Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5х9,5 см по ТУ 32.50.50-074-82851503-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДАЮ Г енеральный директор л а я инскоргсинтез» '^® ^^ваш кин С.С. ^ ' W г W - •» 'Обнинс|^нтез> ^;^/® ц<ествО ^^бласт М.П. ^уста2021 г. \ \ is I Инструкция по применению на медицинское изделие Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5x9,5 см по ТУ 32.50.50-074-82851503-2020 --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование и варианты исполнения медицинского издели я ....................3 2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства М И .................................................................................................................. 3 3. Назначение медицинского и зд е л и я .......................................................................3 4. Показания для прим енения.......................................................................................3 5. Область применения и условия применения медицинского и зд ел и я .........3 6. П ротивопоказания...................................................................................................... 4 7. Нежелательные реакции и побочные эф ф екты ..................................................4 8. Инструкция по применению ....................................................................................4 9. М еры предосторож ности.......................................................................................... 4 10. Частота замены медицинского и зд е л и я ...............................................................4 11. Вид и длительность контакта с организмом человека.....................................5 12. Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского и зд ел и я.........................................................................................................5 13. Техническое описание медицинского изделия ...................................................6 14. Условия транспортировки и х р ан ен и я..................................................................9 15. Очистка, дезинфекция, стерилизация.................................................................... 9 16. Комплектность поставки........................................................................................... 9 17. У п аковка...................................................................................................................... 10 18. М аркировка, макеты маркировки и эти кето к.................................................... 1 1 19. Требования к утилизации ........................................................................................13 20. Гарантии изготовителя............................................................................................. 14 21. М етоды испытаний и контроля............................................................................. 14 22. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское и зд ел и е......................................................................................................... 14 23. Р еклам ац и я.................................................................................................................. 16 --- стр. 3 --- 1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия М аска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5x9,5 см по ТУ 32.50.50-074-82851503-2020, в вариантах исполнения: - «М аска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5x9,5 см, белого цвета, по ТУ 32.50.50-074-82851503-2020»; - «М аска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5x9,5 см, черного цвета, по ТУ 32.50.50-074-82851503-2020»; - «М аска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5x9,5 см, голубого цвета, по ТУ 32.50.50-074-82851503-2020». Далее по тексту: маски, маска, изделие. 2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест производства МИ Акционерное общ ество "Обнинскоргсинтез". Ю ридический адрес: Россия, 249030, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, дом 57. Адрес места производства: 1. Россия, 249032, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, д.бЗА. 2. РОССИЯ, 249857, Калужская область, п. Товарково, Промыш ленный мкр. Д. 35. 3. Назначение медицинского изделия Маски предназначены для защиты органов дыхания человека от возможного заражения инфекционными заболеваниями, а также сокращения выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами. 4. Показания для применения Предупреждение перекрестного заражения пациентов и медицинского персонала во время эпидемии, предотвращ ение заражения заболеваниями, которые передаются от больного человека здоровому воздушно-капельным путем. 5. Область применения и условия применения медицинского изделия Область применения: маски применяются как медицинским персоналом, так и пациентами в стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, поликлинических условиях, общ ественных организациях, а также в домашних условиях. --- стр. 4 --- Условия применения: температура окружающей среды от 10 ОС до 40 ОС, относительная влажность воздуха не более 80 %, атмосферное давление от 84 до 106 кПа. 6. Противопоказания Индивидуальная непереносимость компонентов сырья масок. 7. Нежелательные реакции и побочные эффекты Побочные эффекты и нежелательные реакции отсутствуют. Тем не менее, маски следует использовать с осторожностью лю дям с ярко выраженной индивидуальной непереносимостью отдельных компонентов изделия. 8. Инструкция по применению Маски применяются в соответствии с инструкцией по применению производителя. Для применения маски по назначению необходимо: - взять маску в обе руки и расположить ее перед лицом; - удерживая за резинки, завести их за уши и надеть маску на лицо; - при необходимости растянуть маску по вертикали по направлению от носа к подбородку, расправив складки, тем самым увеличив площ адь прилегания маски; - для более плотного прилегания маски, слегка надавить пальцами на гибкий носовой фиксатор, расположенный по верхнему краю маски. Цвет не влияет на параметры и функциональные свойства маски. М аски рекомендованы для одноразового применения. 9. Меры предосторожности Изделия не следует использовать после истечения срока годности, поскольку физические свойства изделий не могут далее оставаться оптимальными для целевого назначения. Не допускается применять маски, имеющие механические повреждения, разрывы, нарушающие целостность изделия. Не допускается применять маски при работах с сильнодействую щ ими химическими веществами, способными вступить в реакцию с материалом маски. При возникновении лю бой аллергической реакции применение масок необходимо прекратить и обратиться к медицинскому специалисту. 10. Частота замены медицинского изделия Заменять маску рекомендуется при необходимости, по мере ее увлажнения с внутренней стороны, а также в зависимости от внешних условий, но не позднее, чем через три часа непрерывного ношения. --- стр. 5 --- Изделие применяется однократно и не предназначено для повторного использования. 11. Вид и д л и т е л ь н о с т ь к о н т а к т а с о р ган и зм о м ч е л о в е к а По виду контакта с организмом человека маски относятся к изделиям, контактирующим с поверхностью тела человека. М аски являю тся изделиями кратковременного контакта с неповрежденными кожными покровами (подгруппа а по ГОСТ ISO 10993-1). По продолжительности контакта маски относятся к категории А по ГОСТ ISO 10993-1 - изделия кратковременного контакта, контакт которых составляет менее 24 ч. 4 12. О п и сан и е, п р и н ц и п д ей ств и я и ф о то гр аф и ч еск и е и зо б р аж ен и я м ед и ц и н ского издели я Маски представляют собой комбинированные трехслойные изделия из нетканых материалов ССС/ М / ССС или СС/ М / СС, с плотностью 25 г/м2. Обязательная часть конструкции маски — фильтрующий элемент, который очищает воздух от микроскопических вредоносных частиц на 95 %. Для удобства предусмотрен встроенный фиксатор для носа из проволоки, обеспечивающий плотное прилегание и дополнительную защиту. В производственном цикле применяется техника прокатки слоев под горячей струей пара, в результате которой материалы плотно сцепляются. Для создания не используются клей и сшивание нитями, маска получается мягкой, удобной, гибкой и не вызывает раздражений на коже. Пропускная способность маски высокая, это достигается за счет использования тончайш их волокон на основе легких тканей. М аски выпускаются в белом, голубом и черном цветах. Конструкция масок представлена на рисунке 12.1. носовой ЗАЖИМ --- стр. 6 --- Представительные фотографические изображения масок приведены на рисунке 12.2. Рисунок 12.2 13. Техническое описание медицинского изделия Технические характеристики изделий приведены в таблице 13.1 и 13.2. Таблица 13.1 Длина маски, мм 175 ± 10 Ш ирина маски в готовом виде, мм 9 5 ± 10 Ш ирина маски в расправленном виде, мм 165 ± 10 Длина носового фиксатора, мм 9 0 ± 15 Ш ирина носового фиксатора, мм 1 ,5 - 4 ,0 Толщина носового фиксатора, мм 0 ,3 - 1,2 Длина фиксирующей резинки, мм 175 ± 1 5 Диаметр резинки, мм 2,5 ± 2,0 Глубина складок, мм 10±5 Таблица 13.2 Наименование параметров Значения параметров М асса маски, г 3,0 ± 0 ,5 --- стр. 7 --- Наименование параметров Значения параметров Разрывная нагрузка основы в продольном направлении, Н: - в сухом состоянии - во влажном состоянии не менее 49 не менее 44 Поверхностная плотность, г/м^ 60-90 Паропроницаемость, мг/см^*час не менее 4,5 Эффективность фильтрации, % не менее 95 Дифференциальное давление, Па/см^ не более 29,4 М икробиологическая чистота, КОЕ/г не более 30 Состав изделий приведен в таблице 13.3. Таблица 13.3 Назначение в составе изделия Название материала Производитель Внешний слой маски (контактирующий с внешней средой) 1 .Полимерное нетканое полотно Полиспан® М еди марки СС голубого цвета (с применением красителя «Суперконцентрат красителя Remafin Blue PP52076994-ZT голубой») следующего состава: спанбонд (1 слой) - спанбонд (2слой); 2. Полимерное нетканое полотно Полиспан® М еди марки СС синего цвета (с применением красителя АО «Полиматиз», Россия --- стр. 8 --- Назначение в составе изделия Название материала Производитель «Суперконцентрат красителя Remafin- АО «Полиматиз», Blue PP54077151-ZT синий») следующего состава: спанбонд (1 слой) - спанбонд (2слой); 3. Полимерное нетканое полотно Полиспан® М еди марки СС белого цвета следующего состава: спанбонд (1 с л о й ) - спанбонд (2слой); 4. Полимерное нетканое полотно Полиспан® М еди марки СС черного цвета (с применением красителя «Концентрат "Баско" ПВ 1910/12 ПП черный») следующего состава: спанбонд (1 слой) - спанбонд (2 слой); Россия 5. Полимерное нетканое полотно ООО CREATEX-М ЕД марки ССС голубого цвета (с применением красителя «Clariant РР 52076994-ZT голубой»), следующего состава: спанбонд (1 слой), спанбонд (2 слой), спанбонд (3 слой) 6. П олимерное нетканое полотно CREATEX-М ЕД марки ССС белого цвета следующего состава: спанбонд (1 слой), спанбонд (2 слой), спанбонд (3 слой) «Нетканика», России Фильтрующий слой 1. Полимерное нетканое полотно марки ООО «Синтек маски М ельтблаун белого цвета медикал продактс», Россия Внутренний слой 1. Полимерное нетканое полотно АО «Полиматиз», маски Полиспан® М еди марки СС белого цвета следующего состава: спанбонд (1 слой), спанбонд (2 слой); 2. Полимерное нетканое полотно Полиспан® М еди марки СС черного цвета (с применением красителя «Концентрат "Баско" ПВ 1910/12 ПП черный») следующего состава: спанбонд (1 слой), спанбонд (2 слой); Россия --- стр. 10 --- - в индивидуальную (групповую) упаковку вкладывается 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50, 100, 200, 500 штук масок. - в транспортную упаковку вкладывается, утвержденное в нормативной документации предприятия-изготовителя, количество групповых упаковок в зависимости от типа упаковки. 17. Упаковка В групповую упаковку упаковывают маски одного типа и размера. Фотографическое изображение индивидуальной (групповой) упаковки из пленки термоусадочной представлено на рисунке 17.1. Рисунок 17.1 10 --- стр. 11 --- Рисунок 17.2 18. Маркировка, макеты маркировки и этикеток Следующая информация указывается производителем индивидуальной (групповой) упаковке. - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - адрес места производства; - наименование и тип изделия; - размер и цвет; - количество изделий в упаковке; - обозначение настоящ их технических условий; - срок хранения медицинского изделия (месяц, год); - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - номер партии; - номер и дата регистрационного удостоверения; - информация об изделии и его использовании; - информация о нестерильности изделия; - символ «Запрет на повторное применение». - информация о сертификации и декларировании (при необходимости). на 1 1 --- стр. 12 --- Следующая информация указывается производителем на транспортной упаковке: - наименование предприятия-изготовителя и его ю ридический адрес; - адрес места производства; - наименование и тип изделия; - размер и цвет; - количество изделий в упаковке; - обозначение настоящих технических условий; - срок хранения медицинского изделия (месяц, год); - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - номер партии; - номер и дата регистрационного удостоверения; - информация об изделии и его использовании; - информация о нестерильности изделия; - символ «Запрет на повторное применение». - информация о сертификации и декларировании (при необходимости). В таблице 18.1 представлены символы, используемые для маркировки изделия на этикетках (индивидуальной (групповой) и транспортной). Таблица 18.1 t » Символ Значение f i ^ Номер партии «м1 Изготовитель Дата изготовления Использовать до ( S ) Запрет на повторное применение Макет этикетки представлен на рисунке 18.1. 12 --- стр. 13 --- МАСКА МЕДИЦИНСКАЯ ОДНОРАЗОВАЯ НЕСТЕРИЛЬНАЯ ТРЕХСЛОИНАЯ 17,5>с9,5 см. Тип маски: I. Ршкир (длина X имрииа); 17,5 » 9,5 см Цвет голубой Состав: СпанбондМалктблаун/Спаибонд ТУ 32.50.5(М174^150Э-2020. РУ №РЗН 2020/19847 от 10.06Ж0 Нмимии* дли «мциш ( ф ш т дьичтм чю шч от iiiiigwuro i w iiw И Н ф » 1 и > 1 0 1 » 1 М М 1 1 » б О П 1 М 1 » И М И . » П И М С 0 Щ 1 Ш Ц Ч Ч 1 9 ш т » кгмшшма иоевнйаропмй1ммсп1е*сса«гтмвг»иос|гг«м1тнмни«итас инммаоима fiwwoiipai. Инструяр* по вриш и мпю 1 fro w T v y n w io w y , |ы и у т к и а й м п * м у п р п « « ;2 Прил«еатиа(укйиш,<тбки|нхст*лкмил1т1е(М1М(ь*«риш.»мрмт м уши рмммФ яши: }. С опмто иомм* фжсюар м иитуру и м : 4. Расприкп цля уАабом. итобу и м » 1ио«нв ашрымм ptf* иос. 9 . UKW . м е м аю ш ин ия исмлыомнм, мгут утмммрмпъм т втявы класса б (атииитлепмаем опасша апмы) • соакарсша! с TpiflQiHawwi СанПиН 2 17.27М. Срк говмаетя: 9 ляг. ycHaaH*xptiiaiit иаи|Щ дп»а» дупгася а охи» npBiwpwM Ham cwwaaam псиниияв! паи тм п»ати1а ят 9Г да МС и awacaTanaiiB * aaaaiiiBCHi авацва мвем аТ в«. Тоаар ИЯ aaan— ff вбиятапыт * сартифиаия» я дааиаяяряаяим». Проаакяигапа; Апиоямма ябарспо'ООнйнстягсяига)* юрпяичаежа црас 24» », Kwyam weenam .oewwoi, киаясави носся. Лв»*т. Адисярояж цсш : 2499М. Ка 1>у1аиа »1 аОмсуа. Обиинсь Kiia irtaa мовся, ааиид. Нясярм ана. Дата иэготовления/Номер партии: c e f ' ^ i n а ® 3-Х СЛОЙНАЯ I 50 МАСОК 1 1 Л ;(0 ;<0 .СО !ю г » Рисунок 18.1. 19. Требования к утилизации Утилизация изделия осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещ ения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. М аски после окончания использования могут утилизироваться как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, М Р 3.1.0140-18. 3.1 «Профилактика инфекционны х болезней. Неспецифическая профилактика гриппа и других острых респираторных инфекций. М етодические рекомендации» утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 10.12.2018 г. и действую щ ими на момент утилизации государственными правилами. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исклю чающ его возможность их повторного применения, медицинские отходы классов Б и В собираются хозяйствую щ им субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в упаковку лю бого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствую щую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: «Отходы класса Б, обеззараженные» и «Отходы класса В, обеззараженные», наименование организации и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания медицинских отходов. Последую щее обращение с такими отходами обеспечивается хозяйствую щ им субъектом, осуществляющим обращение с медицинскими отходами, в соответствии с требованиями Санитарных правил к отходам класса А. Примечание: в 1 3 --- стр. 14 --- домаш них условиях и быту использованные медицинские маски собирают в отдельный пакет и утилизируют вместе с бытовым мусором. Неиспользованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют и подлежат утилизации как бытовые отходы. 20. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие М асок требованиям настоящих технических условий, при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями. Гарантийный срок хранения маски - 5 лет с даты изготовления. 21. Методы испытаний и контроля Производитель проводит контроль при производстве масок на всех этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации в соответствии с ТУ 32.50.50-074- 82851503-2020. 22. Перечень нормативных соответствует медицинское изделие документов/стандартов, которым Г # Обозначение документа Название документа ГОСТ 8 .4 2 3 - 81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. М етоды и средства поверки. ГОСТ 427 - 75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 938.17-70 Кожа. М етод определения паропроницаемости. ГОСТ 6709 - 72 Вода дистиллированная. Технические условия. ГОСТ 3811-72 М атериалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и ш тучные изделия. Методы определения линейны х размеров, линейной и поверхностной плотностей ГОСТ 3813-72 М атериалы текстильные. Ткани и ш тучные изделия. М етоды определения разрывных характеристик при растяжении ГОСТ 7000 - 80 М атериалы текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 9142- Ящ ики из гофрированного картона. О бщ ие технические 14 --- стр. 15 --- Обозначение документа Название документа 2014 условия. ГОСТ 9481- 2001 Ящики из гофрированного картона для химических нитей. Технические условия. ГОСТ 12302- 2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 М аркировка грузов ГОСТ 1 5 1 5 0 - 69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части климатических факторов внешней среды. ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 2 1 2 3 9 - 93 Инструменты хирургические. Ножницы. О бщ ие требования и методы испытаний. ГОСТ 21241 - 89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ 25336 - 82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры. ГОСТ 31508- 2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 52901- 2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р 53228- 2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. М етрологические и технические требования. Испытания. ГОСТ Р 54463- 2011 Тара из картона и комбинированных материалов для пищевой продукции. Технические условия. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общ ественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТ 12.3.002- 75 (действует до 01.07.16г.), Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности 1 5 --- стр. 16 --- ф 0 Обозначение документа Название документа ГОСТ 12.3.002- 2014 (действует с 01.07.16 г.) СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации тех процесса оборудованию и инструменту. ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны СанПин 2.2.4.548-96 Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений ГН 2.2.5.3532-18 Гигиенические нормативы. Предельно допустимые концентрации (ПЛК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. СП 1.1.1058-01 Санитарные правила «Организация и проведение производственного контроля за соблю дением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.018- 93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования ГОСТ Р 58396- 2019 М аски медицинские. Требования и методы испытаний ГОСТ ISO 10993-1-2011 И зделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. 23. Рекламация Акционерное общество "Обнинскоргсинтез". Ю ридический адрес: Россия, 249030, Калужская Киевское шоссе, дом 57. Телефон: 8(920) 094-67-24 Почта: a.polovkova@ oos.ru область, Обнинск, 16