальца ноги)
Fungus & Long Pulse
Nd:YAG;
Наконечник 1 мм
20-30 200 150-200 Дж с интервалом 5-10 секунд
между циклами при необходимости
Клинические эффекты
Ожидаемые клинические эффекты при лечении модулем Fungus & Long Pulse Nd:YAG
онихомикоза; •
• Фиксированное количество совокупной энергии (Дж) для каждого ногтя.
201
--- стр. 204 ---
W Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Ощущение местного нагревания пациентом.
Местные препараты
После использования модуля Nd:YAG Gungus 1064 нм должны быть применены
соответствующие местные препараты. Комбинированное применение этих местных препаратов
для ногтя после процедуры в дополнение к лазерному лечению может снизить риск повторного
грибкового заражения между процедурами.
Применяемые препараты должны использоваться в соответствии с инструкциями
производителя и согласно следующим рекомендациям;
• Немедленно после процедуры нанесите Undizlate цинка, ундеканоат цинка,
салициловую кислоту, бензойную кислоту или тальк.
• Наносите салициловую и/или бензойную кислоту ежедневно.
• Другие доступные местные препараты могут включать капли для ногтей с бифоназолом
или аналогом, которые должны применяться один раз в день, или лак для ногтей с аморолфином
или аналогом, его следует наносить два раза в неделю.
• Лавандовое масло следует наносить дважды в день.
Уход после процедуры
Для предотвращения повторного инфицирования:
• Наносите антигрибковый крем между процедурами дважды в день в течение трех
месяцев в зависимости от степени тяжести поражения.
• Используйте противогрибковую пудру для обработки всей обуви как минимум один раз
в неделю в течение не менее одного месяца между процедурами.
• Лак для ногтей можно наносить через 24 часа после процедуры.
• Средний интервал между процедурами составляет 2-3 недели.
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отнощении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Ващей собственной
схемы лечения.
• Через две недели после первой процедуры пациент должен явиться для осмотра области
лечения.
• При частичном удалении грибка ногтей пациент должен явиться для осмотра через три
месяца.
• Если грибок так и остается удаленным только частично, пациент должен явиться для
осмотра через три месяца после последней процедуры при ожидаемом росте ногтя (ноготь
полностью вырастает через 6-12 месяцев).
• Интервал между процедурами должен составлять 2-3 недели.
• Количество процедур - 3-4.
• Пациентам следует сообщить о необходимости продолжения нанесения местных
препаратов (таких как салициловая кислота, бензойная кислота, тальк или аналоги) после каждой
процедуры лечения лазером и между процедурами до полного отрастания ногтевой пластины.
202
--- стр. 207 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий экран высокомощного модуля ClearLift QS High Power
Со
стандартным
наконечником
Главный рабочий экран модуля ClearLift QS High Power (см. Рисунок
10.12-4) отображается при подключении модуля ClearLift QS High Power
к системе:
С наконечником
Pixel
^ - I ■ - .......... .............
Рисунок 10.12-4: Рабочие экраны высоком ощ ного модуля ClearLift
QS High Power со стандартным наконечником 5 мм (сверху) и
наконечником 5x5 Pixel (снизу)
205
--- стр. 208 ---
^Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
С роликовым
наконечником
ш
Щ
*п.
Pixel 7x1
Spot Size
00
0 .0 Joules
■'Ч'
0
I bim;-
® (Щ)
^poor.g A V ©
Рисунок 10.12-5: Рабочий экран высокомощ ного модуля Clear Lift QS High Power c
роликовьш наконечником 7x1
Рабочие параметры данного модуля:
1. Для использования с данным лазерным модулем доступны два стандартных
наконечника (3 мм и 5 мм), один наконечник 5x5 Pixel, один наконечник 532
нм КТР (3 мм) и роликовый наконечник ( 7x1). Система автоматически
распознает постоянный наконечник и отображает его размер в верхнем правом
углу экрана.
2. Интегральная плотность потока - доступный диапазон интегральной
плотности потока составляет от 500 до 2400 мДж/имп. с приращением 100
мДж/имп. для наконечников 3 и 5 мм и для градуированных наконечников 4-D.
Доступный диапазон интегральной плотности потока для роликового
наконечника iPixel (7x1) составляет 400-1200.
3. Частота импульса: 1,2, 3,4 Гц
4. Длительность Фиксирована при 20 нс
импульса:
206
--- стр. 209 ---
^Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Клиническое руководство по высокомощному модулю ClearLift QS High Power
Модуль ClearLift QS High Power (KTP 1064 нм и 532 нм) предназначен для удаления
татуировок и лечения доброкачественных пигментных нарушений (солнечное лентиго, невусы Ота и
Ито и пятна Cafe-au-lait («кофе с молоком»)), а также поверхностных сосудистых поражений.
Стандартные наконечники и наконечник Pixel модуля ClearLift QS High Power предназначены для
лечения глубоких пигментных нарушений и поверхностных поражений, а также для удаления
глубоких и мелких морщин, улучшения эластичности и подтяжки кожи. Длина волны 1064 и 532 нм
(ярко-зеленый свет) и зоной охвата наносекундного импульса выбраны благодаря значительной
аттракции к хромофору темного пигмента, в то же время минимизируя неспецифические тепловые
эффекты от основных эндогенных хромофоров.
А
Внимание!
При использовании данного модуля оператор и пациент должны надевать
соответствующие средства защиты глаз.
При использовании наконечника КТР 532 нм врач и пациент (а также иные
лица, находящиеся в помещении) должны надевать соответствующие средства
защиты глаз.
Показаны различные средства защиты глаз и, следовательно, должны
использоваться для длины волны 1064 и 532 нм.
Показания для использования
Наконечник Pixel QSW 1064 (5x5 мм) с градуированными насадками для глубокой обработки
(-2), (-1), (0) предназначен для неинвазивного лечения:
• Эпидермальной/дермальной мелазмы.
• Удаления мелких морщин.
• Снижения эластичности кожи.
• Реконструкция коллагена при фотоповреждениях/фотостарении
кожи
Наконечник Pixel QSW 1064 (5x5 мм) с градуированными насадками для поверхностной
обработки (0) (+1), (+2) предназначен для неинвазивного лечения: •
• Эпидермальной мелазмы.
• Фотостарения/пигментации кожи.
• Снижения эластичности кожи.
• Удаления мелких морщин.
Модуль ClearLift QS High Power со стандартными наконечниками (размер пятна 3 и 5 мм)
предназначен для:
Удаления татуировок следующего цвета:
► Голубой
► Черный
207
--- стр. 210 ---
W Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
►
►
►
Желтый
Красный
Зеленый
Лечения сосудистых повреждений:
Гемангиомы (капиллярные гемангиомы/родимые пятна, кавернозные,
сенильные и звездчатые гемангиомы).
►
►
►
Ангиомы (сенильные, звездчатые).
Телеангиэктазия.
Звездчатые невусы.
Лечения доброкачественных пигментных нарушений:
► Пятна Cafe-au-lait («кофе с молоком»).
► Лентиго (сенильное и солнечное).
► Веснушки (эфелиды).
► Хлоазма.
► Невусы.
► Меланодермия.
► Невусы Ота.
► Невусы Беккера.
Абсолютные противопоказания
• Воспаление подкожной клетчатки (МРЗС).
• Псориаз.
• Лишай Вильсона.
• Лишай блестящий.
• Почечная недостаточность (острая или хроническая).
• Злокачественные образования.
• Рассеянный склероз.
• Витилиго.
• Иммуносупрессия.
• Келоиды.
• Прием определенных лекарственных препаратов (например, аккутана).
• Коллагеноз сосудов.
208
--- стр. 211 ---
W Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Относительные противопоказания
• Некомпенсированный сахарный диабет.
• Тромбоцитопения.
• Заболевания периферических сосудов.
• Анемия.
• Коагулопатии.
• Ревматоидный артрит/Ювенильный ревматоидный артрит.
• Умственная отсталость или психические расстройства.
• Поствоспалительная гиперпигментация в анамнезе.
• Хронические заболевания (Болезнь Крона, воспалительные заболевания
кишечника и пр.).
Перед началом лечения
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения. В целом при использовании наконечников Pixel с модуляцией добротности для
грубой кожи и глубоких очагов поражения используйте градуированные насадки для глубокой
обработки (-1 , -2). Для дряблой кожи и поверхностных поражений используйте градуированные
насадки для поверхностной обработки (+1, +2). Можно комбинировать некоторые градуированные
насадки в течение одного сеанса при смешанном очаге поражения.
Удаление татуировок
Перед началом лечения врач должен опросить пациента полностью о характере татуировки:
Когда была сделана татуировка? Какие чернилаУкрасители использовались? Где были чернила смешаны
вместе для формирования цвета? Есть ли белые чернила в составе татуировки, насколько известно
пациенту? Пытался ли пациент удалить или изменить татуировку ранее? Если да, то каким образом?
Принимал ли пациент ретиноиды перорально в течение прошлого года? Имело ли место
инфицирование вирусом герпеса или герпетической лихорадки в анамнезе? Имели ли место
формирование келоидов или простое рубцевание в анамнезе, имеется ли в настоящее время загар,
посещал ли пациент солярий или использовал бронзаторы? Тип кожи по Фитцпатрику.
Параметры удаления татуировок зависят от характеристик кожи и самой татуировки (например,
профессиональная, любительская или травматическая). Цвет, глубина, тип кожи, возраст татуировки и
интенсивность цветов также являются важными факторами при принятии решения о параметрах
удаления татуировки. Состав любительских татуировок представлен элементарным углеродом, а
профессиональных - органическими красителями, смешанными с металлическими элементами.
Ответная реакция на удаление татуировки зависит от глубины пигмента, общего объема пигмента, а
также площади поверхности.
209
--- стр. 212 ---
V4lma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Подготовка татуировки к процедуре
Большинство врачей наносят местный анестетик (например, эутектическую смесь местных
анестетиков) на область татуировки за 60 минут до процедуры. Это может не требоваться для
татуировок с меньшей плотностью в зависимости от дизайна или возраста татуировки. Модуль
ClearLift QS High Power системы Harmony XL Pro включает наконечники с различным размером
пятна. Может потребоваться изменение размера пятна, начиная с наконечника с большим размером
пятна при первом сеансе процедуры.
Кожная проба
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса в соответствии со следующими параметрами. Важно убедиться, что кожа
пациента не покрыта загаром.
А
Внимание!
Врач и пациент (а также иные лица, находящиеся в помещении) должны
надевать соответствующие средства защиты глаз.
Таблица 10.12-1: Параметры кож ной пробы для удаления татуировок синего,
черного и зеленого цвет а (стандарт ные наконечники)
Тип кожи Размер
пятна
Част от а повт орения
импульсов (Гц)
Энергия
(мДж)
П ериод ож идания
I-VI 3 мм 1,2,3 1800-2200 24-48 часов
I-VI 5 мм 1,2,3 1400-2000 24-48 часов
Таблица 10.12-2: Параметры кож ной пробы для удаления татуировок красного цвет а
(наконечник КТР)
Тип кож и Размер
пятна
Част от а повторения
импульсов (Гц)
Энергия
(мДж)
П ериод ож идания
МП 3 мм 1,2,3 1800-2200 24-48 часов
IV-VI 3 мм 1,2,3 1600-1800 24-48 часов
Таблица 10.12-3: Рекомендуемые параметры настройки для удаления татуировок синего,
черного и зеленого цвет а (роликовый наконечник 7x1 iPixel)
Тип
кож и
Тип
татуировки
Размер
пятна
Градуиров
анная
насадка
Д лина волны
Энергия
(мДж/имп
улье)
К оличес
тво
циклов
I-VI Глубокая
татуировка 1x7 (-1) 1064 нм 2000-2400 1
I-VI Поверхностная
татуировка 1x7 (0) 1064 нм 1800-2000 1
210
--- стр. 213 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.12-4: Параметры кож ной пробы при ом олож ении кож и (Градуированный
наконечник 5x5 Pixel)
К ож н ая
проба Показания
Градуиро
ванная
насадка
Част от а
повторения
импульсов
(Гц)
Энергия
(мДж)
Совокупная
Энергия
дж оули/сет к
а
Л ечен и е
площадь
сетки (см^)
Период
ож идани
я
I-VI
Морщины,
подтяжка кожи,
воздействие
фотоповреждени
й/фотостарения
на кожу,
реконструкция
коллагена,
грубая кожа
(-2), (-1),
0 4 1800-2400 800-1000 20 15-30
I-VI
Фотостарение/
пигментация
кожи
(+1),
(+2) 4 1800-2200 600-800 20 15-30
I-VI
Снижение
эластичности
кожи
(0), (+1) 4 1800-2400 600-800 20 15-30
I-VI Мелкие
морщины (0) 4 1800-2200 600-800 20 15-30
Таблица 10.12-5: Параметры кож ной пробы при ом олож ении кож и (роликовый наконечник 7x1
iPixel)
Тип
кож и Показания
Градуиров
анная
насадка
Энергия
(мДж/импу
льс)
П ерекрыва
ние (%)
Совокупная
энергия (Д ж ) *
П ериод
ож идани
я
I-VI
Морщины,
подтяжка кожи,
кожа под
воздействием
фотоповреждени
й/
фотостарения,
ремоделирован
ие коллагена,
грубая кожа
(-1) 1800-2400 50-80 800-1000 15-30
I-VI
Фотостарение/п
игментация
кожи
(0) 1800-2200 50-80 600-800 15-30
I-VI
Снижение
эластичности
кожи
(0) 1800-2400 50-80 600-800 15-30
I-VI Мелкие
морщины (0) 1800-2200 50-80 600-800 15-30
211
--- стр. 214 ---
W Im a
Lasers
©
П римечание
Явка пациента для проведения процедуры рекомендуется
через 24-48 часов после проведения кожной пробы.
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Процедура лечения - Стандартные наконечники/Роликовый наконечник 7x1 iPixel
1. Очистите и высушите кожу.
2. Врач и пациент (а также иные лица, находящиеся в помещении) должны надевать
соответствующие средства защиты глаз.
3. Нарисуйте сетку площадью примерно 20 см^ (круглой или прямоугольной формы) на
предполагаемой области лечения, поместите модуль перпендикулярно поверхности кожи
(пигментные нарущения).
4. Поместите модуль перпендикулярно коже в области татуировки.
5. Метод: технология In-Motion; перекрывание: 50-80%.
6. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
7. Слегка надавите наконечником на поверхность кожи.
8. Сгенерируйте лазерный импульс, одновременно нажав на ножной переключатель и
выключатель модуля.
9. Перемещайте наконечник Pixel модуля по всей площади сетки до достижения
рекомендуемого значения совокупной энергии в джоулях (Дж), проверьте реакцию кожи
на предмет клинического эффекта, такого как легкая эритема, переместите наконечник на
следующую прилегающую область сетки и повторите процедуру, таким образом, обработав
всю область лечения.
10. Рекомендуемые интервалы между процедурами: 3-4 недели.
11. Врач и пациент (а также иные лица, находящиеся в помещении) должны надевать
соответствующие средства защиты глаз.
12. Сгенерируйте лазерный импульс модуля ClearLift QS High Power, одновременно нажав
на ножной переключатель и выключатель модуля.
13. Поместите роликовый наконечник Pixel (7x1) на поверхность кожи и перемещайте его в
области сетки (20 см^).
14. Движения должны быть медленными, быстрые движения будут автоматически
распознаны программой, при этом прекращается генерирование энергии.
15. Тщательно выполните диагностический контроль. Запомните - кожа более светлого типа
имеет более короткий ответ по сравнению с кожей более темного типа. Желаемый эффект
представляет собой изменение цвета татуировки (эффект осветления) без изменений
окружающего эпидермиса.
16. Если наряду с положительным ответом области татуировки возникают нежелательные
явления для кожи (например, чрезмерное покраснение или отек в форме пятна
наконечника), следует уменьщить значение интегральной плотности потока на 10-20% и
попытаться обработать соседний участок.
17. При отсутствии нежелательных явлений на коже или общирных побочных эффектов и
если наблюдаемые изменения цвета татуировки не являются удовлетворительными, можно
увеличить значение интегральной плотности потока.
212
--- стр. 215 ---
W Im a
La se rs Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
18. После процедуры рекомендуется немедленно охладить область лечения, нанести
антибактериальную мазь и накрыть обработанную зону татуировки стерильной марлевой
салфеткой.
19. Рекомендуемые интервалы между процедурами: 8-12 недель.
А
Примечание
С помощью модуля ClearLift QS High Power можно удалять
татуировки черного, синего и зеленого цвета с длиной волны
1064 нм и красного и коричневого цвета с длиной волны 532
нм КТР.
Внимание!
Очень важно, чтобы наконечники и их линзы оставались чистыми и не
содержали загрязнений. Наконечники и линзы следует очищать с помощью
ватного тампона и теплой воды после каждой процедуры. При длительном
лечении оператор должен визуально проверять соединение наконечника и
очищать его при необходимости. См. Главу 7 Руководства пользователя
системой - Обслуживание.
Процедура лечения - Наконечник Pixel/Роликовый наконечник 5x5 iPixel
1. Очистите и высушите кожу.
2. Врач и пациент (а также иные лица, находящиеся в помещении) должны надевать
соответствующие средства защиты глаз.
3. Нарисуйте сетку площадью примерно 20 см^ (круглой или прямоугольной формы) на
предполагаемой области лечения, поместите модуль перпендикулярно поверхности кожи
(пигментные нарушения).
4. Метод: технология In-Motion; перекрывание: 50-80%.
5. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
6. Слегка надавите наконечником на поверхность кожи.
7. Сгенерируйте лазерный импульс, одновременно нажав на ножной переключатель и
выключатель модуля.
8. Перемещайте наконечник Pixel модуля по всей площади сетки до достижения
рекомендуемого значения совокупной энергии в джоулях (Дж), проверьте реакцию
кожи на предмет клинического эффекта, такого как легкая эритема, переместите
наконечник на следующую прилегающую область сетки и повторите процедуру, таким
образом, обработав всю область лечения.
9. Рекомендуемые интервалы между процедурами: 3-4 недели.
213
--- стр. 216 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки
Таблица 10.12-6: Рекомендуемые параметры настройки для татуировок синего, черного и
зелен ого цвет а (стандарт ные наконечники)
Тип кож и Размер пятна Д лина волны
Част от а
повт орения
импульсов (Гц)
Энергия
(мДж/имп.)
I-VI 3 мм 1064 нм 1,2,3 1600-2000
I-VI 5 мм 1064 нм 1,2,3 1800-2400
Таблица 10.12-7: Рекомендуемые параметры настройки для удаления татуировок синего,
черного и зелен ого цвет а (роликовый наконечник 1x7 iPixel)
Тип
кож и
Тип
татуировки
Размер
пятна
Градуирова
иная
насадка
Д лина волны
Энергия
(мДж/и
М П . )
Количест в
0 циклов
I-VI Глубокая
татуировка 1x7 (-1) 1064 нм 1800-
24000 1
I-VI
Поверхнос
тная
татуировка
1x7 (0) 1064 нм 1400-2000 1
Таблица 10.12-8: Рекомендованные параметры настройки для удаления татуировок
красного цвет а
Тип кож и Д лина волны (нм) Част от а повторения
импульсов (Гц)
Энергия (мДж/имп.)
I-III 532 нм КТР 1,2,3 1800-2200
IV-VI 532 нм КТР 1,2,3 1400-1800
Таблица 10.12-9: Рекомендуемые параметры настройки для градуированных насадок для
глубокой обработки (стационарный наконечник Pixel)
Показания
Градуирова
иная
насадка
Энергия
(мДж/импу
льс)
П ерекрывание
(%)
Част от а
повторения
импульсов
Совокупная энергия
(Д ж )*
Морщины,
подтяжка кожи,
воздействие
фотоповрежден
ия/фотостарени
я
на кожу,
реконструкция
коллагена,
грубая кожа
0, (-1),(-2) 2000-2400 50-80 4 800-1000
(*) Для области 20 см^
214
--- стр. 217 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.12-10: Рекомендуемые параметры настройки для градуированных насадок для
поверхност ной обработки (стационарный наконечник Pixel)
Показания Градуированн
ая насадка
Энергия
(мДж/имп.)
П ерекрывание
(%)
Част от а
повт орения
импульсов
(Гц)
Совокупная
энергия (Д ж ) *
Фотостарени
е/пигментаци
я кожи
(+1),(+2) 1600-2000 50-80 4 400-600
Снижение
эластичности
кожи
0(+1) 1800-2200 50-80 4 600-800
Мелкие
морщины 0 2000-2400 50-80 4 600-800
(*) Для области 20 см
Таблица 10.12-11: Рекомендуемые параметры настройки для лечения мелазмы (стационарный
наконечник Pixel)
Тип
мелазмы
Градуирова
иная насадка
Энергия
(мДж/импульс
)
П ерекрывание
(%)
Част от а
повторения
импульсов
(Гц)
Совокупная
энергия (Дж) *
Эпидермаль
ная (+2) 1800-2200 50-80 4 400-600
EDJ (+1) 1800-2200-
800 50-80 4 400-600
Дермальная 0 1800-2200 50-80 4 400-600
(*) Для области 20 см^
215
--- стр. 218 ---
^ I m a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.12-12: Рекомендуемые параметры настройки для градуированных насадок для
поверхност ной обработки (роликовый наконечник 7x1 iPixel)
Тип кож и Показания Градуирована
ая насадка
Энергия
(мДж/имп.)
П ерекрывание
(%)
Совокупная
энергия (Д ж ) *
I-VI
Морщины,
подтяжка кожи,
кожа под
воздействием
фотоповреждений
/
фотостарения,
ремоделирование
коллагена, грубая
кожа
(-1) 1800-2200 50-80 800-1000
I-VI Фотостарение/пиг
ментация кожи (0) 1800-2200 50-80 600-800
I-VI
Снижение
эластичности
кожи
(0) 1800-2200 50-80 600-800
I-VI Мелкие морщины (0) 1800-2200 50-80 600-800
(*) Для области 20 см'^
Таблица 10.12-13: Рекомендуемые параметры настройки для лечения мелазмы (роликовый
наконечник 75x1 iPixel)
Тип
мелазмы
Градуир
ованные
линзы
Энергия
(мДж/и
М П . )
П ерекрывание
(%)
Совокупная
энергия (Д ж ) *
Эпидермальна
я (0) 1600-2000 50-80 600
EDJ (0) 1600-2200 50-80 600
Дермальная 0 1600-2400 50-80 600
(*) Для области 20 см
Уход после лечения - Татуировки (стандартные наконечники и наконечник 1x7 iPixel)
• Нанесите слой мази полиспорин, вазелина или бацитрацина и наложите сверху повязку из
неклейкой марли и бумажной ленты.
• Проинструктируйте пациента о необходимости менять повязку дважды в день после
аккуратного очищения области мылом и водой, продолжать до повторного покрытия
эпителием.
• На область процедуры должна быть постоянно нанесена мазь с антибиотиком.
• Наносите гель с алоэ вера для снижения болей.
216
--- стр. 219 ---
W Im a
Lasers
• Избегайте прямого воздействия солнечных лучей на область
процедуры, используйте солнцезащитные средства УФА/УФВ.
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Уход после лечения - Пигментные нарушения/Омоложение кожи (стандартные наконечники,
градуированный наконечник 5x5 Pixel/роликовый наконечник 7x1 iPixel)
• Нанесите на область процедуры увлажняющую мазь через 24-72 часа после процедуры.
• Нанесите аквафор, дерматикс, лосьон цетафил или гель с алоэ вера для снижения боли.
• Избегайте прямого воздействия солнечных лучей на область процедуры, используйте
солнцезащитные средства УФА/УФВ.
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей
собственной схемы лечения.
• Не ранее чем через 8 недель после последней процедуры пациент должен явиться для
осмотра и проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
последующего осмотра через два месяца.
• При частичном удалении татуировки процедуры должны быть продолжены, и пациент
должен явиться минимум через 8 недель для осмотра и назначения дополнительного
лечения при необходимости.
• При отсутствии изменений татуировки значение интегральной плотности потока должно
быть увеличено не менее чем на 10%, и пациент должен явиться не ранее чем через 4
недели для осмотра.
• Интервалы между сеансами лечения можно в дальнейшем увеличить.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациентов следует предупредить о необходимости избегания воздействия солнечных
лучей после и между сеансами лечения.
217
--- стр. 220 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.13. Описание модуля ER iPixel High Power
Модуль ER iPixel High Power при использовании со стандартным наконечником позволяет
осуществлять контролируемое омоложение кожи. Высокоточная абляция тканей и небольшая область
теплового повреждения приводит к более быстрой реэпителиализации и снижению частоты
осложнений.
При использовании наконечника iPixel^'^ модуль включает технологию фракционного
аблятивного омоложения кожи и лазерного пилинга, постепенной процедуры, которая стимулирует
замещение состарившейся и фотоповрежденной кожи.
Модуль ER iPixel High Power идентифицируется по маркировке iPixel*'’’ на модуле (см. Рисунок
10.12-1).
7x7 Pixel Ti
1 & 4 mm
Standard Tip
Рисунок 10.13-1: Модуль ER iPixel High Power
0
П римечание
Особые инструкции по дезинфицированию и стерилизации
вращающейся части наконечника модуля ER iPixel High
Power представлены в Руководстве пользователя системой
Harmony XL Pro.
--- стр. 221 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Наггпопу XL Pro, с принадлежностями.
Рабочий экран модуля ER iPixel High Power
Главный рабочий экран модуля ER iPixel High Power (см. Рисунок 10.13-2) отображается при
подключении модуля к системе:
Рисунок 10.13-2: Экран модуля ER iPixel High Power
Клиническое руководство по модулю ER iPixel High Power
Омоложение кожи с помощью модуля ER iPixel High Power системы Наггпопу XL Pro
осуществляется с помощью следующих наконечников: стандартный 4 мм, 7x7 Pixel (пассивный) и
iPixel^’’ 7x1 (дополнительный). Модуль и его соответствующие наконечники предназначены для
процедур аблятивного омоложения, в том числе для удаления морщин и шрамов.
С помощью модуля выполняется высокоточная абляция тканей с помощью размера пятна 4
мм с минимальным термальным повреждением окружающих поверхностных (водосодержащих)
тканей.
Фракционное аблативное омоложение кожи выполняется с помощью наконечников 7x7 Pixel
или 7x1 iPixel^"^ системы Harmony XL Pro. Режим Pixel предназначен для процедур фракционного
аблятивного омоложения, в том числе для удаления мелких и глубоких морщин и шрамов.
Работа в режиме Pixel основана на принципе фракционного аблятивного омоложения, когда
повреждается только мозаичная фракция кожи, оставляя неповрежденными участки кожи.
Неповрежденная кожа вокруг области лечения способствует более быстрому заживлению и более
быстрому восстановлению.
Модуль ER iPixel High Power может использоваться с двумя различными наконечниками
размера матрицы - матрица 7x7
(49 пикселей) или матрица 7x1 (7 пикселей, 1 ряд). Интегральная плотность потока для
наконечника 7x7 составляет до 51 мДж/пиксель и до 260 мДж/пиксель для наконечника 7x1
(роликового) при интегральной плотности потока 1800 мДж/имп.
219
--- стр. 223 ---
^ I m a
Lasers”
Лечение:
поражений внешних гениталий, уретры и ануса, пениса, мошонки и уретры (в
том числе остроконечной кондиломы, гигантской паховой кондиломы и
веррукозной карциномы), очагов поражения влагалища, полипов и семейных
полипов толстой кишки.
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Г инекология
Лечение:
интраэпителиальной неоплазии шейки матки, простого герпеса,
эндометриальных спаек, кист и кондиломы.
Область рта/челюстно-лицевая зона
Лечение:
доброкачественных опухолей ротовой полости, очагов поражения ротовой
полости и языка и гингивэктомии.
Отоларингология/ЛОР
Лечение:
поражений ушей, носа и глотки, полипов, кист, гиперкератоза,
выполнение разрезов канцерогенных тканей и лейкоплакии ротовой полости.
Офтальмология
Лечение:
мягких тканей, окружающих глаза и глазную орбиту.
Подиатрия
Лечение:
• Бородавок, плоских бородавок, крупных мозаичных бородавок.
• Удаление вросщих ногтей
Показания к использованию с дополнительными наконечниками Pixel
Модуль ER iPixei High Power (с контактным охлаждением и без такового) с
дополнительными наконечниками Pixel показан для использования для
обработки мягких тканей в дерматологии и пластической хирургии:
Омоложение кожи
Противопоказания
• Бактериальные или вирусные инфекции.
• Ухудщения работы иммунной системы.
• Прием изотретиноина в последние 6-9 месяцев.
• Склеродермия.
• Избыточная лучевая терапия.
• Плохое заживление области лечения.
221
--- стр. 224 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Беременность и кормление грудью.
• Тип кожи VI (наконечник 7x7 Pixel); типы кожи V и VI (наконечник 7x1
Pixel).
Другие возможные противопоказания могут включать неравномерную
пигментацию кожи, витилиго или псориаз и рецидивирующие инфекции (ранее
проведенная хирургия по подтяжке тканей глаза является возможным
противопоказанием для омоложения лица).
Перед началом лечения
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и
типа, глубины и плотности поражения.
Кожная проба
Целью проведения кожной пробы является исключение любых нежелательных
явлений, которые могут быть вызваны ответом кожи. Всегда выполняйте
кожную пробу в области предположительного лечения перед проведением
первого лечебного сеанса в соответствии со следующими параметрами.
Таблица 10.13-1: Параметры кож ной пробы для ст андарт ного наконечника 1, 4 мм
Тип кож и Реж им Размер
пятна
Степень
вы раж енност и
Интегральна
я плотность
потока
(мДж/импул ь
с)
Част от а
(Гц)
I-V Коротковолновой 4 мм Легкая 800 4
I-V Средневолновой 4 мм Умеренная 1200 4
I-IV Длинноволновой 4 мм Агрессивная 1800 4
Таблица 10.13-2: Параметры кож ной пробы для наконечника 7x7 Pixel
Реж им Тип кож и
Энергия
(мДж/импуль
с)
Импульсный
реж им
Част от а
(Гц)
К оличест во
циклов/последова
тельностей
импульсов
Наложение
импульсов
Без наложения
импульсов
I-III 1800 Длинноволновой
Длинноволновой 2* 4** 1-2
Наложение
импульсов
Без наложения
импульсов
IV 1600 Длинноволновой
Длинноволновой 2* 4** 1-2
Наложение
импульсов
Без наложения
импульсов
V 1400 Длинноволновой
Длинноволновой
2* 4* + 1-2
(*) Режим «без наложения импульсов» (**) Режим «наложения импульсов»
222
--- стр. 225 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.13-3: Параметры кож ной пробы для наконечника 7x1 iPixel^
Степень
вы раж енност и Тип кожи Энергия
(мДж/импульс)
Импульсны
и реж им
К оличест во
циклов
Легкая I-1V 600 Средневолн
овой 1 (XY)
Умеренная MV 700 Средневолн
овой 1 (XY)
Агрессивная I-IV 800 Средневолн
овой 1(XY)
Рекомендуется также, чтобы лечащие врачи ознакомились с лечением
Er:YAG на основании данных клинической литературы, общие процедуры
до и после лечения представлены ниже. Данные общие руководства не
заменяют клинического образования, суждений и/или опыта врача.
Перед днем проведения процедуры
1.
2.
Предварительное лечение местным гидрохиноном, третиноином и/или препаратами гликолиевой
кислоты для кожи типов III-V может быть полезным для снижения потенциального риска
гиперпигментации после лазерного омоложения.
Прием внутрь профилактических антивирусных препаратов может быть полезным для
предотвращения реактивации вируса простого герпеса 1 на лице (HSV-1) до полной
реэпителиализации. В общем, рекомендуется начинать прием профилактических антивирусных
средств за 24 часа до процедуры лазерного омоложения кожи и продолжать согласно протоколу
лечения.
День проведения процедуры*
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Анестезия требуется при больщинстве применений стандартного режима лазера EnYAG, а также
режимов лазера Er:YAG Pixel. Местной анестезии (например, крема эутектической смеси
местных анестетиков) в норме достаточно для больщинства пациентов. Удалите все местные
анестетики сразу перед процедурой.
3. Обеспечьте соответствующую защиту для глаз (защитные очки) для пациента и
медицинского персонала в закрытой процедурной. Очки должны иметь OD 6+ и маркировку
2940 нм.
4. Настройте исходные значения параметров интегральной плотности потока и режима импульса в
соответствии с состоянием области лечения. Система позволяет выбрать три режима лечения.
5. Поместите модуль перпендикулярно коже. Не прилагайте давления (наконечник должен
слегка касаться кожи). Не наносите гель на кожу перед процедурой.
6. Допустимо перекрывание до 20%.
7. Сгенерируйте лазерный импульс, одновременно нажав на ножной переключатель и выключатель
модуля.
8. Глубина обработки должна быть индивидуальной для специфического показания (шрамы
или морщины).
9. После процедуры аккуратно очистите фрагменты кожи в области лечения салфеткой, смоченной в
нормальном физиологическом растворе.
10. При возникновении нежелательных явлений на коже (например, чрезмерного покраснения или
223
--- стр. 226 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
отека) можно либо изменить частоту импульсов, либо уменьшить интегральную плотность
потока.
Процедура лечения*
* Рекомендуется использовать удаление дыма и маску при проведении процедуры.
Рекомендуется также, чтобы лечащие врачи ознакомились с лечением Er:YAG на основании
данных клинической литературы, общие процедуры до и после лечения представлены ниже.
Данные общие руководства не заменяют клинического образования, суждений и/или опыта
врача.
1. Анестезия: перед проведением процедуры кожа в областях предположительного лечения должна
быть очищена умеренным не спиртовым неабразивным агентом. За один час до процедуры
следует нанести готовый местный крем-анестетик. В течение и после процедуры можно
использовать систему охлаждения Zimmer Сгуо для минимизирования покраснения или
ощущения обгорания.
2. Рекомендуется использовать удаление дыма и маску при проведении процедуры.
3. Роликовый наконечник iPixel (7x1): сначала обработайте область лечения в вертикальном
направлении (Y), затем в горизонтальном направлении (X) с шагом около 1 см/с. в области
лечения! цикл = вертикальные-горизонтальные движения (XY).
4. Интегральная плотность потока для кожи при использовании модуля iPixel и роликового
наконечника7х1 iPixel: легкая до 1200 мДж/имп., умеренная до 1600 мДж/имп., агрессивная до
1800 мДж/имп.
5. Рекомендуемое количество циклов (в среднем) для всей области лечения составляет 2-4.
6. Наконечник 7x7 (49 пикселей): охватывает область лечения путем отпечатывания
(стационарного) поверхности кожи в режиме наложения импульсов (5 Гц) или без наложения
импульсов (2 Гц). Рекомендуется повторять режим наложения импульсов (2-3 раза) для кожи
типов 1-111 и только 1 раз для кожи типов 1V-V.
7. Размер матрицы: используйте наконечник 7x7 или 7x1 для более агрессивного режима с
наложением импульсов для удаления шрамов и пр. Наконечник iPixel^"^ 7x1 должен
использоваться при необходимости более глубокого проникновения.
8. Глубина проникновения для наконечника 7x7 Pixel: абляция 50-100 микрон плюс зоны
термального повреждения 100-125 микрон с 3-5 последовательными импульсами.
9. Глубина проникновения для роликового наконечника 7x1 iPixel^^ абляция 100-150 микрон плюс
зоны термального повреждения 75-100 микрон.
10. Интегральная плотность потока для кожи для наконечника 7x7 Pixel: легкая 1200-1600 мДж/имп.,
умеренная 1700-2000 мДж/имп., агрессивная до 2500 мДж/имп.
11. Автоматический режим (случайные циклы): наконечник перемещается случайным образом по
области лечения, и выполняются повторные циклы.
12. Метод автоматических циклов рекомендуется для лечения признаков и симптомов
фотоповреждения/фотостарения.
13. Интенсивность при автоматическом режиме: количество циклов: 1 = консервативное, 2 =
умеренное, 3 = агрессивное.
14. Стационарный режим (наложение импульсов): наконечник 7x7 Pixel помещается стационарно на
область лечения, и выполняются повторные импульсы.
Рекомендуется использовать удаление дыма и маску при проведении процедуры.
15. Стационарный режим рекомендован для структур, расположенных под эпидермисом, таких как
шрамы от акне, тонкие морщины, глубокие морщины и пр.
16. Стационарный режим - количество последовательных импульсов: 2 = консервативное, 4 =
умеренное, 6 = агрессивное. Количество групп последовательных импульсов зависит от
топографии структуры (шрамы от акне или гипертрофические рубцы или глубокие морщины), и
224
--- стр. 227 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
чем глубже желаемый уровень проникновения, т.е. чем больше количество групп
последовательных импульсов, тем глубже проникновение.
17. Пауза после первого сеанса: покраснение и чувство жжения в течение нескольких часов или до 2
дней при агрессивном лечении. Пиксельный образец от бледно-желтого (консервативное
лечение) до темно-коричневого (агрессивное лечение) на 3-5 день с отслаиванием. Отек в области
агрессивного лечения на 5-й день. Полное восстановление на 5-7-й день. Пауза снижается при
последующих процедурах. Поскольку лазер представляет собой алюмоиттриевый гранат с
неодимом и эрбием, пациенты с большим количеством влаги в коже могут почувствовать
большее покраснение и ощущения жжения, лучший результат достигается при меньшем
количестве процедур. Наоборот, пациентам с сухой кожей может потребоваться больше
процедур.
18. Количество сеансов: от трех для агрессивного до пяти для консервативного лечения с интервалом
2-4 недели. Результаты будут улучшаться в течение 6 месяцев после завершения лечения.
19. Меры предосторожности: не выполняйте процедуру Pixel 2940 нм после применения Botox® или
Restylane® в течение двух недель после инъекций. Используйте антивирусные препараты до
лечения, если в анамнезе отмечалась герпетическая лихорадка. Перед процедурой убедитесь, что
кожа чистая и сухая.
П римечание
Всегда выполняйте кожную пробу в области
предположительного лечения при первом лечебном сеансе.
А
Внимание!
Очень важно, чтобы наконечники Pixel и их линзы оставались чистыми и
не содержали загрязнений. Наконечники Pixel и линзы следует очищать с
помощью ватного тампона и теплой воды после каждой процедуры. При
длительном лечении оператор должен визуально проверять соединение
наконечника и очищать его при необходимости. См. Главу 7 Руководства
пользователя системой - Обслуживание.
Рекомендуемые параметры настройки
Таблица 10.13-4: Рекомендуемые параметры настройки для стандартных наконечников
Тип кож и Реж им Размер пятна
Степень
вы раж енност
и
Энергия
(мДж/импульс)
Частота
(ГЦ)
I-IV Коротковолново
й 4 мм Легкая До 1000 4
I-IV Средневолновой 4 мм Умеренная До 1600 4
I-IV Длинноволново
й 4 мм Агрессивная До 2500 4
225
--- стр. 228 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица 10.13-5: Рекомендуемые параметры настройки для наконечника 7x7Pixel
Тип кожи
Энергия
(мДж/и
мпульс)
Импульсный
реж им
К оличест во
циклов/последов
ательностей
импульсов *
Част от а
(Гц)
V 1800 Длинноволновой 1-3/2-6 2* 4**
IV 2000 Длинноволновой 1-3/2-6 2* 4**
I-III 2500 Длинноволновой 1-3/2-6 2* 4**
(*) Режим «без наложения импульсов» П римечание: матрица 7x7 = 49 пикселей = 51
мДж/пиксель
(*) Режим «с наложением импульсов»
Таблица 10.13-6: Рекомендуемые параметры настройки для наконечника 7x1 iPixel^'
Тип
кож и
Энергия
(мДж/импу
льс)
Импульсный
реж им
К оличест в
О циклов
П ерекрывай
ие(% )
Степень
вы раж енн
ости
Интервал
м еж ду
циклами
1-111 До 600 Коротковолновой 1-2 (XY) 20-50 Легкая
5-10 с.
IV До 600 Коротковолновой 1 (XY) 20-50 Легкая
I-11I До 800 Средневолновой 1-2 (XY) 20-50 Умеренная
IV До 800 Средневолновой 1(XY) 20-50 Умеренная
1-111 До 1000 Длинноволновой 1-2 (XY) 20-50 Агрессивн
ая
IV До 1000 Длинноволновой 1 (XY) 20-50 Агрессивн
ая
П римечание: матрица 7x1 = 7 пикселей = 145 мДж/пиксель
(*) Количество циклов или последовательностей импульсов зависит от
желаемого уровня проникновения, т.е. чем глубже проникновение, тем
большее количество требуется циклов/последовательностей импульсов.
Уход и наблюдение после процедуры
Тщательная обработка раны (открытым и закрытым методом) является очень важной после
процедуры омоложения кожи, далее представлены рекомендации Alma Lasers по уходу после
процедуры. Врачи могут использовать их и затем определять собственный подходящий режим.
Метод ухода за открытыми ранами:
► Для обработки открыто раны намочите салфетку в 0,25% уксусной кислоте, физиологическом
растворе или холодной водопроводной воде и прикладывайте на 20 минут каждые 2-4 часа,
затем аккуратно протрите кожу.
► После холодных компрессов сразу наносится смягчающая мазь. Широко доступные мази
включают Катрикс®-10 (лескарден) и ранозаживляющую мазь аквафор (Beiersdorf AG).
Метод ухода за закрытыми ранами: наложите полузакрытую повязку, которая может защищать
рану от экзогенных бактерий и обеспечивать обмен кислородом и парами воды. Дренаж экссудата
раны через повязку может предотвратить появление избыточных корок и упростить уход за раной.
► Для ухода за закрытыми ранами щироко доступными средствами для повязки являются
композитная пена Флексзан® (Dow Hickam Pharmaceuticals), гидрогель 2nd Skin® (Bionet),
пластиковые сетки N-terface® (Winfield Laboratories) и полимерная пленка Silon-TSR® (Bio
226
--- стр. 229 ---
WIma
Lasers” Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Med Sciences).
► Частота замачивания и нанесения мази снижается при прогрессировании реэпителизации и
сокращается при завершении реэпителизации (в норме через 5-6 дней).
На 7-10 день после процедуры смачивающие повязки заменяются аккуратным очищением, и
пациенты начинают наносить увлажняющие солнцезащитные средства.
После реэпителизации аккуратное очищение начинается через 1-2 дня. Вместо мази в течение дня
наносится более легкое увлажняющее солнцезащитное средство. В ночное время мазь заменяется
более медленно.
Пациент должен явиться в клинику через 3-7 дней для осмотра области лечения и для проведения
дополнительного лечения при необходимости.
При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
последующего осмотра через 2 месяца.
Лечение завершается при достижении удовлетворительных результатов.
Избегайте воздействия солнечных лучей во время, до и после операции.
При возникновении нежелательных побочных явлений (гиперпигментация) проблему может
решить защита от солнца и точечные восстанавливающие депигментирующие средства, такие как
гидрохинон.
Пациенты должны быть осведомлены о необходимости избегать воздействия солнечных лучей
после лечения и между сеансами.
--- стр. 230 ---
V ^ lm a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
10.14. Описание модуля ErrGIass
Модуль Er:Glass представляет собой лазерный наконечник средней инфракрасной области
спектра (1540 нм) для лечения активного акне, шрамов от акне и доброкачественных очагов
поражения (мелазма, стрии). Лазерный наконечник Er:Glass работает со встроенным отсосом и
устройством контактного охлаждения. Длина волны модуля Er:Glass обеспечивает глубокое
проникновение и селективно направлена на водосодержащие ткани, лечение вызывает повышение
дермальной температуры. При лечении акне при нагревании кожи разрываются сальные железы,
тогда как вовлечение желез приводит к долгосрочной ремиссии акне.
Наконечник может работать в стандартном режиме или в режиме Pixel в зависимости от
подсоединенной насадки.
Рисунок 10.14-1: Лазерный наконечник Er:G lass
228
--- стр. 231 ---
WIma
La se rs Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рабочие экраны модуля ErrGlass
Главный рабочий экран модуля Er:Glass (см. Рисунок 10.14-2) отображается при
подключении наконечника модуля Er:Glass к системе.
Модуль может работать с использованием или без использования
вакуума при нажатии на сенсорный экран, который переключается
между двумя рабочими режимами.
Рисунок 10.14-2: Экран модуля E nG lass со стандартным наконечником 4 мм
Рабочие параметры данного модуля:
1. Для использования с данным модулем доступны стандартные наконечники 4 мм и 10
мм и наконечники 7x7 Pixel. Система автоматически распознает постоянный
наконечник и отображает его размер (или обозначение Pixel) в верхней средней части
экрана.
2. Акне и шрамы от акне - использование стандартного наконечника 4 мм и наконечника
7x7 Pixel:
• Интегральная плотность потока: 300-2000 мДж/имп.
• Частота импульсов: 1,2, 3 Гц
3. Доброкачественные очаги поражения на лице и теле - использование стандартных
наконечников 4 мм и 10 мм и наконечника 7x7 Pixel:
• Интегральная плотность потока: 300-2000 мДж/имп.
• Частота импульсов: 1, 2, 3 Гц
229
--- стр. 232 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Клиническое руководство по модулю Er:Glass
Модуль Ег:Glass предназначен для неаблятивного лечения обыкновенного акне, шрамов от
атрофического акне (ролики и серия одинаковых импульсов) и доброкачественных очагов поражения
на лице.
Стандартные наконечники 4 мм, 10 мм - тепловая энергия, подаваемая при оптимальной
продолжительности импульса, проникает в кожу, и начинается ответ в виде неаблятивного
заживления раны.
Фракционный наконечник 7x7 - тепловая энергия подается фракционно при оптимальной
продолжительности импульса, проникает в кожу, и начинается ответ в виде неаблятивного
заживления раны.
Отсасывание и контактное охлаадение - при контакте с кожей лазерный наконечник
начинает механическое отсасывание и охлаждение - оба процесса работают параллельно.
А
Внимание!
При использовании данного наконечника оператор и пациент должны
надевать специальные загцитные очки.
Перед началом лечения
Оценка состояния
Параметры лечения для конкретного заболевания кожи зависят от типа кожи и
типа, глубины и плотности поражения.
Противопоказания
• Загорелая кожа (активный загар) при воздействии прямых
солнечных лучей или пребывании в солярии в последние 30
дней.
• Прием изотретиноина - роаккутана или третиноина - ретина А
для лечения акне или иных дерматологических заболеваний в
последние 3-6 месяцев.
• Гипопигментация (витилиго).
• Любые воспалительные заболевания кожи, например экзема,
простой герпес в активной форме и пр. в области лечения.
• Рак кожи или любое иное онкологическое заболевание и/или прием
противоопухолевой терапии (например, дукабаксин, флюороурацил,
метотрексат и пр.).
• Келоидные рубцы в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Беременность до момента возврата менструаций и окончания кормления грудью.
230
--- стр. 233 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Кожная проба - Акне
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения
при проведении первого лечебного сеанса в соответствии со следующими
параметрами.
Таблица 10.14-1: Параметры кож ной пробы для ст андартных наконечников 4 мм, 10 мм и
наконечника 7x7 Pixel - Обыкновенное акне
Тип кож и (I-
VI по
Фитцпатрику
)
Н аконечник*
Част от а
повт орения
импульсов* (Гц)
К оличест во
■к
последоват
ельных
импульсов
Интегральная
плотность
потока *
(мДж/импульс
)
Количест
во циклов
ЫП
4 мм, 10 мм
2,
3/последовательность
импульсов
2,3/последовательнос
ть импульсов
3-4
3-4
400-500 600-
800
2-3
2-3
7x7 пикселей 3/последовательность
импульсов 6-8 700-900 2-3
IV-VI
4 мм, 10 мм
2,
3/последовательность
импульсов
2,3/последовательнос
ть импульсов
3-4
2-3
400-500 600-
800
2-3
2-3
7x7 пикселей 3/последовательность
импульсов 6-8 600-800 2-3
' Вакуум включен
О )
П римечание
Пациент и врач должны надевать соответствующие
защитные очки.
Лечение
Лечение можно начинать после подключения модуля Er:Glass к системе Harmony XL Pro - с
соответствующими наконечниками - и выбора параметров лечения (интегральной плотности потока и
интервала таймера) по Таблице 10.14-2 или Таблице 10.14-3. Количество циклов зависит от реакции
кожи и клинических эффектов (небольшая эритема). Интервал между процедурами должен составлять
2-3 недели, процедура повторяется каждые 6 месяцев в течение периода ухода.
0
П римечание
Всегда выполняйте аппликационную пробу на
чувствительность в области предположительного лечения
при первом лечебном сеансе.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
231
--- стр. 234 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
2. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
3. Поместите наконечник модуля перпендикулярно коже и прикоснитесь
наконечником к коже.
4. После контакта с поверхностью кожи начинается отсасывание наконечником вместе
с контактным охлаждением.
5. Сгенерируйте лазерный импульс, одновременно нажав на ножной переключатель
и выключатель наконечника.
6. Обработайте лазером целевую область (акне или шрамы от акне).
7. Отсоедините лазерный отсасывающий наконечник от кожи и поместите на соседний
участок.
8. Осмотрите область лечения и проверьте реакцию кожи или наличие нежелательных
побочных эффектов.
9. При возникновении нежелательных явлений на коже (например, чрезмерное
покраснение, отек в форме световода или боль) можно увеличить интервал таймера или
уменьшить значение интегральной плотности потока на 10-15%. Проверьте еще раз настройки
относительно результатов кожной пробы и рекомендуемых настроек.
10. Область лечения рекомендуется охладить сразу после процедуры (см. Приложение В
к Руководству по использованию системы - Уход после лечения).
А
Внимание!
Очень важно, чтобы наконечники и их линзы оставались чистыми и не
содержали загрязнений. Наконечники и линзы следует очищать с помощью
ватного тампона и теплой воды после каждой процедуры. При длительном
лечении оператор должен визуально проверять соединение наконечника и
очищать его при необходимости. См. Главу 7 Руководства пользователя
системой - Обслуживание.
--- стр. 235 ---
^Im a
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки — Акне
Таблица 10.14-2: Рекомендуемые параметры настройки для стандартных наконечников 4
мм, 10 мм и наконечника 7x7 Pixel
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Н аконечник* Част от а повт орения
импульсов (Гц) *
К оличест во
последоват
ельных
импульсов*
Интегральная
плотность
потока
(мДж/импульс
) *
К оличе
ст во
циклов
I-III
4 мм 10 мм
2,
3/последовательность
импульсов 2,
3/последовательность
импульсов
3-4
3-4
500-700 600-
800 -3 2-3
7x7 пикселей 3/последовательность
импульсов 6-8 800-1000 2-3
IV-VI
4 мм 10 мм
2,
3/последовательность
импульсов
3-4
2-3
400-600 600-
800 2-3
7x7 пикселей 3/последовательность
импульсов 6-8 700-900 2-3
* Вакуум включен
Кожная проба - Шрамы от акне
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения при проведении
первого лечебного сеанса в соответствии со следующими параметрами.
Таблица 10.14-3: П арамет ры кож ной пробы для ст андартных наконечников 4 мм, 10 мм
и наконечника 7x7 P ix el-Ш р ам ы от акне
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Н аконечник**
Част от а
повт орения
импульсов
(Гц )**
К оличест во
последоват
ельных
импульсов*
- к
Интегральная
плотность
потока
(мДж/импульс) *
*
К оличест во
циклов**
I-III 4 мм 10 мм 2.3
2.3
3-4
3-4 400-500 600-800 2-3
2-3
7x7 пикселей 3 3-4 700-900 2-3
IV-VI 4 мм 10 мм 2.3
2.3
3-4
3-4 400-500 500-700 2-3
7x7 пикселей 3 3-4 600-800 2-3
'' Вакуум отключен
@
Примечание
Пациент и врач должны надевать соответствующие
защитные очки.
233
--- стр. 236 ---
W Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Лечение
Лечение можно начинать после подключения модуля Ег:Glass к системе Harmony XL Pro - с
соответствующими наконечниками — и выбора параметров лечения (интегральной плотности потока и
интервала таймера) по Таблице 10.14-2 или Таблице 10.14-4. Количество циклов зависит от реакции
кожи и клинических эффектов (небольшая эритема). Интервал между процедурами должен составлять
2-3 недели, процедура повторяется каждые 6 месяцев в течение периода ухода.
П римечание
Всегда выполняйте аппликационную пробу на
чувствительность в области предположительного лечения
при первом лечебном сеансе.
1. Очистите кожу от парфюмерии, косметики и солнцезащитных средств.
2. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
3. Поместите наконечник модуля перпендикулярно коже и прикоснитесь наконечником к
коже.
4. После контакта с поверхностью кожи начинается отсасывание наконечником
вместе с контактным охлаждением.
5. Сгенерируйте лазерный импульс, одновременно нажав на ножной
переключатель и выключатель наконечника.
6. Обработайте лазером целевую область (акне или шрамы от акне, растяжки,
хирургические шрамы, мелазма).
7. Отсоедините лазерный отсасывающий наконечник от кожи и поместите на
соседний участок.
8. Осмотрите область лечения и проверьте реакцию кожи или наличие нежелательных
побочных эффектов.
9. При возникновении нежелательных явлений на коже (например, чрезмерное
покраснение, отек в форме световода или боль) можно либо увеличить интервал таймера, либо
уменьшить значение интегральной плотности потока на 10-15%. Проверьте еще раз настройки
относительно результатов кожной пробы и рекомендуемых настроек.
10. После процедуры рекомендуется немедленно охладить область лечения (см.
Приложение В в Руководстве пользователя системой - Уход после лечения).
А
Внимание!
Очень важно, чтобы наконечники и их линзы оставались чистыми и не
содержали загрязнений. Наконечники и линзы следует очищать с помощью
ватного тампона и теплой воды после каждой процедуры. При длительном
лечении оператор должен визуально проверять соединение наконечника и
очищать его при необходимости. См. Главу 7 Руководства пользователя
системой - Обслуживание.
234
--- стр. 237 ---
^ I m a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки - Шрамы от акне
Таблица 10.14-4: Рекомендуемые параметры настройки для стандартных наконечников 4
мм, 10 мм и наконечника 7x7 Pixel
Тип кож и (I-V I
по
Фитцпатрику)
Н аконечник**
Част от а
повт орения
импульсов
(Гц )**
К оличест во
последоват
ельных
импульсов*
*
Интегральн
ая
плотность
потока
(мДж/импул
ьс)**
К оличест во
циклов
МП 4 мм 10 мм 2,3
2-3
3-4
3-4
500-700 600-
800 2-3
7x7 пикселей 3 3-4 800-1000 2-3
IV-VI 4 мм 10 мм 2,3
2-3
3-4
3-4
500-700 600-
800 2-3
7x7 пикселей 3 2-3 700-900 2-3
* * Вакуум отключен
Кожная проба - Доброкачественные пигментированные очаги поражения
Всегда выполняйте кожную пробу в области предположительного лечения при проведении
первого лечебного сеанса в соответствии со следующими параметрами.
Таблица 10.14-5: Параметры кож ной пробы для ст андартных наконечников 4 мм, 10 мм
и наконечника 7x7 Pixel - Д оброкачест венны е очаги пораж ения на лице
Тип кож и (I-VI
по
Фитцпатрику)
Н аконечник**
Част от а
повт орения
импульсов
(Гц )**
К оличест во
последоват
ельных
импульсов*
•к
Интегральная
плотность
потока
(мДж/импульс
^ **
К оличест во
циклов
МП 4 мм 10 мм 2.3
2.3
3-4
3-4
400-500 600-
800 2-3
7x7 пикселей 3 3-4 700-900 2-3
IV-VI 4 мм 10 мм 2,3
2, 3
3-4
2-3
400-500 600-
800 2-3
7x7 пикселей 3 2-3 600-800 2-3
Вакуум отключен
П римечание
Пациент и врач должны надевать соответствующие
защитные очки.
Лечение
Лечение можно начинать после подключения модуля ErrGlass к системе Harmony XL Pro — с
соответствующими наконечниками - и выбора параметров лечения (интегральной плотности потока и
интервала таймера) по Таблице 10.14-2 или Таблице 10.14-4. Количество циклов зависит от реакции
235
--- стр. 238 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
кожи и клинических эффектов (небольшая эритема). Интервал между процедурами должен составлять
2-3 недели, процедура повторяется каждые 6 месяцев в течение периода ухода.
©
П римечание
Всегда выполняйте аппликационную пробу на
чувствительность в области предположительного лечения
при первом лечебном сеансе.
1. Настройте исходный параметр интегральной плотности потока в соответствии с
результатами кожной пробы.
2. Поместите наконечник модуля перпендикулярно коже и прикоснитесь наконечником к
коже.
3. После контакта с поверхностью кожи начинается отсасывание наконечником вместе с
контактным охлаждением.
4. Сгенерируйте лазерный импульс, одновременно нажав на ножной переключатель и
выключатель наконечника.
5. Обработайте лазером целевую область (акне или шрамы от акне).
6. Отсоедините лазерный отсасывающий наконечник от кожи и поместите на соседний
участок.
7. Осмотрите область лечения и проверьте реакцию кожи или наличие нежелательных
побочных эффектов.
8. При возникновении нежелательных явлений на коже (например, чрезмерное покраснение,
отек в форме световода или боль) можно либо увеличить интервал таймера, либо
уменьшить значение интегральной плотности потока на 10-15%. Проверьте еще раз
настройки относительно результатов кожной пробы и рекомендуемых настроек.
9. После процедуры рекомендуется немедленно охладить область лечения (см. Приложение В
в Руководстве пользователя системой — Уход после лечения).
А
Внимание!
Очень важно, чтобы наконечники и их линзы оставались чистыми и не
содержали загрязнений. Наконечники и линзы следует очищать с помощью
ватного тампона и теплой воды после каждой процедуры. При длительном
лечении оператор должен визуально проверять соединение наконечника и
очищать его при необходимости. См. Главу 7 Руководства пользователя
системой — Обслуживание.
236
--- стр. 239 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Рекомендуемые параметры настройки — Доброкачественные очаги поражения
на лице и теле (растяжки, мелазма, хирургические шрамы)
Таблица 10.14-6: Рекомендуемые параметры настройки для стандартных наконечников 4
мм, 10 мм и наконечника 7x7 Pixel
Тип кож и (I- VI
по
Фитцпатрику)
Н аконечник**
Част от а
повторения
импульсов
(Гц )**
К оличест во
последоват е
льных
им пульсов**
Интегральная
плотность
потока
(мДж/импульс) * *
Количеств(
циклов
I-III 4 мм 10 мм 2.3
2.3
3-4
3-4 500-700 800-1000 2-3
7x7 пикселей 3 6-8 800-1000 2-3
IV-VI 4 мм 10 мм 2.3
2.3
3-4
3-4 400-600 700-800 2-3
7x7 пикселей 3 6-8 700-900 2-3
** Вакуум отключен
Последующее врачебное наблюдение
Меры, предложенные ниже, являются только рекомендациями производителя в отношении
последующего наблюдения. Они могут служить основой для определения Вашей собственной схемы
лечения.
• Пациент должен явиться не ранее чем через 3 недели после лечения. При запланированном
осмотре области лечения следует оценить прогрессирование и вероятность
дополнительного лечения при необходимости.
• При наличии частичного эффекта лечение следует продолжить, и пациент должен явиться
через 3 недели для осмотра и проведения дополнительного лечения при необходимости.
• При отсутствии необходимости в дополнительном лечении пациент должен явиться для
осмотра через 2 месяца.
• При отсутствии отмеченных изменений следует увеличить значение интегральной
плотности потока не менее чем на 10%.
• Интервалы между сеансами лечения можно увеличить при успешном лечении.
• Лечение завершается после достижения удовлетворительных результатов.
• Пациент должен получить рекомендации об избегании воздействия солнечных лучей после
и между сеансами лечения.
237
--- стр. 240 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
^ Im a
La s е г
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Клиническое руководство -
Общая клиническая
информация
Содержа
Раздел
ние главы
Наименование
A.I.
А.2.
А.З.
А.3.1.
А.3.2.
А.3.3.
А.3.4.
А.3.5.
А.3.6.
А.3.7.
А.3.8.
А.3.9.
А.З.10.
А.З.11.
А.З.12.
А.З.13.
А.З.14
А.З.15
А.З.16.
А.З.17.
А.4.
Введение
Требования к обучению
Предусмотренное использование и показания
Многофункциональная платформа Harmony XL Pro
Модуль Dye-SR Pro
Модуль Dye-VL Pro
Показания для использования модуля High Power UV
Показания для использования модуля SAcne 420
Показания для использования модуля
SVL/самоохлаждающегося модуля SVL
Показания для использования модуля
VL/PL/самоохлажадющегося модуля VL/PL
Модуль SHR Pro (5 см^) Самоохлажадющиеся модули в
режиме HR .
Показания для использования самоохлаждающегося
модуля SST
Показания для использования самоохлаждающегося
модуля SSR
Показания для использования самоохлаждающегося
модуля SHR Pro 5
Модуль ClearLift QS High Power и высокомощный
модуль ClearLift QS High Power
Показания для использования модуля Fungus & Long
Pulse Nd:YAG
Показания для использования модулей
Показания для использования модуля
Power — Стандартный Наконечник
Показания для использования модуля
Power — Наконечники Pixel ..
ER iPixel High
ER iPixel High
Показания для использования модуля NIR Face
EnGlass
Общие противопоказания
238
--- стр. 245 ---
^ I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
А.3.11. Показания для использования са1иоохлаждающегося модуля SHR Pro
(5) охлаждаемого
Модуль SHR Pro 5 охлаждаемый с усовершенствованной флуоресцентной технологией (AFT)
650-950 нм предназначен для:
• Удаления нежелательных волос и эффекта стабильного долгосрочного или постоянного
снижения роста волос.
• Лечения псевдофолликулита зоны роста бороды.
• Используются для всех типов кожи ( 1-VI по Фитцпатрику), в том числе загорелой кожи.
А.3.12. Показания для использования модуля ClearLift QS High Power
Наконечники модуля ClearLift QS High Power используются для:
• Выполнения разрезов, резекций, абляции и выпаривания мягких тканей.
• Удаления татуировок: =» Голубой => Желтый => Красный => Зеленый цвет
• Сосудистые поражения:
= i> Гемангиомы (капиллярные гемангиомы/родимые пятна, кавернозные, сенильные и
звездчатые гемангиомы).
=> Ангиомы (сенильные, звездчатые).
=> Телеангиэктазия.
Звездчатые невусы.
• Доброкачественные пигментные нарушения:
=> Пятна Cafe-au-lait («кофе с молоком»)
=> Лентиго(сенильное и солнечное)
=> Веснушки (эфелиды)
^ Хлоазма
=> Невусы
=> Меланодермия
=> Невусы Ота
=> Невусы Беккера
А.3.13. Показания для использования самоохлаждающегося
длинноволнового модуля Fungus & Long Pulse Nd:YAG
Модуль самоохлаждающийся Fungus & Long Pulse Nd:YAG используется для лечения и обработки:
• Доброкачественных сосудистых поражений, например, но не ограничиваясь,
лечения:
=> капиллярных гемангиом;
гемангиом;
243
--- стр. 246 ---
WIma
Lasers’
=> бородавок;
поверхностной и глубокой телеангиэктазии (венулэктазии);
=> ретикулярных вен (0,1 -4,0 мм диаметром) нижних конечностей;
=> розацеа;
=> сосудистых пятен;
=> вен нижних конечностей;
=> звездчатых вен;
=> пойкилодермии Сиватта;
ангиом;
=> вен лица и ног.
• Удаления нежелательных волос для стабильного долгосрочного или постоянного
снижения роста волос за счет селективной направленности на меланин в
волосяных фолликулах.
• Удаления или осветления нежелательных волос (с и без адъюванта).
• Лечения псевдофолликулита зоны роста бороды.
• Лечения онихомикоза (грибка ногтей).
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
А.3.14. Показания для использования модуля ER iPixel High Power -
Стандартный наконечник
Модуль ER iPixel High Power со стандартным наконечником и сканирующим наконечником (с
контактным охлаждением или без такового) предназначен для использования для мягких тканей (кожа,
эпидермис, подкожная ткань, поперечнополосатая и гладкая мышечная ткань, хрящевые мениски,
слизистые оболочки, лимфатические сосуды и узлы, органы и железы).
А.3.15. Показания для использования модуля ER iPixel High Power -
Наконечники Pixel
Модуль ER iPixel High Power (c контактным охлаждением или без такового) с дополнительными
наконечниками Pixel показан для использования для мягких тканей в дерматологии и пластической
хирургии.
А.3.15.1. Дерматология и пластическая хирургия
• Омоложение кожи.
• Удаление морщин.
• Лечение эпидермальных невусов.
• Телеангиэктазия.
• Звездчатые вены.
• Актинический хейлит.
• Келоиды.
• Бородавки.
• Кожные наросты.
244
--- стр. 247 ---
W Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Фиброзные полипы в области анального отверстия.
• Кератоз.
• Удаление шрамов (в том числе шрамов от акне).
• Циторедукция доброкачественных опухолей.
• Циторедукция кист.
• Поверхностные сосудистые повреждения.
• Диагностическая биопсия.
• Язвы-пролежни.
А.3.15.2. Общая хирургия
Показаниями могут служить хирургические разрезы/резекции, выпаривание,
абляция и коагуляция мягких тканей при разрезах кожи, иссечении тканей,
резекции внешних опухолей и очагов поражений, полная или частичная
резекция внутренних органов, опухолей и очагов поражений, абляция тканей
и/или коагуляция сосудов.
А.3.15.3. Педиатрия
Лечение:
• Бородавок, плоских бородавок, крупных мозаичных бородавок.
• Удаление вросших ногтей.
• Онихомикоза.
А.3.16. Показания для использования модуля NIR Face’
Модуль NIR предназначен для генерирования энергии в инфракрасной области спектра для
местного нагревания в целях увеличения температуры тканей для временного облегчения
незначительных мышечных и суставных болей, снижения ригидности, временного облегчения
незначительных болей в суставах, связанных с артритом, временного увеличения местной
циркуляции крови в месте применения, подтяжки кожи с помощью глубокого нагревания и
расслабления мышц, также может помогать в снятии мышечных спазмов, минимальных
растяжениях и напряжении и незначительных болей мышц спины.
' Модуль NIR, представленный в Руководстве, не доступен для Канады.
А.3.17. ErrGlass
Модуль Er:Glass представляет собой лазерный наконечник средней инфракрасной области
спектра (1540 нм) для лечения активного акне, шрамов от акне и доброкачественных очагов поражения
на лице:
• простое акне;
• шрамы от акне;
• доброкачественные сосудистые поражения;
• используется для всех типов кожи (1-VI по Фитцпатрику).
245
--- стр. 249 ---
W Im a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
А.6. Нежелательные явления при лечении
Использование системы Harmony XL Pro аналогично использованию других световых
технологий, в том числе импульсное излучение AFT, УФ или лазеры Nd:YAG, Er:YAG, Er.Glass.
Исторически стандартные системы продемонстрировали способность вызывать определенную степень
контролируемых и неконтролируемых повреждений тканей (и реже тяжелых кровотечений). Кроме
того, существуют следующие риски;
• Тяжелая или продолжительная эритема (покраснение) и эдема (отек) в течение 2-24 часов
после процедуры, которые могут не проходить несколько недель.
• Раздражение, зуд, ощущение небольщого жжения или боль (аналогично солнечным ожогам)
могут возникнуть в течение 48 часов после процедуры в области лечения.
• Пузыри, эрозии на коже или гиперпигментация по периферии очага поражения могут
развиваться и оставаться явными в течение от нескольких дней до нескольких недель после проведения
процедуры.
• Постоянное воздействие интенсивного УФ излучения (интенсивных солнечных лучей)
может вызвать преждевременное старение кожи и способствовать образованию прекурсоров рака кожи.
Различные методики лечения УФ излучением используются в дерматологической практике уже
несколько лет и имеют зарегистрированные профили безопасности.
• Повреждения глаз из-за отраженного или длительного незащищенного воздействия
импульсного или лазерного излучения. При проведении всех процедур следует надевать защитные очки
(для соответствующей длины волны) для защиты от повреждений глаз.
• Важно наблюдать за реакцией ткани во время процедуры. Недостаточный контроль
пациентов и чрезмерная оптическая энергия могут вызвать термальные повреждения и привести к
нежелательным явлениям. Наиболее распространенные нежелательные явления при лечении
представлены в Разделе А.7.
А.7. Потенциальные побочные эффекты при лечении
• Дискомфорт - при генерации светового/лазерного импульса некоторые пациенты
испытывают дискомфорт различной степени. Некоторые пациенты описывают свои ощущения как
покалывание, тогда как другие как стягивание резинкой или чувство жжения, которое может
продолжаться до одного часа после процедуры. Больщинство пациентов хорощо переносят процедуру,
но для некоторых может потребоваться местная анестезия.
• Нарушение естественной текстуры кожи — в некоторых случаях могут появляться корки или
пузыри. Необходимо обеспечить стандартную обработку ран.
• Изменение пигментации - возможно изменение пигментации в области лечения. Больщая
часть случаев гипо- или гиперпигментации возникает у людей с типом кожи IV-VI или при воздействии
на область лечения солнечных лучей в течение 3 недель до или после процедуры.
У некоторых пациентов гиперпигментация возникает, несмотря на защиту от солнца. Такое
изменение цвета обычно исчезает через 3-6 месяцев, но в редких случаях (в основном для
гипопигментации) изменение пигмента может быть постоянным.
247
--- стр. 250 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
• Рубцевание - существует вероятность образования рубцов, например, увеличенных
гипертрофических или келоидных рубцов. Для снижения степени рубцевания важно тщательно
соблюдать все инструкции до и после процедуры.
• Чрезмерный отек - сразу после процедуры, особенно в области носа и щек, кожа может
временно отекать. Отек обычно исчезает в течение нескольких часов, но может оставаться до
нескольких дней.
• Истончение кожи - кожа в области лечения и вокруг может стать тонкой. Если такое
произошло, следует избегать макияжа, участок нельзя тереть (это может повредить целостность кожи).
• Ушиб - пурпура или синяк могут возникнуть в области лечения и продолжаться от
нескольких часов до нескольких дней.
А.8. Информация до начала процедуры - Оценка состояния
Параметры лечения определенного заболевания кожи зависят от типа кожи и типа, глубины и
плотности поражения.
А.8.1. Общие положения
Во время первого визита врач (или уполномоченный персонал) должен:
• Собрать подробный анамнез пациента, в том числе данные о предыдущих методах лечения,
и определить дерматологическое состояние на пригодность к лечению системой Harmony XL Pro.
• Пациенты с простым герпесом в области лечения в анамнезе должны принять
профилактический препарат (например, Зовиракс®) перед процедурой.
А.8.2. Консультирование
Во время первого визита врач (или уполномоченный персонал) должен:
• Определить цель визита пациента и четко понять его/ее ожидания.
• Обсудить лечение с пациентом:
► Лечение с помощью системы Harmony XL Pro может включать комплексное лечение в
течение нескольких месяцев.
► Возможны дискомфорт или боль, связанные с процедурой.
► Временная эритема/эдема может возникнуть сразу после процедуры.
► Постепенное восстановление дерматологического состояния может занять несколько
месяцев.
► Существует небольшой риск нежелательных реакций, таких как изменение текстуры и
пигментации кожи, которые обычно проходят (см. Разделы «Нежелательные явления при лечении» и
«Потенциальные побочные эффекты при лечении»).
248
--- стр. 251 ---
A.9. Защита глаз
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Критично, чтобы все лица, находягциеся в процедурной (пациенты и медицинский персонал),
защищали глаза с помощью защитных средств для глаз, рекомендованных Alma Lasers.
Следует попросить пациента закрыть глаза при проведении процедуры даже в защитных очках.
Если пациент не может надеть средства защиты глаз, наденьте на него непрозрачные средства
защиты глаз для полной защиты глаз отсвета.
Если область лечения находится слишком близко к глазам (например, веки), защитите глаза
экранами для роговицы.
Ж
Внимание!
Различные средства защиты глаз показаны при использовании различных
не лазерных и лазерных модулей системы Harmony XL Pro. Убедитесь в
выборе корректного типа средств защиты.
Не обрабатывайте брови, ресницы или иные участки внутри костной зоны
вокруг орбиты глаза с помощью модулей Nd:YAG или Er:YAG. Свет,
излучаемый данными модулями, может вызвать серьезные повреждения
глаз или слепоту. Для максимального уровня безопасности пациент должен
надевать специальные защитные очки при проведении всех процедур на
лице.
В следующей таблице суммированы характеристики средств защиты глаз (для каждого модуля
и источника света) для пациента и персонала, присутствующего в процедурной.
Источник света Длина волны [нм/
Оптическая
плотность средств
защиты глаз для
пациента (OD)
Оптическая плотность
средств защиты глаз
для присутствующего
персонала (OD)
УФ 270-380 100% фильтрация УФ 100% фильтрация УФ
AFT 420-950 5+ 3+
Ближнее ИК излучение 780-950 5+ 3 -1 -
249
--- стр. 252 ---
WIma
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Источник света Длина волны [ h m J
Оптическая плотность
средств защиты глаз
для пациента (OD)
Оптическая плотность
средств защиты глаз
для присутствующего
персонала (OD)
Длинноволновой^ или с
модуляцией
добротности'* модуль
Nd:YAG
1064
7+ (также обозначаются
как очки защитные для
модуля Nd:YAG)
7+ (также обозначаются
как очки защитные для
модуля Nd:YAG)
Модуль Nd:YAG с
удвоенной частотой с
модуляцией
добротности^ (КТР)
532 5+ (также обозначаются
как КТР)
5+ (также обозначаются
как КТР)
Длинноволновой модуль
Nd:YAG 1320
7+ (также обозначаются
как очки защитные для
модуля Nd:YAG)
7+ (также обозначаются
как очки защитные для
модуля Nd:YAG)
Er:Glass 1540 7+ 7+
Модуль EriYAG*’ 2940 6+ (также обозначаются
как Er:YAG)
6+ (также обозначаются
как очки защитные для
модуля Er:YAG)
АЛО. Оптическая безопасность
• Защита от случайного воздействия светового/лазерного излучения.
• Не смотрите прямо на световое/лазерное излучение модулями Harmony XL Pro или от любых
отраженных поверхностей даже в защитных очках.
• Всегда переключайте систему в режим ожидания при перерыве процедуры, это предотвратит
случайное генерирование светового/лазерного излучения.
• Для лазерных модулей Harmony XL Pro: нажимайте на ножной переключатель и
выключатель модуля только при направлении пучка на целевую ткань в поле зрения.
А.11. Пожарная безопасность
• Удалите волосы с области лечения. Используйте только салфетки, смоченные в стерильной
воде, возле области лечения при необходимости.
• Убедитесь в постоянной доступности огнетутителей (для тушения электрических
возгораний).
Избегайте использования горючих веществ для подготовки тканей и не
позволяйте материалу полностью испаряться перед использованием светового/лазерного излучения.
• Не используйте световое/лазерное излучение в присутствии воспламеняемых,
взрывоопасных газов для анестезии или кислорода.
• Любые трубки для кислорода в помещении должны быть безопасного типа для
использования со световыми/лазерными устройствами.
250
--- стр. 253 ---
WIma
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
А.12. Фотографии
Рекомендуется выполнить фотографии области лечения «до и после» для регистрации
результатов процедуры. Эти фотографии представляют объективное доказательство, поскольку многие
пациенты не способны оценить прогресс лечения при постепенном улучшении.
Для фотографирования всех пациентов должны использоваться стандартные условия и
аналогичные скорость камеры, вспышка и фокусное расстояние. Такая согласованность позволяет
выполнить объективное сравнение фотографий, сделанных в различное время.
А.13. Кожная проба
Значения энергии и интегральной плотности потока являются критическими для оптимизации
эффективности процедуры и минимизирования побочных эффектов. Для выбора соответствующего
значения интегральной плотности потока для новой процедуры оператор должен выполнить кожную
пробу перед процедурой следующим образом:
1. Выберите репрезентативный участок здоровой кожи рядом с областью лечения.
2. Используйте тест MED для выявления псориаза согласно клиническому руководству по УФ
излучению.
3. Нанесите слой предварительно охлажденного геля для ультразвуковых исследований на
репрезентативный участок* (обычно толщиной 1-2 мм и 3 мм для более темных типов кожи).
4. Лазерные модули - гель для ультразвуковых исследований не используется, вместо этого
должна использоваться система Zimmer (Сгуо) или аналогичная система внетнего воздутного
охлаждения.
5. Сгенерируйте терапевтический импульс согласно параметрам для специфического
применения, см. описание в клиническом руководстве для соответствующего модуля в разделе
«Модули».
6. Оцените результаты кожной пробы для кожи типов I-VI через 30 минут и для кожи типов
1V-VI через 24-48 часов.
7. Желаемым результатом является легкая эритема (только для типов кожи I-IV - эритему
гораздо более сложно наблюдать для кожи типов V и VI). Если эритема не возникает для кожи типов I-
IV при использовании рекомендованных параметров, увеличьте значение интегральной плотности
потока на I Дж/см^ и повторите щаги 3-6.
(*) Не применимо при использовании УФ модулей.
251
--- стр. 254 ---
^ I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
A^flma
Lasers"
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Клиническое
руководство - Уход
после процедуры
Содержание главы
Раздел Наименование
В.1. Уход сразу после процедуры
В.2. Воздействие солнечных лучей
В.З. Косметические средства
В.4. Прочие рекомендации по уходу после процедуры
В.З. Устранение нежелательных явлений
В.6. Завершение процедур
В.7._____Последуюгцее врачебное наблюдение ___________
252
--- стр. 256 ---
WIma
Lasers’ Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
В.6. Завершение процедур
Определение завершения лечения должно выполняться на усмотрение врача или до
удовлетворения пациента результатами процедур.
В.7. Последующее врачебное наблюдение
Обо всех нежелательных побочных явлениях следует сообщать лечащему врачу с последующим
отчетом, направляемым директору по клиническим вопросам компании Alma Lasers по адресу:
Alma Lasers GmbH/Альма Лазере ГмбХ
Нордостпарк 100-102
90411 Нюрнберг, Германия
Тел.:+ 49 911 / 89 11 29-0
Факс:+ 49 911/89 11 29-99
E-mail: info@alma-lasers.de
Веб-сайт: http://www.alma-deutschland.de
254
--- стр. 257 ---
^ I m a
Lasers* Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
^ Im a
Lasers"
ПРИЛОЖЕНИЕ С
Электромагнитная совместимость
Содержание главы
Раздел Наименование
С.1. Длина кабелей и аналоги
С.2. Электромагнитное излучение - Руководство и заявление
производителя
С.З. Электромагнитная устойчивость - Руководство и
заявление производителя ....
С.4. Рекомендуемые расстояния между портативными и
мобильными РЧ устройствами
Коммуникационное оборудование и система Harmony XL
Pro
--- стр. 258 ---
^ Im a
La se г Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
ел. Длина кабелей и аналоги
Таблица С-1: Д лина и возм ож ны е аналоги кабелей системы Harmony XL Pro
Описание Длина кабеля Рекомендуемые аналоги
Кабели всех модулей системы Harmony XL Pro 2 м Аналоги отсутствуют.
М огут использоваться только кабели
производства Alm a Lasers.
Кабель коннектора внеш него блокиратора 5 м 2-проводной кабель управления 22
AW G с одним уровнем защиты.
Защита должна соединяться с
контактом экранирования коннектора
блокировки системы.
Переключатель ножной В данном кабеле нет электрических
соединений. М ожет быть заменен
П ВХ трубкой. соответствующ его
диаметра.
С.2. Электромагнитное излучение - Руководство и заявление
производителя
Система Harmony XL Pro предназначена для использования в электромагнитной
среде, представленной в Таблице С-2. Клиент или пользователь системы Harmony
XL Pro должны обеспечить использование ее в такой среде.
Таблица С-2: Электромагнитное излучение
Испытания на излучение Соответствие Электромагнитная среда - Руководство
Радиочастотные излучения
CIRSPR 11
Группа 1
О борудование использует радиочастотную
энергию только для своих вн}тренних функций.
Следовательно, такое излучение слищком
низкое и не вызывает помех для соседнего
электронного оборудования.
Радиочастотные излучения
C1RSPR 11
Класс А
Система Harmony XL Pro подходит для
использования во всех учреждениях кроме
домаш них хозяйств и напрямую связанных с
общ ественными низковольтными сетями
питания, которые питают жилые здания.
Эмиссия гармонических
составляющ их IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/мерцание
IEC 61000-3-3
Соответствует
256
--- стр. 259 ---
^Im a
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
С.З. Электромагнитная устойчивость - Руководство и заявление
производителя
Система Harmony XL Pro предназначена для использования в электромагнитной
среде, представленной в Таблице С-3. Клиент или пользователь системы Harmony
XL Pro должны обеспечить использование ее в такой среде.
Таблица С-3: Электромагнитная уст ойчивост ь
Испытание
устойчивость
Уровень испытаний
IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда
Руководство _________________________
Электростатический разряд
IEC 61000-4-2
Контакт ±6 кВ
Воздух ±8 кВ
Непрямой ±6 кВ
±2,3 и 6 кВ Контакт
±2,4 и 8 кВ Воздух
±2,3 и 6 кВ Непрямой
контакт
Полы должны бьп'ь деревянными,
бетонными или покрытыми керамической
плиткой. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы или
всплески IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода/вывода
±2 кВ
±1 кВ Порт блокировки
Качество сети питания должно
удовлетворять требованиям для
стандартных коммерческих помещений
или условий клиники._______________________
Бросок тока
IEC 61000-4-5
±1 кВ
Дифференциальный
режим
±2 кВ Общий режим
±1 кВ Фаза-Нейтральная
±2 кВ Фаза-Заземление,
Нейтральная-Заземление
Качество сети питания должно
удовлетворять требованиям для
стандартных коммерческих помещений
или условий клиники._______________________
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
энергоснабжения и
колебания напряжения на
входных линиях
электроснабжения
IEC 61000-4-11
< 5% напряжения в сети
до испытательного
уровня (>95% падения
напряжения в сети до
испьп-ательного уровня)
для 0,5 цикла 40%
напряжения в сети до
испытательного уровня
(60% падения
напряжения в сети до
испьп-ательного уровня)
для 5 циклов 30%
напряжения в сети до
испытательного уровня
(70% падения
напряжения в сети до
испытательного уровня)
для 25 циклов < 5%
напряжения в сети до
испытательного уровня
(>95% падения
напряжения в сети до
испьп-ательного уровня)
в течение 5 с.
< 5% напряжения в сети до
испьпательного уровня (>
95% падения напряжения в
сети до испытательного
уровня) для 0,5 цикла 40%
напряжения в сети до
испьпательного уровня
(60% падения
напряжения в сети до
испытательного
уровня) для 5 циклов
30% напряжения в
сети до
испьпательного
уровня (70% падения
напряжения в сети до
испьпательного
уровня) для 25
циклов< 5%
напряжения в сети до
испьпательного
уровня (> 95% падения
напряжения в сети до
испьпательного
уровня) в течение 5 с. ________
Качество сети питания должно
удовлетворять требованиям для
стандартных коммерческих помещений или
условий клиники. Если пользователю
Harmony XL Pro необходимо продолжить
работу при прерывании питания от сети,
рекомендуется питание Harmony XL Pro от
бесперебойного источника питания.
Магнитное п
промытленной
частоты (50-60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м 50
Гц
Силовое магнитное поле должно иметь
значение стандартной среды
коммерческого помещения или клиники.
257
--- стр. 260 ---
W I m a
Lasers Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
Таблица С-3: Электромагнитная уст ойчивост ь (продолж ение)
Испытание
устойчивость
Уровень
испытаний
IEC 60601
Уровень
соответствия Электромагнитная среда — Руководство
Проводимые
радиочастоты
61000-4-6
IEC
Излученные
радиочастоты
IEC 61000-4-3
3 В
среднеквадра
тического
напряжения
от 150 кГц до
80 М Гц
3 В/м
от 80 М Гц до
2,5 ГГц
3 В
3 В/м
Портативное и мобильное радиочастотное
коммуникационное оборудование должно
использоваться не ближе к лю бой части Harmony
XL Pro, в том числе кабелей, чем рекомендованное
расстояние, рассчитанное для оборудования,
применимого к частоте передатчика.
Р еком ендуем ое расстояние:
d= 1,17^Р
d = 1,17 V p 80-800 М Гц
d = 2,23-V p о т 800 М Гц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная номинальная
мощ ность передатчика в ваттах (Вт)
данным производителя передатчика,
рекомендуемое расстояние в метрах (м).
Сила поля стационарных радиочастотных
передатчиков согласно определению
электромагнитного исследования должна быть
ниже уровня соответствия для каждого диапазона
частоты. При превышении диапазона частот от 150
кГц до 80 М Гц, сила поля должна быть менее 3 В/м.
П омехи могут возникать рядом с оборудованием
со следую щ ей маркировкой:
выходная
согласно
a d -
(«•»)
П римечание
Данные руководства применяются не для всех ситуаций. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение
и отражение от конструкций, объектов и людей.
258
--- стр. 261 ---
WIma
Lasers' Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии
Harmony XL Pro, с принадлежностями.
С.4. Рекомендуемое расстояние между портативным и
мобильным радиочастотным коммуниканионным
оборудованием и Harmony XL Pro
Система Harmony XL Pro предназначена для использования в электромагнитной среде, в
которой радиочастотные помехи являются контролируемыми. Клиент или пользователь системы
Harmony XL Pro может помочь предотвратить электромагнитные помехи путем обеспечения
минимального расстояния между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным
оборудованием (передатчиками) и системой Harmony XL Pro согласно рекомендациям Таблицы С-4 в
соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.
Таблица С-4: Рекомендуемое расст ояние
Максимальное
номинальное
значение
выходной
мощности
передатчика
Вт
Расстояние согласно частоте передатчика
М
от 150 кГц до 80 МГц
d = 1 , 1 7 л / ?
от 80 до 800 МГц
С /= 1 .1 7 л /Р
от 80 МГц до 2,5 ГГц
d = 2 , 2 3 л / ?
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,71 3,71 1,31
100 11,7 11,7 23,3
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную вы ходную мощ ность, не представленную в списке
выше, рекомендуемое расстояние (d) в метрах может быть рассчитано с помощ ью формулы, применимой к
частоте передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощ ность передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным производителя передатчика.
П римечание
Данные руководства применяются не для всех ситуаций. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение
и отражение от конструкций, объектов и людей.
259
--- стр. 262 ---
Логотип; [Альма Лазере
(Alma Lasers)]
Перевод с английского языка на русский язык
Аппарат многофункциональный для
лазерной и фототерапии Harmony XL Pro,
с принадлежностями
Мы, Альма Лазере ГмбХ подтверждаем что этот документ написан на основе точной
информации, представленной в оригинальной документации Альма Лазере. Документ был
адаптирован к правилам регулирования российских медицинских изделий.
«06» Декабря 2017
[Подпись]
Райнер Диттманн
Директор по продажам/ Поддержке клиентов
[Подпись]
Иоахим Фетт
Финансовый директор
Штамп
Логотип: [Альма Лазере
(Alma Lasers)]
Альма Лазере ГмбХ (Alma Lasers GmbH)
Нордостпарк 100-102
90411 Нюрнберг, Германия
Тел. +49 (0)911 /89 11 29-0
Факс: +49 (0)911 / 89 11 29 - 99
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Harmony XL Pro, с
принадлежностями
--- стр. 266 ---
URNr. Н 1 9 5 5 /2018
i
I hereby certify, that the above are the true signatures, signed in my
presence, of
1. Mr. Reiner Dittmann,
born on IQ**’ of April 1964,
who is personally known to me,
2. Mr. Joachim Fett,
born on 16"^ of April 1963,
who Is personally known to me,
both located at 90411 Nuremberg, Germany,
Nordostpark 100-102,
both acting on behalf of Alma Lasers GmbH, a company having its
registered office in Nuremberg.
Upon inspection of the Cptpl^ercial Register of the District Court of
Fuerth on the of July 2б4в, ^ction B, No. 13653, I hereby certify and
attest that the said Alma Llisers GmbH is registered there, and that
Mr. Reiner Dittmann und Mr. Joabhim Fett as its authorised officers are
i I jointly authorized to re|^resent this company,
1
Ц|гетЬегд, the 9"^ of July
bN^ thousand and eighteen
-ms-^
Л
Maximilian Hagg, Notar
--- стр. 267 ---
1, Пункт 1.10 «Состав изделия» читать в следующей редакции:
I. Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Harmony XL Pro, с
принадлежностями в составе:
1. Нижняя консоль аппарат Harmony XL Pro;
2. Верхняя консоль аппарат Harmony XL Pro;
3. Дисплей;
4. Крышка пластмассовая для задней панели дисплея (при необходимости);
5. Винт крепежный для дисплея, не более 8 шт. (при необходимости);
6. Заглушка пластмассовая для винтов задней панели дисплея, не более 16 шт. (при
необходимости);
7. Держатель съемный для насадок (при необходимости);
8. Держатель съемный для насадок QS (при необходимости);
9. Брелок для ключа, не более 4 шт. (при необходимости);
10. Ключ для аппарата, не более 4 шт. (при необходимости);
11. Педаль ножная пневматическая (при необходимости);
12. Канистра с деионизированной водой объемом 3 л (при необходимости);
13. Комплект для заливки воды в систему охлаждения (при необходимости) в составе:
13.1 Шланг;
13.2 Втулка соединительная угловая для шланга;
13.3 Воронка;
14. Предупреждаюши^^,знак «Опаено» («Danger»), не более 4 шт. (при необходимости);
15. Предупреждаюши|(^к «Осторожно» («Caution»), не более 4 шт. (при необходимости);
16. Шаблонный лист SH|L’Soprano & Harmony, не более 4 шт. (при необходимости);
17. Набор трафаретов дла^од^^ей (не более 3 наборов) (при необходимости), в составе:
17.1 Линейка для измерение размера вены;
17.2 Трафарет с кругом (диаметр 0,4 мм);
17.3 Трафарет с отверстием (диаметр 6 мм);
17.4 Трафарет с отверстием (диаметр 8 мм);
17.5 Трафарет с отверстием (диаметр 10 мм);
17.6 Трафарет с квадратами;
17.7 Трафарет с квадратным отверстием (сторона 4 мм);
17.8 Трафарет с квадратным отверетием (сторона 2 мм);
18. Руководство по эксплуатации аппарата Harmony XL Pro (при необходимости);
19. Руководство по эксплуатации сменных модулей Harmony XL Pro (при необходимости);
20. Модуль SVL охлаждаемый (при необходимости);
21. Модуль VL/PL охлаждаемый (при необходимоети);
22. Модуль Dye-SR Pro (при необходимости);
23. Модуль Dye-VL Pro (при необходимостиО;
24. Модуль SHR Pro (5) охлаждаемый (при необходимости);
25. Модуль SSR охлаждаемый (при необходимоети);
26. Модуль SST охлаждаемый (при необходимости);
27. Модуль SAcne 420 (при необходимости);
28. Модуль High Power UV (при необходимости);
29. Модуль NIR Face (при необходимости);
30. Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый, с насадками (при необходимости).
в составе:
30.1 Модуль Fungus & Long Pulse Nd:YAG охлаждаемый;
30.2 Наеадка 1 мм;
L
--- стр. 268 ---
о
30.3 Насадка 2 мм;
30.4 Насадка 6 мм;
31. Модуль ClearLift QS High Power, с насадками (при необходимости), в составе:
31.1 Модуль ClearLift QS High Power;
31.2 Наеадка Roller 5x5 Pixel;
31.3 Насадка КТР 3 мм;
31.4 Насадка CVD;
31.5 Насадка 3 мм;
31.6 Насадка 5 мм;
31.7 Насадка QS Pixel 5X5 Depth Control с наконечниками, в составе:
31.7.1 Насадка QS Pixel LP 1064 5x5;
31.7.2 Наконечник QS LP 17 мм (+1);
31.7.3 Наконечник QS LP 17 мм (+2);
31.7.4 Наконечник QS LP 17 мм (-1);
31.7.5 Наконечник QS LP 17 мм (-2);
32. Модуль ER iPixel High Power, с наездками (при необходимости), в составе:
32.1 Модуль ER iPixel High Power;
32.2 Насадка 1 мм;
32.3 Насадка 4 мм;
32.4 Насадка 10 мм;
32.5 Насадка 1x7 сканер;
32.6 Насадка Pixel,^x7 регулируемая;
33. Модуль Er:Glass о}|Йрйкдаемый, с насадками (при необходимости), в составе:
33.1 Модуль EnGlasi^ сжлаждаемый;
33.2 Насадка ClearSl«^''2 мш;
33.3 Насадка ClearSkin 4 мм;
33.4 Насадка ClearSkin 10 jh m;
33.5 Насадка CleferSkin Pixel 7x7;
34. Очки защитные для ИК-модулей - 2 шт. (при необходимости);
35. Очки защитные для УФ-модуля - 2 щт. (при необходимости);
36. Очки защитные для лазерных модулей Nd:YAG - 2 щт. (при необходимоети);
37. Очки защитные для лазерных модулей - 2 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Ящик пластмассовый для модуля, не более 14 шт.;
2. Лоток для наконечников, не более 12 шт.
--- стр. 282 ---
№ нотариального реестра: Н 1954/2018
Настоящим я свидетельствую, что вышестоящие
подписями, поставленными в моем присутствии
подписи являются подлинными
о
1. г-ном Райнером Диттманном,
родившимся 19 апреля 1964 г.,
личность которого установлена,
2. Г-ном Йоахимом Феттом,
родившимся 16 апреля 1963 г.,
личность которого установлена,
оба находятся по адресу: 90411 г. Нюрнберг, Германия,
Нордостпарк 100-102,
оба действуют от имени Альма Лазере Гмбх (Alma Lasers GmbH), компании, имеющей
юридический адрес в г. Нюрнберге.
Изучив запись в Торговом реестре Окружного суда Фуерта 6 июля 2018 г.. Раздел В, №
13653, настоящим свидетельствую и подтверждаю, что указанная компания Альма Лазере
ГмбХ была зарегистрирова^га в данном реестре, и что г-н Рейнер Диттманн и г-н Иоахим
Фетт являются Поверенньв^я совместно уполномочены представлять данную компанию.
‘ 'Т.1
г. Нюрнберг, 9 июля
две тысячи восемнадцатого года.
[Ггрбовая печать]
[Подпись]
Максимилиан Хагг, Нотариус
--- стр. 283 ---
лИЗРАИЛЬСКИМ ИНСТИТУТ СТАНДАРТОВ
Лаборатория электроники и телематики
Страница 1 из 3
Приложение 4 к отчету № 9412324107
14. ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)
Подпункты, касающиеся стандарта 62304
МЭК 60601-1, пункт 14
Пункт Требование + испытание Результат - примечание Решение
14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(ПЭМС)
14.1 Требования этого пункта не применяются к
ПЭНС (программируемой электронной
подсистеме), если система не задействована в
обеспечении основной безопасности или
основных функциональных характеристик, или
См. HXLP-12-10-Harmony XL Pro
- Оценка рисков Н/П
- если применение управления рисками
показало, что сбой ПЭНС не приведет к
недопустимому риску:
См. HXLP-12-10-Harmony XL Pro
- Оценка рисков Н/П
Требования п. 14.13 применимы ко всем ПЭМС,
предназначенным для включения в 1Т-сеть.
Отсутствие соединения по
сети/данным, только при
наличии соединителя для
обновления ПО
Н/П
Процесс разработки ПО для ^кссификации ПО
применяется в соответствии с п. 4.3 МЭК 62304:
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО
(ЕС: классификация - Класс В)
(Возможна несерьезная травма)
Соответствие
Процесс разработки ПО применяется в
соответствии с пунктом 5 ]\^ЭК 62304: См. Приложение 404.20.00 Соответствие
Процесс разработки ПО дЯй управления рисками
ПО применяется в соответствии с пунктом 7
МЭК 62304:
См. SFHX23070606 -
верификация и валидация ПО
HXLP-12-10-Harmony XL Pro -
Оценка рисков
Соответствие
Процесс разработки ПО для управления
конфигурацией применяется в соответствии с
пунктом 8 МЭК 62304:
См. 405.00.00 - Процедура
контроля документации и данных,
404.00.00 - Управление
проектированием, HXLP-20-04 -
Паспорт безопасности
Соответствие
Процесс разработки ПО для разрешения
проблем, связанных с ПО, применяется в
соответствии с пунктом 9 МЭК 62304:
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО Соответствие
14.4 Жизненный цикл разработки ПЭМС, включая
набор определенных этапов, должен быть
оформлен документально.
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО Соответствие
На каждом этапе должны быть завершены
действия, а также должны быть определены
методы верификации, применимые к этим
действиям.
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО Соответствие
*
4
42 Chaim Levanon st., Тель-Авив 69977, Израиль. Telematics Laboratory. Тел.: 972-3-6467800, факс: 972-3-6467779
--- стр. 284 ---
ИЗРАИЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СТАНДАРТОВ
Лаборатория электроники и телематики
Страница 2 из 3
Каждое действие должно определяться с
указанием входных и выходных характеристик.
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО, 404.12.00 -
Процедура управления рисками
Соответствие
Жизненный цикл разработки ПЭМС должен
адаптироваться для конкретной разработки
путем составления планов с подробным
указанием действий, этапов и графиков.
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО Соответствие
Жизненный цикл разработки ПЭМС должен
включать в себя требования к документации.
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО Соответствие
14.5 Когда это целесообразно, должна
разрабатываться и поддерживаться
документированная система решения проблем
на каждом этапе и между этапами и действиями
в рамках жизненного цикла разработки ПЭМС.
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО Соответствие
Система решения проблем должна отвечать
предусмотренным критериям в зависимости от
типа изделия:
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО Соответствие
- документально оформлена как часть
жизненного цикла разработки ПЭМС
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО Соответствие
- позволяет уведомлять о потенциальных или
существуюших проблемах, влияюших на
основную безопасность или ^сновные
функциональные характери|р|||ки
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО Соответствие
- включает в себя оценку ка^ой проблемы с
точки зрения связанных с ней |Ц|(;ков
См. HXLP-12-10-Harmony XL Pro
- Оценка рисков Соответствие
- определяет обязательные критерий для
закрытия проблемы
См. HXLP-12-10-Harmony XL Pro
- Оценка рисков Соответствие
- определяет действия, необходимые.,для
решения каждой проблем^
См. HXLP-12-10-Harmony XL Pro
- Оценка рисков Соответствие
14.12 Непрерывное действие прежней проектной
документации должно оцениваться в
соответствии с документально оформленной
процедурой модификации/внесения изменений.
Классификация ПО для изменения ПО
применяется в соответствии с пунктом 4.3 МЭК
62304:
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО
(ЕС: классификация - Класс В)
(Возможна несерьезная травма)
Соответствие
Процесс разработки ПО для изменения ПО
применяется в соответствии с пунктом 5 МЭК
62304:
См. Приложение 404.00.00 -
Управление проектированием,
HXLP-20-04 - Паспорт
безопасности
Соответствие
Управление рисками для изменения ПО
применяется в соответствии с пунктом 7 МЭК
62304:
HXLP-20-04 - Паспорт
безопасности, HXLP-12-10-
Harmony XL Pro - Оценка рисков
Соответствие
Управление конфигурацией для изменения ПО
применяется в соответствии с пунктом 8 МЭК
62304:
См. 405.00.00 - Процедура
контроля документации и данных,
404.00.00 - Управление
проектированием, HXLP-20-04 -
Паспорт безопасности
Соответствие
Решение проблем для изменения ПО
применяемого в соответствии с пунктом 9 МЭК
62304:
SFHX23070606 - верификация и
валидация ПО Соответствие
42 Chaim Levanon st., Тель-Авив 69977, Израиль. Telematics Laboratory. Тел.: 972-3-6467800, факс: 972-3-6467779
--- стр. 285 ---
Перевод данн^ггГтекста сделан мной, переводчиком Клепнёвым Виктором Игоревичем.
Российская Федерация
Горад/Москва
Двцрцатого июля две тысячи восемнадцатого года
Д Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Клепнёва Виктора Игоревича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2018- 5^5 ~ Я