Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- I CAREGEN CO., LTD Кареген, 46-38, JIC-po 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.caregen.co.kr Наименование медицинского изделия: Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики revofil, вариантьг исполнения: REVOFIL FINE, REVOFIL PLUS, REVOFIL ULTRA. Производства компании: Кареген Ко., Лтд. (CaregenCo., Ltd.) Южная Корея, - компания по производству и разработке медицинских изделий для эстетической медицины. Сведения о производителе медицинского изделия: КарегенКо., Лтд. (Caregen Со., Ltd.) 46-38, LS-ro 9Ibeon-giI, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 431848 South Korea (46-38, JIC-po 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геоигги-до 431848 Южная Корея) Тел.:3-82 31 420 9200 E-mail: sales@caregen.com Места производства: 1) CaregenCo., Ltd., 690-3 Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 435862 South Korea (690-3 Геумьёнг-донг, Гунпо-си Геонгги-до 435862 Южная Корея) 2) Caregen Со., Ltd., 690-3 Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 452-862 South Korea (690-3 Геумьёнг-донг, Гунпо-си Геонгги-до 452-862 Южная Корея) Общее описание медицинского изделия: Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL, варианты исполнения: REVOFIL Fine, REVOFIL Plus, REVOFIL Ultra представляет собой полностью биосинтетический, биодеградируемый, вязкий, прозрачный, стерильный гель гиалуроновой кислоты в концентрации 23 мг/мл, степень его поперечных связей означает, что он медленно ресорбируется тканями, в которые он был введен. Гиалуроновая кислота (ГК) с поперечными связями, состоит из цепей натрия гиалуроната (НГ), соединенных поперечными связями с 1,4-бутандиол-диглицидиловым эфиром (БДДЭ), и набухших в фосфатном буферном солевом растворе pH 7,0, где пептидный комплекс (олигопептиды) Олигопептидом-72 (CG-Boostrin) и Олигопептидом-50 (CG-Glamerin) является стабилизирующим компонентов молекулы ГК. Обеспечивая тем самым устойчивость к воздействию фермента гиалуронидазы. НГ является полисахаридом, состоящим из единиц D-глюкуроновой кислоты и N- ацетилглюкозамина. Используется НГ неживотного происхождения, полученный биосинтетическим путем. Данное вещество получают путем ферментации от бактерий рода Streptococcus.. Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL нерастворим в воде и органических растворителях. Однако является высокогидрофильным и набухает в воде. Обладает отсутствием антигенности, высокой биосовместимостью с кожей Схематическое представление структурной формулы гиалуроновой кислоты с поперечными связями представлено на рисунке 1.1. --- стр. 3 --- V1 CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.caregen.co.kr Рисунок 1.1 Схематическое представление структурной формулы гиалуроновой кислоты с поперечными связями Поперечно связанная rHa-TkiioHOBaH кислота и пептиды Сфера воперечно' связанной гна.'проновой кислоты Л", л. REVOFll, гель Спецификация химического состава Натрия гиалуронат: 23 мг/мл NaCl: 6.1 мг/мл NaOH: 2,7 мг/мл NaH2P04: 0.8 мг/мл Na2HP04: 1.4 мг/мл NaHS04H20: 1,9 мг/мл Содержание олигопептида-72: не более 0,00009 мг/мл Содержание олигопептида-50: не более 0,00008 мг/мл Содержание 1,4-бутандиол диглицидил эфира: 0,000021 мг/мл Содержание Белка : 0,00046 мг/мл Вода для инъекций:'до 1,0 мл Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной плаетики REVOF1L, варианты исполнения: REVOF1L Fine, REVOF1L Plus, REVOFIL Ultra предназначены для использования только врачами - специалистами прошедшими надлежашим образом обучение по использования данного вида медицинского изделия исключительно в условиях стационара. --- стр. 4 --- / CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: -Ь82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.careeen.co.kr Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL поставляются в укупоренной с помощью Тайвек блистерной упаковке, термически скрепленной, содержащей щприц с 1 мл стерильного геля и двумя иглами (Revofil Plus и Revofil Ultra- серые иглы 27G - 13мм (0,4 х 13 ), Revofil Fine - желтые иглы 30G - 13 мм 00,3 х 13 мм) Первичная упаковка состоит из боросиликатного стекла (HYPAK SCF1ML RF PRTCFM27 типа 1) цилиндра щприца, укупоренного винтовым колпачком из эластомера BDT1PCAP и порщня из полистирена F1YPAKPR3MLPSTYR. Стерильность поддерживается в течение заданного срока годности с помощью первичной упаковки. Шприц маркируют прозрачной этикеткой со шкалой объема, номером серии и датой истечения срока годности. В блистер упаковывают шприц и две иглы. Блистер с инструкциями по применению и листками-вкладышами для пациента помещают в маркированную картонную упаковку. Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL вариант исполнения REVOFIL ULTRA 1 Ш - Анализируемый показатель Спецификации Результат Внешний вид Прозрачный, вязкий раствор без посторонних видимых частиц Соответствует Объем 1,0 мл±5% 0,97 мл Подлинность (глюкуроновая кислота) Соответствует требованиям производителя Соответствует Молекулярная масса гиалуроната натрия, Да/г 5 000 до 20 000 000/0,08x10- 19-0,08 10-18 г. 16000000Да/0,08 10-18 г. Осмотическая концентрация (осмоляльность) мосмоль/кг 280~340 мосмоль/кг 295 мосмоль/кг Концентрация ГК, мт/мл 23 мг/мл 23 мг/мл Содержание (БДДЭ), pmm < 1 ppm 0,91 ppm Давление впрыска, Н от 15,0 до 45,0 Н 32,0 Н Тяжелые металлы, мкг/г < 10 мкг/г 8,4 мкг/г Уровень динамической вязкости, Па. с 63,67 (±10%) Па.с. 64,1 Па.с. --- стр. 5 --- CAREGEN CO., LTD Кареген, 46-38, JlC-po 91 беон-гил, Донган-гу, / u tV Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.careeen.co.kr pH (25°С) 6,76 ±1.0 7,1 Стерильность стерильно стерильно Содержание эндотоксина в готовой продукции, МЕ/мг Не более 0.050 МЕ/мг 0,045 МЕ/мг Содержание белка, мг/мл Не более 0,00046 мг/мл Соответствует 1,4-бутандиол диглицидил эфир, мг Не более 0,000021 мг Соответствует Олигопептид-72 (CG-бустрин), мг Не более 0,00009 мг Соответствует Олигопептид-50 (СО-гламерин), мг Не более 0,00008 мг Соответствует Размер частиц, мкм 110~140 мкм 125 мкм Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL вариант исполнения REVOFIL PLUS .Лнализируемый показатель Спецификации Результат Внешний вид Прозрачный, вязкий раствор без посторонних видимых частиц Соответствует Объем 1,0 мл ±5% 0,97 мл Подлинность (глюкуроновая кислота) Соответствует требованиям производителя Соответствует Молекулярная масса гиалуроната натрия, Да/г 5 000 до 20 000 000/0,08x10- 19-0,08 10-18 г. 16000000Да/0,08 10-18 г. Осмотическая концентрация (осмоляльность) мосмоль/кг 280~340 мосмоль/кг 295 мосмоль/кг Концентрация ГК, мг/мл 23 мг/мл 23 мг/мл Содержание (БДДЭ), pmm < 1 ppm 0,91 ppm Давление впрыска, Н от 15,0 до 45,0 И 32,0 Н --- стр. 6 --- ' CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.care 2en.co.kr <0 А? Р"^/мп Л то Тяжелые металлы, мкг/г < 10 мкг/г 8,4 мкг/г Уровень динамической вязкости, Па. с 42 (±10%) Па.с. 45 Па.с. pH (25°С) 6,58 ±1.0 6,1 Стерильность стерильно стерильно Содержание эндотоксина в готовой продукции, МЕ/мг Не более 0.050 МЕ/мг 0,045 МЕ/мг Содержание белка, мг/мл Не более 0,00046 мг/мл Соответствует 1,4-бутандиол диглицидил эфир, мг Не более 0,000021 мг Соответствует Олигопептид-72 (CG-бустрин), мг Не более 0,00009 мг Соответствует Олигопептид-50 (CG-гламерин), мг Не более 0,00008 мг Соответствует Размер частиц, мкм 110-140 мкм 127 мкм Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL вариант исполнения REVOFIL Fine 1^ ■ ''W K -- ■ . ж » ' -,.Ь. ■ ' * Анализируемый показатель Спецификации Результат Внешний вид Прозрачный, вязкий раствор без посторонних видимых частиц Соответствует Объем 1,0 мл ±5% 0,97 мл Подлинность (глюкуроновая кислота) Соответствует требованиям производителя Соответствует Молекулярная масса гиалуроната натрия, Да/г 5 000 до 20 000 000/0,08x10- 19-0,08 10-18 г. 16000000Да/0,08 10-18 г. --- стр. 7 --- CAREGEN CO., LTD Кареген, 46-38, JlC-po 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.care 2en.c 0.kr Осмотическая концентрация (осмоляльность) мосмоль/кг 280-340 мосмоль/кг 295 мосмоль/кг Концентрация ГК, мг/мл 23 мг/мл 23 мг/мл Содержание (БДДЭ), pmm < 1 ppm 0,91 ppm Давление впрыска, Н от 15,0 до 45,0 Н 32,0 Н Результат ЛЛЛ теста, ЕЭ/мл < 0,42 ЕЭ/мл 0,28 ЕЭ/мл Тяжелые металлы, мкг/г < 10 мкг/г 8,4 мкг/г Уровень динамической вязкости, Па. с 32,0 (±10%) Па.с. 33,1 Па.с. pH (25“С) 6,82±1.0 7,1 Стерильность стерильно стерильно Содержание эндотоксина в готовой продукции, МЕ/мг Не более 0.050 МЕ/мг 0,045 МЕ/мг Содержание белка, мг/мл Не более 0,00046 мг/мл Соответствует 1,4-бутандиол диглицидил эфир, мг Не более 0,000021 мг Соответствует Олигопептид-72 (CG-бустрин), мг Не более 0,00009 мг Соответствует Олигопептид-50 (СО-гламерин), мг Не более 0,00008 мг Соответствует Размер частиц, мкм 10- 40 мкм 28 мкм Имплантат внутоидермальный инъекиионный для контурной пластики REVOFIL. варианты исполнения; REVOFIL Fine. REVOFIL Plus. REVOFIL Ultra Анализируемый показатель Спецификации Результат Внешний вид Прозрачный, вязкий раствор без посторонних видимых частиц Соответствует Объем 1,0 мл ±5% 0,97 мл Подлинность (глюкуроновая кислота) Соответствует требованиям производителя Соответствует Молекулярная масса гиалуроната натрия, Да/г 5 000 до 20 000 000/0,08х 10'‘‘'-0,08 10-'* г. 16000000Да/0,08 10-18 г. --- стр. 8 --- / i CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.care 2en.c 0.kr Осмотическая концентрация (осмоляльность) мосмоль/кг 280-340 мосмоль/кг 295 мосмоль/кг Концентрация ГК, мг/мл 23 мг/мл 23 мг/мл Содержание (БДЦЭ), pmm < 1 ppm 0,91 ppm Давление впрыска, Н от 15,0 до 45,0 Н 32,0 Н Тяжелые металлы, мкг/г < 10 мкг/г 8,4 мкг/г Уровень динамической вязкости, Па. с 63,67 (±10%) Па.с. 64,1 Па.с. pH (25°С) 6,76 ±1.0 7,1 Стерильность стерильно стерильно Содержание эндотоксина в готовой продукции, МЕ/мг Не более 0.050 МЕ/мг 0,045 МЕ/мг Содержание белка, мг/мл Не более 0,00046 мг/мл Соответствует 1,4-бутандиол диглицидил эфир, мг Не более 0,000021 мг Соответствует Олигопептид-72 (СО-бустрин), мг Не более 0,00009 мг Соответствует Олигопептид-50 (CG-гламерин), мг Не более 0,00008 мг Соответствует Размер частиц, мкм 110-140 мкм 125 мкм Различиями вариантов исполнения REVOFIL Fine. REVOFIL Plus. REVOFIL Ultra являются разные характеристики динамической вязкости (обусловлено размерами частиц комплекса гиалуроновой кислоты) и pH, прочие характеристики исполнений идентичны. Период полного рассасывания изделия - от 10 до 12 месяцев в завиеимости от места введения. Имплантат Имплантат eHvmDudeoManbHbm Имплантат eHvmDudeoMonbHbiu вттоидеомальный инъекиионный для KonmvDHOu инъекиионный для контуоной пластики инъекиионный для KonmvDHoii пластики RE VOFIL REVOFIL пластики REVOFIL REVOFIL Plus REVOFIL Ultra REVOFIL Fine Внешний вид Внешний вид Внешний вид С ') V J . г с * --- стр. 9 --- / CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.care 2en.c 0.kr Вязкость 32 Па-с Вязкость 42 Па-с Вязкость 63.67 Па-с Размер частиц 10~40 мкм Размер частиц 110-140 мкм Размер чаетиц 110-140 мкм pH 6.76 pH 6.58 pH 6.82 Основные характеристики медицинского изделия: Объем продукта, извлекаемый из шприца Не менее 0,91 мл Состав геля Натрия гиалуронат: 21 мг/мл NaCl: 13.1 мг/мл NaOH: 2,7 мг/мл NaH2P04: 0.8 мг/мл Na2HP04: 1.4 мг/мл NaHS04H20: 1,9 мг/мл Содержание олигопептида-72: не более 0,00009 мг/мл Содержание олигопептида-50: не более 0,00008 мг/мл Содержание 1,4-бутандиол диглицидил эфира: не более 0,6 мг/мл Белок < 0.01 % Вода для инъекций: до 1,0 мл Revofil Ultra 6,76 pH Revofil Plus 6.58 Revofil Fine 6,82 Размер частиц, мкм Revofil Ultra 110-140 мкм Revofil Plus 110-140 мкм Revofil FinelO -40 мкм Осмотическое давление 280-340 мосмоль/кг Уровень динамической вязкости, Па с Revofil Ultra 63.67 Revofil Plus 42,00 Revofil Fine 32,00 Стерильность продукта Стерилен --- стр. 10 --- CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.care 2en.co.kr В шприце Тяжелые металлы мкг/г < 10 мкг/г Содержание эндотоксина в готовой продукции, МЕ/мг Не более 0.050 МЕ/мг Содержание БДДЭ (ppm) < 1 ppm Наличие материалов, полученных из тканей животных или человека, а также крови или компонентов крови человека Не содержат Наличие пептидов, аминокислот, витаминных препаратов пептидный стабилизирующий комплекс (олигопептиды): Олигопептид-72; Олигопептид-50 аминокислоты - отсутствуют витаминные препараты - отсутствуют Наличие лекарственных веществ Не содержат Наличие растительных экстрактов Не содержат Тяжелые металлы, мкг/г < 10 мкг/г Включения отсутствуют Пирогенные реакции отсутствуют (апирогенно) ЛАЛ тест, ЕЭ/мл менее 0,42 ЕЭ/мл Молекулярная масса гиалуроната натрия Да/г. от 5 000 до 20 000 000 Да/0,08х 10 '’-0,08х 10-'S'. Материалы, применяемые при изготовления шприца компонент материал Цилиндр шприца Боросиликатное стекло HYPAK SCF1 ML RF PRTCFM27 типа 1 комментарии соответствует требованиям действующих изданий Европейской Фармакопеи (статья 3.2.1 «Стеклянные 10 --- стр. 11 --- / CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.care 2en.c 0.kr контейнеры для фармацевтического применения»), Фарм. США (статья 660 «Контейнеры - Стекло») и Японской Фармакопеи (статья 7.01 «Испытание для стеклянных контейнеров для инъекций, растворимых щелочей, методика испытания 1»). Луер-Лок адаптер Поликарбонат BD LUER LOK аттестован на соответствие: Биологическому испытанию по стандартам ISO 10993 (действующие издания): «Биологическое испытание медицинского устройства» Колпачок Эластомер BD TIP САР соответствует идентификационным показателям: плотности, зольности, УФ- и ИК-спектрам, согласно стандарту ISO 8871. Рецептура была аттестована в соответствии с требованиями действующих изданий Европейской Фармакопеи (статья 3.2.9 «Укупорочные изделия из резины, тип 1») и биологических испытаний Фарм. США (статья 381 «Эластомерные укупорочные изделия для инъекций»). Шток шприца полистирол HYPAK PR3ML PSTYR аттестован на соответствие: Биологическому испытанию по стандартам ISO 10993 (действующие издания): «Биологическое испытание медицинского устройства» Смазывающее вещестдр DC 360, силиконовое масло - диметикон Вязкость при температуре 25 °С: * 1000 % ± 5 % мм2/с (сСт) соответствует требованиям профильных статей действующих изданий Европейской Фармакопеи, Фарм. США/НФ и демонстрирует результаты, которые находятся в соответствии с требованиями действующего издания Фарм. США в отнощении токсичности. Уплотнительное кольцо Хлорбутиловая натуральная резина BD STOPPER соответствует аттестована в соответствии с 11 --- стр. 12 --- CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.careeen.co.kr идентификационным показателям: плотности, зольности, УФ- и ИК- спектрам, согласно стандарту ISO 8871. требованиями действующих изданий Европейской Фармакопеи (статья 3.2.9 «Укупорочные изделия из резины, тип I») и биологических испытаний Фарм. США (статья 381 «Эластомерные укупорочные изделия для инъекций»). Краской для нанесения шкалы TP300/65R-NT-111580 Краска для нанесения шкалы шприца высокоточная, контрастная, четкая, несмываемая, нанесена черным цветом. Обеспечивает максимально точную дозировку. Длина, толщина, расположение линий, цифровые обозначения полностью соответствуют требованиям национальных стандартов. Линии градуировки равно удалены друг от друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, обозначающей полную вместимость. При вертикальном положении шприца концы линий градуировки расположены строго вертикальны один под другим. Упор для пальцев Полипропилен белый (РР WHITE) 36x20 OPR аттестован на соответствие: Биологическому испытанию по стандартам ISO 10993 (действующие издания): «Биологическое испытание медицинского устройства» Тип стерилизации стерилизация окисью этилена Указанная партия сертифицирована на стерильность, соответствует требованиям испытания на стерильность, которые основаны на статьях действующих изданий Европейской Фармакопеи (2.6.1 «Стерильность, методика: прямая инокуляция в питательную среду») и Фарм. США (71 «Испытания на стерильность»). Цикл стерилизации был валидирован на достижение гарантированного уровня стерильности 10-6. Остаточное содержание окиси этилена составляет 1 мкг/мл или менее в соответствии с CPMP/QWP/159/01 «Руководящее указание, касающееся ограничений на использование окиси 12 --- стр. 13 --- CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.care 2en.c 0.kr этилена в производстве лекарственнь препаратов», испытание с имитацией использования согласно стандарту IS 10993-7:1995 «Остаточное содержанг окиси этилена после стерилизации». Технические характеристики шприца характеристики Заявленное значение результат Диаметр малого основания наружного конуса, мм 3,925 - 3,990 мм 3,948 мм Диаметр большого основания наружного конуса, мм 4,270-4,315 мм 4,298 мм Длина наружного конуса, мм Не менее 7,500 мм 7,837 мм Внешний диаметр замка, мм 8,0 ±0,1 мм 8,04 мм Внутренний диаметр замка, мм 7,0 ±0,1 мм 7,03 мм Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы, мм 6,73 мм 6,72 мм Внешний диаметр наружной резьбы, мм 7,83 +0/-0,10 мм 7,82 мм Конусность % 6% 6% Шток-поршень Выступание шток-поршеня 40 мм ± 10% 40,8 мм «Мертвое» пространство. Не более 0,1 мл 0,006 мл Масса наполнения шприца, 9,5 г ±10% 9,4 г Извлекаемый объем не менее 0,91 мл 0,97 мл Размер конического разъема Длина конического разъема >7.5 мм Просвет >1.2 мм Коническая соединительная часть 6% сужение. Градуировка шкалы с цифрами от 0,1 до 1,0 мл с шагом 0,1 мл от 0,1 до 1,0 мл с шагом 0,1 мл Общая длина шкапы до отметки номинальной вместимости, мм 26(±1) мм 26(±1) мм герметичность поршня и цилиндра Утечка не должна наблюдаться во время теста в вакууме, как указано выше Нет утечки Усилие впрыска (начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие) от15 до 45 Н 32 Н 13 --- стр. 14 --- CAREGEN CO., LTD Кареген, 46-38, JlC-po 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.careeen.co.kr Усилие прокола полиэтиленовой пленки, Н <0,9 Н Извлекаемый объем, мл Не менее 0,91 мл 0,85 Н 0,97 мл Производитель BD Medical Pharmaceutical Systems (BD Company), Франция, материалы для шприцев используются для всех вариантов исполнений имплантата внутридермального инъекционного для контурной пластики REVOF1L, варианты исполнения: REVOFIL Fine, REVOF1L Plus, REVOFIL Ultra. Материалы, применяемые при изготовлении игл 27 G - 13 мм/ЗОС-13 мм ( 0,4 х 13/0,3 х 13 мм) Компонент Материал материал Нержавеющая сталь A1S1 304 A1S1 304: С Мах 0,08 %; Сг 18 - 20 %; Fe 66,345 - 74 %; Мп Мах 2 » / Ni 8-10,5 %; Р Мах 0,045 %; S Мах 0,03 %; Си Мах 1 %. Втулка иглы полипропилен (РР Resin) Краситель втулки иглы краситель желтый для игл REVOFIL Fine марки natHaze2 Краситель серый для игл Revofil Plus / Revofil Ultra марки НТХ-3 Смазывающее вещество Полидиметилсилоксан марки Е900 Адгезив (крепление канюли иглы к втулке) эпоксидная смола Permabond Колпачок полипропилен (РР Resin) 14 --- стр. 15 --- CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.care 2en.c 0.kr Длина 13 мм 13 мм Скос иглы, угол заточки Скос иглы атравматичкий, симметричный тройной геометрически заточенный с ультразвуковой шлифовкой каждой грани, угол заточки 11“±2° Скос иглы атравматичкий, симметричный тройной геометричес! заточенный с ультразвуковой щлифовкой каждой грани, угол заточки 11 ®±2° Наружный диаметр иглы, мм 0.400-0,420 0,298-0,320 min/max Внутренний диаметр трубки, мм 0,184 0,133 Материал Нержавеющая сталь A1S1 304 Нержавеющая сталь AISI 304 A1SI 304: С Мах 0,08 %; Сг 18 - 20 %; Fe 66,345 - 74 %; Мп Мах 2 %; Ni 8-10,5 %; Р Мах 0,045 %; S Мах 0,03 %; Си Мах 1 %. A1S1 304: С Мах 0,08 %; Сг 18 20 %; Fe 66,345 - 74 %; Мп Мах 2 %; Ni 8-10,5 %; Р Мах 0,045 %; S Мах 0,03 %; Си Мах 1 %. Сопротивление изгибу при усилии на изгиб - 5,5 Н в диапазоне 9,5(±0,1) мм, максимальное допустимое отклонение - не более 0,60 мм при усилии на изгиб - 5,5 Н в диапазоне 9,5(±0,1) мм, максимально( допустимое отклонение - не более 0,6 мм Прочность иглы по Роквеллу, HRC 51-58 HRC 51-58 HRC Радиус притупления острия иглы Не более 0,03 мм Не более 0,03 мм Минимальное усилие, прикладываемое к трубке и головке иглы в направлении их разъединения, Н Минимальное усилие 22 Н Минимальное усилие 22 Н Допуск на длину трубки иглы -Н/-2мм + 1/-2ММ Просвет канала трубки (проходимость), мм мандрен диаметром 0,15 мм проходит через канал трубки иглы без застреваний и дополнительного усилия мандрен диаметром 0,11мм проходит через канал трубки иглы без застреваний и дополнительного усили: Показания к применению медицинского изделия «Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL, варианты исполнения: REVOFIL Fine, REVOFIL Plus, REVOFIL Ultra», предназначен для применения в эстетической медицине при проведении процедур пластики с целью восполнения недостающего объема тканей, коррекции морщин и складок на лице, появляющихся в результате старения, коррекции формы и объема губ, скул, овала лица, омоложения кистей рук, а также для увлажнения и омоложения кожи. 15 --- стр. 16 --- CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.caregen.co.kr Различия в характеристиках динамической вязкости вариантов исполнений REVOFILFine, REVOFILPlus, REVOFlLUltra обуславливают различные зоны применения. }оны рекомендованного применения вариантов неполнений имплантатов внутридермальных инъекционных для контурной пластики REVOFIL, варианты исполнения: REVOFIL Fine, REVOFIL Plus, REVOFIL Ultra РЕЮР1Е Plus, Ultra RB/OFIL Plus, Ultra REVORL Rus, Ultra REVORL Rus, Ultra ReyOFIL Fine, Rus REЮ RL Rne, Plus REVOFILFine, Plus REVORL Fine, Rus, Ultra . g p ^ lL Ultra Rus REVOFL Ultra, Rus Имплантат внутпидеомальный иньекиионный для контурной пластики REVOFIL. варианты исполнения: REVOFIL Fine, REVOFIL Plus. REVOFIL Ultra может использоваться только медииинским персоналом, имеющим соответствующую квалиЛикаиию и не предназначено для самостоятельного использования паииентом! Пои использовании имплантата REVOFIL врач-косметолог должен учитывать анамнез паииента и сопутствующую патологии! Имплантат внутпидеомальный иньекиионный дли контурной пластики REVOFIL. варианты исполнения: REVOFIL Fine, REVOFIL Plus. REVOFIL Ultra предназначен только для однократного применения! Противопоказания для применения медицинского изделия 1. Аллергическая реакция на любой из компонентов изделия; 2. Беременность и период лактации; 3. Терапия системными ретинойдами; 16 --- стр. 17 --- CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.caregen.co.kr 4.Системная терапия антикоагулянтами и антитромботическими препаратами; З.Системная иммуносупрессивная терапия; 6. Воспалительные инфильтраты; 7. Хронические дерматозы в период прогрессирующей стадии (присутствует положительная изоморфная реакция - феномен Кебнера); 8. Герпетическая инфекция; 9. Паранеопластические процессы в месте введения; 10. Декомпенсация тяжелых соматических заболеваний. Относительные противопоказания: 1 .Применение в анамнезе биополимерных и полиакриламидных имплантатов или гелей; Меры предосторожности при применении медицинского изделия Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL может использоваться только медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию и владеющим техникой внутрикожных инъекций. Медицинский персонал должен неукоснительно соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении инъекционных процедур, так как возможен риск инфицирования. Запрещено в одной процедуре применять имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL и инъекционные гели или имплантаты других производителей. Рекомендуется с больщой осторожностью использовать имплантат REVOFIL в параорбитальных областях, введение имплантата в веки строго заппешеио. Внутрисосудистое введение имплантата внутридермального инъекционного для контурной пластики REVOFIL СТРОГО запрещено. Области введения имплантата REVOFIL не следует подвергать интенсивному нагреву (на солнце или в солярии) или сильному охлаждению. Исследования применения имплантата внутридермального инъекционного для контурной пластики REVOFIL у людей с имплантированными медицинскими изделиями не проводилось. В этом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом для оценки соотнощения Польза/Риск. Взаимодействие медицинского изделия с другими медицинскими изделиями: Введение имплантата REVOFIL в сочетании с другими медицинскими изделиями и лекарственными препаратами не исследовано. Примечание 1. Влияние имплантата REVOFIL на зрение и скорость реакции не изучалось, поэтому никаких специальных указаний для водителей или людей, работающих со сложными технологическими устройствами, не существует. Примечание 2. Изделие запрещено применять, если целостность блистера нарушена, если есть видимые признаки повреждения, если заглушка на Луер-Лок адаптере шприца закручена неплотно или повреждена. Имплантат REVOFIL и все его типы 17 --- стр. 21 --- / CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Лньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.care 2en.c 0.kr 5) Метод штрихового введения состоит из серии параллельных линейных нитей, введенных с интервалом в 5-10 мм с последующим введением новой серии нитей под прямым углом по отношению к первой серии, чтобы сформировать сетку. Данный метод особенно полезен при лицевой контурной подтяжки лица, когда охват обрабатываемой области должно быть максимальным. 6) Правильно выбранный метод введения инъекций имеет решающее значение для конечного результата коррекции. Рассечение под-эпидермальной плоскости с боковым движением иглы, введение сильным напором (> 0,3 мл/мин), быстрой инъекции или чрезмерно больших объемов может привести к увеличению краткосрочных кровоподтеков, отечности, покраснению, боли или болезненности в месте инъекции. 7) По завершению инъекции обрабатываемый участок следует аккуратно помассировать до тех пор, пока цвет места инъекции не станет соответствовать контуру окружаюших тканей. В случае гиперкоррекции область следует интенсивно помассировать между пальцами или в противоположную сторону основной поверхности кости для достижения оптимальных результатов. 8) Если наблюдается так называемое «побледнение», то есть, вышележашие слои кожи приобретают беловатый цвет, инъекции следует немедленно прекратить, а место инъекции помассировать, пока данный участок кожи не приобретет нормальный цвет. 9) Если морщинам необходима дополнительная обработка, следует повторять такую же процедуру до получения удовлетворительного результата. Для достижения необходимой коррекции может понадобиться дополнительная обработка REVOFILFine, Plus, Ultra. 10) Если происходит онемение обработанного участка кожи непосредственно после инъекции, необходимо приложить пакет со льдом на короткий период времени. Лед должен использоваться с осторожностью, если место инъекции по- прежнему находится под действием анестезии для исключения термического повреждения. 11) У пациентов могут наблюдаться реакции в месте инъекции от мягкой до умеренной степени тяжести, которые обычно проходят в течение нескольких дней. Стерильная игла (иглы) • Следуйте национальным, местным или общепринятым указаниям для использования и утилизации медицинских изделий. Принимайте соответствующие медицинские меры, если произошла травма. • Для недопущения повреждения иглы не прикладывайте усилий чтобы выпрямить согнутую иглу. Утилизируйте и продолжите процедуру заменив иглу. • Не надевайте колпачок на использованную иглу. Надевание колпачка на использованную иглу является опасными, этого необходимо избегать. • Сразу утилизируйте использованную незакрытую иглу в соответствии с правилами утилизации острых изделий. • REVOFILFine, Plus, Ultra поставляются с иглами, не имеющими встроенной защиты от случайного укола. • BBeueHHeREVOFlLFine, Plus, Ultra требует прямого визуального контроля, что делает применение встроенной защиты иглы невозможным. Недопущение случайного укола иглой необходимо осуществлять контролируя ситуацию. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOF1L, варианты исполнения: REVOF1L Fine, REVOF1L Plus, REVOFIL Ultra транспортируется всеми видами транспорта в крытьк транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие транспортируют в контейнере с принятием мер, препятствующих смещениям и повреждениям изделия в контейнере. Разрешается транспортирование изделий самолетом в отапливаемых герметизированных отсеках. Условия транспортировки: температура среды: 2~25°С, относительная влажность: 35-85, без конденсации, атмосферное давление: 795-1062 гПа. Не замораживать. 21 --- стр. 22 --- CAREGEN CO., LTD Кареген, 46-38, JIC-po 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.careeen.co.kr Во время погрузочно-разгрузочных работ и транспортирования коробки с изделиями не должны подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. Не допускать воздействия прямого солнечного света. Рекомендованный способ хранения не вскрытых упаковок; температура от + 2 °С до +25 °С, не замораживать, влажность от 10 до 80% (без конденсации) атмосферное давление от 500 до 1060 гПа. Срок годности продукта составляет 24 месяца при условии соблюдения параметров хранения при защите от солнечных лучей. Описание маркировки медицинского изделия Этикетка (прозрачный стикер) первичной упаковки имплантата (шприца) содержит следующую информацию и символы: Маркировка медицинского изделия идентична для всех вариантов исполнения Наименование медицинского изделия Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOF1L, вариант исполнения .... ( в зависимости от варианта исполнения) Тип изделия в зависимости от варианта исполнения указывается динамическая вязкость варианта исполнения: 1. Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOF1L, вариант исполнения Revofil Fine - SoftTouchFiller (имплантат малой вязкости) 2. Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOF1L, вариант исполнения REVOF1L Plus - SubTouchFiller (имплантат средней вязкости) 3. Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL, вариант исполнения Revofil Ultra - DeepTouchFiller (имплантат высокой вязкости) Объём заполнения 1 мл Название и адрес производителя d Номер партии |Ю Т | Использовать до 2 Надпись “Стерильно” и вид стерилизации: температурная STERILE 1 Не допускается повторная стерилизация 22 --- стр. 23 --- CAREGEN СО., LTD Кареген, 46-38, ЛС-ро 91 беон-гил, Донган-гу, Аньян-си, Геонгги-до 431-848 Южная Корея ТЕЛЕФОН: +82-(0)31-420-9200 ФАКС: +82-(0)31-452-9299 Вэб-сайт: www.careeen.co.kr Не использовать в случае повреждения упаковки ( § ) Не использовать повторно Ф Знак соответствия европейским стандартам Знак О подтверждении соответствия Штрих-код Л 11 |||| ® зависимости от варианта исполнения Содержимое упаковки Имплантат внутридермальный инъекционный (в зависимости от варианта исполнения) в шприце; иглы одноразовые стерильные 27G - 13мм (0,4 х 13 )/30G -13 мм 00,3 X 13 мм)-2 шт.; инструкция по применению; этикетки самоклеящиеся - 2 шт. Адрес производственной площадки 1) Caregen Со., Ltd., (Кареген Ко., Лтд) 690-3 Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 435862 South Korea (690-3 Геумьёнг-донг, Гунпо-си Геонгги-до 435862 Южная Корея) 2) Caregen Со., Ltd., (Кареген Ко., Лтд) 690-3 Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 452-862 South Korea (690-3 Геумьёнг-донг, Гунпо-си Геонгги-до 452-862 Южная Корея) Условия транспортировки Температура среды: 2-25 °С, относительная влажность: 35-85, без конденсации, атмосферное давление: 795-1062 гПа. Не замораживать. Уполномоченный представитель на территории РФ ООО "Медицинская Эстетика" 101000, г. Москва, Милютинский пер., д.4, стр.1, -1-7 (495) 621-37-46,49562125580,mail.com Условия утилизации Подлежит утилизации как медицинские отходы в соответствии с национальными требованиями. Утилизация медицинского изделия для Российской Федерации Шприцы и иглы должны быть утилизированы после использования в соответствии с требованиями местного законодательства, касающимися биологически опасных продуктов. Не полностью использованные шприцы нельзя хранить и использовать в дальнейшем. Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL, варианты исполнения: REVOFIL Fine, REVOFIL Plus, REVOFIL Ultra относится к Классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). 23