Отрезы марлевые медицинские из нетканого материала нестерильные по ТУ 21.20.24-008-86608610-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
«Русвата»
иева И.В.
у >
Версия! от 07.12.2020 г.
Инструкция по применению медицинского изделия
Отрезы марлевые медицинские из нетканого материала
нестерильные по ТУ 21.20.24-008-86608610-2020 в вариантах
исполнения 1, 2,3.
2020
--- стр. 2 ---
Настоящая инструкция по применению распространяется на отрезы марлевые
медицинские из нетканого материала (далее - марля), предназначенные для изготовления
готовых перевязочных средств для применения медицинским персоналом и конечным
потребителем.
Область применения: широкого применения.
Показания к применению: обработка поверхности кожи, нанесение мазей, лекарственных
форм, компрессов, для изделий после стерилизации - обработка ран, ожогов, обморожений
и пролежней различной степени тяжести.
Противопоказания: контакт нестерильных изделий с раневой поверхностью,
индивидуальная непереносимость компонентов изделия.
Побочные действия: возможно возникновение аллергической реакции при
индивидуальной непереносимости компонентов изделия, появление раздражения кожных
покровов при длительном ношении повязки.
С лекарственными средствами не взаимодействует.
Вид и длительность контакта изделия с организмом человека: кратковременный (менее
24 ч.) контакт с поврежденной кожей и слизистыми оболочками.
Информация о потенциальных потребителях: старший и средний медицинский
персонал» пациенты для самостоятельного изготовления перевязочных средств.
Порядок и условия применения: отрезать необходимое количество марли, изготовить
перевязочное средство (бинты, салфетки, турунды, пакеты, тампоны, шарики, ватно*
марлевые повязки, маски и другие готовые к применению изделия, используемые в качестве
механических барьеров или для компрессии).
Готовое перевязочное средство, изготовленное из Отрезов марли, может быть подвергнуто
стерилизации при необходимости.
Стерилизация проводится в соответствии с правилами по стерилизации перевязочного
материала, утвержденными органами здравоохранения по ОСТ 42-21-2-85. Паровой метод
стерилизации (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)
т
Режим стерилизации
Давление пара в
стерилизационной
камере, Мпа (кг
с/см2)
Рабочая темпера
тура в стерилиза
ционной камере, С°
Время стерилизационной выдержки, мин
при ручном и
полуав-
томатическом
управлении, не
менее
При автоматическом
управлении
номина
льное
значени
е
предельное
значение
номинал
ьное
значение
предельн
ое
значение
номинальное
значение
предельное
отклонение
0.2 (2.0) ±0,02 132 ±2 20 20 ±2
Отрезы марлевые медицинские изготовлены из марли медицинской отбеленной из
нетканого материала по ТУ 21.20.24-003-86608610-2017, в вариантах исполнения: 1, 2, 3
(РУ № РЗН 2020/9763 от 16.03.2020). Материал марли изготовлен по технологии
«Спанлейс». Это технология производства нетканого материала путем плотного
соединения вискозных, хлопковых и полиэфирных волокон (нитей) водяными струями
высокого давления без применения клеевых составов (гидроструйное сплетение).
--- стр. 3 ---
Варианты исполнения:
Отрезы марлевые медицинские из нетканого материала нестерильные по ТУ 21.20.24-008-
86608610-2020 вариант исполнения: 1
Отрезы марлевые медицинские из нетканого материала нестерильные по ТУ 21.20.24-008-
86608610-2020 вариант исполнения: 2
Отрезы марлевые медицинские из нетканого материала нестерильные по ТУ 21.20.24-008-
86608610-2020 вариант исполнения: 3
Однократного применения. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
В зависимости от потенциального риска применения марля относится к классу 1 (согласно
п.4.4.1 приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от
06.06.2012).
Вид изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
150290.
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям марля относится к виду
УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации марля
относится к группе 2 по ГОСТ 20790.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации отрезы марли
относятся к классу Г по ГОСТ 20790.
Пример обозначения отрезов марли при заказе и в других документах.
Отрезы марлевые медицинские из нетканого материала нестерильные по ТУ 21.20.24-008-
86608610-2020 вариант исполнения: 1, ширина 0,45 м, длина 700 м, плотность 40 г/м^.
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие
соответствуют требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
Изделия должны соответствовать требованиям ГОСТ 20790, требованиям техническрк
условий и изготавливаться в соответствии с рабочей документацией, утвержденной в
установленном порядке и с соблюдением санитарных норм и правил.
1.1. Основные параметры и размеры.
1.1.1. Общий вид изделия представлен в Приложении А.
1.1.2. Основные линейные размеры, плотность изделий, а также допустимые отклонения
должны соответствовать требованиям, представленным в таблице 1.
Таблица 1.
№ Наименование
Поверхностная
плотность не менее,
г/м^
Ширина отреза,
см, ±5%
Длина отреза, м,
± 10%
1
Отрезы марлевые
медицинские из
нетканого материала
нестерильные по ТУ
21.20.24-008-86608610-
2020 вариант
исполнения: 1
25±5% 5 см, 10 см, 15 см,
20 см, 25 см, 30 см,
35 см, 40 см, 45 см,
50 см, 55 см, 60 см,
65 см, 70 см, 75 см,
80 см, 85 см, 90 см.
1.0 м, 2,0 м,, 3,0
м, м, 4,0 м, м, 5,0
м,, 6,0 м, м, 7,0
м,, 8,0 м,, 9,0 м,
10.0 м,, 11,0 м,,
12.0 м,, 13,0 м,,
14,0 м, 15,0 м,
16.0 м,, 17,0 м,,
18.0 м,, 19,0 м,,
20,0 м.
2
Отрезы марлевые
медицинские из
нетканого материала
нестерильные по ТУ
25=Ь5%
--- стр. 4 ---
21.20.24-008-86608610-
2020 вариант
исполнения: 2
3
Отрезы марлевые
медицинские
отбеленные из
нетканого материала
нестерильные по ТУ
21.20.24-008-86608610-
2020 вариант
исполнения: 3
25±5%
1.1.3 Марля должна быть отбелена без применения хлора и должна отвечать
требованиям технических условий и технологической документации на изделие.
1.1.4 Марля не должна расслаиваться, иметь пороков в виде дыр, масляных и грязных
пятен, стянутой кромки.
1.1.5 Марля должна обладать безворсовой структурой и иметь неосыпающиеся края по
всей длине изделия.
1.1.6 Марлю складывают в куски складками или накатывают в рулоны во всю ширину
ровно без перекосов и свисания кромок марли.
1.1.7 По физико-механическим и физико-химическим показателям марля должна
соответствовать требованиям, указанным в таблице 3.
Таблица 3 - Физико-механические и физико-химические характеристики марли
Наименование
показателя
Исполнение
исполнение 1 исполнение 2 исполнение 3
Разрывная нагрузка:
- в продольном
направлении, Н, не 15 30 28
- в поперечном
направлении, Н, не
менее
14 16 14
Разрывное удлинение:
- в продольном
направлении, %, не
более
50 45 50
- в поперечном
направлении, %, не
более
120 120 120
Водопоглощение, г/г, не
менее 16 14 15,4
Капиллярность, с.м/ч, не
менее 10 6 7
Смачиваемость, с, не бо
лее 10 10 10
--- стр. 5 ---
Реакция водной
вытяжки, pH нейтральная нейтральная нейтральная
Белизна, %, не менее 80 80 80
Степень устойчивости
белизны, %, нс более 10 10 10
Влажность, %, не более 8,5 8,5 8,5
1.1.8 Отрезы марлевые при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию
климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями для изделий
исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
1.1.9 Отрезы марлевые должны обладать устойчивостью к механическим
воздействиям при эксплуатации, соответствующим требованиям к изделиям труппы 2 по
ГОСТ 20790.
1.1.10 Отрезы марлевые в транспортной таре должна обладать устойчивостью к
воздействию климатических факторов при транспортировании в условиях хранения 5
(ОЖ4) по ГОСТ 15150. Марля в транспортной таре должна обладать устойчивостью к
воздействию климатических факторов при хранении в условиях 1 (Л) по ГОСТ' 15150.
1.1.11 Отрезы марлевые в транспортной упаковке должна обладать устойчивостью
к механическим воздействиям при транспортировании соответствующим ГОСТ 20790.
1.1.12 Срок хранения (годности) отрезов марли - 6 лет.
1.1.13. Входной контроль сырья и материалов, применяемых при производстве
марли, должен проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ 24297.
1.2 Требования к сырью и материалам
1.2.1 Материалы, применяемые при изготовлении отрезов марли, должны
соответствовать требованиям стандартов или технических условий на эти материалы,
предусмотренные действующим законодательством, и иметь сопроводительные документы
о качестве предприятия-поставщика.
1.2.3. Для изготовления отрезов марли должны быть использованы следующие
материалы, указанные в таблице 4.
Таблица 4.
Наименование
компонентов
Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3
Вискоза, % От 0 до 70 - От 10 до 40
Хлопок, % От 30 до 100 От 50 до 90 От 50 до 80
Полиэфир, % - От 10 до50 От 10 до 40
Часть изделия Наименование
материалов
Нормативный документ
и/или предприятие -
изготовитель
1 2
Отрезы марлевые медицинские
из нетканого материала
нестерильные по ТУ 21.20.24-
008-86608610-2020 вариант
исполнения: 1
Марля
медицинская
отбеленная из
нетканого
материала по ТУ
21.20.24-003-
ТУ 21.20.24-003-86608610-
2017 (РУ № РЗН 2020/9763 от
16.03.2020, Производитель:
ООО «РУСВАТА», (Россия)
--- стр. 6 ---
86608610-2017,
исполнение 1
Отрезы марлевые медицинские
из нетканого материала
нестерильные по ТУ 21.20.24-
008-86608610-2020 вариант
исполнения: 2
Марля
медицинская
отбеленная из
нетканого
материала по ТУ
21.20.24-003-
86608610-2017,
исполнение 2
ТУ 21.20.24-003-86608610-
2017 (РУ № РЗН 2020/9763 от
16.03.2020, Производитель;
ООО «РУСВАТА», (Россия)
Отрезы марлевые медицинские
отбеленные из нетканого
материала нестерильные по ТУ
21.20.24-008-86608610-2020
вариант исполнения: 3
Марля
медицинская
отбеленная из
нетканого
материала по ТУ
21.20.24-003-
86608610-2017,
исполнение 3
ТУ 21.20.24-003-86608610-
2017 (РУ № РЗН 2020/9763 от
16.03.2020, Производитель:
ООО «РУСВАТА», (Россия)
1.3 Комплектность
1.3.1 В комплект поставки марли должно входить:
Отрезы марлевые медицинские из нетканого материала нестерильные по ТУ
21.20.24- 008-86608610-2020 вариант исполнения: 1 в индивидуальной упаковке -1 шт.
или
Отрезы марлевые медицинские из нетканого материала нестерильные по ТУ
21.20.24- 008-86608610-2020 вариант исполнения: 2 в индивидуальной упаковке -1 шт.
или
Отрезы марлевые медицинские из нетканого материала по ТУ 21.20.24-008-
86608610-2020 вариант исполнения: 3 в индивидуальной упаковке -1 шт.
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Исполнение марли определяется при заказе по согласованию с заказчиком.
1.4 Маркировка
1.4.1 Маркировка должна соответствовать ГОСТ 20790, ГОСТ Р ИСО 15223-1.
1.4.2 На каждый упакованный в индивидуальную потребительскую упаковку
рулон марли несмываемой краской четким печатным шрифтом должна быть нанесена
маркировка или наклеен ярлык с указанием следующих данных:
а) наименование предприятия-изготовителя, его адрес
б) состав;
в) исполнение изделия с указанием поверхностной плотности марли, г/м2;
г) длина и ширина отреза марли;
д) номер партии;
е) дата изготовления: Д Д.ММ.ГГГГ.;
ж) обозначение технических условий.
з) номер и дата регистрационного удостоверения;
и) срок хранения или срок годности;
к) штрих код (при необходимости);
л) товарный знак (при необходимости)
м) надпись (или символ) «Однократного применения»)
1.4.3 Маркировка групповой тары также дополнительно должна содержать:
а) количество изделий в упаковке;
--- стр. 7 ---
б) дату упаковки;
в) отметку ОТК.
1.4.4 Допускается использование соответствующих символов по ГОСТ Р ИСО
15223-1:
1.4.5 Маркировка или ярлык должны соответствовать информации, нанесенной
на рисунках 1-3.
Пример маркировки:
марлевый нестерильный
ОТРЕЗ марлевый МЕДИЦИНСКИИ из нетканого материала НЕСТЕРИЛЬНЬ!И
по ТУ 21 20 2А-008-86608610-2020. ИСПОЛНЕНИЕ 1,2,3.
HvDTOtMTtnb: ООО «Руеигая. tOpwiPMOOift адрес: 3S0044, PocooteKVi Фадерецня, Pninciti
оС па ст ы , г. Рязань, ул. 2-й MapiMiicioril лроаад. А-в. Адрес производст; 391022, Российская
Фадарация. Рязанская обпаетъ. Кпашисоасадй район, &oi;ypcxoa сапьекоа посагммм. с. Ешур,
ул. Красный Олябрь. дЛ16. Контакты: енлЫ:2^(вг(впя-уа{я.ги. тал: -*-7(4912)5$-96к99,
Hcnow w ia:__.Состаа:_______________, Плотность гЛя2;_________.Ншартин.______
Длина марли_________м. Ширина марли ■_____^см. Дата изготоапания: ДД.МИ.ПТГ.
Срок хранания (го ано сги) 9 лат. Хрампъ а сумм маста.ТУ 21.20.24-0004(6606610-2020./ T h i
Рагмстраиио»зюауаос1оааран1мИ1_____________________________ _____________________
и условия применения: отреветь необходимое количество Mapiw, иаготовить
перевязочное средство (бинты, салфелм, отрезы, турунды. пакеты, тампотм, шар«я(и, еатно-
марлееые повязки, масш и /зд^гие готовые к прнмв1яшию иэделм. испотъэуаше в качестве
махеничаскихберыароамлидляиомпреосим.
Системе меиедхамента качастае иэгетовителя сертифиффоеана на еоответстаие требованмак
ГОСТ ISO9001.
1.4.6 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные
ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими
материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки,
соответствующие значениям: «Беречь от влаги».
1.5 Упаковка
1.5.1 Упаковка марли должна соответствовать требованиям ГОСТ 20790- и
конструкторской документации изготовителя.
1.5.2 Отрезы марли упаковываются в полиэтиленовый пакет, либо обертывают
полимерной пленкой. Допускаются другие виды упаковки. Допускается использовать
упаковку, изготавливаемую по чертежам предприятия-изготовителя, отвечающую
необходимым требованиям.
Материалы упаковки:
Биосноориентированная полипропиленовая пленка,
соединенная с полиэтиленовой пленкой (БОПП/ПЭ) по ТУ 18,12.15-001-
06516064-2019, производства ООО «СТАРФЛЕКС», г. Рязань, Россия.
Полиэтиленовые пакеты по ГОСТ 12302-2013 производства ООО «Глобал Тара»,
г. Москва, Россия.
7
--- стр. 8 ---
Пленка - стрейч полиэтиленовая для упаковки пищевых продуктов торговой
марки «Форсаж» по ТУ 22.21.30-004-88921860-201-8 производства ООО «КвадроКом» г.
Москва, Россия.
1.5.3 Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать защиту
марли от внешних воздействий в течение срока хранения, а также невозможность
повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть
очевиден.
1.5.4 Для транспортирования отрезы марлевые в индивидуальной или групповой
упаковке укладывают на поддон деревянный (стандартные размеры двух типов -
800x1000 и 1000x1200 мм либо 1200 х1200) по ГОСТ 33757 или иную тару,
изготовленную по действующей нормативно-технической документации.
1.5.5 Допускается по согласованию с потребителем транспортировка марли (без
поддонов).
1.5.6 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту отрезов
марлевых от воздействия механических и климатических факторов во время
транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости
транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
2. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
2.1. Транспортирование и хранение отрезов должны производиться в соответствии с
требованиями ГОСТ 20790.
2.2. Отрезы, упакованные в транспортную тару, транспортируют всеми видами крытых
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре
и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого
вида.
2.3. Условия транспортирования отрезов в части воздействия климатических факторов
должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
2.4. Условия хранения отрезов марли в транспортной упаковке на складах изготовителя
(потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150.
2.5. Отрезы следует располагать на поддонах или стеллажах на расстоянии от пола не
менее 20 см.
2.6. Упакованные отрезы должны храниться в сухом, проветриваемом помещении в
соответствии с правилами пожарной безопасности в условиях, предотвращающих
загрязнение, а также предотвращающих воздействие атмосферных осадков и почвенной
влаги.
3. ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
3.1. Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти, предусмотренным СанПиН 2.1.3684-21.
3.2. Согласно СанПиН 2.1.3684-21 отрезы марли относятся к классу А -
эпидемиологические безопасные отходы.
3.3. Перед утилизацией марля должна быть подвергнута санитарной обработке в
соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г.
3.4. Марля подлежит утилизации в случае:
окончания срока эксплуатации;
подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
медработников или пациентов, или свидетельствующих о невыполнении
предусмотренного назначения.
8
--- стр. 9 ---
3.5. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
3.6. При контакте изделий с биологическими жидкостями, изделия утилизируют как
отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684-21.
4. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Изделия использовать в соответствии с инструкцией по применению.
Не использовать изделия с видимыми повреждениями, с истёкшим сроком годности, или
при нарушении условий хранения и эксплуатации изделий.
Однократного применения.
Порядок применения:
Разрезать край упаковки ножницами
Достать отрез марли из упаковки
Перед приготовлением перевязочного материала нарезать изделие на заготовки
необходимого размера. Изготовить перевязочные материалы.
Неиспользуемый отрез марли убрать в упаковку, хранить в сухом, проветриваемом
помещении в соответствии с правилами пожарной безопасности в условиях,
предотвращающих загрязнение, а также предотвращающих воздействие атмосферных
осадков и почвенной влаги.
При планируемом контакте изделий с кровью и раневой поверхностью, перед
использованием, изделия подлежат стерилизации.
5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
5.1. Изготовитель гарантирует соответствие качества отрезов марли требованиям
технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий
эксплуатации, установленных техническими условиями.
5.2. Гарантийный срок хранения (годности) 6 лет с даты производства.
6. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам контроля качества обращаться: ООО «Русвата»
Арес: 390044, г. Рязань, ул. 2-й Мервинский проезд, д. 8
Телефон: +7 (4912) 55-98-99
- электронная почта: info@rus-vata.ru
- сайт: https://rus-vata.ru/
7. СВЕДЕНИЯ О ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТАХ
В производстве изделия, применяются следующие национальные стандарты:
ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД).
Технические условия»;
Приказ Минздрава России от 19.01.2017 №11 «Об утверждении требований к содержанию
технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия»;
ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»;
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Обшие технические
условия»;
--- стр. 10 ---
гост 3813-72 «Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы
определения разрьшных характеристик при растяжении»;
Приказ Минздрава №4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий»;
ГОСТ 3811-72 «Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные
изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной
плотностей»;
ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов»;
ГОСТ ISO 10993 (серия) «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий.»;
СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям,
осуществляющим медицинскую деятельность»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ 9913-90 (СТ СЭВ 5784-86) «Материалы текстильные. Методы определения
стойкости к истиранию»;
ГОСТ 12088-77 «Материалы текстильные и изделия из них. Метод определения
воздухопроницаемости»;
ГОСТ 3816-81 (ИСО 811-81) «Полотна текстильные. Методы определения
гигроскопических и водоотталкивающих свойств»;
ГОСТ Р 5260»2006 «Материалы геотекстильные. Методы определения
водопроницажости»/
ГОСТ 9412-95 ^ '"«Марля медицинская. Общие технические условия»;
ГОСТ 25706-83 «Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования»;
ГОСТ 9.707-81 «Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Материалы
полимерные. Методы ускоренных испытаний на климатическое старение»;
МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения.»;
ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы,
средства и режимы»;
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
10
--- стр. 11 ---