Карта выявления антител и белков системы комплемента на эритроцитах человека методом колоночной агглютинации "Селлбайнд Дайрект (IgG, С3d,контроль)", 48x2 тестов (Cellbind Direct (IgG, С3d,ctr) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Sanquin Reagents B.V. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Карта выявления антител и белков системы комплемента на эритроцитах человека методом колоночной агглютинации «Селлбайнд Дайрект (IgG,C3d,контроль)», 48x2 тестов (Cellbind Direct (IgG,C3d,ctr.) Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 СХ Amsterdam, Нидерланды. Номер версии Дата утверзндения ФИО Должность Подпись 1 03.01.2019 Анки Кундерман / Апку Koenderman Менеджер по вопросам государственной регистрации / Regulatory Affairs Officer 91 2о21 2019 г. --- стр. 3 --- Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vitro выявления антител и белков системы комплемента на эритроцитах человека методом колонок агглютинации «Селлбайнд Дайрект (IgG,C3d,контроль)», 48x2 тестов (Cellbind Direct (IgG,C3d,ctr.)» (далее по тексту - «Изделие» или «Изделия» или «гелевые карты»). Назначение медицинского изделия Медицинское изделие «Карта выявления антител и белков системы комплемента эритроцитах человека методом колоночной агглютинации «Селлбайнд Дайре! (IgG,C3d,контроль)», 48x2 тестов (Cellbind Direct (IgG,C3d,ctr.)» предназначено для in уЫ выявления покрытия эритроцитов пациента in vivo антителами и/или белками системы комплемента. Изделие предназначено для использования только в автоматической системе «Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24», производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). Условия применения: Изделие следует использовать только в медицинских целях квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим обучение для корректного использования Изделия. Изделие предн^начено только для профессионального применения. Потенциальные потребители: персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in vitro диагностики, станции и отделения переливания крови. Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология. Показания к применению: Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов, реципиентов гемотрансфузий, а также женщин в рамках обследования в период беременности, родов и в послеродовом периоде. Противопоказания к применению Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет. Технические характеристики и состав медицинского изделия Гелевые карты изготавливаются из полипропилена. Каждая карта включает 6 колонок, заполненных бесцветным гелевым наполнителем с добавлением буфера, содержащего антитела: 2 колонки карты - анти-IgG (поликлональные), 2 колонки карты - aHTH-C3d (моноклональные), 2 колонки карты - отрицательный контроль. Каждая гелевая карта рассчитана на 2 определения. Состав компонентов Изделия и фасовка указаны в "'аблице 1. Артикул Название варианта исполнения Наименование параметра Значение параметра К7011 Карта выявления антител и белков системы комплемента на эритроцитах человека методом колоночной агглютинации "Селлбайнд Дайрект (IgG,C3d,контроль)", 48x2 тестов (Cellbmd Direct (IgG,C3d,ctr.) Фасовка 48 карт Кол-во тестов в I гелевой карте 6 Материал изготовления гелевых карт полипропилен Состав геля Гелевый наполнитель, состоящий из сефарозы, суспендированной в ФСБ/БСА буфере. Каждая гелевая карта содержит 2 колонки с поликлональными анти-IgG антителами (козы), 2 колонки с моноклональными мышиными aHTM-C3d антителами (клон 19) и 2 колонки для --- стр. 4 --- / / отрицательного контроля, консервант i_________ хлорамфеншсол <0,1% f Таблица 1. Фасовка и состав компонентов изделия. Принципы метода исследования В основе теста лежит реакция иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированных эритроцитов в гелевых картах. Клеточная суспензия эритроцитов пациента добавляется в три микроколонки гелевой карты. Антитела анти-IgG или анти-СЗб, содержащиеся в гелевом матриксе разных колонок гелевой карты, связываются с эритроцитами, покрытыми соответствующими антителами, вызывая их агглютинацию. Затем гелевые карты проходят три фазы центрифугирования. В первой и второй фазе эритроциты, покрытые антителами и/или белками системы комплемента, агглютинируют и будут задерживаться на верху гелевого матрикса в колонке гелевой карты, а в третьей фазе эритроциты, не покрытые или слабо покрытые антителами и/или белками системы копмлемента, будут двигаться ко дну колонки. После центрифугирования гелевые карты автоматически переносятся в считыватель, где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считывание результата; затем результат анализирует управляющее программное обеспечение (далее - «ПО»): • В случае наличия агглютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся эритроцитов), в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования ' наблюдается четкая красная полоса (положительный результат (4+)). • В случае отсутствия агглютинатов на поверхности геля, на дне колонки наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под действием центробежной силы сквозь толщу геля (отрицательный результат (-)). Положительный результат (4+) Отрицательный результат (-) Рис. 1. Фотография результатов тестирования. При наличии частичной агглютинации могут наблюдаться различные варианты: наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне микроколонки одновременно, либо наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки вместе с частичным окрашиванием толщи геля. Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом ПО. В случае, если четкая интерпретация результата тестирования с помощью ПО невозможна, выводится соответствующее уведомление, оставляющее интерпретацию результатов на усмотрение врача. Более подробно интерпретация результатов описана в Разделе «Интерпретация результатов». Для использования Изделия необходима соответствующая квалификация и полномочия медицинских работников. Неверный учет факторов интерференции, качества биологического материала могут привести к некорректной интерпретации результатов теста. Наличие в Изделиях отдельных колонок «Ctrl.» (контроль) позволяет контролировать валидность получаемых результатов. Предупреждения и меры предосторожности Только для диагностики in vitro. --- стр. 6 --- Необходимые, но не поставляемые в комплекте реагенты, принадлежности и Тип реагентов/ расходных материалов Артикул Наименование Раствор слабой ионной силы (ЛИСС) К7130 Раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml) Оборудование К7320 Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» Принадлежности/аксессуары К7390 Шарики для перемешивания Пробирки для предварительного разведения обьемом 1.3 мл с круглым дном (например, производства Greiner Bio-one) > ! h Порядок выполнения тестирования Процедуры тестирования 1. Подождать, пока реагенты и гелевые карты достигнут комнатной температуры (18-25°С). 2. ‘ Не используйте гелевые карты, в которьк обнаружены воздушные пузыри в гелевом матриксе, поврежденная фольга или признаки высыхания (неравномерный уровень жидкости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом). 3. Распаковать и установить в соответствующие отсеки анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» гелевые карты, раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml) (далее - раствор ЛИСС), пробирки для предварительного разведения. 4. Анализатор выводит на экран доступные количества расходных материалов, оставшихся после предыдущего сеанса, в соответствующем разделе программы. 5. В штатив для образцов установить пробирки с образцами крови, предназначенными для исследования. Данные проб будут идентифицированы анализатором автоматически при помощи штрих-кода, либо можно внести данные об образцах вручную. 6. При помощи программного обеспечения анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» задать необходимый для образцов крови перечень исследований. 7. Перед внесением в гелевую карту эритроциты образца при помощи наконечников анализатора забираются со дна пробирки и раскапываются в пробирки для предварительного разведения, где смешиваются с раствором ЛИСС для разведения до нужной концентрации, уменьшения ионной силы взаимодействия между эритроцитами, усиления чувствительности и подавления неспецифических реакций при проведении иммуногематологических исследований с помощью гелевых карт, что значительно улучшает связывание эритроцитов в ходе реакции агглютинации. 8. После разведения подготовленная суспензия эритроцитов образца при помощи наконечника для раскапывания вносится в колонку гелевой карты. 9. После этого проводится центрифугирование гелевых карт. 10. По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются встроенной фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации и оценки результатов теста. Результаты теста признаются валидными только при их соответствии результатам тестирования соответствующих контрольных материалов. 11. Программное обеспечение Анализатора автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» интерпретирует реакцию автоматически. Фотографические изображения гелевых карт выводятся на экран. Авторизованный пользователь может валидировать результаты теста или скорректировать их. При изменении результатов теста фиксируется дата и время внесения изменения, а также данные оператора, внесшего изменение. --- стр. 7 --- 12. После проведения исследования гелевые карты, реагенты и контрольные мат необходимо извлечь из анализатора и убрать на хранение в холодильник до следз исследования. Температурный режим хранения 2-8°С. 13. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как от класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требова! обращению с медицинскими отходами» И. На следующий день перед началом работы реагенты, контрольные материалы и геле! карты следует извлечь из холодильника и выдержать перед установкой в анализатор nj комнатной температуре. Интерпретация результатов В случае положительных реакций эритроциты улавливаются в верхнем слое гелевого матрикса в виде полосы. Положительные реакции свидетельствуют о покрытии эритроцитов антителами или компонентами комплемента in vivo. В случае отрицательных реакций вы увидите только едва заметную точку эритроцитов на дне микроколонки. Результаты теста не являются валидными, если в колонке Ctrl получен положительный результат. Возможные варианты результата реакции показаны на рисунке ниже: 4+ Зч- 2+ 1+ NEG Количество эритроцитов, захваченных в верхнем слое гелевого матрикса, будет зависеть от таких параметров, как уровень сенсибилизации эритроцитов, аффинность антител к антигенам эритроцитов или количество компонентов комплемента на эритроцитах. Оно также определяется продолжительностью начальных фаз центрифугирования и центробежной силой во время финальной фазы. Следовательно, если реакция слабее, чем 4+, клетки также появятся на дне колонки. Такой же рисунок будет наблюдаться при реакциях смешанного типа. Ограничения методики исследования Ложноположительные результаты могут быть получены по следующим причинам: псевдоагглютинация, аутоагтлютинация, реакции смешанного типа, присутствие определенных медицинских препаратов в образце, слишком высокая концентрация тестируемых эритроцитов. Ложноотрицательные или слабые результаты могут быть получены по следующим причинам: реакции смешанного типа, пониженная активность реагентов. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть получены из-за присутствия воздзчиных пузырьков в гелевом матриксе карты, загрязнения тестовых материалов или отклонения от рекомендуемых методов. При тестировании гемолизированных образцов могут возникнуть неспецифические реаьщии. Диагностические функциональные характеристики Для определения диагностических функциональных характеристик образцы, содержащие эритроциты, покрытые антителами и/или белками системы комплемента, были получены из референсной лаборатории. Каждый образец единожды тестировался и сравнивался с референсным методом. Тестирование проводилось на 3 лотах Изделия. Результаты определения чувствительности и специфичности иммуногематологических тестов, проводимых с помощью Изделия с использованием реагентов диагностических производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.) представлены в Таблицах 2.1 и 2.2. --- стр. 8 --- / F Реагент Требования Кол-во образцов По л ожител ь н ы й результат % Отрицательный результат % Cellbind РЗ Н/П 117 0 0 117 100 Донорские эритроциты О н /п 26 0 0 26 100 Донорские эритроциты А\ Н/П 13 0 0 13 100 Донорские эритроциты В н /п 13 0 0 13 100 Контрольные клетки Кумбса н /п 12 12 100 0 0 k i: I ! Таблица 2.1. Результаты определения чувствительности ti слецифнчности с использованием эритроцитов. Реагент Требования Кол-во образцов Положительный результат % Отрицательный результат % Анти-К Н/П 39 13 33,3 26 66,7 Анти-Ру* Н/п 39 13 33,3 26 66,7 Анти-Ру'’ н /п 39 13 33,3 26 66,7 Анти-s н /п 39 13 33,3 26 66,7 Таблица 2.2. Результаты определения чувствительности н специфичности с использованием диагностических реагентов. Чувствительность составила 100%, специфичность - 100% в соответствие с критериями оценки результатов исследования. Воспроизводимость составила 100%. Информация о характеристиках стабильности медицинского изделия Срок годности: Общий срок годности Изделия с даты производства составляет 18 месяц при хранении при температуре 2-8°С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохраняет стабильность до истечения срока годности. Условия хранения: Изделие следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2®С до 8 °С до истечения срока годности товара. Хранение Изделия при температуре от 2°С до 8®С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается хранение при комнатной температуре (18-25°С) после транспортировки в невскрытой упаковке в течение не более 1 месяц. Замораживание не допускается. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. После первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечения срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от 2®С до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлежат. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности следует утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Условия транспортировки: Транспортировка Изделия требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима от 2 до 8 °С, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Содержание лекарственных средств для медицинского применения Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения. --- стр. 9 --- Содержание материалов животного и (или) человеческого происхождения В состав изделия входят мышиные моноклональные антитела анти-СЗё, а также поликлональные антитела анти-IgG. Все лабораторные животные, материалы которь! используются для производства антител, содержатся в надлежащих условиях в полис соответствии с инструкциями ЕЭС по содержанию лабораторных животных. Кроме того, отбираемые животные проходят регулярные осмотры по проверке состояния здоровья и на наличйе инфекционных заболеваний. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации перед применением- Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении взлучеяня медицинского изделия Изделие не является источником каких-либо излучений. Биологический референтный интервал Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, посгольк>’ Изделие предназначено для качественного определения аналитов. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных перчатках из нитрила. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Не пригодные к использованию Изделия и их компоненты необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Гарантии производителя Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения, транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам. Производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие применения изделия не по назначению. Организация, осуществляющая прием, учет и рассмотрение рекламаций по качеству товара: ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303. E-mail: info@mirus-medical.com. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) Изделия является ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8,12-18, эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8,12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: info@minis-medical.com. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Annex I of the Directive 98/79/EC, ISO 13485, ISO 14971, ISO 118113-1, ISO 118113-2, ISO 15223-1, ISO 23640, DIN EN 13641, DIN EN 13612. --- стр. 10 --- Перевод с английского и нидерландского языков на русский язык /Гербовая печать: / КОРОЛЕВСКАЯ АССОЦИАЦИЯ НОТАРИУСОВ Любберс эн Дейк нотариссен Аллея Короля, 4 - 1075 АС Амстердам телефон: 020 - 5736311 факс: 020 - 6799828 ЭЛ. адрес: mail@lubbers.n! Документ: PDM/2021.001046.01/cdw Я, Петрус Леопольдус Элиза Маурис де Мейер, нотариус в г. Амстердаме, Нидерланды, настоящим удостоверяю подлинность подписи, поставленной на прилагаемом документе Г-жи Антонии Хелены Л у и з ы КУНДЕРМАН. родившейся в г. Утрехте (Нидерланды) тридцать первого октября тысяча девятьсот пятьдесят шестого года, действующей в качестве доверенного лица со специальной доверенностью и по данному вопросу представляКЗщей частную компанию с ограниченной ответственностью: Санквин Реагенте Б.В.. имеющую юридический адрес в г. Амстердаме, находящуюся по адресу 1066 СХ Амстердам, Нидерланды, аллея Плесмана, 125, зарегистрированную в Торговом реестре под номером 67177565. Заявление выше не имеет своей целью дать юридическое заключение как в отношении содержания, так и в отношении действительности оригинального документа. г. Амстердам, 25 января 2021 г. /подписано/ /Тисненая печать:/ Г-н П.Л.Э.М. де МЕЙЕР, НОТАРИУС В Г. АМСТЕРДАМЕ