--- стр. 4 ---
1.4. Фильтрующий узел,
1.5. Регулятор скорости потока.
1.6. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.7. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5x19 мм; (25G) 0,5x25 мм; (23G)
0,6x19 мм; (23G) 0,6x25 мм; (22G) 0,7x19 мм; (22G) 0,7x25 мм; (21G) 0,8x19 мм; (21G) 0,8x25
мм.
3. Потребительская тара -1 шт.
4. Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную тару).
IX. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте
рильное ПР2Э-10, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Совмещенная игла.
1.2. Капельно-инъекционный узел.
1.3. Магистраль.
1.4. Фильтрующий узел
1.5. Регулятор скорости потока.
1.6. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.7. Инъекционный узел.
2. Инъекционная игла -1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6x30 мм; (23G) 0,6x32 мм;
(22G) 0,7x38 мм; (22G) 0,7x40 мм; (21G) 0,8x38 мм; (21G) 0,8x40 мм; (21G) 0,8x50 мм.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную тару).
X. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте
рильное ПР 23-11, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Совмещенная игла.
1.2. Капельно-фильтрующий узел.
1.3. Магистраль.
1.4. Регулятор скорости потока.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5x19 мм; (25G) 0,5x25 мм; (23G)
0,6x19 мм; (23G) 0,6x25 мм; (22G) 0,7x19 мм; (22G) 0,7x25 мм; (21G) 0,8x19 мм; (21G) 0,8x25
мм.
3. Инъекционная игла - 1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6x30 мм; (23G) 0,6x32 мм;
(22G) 0,7x38 мм; (22G) 0,7x40 мм; (21G) 0,8x38 мм; (21G) 0,8x40 мм; (21G) 0,8x50 мм.
4. Потребительская тара - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
XI. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте
рильное ПР 23-11, в составе:
1. Основная часть -1 шт., в составе:
1.1. Совмещенная игла.
1.2. Капельно-фильтрующий узел.
1.3. Магистраль.
1.4. Регулятор скорости потока.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5x19 мм; (25G) 0,5x25 мм; (23G)
0,6x19 мм; (23G) 0,6x25 мм; (22G) 0,7x19 мм; (22G) 0,7x25 мм; (21G) 0,8x19 мм; (21G) 0,8x25
мм.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную тару).
XII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте
рильное ПР 23-11, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Совмещенная игла.
--- стр. 5 ---
1.2. Капельно-фильтрующий узел.
1.3. Магистраль.
1.4. Регулятор скорости потока.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Инъекционная игла - 1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6x30 мм; (23G) 0,6x32 мм;
(22G) 0,7x38 мм; (22G) 0,7x40 мм; (21G) 0,8x38 мм; (21G) 0,8x40 мм; (21G) 0,8x50 мм.
3. Потребительская тара -1 шт.
4. Инструкция по применению -1 шт. (на транспортную тару).
Принадлежности:
1. Колпачок "АкваСтоп", варианты исполнения:
1.1. Колпачок "АкваСтоп-1".
1.2. Колпачок "АкваСтоп-2".
1.3. Колпачок "АкваСтоп-3".
2. Удлинитель для инфузионных устройств (систем), варианты исполнения:
2.1. Удлинитель для инфузионных устройств (систем) У50.
2.2. Удлинитель для инфузионных устройств (систем) У100.
2.3. Удлинитель для инфузионных устройств (систем) У150.
2.4. Удлинитель для инфузионных устройств (систем) У200.
3 Описание
В зависимости от конструктивных особенностей Устройства подразделяют на 4 вида:
ПР 23-04, ПР 23-06, ПР 23-10, ПР 23-11:
• Устройство П Р 2 3 -0 4 состоит из: основной части (капельно-фильтрующий узел с со
вмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, Y-порт, фиксирующая повязка (оп
ционально), инъекционный узел), инъекционной иглы и/или иглы - бабочка.
• Устройство П Р 2 3 -0 6 состоит из: основной части (капельно-фильтрующий узел с со
вмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, Y-порт, фиксирующая повязка (оп
ционально), инъекционный узел), инъекционной иглы и/или иглы-бабочки.
• Устройство П Р 2 3 -1 0 состоит из: основной части (совмещенная игла, капельно
инъекционный узел, магистраль, фильтрующий узел, регулятор скорости потока, фиксирую
щая повязка (опционально), инъекционный узел), и инъекционной иглы и/или иглы-бабочки.
• Устройство П Р 2 3 -1 1 состоит из: основной части (совмещенная игла, капельно-
фильтрующий узел, магистраль, регулятор скорости потока, фиксирующая повязка (опцио
нально), инъекционный узел), и инъекционной иглы и/или иглы-бабочки.
Принадлежности для устройств:
1) Удлинитель для инфузионных устройств (систем): У50, У100, У150, У200, состоит из
трубки, с одной стороны которой находится адаптер «луер»/«луер-лок», с заглушкой, для под
ключения к Изделию, с другой стороны находится головка с конусом «луер»/«луер-лок», с
защитным колпачком, для присоединения иглы.
2) Колпачок «АкваСтоп» пропускает через воздуховыводящую мембрану воздух, но не
пропускает жидкость, одевается на головку с конусом «луер»/«луер-лок», либо на иглу-
бабочку и предназначен для остановки жидкости.
4 Назначение медицинского изделия
Устройства (системы) комплектные инфузионные для вливания инфузионных растворов и
кровезаменителей однократного применения, предназначенные для гравитационного вливания
реципиенту инфузионных растворов и кровезаменителей из стеклянных и полимерных емко
стей.
5 Область применения
Изделия применяются в клиниках, больницах, в службах скорой помощи, в полевых усло
виях, в учреждениях службы крови и ветеринарии.
6 Технические параметры
--- стр. 6 ---
п/н Н аименование показателя Н орма
качества
У СТРО Й СТВО (СИ СТЕМ А )
1 Качество наружной поверх
ности
Детали систем не должны иметь механических повреждений и посто
ронних включений, влияющих на функциональные свойства.
2 Прозрачность Трубки и корпус капельницы должны быть из прозрачных материалов,
позволяющих видеть невооруженным глазом наличие пузырьки возду
ха, уровень жидкости и последовательность каплепадения.
3 Отсутствие перегибов и
слипшихся участков
Система не должна иметь перегибов и слипшихся участков трубок, ко
торые могут препятствовать нормальному току жидкости.
4 Регулирование тока жидкости Роликовый регулятор скорости потока должен обеспечивать регулиро
вание тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения.
5 Самозатягиваемость инъек
ционного узла
Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при шес
тикратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах
6 Качество фильтра Фильтр воздуховода (при наличии) должен обеспечивать струйное ис
течение из бутылки и поступление жидкости в бутылку. Время истече
ния 500 мл воды при открытом зажиме должно быть не более чем за 10
минут.
Жидкостный фильтр Изделий должен обеспечивать удаление микрочас
тиц размером (минимальный размер сечения частицы);
- для инфузионных ПР 23-04, ПР 23-06 систем более 50 мкм;
- для инфузионных систем ПР 23-10, ПР 23-11 более 5 мкм.
7 Время заполнения капельни
цы
Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образо
вание 20 капель из (1 ± 0,2) г дистиллированной воды температуры (20
± 2)®С, при скорости потока (50 ± 5) капель в минуту.
8 Герметичность при избыточ
ном давлении
Соединения деталей основной части системы (без защитных колпачков
и инъекционной иглы/иглы-бабочки) должны обеспечивать герметич
ность при минимальном внутреннем избыточном давлении 40 кПа (0,4
кгс/см2). Система не должна протекать
9 Прочность соединения дета
лей
Соединения трубок с деталями системы должны выдерживать нагрузку
на растяжение не менее 20 Н (2 кг) в течение 15 сек.
10 Чистота внутренней поверх
ности
Внутренняя поверхность основной части системы должна быть практи
чески свободна после фильтра от видимых механических частиц. До
пускается не более трех механических частиц.
И Острота иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев
12 Срок хранения назначенный Назначенный срок годности системы должен быть не менее 5 лет со дня
стерилизации
13 Стерильность, апироген-
ность, нетоксичность
Система должна быть стерильной внутри, нетоксичной и апирогенной в
течение назначенного срока годности. Способ стерилизации - газовый
(оксид этиленом)
п/н Наименование показателя
качества
Норма
14 Размер Основные линейные размеры представлены в Приложении А инструк
ции
И ГЛА И Н Ъ ЕК Ц И О Н Н А Я /И ГЛА -БА БО ЧКА
15 Острота иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев.
16 Покрытие Игла должна иметь силиконовое покрытие. Количество смазки должно
быть минимальным и не образовывать капель жидкости на наружной и
внутренней поверхности игл при осмотре
17 Коррозийно-стойкость Трубка иглы должна быть изготовлена из коррозионно-стойкого метал
ла, устойчивого к стерилизации.
18 Размер
- иглы инъекционной 0,6x30 (23G); 0,6x32 (23G); 0,7x38 (22G); 0,7x40 (22G); 0,8x38 (21G);
0,8x40 (21G); 0,8x50 (21G)
- иглы-бабочки 0,5x19 (25G); 0,5x25 (25G); 0,6x19 (23G); 0,6x25 (23G); 0,7x19 (22G);
0,7x25 (22G); 0,8x19 (21G); 0,8x25 (21G)
19 Цветовая кодировка Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного материала, цвет
которого должен идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 6009.
--- стр. 7 ---
20 Колпачок Предохранительный колпачок иглы должен быть изготовлен из бес
цветного материала.
КОЛПАЧОК «АКВАСТОП»
1 Герметичность Воздуховыводящий колпачок не должен протекать в месте присоедине
ния с головкой с конусом «луер»/«луер-лок» (АкваСтоп-1, АкваСтоп-2)
и в месте присоединения к канюле иглы-бабочки (Аквастоп-3).
2 Пропускная способность Воздуховыводяшая мембрана должна выпускать воздух и не должна
пропускать через себя жидкость.
УПАКОВКА
21 Герметичность потребитель
ской упаковки
Потребительская тара с вложенной в нее системой должна быть целост
ной. Швы потребительской тары должны быть герметичными по пери
метру упаковки.
22 Размер Максимальные габаритные размеры индивидуальной(потребительской
тары) не должны превышать 250 х 150 мм.
23 Устойчивость к воздействиям Упакованные изделия должны быть устойчивы к механическим воздей
ствиям при транспортировании, работоспособными после воздействия
температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хра
нения
7 Комплектация
В состав комплекта поставки должны входить:
- основная часть - 1шт.;
- инъекционная игла (1шт.) и/или игла-бабочка (1шт.);
- потребительская тара - 1шт.;
- принадлежности (колпачок «АкваСтоп», удлинитель для инфузионных устройств (сис
тем)) - 1 шт. (по заказу);
- инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
8 Показания к применению медицинского изделия
Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные
предназначены для внутривенного введения инфузионных растворов и жидких препаратов из
бутылки и/или контейнера для обеспечении организма недостающей жидкостью, электроли
тами, питательными веществами и лекарствами.
9 Противопоказания к применению медицинского изделия
Противопоказания к применению медицинского изделия - не выявлены.
10 Предупреждения
• Процедура должна производиться только по назначению лечащего врача.
• Устройства предназначены только для одноразового применения. Повторное использо
вание - запрещено.
• При подготовке устройств к работе и заполнении следует соблюдать правила асептики.
• Устройства поставляются в стерильном виде. Запрещается повторная стерилизация
устройств.
• Процедура должна выполняться только квалифицированным медицинским персона
лом.
11 Меры предосторожности
• Перед применением внимательно прочесть инструкцию.
• Не использовать при поврежденной или вскрытой упаковке.
• Не применять после истечения срока годности.
• Не используйте данные устройства для иных целей, кроме описанных в настоящей ин
струкции.
• Не использовать устройство при обнаружении протечек.
• Не допускается повторное использование устройств. Только для одноразового приме
нения.
12 Возможные побочные действия
Воздушная эмболия, возникающая в результате: подсасывания воздуха в открытые вены
при низком центральном венозном давлении; нарушение герметичности или неправильное за
полнение устройства, вследствие нарушения техники проведения инфузии.
13 Профилактика побочных эффектов
• Необходимо точное соблюдение техники проведения инфузии.
--- стр. 8 ---
• Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузион
ной среды в емкости в процессе вливания, и особенно в конце для исключения воздушной эм
болии.
14 Условия эксплуатации
• Температура от +5 до +45 °С.
• Относительная влажность: 20 - 80%.
15 Способ применения:
• Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте
рильное ПР 23-04:
1. Вскройте упаковку и достаньте устройство.
2. Отрегулируйте зажим по высоте и плотно закройте его.
3. Подготовьте емкость (бутылку или контейнер) с инфузионным раствором.
4. Снимите колпачок с шипа, введите шип на всю длину в емкость с инфузионным рас
твором.
5. Переверните емкость и установите на штативе.
6. Плотно соедините инъекционную иглу или иглу-бабочку с головкой с конусом «лу-
ер»/«луер-лок».
7. Сдавите капельницу и заполните ее до половины объема.
8. Откройте заглушку воздуховода при работе со стеклянными бутылками (флаконами).
9. Откройте зажим и медленно заполните трубку устройства. Закройте зажим.
10. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в трубке устройства.
11. Обработайте место венепункции антисептиком.
12. Снимите колпачок с инъекционной иглы или иглы-бабочки и произведите венепунк
цию.
13. Отрегулируйте зажимом необходимую скорость вливания.
14. Зафиксируйте трубку на руке пациента при наличии фиксирующей повязки.
ВНИМАНИЕ!
1. Не использовать устройство более 24 часов.
2. Вводите лекарственные препараты через инъекционный узел около капельницы при от
крытом зажиме, применяя иглы диаметром не более 0,8 мм.
3. Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузион
ной среды в емкости в процессе вливания и особенно в конце для исключения воздушной эм
болии.
• Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте
рильное ПР 23-06:
1. Вскройте упаковку и достаньте устройство.
2. Отрегулируйте зажим по высоте и плотно закройте его.
3. Подготовьте емкость (бутылку или контейнер) с инфузионным раствором.
4. Снимите колпачок с шипа, введите шип на всю длину в емкость с инфузионным рас
твором.
5. Переверните емкость и установите на штативе.
6. Плотно соедините инъекционную иглу или иглу-бабочку с головкой с конусом «лу-
ер»/«луер-лок».
7. Сдавите капельницу и заполните ее до половины объема.
8. Откройте заглушку воздуховода при работе со стеклянными бутылками (флаконами).
9. Откройте зажим и медленно заполните трубку устройства. Закройте зажим.
10. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в трубке устройства.
11. Обработайте место венепункции антисептиком.
12. Снимите колпачок с инъекционной иглы или иглы-бабочки и произведите венепунк
цию.
13. Отрегулируйте зажимом необходимую скорость вливания.
14. Зафиксируйте трубку на руке пациента при наличии фиксирующей повязки.
ВНИМАНИЕ!
1. Не использовать устройство более 24 часов.
2. Вводите лекарственные препараты через инъекционный узел около капельницы при от
крытом зажиме, применяя иглы диаметром не более 0,8 мм.
--- стр. 9 ---
3. Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузион
ной среды в емкости в процессе вливания и особенно в конце для исключения воздуш}Юй эм
болии.
• Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте
рильное ПР 23-10:
1. Вскройте упаковку и достаньте устройство.
2. Отрегулируйте зажим по высоте и плотно закройте его.
3. Подготовьте емкость (бутылку или контейнер) с инфузионным раствором.
4. Снимите колпачок с шипа, введите шип на всю длину в емкость с инфузионным рас
твором.
5. Переверните емкость и установите на штативе.
6. Плотно соедините инъекционную иглу или иглу-бабочку с головкой с конусом «лу-
ер»/«луер-лок».
7. Сдавите капельницу и заполните ее до половины объема.
8. Откройте заглушку воздуховода при работе со стеклянными бутылками (флаконами).
9. Откройте зажим и медленно заполните трубку устройства. Закройте зажим.
10. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в трубке устройства.
11. Обработайте место венепункции антисептиком.
12. Снимите колпачок с инъекционной иглы или иглы-бабочки и произведите венепунк
цию.
13. Отрегулируйте зажимом необходимую скорость вливания.
ВНИМАНИЕ!
1. Не использовать устройство более 24 часов.
2. Вводите лекарственные препараты через инъекционный узел около капельницы при от
крытом зажиме, применяя иглы диаметром не более 0,8 мм.
3. Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузион
ной среды в емкости в процессе вливания и особенно в конце для исключения воздушной эм
болии.
• Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения сте
рильное ПР 23-11:
1. Вскройте упаковку и достаньте устройство.
2. Отрегулируйте зажим по высоте и плотно закройте его.
3. Подготовьте емкость (бутьшку или контейнер) с инфузионным раствором.
4. Снимите колпачок с шипа, введите шип на всю длину в емкость с инфузионным рас
твором.
5. Переверните емкость и установите на штативе.
6. Плотно соедините инъекционную иглу или иглу-бабочку с головкой с конусом «лу-
ер»/«луер-лок».
7. Сдавите капельницу и заполните ее до половины объема.
8. Откройте заглушку воздуховода при работе со стеклянными бутылками (флаконами).
9. Откройте зажим и медленно заполните трубку устройства. Закройте зажим.
10. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в трубке устройства.
11. Обработайте место венепункции антисептиком.
12. Снимите колпачок с инъекционной иглы или иглы-бабочки и произведите венепунк
цию.
13. Отрегулируйте зажимом необходимую скорость вливания.
ВНИМАНИЕ!
1. Не использовать устройство более 24 часов.
2. Вводите лекарственные препараты через инъекционный узел около капельницы при от
крытом зажиме, применяя иглы диаметром не более 0,8 мм.
3. Следите за отсутствием пузырьков воздуха внутри устройства и за уровнем инфузион
ной среды в емкости в процессе вливания и особенно в конце для исключения воздушной эм
болии.
• Удлинитель для инфузионных устройств (систем):
1. Вскройте упаковку и достаньте изделие.
2. Снять защитные колпачки, присоединить к инфузионному устройству.
3. Заполнить жидкостью.
--- стр. 10 ---
4. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха.
5. Плотно соедините инъекционную иглу или иглу-бабочку с головкой с конусом «лу-
ер»/«луер-лок».
6. Обработайте место венепункции антисептиком.
7. Снимите колпачок с инъекционной иглы или иглы-бабочки и произведите венепунк
цию.
8. Отрегулируйте зажимом необходимую скорость вливания.
• Колпачок АкваСтоп:
о АкваСтоп-1, АкваСтоп-2:
1. Вскройте упаковку и достаньте изделие.
2. Присоединить изделие к головке с конусом «луер»/«луер-лок».
3. Открыть зажим и оставить заполняться устройство (систему) инфузионное.
4. После заполнения устройства, закрыть зажим и снять колпачок АкваСтоп.
5. Плотно соедините инъекционную иглу или иглу-бабочку с головкой с конусом «лу-
ер»/«луер-лок», заполнить ее жидкостью.
о АксаСтоп-3:
1. Вскройте упаковку и достаньте иглу-бабаочку, с колпачком АкваСтоп-3.
2. Плотно соедините иглу-бабочку с головкой с конусом «луер»/«луер-лок».
3. Открыть зажим и оставить заполняться устройство (систему) инфузионное.
4. После заполнения устройства, закрыть зажим, убедиться в отсутствии пузырьков воз
духа в трубке.
5. Обработайте место венепункции антисептиком.
6. Снимите колпачок иглы-бабочки и произведите венепункцию.
16 Требование к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Устройства имеют полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе экс
плуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
17 Требования к стерилизации
Устройство должно быть стерильно внутри, нетоксично и апирогенно в течение
назначенного срока годности. Способ стерилизации: газовый (оксид этиленом).
18 Условия хранения и транспортирования
Изделия в упакованном виде транспортируют транспортом в крытых транспортных
средствах всех видов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
транспорте каждого вида.
Изделия в транспортной таре предприятия-изготовителя должны быть устойчивы к
воздействию климатических факторов по группе 5 ГОСТ 15150.
Условия хранения устройств в упаковке предприятия-изготовителя - группа 1 по
ГОСТ 15150, при температуре от +5®С до +40®С и относительной влажности до 80%, на
расстоянии не менее 1м от отопительных приборов.
При хранении ящики с устройствами должны быть уложены по высоте,
обеспечивающей их целостность.
19 Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация устройств в медицинских учреждениях должна осуществляться в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 в зависимости от типа загрязнений.
Если Изделие не было использовано, то оно утилизируется как отходы класса А.
Примененное по назначению Изделие утилизируется как отходы класса Б, в случае
применения Изделия с инфекционными больными, оно утилизируется как отход класса В.
20 Материалы
Устройство состоит из стерильных, нетоксичных и апирогенных полимерных (основная
часть) и металлических (инъекционная игла) материалов.
21 Срок годности медицинского изделия
> Гарантийный срок годности изделий: 5 лет с даты производства.
> Запрещается использовать устройство после окончания срока годности.
22 Организация - производитель
> Производитель: ООО «Спец Тех», Россия, 420108, Республика 1'атарстан, г. Казань, ул.
Мазита Гафури, д. 71, здание 216.
> Адрес места производства: Россия, 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ма
зита Гафури, д. 71, нежилое помещение №1Н, производственный участок №13.
1 0
--- стр. 11 ---
> претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в ООО «Спец
Тех», Россия, 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, здание 216.
Почтовый адрес: 420108, Республика Татарстан, г. Казань, а/я 194. E-mail:
mailspt@mail.ru,
тел. (843) 278-22-60
23 Гарантии производителя
Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
ТУ 32.50.13-004-67743762-2018 (стерильность, герметичность швов, целостность потреби
тельской тары, прочность соединений основных частей системы), в течение всего срока год
ности медицинского изделия, при соблюдений условий хранения и транспортирования.
24 Перечень применяемых производителем стандартов
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
- ГОСТ 25047-87 «Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и
трансфузионные однократного применения. Технические условия»
- ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»
- ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления
медицинских игл»
- ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»
- ГОСТ Р ИСО 6009-2013 «Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое
кодирование»
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам»
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
25 Символы иа маркировке медицинского изделия
STERIUIEO
■ 1
Стерилизащм оксидг этилена
!
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Запрет на повтс^жое применение
^WsTj Дата изготовления
Использовать до...
ItO T l Код партии
©
Знак соответствия деют^ирования соответствия
1 1
--- стр. 12 ---
Основные линейные размеры
ПРИЛОЖЕНИЕ А
1,14,16-защитный колпачок; 2- пластиковый шип; 3-воздушный фильтр; 4-заглушка;
5-каплеобразующий элемент; 6-капельница; 7-фильтр жидкости; 8-трубка соединительная;
9-регулятор скорости потока, lO-Y-порт; 11-инъекционный узел; 12-головка с конусом
«луер»/«луер-лок»; 13-игла инъекционная; 15-игла-бабочка; 17-фиксирующая повязка.
Чертеж А. 1 - Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения
стерильное ПР 23-04
12
--- стр. 15 ---
1,13,15-колпачок; 2-пластиковый шип; 3-воздушный фильтр; 4-заглушка; 5-трубка со
единительная; 6-каплеобразующий элемент; 7-капельница; 8-микрофильтр жидкости;
9-роликовый зажим; 10-инъекционный узел; И-головка с конусом «луер»/«луер-лок»;
12-игла-бабочка; 14-игла инъекционная.
Чертеж А.4 - Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения
стерильное ПР 23-11
15
--- стр. 16 ---
Вид удлините
ля
Длина(А)
У50 500±100мм
УЮО 1000±100мм
У150 1500+100мм
У200 2000±100мм
1 -заглушка; 2-адаптер «луер»/«луер-лок»; 3-трубка; 4-головка с конусом «луср»/«луер-лок»;
5-колпачок.
Чертеж А.5 - Удлинитель для инфузионных и трансфузионных устройств (систем).
1-корпус; 1-корпус; 1-корпус;
2-воздуховыводящая мембрана 2-воздуховыводящая мембрана 2-воздуховыводящая мембрана
3- стопорное кольцо
Чертеж А.6 - Колпачок «АкваСтоп».
16
--- стр. 17 ---