Триптон-желчный агар сухой по ТУ 9385-225-78095326-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ФБУН Государственный научный центр при- по применению медицинекого изделия «Триптон-желчный агар сухой» 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики in vitro «Триптон-желчный агар сухой» (далее по тексту Триптон-желчный агар) - относится к селективным, желчесодержащим питатель ным средам общего назначения. Триптон-желчный агар предназначен для проведения бак териологического исследования клинического материала и образцов питьевой воды с целью получения дополнительной информации об эпидемиологической обстановке и клинической ситуации при диагностике заболеваний, вызванных энтеробактериями. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА Триптон-желчный агар представляет собой мелкодисперсный, гигроскопичный поро шок от светло-желтого до желтого цвета, который получают смешиванием сухих компо нентов. Триптон-желчный агар выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г. 2.1. Принцип действия Триптический и панкреатический гидролизаты казеина являются источниками пита тельных веществ, необходимых для роста микроорганизмов: азота, витаминов, минеральных солей и аминокислот. Рост грамположительных микроорганизмов подавляют желчные соли и высокая температура инкубирования. 2.2. Состав Триптон-желчный агар представляет собой смесь сухих компонентов из расчета, г/л: Триптический гидролизат казеина сухой (ТГК) ..................... 10,0 Панкреатический гидролизат казеина (ПГК).................................... 15,0 --- стр. 2 --- Желчные если № 3 ............................................................................... 1,5 Натрий углекислый.............................................................................. 0,2±0,1 Агар бактериологический..................................................................... 13,0±3,0 pH от 7,0 до 7,4 Определение pH проводят потенциометрическим методом с применением стеклянно го электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических пи тательных сред» в экстракте, приготовленном путем добавления к 2,00 г сухого Триптон- желчного агара 100 мл дистиллированной воды, настаивания с периодическим перемегпива- нием в течение 1 ч при температуре 18 - 25 °С и последуюпдего фильтрования через бумаж ный фильтр. Величина pH, определенная по МУК 4.2.2316-08, является условной величиной, ко торая соответствует значению pH готовой среды и может незначительно меняться после сте рилизации. Пределы значения pH, указанные выше, учитывают отклонения pH после стери лизации среды. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфическая активность. Специфическая активность Триптон-желчного агара оценивается по показателям чув ствительности среды; скорости роста и проявлению типичных морфологических свойств контрольных тест-штаммов при росте на Триптон-желчном агаре. Триптон-желчный агар обеспечивает визуально обнаруживаемый рост Escherichia coli АТСС 25922, Escherichia coli 3912/41 (055:К59), Escherichia coli Ewing (0124K72) 227, Klebsiella pneumoniae 418 при посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-штамма из разведения 10'^ через 20-24 ч инкубации при температурах (37±1) и (43±1) °С в виде бес цветных, круглых колоний диаметром 1,0-3,0 мм. 3.2. Ингибирующие свойства. Триптон-желчный агар полностью подавляет рост тест-штамма Staphylococcus aureus АТСС 6538-Р из разведения 10"'* на всех засеянных чашках Петри при посеве по 0,1 мл мик робной взвеси через 20-24 ч инкубации при температурах (37±1) и (43±1) °С. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения питательной среды в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 06.6.2012 - класс 2 б 4.2. При анализе исследуемого материала необходимо соблюдение СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 111-IV группы патогенности (опасности) и возбу дителями паразитарных болезней». --- стр. 3 --- 4.3. В состав среды входят желчные еоли, которые могут вызывать раздражение ор ганов дыхания и рук. Во время работы необходимо использовать индивидуальные средства защиты органов дыхания и рук. 4.4. При использовании медицинского изделия «Триптон-желчный агар сухой» по назначению и в соответствии с настоящей инструкцией противопоказаний к применению из делия нет. 4.5.МИ «Триптон-желчный агар сухой» не содержит пожароопасных и взрывоопасных веществ. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • Термостат обеспечивающий температуры (37±1) °С и (43±1) °С • Весы лабораторные 2 класса точности • Автоклав • Чашки Петри • Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкоети 1 и 2 мл • Цилиндр стеклянный мерный вместимостью 1000 мл • Вода дистиллированная • Колбы • Воронки стеклянные 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Образцы клинического материала, подлежащие исследованию на желчесодержащих средах, в соответствии с МУ 04-723/3-84 «Методические указания по микробиологической диагностике заболеваний, вызываемых энтеробактериями» - испражнения (фекалии), моча и другие виды образцов клинического материала, предположительно контаминированных эн теробактериями, с учетом информации, изложенной в сопроводительной документации : цель исследования, диагноз, эпидемическая ситуация. При проведении мониторинга эпидемиологической обстановки с целью получения дополнительной информации о клиничеекой ситуации при диагностике заболеваний, вы званных энтеробактериями, объектом исследования является питьевая вода (определение свежего фекального загрязнения). Взятие, подготовка, хранение и посев исследуемого материала проводят в соответ ствии с приказом Минздрава СССР от 22.04.85 г., № 535 «Об унификации микробиологиче ских (бактериологических методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», ГОСТ 31955.1-2013 (ISO 9308- 1:2000) «Вода питьевая. Обнаружение и количественный учет Escherichia соИ и колиформ- --- стр. 4 --- ных бактерий. Часть 1. Метод мембранной фильтрации». Выделенные культуры идентифи цируют по МУ 04-723/3-84 «Методические указания по микробиологической диагностике заболеваний, вызываемых энтеробактериями». 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Исследование проводят в условиях бактериологической лаборатории медицинскими специалистами. 7.1. Приготовление Триптон-желчного агара. Навеска Триптон-желчного агара сухого в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара. Стерилизуют автоклавированием при температуре 121°С в течение 15 мин. Охлаждают до температуры 45-50 °С и разливают в стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки подсушивают. Готовая питательная среда в чашках Петри прозрачная, желтого цвета. Допускается небольшая опалесценция. Готовую среду можно использовать в течение 7 сут после её приготовления при усло вии хранения при температуре 2-8 °С. После каждого вскрытия и проведения необходимых анализов банку со средой плотно закрыть и поместить на дальнейшее хранение. 7.2 Исследуемый материал, подготовленный по п. 6 настоягцей инструкции, вносят соответственно на чашки Петри с Триптон-желчным агаром и стерильным шпателем распре деляют взвесь по поверхности среды. Инкубируют при температуре (37±1) °С в течение 20-24 ч. Анализ фекальных загрязнений для выделения термотолерантных эшерихий прово дят при температуре (43±1) °С. 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов после инкубации при температуре (37±1) °С и при (43±1)°С прово дят визуально, учитывая наличие и характер роста энтеробактерий в виде бесцветных, круг лых колоний, диаметром 1,0-3,0 мм. Рост микроорганизмов, не относящихся к Escherichia соН, но продуцирующих индол (шигеллы), подавляют желчные соли и высокая температура инкубирования. Выделенные культуры идентифицируют по МУ 04-723/3-84 «Методические указания по микробиологической диагностике заболеваний, вызываемых энтеробактерия ми». При этом, необходимо учитывать, что полученные результаты не являются единствен ным, определяющим диагноз признаком и требуют дополнительной информации для приня --- стр. 5 --- i тия медицинского решения о диагнозе ( например, результаты параллельных посевов на дру гие дифференциально-диагностические среды, идентификационные тесты), а также клиниче ские проявления и анамнез больного . Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в трех повторностях. 9. УТИЛИЗАЦИЯ Серии Триптон-желчного агара, пришедшие в негодность (нарушение целостности упаковки), а также в связи с истекшим сроком годности, утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «А» - эпидемиоло гически безопасные отходы, любым способом, предотвращающим повторное использование, например, сжиганием. Уничтожение Триптон-желчного агара после проведения анализа клинического мате риала осуществляется по СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы, принадлежащие к классу «Б» с обязательным предварительным обезвреживанием путем автоклавирования в течение 2 ч при температуре (126±1) °С. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной организации, осуществляющей медицинскую и (или) фармацевтическую дея тельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Триптон-желчный агар сухой необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 30 °С и относительной влажности не более 60 %. После вскрытия банку со средой хранят до истечения срока годности плотно закрытой, в сухом месте при температуре от 2 до 30 °С, избегая попадания влаги. Триптон-желчный агар сухой транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения, допускается транспортирование при температуре от минус 18 до плюс 40 °С не более 7 суток. Срок годности: 2 года. Среда с истекшим сроком годности и в поврежденной упаков ке использованию не подлежит. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей ин струкции по применению. Изготовитель гарантирует соответствие «Триптон-желчного агара cjocoro» заявлен ным в ТУ 9385-225-78095326-2015 требованиям и функциональным характеристикам с нача --- стр. 6 --- ла использования в течение всего срока годности и при соблюдении условий хранения и транспортирования. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия для диагностики in vitro «Триптон-желчный агар сухой» в течение срока годности следует обращаться в адрес пред приятия-изготовителя: 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, ФБУН «Госу дарственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36- 00-20, факс 36-01-16. Зам. директора по научно-производственной работе А.П. Шепелин