Подушка противопролежневая Ortonica с гелевым наполнителем по ТУ 32.50.50-017-66445146-2018 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОБЩЕСТВО С о г р а н и ч е н н о й ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ОРТОНИКА» ОКПД 2 -32.50.50.190 УТВЕРЖДАЮ ''f/ггг) Г ей&мьный директор Ю «Ортоника» М.К. Тереховm ^ » марта 2019 г. ПОДУШКА ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВАЯ ORTONICA С ГЕЛЕВЫМ НАПОЛНИТЕЛЕМ ПО ТУ 32.50.50-017-66445146-2018 С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ --- стр. 2 --- Содержание: Введение......................................................................................................................... 3 1. Наименование, назначение, производитель медицинского изделия ......................... 3 2. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности ....... 4 3. Функциональные и технические характеристики....................................................... 5 3.1 Подушка противопролежневая Ortonica Stream.................................................... 5 3.2 Подушка противопролежневая Ortonica Care Mate ............................................ 7 3.3 Подушка противопролежневая Ortonica MED...................................................... 8 3.4 Подушка противопролежневая Ortonica Smate .................................................... 9 4 Принадлежности медицинского изделия................................................................... 10 5. Наличие в медицинском изделии лекарственных средств, применяемые материалы ....................................................................................................................... Ю 6. Подготовка к работе и порядок использования Подушки .......................................... И 7. Возможные неисправности и способы их устранения ................................................ 12 8. Способы обработки и методы дезинфекции медицинского изделия ....................... 12 9. Техническое обслуживание........................................................................................... 12 10. У паковка медицинского изделия................................................................................... 12 11. Комплектность................................................................................................................. 13 12. Информация о маркировке изделия ............................................................ 13 13 Условия хранения, эксплуатации и транспортировки ................................................ 14 14. Срок годности медицинского изделия.......................................................................... 15 15. Утилизация медицинского изделия.............................................................................. 15 16. Гарантийные обязательства............................................................................................ 15 17. Применяемые стандарты............................................................................................... 15 18. Рекламация....................................................................................................................... 1^ --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящее руководство по эксплуатации включает в себя сведения, необходимые для изучения конструкции и правил эксплуатации, транспортирования и хранения Подушки противопролежневой Ortonica с гелевым наполнителем по ТУ 32.50.50-017-66445146-2018 с принадлежностями. Прежде чем приступить к использованию подушки, необходимо изучить и понять содержание настоящего руководства по эксплуатации. 1. Наи 1иенование, назначение, производитель медицинского изделия 1.1 Наименование: «Подушка противопролежневая Ortonica с гелевым наполнителем по ТУ 32.50.50-017-66445146-2018 с принадлежностями» (далее - «Подушка») I 1.2 Назначение: Подушка предназначена для профилактики и лечения пролежней в области ягодиц, седалищных бугров, задней поверхности бедер во время пребывания в инвалидной коляске пациентов с повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата и центральной нервной системы, тяжелыми соматическими заболеваниями, сопровождающимися длительньш вынужденным неподвижным положением тела в условиях ЛПУ и домашнего использования. 1.3 Производитель: Предприятие-изготовитель - ООО «Ортоника», юридический адрес: 105554, г. Москва, ул. Парковая 11-я, д. 9/35, кв. 94. Адрес места производства медицинского изделия: 394026, Воронежская область, г. Воронеж, пр-т Московский, д.11. 1.4 Варианты исполнения Подушки: I. Подушка противопролежневая Ortonica Stream с гелевым наполнителем с принадлежностями (далее по тексту «Подушка противопролежневая Ortonica Stream»), варианты исполнения: ST01, ST02, ST03, ST04, ST05, ST06, ST07, ST08, ST09, ST10, ST11, ST12, ST13, ST14, ST15, ST16, ST17, ST18, ST19, ST20, ST21, ST22, ST23, ST24, ST25, ST26, ST27, ST28, ST29, ST30, ST31, ST32, ST33, ST34, ST35, ST36, ST37, ST38, ST39, ST40, ST41, ST42, ST43, ST44, ST45, ST46, ST47, ST48, ST49, ST50 в составе: 1) Подушка противопролежневая Ortonica Stream с гелевым наполнителем; 2) Руководство по эксплуатации; Принадлежности: Чехол для подушки; II. Подушка противопролежневая Ortonica Саге Mate с гелевым наполнителем с принадлежностями (далее по тексту «Подушка противопролежневая Ortonica Саге Mate»), варианты исполнения: G10, G20, GF30, GF40, GF50 в составе: 1) Подушка противопролежневая Ortonica Саге Mate с гелевым наполнителем; 2) Руководство по эксплуатации; Принадлежности: Чехол для подушки; --- стр. 4 --- III. Подушка противопролежневая Ortonica MED с гелевым наполнителем с принадлежноетями (далее по текету «Подушка противопролежневая Ortonica MED»), варианты исполнения: М10, М20, М31, М32, МЗЗ в составе: 1) Подушка противопролежневая Ortonica MED с гелевым наполнителем; 2) Руководство по эксплуатации; Принадлежности: Чехол для подушки; IV. Подушка противопролежневая Ortonica Smate с гелевым наполнителем с принадлежностями (далее по тексту «Подушка противопролежневая Ortonica Smate»), варианты исполнения: SI00, SI10, SI20 в составе: 1) Подушка противопролежневая Ortonica Smate; 2) Руководство по эксплуатации; Принадлежности: Чехол для подушки; 2. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности Потенциальными потребителями Подушки являются инвалиды, немощные и престарелые люди, ожоговые больные, больные с заболеваниями ЦНС, больные с оазнообоазными повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата. А ВНИМАНИЕ: Перед применением проконсультируйтесь с врачом, в случае противопоказаний, указанных ниже. Показания: - профилактика и лечение пролежней различной степени; - ожоговая болезнь; - заболевания позвоночника (радикулит, сколиоз, остеохондроз, кифоз); - заболевания центральной нервной системы (церебральный паралич, рассеянный склероз с парестезией всего тела); - лечение боли, снятие усталости. Противопоказания: - не рекомендована лицам с массой тела свыше 150 кг; - недопустимо при травмах спинного мозга; - недопустимо при скелетно-шейных вытяжениях; - при множественных и нестабильных переломах. Побочные эффекты: - аллергическая реакция на используемые материалы. Меры предосторожности: хранить Подушку вдалеке от острых предметов; избегать попадания огня, зажжённых сигарет и прямых солнечных лучей, не использовать с другим нагревательным или замораживающим оборудованием; не превышать лимит по весу; --- стр. 5 --- - не использовать поврежденную Подушку; - перед тем, как сесть на Подушку, убедитесь, что на ней нет посторонних предметов; - не садитесь на подушку без одежды, чтобы исключить кожную аллергию; - подушка должна быть использована индивидуально одним пользователем из соображений гигиены; - хранить Подушку в чистом состоянии; - не использовать Подушку без чехла или покрытия; - не использовать активное моющее средство; - не обрабатывать Подушку паром; - не гладить категорически чехол и Подушку; - не подвергать тепловой обработке и не пользоваться отбеливателем; - используйте противоскользящие съемные чехлы на подушки. 3. Функциональные и технические характеристики Подушка соответствует требованиям ТУ 32.50.50-017-66445146-2018, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 57769, ГОСТ Р 51632 и КД на конкретную модель. В зависимости от потенциального риска применения Подушка относится к классу 1 (п. 4.1 Приложения №2 к Приказу М3 РФ от 6 июня 2012 г. № 4н и ГОСТ 31508). По рабочим условиям применения Подушка относятся к изделиям, изготовленным в климатическом исполнении - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. 3.1 Подушка противопролежневая Ortonica Stream имеет двухслойную конструкцию (Рис.1): основа - пенополиуретан (ППУ), равномерно распределяет нагрузку в положении сидя; верхний слой - гелевая ячеистая вставка, обеспечивает дополнительную разгрузку тазовой области и позвоночника, снимает избыточное давление на седалищные бугры, амортизирует вибрацию при использовании в инвалидной коляске и оказывает выраженный противопролежневый эффект, так же имеет высокий уровень термальной проводимости, что снижает температуру тела в местах контактирования с поверхностью изделия. Подушка имеет съемный чехол из непромокаемой, воздухопроницаемой, анти бактериальной, огнестойкой и противоскользяшей ткани. Чехол для подушки Г елевая ячеистая Основа из ППУ Рис.1 --- стр. 6 --- Технические характеристики Подушки противопролежневой соответствуют указанным в таблице 1. Ortonica Stream Табл. 1 Вариан т исполне ния Конструкци я Размеры, мм (Ш X Д X В) ± 10мм Размер чехла, мм (Ш х Д X В) ± 10мм Масса, кг ±5%, при плотности ППУ 25-39/40-59/60-79/80 кг/м^±5%, соответственно Максимальная нагрузка, кг при плотности 25/40/60/80 кг/мЗ ±5%, соответственно ST01 ППУ+ гель 380x360x65 390x370x70 1,3/1,4/1,6/1,7 80/100/120/150 ST02 ППУ+ гель 400x360x65 410x370x70 1,4/1,5/1,7/1,8 80/100/120/150 ST03 ППУ+ гель 430x360x65 440x370x70 1,5/1,6/1,8/1,9 80/100/120/150 ST04 ППУ+ гель 450x360x65 460x370x70 1,6/1,7/1,8/2,0 80/100/120/150 ST05 ППУ+ гель 480x360x65 490x370x70 1,7/1,8/2,0/2,1 80/100/120/150 ST06 ППУ+ гель 500x360x65 510x370x70 1,7/1,9/2,0/2,2 80/100/120/150 ST07 ППУ+ гель 530x360x65 540x370x70 1,8/2,0/2,2/2,4 80/100/120/150 ST08 ППУ+ гель 550x360x65 560x370x70 1,9/2,0/2,2/2,4 80/100/120/150 ST09 ППУ+ гель 580x360x65 590x370x70 2,0/2,1/2,4/2,6 80/100/120/150 ST10 ППУ+ гель 600x360x65 610x370x70 2,1/2,2/2,4/2,6 80/100/120/150 ST11 ППУ+ гель 380x400x65 390x410x70 1,5/1,6/1,7/1,9 80/100/120/150 ST12 ППУ+ гель 400x400x65 410x410x70 1,5/1,7/1,8/2,0 80/100/120/150 ST13 ППУ+ гель 430x400x65 440x410x70 1,7/1,8/2,0/2,1 80/100/120/150 ST14 ППУ+ гель 450x400x65 460x410x70 1,7/1,9/2,0/2,2 80/100/120/150 ST15 ППУ+ гель 480x400x65 490x410x70 1,8/2,0/2,2/2,4 80/100/120/150 ST16 ППУ+ гель 500x400x65 510x410x70 1,9/2,1/2,3/2,5 80/100/120/150 ST17 ППУ+ гель 530x400x65 540x410x70 2,0/2,2/2,4/2,6 80/100/120/150 ST18 ППУ+ гель 550x400x65 560x410x70 2,1/2,3/2,5/2,7 80/100/120/150 ST19 ППУ+ гель 580x400x65 590x410x70 2,2/2,4/2,6/2,8 80/100/120/150 ST20 ППУ+ гель 600x400x65 610x410x70 2,3/2,5/2,7/2,9 80/100/120/150 ST21 ППУ+ гель 380x430x65 390x440x70 1,6/1,7/1,9/2,0 80/100/120/150 ST22 ППУ+ гель 400x430x65 410x440x70 1,7/1,8/2,0/2,1 80/100/120/150 ST23 ППУ+ гель 430x430x65 440x440x70 1,8/1,9/2,1/2,3 80/100/120/150 ST24 ППУ+ гель 450x430x65 460x440x70 1,9/2,0/2,2/2,4 80/100/120/150 ST25 ППУ+ гель 480x430x65 490x440x70 2,0/2,1/2,3/2,5 80/100/120/150 ST26 ППУ+ гель 500x430x65 510x440x70 2,0/2,2/2,4/2,6 80/100/120/150 ST27 ППУ+ гель 530x430x65 540x440x70 2,2/2,3/2,6/2,8 80/100/120/150 ST28 ППУ+ гель 550x430x65 560x440x70 2,2/2,4/2,7/2,9 80/100/120/150 ST29 ППУ+ гель 580x430x65 590x440x70 2,4/2,5/2,8/3,0 80/100/120/150 ST30 ППУ+ гель 600x430x65 610x440x70 2,4/2,6/2,9/3,1 80/100/120/150 ST31 ППУ+ гель 380x450x65 390x460x70 1,6/1,8/1,9/2,1 80/100/120/150 ST32 ППУ+ гель 400x450x65 410x460x70 1,7/1,9/2,0/2,2 80/100/120/150 ST33 ППУ+ гель 430x450x65 440x460x70 1,9/2,0/2,2/2,4 80/100/120/150 ST34 ППУ+ гель 450x450x65 460x460x70 1,9/2,1/2,3/2,5 80/100/120/150 ST35 ППУ+ гель 480x450x65 490x460x70 2,1/2,2/2,4/2,6 80/100/120/150 ST36 ППУ+ гель 500x450x65 510x460x70 2,1/2,3/2,5/2,8 80/100/120/150 ST37 ППУ+ гель 530x450x65 540x460x70 2,3/2,4/2,7/2,9 80/100/120/150 ST38 ППУ+ гель 550x450x65 560x460x70 2,3/2,5/2,8/3,0 80/100/120/150 ST39 ППУ+ гель 580x450x65 590x460x70 2,5/2,7/2,9/3,2 80/100/120/150 ST40 ППУ+ гель 600x450x65 610x460x70 2,5/2,7/3,0/3,3 80/100/120/150 ST41 ППУ+ гель 500x490x65 510x500x70 2,3/2,5/2,7/3,0 80/100/120/150 L --- стр. 7 --- ST42 ППУ+ гель 530x490x65 540x500x70 2,572,6/2,9/3,2 80/100/120/150 ST43 ППУ+ гель 550x490x65 560x500x70 2,5/2,7/3,073,3 ’ 80/100/120/150 ST44 ППУ+ гель 580x490x65 590x500x70 2,7/2,9/3,273,5 80/100/120/150 ST45 ППУ+ гель 600x490x65 610x500x70 2,8/3,0/3,373,6 80/100/120/150 ST46 ППУ+ гель 630x490x65 640x500x70 2,9/3,1/3,473,7 80/100/120/150 ST47 ППУ+ гель 650x490x65 660x500x70 3,0/3,2/3,573,9 80/100/120/150 ST48 ППУ+ гель 680x490x65 690x500x70 3,1/3,4/3,774,0 80/100/120/150 ST49 ППУ+ гель 700x490x65 710x500x70 3,2/3,5/3,874,1 80/100/120/150 ST50 ППУ+ гель 760x490x65 770x500x70 3,5/3,7/4,174,5 80/100/120/150 3.1.1 Основа подушки Ortonica Stream всех вариантов исполнения состоит из пенополиуретана (ППУ) по ТУ2254-211-00244147-2001 разной плотности - от 25 кг/м^ (± 5%) до 80 кг/м^(±5%) с шагом 5 кг/м^ Высота ППУ 50 мм ±5 мм. Верхний слой подушки состоит из геля, высота гелевого слоя 15 мм ±1 мм, верхняя сторона имеет ячеистую структуру, размер ячеек 20x20 мм ±1 мм. 3.2 Подушка противопролежневая Ortonica Саге Mate (Рис. 2), изготовлена из геля или геля и ЭВА пены. Будучи плотной по своей текстуре, пена поддерживает позвоночник пользователя в правильном положении и не позволяет бедрам сползать вниз. Гелевые вставки снимают давление с проблемных зон, создают амортизационный эффект и сглаживают вибрацию от неровной поверхности при перемещении инвалидной коляски. Поскольку к вязкоэластичной пене добавляют лишь небольшое количество геля, подушка оетается легкой. Принадлежностью подушки является съемный чехол (Рис.5) из непромокаемой, воздухопроницаемой, антибактериальной, огнестойкой и противоскользящей ткани. G10. G20 GF30, GF40 GF50 Рис. 2 Технические характеристики Подушки противопролежневой Ortonica Саге Mate еоответствуют указанным в Таблице 2. Табл. 2 Вариант исполнения Конструкция Размеры, мм (Ш X Д X В) допуск для Ш, Д ±10 мм допуск для в ±3 мм Размер чехла (Ш X Д X В) ±10, мм Масса, кг ±5%, Максималь ная нагрузка, кг G10 г елевая основа+ТПУ 400 X 400 X 30 410x410x40 4,3 100 G20 Г елевая основа+ТПУ 400 X 400 X 40 410x410x50 4,4 120 GF30 Г елевая основа +ЭВА пена +ТПУ 400 X 400 X 40 410x410x50 4,2 100 GF40 Г елевая основа +ЭВА пена +ТПУ 400 X 400 X 60 410x410x70 4,7 120 GF50 Гелевая основа +ЭВА пена +ТПУ 430 X 457 X 60 440x470x70 5 120 --- стр. 8 --- 3.2.1 Для производства Подушки противопролежневой Ortonica Саге Mate G10 и G20 используются следующие оеновные материалы: верхний слой - ’гелевая основа анатомической формы для сидения, верхняя сторона имеет ячеистую структуру (форма ячейки круглая), минимальная высота (min h) подушки в месте углубления - 20 мм ±1 мм, максимальная высота (max h) подушки в месте возвышения - 30 мм ±1 мм; нижний слой - термопластичный полиуретан (ТПУ пленка). 3.2.2 Для производства Подушки противопролежневой Ortonica Саге Mate GF30, GF40, GF50 иепользуются следующие основные материалы: верхний слой - гелевая основа анатомической формы для сидения, верхняя сторона имеет ячеистую структуру (форма ячейки круглая), min высота подушки в месте углубления - 20 мм ±1 мм, max высота подушки в месте возвышения - 30 мм ±1 мм; средний слой - ЭВА пена; нижний слой - термопластичный полиуретан (ТПУ пленка). i 3.3 Подушка противопролежневая Ortonica MED (Рис. 3) имеет полностью гелевую структуру или гелевую с воздушными ячейками. Подушка, благодаря своей структуре, приобретает точную форму участка тела, с которым она соприкасается, избавляет от чрезмерного сдавливания, равномерно раепределяя нагрузку, а также обладает низкой теплопроводностью, что замедляет повышение температуры и поддерживает ее на постоянном значении. М10 М20 Рис. 3 Принадлежностью подушки является съемный чехол (Рис. 5) из непромокаемой, воздухопроницаемой, антибактериальной, огнеетойкой и противоекользящей ткани. Техничеекие характеристики Подушки противопролежневой Ortonica MED соответствуют указанным в Таблице 3. Табл. 3 Вариант исполнения Конструкция Размеры, мм (Ш X Д X В) допуск для Ш, Д ± 10 мм допуск для в ± 3 мм Размеры чехла, мм (Ш X Д X В) ±10 мм Масса, кг ±5%, Максимальная нагрузка, кг М10 ТПУ+ гель с воздушными ячейками 425х425х 25 435x435x35 4 100 М20 ТПУ+ гель с воздушными ячейками 425х425х 25 435x435x35 3,5 100 --- стр. 9 --- М31 ТПУ+ гель 425х425х 15 435x435x25 3 100 М32 ТПУ+ гель 425x425x20 435x435x30 *4 100 МЗЗ ТПУ+ гель 425х425х 30 435x435x35 5 100 3.3.1 Для производства Подушки противопролежневой Ortonica MED используются следующие основные материалы: верхний слой - гель марки ds03; нижний слой - ТПУ пленка. Подушка Ortonica MED М31, М32, МЗЗ имеет гладкую поверхность, гелевый слой разной толщины, соответствующий толщине подушки в Табл. 3. 3.3.2 Подушка Ortonica MED Ml О имеет одну воздушную секцию, состоящую из 18 ячеек 6x3, размер ячейки - 50 х 50мм ±0,5мм. <1 3.3.3 Подушка Ortonica MED М20 имеет две воздушные секции, состояшие из 36 ячеек 6x6, размер ячейки 50 х 50мм ±0,5мм. 3.4 Подушка противопролежневая Ortonica Smate (Рис. 4) изготовлена из полиуретана (ПУ), геля и пены из этиленвинилацетата (ЭВА), ослабляют давление на кожу, обладают низкой теплопроводностью, замедляют повышение температуры, обеспечивают циркуляцию воздуха, комфорт, препятствуют размножению бактерий и эффективно распределяет давление на кожу в ишемических точках. Принадлежностью подушки является съемный чехол (Рис. 5) из воздухопроницаемой, антибактериальной, огнестойкой, противоскользяшей ткани. Рис. 4 Технические характеристики Подушки Ortonica Smate соответствуют указанным в Таблице 4. Табл. 4 Вариант исполнения Конструкция Размеры, мм (Ш X Д X В) ± 10мм Размеры чехла, мм (Ш X Д X В) ± 10мм Масса не более, кг ±10% Максимальная нагрузка не более, кг S100 Спандекс+ПУ/гель/ЭВА пена/ ТПУ 400x400x50 405x405x55 2,5 100 S110 Спандекс+ПУ /гель/ЭВ А пена/ ТПУ 410x410x50 415x415x55 2,6 ПО S120 Спандекс+ПУ/гель/ЭВА пена/ ТПУ 410x410x55 415x415x60 2,6 120 --- стр. 10 --- i 3.4.1 Для производства Подушки противопролежневой Ortonica Smate используются следующие основные материалы: верхний первый слой - спандекс + ПУпЛенка, второй слой - гель марки ds03 (высота - 15 мм ±1 мм), третий слой - ЭВА пена (высота вариантов исполнения S100/S110 30 мм ±1 мм, в варианте исполнения S120 - 35 мм ±1 мм), нижний слой - термопластичный полиуретан (ТПУ пленка) (высота - 5 мм ±1 мм). 3.4.2 Верхняя сторона гелевого слоя имеет ячеистую структуру, состоящую из 50 ячеек 5x10, размер ячейки 30 х 60 мм ±1 мм. 4. Принадлежности медицинского изделия Принадлежностью является Чехол для подушки: съемный, с вшитой молнией, из воздухопроницаемой, огнестойкой, антибактериальной, противоскользящей ткани. Рис. 5 5. Наличие в медицинском изделии лекарственных средств, применяемые материалы Подушка не содержит в себе лекарственных средств и материалов животного или человеческого происхождения. Элементы Подушки, имеющие контакт с пациентом и обслуживающим персоналом, изготовлены или имеют покрытия из материалов, безопасность которых подтверждена в установленном порядке сертификатом соответствия, декларацией о соответствии или протоколом испытаний, а так же разрешенных к применению в медицинской практике и соответствуют требованиям, указанным в Таблице 5. Табл. 5 Наименование изделия Применяемые материалы Подушки Подушка противопролежневая Ortonica Stream, варианты исполнения: ST01, ST02, ST03, ST04, ST05, ST06, ST07, ST08, ST09, ST10, ST11, ST12, ST13, ST14, ST15, ST16, ST17, ST18, ST19, ST20, ST21, ST22, ST23, ST24, ST25, ST26, ST27, ST28, ST29, ST30, ST31, ST32, ST33, ST34, ST35, ST36, ST37, Основа - пенополиуретан (ППУ) по ТУ2254-211- 00244147-2001 марки ST; Гелевый слой - полиуретан (ПУ) гель марки ds03, производство компании Shenzhen SQUARE Silicone Materials Со., Ltd. China; 10 --- стр. 12 --- 7. Возможные неисправности и способы их устранения представлены в таблице 6. Табл. 6 Проблема Возможная причина Способ решения Основа из пены/ПУгеля сжата Чрезмерная нагрузка, износ Не нагружать подушку в течение одного - двух дней. Если изделие изношено, то рекомендуется заменить его новым. 4 4 8. Способы обработки и методы дезинфекции медицинского изделия Подушка поставляется нестерильной и не предполагает стерилизации. Материалы элементов подушек являются стойкими к воздействию агрессивных биологических жидкостей (пот, моча). Способ обработки Подушки: - Во время чистки следует использовать средства защиты (перчатки). - Покрытие (чехол) протирать влажной салфеткой с помощью воды или антисептического раствора. Покрытие (чехол) устойчивы к дезинфекции дезинфицирующим средством, например, Велтосепт (без разведения, время выдержки 15 мин, согласно МУ-287-113), с дальнейшей промывкой в проточной холодной воде и полной просушкой. - Покрытие (чехол) можно стирать в стиральной машине при температуре 90° С. - При чистке всегда проверять покрытие (чехол) на предмет повреждений, при обнаружении повреждений надо заменить покрытие (чехол). - Не использовать пока все поверхности не высохнут. - Не допускается интенсивное затирание, чистка абразивными моющими или чистящими средствами, очистка паром или мойкой под высоким давлением. - Запрещается использование чистящих средств, имеющих в своем составе спирт, а также красители. - При попадании какой-либо жидкости на Подушку, в том числе физиологических выделений, необходимо по возможности быстро ее очистить. - Не рекомендуется сушить Подушку на солнце. - Запрещается погружать Подушку в воду, стирать в стиральной машине. - Категорически запрещена глажка чехлов и Подушки. 9. Техническое обслуживание Для данного медицинского изделия техническое обслуживание - не предусмотрено. 10. Упаковка медицинского изделия 10.1 Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51632 и ТУ 32.50.50-017-66445146-2018. 12 --- стр. 13 --- 10.2 Каждая Подушка вместе с эксплуатационной документацией упакована в негерметичный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и потребительскую тару - коробку из картона (Рис. 6). < Рис. 6 Пример потребительской тары изделия 10.3 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. 10.4 В потребительскую тару каждой Подушки вложен упаковочный лист, в котором указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование Подушки; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковки. 11. Комплектность Комплект поставки Подушки должен соответствовать Таблице 7. Табл. 7 Наименование Количество, шт. В составе: - подушка противопролежневая Ortonica с гелевым наполнителем в варианте исполнения 1 - руководство по эксплуатации 1 Принадлежности: - чехол для подушки 1 12. Информация о маркировке изделия 12.1 Маркировка Подушки выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51632, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ТУ 32.50.50-017-66445146-2018. Маркировка должна быть выполнена печатным способом на бумажной основе. 12.2 Потребительская тара Подушки имеет маркировку и содержит следующие данные: - наименование изделия с обозначением ТУ 32.50.50-017-66445146-2018; - вариант исполнения изделия; 13 --- стр. 14 --- - производитель; - юридический адрес; - место производства; - габаритные размеры (в мм); - масса; - максимальная нагрузка; - материал; - дата изготовления (месяц, год); - номер регистрационного удостоверения; - заводской номер партии. 12.3 Транспортная упаковка Подушки имеет маркировку, на которую нанесены основные манипуляционные знаки по трафарету или штемпелеванием водостойкой краской в соответствии с ГОСТ ИСО 15223, соответствующие значениям: - вертикальное положение упаковки; - беречь от влаги; - хрупкое обращаться осторожно. Так же на транспортную упаковку наклеивается маркировка с указанием: - наименование производителя; - наименование изделия; - наименование модели; - количество изделий; - год и месяц упаковывания. Расшифровка символов, применяемых в маркировке Подушек противопролежневых Ortonica (Табл. 8): Табл. 8 Знак, символ Пояснение п Вертикальное положение упаковки "Т Беречь от влаги ! Хрупкое обращаться осторожно 13. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Подушка, упакованная в. соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-017-66445146- 2018, устойчива к климатическим воздействиям при транспортировке для условий хранения 1 по ГОСТ 15150 (от -1-5°С до +40°С, относительная влажность 80% при 25°С). Упакованное изделие транспортируется всеми видами закрытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Не допускается прикладывать к упаковочному материалу разрушающие усилия, без дополнительных мер защиты прикладывать подушки к поверхностям с выступающими 14 --- стр. 15 --- острыми твердыми металлоконструкции. предметами например, выступающие болты, гвозди. Подушка устойчива к воздействию климатических факторов при эксплуатации по ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ 4.2 (от +10°С до +35°С). 14. Срок годности медицинского изделия Гарантийный срок эксплуатации Подушки - 12 месяцев со дня отгрузки потребителю или со дня продажи через розничную торговую сеть. Срок службы - не менее 5 лет. Гарантия распространяется только на производственный брак. На быстроизнашивающиеся части (чехол) гарантия не предоставляется. 15. Утилизация медицинского изделия Подушка не содержит вредных веществ и компонентов, представляющих опасность для здоровья людей и окружающей среды в процессе и после окончания срока службы и при утилизации. Утилизацию изделий проводить как отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790, в домашних условиях - вместе с бытовыми отходами. 16. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что производимая Подушка не имеет дефектов с точки зрения качества материалов и изготовления, и данная гарантия действует на все изделия в соответствии со сроком, указанным на упаковке, но не менее одного года. Изготовитель не несет ответственности в случае неправильного использования, использования не по назначению, небрежности и нарушений условий хранения. Гарантия не применяется к продукту, который был поврежден в результате ненадлежащего или неправильного использования или если был выполнен ремонт, или внесены какие-либо изменения в Подушку любым лицом кроме Производителя. 17. Применяемые стандарты Обозначение Наименование документа ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 57769-2017 «Матрацы и подущки противопролежневые. Типы и основные параметры». ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических 15 --- стр. 16 --- Обозначение Наименование документа факторов внешней среды * ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения ГОСТ Р 50810-95 Пожарная безопасность текстильных материалов. Ткани декоративные. Метод испытания на воспламеняемость и классификация РД 50-204-87 Методические указания. Надежность в технике. Сбор и обработка информации О надежности изделий в эксплуатации. Основные положения МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами Серия ГОСТ ISO 10993Оценка биологического действия медицинских изделий. ГОСТ ISO 14971-2011 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ ИСО 15223-1- 2014 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации МУ 25.1-001 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей ГОСТ Р ИСО 9999- 2014 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия ГОСТ 20477 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия 18. Рекламация Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: Общество с ограниченной ответственностью «Ортоника» ООО «Ортоника», юридический адрес: 105554, г. Москва, ул. Парковая 11-я, д. 9/35, кв. 94 Телефон: +7 (495) 648-60-42 E-mail: info@ortonica.ru 16