Реагент для определения антигена Fya эритроцитов человека "анти-Fya (IgG) моноклональный, АГТ", 3 мл (anti-Fya (IgG) monoclonal AGT method, 3ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ar^ » Sanquin Reagents B.V. ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «Реагент для определения антигена Fy^ эритроцитов человека «анти-Fy^ (IgG) моноклональный, АГТ», 3 мл (anti-Fy^ (IgG) monoclonal AGT method, 3ml)» Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Нидерланды. Номер версии Дата утверждения ФИО Должность Подпись 1 03.01.2019 Анки Кундерман / Апку Koenderman Менеджер по вопросам государственной регистрации/ Regulatory Affairs Officer 2^0 X u ^ l 2019 г. --- стр. 3 --- Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vitro для определения антигена Fy® эритроцитов человека «анти-Fy^ (IgG) моноклональный, АГ (anti-Fy“(IgG) monoclonal AGT method, 3ml)», (далее по тексту - «Изделие» или «Реагент») Назначение медицинского изделия Медицинское изделие «Реагент для определения антигена Fya эритроцитов человека « Fya (IgG) моноклональный, АГТ», 3 мл (anti-Fya (IgG) monoclonal AGT method, 3ml)» предназна для in vitro определения наличия антигена Fya системы групп крови Даффи (Duffy) на эритроц человека при помощи гелевых карт. Изделие предназначено для использования только в автоматической системе «Анализах автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24», производст «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). Условия применения: Изделие следует использовать квалифицированным медицинским персоналом, прощедщим обучение для корректного использования Изделия. Изделие предназначено только для профессионального применения. Потенциальными потребителями Изделия являются; персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in vitro диагностики, станции и отделения переливания крови. Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология. Показания к применению: Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов, реципиентов гемотрансфузий, а также женщин в рамках обследования в период беременности, родов и в послеродовом периоде. Противопоказания применения Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет. Технические характеристики и состав медицинского изделия Реагенты разлиты в герметично укупоренные стеклянные флаконы с пипеткой-капельницей. Артикул Название варианта исполнения Наименование параметра Значение параметра К1236 Реагент для определения антигена Fya эритроцитов человека «анти-Fya (IgG) моноклональный, АГТ», 3 мл (anti-Fya (IgG) monoclonal AGT method, 3ml) Фасовка 1 флакон Объем 1 флакона реагента, мл 3 Материал изготовления флаконов Стекло Состав реагента Человеческие моноклональные (клон P3TIM) антитела класса IgG i растворе, содержащем бычий сывороточный альбумин 4-6%, АВ сыворотка 30%, и PBS 64-66%, консервант NaN3: 0.1% (масса/объем) Физико-химические и органолептические свойства Прозрачная бесцветная жидкость, pH: 7.2-7.6 Таблица № 1. Фасовка и состав компонентов изделия. Принципы метода исследования В основе теста лежит реакция иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированны эритроцитов в гелевых картах. Реагент для определения группы крови добавляется в колонь гелевой карты вместе с эритроцитами пациента для тестирования, затем инкубируется. Реаген --- стр. 4 --- f ! ^ецифичный к антигену Fya, связывается с эритроцитами, несущими на своей поверхности данный Дтиген, вызывая их агглютинацию. Затем гелевые карты проходят три фазы центрифугирования, р первой фазе высокоплотная среда позволяет отделить эритроциты от плазмы или реагента. Во второй фазе агглютинированные сенсибилизированные эритроциты будут задерживаться на верху ; гелевой матрицы в колонке гелевой карты, а в третьей фазе несенсибилизированные или крайне слабо сенсибилизированные эритроциты будут двигаться ко дну колонки. После центрифугирования гелевые карты автоматически переносятся в считыватель, где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считывание результата; затем результат анализирует управляющее программное обеспечение (далее - «ПО»): • В случае наличия агглютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся эритроцитов), в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования наблюдается четкая красная полоса (четкий положительный результат (4+)); • В случае отсутствия агглютинатов на поверхности геля, на дне микроколонки наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под действием центробежной силы сквозь толщу геля (четкий отрицательный результат (-)). Положительный результат (4+) Отрицательный результат (-) При наличии частичной агглютинации могут наблюдаться различные варианты: наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки одновременно, либо наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне микроколонки вместе с частичным окрашиванием толщи геля. Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом ПО. В случае, если четкая интерпретация результата тестирования с помощью ПО невозможна, выводится соответствующее уведомление, оставляющее интерпретацию результатов на усмотрение врача. Более подробно интерпретация результатов описана в Разделе «Интерпретация результатов». Для использования Изделия необходима соответствующая квалификация и полномочия медицинских работников. Неверный учет факторов интерференции, качества биологического материала могут привести к некорректной интерпретации результатов теста. При исследованиях рекомендуется использовать отрицательный контроль (К1156 Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml)). Предупреждения и меры предосторожности Только для диагностики in vitro. Все манипуляции с Изделиями следует выполнять в защитных перчатках из нитрила. В качестве консерванта используется 0,1% (масса/объем) NaN3. Запрещается использовать реагенты (как распакованные, так и нераспакованные) после даты истечения срока годности, напечатанной на этикетке флакона. В реагенте потенциально могут содержаться инфекционные агенты, соблюдайте осторожность при использовании и утилизации каждой емкости и ее содержимого. --- стр. 6 --- V и / 2 . k 3 . 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 11 12 13 14 15 Не используйте гелевые карты, в которых обнаружены воздушные пузыри в гелевом матриксе, поврежденная фольга или признаки высыхания (неравномерный уровень жидкости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом). Распаковать и установить в соответствующие отсеки анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» гелевые карты, раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml), требуемые реагенты для определения группы крови согласно назначениям для тестируемых образцов, пробирки для предварительного разведения. Анализатор выводит на экран доступные количества расходных материалов, оставшихся после предыдущего сеанса, в соответствующем разделе программы. В штатив для образцов установить пробирки с образцами крови, предназначенными для исследования. Данные проб будут идентифицированы анализатором автоматически при помощи штрих-кода, либо можно внести данные об образцах вручную. При помощи программного обеспечения анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» задать необходимый для образцов крови перечень исследований. Анализатор автоматически выберет реагенты, необходимые для проведения заданных исследований. Перед внесением в гелевую карту эритроциты образца при помощи наконечников раскапываются в пробирки для предварительного разведения и смешиваются с раствором низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml) для разведения до нужной концентрации, уменьшения ионной силы взаимодействия между эритроцитами, усиления чувствительности и подавления неспецифических реакций при проведении иммуногематологических исследований с помощью гелевых карт, что значительно улучшает связывание эритроцитов в ходе реакции агглютинации. После разведения подготовленная суспензия эритроцитов образца при помощи наконечника для раскапывания вносится в колонку гелевой карты. Далее, согласно программе исследования, анализатор вносит в колонку гелевой карты необходимое количество соответствующих реагентов. По завершении времени инкубации проводится центрифугирование гелевых карт. По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются встроенной фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации и оценки результатов теста. , Программное обеспечение Анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» интерпретирует реакцию автоматически. Фотографические изображения гелевых карт выводятся на экран. Авторизованный пользователь может валидировать результаты теста или скорректировать их. При изменении результатов теста фиксируется дата и время внесения изменения, а также данные оператора, внесшего изменение. . После проведения исследования гелевые карты и реагенты необходимо извлечь из анализатора и убрать на хранение в холодильник до следующего исследования. Температурный режим хранения 2-8®С. . После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». . На следующий день перед началом работы реагенты и гелевые карты следует извлечь из холодильника и выдержать перед установкой в анализатор при комнатной температуре. Интерпретация результатов Положительная реакция (т.е. агглютинация) означает присутствие антигена Fy^. Отрицательная реакция (т.е. отсутствие видимой агглютинации) означает отсутствие соответствующего антигена. --- стр. 7 --- Наличие Белая раса Негроидная раса Fy" 66% 10% 1 по следующим Ограничения методики исследования Ложноположительные результаты могут быть получены псевдоагглютинация, аутоагглютинация, реакции смешанного типа. Ложноотрицательные или слабые результаты могут быть получены по следующим причи! слабые антигены, реакции смешанного типа или пониженная активность реагентов. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть получены из-^ присутствия воздушных пузырьков в гелевом матриксе гелевой карты, загрязнения тестовы материалов или отклонения от рекомендуемых методов. Также в случае тестирования с использованием гелевых карт «Карты для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellbind Screen, 48x6 tests)» причиной ложноположительных результатов может стать положительный прямой антиглобулиновый тест (DAT) (сенсибилизация эритроцитов in vivo антителами и (или) компонентами комплемента). Для обнаружения образцов с положительным DAT рекомендуется использовать отрицательный контроль: Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml) (артикул К1156). Известные факторы ннтерференцнн На результаты тестирования не влияет гемоглобин в концентрации 218,7 г/л, глюкоза в концентрации 13,1 ммоль/л, холестерин в концентрации 11,4 ммоль/л, билирубин в концентрации 397,8 мкмоль/л. Диагностические функциональные характеристики Для типирующих реагентов были получены обследованные образцы из Национального банка крови в Нидерландах, которые были проверены при рутинном тестировании крови доноров. Каждый образец единожды тестировался и сравнивался с референсным методом. Результаты проверки чувствительности и специфичности в Картах для определения групп Cellbind Общее кол-во протестированных образцов Положительный Отрицательный Референсный метод Положительный 75 0 75 Отрицательный 0 25 25 Итого: 75 25 100 Специфичносты 100 % Чувствительность: 100 % Воспроизводимость изделия составила 100%. Информация о характеристиках сзабильности медицинского изделия: Срок годности: Общий срок годности Изделия с даты производства составляет 36 месяцев при хранении при температуре 2-8°С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохраняет стабильность до истечения срока годности. Условия хранения: Изделия следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 8®С до истечения срока годности в защищенном от света месте. Хранение Изделия при температуре от 2°С до 8®С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией --- стр. 8 --- / пературы. Допускается хранение при комнатной температуре (18-25°С) после транспортировки невскрытой упаковке в течение 1 месяца. Замораживание не допускается. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. После первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечения срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от 2°С до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлежат. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности следует утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Условия транспортировки: Транспортировка Изделия рекомендуется с соблюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Допускается транспортировка без использования хладоэлементов и специализированного оборудования в течение не более 7 дней при температуре не выше 18-25®С. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Содержание лекарственных средств для медицинского применения Изделия не содержат лекарственных средств для медицинского применения. Содержание материалов живо гною и (или) человеческого происхождения В состав изделия входят человеческие моноклональные антитела класса IgG к антигену Fy^ и сыворотка крови неловка. Моноклональные антитела изготовлены из супернатанта клеточной культуры, полученной из стабильных линий гибридомных клеток. Изделия были проверены на наличие инфекционных заболеваний: ВИЧ, Гепатит В, Гепатит С, Сифилис и Т-лимфотропный вирус человека I и II (HTLV - I/II) в соответствии с действующими европейскими руководствами GMP. Результат отрицательный по каждой позиции. Однако в реагентах потенциально могут содержаться инфекционные агенты. В связи с этим, медицинское изделие должно рассматриваться как потенциально инфицированный материал с соблюдением соответствующих мер безопасности. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации перед применением. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения медицинского изделия Изделие не является источником каких-либо излучений. Биологический референтный ин гервал Понятие биологического реферешного интервала не применимо к Изделию, поскольку Изделие предназначено для качественного определения аналитов. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных перчатках из нитрила. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».