Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax» — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2010/07020 | TenderMatch

Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax» — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07020 от 25.05.2010 · класс риска 3

Производитель: "Биосейф С.А." (Швейцария)

Вид изделия: Набор для разделения компонентов крови в системе центрифугирования крови

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Содержание
2
1. Введение, общее описание Материалов расходных для «Аппарата
для сепарации клеток крови «Sepax»................................................3-4
2. Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови
«Sepax»: комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.2 ......5-6
3. Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови
«Sepax»: комплект расходных материалов CS-470.1 ......................7-8
4. Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови
«Sepax»: комплект расходных материалов CS-490.1 ....................9-10
5. Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови 
«Sepax»: комплект расходных материалов CS-530.1, CS-530.2, CS-
530. 3................................................................................................... П-12
6. Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови 
«Sepax»: комплект расходных материалов CS-540.1, CS-540.2, CS-
540. 3................................................................................................... 13-14
7. Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови 
«Sepax»: комплект расходных материалов CS-570.1, CS-570.2, CS-
570. 3................................................................................................... 15-16
8. Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови
«Sepax»: комплект расходных материалов CS-600.1 ..................17-18
9. Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови
«Sepax»: комплект расходных материалов CS-900.1 ..................19-20


--- стр. 3 ---
М а т е р и а л ы  р а с х о д н ы е  д л я  « А п п а р а т а  д л я  с е п а р а ц и и  к л е т о к  к р о в и  « S e p a x » 
п р о и з в о д я т с я  к о м п а н и е й  “ B i o s a f e  S . A ”  р а с п о л о ж е н н о й  в  Ш в е й ц а р и и  п о  а д р е с у :
B i o s a f e  S . A . ,
R o u t e  d u  P e t i t - E y s i n s ,  1 2 6 2  E y s i n s ,
Ш в е й ц а р и я
Т е л е ф о н : + 4 1  2 2  3 6 5  2 7  2 7 ,
F a x : + 4 1  2 2  3 6 5  2 7  3 7 
w w w . b i o s a f e . c h , i n f o @ b i o s a f e . c h
1 .1  Назначение
М а т е р и а л ы  р а с х о д н ы е  д л я  « А п п а р а т а  д л я  с е п а р а ц и и  к л е т о к  к р о в и  « S e p a x » 
п р е д н а з н а ч е н ы  д л я  а в т о м а т и з и р о в а н н о й  о б р а б о т к и  п у п о в и н н о й  и  п е р и ф е р и ч е с к о й  к р о в и , 
а  т а к  ж е  к о с т н о г о  м о з г а  с  ц е л ь ю  в ы д е л е н и я  л е й к о ц и т а р н о й  ф р а к ц и и ,  о б о г а щ е н н о й 
с т в о л о в ы м и  к л е т к а м и .
1 .2  Особые свойства
М а т е р и а л ы  р а с х о д н ы е  д л я  « А п п а р а т а  д л я  с е п а р а ц и и  к л е т о к  к р о в и  « S e p a x »  я в л я ю т с я 
о д н о р а з о в ы м и ,  с т е р и л ь н ы м и ,  а с е п т и ч е с к и  у п а к о в а н н ы м и .  В  с л у ч а е  в ы д е л е н и я  с т в о л о в ы х 
к л е т о к  и з  п у п о в и н н о й  и  п е р и ф е р и ч е с к о й  к р о в и  в  н е е  д о б а в л я е т с я  2 0 % - н ы й  р а с т в о р 
г и д р о к с и э т и л е н к р а х м а л а .  П р и  о т м ы в к е  с т в о л о в ы х  к л е т о к  о т  Д М С О 
( д и м е т и л с у л ь ф о к с и д а )  и  г е м о л и з и р о в а н н о й  п л а з м ы  и с п о л ь з у е т с я  0 , 9 % - н ы й 
ф и з и о л о г и ч е с к и й  р а с т в о р .
1 .3  Техническая спецификация
М а т е р и а л ы  р а с х о д н ы е  д л я  « А п п а р а т а  д л я  с е п а р а ц и и  к л е т о к  к р о в и  « S e p a x »  с о с т о я т 
и з  к а м е р ы  д л я  ц е н т р и ф у г и р о в а н и я ,  м н о г о к а н а л ь н о г о  с т о п о р н о г о  к р а н а ,  ф и л ь т р а ц и о н н о й 
к а м е р ы ,  м е ш к о в  д л я  с б о р а  м а т е р и а л а .  В с е  к о м п о н е н т ы  о б ъ е д и н е н ы  м е ж д у  с о б о й 
м а г и с т р а л я м и ,  и м е ю щ и м и  з а ж и м ы .
М е ш к и  P V C  д л я  с б о р а  п л а з м ы  н а  5 0 0  м л  п р о и з в е д е н ы  и з  п о л и в и н и л х л о р и д а ,  к р и о м е ш к и 
д л я  с б о р а  с т в о л о в ы х  к л е т о к  и з г о т о в л е н ы  и з  п о л и м е р а  E V A ,  р о л и к о в ы е  к л а п а н ы 
( р о л л е р н ы е  з а ж и м ы )  -  и з  п о л и с т и р и н а ,  к а м е р ы  д л я  ц е н т р и ф у г и р о в а н и я  и  п о р ш н и ,  а  т а к  ж е 
м н о г о к а н а л ь н ы е  с т о п о р н ы е  к р а н ы  и з г о т о в л е н ы  и з  п о л и с у л ь ф а т а  и  п о л и э т и л е н а  H D . 
М а т е р и а л  м а г и с т р а л е й  -  п о л и в и н и л х л о р и д .
1.4  М одификации.
М а т е р и а л ы  р а с х о д н ы е  д л я  « А п п а р а т а  д л я  с е п а р а ц и и  к л е т о к  к р о в и  « S e p a x » 
п р е д н а з н а ч е н ы  т о л ь к о  д л я  р а б о т ы  н а  « А п п а р а т е  д л я  с е п а р а ц и и  к л е т о к  к р о в и  « S e p a x » . 
И с х о д я  и з  н а и м е н о в а н и я  к о м п л е к т а  р а с х о д н ы х  м а т е р и а л о в ,  е г о  и с п о л ь з у ю т  д л я 
р а з л и ч н ы х  п р о ц е д у р :
-  к о м п л е к т ы  р а с х о д н ы х  м а т е р и а л о в  д л я  в ы д е л е н и я  с т в о л о в ы х  к л е т о к  и з  п е р и ф е р и ч е с к о й  и 
п у п о в и н н о й  к р о в и :  C S ^ 3 0 . 1 ;  C S - 5 3 0 . 1 ,  C S - 5 3 0 . 2 ,  C S - 5 3 0 . 3 ;  C S ^ 9 0 . 1 ;  C S - 5 4 0 . 2 ,  C S - 
5 4 0 . 3 ;  C S - 5 7 0 . 1 ;
-  к о м п л е к т ы  р а с х о д н ы х  м а т е р и а л о в  д л я  к о н ц е н т р а ц и и  г е м а т о п о э т и ч е с к и х  с т в о л о в ы х 
к л е т о к  в  м е н ь ш е м  о б ъ е м е :  C S - 4 9 0 . 1 ;  C S - 5 4 0 . 1 ;  C S - 5 3 0 . 1 ,  C S - 5 3 0 . 2 ,  C S - 5 3 0 . 3 ;  C S - 5 4 0 . 2 , 
C S - 5 4 0 . 3 ;  C S - 5 7 0 . 1 ;  C S - 5 7 0 . 3 ;
- к о м п л е к т ы  р а с х о д н ы х  м а т е р и а л о в  д л я  к о н ц е н т р а ц и и  г е м а т о п о э т и ч е с к и х  с т в о л о в ы х 
к л е т о к  в  о ч е н ь  м а л ы х  о б ъ е м а х :  C S - 4 9 0 . 1 ;  C S ^ 3 0 . 1 ;  C S - 4 7 0 . 1 ;  C S - 5 7 0 . 3 ;
-  к о м п л е к т  р а с х о д н ы х  м а т е р и а л о в  д л я  у м е н ь ш е н и я  о б ъ е м а  с т в о л о в ы х  к л е т о к 
п е р и ф е р и ч е с к о й  к р о в и :  C S - 4 9 0 . 1 ;
1. Введение общее описание


--- стр. 4 ---
- к о м п л е к т  р а с х о д н ы х  м а т е р и а л о в  д л я  о т м ы в к и  с т в о л о в ы х  к л е т о к  о т  Д М С О 
( д и м е т и л с у л ь ф о к с и д а )  и  г е м о л и з и р о в а н н о й  п л а з м ы :  C S - 6 0 0 . 1 ;
-  к о м п л е к т  р а с х о д н ы х  м а т е р и а л о в  д л я  в ы д е л е н и я  л е й к о ц и т а р н о й  ф р а к ц и и  и з  к о с т н о г о 
м о з г а  и  п р и м е н е н и и  е е  в  т р а н с п л а н т о л о г и и  и  р е г е н е р а т и в н о й  м е д и ц и н е :  C S - 4 9 0 . 1 ;
-  к о м п л е к т ы  р а с х о д н ы х  м а т е р и а л о в  д л я  в ы д е л е н и я  в ы с о к о о ч и щ е н н ы х  м о н о н у к л е а р н ы х 
к л е т о к  и з  к о с т н о г о  м о з г а :  C S - 9 0 0 . 1 .
1.5  Упаковка и  маркировка
В с е  м а т е р и а л ы  р а с х о д н ы е  д л я  « А п п а р а т а  д л я  с е п а р а ц и и  к л е т о к  к р о в и  « S e p a x » 
у п а к о в а н ы  в  г е р м е т и ч н у ю  у п а к о в к у ,  и м е ю щ у ю  м а р к и р о в к у  с  у к а з а н и е м  н а и м е н о в а н и я 
и з д е л и я ,  д а т а м и  и з г о т о в л е н и я  и  с р о к о м  г о д н о с т и ,  н о м е р о м  л о т а ,  т е м п е р а т у р о й  х р а н е н и я , 
с о с т о я н и я  с т е р и л ь н о с т и ,  ш т р и х - к о д а  и  а д р е с а  к о м п а н и и - п р о и з в о д и т е л я .
1 .6  Хранение и  срок годности.
С р о к  г о д н о с т и  в с е х  н а б о р о в  с о с т а в л я е т  2  г о д а .  С л е д у е т  и з б е г а т ь  п о в р е ж д е н и я 
м е м б р а н ы  н а б о р о в .  Х р а н и т ь  п р и  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е .
1 .7  Право собственности
С о д е р ж а н и е  д а н н о г о  р у к о в о д с т в а  я в л я е т с я  э к с к л ю з и в н о й  с о б с т в е н н о с т ь ю 
к о м п а н и и  « B i o s a f e  S . A . » ,  Ш в е й ц а р и я .  С т р о г о  з а п р е щ е н о  в о с п р о и з в о д и т ь  и / и л и 
р а с п р о с т р а н я т ь  с о д е р ж а н и е  и н с т р у к ц и и  б е з  п р е д в а р и т е л ь н о г о  п и с ь м е н н о г о  р а з р е ш е н и я 
к о м п а н и и  « B i o s a f e  S . A . » ,  Ш в е й ц а р и я .


--- стр. 5 ---
2. Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови
«Sepax»: комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.2
К о м п л е к т  р а с х о д н ы х  м а т е р и а л о в  C S - 4 3 0 . 1 ,  C S - 4 3 0 . 2  в с к р ы в а ю т  в  с т е р и л ь н ы х 
у с л о в и я х ,  з а к р ы в а ю т  р о л и к о в ы й  к л а п а н  н а  м а г и с т р а л и  д л я  ц е л ь н о й  к р о в и .  Ч е р е з 
к о н н е к т о р  д л я  ц е л ь н о й  к р о в и  п о д с о е д и н я ю т  м е ш о к  с  ц е л ь н о й  к р о в ь ю ,  с  п о м о щ ь ю  п о р т а 
д л я  с о е д и н е н и я  с  м е ш к о м  д л я  к о н е ч н о г о  п р о д у к т а  п р и с о е д и н я ю т  м е ш о к  д л я  к о н е ч н о г о 
п р о д у к т а .  Д а л е е  п р о в е р я ю т  п о л о ж е н и е  з а ж и м о в  м н о г о к а н а л ь н о г о  с т о п о р н о г о  к р а н а 
( д о л ж н о  б ы т ь  в  п о л о ж е н и и  Т Т Т ) .  З а т е м  к о м п л е к т  р а с х о д н ы х  м а т е р и а л о в  и н с т а л л и р у ю т  в 
« А п п а р а т  д л я  с е п а р а ц и и  к л е т о к  к р о в и  « S e p a x » .  С н а ч а л а  у с т а н а в л и в а ю т  к а м е р у  д л я 
ц е н т р и ф у г и р о в а н и я  в  ц е н т р и ф у г у ,  р а с п о л о ж е н н у ю  в  а п п а р а т е ,  з а т е м  м а г и с т р а л ь 
п р о к л а д ы в а ю т  ч е р е з  л и н е й н ы й  с е н с о р ,  у с т а н а в л и в а ю т  м н о г о к а н а л ь н ы й  с т о п о р н ы й  к р а н , 
о д н а  и з  м а г и с т р а л е й  с  н е й л о н о в ы м  м и к р о ф и л ь т р о м  п р и с о е д и н я е т с я  к  с е н с о р у  д а в л е н и я  в 
л и н и и  в е р х н е й  п а н е л и  а п п а р а т а .  М е ш о к  д л я  с б о р а  п л а з м ы  в е ш а ю т  с п р а в а  о т  а п п а р а т а , 
м е ш о к  д л я  с б о р а  к о н е ч н о г о  п р о д у к т а  с л е в а ,  м е ш о к  с  ц е л ь н о й  к р о в ь ю  н а в е р х .
П р о ц е д у р а  с е п а р а ц и и  к р о в и  н а ч и н а е т с я  с  з а п о л н е н и я  ц е л ь н о й  к р о в ь ю  п у з ы р ь к о в о й 
к а м е р ы  с  н е й л о н о в ы м  м и к р о ф и л ь т р о м .  Д а л е е  к р о в ь  п о с т у п а е т  в  ц е н т р и ф у ж н у ю  к а м е р у . 
П о р ш е н ь  в н у т р и  к а м е р ы  п о  м е р е  з а п о л н е н и я  о п у с к а е т с я  в  с о о т в е т с т в и и  с  к о л и ч е с т в о м 
п о с т у п а ю щ е й  к р о в и .  П р о ц е с с  з а п о л н е н и я  п р е к р а щ а е т с я ,  к о г д а  о п т и ч е с к и й  с е н с о р 
а п п а р а т а  д е т е к т и р у е т  о к о н ч а н и е  п о с т у п л е н и я  к р о в и  ч е р е з  м а г и с т р а л ь ,  и л и  к о г д а  к а м е р а 
д л я  ц е н т р и ф у г и р о в а н и я  п о л н о с т ь ю  з а п о л н е н а .
В  н а ч а л е  п р о ц е с с а  с е д и м е н т а ц и и  ц е н т р и ф у г а  а п п а р а т а  н а ч и н а е т  в р а щ а т ь с я  в о к р у г 
с в о е й  о с и .  Ц е н т р и ф у г и р о в а н и е  п р о д о л ж а е т с я  н е с к о л ь к о  м и н у т ,  р е з у л ь т а т о м  ч е г о  я в л я е т с я 
о п т и м а л ь н о е  р а з д е л е н и е  к о м п о н е н т о в  к р о в и .  П л а з м а  п е р в о й  п о с т у п а е т  в  м е ш о к  д л я  с б о р а 
п л а з м ы ,  д а л е е  ф р а к ц и я  с т в о л о в ы х  к л е т о к  п о с т у п а е т  в  м е ш о к  д л я  с б о р а  к о н е ч н о г о