Аппарат медицинский лазерный неодимовый, модель QS 3000 торговой марки Medhitech по ТУ 26.60.13-001-61002987-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
°^P•^^Й#(JBEPЖДAЮ»
н. директор
бАА00здУ)5(}(У'|^|едхайтек>>
«Педла^З^
Вон С, А.
019 г.
Руководство по эксплуатации медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный неодимовый,
модель QS 3000 торговой марки Medhitech
АЛМНК 300016.001.РЭ
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
1 Наименование медицинского изделия 3
2 Сведения о производителе медицинского изделия 3
3 Область применения медицинского изделия 3
4 Показания 3
5 Противопоказания 4
6 Меры предосторожности 4
7 Возможные побочные действия 4
8 Технические данные 4
9 Комплект поставки 5
10 Требования безопасности 6
11 Материалы, используемые при производстве 7
12 Подготовка к работе и порядок работы 7
13 Описание символов 9
14 Фотографии общего вида аппарата 11
15 Управление 21
16 Срок службы 24
17 Условия хранения и транспортировки 24
18 Т ехническое обслуживание 24
19 Регулярный осмотр 25
20 Чистка и дезинфекция 26
21 Необходимость калибровки 27
22 Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой и
техническим обслуживанием медицинского изделия
27
22
Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности
при уничтожении неиспользованных медицинских изделий
(утилизация)
27
23 Свидетельство о приемке 27
24 Гарантийные обязательства 27
25 Гарантийный талон №1 28
26 Требования к размещению лазерных изделий и помещениям 28
г
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации на Аппарат медицинский лазерный
неодимовый, модель QS 3000 торговой марки Medhitech предназначено для
ознакомления с ним и его работой, и содержит сведения по его установке, регламенту
работы.
1. Наименование медицинского изделия.
Аппарат медицинский лазерный неодимовый, модель QS 3000 торговой марки Medhitech
(далее по тексту аппарат).
В составе:
1. Основной блок аппарата, 1 пгг.;
2. Излучатель D5 или D7,1 шт.;
3. Держатель излучателя, 1 шт.;
4. Очки защитные для врача, ЕР-1,1 шт.;
5. Накладки на глаза пациента, 1 шт.;
6. Насадка фокусирующая, 532 нм., 1 шт.;
7. Насадка фокусирующая, 1064 нм., 1 шт.;
8. Насадка не фокусирующая, 1064 нм, 1 шт.
9. Ключ включения, 2 шт.;
10. Педаль ножная, 1 шт.;
11. Шнур электропитания, 1 шт.;
12. Кейс (коробка) для насадок и излучателей, 1 шт.;
13. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
2. Сведения о производителе медицинского изделия.
Общество с ограниченной ответственностью «Медхайтек, 346782, Ростовская область, г.
Азов, ул. Привокзальная, д 12., к.63.
Место производства: Beijing Shijizhengfang Science & Technology Development Co., Ltd.,
Room 311, Three Gorges Merchant Building, No. 11 Jiuxian, Bridge Road Jia, Chaoyang
District, Beijing, China
Телефон: 86-1064337923.
3. Область применения и назначение медицинского изделия.
Аппарат, предназначенный для селективного разрушения красителей и пигментных
чужеродных веществ, находящихся в эпидермальном, дермальном и гиподермальном
слоях кожи (художественные татуировки, татуаж, травматические татуировки и прочее);
естественных гиперпигментных образований эпидермального и дермального слоя и
нормализации естественных физиологических обменных процессов эпидермального,
дермального и гиподермального слоев кожи.
Аппарат является медицинским изделием и может быть использован для работы только
квалифицированным медицинским персоналом в медицинских учреждениях, прошедшим
соответствующее обучение, и предназначенный для работы в условиях медицинского
помещения, оборудованного для проведения процедур лазерными аппаратами при
температуре окружающей среды от + 10 до + 40^С.
4. Показания для применения медицинского изделия.
-Пигментные (естественные и искусственные) образования в коже человека.
-Нарушенные естественные физиологические обменные процессы эпидермального,
дермального и гиподермального слоев кожи
3
--- стр. 4 ---
5. Противопоказания при применении медицинского изделия.
- Недопустимо воздействие на поврежденной коже (ране).
- Ограниченное применение на коже с признаками воспаления.
6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия.
При работе на аппарате медицинский персонал и пациенты должны в обязательном
порядке оберегать глаза специальными защитными очками и накладками для глаз.
7. Возможные побочные действия при использовании аппарата.
При чрезмерно высокой интенсивности воздействия возможно образование ожогов 1, 1А
и 2А степени.
8. Таблица 1. Технические данные.
Характеристика Значение
Модель аппарата QS 3000
Тип лазера Твердотельный лазер: ND YAG
(неодимовый)
Длина волны, нм 532 и 1064
Частота повторения импульсов, Гц От 1 До 8
Длительность импульса, нс 3-8
Энергия импульса, мДж 50-1000
Мощность, Вт не более 750
Питание: переменное напряжение 220 В, 50/60 Гц
Приведенный коэффициент яркости, кд/м2*лк. не менее 0,50
Расходимость излучения мРад<0.5 (при полном 1/е2)
Габаритные размеры *, мм 450 X 320 X 240
Масса основного блока (без воды) *, кг 12,0±0,5
Режим работы
Непрерывный
Мах время активации - 30 минут
Min время деактивации - 20 минут
Время установленного рабочего режима, мин 2
Средняя наработка на отказ, ч 3000
Срок службы, лет 7
Время восстановление работоспособности, ч не более 3
Корректированный уровень звуковой
мощности, создаваемый аппаратом, не должен
превышать, дБа
50 дБА в длительном режиме
55 дБА в кратковременном режиме
Защитные очки
Оптическая плотность защитных очков 4
Длина волны, нм 190-540, 800-1700
Пропускание видимого света, % 35
Длина провода педали ножной*, мм 1720
4^
--- стр. 5 ---
Длина шнура питания*, мм 1750
Длина провода от излучателя к аппарату*, мм 1880
Масса-габаритные размеры
Насадка фокусирующая, 532 нм*, г 19
Насадка фокусирующая, 1064 нм*, г 19
Насадка не фокусирующая, 1064 нм*, г 80
Очки защитные для врача, ЕР-1*, г 38
Педаль ножная (включая шнур) *, г 171
Шнур электропитания*, г 175
Ключ включения*, г 18
Масса держателя излучения с проводом от
излучателя к аппарату*, г 1520
Излучатель D5 и D7*, кг 1,491
Чехол для очков*, гр 59
Накладки на глаза пациента*, гр 24
Ключ включения*, гр 18
Кейс (коробка) для насадок и излучателей*, гр 19
Держатель излучателя*, гр 1500
Кожух педали*, гр 75
* - отклонение ±10%
По степени лазерной опасности аппарат относится к классу 4
По возможным последствиям при отказе изделия аппарат относится к классу В.
Органы ручного управления, элементы индикации должны иметь четкие надписи,
указывающие их назначение и направление вращения. Аппараты звуковой сигнализацией
включения питания и окончания работы лазера и светодиодов. Продолжительность
сигнала — не менее 0, 5 сек. Аппараты обеспечивают световую индикацию установки
частоты повторения импульсов при внутреннем запуске лазера и цикла работы лазера.
Приведенный коэффициент яркости светофильтров для защиты от лазерного излучения по
ГОСТ Р 12.4.308 должен быть не менее 0,50 кд/м2*лк.
Накладки на глаза пациента не должны иметь препятствующие целевому применению
дефекты материалы и поверхности, такие как пузыри, царапины, посторонние включения,
помутнения, точки, оттиски формы, ниточные полосы и другие дефекты, обусловленные
процессом изготовления. Не допускается наличие отверстий.
Накладки на глаза пациента должны быть устойчивы к воспламенению при температуре
665° и должны иметь в вертикальных и горизонтальных направлениях свободное поле
зрения не менее 40° для каждого глаза.
9. Комплект поставки
В комплект поставки аппарата входит:
Основной блок аппарата, 1 щт.;
Излучатель D5 или D7,1 пгг.;
Держатель излучателя, 1 щт.;
Очки защитные для врача, ЕР-1,1 шт., производства Beijing Eagle View Optoelectronics
Technology Co., Ltd., Китай
Накладки на глаза пациента, 1 шт., производства Beijing Eagle View Optoelectronics
Technology Co., Ltd., Китай
Насадка фокусирующая, 532 нм., 1 шт.;
--- стр. 6 ---
Насадка фокусирующая, 1064 нм., 1 шт.;
Насадка не фокусирующая, 1064 нм., 1 шт.;
Ключ включения, 2 шт.;
Педаль ножная, 1 шт.;
Шнур электропитания, 1 шт.;
Кейс (коробка) для насадок и излучателей, 1 шт.;
Руководство по эксплуатации, 1 шт
10. Требования безопасности
Аппарат при использовании представляет потенциальную опасность в отношении:
- лазерного излучения
- электрического напряжения.
Персоналу и пациентам категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ смотреть в аппаратуру
подготовленного к работе аппарата. Дополнительные сведения о правилах техники
безопасности при эксплуатации лазерной аппаратуры см. в стандарте МЭК 60825-1 от 24
июня 2007 г.
По степени лазерной опасности аппарат относится к классу 4.
Защита глаз врача от рассеянного и отраженного излучения лазера обеспечивается
защитными очками, ЕР-1 с длиной волны 190-540нм, 900-1700нм и пропусканием
видимого света (VLT): 35%.
По электробезопасности аппарат выполнен по классу I тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-
1-2010.
Класс безопасности ПО - А. Версия ПО не ниже 2.15 от 04.12.2016г (встроенное)
Степень защиты о проникновения воды и пыли: Аппарат IP50, Педаль ножная IP51
Педаль управления защищена кожухом для предотвращения непреднамеренного
включения.
Максимально допустимое значение преломляющего действия защитных очков без
корригирующего эффекта
Сферическая рефракция (Fl+F2)/2: +/- 0.09 дптр
Астигматизм F1-F2: 0,09 дптр
Разность значений призматического действия в горизонтальной плоскости, призма
основанием к виску: 0,75дптр
Разность значений призматического действия в горизонтальной плоскости, призма
основанием к носу: 0,25дптр
Разность значений призматического действия в вертикальной плоскости: 0,25дптр
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Аппарат должен быть защищен от несанкционированного
использования, удалением ключа из выключателя.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Испарения и дым, производимые лазером, могут содержать
жизнеспособные биоткани.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Опасность возгорания и/или взрыва существует, когда
ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА используется в присутствии огнеопасных материалов,
растворов или газов, или в среде, обогащенной кислородом.
Аппарат содержит визуальный ИНДИКАТОР ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА, который
подсвечен, когда эмиссия РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ возможна при включении ключа
управления, для принятия соответствующих мер предосторожности.
--- стр. 7 ---
Аппарат оснащен визуальньшг и звуковым сигналами, которые четко указывают, что
уровень ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ превьппает предельно допустимый уровень.
Аппарат оснащен устройством переключения состояний ОЖИДАНИЕ/ГОТОВНОСТЬ.
Это устройство обеспечивает ОТКЛЮЧЕНИЕ РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Переключение из режима ОЖИДАНИЕ в режим ГОТОВНОСТЬ не является возможным
при включенном состоянии выключателя ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
(см. ниже раздел «управление»)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и
кабелей, не указанных в перечне, за исключением преобразователей и кабелей,
поставляемых изготовителем аппарата в качестве сменных частей для внутренних
деталей, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или
снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ аппарата.
"ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление"
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Использование регулировок, юстировок или проведение работ,
кроме определенных настоящим руководством, может привести к облучению опасным
излучением.
Поскольку ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ проходит через ту же ПЕРЕДАЮЩУЮ ОПТИЧЕСКУЮ
СИСТЕМУ, что и РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, то это обеспечивает хорошие результаты
проверки работоепособности ПЕРЕДАЮТ! (ЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ.
Еели ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ отсутствует на выходе ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ
СИСТЕМЫ, его интенсивность снижена или он выглядит рассеянным, это означает, что
ПЕРЕДАЮ1ЦАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА повреждена или работает в нештатном
режиме.
11. Материалы, используемые при производстве
♦ Корпус аппарата вьшолнен из поликарбоната листового марки ST-35G.
- Излучатель D5 или D7 - акрилбутадиенстирол марки Sunplast и аллюминия марки A4N.
- Держатель излучателя- акрилбутадиенстирол марки Sunplast.
- Насадка фокусирующая, 532 нм, 1064 нм - аллюминий марки A4N.
- Насадка, не фокусирующая 1064 нм - аллюминий марки A4N.
- Очки защитные - корпус - акрилбутадиенстирол марки Sunplas, линзы - поликарбонат
марки ST-35G.
- Накладки на глаза - акрилбутадиенстирол марки Sunplast и аллюминия марки A4N.
- Кейс (коробка) для насадок- картон.
12. Подготовка к работе и порядок работы
Важная информация
1. В качестве охлаждающей жидкости использовать только
ДИСТИЛЛИРОВАННУЮ ВОДУ Запрещено использовать в качестве охлаждающей
жидкости водопроводную или другие типы воды, это ведет к повреждению лазерного
излучателя.
2. Не закрывайте вентиляционные отверетия (задняя, нижняя и боковые стенки прибора).
3. Перед включением оборудования, проверить правильноеть подключения веех
элементов!!!
4. Избегайте прямого попадания в глаза лазерного излучения.
5. ОСТОРОЖНО! После завершения работы надежно закрепите излучатель во избежании
его падения.
--- стр. 8 ---
8. Меняйте охлаждающую жидкость ежемесячно. После смены охлаждающей жидкости
включите аппарат на минуту для восстановления циркуляции жидкости в системе.
9. Не вскрывать корпус аппарата. Нарушенная целостность пломб аппарата лишает
гарантийного обслуживания.
MEDHITECH QS3000 требует применения специальных мер для обеспечения
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СОВМЕСТИМОСТИ.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на
медицинское электрическое изделие MEDHITECH QS3000.
Подготовка к работе и порядок работы
• Заправка аппарата охлаждающей жилкостью
Необходимо извлечь трубку из разъема «ВОДА». Для этого необходимо одновременно
прижать черный ободок-кольцо и цотянуть трубку на себя. Для заправки жидкости
необходимо соединить разъем аппарата и излучателя D5/D7 - закрепить, открыть
отверстие «ВОЗДУХ», вставить пластиковую трубку в отверстие для заправки.
Охлаждающую жидкость вливать в отверстие «ВОДА». Резервуар охлаждения полон -
жидкость вьшивается из воздушного отверстия - «ВОЗДУХ». После заправки закройте
воздушное отверстие. При этом разъем «ВОДА» должен быть открыт!
Включите аппарат на 30-60 секунд - для восстановления циркуляции жидкости в системе.
Внимание!
Если после заправки аппарат не реагирует на нажатие педали -это означает, что в
циркулирующем контуре возникла воздушная пробка. Необходимо покачать блок во
взаимно перпендикулярных углах.
Возможные неисправности и их устранение.
Аппарат оборудован многоуровневой системой защиты от перегрева.
При отсутствии охладителя в аппарате или нарушении его циркуляции автоматически
отключается излучатель. В этом случае, проверьте уровень жидкости в резервуаре, если ее
уровень максимальный, то убедитесь в отсутствии перегиба проводника лазерного
излучателя. Проверьте наличие циркуляции жидкости в системе. Если вы убедились в
отсутствии нарушений, следующий шаг - присоедините разъем, идущий в комплекте к
соответствующему гнезду на задней панели аппарата.
При недостаточном / нестабильном напряжении в электрической сети возможны:
- автоматическое отключение лампы накачки в излучателе;
- срабатывание защиты запуска лампы накачки;
- перезагрузка аппарата.
При перегрузке в сети 220 В может перегореть предохранитель находящийся в разъеме
для шнура 220 В на задней панели аппарата. В этом случае следует заменить
предохранитель.
При замене предохранителей следует строго придерживаться правил техники
безопасности. Менять предохранители необходимо при снятом напряжении. Параметр
предохранителя F5AL250V: номинальный ток: 5А; номинальное напряжение: 250В;
--- стр. 9 ---
Время срабатывания (перегрузка/время срабатывания): 10.5 А - до ЗОмин;
13.75А - от 50мс до 2с; 20А - от Юме до ЗООмс; 50А - до 20мс;
Скорость срабатывания предохранителя: 0,001-0,1с. При токе перегрузки в 10IN (1000%)
Системные сообщения:
1. Перегрев системы охлаждения.
Выключите аппарат, дайте остыть не менее 60 мин (время может быть разным, зависит от
температуры воздуха в помещении)
2. Отсутствует циркуляции системы охлаждения
Проверьте уровень жидкости в резервуаре, если ее уровень максимальный, то убедитесь в
отсутствии перегиба проводника лазерного излучателя. Проверьте наличие циркуляции
поды в системе. Необходимо техническое обслуживание.
13. Описание символов
Знак лазерной опасности
--- стр. 22 ---
Ндсядкя фокусиоуюшяя
пшерпигментными образованиями эшиепмяп^н””**^ работать с естественными
разрушением красителей и пигментных чужтп ** ^®Р’^“ ‘'Ного слоя кожи и с
эпидермальном, дермальном и гиподермальном^п^ веществ находящихся в
татуаж, травматические татуировки и ппои^ т (художественные татуировки,цветов. татуировки и прочее) красного, коричневого и других теплых
Насадка не фокусирующая, 1064 нм тазвание в пп к
выполнять процедуру нормализации еетественных Ли ^“Р®°™выи пилинг») позволяет
эпидермального, дермального и ^ зиологических обменных процессов
Р “'^о и гиподермального слоев кожи.
С\->£марнын счетчик вспышек
Энергия
Уменьшение значения
Увеличение значения
Температура системы
--- стр. 23 ---
О
Количество импульсов текущей процедуры
Общее количество импульсов аппарата
Нормальная циркуляции системы охлаждения
Отсутствует циркуляции системы охлаждения
•
Индикатор активации лампы накачки в излучателе (лампа
включена — индикация синим цветом / лампа вьжлючена
индикация серым цветом)
Индикатор готовности системы к проведении процедуры
(Система готова — индикация синим цветом / система не готова-
индикация серым цветом (ожидание))
Установите «Частоту» и «Энергию» нажатием +/-. После установки
необходимых параметров нажмите последовательно кнопки «1», далее «2», активируется
излучатель аппарата - аппарат готов к работе.
Установив излучатель в необходимое положение, нажмите на ножную
педаль для начала фотонного воздействия. Во время работы счетчик импульсов
отображает количество произведенных вспьппек.
После завершения работы нажмите «НАЗАД», затем поверните ключ против часовой
стрелки.
ВНИМАНИЕ! При отключении источника сетевого электропитания на период времени
более 5 с, ручной перезапуск осуществляется удалением ноги с педали и помещением ее
на переключатель снова. В случае экстренной внегптатной ситуации поверните на 90°
(±2°) по часовой стрелке переключатель экстренной остановки (красная кнопка «СТОП»)
для возобновления эмиссии излучения.
о13
--- стр. 24 ---
16. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского
изделия по истечении срока службы (годности).
Срок службы - не менее 7 лет.
17. Условия хранения и транспортировки.
Транспортировка:
Транспортирование аппарата производится любым видом крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на конкретном виде
транспорта
Аппарат необходимо защищать от дождя и снега. Запрещается перевозить в условиях
взаимодействия с коррозионными веществами и газами.
Хранение: Аппарат должен храниться в упаковке завода-изготовителя в соответствии с
условиями хранения 5 по ГОСТ 15150 на складах изготовителя и потребителя.
Условия транспортировки и хранения:
Температура окружающей среды: -25 ~ +50° С
Атмосферное давление: 5001060 гПа
Относительная влажность: 60% при +20° С.
ВАЖНО!
Нельзя транспортировать аппарат и излучатель с наличием воды в системе при минусовых
значениях температуры окружающей среды!
Укладку упакованного аппарата на транспортное средство производить так, чтобы
исключить возможность его смещения.
18. Техническое обслуживание.
В случае отказа аппарата или его неисправности в течение гарантийного срока
предприятие - «Владелец» должно направить в адрес предприятия-изготовителя
следующие документы:
• заявку на ремонт (замену) с указанием своего адреса и контактного телефона;
• гарантийный талон, оформленный, со своей стороны.
. Все предоставленные рекламации регистрируются «Владельцем» в табл. 2.
Таблица 2
Дата возник,
неисправное
ти.
Кол-во
отработ.час.
до возник,
неиспр.
Краткое
описание
неисправности
Дата
направления
рекламации
Меры,
принятые по
рекламации
Примеч
При обнаружении неисправности в работе аппарата следует обратиться к производителю
для проведения ремонта по следующему адресу:
ООО «Медхайтек»,
Москва, ул. Ак. Янгеля, д.З, оф.1
Тел.: +7 495 649 -64 50 доб 9
service@medhitech.ru
--- стр. 28 ---
Дата изготовления «.....»......................20 .....г
Представитель ТК МП
i
(личные подписи (оттиски личных клейм) должностных лиц предприятия, ответственных
за приемку изделия)
25. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие аппарата требованиям ТУ при соблюдении потребителем
условий хранения, транспортирования, монтажа и правил эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации составляет 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более
18 месяцев со дня продажи.
При вводе в эксплуатацию аппарата действие гарантийного срока хранения прекращается и
начинается гарантийный срок эксплуатации.
Эксплуатация аппарата должна сопровождаться обязательным техническим обслуживанием с
периодичностью, предусмотренной в «Журнале технического обслуживания».
Техническое обслуживание, монтаж, пуско-наладочные работы и ремонт аппарата должны
производить только специалисты завода-изготовителя или другие организации, имеющие
лицензию на право проведения таких работ и имеющие договор на проведение этих работ с
заводом изготовителем.
Действие гарантии изготовителя прекращается:
• при отсутствии технического обслуживания (ТО) или невыполнения
периодичности проведения ТО изложенной в «Журнале технического
обслуживания»;
• при нарушении сохранности пломб, претензии к качеству работы аппарата не
принимаются, гарантийный ремонт не производится;
• при нарушении работоспособности и повреждениями, связанными с форс
мажорными обстоятельствами (молния, пожар, наводнение, землетрясение,
военные действия, теракты и т.п.);
• при истечении гарантийного срока эксплуатации.
26. ГАРАНТИЙНЬШ ТАЛОН № 1
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Аппарат медицинский лазерный неодимовый, модель QS 3000 торговой марки Medhitech с
принадлежностями по ТУ 26.60.13-001-61002987-2017
№ Дата изготовления « » .............20 г.
М.П. предприятия-изготовителя
1. Приобретен...............................................................
(дата, подпись и штамп торгующего предприятия)
2. Признаки отказа, неисправностей и обстоятельства, при которых они возникли (заполняется
«Владельцем»):
3. Заключение предприятия-изготовителя:
4.Выполненные работы
--- стр. 29 ---
i
Руководитель
предприятия - «Владелец»
Руководитель
предприятия - изготовителя
«...» ...................20 .. .г.
МЛ.
«...» ................20 .. .г
м.п.
27. ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕВДЕНИЮ ЛАЗЕРНЫХ ИЗДЕЛИЙ И
ПОМЕЩЕНИЯМ
Требования к размещению лазерных изделий
Расстояния между лазерными изделиями должны обеспечивать безопасные условия труда
и удобства при эксплуатации, техническом обслуживании и ремонте, при этом
рекомендуется:
1) со стороны органов управления лазерных изделий
при однорядном расположении - не менее 1,5 м;
при двухрядном - не менее 2,0 м;
2) с других сторон - не менее 1,0 м.
Общие проходы в указанные значения не входят.
Траектория прохождения лазерного пучка должна быть заключена в оболочку из
несгораемого материала или иметь ограждение, снижающие уровень лазерного излучения
при визуальном наблюдении лазерного пучка до ДЛИ для класса 1 и исключающие
бесконтрольное попадание лазерного пучка на зеркально отражающие поверхности.
Оболочка или ограждение траектории лазерного пучка должны иметь цветовую или
световую маркировку, предупреждающие надписи, знак лазерной опасности.
Открытые траектории в зоне возможного нахождения человека должны располагаться
значительно выше уровня глаз. Минимальная высота траектории 2,2 м.
Требования к организации рабочих мест
--- стр. 30 ---
i
Рабочие места должны быть организованы таким образом, чтобы исключать возможность
воздействия на персонал лазерного излучения или чтобы его величина не превышала ДЛИ
для класса 1.
Рабочее место обслуживающего персонала, взаимное расположение всех элементов
(органов управления, средств отображения информации, оповещения и др.) должны
обеспечивать рациональность рабочих движений и максимально учитывать
энергетические, скоростные, силовые и психофизиологические возможности человека.
Следует предусматривать наличие мест для размещения съемных деталей, переносной
измерительной аппаратуры, хранения заготовок, готовых изделий и др.
Наличие оперативной связи для вызова наладчика при нарушении работы лазерных
изделий классов 4 обязательно.
Требования к помещениям
Лазерные изделия, как правило, должны эксплуатироваться в специально выделенных
помещениях либо могут располагаться в открытом пространстве на фундаментах или
платформах транспортных средств.
Помещения должны соответствовать требованиям пожарной безопасности и иметь
необходимые средства предотвращения пожара и противопожарной защиты.
Требования по пожаро- и взрывобезопасности разрабатываются с учетом технических
характеристик лазерных изделий и условий их эксплуатации и должны соответствовать
ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.010 и другим регламентирующим документам.
Отделку помещений следует вьшолнять только из негорючих материалов. Не допускается
применение глянцевых, блесггащих, хорошо (зеркально) отражающих лазерное излучение
материалов (коэффициент отражения рекомендуется не более 0,4).
Двери помещений должны иметь знак лазерной опасности (приложение Б). Кроме того,
двери помещений, в которых эксплуатируются лазеры классов ЗВ и 4, должны быть
оборудованы специальным замком и дополнительно иметь надпись: "Посторонним вход
запрещен".
Контроль освещенности рабочей зоны в соответствии с ГОСТ 24940 и СНиП II-4-79.
Следует предусматривать необходимые способы регулирования освещенности и дежурное
освещение.
При проектировании помещений для лазерных изделий классов ЗВ и 4 следует проверить
необходимость применения санитарного и функционального зонирования по лазерной
безопасности.
Зо
--- стр. 31 ---
в конкретных случаях схемы зонирования и взаимного расположения помещений зависят
от вида, мощности и назначения лазерных изделий, масштаба работ, пролетов и шагов
применяемьк строительных конструкций.
Допустимые уровни шума в помещении должны соответствовать ГОСТ 12.1.003. В случае
превышения нормируемых величин предусматривают дополнительную изоляцию рабочих
помещений звукоизолирующим или поглощающим материалом и индивидуальные
средства защиты.
Воздух рабочей зоны в рабочих помещениях должен соответствовать оптимальным в
соответствии с ГОСТ 12.1.005. Допустимые нормы содержания ионов в воздухе рабочего
помещения должны соответствовать СанПиН 2152 с Дополнением к ним от 14.09.83.
Требования по санитарному ограничению содержания вредных химических и токсических
веществ в воздухе рабочей зоны и контроль должны соответствовать ГОСТ 12 1.005 и
ГОСТ 12.1.014.
Помещения должны иметь приточно-вытяжную вентиляцию. При необходимости,
рабочие места должны быть оборудованы местной вытяжкой с целью исключения
попадания в рабочее помещение продуктов взаимодействия лазерного излучения с
обрабатываемыми материалами.
Примечание - В целях снижения общего уровня шума вентиляторы следует выносить за
пределы рабочих помещений и устанавливать на шумо-виброизолирующих основаниях.
Гигиенические характеристики, нормы вибрации и требования к обеспеченшо
вибробезопасных условий труда должны соответствовать ГОСТ 12.1.012.
и
--- стр. 32 ---
Таблица 4 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
i
Ряд Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
1
2 Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
3 Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
4 Радиопомехи по СИСПР 1! Группа 1 Аппарат использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех
является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
5 Радиопомехи по СИСПР 1! Класс А Аппарат пригоден для применения в любых
местах размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома.
6 Гармонические
составляющие тока по МЭК
61000-3-2
Соответствует
7 Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Таблица 5 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±! кВ - для линий
ввода/ вывода
Качество электрической энергии
в сети в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по МЭК
61000-4-5
rt I кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
Качество электрической энергии
в электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
по МЭК 61000-4-1!
<5% {провал
напряжения >95%
) в течение 0,5 периода
40% (провал
напряжения 60% )
в течение 5 периодов
70% (провал
<5% (провал
напряжения
>95% ) в
течение 0,5
периода
40% (провал
напряжения
60% ) в
течение 5
Качество электрической энергии
в сети - в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки. Если пользователю
аппарата необходимо
обеспечить непрерывную работу
в условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание аппарата осуществлять
от источника бесперебойного
3 ^
--- стр. 33 ---
г
L
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
напряжения 30% )
в течение 25 периодов
<5% (провал
напряжения >95%
) в течение 5 с
3 А/м
периодов
70% (провал
напряжения
30% ) в
течение 25
периодов
<5% (провал
напряжения
>95% ) в
течение 5 с
3 А/м
питания или батареи
Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание - U t - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
Таблица 6 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ - для аппарата, не
относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю аппарата следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке________________
Испытания на
помехоустойчивость
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиоч астотн ы м и
электромагн итны м и
полями по МЭК 61000-
4-6
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
Испытания на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
ЗВ (среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 КГц до 80 МГц
ЗВ/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
3 В
3 В/м
Электромагнитная обстановка-
_________указания__________
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым
элементом аппарата, включая
кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного
разноса, который рассчитывается в
соответствии с приведенными ниже
выражениями применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d=l,2VP ,
d=l,2VP ,
(от 80 до 800 МГц);
d=2,3VP ,
(от 800 МГц до 2,5 ГГц).
Где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м'’^;
Р- номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
3 3
--- стр. 34 ---
i
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот
Ь )_
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не
могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата
превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение
от нормального функционирования, то. возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение аппарата.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей._____________________________________
Таблица 7 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратом, не относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и аппаратом
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с
учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
. Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d= 1,2Vp
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d= 1,2Vp
в полосе от 80 до 800
МГц
d- 1,2 Vf
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0.01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,11 0,11 0,73
1 1 1 2,3
Ъ Ц
--- стр. 35 ---