Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа "Пластер-100П-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-028-56812193-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
0КПД2 32.50.12.000
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
f
СТЕРИЛИЗАТОР ПЛАЗМЕННЫЙ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ
ПРОХОДНОГО ТИПА
«Пластер-ЮОП-Мед ТеКо»
ТУ 32.50.12-028-56812193-2017
Руководство по эксплуатации
ПИЮШ. 56812193.028.000РЭ
Jс
3
--- стр. 2 ---
со
5со
с'О
ё.
со
ш
t'D
§
Q D
со
Есо'О
1~
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................3
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ .......................................................4
3 Комплектность....................................................................................................................10
4. Устройство и принцип действия .................................................................................12
5. Расшифровка обозначений ...........................................................................................15
6. Условия размещения и эксплуатации........................................................................17
7 Указание мер безопасности............................................................................................17
8. Подготовка изделий к стерилизации .........................................................................19
9. Подготовка стерилизатора к работе..........................................................................20
10. Проведение режима стерилизации .........................................................................22
11. Отключение стерилизатора........................................................................................29
12 Экстренная и аварийная остановка цикла стерилизации..................................30
13. Контроль хода процесса и результатов стерилизации......................................32
14. Заполнение стерилизатора стерилизующим средством ........................33
15. А Удаление неиспользованного стерилизующего средства.....................34
16. Хранение стерилизующего средства, химических и биологических
индикаторов.............................................................................................................................35
17. Замена бумаги в принтере...........................................................................................36
18 Установка даты и времени...........................................................................................37
19 Журнал проведенных циклов.....................................................................................38
20 Подключение функции автоматического включения стерилизатора .........40
21 Обслуживание стерилизатора.....................................................................................42
22. Транспортировка стерилизатора в пределах ЛПУ .............................................50
23. Утилизация.......................................................................................................................51
24 Транспортировка и правила хранения .....................................................................52
ПРИЛОЖЕНИЯ.....................................................................................................................53
Приложение 1 .......................................................................................................................53
Приложение 2 .......................................................................................................................54
ИзмЛист. № докум. родп. / Дата
Разраб. Ефарова Н.Н.
Пров. Дахин А.А.
Т. контр. Сидоров С. В. ( 4 ^
Н. контр.Васильев А.С.
Утв. Беньков А. В.
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Стерилизатор плазменный Лит Лист Листов
универсальный проходного типа А 2 55
«Пластер-ЮОП-Мед ТеКо»
ТУ 32.50.12-028-56812193-2017 ООО «Мед ТеКо»
Руководство по эксплуатации
С'Оос:
§
Ф
--- стр. 3 ---
со
Есо'О3
с:ю
ё
сос оQ Q
t'О
ф
со
Есо
%
ё.
с'Оос:
§
ф
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа «Пластер-
ЮОП-Мед ТеКо» (в дальнейшем - Стерилизатор) предназначен для
стерилизации изделий медицинского назначения из металла, пластмасс, стекла, а
также выполненных из термофобных, термочувствительных материалов и
изделий с полостями и каналами.
1.2 Стерилизация изделий осуществляется в парах стерилизующего
средства с одновременным возбуждением низкотемпературной плазмы
(температура в стерилизационной камере не более 55 °С).
1.3 В качестве стерилизующего средства в стерилизаторе используется
средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных
стерилизаторов, ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО «Мед
ТеКо», Россия.
Действующее вещество - 59-60% перекись водорода.
10-6 по1.4 Стерилизатор обеспечивает уровень стерилизации
международным стандартам для клинического применения.
1.5 Показания к применению;
1.5.1_Стерилизатор применяется для стерилизации изделий медицинского
назначения из металла, пластмасс, стекла, а также выполненных из
термофобных, термочувствительных материалов и изделий с полостями и
каналами.
1.5.2 Перечень типов медицинских изделий, предназначенных для
обработки в Стерилизаторе, приведен в Приложении 1.
1.5.3 Информация о совместимости конструкционных материалов
медицинских изделий с условиями обработки в Стерилизаторе приведена в
Приложении 2.
1.6 Противопоказания для применения;
Не подлежат обработке в Стерилизаторе:
• изделия из материалов, поглощающих влагу;
• изделия, содержащие целлюлозу (хлопок, бумага, картон, белье, суровые
полотенца, марлевые губки и т.п.);
• изделия из резины на основе натурального каучука;
• жидкости и порошки;
• изделия из шелка;
• изделия, не рекомендованные производителем для плазменной
стерилизации.
• изделия, конструкция которых позволяет поверхностям соприкасаться,
если не применяется какой-либо способ удерживания их на расстоянии.
ИзкЛист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
--- стр. 4 ---
C D
SC D
'O
c;'O
C DC OO Q
t'O
Q D
C D
E
C D
Э
-g
tS
c
оc:
§
Ф
изделия, которые могут представлять трудности для дезинфекции и
предстерилизационной очистки.
1.7 Возможные побочные эффекты;
1,7.1 Порча медицинских изделий, не рекомендованных производителем для
пероксидно-плазменной стерилизации.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
2,1 Основные технические характеристики стерилизатора представлены в
таблице 1.
Таблица 1.
Nb№ Наименование параметра Величина параметра
1. Напряжение питания, В 220 ± 10%
2. Частота питания, Гц 50
3. Габаритные размеры:
- стерилизатор (ВхШхГ) мм;
- корзина для размещения изделий, (ВхШхГ)
(1604x747x975) ± 10%
мм (122x450x705) ± 10 %
- сетевой кабель (длина), не менее, м 2
- устройство для удаления стерилизующего
средства, не более, мм
355x65x40
4 Конструктивный объем стерилизационной
камеры, л 150 ± 10%
5 Полезный объем стерилизационной камеры, л 100 ± 10%
6 Масса
- Стерилизатора, кг
в том числе:
300 ± 10%
- корзин (2 шт), не более, кг
- планок для фиксации пакетов (24 шт), не
4
более, кг 1
- Устройства для удаления стерилизующего
средства, не более, г
100
7 Количество дверей, шт 2
8 Количество корзин для размещения изделий,
щт 2
9 Количество планок для фиксации пакетов, шт 24 (12 шт на каждую корзину)
10 Количество режимов стерилизации 3
Изл<Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
--- стр. 5 ---
с оЕC D'О
:з
%
ё.
I
C Dс осо
I'О
§
Ф
со
Е
со
'О
с
ос:
®
Продолжение таблицы 1
]V«№ Наименование параметра Величина параметра
11 Длительность режима стерилизации, мин:
- Режим 1
- Режим 2
- Комбинированный режим
(31 -4 8 )± 5 %
(45 - 68) ± 5 %
(48 - 75) ± 5 %
12 Количество стерилизующего средства на 1
диффузию, мл 3±0,4
13 Стерилизующий агент
Средство стерилизующее «СТ-60-
Мед ТеКо» для пероксидно-
плазменных стерилизаторов ТУ
9392-027-56812193-2015
Производство - ООО «Мед ТеКо».
Свидетельство о государственной
регистрации
№RU.77.99.88.002.E.000171.01.I7
от 17.01.17.
14 Температура нагрева внутренней
поверхности камеры, °С
50 ±5
15 Потребляемая мощность, не более. В -А 3000
16 Корректированный уровень звуковой
мощности не более, дБА
70
17 Температура наружных частей стерилизатора
доступных для прикасания при нормальной
эксплуатации, не более
70 ”С - для внешних поверх
ностей кожуха;
50 °С - для органов управле
ния (ручки, кнопки).
18 Режим работы стерилизатора Продолжительный в течение
не менее 6 ч
19 Средний срок службы, не менее, лет 5
20 По безопасности стерилизатор соответствует ГОСТ 12.2.091 и выполнен в
части электробезопасности по классу защиты I, степень агрязнения - 2,
категория монтажа (степень перенапряжения) - II.
21 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150.
22 Стерилизатор в зависимости от механических воздействий относится к
группе 2 по ГОСТ Р 50444
23 Стерилизатор в зависимости от степени потенциального риска применения
относится к классу 2а по ГОСТ 31508
24 Стерилизатор в зависимости от возможных последствий отказа относится к
классу Г по ГОСТ Р 50444.
25 Степень защиты от проникновения твердых предметов и от проникновения
воды - IP20 по ГОСТ 14254
26
Автоматический выключатель - 1 шт
Тип - дифференциальный автоматический выключатель
Номинальное напряжение частотой 50 Гц - 230В
Номинальный ток In - I6A
ИЗА<Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
--- стр. 6 ---
< 05со
= 3
%
сос о0 Q
I'О
< ь
со
Есо
'TD
3
%
ё
с:
0 с
§
ф
1
Продолжение таблицы 1
Nb№ Наименование параметра Величина параметра
Номинальный отключающий дифференциальный ток Шп - 30м А Время
отключения при номинальном дифференциальном токе - <40мс
Число полюсов - 1+N
Характеристика срабатывания электромагнитного расцепителя - С
Способ установки - на DIN рейку.
2.2 Функциональные характеристики
2.2.1 Стерилизатор имеет электромеханическое устройство открывания и закрывания
для каждой двери стерилизационной камеры.
2.2.2 Стерилизатор имеет систему безопасности оператора при закрывании дверей.
2.2.3 Стерилизатор обеспечивает блокировку обеих дверей в течение всего цикла
стерилизации.
2.2.4 Стерилизатор исключает возможность одновременного открытия обеих дверей
камеры.
2.2.5 Стерилизатор обеспечивает открытие разгрузочной двери стерилизационной
камеры только в случае успешного завершения цикла стерилизации.
2.2.6 Управление работой стерилизатора осуществляется с блока управления -
цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7 ", расположенного на
загрузочной стороне стерилизатора.
Численные значения параметров режимов стерилизации - давление, экспозиция, время
цикла задаются программно без участия оператора и в процессе цикла отображаются
на сенсорном экране.
2.2.7 Стерилизатор обеспечивает блокировку цикла стерилизации при несоответствии
параметров режимов стерилизации.
Информация о причине сбоя отображается на экране дисплея.
2.2.8 Стерилизатор обеспечивает блокировку запуска цикла стерилизации до тех пор,
пока стерилизационная камера не нагреется до температуры 50 °С.
2.2.9 Стерилизатор обеспечивает вывод следующей визуальной информации на
стороне разгрузки:
- индикация о блокировке двери и невозможности ее открытия - горит желтый
светодиод с надписью «Дверь заблокирована» (идет процесс стерилизации);
- индикация о разблокировки двери и возможности ее открытия - горит зеленый
светодиод с надписью «Дверь разблокирована» ( цикл стерилизации завершен
успешно);
- индикация о неуспешном завершении цикла стерилизации - моргает желтый
светодиод с надписью «Дверь заблокирована» (цикл стерилизации завершен
Изл/Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
--- стр. 7 ---
п зS
C D
'О
'В
C D< * )0 Q
t'О
li
С О
C D
Е
C D
'О
%
§i
с:'Оос:
§
со
НЕуспешно).
2.2.10 Стерилизатор имеет систему звукового и визуального оповещения о
завершении или отмене цикла стерилизации.
2.2.11 Возбуждение плазмы создается высокочастотным генератором (400 Вт; 13,56
МГц).
2.2.12 Стерилизатор обеспечивает поддержание температуры внутренней поверхности
камеры 50 °С с допускаемыми отклонениями ± 5 “С.
2.2.13 Стерилизатор имеет устройство для документирования данных процесса
стерилизации.
2.2.14 Стерилизатор снабжен колесами в количестве 4 штук.
2.2.15 Стерилизатор снабжен воздушным фильтром типа ФВА-1 (НЕРА) для
предотвращения микробной контаминации загрузки в ходе уравнивания давления.
Эффективность очистки фильтра по размеру улавливаемых частиц диаметром 0,3 мкм
не менее 99,5 %.
2.2.16 Стерилизатор снабжен фильтром-катализатором типа «BIRM» (США, Clark
Corporation) на выходе из стерилизационной камеры для разложения остаточных паров
перекиси водорода.
2.2.17 Панели обшивки стерилизатора обеспечивают доступ для работ по
обслуживанию.
Параметры режимов стерилизации
Параметры режимов стерилизации представлены в таблицах 2.1; 2.2; 2.3.
Таблица 2.1
Стадии
процесса стерилизации
Режим 1
Давление,
мм.рт.ст.
Экспозиция
мг/л X мин
Время,
мин
1. Вакуум 1 1,0 ±40% - (4 - 9) ± 5 %
2. Диффузия 1 - (17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
3. Вакуум 2 1,0 ±40% - (2 - 9) ± 5 %
4. Плазма 1 - - 2 ± 5 %
5. Диффузия 2 -
(17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
6. Вакуум 3 1,0 ±40% - (2 - 7) ± 5 %
7. Плазма 2 - - 2 ± 5 %
8. Выравнивание давления и
вентиляция 760 ± 40 % 1 ± 5 %
9. Общая длительность
режима (31-48)±5%
Изл/Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
--- стр. 8 ---
<тз
Е
C D
•О3
С:
'О
C DС О
CQ
I
§
Ф
C D
ЕC D
Ю
'§
СC D
О
С
Ф
Таблица 2.2
Стадии
процесса стерилизации
Режим 2
Давление,
мм.рт.ст.
Экспозиция
мг/л X мин
Время,
мин
1. Вакуум 1 1,0 ±40% - (4 - 9) ± 5 %
2. Диффузия 1 -
(17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
3. Вакуум 2 1,0 ±40% - (3 - 9) ± 5 %
4. Плазма 1 - - 2 ± 5 %
5. Диффузия 2 -
(17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
6. Вакуум 3 1,0 ±40% - (2 - 9) ± 5 %
7. Плазма 2 - - 2 ± 5 %
8.Диффузия 3 -
(17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
9. Вакуум 4 1,0 ±40% - (2 - 7) ± 5 %
10. Плазма 3 - - 2 ± 5 %
11. Выравнивание давления и
вентиляция 760 ± 40 % 1 ± 5 %
12. Общая длительность
режима (45-68) ± 5 %
Таблица 2.3
Из^/Лист № докум. Подп. Дат
Комбинированный режим
Стадии процесса подготовки Давление,
мм.рт.ст.
Экспозиция
мг/л X мин
Время,
мин
Зодготовка
1.1. Вакуум
1.2. Напуск воздуха
1.3. Вакуум
1.4. Напуск воздуха
(20 - 10) ± 40 %
760 ± 40 %
(40 - 20) ± 40 %
760 ± 40 %
-
(2-3)±5%
1 ± 5 %
(1 -2)±5%
1 ± 5 %
Стадии процесса
стерилизации Режим 2
1. Вакуум 1 1,0 ±40% - (4 - 9) ± 5 %
2. Диффузия 1 - (17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
3. Вакуум 2 1,0 ±40% - (3 - 9) ± 5 %
4. Плазма 1 - - 2 ± 5 %
5. Диффузия 2 -
(17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
6. Вакуум 3 1,0 ±40% - (2 - 9) ± 5 %
7. Плазма 2 - - 2 ± 5 %
8. Диффузия 3 -
(17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
9. Вакуум 4 1,0 ±40% - (2 - 7) ± 5 %
10. Плазма 3 - - 2 ± 5 %
11. Выравнивание давления
и вентиляция 760 ± 40 % 1 ± 5 %
12. Общая длительность
режима (48-75) ± 5 %
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
--- стр. 9 ---
C D
S
C D
3
'ё
C DC O
C Q
t
§
Q D
C D
EC D
'O3
%
§.
c'Oо3
§
Ф
Режим 1 - предназначен для стерилизации простых изделий (не имеющих длинных
узких каналов, замковых и резьбовых частей) из:
- металла (нержавеющая сталь, алюминий, латунь, титан);
- пластмасс (полиэтилен, полистерол, полиуретан, поливинилхлорид, тефлон,
неопрен, этилвинилацетат);
- стекла;
- латекса.
Режим 2 - предназначен для стерилизации эндоскопического оборудования,
инструментов к нему и сложного медицинского оборудования (имеющего длинные
каналы, замковые и резьбовые части) выполненного из металла, пластмасс, стекла,
латекса (перечень приведен в Приложение 1)
И следующих трубчато-полостных видов изделий:
Из металла:
Ш ВязШ Ш ийдиамШ 'й^ Л : -ЙОсЬбйёщомйга^
> 1 мм не более 500 мм
Используется только для
проводящих трубок
Из полимерных материалов:
^?Вш11зеннии диамй®:%5' ОсобШ:ШШюШШ:
> 1 мм не более 2000 мм для проводящих трубок
> 2 мм не более 1500 мм
для глухих, непроводящих
трубок
Внимание!
Количество эндоскопов - не более четырех в стерилизационной камере (по два на
каждой полке).
Комбинированный режим предназначен для стерилизации эндоскопического
оборудования, инструментов к нему и сложного медицинского оборудования.
Используется данный режим, в случае если в стерилизуемых изделиях, после
предстерилизационной подготовки, могла сохраниться некоторая влага.
В данном режиме к стандартному Режиму 2 добавлена стадия «Подготовка», во
время которой происходит удаление возможно оставшейся влаги, а именно:
• из стерилизационной камеры откачивается воздух до 20 10 торр - для удаления
возможных остатков влаги со стерилизуемых изделий;
• затем в камеру напускается теплый воздух, который циркулирует в течение 1 мин
• далее из стерилизационной камеры повторно откачивается воздух до 40 ^ 20
торр;
• после чего снова производится напуск теплого воздуха;
• по окончании стадии «Подготовка», запускаются стадии процесса стерилизации
- соответствующие Режиму 2.
Изл/Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
9
--- стр. 10 ---
C Ds
<D
'O
:з
%
ё.
C D
G Q
t
CD
C D
S
C D
'O
ci'D
ё
c:'Oоc:
CD
3 Комплектность
3.1 Комплект поставки стерилизатора должен соответствовать таблице 3.
Таблица 3
№
п/п
1.
2.1
2.2
2.3
Наименование
Стерилизатор плазменный
универсальный проходного типа
ПЛАСТЕР-ЮОП-Мед ТеКо в сборе
Обозначение Кол-во,
шт.
Расходные материалы:
Стерилиз)чощий агент:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед
ТеКо», для пероксидно-плазменных
стерилизаторов
Индикатор биологический для
контроля режимов стерилизации:*
1. Индикатор автономный
биологический одноразовый для
контроля стерилизации парами
перекиси водорода (плазменной
стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-
ВИНАР»,
или
2. Индикатор биологический
одноразового применения для
контроля процессов плазменной
(пероксидной) стерилизации БИКСт-
Пл/01 -«Медтест».
Материал упаковочный:**
1.Рулоны Тайвек (Tyvek) для
плазменной стерилизации
- рулон плоский - длина рулона 70 м,
ширина (мм):75; 100; 150; 200; 250;
300
или
ТУ9392-027-56812193-2015
Производство ООО «Мед
ТеКо», Россия
Свидетельство о гос.
регистрации
№ RU.77.99.88.002.E.000171.
01.17 от 17.01.17 г.
1 упак
(6 флаконов
X 95 мл)
(стартовый
комплект)
Производство ООО
«НПФ «ВИНАР», Россия
(РУ№ РЗН2014/2176от
12.12.2014Г)
Производство ЗАО
«Медтест», Россия
(РУ № ФСР 2011/12867
от 30.12.2011г)
производство Sogeva
Б.р.л. Италия
(РУ № ФСЗ 2008/00030
от 06.02.2008 г)
1 упак.
(стартовый
комплект)
1 упак.
(стартовый
комплект)
по 1 рулону
(стартовый
комплект)
Изь/Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
10
--- стр. 11 ---
со
Sсою
:з
'В
t?
сос оQ Q
t'О
§
сЬ
со
Есо
с
с
ос
§
Q D
Продолжение таблицы 3
№
п/п Наименование Обозначение Кол-во, шт.
2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для
медицинской паровой, газовой,
плазменной и радиационной
стерилизации:
рулоны плоские (материал
Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м,
ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300.
Производство ООО
:<КЛИНИПАК», Россия
:РУ № ФОР 2011/12874 от
30.12.2011г)
по 1 рулону
(стартовый
комплект)
2.4 Индикаторы химические:***
1 .Индикатор химический одноразового
применения для контроля параметров
режимов газовой стерилизации в
атмосфере плазмы пероксида водорода
ИКПлСт-"Медтест"(класс 4 -
многопеременный),
или
2.Индикаторы газовой стерилизации
химические одноразовые:
индикатор стерилизации парами
перекиси водорода химический
одноразовый многорежимный класса 5
«ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс»
производство ЗАО
«Медтест», Россия
(РУ № ФОР 2010/08225 от
09.07.2010 т)
Производство ООО
«НПФ «ВИНАР», Россия.
(РУ № РЗН 2014/2141 от
15.12.2014 г)
1 упак.
(500 шт)
(стартовый
комплект)
1 упак.
(500 шт)
(стартовый
комплект)
2.5 Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Шх0внх0„)
1рулон
(стартовый
комплект)
3 Комплект для обслуживания стерилизатора
3.1 Устройство для удаления
стерилизующего средства
ПИЮШ.56812193.022.700 1
3.2 Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013
ТР ТС 019/2011
1
3.3 Устройство для ручной транспортировки
стерилизатора в составе:
- рым-болт M l6x2, L=125 мм - 2 шт
- труба Ф22х2, L==200 мм - 1 шт
ПИЮШ.56812193.022.017 4 комп.
4 Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.028РЭ 1
4.2 Паспорт ПИЮШ.56812193.028ПС 1
Примечание:
*- возможно применение индикаторов биологических других производителей, имеющих
действующее Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и разрешенных к применению для
контроля режимов стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) в
установленном законом порядке.
** - возможно применение упаковочного материала, изготовленного из материала Тайвек (Tyvek),
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
11
--- стр. 12 ---
C D
E
C D
'O:з
%
s
C DC OC Q
t
li
C D
E
C D
= 3
-§
c'Oоc
QD
Продолжение таблицы 3
других производителей, имеющих действующее Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
и разрещенных к применению для плазменной стерилизации в установленном законом порядке.
*** - возможно применение химических индикаторов других производителей, имеющих
действующее Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и разрещенных к применению для
контроля параметров режимов плазменной стерилизации не ниже 4 класса.
4. Устройство и принцип действия.
Принцип действия стерилизатора основан на создании в вакуумной камере с
парами перекиси водорода биоцидной плазменной среды.
Пары пероксида водорода, образовавшиеся в испарительной камере,
поступают в вакуумированную стерилизационную камеру, где создают биоцидную
среду и непосредственно воздействуют на микробную флору и споры, инактивируя
их.
Плазма образуется с помощью высокочастотного генератора в атмосфере
паров перекиси водорода между корпусом камеры и электродом.
Действующими факторами при этом являются;
- жесткое ультрафиолетовое излучение;
- пары перекиси водорода;
- электронная и ионная бомбардировка (катодное распыление);
- мощное высокочастотное электромагнитное поле.
Стерилизатор состоит из;
- металлического каркаса;
- защитного кожуха;
- стерилизационной камеры,
- 2-х дверей - загрузочная дверь, через которую загружаются изделия для
стерилизации и разгрузочная дверь, через которую вынимают простерилизованные
изделия;
- вакуумной системы для откачки воздуха и создания вакуума в
стерилизационной камере;
- системы подачи стерилизующего средства из флакона со стерилизующим
средством в промежуточный резервуар;
- системы дозирования и подачи стерилизующего средства в испаритель;
- испарителя для создания концентрированных паров стерилизующего
средства;
- высокочастотного генератора (400 Вт; 13,56 МГц);
- механизма открывания и закрывания для каждой двери стерилизационной
камеры;
- 2-х ножных педалей для открытия/закрытия дверей етерилизационной
камеры;
- электронного блока контроля и управления процессом стерилизации;
- цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7 ", расположенного на
загрузочной етороне стерилизатора;
- системы измерения концентрации паров стерилизующего средства в камере
(денситометр).
Изк Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
12
--- стр. 13 ---
с оБсо
'О
3
сю
ё
I
соfoC Q
I'О
§
C D
со
Есо
с
ос
Q0
- 2-х фильтров высокой эффективности (НЕРА-фильтр) для предотвращения
микробной контаминации загрузки в ходе уравнивания давления. Эффективность
очистки фильтра по размеру улавливаемых частиц диаметром 0,3 мкм не менее 99,5 %;
- системы разложения остаточных паров перекиси водорода, за счет которой
концентрация паров перекиси водорода в воздухе рабочей зоны не превышает ПДК -
0,3 мг/мЗ;
- системы вентилирования,
- принтера для документирования данных процесса стерилизации;
- устройства подогрева воздуха, подаваемого в камеру, на стадии «подготовка» в
комбинированном режиме и при «Термостатировании».
- 2-х корзин для размещения изделий, предназначенных для стерилизации.
Каждая корзина имеет комплект съемных планок для фиксации пакетов в
вертикальном положении и 2 изолятора, предотвращающие касание корзины с дверью
камеры.
- дифференциального автоматического выключателя, который служит для
автоматического отключения стерилизатора от сети в случае неисправности (короткого
замыкания или пробоя изоляции).
Общий вид стерилизатора представлен на рисунке 1а, 16.
Общий вид загрузочных корзин представлен на рисунке 2.
Длительность всех стадий цикла и важнейшие параметры процесса стерилизации
контролируются микропроцессором по заданной программе.
Замки для крепления
боковой панели
Принтер
Отверстия для установки
устройств для ручной
транспортировки
Автоматический
выключатель
Вентиляционные
отверстия
Кнопка
включения/выключения
стерилизатора
стерилизующим
соедством
Сенсорный экран
Загрузочная дверь
стерилизационной
камеоы
Педаль
Ч-— ----------- открытия/закрытия двери
Рисунок 1а Общий вид стерилизатора «Пластер-ЮОП-Мед ТеКо».
Загрузочная сторона
Из^/Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
13
--- стр. 14 ---
C D
E
C D
'D
:з
%
ё
C D
Q Q
I
§
Q D
C D
EC D
= 3
%
ё
c'O0 c:
§
Q D
1
Индикатор «Дверь
заблокирована»
Разгрузочная дверь
стерилизационной
камеры
Педаль
открытия/закрытия двери
Кнопка
открытия/закрытия
разгрузочной двери
Индикатор «Дверь
разблокирована»
Рисунок 16 Общий вид стерилизатора «Пластер-ЮОП-Мед ТеКо».
Разгрузочная сторона
Планка для биксапии пакетов
Изолятор
Рис.2 Общий вид корзин.
Изь/Лист N9 докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
14
--- стр. 15 ---
C D
E
C D
'O
cS
s
C DC OO Q
t'O
C D
C D
EC D
S
%
c'D0 c:
CD
1
5.1 Ha
стерилизатора:
5. Расшифровка обозначений
боковой стенке корпуса расположен шильдик с маркировкой
СТЕРИЛИЗАТОР ПЛАЗМЕННЫЙ
УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ПРОХОДНОГО ТИПА
«Пластер-ЮОП-Мед ТеКо»
ТУ 32.50.12-028-56812193-2017
Зав. № _Дата изготов. г.
~ 220 В; 50 Гц; 3000 В-А; 2; IP20
С
ООО «Мед ТеКо» ^
г. Мытищи, Московская обл., РФ
В шильдике указана следующая информация:
Надпись Расшифровка
Стерилизатор плазменный
универсальный проходного
типа «Пластер-ЮОП-МедТеКо»
- название стерилизатора
ТУ 32.50.12-028-56812193-
2017
- технические условия, по которым
выполнен стерилизатор
Зав. № - заводской номер стерилизатора
Дата изготов. - дата изготовления стерилизатора
- стерилизатор работает от сети переменного
тока
220 В - напряжение питания стерилизатора
50 Гц - частота питания стерилизатора
3000 В А - максимальная потребляемая мощность
стерилизатора
2 - степень загрязнения стерилизатора
IP20 - степень защиты от проникновения твердых
предметов и от проникновения воды
ф
- знак соответствия национальным
стандартам
ООО «Мед ТеКо» - Общество с ограниченной ответственностью
«М ед ТеКо» - предприятие-изготовитель
/^тКо - товарный знак предприятия-изготовителя
Примечание: * - товарный знак принадлежит ООО «Мед ТеКо» и зарегистрирован
в Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания 13 ноября 2006, №
316381.
Изл/Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
--- стр. 16 ---
со
Е
со
'О
:з
%
сос оC Q
t
I:
Ф
со
Е
со
'О
с
'DОс:
§
QD
Возле автоматического выключателя имеются следующие надписи:
5.2 На боковой стенке расположен автоматический выключатель.
Надпись Расшифровка
вкл Положение - включено.
Обозначение на автоматическом выключателе (I)
выкл Положение - выключено
Обозначение на автоматическом выключателе (О)
5.3 С загрузочной стороны стерилизатора расположены следующие
надписи:
Надпись Расшифровка
Знак расположен на
дверце отсека подачи
стерилизующего
средства
«ВНИМАНИЕ ОПАСНОСТЬ» - призывает оператора
обратиться к руководству по эксплуатации:
- раздел 14 Л л Заполнение стерилизатора стерилизующим
средством.
- раздел 15 Удаление неиспользованного
стерилизующего средства.
ВКЛ / выкл
Кнопка включения/ выключения стерилизатора.
ВКЛ - включено - световая индикация горит,
ВЫКЛ - выключено - световая индикация не горит.
ОТКР/ЗАКР открытие/ закрытие загрузочной двери стерилизационной
камеры с помощью ножной педали.
5.4 С разгрузочной стороны стерилизатора расположены следующие
надписи:
Надпись Расшифровка
ОТКР/ЗАКР Кнопка открытия/закрытия разгрузочной двери
стерилизационной камеры
ОТКР/ЗАКР открытие/ закрытие разгрузочной двери стерилизацион
ной камеры с помощью ножной педали.
«Дверь
заблокирована»
Возле надписи расположен желтый светодиод.
1) Если свечение светодиода постоянное - это
индикация О блокировке двери и невозможности ее
открытия. И д е т п ро ц е с с с т е ри л и за ц и и;
2) Если светодиод моргает - это индикация о
блокировке двери и невозможности ее открытия.
Произошел СБОИ (стерилизация не проведена).
«Дверь
разблокирована»
Возле надписи расположен зеленый светодиод.
- если светодиод горит, значит дверь разблокирована ,
цикл стерилизации завершен успешно.
Изл/Лист N9 докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
16
--- стр. 21 ---
откроется с задержкой 6-8 сек.
Так же открытие двери камеры можно произвести с помощью ножной педали.
Для открытия двери необходимо нажать на педаль - дверь автоматически откроется
с задержкой 6-8 секунд.
ВНИМАНИЕ: Дверь открывается вертикально вниз.
9.5 В стерилизационную камеру Стерилизатора поместить одну или две
корзины с изделиями.
ВНИМАНИЕ:
1. Загрузка инструмента производится строго через загрузочную дверь.
2. Не допускайте соприкосновения металлического инструмента с внутренней
стороной разгрузочной или загрузочной двери.
3. В верхней корзине необходимо располагать пакеты таким образом, чтобы не
закрывать отверстие в сетке электрода, необходимое для прохождения лучей
денситометра. В случае, если отверстие будет закрыто пакетами, на экране
высветится надпись «Препятствие на пути луча денситометра», цикл
стерилизации не запустится до тех пор пока не будет устранена помеха.
СО
Е
СО
'О= 3
с:'О
t?
9.6 Закрыть загрузочную дверь камеры, нажав кнопку «Закрыть камеру»
или нажав на ножную педаль. Дверь закрывается автоматически вертикально
вверх
СЮ
О
с:
§
со
ИзыЛист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
21
--- стр. 22 ---
C D
E
C D
stoO )O Q
t'O
§
C D
C D
E
C D
'O
c:
I?
c'Oоc
§
Ф
ВНИМАНИЕ!
Для остановки двери во время закрытия, достаточно коснуться рукой
торцевой поверхности двери или нажать кнопку «СТОП» на экране
монитора. При этом дверь остановится и через 2-3 сек. вернется в исходное
положение (т.е. опустится вниз).
10. Проведение режима стерилизации.
В случае, если стерилизатор не эксплуатировался более 3 суток, то перед
началом работы необходимо провести профилактику системы подачи и
откачки воздуха по методике, описанной в п. 21.3.4 настоящего руководства по
эксплуатации.
10.1 Ход процесса стерилизации возможен по 3 режимам:
Режим 1 (короткий цикл) предназначен для стерилизации простых изделий
(не имеющих длинных каналов, винтовых и замковых частей) из:
- металла (нержавеющая сталь, алюминий, латунь, титан);
- полимерных материалов (полиэтилен, полистерол, полиуретан,
поливинилхлорид, тефлон, неопрен, этилвинилацетат, силикон, нейлон,
латекс);
- стекла.
Режим 2 (длинный цикл) предназначен для стерилизации сложных видов
медицинских изделий:
- из металлов, имеющих замковые части, полости, каналы с внутренним
диаметром не менее 1 мм и длиной 120 600 мм;
- из полимерных материалов, имеющих трубчатые полости с внутренним
диаметром не менее 1 мм и длиной не более 2000 мм;
- гибкие эндоскопы (не более четырех эндоскопов в стерилизационной
камере).
Комбинированный режим предназначен для стерилизации
эндоскопического оборудования, инструментов к нему и сложного
медицинского оборудования. Используется данный режим, в случае если в
стерилизуемых изделиях, после предстерилизационной подготовки, могла
сохраниться некоторая влага.
10.2 Перед запуском цикла стерилизации РЕКОМЕНДУЕМ прогреть
изделия, помещенные в стерилизационную камеру с помощью функции
«Термостатирование». Для этого необходимо:
• в главном меню нажать кнопку «Термостатирование»
Из^/ Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
22
--- стр. 23 ---
со
£сою
:з
%
ё
Sсос о0 Q
t'T D
I!
CD
CO
E
CO
%
c'Oоc
§
CD
МЕДТЕКО
Цикл номер:
Дата:
Время:
Температура:
14
30-03-2016
16:10:29
54
Режим 1 Комбинированный
. .. режим -
Режим 2 Териостатирование ^
Открыть
камеру т - : ' '
Сервис Журнал
циклов
...м .-У.,',.;'
после чего экран перейдет к виду:
• в случае если сразу после Термостатирования необходимо провести цикл
стерилизации по одному из режимов, необходимо нажать кнопку,
соответствующую необходимому режиму стерилизации, тогда после
завершения «Термостатирования» автоматически включится выбранный
режим стерилизации.
• После чего экран перейдет к виду:
Из/vЛист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
23
--- стр. 24 ---
СО
ЕСО'О
сг'Г )ос
&
Цикл №10
Клавиша «Стоп» для
экстренной остановки
цикла
10(V
70
10
во.
60
8
60 .
50
б
40 .
40
4
20 .
30
.2
О .
20
Поле для отображения
графиков зависимости
давления в камере,
температуры и
концентрации паров
Н202 от воемени
Время до окончания
цикла стерилизации
14 19 за 43 47
Стадии цикла
стерилизации
0 Стоп 41:22
Нааа/
Клавиша
предназначена для
сервисных инженеров
Вакуумир.1 19:22
Диффузия 1
Вакуумир.2
Плазма 1
Диффузия 2
Вакуумир.З
Плазма 2
Вентиляция
Консоль
Давление: "к
351.46
Концентрация (мг/л):
0.00
Концентрация(%)
0.00
Температура:
47
Экспозиция 1:
Экспозиция 2:
Экспозиция 3:
Текущие
параметры режима
В верхней части дисплея отображается график зависимости давления в
камере (синий цвет), концентрации паров перекиси водорода от времени -
экспозиция (зеленый цвет) и температуры в камере от времени (красный цвет);
В центре - время до окончания цикла стерилизации, под ним название
стадий с указанием времени прохождения каждой стадии цикла (мин);
Справа - в выделенном прямоугольнике - текущие параметры режима:
- давление (мм.рт.ст)
- концентрация паров перекиси водорода (мг/л)
- температура внутренних стенок камеры (°С)
- экспозиция (мг/л мин)
Слева - кнопка «Стоп» для экстренной остановки цикла стерилизации.
Весь процесс стерилизации проходит в автоматическом режиме по
стадиям, указанным в таблицах: 2.1 (Режим 1); 2.2 (Режим 2); 2.3
(Комбинированный режим).
В течении всего цикла стерилизации на разгрузочной стороне
непрерывно горит желтый индикатор возле надписи «Дверь
заблокирована».
10,2 После окончания цикла стерилизации подается звуковой сигнал,
монитор переходит к виду:
Изи/Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
24
--- стр. 25 ---
(DECD
^ 3
sCO« * )GQ
t'O
Q D
CD
ECDfO
ci
I
c:
*8c:
QD
ЦиклМ^в Режим 2
40 .
40
4
20.
30
о
20
ЦИКЛ УСПЕШНО ЗАВЕРШЕН.
ПОЖАЛУЙСТА ВЫГРУЗИТЕ ИНТРУМЕНТЫ!
Закрыть
7я):
у.
Консоль
Вакуумир.З 08:40
Плазма 2 02:00
Диффузия 3 09:00
Вакуумир.4 06:34
Плазма 3 02:00
Вентиляция 01:00
этгз
Экспозиция 1:
36.26
Экспозиция 2:
34.99
Экспозиция 3:
38.29
На разгрузочной стороне загорается зеленый индикатор возле надписи
«Дверь разблокирована». Это означает, что цикл проведен успешно, можно
доставать простерилизованный инструмент.
Для просмотра характеристик отображенных на экране нажать клавишу
«Закрыть». После чего экран перейдёт к виду:
Цикл Ni27
СЕ: ЗБ
Вакуумир.1 07:18
Диффузия 1 09:00
Вакуумир.2 07:48
^ Плазма 1 02:00
^ Диффузия 2 09:00
^ ВакуумирЗ 08:48
^ Плазма 2 02:00
^ Диффузия 3 09:00
ч/ Вакуумир.4 07:28
^ Плазма 3 02:00
^ Вентиляция 01:00
Давление:
734.42
Концентрация (мг/я):
0.00
Концентрация (%):
Температура:
52
Экспозиция 1:
24.06
Экспозиция 2:
31.29
Экспозиция 3:
31.38
Автоматически подается сигнал на принтер и распечатывается протокол
проведенного цикла. В протоколе отражаются:
■ модель стерилизатора;
■ серийный номер стерилизатора;
Изь/ Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
25
--- стр. 26 ---
с ое
СО
'О
%
i3:
э
сос оC Q
I
ф
со
Sсо'О
с:
ё.
с
ос:
§
ф
:|
■ порядковый номер проведенного цикла стерилизации;
■ дата проведения стерилизации;
■ время начала цикла (минх);;
■ время окончания цикла (минх);;
■ продолжительность цикла(минх);
■ наименование режима;
■ наименование каждой стадии цикла с указанием параметров (экспозиция,
давление, время);
■ результат цикла стерилизации:
- в случае успешного завершения — «Стерилизация проведена успешно»,
- в случае сбоя — «СБОЙ» с указанием причины сбоя («Давление не достигло
нужного уровня» или «Экспозиция меньше минимальной» или «Нет
плазмообразования» или «Цикл отменен пользователем» или «Сбой
электропитания»).
10.3 После завершения цикла стерилизации необходимо выгрузить
инструмент из камеры. Выгрузка производится с разгрузочной стороны.
10.4 Для выгрузки инструмента необходимо открыть разгрузочную (заднюю)
дверь. Для этого надо нажать кнопку «ОТКР / ЗАКР» или нажать на ножную
педаль.
ВНИМАНИЕ!
До тех пор пока простерилизованный инструмент не будет выгружен из
камеры, открыть загрузочную дверь или запустить новый цикл будет не
возможно. При этом главное меню будет не активно - на экране появится
надпись «Необходимо произвести выгрузку инструментов».
10.5 Срок хранения простерилизованных изделий в упаковках:
Наименование упаковки
1 .Пакеты и рулоны
«Клинипак®» для
медицинской паровой, газовой,
плазменной и радиационной
стерилизации:
- рулоны плоские (материал
Тайвек/пленка)
2. Рулоны Тайвек (Tyvek) для
плазменной стерилизации
производство Sogeva З.р.л.
Метод
запечатывания
С помощью
термосварочного
аппарата
Срок хранения
5 лет *
Нормативный документ
Инструкция 01/04 по
применению пакетов и
рулонов «Клинипак®» для
медицинской паровой,
газовой, плазменной и
радиационной стерилизации
производства фирмы «ООО
«КЛИНИПАК», Россия.
Инструкция утверждена
генеральным директором
ООО «КЛИНИПАК»
01.08.2014 г.,согласована
Директором ФБУН
«Государственный научный
центр прикладной микро
биологии и биотехнологии»
Роспотребнадзора 01.08.14.
H3f/ Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
26
--- стр. 27 ---
со
есо
:з
%
ё.
Фа:3
гсофQ Q
'О
§
(D
WЕсо< о3
< 8
с< оос
<0
Продолжение таблицы
Наименование упаковки
Италия
- рулон плоский
Метод
запечатывания
С помощью
термосварочного
аппарата
Срок хранения
2 года
Нормативный документ
ИНСТРУКЦИЯ по
применению медицинских
стерилизационных
упаковочных материалов
производства фирмы
«СОДЖЕВА С.р.л»
(SOGEVA S.r.l.), Италия.
Инструкция утверждена по
поручению фирмы
«СОДЖЕВА С.р.л.»
(Италия) генеральным
директором ООО МК
ВИТА-ПУЛ» 07.10.2009 г,
согласована директором
ФГУН «НИИ дезинфекто-
логии» Роспотребнадзора
30.08.2009 г
Примечание:
*- В случае хранения изделий медицинского назначения, простерилизованных в упаковках
«Клинипак®», сроком от двух до пяти лет необходимо проводить ежемесячный контроль
стерильности не менее 1% от одноименно прострерилизованных изделий, но не менее двух
изделий медицинского назначения одного наименования ( в соответствии с требованиями
«Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения МУ-287-113 от 30 декабря 1998 г.». ____________________________
Внимание! Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковках «Клинипак», не
должен превышать срока годности самой упаковки.
10.6 В случае не соблюдения параметров режима стерилизации система
автоматически блокирует дальнейшее продолжение процесса, стерилизатор
автоматически производит следующие действия:
- переключается на стадию вентилирования;
- на экране высвечивается надпись с указанием причины остановки цикла;
- на разгрузочной стороне стерилизатора моргает желтый индикатор «Дверь
заблокирована», сигнализирую о том, что во время цикла стерилизации произошёл
сбой.
Возможные причины сбоя и меры их устранения приведены в таблице 4.
10.7 По окончании процесса вентилирования распечатывается протокол с
указанием результата цикла стерилизации - «СБОИ».
Далее следуйте рекомендациям, приведенным в Таблице 4.
ВНИМАНИЕ!
Если остановка цикла стерилизации не связана с загрузкой в камеру
предметов, не предназначенных для плазменной стерилизации, то допускается,
извлеченные из стерилизатора инструменты, перед запуском нового цикла не
переупаковывать. С пакетов удалите использованные химические индикаторы
и наклейте новые.
И ЗА <Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
27
--- стр. 28 ---
C D
E
C D
'O
:з
ciH D
C D
IЭ
C DC OQ Q
t'O
C D
C D
E
C D
'OS 3
%
c:'Oоc
§
CD
Если при остановленной загрузке применялись биологические
индикаторы, перед запуском нового цикла в камеру следует установить новые
индикаторы.
Таблица 4.
Наименование стадии цикла
стерилизации, на которой
произошел сбой
Возможная причина Действие
ВАКУУМ 1
(давление не достигло
нужного уровня)
1 .Инструмент содержит
влагу - плохо просушен;
- не вскрывая пакеты заново
запустить цикл стерилизации
(возможно после первого
вакууммирования лишняя влага
удалилась)
- или вскрыть пакеты, просушить
изделия, упаковать в новую
упаковку и заново запустить цикл.
2.3агруженные предметы
выделяют газы;
- проверить загрузку, удалить
предметы, не предназначенные
для плазменной стерилизации
3.Камера перегружена -
слишком много упаковки;
- уменьшить объем загрузки и
заново запустить цикл.
Если после проведения
перечисленных выше действий
неисправность не устранилась
провести холостой цикл (без
загрузки). Если сбой повторится
обратитесь в сервисную службу.
4. Скопление конденсата в
системе откачки и подачи
воздуха.
провести профилактический
режим продувки системы подачи
воздуха по методике, описанной в
п.21.3.4. Если сбой повторится,
обратитесь в сервисную службу.
5.Разгерметизация камеры. -Обратитесь в сервисную службу.
б.Выход из строя
вакуумного насоса.
-Обратитесь в сервисную службу
ВАКУУМ 2
(давление не достигло
нужного уровня)
1. Заложенный в камеру
инструмент перед началом
цикла не достаточно
прогрет.
- заменить хим.индикаторы на
новые, включить режим
«Термостатирование» и затем
заново запустить цикл.
2. Камера перегружена -
слишком много упаковки.
- уменьшить объем загрузки,
заменить хим.индикаторы на
новые и заново запустить цикл.
3. Скопление конденсата в
системе откачки и подачи
воздуха.
провести профилактический
режим продувки системы подачи
воздуха по методике, описанной в
п.21.3.4. Если сбой повторится,
обратитесь в сервисную службу.
4. Выход из строя
вакуумного насоса. -Обратитесь в сервисную службу
Изл/Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
28
--- стр. 36 ---
--- стр. 37 ---
со
Есо<о
'ё
«
со
C Q
I'О
§
C D
со
Есо'О
'ё
I?
с
ос:
§
C D
17. Замена бумаги в принтере.
Внимание! Для замены необходимо использовать - чековую ленту из
термобумаги 80мм х 12мм х 50мм (ширина х внутренний диаметр втулки х
диаметр рулона), плотность 48 г/м .
17.1 Для замены бумаги, потянуть вверх рычаг открытия/закрытия отсека
хранения бумажного рулона (Рис. 5а).
17.2 Потянуть на себя крышку отсека хранения бумажного рулона
(Рис. 56).
17.3 Вставить новый рулон бумаги, таким образом чтобы свободный край
оказался сверху рулона (Рис. 6).
Осторожно! Будьте внимательны острый резак для бумаги! (Рис. 6в).
Рис. 5 Рис. 6
Рис. 7
г - кнопка автоматической протяжки бумаги; д - индикатор ошибки (крышка открыта);
е - индикатор готовности к работе.
17.4 Вытянуть небольшой отрезок бумаги.
17.5 Закрыть крышку отсека хранения бумажного рулона до ш;елчка, таким
образом что бы свободный конец бумаги оказался на резаке бумаги (Рис. 7).
Изг/ Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
36
--- стр. 38 ---
C D
EC D
'O
%
Ia:s
C DС » )Q Q
I
§
C D
C D
E
C D
'O3
%
§.
c'Oоc
§
cd
17.6 Если крышка закрыта не плотно, то загорится индикатор ошибки (Рис.
7д), в случае если загорелся индикатор (Рис. 7е), то все манипуляции
произведены правильно - принтер готов к работе.
17.7 Кнопка автоматической протяжки бумаги (Рис. 7г), служит для
дополнительной протяжки бумаги в случае необходимости.
18 Установка даты и времени.
Дата и время устанавливаются производителем при производстве
стерилизатора, но в случае необходимости, можно самостоятельно изменить
текущую дату и время, следующим образом:
• в главном меню нажать кнопку «Сервис»;
Цикл номер:
Дета:
Время:
Темпера Т7 ре;
14
30-03-2016
16:10:29
54
Режим! Комбинированный
•, ^ режим
Режим 2 - Термостатирование
Открыт*»
камеру , -.y '-V ’ ■
. II
с.р .« .
_______________:...........
далее в сервисном меню, нажать кнопку «Время и дата»;
Сереисим меню
S I*
Журнал
Сври»мыйМ| Калибровка
жрана .
- -V ■
Аварийная Автоматическое
^ веитиля 14ия включение..............
Профилактический
режим
Завершить
- программу
:....
; . IT';.
л Назад
1
Отладка
________ - i
• далее, необходимо ввести код доступа (А) (по умолчанию 1234) и
нажать клавишу «Ввод» (Б);
Изл>Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
37
--- стр. 41 ---
e(0
%
is3
S
C O
C O00
§
C O
E
C O
'O
'ё
t?
c
оc:
n
Ф
:|
При включении стерилизатора в начале рабочей смены, запуск цикла
стерилизации блокируется до тех пор, пока стерилизационная камера не
прогреется до 50 °С. На это требуется от 20 до 30 минут в зависимости от
температуры окружающего воздуха.
Для более рационального использования рабочего времени, т.е. чтобы
стерилизатор был прогрет до начала рабочей смены, предусмотрена
возможность подключения функции автоматического включения стерилизатора
в определенное заданное время.
Для этого необходимо:
• в главном меню необходимо нажать кнопку «Сервис»;
20 Подключение функции автоматического включения стерилизатора
далее в сервисном меню, нажать кнопку «Автоматическое включение»;
CepiKCHoe меню
Время и дата . А Журнал ■
Серийный Ni . Калибровка
жрана
• . Аварийная
I,- y i- --' ’• вентиляция
' ' Автоматическое Ш Ш
Профилактический
. ...... режим
Завершить
программу . 's '':
Назад ■ - . -.J . . . Отладка
• далее, необходимо ввести код доступа (А) (по умолчанию 1234) и
нажать клавишу «Ввод» (Б);
Изм Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
40
--- стр. 42 ---
со
Есо'О
%
ё:
э
SсосоШ
t'О
ф
со
Есо'О
с:
'TD
О
С
li
CD
Автоматическое включение
• далее необходимо, с помощью клавиш «-» и «+», установить
необходимое число (месяц по умолчанию устанавливается текущий) и
время автоматического включения стерилизатора (Г );
• установить флажок «Назначено» (В);
• для сохранения настроек, необходимо нажать клавишу «Ввод» (Д);
• для возвращения в сервисное меню нажать клавишу «Назад» (Е).
Таким образом, после ввода необходимых данных (числа и времени
включения) стерилизатор автоматически (однократно) включиться строго в
определенный день и время для прогрева камеры к началу рабочей смены.
В случае необходимости ежедневного автоматического включения
стерилизатора - функцию необходимо подключать ежедневно в конце
рабочей смены.
Если после установки параметров автоматического включения стерилизатор
был выключен , а затем включен вручную, то необходим повторный ввод
параметров автоматического включения.
ВНИМАНИЕ! Для реализации данной функции необходимо:
- не отключать автоматический выключатель (на боковой панели
стерилизатора) после окончания работы стерилизатора;
- не вынимать вилку шнура питания стерилизатора из розетки.
M3t/ Лист № докум. Подп. Дат
ПИЮШ. 56812193.028.000. РЭ
Лист
41
--- стр. 43 ---
C D
E
C D
%
t?
I
s
C D
CO
t'O
§
C D
C D
EC D
'O
ci'O
tS
c'O0 c
§
C D
1
21.1 Общие указания.
21.1.1 Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения
бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и
эффективности использования стерилизатора.
21.1.2 Соблюдайте правила технического обслуживания, установленные
настоящим руководством по эксплуатации.
21.1.3 Для стерилизатора устанавливаются следующие виды
технического обслуживания:
21 Обслуживание стерилизатора.
Вид технического
обслуживания
Кто выполняет техническое обслуживание
1. Текущее - технический персонал медицинского учреждения
2. Плановое - специалисты ООО «Мед ТеКо»
специалисты медицинского учреждения, где
эксплуатируется стерилизатор, прошедшие стажировку на
производственной базе ООО «Мед ТеКо» и получившие
письменное разрешение от ООО «Мед ТеКо» на проведение
технического обслуживания
21.2 Оповещение о необходимости проведения технического
обслуживания стерилизатора.
Через 1300 циклов или 11 месяцев (в зависимости от того, что наступит
раньше) после ввода в эксплуатацию стерилизатора, на экране появится
сообщение о необходимости проведения очередного планового технического
обслуживания:
Изг/ Лист № докум. Подп. Дат
ПИ ют. 56812193.028.000. РЭ
--- стр. 59 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
L
10-6 по
1.1 Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа
«Пластер-ЮОП-Мед ТеКо» (в дальнейшем - Стерилизатор) предназначен для
стерилизации изделий медицинского назначения из металла, пластмасс,
стекла, а также выполненных из термофобных, термочувствительных
материалов и изделий с полостями и каналами.
1.2 Стерилизация изделий осупдествляется в парах стерилизуюгцего
средства с одновременным возбуждением низкотемпературной плазмы
(температура в стерилизационной камере не более 55 °С).
1.3 В качестве стерилизующего средства в стерилизаторе используется
средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных
стерилизаторов, ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО
«Мед ТеКо», Россия.
Действующее вещество: 59-60% перекись водорода.
1.4 Стерилизатор обеспечивает уровень стерилизации
международным стандартам для клинического применения.
1.5 Показания к применению;
1.5.1 Стерилизатор применяется для стерилизации
медицинского назначения из металла, пластмасс, стекла,
выполненных из термофобных, термочувствительных материалов и изделий
с полостями и каналами.
1.5.2 Перечень типов медицинских изделий, предназначенных для
обработки в Стерилизаторе, приведен ъ Приложении 1.
1.5.3 Информация о совместимости конструкционных материалов
медицинских изделий с условиями обработки в Стерилизаторе приведена в
Приложении 2.
1.6 Противопоказания для применения;
Не подлежат обработке в Стерилизаторе:
• изделия из материалов, поглощающих влагу;
• изделия, содержащие целлюлозу (хлопок, бумага, картон, белье, суровые
полотенца, марлевые губки и т.п.);
• изделия из резины на основе натурального каучука;
• жидкости и порошки;
изделии
а также
• изделия из шелка;
• изделия, не рекомендованные
стерилизации.
производителем для плазменной
• изделия, конструкция которых позволяет поверхностям
соприкасаться, если не применяется какой-либо способ удерживания
их на расстоянии.
--- стр. 60 ---
изделия, которые могут представлять трудности для дезинфекции и
предстерилизационной очистки.
1.7 Возможные побочные эффекты;
1.7.1 Порча медицинских изделий, не рекомендованных производителем
для пероксидно-плазменной стерилизации.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
2.1 Основные технические характеристики стерилизатора представлены в
таблице 1.
Таблица 1.
]No№ Наименование параметра Величина параметра
1. Напряжение питания, В 220 ± 10%
2. Частота питания, Гц 50
3. Габаритные размеры:
- стерилизатор (ВхШхГ) мм;
- корзина для размещения изделий, (ВхШхГ)
(1604x747x975) ± 10%
мм (122x450x705) ± 10%
- сетевой кабель (длина), не менее, м 2
- устройство для удаления стерилизующего
средства, не более, мм
355x65x40
4 Конструктивный объем стерилизационной
камеры, л 150 ± 10%
5 Полезный объем стерилизационной камеры, л 100 ± 10 %
6 Масса
- Стерилизатора, кг
в том числе:
300 ± 10%
- корзин (2 шт), не более, кг
- планок для фиксации пакетов (24 щт), не
4
более, кг 1
- Устройства для удаления стерилизующего
средства, не более, г
100
7 Количество дверей, шт 2
8 Количество корзин для размещения изделий,
шт 2
9 Количество планок для фиксации пакетов, шт 24 (12 шт на каждую корзину)
10 Количество режимов стерилизации 3
--- стр. 61 ---
Продолжение таблицы 2
Nb№ Наименование параметра Величина параметра
11 Длительность режима стерилизации, мин:
- Режим 1
- Режим 2
- Комбинированный режим
(31 -4 8 )± 5 %
(45 - 68) ± 5 %
(48 - 75) ± 5 %
12 Количество стерилизующего средства на 1
диффузию, мл 3±0,4
13 Стерилизующий агент
Средство стерилизующее «СТ-60-
Мед ТеКо» для пероксидно-
плазменных стерилизаторов ТУ
9392-027-56812193-2015
Производство - ООО «Мед ТеКо».
Свидетельство о государственной
регистрации
№RU.77.99.88.002.E.000171.01.17
от 17.01.17.
14 Температура нагрева внутренней
поверхности камеры, °С
50 ±5
15 Потребляемая мощность, не более. В -А 3000
16 Корректированный уровень звуковой
мощности не более, дБА
70
17
Температура наружных частей стерилиза-тора
доступных для прикасания при нормальной
эксплуатации, не более
70 °С - для внешних поверх
ностей кожуха;
50 °С - для органов управле
ния (ручки, кнопки).
18 Режим работы стерилизатора Продолжительный в течение
не менее 6 ч
19 Средний срок службы, не менее, лет 5
20 По безопасности стерилизатор соответствует ГОСТ 12.2.091 и выполнен в
части электробезопасности по классу защиты I, степень агрязнения - 2,
категория монтажа (степень перенапряжения) - П.
21 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150.
22 Стерилизатор в зависимости от механических воздействий относится к
группе 2 по ГОСТ Р 50444
23 Стерилизатор в зависимости от степени потенциального риска применения
относится к классу 2а по ГОСТ 31508
24 Стерилизатор в зависимости от возможных последствий отказа относится к
классу Г по ГОСТ Р 50444.
25 Степень защиты от проникновения твердых предметов и от проникновения
воды - IP20 по ГОСТ 14254
26
Автоматический выключатель - 1 шт
Тип - дифференциальный автоматический выключатель
Номинальное напряжение частотой 50 Гц - 230В
Номинальный ток In - 16А
--- стр. 62 ---
Продолжение таблицы 3
Nb№ Наименование параметра Величина параметра
Номинальный отключающий дифференциальный ток Шп - 30м А
Время отключения при номинальном дифференциальном токе - <40мс
Число полюсов - 1+N
Характеристика срабатывания электромагнитного расцепителя - С
Способ установки - на D1N рейку.
2.2 Функциональные характеристики
2.2.1 Стерилизатор имеет электромеханическое устройство открывания и
закрывания для каждой двери стерилизационной камеры.
2.2.2 Стерилизатор имеет систему безопасности оператора при закрывании дверей.
2.2.3 Стерилизатор обеспечивает блокировку обеих дверей в течение всего цикла
стерилизации.
2.2.4 Стерилизатор исключает возможность одновременного открытия обеих
дверей камеры.
2.2.5 Стерилизатор обеспечивает открытие разгрузочной двери стерилизационной
камеры только в случае успешного завершения цикла стерилизации.
2.2.6 Управление работой стерилизатора осуществляется с блока управления -
цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7 ", расположенного на
загрузочной стороне стерилизатора.
Численные значения параметров режимов стерилизации - давление, экспозиция,
время цикла задаются программно без участия оператора и в процессе цикла
отображаются на сенсорном экране.
2.2.7 Стерилизатор обеспечивает блокировку цикла стерилизации при
несоответствии параметров режимов стерилизации.
Информация о причине сбоя отображается на экране дисплея.
2.2.8 Стерилизатор обеспечивает блокировку запуска цикла стерилизации до тех
пор, пока стерилизационная камера не нагреется до температуры 50 °С.
2.2.9 Стерилизатор обеспечивает вывод следующей визуальной информации на
стороне разгрузки;
- индикация о блокировке двери и невозможности ее открытия - горит желтый
светодиод с надписью «Дверь заблокирована» (идет процесс стерилизации);
- индикация о разблокировки двери и возможности ее открытия - горит зеленый
светодиод с надписью «Дверь разблокирована» ( цикл стерилизации заверщен
успешно);
- индикация о неуспешном завершении цикла стерилизации - моргает желтый
светодиод с надписью «Дверь заблокирована» (цикл стерилизации завершен
ЫЕу спешно).
2.2.10 Стерилизатор имеет систему звукового и визуального оповещения о
--- стр. 63 ---
завершении или отмене цикла стерилизации.
2.2.11 Возбуждение плазмы создается высокочастотным генератором (400 Вт;
13,56 МГц).
2.2.12 Стерилизатор обеспечивает поддержание температуры внутренней
поверхности камеры 50 “С с допускаемыми отклонениями ± 5 ”С.
2.2.13 Стерилизатор имеет устройство для документирования данных процесса
стерилизации.
2.2.14 Стерилизатор снабжен колесами в количестве 4 штук.
2.2.15 Стерилизатор снабжен воздушным фильтром типа ФВА-1 (НЕРА) для
предотвращения микробной контаминации загрузки в ходе уравнивания давления.
Эффективность очистки фильтра по размеру улавливаемых частиц диаметром 0,3
мкм не менее 99,5 %.
2.2.16 Стерилизатор снабжен фильтром-катализатором типа «BIRM» (США, Clark
Corporation) на выходе из стерилизационной камеры для разложения остаточных
паров перекиси водорода.
2.2.17 Панели обшивки стерилизатора обеспечивают доступ для работ по
обслуживанию.
Параметры режимов стерилизации
Параметры режимов стерилизации представлены в таблицах 2.1; 2.2; 2.3.
Таблица 2.1
Стадии
процесса стерилизации
Режим 1
Давление,
мм.рт.ст.
Экспозиция
мг/л X мин
Время,
мин
1. Вакуум 1 1,0 ±40% - (4 - 9) ± 5 %
2. Диффузия 1 - (17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
3. Вакуум 2 1,0 ±40% - (2 - 9) ± 5 %
4. Плазма 1 - - 2 ± 5 %
5. Диффузия 2 - (17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
6. Вакуум 3 1,0 ±40% - (2 - 7) ± 5 %
7. Плазма 2 - - 2 ± 5 %
8. Выравнивание давления и
вентиляция 760 ± 40 % 1 ± 5 %
9. Общая длительность
режима (31-48)±5%
--- стр. 64 ---
Таблица 2.2
Стадии
процесса стерилизации
Режим 2
Давление,
мм.рт.ст.
Экспозиция
мг/л X мин
Время,
мин
1. Вакуум 1 1,0 ±40% - (4 - 9) ± 5 %
2. Диффузия 1 -
(17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
3. Вакуум 2 1,0 ±40% - (3 - 9) ± 5 %
4. Плазма 1 - - 2 ± 5 %
5. Диффузия 2 -
(17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
6. Вакуум 3 1,0 ±40% - (2 - 9) ± 5 %
7. Плазма 2 - - 2 ± 5 %
8. Диффузия 3 - (17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
9. Вакуум 4 1,0 ±40% - (2 - 7) ± 5 %
10. Плазма 3 - - 2 ± 5 %
11. Выравнивание давления и
вентиляция 760 ± 40 % 1 ± 5 %
12. Общая длительность
режима (45-68) ± 5 %
Таблица 2.3
Комбинированный режим
Стадии процесса подготовки Давление,
мм.рт.ст.
Экспозиция
мг/л X мин
Время,
мин
Зодготовка
1.1. Вакуум
1.2. Напуск воздуха
1.3. Вакуум
1.4. Напуск воздуха
(20- 10) ±40%
760 ± 40 %
(40-20) ±40%
760 ± 40 %
-
(2 - 3) ± 5 %
1 ± 5 %
(1 -2)±5%
1 ± 5 %
Стадии процесса
стерилизации Режим 2
1. Вакуум 1 1,0 ±40% - (4 - 9) ± 5 %
2. Диффузия 1 - (17 - 70) с
шагом 1 9 ± 5 %
3. Вакуум 2 1,0 ±40% - (3 - 9) ± 5 %
4. Плазма 1 - - 2 ± 5 %
5. Диффузия 2 - (17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
6. Вакуум 3 1,0 ±40% - (2 - 9) ± 5 %
7. Плазма 2 - - 2 ± 5 %
8. Диффузия 3 - (17-70) с
шагом 1 9 ± 5 %
9. Вакуум 4 1,0 ±40% - (2 - 7) ± 5 %
10. Плазма 3 - - 2 ± 5 %
11. Выравнивание давления
и вентиляция 760 ± 40 % 1 ± 5 %
12. Общая длительность
1 режима (48-75) ± 5 %
--- стр. 65 ---
Режим 1 - предназначен для стерилизации простых изделий (не имеющих
длинных узких каналов, замковых и резьбовых частей) из:
- металла (нержавеющая сталь, алюминий, латунь, титан);
- пластмасс (полиэтилен, полистерол, полиуретан, поливинилхлорид,
тефлон, неопрен, этилвинилацетат);
- стекла;
- латекса.
Режим 2 - предназначен для стерилизации эндоскопического оборудования,
инструментов к нему и сложного медицинского оборудования (имеющего
длинные каналы, замковые и резьбовые части) выполненного из металла,
пластмасс, стекла, латекса (перечень приведен в Приложение 1)
И следующих трубчато-полостных видов изделий:
Из металла:
У
1 ВнУТО^ний 'диамелрр:' ■ Длина Особые пометки
> 1 мм не более 500 мм
Используется только для
проводящих трубок
Из полимерных материалов:
'' ВЩдаённий диамещр ’ Особые пометки
> 1 мм не более 2000 мм для проводящих трубок
> 2 мм не более 1500 мм
для глухих,
непроводящих трубок
Внимание!
Количество эндоскопов - не более четырех в стерилизационной камере (по два
на каждой полке).
Комбинированный режим предназначен для стерилизации эндоскопического
оборудования, инструментов к нему и сложного медицинского оборудования.
Используется данный режим, в случае если в стерилизуемых изделиях, после
предстерилизационной подготовки, могла сохраниться некоторая влага.
В данном режиме добавлена стадия «Подготовка», во время которой происходит
следующее:
• из стерилизационной камеры откачивается воздух до 20 10 торр - для
удаления возможных остатков влаги со стерилизуемых изделий;
• затем в камеру напускается теплый воздух, который циркулирует в течение 1
мин
• далее из стерилизационной камеры повторно откачивается воздух до 40 ^ 20
торр;
• после чего снова производится напуск теплого воздуха;
• по окончании стадии «Подготовка», запускаются стадии процесса
стерилизации - соответствующие Режиму 2.
--- стр. 66 ---
3 Комплектность
3.1 Комплект поставки стерилизатора должен соответствовать таблице 3.
Таблица 3
ш
№
п/п
1.
2.1
2.2
2.3
Наименование
Стерилизатор плазменный
универсальный проходного типа
ПЛАСТЕР-ЮОП-Мед ТеКо в сборе
Обозначение Кол-во,
шт.
Расходные материалы:
Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед
ТеКо», для пероксидно-плазменных
стерилизаторов
Индикатор биологический для
контроля режимов стерилизации:*
1. Индикатор автономный
биологический одноразовый для
контроля стерилизации парами
перекиси водорода (плазменной
стерилизации) «БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-
ВИНАР»,
или
2. Индикатор биологический
одноразового применения для
контроля процессов плазменной
(пероксидной) стерилизации БИКСт-
Пл/01 -«Медтест».
Материал упаковочный:**
1.Рулоны Тайвек (Tyvek) для
плазменной стерилизации
- рулон плоский - длина рулона 70 м,
ширина (мм):75; 100; 150; 200; 250;
300
или
ТУ9392-027-56812193-2015
Производство ООО «Мед
ТеКо», Россия
Свидетельство о гос.
регистрации
№ RU.77.99.88.002.E.000171.
01.17 от 17.01.17 г.
1 упак
(6 флаконов
X 95 мл)
(стартовый
комплект)
Производство ООО
«НПФ «ВИНАР», Россия.
(РУ№ РЗН2014/2176от
12.12.2014Г)
Производство ЗАО
«Медтест», Россия
(РУ № ФСР 2011/12867
от 30.12.2011г)
производство Sogeva
Б.р.л. Италия
(РУ № ФСЗ 2008/00030
от 06.02.2008 г)
1 упак.
(стартовый
комплект)
1 упак.
(стартовый
комплект)
по 1 рулону
(стартовый
комплект)
--- стр. 67 ---
Продолжение таблицы 3
№
п/п Наименование Обозначение Кол-во, шт.
2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для
медицинской паровой, газовой,
плазменной и радиационной
стерилизации;
рулоны плоские (материал
Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м,
ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300.
Производство ООО
<КЛИНИПАК», Россия
:РУ № ФОР 2011/12874 от
30.12.2011г)
по 1 рулону
(стартовый
комплект)
2.4 Индикаторы химические:***
1 .Индикатор химический одноразового
применения для контроля параметров
режимов газовой стерилизации в
атмосфере плазмы пероксида водорода
ИКПлСт-"Медтест"(класс 4 -
многопеременный),
или
2.Индикаторы газовой стерилизации
химические одноразовые:
индикатор стерилизации парами
перекиси водорода химический
одноразовый многорежимный класса 5
«ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс»
производство ЗАО
«Медтест», Россия
(РУ № ФОР 2010/08225 от
09.07.2010 т)
Производство ООО
«НПФ «ВИНАР», Россия.
(РУ № РЗН 2014/2141 от
15.12.2014 т)
1 упак.
(500 шт)
(стартовый
комплект)
1 упак.
(500 шт)
(стартовый
комплект)
2.5 Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (ШхОвнхОн)
1рулон
(стартовый
комплект)
3 Комплект для обслуживания стерилизатора
3.1 Устройство для удаления
стерилизующего средства
ПИЮШ.56812193.022.700 1
3.2 Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013
ТР ТС 019/2011
1
3.3 Устройство для ручной транспортировки
стерилизатора в составе:
- рым-болт M l6x2, L=125 мм - 2 шт
- труба Ф22х2, L=200 мм - 1 шт
ПИЮШ.56812193.022.017 4 комп.
4 Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.028РЭ 1
4.2 Паспорт ПИЮШ.56812193.028ПС 1
Примечание:
*- возможно применение индикаторов биологических других производителей, имеющих
действующее Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и разрешенных к применению для
контроля режимов стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) в
установленном законом порядке.
** - возможно применение упаковочного материала, изготовленного из материала Тайвек (Tyvek),
других производителей, имеющих действующее Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
и разрешенных к применению для плазменной стерилизации в установленном законом порядке.
*** - возможно применение химических индикаторов других производителей, имеющих
действующее Регистрационное удостоверение Росздравнадзора и разрещенных к применению для
контроля параметров режимов плазменной стерилизации не ниже 4 класса.
10
--- стр. 68 ---
4 Сведения о сертификации
4.1. Регистрационное удостоверение №
Выдано Федеральной службой в сфере здравоохранения.
Срок действия: ______________
4.2 Сведения о соответствии Стерилизатора плазменного универсального
проходного типа «Пластер-ЮОП-Мед ТеКо» национальным стандартам РФ;
• ТУ 32.50.12-028-56812193-2017 «Стерилизатор плазменный универсальный
проходного типа «Пластер-ЮОП-Мед ТеКо».
• ГОСТ 12.2.091-2012 Безопасность электрических контрольно
измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие
требования;
• ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия;
• ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014. Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной
совместимости. Часть 1. Общие требования.
• ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими
средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы
испытаний.
• ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и
фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначенрм.
Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе),
подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий
подключения. Нормы и методы испытаний
• ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и
методы испытаний
• ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю.
Требования и методы испытаний
Совместимость технических средств
к наносекундным импульсным помехам.
• ГОСТ 30804.4.4-2013
электромагнитная. Устойчивость
Требования и методы испытаний
• ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и
изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний
• ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к микросекундным импульсным помехам больщой энергии.
Требования и методы испытаний
• ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными
электромагнитными полями. Требования и методы испытаний.
I
11
--- стр. 69 ---
• г о с т Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств
электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ)
высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы
измерений.
• ГОСТ Р 50648-94 (МЭК 1000-4-8-93) Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты.
Технические требования и методы
5 Утилизация
5.1 Стерилизатор имеет в своем составе следующие токсикологически
опасные предметы, относящиеся согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 к классу Г
(Токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности):
- ртутьсодержащую ультрафиолетовую лампу (в составе системы измерения
концентрации паров перекиси водорода).
5.2 Перед утилизацией стерилизатора необходимо предварительно
извлечь УФ-лампу.
Извлечение УФ-лампы должны производить обученные специалисты
системы «Медтехника» или обученные специалисты медицинского учреждения,
где эксплуатировался стерилизатор.
5.3 Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в
маркированные ёмкости «Отходы. Класс Г».
Вывоз отходов класса Г для обеззараживания и утилизации осуществляется
специализированными организациями, имеющими лицензию на этот вид
деятельности.
5.4 Остальные части стерилизатора согласно СанПиН 2.1.7.2790-10
относятся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по
составу к твёрдым бытовым отходам).
5.5 Утилизация сломанного стерилизатора должна осуществляться в
соответствии с действующими на момент утилизации государственными
правилами по утилизации медицинских отходов.
5.6 Пустые флаконы из под стерилизующего средства в соответствии с
Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических
учреждений СанПиН2.1.7.2790-2010 относятся к классу А (эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам).
Перед утилизацией флаконы промыть проточной водой и поместить в
ёмкость для сбора отходов класса А.
5.7 Просроченное стерилизующее средство необходимо разбавить
водопроводной водой в отношении 1:10 и слить в канализацию. Пустой флакон
утилизировать, как отходы класса А.
5.8 Утилизация отходов класса А должна осушествляться в соответствии с
действующими на момент утилизации государственными правилами по
утилизации медицинских отходов.
I
12
--- стр. 70 ---
<
j
tl
i
6 гарантийные обязательства.
6.1 Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик
стерилизатора значениям, указанным в настоящем руководстве по эксплуатации
при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования, хранения.
6.2 Гарантийный срок хранения стерилизатора в упаковке 6 месяцев со
дня отгрузки потребителю.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации 1 год со дня ввода в эксплуатацию.
6.4 В течение гарантийного срока изготовитель ремонтирует или заменяет
стерилизатор.
6.5 Гарантийному ремонту не подлежат стерилизаторы:
- с нарушением целостности пломбы;
- с повреждениями, вызванными неправильной эксплуатацией
оборудования;
- при использовании стерилизующих средств отличных от указанного
в п.1.3 настоящего паспорта.
7 Свидетельство о приёмке
Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа «ПЛАСТЕР-ЮОП-
Мед ТеКо»
Зав.№ ________________соответствует ТУ 32.50.12-028-56812193-2017 и признан
годным для эксплуатации
Дата изготовления _______
МП ОТК
Юридический адрес предприятия-изготовителя: ООО «Мед ТеКо» 141006.
Моск.область. г.Мытищи. Олимпийский проспект. д.16, корп.2. тел.: 8(495)583-56-
95. 583-38-56.
Почтовый адрес предприятия-изготовителя: ООО «Мед ТеКо» 141009.
Моск.область. г.Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. корп.2
Адрес и телефон сервисного центра ООО «Мед ТеКо»:
141009. Моск.область. г.Мытищи. Олимпийский проспект, д.16. корп.2. тел.:
8('495)583-56-95. 583-38-56 remont@medteco.ru _______
Адрес и телефон фирмы-продавца
Дата реализации_
13
--- стр. 71 ---
Приложение 1
Типы медицинских изделий, рекомендуемых для стерилизации
в стерилизаторе плазменном универсальном проходного типа
«ПЛАСТЕР-ЮОП-Мед ТеКо»
f
1. Оборудование и инструменты для микрохирургии с режущими
частями или с зонами, труднодоступными для стерилизации. Например,
ножницы, микроскальпели.
2. Инструменты для электрохирургии. Например, электроды
электрокоагуляторов, электроды дефибрилляторов.
3. М едицинские изделия из полимерных материалов. Например, дренажи,
трубки отсосов.
4. Инструменты электрические с кабелями и шлангами. Например,
электродрели, шейверы.
5. Инструменты для кардиохирургии. Например, электрофизиологические
катетеры с присоединительными кабелями.
6. Изделия, используемые в реанимационных отделениях и БИТ.
Например, рабочие части наркозно-дыхательной аппаратуры из
металлических сплавов и полимерных материалов, аспирационные катетеры,
воздуховоды, зонды, рабочие части концентраторов кислорода и
ингаляторов, клинки ларингоскопов, рабочие части шприцов-дозаторов,
трубки.
7. Оборудование для эндоскопических исследований. Например,
эндоскопы, видеокамеры.
8. Инструменты для эндоскопических исследований. Например,
ножницы, петли, щетки, щипцы, электроды диатермические.
9. Инструменты из металлических сплавов для ортопедии-ортодонтии.
Например, замки, коронкосниматели, ложки, штифты, зеркала.
10. Инструменты для стоматологической хирургии. Например, кусачки
костные, шприцы, щипцы, стоматологические наконечники.
11. Инструменты для проведения офтальмологических операций.
Например, зажимы глазные, зонды, крючки глазные, ножницы, пинцеты
глазные, скальпели, рабочие части операционных микроскопов.
12. Инструменты урологические. Например, бужи, зажимы, зеркала, ложки
для удаления камней, стилет-катетеры, шприцы для промывания, щипцы
уретральные, катетеры.
13. Датчики ультразвуковых диагностических приборов.
14. Ультразвуковые хирургические инструменты.
15. Оптические системы. Например, волоконно-оптические световоды,
рабочие наконечники лазерных хирургических систем, линзы.
16. Инструменты для ЛОР-хирургии. Например, осветители,
эндоскопические головки.
17. Части медицинских ингаляторов. Например, загубники, воздуховоды,
емкости, фильтры, дыхательные маски, батарейные отсеки.
14
--- стр. 73 ---
--- стр. 74 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральны й директор
ООО «М ед ТеКо»
А.В.Беньков
2017 г.
МАРКИРОВКА
медицинского изделия
Стерилизатор плазменный универсальный проходного типа
«Пластер-100П-Мед ТеКо»
СТЕРИЛИЗАТОР ПЛАЗМЕННЫЙ
УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ПРОХОДНОГО ТИПА
«Пластер-ЮОП-Мед ТеКо»
ТУ 32.50.12-028-56812193-2017
Зав. № Дата изготов.. г.
220 В; 50 Гц; 3000 В А; 2; IP20
С
ООО «Мед ТеКо»
г. Мытищи, Московская обл., РФ